特表 2024-546839 医療用注射器用の圧力閾値検出器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-12-26

(54)【発明の名称】医療用注射器用の圧力閾値検出器

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/142 20060101AFI20241219BHJP

【ＦＩ】

A61M5/142 522

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024535356

(86)(22)【出願日】2022-12-13

(85)【翻訳文提出日】2024-08-13

(86)【国際出願番号】 US2022052655

(87)【国際公開番号】W WO2023114179

(87)【国際公開日】2023-06-22

(31)【優先権主張番号】63/288,967

(32)【優先日】2021-12-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】デイビッド ジェームズ コールマン

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA09

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD12

4C066FF04

4C066QQ58

4C066QQ77

4C066QQ78

4C066QQ82

(57)【要約】

医療用注射器用の圧力閾値検出器は、第１の部材と、第１の部材に対して格納位置と伸長位置との間で移動可能な第２の部材と、流体ラインと流体連通するように構成された入口通路と、カム面を有するカンチレバーアームと、第１カムプロファイルおよび第２カムプロファイルを有する突起と、を含む。第２の部材が格納位置にあるときに、カンチレバーアームのカム面は、突起の第１のカムプロファイルと係合し、第２の部材が伸長位置にあるときに、カンチレバーアームのカム面は、突起の第２のカムプロファイルと係合する。入口通路内の圧力が所定の圧力を超えたときに、第２の部材は、格納位置から伸長位置に移動可能である。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用注射器用の圧力閾値検出器であって、
第１の端部、および前記第１の端部の反対側に位置する第２の端部を有する第１の部材と、
第１の端部、および前記第１の端部の反対側に位置する第２の端部を有する第２の部材であって、前記第２の部材は、前記第１の部材に対して、格納位置と伸長位置との間で移動可能である第２の部材と、
流体ラインと流体連通するように構成された入口通路と、
カム面を有するアームと、
第１のカムプロファイルおよび第２のカムプロファイルを有する突起と、
を、備え、
前記第２の部材が前記格納位置にあるときに、前記アームの前記カム面は、前記突起の前記第１のカムプロファイルと係合し、前記第２の部材が前記伸長位置にあるときに、前記アームの前記カム面は、前記突起の前記第２のカムプロファイルと係合し、前記アームは、前記第１の部材および前記第２の部材の一方に位置し、前記突起は、前記第１の部材および前記第２の部材の他方に位置し、前記入口通路内の圧力が所定の圧力を超えるときに、前記第２の部材は、格納位置から伸長位置に移動可能である、圧力閾値検出器。

【請求項2】

前記アームが、カンチレバーアームである、請求項１に記載の圧力閾値検出器。

【請求項3】

前記アームが、前記第２の部材を前記格納位置から前記伸長位置へ移動させる力を加える、請求項１に記載の圧力閾値検出器。

【請求項4】

前記第２のカムプロファイルに隣接して配置された停止面をさらに備え、前記停止面は、前記第２の部材が前記第１の部材から離れる方向へ移動するのを制限するために、前記アームの前記カム面と係合するように構成される、請求項１に記載の圧力閾値検出器。

【請求項5】

スイッチをさらに備え、前記第２の部材が前記伸長位置にあるときに、前記第２の部材は、前記スイッチと係合される、請求項１に記載の圧力閾値検出器。

【請求項6】

前記第１の部材は、内部を画定し、前記第２の部材の少なくとも一部は、前記内部に受容される、請求項１に記載の圧力閾値検出器。

【請求項7】

前記第１の部材と前記第２の部材との間の前記内部に配置されたシールをさらに備え、前記第１の部材は、前記入口通路を画定し、前記第１の部材と前記第２の部材は、前記シールと前記入口通路との間の圧力空間を画定する、請求項６に記載の圧力閾値検出器。

【請求項8】

前記アームが第１の部材の上に配置され、前記突起が前記第２の部材の上に配置され、前記アームの前記カム面が半径方向の内側に延在し、前記第１および第２のカムプロファイルが半径方向の外側に延在する、請求項７に記載の圧力閾値検出器。

【請求項9】

前記カム面が半球状である、請求項１に記載の圧力閾値検出器。

【請求項10】

前記第１および第２のカムプロファイルは、それぞれ円錐台形である、請求項１に記載の圧力閾値検出器。

【請求項11】

前記第２の部材が前記格納位置から前記伸長位置へ移動する際に、前記アームは、半径方向の外側に付勢されるように構成され、前記アームの前記カム面が前記突起の前記第２のカムプロファイルと係合するときに、前記アームは、前記第２の部材を前記伸長位置に向けて付勢する、請求項１に記載の圧力閾値検出器。

【請求項12】

前記アームは、前記第１の部材と一体的に形成され、前記突起は、前記第２の部材と一体的に形成される、請求項１に記載の圧力閾値検出器。

【請求項13】

前記アームは、前記第１の部材の前記第１の端部から延在する、請求項１２に記載の圧力閾値検出器。

【請求項14】

前記突起は、前記第２の部材の前記第１の端部と前記第２の端部との間に配置される、請求項１３に記載の圧力閾値検出器。

【請求項15】

前記所定の圧力は、５～２５ｐｓｉである、請求項１に記載の圧力閾値検出器。

【請求項16】

電源と、
流体を受容するように構成されたリザーバと、
前記リザーバと流体連通する流体ラインと、
前記リザーバから前記流体ラインに流体を送達するように構成されたポンプと、
請求項１乃至１５のいずれか一項に記載の圧力閾値検出器であって、前記圧力閾値検出器の前記入口通路が前記流体ラインと流体連通する圧力閾値検出器と、
を備える、医療用注射器。

【請求項17】

マイクロコントローラをさらに備え、前記第２の部材が前記伸長位置にあるときに、前記圧力閾値検出器は、前記マイクロコントローラに信号を送信する、請求項１６に記載の医療用注射器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療用注射器用の圧力閾値検出器に関する。

【背景技術】

【0002】

本出願は、２０２１年１２月１３日に出願された「医療用注射器用の圧力閾値検出器」と題された米国仮出願シリアル番号６３／２８８，９６７に対する優先権を主張し、その全開示は、本明細書に、全体として、参照により組み込まれる。

【0003】

自動注射器などのウェアラブル医療機器は、臨床施設から離れた場所で、および/または患者の衣服の下に目立たないように装着された状態で患者に治療を提供できるという利点を有する。ウェアラブル医療機器は、患者の皮膚に貼り付けることが可能であり、ウェアラブル医療機器を患者の皮膚に貼り付けた後、２７時間後のように、所定の時間期間内に、薬剤組成物の投与量を自動的に送達するように構成することが可能である。デバイスが医薬組成物を患者に送達した後、患者は、その後、デバイスを取り外して廃棄し得る。

【0004】

状況によっては、液体が注入される媒体が原因で、デバイスから出る液体の流れが妨げられ、デバイスの流体ラインの圧力が上昇する可能性がある。圧力が一定の閾値を超えると、流体経路の完全性が損なわれ、デバイス内で漏れが発生し、薬剤の全投与量が投与されなくなり得る。デバイス内の液体漏れは、デバイスの損傷およびそれに続くシステム障害をも引き起こし得、また、液体とデバイスの接触による潜在的な汚染の問題も、同様に引き起し得る。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】米国特許第１０４４９２９２号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

人間の皮下組織は、さまざまな細胞タイプ、細胞外マトリックス（ＥＣＭ）の構成要素、微細構造、および細胞とＥＣＭのマクロ的な配置で構成されている。これらの要素は、組織の機械的特性に寄与する。組織には、リンパ系や血管も含まれ得、固有の液体吸収および保持特性を有する。これらの特性は、個人や体内の場所によって異なり、時間の経過は、注入部位での液体の注入に対する抵抗の程度の変化を引き起こし得る。組織の抵抗があまりにも高すぎる場合、またはデバイスからの所定の送達流量に対して吸収率があまりにも低すぎる場合、圧力が上昇し、流体ラインやその他のコンポーネントが損傷し得る閾値以上でバルブに達する可能性がある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

一態様または実施形態では、医療用注射器用の圧力閾値検出器は、第１の端部と第１の端部の反対側に位置する第２の端部とを有する第１の部材、第１の端部と第１の端部の反対側に位置する第２の端部とを有し、第１の部材に対して格納位置と伸長位置との間で移動可能な第２の部材、流体ラインと流体連通するように構成された入口通路、カム面を有するカンチレバーアーム、および第１のカムプロファイルと第２のカムプロファイルを有する突起を含む。カンチレバーアームのカム面は、第２の部材が格納位置にあるときに、突起の第１のカムプロファイルと係合し、カンチレバーアームのカム面は、第２の部材が伸長位置にあるときに、突起の第２のカムプロファイルと係合する。カンチレバーアームは、第１の部材と第２の部材の一方に配置され、突起は、第１の部材と第２の部材の他方に配置される。第２の部材は、入口通路内の圧力が所定の圧力を超えたときに、格納位置から伸長位置に移動可能である。

【0008】

圧力閾値検出器は、第２の部材が、第１の部材から離れる方向へ相対的に移動するのを制限するために、カンチレバーアームのカム面と係合するように構成される、第２のカムプロファイルに隣接して配置された停止面を含み得る。圧力閾値検出器は、第２の部材が伸長位置にあるときに、スイッチと係合する第２の部材を備えたスイッチを含み得る。第１の部材は内部を画定し、第２の部材の少なくとも一部が当該内部に受容され得る。圧力閾値検出器は、第１の部材と第２の部材との間の内部に配置されたシールを含み、第１の部材は入口通路を画定し、第１の部材および第２の部材はシールと入口通路との間の圧力空間を画定し得る。

【0009】

カンチレバーアームは、第１の部材の上に配置され得、突起は、半径方向の内側に延在するカンチレバーアームのカム面と、半径方向の外側に延在する第１および第２のカムプロファイルと、を備えた第２の部材の上に配置され得る。カム面は、半球形であり、第１のカムプロファイルおよび第２のカムプロファイルは、それぞれ円錐台形であり得る。

【0010】

カンチレバーアームは、第２の部材が、格納位置から伸長位置へ移動する際に、半径方向の外側に付勢するように構成され、カンチレバーアームのカム面が、突起の第２のカムプロファイルと係合するときに、第２の部材を伸長位置へ付勢させる。カンチレバーアームは、第１の部材と一体的に形成され得、突起は、第２の部材と一体的に形成され得る。カンチレバーアームは、第１の部材の第１の端部から延在し得る。突起は、第２の部材の第１の端部と、第２の端部との間に配置され得る。所定の圧力は、５～２５ｐｓｉであり得る。

【0011】

さらなる態様または実施形態では、医療用注射器は、電源と、流体を受容するように構成されたリザーバと、リザーバと流体連通する流体ラインと、リザーバから流体ラインに流体を送達するように構成されたポンプと、上述の態様または実施形態のいずれかの圧力閾値検出器とを備え、圧力閾値検出器の入口通路は流体ラインと流体連通している。

【0012】

医療用注射器は、第２の部材が伸長位置にあるときに、マイクロコントローラに信号を送信する圧力閾値検出器を備えたマイクロコントローラをさらに含み得る。

【図面の簡単な説明】

【0013】

本開示の上記およびその他の特徴および利点、ならびにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて、本開示の実施形態に関する以下の説明を参照することによって、より明らかとなり、本開示自体も、よりよく理解されるであろう。

【0014】

【図1】本発明の一態様または実施形態による医療用注射器の斜視図である。

【図2】上部カバーを取り外した状態の図１の医療用注射器の斜視図である。

【図3】図１の医療用注射器の概略図である。

【図4】本発明の一態様または実施形態による圧力閾値検出器の正面図である。

【図5】図４の圧力閾値検出器の断面図である。

【0015】

対応する参照文字は、複数の図全体にわたって対応する部分を示す。本明細書に記載された例示は、本開示の例示的な実施形態を示すものであり、そのような例示は、いかなる形でも、本開示の範囲を制限するものとして解釈されるべきではない。

【発明を実施するための形態】

【0016】

「左」、「右」、「内側」、「外側」、「上」、「下」などの空間または方向の用語は、本発明が、様々な代替方向を想定できるため、限定的なものとして考慮されるべきではない。

【0017】

明細書およびクレームで使用されている全ての数値は、全ての場合において、「約」という用語によって変更されていると理解されるものとする。「約」とは、記載されている値の±１０％の範囲を意味する。明細書およびクレームで使用されている単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上、明らかに別の意味がない限り、複数の指示対象を含む。「第１の」、「第２の」などの用語は、特定の順序や時系列を指すものではなく、異なる条件、特性、または要素を指す。「少なくとも」とは、「以上」を意味する。

【0018】

図１～５を参照すると、医療用注射器１０は、リザーバ１２、電源１４、挿入機構１６、制御電子機器１８、カバー２０、およびベース２２を含む。一態様または実施形態では、医療用注射器１０は、インスリンまたは骨髄刺激剤送達デバイスなどの着用可能な自動注射器である。医療用注射器１０は、患者の皮膚に装着され、リザーバ１２から患者に医薬組成物を注入するために作動（トリガー）され得る。医療用注射器１０は、医薬組成物が事前に充填され得るか、または使用前に、患者または医療専門家によって、医薬組成物が充填され得る。

【0019】

医療用注射器１０は、皮下注射によって、例えば、任意の所望の薬剤などの薬剤組成物の投与量を、ゆっくりと、制御された注射速度で患者の体内に送達するように構成されている。医療用注射器１０によって達成される送達の例示的な持続時間は、約５分から約６０分の範囲であるが、この例示的な範囲に限定されない。医療用注射器１０によって送達される医薬組成物の例示的な容量は、約０．１ミリリットルから約１０ミリリットルの範囲であるが、この例示的な範囲に限定されない。患者に送達される医薬組成物の量は、調整され得る。

【0020】

図１～図５を再度参照すると、一態様または実施形態では、電源１４は、１つ以上のバッテリを含むＤＣ電源である。制御電子機器１８は、医療用注射器１０の作動を制御するマイクロコントローラ２４と、検知電子機器２６と、ポンプおよび弁コントローラ２８と、検知電子機器３０と、展開電子機器（ＤＥＰＬＯＹ ＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳ）３２と、を含む。医療用注射器１０は、リザーバ１２と、リザーバ１２の容量センサ３４と、リザーバ充填ポート３６と、ポンプおよび弁アクチュエータ４０と、ポンプおよび弁機構４２を含む計量システム３８と、を含む流体工学サブシステムを含む。流体工学サブシステムは、閉塞センサ４４と、展開アクチュエータ４６と、患者の皮膚に挿入するためのカニューレ４８と、リザーバ１２およびカニューレ４８と流体連通する流体ライン５０と、をさらに含み得る。一態様または実施形態では、挿入機構１６は、カニューレ４８を、デバイス１０内に完全に位置している格納位置から、カニューレ４８がデバイス１０の外側に延びる伸長位置に移動するように構成されている。医療用注射器１０は、Ｐｉｚｚｏｃｈｅｒｏらの上記の特許文献で説明されているのと同じ方法で動作し得る。以下でより詳細に説明されるように、一態様または実施形態では、医療用注射器１０は、リザーバ１２、ポンプおよび弁アクチュエータ４０、および/または流体ライン５０と流体連通する圧力閾値検出器５２を含む。一態様または実施形態では、圧力閾値検出器５２は、閉塞センサ４４の一部を形成する。

【0021】

図４および図５を参照すると、圧力閾値検出器５２は、第１の端部５６と、第１の端部５６の反対側に位置する第２の端部５８とを有する第１の部材５４、第１の端部６２と、第１の端部６２の反対側に位置する第２の端部６４とを有し、第１の部材５４に対して、格納位置と伸長位置との間で移動可能な第２の部材６０、流体ライン５０と流体連通するように構成された入口通路６６、カム面７０を有するカンチレバーアーム６８、および第１のカムプロファイル７４および第２のカムプロファイル７６を有する突起７２、を含む。カンチレバーアーム６８のカム面７０は、第２の部材６０が格納位置にあるときに、突起７２の第１のカムプロファイル７４と係合する。カンチレバーアーム６８のカム面７０は、第２の部材６０が伸長位置にあるときに、突起７２の第２のカムプロファイル７６と係合する。図４および図５に示すように、カンチレバーアーム６８は、第１の部材５４の上に配置され、突起７２は、第２の部材の上に配置されているが、カンチレバーアーム６８は、第２の部材６０の上に配置され、突起７２は、第１の部材５４の上に配置されてもよい。第２の部材６０は、入口通路６６内の圧力が所定の圧力を超えるときに、格納位置から伸長位置に移動可能である。カンチレバーアーム６８のカム面７０は、半径方向内側に延在し、第１および第２のカムプロファイル７４、７６は、半径方向外側に延在する。

【0022】

一態様または実施形態では、カンチレバーアーム６８は、１つ以上のカンチレバーアーム６８を含む。一態様または実施形態では、カンチレバーアーム６８は、４つの等間隔のカンチレバーアーム６８を含む。一態様または実施形態では、突起は第２の部材６０の周囲に円周方向に延在する。

【0023】

図４および図５を再度参照すると、圧力閾値検出器５２は、第２のカムプロファイル７６に隣接して配置された停止面７８も含み、停止面７８は、第２の部材６０が第１の部材５４から離れる方向への動きを制限するために、カンチレバーアーム６８のカム面７０と係合するように構成されている。特に、停止面７８は、入口通路６６内の圧力によって、第２の部材６０が第１の部材５４から完全に離れ、圧力閾値検出器５２に漏れが生じることを防ぐために、カム面７０と係合する。一態様または実施形態では、圧力閾値検出器５２は、第２の部材６０が伸長位置にあるときに、スイッチ８０と係合する第２の部材６０を備えたスイッチ８０を含む。スイッチは、電気的、機械的、または電気機械的であり得、医療用注射器１０のマイクロコントローラ２４などの医療用注射器１０に信号を送信するように構成され得る。第１の部材５４は、第２の部材６０の少なくとも一部が内部８２内に受容される内部８２を画定する。シール８４は、第１の部材５４と第２の部材６０との間の内部８２内に配置され、第１の部材５４は、入口通路６６を画定し、第１の部材５４と第２の部材６０は、シール８４と入口通路６６との間の圧力空間８６を画定する。シール８４は、エラストマーＯリングであってもよいが、他の適切なシールが利用されてもよい。

【0024】

カム面７０は半球状であり、第１および第２のカムプロファイル７４、７６は、それぞれ円錐台形であるが、他の適切な形状および配置が利用されてもよい。カンチレバーアーム６８は、第２の部材６０が格納位置から伸長位置へ移動する際に、半径方向外側に付勢されるように構成され、カンチレバーアーム６８のカム面７０が、突起７２の第２のカムプロファイル７６と係合するときに、カンチレバーアーム６８は、第２の部材６０を伸長位置へ付勢する。圧力空間８６内の圧力が増加すると、第２の部材６０は、カム面７０が第１のカムプロファイル７４と第２のカムプロファイル７６の間の遷移を通過するまで、第１の部材５４から離れる方向に動き、その後、カム面７０は、第２の部材６０を伸長位置に移動するために、第２のカムプロファイル７６と係合する。第２の部材６０が第１の部材５４に対して移動する距離は、第１のカムプロファイル７４と停止面７８との間の距離であってもよい。入口通路内の圧力が、カム面７０と第１のカムプロファイル７４との間の反力と、シール８４のジョイント圧力を超えるときに、第２の部材６０は、格納位置に移動する。

【0025】

カンチレバーアーム６８は、第１の部材５４と一体に形成され、突起７２は、第２の部材６０と一体に形成される。一態様または実施形態では、カンチレバーアーム６８および第１の部材５４と、突起７２および第２の部材６０は、それぞれプラスチック射出成形されている。カンチレバーアーム６８は、第１の部材５４の第１の端部５６から延在し、突起７２は、第２の部材６０の第１の端部６２と第２の端部６４との間に配置されている。

【0026】

一態様または実施形態では、第２の部材６０が格納位置から伸長位置に移動する入口通路６６内の所定圧力は、５～２５ｐｓｉである。

【0027】

本発明は、現在、最も実用的かつ好ましいと考えられる実施形態に基づいて、説明の目的で詳細に説明されているが、このような詳細は、その目的のためだけのものであり、本発明は、開示された実施形態に限定されるものではなく、むしろ、添付の特許請求の範囲の精神および範囲内にある修正および同等の配置を網羅することを意図していることを理解されたい。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つ以上の特徴を他の任意の実施形態の１つ以上の特徴と組み合わせることができることを想定していることを理解されたい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【国際調査報告】