特表 2025-500638 経頭蓋磁気刺激のためのデバイスおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2025-01-09

(54)【発明の名称】経頭蓋磁気刺激のためのデバイスおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 2/04 20060101AFI20241226BHJP

   A61B 34/20 20160101ALI20241226BHJP

【ＦＩ】

A61N2/04

A61B34/20

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024541084

(86)(22)【出願日】2023-01-11

(85)【翻訳文提出日】2024-08-28

(86)【国際出願番号】 IL2023050034

(87)【国際公開番号】W WO2023135597

(87)【国際公開日】2023-07-20

(31)【優先権主張番号】63/298,428

(32)【優先日】2022-01-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524256000

【氏名又は名称】ブレインズウェイ リミテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＲＡＩＮＳＷＡＹ ＬＴＤ．

(74)【代理人】

【識別番号】110001302

【氏名又は名称】弁理士法人北青山インターナショナル

(72)【発明者】

【氏名】ロス，イフタッハ

(72)【発明者】

【氏名】ペル，ギャビー エス．

(72)【発明者】

【氏名】ザンゲン，アブラハム

【テーマコード（参考）】

4C106

【Ｆターム（参考）】

4C106AA03

4C106AA06

4C106CC03

4C106FF04

(57)【要約】

治療対象者の脳領域を磁気刺激するためのＴＭＳコイルアセンブリである。このＴＭＳコイルアセンブリは、１または複数のコイルアセンブリを備え、その各々が、隣接して配置された、または間隔を空けて配置された、可撓性の翼状コイル構造を含み、翼状コイル構造が、翼状コイル構造の間を通る傾斜軸に沿って調節可能に変形して、治療対象者の頭部の曲面に適合するように、翼状コイル構造の間に所望の傾斜角度を適用するとともに、翼状コイル構造の実質的なループ部分を頭部の曲面に直接接触させ、それにより、頭部の曲面の接線方向にあるループ部分を最大化し、曲面の非接線方向にあるループ部分を最小化するように構成されている。ＴＭＳ処置中に治療対象者の頭部に配置されたときに、翼状コイル構造の間の所望の傾斜角度を維持し、それにより頭部に誘導される電場の強度を最大化するために、固定装置を使用することができる。
【選択図】図１Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

治療対象者の脳領域を磁気刺激するためのＴＭＳコイルアセンブリであって、
１または複数のコイルアセンブリであって、前記コイルアセンブリの各々が、隣接して配置された、または間隔を空けて配置された、可撓性の翼状コイル構造を含み、前記翼状コイル構造が、前記翼状コイル構造の間を通る傾斜軸に沿って調節可能に変形して、治療対象者の頭部の曲面に適合するように、前記翼状コイル構造の間に所望の傾斜角度を適用し、かつ前記翼状コイル構造のループの大部分を頭部の曲面に直接接触させ、それにより、頭部の曲面の接線方向にあるループ部分を最大化し、前記曲面の非接線方向にあるループ部分を最小化するように構成された、１または複数のコイルアセンブリと、
ＴＭＳ処置中に治療対象者の頭部に配置されたときに、前記翼状コイル構造の間の所望の傾斜角度を維持し、それにより頭部に誘導される電場の強度を最大化するように構成された固定装置とを備えることを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項2】

請求項１に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
前記翼状コイル構造の間を通る場印加軸を規定するように構成されていることを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項3】

請求項２に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
前記傾斜軸と前記場印加軸が実質的に平行または一致していることを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項4】

請求項２または３に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
前記翼状コイル構造によって生成される相加的な電場および磁場が最大強度となる中央相互作用ゾーンを前記場印加軸に対して規定するように構成されていることを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項5】

先行する請求項の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
前記所望の傾斜角度が、平角であることを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項6】

先行する請求項の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
前記固定装置が、前記翼状コイル構造に取り付けられ、前記傾斜角度の調整を容易にするように構成された１または複数のコイル保持構造を含むことを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項7】

請求項６に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
前記１または複数のコイル保持構造が、１または複数のピボットでヒンジ止めされていることを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項8】

請求項６または７に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
前記翼状コイル構造の間の所望の傾斜角度の設定を容易にするために、コイルホルダ装置および前記コイル保持構造の少なくとも１つにそれぞれ結合された１または複数のレバー部材を備えることを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項9】

請求項８に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
前記翼状コイル構造の更なる傾斜を防止するために、前記コイルホルダ装置に対して前記レバー部材をロックした状態に維持するように構成されたロック機構を備えることを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項10】

請求項９に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
１または複数の解放可能なコネクタを含み、その各々が、前記レバー部材の１つを前記コイルホルダ装置に結合するように構成されていることを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項11】

請求項１０に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
解放可能な各コネクタが、それぞれの弾性ストラップおよび／または調節可能ストラップによって、それぞれのレバー部材に接続されていることを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項12】

先行する請求項の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
当該ＴＭＳコイルアセンブリを治療対象者の頭部に取り付けるように構成された固定手段を備えることを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項13】

請求項１２に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
前記固定手段が、当該ＴＭＳコイルアセンブリを頭部に固定し、そのループの大部分を頭部に直接接触させるように構成された頭部ストラップを含むことを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項14】

先行する請求項の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
前記翼状コイル構造のある程度の柔軟性により、コイルのループが治療対象者の頭部に適合して、ループの大部分が頭部に直接接触することができるように構成されていることを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項15】

先行する請求項の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
前記翼状コイル構造のループが、頭部を向くコイル部分のすべてにおいて、頭部に柔軟に適合して接触するように構成されていることを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項16】

先行する請求項の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
前記翼状コイル構造が、概ね円形の形状を有することを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項17】

請求項１～１５の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
前記翼状コイル構造が、概ね楕円形の形状を有することを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項18】

請求項１～１５の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアセンブリにおいて、
前記翼状コイル構造が、概ね矩形の形状を有することを特徴とするＴＭＳコイルアセンブリ。

【請求項19】

治療対象者の脳領域を磁気刺激するためのＴＭＳコイルアレイであって、
請求項１～１７の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアセンブリを２以上を含み、前記ＴＭＳコイルアセンブリの各々が、その傾斜軸に対して実質的に垂直な展開軸を有し、２以上のＴＭＳコイルアセンブリの各々の展開軸が、前記ＴＭＳコイルアセンブリの少なくとも別の１つの展開軸と交差することを特徴とするＴＭＳコイルアレイ。

【請求項20】

請求項１９に記載のＴＭＳコイルアレイにおいて、
前記ＴＭＳコイルアセンブリのうちの２つが、単一の固定装置の２つの異なる側に接続されていることを特徴とするＴＭＳコイルアレイ。

【請求項21】

請求項２０に記載のＴＭＳコイルアレイにおいて、
前記ＴＭＳコイルアセンブリの傾斜軸間の角度が、約９０度であることを特徴とするＴＭＳコイルアレイ。

【請求項22】

請求項１９～２１の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアレイにおいて、
前記２以上のＴＭＳコイルアセンブリの各々が、請求項４に規定される中央相互作用ゾーンを有し、前記２以上のＴＭＳコイルアセンブリの相互作用ゾーンが実質的に一致するように当該ＴＭＳコイルアレイが構成されていることを特徴とするＴＭＳコイルアレイ。

【請求項23】

請求項１９～２２の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアレイにおいて、
前記ＴＭＳコイルアセンブリの各々が、前記ＴＭＳコイルアセンブリの動作タイミングを制御するように構成された刺激デバイスのそれぞれの独立したチャネルに電気的に接続されていることを特徴とするＴＭＳコイルアレイ。

【請求項24】

請求項１９～２２の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアレイにおいて、
前記ＴＭＳコイルアセンブリの少なくとも２つの電流間の位相差を操作することにより、脳組織に回転場を誘導するように構成されていることを特徴とするＴＭＳコイルアレイ。

【請求項25】

請求項１９～２４の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアレイにおいて、
前記ＴＭＳコイルアセンブリの各ワイヤまたは一部のワイヤが別々に電気的に絶縁されていることを特徴とするＴＭＳコイルアレイ。

【請求項26】

請求項１９～２４の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアレイにおいて、
前記ＴＭＳコイルアセンブリのすべてのワイヤを取り囲む１または複数層の電気絶縁シールドを含むことを特徴とするＴＭＳコイルアレイ。

【請求項27】

請求項１９～２６の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアレイにおいて、
頭部上のコイルアセンブリの位置のニューロンナビゲーションのために構成されていることを特徴とするＴＭＳコイルアレイ。

【請求項28】

請求項２７に記載のＴＭＳコイルアレイにおいて、
前記ニューロンナビゲーションが、光学的および／または電磁気的追跡に基づくものであることを特徴とするＴＭＳコイルアレイ。

【請求項29】

神経生理学的疾患を治療するための方法であって、
翼状コイル構造を有する少なくとも１のＴＭＳコイルアセンブリを、治療対象者の頭部に配置するステップと、
前記翼状コイル構造が頭部の曲面に適合して、そのループの大部分が頭部に直接接触するように、前記翼状コイル構造の間の傾斜角度を設定するステップと、
治療対象者の脳の領域を刺激するために、前記少なくとも１のＴＭＳコイルアセンブリに電流を流すステップとを備えることを特徴とする方法。

【請求項30】

請求項２９に記載の方法において、
前記傾斜角度を設定する前に、前記ＴＭＳコイルアセンブリを解放状態に変更するステップと、その後、前記翼状コイル構造の間の更なる傾斜を防止するために、前記ＴＭＳコイルアセンブリをロック状態に変更するステップとを含むことを特徴とする方法。

【請求項31】

神経生理学的疾患を治療するための方法であって、
請求項１～１６の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアセンブリまたは請求項１７～２７の何れか一項に記載のＴＭＳコイルアレイを治療対象者の頭部に配置して、頭部の曲面領域に適合するように、その少なくとも２の翼状コイル構造の間の傾斜角度を設定するステップと、
前記ＴＭＳコイルアレイのＴＭＳコイルアセンブリに電流を流して、対象者の脳の領域を刺激するステップとを備えることを特徴とする方法。

【請求項32】

請求項３０または３１に記載の方法において、
前記神経生理学的疾患が、うつ病、双極性障害、統合失調症、ＰＴＳＤ、パーキンソン病、ジストニア、運動障害、アルツハイマー病、軽度認知障害、自閉症、アスペルガー症候群、多発性硬化症、ＡＬＳ、トゥレット症候群、眼瞼痙攣、脳卒中、慢性疼痛、摂食障害、肥満、神経性食欲不振、過食症、喫煙依存症、薬物依存症、アルコール依存症またはギャンブル依存症を含むあらゆる依存症、ＡＤＨＤ、ＯＣＤ、てんかん、片頭痛、耳鳴りのうちの少なくとも１つであることを特徴とする方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、概して、脳刺激デバイスおよび方法に関し、特に、選択された脳領域を刺激するための経頭蓋磁気刺激（ＴＭＳ）デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

このセクションは、本出願に関する背景情報を提供することを意図しており、それは必ずしも従来技術ではない。

【0003】

経頭蓋磁気刺激（ＴＭＳ）は、短い電磁パルスを脳に印加して、その神経細胞構造を活性化するために使用される非侵襲的技術である。パルスは、患者の頭部領域の上／近傍に外部から配置された（例えば、脳治療のために頭皮上に配置された）電磁コイルに高電流を流すように構成された刺激装置によって投与され、それにより、その下の組織に電流が誘導され、局所的な軸索脱分極が生じる。この技術は、中枢神経系の研究において主要なツールとなっているほか、様々な精神疾患に対する確立された治療オプションであり、様々な神経行動学的および神経学的疾患に対する潜在的に有望な治療オプションでもある。

【0004】

殆どの既知のＴＭＳコイルは、大脳皮質の表層脳領域を刺激するが、そのようなＴＭＳコイルによって誘導される磁場および電場の減衰率は、コイルからの距離の関数として高くなる。このため、従来のＴＭＳコイルでは、より深い神経細胞構造に影響を与える効果は一般的に低くなる。誘導場の強度を非常に大きくすれば、より深い神経細胞構造を刺激することが可能であるかもしれない。しかしながら、そのように強度を大きくして操作すると、発作や脳組織への生理学的損傷のリスクを増大させる可能性がある。

【0005】

米国特許第７，４０７，４７８号には、表皮領域への刺激を最小限に抑えた脳深部ＴＭＳの方法であって、副作用を最小限に抑えながら脳深部の刺激が可能である方法が開示されている（その開示内容は引用により本明細書に援用されるものとする）。これに記載のデバイスは、ベースおよび延長部分を含み、ベースが、電流の個々の経路のための個々の巻線を有し、延長部分が、脳の他の領域への不要な刺激を最小限に抑えるように設計されている。

【0006】

最も広く使用されているＴＭＳコイルは、平らな８の字形コイル（本明細書では蝶形コイルともいう）であり、例えば、共通の平面に配置された２つの螺旋状のコイルウィングを有する。平らな蝶形コイルは大脳皮質の上に置かれ、中央のセグメントのみが対象者の頭部／頭皮に接触する。この時点で、蝶形コイルの中央のセグメントの下方に最大電場が誘導され、この領域の神経構造が応答的に刺激される。しかしながら、平らな形状を有する容積導体を用いた研究（Ｂｒａｎｓｔｏｎ Ｎ．Ｍ．ｅｔ ａｌ，「Ｍａｇｎｅｔｉｃ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｏｆ ａ ｖｏｌｕｍｅ ｃｏｎｄｕｃｔｏｒ ｐｒｏｄｕｃｅｓ ａ ｎｅｇｌｉｇｉｂｌｅ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ ｏｆ ｉｎｄｕｃｅｄ ｃｕｒｒｅｎｔ ｐｅｒｐｅｎｄｉｃｕｌａｒ ｔｏ ｔｈｅ ｓｕｒｆａｃｅ」，Ｊ．Ｐｈｙｓｉｏｌ．（Ｌｏｎｄ）１９９０；４２３：６７；Ｒｏｔｈ Ｂ．Ｊ．ｅｔ ａｌ，「Ａ ｍｏｄｅｌ ｏｆ ｔｈｅ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｏｆ ａ ｎｅｒｖｅ ｆｉｂｅｒ ｂｙ ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ ｒａｄｉａｔｉｏｎ」，ＩＥＥＥ Ｔｒａｎｓ．Ｂｉｏｍｅｄ Ｅｎｇ．１９９０；３７：５８８－５９７；Ｔｏｆｔｓ Ｐ．Ｓ．「Ｔｈｅ ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ ｏｆ ｉｎｄｕｃｅｄ ｃｕｒｒｅｎｔｓ ｉｎ ｍａｇｎｅｔｉｃ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｎｅｒｖｏｕｓ ｓｙｓｔｅｍ」，Ｐｈｙｓ．Ｍｅｄ．Ｂｉｏｌ．１９９０；３５：１１１９－２８；Ｔｏｆｔｓ Ｐ．Ｓ．ｅｔ ａｌ，「Ｔｈｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｉｃ ｆｉｅｌｄ，ａｎｄ ｔｈｅ ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ ｏｆ ｓｕｒｆａｃｅ ｃｈａｒｇｅ，ｉｎ ｍａｇｎｅｔｉｃ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」，Ｅｌｅｃｔｒｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒ．Ｃｌｉｎ．Ｎｅｕｒｏｐｈｙｓｉｏｌ．１９９１；８１：２３８－９）および球形状を有する容積導体を用いた研究（Ｂｒａｎｓｔｏｎ Ｎ．Ｍ．ｅｔ ａｌ，「Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ ｔｈｅ ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ ｏｆ ｃｕｒｒｅｎｔｓ ｉｎｄｕｃｅｄ ｂｙ ａ ｃｈａｎｇｉｎｇ ｍａｇｎｅｔｉｃ ｆｉｅｌｄ ｉｎ ａ ｖｏｌｕｍｅ ｃｏｎｄｕｃｔｏｒ」，Ｐｈｙｓ．Ｍｅｄ．Ｂｉｏｌ．１９９１；３６：１６１－８；Ｃｏｈｅｎ Ｄ．ｅｔ ａｌ，「Ｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇ ａ ｍｏｒｅ ｆｏｃａｌ ｍａｇｎｅｔｉｃ ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ．Ｐａｒｔ Ｉ：ｓｏｍｅ ｂａｓｉｃ ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ」，Ｊ．Ｃｌｉｎ．Ｎｅｕｒｏｐｈｙｓｉｏｌ．１９９１；８：１０２－１１；Ｅａｔｏｎ Ｈ．「Ｅｌｅｃｔｒｉｃ ｆｉｅｌｄ ｉｎｄｕｃｅｄ ｉｎ ａ ｓｐｈｅｒｉｃａｌ ｖｏｌｕｍｅ ｃｏｎｄｕｃｔｏｒ ｆｒｏｍ ａｒｂｉｔｒａｒｙ ｃｏｉｌｓ：ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｔｏ ｍａｇｎｅｔｉｃ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ＭＥＧ」，Ｍｅｄ．Ｂｉｏｌ．Ｅｎｇ．Ｃｏｍｐｕｔ．１９９２；３０：４３３－４０）では、脳表面に対して垂直なコイル要素が表面電荷の蓄積を誘発し、それにより組織内のすべてのポイントで誘導場の垂直成分が完全に打ち消されることが実証されている。さらに、他の方向の電場が大幅に減少する。

【0007】

このため、静電荷の蓄積を減らし、コイルと脳組織との磁気的結合の効果を高めるために、治療対象者の頭蓋骨の表面に対して垂直な最小数のコイル要素を有するＴＭＳコイル設計が必要とされている。コイルは、殆どの集団に対して利用可能なＴＭＳ刺激装置による神経細胞刺激に実行可能な、関連する脳組織に所望の電場強度を誘導する必要がある。刺激強度は、対象者の運動閾値に基づいて、対象者ごとに規定どおりに個別に調整される。このため、コイル効率は、利用可能な刺激装置の出力に対して、関連する集団の大部分の運動閾値と刺激強度が許容範囲内であることを保証する必要がある。

【0008】

したがって、コイルの設計は、エネルギー消費、コイルの加熱速度、コンパクトなサイズ、操作の容易さに関して効率的である必要がある。

【0009】

米国特許第９，０６７，０５２号には、２つのコイルが互いに垂直に配置されて、各コイルに交流電流パルスが流される、ＴＭＳコイルによる回転場の印加方法が開示されている。２つのコイルの交流電流パルスは同時ではなく、１つのコイルの動作と２番目のコイルの動作との間に時間遅延があるため、２つのコイルの電流の間に位相があり、よってコイルによって脳組織に誘導される電場のパルスの間にも位相がある。位相が９０度の場合、脳内に回転場が誘導される。通常、誘導電場に平行な軸索を持つニューロンが刺激される。このため、この設定では、様々な方向に並んだ脳領域のニューロンを刺激することができる。

【発明の概要】

【0010】

治療対象者の脳の深部神経構造を効率的に刺激するように構成され、治療対象者の頭蓋骨／頭部のサイズおよび形状に適合するように調整可能なＴＭＳデバイスに対する必要性が当技術分野において存在する。本出願は、治療対象者の脳組織内に磁場を誘導するように設計された電磁コイルを提供する。

【0011】

所望の脳領域／部分における神経組織の刺激の効果を最適化するためには、誘導電場の非接線成分の大きさを最小限に抑えることが望ましい。深部神経組織を効果的かつ効率的に刺激するために、本明細書に開示のコイル構成は、頭部／頭蓋骨の接線方向に高い電場の大きさを提供する一方で、すべての非接線方向の電場を最小化するように設計されている。

【0012】

通常、ニューロンで活動電位応答を生じさせる能力は、主に２つの特性、ニューロンのサイズおよび方向に依存する。方向に対する依存性が生じるのは、ニューロンの磁気刺激が軸索で発生し、その誘導電場に沿った突起が、興奮を達成するための関連パラメータとなるためである。通常、脳深部組織におけるニューロンの向きはランダムであり、すなわち、ニューロンは様々な方向に整列している。したがって、回転電場を誘導してその向きが単一のパルス中に広範囲の角度に影響を与えることにより、多くの軸索を一度に興奮させて、多くのニューロンを刺激することができる。回転場は、米国特許第９，０６７，０５２号に開示の技術のいずれかを利用して誘導することができる（その開示は、引用により本明細書に援用されるものとする）。

【0013】

本明細書の可能性のある実施形態によれば、経頭蓋磁気刺激のためのＴＭＳコイル構成が提供される。本明細書に開示のＴＭＳコイルは、概して、１または複数の蝶形コイルを有し、各コイルが、可撓性を高めるように設計された２以上の結合された翼状コイル構造を有する。

【0014】

本明細書で使用される翼状コイル構造という用語は、通常、１または複数のＥＭコイルループの別の配置構成（すなわち、別の翼状コイル構造）に隣接（近接）して配置されるか、そこから間隔をあけて配置される、１または複数のＥＭコイルループの配置構成を含むコイル構造を指している。本明細書に開示される蝶形コイルは、対称である必要はなく、すなわち、ＥＭコイルループは、隣接してまたは間隔をあけて配置された翼状コイル構造と異なるように配置され得ること、例えば、各翼状コイル構造におけるＥＭコイルループは、様々な幾何学的形状、様々な数のループ、および／または様々な断面積および／または幾何学的形状を有するワイヤを有し得ることに留意されたい。さらに、可能性のある実施形態では、翼状コイル構造のＥＭコイルループは、必ずしも互いに電気的に結合または接続される必要はない。

【0015】

すなわち、いくつかの実施形態では、蝶形コイルが、２つの隣接して位置する翼状コイル構造を有する８の字形状を有する。他の可能性のある実施形態では、蝶形コイルの翼状コイル構造が、それらの間を隔てる規定された距離（例えば、１０～７０ｍｍ）を有する。蝶形コイルの２つの翼状コイル構造は、いくつかの実施形態では、曲げることができるように作られ、また、一方が他方に対してヒンジで留められて、治療対象者の頭部の形状に適合させるために一方を他方に対して移動／変形させることができる。このようにして、ＴＭＳコイルの幾何学的形状を、治療対象者の頭部の曲率に合わせて調節することができ、例えば、その上にグリップを確立して、翼状コイル構造のループ要素の多く、すべてまたは大部分が、治療対象者の頭部に接触し、すなわち、コイル要素が治療対象者の毛髪および／または頭皮に接触することとなる。

【0016】

本明細書に開示の実施形態では、１または複数の蝶形コイルの中心に位置する翼状コイル構造の個々のループのセグメント／部分が、それぞれの翼状コイル構造の主方向に電流を流すため、本明細書では主要ループのセグメントまたは部分という。本明細書に開示の実施形態は、主要ループのセグメントの方向が、その経路のすべてまたは大部分において、その下にある頭部曲面（頭蓋骨の一部など）に対してすべてまたは大部分が接線方向となるように構成されている。１または複数の蝶形コイルの中央セグメントの下に位置する標的脳構造における神経活性化の効果を最適化するためには、誘導電場の非接線成分を最小化することが望ましい。任意のコイル要素によって誘導される電場の向きは、交流電流を流すコイルの要素の向きと平行であるため、治療対象者の頭部（頭蓋骨）に対して非接線方向であるコイル要素の部分を最小化することが望ましい。

【0017】

主方向とは反対の方向に電流を流す蝶形コイルのセグメント／部分は、２つの翼状コイル構造の側方／外側に配置され、本明細書では戻りループのセグメントまたは部分という。可能性のある実施形態では、戻りループのセグメントは、治療対象者の頭部または頭部分の曲面に適合するように曲げることができるようにも作られる。任意選択的には、いくつかの実施形態では、翼状コイル構造の戻りループのセグメントのみが、好ましくは、変形して治療対象者の頭部の一部の幾何学的形状に適合するように構成され、主要ループのセグメントの幾何学的形状は実質的に変化しないままである。

【0018】

いくつかの実施形態では、翼状コイル構造のループの要素のすべてが実質的に共通の平面に位置するように、１または複数の蝶形コイルの翼状コイル構造を平坦な位置／形状で固定することができる。この平坦な構成では、コイルは従来の／標準的な８の字形のＴＭＳコイルと同様に機能する。

【0019】

いくつかの実施形態では、１または複数の蝶形コイルの翼状コイル構造を、ロック状態と解放状態との間で変化させることができ、解放状態では、一方を他方に対して移動させて、治療対象者の頭部またはその一部の曲率に適合させることができる。１または複数の解放可能なコネクタおよび／または弾性／調節可能なストラップを使用して、１または複数の蝶形コイルのロック状態において、翼状コイル構造の間の角度を所望の角度で保持することができる。ＴＭＳコイルは、ＴＭＳコイルを治療対象者の頭部に固定するように構成された１または複数の頭部ストラップ（本明細書では固定手段ともいう）および／または他の取付手段を含むことができ、かつ／または、それを使用して実施されるＴＭＳ治療セッション中に、所望の位置および／または傾斜／角度にコイルループの要素のすべてまたは殆どをしっかりと取り付けることを可能にする。

【0020】

いくつかの実施形態では、ＴＭＳコイルデバイスが、交差コイル構造のアレイを備え、各交差コイル構造が、ＴＭＳコイルデバイスの少なくとも別のコイル構造の展開軸と交差する展開軸を有する。例えば、いくつかの実施形態では、交差コイル構造が、等角ＴＭＳコイル構造を形成し、隣接して位置する交差コイルの各ペアの展開軸間の角度が、実質的に１８０゜／ｎであり、ここで、ｎ≧２は、ＴＭＳコイル構造における交差コイルの（整数）数である。

【0021】

任意選択的には、いくつかの実施形態では、交差コイルのアレイが、好ましくは、下側の可撓性の蝶形コイルと、上側の蝶形コイルとを備え、上側の蝶形コイルの翼状コイル構造の向きが、下側の蝶形コイルの翼状コイル構造の向きに対して所望の角度を有し、例えば、蝶形コイルの展開軸間の角度が９０゜以下である。いくつかの実施形態では、下側の可撓性の蝶形コイルが上側の可撓性の蝶形コイルを担持し、下側および上側の蝶形コイルの翼状コイル構造の展開軸間の角度が約９０度である。

【0022】

交差コイル（例えば、下側および上側の可撓性の蝶形コイル）の各々は、マルチチャネルＴＭＳ刺激装置のそれぞれのチャネルに電気的に接続することができ、代替的には、様々な刺激装置ユニットに電気的に接続することもできる。交差コイルの動作タイミングを制御して、所望のＴＭＳ刺激プロトコルを実施することができる。例えば、２つの交差コイルＴＭＳコイル構造のコイルを９０度の位相シフトをもたらす時間遅延で作動させると、下にある脳組織に回転場が誘導され、様々な向きのニューロンが刺激を受ける可能性がある。

【0023】

いくつかの可能性のある実施形態では、交差コイル（例えば、可撓性の蝶形コイル）が、導電性ワイヤ（例えば、銅製のワイヤ）から作られている。いくつかの実施形態では、導電性ワイヤが、約７～１０ｍｍ^２の断面積を有し、電気的に直列に接続された複数のループ巻線を含むコイルを形成するように巻かれている。導電性ワイヤは、好ましくは電気的に絶縁されている。いくつかの実施形態では、巻線が複数のワイヤを撚り合わせたもの、または一まとめにしたものである。

【0024】

いくつかの実施形態では、コイルの導電性ワイヤを被覆する電気絶縁体の複数の層がある。例えば、導電性ワイヤは、例えば焼結ＰＴＦＥなどの少なくとも１の絶縁層で電気的に絶縁することができる。さらに、すべての導電性ワイヤは、電気絶縁を与える１または複数層のシールドで囲まれるようにしてもよい。そのようなシールドには、例えば、テープで包まれた焼結ＣＲ ＰＴＦＥおよび／または二重ＳＰＣ編組シールドが含まれる。

【0025】

いくつかの実施形態では、コイル（例えば、１または複数の翼状コイル）のループ巻線構成が支持構造によって保持され、この支持構造が、一方では細長いコイル構成の概ね固定された形状を維持し、他方ではある程度の自由な動きと柔軟性を可能にする。

【0026】

いくつかの実施形態では、コイルの展開軸に沿って、またはそれに対して延びるコイルセグメント／部分（例えば、可撓性の翼状コイル構造の少なくとも１の翼）間の角度を調整する自由度が１つある。他の可能性のある実施形態では、コイルセグメント／部分（例えば、蝶形コイル要素の翼）の可撓性など、付加的な自由度が提供され、これにより、人間の頭部の湾曲した形状、または頭部の少なくとも一部に適合することが可能になる。

【0027】

１または複数の可撓性コイルの巻線の数、長さ、構成および充填のパラメータは、所望の範囲のコイルインダクタンスを得るように構成される。通常、各交差コイル（例えば、可撓性の蝶形コイル）の所望のインダクタンス範囲は、１５～３０マイクロヘンリーである。インダクタンスが高すぎると、コイルの効力が低下し、パルス幅が大きくなり、しばしば、コイル抵抗、エネルギー消費およびコイル加熱の増加を伴う。インダクタンスが小さすぎると、電流の変化率が速くなり、刺激装置のコンポーネントが損傷する可能性がある。

【0028】

いくつかの実施形態では、ニューロンナビゲーションツールがＴＭＳデバイス内に組み込まれている。ニューロンナビゲーションは、頭上の所望の位置にコイルを正確に配置できるようにするために、また所望の脳標的に再現性のある正確な刺激を行うために重要である。使用できるニューロンナビゲーション技術にはいくつかの種類がある。１つのニューロンナビゲーション技術は、光学的ニューロンナビゲーションアプローチに基づくものであり、ＴＭＳコイルの少なくとも１つと治療対象者の頭部にセンサが配置される。

【0029】

例えば、可能性のある実施形態では、通常は赤外線（ＩＲ）範囲の送信機および受信機を備えたカメラが、センサの位置および向きを常に追跡するように配置される。センサの位置は、例えば治療される個々の対象者の標準ＭＲＩまたは個人ＭＲＩのいずれかに基づいて得られる、脳マッピングに関連付けて登録することができる。プロセッサは、ディスプレイ／スクリーン上に表示される、脳のＭＲＩベース画像とともに、すべての情報、センサの位置を統合するために使用することができ、システムは、登録されたセンサの位置と脳マッピングに基づいて、治療対象者の頭部の標的位置に配置するための１または複数のＴＭＳコイルを手動でナビゲートする指示を与えることができる。さらに、システムは、頭部上のＴＭＳコイルの位置を常時追跡し、許容範囲から逸脱した場合に警告を与え、治療セッションを通じてコイルの正確な配置を確保することができる。

【0030】

別のニューロンナビゲーションアプローチは、電磁（ＥＭ）追跡に基づくものである。このアプローチでは、１または複数のＴＭＳコイルと対象者の頭部にＥＭセンサを配置し、それらを３Ｄ空間における機器の位置特定ポイントとして機能させる。場発生器または送信器を使用して、低強度で変化するＥＭ場を放射し、測定ボリュームを確立する。ＥＭセンサがＥＭ場に入ると、内部に微小電流が誘導される。それらの誘導電流はセンサインターフェースユニット（ＳＩＵ）に中継され、そこで増幅およびデジタル化されて測定データ／信号が生成される。測定データ／信号は、システムの制御ユニット（ＳＣＵ）に送信され、制御ユニットが、治療対象者の頭部上の各ＥＭセンサの位置と向きを、例えば変化として計算する。

【0031】

別の態様では、ＳＩＵとＳＣＵの機能は電子ユニットによって実行され、それが位置および回転行列としてセンサの追跡データを計算する。この追跡データは、標準的なＭＲＩまたは治療される個々の対象者の個人ＭＲＩのいずれかに基づいて、患者画像セットに対する機器のリアルタイム手動ナビゲーションのためのアプリケーションインターフェースに伝達される。ＥＭベースの追跡方法の利点は、カメラとセンサとの間に見通し線を必要とする光学的方法とは対照的に、見通し線を必要としないことである。

【0032】

他に定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野における当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。本明細書に記載されたものと同様または同等の方法および材料を本発明の実施または試験に使用することができるが、適切な方法および材料については以下で述べる。矛盾が生じた場合は、定義を含む本明細書が優先される。さらに、材料、方法および例は、単なる例示に過ぎず、限定を意図したものではない。

【0033】

一態様では、治療対象者の脳領域を磁気刺激するためのＴＭＳコイルアセンブリが提供される。ＴＭＳコイルアセンブリは、１または複数のコイルアセンブリを備え、コイルアセンブリの各々が、隣接して配置された、または間隔を空けて配置された、可撓性の翼状コイル構造を含み、翼状コイル構造が、翼状コイル構造の間を通る傾斜軸に沿って調節可能に変形して、治療対象者の頭部の曲面に適合するように、翼状コイル構造の間に所望の傾斜角度を適用するとともに、翼状コイル構造の実質的なループ部分を頭部の曲面に直接接触させ、それにより、頭部の曲面の接線方向にあるループ部分を最大化し、曲面の非接線方向にあるループ部分を最小化するように構成されている。各蝶形コイルに取り付けられたコイル保持構造を有する固定装置は、ＴＭＳ処置中に治療対象者の頭部に配置されたときに、翼状コイル構造の蝶形コイル間の所望の傾斜角度を維持し、それによって頭部内に誘導される電場の強度を最大化することができる。任意選択的には、所望の傾斜角度は平角である。

【0034】

ＴＭＳコイルアセンブリは、いくつかの実施形態では、翼状コイル構造の間を通る場印加軸を規定するように構成されている。傾斜軸と場印加軸は実質的に平行であるか、または一致することができる。任意選択的には、ＴＭＳコイルアセンブリは、翼状コイル構造によって生成される相加的な電場および磁場が最大強度となる中央相互作用ゾーンを場印加軸に対して規定するように構成されている。可能性のある用途では、ＴＭＳコイルアセンブリが、固定装置によって適用される所望の傾斜角度で翼状コイル構造をロックするように構成されたロック機構を備える。

【0035】

いくつかの実施形態では、固定装置が、翼状コイル構造に取り付けられ、傾斜角度の調整を容易にするように構成された１または複数のコイル保持構造を備える。任意選択的には、いくつかの実施形態では、好ましくは、１または複数のコイル保持構造が１または複数のピボットでヒンジ止めされている。翼状コイル構造の間の所望の傾斜角度の設定を容易にするために、コイルホルダ装置およびコイル保持構造の少なくとも１つにそれぞれ結合された１または複数のレバー部材を使用することができる。この構成では、翼状コイル構造の更なる傾斜を防止するように、コイルホルダ装置に対してレバー部材をロックした状態に維持するために、ロック機構を使用することができる。

【0036】

ＴＭＳコイルアセンブリは、レバー部材の１つをコイルホルダ装置に結合するようにそれぞれ構成された１または複数の解放可能なコネクタを含むことができる。解放可能な各コネクタは、それぞれの弾性ストラップおよび／または調節可能ストラップによって、それぞれのレバー部材に連結することができる。

【0037】

いくつかの実施形態では、ＴＭＳコイルアセンブリを治療対象者の頭部に取り付けるための固定手段が提供される。固定手段は、ＴＭＳコイルアセンブリを頭部に固定し、そのループの大部分を頭部に直接接触させるように構成された頭部ストラップを含むことができる。

【0038】

ＴＭＳコイルアセンブリは、コイルのループが治療対象者の頭部に適合して、ループの大部分を頭部と直接接触させることができるようにするために、翼状コイル構造／ローブの複数の曲がり度合いを有するように構成することができる。任意選択的には、翼状コイル構造のループは、頭部を向くコイル部分のすべてにおいて、頭部に柔軟に適合して接触するように構成されている。

【0039】

可能性のある実施形態では、翼状コイル構造が、概ね円形の形状、または概ね楕円形の形状、または概ね矩形の形状を有する。

【0040】

別の態様では、治療対象者の脳領域を磁気刺激するためのＴＭＳコイルアレイが提供される。ＴＭＳコイルアレイは、本明細書に開示の実施形態のいずれかに係るＴＭＳコイルアセンブリのうちの２以上を含み、ＴＭＳコイルアセンブリの各々が、その傾斜軸に対して実質的に垂直な展開軸を有し、２以上のＴＭＳコイルアセンブリのうちの各々の展開軸が、ＴＭＳコイルアセンブリの少なくとも別の１つの展開軸と交差する。いくつかの実施形態では、ＴＭＳコイルアレイが、単一の固定装置の２つの異なる側に接続された２つのＴＭＳコイルアセンブリを含む。任意選択的には、ＴＭＳコイルアセンブリの傾斜軸間の角度は約９０度である。

【0041】

いくつかの実施形態では、２以上のＴＭＳコイルアセンブリの各々が中央相互作用ゾーンを有し、２以上のＴＭＳコイルアセンブリの相互作用ゾーンが実質的に一致するようにＴＭＳコイルアレイが構成されている。

【0042】

任意選択的には、ＴＭＳコイルアセンブリの各々が、ＴＭＳコイルアセンブリの動作タイミングを制御するように構成された刺激デバイスのそれぞれの独立したチャネルに電気的に接続されている。可能性のある実施形態では、ＴＭＳコイルアレイが、ＴＭＳコイルアセンブリの少なくとも２つの電流間の位相差を操作することにより、脳組織に回転場を誘導するように構成されている。

【0043】

可能性のある実施形態では、ＴＭＳコイルアセンブリの各ワイヤまたは一部のワイヤが別々に電気的に絶縁されている。任意選択的には、ＴＭＳコイルアセンブリのすべてのワイヤを取り囲むように、１または複数層の電気絶縁シールドを使用することもできる。

【0044】

ＴＭＳコイルアレイは、いくつかの実施形態では、頭部上のコイルアセンブリの位置のニューロンナビゲーションのために構成されている。ニューロンナビゲーションは、光学的追跡および／または電磁気的追跡に基づくことができる。

【0045】

さらに別の態様では、神経生理学的疾患を治療するための方法が提供される。この方法は、翼状コイル構造を有する少なくとも１のＴＭＳコイルアセンブリを治療対象者の頭部分に配置するステップと、翼状コイル構造が頭部の曲面に適合して、そのループの大部分が頭部に直接接触するように、翼状コイル構造の間の傾斜角度を設定するステップと、治療対象者の脳の領域を刺激するために、少なくとも１のＴＭＳコイルアセンブリに電流を流すステップとを備える。この方法は、傾斜角度を設定する前にＴＭＳコイルアセンブリを解放状態に変更するステップと、その後、翼状コイル構造間の更なる傾斜を防止するためにＴＭＳコイルアセンブリをロック状態に変更するステップとを含むことができる。

【0046】

さらに別の態様では、神経生理学的疾患を治療するための方法が提供される。この方法は、本明細書に開示の実施形態のいずれか１つのＴＭＳコイルアセンブリまたはＴＭＳコイルアレイを治療対象者の頭部に配置して、頭部の曲面領域に適合するように、その少なくとも２の翼状コイル構造の間の傾斜角度を設定するステップと、ＴＭＳコイルアレイのＴＭＳコイルアセンブリに電流を流して、対象者の脳の領域を刺激するステップとを備える。神経生理学的疾患が、うつ病、双極性障害、統合失調症、ＰＴＳＤ、パーキンソン病、ジストニア、運動障害、アルツハイマー病、軽度認知障害、自閉症、アスペルガー症候群、多発性硬化症、ＡＬＳ、トゥレット症候群、眼瞼痙攣、脳卒中、慢性疼痛、摂食障害、肥満、神経性食欲不振、過食症、喫煙依存症、薬物依存症、アルコール依存症またはギャンブル依存症を含むあらゆる依存症、ＡＤＨＤ、ＯＣＤ、てんかん、片頭痛、耳鳴りのうちの少なくとも１つに打ち勝つことができる。

【図面の簡単な説明】

【0047】

本明細書で開示される主題をよりよく理解し、それが実際にどのように実施され得るのかを例示するために、以下に、添付の図面を参照して、単なる非限定的な例として、実施形態を説明する。図面に示す特徴は、特に明示されない限り、本発明のいくつかの実施形態のみを例示することを意図している。以下の図面においては、同様の符号が、対応する部分を示すために使用されている。

【0048】

【図1】図１Ａ～図１Ｇは、いくつかの可能性のある実施形態に係る、可撓性の円形の蝶形コイルを含むＴＭＳコイルデバイスを概略的に示しており、図１Ａは、コイルの２つの翼の間にある角度を有する円形の蝶形コイルの斜視図であり、図１Ｂは、標準的な８の字形コイルに類似した平坦／平面翼配置を形成するように構成された円形の蝶形コイルの上面図であり、図１Ｃは、正中線に近い位置で治療対象者の頭部に取り付けられた可撓性の円形の蝶形コイルを示し、翼状コイル構造が頭部／頭蓋骨の形状に適合した状態を示しており、図１Ｄは、側方位置で治療対象者の頭部に取り付けられた可撓性の円形の蝶形コイルを示し、蝶形コイルの中心が、左半球における右手運動皮質表象のほぼ上方にあり、コイル要素／翼が頭部の形状に適合した状態を示しており、図１Ｅは、円形の蝶形コイルと、これを平坦／平面翼配置でロックすることを可能にする手段および機構を示しており、図１Ｆは、ケース内のコイルと、これを平坦／平面翼配置でロックすることを可能にする手段を示しており、図１Ｇは、人間の頭部を覆う可撓性の円形の蝶形コイルと、その翼を頭部の曲率に適合させるとともに、翼の間に適切な角度を付けて頭部に取り付けることを可能にする手段および機構を示している。

【図2】図２Ａ～図２Ｄは、いくつかの可能性のある実施形態に係る、楕円形の蝶形コイルを含むＴＭＳコイルデバイスを概略的に示しており、図２Ａは、いくつかの実施形態における、標準的な８の字形コイルに類似した平坦な翼配置を形成するように構成された楕円形の蝶形コイルの上面図であり、図２Ｂは、２つの翼の間にある角度を有する楕円形の蝶形コイルの側面図であり、図２Ｃは、正中線に近い位置で治療対象者の頭部に取り付けられた可撓性の楕円形の蝶形コイルを示し、コイル／翼要素が頭部の形状に適合した状態を示しており、図２Ｄは、側方位置で治療対象者の頭部に取り付けられた可撓性の楕円形の蝶形コイルを示し、コイルの中心が、左半球における右手運動皮質表象のほぼ上方にあり、コイル要素が頭部の形状に適合した状態を示している。

【図3】図３Ａ～図３Ｅは、いくつかの可能性のある実施形態に係る、可撓性の交差コイルのアレイを含むＴＭＳデバイスを概略的に示しており、図３Ａおよび図３Ｂは、互いに直交する向きの下側の蝶形コイルおよび上側の蝶形コイルを含む可撓性の交差コイルのアレイの上部および下部斜視図であり、図３Ｃは、下側の可撓性の交差コイルの２つの翼に結合された電磁ニューロンナビゲーションセンサを有する可撓性の交差コイルのアレイを示しており、図３Ｄは、下側の可撓性の楕円形の蝶形コイルおよび上側の可撓性の円形の蝶形コイルを有し、一方が他方に対して垂直方向に配置され、コイル要素が頭部の形状に適合した状態で、正中線に近い位置で治療対象者の頭部に取り付けられた交差コイルのアレイを示しており、図３Ｅは、側方位置で治療対象者の頭部に取り付けられた交差コイルのアレイを示し、交差コイルの中心が、左半球における右手運動皮質表象のほぼ上方にあり、コイル要素／翼が頭部の形状に適合した状態を示している。

【図4】図４Ａ～図４Ｃは、いくつかの可能性のある実施形態に係るコイル刺激スキームを概略的に示している。

【発明を実施するための形態】

【0049】

本開示の１または複数の具体的な実施形態を、図面を参照して以下に説明するが、それら図面は、すべての態様において、例示のみを目的としており、いかなる点においても限定的なものではないとみなされる。それら実施形態の簡潔な説明を提供するために、実際の実施態様のすべての特徴が明細書に記載されているわけではない。図面に示す要素は、必ずしも縮尺通りではなく、また、正しい比例関係にあるわけでもないが、それらのことは重要ではない。その代わりに、当業者が、本明細書に開示の原理を理解すれば、開示のコイルアセンブリを製造して使用することができるように、本発明の原理を明確に示すことに重点が置かれている。本発明は、本明細書に記載の本質的な特徴から逸脱することなく、他の具体的な形式および実施形態で提供され得る。

【0050】

広い態様では、本開示は、治療対象者の頭部の内部に回転電磁場を誘導するための技術を、治療対象者の頭部の表面に対して垂直なコイル要素／部分を最小化するか、または完全に除去するように構成された柔軟なコイル設計と組み合わせることを目的とする。

【0051】

図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、いくつかの可能性のある実施形態に係る蝶形の電磁コイルアセンブリ１０の上面斜視図および底面図が概略的にそれぞれ示されている。蝶形の電磁コイルアセンブリ１０は、複数のループを含む２つの離間した翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂを含み、各翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂが、２つの離間した翼状コイル構造／ループのローブ１０ａ、１０ｂ間を機械的に連結する調節可能／柔軟な固定装置１２を含む支持ユニットに結合された実質的に平面の円形のコイル構造を形成している。固定装置１２は、いくつかの実施形態では、治療対象者の頭部／頭蓋骨のサイズ／形状にコイルアセンブリ１０をフィット／適合させるように、２つの離間した翼状コイル構造／ループ１０ａ、１０ｂの平面間の角度を変化させるように構成されている。

【0052】

いくつかの可能性のある実施形態では、固定装置１２が、一対の「Ｙ」字形コイル保持構造１２ａ、１２ｂを含む。「Ｙ」字形コイル保持構造１２ａ、１２ｂの各々は、それぞれの脚部分１２ｇと、そこから延びる２つのアーム部分１２ｒとを有する。アーム部分１２ｒは、各「Ｙ」字形コイル保持構造１２ａ、１２ｂの脚部分１２ｇから側方に斜めに延びて、３頂点の星構造を形成することができる。この具体的かつ非限定的な例では、アーム部分１２ｒが、それぞれの脚部分１２ｇから両側方に延びて、それぞれの翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂの直径に沿って延び、そこから軸方向に延びて、コイル構造１０の他の翼状コイル構造／ローブのアーム部分１２ｒと係合する。

【0053】

コイル構造１０の翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂは、例えば、ケーブルタイ／ジップタイなどの留め具１５を介して、脚１２ｇおよびアーム１２ｒに固定されている。アーム部分１２ｒの各々は、「Ｙ」字形コイル保持構造１２ａ、１２ｂの一方に対する他方の角運動を可能にするように構成された、例えばヒンジ１２ｉを介して、翼／ローブのアーム部分１２ｒに回動可能に連結されたそれぞれの肩部分１２ｓを含む。このため、「Ｙ」字形コイル保持構造１２ａ、１２ｂ間の角度（ひいては、２つの離間した翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂの平面間の角度）を操作して、すなわち、増加または減少させることにより、２つの離間した翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂ（の平面）の互いに対する角度方向を変化させることができる。このようにして、コイルアセンブリ１０は、治療対象者の頭部／頭蓋骨のサイズにぴったりとフィット／適合するように調整することができ、それにより、その翼部／ローブ１０ａ、１０ｂの各々の下側巻線の大部分を治療対象者の頭部に接触させることができる。

【0054】

図１Ａは、コイルアセンブリ１０の翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂが、ヒンジ１２ｉによって規定されるそれらの傾斜軸１２ｘを中心として角度的に傾けられることにより、それら翼状コイル構造／ローブ間に鈍角が形成される傾斜形態のコイルアセンブリ１０を示している。図示のように、各肩部分１２ｓは、それぞれのアーム部分１２ｒの自由端から垂直下向きまたは上向きに延びて、他の「Ｙ」字形コイル保持構造のアーム部分１２ｒと回動可能に連結するそれぞれのヒンジ１２ｉのための係合面１２ｅを規定することができる。

【0055】

任意選択的には、いくつかの実施形態では、好ましくは、コイル構造１０の実質的に平面状の翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂの各々が、複数のループを形成するように巻かれた単一の連続する導電性ワイヤから作られている。２つの横方向に巻かれた翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂは、中間ワイヤセグメント１０ｃによって電気的に直列に接続されている。

【0056】

図１Ｂは、コイルアセンブリ１０の伸長軸（本明細書では展開軸ともいう）１２ｙに沿って、翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂがそれらの巻きループと同じ幾何学的平面内に整列された平面状態のコイルアセンブリ１０を示している。いくつかの実施形態では、コイルアセンブリの翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂの各ループが、２層のループ巻線を含む。特に、巻きローブ１０ａ、１０ｂの各々は、複数の円形ループを含み、この特定の実施形態では、１または複数の最も内側のループから１または複数の最も外側のループに向かって外側に螺旋状に巻かれた、４つのループが示されている。ループは、翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂの各々において２層のコイルを形成する上部巻線および下部巻線を各ループが有するように、螺旋状に巻かれている。

【0057】

図１Ａに示すように、いくつかの実施形態では、中間ワイヤセグメント１０ｃが、翼状コイル構造／ローブ１０ａの最も内側のループを、他方の翼状コイル構造／ローブ１０ｂの最も外側のループに接続し、それにより、２つの翼／ローブによって、治療対象者のＴＭＳ脳標的に向かって相加的な磁場が生成される。いくつかの可能性のある実施形態では、コイルアセンブリ１０の翼状コイル構造／ローブが、ある程度の可撓性を有するように構成され、それにより、図１Ｃ～図１Ｅを参照して本明細書でさらに説明および例示するように、治療対象者の頭蓋骨の様々な湾曲部分／領域の形状にぴったりと適合させることができる調節可能なウェアラブルなコイル構造を提供する。

【0058】

図１Ｂに示すように、２つの離間した翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂの隣接して配置された部分／要素は、翼状コイル構造／ローブ要素によって生成される相加的な電場および磁場が最大強度となる中央相互作用ゾーンｉｉを規定する。この構成では、コイルアセンブリ１０の翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂによって生成される電場は、場印加軸１０ｘに沿って、治療対象者の頭部（例えば、頭蓋骨の選択された部分）に対して実質的に接線方向であり、この方向は、いくつかの実施形態では、コイルアセンブリ１０の伸長／展開軸１２ｙに対して実質的に垂直であり、かつコイル１０の翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂの傾斜軸１２ｘに対して実質的に平行であるか、またはそれと一致する。このような翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂの配置構成によって、接線電場が場印加軸１０ｘに沿って最大になる一方で、電場のすべての非接線成分が実質的に減衰および／または無視できるほどに除去されることとなる。このようにして、コイルアセンブリ１０の中央セグメント、すなわち相互作用ゾーンｉｉの下方の標的脳領域における誘導場の強度が増大し、脳の所望の神経構造の刺激が改善される。

【0059】

動作中、翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂ間の角度は、治療対象者の頭蓋骨の寸法にしたがって調整され、それにより、巻かれた各翼状コイル構造／ローブを頭頂骨の上側側面の上に配置するように、翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂが治療対象者の頭部の上側部分の上に配置される。電流は、コイル電流端子１１ａ、１１ｂを介してコイルアセンブリ１０に接続された信号源（図示せず）によって生成される。翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂを通過した電流は、治療対象者の特定の標的脳領域に向けられた電磁場を生成し、その領域の応答性の電気刺激に影響を与える。

【0060】

図１Ｃおよび図１Ｄを参照すると、いくつかの可能性のある実施形態に係るコイルアセンブリ１０を使用して適用可能な治療セッションが示されている。簡単にするために、これらの例では、コイルアセンブリ１０が、固定装置（図１Ａおよび図１Ｂの１２）なしで示され、患者の頭蓋骨１７上の異なる領域および向きに配置されている。図示のように、コイルアセンブリ１０の構成は、治療対象者の頭蓋骨の様々な湾曲部分／領域の形状に適合させることができる調節可能なウェアラブルコイル構造を提供するのに十分な可撓性を有し、それにより翼／ローブの下側巻線の大部分またはすべてを治療対象者の頭部１７に直接接触させて、ＴＭＳ標的でコイルにより誘導される電磁場の強度を最大化することができる。

【0061】

特に、図１Ｃでは、コイル１０の翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂが、伸長軸（図１Ｂの１２ｙ）が頭蓋骨１７の冠状面に実質的に平行であるか、またはその冠状面（すなわち、水平）に整列するように、頭蓋骨１７の中央頭頂部分に配置されている。図示のように、電場は、頭蓋骨１７の矢状面とほぼ平行なまたは矢状面に整列している場印加軸１０ｘに沿って、コイルアセンブリ１０によって生成される。コイルアセンブリ１０の翼状コイル構造／ローブは、図１Ｄに示すように、１または複数のストラップ１０ｋによって治療対象者の頭部１７に固定することができる。

【0062】

図１Ｄでは、コイルアセンブリ１０の翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂの伸長軸（図１Ｂの１２ｙ）が、頭蓋骨１７の冠状面にほぼ平行であるか、または冠状面（すなわち、水平）に整列しており、それにより、例えばコイルアセンブリ１０の相互作用ゾーンｉｉを左半球の右手運動皮質表象のほぼ上方に配置するために、翼状コイル構造／ローブ１０ａの一方が頭蓋骨１７の中央頭頂部分に位置する一方で、他方の翼状コイル構造／ローブ１０ｂが頭蓋骨１７の頭頂部分の側部に位置している。この配置構成では、電場が、頭蓋骨１７の矢状面に対して僅かに傾いた平面内の場印加軸１０ｘに沿ってコイルアセンブリ１０によって生成される。

【0063】

図１Ｅは、平面状態でコイル固定機構２９によって固定された円形の蝶形コイル１０を示している。コイル固定機構２９は、治療対象者の頭部にぴったりと装着するために、翼１０ａ、１０ｂを所望の角度で固定することを可能にする。この特定の非限定的な例では、コイル固定機構２９が、それぞれのコイル固定構造１２ａ、１２ｂに連結されたそれぞれのレバー１３ａ、１３ｂを含む。図示のように、レバー１３ａ、１３ｂは、それぞれのストラップ１９ａ、１９ｂを介してコイルホルダ装置４１に結合することができる。ストラップ１９ａ、１９ｂは、いくつかの実施形態では、コイルホルダ装置４１に回転可能に結合されたそれぞれの解放可能コネクタ（例えば、バックル）２３、２４を介してコイルホルダ装置４１に接続されている。

【0064】

レバー１３ａ、１３ｂの各々は、いくつかの実施形態では、コイル固定構造１２ａ、１２ｂに直接接続するように構成された取付部分１３ｔと、翼状コイル構造１０ａ、１０ｂ間の傾斜角度の手動調整を容易にするために取付部分１３ｔから上方に延びる傾斜レバー部分１３ｒとを備える。任意選択的には、いくつかの実施形態では、ストラップ１９ａ、１９ｂが、好ましくは、特定レベルの張力を維持するように構成された弾性ストラップである。代替的または追加的には、ストラップ１９ａ、１９ｂは、ストラップのループサイズを調節するように構成された調節可能なストラップである。

【0065】

解放可能な各コネクタ（例えば、バックル）２３、２４は、それぞれの雌側２３ｆ、２４ｆにスナップ式に接続可能な雄側２３ｍ、２４ｍを有することができる。いくつかの実施形態では、図１Ｅに示すように、雄側２３ｍ、２４ｍが、それぞれのストラップ１９ａ、１９ｂに接続され、それぞれの雌側２３ｆ、２４ｆが、コイルホルダ装置４１に回転可能に接続されている。他の実施形態では、それぞれのバックル２３、２４の雄側２３ｍ、２４ｍがコイルホルダ装置４１に連結され、雌側２３ｆ、２４ｆが、ストラップ１９ａ、１９ｂおよび／またはレバー１３ａ、１３ｂなどを介して、コイルアセンブリに取り付けられた固定手段１２ａ、１２ｂに連結されている。解放可能なコネクタ２３、２４が閉じられると（すなわち、雄側２３ｍ、２４ｍと雌側２３ｆ、２４ｆが連結されると）、翼状コイル構造１０ａ、１０ｂは平坦な平面状態でロックされる。解放可能なコネクタ２３、２４が開かれると（すなわち、雄側２３ｍ、２４ｍと雌側２３ｆ、２４ｆが分離されると）、翼状コイル構造１０ａ、１０ｂを曲げることができ、それらを傾けてそれらの間に様々な角度を形成することができる。

【0066】

ＴＭＳの手順の間、コイルは対象者の頭部上に配置される。一般的な手順は、ホットスポットの位置と、手または足の筋肉の運動反応を誘発するのに必要な最小刺激出力である運動閾値（ＭＴ）の決定である。ホットスポットは、ＭＴが最小となる運動皮質上のコイルの位置と方向である。別の手順は、運動皮質上のホットスポットから治療位置へのコイルの移動、治療位置でのコイルの装着、およびＴＭＳ治療セッションの実施である。一実施形態では、上記手順のすべてまたは一部が、解放可能なコネクタ２３、２４を閉じた状態で行われるため、翼状コイル構造１０ａ、１０ｂは平坦な平面状態で固定される。別の実施形態では、上記手順のすべてまたは一部が、解放可能なコネクタ２３、２４を開いた状態で行われるため、翼状コイル構造１０ａ、１０ｂを曲げることができ、それらを傾けてそれらの間に様々な角度を形成することができる。いくつかの実施形態では、翼状コイル構造１０ａ、１０ｂが、対象者の頭部の一部に適合するように作られている。

【0067】

すなわち、解放可能なコネクタ２３、２４は、コイル固定機構２９のロック状態と、その解放状態とを規定するように構成されている。解放状態では、解放可能なコネクタ２３、２４が開かれて、治療対象者の頭部にぴったりと適合するように翼状コイル構造１０ａ、１０ｂ間の適切な傾斜角度の調節が容易とされる。ロック状態では、解放可能コネクタ２３、２４が閉じられて、ＴＭＳ治療セッション中、翼状コイル構造１０ａ、１０ｂ間の傾斜角度が維持され、翼状コイル構造１０ａ、１０ｂ間の更なる傾斜が防止される。

【0068】

図１Ｆは、ケース要素１０ｓ内に収容された蝶形コイルを示すとともに、翼状コイル構造を平面状態で固定することを可能にするバックル２３と、バックル２３が開かれたときに、翼状コイル構造が頭部に適合して翼状コイル構造間に特定の角度を取る状態で、翼状コイル構造を治療対象者の頭部にぴったりとフィットさせて取り付けることを可能にする頭部ストラップ３２とを示している。

【0069】

図１Ｇは、人間の頭部５０に取り付けられた円形の蝶形コイル１０を示している。翼状コイル構造が様々な角度を取り得るように、ここではバックル（図１Ｅの２３、２４）が開いた状態で示されている。図示のように、頭部ストラップ３２は、翼状コイル構造を頭部５０に取り付ける。

【0070】

図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、いくつかの可能性のある実施形態に係る蝶形の電磁コイルアセンブリ２０の上面図および側面図がそれぞれ示されている。蝶形の電磁コイルアセンブリ２０は、伸長／展開軸２６ｙに沿って配置された２つの離間した楕円形の翼状コイル構造／ループのローブ２０ａ、２０ｂを含み、各翼状コイル構造／ローブが、平面コイル構造を形成し、調節可能／柔軟な固定装置２６が、２つの楕円形の翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂの間を接続している。固定装置２６は、２つの楕円形の翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂの平面間の角度を容易に変化させるように構成され、それにより、コイルアセンブリ２０を治療対象者の頭部／頭蓋骨のサイズ／形状にフィット／適合させることができるとともに、コイル２０の翼状コイル構造／ローブの他の部分の弾性変形を可能にすることができる。

【0071】

いくつかの可能性のある実施形態では、固定装置２６が、一対の固定プレート２６ａ、２６ｂによって形成され、それらプレートに、翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂのループの主要部分／要素が、例えば、複数の／アレイの留め具１５（例えば、ケーブルタイ／ジップタイ）によってそれぞれ取り付けられている。任意選択的には、いくつかの実施形態では、固定プレート２６ａ、２６ｂが、好ましくは、それらの傾斜軸２６ｘを中心とする固定プレート２６ａ、２６ｂの一方に対する他方の角度運動を可能にするように構成されたヒンジ２６ｉを介して、それらの間で回動可能に接続されている。任意選択的には、いくつかの実施形態では、傾斜軸２６ｘが、好ましくは、展開軸２６ｙに対して実質的に垂直である。

【0072】

このため、固定プレート２６ａ、２６ｂの間の角度を操作して、すなわち増加または減少させて、楕円形の翼／ローブ２０ａ、２０ｂ（の平面）の互いに対する角度的な向きを変えることができる。このようにして、コイルアセンブリ２０は、治療対象者の湾曲した頭部／頭蓋骨のサイズにぴったりとフィット／適合して、翼／ローブ２０ａ、２０ｂの下側巻線の大部分またはすべてが治療対象者の頭部（１７）に直接接触するように容易に調整することができる。

【0073】

コイルアセンブリ２０のループの戻り部分／要素は、例えば、複数の／アレイの留め具１５（例えば、ケーブルタイ／ジップタイ）によって、相互作用領域ｉｉの外側にあるコイル２０のループのセグメントに沿って分散配置された固定プレート２５に取り付けられる。コイルアセンブリ２０の翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂの可撓性は、このようにして、相互作用ゾーンｉｉの内側にあるコイルループの主要部分／要素を単一の固定プレート２６ａ、２６ｂに接続し、相対的に離れた（ループ経路を有する）コイルループの戻り部分／要素を複数の固定プレート２５（この非限定的な例では３つ）によって接続することによって改善されている。このようにして、相互作用領域ｉｉ内の固定プレート２６ａ、２６ｂの両側で、固定されていないループの長さの４分の１以上が得られ、これにより、相互作用領域ｉｉの外側のループの戻り部分／要素をループの主要部分／要素に対して柔軟に変形させることができる。

【0074】

図２Ａは、平面状態のコイルアセンブリ２０を示しており、その翼状コイル構造／ローブが、展開軸２６ｙに沿ってほぼ整列している。図２Ｂは、傾斜した形態のコイルアセンブリ２０を示しており、この形態では、ヒンジ２６ｉによって規定される傾斜軸２６ｘを中心にコイルの翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂが角度的に傾けられて、それらの間に鈍角が形成されている。任意選択的には、いくつかの実施形態では、コイルアセンブリ２０の翼状コイル構造／ローブが、好ましくは、単一の連続する導電性ワイヤから作られ、このワイヤが巻かれて、翼状コイル構造／ローブ２０ｂの最も内側のループを翼状コイル構造／ローブ２０ａの最も外側のループに電気的に接続する中間ワイヤセグメント２０ｃによって直列に電気的に接続された２つの横方向に巻かれた翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂが形成されている。コイルアセンブリ２０は、コイルの電流端子２１ａ、２１ｂを介して信号電源（図示せず）に電気的に結合して、翼状コイル構造／ローブによって相加的な磁場を生成することができる。

【0075】

また、コイルアセンブリ２０は、複数の補助固定プレート２５（この特定の構成では、翼／ローブ２０ａ、２０ｂの各々に３つ）も含む。翼／ローブのワイヤは、例えば、翼状コイル構造／ローブのループを一緒に保持しかつ翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂの平面形状を維持するように構成された複数の／アレイの留め具１５（例えば、ケーブルタイ／ジップタイ）によって、固定プレート２５の各々に接続されている。

【0076】

図２Ａに示すように、２つの間隔をおいて配置された翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂの隣接して配置された部分／要素は、翼状コイル構造／ローブによって生成される相加的な磁場が最大となる相互作用ゾーンｉｉを規定している。コイルアセンブリ２０によって生成される電場は、コイルアセンブリ２０の翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂの傾斜軸２６ｘにほぼ平行であるか、またはそれと一致する場印加軸２０ｘに沿って、治療対象者の頭部（例えば、頭蓋骨の選択された部分）に対して接線方向である。翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂのこのような配置により、相互作用ゾーンｉｉにおいて、誘導電場の接線方向成分が最大となり、一方、誘導電場のすべての非接線方向成分が大幅に減衰するか、または無視できるほどに除去される。このようにして、治療対象者の脳の所望の標的神経構造への刺激を改善することができる。

【0077】

図２Ｃは、治療対象者の頭部／頭蓋骨１７に配置された動作中の電磁コイルアセンブリ２０を示している。図示のよううに、翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂは、頭蓋骨１７の中央頭頂部分に配置され、コイルアセンブリ２０の傾斜軸２６ｘが頭蓋骨１７の冠状面にほぼ平行であるか、またはそれに（すなわち、垂直方向に）整列するように配置されている。図２Ｄは、楕円形の翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂが治療対象者の頭部１７の矢状面に対して側方にあり、それらの展開軸（図２Ａの２６ｙ）がそれに対してほぼ平行であり、例えば、コイル２０の相互作用領域ｉｉを左半球の右手運動皮質表象のほぼ上方に配置するように、コイルアセンブリ２０を適用した状態を示している。

【0078】

図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、いくつかの可能性のある実施形態に係る複合電磁コイルアレイ（本明細書では交差コイル構造ともいう）３０の上面図および底面図がそれぞれ示されている。複合電磁コイルアレイ３０は、図１Ａおよび図１Ｂに示す蝶形コイルアセンブリ１０を含み、その円形の翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂのループが固定装置１２の下面に結合され、図２Ａおよび図２Ｂに示すコイルアセンブリ２０の楕円形の翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂのループが固定装置１２の反対側の上面に結合されている。

【0079】

コイル１０、２０は、コイル１０の傾斜軸（図１Ｂの１２ｘ）とコイル２０の傾斜軸（図２Ａの２６ｘ）との間に規定された角度（例えば、９０°）を形成するように、複合コイルアレイ３０に配置されている。そのような交差コイル構造３５は、コイル１０の展開軸（図１Ｂの１２ｙ）とコイルアセンブリ２０の展開軸（図２Ａの２６ｙ）との間に規定された角度を形成することによって同様に得ることができる。

【0080】

この交差コイル構造３０により、コイルアセンブリ１０、２０の中央相互作用ゾーンｉｉが実質的に一致することを保証しながら、コイルアセンブリ１０、２０の翼状コイル構造１０ａ、１０ｂおよび／または２０ａ、２０ｂの間に所望の傾斜角度を設定することが可能になる。特に、コイルアセンブリ１０の翼状コイル構造１０ａ、１０ｂ間の所望の傾斜角度は、コイルアセンブリ１０の傾斜軸１２ｘに沿って交差コイル構造３０を変形させることによって得ることができ、それにより、その展開軸２６ｙに沿ってコイルアセンブリ２０の翼状コイル構造２０ａ、２０ｂを少なくとも部分的に変形させることもできる。

【0081】

いくつかの可能性のある実施形態では、楕円形の翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂが、円形の翼状コイル構造／ループのローブ１０ａ、１０ｂの平面と実質的に平行な平面で固定装置１２の上面に収容される。本明細書では、上および下などの用語は、本明細書に開示のコイルアセンブリの動作状態における向きを示すために使用されることに留意されたい。この実施形態では、固定装置１２の下面が、治療対象者の頭蓋骨／頭部を向き、円形の翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂが、治療対象者の頭蓋骨／頭部の上方／上に配置される一方、楕円形の翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂが、治療対象者の頭蓋骨／頭部の僅かに上方に配置されている。

【0082】

図３Ｂでより良く分かるように、この複合コイル３０の構成は、コイルアセンブリ１０、２０のループの戻り要素／部分の柔軟性を維持し、複合／交差コイル構造３０の相互作用ゾーンｉｉ内に位置するループの主要部分／要素に対する柔軟な変形を可能にする。このようにして、複合／交差コイル構造３０の幾何学的形状は、コイルアセンブリ１０、２０の中央相互作用ゾーンｉｉが実質的に一致することを保証しながら、治療対象者の頭部に配置される部分を頭部に適合させて、ループの大部分が対象者の頭部に直接接触するように調整することができる。

【0083】

いくつかの実施形態では、コイルアセンブリ２０の楕円形の翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂ、およびコイルアセンブリ１０の円形の翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂが、図４Ａに示すように、マルチチャネルＴＭＳ刺激装置４６によって電気的に作動する。任意選択的には、いくつかの実施形態では、複合電磁コイルアレイ３０が、好ましくは、所望の刺激パターンを誘導するように制御可能に操作される。より具体的には、コイルアセンブリ１０の円形の翼状コイル構造／ループのローブ１０ａ、１０ｂは、第１の交流電流供給、例えば一連の電流パルスによって作動することができ、コイルアセンブリ２０の楕円形の翼状コイル構造／ループのローブ２０ａ、２０ｂは、第２の交流電流供給、例えば一連の電流パルスによって作動することができ、第１および第２の電流供給が、それらの間に予め設定された位相シフト、例えばπ／２の位相シフトを有するように構成されている。このようにして、コイルアセンブリ１０、２０の一致する相互作用ゾーンｉｉにおいて最大となる回転電磁場を発生させることができる。

【0084】

代替的には、図４Ｂに示すように、２つの異なる刺激装置４６ａ、４６ｂを使用して、コイルアセンブリ１０、２０のための第１および第２の電流供給を別々に生成することができる。任意選択的には、コントローラ４４を使用して、コイルアセンブリ１０、２０を駆動する第１および第２の電流供給を調節し、その間に所望の位相差が維持されるのを保証することができる。代替的には、図４Ｃに示すように、単一チャネル刺激装置４７を使用して、コイルアセンブリ１０（または２０）の一方のための供給電流を生成することができ、位相シフトユニット４５を使用して、刺激装置４７から電流供給を受け取り、そこから所望の位相差を有する他方のコイル２０（または１０）のための別の供給電流を生成することができる。任意選択的には、コントローラ４４を使用して、位相シフトユニット４５および／または刺激装置４７を制御することにより、２つの供給電流間に所望の位相差が維持されることを保証することができる。

【0085】

いくつかの実施形態では、コイルアセンブリ１０の円形の翼状コイルアセンブリ／ローブ１０ａ、１０ｂ、またはコイルアセンブリ１０の楕円形の翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂのみが、必要に応じて、供給電流によって作動される。

【0086】

複合／交差コイルアレイ３０のコイルアセンブリ１０、２０が、約９０°の位相シフトを有する２つの異なる交流電流によって作動すると、一致する相互作用ゾーンｉｉにそれにより生成される磁場は最大強度となり、それにより生成される電場は、治療対象者の頭部（例えば、頭蓋骨の選択された部分）に対して接線方向に回転する。この複合／交差コイルアセンブリ３０の構成により、コイルアセンブリ１０、２０の一致する相互作用ゾーンｉｉにおいて、複合／交差コイルアレイ３０によって生成される磁場が最大となり、それによって生成される磁場のすべての非接線方向成分が大幅に減衰される。したがって、複合／交差コイルアレイ３０を使用すると、従来の平坦な８の字形コイルと比較して、かなり低い運動閾値が得られることが期待される。

【0087】

可能性のある実施形態では、図３Ａ～図３Ｃに示すような複合／交差コイル構造が、複数（３以上）の蝶形コイルを使用して準備され、それにより、各蝶形コイルの展開角度と複数の蝶形コイルの少なくとも別の１つの展開角度との間に所望の角度が得られる。例えば、可能性のある実施形態では、等角ＴＭＳコイル構造を形成するように複合／交差コイル構造を構成することができ、隣接して配置された蝶形コイルの各ペアの展開軸間の角度が実質的に１８０゜／ｎであり、ここで、ｎ≧２は、ＴＭＳコイル構造における交差コイルの（整数）数である。

【0088】

いくつかの実施形態では、複合／交差コイルアレイ３０が、楕円形の翼／ローブ２０ａ、２０ｂを包囲する固定フレーム構造３１に結合される。治療対象者（１７）の頭部へのコイルアレイ３０の配置および調節を容易にするために、把持ループ３１ｐを固定フレーム構造３１に設けることができる。コイルアレイ３０を例えば頭部ストラップによって治療対象者の頭部に固定するために、１または複数のストラップ留め具３３を固定フレーム構造３１に取り付けることができる。

【0089】

図３Ｃは、治療対象者の頭部へのコイルアレイ３０の配置を容易にするように構成されたホルダ装置４１に係合されたコイルアレイ３０を示している。この非限定的な例では、コイルアレイ３０が、電磁ニューロンナビゲーションのために固定装置１２の両側部に結合されたセンサ素子４２、４３（例えば、ＥＭセンサ）を備える。センサ素子４２、４３は、レバー１３ａおよび／または１３ｂに取り付けることによって、複合／交差コイルアレイ３０に結合することができる。

【0090】

センサ素子４２、４３は、治療対象者の頭部に配置された他のセンサ素子（図示せず）とともに使用され、それにより複合／交差コイルアレイ３０を治療対象者の頭部の標的ＴＭＳ領域上に正確に位置決めすることができる。ホルダ装置４１は、センサ素子によって検知される測定ボリュームを確立する低強度の可変ＥＭ場を発するように構成された電磁（ＥＭ）場発生器または送信器（図示せず）を備えることができる。動作中、センサ素子４２、４３が生成されたＥＭ場に入ると、小さな電流がセンサ素子に誘導される。誘導された電流は、ワイヤ４２ｗ、４３ｗを介して、センサインターフェースユニット（ＳＩＵ）４１ｕに中継され、このユニットは、受信した信号を増幅およびデジタル化して、システム制御ユニット（ＳＣＵ）４４に送信するように構成されている。

【0091】

制御ユニット４４は、受信した信号と、コイルアセンブリ１０、２０および治療対象者の頭部に配置された他のセンサ素子に対するセンサ４２、４３の幾何学的位置とに基づいて、各センサ素子４２、４３の位置および向きを（例えば、変化として）計算するように構成されている。その後、制御ユニット４４は、治療対象者の所望の標的脳領域上にコイルアセンブリを位置決めするために、適切な方向に所定の変位だけ複合／交差コイルアレイ３０を移動させるようにユーザに対して指示を生成する。ホルダ装置４１はさらに、複合／交差コイルアレイ３０のコイルアセンブリ１０、２０を（例えば、図４Ａ～図４Ｃに例示するような）１または複数の刺激装置に接続し、冷却媒体導管４１ｓを通してコイルアセンブリ１０、２０に向けて冷却媒体を流して過熱を防止するように構成されている。ハンドル４１ｈは、いくつかの実施形態では、ホルダ装置４１および複合／交差コイルアレイ３０を治療対象者の頭部に配置するのを容易にするために提供される。

【0092】

図３Ｄは、治療対象者の頭部１７に配置され、そこに電磁場を印加するために容易に動作可能な複合／交差コイルアレイ３０を示している。図３Ｄに示す複合／交差コイル構成では、コイルアセンブリ２０の楕円形の蝶形翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂが治療対象者の頭部に直接接触して配置され、コイルアセンブリ２０の円形の翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂがコイルアセンブリ２０の翼状コイル構造／ローブの上に配置されている。複合／交差コイルアレイ３０は、図３Ｄでは、簡略化のために、固定装置１２およびホルダ装置４１なしで示されている。

【0093】

楕円形の蝶形翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂは横方向に可撓性があるため、それらは正中線に近い位置に配置されて、翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂの下面のループの大部分またはすべてが、頭部の形状に適合して直接接触する。

【0094】

図３Ｅは、側方位置で治療対象者の頭部１７に取り付けられた複合／交差コイルアレイ３０を示しており、複合／交差コイルアレイ３０の相互作用ゾーンが、左半球の右手運動皮質表象のほぼ上方にある。図示のように、下側コイルアセンブリ１０の円形の翼状コイル構造／ローブ１０ａ、１０ｂ間の傾斜角度は、下側ループの大部分またはすべてが治療対象者の頭部１７に直接接触するように調整されている。また、図３Ｅに示すように、コイルアセンブリ２０の上側の翼状コイル構造／ローブ２０ａ、２０ｂの可撓性により、それらの側方部分が頭部１７の形状にほぼ適合して頭部に直接接触する。

【0095】

複合／交差コイルアレイ３０のコイルアセンブリ１０、２０の翼状コイル構造／ローブは、１または複数の頭部ストラップ１０ｋによって治療対象者の頭部１７に固定することができる。

【0096】

また、本開示全体を通じて、プロセスまたは方法が開示または説明される場合、別のステップが最初に実行されることに１つのステップが依存することが文脈から明らかでない限り、方法のステップ／動作は、任意の順序で、かつ／または同時に、かつ／または本明細書に図示／説明されていない他のステップ／動作とともに実行され得ることを理解されたい。可能性のある実施形態では、図示／記載されたステップ／動作のすべてが必ずしも、本方法を実施するために必要とされるわけではない。

【0097】

「下側」、「上側」、「水平」、「垂直」、「上方」、「下方」、「上」、「下」、「最上部」および「最下部」などの相対的な用語およびそれらの派生語（例えば、「水平に」、「下向きに」、「上向きに」など）、並びに、記載された要素／コンポーネントの向きに関連する同様の形容詞は、図示されたものが紙上に配置される方法を指しており、それら要素／コンポーネントが実際の用途で使用され得る向きを限定するものではない。

【0098】

上述したように、また図示のように、本出願は、治療対象者の脳領域に電磁場を効率的に印加するための曲げ／変形可能なＴＭＳコイル、および関連する方法を提供する。本発明の特定の実施形態を説明してきたが、特に前述した教示に考慮して、当業者によって変更を加えることが可能であるため、本発明はそれら実施形態に限定されるものではないことが理解されよう。当業者には理解されるように、本発明は、特許請求の範囲を超えることなく、上述したものから複数の技術を採用して、多種多様な方法で実施することができる。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図1E】

【図1F】

【図1G】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図4】

【国際調査報告】