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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2025-01-09
(54)【発明の名称】アクセス機器ハブ
(51)【国際特許分類】
A61M 39/02 20060101AFI20241226BHJP
A61M 1/16 20060101ALI20241226BHJP
【ＦＩ】
A61M39/02
A61M1/16 107
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024540858
(86)(22)【出願日】2023-01-06
(85)【翻訳文提出日】2024-09-05
(86)【国際出願番号】 US2023010312
(87)【国際公開番号】W WO2023133269
(87)【国際公開日】2023-07-13
(31)【優先権主張番号】63/297,516
(32)【優先日】2022-01-07
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/328,184
(32)【優先日】2022-04-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/344,408
(32)【優先日】2022-05-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】510121444
【氏名又は名称】アビオメド インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100079108
【弁理士】
【氏名又は名称】稲葉 良幸
(74)【代理人】
【識別番号】100109346
【弁理士】
【氏名又は名称】大貫 敏史
(74)【代理人】
【識別番号】100117189
【弁理士】
【氏名又は名称】江口 昭彦
(74)【代理人】
【識別番号】100134120
【弁理士】
【氏名又は名称】内藤 和彦
(72)【発明者】
【氏名】フィンク，アダム
(72)【発明者】
【氏名】ジャハーンギル，エミリア
(72)【発明者】
【氏名】デロレンツォ，チャールズ アンソニー
(72)【発明者】
【氏名】ファンタッジ，グレン
(72)【発明者】
【氏名】タオ，ジェンホグ
(72)【発明者】
【氏名】チャン，ジアフェン
(72)【発明者】
【氏名】ツェ，ライ ユー レオ
(72)【発明者】
【氏名】オリゾンド，ライアン
【テーマコード（参考）】
4C066
4C077
【Ｆターム（参考）】
4C066AA07
4C066FF01
4C066JJ04
4C066JJ10
4C077AA03
4C077EE01
(57)【要約】
例えば、血栓形成を防止する一方で、溶血も回避するために、ルーメン内の血液の流れを改善するように構成されたハブを含むアクセス機器が提供され得る。ハブは、除去可能に取り付け可能な第２のアーム、ハブ又はシステムのルーメンの突出部／窪みを有し得、及び／又は流れがハブ内のルーメンのいくつかの領域に入らないようにするために、プラグ若しくはプラグ類似物が使用されてもよい。これらのハブが、例えば、モジュラー形態を有し得るアクセス機器の一部として使用されてもよい。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
アクセス機器用のハブであって、前記ハブは、第１のルーメンが近位端部から遠位端部まで延びている第１のアームであって、前記遠位端部は、カニューレに動作可能に結合されるように構成される、第１のアーム
を含み、
前記遠位端部における前記第１のルーメンの中心軸は、前記近位端部における前記第１のルーメンの前記中心軸とある角度を形成し、及び
前記第１のアームは、第２のアームに動作可能に結合されるように構成され、前記第２のアームには第２のルーメンが延びている、ハブ。
【請求項2】
前記第２のアームは前記ハブに結合される、請求項１に記載のハブ。
【請求項3】
前記第２のアームは前記ハブに除去可能に結合される、請求項２に記載のハブ。
【請求項4】
突出部、窪み、若しくは双方が前記第１のルーメン内にあるか、突出部、窪み、若しくは双方が前記第２のルーメン内にあるか、又は
それらの組み合わせである、請求項１～３のいずれか１項に記載のハブ。
【請求項5】
さらに、前記第１のルーメンの近位端部に除去可能に挿入れるように構成されたプラグを含む、請求項１～４のいずれか１項に記載のハブ。
【請求項6】
さらに、前記第１のルーメンの前記近位端部から前記第１のルーメンの全長未満に延在するように構成される１つ以上の拡張器を含む、請求項１～５のいずれか１項に記載のハブ。
【請求項7】
さらに、前記第２のルーメンの近位端部に除去可能に挿入されるように構成されたプラグを含む、請求項１～６のいずれか１項に記載のハブ。
【請求項8】
アクセス機器用のハブであって、前記ハブは、第１のルーメンが近位端部から遠位端部まで延びている第１のアームであって、前記遠位端部は、カニューレに動作可能に結合されるように構成される、第１のアーム
を含み、
前記第１のアームは、第２のアームに動作可能に結合されるように構成され、前記第２のアームには第２のルーメンが延びており、及び
突出部、窪み、若しくは双方が前記第１のルーメン内にあるか、
突出部、窪み、若しくは双方が前記第２のルーメン内にあるか、又は
それらの組み合わせである、ハブ。
【請求項9】
前記第２のアームは前記ハブに結合される、請求項８に記載のハブ。
【請求項10】
前記第２のアームは前記ハブに除去可能に結合される、請求項９に記載のハブ。
【請求項11】
さらに、前記第１のルーメンの近位端部に除去可能に挿入れるように構成されたプラグを含む、請求項８～１０のいずれか１項に記載のハブ。
【請求項12】
さらに、前記第１のルーメンの前記近位端部から前記第１のルーメンの全長未満に延在するように構成される１つ以上の拡張器を含む、請求項８～１１のいずれか１項に記載のハブ。
【請求項13】
さらに、前記第２のルーメンの近位端部に除去可能に挿入されるように構成されたプラグを含む、請求項８～１２のいずれか１項に記載のハブ。
【請求項14】
アクセス機器用のハブであって、第１のルーメンが近位端部から遠位端部まで延びている第１のアームであって、前記遠位端部は、カニューレに動作可能に結合されるように構成される、第１のアーム、及び
前記第１のアームに動作可能に結合された第２のアームであって、第２のルーメンが延びている第２のアーム、
前記第１のルーメンの近位端部に挿入可能なプラグであって、前記第１のルーメンの近位端部の又はその近くの前記第１のルーメン内の空間の少なくとも一部分を埋めるように構成されたプラグ
を含む、ハブ。
【請求項15】
前記第２のアームは前記ハブに結合される、請求項１４に記載のハブ。
【請求項16】
前記第２のアームは前記ハブに除去可能に結合される、請求項１５に記載のハブ。
【請求項17】
さらに、前記第２のルーメンの近位端部に除去可能に挿入されるように構成されたプラグを含む、請求項１４～１６のいずれか１項に記載のハブ。
【請求項18】
さらに、前記第１のアーム内に配置された止血弁を含む、請求項１４～１６のいずれか１項に記載のハブ。
【請求項19】
前記止血弁は前記プラグに隣接して位置決めされる、請求項１８に記載のハブ。
【請求項20】
前記プラグはスリットを含み、そこを通して、医療機器が前記第１のルーメン中へ挿入可能である、請求項１４～１９のいずれか１項に記載のハブ。
【請求項21】
アクセス機器用のハブであって、第１のルーメンが近位端部から遠位端部まで延びている第１のアームであって、前記遠位端部は、カニューレに動作可能に結合されるように構成される、第１のアーム、
前記第１のアームに動作可能に結合された第２のアームであって、第２のルーメンが延びている第２のアーム、及び
前記近位端部から前記第１のルーメンの全長未満に延在する１つ以上の拡張器であって、前記第１のルーメンの前記近位端部の又はその近くの前記第１のルーメン内の空間の少なくとも一部分を埋めるように構成される、１つ以上の拡張器
を含む、ハブ。
【請求項22】
前記第２のアームは前記ハブに結合される、請求項２１に記載のハブ。
【請求項23】
前記第２のアームは前記ハブに除去可能に結合される、請求項２２に記載のハブ。
【請求項24】
さらに、前記第２のルーメンの近位端部に挿入されるように構成されたプラグを含む、請求項２１～２３のいずれか１項に記載のハブ。
【請求項25】
前記プラグはスリットを含み、そこを通して医療機器が前記第１のルーメンに挿入され得る、請求項２４に記載のハブ。
【請求項26】
前記医療機器は、ガイドワイヤ、バルーンカテーテル、又はカテーテルベースの心臓ポンプである、請求項２５に記載のハブ。
【請求項27】
前記１つ以上の拡張器は、前記スリットを通って延在するように構成される、請求項２５に記載のハブ。
【請求項28】
前記ハブは、さらに、前記第１のルーメン、前記第２のルーメン、又は双方に動作可能に接続された第３のルーメンを含む、請求項２１～２７のいずれか１項に記載のハブ。
【請求項29】
前記第３のルーメンは、流体が前記ハブを通って前記カニューレに入ったり又はそこから出たりすることができるようにするように構成される、請求項２８に記載のハブ。
【請求項30】
前記第３のルーメンは、外部付属物に接続するように構成される、請求項２８又は２９に記載のハブ。
【請求項31】
前記外部付属物は、下腿遠位部灌流カニューレ、加圧バッグ、又は輸液ポンプである、請求項３０に記載のハブ。
【請求項32】
前記第３のルーメンは弁に接続される、請求項２８～３１のいずれか１項に記載のハブ。
【請求項33】
前記第１のアームは前記第２のアームに対して垂直である、請求項１、８、１４、又は２１に記載のハブ。
【請求項34】
前記第１のアームは前記第２のアームに接線方向に延在する、請求項１、８、１４、又は２１に記載のハブ。
【請求項35】
前記第１のアームの前記第１のルーメンは前記第２のアームの前記第２のルーメンに接線方向に延在する、請求項３４に記載のハブ。
【請求項36】
前記第１のアームの長手方向軸は前記第２のアームの長手方向軸から横方向にオフセットされる、請求項３５に記載のハブ。
【請求項37】
前記遠位端部における前記第１のルーメンの前記中心軸は、前記近位端部における前記第２のルーメンの中心軸と第２のアーム角度を形成し、前記角度は１５～３０度である、請求項１、８、１４、又は２１に記載のハブ。
【請求項38】
さらに、前記第１のアームの前記近位端部に結合されたキャップを含む、請求項１、８、１４、又は２１に記載のハブ。
【請求項39】
さらに、前記キャップの一部分と前記第１のアームの一部分との間に位置決めされたＯリング及びシリコーン弁を含む、請求項３８に記載のハブ。
【請求項40】
さらに、前記シリコーン弁と前記キャップとの間に配置された第２のＯリングを含む、請求項３９に記載のハブ。
【請求項41】
前記キャップはTuohy Borst弁である、請求項３８に記載のハブ。
【請求項42】
近位端部及び遠位端部を有するカニューレであって、ジョイントルーメンを有するカニューレと、前記カニューレの近位端部に動作可能に結合されるように構成された、請求項１～４１のいずれか１項に記載のハブと
を含む、アクセス機器。
【請求項43】
さらに、前記ハブに除去可能に結合されるように構成された第２のアームを含み、前記第２のアームには第２のルーメンが延びており、前記第２のルーメンは、前記ハブにある開口部を通して前記第１のルーメンに動作可能に結合されるように構成される、請求項４２に記載のアクセス機器。
【請求項44】
さらに、前記カニューレの前記近位端部及び前記ハブに除去可能に結合できるチューブ状延長部を含む、請求項４２又は４３に記載のアクセス機器。
【請求項45】
前記チューブ状延長部はまた、第２のアームの近位端部に除去可能に結合できるように構成される、請求項４４に記載のアクセス機器。
【請求項46】
前記カニューレは、ねじ接続部によって前記ハブに結合される、請求項４２～４５のいずれか１項に記載のアクセス機器。
【請求項47】
さらに、ユーザが前記第２のアームのクランプを外すことができるように構成されたクランプを含む、請求項４２～４６のいずれか１項に記載のアクセス機器。
【請求項48】
さらに固着特徴を含む、請求項４２～４７のいずれか１項に記載のアクセス機器。
【請求項49】
前記固着特徴はバタフライパッド又は縫合リングである、請求項４８に記載のアクセス機器。
【請求項50】
前記固着特徴は前記カニューレに対して軸方向に静止している、請求項４８に記載のアクセス機器。
【請求項51】
前記固着特徴は前記カニューレに沿って可動式に位置決めされる、請求項４８～５０のいずれか１項に記載のアクセス機器。
【請求項52】
前記カニューレの壁厚は０．２ｍｍ～０．４ｍｍである、請求項４２～５１のいずれか１項に記載のアクセス機器。
【請求項53】
前記カニューレは、巻き線材、編組線材、又は精密切断ハイポチューブで補強される、請求項４２～５２のいずれか１項に記載のアクセス機器。
【請求項54】
前記カニューレは、前記ジョイントルーメンの内面に低摩擦ポリマーコーティングを含む、請求項４２～５３のいずれか１項に記載のアクセス機器。
【請求項55】
前記低摩擦ポリマーコーティングはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）である、請求項５４に記載のアクセス機器。
【請求項56】
前記カニューレは、熱可塑性ポリウレタン、ナイロン、又はポリアミドブロックポリマーを含む、請求項４２～５５のいずれか１項に記載のアクセス機器。
【請求項57】
前記カニューレは放射線不透過性材料を含む、請求項４２～５６のいずれか１項に記載のアクセス機器。
【請求項58】
前記カニューレはストレートカニューレを含む、請求項４２～５７のいずれか１項に記載のアクセス機器。
【請求項59】
前記カニューレは、拡張器アセンブリを受け入れるように構成される、請求項４２～５８のいずれか１項に記載のアクセス機器。
【請求項60】
前記第１のアームは前記第２のアームに接線方向に延在する、請求項４２に記載のアクセス機器。
【請求項61】
前記第１のアームのルーメンは、前記第２のアームの第２のルーメンに接線方向に延在する、請求項６０に記載のアクセス機器。
【請求項62】
前記第１のアームは前記第２のアームに対して垂直に延在する、請求項４２に記載のアクセス機器。
【請求項63】
アクセス機器を使用するための方法であって、請求項４２～６２のいずれか１項に記載のアクセス機器を提供することと、
患者の体内に前記アクセス機器のカニューレを挿入することと、
前記アクセス機器のハブを通して前記患者の体内に医療機器を挿入すること、及び／又は第２のアーム、代替的なコネクタサブシステム、又は双方を通して前記カニューレに動作可能に結合された体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）装置を用いて、血液を酸素化することと
を含む、方法。
【請求項64】
前記医療機器は、止血弁、第１のルーメン、及びジョイントルーメンを通して挿入される、請求項６３に記載の方法。
【請求項65】
前記医療機器は、止血弁、第１のルーメン、前記代替的なコネクタサブシステム、及びジョイントルーメンを通して挿入される、請求項６４に記載の方法。
【請求項66】
医療機器は血管内血液ポンプである、請求項６３～６５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項67】
請求項４２～６２のいずれか１項に記載のアクセス機器と、前記アクセス機器のカニューレに動作可能に結合されるように構成された体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）装置と、
前記アクセス機器の止血弁、第１のルーメン、及びジョイントルーメンを通して挿入されるように構成された医療機器と
を含む、キット。
【請求項68】
前記医療機器は血管内ポンプである、請求項６７に記載のキット。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
[0001] 本出願は、２０２２年１月７日出願の米国仮特許出願第６３／２９７，５１６号、２０２２年４月６日出願の同第６３／３２８，１８４号、及び２０２２年５月２０日出願の同第６３／３４４，４０８号の優先権を主張し、それらそれぞれの内容全体を参照することにより本明細書に援用する。
[0001] 本出願は、２０２２年１月７日出願の米国仮特許出願第６３／２９７，５１６号、２０２２年４月６日出願の同第６３／３２８，１８４号、及び２０２２年５月２０日出願の同第６３／３４４，４０８号の優先権を主張し、それらそれぞれの内容全体を参照することにより本明細書に援用する。
【0002】
技術分野
[0002] 本開示は、外科用アクセス機器、具体的には、患者の体内への医療機器の導入を容易にし、且つ体外装置による血液の循環を促すために使用することができるアクセス機器に関する。
[0002] 本開示は、外科用アクセス機器、具体的には、患者の体内への医療機器の導入を容易にし、且つ体外装置による血液の循環を促すために使用することができるアクセス機器に関する。
【背景技術】
【0003】
背景
[0003] 体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ：Extracorporeal Membrane Oxygenation）は、心臓性ショック又は他の形の血行動態の悪化を起こしている患者に機械的な循環装置を使用することを含む。心室補助装置（ＶＡＤｓ：Ventricular assist device）及びカテーテルベースのＶＡＤｓ（例えば血管内血液ポンプ）が心臓（例えば、左心室）の負荷を減らす（unload）ために使用され得る。
[0003] 体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ：Extracorporeal Membrane Oxygenation）は、心臓性ショック又は他の形の血行動態の悪化を起こしている患者に機械的な循環装置を使用することを含む。心室補助装置（ＶＡＤｓ：Ventricular assist device）及びカテーテルベースのＶＡＤｓ（例えば血管内血液ポンプ）が心臓（例えば、左心室）の負荷を減らす（unload）ために使用され得る。
【0004】
[0004] ハブに取り付けられたカニューレを一般的に含むアクセス機器が、体の天然の生物学的血管、腔などへの医療器具の導入を容易にするために、外科的処置において一般に使用される。これらのアクセス機器は、例えば、人体の脈管構造中へのガイドワイヤ、バルーンカテーテル、又は血管内血液ポンプ（例えばカテーテルベースの心臓ポンプ）の導入を容易にする機器を含む。これらのアクセス機器はまた、体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）装置（例えば、静動脈ＥＣＭＯ（ＶＡ－ＥＣＭＯ）又は静静脈ＥＣＭＯ（ＶＶ－ＥＣＭＯ）装置を含む）を利用するときなどに、血液の体外循環を促すために使用され得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
概要
[0005] 本開示の第１の態様によれば、ハブ内の流体の流れを改善するハブが提供され得、血栓形成及び溶血のリスクを最小限にする。
[0005] 本開示の第１の態様によれば、ハブ内の流体の流れを改善するハブが提供され得、血栓形成及び溶血のリスクを最小限にする。
【0006】
[0006] いくつかの実施形態において、ハブは、第１のルーメンが近位端部から遠位端部まで延びている第１のアームを含み得、遠位端部は、カニューレに動作可能に結合されるように構成される。いくつかの実施形態において、第１のルーメンは非線形としてもよく、遠位端部における第１のルーメンの中心軸が、近位端部における第１のルーメンの中心軸と角度を形成するようにする。いくつかの実施形態において、第１のアームは、第２のアームに動作可能に結合されるように構成され得、第２のアームは、その内部を通って延在する第２のルーメンを含み得る。いくつかの実施形態において、第２のアームは、ハブに結合され得、及びハブに除去可能に結合され得る。いくつかの実施形態において、ハブは、第１のルーメン内に突出部、窪み、若しくは双方、第２のルーメン内に突出部、窪み、若しくは双方、又はそれらの組み合わせを含み得る。
【0007】
[0007] いくつかの実施形態において、プラグが使用されてもよく、ここで、ハブは、第１のルーメンの近位端部を通してプラグを除去可能に受け入れるように構成され得、第１のルーメンの少なくとも一部分が塞がれるようにする（例えば、流体が塞がれた部分に入ることができない）。プラグは、第１のルーメンの近位端部に除去可能に挿入されるように構成され得る。いくつかの実施形態において、プラグはコラーゲンを含み得る。いくつかの実施形態において、プラグ類似物が使用されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、１つ以上の拡張器が使用されてもよく、ここで、拡張器は、第１のルーメンの近位端部から第１のルーメンの全長未満に延在するように構成される。いくつかの実施形態において、１つ又は複数の拡張器は、第１のルーメンの近位端部の又はその近くの第１のルーメン内の空間の少なくとも一部分を埋めるように構成され得る。いくつかの実施形態において、プラグは、第２のルーメンの近位端部に除去可能に挿入されるように構成され得る。
【0008】
[0008] いくつかの実施形態において、プラグはスリットを含み得、そこを通して、医療機器が第１のルーメンに挿入され得る。様々な実施形態において、医療機器は、例えば、ガイドワイヤ、バルーンカテーテル、又はカテーテルベースの心臓ポンプとし得る。いくつかの実施形態において、１つ以上の拡張器は、スリットを通って延在するように構成され得る。
【0009】
[0009] いくつかの実施形態において、止血弁が第１のアーム内に配置され得る。いくつかの実施形態において、止血弁はプラグに隣接して位置決めされ得る。
【0010】
[0010] いくつかの実施形態において、ハブは、第１のルーメン、第２のルーメン、又は双方に動作可能に接続された第３のルーメンを含み得る。第３のルーメンは、例えば、外部付属物、例えば下腿遠位部灌流カニューレ、加圧バッグ、又は輸液ポンプに接続するように構成され得る。いくつかの実施形態において、第３のルーメンは、流体がハブを通ってカニューレに入ったり又はそこから出たりすることができるようにするように構成される。いくつかの実施形態において、第３のルーメンは弁に接続され得る。
【0011】
[0011] いくつかの実施形態において、第１のアームは第２のアームに対して垂直とし得る。いくつかの実施形態において、第１のアームは、第２のアームに接線方向に延在し得る。いくつかの実施形態において、第１のアームの第１のルーメンは、第２のアームの第２のルーメンに接線方向に延在し得る。いくつかの実施形態において、第１のアームの長手方向軸は、第２のアームの長手方向軸から横方向にオフセットされ得る。いくつかの実施形態において、第１のアームの遠位部分の中心軸と、第２のアームの中心軸は、ハブの近位端部においてある角度を形成し、ここで、角度は１５～３０度である。
【0012】
[0012] いくつかの実施形態において、キャップは、第１のアームの近位端部に結合され得る。いくつかの実施形態において、Ｏリング及びシリコーン弁は、キャップの一部分と第１のアームの一部分との間に位置決めされ得る。いくつかの実施形態において、第２のＯリングは、シリコーン弁とキャップとの間に配置され得る。いくつかの実施形態において、キャップはTuohy Borst弁とし得る。
【0013】
[0013] 本開示の第２の態様によれば、ハブを含むアクセス機器が提供され得る。アクセス機器は、カニューレと、本明細書で開示するようないずれかの実施形態のハブとを含み得、ハブは、カニューレの近位端部に結合されるように構成される。いくつかの実施形態において、カニューレは、ねじ接続部によってハブに結合され得る。いくつかの実施形態において、カニューレの壁厚は０．２ｍｍ～０．４ｍｍとし得る。いくつかの実施形態において、カニューレは、巻き線材、編組線材、又は精密切断ハイポチューブによって補強され得る。いくつかの実施形態において、カニューレは、ジョイントルーメンの内面に低摩擦ポリマーコーティング、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含み得る。いくつかの実施形態において、カニューレは、熱可塑性ポリウレタン、ナイロン、又はポリアミドブロックポリマーを用い得る。いくつかの実施形態において、カニューレは放射線不透過性材料を用い得る。いくつかの実施形態において、カニューレはストレートカニューレを含み得る。いくつかの実施形態において、カニューレは、拡張器アセンブリを受け入れるように構成され得る。
【0014】
[0014] いくつかの実施形態において、アクセス機器は、ハブに除去可能に結合されるように構成された第２のアームを含み得る。第２のアームは、第２のルーメンが延在している第２のアームを含み得、第２のルーメンは、ハブの開口部を通して第１のルーメンに動作可能に結合されるように構成される。
【0015】
[0015] いくつかの実施形態において、アクセス機器はチューブ状延長部を含み得る。チューブ状延長部は、カニューレの近位端部に除去可能に結合されるように構成され得、及びハブは、チューブ状延長部の近位端部に除去可能に結合される。いくつかの実施形態において、チューブ状延長部はまた、第２のアームの近位端部に除去可能に結合されるように構成され得る。
【0016】
[0016] いくつかの実施形態において、アクセス機器は、ユーザが第２のアームのクランプを外すことができるようにするように構成されたクランプを含み得る。いくつかの実施形態において、アクセス機器は固着特徴を含み得る。いくつかの実施形態において、固着特徴は、バタフライパッド又は縫合リングとし得る。いくつかの実施形態において、固着特徴は、カニューレに対して軸方向に静止し得る。いくつかの実施形態において、固着特徴は、カニューレに沿って可動式に位置決めされ得る。
【0017】
[0017] いくつかの実施形態において、アクセス機器は、ハブの近位端部に結合された１つ以上のキャップを含み得る。１つ以上のキャップは、Tuohy Borst弁を含み得る。いくつかの実施形態において、アクセス機器は、ハブとキャップのうちの１つとの間、又は２つのキャップ間に「挟まれた」シリコーン弁及び少なくともＯリングを含み得、ここで、圧縮によって１つ又は複数のＯリングを変形させて、シリコーン弁のバリア機能を支援する。いくつかの実施形態において、変形されたＯリングは第１のバリアの役目を果たして、ハブ内の血液の圧力に抵抗する。いくつかの実施形態において、変形されたＯリングはシリコーン弁の近位の位置にあり、変形によって、シリコーン弁を支える。
【0018】
[0018] いくつかの実施形態において、第１のアームは、第２のアームに接線方向に延在し得る。いくつかの実施形態において、第１のアームのルーメンは、第２のアームの第２のルーメンに接線方向に延在し得る。いくつかの実施形態において、第１のアームは、第２のアームに対して垂直に延在し得る。
【0019】
[0019] 本開示の第３の態様によれば、本明細書で開示するハブ及びアクセス機器を使用する方法が提供され得る。方法は、本明細書で開示する実施形態のいずれかによるアクセス機器を提供することと、患者の体内にアクセス機器のカニューレを挿入することとを含み得る。その後、方法は、ハブを通って患者の体内に医療機器を挿入すること、及び／又は第２のアーム、代替的なコネクタサブシステム、又は双方を通してカニューレに動作可能に結合された体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）装置を用いて、血液を酸素化することを含み得る。いくつかの実施形態において、医療機器は、止血弁、第１のルーメン、及びジョイントルーメンを通して挿入される。いくつかの実施形態において、医療機器は、止血弁、第１のルーメン、代替的なコネクタサブシステム、及びジョイントルーメンを通して挿入される。いくつかの実施形態において、医療機器は血管内血液ポンプとし得る。
【0020】
[0020] 本開示の第４の態様によれば、キットが提供され得る。キットは、本明細書で開示する実施形態のいずれかによるアクセス機器と、アクセス機器のカニューレに動作可能に結合されるように構成された体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）装置と、アクセス機器の止血弁、第１のルーメン、及びジョイントルーメンを通して挿入されるように構成された医療機器とを含み得る。いくつかの実施形態において、医療機器は血管内ポンプとし得る。
【図面の簡単な説明】
【0021】
図面の簡単な説明
【図1】[0021]アクセス機器の一実施形態の切り欠き図である。
【図2】[0022]ハブの一実施形態の切り欠き図である。
【図3】[0022]ハブの一実施形態の切り欠き図である。
【図4A】[0022]ハブの一実施形態の切り欠き図である。
【図4B】[0022]ハブの一実施形態の切り欠き図である。
【図5】[0022]ハブの一実施形態の切り欠き図である。
【図6】[0022]ハブの一実施形態の切り欠き図である。
【図7】[0023]モジュラーシステムとして構成されたアクセス機器の一実施形態の切り欠き図である。
【図8A】[0024]ハブの一実施形態の切り欠き図である。
【図8B】[0024]ハブの一実施形態の切り欠き図である。
【図9A】[0025]モジュラーシステムとして構成されたアクセス機器の異なる形態の実施形態の切り欠き図である。
【図9B】[0025]モジュラーシステムとして構成されたアクセス機器の異なる形態の実施形態の切り欠き図である。
【図9C】[0025]モジュラーシステムとして構成されたアクセス機器の異なる形態の実施形態の切り欠き図である。
【図9D】[0025]モジュラーシステムとして構成されたアクセス機器の異なる形態の実施形態の切り欠き図である。
【図10A】[0026]ハブの異なる接続オプションの実施形態の切り欠き図である。
【図10B】[0026]ハブの異なる接続オプションの実施形態の切り欠き図である。
【図11】[0027]方法の一実施形態のフローチャートである。
【図12】[0028]患者の体内に挿入されたアクセス機器の一実施形態の概略図である。
【図13】[0029]ハブの一実施形態の斜視図である。
【図17】[0033]別の実施形態によるハブの上面図である。
【図18】[0034]システムの一実施形態の図である。
【図19A】[0035]ハブの一実施形態の側面図である。
【図19B】[0036]ハブの一実施形態の分解側面図である。
【図19C】[0037]ハブ内の弁の一実施形態の側面の断面図であり、単一のＯリング（１９Ｃ）による非圧縮図を示す。
【図19D】[0037]ハブ内の弁の一実施形態の側面の断面図であり、単一のＯリング（１９Ｄ）による圧縮図を示す。
【図19E】[0037]ハブ内の弁の一実施形態の側面の断面図であり、２つのＯリング（１９Ｅ）による圧縮図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0022】
詳細な説明
[0038] 心臓性ショックは、生きて病院に到着した急性心筋梗塞（ＡＭＩ：acute myocardial infarction）の患者の死亡の主な原因である。心臓性ショックは、心機能不全又は心臓の不具合に起因し、これにより、心臓が体に十分な血液を拍出することができなくなる。場合によっては、心室補助装置（ＶＡＤＳ）及びカテーテルベースのＶＡＤＳ（血管内血液ポンプなど）が、機械的に心臓（例えば、左心室）の負荷を減らすために使用され得る。
[0038] 心臓性ショックは、生きて病院に到着した急性心筋梗塞（ＡＭＩ：acute myocardial infarction）の患者の死亡の主な原因である。心臓性ショックは、心機能不全又は心臓の不具合に起因し、これにより、心臓が体に十分な血液を拍出することができなくなる。場合によっては、心室補助装置（ＶＡＤＳ）及びカテーテルベースのＶＡＤＳ（血管内血液ポンプなど）が、機械的に心臓（例えば、左心室）の負荷を減らすために使用され得る。
【0023】
[0039] 体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）は、肺が適切に働かないとき、血液のガス交換を可能にし、且つ酸素化の問題を抱える患者に機械的な循環装置を使用することを含み得る。場合によっては、ＥＣＭＯは、心臓性ショック又は他の形の血行動態の悪化に起因する酸素化の問題を抱える患者に使用され得る。場合によっては、そのような装置の使用は、左心室後負荷の増加につながり得る。
【0024】
[0040] 本明細書で説明するように、場合によっては、患者は、ＥＣＭＯ支援及びＶＡＤの双方を必要とし得る。場合によっては、そのような支援は同時に行われ得るが、場合によっては、患者は、ＶＡＤ支援前に及び／又はその後にＥＣＭＯ支援を必要とするかもしれない。伝統的に、これは、複数の挿入点を必要とし、これには外科的処置に追加的な時間、複雑さ、及び／又はリスクが加わり得る。そのようなものとして、本発明人らは、複数の医療機器の導入を容易にするために使用することができるアクセス機器の恩恵を認識してきた。
【0025】
[0041] 本発明人らはまた、アクセス機器内での血液の停滞を最小限にする及び／又は防ぐために、アクセス機器を通る流れを改善する恩恵を認識してきた。いくつかの実施形態において、これは、アクセス機器内での血栓形成のリスクを最小限にし得る。本発明人らはまた、乱流による溶血のリスクを最小限にするために、アクセス機器を通る流れを改善する恩恵を認識してきた。
【0026】
[0042] 図１を参照して説明すると、本開示の実施形態によるアクセス機器１が示されている。この図に示すように、いくつかの実施形態において、アクセス機器１は、全体的に、機器を通して患者の体内に１つ以上の医療機器を挿入できるようにし得る第１のアーム３０と、支援用の外部医療機器（例えば、ＥＣＭＯ装置）を患者に接続できるようにし得る第２のアーム４０とを含む。理解されるように、いくつかの実施形態において、第２のアームはまた、１つ以上の医療機器の挿入を可能にし得る。さらに理解されるように、様々な医療機器が用いられてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、カテーテルベースの医療機器が患者の体内に挿入されてもよい。
【0027】
[0043] 本明細書で説明するように、アクセス機器は、同時のＥＣＭＯ支援及び医療機器の挿入、並びにタンデムのＥＣＭＯ支援及び医療機器の挿入（例えば、ＥＣＭＯ支援完了前及び／又は後の挿入）を可能にし得る。機器はまた、ＥＣＭＯ支援が中断される一方で、医療機器（例えば、ＶＡＤ）が患者の体内にアクセス機器を通して取り付けられたままにすることができてもよい。
【0028】
[0044] いくつかの実施形態において、アクセス機器１は、第１及び第２のアーム３０、４０を規定するハブ本体２０を有するハブ１０を含み得る。いくつかの実施形態において、ハブ１０は、カニューレの近位端部９１で共有カニューレ９０に結合され、カニューレはジョイントルーメン９５（共有ルーメンと呼ぶこともある）を規定する。理解されるように、カニューレは、アクセス機器に永久的に取り付けられても、又はアクセス機器に取り付け可能であってもよい（例えば、臨床医によって）。カニューレがアクセス機器に取り付け可能である実施形態において、カニューレは、患者の体内に挿入するために、アクセス機器に固定して取り付けられるように構成され得る。
【0029】
[0045] 本明細書の目的のために、ジョイントルーメンは、１つ以上の医療機器を通過し且つそれを通る血液を通過する（例えば、ＥＣＭＯ回路から）ために使用され得る共有カニューレの長さ部分に沿って延在する単一ルーメンを含み得る。他の実施形態において、ジョイントルーメンは、共有カニューレの長さ部分に沿って延在する２つ以上のルーメンを含み得る。例えば、いくつかの実施形態において、カニューレは、共有カニューレの長さ部分に沿って延在する２つの平行なルーメンを含み得る。そのような実施形態において、医療機器は第１のルーメン中を通って延在し得、ＥＣＭＯ回路は、第２の回路に動作可能に接続され得る。別の実施形態において、共有カニューレは、単一ルーメンを備える第１の部分と、２つ以上のルーメン（例えば、２つの平行なルーメン）を備える第２の部分とを含み得る。そのような実施形態において、単一ルーメンは２つのルーメンのそれぞれと連通していてもよい。
【0030】
[0046] 共有カニューレに取り付けられていると図示及び説明されるが、アクセス機器は、他の好適な方法で患者に取り付けられてもよいことが理解されるであろう。例えば、いくつかの実施形態において、アクセス機器は、グラフトに接続され、その後、患者に取り付けられてもよい。
【0031】
[0047] 図１に示すように、第１のアーム３０は第１のルーメン３５を規定し、第２のアーム４０は第２のルーメン４５を規定する。いくつかの実施形態において、第２のルーメン４５は第１のルーメン３５と交わり得る。いくつかの実施形態において、第１のアームは、第１のアームを経由する血液漏出を最小限にする及び／又は防ぐように配置された止血弁６０を含み得る。いくつかの実施形態において、止血弁は第１のアームの近位端部に位置し得る。いくつかの実施形態において、第１のアームは、２つ以上の止血弁、例えば２つの止血弁（例えば、第１及び第２の止血弁）を含み得る。いくつかの実施形態において、医療機器が、止血弁６０、第１のルーメン、ジョイントルーメン９５を通過させられて、カニューレの遠位端部９２から（患者の体内へ）出てもよい。いくつかの実施形態において、挿入される医療機器は、ガイドワイヤ、バルーンカテーテル、又はカテーテルベースの心臓ポンプとし得る。理解されるように、他のカテーテルベースの医療機器も第１のアームを経由して挿入可能とし得る。いくつかの実施形態において、挿入される医療機器は、血管内心臓ポンプとし得る。いくつかの実施形態において、複数の医療機器のそれぞれの一部分が、アクセス機器の第１のルーメン内及びジョイントルーメン内に同時に存在してもよい。
【0032】
[0048] いくつかの実施形態において、外部医療機器、例えばＥＣＭＯ装置（図示せず）は、第２のアームの近位端部４１に動作可能に結合され得、血液が第２のルーメン４５及びジョイントルーメン９５を通って流れて、カニューレの遠位端部９２から患者の体内へ出る。いくつかの実施形態において、アクセス機器は、例えばアクセス機器に流入したりそこから流出したりする血液を制御するために、ユーザが第２のアームのクランプを外すことができるように構成されたクランプを含み得る。いくつかの実施形態において、クランプは第２のアームに不可欠とし得るが、クランプはまた、第２のアームに除去可能に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態において、クランプはRobertsクランプを含み得るが、他の実施形態においては、他の好適なクランプが使用されてもよい。第２のアームは、第２のアーム中を通る血流を制御するための他の配置構成を含み得ることが理解されるであろう。例えば、いくつかの実施形態において、第２のアームは、内蔵弁（例えば、栓）又は流れを制御するためのクランピングを含み得る。
【0033】
[0049] いくつかの実施形態において、ハブ１０はまた、第３のルーメン５５を規定する第３のアーム５０を含み得る。いくつかの実施形態において、第３のルーメン５５はまた、第１のルーメン３５と交わり得る。理解されるように、第３のルーメンは、第１のルーメン、第２のルーメン、又は双方に接続され得る。いくつかの実施形態において、第３のルーメン５５は、外部付属物、例えば下腿遠位部灌流カニューレ、加圧バッグ、又は輸液ポンプに接続するように構成され得る。いくつかの実施形態において、第３のルーメン５５は、流体がハブ１０を通ってカニューレ９０に入ったり又はそこから出たりすることができるように構成され得る。いくつかの実施形態において、第３のルーメン５５はチューブ８０に結合され得る。いくつかの実施形態において、第３のルーメン５５は、弁８５に直接又は間接的に接続され得る。いくつかの実施形態において、弁８５は、ハブ１０と外部付属物（図示せず）との間にあってもよい。いくつかの実施形態において、弁は三方活栓とし得る。
【0034】
[0050] いくつかの実施形態によれば、ハブは、ＩＳＯ規格と一致する許容可能なレベルまで血栓形成及び乱流のリスクを低下させるように構成され得る。いくつかの実施形態において、本明細書で説明するように、ハブは、血液が停滞し得るハブ内の領域を最小にするために最適にされ得る。いくつかの実施形態において、これは、血液の流路を最適にすることを含み得る及び／又は特定された停滞領域を最小にし得る。いくつかの実施形態において、これは、血液が停滞し得る１箇所以上の領域に少なくとも部分的に栓をすることを含み得る。他の実施形態において、本明細書で説明するように、これは、血液がハブ及び／又は１つ以上のルーメンを通って患者の体内へと移動するときに血流がハブの１つ以上の部分（例えば、ルーメンの一部分又は止血弁の片側の一部分）を洗い流し得るように、ハブを構成することを含み得る。
【0035】
[0051] 図２を参照して説明すると、ハブ１００のいくつかの実施形態において、第１のルーメンは、遠位部分１２１及び近位部分１２５を含み得る。いくつかの実施形態において、近位部分１２５の中心軸１２６は、遠位部分１２１の中心軸１２２と第１のアーム角度１２７を形成し得、ここで、第１のアーム角度１２７は１５度～１４５度とし得る。いくつかの実施形態において、角度は１５度～３０度とし得る。いくつかの実施形態において、第２のルーメン１３５の中心軸１３６は、遠位部分１２１の中心軸１２２と第２のアーム角度１３７を形成し得、ここで、第２のアーム角度１３７は１５度～１４５度とし得る。いくつかの実施形態において、第２のアーム角度は１５度～３０度とし得る。いくつかの実施形態において、第２のアーム角度は３０度とし得る。いくつかの実施形態において、第２のアーム角度１３７は第１のアーム角度１２７よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態において、第２のアーム角度１３７は第１のアーム角度１２７よりも小さくてもよい。
【0036】
[0052] 図３を参照して説明すると、いくつかの実施形態において、ハブ１０１は、ハブの内面１２３から内向きに流路中へ（例えば、第１及び／又は第２のルーメンの流路中へ）延在する１つ以上の突出部１４１を含み得る。他の実施形態において、ハブの内面１２３は、側壁１２４に１つ以上の窪み１４２を含み得る。いくつかの実施形態において、ハブは、内面に１つ以上の突出部及び１つ以上の窪みを含み得る。すなわち、第１及び／又は第２のアームは、そのそれぞれの内面に窪み及び突出部を含み得る。理解されるように、第１及び第２のアームは、内面に同じ数の突出部及び／又は窪みを有する必要はない。
【0037】
[0053] さらに理解されるように、突出部及び窪みの形状及び／又はサイズは、突出部毎又は窪み毎に同じでも又は異なってもよい。例えば、図３に示すように、第１のアームは２つのより大きい突出部を含む一方で、第２のアームは２つのより小さい突出部を含む。第２のアームはまた、第１のアームの窪みのサイズと比べて２つのより大きい窪みを有する。いくつかの実施形態において、突出部及び／又は窪みは、第１及び／又は第２のアームの長さ部分に沿って対称的に位置決めされ得る。いくつかの実施形態において、突出部及び／又は窪みのいくつか又は全ては、第１及び／又は第２のアームの長さ部分に沿って非対称的に位置決めされ得る。いくつかの実施形態において、突出部及び／又は窪みは、ハブ中を通る流体（例えば、血液）の流れを制御するように構成され得る。したがって、窪み／突出部の形状、サイズ、数、及び位置は、第２のアーム（例えば、及びＥＣＭＯ回路）から、第１のアームの遠位領域中へ、及びジョイントカニューレ中への血液の望ましい流路を得るために選択され得る。
【0038】
[0054] いくつかの実施形態において、血液は、第１のアームのルーメンの複数の部分で停滞し得る。したがって、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、いくつかの実施形態において、ハブ１０２は、そのような停滞領域を最小限にする及び／又は防止するために第１のルーメン２２５の少なくとも一部分の栓をするように構成されたプラグ２１０を含み得る。いくつかの実施形態において、プラグ２１０は、流体が第２のルーメン２３５の近位端部２３１から第１のアーム２２０中へ流れるときに、第１のルーメンの遠位端部２２１から出て患者中へと流れる前に、流体が第１のアームの近位端部分２４０の方へ向かって逆流するのを防止するように構成され得る。いくつかの実施形態において、第１のアームの近位端部分２４０は、１つ以上の止血弁、例えば止血弁２４３を含み得る。いくつかの実施形態において、近位端部分２４０はまた、端部キャップ２４１及び発泡部材２４２を含み得る。この図に示すように、止血弁は、プラグと発泡部材との間に挟まれ得る。いくつかの実施形態において、端部キャップ、発泡部材、及び止血弁は、互いに固定して取り付けられ得、第１のアームに取り付け可能である。理解されるように、そのような構成要素はまた、他の好適な方法で互いに取り付けられ得る。
【0039】
[0055] いくつかの実施形態において、プラグ２１０は、第２のルーメンが第１のルーメンに十分に入る箇所の方へ向かって近位端部分２４０から延びる空間の一部又は全てを埋めるように構成され得る。いくつかの実施形態において、プラグ２１０は、近位端部分２４０と、第２のルーメン２３５の中心軸２３２が第１のルーメン２２５の遠位部分２２６の中心軸２２２と交わる箇所２３９との間の空間の一部又は全てを埋めるように構成され得る。いくつかの実施形態において、プラグ２１０は、第２のアーム２３０の内面に接線方向である表面２１１を有し得る。そのような実施形態において、プラグは第１及び第２のアームと協働して滑らかな流路を形成し得、それに沿って血液が移動し得る。
【0040】
[0056] いくつかの実施形態において、プラグ２１０はまた、第３のルーメン２５５を遮断し得る。
【0041】
[0057] いくつかの実施形態において、図４Ｂに示すように、プラグは、（例えば、第１のアームからジョイントルーメン中へ）医療機器が通過し得るスリット２６０を含み得る。この関連で、そのような実施形態において、プラグ２１０はまた、止血弁の機能を果たし得る。いくつかの実施形態において、これは、近位端部分内の止血弁２４３に冗長性を提供し得、第１のアームからの血液漏出を最小限にする及び／又は防止する。
【0042】
[0058] いくつかの実施形態において、プラグは、ハブに除去可能に取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、プラグは第１のアームに圧入され得る。いくつかの実施形態において、プラグは、適所にねじ込まれ得る及び／又は適所にロックされ得る。
【0043】
[0059] いくつかの実施形態において、プラグはコラーゲン材料を含み得る。いくつかの実施形態において、コラーゲンは、不可逆的に加水分解され得る。いくつかの実施形態において、プラグはエラストマー材料を含み得る。
【0044】
[0060] 図４Ｂ及び図５を参照して説明すると、いくつかの実施形態において、プラグの代わりに又はそれに加えて、流体が第２のルーメン２３５の近位端部２３１から第１のアーム２２０中へ流れるとき、第１のルーメンの遠位端部２２１から流出する前に、流体が第１のアームの近位端部分２４０の方へ向かって逆流するのを防止するために、１つ以上の拡張器２５０、２５１が使用されてもよい。いくつかの実施形態において、図４Ｂに示すもののように、拡張器２５０は、プラグ２１０（及び止血弁２４３）にあるスリット２６０（他の場合には医療機器が通過させられ得る）を通過してもよい。これらの実施形態において、拡張器は、血液が停滞し得る第１のルーメン２２５内の空間の一部又は全てをなくし得る。いくつかの実施形態において、単一の拡張器が使用されてもよい。他の実施形態において（例えば、図５参照）、第１の拡張器２５０が最初に止血弁２４３を通して挿入され、その後、第２の拡張器２５１が第１の拡張器中へ挿入され得る。いくつかの実施形態において、キャップ及び／又は近位端部分の形状及びサイズは、拡張器の一部分の形状及びサイズに対応し得る。いくつかの実施形態において、拡張器は、近位部分にある凹部に受け入れられるキーを含み得、これにより、ハブ中への拡張器の適切な挿入を決定する。いくつかの実施形態において、拡張器は、拡張器を介したシールを維持するために、ハブの第１のアームにロックされるように配置される。
【0045】
[0061] 図６を参照して説明すると、いくつかの実施形態において、第２のプラグ２６１が、第２のアームが外部医療機器、例えばＥＣＭＯ回路に動作可能に結合されない場合、第２のアームの第２のルーメン２３５の一部又は全てが塞がれることができるように、提供され得る。そのような実施形態において、第２のプラグの形状及び／又はサイズは、第２のアームの形状及び／又はサイズに対応し得る。第１のアームの第１のプラグのように、第２のプラグ２６１は、適所にロックされるように構成され得る。いくつかの実施形態において、第２のプラグ２６１は適所にねじ込まれ得る。
【0046】
[0062] 図７、図８Ａ～８Ｂ、及び図９Ａ～９Ｄを参照して説明すると、アクセス機器は、モジュラーシステムとして構成され得、患者が必要とする支援のタイプ及び／又は順序に従って臨床医がアクセス機器を構成し得るようにする。この関連で、アクセス機器の使用されていない部分が除去され得、これはまた、血液が停滞し得る可能性がある箇所を除去し得る。いくつかの実施形態において、これらのモジュラー構成要素を全て含み得るキットが提供され得る。
【0047】
[0063] 簡潔に図８Ａを参照して説明すると、ハブサブシステムのハブ４００の壁４１０は、第１のルーメン４２５が設けられた第１のアーム４２０を規定し得る。いくつかの実施形態において、壁４１０は開口部４７５を規定し得、そこで、第２のアームがハブに動作可能に接続され得る。例えば、いくつかの実施形態において、第２のアームは、ハブに取り付けられる第２のルーメン４３５が設けられたチューブ状本体４３１を含み得る。いくつかの実施形態において、チューブ状本体４３１の外面４３２の少なくとも一部分は、開口部４７５に挿入されるように構成され得る。いくつかの実施形態において、チューブ状本体４３１の外面４３２及び壁４１０の少なくとも一部分４７０は、圧入シールを形成し得る。いくつかの実施形態において、壁４１０の一部分４７０は、チューブ状本体４３１を適所に固定できるようにするねじ山、リッジ、又は他の構成要素を含む。いくつかの実施形態において、チューブ状本体は外面４３２に１つ以上のキー又は突出部４３７を含み得る。いくつかの実施形態において、突出部４３７の遠位面４３８は、ハブ４００の外面４７１と相互作用するように構成される。いくつかの実施形態において、突出部は、第２のアームを開口部４７５及び／又は第１のルーメン４２５内に適切に位置決めすることができるように構成される。いくつかの実施形態において、突出部はまた、第２のアームのためのロッキング機構内に構成要素を形成し得る。
【0048】
[0064] いくつかの実施形態において、ハブはまた、第３のルーメン（例えば、図８Ａ、第３のルーメン４５５参照）が設けられた第３のアーム（例えば、図８Ａ、第３のアーム４５０参照）を含み得る。いくつかの実施形態において、第３のルーメンは、第１のルーメン４２５に動作可能に接続する。図７に示すように、ハブ３１０は、チューブ３１８に結合される第３のルーメン３１４を規定し得る。いくつかの実施形態において、第３のルーメン３１４は、弁３１９に直接又は間接的に接続され得る。いくつかの実施形態において、弁３１９は、ハブ３１０と外部付属物との間にあってもよい。いくつかの実施形態において、弁は三方活栓とし得る。
【0049】
[0065] 図８Ｂに示されるように、いくつかの実施形態において、第２のアームが除去されると、開口部４７５を除去可能に塞ぐためにプラグ４８０が提供され得る。いくつかの実施形態において、プラグ４８０はハブから完全に除去可能とし得る。いくつかの実施形態において、プラグは、取付点４８１においてハブに結合され得るが、それでも、開口部４７５にプラグを挿入してそこから除去することができる。
【0050】
[0066] 図７に戻って説明すると、カニューレは、近位端部３２１から遠位端部３２２まで延在するルーメンを含み得る。いくつかの実施形態において、固着特徴３２９、例えばバタフライパッド又は縫合リングが、固定するためにカニューレに取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、固着特徴は、カニューレに対して軸方向に静止しているように構成され得る。いくつかの実施形態において、固着特徴は、カニューレの周りで回転自在とし得る。いくつかの実施形態において、固着特徴は、カニューレ３２３に沿って可動式に位置決めされ得る。
【0051】
[0067] いくつかの実施形態において、カニューレの壁厚３２６は０．２ｍｍ～０．４ｍｍとし得る。いくつかの実施形態において、壁厚は実質的に一定とし得る。いくつかの実施形態において、カニューレの１つの部分の壁厚は、カニューレの異なる部分の壁厚よりも厚くてもよい（カニューレのいずれの丸い又は薄い端部も除いて）。
【0052】
[0068] いくつかの実施形態において、カニューレは、１つ以上の層３２７、３２８を含み得る。いくつかの実施形態において、カニューレは、内層３２７及び外層３２８（外側ジャケットと呼ばれることもある）を含み得る。いくつかの実施形態において、カニューレの一部又は全ては、巻き線材、編組線材、又は精密切断ハイポチューブを用いて補強され得る。いくつかの実施形態において、外側ジャケットは、巻き線材、編組線材、又は精密切断ハイポチューブを含み得る。いくつかの実施形態において、カニューレは、ジョイントルーメンの内面に低摩擦ポリマーコーティング（例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））を含み得る。いくつかの実施形態において、内層は、低摩擦ポリマーコーティング（例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））を含み得る。いくつかの実施形態において、カニューレを形成する層のうちの１つ以上は、熱可塑性ポリウレタン、ナイロン、又はポリアミドブロックポリマーを含み得る。
【0053】
[0069] いくつかの実施形態において、カニューレは放射線不透過性材料を含み得る。いくつかの実施形態において、放射線不透過性材料は金属元素である。いくつかの実施形態において、放射線不透過性材料はタングステン、銀、タンタル、又はスズである。いくつかの実施形態において、放射線不透過性材料はタングステン粉末である。いくつかの実施形態において、放射線不透過性材料は、ポリマー（例えばポリウレタン）と組み合わせられ得る。いくつかの実施形態において、放射線不透過性材料は、カニューレの長さ部分の一部又は全てに沿って互いに軸方向にオフセットされた帯状に配置される。
【0054】
[0051] いくつかの実施形態において、図７に示すように、モジュラーシステムは、カニューレを異なるハブに取り付けるためのチューブ状延長部３６０を含み得る。理解されるように、いくつかの実施形態において、ハブは、カニューレに直接取り付け可能とし得る。
【0055】
[0070] いくつかの実施形態において、カニューレは、拡張器アセンブリを受け入れるように構成され得る。
【0056】
[0071] いくつかの実施形態において、第２のアーム３３１は、フレキシブルチューブ３３２に、コネクタ３４１に、及び外部医療機器、例えばＥＣＭＯ回路に（例えば、フレキシブルチューブ３４２を介して）結合され得る。例えば、フレキシブルチューブ３４２の近位端部３４３は、一形態において使用されるときには医療機器（例えばＥＣＭＯ、熱交換器など）から、及び異なる形態において使用されるときにはハブ３１０から除去可能に結合されるように構成され得る。いくつかの実施形態においては、フレキシブルチューブ３３２を通る流体の流れを制御するためにクランプ３６２が使用されてもよい。
【0057】
[0072] いくつかの実施形態において、付属品又はコネクタ３４１は、一形態において使用されるときには、代替的なコネクタサブシステム３４０を第２のアームサブシステム３３０の近位端部３３３に除去可能に結合できるように、及び異なる形態において使用されるときには、カニューレサブシステム３２０の近位端部３２１に除去可能に結合できるように構成される。いくつかの実施形態において、付属品又はコネクタ３４１は、代替的なコネクタサブシステム３４０が除去可能に結合できるように、又はチューブ状延長部３６０の近位端部３６１に除去可能に結合できるように、構成される。
【0058】
[0073] モジュラーアクセス機器は、一方のアーム又は両アームがハブに除去可能に取り付け可能なであるように、構成され得る。例えば、図９Ａに示すように、モジュラーアクセスシステム８００のいくつかの実施形態において、第２のアーム（例えば、ＥＣＭＯ回路に接続された）は、例えばＥＣＭＯ支援が完了した後、ハブ８１０から除去可能とし得る。そのような実施形態において、第１のアーム８１１は、患者がＶＡＤ支援下にある間、ハブに取り付けられたままとなり得る。同様の方法で、臨床医は、ＶＡＤ支援が必要とされるとき、第１のアームのみが取り付けられた状態でハブを使用し始め、その後、ＥＣＭＯ支援が必要とされる場合／とき、第２のアームを取り付けてもよい。他の実施形態において、臨床医は、最初にＥＣＭＯ支援のみが必要とされる場合に、第２のアームのみをハブに取り付け、その後、ＶＡＤ支援が必要とされる場合／とき、第１のアームをハブに取り付ける。上記を考慮して理解されるように、臨床医は、どのタイプの支援が患者によって必要とされるかに関わらず、依然として、第１及び第２のアームの双方をハブに取り付けたままにすると決定してもよい。
【0059】
[0074] 図９Ｂ～９Ｄは、患者支援のためにモジュラーアクセス機器の異なる形態を取り付けるためにチューブ状延長部８６０が使用され得る実施形態を示す。例えば、これらの図に示すように、チューブ状延長部８６０はカニューレ８２０に取り付け可能であり、カニューレは、単一の挿入部位（図示せず）で患者の体内に挿入され得る。ＥＣＭＯ支援のみが必要とされる（又は最初に必要とされる）実施形態において、臨床医は、ＥＣＭＯ支援のために、コネクタ８４１のみをチューブ状延長部に取り付けてもよい（図９Ｂ参照）。ひとたびＥＣＭＯ支援が完了したら、コネクタは除去され得、臨床医は、ＶＡＤ支援のみが必要とされる場合／とき、単一のアーム（例えば、第１のアーム８１１）を備えるハブを取り付けてもよい（図９Ｃ参照）。理解されるように、臨床医は、最初に、コネクタ８４１（例えば、ＥＣＭＯコネクタ）をチューブ状延長部に取り付ける必要はない。その代わりに、ＶＡＤ支援のみが必要とされる場合、臨床医は、第１のアーム８１１を備えるハブ８１０のみをチューブ状延長部８６０に取り付けることができる（図９Ｃ参照）。最後に、図９Ｄに示すように、第１のアーム８１１及び第２のアーム８１２の双方を備えるアクセス機器は、患者に同時又はタンデムな支援がもたらされる場合、チューブ状延長部８６０に取り付け可能とし得る。この図に示すように、いくつかの実施形態において、コネクタ８４１は、第２のアーム８１２に取り付けられても又は動作可能に結合されてもよい（例えば、直接、又は例えばフレキシブルチューブ８４２を介して間接的に）。
【0060】
[0075] いくつかの実施形態において、システム内のいくつかの構成要素、例えばハブ、第２のアーム、コネクタ、及び任意のプラグ又は拡張器は、除去可能で取り替えられるように構成され得る。いくつかの実施形態において、構成要素のうちの１つ以上が、除去、洗浄、及び適所に組立て直されてもよい。
【0061】
[0076] いくつかの実施形態において、ハブは、カニューレ又は他の構成要素のための滑らかな接続部を有するように構成され得る。図１０Ａに示すように、カニューレ又は他の構成要素に接続するハブの部分は、かかりの付いた接続部６０１を含み得る。図１０Ｂに示すように、カニューレ又は他の構成要素に接続するハブの部分は、ねじ接続部６０２を含み得る。
【0062】
[0077] いくつかの実施形態において、ハブは、ユーザがハブ内での流れ及び血栓形成を可視化できるように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態において、ハブは、透過性材料から形成され得るか、又は透過性材料から作製された部分を含み得る。いくつかの実施形態において、ハブの１つ以上の部分は、ユーザが第１のルーメンの１つ以上の部分を見ることができるようにする透明窓を含み得る。いくつかの実施形態において、ハブの１つ以上の部分は、ユーザが第２のルーメンの１つ以上の部分を見ることができるようにする透明窓を含み得る。
【0063】
[0078] いくつかの実施形態において、アクセス機器は、剛体材料及び可撓性材料を含み得る。いくつかの実施形態において、射出成形要素に剛体材料（例えば、ＨＩＰＳ、ＡＢＳ、ナイロンなど）が使用されてもよい一方で、オーバーモールド又は挿入成形要素に可撓性材料（例えば、熱可塑性ポリウレタン）が使用されてもよい。いくつかの実施形態において、カニューレをハブに結合するために可撓性材料が使用されてもよい。
【0064】
[0079] 本開示の別の実施形態によれば、上述のアクセス機器を使用するための方法が提供される。図１１を参照して説明すると、方法７００の実施形態は、最初に、本明細書で開示するようなアクセス機器又はシステムのいずれかの実施形態を提供すること７１０を含み得る。このアクセス機器又はシステムは、患者に外科的に取り付けられ得、ここで、カニューレの少なくとも一部分が単一の挿入部位を通して患者の体内に挿入される７２０。
【0065】
[0080] その後、方法は、挿入ステップ７３０を含み得、ここで、医療機器（例えば血管内血液ポンプなど）がアクセス機器の第１のアームへ、その後、カニューレを通して患者の体内へ挿入され得る。いくつかの実施形態において、挿入ステップ７３０は、止血弁、第１のルーメン、及びジョイントルーメンを通して医療機器を挿入することを含み得る。
【0066】
[0081] 方法はまた、外部機器、例えばＥＣＭＯ装置を、アクセス機器の第２のアームに結合すること７４０を含み得、その後、方法は、ＥＣＭＯ装置によって血液を酸素化すること７５０を含み得、ここで、血液はアクセス機器のジョイントルーメン及び第２のルーメンを流れる。理解されるように、挿入ステップ７３０及び結合ステップ７４０は、任意の順序で完了され得る。いくつかの実施形態において、結合ステップ７４０及び酸素化ステップ７５０は、挿入ステップ７３０の完了前に完了され得る。
【0067】
[0082] 開示の方法は、図１２に視覚的に示され得、ここで、システム８０１の一実施形態は、患者の体内に挿入されて示され得るモジュラーアクセスシステム８００を含み得る。ハブ８１０に結合され得るカニューレ８２０の少なくとも一部分は、挿入部位８０３において患者の皮膚８０２の表面を、患者の体内へと通過させられた。
【0068】
[0083] 医療機器８９８（ここでは、血管内血液ポンプ）が第１のアーム８１１へ、その後、カニューレ８２０を通して患者の体内へ挿入された。具体的には、医療機器８９８は、止血弁８１６、第１のルーメン８１５、及びジョイントルーメン８２５を通して挿入された。
【0069】
[0084] 本開示の別の実施形態によれば、キットが提供され得る。キットは、本開示の第１の態様によるアクセス機器の任意の実施形態と、外部医療機器、例えば単一のアクセス機器の第２のアームに結合されるように構成された体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）装置と、アクセス機器の第１の止血弁、第１のルーメン、及びジョイントルーメンを通って挿入されるように構成された少なくとも１つの医療機器とを含み得る。いくつかの実施形態において、医療機器は血管内ポンプとし得る。キットはまた、アクセス機器に取り付けられたカニューレを含み得る。いくつかの実施形態において、キットはまた、医師が動脈又は静脈にアクセスすることができるようにする針を含み得る。いくつかの実施形態において、キットはまた、脈管構造中へのカニューレの設置を可能にするガイドワイヤを含み得る。キットはまた、説明した機器の挿入前に、脈管を連続的に拡張するように、続いて起こるサイズの１つ以上の拡張器を含み得る。
【0070】
[0085] そのようなキットの基本的な構成要素は、図１２に示されており、ここには、第１の機器（例えば、モジュラーアクセスシステム８００）と、外部医療機器８９９（例えば、ＥＣＭＯ装置）と、アクセス機器の一部を通して挿入されるように構成された少なくとも１つの医療機器（例えば、医療機器８９８）とがある。
【0071】
[0086] いくつかの実施形態において、キットはまた、追加的な医療機器、例えば１つ以上の拡張器アセンブリ、及び／又は１つ以上の針を含み得る。
【0072】
[0087] 図１３～１５は、本開示の別の実施形態によるハブ９１０を示す。これらの図に示すように、ハブは、患者へのＥＣＭＯ支援を可能にし得る第１のアーム９３０と、医療機器を、ハブを通して患者の体内へ挿入できるようにし得る第２のアーム９４０とを含み得る。上記のように、いくつかの実施形態において、第２のアームは、１つ以上の止血弁を含み得る。
【0073】
[0088] 少なくとも図１４に示すように、いくつかの実施形態において、第１及び第２のアームは、互いに実質的に垂直に延在し得る。図１５に示すように、そのような実施形態において、第１のアームの長手方向軸Ｘは、第２のアームの長手方向軸Ｙから横方向にオフセットにされ得る。図１５及び図１６に示すように、いくつかの実施形態において、第１のアームは、第２のアームに接線方向に配置され得る。この関連で、図１６に示すように、第１のアーム９３０の第１のルーメンは、第２のアーム９４０の第２のルーメンと接線方向に接続し得る。いくつかの実施形態において、第１のアームと第２のアームとの間のこの接線方向の関係は、共有ルーメンに入る前に第１のルーメンを洗い流すように、ルーメンを通ってハブに入る血流を引き起こし得る。いくつかの実施形態において、これは、血液がハブ内で停滞するのを防止し得、血栓形成を最小限にし得る。
【0074】
[0089] いくつかの実施形態において、図１５に示すように、例えば、ハブは、血液がハブに入るための単一の血流流入口を含み得る。本明細書で開示するように、これは、共有ルーメンに入る前に血液が第１のルーメンを洗い流すことができるようにする回流を生み出し得る。他の実施形態において、図１７に示すように、ハブは、血液がハブ中へ流入するための第１の流入口９３１及び第２の流入口９３２を含み得る。そのような実施形態において、第１及び第２の流入口のそれぞれは、ルーメンが設けられた、本明細書で開示されるもののようなアームを含み得る。
【0075】
[0090] 図１７のように、いくつかの実施形態において、第１の流入口９３１及び第２の流入口９３２のそれぞれは、第２のアーム（図示せず）に対して接線方向の関係を有し得る。図１７に示すように、いくつかの実施形態において、第１及び第２の入力部は、第２のアームの長手方向軸Ｙからそれぞれ横方向にオフセットされている第１及び第２の長手方向軸Ｘ１、Ｘ２を有し得る。いくつかの実施形態において、同様に図１７に示すように、第１及び第２の流入口の第１及び第２の長手方向軸Ｘ１、Ｘ２は、平行で、互いに対してオフセットされ得る。
【0076】
[0091] 図１８を参照すると、別のアクセスシステム１１００の一実施形態が示されている。図示の通り、ハブ８１０は、カニューレ８２０に動作可能に結合され得る。カニューレは、遠位端部に補強用ケージ１１０１を含み得る。カニューレはまた、近位端部に、ハブに接続するための結合部１１０２を含み得る。固着特徴３２９が、例えばアクセスシステムを患者に取り付けるために、カニューレに取り付けられ得る。ハブと弁３１９を結合するために、チューブ３１８（例えば、ハイフローサイドポート）が使用されてもよい。フレキシブルチューブ８４２（例えば、灌流チューブ）がハブ（具体的には第２のルーメン）に除去可能に結合され得る。コネクタ８４１（例えば３／８”のかかりの付いたコネクタ）がチューブ１１０３の近位端部に結合され得る。チューブキャップ１１０４がコネクタに結合され得る。クランプ１１３０が、例えば、チューブ１１０３を通る流れを制御するために使用されてもよい。
【0077】
[0092] 拡張器１１２０が、拡張器ハンドル１１２２にチューブ状部材１１２１を含め、存在してもよい。いくつかの実施形態において、本明細書で開示するように、チューブ状部材は、ハブ２００のアーム中を通ってカニューレ中へ通過し得る一方で、拡張器ハンドルはハブ２００の近位に留まる。例えば、いくつかの実施形態において、拡張器ハブのチューブ状部材は、ハブの近位端部に結合された弁を通過させられ、第１のアーム及びカニューレに入ったたままであるとし得る。いくつかの実施形態において、患者の体内への医療機器の挿入（例えば、第１のアームを経由する）を容易にするために拡張器が使用されてもよい。
【0078】
[0093] いくつかの実施形態において、図１８に示すように、ハブ８１０の近位端部は、１つ以上の追加的な構成要素に結合され得る。例えば、ハブは、第１のアームの近位端部に結合されたTuohy Borst弁１０８０を含み得る。そのような実施形態において、Tuohy Borst弁は、冗長な漏れ防止特徴の機能を果たし得る。
【0079】
[0094] 図１９Ａを参照して説明すると、いくつかの実施形態において、ハブ２００の近位端部は、第１のキャップ１２１０に結合され得る。いくつかの実施形態において、Tuohy Borst弁１０８０も第１のキャップ１２１０に結合され得る。いくつかの実施形態において、ダストキャップ１２９０が、第１のキャップ又はTuohy Borst弁に結合され得る。例えば、ダストキャップは、医療機器が弁を通して挿入可能とならない限り／挿入可能となるまで、Tuohy Borst弁に除去可能に取り付けられ得る。
【0080】
[0095] いくつかの実施形態において、弁は、ハブと第１のキャップ又はTuohy Borst弁との間、又は第１のキャップとTuohy Borst弁との間に挟まれた２つ以上の構成要素から形成され得る。図１９Ｂにおいて、例えば、弁１２２０は、３つの構成要素－第１のＯリング１２２１、シリコーン弁１２２２（これは、任意の他の適切な弁と置き換えられてもよく、且つ２つ以上の層を含み得、例えば、ウレタンフォームなどを含み得ることに留意されたい）、及び任意選択的な第２のＯリング１２２３を使用するとして示される。いくつかの実施形態において、止血弁は、第１のＯリングの近位にあるとし得る。いくつかの実施形態において、止血弁は第１のＯリングの遠位にあるとし得る。いくつかの実施形態において、止血弁は、第１のＯリングと第２のＯリングとの間に位置決めされ得る。図１９Ｂにおいて、第１のキャップ１２１０及びハブ２００は、「挟む」外側要素を形成すると言及されるが、ハブ及びTuohy Borst弁、又は第１のキャップ及びTuohy Borst弁も用いられ得ることが理解されるであろう。
【0081】
[0096] いくつかの実施形態において、第１のキャップは、ハブに除去可能に結合され得る。例えば、第１のキャップ１２１０は、ハブの表面（例えば内面１２０１）とつなぎ合わせるねじ部分１２１１を有しているとして示されている。いくつかの実施形態において、第１のキャップはハブに永久的に結合されてもよい。例えば、第１のキャップはハブに接着又は溶接されてもよい。
【0082】
[0097] 図１９Ｃを参照して説明すると、いくつかの実施形態において、シリコーン弁及び第１のＯリングはハブ中に配置され得、第１のＯリング１２２１がハブの一部分１２０２によって遠位に動くことが防止され、及びシリコーン弁１２２２によって近位に動くことが防止される。図１９Ｄを参照して説明すると、圧縮されると（例えば、ハブへときつく締め付けられている第１のキャップによって）、シリコーン弁はＯリングを押し下げ、ハブの一部分１２０２に押し付けることによって変形させて、それを適所に保持する。この変形は、Ｏリングが、ハブに入り得る血液の圧力に対する第１のバリアの役目を果たすことができるようにする。図１９Ｅに示すように、この同じ概念が、２つのＯリングが存在するときにも当てはまり得る。第１の間隙の遠位端部１２１２（ここでは凹形状を有するとして示されている）は、第２のＯリング１２２３を押し下げ得、これは、シリコーン弁１２２２を加圧するときに変形し、また、図１９Ｄに関して説明するように第１のＯリング１２２１を圧縮する。第２のＯリングの変形は、それ－及び第１のＯリング－がハブ内の血液の圧力に対するバリアの役目を果たすときに、シリコーン弁の後ろを支えることができるようにし得る。
【0083】
[0098] 当業者は、ただ日常の実験を使用するだけで、本明細書で説明する本発明の具体的な実施形態の多くの等価物を認識するか又は解明できるであろう。そのような等価物は、以下の特許請求の範囲に含まれることを意図する。
【0084】
[0099] 本開示の実施形態は、図面を参照して詳細に説明され、図面では、同様の参照符号は同様又は同一の要素を特定する。開示した実施形態は本開示の例にすぎず、様々な形態で供され得ることが理解される。周知の機能又は構成は、本開示を不要な詳細によって曖昧にすることを回避するために、詳細には説明されていない。それゆえ、本明細書で開示した具体的な構造及び機能的な詳細は、限定としてではなく、単に特許請求の範囲の根拠として、及び実質的に任意の適切な詳細な構造において本開示を様々に用いるために当業者に教示するための代表的な根拠として解釈される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図10A】
【図10B】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19A】
【図19B】
【図19C】
【図19D】
【図19E】
【国際調査報告】