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特表2025-500120医療用レーザ用途における光ファイバコネクタのための位置合わせアセンブリを含むカテーテルシステム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2025-01-09
(54)【発明の名称】医療用レーザ用途における光ファイバコネクタのための位置合わせアセンブリを含むカテーテルシステム
(51)【国際特許分類】
A61B 18/24 20060101AFI20241226BHJP
【ＦＩ】
A61B18/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024527495
(86)(22)【出願日】2022-12-22
(85)【翻訳文提出日】2024-06-26
(86)【国際出願番号】 US2022053775
(87)【国際公開番号】W WO2023122252
(87)【国際公開日】2023-06-29
(31)【優先権主張番号】63/293,330
(32)【優先日】2021-12-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/086,408
(32)【優先日】2022-12-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521549268
【氏名又は名称】ボルト メディカル インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110000855
【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】クック、クリストファー、エイ．
(72)【発明者】
【氏名】ファン、イツァーク
(72)【発明者】
【氏名】ザレスキー、リチャード
(72)【発明者】
【氏名】ワン、ティン、ティン
(72)【発明者】
【氏名】スウィフト、ジェイムス
【テーマコード（参考）】
4C026
【Ｆターム（参考）】
4C026AA04
4C026BB07
4C026DD02
4C026DD03
4C026DD05
4C026DD10
4C026FF17
4C026FF33
4C026FF43
4C026FF53
4C026GG03
(57)【要約】
患者（１０９）の体内（１０７）の血管壁（１０８Ａ）内の又は血管壁（１０８Ａ）に隣接する血管病変（１０６Ａ）を治療するためのカテーテルシステム（１００）。カテーテルシステム（１００）は、光源（１２４）と、レセプタクルアセンブリ（２７４）と、第１の光ガイド（１２２Ａ）及び第２の光ガイド（１２２Ａ）と、マルチプレクサ（１２８）と、位置合わせアセンブリ（２５６）とを含む。光源（１２４）は、光エネルギーの光源ビーム（１２４Ａ）を発生する。第１の光ガイド（１２２Ａ）及び第２の光ガイド（１２２Ａ）はレセプタクルアセンブリ（２７４）に結合され、各光ガイド（１２２Ａ）は、ガイド近位端（１２２Ｐ）を有する。マルチプレクサ（１２８）は、光源（１２４）から光源ビーム（１２４Ａ）を受け取り、マルチプレクサ（１２８）は、光源ビーム（１２４Ａ）からの個々のガイドビーム（１２４Ｂ）を、第１の光ガイド（１２２Ａ）のガイド近位端（１２２Ｐ）及び第２の光ガイド（１２２Ａ）のガイド近位端（１２２Ｐ）の各々に導く。位置合わせアセンブリ（２５６）は、個々のガイドビーム（１２４Ｂ）に対するレセプタクルアセンブリ（２７４）の位置を調整する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の体内の血管壁内の又は血管壁に隣接する血管病変を治療するためのカテーテルシステムであって、前記カテーテルシステムが、光エネルギーの光源ビームを発生する光源と、
レセプタクルアセンブリと、
第１の光ガイド、及び前記レセプタクルアセンブリに結合された第２の光ガイドであって、各光ガイドがガイド近位端を有する、第１の光ガイド及び第２の光ガイドと、
前記光源から前記光源ビームを受け取るマルチプレクサであって、前記マルチプレクサが、前記光源ビームからの個々のガイドビームを前記第１の光ガイドの前記ガイド近位端及び前記第２の光ガイドの前記ガイド近位端の各々に導く、マルチプレクサと、
前記個々のガイドビームに対する前記レセプタクルアセンブリの位置を調整する位置合わせアセンブリと
を備える、カテーテルシステム。
【請求項2】
前記第１の光ガイドの前記ガイド近位端及び前記第２の光ガイドの前記ガイド近位端の各々が、２つの回転自由度を有する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項3】
前記レセプタクルアセンブリが３つの自由度を有する、請求項１又は２に記載のカテーテルシステム。
【請求項4】
前記レセプタクルアセンブリが３つの回転自由度を有する、請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項5】
前記マルチプレクサが少なくとも１つの自由度を有する、請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項6】
前記位置合わせアセンブリが、前記個々のガイドビームに対して前記レセプタクルアセンブリをマイクロメータレベルの調整で調整する、請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項7】
前記位置合わせアセンブリが、前記マルチプレクサに対して前記レセプタクルアセンブリを調整する、請求項１～６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項8】
前記レセプタクルアセンブリが前記位置合わせアセンブリに結合されている、請求項１～７のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項9】
前記マルチプレクサが前記位置合わせアセンブリに結合されている、請求項１～８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項10】
前記位置合わせアセンブリが、前記ガイド近位端に対する前記個々のガイドビームの位置合わせが調整され得るように、各光ガイドの前記ガイド近位端の画像を取り込むカメラを含む、請求項１～９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項11】
患者の体内の血管壁内の又は血管壁に隣接する血管病変を治療するためのカテーテルシステムであって、前記カテーテルシステムが、光エネルギーの光源ビームを発生する光源と、レセプタクルアセンブリと、前記レセプタクルアセンブリに結合された第１の光ガイド及び第２の光ガイドであって、各光ガイドがガイド近位端を有する、第１の光ガイド及び第２の光ガイドと、前記光源から前記光源ビームを受け取るマルチプレクサであって、前記マルチプレクサが、前記光源ビームからの個々のガイドビームを前記第１の光ガイドの前記ガイド近位端及び前記第２の光ガイドの前記ガイド近位端の各々に導く、マルチプレクサとを含み、前記カテーテルシステムが、前記個々のガイドビームに対する前記レセプタクルアセンブリの位置を調整する位置合わせアセンブリ
を備える、カテーテルシステム。
【請求項12】
前記位置合わせアセンブリが、前記個々のガイドビームに対して前記レセプタクルアセンブリをマイクロメータレベルの補正で調整する、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
【請求項13】
前記位置合わせアセンブリが、前記マルチプレクサに対して前記レセプタクルアセンブリを調整する、請求項１１又は１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項14】
前記レセプタクルアセンブリが前記位置合わせアセンブリに結合されている、請求項１１～１３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項15】
前記マルチプレクサが前記位置合わせアセンブリに結合されている、請求項１１～１４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項16】
前記ガイド近位端の各々が、前記ガイド近位端が２つの回転自由度を有するように前記位置合わせアセンブリに結合される、請求項１１～１５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項17】
前記レセプタクルアセンブリが３つの自由度を有するように、前記レセプタクルアセンブリが前記位置合わせアセンブリに結合される、請求項１１～１６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項18】
前記レセプタクルアセンブリが３つの回転自由度を有するように、前記レセプタクルアセンブリが前記位置合わせアセンブリに結合される、請求項１１～１７のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項19】
前記マルチプレクサが少なくとも１つの自由度を有するように、前記マルチプレクサが前記位置合わせアセンブリに結合される、請求項１１～１８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項20】
前記位置合わせアセンブリが、前記ガイド近位端に対する前記個々のガイドビームの位置合わせが調整され得るように、各光ガイドの前記ガイド近位端の画像を取り込むカメラを含む、請求項１１～１９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項21】
前記マルチプレクサに導かれる光エネルギーのパルスの形態の単一の光源ビームを発生させるように、前記光源の動作を制御するように構成されたプロセッサを含むシステムコントローラをさらに備え、前記システムコントローラが、第１のガイドビームが前記第１の光ガイドに導かれ、第２のガイドビームが前記第２の光ガイドに導かれるように、前記マルチプレクサの動作を制御するようにさらに構成された、請求項１１～２０のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項22】
前記光源がレーザを含む、請求項１１～２１のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項23】
カテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトに結合されたバルーンとをさらに備え、前記バルーンが、バルーン内部を画定するバルーン壁を含み、前記バルーンが、前記バルーン内部内にバルーン流体を保持するように構成され、前記第１の光ガイド及び前記第２の光ガイドが、少なくとも部分的に前記バルーン内部内に位置決めされる、請求項１１～２２のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項24】
前記バルーンが、膨張状態まで拡張するように、前記バルーン流体で選択的に膨張可能であり、前記バルーンが前記膨張状態にあるとき、前記バルーン壁が、前記血管病変に実質的に隣接して位置決めされるように構成された、請求項２３に記載のカテーテルシステム。
【請求項25】
前記第１の光ガイド及び前記第２の光ガイドが、前記光源から前記光エネルギーを受け取り、前記光源からの前記光エネルギーを前記バルーン内部に誘導して、前記バルーン内部内の前記バルーン流体中にプラズマを発生させ、前記プラズマの発生が、急速なバブル形成を引き起こし、前記血管病変に隣接する前記バルーン壁に圧力波を付与する、請求項２４に記載のカテーテルシステム。
【請求項26】
前記マルチプレクサが、前記光源ビームを第１のガイドビームと第２のガイドビームとに分割する光学素子を含む、請求項１１～２５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項27】
前記マルチプレクサが、前記第１のガイドビームを前記第１の光ガイド上に集束させ、前記第２のガイドビームを前記第２の光ガイド上に集束させるように構成された結合光学部品をさらに含む、請求項２６に記載のカテーテルシステム。
【請求項28】
前記第１のガイドビーム及び前記第２のガイドビームが、それらの間にある角度をもって前記結合光学部品に入射する、請求項２７に記載のカテーテルシステム。
【請求項29】
前記第１の光ガイド及び前記第２の光ガイドがよりコンパクトな形態になるように、前記第１の光ガイド及び前記第２の光ガイドの各々を互いに近づけるガイドバンドルをさらに備える、請求項１１～２８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項30】
前記レセプタクルアセンブリが、レセプタクル・アセンブリ・ハウジングと、レセプタクル・フェルール・レシーバと、レセプタクル・フェルール・リテーナとを含む、請求項１１～２９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項31】
前記レセプタクル・フェルール・リテーナが、前記レセプタクル・フェルール・レシーバ内の所望の位置に前記第１の光ガイド及び前記第２の光ガイドの各々を選択的にロックする、請求項１１～３０のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項32】
前記レセプタクル・フェルール・リテーナが、それぞれ、前記レセプタクル・フェルール・レシーバ内の所望の位置に前記第１の光ガイド及び前記第２の光ガイドの各々を選択的にロックするように構成された複数のプランジャ・ボール・スプリングを含むプランジャ・ボール・スプリング・ブリッジである、請求項３０又は３１に記載のカテーテルシステム。
【請求項33】
前記位置合わせアセンブリが、前記レセプタクルアセンブリに選択的に固定された第１のステージを含み、前記第１のステージが、第１の軸及び第２の軸のうちの一方の周りを回転するように構成される、請求項１１～３２のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項34】
前記位置合わせアセンブリが、第１の回転カムに選択的に係合する第１のステージノブをさらに含む、請求項３３に記載のカテーテルシステム。
【請求項35】
前記第１の回転カムが第１の可動子に結合されている、請求項３２に記載のカテーテルシステム。
【請求項36】
前記第１の可動子が、前記第１のステージが回転運動で移動するように、前記第１の回転カムを駆動する、請求項３４に記載のカテーテルシステム。
【請求項37】
前記位置合わせアセンブリが、前記第１のステージに選択的に固定された第２のステージを含み、前記第２のステージが、第１の軸上で前記第１のステージを昇降させるように構成された、請求項３４又は３５に記載のカテーテルシステム。
【請求項38】
前記位置合わせアセンブリが、第２の回転カムに係合する第２のステージノブを含む、請求項３３～３６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項39】
前記第２の回転カムが第２の可動子に結合されている、請求項３７に記載のカテーテルシステム。
【請求項40】
前記第２の可動子が前記第２の回転カムを駆動して、前記第２のステージが前記第１のステージを第１の軸上で昇降させるようにする、請求項３８に記載のカテーテルシステム。
【請求項41】
患者の体内の血管壁内の又は血管壁に隣接する血管病変を治療するためのカテーテルシステム内の光源を位置合わせする方法であって、前記カテーテルシステムが、光エネルギーを発生する前記単一の光源を含み、前記方法が、前記カテーテルシステムの複数のハードウェアの制御を開始するステップであって、前記複数のハードウェアが、（ｉ）前記光源から光エネルギーを選択的に受け取るように構成された光ガイド、（ｉｉ）前記光ガイド内の前記光源の位置合わせを取り込むカメラ、（ｉｉｉ）前記光ガイド内の前記光源の位置付けを選択的に調整するように構成された可動子のうちの少なくとも１つを含む、制御を開始するステップと、
前記光ガイド内の前記光源の前記位置付けの粗位置合わせを実行するステップと、
（ｉ）前記光ガイド内の前記光源の前記位置合わせ、及び（ｉｉ）前記光源の光エネルギーレベルのうちの少なくとも１つを検査するステップと、
前記光ガイド内の前記光源の前記位置付けの精密位置合わせを実行するステップと
を含む、方法。
【請求項42】
光コネクタの位置合わせを検査するステップをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項43】
前記カメラを用いて、前記光ガイド内の前記光源の前記位置合わせを連続的に監視するステップをさらに含む、請求項４０又は４１に記載の方法。
【請求項44】
前記粗位置合わせを実行する前記ステップが、前記光源を前記光ガイドと自律的に位置合わせするように構成された位置合わせアルゴリズムのハードコードされた位置合わせ設定をロードすることを含む、請求項４０～４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項45】
前記粗位置合わせを実行する前記ステップが、前記位置合わせアルゴリズムから複数の光ガイド基準位置及び座標をロードすることを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項46】
前記粗位置合わせを実行する前記ステップが、（ｉ）前記カメラ、（ｉｉ）前記光ガイドの端面を照明するように構成された照明源、及び（ｉｉｉ）前記光ガイドに結合されたステージのうちの少なくとも１つを初期化することを含み、前記ステージが、前記光源に対する前記光ガイドの前記位置付けを調整するように構成された、請求項４０～４４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項47】
前記粗位置合わせを実行する前記ステップが、前記ステージを第２のステージ位置に移動させることを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項48】
前記粗位置合わせを実行する前記ステップが、前記ステージが前記第２のステージ位置にある間に、前記カメラを用いて複数の取込み画像を取り込むことを含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項49】
前記粗位置合わせを実行する前記ステップが、複数の参照ターゲットが前記複数の取込み画像中に含まれるかどうかを判定することを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項50】
前記複数の参照ターゲットが前記複数の取込み画像中に含まれる場合、前記粗位置合わせを実行する前記ステップが、前記光源を前記光ガイドと自律的に位置合わせするように構成された位置合わせアルゴリズムを用いて、複数の光ガイド基準位置及び座標を検出することを含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項51】
前記複数の参照ターゲットが前記複数の取込み画像中に含まれない場合、前記粗位置合わせを実行する前記ステップが、前記ステージを第２のステージ位置に移動させることと、前記ステージが前記第２のステージ位置にある間に、前記カメラを用いて複数の第２の取込み画像を取り込むこととを含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項52】
前記粗位置合わせを実行する前記ステップが、システムエラーがないかどうか前記カテーテルシステムを検査することを含む、請求項４０～５０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項53】
前記カテーテルシステムが１つ又は複数のシステムエラーを有する場合、前記カテーテルシステムが更新され、エラー処理が開始される、請求項５１に記載の方法。
【請求項54】
前記カテーテルシステムが１つ又は複数のシステムエラーを有しない場合、前記粗位置合わせを実行する前記ステップが、複数の光ガイド基準位置及び座標についての第１の許容領域を計算することを含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項55】
前記粗位置合わせを実行する前記ステップが、前記光ガイド内の前記光源の前記位置合わせが前記複数の光ガイド基準位置及び座標についての前記第１の許容領域内にあることを確認することを含む、請求項５３に記載の方法。
【請求項56】
前記光ガイド内の前記光源の前記位置合わせが、前記複数の光ガイド基準位置及び座標についての前記第１の許容領域内にある場合、前記粗位置合わせを実行する前記ステップが完了する、請求項５４に記載の方法。
【請求項57】
前記光ガイド内の前記光源の前記位置合わせが、前記複数の光ガイド基準位置及び座標についての前記第１の許容領域内にない場合、前記粗位置合わせを実行する前記ステップが、複数の位置合わせデータを検証することを含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項58】
前記複数の位置合わせデータの前記検証が検証エラーになる場合、前記カテーテルシステムが更新され、エラー処理が開始される、請求項５６に記載の方法。
【請求項59】
前記複数の位置合わせデータの前記検証が検証エラーにならない場合、前記粗位置合わせを実行する前記ステップが、複数のカメラオフセットを除去することと、複数のハードウェアオフセットに対して線形回帰を実行することとをさらに含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項60】
前記複数のハードウェアオフセットが、チルトオフセット、ｙ軸オフセット、及びｘ軸オフセットのうちの少なくとも１つを含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項61】
前記粗位置合わせを実行する前記ステップが、前記複数のハードウェアオフセットに基づいて前記複数のハードウェアを位置決めすることをさらに含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項62】
前記粗位置合わせを実行する前記ステップが、前記ステージを第３のステージ位置に移動させることと、前記ステージが前記第３のステージ位置にある間に、前記カメラを用いて複数の第３の取込み画像を取り込むこととをさらに含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項63】
患者の体内の血管壁内の又は血管壁に隣接する血管病変を治療するためのカテーテルシステムであって、前記カテーテルシステムが、光エネルギーの光源ビームを発生する光源と、
レセプタクルアセンブリと、
第１の光ガイド、及び前記レセプタクルアセンブリに結合された第２の光ガイドであって、各光ガイドがガイド近位端を有する、第１の光ガイド及び第２の光ガイドと、
前記光源から前記光源ビームを受け取るマルチプレクサであって、前記マルチプレクサが、前記光源ビームからの個々のガイドビームを前記第１の光ガイドの前記ガイド近位端及び前記第２の光ガイドの前記ガイド近位端の各々に導く、マルチプレクサと、
前記個々のガイドビームに対する前記レセプタクルアセンブリの位置を調整する位置合わせアセンブリであって、前記位置合わせアセンブリが、前記レセプタクルアセンブリを移動させる第１の可動子を含む、位置合わせアセンブリと
を備える、カテーテルシステム。
【請求項64】
前記第１の可動子が、モータ及びアクチュエータのうちの少なくとも一方を含む、請求項６２に記載のカテーテルシステム。
【請求項65】
前記第１の可動子がラック・アンド・ピニオン・モータを含む、請求項６２に記載のカテーテルシステム。
【請求項66】
前記位置合わせアセンブリが、前記第１の可動子に結合された複数のローラをさらに含み、前記複数のローラが、第１の軸の周りで前記第１のステージを転動させるように構成された、請求項６２～６４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項67】
前記位置合わせアセンブリが、前記第１の可動子と協働して角変位を生成する機械的たわみを含む、請求項６２～６５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項68】
前記位置合わせアセンブリが、前記第１の可動子と協働して直線変位を生成する機械的たわみを含む、請求項６２～６５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項69】
前記第１の可動子がねじ機構とモータとを含む、請求項６２に記載のカテーテルシステム。
【請求項70】
前記第１の可動子が、圧電スタック及びアクチュエータのうちの一方を含む、請求項６２に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
体内の血管内の血管病変は、心筋梗塞、塞栓症、深部静脈血栓症、脳卒中などの主要な有害事象のリスク増加に関連し得る。重度に石灰化した血管病変などの重度の血管病変は、臨床現場において医師が治療及び開存性を達成することが困難であり得る。
【0002】
血管病変は、いくつか例を挙げると、薬物療法、バルーン血管形成術、アテレクトミー、ステント設置、及び血管グラフトバイパスなどの処置を使用して治療され得る。そのような処置は、必ずしも理想的であるとは限らず、又は病変に対処するためにその後の治療を必要とすることがある。
【0003】
現代医学では、低侵襲性治療法への関心が高まるにつれて、様々な病状を治療するためにレーザがますます利用されている。レーザの物理的特性により、システムのわずかな修正を使用して、同じ基本原理を多くの組織型に適用することが可能になる。レーザエネルギーは、砕石症、血管内砕石症のために、様々な種類のがんの治療のために、多くの美容術及び再建術のために、並びに異常な伝導路の切除に安全で効果的に使用され得る。いくつかの用途は、狭窄空間へのアクセスを必要とするため、細径ファイバをもつデバイスが注目され得る。適用に必要なエネルギーが高いと、デバイス設計者は、光ファイバ材料の損傷閾値未満にとどまるようにしながら、レーザエネルギーをファイバの小さい面に向ける方法を見つけなければならないことがある（損傷閾値は、光学部品が損傷を引き起こすことなく耐えることができる、面積当たりの最高出力／エネルギー密度である）。
【0004】
光ファイバコアは、ファイバを囲むジャケット及び位置合わせフェルールよりもはるかに高い損傷閾値を有し、したがって、レーザ・ビーム・エネルギーがコアから外れ、さらにクラッドに入る場合、レーザ・ビーム・エネルギーがファイバコアを通って損傷なしに伝導され得るような出力レベルである場合でも、ファイバは損傷を受ける。
【0005】
治療用途により、必要なエネルギーレベルが定義されるので、密度を下げるために設計者が制御することができる他のパラメータは、ファイバ面上のレーザビームの入射領域を大きくすることである。これは、出力／エネルギー密度を減少させるが、レーザビーム入射領域とファイバコアサイズとの間のマージンを減少させる。
【0006】
ビーム及びファイバが同心であることを保証するために一般的に使用される用語は、ファイバに対するビームの位置合わせである。上記のマージンが小さいと、位置合わせは、シングルミクロンのレベルまで極めて正確でなければならない。
【0007】
複数のファイバ（例えばファイバアレイ）と、音響光学変調器（ＡＯＭ）又は他の多重化などの機構によってそれらに結合するように分流される単一のレーザビームとをカプセル化するデバイスは、ファイバアレイ中のすべてのファイバに適用されるであろう形で、分流されたビームの位置合わせを微調整しなければならない。複数のビームが同時に多数のファイバに向けられている状況では、位置合わせは、ビーム位置とファイバ位置との位置合わせを必要とするだけでなく、ビーム間の線とターゲットのファイバ間の線とが互いに重なり合わなければならない。
【0008】
従来の位置合わせ方法は、音響光学偏向器（ＡＯＤ）を通って送られるレーザビームを利用し、レーザ源（又はＡＯＤへの経路上でレーザ源を反射するミラー）の方向を変えるねじ又は圧電部品を調整することによってその位置合わせを補正したので、ＡＯＤがビームを向けるファイバアレイ平面上の線にも影響を及ぼした。ビーム偏向のためにＡＯＤを使用することの問題としては、ＡＯＤによるエネルギー損失及び光ガイド上の結合トレランスの低さがある。偏向されたビームの入射角は、（より高い偏向角では）楕円形のビーム形状になり、これにより、光結合の効率が悪くなる。
【0009】
医療機器には、位置合わせを正確に保つことに関する固有の課題が生じる。患者間の相互汚染に関連する健康被害のために、多くの医療機器では、患者と接触する部品（応用部品）が使い捨てデバイスであるようにデバイスを設計することが好ましい。ファイバが応用部品に封入され、高エネルギーレーザが使い捨てデバイスの一部ではない場合、新しい応用部品デバイスがレーザ源に接続されるたびに上記の位置合わせが維持又は再確立されなければならない。
【発明の概要】
【0010】
本発明は、血管壁を有する血管内に配置するためのカテーテルシステムを対象とする。カテーテルシステムは、患者の体内の血管壁内の又は血管壁に隣接する血管病変を治療するために使用され得る。カテーテルシステムは、光源と、レセプタクルアセンブリと、第１の光ガイドと、第２の光ガイドと、マルチプレクサと、位置合わせアセンブリとを含む。光源は、光エネルギーの光源ビームを発生する。第１の光ガイド及び第２の光ガイドはレセプタクルアセンブリに結合され、各光ガイドは、ガイド近位端を有する。マルチプレクサは、光源から光源ビームを受け取り、マルチプレクサは、光源ビームからの個々のガイドビームを、第１の光ガイドのガイド近位端及び第２の光ガイドのガイド近位端の各々に導く。位置合わせアセンブリは、個々のガイドビームに対するレセプタクルアセンブリの位置を調整する。
【0011】
特定の実施形態では、第１の光ガイドのガイド近位端及び第２の光ガイドのガイド近位端の各々は２つの回転自由度を有する。
【0012】
いくつかの実施形態では、レセプタクルアセンブリは３つの自由度を有する。
【0013】
様々な実施形態では、レセプタクルアセンブリは３つの回転自由度を有する。
【0014】
特定の実施形態では、マルチプレクサは少なくとも１つの自由度を有する。
【0015】
いくつかの実施形態では、位置合わせアセンブリは、個々のガイドビームに対するレセプタクルアセンブリの位置をマイクロメータレベルの調整で調整する。
【0016】
様々な実施形態では、位置合わせアセンブリは、マルチプレクサに対するレセプタクルアセンブリの位置を調整する。
【0017】
特定の実施形態では、レセプタクルアセンブリは位置合わせアセンブリに結合される。
【0018】
いくつかの実施形態では、マルチプレクサは位置合わせアセンブリに結合される。
【0019】
様々な実施形態では、位置合わせアセンブリは、ガイド近位端に対する個々のガイドビームの位置が調整され得るように、各光ガイドのガイド近位端の画像を取り込むカメラを含む。
【0020】
本発明はまた、血管壁を有する血管内に配置するためのカテーテルシステムを対象とする。カテーテルシステムは、患者の体内の血管壁内の又は血管壁に隣接する血管病変を治療するために使用され得る。カテーテルシステムは、光源と、レセプタクルアセンブリと、第１の光ガイド及び第２の光ガイドと、マルチプレクサと、位置合わせアセンブリとを含む。光源は、光エネルギーの光源ビームを発生する。第１の光ガイド及び第２の光ガイドはレセプタクルアセンブリに結合され、各光ガイドは、ガイド近位端を有する。マルチプレクサは、光源から光源ビームを受け取り、マルチプレクサは、光源ビームからの個々のガイドビームを、第１の光ガイドのガイド近位端及び第２の光ガイドのガイド近位端の各々に導く。位置合わせアセンブリは、個々のガイドビームに対するレセプタクルアセンブリの位置を調整する。
【0021】
いくつかの実施形態では、位置合わせアセンブリは、個々のガイドビームに対するレセプタクルアセンブリの位置をマイクロメータレベルの補正で調整する。
【0022】
様々な実施形態では、位置合わせアセンブリは、マルチプレクサに対するレセプタクルアセンブリの位置を調整する。
【0023】
特定の実施形態では、レセプタクルアセンブリは位置合わせアセンブリに結合される。
【0024】
いくつかの実施形態では、ガイド近位端の各々は、ガイド近位端が２つの回転自由度を有するように、位置合わせアセンブリに結合される。
【0025】
様々な実施形態では、レセプタクルアセンブリが３つの自由度を有するように、レセプタクルアセンブリは位置合わせアセンブリに結合される。
【0026】
特定の実施形態では、レセプタクルアセンブリが３つの回転自由度を有するように、レセプタクルアセンブリは位置合わせアセンブリに結合される。
【0027】
いくつかの実施形態では、マルチプレクサが少なくとも１つの自由度を有するように、マルチプレクサは位置合わせアセンブリに結合される。
【0028】
様々な実施形態では、位置合わせアセンブリは、ガイド近位端に対する個々のガイドビームの位置が調整され得るように、各光ガイドのガイド近位端の画像を取り込むカメラを含む。
【0029】
特定の実施形態では、カテーテルシステムは、マルチプレクサに導かれる光エネルギーのパルスの形態の単一の光源ビームを発生させるように、光源の動作を制御するように構成されたプロセッサを含むシステムコントローラをさらに備え、システムコントローラは、第１のガイドビームが第１の光ガイドに導かれ、第２のガイドビームが第２の光ガイドに導かれるように、マルチプレクサの動作を制御するようにさらに構成される。
【0030】
いくつかの実施形態では、光源はレーザを含む。
【0031】
様々な実施形態では、カテーテルシステムは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに結合されたバルーンとをさらに備え、バルーンは、バルーン内部を画定するバルーン壁を含み、バルーンは、バルーン内部内にバルーン流体を保持するように構成され、第１の光ガイド及び第２の光ガイドは、少なくとも部分的にバルーン内部内に位置決めされる。
【0032】
特定の実施形態では、バルーンは、膨張状態まで拡張するようにバルーン流体で選択的に膨張可能であり、バルーンが膨張状態にあるとき、バルーン壁は、血管病変に実質的に隣接して位置決めされるように構成される。
【0033】
いくつかの実施形態では、第１の光ガイド及び第２の光ガイドは、光源から光エネルギーを受け取り、光源からの光エネルギーをバルーン内部に誘導して、バルーン内部内のバルーン流体中にプラズマを発生させ、プラズマの発生は、急速なバブル形成を引き起こし、血管病変に隣接するバルーン壁に圧力波を付与する。
【0034】
様々な実施形態では、マルチプレクサは、光源ビームを第１のガイドビームと第２のガイドビームとに分割する光学素子を含む。
【0035】
特定の実施形態では、マルチプレクサは、第１のガイドビームを第１の光ガイド上に集束させ、第２のガイドビームを第２の光ガイド上に集束させるように構成された結合光学部品をさらに含む。
【0036】
いくつかの実施形態では、第１のガイドビーム及び第２のガイドビームは、それらの間にある角度をもって結合光学部品に入射する。
【0037】
様々な実施形態では、カテーテルシステムは、第１の光ガイド及び第２の光ガイドがよりコンパクトな形態になるように、第１の光ガイド及び第２の光ガイドの各々を互いに近づけるガイドバンドルをさらに備える。
【0038】
特定の実施形態では、レセプタクルアセンブリは、レセプタクル・アセンブリ・ハウジングと、レセプタクル・フェルール・レシーバと、レセプタクル・フェルール・リテーナとを含む。
【0039】
いくつかの実施形態では、レセプタクル・フェルール・リテーナは、レセプタクル・フェルール・レシーバ内の所望の位置に第１の光ガイド及び第２の光ガイドの各々を選択的にロックする。
【0040】
様々な実施形態では、レセプタクル・フェルール・リテーナは、それぞれ、レセプタクル・フェルール・レシーバ内の所望の位置に第１の光ガイド及び第２の光ガイドの各々を選択的にロックするように構成された複数のプランジャ・ボール・スプリングを含むプランジャ・ボール・スプリング・ブリッジである。
【0041】
特定の実施形態では、位置合わせアセンブリは、レセプタクルアセンブリに選択的に固定された第１のステージを含み、第１のステージは、第１の軸及び第２の軸のうちの一方の周りを回転するように構成される。
【0042】
いくつかの実施形態では、位置合わせアセンブリは、第１の回転カムに選択的に係合する第１のステージノブをさらに含む。
【0043】
様々な実施形態では、第１の回転カムは第１の可動子に結合される。
【0044】
特定の実施形態では、第１の可動子は、第１のステージが回転運動で移動するように、第１の回転カムを駆動する。
【0045】
いくつかの実施形態では、位置合わせアセンブリは、第１のステージに選択的に固定された第２のステージを含み、第２のステージは、第１の軸上で第１のステージを昇降させるように構成される。
【0046】
様々な実施形態では、位置合わせアセンブリは、第２の回転カムに係合する第２のステージノブを含む。
【0047】
特定の実施形態では、第２の回転カムは第２の可動子に結合される。
【0048】
いくつかの実施形態では、第２の可動子は第２の回転カムを駆動して、第２のステージが第１のステージを第１の軸上で昇降させるようにする。
【0049】
本発明はまた、患者の体内の血管壁内の又は血管壁に隣接する血管病変を治療するためのカテーテルシステム内で光源を位置合わせする方法を対象とし、カテーテルシステムは光エネルギーを発生する単一の光源を含む。様々な実施形態では、本方法は、カテーテルシステムの複数のハードウェアの制御を開始するステップであって、複数のハードウェアは、（ｉ）光源から光エネルギーを選択的に受け取るように構成された光ガイド、（ｉｉ）光ガイド内の光源の位置合わせを取り込むカメラ、（ｉｉｉ）光ガイド内の光源の位置付けを選択的に調整するように構成された可動子のうちの少なくとも１つを含む、制御を開始するステップと、光ガイド内の光源の位置付けの粗位置合わせを実行するステップと、（ｉ）光ガイド内の光源の位置合わせ、及び（ｉｉ）光源の光エネルギーレベルのうちの少なくとも１つを検査するステップと、光ガイド内の光源の位置付けの精密位置合わせを実行するステップとを含むことができる。
【0050】
様々な実施形態では、本方法は、光コネクタの位置合わせを検査するステップをさらに含む。
【0051】
特定の実施形態では、本方法は、カメラを用いて、光ガイド内の光源の位置合わせを連続的に監視するステップをさらに含む。
【0052】
いくつかの実施形態では、粗位置合わせを実行するステップは、光源を光ガイドと自律的に位置合わせするように構成された位置合わせアルゴリズムのハードコードされた位置合わせ設定をロードすることを含む。
【0053】
様々な実施形態では、粗位置合わせを実行するステップは、位置合わせアルゴリズムから複数の光ガイド基準位置及び座標をロードすることを含む。
【0054】
特定の実施形態では、粗位置合わせを実行するステップは、（ｉ）カメラ、（ｉｉ）光ガイドの端面を照明するように構成された照明源、及び（ｉｉｉ）光ガイドに結合されたステージのうちの少なくとも１つを初期化することを含み、ステージは、光源に対する光ガイドの位置付けを調整するように構成される。
【0055】
いくつかの実施形態では、粗位置合わせを実行するステップは、ステージを第２のステージ位置に移動させることを含む。
【0056】
様々な実施形態では、粗位置合わせを実行するステップは、ステージが第２のステージ位置にある間に、カメラを用いて複数の取込み画像を取り込むことを含む。
【0057】
特定の実施形態では、粗位置合わせを実行するステップは、複数の参照ターゲットが複数の取込み画像中に含まれるかどうかを判定することを含む。
【0058】
いくつかの実施形態では、複数の参照ターゲットが複数の取込み画像中に含まれる場合、粗位置合わせを実行するステップは、光源を光ガイドと自律的に位置合わせするように構成された位置合わせアルゴリズムを用いて、複数の光ガイド基準位置及び座標を検出することを含む。
【0059】
様々な実施形態では、複数の参照ターゲットが複数の取込み画像中に含まれない場合、粗位置合わせを実行するステップは、ステージを第２のステージ位置に移動させることと、ステージが第２のステージ位置にある間に、カメラを用いて複数の第２の取込み画像を取り込むこととを含む。
【0060】
特定の実施形態では、粗位置合わせを実行するステップは、システムエラーがないかどうかカテーテルシステムを検査することを含む。
【0061】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステムが１つ又は複数のシステムエラーを有する場合、カテーテルシステムは更新され、エラー処理が開始される。
【0062】
様々な実施形態では、カテーテルシステムが１つ又は複数のシステムエラーを有しない場合、粗位置合わせを実行するステップは、複数の光ガイド基準位置及び座標についての第１の許容領域を計算することを含む。
【0063】
特定の実施形態では、粗位置合わせを実行するステップは、光ガイド内の光源の位置合わせが複数の光ガイド基準位置及び座標についての第１の許容領域内にあることを確認することを含む。
【0064】
いくつかの実施形態では、光ガイド内の光源の位置合わせが、複数の光ガイド基準位置及び座標についての第１の許容領域内にある場合、粗位置合わせを実行するステップは完了する。
【0065】
様々な実施形態では、光ガイド内の光源の位置合わせが、複数の光ガイド基準位置及び座標についての第１の許容領域内にない場合、粗位置合わせを実行するステップは、複数の位置合わせデータを検証することを含む。
【0066】
特定の実施形態では、複数の位置合わせデータの検証が検証エラーになる場合、カテーテルシステムは更新され、エラー処理が開始される。
【0067】
いくつかの実施形態では、複数の位置合わせデータの検証が検証エラーにならない場合、粗位置合わせを実行するステップは、複数のカメラオフセットを除去することと、複数のハードウェアオフセットに対して線形回帰を実行することとをさらに含む。
【0068】
様々な実施形態では、複数のハードウェアオフセットは、チルトオフセット、ｙ軸オフセット、及びｘ軸オフセットのうちの少なくとも１つを含む。
【0069】
特定の実施形態では、粗位置合わせを実行するステップは、複数のハードウェアオフセットに基づいて複数のハードウェアを位置決めすることをさらに含む。
【0070】
いくつかの実施形態では、粗位置合わせを実行するステップは、ステージを第３のステージ位置に移動させることと、ステージが第３のステージ位置にある間に、カメラを用いて複数の第３の取込み画像を取り込むこととをさらに含む。
【0071】
本発明はさらに、患者の体内の血管壁内の又は血管壁に隣接する血管病変を治療するためのカテーテルシステムを対象とする。特定の実施形態では、カテーテルシステムは、光エネルギーの光源ビームを発生する光源と、レセプタクルアセンブリと、第１の光ガイド、及びレセプタクルアセンブリに結合された第２の光ガイドであって、各光ガイドがガイド近位端を有する、第１の光ガイド及び第２の光ガイドと、光源から光源ビームを受け取るマルチプレクサであって、マルチプレクサは、光源ビームからの個々のガイドビームを第１の光ガイドのガイド近位端及び第２の光ガイドのガイド近位端の各々に導く、マルチプレクサと、個々のガイドビームに対するレセプタクルアセンブリの位置を調整する位置合わせアセンブリであって、位置合わせアセンブリは、レセプタクルアセンブリを移動させる第１の可動子を含む、位置合わせアセンブリとを備える。
【0072】
様々な実施形態では、第１の可動子は、モータ及びアクチュエータのうちの少なくとも一方を含む。
【0073】
特定の実施形態では、第１の可動子はラック・アンド・ピニオン・モータを含む。
【0074】
いくつかの実施形態では、位置合わせアセンブリは、第１の可動子に結合された複数のローラをさらに含み、複数のローラは、第１の軸の周りで第１のステージを転動させるように構成される。
【0075】
様々な実施形態では、位置合わせアセンブリは、第１の可動子と協働して角変位を生成する機械的たわみを含む。
【0076】
特定の実施形態では、位置合わせアセンブリは、第１の可動子と協働して直線変位を生成する機械的たわみを含む。
【0077】
いくつかの実施形態では、第１の可動子はねじ機構とモータとを含む。
【0078】
様々な実施形態では、第１の可動子は、圧電スタック及びアクチュエータのうちの一方を含む。
【0079】
この概要は、本出願の教示のいくつかの概要であり、本主題の排他的又は網羅的な処理であることを意図していない。さらなる詳細は、詳細な説明及び添付の特許請求の範囲に見出される。他の態様は、以下の詳細な説明を読んで理解し、その一部を形成する図面を見ると当業者には明らかであり、その各々は限定的な意味で解釈されるべきではない。本明細書の範囲は、添付の特許請求の範囲及びそれらの法的均等物によって定義される。
【0080】
本発明の新規な特徴、並びに本発明自体は、その構造及びその動作の両方に関して、添付の説明と併せて、添付の図面から最もよく理解されるであろう。添付の説明では、類似の参照符号は類似の部品を指している。
【図面の簡単な説明】
【0081】
【図1】本明細書の様々な実施形態によるカテーテルシステムの一実施形態の概略断面図であり、カテーテルシステムは、複数の光ガイドと、マルチプレクサと、ガイドバンドルとを含む。
【図2】位置合わせアセンブリとレセプタクルアセンブリとを含む、カテーテルシステムの一実施形態の一部分の部分分解斜視図である。
【図3】位置合わせアセンブリ及びレセプタクルアセンブリの別の実施形態を含む、カテーテルシステムの一実施形態の一部分の正面図である。
【図4】ガイドバンドルの一実施形態を含む、カテーテルシステムの一実施形態の一部分の斜視図である。
【図5】レセプタクルアセンブリの一実施形態を含む、カテーテルシステムの一実施形態の一部分の斜視図である。
【図6】位置合わせアセンブリ、レセプタクルアセンブリ、及びガイドバンドルのさらに別の実施形態を含む、カテーテルシステムの一実施形態の一部分の斜視図である。
【図7】位置合わせアセンブリ及びレセプタクルアセンブリの一実施形態を含む、カテーテルシステムの一実施形態の一部分の背面図である。
【図8】位置合わせアセンブリ及びレセプタクルアセンブリの一実施形態を含む、カテーテルシステムの一実施形態の一部分の側面図である。
【図9】位置合わせアセンブリ及びレセプタクルアセンブリの一実施形態を含む、カテーテルシステムの一実施形態の一部分の上面図である。
【図11】本明細書の様々な実施形態による、カテーテルシステム内で光源を位置合わせする方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図12】カテーテルシステム内で光源の粗位置合わせを実行する方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図13】カテーテルシステム内で光源を位置合わせする方法のさらに別の実施形態を示すフローチャートである。
【図14】カテーテルシステム内で光源を位置合わせする方法の一実施形態中にカメラによって取り込まれた光ガイドの端面の一実施形態の図である。
【図15】カテーテルシステム内で光源を位置合わせする方法の一実施形態中にカメラによって取り込まれた光ガイドの端面の別の図である。
【図16】カテーテルシステム内で光源を位置合わせする方法の一実施形態中にカメラによって取り込まれた光ガイドの端面のさらに別の図である。
【図17】カテーテルシステム内で光源を位置合わせする方法の一実施形態中にカメラによって取り込まれた光ガイドの端面のさらに別の図である。
【図18】カテーテルシステム内で光源を位置合わせする方法の一実施形態中に使用されるオーバーレイ面を表示するユーザインターフェースの図である。
【発明を実施するための形態】
【0082】
本発明の実施形態は、様々な修正及び代替物の影響を受けやすいが、その詳細は、例及び図面として示されており、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、本明細書の範囲は、説明された特定の実施形態に限定されないことが理解される。それどころか、その意図は、本明細書の趣旨及び範囲内にある修正、等価物、及び代替物を網羅することである。
【0083】
血管病変の治療は、罹患対象における主要な有害事象又は死亡を減少させることができる。本明細書で言及されるように、主要な有害事象は、血管病変の存在に起因して体内のどこでも起こり得る有害事象である。主要な有害事象には、主要な有害心臓事象、末梢若しくは中心血管系における主要な有害事象、脳における主要な有害事象、筋肉系における主要な有害事象、又は内臓のいずれかにおける主要な有害事象が含まれ得るが、これらに限定されない。
【0084】
動脈中の石灰沈着などの血管病変の治療の場合、カテーテルバルーンの一回の挿入及び位置決めにより複数の間隔が密な領域を治療することは一般に有益である。レーザ駆動血管内砕石デバイス内などの光励起システム内でこれを行うことを可能にするために、通常、バルーン内に分散させることができる、治療プロセスのためのいくつかの出力チャネル、例えば光ファイバ及びターゲットを有することが望ましい。高出力レーザ源は、多くの場合、システム中で最も大きく最も高価な構成要素であるので、光ファイバごとに専用のレーザ源を有することは、パッケージング要件、消費電力、熱的考察、及び経済的側面を含むいくつかの理由で実現可能になる可能性は低い。そのような理由で、治療の目的で、単一のレーザを同時に及び／又は順次、いくつかの異なる光ファイバに多重化することは有利であり得る。これにより、各ファイバで単一のレーザからのレーザ出力のすべて又は特定の部分を使用することが可能になる。
【0085】
したがって、カテーテルシステム及び関連する方法は、単一の光源を使用して、石灰化した血管病変及び／又は線維性血管病変などの血管病変に圧力を付与し、破砕を誘発するように設計されたレーザ駆動圧力波発生装置における複数の光ファイバチャネルに電力を供給する手段を提供するように構成される。より詳細には、本発明は、単一の光源、例えば単一のレーザ源を、使い捨てデバイス内の複数の光ガイド、例えば光ファイバチャネルのうちの１つ又は複数に多重化するマルチプレクサを含む。
【0086】
高エネルギー光パルスを伝送するために光ファイバを使用する問題の１つは、物理的損傷の懸念及び誘導ブリルアン散乱（ＳＢＳ）などの非線形プロセスにより、光ファイバによって搬送されるエネルギー量に著しい制限があり得ることである。この理由で、単一のファイバを通して過剰なエネルギーを導くことなく一度に送達され得るエネルギー量を増加させるために、複数のファイバ、すなわち光ガイドに同時にアクセスする選択肢を有することは有利であり得る。本技術は、さらに、単一の安定した光源を、可変数の複数の光ガイドを通して順次送ることを可能にする。
【0087】
様々な実施形態では、本明細書で開示するカテーテルシステム及び関連する方法は、患者の体内の血管内の又は血管に隣接する治療部位に位置する、石灰化した血管病変又は線維性血管病変などの血管病変に前進するように構成されたカテーテルを含むことができる。カテーテルは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに結合及び／又は固定される膨張可能バルーンとを含む。バルーンは、バルーン内部を画定するバルーン壁を含むことができる。バルーンは、患者の血管系を通ってカテーテルを前進させるのに適した収縮状態から、治療部位に対して所定の位置にカテーテルを固定するのに適した膨張状態まで拡張するようにバルーン内部内にバルーン流体を受け入れるように構成され得る。
【0088】
カテーテルシステムはまた、カテーテルシャフトに沿ってバルーンのバルーン内部内に配設された複数の光ガイドを含む。各光ガイドは、血管病変を破壊するためにバルーン内に圧力波を生成するように構成することができる。特に、カテーテルシステムは、光源からの光エネルギーを利用して、治療部位に位置するバルーン内に配設された光ガイドのガイド遠位端に又はその近くで、バルーンのバルーン内部内のバルーン流体中に局所的なプラズマを生成する。したがって、光ガイドは、治療部位に位置するバルーンのバルーン内部内に位置付けられる光ガイドのガイド遠位端において、又はその近くで「プラズマ発生器」と呼ばれることがあるか、又はそれを組み込むと言うことができる。局所的なプラズマの生成は、圧力波を開始することができ、最大サイズまで急速に拡張し、次いで、崩壊時に圧力波を発することができるキャビテーション事象を介して消散することができる１つ又は複数の高エネルギー気泡の急速な形成を開始することができる。プラズマ誘発気泡の急速な膨張は、バルーンのバルーン内部に保持されたバルーン流体内に１つ又は複数の圧力波を発生させ、それによって患者の体内の血管壁内の又は血管壁に隣接する治療部位の血管病変に圧力波を付与し、破砕を誘発することができる。複数の光ガイドの各々のガイド遠位端は、バルーンの長さに対して任意の適切な位置に位置決めされて、治療部位の血管病変を破壊するために圧力波をより効果的で正確に付与することができることが理解される。
【0089】
いくつかの実施形態では、光源は、光エネルギーのサブミリ秒パルスを提供して、バルーン内のバルーン流体中のプラズマの形成を開始して急速な気泡の形成を引き起こし、治療部位でバルーン壁に圧力波を付与するように構成することができる。したがって、圧力波は、非圧縮性バルーン流体を介して治療部位に機械的エネルギーを伝達して、血管病変に破砕力を付与することができる。いかなる特定の理論にも束縛されることを望むものではないが、血管内病変と接触しているバルーン壁上のバルーン流体運動量の急速な変化が血管内病変に伝達されて、病変への破砕を誘発すると考えられる。
【0090】
重要なことには、上記のように、カテーテルシステム及び関連する方法は、カテーテルバルーンの１回の挿入及び位置決めで複数の間隔が密な領域の治療を可能にするために、単一の光源を使い捨てデバイス内の光ガイドのうちの１つ又は複数に多重化するマルチプレクサを含む。
【0091】
本明細書で使用される場合、「血管内病変」及び「血管病変」という用語は、特に明記しない限り互換的に使用される。したがって、血管内病変及び／又は血管病変は、本明細書では単に「病変」と呼ばれることがある。
【0092】
当業者は、本発明の以下の詳細な説明が例示にすぎず、決して限定することを意図するものではないことを理解するであろう。本発明の他の実施形態は、本開示の利益を有するそのような当業者に容易に示唆されるであろう。ここで、添付の図面に示す本発明の実施態様を詳細に参照する。図面及び以下の詳細な説明全体にわたって、同一又は類似の部分を指すために同一又は類似の名称及び／又は参照指標を使用する。
【0093】
明確にするために、本明細書に説明された実施態様の日常的な特徴のすべてが示され説明されているわけではない。そのような実際の実施態様の開発では、アプリケーション関連及びビジネス関連の制約の遵守などの開発者の特定の目標を達成するために、実施態様に固有の多数の決定を行わなければならず、これらの特定の目標は実施態様ごとに、及び開発者ごとに異なることが理解される。さらに、そのような開発努力は複雑で時間がかかる可能性があるが、それにもかかわらず、本開示の利益を有する当業者にとってはエンジニアリングの日常的な仕事であることが理解される。
【0094】
本明細書に開示されるカテーテルシステムは、多くの異なる形態を含むことができる。ここで図１を参照すると、様々な実施形態によるカテーテルシステム１００の概略断面図が示されている。カテーテルシステム１００は、圧力波を付与して、患者の体内の血管の血管壁内の又は血管壁に隣接する１つ又は複数の血管病変に破砕を誘発するのに適している。図１に示す実施形態では、カテーテルシステム１００は、カテーテル１０２、１つ若しくは複数の（好ましくは複数の）光ガイド１２２Ａを含む光ガイドバンドル１２２、供給源マニホールド１３６、流体ポンプ１３８、光源１２４、電源１２５、システムコントローラ１２６、グラフィック・ユーザ・インターフェース１２７（「ＧＵＩ」）、及びマルチプレクサ１２８のうちの１つ若しくは複数を含むシステムコンソール１２３、並びにハンドルアセンブリ１２９のうちの１つ又は複数を含むことができる。代替的に、カテーテルシステム１００は、図１に関連して具体的に図示及び説明されたものよりも多くの構成要素又はより少ない構成要素を含むことができる。
【0095】
カテーテル１０２は、患者１０９の身体１０７内の血管１０８の血管壁１０８Ａ内の又はそれに隣接する治療部位１０６に移動するように構成される。治療部位１０６は、例えば、石灰化した血管病変などの１つ又は複数の血管病変１０６Ａを含むことができる。追加的に又は代替的に、治療部位１０６は、線維性血管病変などの血管病変１０６Ａを含むことができる。
【0096】
カテーテル１０２は、膨張可能バルーン１０４（本明細書では単に「バルーン」と呼ばれることもある）、カテーテルシャフト１１０及びガイドワイヤ１１２を含むことができる。バルーン１０４は、カテーテルシャフト１１０に結合することができる。バルーン１０４は、バルーン近位端１０４Ｐ及びバルーン遠位端１０４Ｄを含むことができる。カテーテルシャフト１１０は、カテーテルシステム１００の近位部分１１４からカテーテルシステム１００の遠位部分１１６まで延在することができる。カテーテルシャフト１１０は、長手方向軸１４４を含むことができる。カテーテルシャフト１１０はまた、ガイドワイヤ１１２上を移動するように構成されているガイドワイヤ内腔１１８を含むことができる。本明細書で利用されるように、ガイドワイヤ内腔１１８は、ガイドワイヤ１１２が延在する導管を画定する。カテーテルシャフト１１０は、膨張内腔（図示せず）及び／又は様々な他の目的のための様々な他の内腔をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、遠位端開口部１２０を有することができ、カテーテル１０２が治療部位１０６に又はその近くに移動及び位置決めされるときにガイドワイヤ１１２を収容し、ガイドワイヤ上を通ることができる。いくつかの実施形態では、バルーン近位端１０４Ｐはカテーテルシャフト１１０に結合することができ、バルーン遠位端１０４Ｄはガイドワイヤ内腔１１８に結合することができる。
【0097】
バルーン１０４は、バルーン内部１４６を画定するバルーン壁１３０を含む。バルーン１０４は、バルーン流体１３２で選択的に膨張して、患者の血管系を通ってカテーテル１０２を前進させるのに適した収縮状態から、治療部位１０６に対して所定の位置にカテーテル１０２を固定するのに適した膨張状態（図１に示すように）に拡張することができる。別の言い方をすれば、バルーン１０４が膨張状態にあるとき、バルーン１０４のバルーン壁１３０は、治療部位１０６、すなわち、治療部位１０６の血管病変１０６Ａに実質的に隣接して位置決めされるように構成される。図１は、膨張状態にあるときに血管１０８の治療部位１０６から離間して示されているバルーン１０４のバルーン壁１３０を示しているが、これは単に例示を容易にするために行われていることが理解される。バルーン１０４のバルーン壁１３０は、典型的には、バルーン１０４が膨張状態にあるときに治療部位１０６に実質的に直接隣接する、及び／又は当接することが認識される。
【0098】
カテーテルシステム１００での使用に適したバルーン１０４は、収縮状態にあるときに患者１０９の血管系を通過することができるものを含む。いくつかの実施形態では、バルーン１０４はシリコーンから作製される。他の実施形態では、バルーン１０４は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸ（商標）材料などのポリマー、ナイロン、又は任意の他の適切な材料から作製することができる。
【0099】
バルーン１０４は、（膨張状態で）任意の適切な直径を有することができる。様々な実施形態では、バルーン１０４は、１ミリメートル（ｍｍ）未満から２５ｍｍまでの範囲の直径（膨張状態で）を有することができる。いくつかの実施形態では、バルーン１０４は、少なくとも１．５ｍｍから１４ｍｍまでの範囲の直径（膨張状態で）を有することができる。いくつかの実施形態では、バルーン１０４は、少なくとも２ｍｍから５ｍｍまでの範囲の直径（膨張状態で）を有することができる。
【0100】
いくつかの実施形態では、バルーン１０４は、少なくとも３ｍｍ～３００ｍｍの範囲の長さを有することができる。より具体的には、いくつかの実施形態では、バルーン１０４は、少なくとも８ｍｍ～２００ｍｍの範囲の長さを有することができる。比較的長い長さを有するバルーン１０４は、より大きな治療部位１０６に隣接して位置決めすることができ、したがって、治療部位１０６内の正確な位置でより大きな血管病変１０６Ａ又は複数の血管病変１０６Ａで圧力波を付与して破砕を誘発するために使用可能であり得ることが理解される。さらに、より長いバルーン１０４を任意の所与の時点で複数の治療部位１０６に隣接して位置決めすることもできることが理解される。
【0101】
バルーン１０４は、約１気圧（ａｔｍ）～７０ａｔｍの膨張圧力まで膨張され得る。いくつかの実施形態では、バルーン１０４は、少なくとも２０ａｔｍ～６０ａｔｍの膨張圧力まで膨張され得る。他の実施形態では、バルーン１０４は、少なくとも６ａｔｍ～２０ａｔｍの膨張圧力まで膨張され得る。さらに他の実施形態では、バルーン１０４は、少なくとも３ａｔｍ～２０ａｔｍの膨張圧力まで膨張され得る。さらに他の実施形態では、バルーン１０４は、少なくとも２ａｔｍ～１０ａｔｍの膨張圧力まで膨張され得る。
【0102】
バルーン１０４は、円錐形状、正方形形状、長方形形状、球形形状、円錐／正方形形状、円錐／球形形状、延長球形形状、楕円形状、テーパ形状、骨形状、段付き直径形状、オフセット形状、又は円錐オフセット形状を含むがこれらに限定されない様々な形状を有することができる。いくつかの実施形態では、バルーン１０４は、薬物溶出コーティング又は薬物溶出ステント構造を含むことができる。薬物溶出コーティング又は薬物溶出ステントは、抗炎症剤、抗新生物剤、抗血管新生剤などを含む１つ又は複数の治療剤を含むことができる。
【0103】
バルーン流体１３２は、液体又は気体であり得る。使用に適したバルーン流体１３２のいくつかの例は、水、生理食塩水、造影媒体、フルオロカーボン、パーフルオロカーボン、二酸化炭素などの気体、又は任意の他の適切なバルーン流体１３２のうちの１つ又は複数を含むことができるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、バルーン流体１３２は、ベース膨張流体として使用され得る。いくつかの実施形態では、バルーン流体１３２は、生理食塩水と造影媒体との約５０：５０の体積比の混合物を含むことができる。他の実施形態では、バルーン流体１３２は、生理食塩水と造影媒体との約２５：７５の体積比の混合物を含むことができる。さらに他の実施形態では、バルーン流体１３２は、生理食塩水と造影媒体との約７５：２５の体積比の混合物を含むことができる。しかしながら、造影媒体に対する生理食塩水の任意の適切な比を使用することができることが理解される。バルーン流体１３２は、圧力波の移動速度が適切に操作されるように、組成、粘度などに基づいて調整することができる。特定の実施形態では、本明細書での使用に適したバルーン流体１３２は生体適合性である。バルーン流体１３２の体積は、選択された光源１２４及び使用されるバルーン流体１３２の種類によって調整することができる。
【0104】
いくつかの実施形態では、造影媒体において使用される造影剤は、イオン性又は非イオン性ヨウ素系造影剤などのヨウ素系造影剤を含むことができるが、これらに限定されない。イオン性ヨウ素系造影剤のいくつかの非限定的な例としては、ジアトリゾエート、メトリゾエート、イオタラメート及びイオキサグラートがある。非イオン性ヨウ素系造影剤のいくつかの非限定的な例としては、イオパミドール、イオヘキソール、イオキシラン、イオプロミド、イオジキサノール及びイオベルソールがある。他の実施形態では、非ヨウ素系造影剤を使用することができる。適切な非ヨウ素含有造影剤は、ガドリニウム（ＩＩＩ）系造影剤を含むことができる。適切なフルオロカーボン及びパーフルオロカーボン剤には、パーフルオロカーボンドデカフルオロペンタン（ＤＤＦＰ、Ｃ５Ｆ１２）などの薬剤が含まれ得るが、これに限定されない。
【0105】
バルーン流体１３２は、電磁スペクトルの紫外領域（例えば、少なくとも１０ナノメートル（ｎｍ）～４００ｎｍ）、可視領域（例えば、少なくとも４００ｎｍ～７８０ｎｍ）、又は近赤外領域（例えば、少なくとも７８０ｎｍ～２．５μｍ）の光を選択的に吸収することができる吸収剤を含むものを含むことができる。適切な吸収剤は、少なくとも１０ｎｍ～２．５μｍのスペクトルに沿って吸収極大を有するものを含むことができる。代替的に、バルーン流体１３２は、電磁スペクトルの中赤外領域（例えば、少なくとも２．５μｍ～１５μｍ）又は遠赤外領域（例えば、少なくとも１５μｍ～１ｍｍ）の光を選択的に吸収することができる吸収剤を含むことができる。様々な実施形態では、吸収剤は、カテーテルシステム１００で使用されるレーザの発光極大と一致する吸収極大を有するものであり得る。非限定的な例として、本明細書に記載の様々なレーザは、ネオジム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ－発光極大＝１０６４ｎｍ）レーザ、ホルミウム：ＹＡＧ（Ｈｏ：ＹＡＧ－発光極大＝２．１μｍ）レーザ、又はエルビウム：ＹＡＧ（Ｅｒ：ＹＡＧ－発光極大＝２．９４μｍ）レーザを含むことができる。いくつかの実施形態では、吸収剤は水溶性であり得る。他の実施形態では、吸収剤は水溶性ではない。いくつかの実施形態では、バルーン流体１３２に使用される吸収剤は、光源１２４のピーク発光に一致するように調整することができる。少なくとも１０ナノメートル～１ミリメートルの発光波長を有する様々な光源１２４は、本明細書の他の箇所で論じられる。
【0106】
カテーテル１０２のカテーテルシャフト１１０は、光源１２４と光学的に連通する光ガイドバンドル１２２の１つ又は複数の光ガイド１２２Ａに結合することができる。光ガイド（複数可）１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０に沿ってバルーン１０４内に配置することができる。光ガイド１２２Ａの各々は、バルーン１０４の長さに対して任意の適切な長手方向位置にあるガイド遠位端１２２Ｄを有することができる。いくつかの実施形態では、各光ガイド１２２Ａは光ファイバとすることができ、光源１２４はレーザとすることができる。光源１２４は、カテーテルシステム１００の近位部分１１４で光ガイド１２２Ａと光学的に連通することができる。より具体的には、本明細書で詳細に説明するように、光源１２４は、マルチプレクサ１２８の存在及び動作に起因して、任意の所望の組合せ、順番、及び／又はパターンで、光ガイド１２２Ａの各々と選択的に、同時に、順次に、及び／又は代替的に光学的に連通することができる。
【0107】
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１１０は、ガイドワイヤ内腔１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の周りの任意の適切な位置に配置することができる第１の光ガイド、第２の光ガイド、第３の光ガイドなどの複数の光ガイド１２２Ａに結合することができる。例えば、特定の非排他的な実施形態では、２つの光ガイド１２２Ａは、ガイドワイヤ内腔１１８及び／若しくはカテーテルシャフト１１０の周囲の周りに約１８０度離間することができ、３つの光ガイド１２２Ａは、ガイドワイヤ内腔１１８及び／若しくはカテーテルシャフト１１０の周囲の周りに約１２０度離間することができ、又は４つの光ガイド１２２Ａは、ガイドワイヤ内腔１１８及び／若しくはカテーテルシャフト１１０の周囲の周りに約９０度離間することができる。さらに代替的に、複数の光ガイド１２２Ａは、ガイドワイヤ内腔１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の周囲の周りに互いに均一に離間する必要はない。より具体的には、光ガイド１２２Ａは、ガイドワイヤ内腔１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の周りに均一又は不均一に配置されて、所望の位置で所望の効果を達成することができる。
【0108】
カテーテルシステム１００及び／又は光ガイドバンドル１２２は、近位部分１１４で光源１２４と、遠位部分１１６でバルーン１０４のバルーン内部１４６内のバルーン流体１３２と光学的に連通する任意の数の光ガイド１２２Ａを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００及び／又は光ガイドバンドル１２２は、１つの光ガイド１２２Ａから５つの光ガイド１２２Ａまでを含むことができる。他の実施形態では、カテーテルシステム１００及び／又は光ガイドバンドル１２２は、５つの光ガイド１２２Ａから１５個の光ガイド１２２Ａまでを含むことができる。さらに他の実施形態では、カテーテルシステム１００及び／又は光ガイドバンドル１２２は、１０個の光ガイド１２２Ａから３０個の光ガイド１２２Ａまでを含むことができる。代替的に、さらに他の実施形態では、カテーテルシステム１００及び／又は光ガイドバンドル１２２は、３０個を超える光ガイド１２２Ａを含むことができる。
【0109】
光ガイド１２２Ａは、バルーン内部１４６内のバルーン流体１３２中にプラズマ及び／又は圧力波を発生する目的のための任意の適切な設計を有することができる。特定の実施形態では、光ガイド１２２Ａは、光ファイバ又は可撓性光パイプを含むことができる。光ガイド１２２Ａは、薄くて可撓性であることができ、強度の損失をほとんど伴わずに光信号を送信することを可能にすることができる。光ガイド１２２Ａは、その周囲をクラッドで囲まれたコアを含むことができる。いくつかの実施形態では、コアは、円筒形コア又は部分円筒形コアであり得る。光ガイド１２２Ａのコア及びクラッドは、１つ若しくは複数の種類のガラス、シリカ、又は１つ若しくは複数のポリマーを含むがこれらに限定されない１つ若しくは複数の材料から形成することができる。光ガイド１２２Ａはまた、ポリマーなどの保護コーティングを含むことができる。コアの屈折率は、クラッドの屈折率よりも大きいことが理解される。
【0110】
各光ガイド１２２Ａは、ガイド近位端１２２Ｐから、バルーン内部１４６内に位置決めされている少なくとも１つの光学窓（図示せず）を有するガイド遠位端１２２Ｄまで、その長さに沿って光エネルギーを導くことができる。
【0111】
光ガイド１２２Ａは、カテーテル１０２のカテーテルシャフト１１０の周り及び／又はそれに対して多くの構成をとることができる。いくつかの実施形態では、光ガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０の長手方向軸１４４と平行に延びることができる。いくつかの実施形態では、光ガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０に物理的に結合することができる。他の実施形態では、光ガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０の外径の長さに沿って配置することができる。さらに他の実施形態では、光ガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０内の１つ又は複数の光ガイド内腔内に配置することができる。
【0112】
光ガイド１２２Ａはまた、ガイドワイヤ内腔１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の周囲の周りの任意の適切な位置に配置することができ、光ガイド１２２Ａのそれぞれのガイド遠位端１２２Ｄは、バルーン１０４の長さに対して、及び／又はガイドワイヤ内腔１１８の長さに対して任意の適切な長手方向位置に配置されて、治療部位１０６の血管病変１０６Ａを破壊する目的で圧力波をより効果的かつ正確に付与することができる。
【0113】
特定の実施形態では、光ガイド１２２Ａは、１つ又は複数の光音響トランスデューサ１５４を含むことができ、各光音響トランスデューサ１５４は、それが配設される光ガイド１２２Ａと光学的に連通することができる。いくつかの実施形態では、光音響トランスデューサ１５４は、光ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄと光学的に連通することができる。さらに、そのような実施形態では、光音響トランスデューサ１５４は、光ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄに対応する及び／又は適合する形状を有することができる。
【0114】
光音響トランスデューサ１５４は、光ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄで、又はその付近で光エネルギーを音響波に変換するように構成される。音響波の方向は、光ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄの角度を変更することによって調整することができる。
【0115】
特定の実施形態では、光ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄに配置された光音響トランスデューサ１５４は、光ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄと同じ形状をとることができる。例えば、特定の非排他的な実施形態では、光音響トランスデューサ１５４及び／又はガイド遠位端１２２Ｄは、円錐形状、凸形形状、凹形形状、球根形状、正方形形状、段付き形状、半円形状、卵形形状などを有することができる。光ガイド１２２Ａは、光ガイド１２２Ａの長さの１つ又は複数の側面に沿って配置された追加の光音響トランスデューサ１５４をさらに含むことができる。
【0116】
いくつかの実施形態では、光ガイド１２２Ａは、光ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄに又はその近くに位置することができる側面に向かって、及びバルーン壁１３０に向かって光ガイド１２２Ａを出るように光を向けるように構成されている光ガイド１２２Ａ内の１つ又は複数の方向転換機構又は「ダイバータ」（図１には図示せず）をさらに含むことができる。方向転換機構は、光エネルギーを光ガイド１２２Ａからその軸方向経路から離れて光ガイド１２２Ａの側面に向かって方向転換させるシステムの任意の機構を含むことができる。さらに、光ガイド１２２Ａはそれぞれ、各光ガイド１２２Ａの長手方向又は円周方向の表面に沿って配置され、方向転換機構と光学的に連通する１つ又は複数の光窓を含むことができる。別の言い方をすれば、方向転換機構は、光ガイド１２２Ａ内の光エネルギーを、ガイド遠位端１２２Ｄに又はその近くにある側面に向けるように構成することができ、側面は光窓と光学的に連通している。光窓は、光エネルギーが光ガイド１２２Ａ内から光ガイド１２２Ａを出ることを可能にする光ガイド１２２Ａの一部分、例えば、光ガイド１２２Ａの上又は周りにクラッド材料がない光ガイド１２２Ａの一部分を含むことができる。
【0117】
使用に適した方向転換機構の例としては、反射要素、屈折要素、及びファイバディフューザがある。光ガイド１２２Ａの先端から離れるように光エネルギーを集束させるのに適した方向転換機構は、凸形表面、屈折率分布型（ＧＲＩＮ）レンズ、及びミラーフォーカスレンズを有するものを含むことができるが、これらに限定されない。方向転換機構と接触すると、光エネルギーは、光ガイド１２２Ａ内で、プラズマ発生器１３３及び光ガイド１２２Ａの側面と光学的に連通している光音響トランスデューサ１５４のうちの１つ又は複数に方向転換される。上述したように、光音響トランスデューサ１５４は、光エネルギーを、光ガイド１２２Ａの側面から離れるように延びる音響波に変換する。
【0118】
供給源マニホールド１３６は、カテーテルシステム１００の近位部分１１４に又はその近くに位置決めされ得る。供給源マニホールド１３６は、光ガイドバンドル１２２の１つ又は複数の光ガイド１２２Ａ、ガイドワイヤ１１２、及び／又は流体ポンプ１３８と流体連通して結合されている膨張導管１４０を受け入れることができる１つ又は複数の近位端開口部を含むことができる。カテーテルシステム１００はまた、必要に応じてバルーン１０４をバルーン流体１３２で、すなわち、膨張導管１４０を介して膨張させるように構成されている流体ポンプ１３８を含むことができる。
【0119】
上述したように、図１に示す実施形態では、システムコンソール１２３は、光源１２４、電源１２５、システムコントローラ１２６、ＧＵＩ１２７、及びマルチプレクサ１２８のうちの１つ又は複数を含む。代替的に、システムコンソール１２３は、図１に具体的に示された構成要素よりも多くの構成要素又はより少ない構成要素を含むことができる。例えば、特定の非排他的な代替的な実施形態では、システムコンソール１２３は、ＧＵＩ１２７なしで設計することができる。さらに代替的に、光源１２４、電源１２５、システムコントローラ１２６、ＧＵＩ１２７、及びマルチプレクサ１２８のうちの１つ又は複数は、システムコンソール１２３を特に必要とせずにカテーテルシステム１００内に設けることができる。
【0120】
図示のように、システムコンソール１２３、及びそれに含まれる構成要素は、カテーテル１０２、光ガイドバンドル１２２、及びカテーテルシステム１００の残りの部分に動作可能に結合される。例えば、いくつかの実施形態では、図１に示すように、システムコンソール１２３は、光ガイドバンドル１２２がシステムコンソール１２３に機械的に結合されるコンソール接続開口部１４８（一般に「ソケット」と呼ばれることもある）を含むことができる。そのような実施形態では、光ガイドバンドル１２２は、光ガイド１２２Ａのそれぞれの一部分、例えば、ガイド近位端１２２Ｐを収容するガイド・カップリング・ハウジング１５０（一般に「フェルール」と呼ばれることもある）を含むことができる。ガイド・カップリング・ハウジング１５０は、光ガイドバンドル１２２とシステムコンソール１２３との間の機械的結合を提供するために、コンソール接続開口部１４８内に嵌合し、選択的に保持されるように構成される。
【0121】
光ガイドバンドル１２２はまた、個々の光ガイド１２２Ａの各々を互いに近づけるガイドバンドル１５２（又は「シェル」）を含むことができ、それにより、光ガイド１２２Ａ及び／又は光ガイドバンドル１２２が、カテーテルシステム１００の使用中にカテーテル１０２と共に血管１０８内に延在するときに、よりコンパクトな形態になることができる。
【0122】
光源１２４は、光ガイドバンドル１２２内で光ガイド１２２Ａのそれぞれと光学的に連通して、すなわち、光ガイド１２２Ａのそれぞれのガイド近位端１２２Ｐに選択的及び／又は代替的に結合することができる。特に、光源１２４は、パルス光源ビームなどの光源ビーム１２４Ａの形態の光エネルギーを発生するように構成され、これは、任意の所望の組合せ、順番、順序及び／又はパターンで光ガイドバンドル１２２内の光ガイド１２２Ａのそれぞれに選択的に及び／又は代替的に向けられ、受け取られ得る。より具体的には、本明細書で以下により詳細に説明するように、光源１２４からの光源ビーム１２４Ａは、個々のガイドビーム１２４Ｂ（又は「多重ビーム」）が光ガイドバンドル１２２内の光ガイド１２２Ａのそれぞれに選択的に及び／又は代替的に導かれ、受け取られ得るように、マルチプレクサ１２８を通って導かれる。特に、光源１２４の各パルス、すなわち光源ビーム１２４Ａの各パルスは、マルチプレクサ１２８を通って導かれて、光ガイドバンドル１２２内の光ガイド１２２Ａのうちの１つ又は複数に選択的に及び／又は代替的に導かれる１つ又は複数の別個のガイドビーム１２４Ｂ（図１には１つのみが示されている）を発生することができる。
【0123】
光源１２４は、任意の適切な設計を有することができる。特定の実施形態では、光源１２４は、光ガイド１２２Ａのガイド近位端１２２Ｐに結合するために、小さなスポット上に集束される光源１２４からの光エネルギーのサブミリ秒パルスを提供するように構成することができる。次いで、光エネルギーのこのようなパルスは、光ガイド１２２Ａに沿ってバルーン１０４のバルーン内部１４６内の位置に導かれ、及び／又は案内され、それにより、例えば、光ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄに配置することができるプラズマ発生器１３３を介して、バルーン１０４のバルーン内部１４６内のバルーン流体１３２中にプラズマ形成を誘発する。特に、光ガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄで放出された光は、バルーン内部１４６内のバルーン流体１３２内にプラズマを形成するようにプラズマ発生器１３３を励起する。プラズマ形成は、急速な気泡形成を引き起こし、治療部位１０６に圧力波を付与する。例示的なプラズマ誘発気泡１３４を図１に示す。
【0124】
様々な非排他的な代替的な実施形態では、光源１２４からの光エネルギーのサブミリ秒パルスは、約１ヘルツ（Ｈｚ）～５０００Ｈｚ、約３０Ｈｚ～１０００Ｈｚ、約１０Ｈｚ～１００Ｈｚ、又は約１Ｈｚ～３０Ｈｚの周波数で治療部位１０６に送達され得る。代替的に、光エネルギーのサブミリ秒パルスは、５０００Ｈｚより大きいか、又は１Ｈｚ未満であり得る周波数、又は任意の他の適切な周波数の範囲で治療部位１０６に送達され得る。
【0125】
光源１２４は、典型的には光エネルギーのパルスを提供するために利用されるが、光源１２４は、単一の光源ビーム１２４Ａ、すなわち単一のパルス光源ビームを提供するものとして説明され得ることが理解される。
【0126】
本明細書での使用に適した光源１２４は、レーザ及びランプを含む様々な種類の光源を含むことができる。適切なレーザは、サブミリ秒タイムスケールでの短パルスレーザを含むことができる。いくつかの実施形態では、光源１２４は、ナノ秒（ｎｓ）タイムスケールでのレーザを含むことができる。レーザはまた、ピコ秒（ｐｓ）、フェムト秒（ｆｓ）、及びマイクロ秒（ｕｓ）タイムスケールでの短パルスレーザを含むことができる。カテーテル１０２のバルーン流体１３２中のプラズマを実現するために採用され得るレーザ波長、パルス幅、及びエネルギーレベルの多くの組合せがあることが理解される。様々な非排他的な代替的な実施形態では、パルス幅は、少なくとも１０ｎｓ～３０００ｎｓ、少なくとも２０ｎｓ～１００ｎｓ、又は少なくとも１ｎｓ～５００ｎｓを含む範囲内にあるものを含むことができる。代替的に、任意の他の適切なパルス幅範囲を使用することができる。
【0127】
例示的なナノ秒レーザは、約１０ナノメートル（ｎｍ）から１ミリメートル（ｍｍ）の波長にわたるＵＶからＩＲスペクトル内のものを含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００での使用に適する光源１２４は、少なくとも７５０ｎｍ～２０００ｎｍの波長の光を生成することができるものを含むことができる。他の実施形態では、光源１２４は、少なくとも７００ｎｍ～３０００ｎｍの波長の光を生成することができるものを含むことができる。さらに他の実施形態では、光源１２４は、少なくとも１００ｎｍ～１０マイクロメートル（μｍ）の波長の光を生成することができるものを含むことができる。ナノ秒レーザは、最大２００ｋＨｚの繰返し率を有するものを含むことができる。いくつかの実施形態では、レーザは、Ｑスイッチ式ツリウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｔｍ：ＹＡＧ）レーザを含むことができる。他の実施形態では、レーザは、ネオジム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ）レーザ、ホルミウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｈｏ：ＹＡＧ）レーザ、エルビウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｅｒ：ＹＡＧ）レーザ、エキシマレーザ、ヘリウム－ネオンレーザ、二酸化炭素レーザ、並びにドープされたパルスファイバレーザを含むことができる。
【0128】
カテーテルシステム１００は、少なくとも１メガパスカル（ＭＰａ）～１００ＭＰａの範囲内の最大圧力を有する圧力波を発生することができる。特定のカテーテルシステム１００によって発生する最大圧力は、光源１２４、吸収材料、気泡膨張、伝播媒体、バルーン材料、及び他の要因に依存する。様々な非排他的な代替的な実施形態では、カテーテルシステム１００は、少なくとも約２ＭＰａ～５０ＭＰａ、少なくとも約２ＭＰａ～３０ＭＰａ、又は少なくとも約１５ＭＰａ～２５ＭＰａの範囲の最大圧力を有する圧力波を発生することができる。
【0129】
圧力波は、カテーテル１０２が治療部位１０６に載置されているときに、エネルギーガイド１２２Ａから半径方向に延在する少なくとも約０．１ミリメートル（ｍｍ）から約２５ｍｍを超える範囲内の距離から治療部位１０６上に付与され得る。様々な非排他的な代替的な実施形態では、圧力波は、カテーテル１０２が治療部位１０６に載置されているときに、エネルギーガイド１２２Ａから半径方向に延在する少なくとも約１０ｍｍ～２０ｍｍ、少なくとも約１ｍｍ～１０ｍｍ、少なくとも約１．５ｍｍ～４ｍｍ、又は少なくとも約０．１ｍｍ～１０ｍｍの範囲内の距離から治療部位１０６上に付与され得る。他の実施形態では、圧力波は、前述の範囲とは異なる別の適切な距離から治療部位１０６上に付与され得る。いくつかの実施形態では、圧力波は、少なくとも約０．１ｍｍ～１０ｍｍの距離で少なくとも約２ＭＰａ～３０ＭＰａの範囲内で治療部位１０６上に付与され得る。いくつかの実施形態では、圧力波は、少なくとも約０．１ｍｍ～１０ｍｍの距離で少なくとも約２ＭＰａ～２５ＭＰａの範囲で治療部位１０６上に付与され得る。さらに代替的に、他の適切な圧力範囲及び距離を使用することができる。
【0130】
電源１２５は、光源１２４、システムコントローラ１２６、ＧＵＩ１２７、マルチプレクサ１２８、及びハンドルアセンブリ１２９のそれぞれに電気的に結合され、必要な電力を供給するように構成される。電源１２５は、そのような目的のための任意の適切な設計を有することができる。
【0131】
システムコントローラ１２６は、電源１２５に電気的に結合され、電源１２５から電力を受け取る。さらに、システムコントローラ１２６は、光源１２４、ＧＵＩ１２７、及びマルチプレクサ１２８の各々に結合され、それらの動作を制御するように構成される。システムコントローラ１２６は、少なくとも光源１２４、ＧＵＩ１２７、及びマルチプレクサ１２８の動作を制御する目的のための１つ又は複数のプロセッサ又は回路を含むことができる。例えば、システムコントローラ１２６は、所望に応じて及び／又は任意の所望の発射速度で光エネルギーのパルスを発生するように光源１２４を制御することができる。その後、システムコントローラ１２６は、次いで、光源１２４からの光エネルギー、すなわち光源ビーム１２４Ａが効果的にかつ正確に多重化され、それにより、所望の様式で個々のガイドビーム１２４Ｂの形態で光ガイド１２２Ａの各々に選択的に及び／又は代替的に導かれ得るように、マルチプレクサ１２８を制御することができる。
【0132】
システムコントローラ１２６は、治療部位１０６に隣接するカテーテル１０２の位置決め、バルーン流体１３２によるバルーン１０４の膨張などのカテーテルシステム１００の他の構成要素の動作を制御するようにさらに構成することができる。さらに又は代替的に、カテーテルシステム１００は、カテーテルシステム１００の様々な動作を制御するために、任意の適切な様式で位置決めされ得る１つ又は複数の追加のコントローラを含むことができる。例えば、特定の実施形態では、追加のコントローラ及び／又はシステムコントローラ１２６の一部分を、ハンドルアセンブリ１２９内に位置決めする及び／又は組み込むことができる。
【0133】
ＧＵＩ１２７は、カテーテルシステム１００のユーザ又はオペレータによってアクセス可能である。さらに、ＧＵＩ１２７は、システムコントローラ１２６に電気的に接続されている。そのような設計により、ＧＵＩ１２７は、カテーテルシステム１００が治療部位１０６の血管病変１０６Ａ上に圧力を付与して破砕を誘発するために効果的に利用されることを確実にするために、ユーザ又はオペレータによって使用され得る。ＧＵＩ１２７は、カテーテルシステム１００の使用前、使用中、及び使用後に使用することができる情報をユーザ又はオペレータに提供することができる。一実施形態では、ＧＵＩ１２７は、静的視覚データ及び／又は情報をユーザ又はオペレータに提供することができる。追加的に又は代替的に、ＧＵＩ１２７は、カテーテルシステム１００の使用中に経時的に変化するビデオデータ又は任意の他のデータなどの動的視覚データ及び／又は情報をユーザ又はオペレータに提供することができる。様々な実施形態では、ＧＵＩ１２７は、ユーザ又はオペレータに対する警告として機能することができる、１つ又は複数の色、異なるサイズ、変化する輝度などを含むことができる。追加的に又は代替的に、ＧＵＩ１２７は、音声データ又は情報をユーザ又はオペレータに提供することができる。ＧＵＩ１２７の詳細は、カテーテルシステム１００の設計要件、又はユーザ若しくはオペレータの特定のニーズ、仕様、及び／又は要望に応じて変化することができる。
【0134】
本明細書で提供されるように、マルチプレクサ１２８は、光源１２４からの光エネルギーを光ガイドバンドル１２２内の光ガイド１２２Ａの各々に選択的に及び／又は代替的に導くように構成される。より具体的には、マルチプレクサ１２８は、単一のレーザ源からの単一の光源ビーム１２４Ａなど、単一の光源１２４からの光エネルギーを受け取り、個々のガイドビーム１２４Ｂの形態のそのような光エネルギーを、任意の所望の組合せ（すなわち、複数の光ガイド１２２Ａを通して光エネルギーを同時に導く）、順序、順番、及び／又はパターンで、光ガイドバンドル１２２内の光ガイド１２２Ａの各々に選択的に及び／又は代替的に導くように構成される。このように、マルチプレクサ１２８は、カテーテルシステム１００が所望の様式で血管１０８の血管壁１０８Ａ内の又は血管壁１０８Ａに隣接する治療部位１０６の血管病変上に圧力を付与して破砕を誘発することができるように、単一の光源１２４を複数の光ガイド１２２Ａを通して同時に及び／又は順次に送ることを可能にする。さらに、図示のように、カテーテルシステム１００は、光源ビーム１２４Ａの形態の光エネルギーを光源１２４からマルチプレクサ１２８に導く目的で、１つ又は複数の光学素子１４７を含むことができる。マルチプレクサ１２８は、本明細書で図示し、説明する軸に対して少なくとも単一の自由度を有することができる。
【0135】
マルチプレクサ１２８は、光源１２４からの光エネルギーを光ガイドバンドル１２２の光ガイド１２２Ａの各々に選択的に及び／又は代替的に導く目的で、任意の適切な設計を有することができる。いくつかの実施形態では、マルチプレクサ１２８は、カメラ１２８Ｃを含むことができる。他の実施形態では、カメラ１２８Ｃをマルチプレクサ１２８の外側に配置することができる。特定の実施形態では、カメラ１２８Ｃを、（図２に示す）位置合わせアセンブリ２５６の一部として含めることができる。
【0136】
カメラ１２８Ｃは、カテーテルシステム１００の設計要件に応じて異なり得る。例えば、いくつかの実施形態では、カメラ１２８Ｃは、発光ダイオードなどの照明源を含むことができる（又は、照明源はカメラ１２８Ｃとは別個であり得る）。カメラ１２８Ｃは、ガイド近位端１２２Ｐに対する個々のガイドビーム１２４Ｂの位置合わせを調整することができるように、光ガイド１２２Ａのガイド近位端１２２Ｐの画像を取り込むことができる。システムコントローラ１２６は、カメラ１２８Ｃによって取り込まれた画像を使用して、ＸＹＺ座標基準面を生成することができる。位置合わせハードウェアが第１の位置に移動されると、カメラ１２８Ｃは、第１の写真を検出するためのマシンビジョンとして利用され得る。１つ又は複数のカメラ１２８Ｃは、第１の位置で撮影された画像を取り込むことができる。カメラ１２８Ｃは、すべての参照ターゲットが取り込まれるまで画像を取り込み続けることができる。システムコントローラ１２６は、カメラ１２８Ｃによって生成された画像に基づいてカメラオフセットを生成することができる。
【0137】
図１に示すように、ハンドルアセンブリ１２９は、カテーテルシステム１００の近位部分１１４に又はその近くに、及び／又は供給源マニホールド１３６の近くに位置決めすることができる。この実施形態では、ハンドルアセンブリ１２９は、バルーン１０４に結合され、バルーン１０４から離間して位置決めされる。代替的に、ハンドルアセンブリ１２９を別の適切な位置に位置決めすることができる。
【0138】
ハンドルアセンブリ１２９は、カテーテル１０２を動作、位置決め、及び制御するために、ユーザ又はオペレータによって取り扱われ、使用される。ハンドルアセンブリ１２９の設計及び特定の特徴は、カテーテルシステム１００の設計要件に適合するように変更することができる。図１に示す実施形態では、ハンドルアセンブリ１２９は、システムコントローラ１２６、光源１２４、流体ポンプ１３８、ＧＵＩ１２７、及びマルチプレクサ１２８のうちの１つ又は複数から分離されているが、それらと電気的に及び／又は流体的に連通している。いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ１２９は、ハンドルアセンブリ１２９の内部内にシステムコントローラ１２６の少なくとも一部分を一体化及び／又は含むことができる。例えば、図示するように、特定のそのような実施形態では、ハンドルアセンブリ１２９は、システムコントローラ１２６の少なくとも一部分を形成することができる回路１５５を含むことができる。一実施形態では、回路１５５は、１つ若しくは複数の集積回路、又は任意の他の適切な回路を有するプリント回路基板を含むことができる。代替的な実施形態では、回路１５５は省略することができ、又はシステムコントローラ１２６内に含めることができ、様々な実施形態では、回路１５５は、ハンドルアセンブリ１２９の外側、例えばシステムコンソール１２３の中に位置決めされ得る。ハンドルアセンブリ１２９は、本明細書に具体的に示され説明されたものよりも少ない又は追加の構成要素を含むことができることが理解される。
【0139】
図２は、ガイドバンドル２５２と、位置合わせアセンブリ２５６と、レセプタクルアセンブリ２７４とを含む、カテーテルシステム２００の一実施形態の一部分の部分分解斜視図である。図２に示す実施形態に示されているように、ガイドバンドル２５２は、位置合わせアセンブリ２５６及びレセプタクルアセンブリ２７４から取り外されている。
【0140】
カテーテルシステム２００の設計は、本明細書に示され説明された実施形態と実質的に同様であり得る。図１に示されているようなカテーテルシステム２００の様々な構成要素は、（図１に示す）マルチプレクサ１２８のように、明瞭さ及び説明を容易にするために図２には示されていないことが理解される。しかしながら、カテーテルシステム２００は、すべてではないにしても、そのような構成要素のうちのいくつかを含む可能性が高いことが理解される。
【0141】
図２に示されているように、カテーテルシステム２００は、この場合も、（図１に示す）個々の光ガイド１２２Ａの各々を互いに近づけるガイド・バンドル・ハウジング２５３を含むガイドバンドル２５２を含み、それにより、光ガイド１２２Ａ及び／又はガイドバンドル２５２が、カテーテルシステム２００の使用中に（図１に示す）カテーテル１０２と共に（図１に示す）血管１０８内に延在するときに、よりコンパクトな形態になることができる。ガイドバンドル２５２はまた、マルチプレクサ１２８からの（図１に示す）ガイドビーム１２４Ｂを対応する光ガイド１２２Ａに光学的に結合するように構成されたガイド・バンドル・フェルール２７０を含むことができる。
【0142】
位置合わせアセンブリ２５６は、マルチプレクサ１２８を出るガイドビーム１２４Ｂと、一致するガイドビーム１２４Ｂを受け取る対応する個々の光ガイド１２２Ａの各々との間の位置合わせ及び／又は位置決めを正確に調整するように構成され得る。位置合わせアセンブリ２５６は、個々の光ガイド１２２Ａのいずれに対しても、マイクロメータレベルの調整単位まで、位置合わせ及び／又は位置決めを調整することができる。言い換えれば、位置合わせアセンブリ２５６は、レセプタクルアセンブリ２７４（又はカテーテルシステム２００の任意の他の適切な構成要素）に対する個々のガイドビーム１２４Ｂの位置を、１桁マイクロメータ単位で調整することができる。位置合わせアセンブリ２５６は、ガイドバンドル２５２の初期接続時にカテーテルシステム２００の様々な構成要素の位置合わせ及び／又は位置決めを大幅に調整することができる。
【0143】
位置合わせアセンブリ２５６は、個々のガイドビーム１２４Ｂの形態の光エネルギーが光ガイド１２２Ａのガイド近位端１２２Ｐの各々内で位置合わせされるように、（図１に示す）光源１２４からの光エネルギーを位置合わせすることができる。位置合わせアセンブリ２５６は、レセプタクルアセンブリ２７４及び／又は光ガイド１２２Ａに対する個々のガイドビーム１２４Ｂの位置合わせ及び／又は位置決めを調整することができる。いくつかの実施形態では、位置合わせアセンブリ２５６は、光ガイド１２２Ａ、個々のガイドビーム１２４Ｂ、マルチプレクサ１２８、及び／又はレセプタクルアセンブリ２７４の位置決め及び／又は位置合わせを同時に調整することができる。位置合わせアセンブリ２５６は、光ガイド１２２Ａのガイド近位端１２２Ｐが１つの、２つの、又は３つの自由度（回転及び／又は並進）を有するように、ガイド近位端１２２Ｐの位置決めを調整することができる。位置合わせアセンブリ２５６は、レセプタクルアセンブリ２７４が１つの、２つの、又は３つの自由度（回転及び／又は並進）を有するように、レセプタクルアセンブリ２７４の位置決めを調整することができる。位置合わせアセンブリ２５６は、マルチプレクサ１２８に対するレセプタクルアセンブリ２７４の位置決めを調整することができる。
【0144】
位置合わせアセンブリ２５６は、カテーテルシステム２００の設計要件、マルチプレクサ１２８、ガイドバンドル２５２、及び／又はレセプタクルアセンブリ２７４の種類、サイズ、及び／又は構成に応じて異なり得る。位置合わせアセンブリ２５６が、本明細書に具体的に図示及び／又は説明されたもの以外の追加の構成要素、システム、サブシステム、及び要素を含むことができることが理解される。追加的又は代替的に、位置合わせアセンブリ２５６は、本明細書に具体的に図示及び／又は説明された構成要素、システム、サブシステム、及び要素のうちの１つ又は複数を省略することができる。いくつかの実施形態では、位置合わせアセンブリ２５６の様々な構成要素は、図２に具体的に示されているものとは異なるように位置決めされ得る。
【0145】
位置合わせアセンブリ２５６は、静止ベース２５７と、第１のステージ２５８と、第１のステージノブ２５９と、第２のステージ２６０と、第２のステージノブ２６２と、回転カム２６４と、可動子２６６とを含むことができる。さらに、図２に示す実施形態に示されているように、位置合わせアセンブリ２５６は、ガイドバンドル２５２及び／又はレセプタクルアセンブリ２７４に係合及び／又は結合するように構成され得る。位置合わせアセンブリ２５６はマルチプレクサ１２８に結合され得る。いくつかの実施形態では、位置合わせアセンブリ２５６は、（例えば図１に示されているように）カメラ１２８ｃを含むことができる。カメラ１２８ｃは、ガイド近位端１２２Ｐに対する個々のガイドビーム１２４Ｂの位置を調整することができるように、各光ガイド１２２Ａのガイド近位端１２２Ｐの画像を取り込むことができる。
【0146】
静止ベース２５７は、位置合わせアセンブリ２５６のすべての様々な構成要素が取り付けられるベース構造として構成され得る。例えば、図２に示された実施形態に示されているように、第２のステージ２６０は、静止ベース２５７に貼り付けられ、結合され、取り付けられ、及び／又は別の方法で係合され得る。静止ベース２５７は、カテーテルシステム２００の設計要件、マルチプレクサ１２８、ガイドバンドル２５２、位置合わせアセンブリ２５６、及び／又はレセプタクルアセンブリ２７４の種類、サイズ、及び／又は構成に応じて異なり得る。静止ベース２５７が、本明細書に具体的に図示及び／又は説明されたもの以外の追加の構成要素、システム、サブシステム、及び要素を含むことができることが理解される。追加的又は代替的に、静止ベース２５７は、本明細書に具体的に図示及び／又は説明された構成要素、システム、サブシステム、及び要素のうちの１つ又は複数を省略することができる。いくつかの実施形態では、静止ベース２５７の様々な構成要素は、図２に具体的に示されているものとは異なるように位置決めされ得る。
【0147】
第１のステージ２５８は、任意の適切な軸の周りを回転及び／又はそれに沿って移動することができる。第１のステージ２５８は、（図４に示す）第１の軸４７０Ｘ、（図４に示す）第２の軸４７０Ｙ、及び（図４に示す）第３の軸４７０Ｚの周りを回転及び／又はそれに沿って移動することができる。第１のステージ２５８は、位置合わせアセンブリ２５６の設計要件により必要に応じて任意の数の適切な軸に沿って回転及び／又は移動することができる。第１のステージ２５８は、レセプタクルアセンブリ２７４に選択的に固定及び／又は結合することができる。
【0148】
いくつかの実施形態では、第１のステージ２５８はパワートレインと同様のシステムによって回転され、第１のステージノブ２５９は可動子２６６によって回転される。他の実施形態では、第１のステージ２５８は、光ガイド軸を中心とした第１のステージ２５８の回転運動を制御する回転カム２６４に結合されている。様々な実施形態では、第１のステージ２５８は、第１のステージ２５８の回転移動と協働して動くように構成されたローラ２６３の上で回転することができる。いくつかの実施形態では、本明細書で説明するカム（回転カム２６４など）は、本明細書で説明するノブ（第１のステージノブ２５９など）を任意の適切な方向に動かす直線移動ロッド又はねじに置き換えられ得る。第１のステージノブ２５９は、回転カム２６４に選択的に係合することができる。回転カム２６４は可動子２６６に結合され得る。
【0149】
第１のステージ２５８は、カテーテルシステム２００の設計要件、マルチプレクサ１２８、ガイドバンドル２５２、位置合わせアセンブリ２５６、及び／又はレセプタクルアセンブリ２７４の種類、サイズ、及び／又は構成に応じて異なり得る。第１のステージ２５８が、本明細書に具体的に図示及び／又は説明されたもの以外の追加の構成要素、システム、サブシステム、及び要素を含むことができることが理解される。追加的又は代替的に、第１のステージ２５８は、本明細書に具体的に図示及び／又は説明された構成要素、システム、サブシステム、及び要素のうちの１つ又は複数を省略することができる。いくつかの実施形態では、第１のステージ２５８の様々な構成要素は、図２に具体的に示されているものとは異なるように位置決めされ得る。
【0150】
第１のステージ２５８は、レセプタクルアセンブリ２７４を受容及び／又は係合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、第１のステージ２５８はレセプタクルアセンブリ２７４を回転させて、両方の構成要素が同時に回転するようにする。他の実施形態では、第１のステージ２５８は、レセプタクルアセンブリ２７４と一体的に形成され得る。
【0151】
第２のステージ２６０は、第１のステージ２５８を昇降させることができる。いくつかの実施形態では、第２のステージ２６０は、第２のステージノブ２６２を使用して第１のステージ２５８を移動させることができる。第２のステージ２６０は、任意の適切な軸の周りを回転及び／又はそれに沿って移動することができる。第２のステージ２６０は、（図４に示す）第１の軸４７０Ｘ、（図４に示す）第２の軸４７０Ｙ、及び（図４に示す）第３の軸４７０Ｚの周りを回転及び／又はそれに沿って移動することができる。第２のステージ２６０は、位置合わせアセンブリ２５６の設計要件により必要に応じて任意の数の適切な軸に沿って回転及び／又は移動することができる。他の実施形態では、第２のステージ２６０は、第１のステージ２５８を（ｘ軸に沿って）水平に移動させるように構成され得る。第２のステージ２６０は、第２のステージの第１の軸（例えば第２の軸４７０Ｙ）の周りを移動することができる。第２のステージ２６０は、第１のステージ２５８に選択的に固定され得る。
【0152】
第２のステージ２６０は、カテーテルシステム２００の設計要件、マルチプレクサ１２８、ガイドバンドル２５２、位置合わせアセンブリ２５６、及び／又はレセプタクルアセンブリ２７４の種類、サイズ、及び／又は構成に応じて異なり得る。第２のステージ２６０が、本明細書に具体的に図示及び／又は説明されたもの以外の追加の構成要素、システム、サブシステム、及び要素を含むことができることが理解される。追加的又は代替的に、第２のステージ２６０は、本明細書に具体的に図示及び／又は説明された構成要素、システム、サブシステム、及び要素のうちの１つ又は複数を省略することができる。いくつかの実施形態では、第２のステージ２６０の様々な構成要素は、図２に具体的に示されているものとは異なるように位置決めされ得る。
【0153】
第２のステージ２６０は、第１のステージ２５８及び／又はレセプタクルアセンブリ２７４を受容及び／又は係合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、第２のステージ２６０は、第１のステージ２５８及び／又はレセプタクルアセンブリ２７４と協調して移動する。他の実施形態では、第２のステージ２６０は、第１のステージ２５８及び／又はレセプタクルアセンブリ２７４と一体的に形成され得る。
【0154】
第２のステージノブ２６２は、ばね式とすることができ、別のカム（図示せず）に係合することができる。第２のステージノブ２６２は可動子２６６によって駆動され得る。可動子２６６の回転運動により、第２のステージノブ２６２が駆動されて回転カム２６４に係合し、その結果、第２のステージ２６０の往復運動が生じ得る。
【0155】
第２のステージノブ２６２は、カテーテルシステム２００の設計要件、位置合わせアセンブリ２５６、第１のステージ２５８、第２のステージ２６０、及び／又はレセプタクルアセンブリ２７４の種類、サイズ、及び／又は構成に応じて異なり得る。第２のステージノブ２６２が、本明細書に具体的に図示及び／又は説明されたもの以外の追加の構成要素、システム、サブシステム、及び要素を含むことができることが理解される。追加的又は代替的に、第２のステージノブ２６２は、本明細書に具体的に図示及び／又は説明された構成要素、システム、サブシステム、及び要素のうちの１つ又は複数を省略することができる。いくつかの実施形態では、第２のステージノブ２６２の様々な構成要素は、図２に具体的に示されているものとは異なるように位置決めされ得る。
【0156】
レセプタクルアセンブリ２７４は、ガイド・バンドル・フェルール２７０が既知のピッチで線形アレイ状に配置されるように、ガイド・バンドル・フェルール２７０を位置合わせするように構成され得る。いくつかの実施形態では、レセプタクルアセンブリ２７４は、光ガイド１２２Ａのガイド近位端１２２Ｐ及び／又はガイド・バンドル・フェルール２７０を、１桁マイクロメートルの誤差の範囲内で正確に位置合わせ及び／又は位置決めすることができる。レセプタクルアセンブリ２７４は、ガイド近位端１２２Ｐ及び／又はガイド・バンドル・フェルール２７０が（例えば図５に示されているように）レセプタクル・フェルール・レシーバ軸５７６Ｘに沿って固定されるように、ガイド近位端１２２Ｐ及び／又はガイド・バンドル・フェルール２７０を受け入れることができる。レセプタクルアセンブリ２７４は位置合わせアセンブリ２５６に結合され得る。
【0157】
レセプタクルアセンブリ２７４は、カテーテルシステム２００の設計要件、マルチプレクサ１２８、ガイドバンドル２５２、及び／又は位置合わせアセンブリ２５６の種類、サイズ、及び／又は構成に応じて異なり得る。レセプタクルアセンブリ２７４が、本明細書に具体的に図示及び／又は説明されたもの以外の追加の構成要素、システム、サブシステム、及び要素を含むことができることが理解される。追加的又は代替的に、レセプタクルアセンブリ２７４は、本明細書に具体的に図示及び／又は説明された構成要素、システム、サブシステム、及び要素のうちの１つ又は複数を省略することができる。いくつかの実施形態では、レセプタクルアセンブリ２７４の様々な構成要素は、図２に具体的に示されているものとは異なるように位置決めされ得る。レセプタクルアセンブリ２７４のさらなる詳細を図５に示し、本明細書でさらに説明する。
【0158】
図３は、位置合わせアセンブリ３５６及びレセプタクルアセンブリ３７４の一実施形態を含む、カテーテルシステム３００の一実施形態の一部分の正面図である。図３に示す実施形態に示されているように、カテーテルシステム３００は、位置合わせアセンブリ３５６（これは、静止ベース３５７、第１のステージ３５８、第１のステージノブ３５９、第２のステージ３６０、第２のステージノブ３６２、ローラ３６３、及び回転カム３６４を含み得る）と、レセプタクルアセンブリ３７４（これは、レセプタクル・フェルール・レシーバ３７６、レセプタクル・アセンブリ・ハウジング３７８、及びレセプタクル・フェルール・リテーナ３８０を含み得る）とを含むことができる。レセプタクル・フェルール・レシーバ３７６、レセプタクル・アセンブリ・ハウジング３７８、及びレセプタクル・フェルール・リテーナ３８０については、本明細書でさらに詳細に説明する。
【0159】
図４は、ガイドバンドル４５２の一実施形態を含む、カテーテルシステム１００の一実施形態の一部分の斜視図である。図４に示された実施形態に示されているように、ガイドバンドル４５２は、ガイド・バンドル・ハウジング４５３と、ガイド・バンドル・フェルール４７０と、ガイドバンドル開口部４７２とを含むことができる。
【0160】
ガイドバンドル４５２は、（図１に示す）多数の光ガイド１２２Ａを束ね、それぞれ個別に対応するガイド・バンドル・フェルール４７０にする。ガイド・バンドル・フェルール４７０の各々は、少なくとも１つの自由度を有する。いくつかの実施形態では、ガイド・バンドル・フェルール４７０は、第１の軸４７０Ｘ、第２の軸４７０Ｙ、第３の軸４７０Ｚ、第１の回転軸４７０Ｐ、第２の回転軸４７０Ｑ、第３の回転軸４７０Ｒ、及び／又は任意の適切な軸の周りに自由度を有する。様々な実施形態では、任意の軸は、第１の軸４７０Ｘ、第２の軸４７０Ｙ、及び／又は第３の軸４７０Ｚであり得る。様々な実施形態では、本明細書で説明する軸は、図４に示されているように、互いに実質的に直交し得る。
【0161】
ガイド・バンドル・フェルール４７０は、ガイド・バンドル・フェルール４７０がそこから突出するガイドバンドル４５２内にばね付勢されるように、スプリング４７０Ｓを含むことができる。いくつかの実施形態では、スプリング４７０Ｓは、第１の軸４７０Ｘ、第２の軸４７０Ｙ、及び／又は第３の軸４７０Ｚに沿ってフェルール４７０を押すためのばね力を与えることができる。フェルール４７０がそれを通して突出するガイドバンドル開口部４７２は、（図２に示す）位置合わせアセンブリ２５６によって提供され得る位置合わせ補正機構によって加えられる小さい動きを受け入れるのに十分な大きさである。ガイド・バンドル・フェルール４７０はそれぞれ、第１の軸４７０Ｘ、第２の軸４７０Ｙ、第３の軸４７０Ｚ、第１の回転軸４７０Ｐ、第２の回転軸４７０Ｑ、及び／又は第３の回転軸４７０Ｒの周りを移動可能である。軸及び／又はステージに関する第１、第２、及び第３の使用は、単に明確にするためであり、いくつかの実施形態では、第１、第２、及び第３の軸及び／又はステージは同じ軸及び／又はステージであることが理解される。他の実施形態では、第１、第２、及び第３の軸及び／又はステージは、異なる軸及び／又はステージである。いくつかの実施形態では、第１の軸４７０Ｘ、第２の軸４７０Ｙ、及び／又は第３の軸４７０Ｚは、互いに実質的に直交している。
【0162】
図５は、レセプタクルアセンブリ５７４の一実施形態を含む、カテーテルシステム５００の一実施形態の一部分の斜視図である。いくつかの実施形態では、レセプタクルアセンブリ５７４は、レセプタクル・フェルール・レシーバ軸５７６Ｘを有するレセプタクル・フェルール・レシーバ５７６と、レセプタクルブロック５７７と、レセプタクル・アセンブリ・ハウジング５７８と、レセプタクル・フェルール・リテーナ５８０とを含むことができる。
【0163】
レセプタクル・フェルール・レシーバ５７６は、（図４に示す）個々のガイド・バンドル・フェルール４７０を受け入れることができる。レセプタクル・フェルール・レシーバ５７６は、レセプタクルアセンブリ５７４のレセプタクルブロック５７７に形成され得る。複数のレセプタクル・フェルール・レシーバ５７６を、任意の適切な分布パターンでアレイ状に整列させることができる（図５には直線パターンが表示されている）。分布パターンの非限定的で非排他的な例としては、直線、円形、六角形、又は任意の適切な幾何学的分布パターンがある。
【0164】
レセプタクル・フェルール・レシーバ５７６は、カテーテルシステム５００の設計要件、（図１に示す）マルチプレクサ１２８、（図に示す）ガイドバンドル２５２、及び／又は位置合わせアセンブリ５５６の種類、サイズ、及び／又は構成に応じて異なり得る。レセプタクル・フェルール・レシーバ５７６が、本明細書に具体的に図示及び／又は説明されたもの以外の追加の構成要素、システム、サブシステム、及び要素を含むことができることが理解される。追加的又は代替的に、レセプタクル・フェルール・レシーバ５７６は、本明細書に具体的に図示及び／又は説明された構成要素、システム、サブシステム、及び要素のうちの１つ又は複数を省略することができる。いくつかの実施形態では、レセプタクル・フェルール・レシーバ５７６の様々な構成要素は、図５に具体的に示されているものとは異なるように位置決めされ得る。レセプタクル・フェルール・レシーバ５７６は、軸方向フェルールストッパを含むことができる。
【0165】
レセプタクル・アセンブリ・ハウジング５７８は、レセプタクル・フェルール・レシーバ５７６、レセプタクルブロック５７７、及びレセプタクル・フェルール・リテーナ５８０など、レセプタクルアセンブリ５７４の個々の構成要素を収容する。レセプタクル・アセンブリ・ハウジング５７８により、レセプタクルアセンブリ５７４をマルチプレクサ１２８に結合することが可能になり得る。レセプタクル・アセンブリ・ハウジング５７８は、レセプタクル・アセンブリ・ハウジング５７８とマルチプレクサ１２８との位置合わせ、位置決め、及び／又は結合を案内するガイドピン５８１を含むことができる。レセプタクル・アセンブリ・ハウジング５７８は、カテーテルシステム５００の設計要件、（図１に示す）マルチプレクサ１２８、（図に示す）ガイドバンドル２５２、及び／又はレセプタクルアセンブリ５７４の種類、サイズ、及び／又は構成に応じて異なり得る。いくつかの実施形態では、レセプタクル・アセンブリ・ハウジング５７８の様々な構成要素は、図５に具体的に示されているものとは異なるように位置決めされ得る。レセプタクル・アセンブリ・ハウジング５７８は、ｖ溝ブロックを含むことができる。
【0166】
レセプタクル・フェルール・リテーナ５８０は、レセプタクル・フェルール・レシーバ５７６内の所望の位置に、任意の数の個々のガイド・バンドル・フェルール４７０を選択的に保持及び／又はロックすることができる。レセプタクル・フェルール・リテーナ５８０は、レセプタクル・フェルール・レシーバ５７６内の１つ又は複数の位置に個々のガイド・バンドル・フェルール４７０を保持することができる。レセプタクル・フェルール・リテーナ５８０は、カテーテルシステム５００の設計要件、（図１に示す）マルチプレクサ１２８、（図に示す）ガイドバンドル２５２、及び／又はレセプタクルアセンブリ５７４の種類、サイズ、及び／又は構成に応じて異なり得る。レセプタクル・フェルール・リテーナ５８０が、本明細書に具体的に図示及び／又は説明されたもの以外の追加の構成要素、システム、サブシステム、及び要素を含むことができることが理解される。
【0167】
追加的又は代替的に、レセプタクル・フェルール・リテーナ５８０は、本明細書に具体的に図示及び／又は説明された構成要素、システム、サブシステム、及び要素のうちの１つ又は複数を省略することができる。いくつかの実施形態では、レセプタクル・フェルール・リテーナ５８０の様々な構成要素は、図５に具体的に示されているものとは異なるように位置決めされ得る。レセプタクル・フェルール・リテーナ５８０は、対応する個々のガイド・バンドル・フェルール４７０を１つ又は複数の位置に保持及び／又はロックする複数のばね式プランジャ・ボール・スプリング５８０Ｓを含むことができる。いくつかの実施形態では、レセプタクル・フェルール・リテーナ５８０は、それぞれ、レセプタクル・フェルール・レシーバ５７６内の所望の位置にガイド・バンドル・フェルール４７０の各々を選択的にロックするように構成されたプランジャ・ボール・スプリング５８０Ｓを有するプランジャ・ボール・スプリング・ブリッジ５８０Ｂを含むことができる。
【0168】
図６は、位置合わせアセンブリ６５６及びレセプタクルアセンブリ６７４のさらに別の実施形態を含む、カテーテルシステム６００の一実施形態の一部分の斜視図である。図６に示されているように、位置合わせアセンブリ６５６は、静止ベース６５７と、第１のステージ６５８と、第２のステージ６６０と、第３のステージ６６１と、複数のローラ６６３と、第１の可動子６６７と、第２の可動子６６８とを含むことができる。レセプタクルアセンブリ６７４は、レセプタクル・アセンブリ・ハウジング６７８を含むことができる。位置合わせアセンブリ６５６、静止ベース６５７、第１のステージ６５８、第２のステージ６６０、第３のステージ６６１、複数のローラ６６３、第１の可動子６６７、第２の可動子６６８、レセプタクルアセンブリ６７４、及びレセプタクル・アセンブリ・ハウジング６７８は、本明細書の他の実施形態に記載されたそれらの対応物と実質的に同様であり得る。
【0169】
いくつかの実施形態では、第１のステージ６５８、第２のステージ６６０、及び第３のステージ６６１は別個のステージであってもよい。他の実施形態では、第１のステージ６５８、第２のステージ６６０、及び第３のステージ６６１は同じステージであってもよく、又は結合されて、第１のステージ６５８、第２のステージ６６０、及び第３のステージ６６１が協働して動く１つのステージを形成してもよい。位置合わせアセンブリ６５６は、カテーテルシステム６００及び／又は位置合わせアセンブリ６５６の設計要件を満たすために、任意の適切な数のステージを含むことができることが理解される。
【0170】
複数のローラ６６３はそれぞれ、１つ又は複数のステージに係合及び／又はそれを転動させるように構成されている。例えば、ローラ６６３は、適切な軸に沿って及び／又はその周りで第１のステージ６５８を転動させることができる。ローラ６６３は、非限定的で非排他的な例として、溝付き合わせ面をもつローラベアリング、スロット付きホイール、ギア、及び／又はピニオンを含むことができる。
【0171】
特定の実施形態では、第１の可動子６６７と第２の可動子６６８とは別個の可動子である。他の実施形態では、第１の可動子６６７と第２の可動子６６８とは同じ可動子であってもよく、又は同じ構成要素を移動させるように構成されてもよい。位置合わせアセンブリ６５６は、カテーテルシステム６００及び／又は位置合わせアセンブリ６５６の設計要件を満たすために、任意の適切な数の可動子を含むことができることが理解される。
【0172】
第１の可動子６６７及び／又は第２の可動子６６８は、任意の適切な軸に沿って第１のステージ６５８、第２のステージ６６０、及び／又は第３のステージ６６１を移動させることができる。他の実施形態では、第１の可動子６６７及び／又は第２の可動子６６８は、任意の適切な軸の周りで第１のステージ６５８、第２のステージ６６０、及び／又は第３のステージ６６１を移動させることができる。適切な軸は、（図４に示す）第１の軸４７０Ｘと、（図４に示す）第２の軸４７０Ｙと、（図４に示す）第３の軸４７０Ｚと、（図４に示す）第１の回転軸４７０Ｐと、（図４に示す）第２の回転軸４７０Ｑと、（図４に示す）第３の回転軸４７０Ｒとを含む。
【0173】
第１の可動子６６７及び／又は第２の可動子６６８は、モータ、アクチュエータ、及び／又はベアリングを含むことができる。可動子によって行われる移動を安定させるために、可動子内でベアリングが利用され得る。
【0174】
図７は、位置合わせアセンブリ７５６及びレセプタクルアセンブリ７７４の一実施形態を含む、カテーテルシステム７００の一実施形態の一部分の背面図である。図７に示されているように、位置合わせアセンブリ７５６は、静止ベース７５７、第１のステージ７５８、第２のステージ７６０、第３のステージ７６１、第１の可動子７６７、第２の可動子７６８、及び／又は第３の可動子７６９を含むことができる。図７に示す実施形態では、第１の可動子７６７は、（図４に示す）第１の回転軸４７０Ｐの周りで第１のステージ７５８を移動させることができる。他の実施形態では、第１の可動子７６７は、第１の回転軸４７０Ｐの周りでレセプタクルアセンブリ７７４を移動させることができる。第２の可動子７６８は、（図４に示す）第１の軸４７０Ｚに沿って第２のステージ７６０を移動させることができる。第３の可動子７６９は、（図４に示す）第２の回転軸４７０Ｑの周りで第１のステージ７５８を移動させることができる。
【0175】
図８は、位置合わせアセンブリ８５６及びレセプタクルアセンブリ８７４の一実施形態を含む、カテーテルシステム８００の一実施形態の一部分の側面図である。図８に示されているように、位置合わせアセンブリ８５６は、静止ベース８５７、第１のステージ８５８、第２のステージ８６０、複数のローラ８６３、第１の可動子８６７、第２の可動子８６８、及び／又は第３の可動子８６９を含むことができる。
【0176】
第１のステージ８５８は、第１のステージガイド８５８Ｇを含むことができる。第１のステージガイド８５８Ｇは、第１のステージ８５８の移動を案内することができる。例えば、非排他的で非限定的な一実施形態では、第１のステージガイド８５８Ｇは、ローラ８６３のスロットに係合する溝を含む。第１のステージガイド８５８Ｇは、（図４に示す）第１の軸４７０Ｘと、（図４に示す）第２の軸４７０Ｙと、（図４に示す）第３の軸４７０Ｚと、（図４に示す）第１の回転軸４７０Ｐと、（図４に示す）第２の回転軸４７０Ｑと、（図４に示す）第３の回転軸４７０Ｒとを含む任意の適切な方向に、第１のステージ８５８の移動を案内することができる。
【0177】
第２のステージ８６０は、第１のステージガイド８５８Ｇと実質的に同様の第２のステージガイド８６０Ｇを含むことができる。本明細書に記載のステージは、任意の適切な数のステージガイドを有することができる。ステージガイドの非限定的で非排他的な例としては、溝、トラック、リッジ、シーム、チャネル、及びスリットがある。
【0178】
図９は、位置合わせアセンブリ９５６及びレセプタクルアセンブリ９７４の一実施形態を含む、カテーテルシステム９００の一実施形態の一部分の上面図である。図９に示されているように、位置合わせアセンブリ９５６は、静止ベース９５７と、第１のステージ９５８と、第２のステージ９６０と、第３のステージ９６１と、複数のローラ９６３と、第１の可動子９６７と、第２の可動子９６８とを含むことができる。レセプタクルアセンブリ９７４は、レセプタクル・アセンブリ・ハウジング９７８を含むことができる。位置合わせアセンブリ９５６、静止ベース９５７、第１のステージ９５８、第２のステージ９６０、第３のステージ９６１、複数のローラ９６３、第１の可動子９６７、第２の可動子９６８、レセプタクルアセンブリ９７４、及びレセプタクル・アセンブリ・ハウジング９７８は、本明細書の他の実施形態に記載されたそれらの対応物と実質的に同様であり得る。
【0179】
図１０は、位置合わせアセンブリ１０５６及びレセプタクルアセンブリ１０７４の一実施形態を含む、図６の線１０－１０で切ったカテーテルシステム１０００の一実施形態の一部分の断面図である。図１０に示されているように、位置合わせアセンブリ１０５６は、静止ベース１０５７と、第１のステージ１０５８と、第２のステージ１０６０と、第３のステージ１０６１と、複数のローラ１０６３とを含むことができる。レセプタクルアセンブリ１０７４は、レセプタクル・フェルール・レシーバ１０７６と、レセプタクル・アセンブリ・ハウジング１０７８とを含むことができる。位置合わせアセンブリ１０５６、静止ベース１０５７、第１のステージ１０５８、第２のステージ１０６０、第３のステージ１０６１、複数のローラ１０６３、レセプタクルアセンブリ１０７４、レセプタクル・フェルール・レシーバ１０７６、及びレセプタクル・アセンブリ・ハウジング１０７８は、本明細書の他の実施形態に記載されたそれらの対応物と実質的に同様であり得る。
【0180】
図１１は、（図１に示す）カテーテルシステム１００内で光源を位置合わせする方法の一実施形態を示すフローチャートである。本方法が、本明細書に具体的に図示及び／又は説明されたもの以外の追加のステップを含むことができることが理解される。追加的又は代替的に、本方法は、本明細書に具体的に図示及び／又は説明されたステップのうちの１つ又は複数を省略することができる。位置合わせのための方法は、カテーテルシステム１００又は本明細書に具体的に図示及び／又は説明されていない他のシステム及びサブシステムで実施することができる。
【0181】
ステップ１１８２において、位置合わせハードウェアを初期化する。本明細書で使用される場合、「位置合わせハードウェア」は、（非限定的で非排他的な例として、）（図１に示す）カメラ１２８ｃ、照明装置、（例えば図１に示す）ガイドバンドル１５２、（図２に示す）位置合わせアセンブリ２５６、（図２に示す）静止ベース２５７、（図２に示す）第１のステージ２５８、（図２に示す）第２のステージ２６０、（図２に示す）第２のステージノブ２６２、（図２に示す）ローラ２６３、（図２に示す）回転カム２６４、（図２に示す）１つ又は複数の可動子２６６、（図３に示す）レセプタクルアセンブリ３７４、（図３に示す）レセプタクル・フェルール・レシーバ３７６、（図３に示す）レセプタクル・アセンブリ・ハウジング３７８、及び／又は（図３に示す）レセプタクル・フェルール・リテーナ３８０を含むことができる。
【0182】
ステップ１１８３において、位置合わせハードウェアの粗位置合わせを実行する。粗位置合わせは、任意の適切な様式で実行することができる。粗位置合わせを実行する方法の非限定的で非排他的な一例を図１２に示し、本明細書でより詳細に説明する。位置合わせハードウェアの粗位置合わせは、１つ又は複数の可動子及び／又は調整器を使用して、位置合わせハードウェアの任意の適切な軸に沿って、又はその周りで、ｘ位置、高さ（ｙ位置）、ｚ位置、傾き（ピッチ）、ロール、ヨー、及び／又は任意の適切な位置を調整することを含むことができる。
【0183】
ステップ１１８４において、光ガイドと光源との位置合わせを検査する。いくつかの実施形態では、光ガイドと光源との位置合わせは、カメラと、（発光ダイオードなどの）照明源とを使用して検査することができる。カメラは、光ガイドの近位端の画像を取り込むことができる。システムコントローラは、カメラによって取り込まれた画像を使用して、ＸＹＺ座標基準面を生成することができる。
【0184】
システムコントローラは、参照画像からの１つ又は複数の参照特徴を使用して、光ガイドの近位端の特徴を検出することができる。システムコントローラは、取込み画像内の画素を識別することができる。いくつかの実施形態では、システムコントローラは、サブピクセルピッチ精度で特徴を検出することができる。特徴及び参照特徴の非限定的で非排他的な例としては、光ガイドの端面、光ガイド開口部、光ガイドレシーバ、光ガイド・エネルギー・ダンプ、光ガイドターゲット、及び／又は光ガイドコアがある。参照画像からの参照特徴は、露出レベル、画像解像度、照明変動、カメラの欠陥及びアーチファクト、特徴サイズ、並びに／又は画像品質などの詳細を含む、画像の広範囲の変動を含むことができる。
【0185】
システムコントローラは、参照特徴と比較して各特徴の許容領域を計算することができる。次いで、システムコントローラは、計算された許容領域を使用して、位置合わせが所望の許容範囲内にあることを確認することができる。
【0186】
ステップ１１８５において、光源の光エネルギーを検査する。いくつかの実施形態では、レーザが光源であり、レーザの出力レベルが検査される。
【0187】
ステップ１１８６において、位置合わせハードウェアの精密位置合わせを実行する。精密位置合わせは、任意の適切な様式で実行することができる。いくつかの実施形態では、精密位置合わせは、粗位置合わせとある程度同様に実行することができる。
【0188】
ステップ１１８７において、ガイドバンドルの位置合わせを検査する。いくつかの実施形態では、ガイドバンドルと適切に位置合わせされるように、位置合わせアセンブリのガイドピンを検査する。
【0189】
ステップ１１８８において、治療が完了するまで、光ガイドと光源との位置合わせを連続的に監視する。いくつかの実施形態では、光ガイドと光源との位置合わせの連続監視は、カテーテルシステム内で光源を位置合わせする方法が完了した時点で終了し得る。
【0190】
図１２は、本明細書の様々な実施形態による、カテーテルシステム内で光源の粗位置合わせを実行する方法の一実施形態を示すフローチャートである。本方法が、本明細書に具体的に図示及び／又は説明されたもの以外の追加のステップを含むことができることが理解される。追加的又は代替的に、本方法は、本明細書に具体的に図示及び／又は説明されたステップのうちの１つ又は複数を省略することができる。位置合わせのための方法は、カテーテルシステム又は本明細書に具体的に図示及び／又は説明されていない他のシステム及びサブシステムで実施することができる。
【0191】
ステップ１２８９において、位置合わせハードウェアの制御を初期化する。制御の初期化は、光ガイドバンドル及び／又はコネクタの検出、１つ又は複数のシステムモジュールの検査、システムの電源投入、１つ又は複数のカメラの設置、１つ又は複数の照明器の設置、１つ又は複数のステージの電源投入、並びに／或いは位置合わせハードウェアの電源投入を含むことができる。
【0192】
ステップ１２９０において、位置合わせデータをロードする。ロードされた位置合わせデータは、ハードコードされた設定、較正設定、パラメータ、位置合わせオフセット、制御設定、エラーコード、及び／又は画像パスの設定のうちの１つ又は複数を含むことができる。いくつかの実施形態では、ロードされた位置合わせデータはまた、複数の光ガイド基準位置及び／又は基準面中の複数の座標を含むことができる。基準面は、第１の軸、第２の軸、及び第３の軸を有する３Ｄグリッドを含むことができる。いくつかの実施形態では、基準面内の適切な軸は、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸を含む。複数の光ガイド基準位置は、光ガイド端面基準位置を含むことができる。
【0193】
ステップ１２９１において、位置合わせハードウェアをある位置に移動する。位置決めは、第１のステージへのホーミングを含むことができる。位置決めするステップは、データ辞書をインポートすることと、システムエラー検査を実行することとを含むことができる。
【0194】
ステップ１２９２において、位置合わせデータを読み込む。位置合わせハードウェアが第１の位置に移動されると、カメラは、第１の写真を検出するためのマシンビジョンとして利用され得る。１つ又は複数のカメラは、第１の位置で撮影された画像を取り込むことができる。カメラは、すべての参照ターゲットが取り込まれるまで画像を取り込み続けることができる。ターゲットが完全に取り込まれない場合、１つ又は複数のカメラによってすべての参照ターゲットが取り込まれるまで、ステージを第２の位置、第３の位置、又は任意の適切な数の位置に移動させることができる。
【0195】
ステップ１２９３において、画像データを処理する。すべての参照ターゲットが１つ又は複数のカメラによって取り込まれると、システムは参照特徴を検出する。１つ又は複数の画像処理アルゴリズムが画像データを処理することができる。画像処理アルゴリズムは、本明細書で説明するような特徴検出を利用することができる。画像処理アルゴリズムは、１つ又は複数の評価マトリックスと協働して、露出レベル、画像解像度、照明変動、カメラの欠陥及びアーチファクト、特徴サイズ、並びに／又は画像品質を含む広範囲の参照画像データを用いて訓練することによって、アルゴリズムを改善することができる。いくつかの実施形態では、評価マトリックスは、１万個を超える画像を含む６００個を超えるデータセットを含むことができる。
【0196】
ステップ１２９４において、システムはエラーを検査し、処理する。システム内でエラーが検出された場合、システムは更新され、エラーはエラー処理によって処理される。システム内でエラーが検出されない場合、本方法はステップ１２９５に進む。
【0197】
ステップ１２９５において、位置合わせの許容範囲を確認する。確認は、特徴の参照ターゲットごとに１つ又は複数の許容領域を計算することを含むことができる。許容領域が計算された後、位置合わせを確認して、それが１つ又は複数の許容領域内にあることを決定する。
【0198】
ステップ１２９６において、位置合わせデータを検証する。このステップにおいて、１つ又は複数の位置合わせ座標を検証することができる。位置合わせデータの処理は、フィルタ処理、平均化、統計生成、及び任意の他の適切なデータ処理を含むことができる。データの検証エラーがある場合、システムは更新され、エラーはエラー処理によって処理される。データ検証エラーは、システム内のエラー、偽陰性、偽陽性、並びに特徴及び／又は参照検出のエラーを含むことができる。
【0199】
ステップ１２９７において、位置合わせオフセットを決定する。このステップにおいて、位置合わせオフセットを調整することができる。調整は、カメラオフセットを除去することを含むことができる。線形回帰を実行して、１つ又は複数の軸オフセット値を計算することができる。１つ又は複数の軸オフセット値は、ｘ軸オフセット、ｙ軸オフセット、ｚ軸オフセット、ピッチオフセット、チルトオフセット、ヨーオフセット、及び／又はロールオフセットを含むことができる。ステップ１２９７において粗位置合わせが確認されると、粗位置合わせのための方法は終了する。粗位置合わせが許容範囲内にない場合、本方法はステップ１２９１～１２９６を繰り返す。オフセットの決定が完了した後に、個々の特徴ごとに許容範囲を検査することができる。いくつかの実施形態では、３回以上の再検査で位置合わせ調整を確認することができる。
【0200】
図１３は、本明細書の様々な実施形態による、（図１に示す）カテーテルシステム内で（図１に示す）光源１２４の粗位置合わせを実行する方法のさらに別の実施形態を示すフローチャートである。本方法が、本明細書に具体的に図示及び／又は説明されたもの以外の追加のステップを含むことができることが理解される。追加的又は代替的に、本方法は、本明細書に具体的に図示及び／又は説明されたステップのうちの１つ又は複数を省略することができる。図１３の方法は、図１２に関して図示及び説明した方法と実質的に同様であり得るが、図示のように、追加のステップ及びサブステップを含むこともできる。
【0201】
【0202】
【0203】
【0204】
【0205】
図１８は、カテーテルシステム内で光源を位置合わせする方法の一実施形態中に使用されるオーバーレイ座標面を表示するユーザインターフェースの図である。
【0206】
本明細書で詳細に説明したように、様々な実施形態において、位置合わせアセンブリ及びレセプタクルアセンブリを利用して、より伝統的なカテーテルシステムに存在する多くの問題を解決することができる。例えば、
【0207】
１）いくつかの実施形態では、本技術により、移動の分解能が低く、精度が低く、機械的寸法及び移動の公差が小さい低コストの構成要素を使用して、光ガイドアレイ内の光ガイドを接続する線の位置決めのマイクロメータレベルの補正を行うことが可能になる。これは、位置補正の対象である光ガイドの位置から十分に離れたノブ及びカムを含む調整器及び／又は可動子を使用することによって達成される。
【0208】
２）位置合わせアセンブリ及びレセプタクルアセンブリを、任意の適切な方向に実装することができる。いくつかの実施形態では、（光ガイド及び光源ビームの）軸方向は、コネクタの配置とビームの焦点線との位置合わせを決定し、そのような機構を、各光ガイドが結合光学部品から所望の焦点距離に位置決めされるように、マルチプレクサ／ビームスキャナと同期して移動させることができる。
【0209】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、内容及び／又は文脈によって明らかに別途定められている場合を除き、複数の指示対象を含むことに留意されたい。「又は（ｏｒ）」という用語は、内容又は文脈によって明らかに別途定められている場合を除き、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」を含むその意味で一般に使用されることにも留意されたい。
【0210】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、「構成される（ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ）」という語句は、特定のタスクを実行するか、又は特定の構成を採用するように構築又は構成されているシステム、装置、又は他の構造を記述することにも留意されたい。「構成される」という語句は、配置される及び構成される、構築される及び配置される、構築される、製造される及び配置されるなどの他の同様の語句と互換的に使用することができる。
【0211】
本明細書で使用される見出しは、３７ ＣＦＲ １．７７の下での提案との整合性のため、又は、そうでなければ、組織的な合図を提供するために提供される。これらの見出しは、本開示から発行され得る任意の特許請求の範囲に記載された本発明（複数可）を限定する又は特徴付けるものと見なされるべきではない。一例として、「背景技術」における技術の説明は、技術が、本開示における任意の発明（複数可）に対する先行技術であることを認めるものではない。「発明の概要」又は「要約」のいずれも、発行された特許請求の範囲に記載された本発明（複数可）の特徴と見なされるべきではない。
【0212】
本明細書に記載された実施形態は、網羅的であること、又は本発明を以下の詳細な説明に開示される正確な形態に限定することを意図するものではない。むしろ、実施形態は、当業者が原理及び実践を認識及び理解することができるように選択及び説明される。したがって、態様は、様々な特定の好ましい実施形態及び技術を参照して説明されている。しかしながら、本明細書の趣旨及び範囲内に留まりながら、多くの変形及び修正を行うことができることを理解されたい。
【0213】
カテーテルシステムのいくつかの異なる実施形態を本明細書で図示及び説明したが、任意の１つの実施形態の１つ又は複数の特徴を他の実施形態のうちの１つ又は複数のうちの１つ又は複数の特徴と組み合わせることができる（ただしそのような組合せが本発明の意図を満たす場合に）ことを理解されたい。
【0214】
カテーテルシステムのいくつかの例示的な態様及び実施形態を上述してきたが、当業者は、それらの特定の修正、置換、追加、及び部分的組合せを認識するであろう。したがって、以下の添付の特許請求の範囲及び以下に導入される特許請求の範囲は、それらの真の精神及び範囲内にあるようなすべてのそのような修正、置換、追加、及び部分的組合せを含むと解釈されることが意図され、本明細書に示される構成又は設計の詳細を限定することは意図されていない。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13-1】
【図13-2】
【図13-3】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【国際調査報告】