特表 2024-546802 患者ラインフィルタを有する腹膜透析システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-12-26

(54)【発明の名称】患者ラインフィルタを有する腹膜透析システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/28 20060101AFI20241219BHJP

【ＦＩ】

A61M1/28 105

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024534707

(86)(22)【出願日】2022-11-21

(85)【翻訳文提出日】2024-06-11

(86)【国際出願番号】 US2022080250

(87)【国際公開番号】W WO2023114622

(87)【国際公開日】2023-06-22

(31)【優先権主張番号】63/291,043

(32)【優先日】2021-12-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】591013229

【氏名又は名称】バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ

(71)【出願人】

【識別番号】501453189

【氏名又は名称】バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム

【氏名又は名称原語表記】Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｓ．Ａ．

【住所又は居所原語表記】Ｔｈｕｒｇａｕｅｒｓｔｒ．１３０ ＣＨ－８１５２ Ｇｌａｔｔｐａｒｋ （Ｏｐｆｉｋｏｎ） Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】ワーグナー， ステフェン

(72)【発明者】

【氏名】フリーグ， ラルフ

(72)【発明者】

【氏名】キューン， フィリップ

(72)【発明者】

【氏名】ベック， クリストフ

(72)【発明者】

【氏名】ブリックル， レイナー

(72)【発明者】

【氏名】クラウゼ， ベルント

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA06

4C077BB01

4C077BB02

4C077CC06

4C077CC08

4C077DD26

4C077EE03

4C077EE04

4C077FF02

4C077GG02

4C077GG14

4C077HH02

4C077HH13

4C077LL03

4C077NN15

4C077PP15

4C077PP18

(57)【要約】

腹膜透析（「ＰＤ」）システム（１０）は、ＰＤ機械（２０）と、ＰＤ機械（２０）から延びている患者ライン（５０）と、患者ライン（５０）と流体連通しているフィルタセット（１００）とを含み、フィルタセット（１００）は、フィルタ膜（１２０、滅菌グレードフィルタ膜または細菌減少フィルタ膜など）を含み、フィルタ膜（１２０）は、新鮮ＰＤ流体がフィルタ膜（１２０）を通して濾過済み流体区画（１０６ｆ）に流入するように、位置決めされ、配置され、濾過済み流体区画（１０６ｆ）は、ポート（１０６ｐ）への出口（１０６ｏ）を含み、ポート（１０６ｐ）は、フィルタ膜（１２０）と接触しないフィルタ膜（１２０）の周囲で使用済みＰＤ流体を搬送するように位置決めされ、配置された使用済みＰＤ流体チャネル（１０６ｕ）と流体連通する。フィルタセット（１００）をプライミングするための方法も、開示される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

腹膜透析（「ＰＤ」）システム（１０）であって、前記ＰＤシステム（１０）は、
ＰＤ機械（２０）と、
前記ＰＤ機械（２０）から延びている患者ライン（５０）と、
前記患者ライン（５０）と流体連通しているフィルタセット（１００）と
を備え、
前記フィルタセット（１００）は、フィルタ膜（１２０）を含み、前記フィルタ膜（１２０）は、新鮮ＰＤ流体が前記フィルタ膜（１２０）を通って濾過済み流体区画（１０６ｆ）に流入するように位置決めされ、配置され、前記濾過済み流体区画（１０６ｆ）は、ポート（１０６ｐ）への出口（１０６ｏ）を含み、前記ポート（１０６ｐ）は、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル（１０６ｃ）と流体連通し、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル（１０６ｃ）は、前記フィルタ膜（１２０）と接触しない、または前記フィルタ膜（１２０）との接触を制限する前記フィルタ膜（１２０）の周囲で使用済みＰＤ流体を搬送するように位置決めされ、配置されている、ＰＤシステム（１０）。

【請求項2】

前記患者ライン（５０）は、新鮮ＰＤ流体ルーメン（５２）および使用済みＰＤ流体ルーメン（５４）を含むデュアルルーメン患者ラインであり、前記使用済みＰＤ流体ルーメン（５４）は、前記周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル（１０６ｃ）と流体連通して設置されている、請求項１に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項3】

前記フィルタセット（１００）は、前記新鮮ＰＤ流体ルーメン（５２）との流体連通のための新鮮ＰＤ流体ポート（１０４ｆ）と、前記使用済みＰＤ流体ルーメン（５４）との流体連通のための使用済みＰＤ流体ポート（１０４ｕ）とを含む、請求項２に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項4】

前記周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル（１０６ｃ）は、前記使用済みＰＤ流体ポート（１０４ｕ）と流体連通している、請求項３に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項5】

前記ポート（１０６ｐ）は、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル（１０６ｃ）まで延びている、先行する請求項のいずれか一項に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項6】

前記周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル（１０６ｃ）は、連続した内壁（１０６ｉ）と連続した外側壁（１０６ｓ）との間に位置している、先行する請求項のいずれか一項に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項7】

前記フィルタセット（１００）は、前記連続した内壁（１０６ｉ）および前記連続した外側壁（１０６ｓ）のうちの少なくとも１つに対してシールされた蓋（１０６ｌ）を含む、請求項６に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項8】

前記蓋（１０６ｌ）は、少なくとも１つの通気開口（１０６ｖ）と、前記少なくとも１つの通気開口（１０６ｖ）をシールして覆う少なくとも１つの疎水性膜（１２２ａ，１２２ｂ）とを含む、請求項７に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項9】

前記連続した内壁（１０６ｉ）は、流入する新鮮ＰＤ流体を前記フィルタ膜（１２０）の上方に偏向させるように位置決めされ、配置されている、請求項６に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項10】

前記フィルタ膜（１２０）を支持するために前記濾過済み流体区画（１０６ｆ）内に位置している少なくとも１つのリブ（１０６ｒ）を含む、先行する請求項のいずれか一項に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項11】

前記フィルタ膜（１２０）は、フラットシートフィルタ膜であり、前記フィルタセット（１００）は、前記濾過済み流体区画（１０６ｆ）から前記フラットシートフィルタ膜の反対側に位置している加圧区画（１０６ｅ）を含む、先行する請求項のいずれか一項に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項12】

前記フィルタセット（１００）は、前記加圧区画（１０６ｅ）に新鮮ＰＤ流体を導入するように位置決めされ、配置された新鮮ＰＤ流体ポート（１０４ｆ）を含む、請求項１１に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項13】

前記フィルタセット（１００）は、患者の移送セットに直接接続するように構成されているか、または、前記フィルタセット（１００）は、前記患者の移送セットに接続するように構成された可撓性チューブ（１０８）を含む、先行する請求項のいずれか一項に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項14】

前記ＰＤ機械（２０）は、患者充填中、前記フィルタ膜（１２０）の下流の新鮮ＰＤ流体の圧力を感知するように位置決めされ、配置された圧力センサ（２８ｂ）を含む、先行する請求項のいずれか一項に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項15】

前記ＰＤ機械（２０）は、患者充填中、使用済みＰＤ流体弁（２６ｂ）を閉じ、前記周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル（１０６ｃ）に沿ってではなく前記ポート（１０６ｐ）に流れるように、前記濾過された新鮮ＰＤ流体を推し進めるように構成されている、先行する請求項のいずれか一項に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項16】

前記ＰＤ機械（２０）は、患者ドレイン中、新鮮ＰＤ流体弁（２６ａ）を閉じ、前記濾過済み流体区画（１０６ｆ）内へではなく前記周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル（１０６ｃ）に沿って流れるように、使用済みＰＤ流体を推し進めるように構成されている、先行する請求項のいずれか一項に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項17】

前記フィルタ膜（１２０）は、滅菌グレードのフィルタ膜または細菌減少フィルタ膜である、先行する請求項のいずれか一項に記載のＰＤシステム（１０）。

【請求項18】

フィルタセット（１００）であって、前記フィルタセット（１００）は、
出口（１０６ｏ）を含む濾過済み流体区画（１０６ｆ）と、
フィルタ膜（１２０）であって、前記フィルタ膜（１２０）は、新鮮ＰＤ流体が前記フィルタ膜（１２０）を通して前記濾過済み流体区画（１０６ｆ）に流入するように位置決めされ、配置されている、フィルタ膜（１２０）と、
前記出口（１０６ｏ）と流体連通している周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル（１０６ｃ）と
を備え、
前記周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル（１０６ｃ）は、前記フィルタ膜（１２０）と接触しない、または前記フィルタ膜（１２０）との接触を制限する前記フィルタ膜（１２０）の周囲で使用済みＰＤ流体を搬送するように位置決めされ、配置されている、フィルタセット（１００）。

【請求項19】

ポート（１０６ｐ）を含み、前記出口（１０６ｏ）は、前記ポート（１０６ｐ）と流体連通し、前記周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル（１０６ｃ）は、前記ポート（１０６ｐ）と流体連通している、請求項１８に記載のフィルタセット（１００）。

【請求項20】

デュアルルーメン患者ライン（５０）に接続されたフィルタセット（１００）をプライミングする方法であって、治療中、チューブ（１０８）が、前記フィルタセット（１００）と患者の移送セット（５８）との間に位置しており、前記方法は、
前記デュアルルーメン患者ライン（５０）の新鮮ＰＤ流体ルーメン（５２）を通して新鮮腹膜透析（「ＰＤ」）流体を前記フィルタセット（１００）に送ることと、
新鮮ＰＤ流体が前記デュアルルーメン患者ライン（５０）の使用済みＰＤ流体ルーメン（５４）に向かって空気を変位させるように、前記新鮮ＰＤ流体を前記フィルタセット（１００）のフィルタ膜（１２０）を通して押し進めることと、
患者から、前記患者の移送セット（５８）を通して、前記チューブ（１０８）を通して、前記フィルタセット（１００）の使用済みＰＤ流体部分を通して、前記デュアルルーメン患者ライン（５０）の前記使用済みＰＤ流体ルーメン（５４）の中に使用済みＰＤ流体を引き込むことと
を含む、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（優先権主張）
本出願は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる２０２１年１２月１７日に出願された米国仮出願第６３／２９１，０４３号の優先権および利益を主張する。

【0002】

本開示は、一般に、医療用流体治療に関し、特に、透析流体治療中の治療流体の濾過に関する。

【背景技術】

【0003】

様々な原因により、人の腎臓系が、機能しなくなり得る。腎不全は、幾つかの生理学的障害を生じる。水とミネラルとのバランスをとること、または毎日の代謝負荷を排出することは、もはや可能ではない。尿素、クレアチニン、尿酸などの代謝の毒性最終生成物は、患者の血液および組織に蓄積し得る。

【0004】

腎機能の低下、とりわけ腎不全は、透析によって治療される。透析は、正常に機能する腎臓がそうでなければ除去するであろう排泄物、毒素および過剰な水を身体から除去する。腎機能の代替のための透析治療は、治療が救命的であるので、多くの人々にとって重要である。

【0005】

腎不全療法の１つのタイプは、一般に拡散を使用して患者の血液から老廃物を除去する血液透析（「ＨＤ」）である。拡散勾配が、血液と、透析物または透析流体と呼ばれる電解質溶液との間で半透性透析器を横切って生じ、拡散を引き起こす。

【0006】

血液濾過（「ＨＦ」）は、患者の血液からの毒素の対流輸送に依存する代替的な腎代替療法である。ＨＦは、治療中に体外回路に置換流体または代替流体を加えることによって達成される。治療間に患者によって蓄積された置換流体および流体は、中分子および大分子を除去するために特に有益な対流輸送機構を提供するために、ＨＦ治療の過程にわたって限外濾過される。

【0007】

血液透析濾過（「ＨＤＦ」）は、対流クリアランスと拡散クリアランスとを組み合わせた治療法である。ＨＤＦは、標準的な血液透析と同様、透析器を通して流れる透析流体を使用して、拡散クリアランスを提供する。さらに、置換溶液が、対流クリアランスを提供するために、体外回路に直接供給される。

【0008】

ほとんどのＨＤ、ＨＦ、およびＨＤＦ治療は、センターで行われる。家庭血液透析（「ＨＨＤ」）への傾向が、ＨＨＤが毎日実施されることができ、典型的には週２回または３回行われる施設内血液透析治療より療法上の利益を与えるので、今日、存在する。研究は、より頻繁な治療が、より頻繁ではないがおそらくより長い治療を受けている患者より多くの毒素および老廃物を除去し、透析間流体過負荷を少なくすることを示している。より頻繁な治療を受けている患者は、治療前に２または３日分の毒素を蓄積している施設内の患者ほど多くのダウンサイクル（流体および毒素の変動）を経験しない。特定の地域では、最も近い透析センターは、患者の自宅から何マイルも離れている可能性があり、ドアツードアの治療時間が１日の大部分を消費することを引き起こす。患者の自宅に近い施設での治療も、患者の一日の大部分を消費し得る。ＨＨＤは、患者がリラックスし、仕事をし、または他の様態で生産的である間、一晩中または日中に行われ得る。

【0009】

別のタイプの腎不全療法は腹膜透析（「ＰＤ」）であり、ＰＤは、透析流体またはＰＤ流体とも呼ばれる透析溶液をカテーテルを介して患者の腹膜腔に注入する。ＰＤ流体は、患者の腹膜チャンバ内の腹膜と接触する。廃棄物、毒素および過剰な水は、患者の血流から腹膜膜の毛細管を通り、拡散および浸透によりＰＤ流体に入る（すなわち、浸透勾配が、膜を横切って生じる）。ＰＤ流体中の浸透圧剤が、浸透圧勾配を提供する。使用済みＰＤ流体が、患者から老廃物、毒素および過剰な水を除去するために、患者から排出される。このサイクルは、例えば複数回繰り返される。

【0010】

様々なタイプの腹膜透析療法があり、それらは、連続携行式腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）、自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）、潮流量透析および連続流量腹膜透析（「ＣＦＰＤ」）を含む。ＣＡＰＤは、手動透析治療である。ここで、患者は、使用済みＰＤ流体が患者の腹膜腔から排出することを可能にするために、埋め込まれたカテーテルをドレインに手動で接続する。次いで、患者は、カテーテルを通して患者に新鮮ＰＤ流体を注入するために、患者カテーテルが新鮮ＰＤ流体のバッグと連通するように流体連通を切り替える。患者は、カテーテルを新鮮ＰＤ流体バッグから切り離し、ＰＤ流体が患者の腹膜腔内に留まることを可能にし、排泄物、毒素および過剰な水の移送が行われる。滞留期間の後、患者は、例えば１日４回、手動透析手順を繰り返す。手動腹膜透析は、患者からのかなりの量の時間および労力を必要とし、改善の余地を十分に残す。

【0011】

ＡＰＤは、透析治療がドレイン、充填および滞留サイクルを含むという点でＣＡＰＤと同様である。しかしながら、ＡＰＤ機械は、通常、患者の睡眠中にサイクルを自動的に実行する。ＡＰＤ機械は、治療サイクルを手動で実行せねばならないこと、日中に補給物質を輸送しなければならないことから、患者を解放する。ＡＰＤ機械は、埋め込まれたカテーテル、新鮮ＰＤ流体の供給源またはバッグ、および流体ドレインに流体接続する。ＡＰＤ機械は、透析流体源からカテーテルを通して患者の腹膜チャンバに新鮮ＰＤ流体を圧送する。ＡＰＤ機械も、ＰＤ流体がチャンバ内に滞留すること、廃棄物、毒素および過剰な水の移送が行われることを可能にする。供給源は、幾つかの溶液バッグを含む複数リットルの透析流体を含み得る。

【0012】

ＡＰＤ機械は、患者の腹膜腔からカテーテルを介して使用済みＰＤ流体を圧送し、排出する。手動プロセスと同様、透析中に幾つかのドレイン、充填および滞留サイクルが起こる。「最後の充填」は、ＡＰＤ治療の終了時に起こり得る。最後の充填流体は、次の治療の開始まで患者の腹膜腔内に残り得るか、または、日中のある時点で手動で空にされ得る。

【0013】

ＰＤ流体は、患者の腹膜腔に注入され、したがって薬物と見なされるので、無菌または非常に無菌に近い必要がある。袋詰めされたＰＤ流体は、一般に、治療のために適切に滅菌されるが、オンラインで作製されたＰＤ流体、または消毒を使用するＰＤ機械またはサイクラーは、追加の滅菌を必要とし得る。

【0014】

したがって、患者に送られる前に新鮮ＰＤ流体に追加の滅菌を行う効果的で低コストの方法が必要とされている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0015】

本開示は、患者ラインを通して患者に新鮮ＰＤ流体を圧送し、患者ラインを介して患者から使用済みＰＤ流体を除去するＰＤ機械またはサイクラーを有する腹膜透析（「ＰＤ」）システムを提供する。患者ラインは、再使用可能または使い捨て可能であり得、いずれの場合も、フィルタセットと共に動作し、フィルタセットと流体連通する。患者ラインが再利用可能である場合、再利用可能な患者ラインは、治療時にフィルタセットに接続される。患者ラインが使い捨てである場合、一実施形態において、フィルタセットは、使い捨ての患者ラインに併合される。いずれの構成においても、フィルタセットの遠位端は、患者の留置カテーテルと流体連通する患者の移送セットに接続し得る。

【0016】

ＰＤ機械またはサイクラーは、使い捨て構成要素を使用せずにポンプ自体を通してＰＤ流体を圧送する耐久性のあるＰＤ流体ポンプ、または、蠕動ポンプチューブまたは可撓性圧送チャンバなどの使い捨ての流体接触圧送構成要素を作動させるポンプアクチュエータを含む使い捨てタイプのＰＤ流体ポンプを含み得る。ＰＤ機械またはサイクラーは、同様に、使い捨て構成要素を用いて動作することなくフロースルーおよび耐久性があるか、または、チューブセグメントまたはカセットベースの弁シートなどの使い捨ての流体接触弁構成要素を作動させる弁アクチュエータを有する使い捨てタイプの弁であり得る複数の弁を含む。

【0017】

ポンプおよび弁は、機械またはサイクラーによって提供される制御ユニットの自動制御下にある。一実施形態において、弁は、ＰＤ流体ポンプがデュアルルーメン患者ラインの新鮮ＰＤ流体ルーメンを通して新鮮ＰＤ流体を患者に圧送することを可能にするために制御ユニットが開く新鮮ＰＤ流体弁を含む。弁は、ＰＤ流体ポンプがデュアルルーメン患者ラインの使用済みＰＤ流体ルーメンを通して患者から使用済みＰＤ流体を圧送することを可能にするために制御ユニットが開く使用済みＰＤ流体弁も含む。単一のＰＤ流体ポンプが使用され得るが、専用の新鮮および使用済みＰＤ流体ポンプが代替的に使用され得ることが理解されるべきである。単一のＰＤ流体ポンプは、より連続的なＰＤ流体の流れのための複数の圧送チャンバも含み得る。

【0018】

新鮮ＰＤ流体ルーメンおよび使用済みＰＤ流体ルーメンは、再度、再使用可能または使い捨てであり得る。新鮮ＰＤ流体ルーメンおよび使用済みＰＤ流体ルーメンが再使用可能である場合、ルーメンは、フィルタセットのルーメン側コネクタに接続するコネクタで終端し、ルーメン側コネクタは、フィルタセットの本体に対してシール（例えば、超音波シール、ヒートシール、または溶媒結合）されるか、または、フィルタセットの本体と共に成形され得る。次に、本体は、移送セット側コネクタに対してシール（例えば、超音波シール、ヒートシール、または溶媒結合）されるか、または、移送セット側コネクタと共に成形され、移送セット側コネクタは、患者の移送セットの篏合するコネクタに直接接続するか、または、本体と患者の移送セットとの間に配置された短チューブの篏合するコネクタに接続する。代替的に、移送セット側コネクタは、本体から延びる短チューブの端部に設置され得る。ここで、本体は、移送セット側ポートを備え（例えば、移送セット側ポートと共に成形され）、短チューブが、ポートへの溶接のために移送セット側ポートの中にまたは移送セット側ポートの上を覆って延びている。本体、ルーメン側コネクタ、および移送セット側コネクタまたは移送セット側ポートは、本明細書では、フィルタハウジングと呼ばれる得る。

【0019】

ルーメン側コネクタおよび本体は、新鮮ＰＤ流体通路および使用済みＰＤ流体通路を形成する。新鮮ＰＤ流体通路は、ルーメン側コネクタ内の新鮮ＰＤ流体ポートを通して、フィルタハウジングの本体内に位置する内壁に向かって延びる。内壁は、新鮮ＰＤ流体を方向転換させ、壁を越えてフラットシートフィルタ膜の外側の上方に存在する加圧区画に流入させる。新鮮ＰＤ流体は、加圧区画内で加圧される。加圧は、フラットシートフィルタ膜の細孔を通して、フラットシートフィルタ膜の内面および本体の底面によって主に境界付けられる本体の濾過済み流体区画に新鮮ＰＤ流体を推し進める。一実施形態において、一連のリブが本体の底面から上方に延びている。一連のリブは、正の患者充填圧力および負の患者排出圧力の両方の下でフラットシートフィルタ膜を支持する。しかしながら、リブは、新鮮な濾過されたＰＤ流体がリブを通して流れることを可能にするために間隔を置かれている。

【0020】

一実施形態において、新鮮なＰＤをフィルタ膜の上方に押し上げる内壁は、一連のリブの周り全体に延びている。連続した内壁は、本体の連続した外側壁の内側に位置する。したがって、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルが、連続した内壁と連続した外側壁との間に形成される。周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルは、使用済みＰＤ流体が、患者から一連のリブの周りを戻るように流れ、フィルタ膜と接触することなく、または接触することがほとんどない状態で本体から出ることを可能にする。

【0021】

フィルタ膜は、約０．２ミクロンの孔径を有する滅菌グレードまたは細菌減少親水性フラットシート膜であり得、新鮮ＰＤ流体は、さらなる濾過のためにこの膜を通って流れる。フラットシートフィルタ膜は、一実施形態では、廃棄される前、ＰＤ治療の複数の患者充填にわたって必要とされる必要な濾過を提供するようにサイズ決めされる。

【0022】

一実施形態において、新鮮なさらなる濾過済みのＰＤ流体は、本体の濾過済み流体区画から、連続した内壁の新鮮ＰＤ流体入口端部と反対側の連続した内壁の端部に提供された出口、例えば孔または開口を通って流れる。濾過された新鮮ＰＤ流体は、出口を通って移送セット側ポート内へ、移送セット側ポートを通って、フィルタセットの短チューブ（提供されている場合）を通って、患者の移送セットを通って、患者の腹膜腔に流れる。一実施形態において、短チューブは、移送セット側ポートの上を覆って延び、移送セット側ポートに超音波シール、ヒートシール、または溶媒結合される。

【0023】

短チューブおよび移送セット側ポートは、患者の滞留後に患者からの使用済みＰＤ流体も受け取る。使用済みＰＤ流体は、移送セット側ポートから周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルに流れる。前述したように、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルは、使用済みＰＤ流体が、フィルタ膜と接触せず、潜在的に目詰まりすることなく、フィルタハウジングの本体を通して引き込まれることを可能にする。周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルは、使用済みＰＤ流体のための妨げのない経路を提供し、それは、フィルタセットによる圧力損失を緩和するのにも役立つ。使用済みＰＤ流体が連続した内壁に提供された出口を通って本体の濾過済み流体区画の中に流れることは、流体的に可能であるが、負圧は、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル内からのみ加えられ、従って、使用済みＰＤ流体が濾過済み流体区画内に流れる誘因はほとんどない。同様に、新鮮ＰＤ流体が円周辺を取り巻くに使用済みＰＤ流体チャネルに流れることは、流体的に可能であるが、新鮮ＰＤ流体がそうするために必要な方向の変化は、単に移送セット側ポートを通して患者に流れるより、そのような経路を曲がりくねったものにする。さらに、デュアルルーメン患者チューブの周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルおよび使用済みＰＤ流体ルーメンは、患者充填中、ＰＤ流体で満たされる可能性が高く、使用済みＰＤ流体ルーメンはＰＤ機械またはサイクラーにおいて閉鎖されるので、新鮮ＰＤ流体が周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルに入る余地は、ほとんどまたは全くない。

【0024】

患者の移送セットを通して除去された使用済みＰＤ流体は、負圧下で、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルを介してフィルタセットを通り（したがって、フィルタ膜を迂回して）、デュアルルーメン患者ラインの使用済みＰＤ流体ルーメンを通って、機械またはサイクラーに戻る。機械またはサイクラーは、使用済みＰＤ流体を陽圧下で圧送し、排出する。サイクラーは、その内部チューブの使用済みＰＤ流体側に沿って配置された圧力センサを含み、圧力センサは、患者ドレイン中、ＰＤ流体ポンプによって使用済みＰＤ流体に加えられる負圧を測定する。同じ圧力センサは、患者充填中、正の圧送圧力を測定するために使用され得、正の圧送圧力は、フィルタセットの周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルおよび患者ラインの使用済みＰＤ流体ルーメンを通して圧力センサに戻され得る。使用済みＰＤ流体側圧力センサを使用して正の圧送圧力を測定することは、測定された圧力がフィルタ膜の下流（濾過後）の新鮮ＰＤ流体の圧力であるので、望ましい。したがって、測定された圧力は、フィルタ膜を横断するどのような圧力降下をも考慮に入れ、それは、ＰＤ流体が患者に送られている圧力をより正確に反映し得る。

【0025】

前述したように、本体の濾過済み流体区画内に配置された一連のリブは、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルが負圧（この負圧は、連続した内壁に提供された出口（孔または開口）を介して濾過済み流体区画に伝達され得る）下にあるとき、（ｉ）上方からの陽圧および（ｉｉ）下方からの陽圧の両方の下でフラットシートフィルタ膜を支持する。一連のリブは、フィルタ膜（例えば、フラットシート）が所望の濾過能力を与えるために必要な大きさであることを可能にする。一実施形態において、一連のリブは、本体の底面、連続した内壁、連続した外側壁、ルーメン側コネクタ、および移送セット側コネクタと共成形される。一実施形態において、フラットシートフィルタ膜は、連続した内壁に対する超音波シール、ヒートシールまたは溶媒結合を介して定位置でシールされ、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル上を覆わない。

【0026】

フィルタハウジングの本体の加圧区画および周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルは、本体の残りの部分と同じ材料から形成され得る蓋によって囲まれる。この態様において、蓋は、新鮮ＰＤ流体がフィルタ膜を通過する前に流入する加圧区画の外側を形成する。蓋は、本体の連続した内壁および連続した外側壁に対して超音波シールされ、ヒートシールされ、または溶媒が結合されて、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルを加圧区画から流体的に分離する。舌部・溝嵌めが、シールのために、蓋と、連続した内壁および／または連続した外側壁の一方または両方との間で提供される。

【0027】

蓋は、１つ以上の通気孔を伴って形成され得る。各通気孔は、疎水性膜を用いて蓋の内側で覆われており、疎水性膜は、蓋の内面に対して少なくとも１つの通気開口の周囲で超音波シール、ヒートシール、または溶媒結合され得る。１つ以上の通気孔および疎水性膜は、新鮮ＰＤ流体が親水性膜を通して濾過される前、本体の加圧区画内で加圧されているとき、空気が大気に排出されることを可能にし、それは、フィルタセットから空気を除去することに加えて膜の性能を改善し得る。一実施形態において、蓋は、１つ以上の通気口に隣接して配置された１つ以上の保護突起を提供される。１つ以上の保護突起は、患者がＰＤ治療中に眠っている間、１つ以上の通気口が患者、ブランケットなどによって覆われることを防ぐのに役立つ。

【0028】

シリコンまたはポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）ゴムガスケットなどのガスケットが、フィルタハウジングのルーメン側コネクタの新鮮および使用済みＰＤ流体ポートの上および／または中に嵌められ得る。次いで、患者ラインコネクタは、ルーメン側コネクタの新鮮および使用済みＰＤ流体ポート内に延びる新鮮および使用済みポートを含み得る。ガスケットは、患者ラインコネクタおよびルーメン側コネクタの嵌合した新鮮ＰＤ流体ポートと使用済みＰＤ流体ポートとの間にポートシールを提供する。

【0029】

本明細書に記載の開示に照らして、決して本開示を限定するものではないが、任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１の側面において、腹膜透析（「ＰＤ」）システムは、ＰＤ機械と、ＰＤ機械から延びている患者ラインと、患者ラインと流体連通しているフィルタセットとを含み、フィルタセットは、フィルタ膜を含み、フィルタ膜は、新鮮ＰＤ流体がフィルタ膜を通して濾過済み流体区画に流れるように位置決めされ、配置され、濾過済み流体区画は、ポートへの出口を含み、ポートは、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルと流体連通し、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルは、フィルタ膜と接触しない、またはフィルタ膜との接触を制限するフィルタ膜の周りで使用済みＰＤ流体を搬送するように位置決めされ、配置されている。

【0030】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第２の側面において、患者ラインは、新鮮ＰＤ流体ルーメンおよび使用済みＰＤ流体ルーメンを含むデュアルルーメン患者ラインであり、使用済みＰＤ流体ルーメンは、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルと流体連通して設置される。

【0031】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第３の側面において、フィルタセットは、新鮮ＰＤ流体ルーメンとの流体連通のための新鮮ＰＤ流体ポートと、使用済みＰＤ流体ルーメンとの流体連通のための使用済みＰＤ流体ポートとを含む。

【0032】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第４の側面において、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルは、使用済みＰＤ流体ポートと流体連通する。

【0033】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第５の側面において、ポートは、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルまで延びている。

【0034】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第６の側面において、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルは、連続した内壁と連続した外側壁との間に位置する。

【0035】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第７の側面において、フィルタセットは、連続した内壁および連続した外側壁のうちの少なくとも１つに対してシールされた蓋を含む。

【0036】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第８の側面において、蓋は、少なくとも１つの通気開口と、少なくとも１つの通気開口をシールして覆う少なくとも１つの疎水性膜とを含む。

【0037】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第９の側面において、連続した内壁は、流入する新鮮ＰＤ流体をフィルタ膜の上方に偏向させるように位置決めされて配置される。

【0038】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１０の側面において、ＰＤシステムは、フィルタ膜を支持するために濾過済み流体区画内に位置している少なくとも１つのリブを含む。

【0039】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１１の側面において、フィルタ膜は、フラットシートフィルタ膜であり、フィルタセットは、濾過済み流体区画からフラットシートフィルタ膜の反対側に位置している加圧区画を含む。

【0040】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１２の側面において、フィルタセットは、新鮮ＰＤ流体を加圧区画に導入するように位置決めされ、配置された新鮮ＰＤ流体ポートを含む。

【0041】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１３の側面において、フィルタセットは、患者の移送セットに直接接続するように構成されているか、または、フィルタセットは、患者の移送セットに接続するように構成された可撓性チューブを含む。

【0042】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１４の側面において、ＰＤ機械は、患者充填中にフィルタ膜の下流の新鮮ＰＤ流体の圧力を感知するように位置決めされ、配置された圧力センサを含む。

【0043】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１５の側面において、ＰＤ機械は、患者充填中、使用済みＰＤ流体弁を閉じ、濾過された新鮮ＰＤ流体を周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルに沿ってではなくポートに流れるように推し進めるように構成される。

【0044】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１６の側面において、ＰＤ機械は、患者ドレイン中、新鮮ＰＤ流体弁を閉じ、使用済みＰＤ流体を濾過済み流体区画内ではなく周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルに沿って流れるように推し進めるように構成される。

【0045】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１７の側面において、フィルタ膜は、滅菌グレードのフィルタ膜または細菌減少フィルタ膜である。

【0046】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１８の側面において、フィルタセットは、出口を含む濾過済み流体区画と、フィルタ膜であって、新鮮ＰＤ流体は、フィルタ膜を通して濾過済み流体区画に流入するように位置決めされ、配置されている、フィルタ膜と、出口と流体連通している周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルとを含み、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルは、使用済みＰＤ流体をフィルタ膜と接触しない、またはフィルタ膜との接触を制限するフィルタ膜の周りで搬送するように位置決めされて配置される。

【0047】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第１９の側面において、フィルタセットは、ポートを含み、出口は、ポートと流体連通し、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルは、ポートと流体連通する。

【0048】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第２０の側面において、デュアルルーメン患者ラインに接続されるフィルタセットをプライミングする方法が提供され、治療中、チューブが、フィルタセットと患者の移送セットとの間に位置し、方法は、（ｉ）新鮮な腹膜透析（「ＰＤ」）流体をデュアルルーメン患者ラインの新鮮ＰＤ流体ルーメンを通してフィルタセットに送ることと、（ｉｉ）新鮮ＰＤ流体がデュアルルーメン患者ラインの使用済みＰＤ流体ルーメンに向かって空気を変位させるように、新鮮ＰＤ流体をフィルタセットの少なくとも１つのフィルタ膜を通して押し進めることと、患者から、患者の移送セットを通して、チューブを介して、フィルタセットの使用済みＰＤ流体部分を通して、デュアルルーメン患者ラインの使用済みＰＤ流体ルーメンの中に使用済みＰＤ流体を引き込むこととを含む。

【0049】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第２１の側面において、使用済みＰＤ流体の引き込みは、初期患者ドレインの一部として提供される。

【0050】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第２２の側面において、新鮮ＰＤ流体をフィルタ膜を通して押し進めることと、患者からの使用済みＰＤ流体を引き込むこととの間で、患者は、チューブを患者の移送セットに接続するように促される。

【0051】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第２３の側面において、新鮮ＰＤ流体をフィルタ膜を通して押し進めることと、患者からの使用済みＰＤ流体を引き込むこととの間で、患者は、患者の移送セットのクランプを開くように促される。

【0052】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第２４の側面において、空気が、デュアルルーメン患者ラインの新鮮ＰＤ流体ルーメンを通して新鮮ＰＤ流体を送る間、フィルタセットの少なくとも１つの通気開口を通してプライミングされる。

【0053】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第２５の側面において、デュアルルーメン患者ラインの新鮮ＰＤ流体ルーメンを通して新鮮ＰＤ流体を送る間、新鮮ＰＤ流体弁は、開かれ、使用済みＰＤ流体弁は、閉じられる。

【0054】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第２６の側面において、新鮮ＰＤ流体をフィルタセットのフィルタ膜を通して押し進める間、使用済みＰＤ流体弁は、開いている。

【0055】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第２７の側面において、患者からの使用済みＰＤ流体を引き込んでいる間、使用済みＰＤ流体弁は、開いている。

【0056】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第２８の側面において、方法は、新鮮ＰＤ流体をフィルタ膜に押し通すために圧送される量を制御するために、既知の容量ポンプストロークを蓄積することを含む。

【0057】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第２９の側面において、方法は、（ｉ）デュアルルーメン患者ラインの新鮮ＰＤ流体ルーメンを通してフィルタセットに新鮮ＰＤ流体を送ることから、（ｉｉ）新鮮ＰＤ流体をフィルタ膜に押し通すことへと移行するまでの圧力上昇を感知することを含む。

【0058】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第３０の側面において、フィルタセットの使用済みＰＤ流体部分は、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルを含む。

【0059】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第３１の側面において、患者から引き込まれる使用済みＰＤ流体は、チューブをプライミングする目的で残された以前の治療からの残留流出物である。

【0060】

任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第３２の側面において、残留流出物の量は、少なくとも５０ｍｌである。

【0061】

任意の他の側面またはその一部とともに使用され得る本開示の第３３の側面において、図１から図８のいずれか１つ以上に関連して説明した特徴、機能、および代替形態のいずれかは、図１から図８の他のいずれかに関連して説明した特徴、機能、および代替形態のいずれかと組み合わせられ得る。

【0062】

上記の側面および本明細書の説明に照らし、このようにダブルルーメン患者ラインで作動するフィルタセットを提供することが、本開示の利点である。

【0063】

本開示の他の利点は、新鮮ＰＤ流体を濾過し、使用済みＰＤ流体がフィルタ膜と接触することなく（またはフィルタ膜とほとんど接触せずに）通過することを可能にするフィルタセットを提供することである。

【0064】

本開示のさらなる利点は、使用済みＰＤ流体がフィルタセットを通して確かに、障害なく輸送され得る使用済みＰＤ流体チャネルを有するフィルタセットを提供することである。

【0065】

本開示のさらに他の利点は、流体がフィルタ膜によって濾過される前に新鮮ＰＤ流体から空気を排出するフィルタセットを提供することである。

【0066】

さらなる特徴および利点は、以下の詳細な説明および図面に記載され、それらから明らかになる。本明細書に記載の特徴および利点は、全てを含むものではなく、特に、多くのさらなる特徴および利点が、図面および説明を考慮すると当業者には明らかである。また、任意の特定の実施形態は、本明細書にリストアップされた利点の全てを有する必要はなく、個々の有利な実施形態を別々に請求することが明確に企図される。さらに、本明細書で使用される言語は、主に読みやすさおよび説明目的のために選択されており、本発明の主題の範囲を限定するものではないことに留意すべきである。

【図面の簡単な説明】

【0067】

【図1】本開示のフィルタセットを有する腹膜透析システムにおける一実施形態の概略図である。

【0068】

【図2】本開示のフィルタセットのフィルタハウジングにおける一実施形態の斜視図である。

【0069】

【図3】新鮮および使用済みＰＤ流体経路を示すためにハウジングの蓋が取り外された、本開示のフィルタセットのフィルタハウジングの本体における一実施形態の上面図である。

【0070】

【図4】一連のフィルタ膜支持リブによって支持されるフィルタ膜（部分的に除去されている）と、濾過された新鮮ＰＤ流体を患者に流通させる移送セット側コネクタとを貫く、新鮮ＰＤ流体の流れを強調する断面斜視図である。

【0071】

【図5】使用済みＰＤ流体を患者から戻す周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネルを強調する、本開示のフィルタセットのフィルタハウジングにおける一実施形態の断面斜視図である。

【0072】

【図6】本開示のフィルタハウジングの代替的なデュアルルーメン、ルーメン側コネクタの断面斜視図である。

【0073】

【図7】本開示のフィルタセットのフィルタハウジングの本体にシールされる蓋の一実施形態の上面斜視図である。

【0074】

【図8】図７の蓋のＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ断面正面図である。

【発明を実施するための形態】

【0075】

ここで図面、特に図１を参照すると、腹膜透析（「ＰＤ」）システム１０が示されている。ＰＤシステム１０は、患者ライン５０を通して新鮮ＰＤ流体を患者Ｐに圧送し、患者ライン５０を介して患者Ｐから使用済みＰＤ流体を除去するＰＤ機械またはサイクラー２０を含む。患者ライン５０は、再使用可能または使い捨て可能であり得、いずれの場合も、フィルタセット１００と共に動作し、フィルタセットと流体連通する。患者ライン５０が再利用可能である場合、再利用可能な患者ラインは、治療時にフィルタセット１００に接続される。患者ライン５０が代わりに使い捨てである場合、一実施形態において、フィルタセット１００は、使い捨ての患者ライン５０に併合されるか、または、使い捨ての患者ライン５０と共に形成される。いずれの構成においても、フィルタセット１００の遠位端は、患者の移送セット５８に（例えば、短い可撓性チューブ１０８を介して）接続され得、移送セットは、次に、患者Ｐの留置カテーテルと流体連通する。

【0076】

ＰＤ機械またはサイクラー２０は、使い捨て部品を使用せずにポンプ自体を通してＰＤ流体を圧送する耐久性のあるＰＤ流体ポンプ２４を備えているハウジング２２を含み得る。ＰＤ流体ポンプ２４に使用され得る耐久性のあるポンプの例は、ピストンポンプ、ギヤポンプ、および遠心ポンプを含む。ピストンポンプなどの特定の耐久性のあるポンプは、本質的に正確であるので、機械またはサイクラー２０は追加の体積制御構成要素を必要としない。ギヤポンプおよび遠心ポンプなどの他の耐久性のあるポンプは、それほど正確ではないこともあり、それによって、機械またはサイクラー２０は、１つ以上の流量計（図示せず）などの体積制御デバイスを提供する。

【0077】

代替的に、ポンプ２４は、蠕動ポンプチューブまたは可撓性圧送チャンバなどの使い捨ての流体接触圧送構成要素を作動させるポンプアクチュエータを含む使い捨てタイプのＰＤ流体ポンプであり得る。ＰＤ流体ポンプ２４のために使用され得る使い捨てＰＤ流体ポンプの例は、チューブを作動させる回転式または線形蠕動ポンプアクチュエータ、カセットシートを作動させる空気圧ポンプアクチュエータ、カセットシートを作動させる電気機械式ポンプアクチュエータ、およびチューブを作動させるプラテンポンプアクチュエータを含む。単一のＰＤ流体ポンプ２４が使用され得るが、専用の新鮮および使用済みＰＤ流体ポンプが代替的に使用され得ることが理解されるべきである。単一のＰＤ流体ポンプ２４は、より連続的なＰＤ流体の流れのための複数の圧送チャンバも含み得る。

【0078】

ＰＤ機械またはサイクラー２０は、複数の弁２６ａ、２６ｂ、２６ｍ、２６ｎも含み、これらの弁は、同様に、使い捨て構成要素を用いて動作することなくフロースルーおよび耐久性があり得るか、または、チューブセグメントまたはカセットベースの弁シートなどの使い捨ての流体接触弁構成要素を作動させる弁アクチュエータを有する使い捨てタイプの弁であり得る。弁２６ａ、２６ｂ、２６ｍ、２６ｎに使用され得る耐久性のある弁の例は、フロースルーソレノイド弁を含む。そのような弁は、二方弁または三方弁であり得る。弁２６ａ、２６ｂ、２６ｍ、２６ｎに使用され得る使い捨て弁の例は、閉じた可撓性チューブを挟むソレノイドピンチ弁、カセットシートを作動させる空気圧弁アクチュエータ、およびカセットシートを作動させる電気機械式弁アクチュエータを含む。

【0079】

機械またはサイクラー２０は、多くの弁２６ａ～２６ｎを含む可能性が高い。説明を容易にするために、機械またはサイクラー２０は、ＰＤ流体ポンプ２４がデュアルルーメン患者ライン５０の新鮮ＰＤ流体ルーメン５２を通して正圧下で新鮮ＰＤ流体を患者Ｐに圧送することを可能にするために開くように制御される新鮮ＰＤ流体弁２６ａを有するものとして示されている。弁は、ＰＤ流体ポンプ２４が陰圧下でデュアルルーメン患者ライン５０の使用済みＰＤ流体ルーメン５４を通して患者Ｐから使用済みＰＤ流体を引き出すことを可能にするために開くように制御される使用済みＰＤ流体弁２６ｂも含む。弁は、新鮮ＰＤ流体を１つ以上の溶液ライン１４を介して１つ以上の新鮮ＰＤ流体源１２から引き込むことを可能にするために開くように制御される、１つ以上の供給弁２６ｍをさらに含む。弁は、使用済みＰＤ流体をドレインライン１８を介してハウスドレインまたはドレイン容器１６に送られることを可能にするように制御されるドレイン弁２６ｎをさらに含む。

【0080】

図示の実施形態における機械またはサイクラー２０は、圧力センサ２８ａ、２８ｂなどの圧力センサも含む。圧力センサ２８ａは、新鮮ＰＤ流体弁２６ａのすぐ下流に位置し、圧力センサ２８ｂは、使用済みＰＤ流体弁２６のすぐ上流に位置している。したがって、圧力センサ２８ａは、新鮮ＰＤ流体弁２６ａが閉じている場合でも、デュアルルーメン患者ライン５０の新鮮ＰＤ流体ルーメン５２内の圧力を感知することができ、圧力センサ２８ｂは、使用済みＰＤ流体弁２６ｂが閉じている場合でも、デュアルルーメン患者ライン５０の使用済みＰＤ流体ルーメン５４内の圧力を感知し得る。さらに、圧力センサ２８ａは、患者充填中に本明細書で説明するフィルタ膜１２０の上流の新鮮ＰＤ流体の圧力を感知するために位置決めされている。圧力センサ２８ｂは、おそらくより重要なことに、患者充填中にフィルタ膜１２０（図４）の下流（濾過後）の新鮮ＰＤ流体の圧力を感知するために位置決めされている。したがって、圧力センサ２８ｂを介して測定された圧力は、フィルタ膜１２０（図４）を横断するどのような圧力降下をも考慮に入れ、それは、新鮮ＰＤ流体が患者Ｐに送られている圧力をより正確に反映し得る。

【0081】

図示の実施形態におけるポンプ２４および弁２６ａ～２６ｎは、システム１０の機械またはサイクラー２０によって提供される制御ユニット４０の自動制御下にあるが、圧力センサ２８ａ、２８ｂ（および他のセンサ）は、制御ユニット４０に出力する。図示の実施形態における制御ユニット４０は、１つ以上のプロセッサ４２と、１つ以上のメモリ４４と、ビデオコントローラ４６とを含む。制御ユニット４０は、圧力センサ２８ａ、２８ｂ、および機械またはサイクラー２０によって提供される他のセンサ、例えば、１つ以上の温度センサ３０および１つ以上の導電率センサ（図示せず）からの信号または出力を受信、記憶および処理する。制御ユニット４０は、圧力センサ２８ａ、２８ｂのうちの１つ以上からの圧力フィードバックを使用して、ＰＤ流体ポンプ２４を制御し、透析流体を所望の圧力または安全な圧力限界内（例えば、患者の腹膜腔への陽圧の０．２１バール（３ｐｓｉｇ）以内および患者の腹膜腔からの負圧の－．１０バール（－１．５ｐｓｉｇ）以内）で圧送し得る。

【0082】

制御ユニット４０は、例えば、新鮮ＰＤ流体を所望の温度（例えば体温または３７℃）に加熱するようにインラインヒータなどのヒータ３２を制御するために、１つ以上の温度センサ３０からの温度フィードバックを使用する。一実施形態において、ヒータ３２は、ＰＤ液ポンプ２４、バルブ２６ａから２６ｎ、ヒータ３２、および、装置またはサイクラー２０内の全ての再利用可能な流体ラインを消毒することによって次の治療のために装置またはサイクラーを準備するために、新しいＰＤ液などの消毒流体を加熱するためにさらに使用される。本明細書で論じる追加の濾過は、新鮮ＰＤ流体が患者Ｐへの送出のために安全であることを確かにするために、加熱流体消毒に加えて保護層を提供する。

【0083】

制御ユニット４０のビデオコントローラ４６は、機械またはサイクラー２０のユーザインタフェース４８と接続し、ユーザインタフェース４８は、タッチスクリーンおよび／または膜スイッチなどの１つ以上の電気機械ボタンと共に動作する表示画面を含み得る。ユーザインタフェース４８は、警報、警告、および／または音声ガイダンスコマンドを出力するための１つ以上のスピーカも含み得る。ユーザインタフェース４８は、図１に示すように機械またはサイクラー２０と共に提供され得、および／または、制御ユニット４０と共に動作するリモートユーザインタフェースであり得る。制御ユニット４０は、医師または臨床医のコンピュータと相互作用する医師または臨床医のサーバに治療データを送信し、医師または臨床医のサーバから処方命令を受信するために、トランシーバ（図示せず）およびネットワーク、例えばインターネットへの有線または無線接続も含み得る。

【0084】

図１および図２を参照すると、デュアルルーメン患者ライン５０の新鮮および使用済みＰＤ流体ルーメン５２および５４は、再度、再使用可能または使い捨て可能であり得る。デュアルルーメン患者ライン５０が再利用可能である事例では、ルーメンは、フィルタセット１００のルーメン側コネクタ１０４に接続するコネクタ５６で終端し、コネクタ１０４は、フィルタセットの本体１０６に対して（例えば、超音波溶着、熱融着、溶媒結合で）シールされる（代替的に、フィルタセットの本体１０６と共に成形される）。図１に示されるように、本体１０６は、短い（例えば、可撓性の）チューブ１０８に接続され、チューブ１０８は、移送セット側コネクタ１１０まで延び、コネクタ１１０は、患者の移送セット５８の篏合コネクタに直接接続する。短い（例えば、可撓性の）チューブ１０８は、患者の快適さを助けるために、堅いルーメン側コネクタ１０４および本体１０６が堅い移送セット側コネクタ１１０から分離されることを可能にする。移送セット側コネクタ１１０を含むように本体１０６を形成することまたは移送セット側コネクタ１１０を本体１０６に取り付けることを行い、次いで、それらの堅い構造を患者の堅い移送セット５８に接続することは、患者Ｐに不快につながれた組み合わされた堅いアセンブリにつながり得る。チューブ１０８によって提供される空間は、本体１０６を移送セット側コネクタ１１０から分離し、それによって、堅い移送セット側コネクタのみが、患者の移送セット５８に機械的に接続される。しかしながら、代替的な実施形態において、移送側コネクタ１１０は、本体と共に形成されるか、または、本体１０６に取り付けられ得る。

【0085】

包装されたフィルタセット１００は、無菌性を維持するために、例えばガンマ線、蒸気またはエチレンオキシドを介してセットが滅菌された後、フィルタセット１００の両端に取り外し可能なキャップ（図示せず、デュアルルーメン患者ライン５０が再使用可能であると仮定する）を提供され得る。フィルタセット１００を使用するために、患者またはユーザはキャップを取り外し、廃棄する。

【0086】

図２に示されるように、ルーメン側コネクタ１０４は、ポート、例えば、新鮮および使用済みＰＤ流体ポート１０４ｆおよび１０４ｕを単に含み得、新鮮および使用済みＰＤ流体ルーメン５２および５４が、それぞれ、シールのためにポート１０４ｆおよび１０４ｕの上を覆って、またはそれらの中に延びる。デュアルルーメン患者ライン５０が再使用可能である場合、患者ラインコネクタ５６は、解放可能クランプを含み得、解放可能クランプは、新鮮および使用済みＰＤ流体ポート１０４ｆおよび１０４ｕ上で解放可能にクランプ締めする（例えば、患者ラインコネクタ５６とＰＤ流体ポート１０４ｆおよび１０４ｕとの間で相互作用するガスケットを圧縮すること）。デュアルルーメン患者ライン５０が使い捨てである場合、新鮮および使用済みＰＤ流体ルーメン５２および５４は、それぞれ、新鮮ＰＤ流体ポート１０４ｆおよび使用済みＰＤ流体ポート１０４ｕに超音波シール、ヒートシール、または溶媒結合され得る。

【0087】

図２に示されるように、一実施形態において、ルーメン側コネクタ１０４の新鮮および使用済みポート１０４ｆおよび１０４ｕは、ねじ付きシュラウド１０４ｓによって囲まれており、ねじ付きシュラウド１０４ｓは、篏合する患者ラインコネクタ５６とのねじ式ルアー型接続を形成し得る。ここで、患者ラインコネクタ５６は、患者ラインコネクタ５６がガスケット（図示せず）を圧縮し、患者ラインコネクタ５６の篏合する新鮮ＰＤ流体ポートおよび使用済みＰＤ流体ポートを新鮮ＰＤ流体ポート１０４ｆおよび使用済みＰＤ流体ポート１０４ｕにそれぞれシールすることを引き起こすために、ねじ付きシュラウド１０４ｓにねじ込まれるように構成されている。ガスケットは、ルーメン側コネクタ１０４の新鮮および使用済みＰＤ流体ポート１０４ｆおよび１０４ｕの上および／または中に嵌められ得る。患者ラインコネクタ５６は、ルーメン側コネクタ１０４の新鮮および使用済みＰＤ流体ポート１０４ｆおよび１０４ｕの中に延びる新鮮および使用済みポートを含み得る。一実施形態において、ガスケットは、患者ラインコネクタ５６とルーメン側コネクタ１０４との嵌合した新鮮ＰＤ流体ポートおよび使用済みＰＤ流体ポート間にポートシールを提供する。

【0088】

図３をさらに参照すると、ルーメン側コネクタ１０４および本体１０６は、本明細書では、フィルタハウジング１０２と呼ばれる得る。フィルタハウジング１０２、移送セット側コネクタ１１０、キャップ（図示せず）、およびフィルタセット１００に関連する任意の他の硬質または半硬質ポリマーは、ポリスチレン（「ＰＳ」）、ポリカーボネート（「ＰＣ」）、ポリカーボネートとアクリロニトリル－ブタジエン－スチレンとのブレンド（「ＰＣ／ＡＢＳ」）、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）、ポリエチレン（「ＰＥ」）、ポリプロピレン（「ＰＰ」）、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）のようなポリエステル、またはポリウレタン（「ＰＵ」）などの任意の１つ以上のプラスチックで作られ得る。圧縮性ガスケット１１２は、シリコンゴム、ＰＶＣ、またはスチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（「ＳＥＢＳ」）またはイソプレンなどの他の同様のエラストマー材料から形成され得る。可撓性チューブ１０８は、ＰＶＣ、またはポリブタジエン（「ＰＢＤ」）またはＰＰなどの非ＰＶＣ材料で作られ得る。

【0089】

図３は、フィルタハウジング１０２の本体１０６の上面図を示し、本体１０６は、その蓋１０６ｌ（図２）およびフィルタ膜１２０（図４）が除去されており、それによって、本体１０６の濾過済み流体区画１０６ｆが、見えている。フィルタ膜１２０（図４）を介して濾過された新鮮ＰＤ流体は、濾過済み流体区画１０６ｆに流入する。図１～図３は、一実施形態において、新鮮でさらに濾過されたＰＤ流体が、本体１０６の濾過済み流体区画１０６ｆから、移送セット側ポート１０６ｐを通って、フィルタセット１００の短チューブ１０８を通って、患者の移送セット５８を通って、患者Ｐの腹膜腔の中に流れることをさらに示している。移送セット側ポート１０６ｐは、フィルタハウジング１０２の本体１０６から延び、例えば、それと共に成形される。短チューブ１０８（図１）は、移送セット側ポート１０６ｐの上を覆って（または、代替的にその中に）延び、移送セット側ポート１０６ｐに超音波シール、ヒートシール、または溶媒結合される。

【0090】

図３および図４は、本体１０６が、一連の支持リブ１０６ｒ（図３～図５）が延びている底面１０６ｂを含むことを示している。一連のリブ１０６ｒは、底面１０６ｂから上方に延び、フラットシートフィルタ膜１２０の上方に加えられた正圧、およびフラットシートフィルタ膜１２０の下方に加えられた負の患者ドレイン圧力の両方の下で、フラットシートフィルタ膜１２０を支持する。支持リブ１０６ｒは、新鮮な濾過済みＰＤ流体が図４の支持リブ１０６ｒに隣接する矢印の方向（左から右）で濾過済み流体区画１０６ｆを通って出口１０６ｏに流れることを可能にするために、互いに間隔を置かれている。一実施形態において、本体１０６の一連のリブ１０６ｒ、底面１０６ｂ、連続した内壁１０６ｉおよび連続した外側壁１０６ｓは、単一部品として成形される。ルーメン側コネクタ１０４および移送セット側ポート１０６ｐも、単一部品本体１０６の一部として成形され得る。

【0091】

フィルタ膜１２０の断面が図４に示され、一連のリブ１０６ｒも、見られ得る。しかしながら、フィルタ膜１２０は、一実施形態において、一連のリブ１０６ｒ全体にわたって延び、本体１０６の連続した内壁１０６ｉ、例えば連続した内壁１０６ｉに形成された連続した隆起リップ１０６ｊに対してシール（例えば、超音波シール、ヒートシールまたは溶媒結合）するようにサイズ決めされていることが理解されるべきである。フラットシートフィルタ膜１２０は、一実施形態において、約０．２ミクロンの孔径を有し得る親水性材料で作られ、新鮮ＰＤ流体は、さらなる濾過のためにその膜を通って流れる。フィルタ膜１２０は、例えば、ポリビニルピロリドンと混合されたポリスルホンまたはポリエーテルスルホンで作られ得る。フラットシートフィルタ膜１２０は、治療後に廃棄される前、ＰＤ治療の複数の患者充填にわたって必要とされる必要な濾過を提供するようにサイズ決め（長さおよび幅）される。フラットシートフィルタ膜１２０は、滅菌グレードのフィルタ膜または細菌減少フィルタ膜であり得る。

【0092】

図４および図５は、連続した内壁１０６ｉが出口１０６ｏ（例えば、孔または開口）を形成していることを示している。出口１０６ｏは、連続した内壁の新鮮ＰＤ流体入口端部と反対側の連続した内壁の端部に提供されている。出口１０６ｏは、新鮮な濾過済みＰＤ流体が濾過済み流体区画１０６ｆ（フィルタ膜１２０の底部、連続した内壁１０６ｉの内側、および本体１０６の底面１０６ｂの上端によって境界を定められる）を出て移送セット側ポート１０６ｐを通って患者に流れることを可能にする。一実施形態において、出口１０６ｏは、連続した内壁１０６ｉの中に成形される。

【0093】

図３～図５は、本体１０６が連続した外側壁１０６ｓを含むことまたは形成していることをさらに示している。図示の実施形態におけるルーメン側コネクタ１０４および移送セット側ポート１０６ｐは、例えば、連続した外側壁１０６ｓから延びている。連続した外側壁１０６ｓと連続した内壁１０６ｉとは、中間の周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃを形成するように互いに間隔を置かれている。周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃは、１ミリメートル（「ｍｍ」）以上、例えば約１ｍｍの幅、および４ｍｍ以上、例えば約５ｍｍの深さを有し得る。周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃの全体的な断面積は、使用済みＰＤ流体（一般にフィブリンおよびタンパク質などの患者材料を含み、それらは、複数の患者ドレインの過程でフラットシートフィルタ膜１２０を詰まらせる）が、フラットシートフィルタ膜１２０の周りをデュアルルーメン患者ライン５０（図１）の使用済みＰＤ流体ルーメン５４に向かってむしろ自由に流れることを可能にするために十分に大きい。

【0094】

図４は、蓋１０６ｌが、フィルタハウジング１０２を完成させるために、本体１０６の（ｉ）連続した内壁１０６ｉおよび（ｉｉ）連続した外側壁１０６ｓの両方に超音波シール、ヒートシール、または溶媒結合されていることをおそらく最もよく示している。蓋１０６ｌを本体１０６の（ｉ）連続した内壁１０６ｉおよび（ｉｉ）連続した外側壁１０６ｓに対してシールする前、フラットシートフィルタ膜１２０は、その周囲で、連続した内壁１０６ｉに形成された連続した隆起リップ１０６ｊに超音波シール、ヒートシール、または溶媒結合される。その後、蓋１０６ｌが連続する内壁１０６ｉの外側部分にシールされ、それによって、フラットシートフィルタ膜１２０および蓋１０６ｌの両方が、連続する内壁にシールされ得る。（ｉ）連続した内壁１０６ｉおよび（ｉｉ）連続した外側壁１０６ｓの両方に対して蓋１０６ｌをシールすることは、上部から周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃが取り囲み、それによって、その患者から戻る使用済みＰＤ流体は、フラットシートフィルタ膜１２０の上流に位置する加圧区画１０６ｅ（図４）の中に溢れ出ることを防止される。

【0095】

一実施形態において、連続した外側壁１０６ｓは、蓋１０６ｌの下側周囲に沿って形成された篏合する溝（図示せず）を受け入れる連続したセンタリングシールリブ（図示せず）を含むか、または画定する（または逆もまた同様である）。溝へのシールリブの嵌まりは、蓋１０６ｌが連続した外側壁１０６ｓへの超音波シール、ヒートシールまたは溶媒結合のために適切に位置することを確実にする。リブ・溝嵌めも、蓋１０６ｌと連続した内壁１０６ｉとの間の超音波シール、ヒートシール、または溶媒結合のために、作られ得る。同様に、連続した内壁１０６ｉの内部は、フラットシートフィルタ膜１２０の設置位置を示す材料の連続した（またはビーズ状の）リング（図示せず）を提供され得る。材料リングは、設置フラットシートフィルタ膜１２０を中央に配置するのを助け得、および／または、フィルタ膜１２０を連続した内壁１０６ｉに超音波シール、ヒートシール、または溶媒結合するのを助ける追加の材料を提供し得る。

【0096】

図３の矢印は、フィルタセット１００を通る新鮮ＰＤ流体および使用済みＰＤ流体の両方の流路を示す。図４の矢印は、フィルタセット１００を通る新鮮ＰＤ流体の流路を示す。図５の矢印は、フィルタセット１００を通る使用済みＰＤ流体の流路を示す。

【0097】

図３および図４は、新鮮ＰＤ流体がルーメン側コネクタ１０４内の新鮮ＰＤ流体ポート１０４ｆを通してフィルタセット１００に入り、連続した内壁１０６ｉに向かって流れることを示している。連続した内壁１０６ｉは、新鮮ＰＤ流体を偏向させ、推し進め、新鮮ＰＤ流体は、方向を変え、連続した内壁１０６ｉを越え上方に流れ、フラットシートフィルタ膜１２０の上流に存在する加圧区画１０６ｅの中に入る。加圧区画１０６ｅは、多孔質膜を通るＰＤ流体の均一な分配のために、フィルタ膜１２０の上流にわたって新鮮ＰＤ流体を分配するようにサイズ決めされている。新鮮ＰＤ流体は、加圧区画１０６ｅ（図４）内で加圧される。加圧は、フラットシートフィルタ膜１２０の小さな孔を通して新鮮ＰＤ流体を本体１０６の濾過済み流体区画１０６ｆ（図４）に推し進め、濾過済み流体区画１０６ｆは、主に、フラットシートフィルタ膜１２０の下側表面、本体１０６の底面１０６ｂおよび連続した内壁１０６ｉによって境界付けられている。新鮮ＰＤ流体は、連続した内壁１０６ｉに形成された出口１０６ｏを通って出るまで、濾過済み流体区画１０６ｆ内の一連のリブ１０６ｒに沿っておよびそれらの間を流れる。流出する新鮮な濾過されたＰＤ流体は、移送セット側ポート１０６ｐを通って患者に流れる。

【0098】

図３および図５は、フィルタセット１００を通る使用済みＰＤ流体の流れを示す。ここで、移送セット側ポート１０６ｐは、使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃの入口まで延び、チャネル１０６ｃは、連続した内壁１０６ｉと連続した外側壁１０６ｓとの間に存在し、それらによって画定される。図示の実施形態における使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃは、移送セット側ポート１０６ｐからルーメン側コネクタ１０４の使用済みＰＤ流体ポート１０４ｕまで延びている。使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃは、新鮮ＰＤ流体ポート１０４ｆの下にも延びており、その結果、使用済みＰＤ流体は、図３に示されるように、使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃを通って時計回りおよび反時計回り方向に流れることができる。使用済みＰＤ流体ポート１０４ｕは、前述したように、動作中、デュアルルーメン患者ライン５０の使用済みＰＤ流体ルーメン５４とシールされて流体連通する。

【0099】

使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃは、使用済みＰＤ流体がフィルタ膜１２０と接触することなく（または、非常に最小限に接触して）、フィルタ膜１２０を潜在的に目詰まりさせることなく、フィルタハウジング１０２の本体１０６の周りで二方向に引き込むことを可能にする。使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃは、使用済みＰＤ流体のための妨げのない流線形の経路を提供し、それは、フィルタセット１００による圧力損失を緩和するのに役立つ。

【0100】

使用済みＰＤ流体が連続した内壁１０６ｉに提供された出口１０６ｏを通して本体１０６の濾過済み流体区画１０６ｆに流れることは、流体的に可能であるが、負圧は使用済みＰＤ流体ポート１０４ｕおよび使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃ内からのみ加えられるので、使用済みＰＤ流体が濾過済み流体区画１０６ｆに流れる誘因は、ほとんどない。ＰＤ機械２０の制御ユニット４０は、患者ドレイン中、新鮮ＰＤ流体弁２６ａを閉じ、使用済みＰＤ流体を濾過済み流体区画１０６ｆ内へではなく使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃに沿って流れるように推し進めるようにも構成されている。同様に、患者充填中に新鮮なＰＤ流体が使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃを戻るように逆方向に流れることは流体的に可能であるが、必要とされる方向の変化は、単に移送セット側ポート１０６ｐを通して患者Ｐに流れるより、そのような経路をはるかに曲がりくねったものにする。デュアルルーメン患者チューブ５０の使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃおよび使用済みＰＤ流体ルーメン５４は、患者充填中、新鮮および／または使用済みＰＤ流体で満たされる可能性も高く、使用済みＰＤ流体ルーメン５４は、ＰＤ機械またはサイクラー２０における使用済みＰＤ流体弁２６ｂを介して閉じられており、従って、使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃに新鮮ＰＤ流体が入る余地は、ほとんどまたは全くない。

【0101】

図６は、代替的なルーメン側コネクタ１０４を示し、コネクタ１０４は、個々の新鮮および使用済みＰＤ流体ポート１０４ｆの代わりにデュアルルーメンコネクタ１０４ｄを含む。デュアルルーメンコネクタ１０４ｄは、新鮮ＰＤ流体開口１０４ｇおよび使用済みＰＤ流体開口１０４ｈを含むかまたは画定し、新鮮ＰＤ流体ルーメン５２および使用済みＰＤ流体ルーメン５４のための対応するデュアルルーメンコネクタ５６が、それぞれ、シールのために、新鮮ＰＤ流体開口１０４ｇおよび使用済みＰＤ流体開口１０４ｈの中に延びている。デュアルルーメン患者ライン５０が再使用可能である場合、患者ラインコネクタ５６は、患者ラインコネクタ５６と新鮮および使用済みＰＤ流体開口１０４ｇ、１０４ｈとの間で相互作用するガスケットを圧縮し得る。デュアルルーメン患者ライン５０が使い捨てである場合、新鮮および使用済みＰＤ流体ルーメン５２および５４は、それぞれ、新鮮ＰＤ流体ポート１０４ｆおよび使用済みＰＤ流体ポート１０４ｕに超音波シール、ヒートシール、または溶媒結合され得る。デュアルルーメンコネクタ１０４ｄを含むルーメン側コネクタ１０４は、ねじ付きシュラウド１０４ｓを提供され得、ねじ付きシュラウド１０４ｓは、篏合する患者ラインコネクタ５６とのねじ式ルアー型接続を形成し得る。ここで、患者ラインコネクタ５６は、患者ラインコネクタ５６が、患者ラインコネクタ５６の篏合する新鮮ＰＤ流体ポートおよび使用済みＰＤ流体ポートを新鮮ＰＤ流体開口１０４ｇおよび使用済みＰＤ流体開口１０４ｈにそれぞれシールするようにガスケット（図示せず）を圧縮することを引き起こすように、ねじ付きシュラウド１０４ｓにねじ込まれるように構成されている。デュアルルーメンコネクタ１０４ｄを含むルーメン側コネクタ１０４は、本明細書で説明されたように、フィルタハウジング１０２の本体１０６と共に成形され得る。

【0102】

図２、図７、および図８は、蓋１０６ｌが、通気開口１０６ｖを提供され得ることをさらに示し、通気開口１０６ｖは、空気が、フィルタ膜１２０を通して濾過される前、新鮮ＰＤ流体から排出されることを可能にする。本体１０６内の無菌性を維持するために、１つ以上の疎水性膜１２２ａ、１２２ｂ（図８）などが、その／それらのそれぞれの通気開口１０６ｖを取り囲んで覆うように、その／それらの周囲で蓋１０６の内面に超音波シール、ヒートシール、または溶媒結合される。疎水性膜１２２ａ、１２２ｂなどは、例えばポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）から作製され得る。通気開口１０６ｖおよび対応する疎水性膜１２２ａ、１２２ｂの複数の組が蓋１０６ｌに提供されているように示されているが、通気開口および対応する疎水性膜の単一の組のみが、蓋１０６ｌに提供され得る。

【0103】

１つ以上の疎水性膜１２２ａ、１２２ｂなどは、新鮮ＰＤ流体が親水性フィルタ膜１２０を通して濾過される前、蓋１０６ｌの下方に位置する加圧区画１０６ｅ内で加圧されると、空気が大気に放出されることを可能にし、それは、フィルタセット１００から空気を除去することに加えて、フィルタ膜１２０の性能を改善し得る。図２、図４、図７および図８の図示される実施形態において、蓋１０６ｌは、１つ以上の通気口１０６ｖに隣接して配置された１つ以上の保護突起１０６ｔを提供される。１つ以上の保護突起１０６ｔは、患者がＰＤ治療中に眠っている間、１つ以上の通気口１０６ｖが患者、ブランケットなどによって覆われることを防ぐのに役立つ。

【0104】

治療のためのフィルタセット１００のプライミングに関して、患者ライン５０の新鮮ＰＤ流体ルーメン５２およびフィルタセット１００は、短チューブ１０８が患者の移送セット５８に接続される前、新鮮ＰＤ流体でプライミングされることも、されないこともある。プライミングされる場合、ユーザインタフェース４８は、ＰＤ機械またはサイクラー２０のハウジング２２によって提供されるクリップに患者ラインコネクタ５６および／またはフィルタセット１００をクリップ留めするように、患者Ｐに聴覚的、視覚的または聴覚的に促し得る。短チューブ１０８は、キャップ（図示せず）を最初に取り付けられ得、それによって、患者ラインコネクタ５６またはフィルタセット１００がハウジング２２にクリップ留めされているとき、短チューブ１０８は、フィルタセット１００から垂れ下がり、キャップを介して環境に対して閉じられている。次に、制御ユニット４０は、新鮮ＰＤ流体弁２６ａを開き、使用済みＰＤ流体弁２６ｂを閉じた状態で、新鮮ＰＤ流体で、フィルタ膜１２０まで新鮮ＰＤ流体ルーメン５２をＰＤ流体ポンプ２４にプライミングさせる。ここで、空気は、通気開口１０６ｖから押し出される。

【0105】

新鮮ＰＤ流体ルーメン５２が完全にプライミングされると、圧力センサ２８ａおよび２８ｂは、新鮮ＰＤ流体が、使用済みＰＤ流体弁２６ｂが閉じられた状態でどこへも行けないので、圧力上昇を検知する。ここで、圧力の上昇を経験すると、フィルタ膜１２０が完全に濡れた状態で、制御ユニット４０は、使用済みＰＤ流体弁２６ｂに開らかせ、ＰＤ流体ポンプ２４が新鮮ＰＤ流体を親水性フィルタ膜１２０を通して濾過済み流体区画１０６ｆに押すことを可能にし、それは、内部区画を通して、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃの中に、それを通して、使用済みＰＤ流体ルーメン５４の一部に空気を押す。したがって、空気は、使用済みＰＤ流体ルーメン５４をシステムドレインに向かって押し上げられる。ここで、制御ユニット４０は、濾過済み流体区画１０６ｆ、周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃ、および使用済みＰＤ流体ルーメン５４の所望の部分を適切にプライミングするために必要なＰＤ流体ポンプ２４の既知の体積ストロークの数を把握し、作動させるようにプログラムされ得る。この時点で、フィルタセット１００の本体１０６は、完全にプライミングされる。フィルタセット１００の本体１０６の上記のプライミングを実行するために、フィルタセット１００をハウジング２２にクランプ留めする必要はないが、そうすることは、そのようなプライミング中にデュアルルーメン患者ライン５０がねじれことを防ぐのに役立ち得ることが理解されるべきである。

【0106】

次いで、ＰＤ機械またはサイクラー２０のユーザインタフェース４８は、ハウジング２２のクリップからフィルタセット１００を取り外し、短チューブ１０８からキャップを取り外し、短チューブ１０８を患者の移送セット５８に接続し、患者の移送セット５８のクランプを開くように、患者Ｐに聴覚的、視覚的または聴視覚的に促す。次に、一実施形態において、制御ユニット４０は、使用済みＰＤ流体弁２６ｂが開かれ、新鮮ＰＤ流体弁２６ａが開かれまたは閉じられた（閉じている可能性が高い）状態で、ＰＤ流体ポンプ２４に短チューブ１０８をプライミングするために使用済みＰＤ流体を患者から引き込ませ、ここで、短チューブから、デュアルルーメン患者ライン５０の使用済みＰＤ流体ルーメン５４まで周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃを通して、ＰＤ機械またはサイクラー２０のドレインに向かって、空気を引き込む。使用済みＰＤ流体のそのような引き込みは、患者の初期ドレインの一部であり得る。したがって、患者から除去された使用済みＰＤ流体の量は、一実施形態において、治療の初期ドレイン量の一部として制御ユニット４０において（例えば、ＰＤ流体ポンプ２４の既知の体積ストロークを累積することによって）カウントされる。

【0107】

代わりに、患者充填が、新鮮ＰＤ流体ルーメン５２およびフィルタセット１００の本体１０６をプライミングした後に行われるべき最初の動作である場合、制御ユニット４０は、最初の患者充填を開始する前、患者から流出物を引き出すために短チューブ１０８を完全にプライミングすることも、しないこともある。すなわち、短チューブ１０８内に存在する少量の空気が患者に押し戻されることを可能にすることが、考えられる。しかしながら、制御ユニット４０が短チューブ１０８をプライミングするために患者から初期量の流出物を引き出す場合、制御ユニット４０は、その後の初期ドレインの一部として、患者から引き出されるどんな流出物の量も（例えば、ＰＤ流体ポンプ２４の既知の体積ストロークを累積することによって）カウントし得る。

【0108】

代替的な実施形態において、フィルタセット１００が、ハウジング２２でクリップ留めされず、短チューブ１０８が、患者の移送セット５８に最初に接続される。ユーザインタフェース４８は、ここでは、クランプを開くように指示されるまで、患者の移送セット５８のクランプを閉じたままにするように、患者Ｐに聴覚的、視覚的または聴視覚的に助言する。次に、前述の手順が実行され、ここで、患者の移送セットクランプは、上記例における短チューブ１０８の端部のキャップの機能を実行している。患者の移送セットクランプが閉じられた状態で、制御ユニット４０は、前述したように弁２６ａおよび２６ｂを順序付けしながら、ＰＤ流体ポンプ２４を使用して、新鮮ＰＤ流体ルーメン５２、フィルタセットの本体１０６、および使用済みＰＤ流体ルーメン５４の一部を通して新鮮ＰＤ流体がプライミングされるようにする。

【0109】

次いで、一実施形態において、ユーザインタフェース４８は、患者の移送セット５８のクランプを開き、ユーザインタフェース４８の確認ボタンを押すように患者Ｐに促す。次に、確認ボタンが押されると、制御ユニット４０は、弁２６ａおよび２６ｂを順序付けし、前述のようにポンプ２４を作動させ、使用済みＰＤ流体を患者Ｐの腹膜腔から引き込み、短チューブ１０８および周辺を取り巻く使用済みＰＤ流体チャネル１０６ｃを患者流出物でプライミングする。短チューブ１０８の流出物プライミングは、再度、初期患者ドレインの一部であり得る。

【0110】

短チューブ１０８をプライミングするために患者から使用済みＰＤ流体を引き出すことは、治療開始時に患者から除去すべき使用済みＰＤ流体があると仮定する。これは、以前の治療の最後の充填から、または真昼の交換からの治療の開始時に患者が使用済みＰＤ流体で満たされている多くの場合に当てはまる。しかしながら、ある場合、患者は、治療開始時に乾燥している。所与の時間に単一の患者に専用であり得るＰＤ機械またはサイクラー２０の制御ユニット４０が、患者の治療スケジュールを把握しており、したがって、患者がＰＤ流体が使用されていないかまたはほとんど使用されていない乾燥状態で次の治療が開始するときを把握していることが、考えられる。ここで、制御ユニット４０は、以前の治療の最終ドレインにおいて患者を完全に排出しようと試みる代わりに、治療後にある残留量の流出物が患者の腹膜腔内に残存したままにすることが、考えられる。残留量は、例えば、患者の留置型ＰＤカテーテルが残留流出物にアクセスできることを確実にするために必要とされるような５０ミリリットル（「ｍｌ」）以上であり得る。残留量は、少なくともフィルタセット１００の接合部の短チューブ１０８の近位端を介して任意の空気をプライミングするために十分であるべきである。

【0111】

前述のプライミング手順は、幾つかの理由で有利である。第１に、ＰＤ機械またはサイクラー２０のハウジング２２によって提供されるクリップに患者ラインコネクタ５６を患者にクリップ留めさせることを省略し得る。患者ラインコネクタ５６が通気キャップと嵌め合わせられる必要性、および／または、新鮮ＰＤ流体が患者ラインコネクタ５６に到達したときを検出するためのセンサをＰＤ機械またはサイクラー２０のハウジング２２が有する必要性も排除し得る。両方の節約は、コストおよび複雑さを減らす。第２に、治療後、患者は、患者の移送セット５８から移送セット側コネクタ１１０を切り離し、次いで、ヨウ素などの消毒剤を有するキャップ（図示せず）で移送セット５８をシールすることによって、例えば患者接触汚染に起因する腹膜炎を防ぐのを助ける。次いで、キャップは、取り外され、次の治療の開始時、新しいフィルタセット１００の新しい移送セット側コネクタ１１０と交換される。しかしながら、残留消毒剤、例えば残留ヨウ素は、残っている。本明細書に開示されるプライミング方法は、残留消毒剤を患者に送る代わりに、負圧下でデュアルルーメン患者ライン５０の使用済みＰＤ流体ルーメン５４に残留消毒剤を運び去る。そうすることは、特に敏感な患者のために、健康問題を防止する。

【0112】

本明細書に記載の現在好ましい実施形態に対する様々な変形および変更が当業者にとって明らかであることが理解されるべきである。したがって、そのような変更および修正のいずれかまたは全てが添付の特許請求の範囲によって網羅され得ることが意図されている。例えば、デュアルルーメン患者ライン５０は、代替的に、単一ルーメン患者ラインであり得、フィルタセット１００は、例えば、新鮮および使用済みＰＤ流体をセット内の所望の位置に導くためにルーメン側コネクタ１０４の新鮮および使用済みＰＤ流体ポート１０４ｆ、１０４ｕ内に提供される逆止弁を含む。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【国際調査報告】