特表 2024-546840 医療用インジェクタの計量ポンプ用インターロック

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-12-26

(54)【発明の名称】医療用インジェクタの計量ポンプ用インターロック

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/145 20060101AFI20241219BHJP

   A61M 5/142 20060101ALI20241219BHJP

【ＦＩ】

A61M5/145 500

A61M5/142 520

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024535357

(86)(22)【出願日】2022-12-13

(85)【翻訳文提出日】2024-08-02

(86)【国際出願番号】 US2022052669

(87)【国際公開番号】W WO2023114189

(87)【国際公開日】2023-06-22

(31)【優先権主張番号】63/288,973

(32)【優先日】2021-12-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】デイビッド ジェームズ コールマン

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD12

4C066EE14

4C066HH22

(57)【要約】

医療用インジェクタの計量ポンプ用インターロックにおける、医療用インジェクタのための計量ポンプは、ハウジングと、ハウジング内に少なくとも部分的に収容されたスリーブと、スリーブ内に少なくとも部分的に収容されたピストンであって、ピストンおよびスリーブがチャンバを画定するピストンと、インターロック部材と、を含む。前記ピストンは、前記チャンバが第１の容積を有する第１の位置と、前記チャンバが第２の容積を有する第２の位置とを有する。スリーブは、入口がチャンバと流体連通している第１の回転位置、出口がチャンバと流体連通している第２の回転位置、および入口および出口がチャンバから隔離されている第３の回転位置を有する。前記インターロック部材は、前記スリーブが所定のトルク値を超えるまで前記スリーブの移動を制限するように構成されており、前記インターロック部材は、前記ハウジングの一部と一体的に形成される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

リザーバおよびカニューレを備える医療用インジェクタのポンプである、計量ポンプが、
ハウジングと、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に収納されるスリーブと、
前記スリーブ内に少なくとも部分的に収納されるピストンであって、前記ピストンおよび前記スリーブがチャンバを画定し、前記ピストンは、前記チャンバが第１の容積を有する第１の位置と、前記チャンバが第２の容積を有する第２の位置とを有し、前記第１の容積は、前記第２の容積よりも大きく、前記スリーブは、入口が前記チャンバと流体連通している第１の回転位置と、出口が前記チャンバと流体連通している第２の回転位置と、前記入口および出口が前記チャンバから隔離されている第３の回転位置とを有する、前記ピストンと、
前記スリーブが所定のトルク値を超えるまで前記スリーブの移動を制限するように構成されたインターロック部材であって、前記インターロック部材は、前記ハウジングの一部と一体的に形成される、前記インターロック部材と、
を含む、医療用インジェクタのポンプ。

【請求項2】

前記ピストンは、前記ハウジングおよび前記スリーブに対して回転および軸方向に移動するように構成され、前記ピストンは、前記ハウジングに対して前記スリーブと共に回転するように構成される、請求項１に記載のポンプ。

【請求項3】

前記ピストンは、前記スリーブによって画定されるらせん状溝内に収容されるピンを介して前記スリーブに接続される、請求項２に記載のポンプ。

【請求項4】

前記入口は、前記医療用インジェクタの前記リザーバと流体連通するように構成され、前記出口は、前記医療用インジェクタの前記カニューレと流体連通するように構成される、請求項３に記載のポンプ。

【請求項5】

前記ピストンの第１の回転方向における回転は、前記チャンバ内の流体を吸引し、前記スリーブを前記第１の回転位置から前記第２の回転位置に移動させるように構成され、前記ピストンの第２の回転方向における回転は、前記チャンバ内の流体をポンプで送り出し、前記スリーブを前記第２の回転位置から前記第１の回転位置に移動させ、前記第２の回転方向を前記第１の回転方向と反対にするように構成される、請求項４に記載のポンプ。

【請求項6】

前記スリーブは戻り止めを含み、前記インターロック部材は突起を含み、前記戻り止めは、前記スリーブが前記所定のトルク値を超えると、前記突起を偏向させ、前記突起を越えて回転するように構成される、請求項１～５のいずれか一項に記載のポンプ。

【請求項7】

前記インターロック部材は、前記ハウジングから延びる第１のアームと、前記ハウジングから延びる第２のアームとを含み、前記突起は、前記第１のアームと前記第２のアームとの間に配置される、請求項６に記載のポンプ。

【請求項8】

前記第１および第２のアームは、偏向位置と偏向していない位置との間で前記突起の移動を可能にするように構成され、前記第１および第２のアームは、前記突起を前記偏向していない位置に向かって付勢する、請求項７に記載のポンプ。

【請求項9】

前記第１および第２のアームはそれぞれ、前記第１および第２のアームが前記ハウジングから延びる凹部を備える、請求項８に記載のポンプ。

【請求項10】

前記第１および第２のアームはそれぞれ、前記第１および第２のアームが前記突起から延びる湾曲部分を備える、請求項８または請求項９に記載のポンプ。

【請求項11】

前記第１および第２のアームは、それぞれＬ字形である、請求項７から１０のいずれか一項に記載のポンプ。

【請求項12】

前記インターロック部材は、リビングヒンジを備える、請求項１～１１のいずれか一項に記載のポンプ。

【請求項13】

前記所定のトルク値が５～１５ミリニュートンメートルである、請求項１～１２のいずれか一項に記載のポンプ。

【請求項14】

前記所定のトルク値が５～９ミリニュートンメートルである、請求項１～１２のいずれか一項に記載のポンプ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、２０２１年１２月１３日に出願された「医療用インジェクタ計量ポンプのためのインターロック」と題された米国仮出願第６３／２８８，９７３号の優先権を主張し、その開示全体は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、医療用インジェクタ計量ポンプのためのインターロックに関する。

【背景技術】

【0003】

自動注射器のようなウェアラブル医療デバイスは、臨床施設から遠く離れた場所で、および／または患者の衣類の下で個々に装着されている間に、患者に治療を提供する利点を有する。ウェアラブルな医療デバイスは、患者の皮膚に適用されることができ、ウェラブルな医療デバイスを患者の皮膚に適用した後、所定の期間内、例えば２７時間の遅延の後などに、医薬組成物の用量を自動的に投与するように構成されることができる。デバイスが医薬組成物を患者に投与した後、患者は、続いてデバイスを取り外して廃棄し得る。

【発明の概要】

【0004】

一態様または実施形態では、リザーバおよびカニューレを含む医療用インジェクタのための計量ポンプは、ハウジングと、ハウジング内に少なくとも部分的に収容された（received）スリーブと、スリーブ内に少なくとも部分的に収容されたピストンとを含み、ピストンおよびスリーブはチャンバを画定し、ピストンは、チャンバが第１の容積を有する第１の位置およびチャンバが第２の容積を有する第２の位置を有する。第１の容積は、第２の容積よりも大きい。スリーブは、入口がチャンバと流体連通している第１の回転位置、出口がチャンバと流体連通している第２の回転位置、および入口および出口がチャンバから隔離されている第３の回転位置を有する。計量ポンプは、スリーブが所定のトルク値を超えるまでスリーブの動きを制限するように構成されたインターロック部材をさらに含み、インターロック部材は、ハウジングの一部と一体的に形成される。

【0005】

ピストンは、ハウジングおよびスリーブに対して回転し、軸方向に移動するように構成され得、ピストンは、ハウジングに対してスリーブと共に回転するように構成される。ピストンは、スリーブによって画定されるらせん状溝内に収容されたピンを介してスリーブに接続され得る。入口は、医療用インジェクタのリザーバと流体連通するように構成され得、出口は、医療用インジェクタのカニューレと流体連通するように構成される。ピストンの第１の回転方向における回転は、チャンバ内の流体を吸引し、スリーブを第１の回転位置から第２の回転位置に移動させるように構成され得、ピストンの第２の回転方向における回転は、チャンバ内の流体をポンプで送り出し、スリーブを第２の回転位置から第１の回転位置に移動させ、第２の回転方向を第１の回転方向と反対にするように構成され得る。

【0006】

スリーブは戻り止め（detent）を含んでもよく、インターロック部材は突起を含んでもよく、戻り止めは、スリーブが所定のトルク値を超えたときに突起を偏向させ、突起を越えて回転するように構成される。インターロック部材は、ハウジングから延びる第１のアームと、ハウジングから延びる第２のアームとを含み得、突起は、第１のアームと第２のアームとの間に配置される。第１および第２のアームは、偏向された位置と偏向されていない位置との間で突起の移動を可能にするように構成され得、第１および第２のアームは、突起を偏向されていない位置に向かって付勢する。第１および第２のアームはそれぞれ、第１および第２のアームがハウジングから延びる凹部を含み得る。第１および第２のアームはそれぞれ、第１および第２のアームが突起から延びる湾曲部分を含み得る。第１および第２のアームは、それぞれＬ字形であってもよい。インターロック部材は、リビングヒンジを含み得る。

【0007】

所定のトルク値は、５～１５ミリニュートンメートルであってもよい。所定のトルク値は、５～９ミリニュートンメートルであってもよい。

【図面の簡単な説明】

【0008】

本開示の上述およびその他の特徴および利点、並びにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて取られた本開示の実施形態の以下の説明を参照することにより、より明らかになり、本開示自体もよりよく理解されるであろう。

【図1】図１は、従来のインターロックおよび計量ポンプアセンブリの斜視図である。

【図2】図２は、動作の分注準備段階を示す、図１のインターロックおよび計量ポンプアセンブリの斜視図である。

【図3】図３は、動作の吸引準備段階を示す、図１のインターロックおよび計量ポンプアセンブリの斜視図である。

【図4】図４は、従来の医療用インジェクタの概略図である。

【図5】図５は、インターロックの偏向されていない位置を示す、本出願の一態様または実施形態によるインターロックおよび計量ポンプアセンブリの斜視図である。

【図6】図６は、インターロックの偏向位置を示す、本出願の一態様または実施形態によるインターロックおよび計量ポンプアセンブリの斜視図である。

【0009】

対応する参照符号は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に提示される例示は、本開示の例示的な実施形態を示しており、およびそのような例示は、いかなる形でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

【発明を実施するための形態】

【0010】

「左」、「右」、「内側（inner）」、「外側（outer）」、「上（above）」、「下（below）」等のような空間的または方向的な用語は、本発明が様々な代替的な配向を想定し得るので、限定的と見なされるべきではない。

【0011】

本明細書および特許請求の範囲で使用される全ての数字は、「約（about）」という用語によって全ての例で修正されるものとして理解されるべきである。「約」によって、記載された値のプラスまたはマイナス１０パーセントの範囲が意味される。本明細書および特許請求の範囲において使用される際に、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈が明らかに他のことを指示しない限り、複数の指示対象を含む。用語「第１の」、「第２の」等は、任意の特定の順序または時間的配列（chronology）を指すことを意図するものではなく、その代わりに異なる条件、特性、または要素を指す。「少なくとも」とは、「より大きいまたは等しい」ことを意味する。

【0012】

図１～４を参照すると、医療用インジェクタまたは薬物送達デバイス１２のための従来の計量ポンプ１０が示されている。計量ポンプ１０は、国際公開第ＷＯ２０１５／１５７１７４号に記載されている回転計量ポンプであり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。計量ポンプ１０は、ＤＣモータおよびギアボックスアセンブリ（図示せず）に接続されて、ハウジング１６内のスリーブ１４を回転させるように構成される。スリーブ１４にはらせん状溝１８が設けられている。ピストン２２に接続されたカップリング（結合）ピン２０は、スリーブ１４が一方向に回転し、次に反対方向に回転するとき、それぞれ、スリーブ１４内のピストン２２の格納および挿入を誘導するために、らせん状溝１８に沿って平行移動する。スリーブ１４は、エンドプラグ２４を有する。スリーブ１４の内側にあるピストン２２およびエンドプラグ２４のそれぞれの端部上の２つのシール２６は、図２に示すように、吸引ストロークに続き、したがって投与する準備ができている、ピストン２２が後退するときにキャビティまたはチャンバ２８を画定する。したがって、チャンバ２８の容積は、ピストン２２の後退の程度に応じて変化する。図３に示すように、ピストン２２が完全に挿入され、シール２６が投与ストロークに続いて実質的に互いに接触し、したがって吸引する準備ができている場合、チャンバ２８の体積は、無視できるか、または本質的にゼロである。

【0013】

２つのポート３０、３２は、ハウジング１６に対して提供されて、薬剤がポンプ１０（図４）のリザーバ５８（図４）から流れることができる入口ポート３０と、（例えば、吸引動作段階中にピストン２２を格納することによって）チャンバ２８に引き込まれた薬剤が、例えば、ピストン２２をチャンバ２８に再挿入することによって患者のカニューレ５０（図４）への流体経路にチャンバ２８から分配されることができる出口ポート３２とを含む。

【0014】

図１～３を参照すると、スリーブ１４は、出口ポート３２または入口ポート３０と整列する開口部（図示せず）を含む（すなわち、スリーブ１４の回転度に応じて、したがって、ピストン２２の並進度に応じて、チャンバ２８内の薬剤が対応するポート３０、３２を通って流れることを可能にする）。例えば、インターロック３６と、インターロック３６と協働するスリーブ１４またはそのエンドプラグ２４上の１つまたは複数の戻り止め３８とを有する、スリーブ回転リミットスイッチなどのポンプ測定デバイス３４（図４）を提供することができる。インターロック３６は、その各端部でハウジング１６に取り付けることができる。スリーブ１４の端面にある戻り止め３８は、インターロック３６のバンプ（bump）４０に隣接している。

【0015】

背圧などの特定の条件下では、ピストン２２とスリーブ１４との間の摩擦が、ピストン２２とカップリングピン２０がらせん状溝１８のいずれかの端に到達する前にスリーブ１４を回転させるのに十分である可能性があり、これにより、ストロークごとに不完全な量の液体がポンプで送られる可能性がある。この状況を防ぐために、インターロック３６は、図２に示されるように、トルクが所定の閾値を超えるまでスリーブ１４が回転するのを防ぐ。これは、カップリングピン２０がらせん状溝１８の端に到達するまで、ピストン２２がスリーブ１４内で完全に回転することが保証される。カップリングピン２０がらせん状溝１８の端部に当たると、ＤＣモータおよびギアボックスアセンブリ、または他のタイプのポンプおよびバルブアクチュエータ６２（図４）によるさらなる動きは、閾値を超えてスリーブ１４上のトルクを増加させ、インターロック３６を屈曲させ、戻り止め３８がバンプ４０を通過することを可能にする。スリーブ１４の回転が完了すると、そのポートまたは開口部がカニューレまたは出口ポート３２と向き合うように、戻り止め３８は、図３に示されるように、インターロック３６内のバンプ４０を越えて移動する。別のスリーブ機能４２は、電気スイッチ（例えば、図４に示されるように、プリント回路基板上に設けられ、スリーブ１４および／またはエンドプラグ２４に対して配置されて、ポンプ測定デバイス３４と協働するエンドストップスイッチ）と係合するように提供され得る。

【0016】

図４を参照すると、医療用インジェクタ１２は、上述したように、計量ポンプ１０と、ポンプ１０などの流体サブシステム４６内の構成要素の動作を制御するための電子サブシステム４４と、患者の皮膚上の注入部位に挿入するためのカニューレ５０を展開するための挿入機構４８とを含み得る。電力貯蔵サブシステム５２は、例えば、電子サブシステム４４および流体サブシステム４６内のコンポーネントに電力を供給するためのバッテリ５４を含むことができる。流体サブシステム４６は、例えば、リザーバ５８を（例えば、薬剤で）充填するための任意選択の充填ポート５６を含むことができるが、医療用インジェクタは、そのリザーバがすでに充填されている状態で製造業者から任意選択で出荷することができる。流体サブシステム４６はまた、計量ポンプ１０およびポンプおよびバルブアクチュエータ６２を含む計量サブシステム６０を有する。

【0017】

上述したように、計量ポンプ１０は、２つのポート３０、３２、および流体がそれぞれのポート３０、３２を介してチャンバ２８に出入りするタイミングを制御する関連するバルブサブアセンブリを有することができる。ポートの１つは、ポンプ吸入またはプルストロークの結果として、液体薬剤などの流体がリザーバ５８から計量ポンプ１０に流れる入口ポート３０である。流体は、出口ポート３２を通って計量ポンプ１０のチャンバ２８を離れ、計量ポンプ１０のポンプ吐出またはプッシュストロークの結果として、投与のためにカニューレ５０に向かって流れる。ポンプおよびバルブのアクチュエータ６２は、プランジャ２２またはピストン、およびピストン２２の並進運動に対して回転し得るスリーブ１４などの他の関連するポンプ部品を制御するためのＤＣモータおよびギアボックスアセンブリ、または他のポンプ駆動機構であり得る。マイクロコントローラ６４は、例えば、選択された方向へのスリーブ１４の回転、吸引または投与ストロークのためのスリーブ１４内のピストン２２の平行または軸方向の移動、ならびに任意に、上記の参照ＷＯ２０１５／１５７１７４に記載されるようなバルブ状態変化中にスリーブ１４およびピストン２２を一緒に回転させるためのコンピュータソフトウェア命令を有する統合または別個のメモリデバイスを備えることができる。計量ポンプ１０およびインターロック３６は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる国際公開第ＷＯ２０１９／１５６８４８号に示され、記載されている計量ポンプおよびインターロックと同じであり得る。

【0018】

図１～３に示される計量ポンプ１０のインターロック３６は、ハウジング１６とは別に形成される。特に、インターロック３６は、金属板から形成され、ハウジング１６に取り付けられる。製造公差および他の可変性のために、インターロック３６の性能は、吸引運動と吐出運動との間で一貫性がなく、また、デバイス間でも一貫性がなく、これは、デバイス間の異なる力のプロファイルまたはパターンをもたらし、閉塞を検出することをより困難にする可能性がある。インターロック３６を別々に形成することはまた、別個の部品の製造およびその後の組み立てステップを必要とする。

【0019】

図５および６を参照すると、本出願の一態様または実施形態による計量ポンプ１０のためのインターロック部材７０が示される。一態様または実施形態では、インターロック部材７０は、図１～４の計量ポンプ１０のインターロック３６を、そうでなければ変更されずに上記のように実行する計量ポンプ１０と置き換える。

【0020】

一態様または実施形態では、計量ポンプ１０は、ハウジング１６、ハウジング１６内に少なくとも部分的に収容されたスリーブ１４、およびスリーブ１４内に少なくとも部分的に収容されたピストン２２を含み、ピストン２２およびスリーブ１４は、チャンバ２８を画定する。上述したように、ピストン２２は、チャンバ２８が第１の容積を有する第１の位置と、チャンバ２８が第２の容積を有する第２の位置とを有し、第１の容積は第２の容積よりも大きい。スリーブ１４は、入口ポート３０がチャンバ２８と流体連通している第１の回転位置、出口ポート３２がチャンバ２８と流体連通している第２の回転位置、および入口ポート３０および出口ポート３２がチャンバ２８から隔離されている第３の回転位置を有する。計量ポンプ１０はまた、スリーブ１４が所定のトルク値を超えるまでスリーブ１４の移動を制限するように構成されたインターロック部材７０を含み、インターロック部材７０は、ハウジング１６の一部と一体的に形成される。一態様または実施形態では、インターロック部材７０は、一緒に成形され、ハウジング１６と同じ材料から成形される。一態様または実施形態では、ハウジング１６およびインターロック部材７０は、プラスチックから形成される。

【0021】

第１の回転方向におけるピストン２２の回転は、チャンバ２８内の流体を吸引し、スリーブ１４を第１の回転位置から第２の回転位置に移動させるように構成される。第２の回転方向におけるピストン２２の回転は、チャンバ２８内の流体をポンピングし、スリーブ１４を第２の回転位置から第１の回転位置に移動させるように構成される。第２の回転方向は、第１の回転方向と反対である。

【0022】

再び図５および図６を参照すると、スリーブ１４は戻り止め（detent）３８を含み、インターロック部材７０は突起７２を含み、戻り止め３８は、スリーブ１４が所定のトルク値を超えるときに突起７２を偏向させ、突起７２を越えて回転するように構成される。より具体的には、ピストン２２は、スリーブ１４内で回転し、軸方向に移動して、チャンバ２８から流体を吸引またはポンプする一方で、スリーブ１４は、チャンバ２８が入口ポート３０および出口ポート３２と流体連通しているタイミングを制御するために回転する。インターロック部材７０は、カップリングピン２０がらせん状溝１８の端部に到達するまで、スリーブ１４が回転してポンプ１０のバルブ状態を変更するのを防ぎ、ポンプおよびバルブアクチュエータ６２は、所定のトルク値よりも高いトルクをスリーブ１４にピン２０を介して加えることができる。トルクが所定のトルク値を超えると、戻り止めは偏向（deflects）し、インターロック部材７０の突起７２を越えて押し、それによってスリーブ１４が回転し、計量ポンプ１０のバルブ状態を変更することを可能にする。

【0023】

インターロック部材７０は、ハウジング１６から延びる第１のアーム７４と、ハウジング１６から延びる第２のアーム７６とを含み、突起７２は、第１のアーム７４と第２のアーム７６との間に配置される。第１および第２のアーム７４、７６は、偏向位置（図６）と非偏向位置（図５）との間で突起７２の移動を可能にするように構成される。第１および第２のアーム７４、７６は、突起７２を付勢（bias）して非偏向位置に向かわせる。第１および第２のアーム７４、７６はそれぞれ、第１および第２のアーム７４、７６がハウジング１６から延びる凹部７８と、第１および第２のアーム７４、７６が突起７２から延びる湾曲部８０とを含む。凹部７８および湾曲部８０は、突起７２が戻り止め３８と係合するときにインターロック部材７０が屈曲することを可能にするように構成される。第１および第２のアーム７４、７６はそれぞれＬ字形であってもよいが、他の適切な形状および配置が利用されてもよい。一態様または実施形態では、最初（first）のインターロック部材７０は、リビングヒンジまたはリビングスプリングを含む。

【0024】

一態様または実施形態では、インターロック部材７０を克服するための所定のトルク値は、５～１５ミリニュートンメートルである。さらなる態様または実施形態では、インターロック部材７０を克服するための所定のトルク値は、５～９ミリニュートンメートルである。

【0025】

図５および図６のインターロック部材７０は、デバイス間および吸引ストロークと分配ストロークとの間のインターロック部材７０の性能変動を低減し、それによって閉塞検出の信頼性を改善するように構成される。図５および図６のインターロック部材７０は、計量ポンプ１０の部品数および組み立ての複雑さを低減する。さらに、インターロック部材７０は、図１～３のインターロック３６と比較して、インターロック部材７０の動作ノイズを低減するように構成される。

【0026】

本発明は、最も実用的でおよび好ましい実施形態または態様であると現在考えられていることに基づいて例示の目的のために詳細に説明されたが、そのような詳細は単にその目的のためであり、および、本発明は、開示された実施形態または態様に限定されないが、逆に、添付の特許請求の範囲の精神および範囲内にある修正および同等の配置を包含することが意図されていることを理解されたい。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つまたは複数の特徴が、他の任意の実施形態の１つまたは複数の特徴と組み合わせられ得ることを企図していることを理解されたい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【国際調査報告】