特表 2024-546659 空気戻り患者ラインフィルタを有する腹膜透析システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-12-26

(54)【発明の名称】空気戻り患者ラインフィルタを有する腹膜透析システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/28 20060101AFI20241219BHJP

【ＦＩ】

A61M1/28 110

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024533843

(86)(22)【出願日】2022-11-18

(85)【翻訳文提出日】2024-06-05

(86)【国際出願番号】 US2022080155

(87)【国際公開番号】W WO2023114611

(87)【国際公開日】2023-06-22

(31)【優先権主張番号】63/291,036

(32)【優先日】2021-12-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】591013229

【氏名又は名称】バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ

(71)【出願人】

【識別番号】501453189

【氏名又は名称】バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム

【氏名又は名称原語表記】Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｓ．Ａ．

【住所又は居所原語表記】Ｔｈｕｒｇａｕｅｒｓｔｒ．１３０ ＣＨ－８１５２ Ｇｌａｔｔｐａｒｋ （Ｏｐｆｉｋｏｎ） Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】ワーグナー， ステフェン

(72)【発明者】

【氏名】フリーグ， ラルフ

(72)【発明者】

【氏名】バック， ラインホルド

(72)【発明者】

【氏名】ベック， クリストフ

(72)【発明者】

【氏名】ブリックル， レイナー

(72)【発明者】

【氏名】クラウゼ， ベルント

(72)【発明者】

【氏名】クノアー， トルステン

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA05

4C077BB01

4C077CC08

4C077DD22

4C077EE03

4C077EE04

4C077KK25

4C077KK27

(57)【要約】

腹膜透析（「ＰＤ」）システム（１０）は、ＰＤ機（２０）と、ＰＤ機（２０）から延びている患者ライン（５０）と、患者ライン（５０）と流体連通しているフィルタセット（１００）であって、フィルタセット（１００）は、フィルタセット（１００）を通るＰＤ流体からの空気を進路変更させるように構成された空気進路変更ネット（１１２）を含む、フィルタセット（１００）と、空気を含むＰＤ流体をＰＤ機（２０）に戻すために位置決めされた空気戻りライン（５８）とを備えている。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

腹膜透析（「ＰＤ」）システム（１０）であって、前記ＰＤシステム（１０）は、
ＰＤ機（２０）と、
前記ＰＤ機（２０）から延びている患者ライン（５０）と、
前記患者ライン（５０）と流体連通しているフィルタセット（１００）であって、前記フィルタセット（１００）は、前記フィルタセット（１００）を通るＰＤ流体からの空気を進路変更させるように構成された空気進路変更ネット（１１２）を含む、フィルタセット（１００）と、
空気を含むＰＤ流体を前記ＰＤ機（２０）に戻すために位置決めされた空気戻りライン（５８）と
を備えている、ＰＤシステム（１０）。

【請求項2】

前記空気進路変更ネット（１１２）は、新鮮なＰＤ流体が前記空気進路変更ネット（１１２）を通過することを可能にするようにさらに構成されている、請求項１に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項3】

前記フィルタセット（１００）は、前記空気進路変更ネットを通過した前記ＰＤ流体を濾過するように構成された少なくとも１つのフィルタ膜（１１４）をさらに含む、請求項２に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項4】

前記フィルタセット（１００）は、使用済みＰＤ流体が前記少なくとも１つのフィルタ膜（１１４）に沿って接線方向に流れるように構成されている、請求項３に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項5】

前記少なくとも１つのフィルタ膜（１１４）は、滅菌グレードのフィルタ膜または減菌フィルタ膜である、請求項３または４に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項6】

前記ＰＤ機（２０）は、ＰＤ流体ポンプ（２４）を含み、前記空気戻りライン（５８）は、前記ＰＤ機（２０）の空気戻りライン（３４）まで延び、前記ＰＤ機の空気戻りライン（３４）は、前記ＰＤ流体ポンプ（２４）の入口まで延びている、先行する請求項のいずれか１項に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項7】

前記ＰＤ機（２０）は、空気トラップ（３６）を含み、前記空気戻りライン（５８）は、前記ＰＤ機（２０）の空気戻りライン（３４）まで延び、前記ＰＤ機の空気戻りライン（３４）は、前記空気トラップ（３６）と流体連通している、先行する請求項のいずれか１項に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項8】

前記空気戻りライン（５８）は、前記患者ライン（５０）と共押し出しされている、先行する請求項のいずれか１項に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項9】

前記患者ライン（５０）は、前記フィルタセット（１００）のルーメン側コネクタ（１０４）に接続するための患者ラインコネクタ（５６）を含み、前記空気戻りライン（５８）は、前記患者ラインコネクタ（５６）から前記ＰＤ機（２０）まで延びている、先行する請求項のいずれか１項に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項10】

前記ルーメン側コネクタ（１０４）は、前記患者ライン（５０）から新鮮なＰＤ流体を受け取るための新鮮なＰＤ流体のポート（１０４ａ）を含み、前記新鮮なＰＤ流体のポート（１０４ａ）は、前記空気進路変更ネット（１１２）によって進路変更させられた空気が前記空気戻りライン（５８）を介して前記ＰＤ機（２０）に戻されることを可能にするための少なくとも１つの開口（１０４ｏ）を含む、請求項９に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項11】

前記少なくとも１つの開口（１０４ｏ）は、前記ルーメン側コネクタ（１０４）によって形成されたチャネル（１０４ｄ）と流体連通し、前記チャネルは、前記空気進路変更ネット（１１２）によって進路変更させられた空気を前記患者ラインコネクタ（５６）の空気戻りポート（５６ｄ）に導くために延びている、請求項１０に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項12】

前記患者ライン（５０）は、前記フィルタセット（１００）のルーメン側コネクタ（１０４）に接続し、前記空気戻りライン（５８）は、前記ルーメン側コネクタ（１０４）から前記ＰＤ機（２０）まで延びている、請求項１から８のいずれか１項に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項13】

前記患者ライン（５０）は、新鮮なＰＤ流体のルーメン（５２）と使用済みＰＤ流体のルーメン（５４）とを含むデュアルルーメン患者ラインであり、前記空気戻りライン（５８）は、前記フィルタセット（１００）と前記ＰＤ機（２０）との間に延びている第３のラインである、先行する請求項のいずれか１項に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項14】

前記フィルタセット（１００）のルーメン側コネクタ（１０４）に接続するための患者ラインコネクタ（５６）を含み、前記新鮮なＰＤ流体のルーメンおよび前記使用済みＰＤ流体のルーメン（５２，５４）は、前記患者ラインコネクタ（５６）に接続されている、請求項１３に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項15】

前記フィルタセット（１００）は、ルーメン側コネクタ（１０４）を含み、前記新鮮なＰＤ流体のルーメンおよび前記使用済みＰＤ流体のルーメン（５２，５４）は、前記ルーメン側コネクタ（１０４）に接続されている、請求項１３に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項16】

前記フィルタセット（１００）は、患者の移送セットに直接接続するように構成されているか、または、前記フィルタセット（１００）は、前記患者の移送セットに接続するように構成された可撓性チューブ（１１０）を含む、先行する請求項のいずれか１項に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項17】

フィルタセット（１００）であって、前記フィルタセット（１００）は、
少なくとも１つのフィルタ膜（１１４）を保持している本体（１０６）であって、前記少なくとも１つのフィルタ膜（１１４）は、新鮮なＰＤ流体が前記本体（１０６）を出る前に前記少なくとも１つのフィルタ膜（１１４）のうちの少なくとも１つの多孔質壁を通って流れるように位置決めされ、配置されている、本体（１０６）と、
前記少なくとも１つのフィルタ膜（１１４）に到達する前に前記新鮮なＰＤ流体からの空気を進路変更させるように構成された空気進路変更ネット（１１２）と、
前記新鮮なＰＤ流体を受け取るための新鮮なＰＤ流体のポート（１０４ａ）と
を含み、
前記新鮮なＰＤ流体のポート（１０４ａ）は、前記空気進路変更ネット（１１２）によって進路変更させられた空気がＰＤ機に戻されることを可能にするための少なくとも１つの開口（１０４ｏ）を含む、フィルタセット（１００）。

【請求項18】

前記少なくとも１つの開口（１０４ｏ）と流体連通しているチャネル（１０４ｄ）を含み、前記チャネル（１０４ｄ）は、前記ＰＤ機への戻りために、前記空気進路変更ネット（１１２）によって進路変更させられた空気を導くために延びている、請求項１７に記載のフィルタセット（１００）。

【請求項19】

患者ラインコネクタに接続するためのコネクタ（１０４）を含み、前記空気進路変更ネット（１１２）は、前記コネクタ（１０４）によって提供されている、請求項１７または１８に記載のフィルタセット（１００）。

【請求項20】

患者ラインコネクタに接続するためのコネクタ（１０４）を含み、前記新鮮なＰＤ流体のポート（１０４ａ）は、前記コネクタ（１０４）によって提供されている、請求項１７から１９のいずれか１項に記載のフィルタセット（１００）。

【請求項21】

前記少なくとも１つのフィルタ膜（１１４）は、管形状、毛細管形状、または平坦な形状を有する、請求項１７から２０のいずれか１項に記載のフィルタセット（１００）。

【請求項22】

（ｉ）患者の移送セットに接続するように構成された移送セット側コネクタ（１０８）、または（ｉｉ）前記患者の移送セットに接続するように構成された可撓性ライン（１１０）を含む、請求項１７から２１のいずれか１項に記載のフィルタセット（１００）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（優先権主張）
本出願は、その全体の内容が参照により本明細書に組み込まれる２０２１年１２月１７日に出願された米国仮特許出願第６３／２９１，０３６号の優先権および利益を主張する。

【0002】

本開示は、一般に、医用流体治療に関し、特に、透析流体治療中の治療流体の濾過に関する。

【背景技術】

【0003】

様々な原因により、人の腎臓系が機能しなくなり得る。腎不全は、幾つかの生理学的障害を生じる。水とミネラルとのバランスをとること、または毎日の代謝負荷を排出することはもはや可能ではない。尿素、クレアチニン、尿酸などの代謝の毒性最終生成物は、患者の血液および組織に蓄積し得る。

【0004】

腎機能の低下、とりわけ腎不全は、透析によって治療される。透析は、正常に機能する腎臓が除去するであろう排泄物、毒素および過剰な水を身体から除去する。腎機能の代替のための透析治療は、治療が救命的であるので、多くの人々にとって重要である。

【0005】

腎不全療法の１つのタイプは、血液透析（「ＨＤ」）であり、ＨＤは、一般に、患者の血液から老廃物を除去するために拡散を使用する。拡散勾配が、血液と透析物または透析流体と呼ばれる電解質溶液との間で半透性透析器を横切って生じ、拡散を引き起こす。

【0006】

血液濾過（「ＨＦ」）は、患者の血液からの毒素の対流輸送に依存する代替的な腎代替療法である。ＨＦは、治療中に体外回路に置換流体または代替流体を加えることによって達成される。治療間に患者によって蓄積された置換流体および流体は、ＨＦ治療の過程にわたって限外濾過され、中分子および大分子を除去することにおいて特に有益な対流輸送機構を提供する。

【0007】

血液透析濾過（「ＨＤＦ」）は、対流クリアランスと拡散クリアランスとを組み合わせた治療法である。ＨＤＦは、標準的な血液透析と同様、拡散クリアランスを提供するために、透析器を通して流れる透析流体を使用する。さらに、置換溶液が、対流クリアランスを提供するために、体外回路に直接供給される。

【0008】

ほとんどのＨＤ、ＨＦ、およびＨＤＦ治療は、センターで行われる。家庭血液透析（「ＨＨＤ」）への傾向が、今日、存在する。一つに、ＨＨＤが毎日実施されることができ、典型的に週２回または３回行われる施設内血液透析治療より療法上の利益を提供するからである。研究は、より頻繁な治療が、より頻繁ではないがおそらくより長い治療を受けている患者より多くの毒素および老廃物を除去し、透析間の流体の過負荷を少なくすることを示している。より頻繁な治療を受けている患者は、治療前に２または３日分の毒素を蓄積している施設内の患者ほど多くのダウンサイクル（体液および毒素の変動）を経験しない。特定の地域では、最も近い透析センターが、患者の自宅から何マイルも離れていることもあり、それは、ドアツードアの治療時間が１日の大部分を消費することを引き起こす。患者の自宅に近い施設での治療も、患者の一日の大部分を消費し得る。ＨＨＤは、一晩中、または、患者がリラックスし、働き、または生産的である間の日中に行われることができる。

【0009】

別のタイプの腎不全療法は、腹膜透析（「ＰＤ」）であり、ＰＤは、透析流体またはＰＤ流体とも呼ばれる透析溶液をカテーテルを介して患者の腹膜腔に注入する。ＰＤ流体は、患者の腹膜腔内の腹膜と接触する。廃棄物、毒素および過剰な水は、患者の血流から腹膜内の毛細管を通り、拡散および浸透によりＰＤ流体に入る（すなわち、浸透勾配が、膜を横切って生じる）。ＰＤ流体中の浸透圧剤は、浸透圧勾配を提供する。使用済みＰＤ流体は、患者から排出され、患者から老廃物、毒素および過剰な水を除去する。このサイクルは、例えば複数回繰り返される。

【0010】

様々なタイプの腹膜透析療法があり、それらは、連続携行式腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）、自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）、潮流透析、および連続流腹膜透析（「ＣＦＰＤ」）を含む。ＣＡＰＤは、手動透析治療である。ここで、患者は、埋め込まれたカテーテルをドレインに手動で接続し、使用済みＰＤ流体を患者の腹膜腔から排出できるようにする。次いで、患者は、流体連通を切り替え、それによって、患者カテーテルは、新鮮なＰＤ流体のバッグと連通し、カテーテルを通して患者に新鮮なＰＤ流体を注入する。患者は、カテーテルを新鮮なＰＤ流体バッグから切り離し、ＰＤ流体が患者の腹膜腔内に留まることを可能にし、排泄物、毒素および過剰な水の移送が行われる。滞留期間の後、患者は、例えば１日４回、手動透析手順を繰り返す。手動腹膜透析は、患者からのかなりの量の時間および労力を必要とし、改善の余地を十分に残す。

【0011】

ＡＰＤは、透析治療が排出、充填および滞留サイクルを含むという点でＣＡＰＤと同様である。しかしながら、ＡＰＤ機は、通常、患者の睡眠中にサイクルを自動的に実行する。ＡＰＤ機は、治療サイクルを手動で実行せねばならないこと、および日中に補給物質を輸送せねばならないことから患者を解放する。ＡＰＤ機は、埋め込まれたカテーテル、新鮮なＰＤ流体の供給源またはバッグ、および流体ドレインに流体接続する。ＡＰＤ機は、透析流体源からカテーテルを通って患者の腹膜腔に新鮮なＰＤ流体を圧送する。ＡＰＤ機はまた、ＰＤ流体が腹膜腔内に滞留すること、および、廃棄物、毒素および過剰な水の移送が行われることも可能にする。供給源は、幾つかの溶液バッグを含む複数リットルの透析流体を含み得る。

【0012】

ＡＰＤ機は、患者の腹膜腔からカテーテルを介して使用済みＰＤ流体をドレインに圧送する。手動プロセスと同様、透析中に幾つかのドレイン、充填および滞留サイクルが起こる。「最後の充填」は、ＡＰＤ治療の終了時に起こり得る。最後の充填流体は、次の治療の開始まで患者の腹膜腔内に残り得るか、または、日中のある時点で手動で空にされ得る。

【0013】

ＰＤ流体は、患者の腹膜腔に注入され、したがって薬物と見なされるので、無菌または非常に無菌に近い必要がある。バッグに入ったＰＤ流体は、典型的に、治療のために適切に滅菌されるが、オンラインで作られたＰＤ流体、または消毒を採用するＰＤ機またはサイクラーは、追加の滅菌を必要とし得る。

【0014】

したがって、患者に送られる前に新鮮なＰＤ流体に追加の滅菌を提供する効果的で低コストの方法が必要とされる。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0015】

本開示は、患者ラインを通して新鮮なＰＤ流体を患者に圧送し、患者ラインを介して患者から使用済みＰＤ流体を除去するＰＤ機またはサイクラーを有する腹膜透析（「ＰＤ」）システムを提供する。患者ラインは、再使用可能または使い捨てであり得、いずれの場合も、フィルタセットと共に動作し、フィルタセットと流体連通する。患者ラインが再使用可能である場合、再使用可能な患者ラインは、治療時にフィルタセットに接続される。患者ラインが使い捨てである場合、一実施形態において、フィルタセットは、使い捨ての患者ラインに統合される。いずれの構成においても、フィルタセットの遠位端は、患者の移送セットに接続され、次いで、移送セットは、患者の留置カテーテルと流体連通する。

【0016】

ＰＤ機またはサイクラーは、使い捨ての構成部品を使用することなくそれ自体を通してＰＤ流体を圧送する耐久性のあるＰＤ流体ポンプ、または、蠕動ポンプチューブまたは可撓性ポンプチャンバなどの、使い捨てで流体に接触する圧送構成部品を作動させるポンプアクチュエータを含む使い捨てタイプのＰＤ流体ポンプを含み得る。単一のＰＤ流体ポンプが使用され得るが、専用の新鮮なＰＤ流体ポンプおよび使用済みＰＤ流体ポンプが代替的に使用され得ることを理解されたい。単一のＰＤ流体ポンプは、より連続的なＰＤ流体の流れのための複数のポンプチャンバも含み得る。ＰＤ機またはサイクラーも、同様に、使い捨ての構成部品で動作することなくフロースルー式で耐久性があるか、またはチューブセグメントまたはカセットベースのバルブシートなどの使い捨てで流体に接触するバルブ構成部品を作動させるバルブアクチュエータを有する使い捨てタイプのバルブであり得る複数のバルブを含む。

【0017】

ポンプおよびバルブは、機械またはサイクラーによって提供される制御ユニットの自動制御下にある。一実施形態において、バルブは、ＰＤ流体ポンプがデュアルルーメン患者ラインの新鮮なＰＤ流体のルーメンを通して新鮮なＰＤ流体を患者に圧送することを可能にするために制御ユニットが開く新鮮なＰＤ流体のバルブを含む。バルブは、ＰＤ流体ポンプがデュアルルーメン患者ラインの使用済みＰＤ流体のルーメンを通して患者から使用済みＰＤ流体を圧送することを可能にするために制御ユニットが開く使用済みＰＤ流体のバルブも含む。バルブは、１つ以上の新鮮なＰＤ流体の源からの新鮮なＰＤ流体の流れを可能にする供給バルブと、使用済みＰＤ流体がドレインに送られることを可能にする排出バルブと、空気を含むＰＤ流体が機械またはサイクラーに戻されることを可能にする空気戻りバルブとをさらに含む。

【0018】

新鮮なＰＤ流体のルーメンおよび使用済みＰＤ流体のルーメンは、再び、再使用可能または使い捨てであり得る。新鮮なＰＤ流体のルーメンおよび使用済みＰＤ流体のルーメンが再使用可能である場合、ルーメンは、フィルタセットのルーメン側コネクタに接続するコネクタで終端し、ルーメン側コネクタは、フィルタセットの本体にシール（例えば、超音波によるシール、熱によるシール、または溶媒結合）されるか、またはフィルタセットの本体とともに成形され得る。次に、本体は、移送セット側コネクタにシール（例えば、超音波によるシール、熱によるシール、または溶媒結合）されるか、または成形され、移送セット側コネクタは、患者の移送セットの相手側コネクタに直接接続するか、または本体と患者の移送セットとの間に配置された短いチューブの相手側コネクタに接続する。代替的に、移送セット側コネクタは、短いチューブが延びて溶接される単なるポートであり得る。

【0019】

フィルタセットの本体は、新鮮なＰＤ流体をさらに濾過しかつ滅菌して、患者の腹膜腔への送り出しに適したものにする１つ以上のフィルタ膜を含む。１つ以上のフィルタ膜は、管形状、毛細管形状または平坦な形状などの任意の適切な形状を有し得る。フィルタ膜は、滅菌グレードまたは減菌用の親水性膜であり得、新鮮なＰＤ流体がさらなる濾過のために通過する約０．２ミクロンの孔径を有する多孔質壁で形成され得る。

【0020】

患者の移送セットを通して除去された使用済みＰＤ流体は、移送セット側コネクタを介してフィルタセットの本体に入り、本体、ルーメン側コネクタ、および使用済みＰＤ流体のルーメンを負圧下で流れ、機械またはサイクラーに戻る。機械またはサイクラーは、正圧下で使用済みＰＤ流体をドレインに圧送する。使用済みＰＤ流体は、１つ以上のフィルタ膜の外側に接触し得るが、接線方向または接線的な態様で接触し得るので、患者の流出物内のフィブリン、タンパク質および他の微粒子は、フィルタ膜によって捕捉されにくく、フィルタ膜上に引っかかりにくい。したがって、フィルタ膜は、フィルタセットとともに廃棄される前、治療における複数の充填を通して有効なままである。

【0021】

一実施形態において、新鮮なＰＤ流体のルーメンおよび使用済みＰＤ流体のルーメンは同心円状に形成され、新鮮なＰＤ流体のルーメンは、使用済みＰＤ流体のルーメンの外側に位置する。代替的な実施形態において、新鮮なＰＤ流体のルーメンと使用済みＰＤ流体のルーメンとは、並んで形成される。患者ラインコネクタが、デュアルルーメン患者ラインの同心のまたは並んだルーメンのいずれかの端部に提供され得る。患者ラインコネクタは、フィルタセットのルーメン側コネクタに接続する。ルーメン側コネクタは、一実施形態において、フィルタ膜の上流にあるように新鮮なＰＤ流体入口流路沿いに位置する空気進路変更ネットを提供される。空気進路変更ネットは、濡らされると空気を進路変更させるために十分微細なメッシュ開口を有するが、メッシュ開口は、新鮮なＰＤ流体の流れを著しく妨げないために十分に開いている。

【0022】

ルーメン側コネクタは、患者ラインコネクタの篏合ポートにシールするための複数のポート、例えばテーパ付きルアータイプのポートを含む。ルーメン側コネクタポートは、新鮮なＰＤ流体のポートと使用済みＰＤ流体のポートとを含む。新鮮なＰＤ流体のポートは、円筒形の新鮮なＰＤ流体のポートの周りに均等に分布され得るスロットなどの開口を提供される。開口またはスロットは、ルーメン側コネクタ内の空気進路変更ネットによって進路変更させられた空気を含む少量の新鮮なＰＤ流体が第３のまたは空気戻りラインを介してＰＤ機またはサイクラーに押し戻されることを可能にする。ルーメン側コネクタは、外側ポートも含み得、外側ポートは、外側ポートの内壁と新鮮なＰＤ流体のポートの外壁との間に位置しているチャネルを部分的に画定する。チャネルは、空気を含む少量の新鮮なＰＤ流体を患者ラインコネクタ内の密封された収集領域に導く。空気を含む少量の新鮮なＰＤ流体は、例えばＰＤ流体ポンプからの負圧下で、空気戻りポートおよび可撓性のある空気戻りラインを介して、患者ラインコネクタの密封された領域を出て機械またはサイクラーへ向かう。空気戻りポートおよび可撓性のある空気戻りラインは、戻されるＰＤ流体の体積が小さいので、直径が小さくあり得る。可撓性のある空気戻りラインは、デュアルルーメン患者ラインが再使用可能であるか使い捨てであるかに応じて、再使用可能または使い捨てである。可撓性のある空気戻りラインは、独立し得るか、または、デュアルルーメン患者ラインと共押し出しされ得る。

【0023】

可撓性のある空気戻りラインは、機械またはサイクラー内に位置する内部の耐久性のある空気戻りラインに接続する。内部または耐久性のある空気戻りラインは、１つ以上の供給バルブの上流の位置または下流の位置まで延び得る。位置が１つ以上の供給バルブの上流にある場合、１つ以上の供給バルブは、空気戻りＰＤ流体の流れを開閉するバルブとしても機能し得る。位置が１つ以上の供給バルブの下流にある場合、空気戻りラインは、空気混入ＰＤ流体がＰＤ流体ポンプの上流に戻されることを可能にするために、患者の充填中に選択的に開かれる空気戻りバルブを提供され得る。空気戻りＰＤ流体の流れは、患者の充填全体にわたって、または、患者の充填中、断続的に行われ得る。

【0024】

ＰＤ機またはサイクラーは、空気戻りラインが一次ＰＤ流体ラインに再接続する位置とＰＤ流体ポンプとの間に位置している空気トラップを含む。空気トラップは、空気が浮力を介して流体から逃げることを可能にするある体積の比較的停滞したＰＤ流体を提供する。したがって、空気トラップは、本明細書に記載の空気戻り機構を介してＰＤ機またはサイクラーに方向転換された空気を除去するのに役立つ。

【0025】

本明細書に記載の開示に照らして、かつ、いかなる方法においても本開示を限定することなく、任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１の態様では、腹膜透析（「ＰＤ」）システムは、ＰＤ機と、ＰＤ機から延びている患者ラインと、患者ラインと流体連通しているフィルタセットであって、フィルタセットは、フィルタセットを通過するＰＤ流体からの空気を進路変更させるように構成された空気進路変更ネットを含む、フィルタセットと、空気を含むＰＤ流体をＰＤ機（２０）に戻すように配置された空気戻りラインとを含む。

【0026】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第２の態様では、空気進路変更ネットは、新鮮なＰＤ流体が空気進路変更ネットを通過することを可能にするようにさらに構成される。

【0027】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第３の態様では、フィルタセットは、空気進路変更ネットを通過したＰＤ流体を濾過するように構成された少なくとも１つのフィルタ膜をさらに含む。

【0028】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第４の態様では、フィルタセットは、使用済みＰＤ流体が少なくとも１つのフィルタ膜に沿って接線方向に流れるように構成される。

【0029】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第５の態様では、ＰＤ機は、ＰＤ流体ポンプを含み、空気戻りラインは、ＰＤ機の空気戻りラインまで延び、ＰＤ機の空気戻りラインは、ＰＤ流体ポンプの入口まで延びている。

【0030】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第６の態様では、ＰＤ機は、空気トラップを含み、空気戻りラインは、ＰＤ機の空気戻りラインまで延び、ＰＤ機の空気戻りラインは、空気トラップと流体連通する。

【0031】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第７の態様では、空気戻りラインは、患者ラインと共押し出しされる。

【0032】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第８の態様では、患者ラインは、フィルタセットのルーメン側コネクタに接続するための患者ラインコネクタを含み、空気戻りラインは、患者ラインコネクタからＰＤ機まで延びている。

【0033】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第９の態様では、ルーメン側コネクタは、患者ラインから新鮮なＰＤ流体を受け取るための新鮮なＰＤ流体のポートを含み、新鮮なＰＤ流体のポートは、空気進路変更ネットによって進路変更させられた空気が空気戻りラインを介してＰＤ機に戻されることを可能にするための少なくとも１つの開口を含む。

【0034】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１０の態様では、少なくとも１つの開口は、ルーメン側コネクタによって形成されたチャネルと流体連通し、チャネルは、空気進路変更ネットによって進路変更させられた空気を患者ラインコネクタの空気戻りポートに導くために延びている。

【0035】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１１の態様では、患者ラインは、フィルタセットのルーメン側コネクタに接続し、空気戻りラインは、ルーメン側コネクタからＰＤ機まで延びている。

【0036】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１２の態様では、患者ラインは、新鮮なＰＤ流体のルーメンと使用済みＰＤ流体のルーメンとを含むデュアルルーメン患者ラインであり、空気戻りラインは、フィルタセットとＰＤ機との間に延びている第３のラインである。

【0037】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１３の態様では、ＰＤシステムは、フィルタセットのルーメン側コネクタに接続するための患者ラインコネクタを含み、新鮮なＰＤ流体のルーメンおよび使用済みＰＤ流体のルーメンは、患者ラインコネクタに接続される。

【0038】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１４の態様では、フィルタセットは、ルーメン側コネクタを含み、新鮮なＰＤ流体のルーメンおよび使用済みＰＤ流体のルーメンは、ルーメン側コネクタに接続される。

【0039】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１５の態様では、フィルタセットは、患者の移送セットに直接接続するように構成されているか、または、フィルタセットは、患者の移送セットに接続するように構成された可撓性チューブを含む。

【0040】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１６の態様では、フィルタ膜は、滅菌グレードのフィルタ膜または減菌フィルタ膜である。

【0041】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１７の態様では、フィルタセットは、少なくとも１つのフィルタ膜を保持している本体であって、少なくとも１つのフィルタ膜は、新鮮なＰＤ流体が本体を出る前に少なくとも１つのフィルタ膜のうちの少なくとも１つの多孔質壁を通って流れるように位置決めされ、配置されている、本体と、少なくとも１つのフィルタ膜に到達する前に新鮮なＰＤ流体からの空気を進路変更させるように構成された空気進路変更ネットと、新鮮なＰＤ流体を受け取るための新鮮なＰＤ流体のポートとを含み、新鮮なＰＤ流体のポートは、空気進路変更ネットによって進路変更させられた空気がＰＤ機に戻されることを可能にするための少なくとも１つの開口を含む。

【0042】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１８の態様では、フィルタセットは、少なくとも１つの開口と流体連通しているチャネルを含み、チャネルは、空気進路変更ネットによって進路変更させられた空気をＰＤ機に戻すために導くように延びている。

【0043】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１９の態様では、フィルタセットは、患者ラインコネクタに接続するためのコネクタを含み、空気進路変更ネットは、コネクタによって提供される。

【0044】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第２０の態様では、フィルタセットは、患者ラインコネクタに接続するためのコネクタを含み、新鮮なＰＤ流体のポートはコネクタによって提供される。

【0045】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第２１の態様では、少なくとも１つのフィルタ膜は、管形状、毛細管形状または平坦な形状を有する。

【0046】

任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第２２の態様では、フィルタセットは、（ｉ）患者の移送セットに接続するように構成された移送セット側コネクタ、または（ｉｉ）患者の移送セットに接続するように構成された可撓性ラインを含む。

【0047】

任意の他の態様またはその一部とともに使用され得る本開示の第２３の態様では、図１から図４のいずれか１つ以上に関連して説明した特徴、機能、および代替形態のいずれかは、図１から図４の他のいずれかに関連して説明した特徴、機能、および代替形態のいずれかと組み合わせられ得る。

【0048】

本明細書の上記の態様および説明に照らして、本開示の利点は、デュアルルーメン患者ラインと共に動作するフィルタセットを提供することである。

【0049】

本開示の別の利点は、新鮮なＰＤ流体を濾過し、使用済みＰＤ流体が目詰まりすることなく通過することを可能にするフィルタセットを提供することである。

【0050】

本開示のさらなる利点は、フィルタ膜に到達する前に空気を除去するフィルタセットを提供することである。

【0051】

本開示のさらに別の利点は、疎水性膜を必要とせずに空気を除去するフィルタセットを提供することである。

【0052】

更なる特徴および利点は、以下の詳細な説明および図面に記載され、それらから明らかになる。本明細書に記載の特徴および利点は、全てを含むものではなく、特に、多くの更なる特徴および利点が、図面および説明を考慮すると当業者には明らかである。任意の特定の実施形態は、本明細書にリストアップされた利点の全てを有する必要はなく、個々の有利な実施形態を別々に請求することが明確に企図される。さらに、本明細書で使用される言語は、主に読みやすさおよび説明目的のために選択されており、本発明の主題の範囲を限定するものではないことに留意されたい。

【図面の簡単な説明】

【0053】

【図1】図１は、本開示の患者ラインフィルタセットを有する腹膜透析システムの一実施形態の概略図である。

【0054】

【図2】図２は、本開示の患者ラインフィルタセットのルーメン側コネクタの一実施形態の断面斜視図である。

【0055】

【図3】図３は、本開示の図２のルーメン側コネクタおよび相手側患者ラインコネクタの断面図である。

【0056】

【図4】図４は、本開示の空気戻り流路を含む様々な流路を示す簡略化された流れの概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0057】

ここで図面、特に図１を参照すると、腹膜透析（「ＰＤ」）システム１０が示される。ＰＤシステム１０は、患者ライン５０を通して新鮮なＰＤ流体を患者Ｐに圧送し、患者ライン５０を介して患者Ｐから使用済みＰＤ流体を除去するＰＤ機またはサイクラー２０を含む。患者ライン５０は、再使用可能または使い捨てであり得、いずれの場合も、フィルタセットと共に動作し、フィルタセット１００と流体連通する。患者ライン５０が再使用可能である場合、再使用可能な患者ラインは、治療時にフィルタセット１００に接続される。患者ライン５０が使い捨てである場合、一実施形態において、フィルタセット１００は、使い捨ての患者ライン５０に統合されるか、または、使い捨ての患者ライン５０とともに形成される。いずれの構成においても、フィルタセット１００の遠位端は、患者の移送セット６０に接続され、次いで、移送セット６０は、患者Ｐの留置カテーテルと流体連通する。

【0058】

ＰＤ機またはサイクラー２０は、耐久性のあるＰＤ流体ポンプ２４を提供するハウジング２２を含み得、ＰＤ流体ポンプ２４は、使い捨ての構成部品を使用することなくそれ自体を通してＰＤ流体を圧送する。ＰＤ流体ポンプ２４のために使用され得る耐久性のあるポンプの例は、ピストンポンプ、ギヤポンプ、および遠心ポンプを含む。ピストンポンプなどの特定の耐久性のあるポンプは、本質的に正確であり、それによって、機械またはサイクラー２０は、追加の体積制御構成部品を必要としない。ギヤポンプおよび遠心ポンプなどの他の耐久性のあるポンプは、正確でないこともあり、それによって、機械またはサイクラー２０は、１つ以上の流量計（図示せず）などの体積制御デバイスを提供する。

【0059】

代替的に、ポンプ２４は、使い捨てタイプのＰＤ流体ポンプであり得、使い捨てタイプのＰＤ流体ポンプは、使い捨ての流体に接触する圧送構成部品（蠕動ポンプチューブまたは可撓性ポンプチャンバなど）を作動させるポンプアクチュエータを含む。ＰＤ流体ポンプ２４に使用され得る使い捨てＰＤ流体ポンプの例は、チューブを作動させる回転式または直線式の蠕動ポンプアクチュエータ、カセットシートを作動させる空気圧ポンプアクチュエータ、カセットシートを作動させる電気機械式ポンプアクチュエータ、およびチューブを作動させるプラテンポンプアクチュエータを含む。単一のＰＤ流体ポンプ２４が使用され得るが、専用の新鮮なＰＤ流体ポンプおよび使用済みＰＤ流体ポンプが代替的に使用され得ることを理解されたい。単一のＰＤ流体ポンプ２４は、より連続的なＰＤ流体の流れのための複数のポンプチャンバも含み得る。

【0060】

ＰＤ機またはサイクラー２０は、複数のバルブ２６ａ～２６ｅも含み、複数のバルブ２６ａ～２６ｅは、同様に、使い捨ての構成部品で動作することなくフロースルー式で耐久性があるか、または、使い捨てで流体に接触するバルブ構成部品（チューブセグメントまたはカセットベースのバルブシートなど）を作動させるバルブアクチュエータを有する使い捨てタイプのバルブであり得る。バルブ２６ａ～２６ｅに使用され得る耐久性のあるバルブの例は、フロースルー式ソレノイドバルブを含む。そのようなバルブは、二方弁または三方弁であり得る。バルブ２６ａ～２６ｅに使用され得る使い捨てバルブの例は、閉じた可撓性チューブを挟む電磁ピンチバルブ、カセットシートを作動させる空気圧バルブアクチュエータ、およびカセットシートを作動させる電気機械式バルブアクチュエータを含む。

【0061】

機械またはサイクラー２０は、多くのバルブ２６ａ～２６ｎを含む可能性が高い。説明を容易にするために、機械またはサイクラー２０は、新鮮なＰＤ流体のバルブ２６ａを有するものとして示されており、新鮮なＰＤ流体のバルブ２６ａは、ＰＤ流体ポンプ２４がデュアルルーメン患者ライン５０のための新鮮なＰＤ流体のルーメン５２を通して正圧下で新鮮なＰＤ流体を患者Ｐに圧送することを可能にするために開くように制御される。バルブは、使用済みＰＤ流体のバルブ２６ｂも含み、使用済みＰＤ流体のバルブ２６ｂは、ＰＤ流体ポンプ２４がデュアルルーメン患者ライン５０のための使用済みＰＤ流体のルーメン５４を通して負圧下で患者Ｐから使用済みＰＤ流体を引き出すことを可能にするために開くように制御される。１つ以上の供給バルブ２６ｃが提供され、それは、１つ以上の新鮮なＰＤ流体の源からの新鮮なＰＤ流体の流れがＰＤ流体ポンプ２４を介してサイクラー２０に圧送されることを可能にする。排出バルブ２６ｄが提供され、それは、使用済みＰＤ流体がドレインに送られることを可能にする。以下でより詳細に説明する空気戻りバルブ２６ｅは、フィルタセット１００内で進路変更させられた空気を含むＰＤ流体がＰＤ機またはサイクラー２０に戻されることを可能にする。

【0062】

図示の実施形態における機械またはサイクラー２０はまた、圧力センサ２８ａ、２８ｂなどの圧力センサを含む。圧力センサ２８ａは、新鮮なＰＤ流体のバルブ２６ａのすぐ下流に配置され、圧力センサ２８ｂは、使用済みＰＤ流体のバルブ２６のすぐ上流に位置する。したがって、圧力センサ２８ａは、新鮮なＰＤ流体のバルブ２６ａが閉じている場合でも、デュアルルーメン患者ライン５０のための新鮮なＰＤ流体のルーメン５２内の圧力を感知し、圧力センサ２８ｂは、使用済みＰＤ流体のバルブ２６ｂが閉じている場合でも、デュアルルーメン患者ライン５０のための使用済みＰＤ流体のルーメン５４内の圧力を感知し得る。さらに、圧力センサ２８ａは、患者の充填中に本明細書で説明するフィルタ膜の上流の新鮮なＰＤ流体の圧力を感知するように配置される。圧力センサ２８ｂは、おそらくより重要なことに、患者の充填中に本明細書で説明するフィルタ膜の下流で新鮮なＰＤ流体の圧力を感知するように配置される。

【0063】

図示の実施形態におけるポンプ２４およびバルブ２６ａ～２６ｅは、システム１０の機械またはサイクラー２０によって提供される制御ユニット４０の自動制御下にあるが、圧力センサ２８ａ、２８ｂ（および他のセンサ）は、制御ユニット４０に出力する。図示の実施形態における制御ユニット４０は、１つ以上のプロセッサ４２と、１つ以上のメモリ４４と、ビデオコントローラ４６とを含む。制御ユニット４０は、圧力センサ２８ａ、２８ｂ、および機械またはサイクラー２０によって供給される他のセンサ（１つ以上の温度センサ３０および１つ以上の導電率センサ（図示せず）など）からの信号または出力を受信し、記憶し、処理する。制御ユニット４０は、透析流体を所望の圧力で、または安全な圧力限界以内（例えば、患者の腹膜腔への正圧０．２１バール（３ｐｓｉｇ）以内および患者の腹膜腔からの負圧－．１０バール（－１．５ｐｓｉｇ）以内）で圧送するようにＰＤ流体ポンプ２４を制御するために、圧力センサ２８ａ、２８ｂのうちの１つ以上からの圧力フィードバックを使用する。

【0064】

制御ユニット４０は、例えば、新鮮なＰＤ流体を所望の温度（例えば、体温または３７°Ｃ）に加熱するためのインラインヒーターなどのヒーター３２を制御するために、１つ以上の温度センサ３０からの温度フィードバックを使用する。一実施形態において、ヒーター３２は、さらに、新鮮なＰＤ流体などの消毒流体を加熱し、ＰＤ流体ポンプ２４、バルブ２６ａ～２６ｎ、ヒーター３２、および機械またはサイクラー２０内のすべての再使用可能な流体ラインを消毒し、次の治療のために機械またはサイクラーを準備するために使用される。本明細書で説明する追加の濾過は、ＰＤ流体が患者Ｐへの送り出しのために安全であることを確実にするために、加熱流体消毒に加えて保護の層を提供する。

【0065】

制御ユニット４０のビデオコントローラ４６は、機械またはサイクラー２０のユーザインターフェース４８と相互作用し、ユーザインターフェース４８は、タッチスクリーンおよび／または膜スイッチなどの１つ以上の電気機械ボタンで動作する表示画面を含み得る。ユーザインターフェース４８は、警報、警告、および／または音声ガイダンスコマンドを出力するための１つ以上のスピーカーも含み得る。ユーザインターフェース４８は、図１に示すような機械またはサイクラー２０に提供され得、および／または、制御ユニット４０で動作するリモートユーザインターフェースであり得る。制御ユニット４０は、医師または臨床医のコンピュータと相互作用する医師または臨床医のサーバに治療データを送信し、医師または臨床医のサーバから処方命令を受信するために、トランシーバ（図示せず）およびネットワーク（例えば、インターネット）への有線または無線接続も含み得る。

【0066】

図１および図２を参照して、上述したように、デュアルルーメン患者ライン５０のための新鮮なＰＤ流体のルーメン５２および使用済みＰＤ流体のルーメン５４は、再び、再使用可能または使い捨てであり得る。デュアルルーメン患者ライン５０が再使用可能である場合、ルーメンは、フィルタセット１００のルーメン側コネクタ１０４に接続するコネクタ５６で終端し、ルーメン側コネクタ１０４は、フィルタセットの本体１０６にシール（例えば、超音波によるシール、熱によるシール、または溶媒結合）されるか、またはフィルタセットの本体１０６とともに成形され得る。以下でより詳細に説明する第３のまたは空気戻りライン５８は、空気を含むＰＤ流体をフィルタセット１００からＰＤ機またはサイクラー２０に戻す。次に、本体１０６は、移送セット側コネクタ１０８にシール（例えば、超音波によるシール、熱によるシール、または溶媒結合）されるか、またはコネクタ１０８とともに成形され、移送セット側コネクタは、患者の移送セット６０の篏合コネクタに直接接続するか、または移送セット側コネクタ１０８と患者の移送セット６０との間に配置された短い可撓性チューブ１１０の篏合コネクタに接続する。本体１０６、ルーメン側コネクタ１０４、および移送セット側コネクタ１０８は、ポリスチレン（「ＰＳ」））、ポリカーボネート（「ＰＣ」）、ポリカーボネートとアクリロニトリル－ブタジエン－スチレンとの混合物（「ＰＣ／ＡＢＳ」）、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）、ポリエチレン（「ＰＥ」）、ポリプロピレン（「ＰＰ」）、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）のようなポリエステル、またはポリウレタン（「ＰＵ」）などの任意の１つ以上のプラスチックで作られ得る。

【0067】

図２は、ルーメン側コネクタ１０４の一実施形態を詳細に示す。ルーメン側コネクタ１０４の図示されたバージョンは、デュアルルーメン患者ライン５０のためのための同心のルーメン５２およびルーメン５４の関係のためのものである。しかしながら、図２に関連する教示は、デュアルルーメン患者ライン５０のためのためのルーメン５２およびルーメン５４の並んだ関係にも等しく適用可能であることを理解されたい。ルーメン側コネクタ１０４は、同心および並列の両方の実施形態において、フィルタ膜１１４の上流（新鮮なＰＤ流体の観点から）にあるように、新鮮なＰＤ流体入口流路沿いに位置する空気進路変更ネット１１２を提供されている。空気進路変更ネット１１２は、濡らされると空気を進路変更させるために十分微細なメッシュ開口を有するが、メッシュ開口は、新鮮なＰＤ流体の流れを著しく妨げないために十分に開いている。空気進路変更ネット１１２は、例えば、医学的に安全な金属または疎水性ポリマーで作られ得、約０．１ｍｍ～約０．３ｍｍの範囲の孔径を有し得る。空気進路変更ネット１１２は、超音波、熱および／または接着によってルーメン側コネクタ１０４にシールされ得る。フィルタ膜１１４は、滅菌グレードまたは減菌用の親水性膜であり得、それは、新鮮なＰＤ流体がさらなる濾過のために通過する約０．２ミクロンの孔径を有する多孔質壁で形成され得る。フィルタ膜１１４は、例えば、ポリビニルピロリドンと混合されたポリスルホンまたはポリエーテルスルホンから作られ得る。図示の実施形態におけるフィルタ膜１１４は、毛細管形状を有するが、代替的に、管形状または平坦な形状を有し得る。

【0068】

図２に示すルーメン側コネクタ１０４は、患者ラインコネクタ５６の篏合ポートにシールするための複数のポート、例えばテーパ付きルアータイプのポートを含む。ルーメン側コネクタポートは、各々が互いに同心の円筒形ポートであり得る新鮮なＰＤ流体のポート１０４ａと使用済みＰＤ流体のポート１０４ｂとを含む。患者の転送セット６０を通って除去された使用済みＰＤ流体は、転送セット側コネクタ１０８を介してフィルタセットの本体１０６に入り、本体１０６、図２に示すようなルーメン側コネクタの使用済みＰＤ流体のポート１０４ｂ、および使用済みＰＤ流体のルーメン５４を負圧下で流れ、ＰＤ機またはサイクラー２０に戻る。ＰＤ機またはサイクラー２０は、正圧下で使用済みＰＤ流体を圧送して排出ライン６２を介して排出する。使用済みＰＤ流体は、１つ以上のフィルタ膜１１４の外側に接触し得るが、接線方向または接線的な態様で接触し得、患者の流出物内のフィブリン、タンパク質および他の微粒子は、フィルタ膜によって捕捉されにくく、フィルタ膜上に引っかかりにくい。したがって、フィルタ膜１１４は、フィルタセット１００とともに廃棄される前、治療における複数の充填を通して有効なままである。

【0069】

新鮮なＰＤ流体のポート１０４ａは、スロットなどの開口１０４ｏを提供され、スロットは、円筒形の新鮮なＰＤ流体のポートの周りに均等に（例えば、径方向に均等に）分配され得る。図示の例では、互いに均等に９０°間隔を置かれた４つのスロット１０４ｏがある。代替的に、開口１０４ｏは、例えば、一連の穴、一列の穴、長方形の形状であり得る。開口またはスロット１０４ｏは、ルーメン側コネクタ１０４内の空気進路変更ネット１１２によって進路変更させられた空気（図２の気泡として示される）を含む少量の新鮮なＰＤ流体が、第３のまたは空気戻りライン５８を介してＰＤ機またはサイクラー２０に押し戻されることを可能にする。

【0070】

図示の実施形態におけるルーメン側コネクタ１０４は、外側円筒形ポート１０４ｃも含み、外側円筒形ポート１０４ｃは、円筒形の外側ポート１０４ｃの内壁と円筒形の新鮮なＰＤ流体のポート１０４ａの外壁との間に位置している円筒形チャネル１０４ｄを部分的に画定する。一実施形態において、ポート１０４ａ～１０４ｃの各々は、ルーメン側コネクタ１０４の残りの部分と共に成形される。

【0071】

図３は、ルーメン側コネクタ１０４と患者ラインコネクタ５６との間の１つの可能な嵌合配置を示し、その嵌合配置は、同様に成形され、本明細書で説明する材料の任意のもので作られ得る。図３の嵌合配置は、ルーメン５２とルーメン５４との間の同心の関係に特有である。ルーメン側コネクタ１０４と患者ラインコネクタ５６との間の嵌合配置は、ルーメン５２およびルーメン５４のための並んだ関係のために、異なるが、本明細書で説明するような第３のまたは空気戻りライン５８を依然として含む。図示の実施形態において、患者ラインコネクタ５６は、円筒形の新鮮なＰＤ流体のポート５６ａを含み、ポート５６ａは、その外面が円筒形の新鮮なＰＤ流体のポート１０４ａの内面に対して、例えば、シリコーンまたは他の適切なゴムなどのガスケットを介してシールするように、径方向に寸法決めされている。新鮮なＰＤ流体のポート５６ａの長さは、新鮮なＰＤ流体のポート１０４ａの開口またはスロット１０４ｏの少なくとも一部が流れる新鮮なＰＤ流体に対して露出させられることを可能にするために十分に短く寸法決めされ、それによって、空気は、開口またはスロット１０４ｏの露出させられた部分を通って運び出される。

【0072】

患者ラインコネクタ５６は、円筒形の使用済みＰＤ流体のポート５６ｂも含み、ポート５６ｂは、その内面が円筒形の使用済みＰＤ流体のポート１０４ｂの外面に対して、例えばシリコーンまたは他の適切なゴムなどのガスケットを介してシールするように径方向に寸法決めされている。患者ラインコネクタ５６は、円筒形の外壁５６ｃをさらに含み、その内面は円筒形の外側円筒形ポート１０４ｃの外面に対して、例えばシリコーンまたは他の適切なゴムなどのガスケットを介してシールするように径方向に寸法決めされている。図示の実施形態における円筒形外壁５６ｃは、ルーメン側コネクタ１０４の外壁１０４ｅの内向きのねじ山に篏合して解放可能にねじ式で係合するように構成された外向きのねじ山を含む。ルーメン側コネクタ１０４を患者ラインコネクタ５６にねじ込むことにより、一実施形態において上述した３つのシールの各々を作成する。

【0073】

図３は、デュアルルーメン患者ライン５０のための新鮮なＰＤ流体のルーメン５２を示し、ルーメン５２は、患者ラインコネクタ５６の新鮮なＰＤ流体のポート５６ａにシールされている（例えば、超音波、熱および／または接着によってシールされている）。使用済みＰＤ流体のルーメン５４は、使用済みＰＤ流体のポート５６ｂに任意の所望の態様でシールされる。第３のまたは空気戻りライン５８は、患者ラインコネクタ５６の空気戻りポート５６ｄに任意の所望の態様でシールされる。ルーメン側コネクタ１０４が患者の充填中に患者ラインコネクタ５６に嵌合されると、チャネル１０４ｄは、患者ラインコネクタ５６内に位置する密封された収集領域５６ｅに空気を含む少量の新鮮なＰＤ流体を導く。空気を含む少量の新鮮なＰＤ流体は、例えばＰＤ流体ポンプ２４から負圧下で、空気戻りポート５６ｄおよび可撓性のある空気戻りライン５８を介して、密封された領域５６ｅを出てＰＤ機またはサイクラー２０へ向かう。空気戻りポート５６ｄおよび可撓性のある空気戻りライン５８は、戻されるＰＤ流体の量が小さいので、直径は、小さくあり得る。可撓性のある空気戻りライン５８は、デュアルルーメン患者ライン５０が再使用可能であるか使い捨てであるかに応じて、再使用可能であるか、または使い捨てである。可撓性のある空気戻りライン５８は、独立し得るか、または、デュアルルーメン患者ライン５０と共押し出しされ得る。

【0074】

図１は、可撓性のある空気戻りライン５８が、ＰＤ機またはサイクラー２０内に位置する内部の耐久性のある空気戻りライン３４に接続することを示している。内部または耐久性のある空気戻りライン３４は、１つ以上の供給バルブ２６ｃの上流の位置または下流の位置まで延び得る。その位置が１つ以上の供給バルブ２６ｃの上流にある場合、１つ以上の供給バルブは、ライン５８および３４を介して空気戻りＰＤ流体の流れを開閉するバルブとしても機能し得る。その位置が１つ以上の供給バルブ２６ｃの下流にある場合、サイクラーの空気戻りライン３４は、空気混入ＰＤ流体がＰＤ流体ポンプ２４の上流に戻されることを可能にするために、患者の充填中に選択的に開かれる空気戻りバルブ２６ｅを提供され得る。ライン５８および３４を通る空気戻りＰＤ流体の流れは、患者の充填全体にわたって行われ得るか、または、患者の充填中にバルブ２６ｅの開閉を介して断続的に生じ得る。

【0075】

ＰＤ機またはサイクラー２０は、空気トラップ３６を含み、空気トラップ３６は、空気戻りラインが一次ＰＤ流体ライン３８に再接続する位置とＰＤ流体ポンプ２４との間に位置している。空気トラップ３６は、空気が浮力を介して流体から逃げることを可能にするある体積の比較的停滞したＰＤ流体を提供する。したがって、空気トラップ３６は、本明細書に記載の空気戻り機構を介してＰＤ機またはサイクラー２０に方向転換された空気を除去するのに役立つ。

【0076】

図４は、本開示のシステム１０の空気戻りの流れを要約する簡略化された流れの概略図を示す。ＰＤ流体ポンプ２４によって圧送された新鮮なＰＤ流体は、一次ＰＤ流体ライン３８および新鮮なＰＤ流体のルーメン５２に沿ってフィルタセット１００に流れる。フィルタセット１００内の空気進路変更ネット１１２は、新鮮なＰＤ流体内の空気を進路変更させ、その一方で、１つ以上の滅菌グレードまたは減菌フィルタ膜１１４は、新鮮なＰＤ流体をさらに濾過し、新鮮なＰＤ流体が、短い可撓性チューブ１１０（提供されている場合）および患者移送セット６０を介して患者Ｐに送られる。使用済みＰＤ流体は、ＰＤ流体ポンプ２４を介して患者Ｐから除去され、患者移送セット６０、短い可撓性チューブ１１０（提供されている場合）、フィルタセット１００、使用済みＰＤ流体のルーメン５４、および排出ライン６２を介してドレインに送られる。空気進路変更ネット１１２を介して進路変更させられた空気および少量のＰＤ流体は、可撓性のある空気戻りライン５８、サイクラー空気戻りライン３４および一次ＰＤ流体ライン３８を介してＰＤ流体ポンプ２４に戻される。途中で、空気は、空気トラップ３６を介してＰＤ流体から脱気される。

【0077】

本明細書に記載の現在好ましい実施形態に対する様々な変更および修正が当業者には明らかであることを理解されたい。したがって、そのような変更および修正のいずれかまたは全てが添付の特許請求の範囲によって網羅され得ることが意図されている。例えば、デュアルルーメン患者ライン５０のための同心の実施形態において、新鮮なＰＤ流体のルーメン５２が使用済みＰＤ流体のルーメン５４の外側に位置するように示されているが、代わりに、使用済みＰＤ流体のルーメン５４は、新鮮なＰＤ流体のルーメン５２の外側に位置し得る。別の例では、本開示の空気戻り機構は、単一ルーメンの患者ラインと共に使用され、すなわち、デュアルルーメン患者ラインは、本開示の空気戻り機構に必要とされない。さらなる例では、デュアルルーメン患者ライン５０が使い捨てである場合、患者ラインコネクタ５６は、排除され得、使用済みＰＤ流体のルーメン５４は、代わりにルーメン側コネクタ１０４の使用済みＰＤ流体のポート１０４ｂに溶接され、新鮮なＰＤ流体のルーメン５２は、代わりに新鮮なＰＤ流体のポート１０４ａに溶接され、可撓性のある空気戻りライン５８は、代わりに円筒形空気／ＰＤ流体戻りチャネル１０４ｄと流体連通する追加の流体ポートに溶接される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【国際調査報告】