特表 2025-500648 複数のシャフトを有する４Ｄ超音波カテーテルの回転及び偏向の制御及び視覚化

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2025-01-09

(54)【発明の名称】複数のシャフトを有する４Ｄ超音波カテーテルの回転及び偏向の制御及び視覚化

(51)【国際特許分類】

   A61B 8/12 20060101AFI20241226BHJP

【ＦＩ】

A61B8/12

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024541203

(86)(22)【出願日】2022-12-11

(85)【翻訳文提出日】2024-08-05

(86)【国際出願番号】 IB2022062031

(87)【国際公開番号】W WO2023131837

(87)【国際公開日】2023-07-13

(31)【優先権主張番号】17/572,314

(32)【優先日】2022-01-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ジブ－アリ・モリス

(72)【発明者】

【氏名】パーチャク・ヨハイ

(72)【発明者】

【氏名】ローゼンバーグ・アビグドール

【テーマコード（参考）】

4C601

【Ｆターム（参考）】

4C601BB03

4C601BB14

4C601BB24

4C601DD15

4C601EE11

4C601FE04

4C601GA19

4C601GA25

4C601GB06

(57)【要約】

カテーテルは、患者の臓器に挿入するためのシャフトと、第１及び第２の位置センサと、を含む。シャフトは、（ａ）シャフトの軸に対して偏向されるように構成される内側シャフトと、（ｂ）カテーテルの遠位先端に連結され、（ｉ）内側シャフトの周囲に同軸に配置され、（ｉｉ）内側シャフトとともに偏向され、（ｉｉｉ）内側シャフトに対して軸を中心に回転されるように構成される外側シャフトとを含む。第１の位置センサは、遠位先端に連結され、第１の信号を生成するように構成され、第２の位置センサは、内側シャフトに連結され、第２の信号を生成するように構成される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルであって、
患者の臓器に挿入するためのシャフトであって、前記シャフトは、
前記シャフトの軸に対して偏向するように構成された内側シャフトと、
前記カテーテルの遠位先端に連結され、（ｉ）前記内側シャフトの周りに同軸に配置され、（ｉｉ）前記内側シャフトとともに偏向され、（ｉｉｉ）前記内側シャフトに対して前記軸を中心として回転されるように構成された外側シャフトと、を含む、シャフトと、
前記遠位先端に連結され、第１の信号を生成するように構成された第１の位置センサと、
前記内側シャフトに連結され、第２の信号を生成するように構成された第２の位置センサと、を含む、カテーテル。

【請求項2】

前記第１の位置センサが２軸センサ（ＤＡＳ）を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記ＤＡＳが、可撓性回路基板（ＣＢ）上に形成されている、請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記第２の位置センサは、２軸センサ（ＤＡＳ）又は単軸センサ（ＳＡＳ）を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

少なくとも前記第１の信号に基づいて、前記遠位先端の位置及び向きを推定するように構成されたプロセッサを備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記軸を中心とした前記外側シャフトの回転を制御するように構成された回転ノブを備え、前記プロセッサは、前記第１の信号及び前記第２の信号に基づいて、前記回転の回転角を示すパラメータをユーザに表示するように構成されている、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記プロセッサは、前記パラメータのグラフィック表現及び数値表現の一方又は両方を使用して前記パラメータを表示するように構成されている、請求項６に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記軸に対する前記内側シャフトの偏向を制御するように構成された偏向ノブを備え、前記プロセッサは、前記第１の信号及び前記第２の信号に基づいて、前記偏向の偏向角を示すパラメータをユーザに表示するように構成されている、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記遠位先端に連結され、前記臓器の組織に超音波（ＵＳ）信号を適用するように構成されたＵＳプローブを備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記臓器は心臓を含み、前記ＵＳプローブは、超音波トランスデューサ（ＵＴ）の２次元（２Ｄ）アレイを含み、前記ＵＳプローブは、前記心臓において心腔内心エコー図法（ＩＣＥ）撮像を実行するように構成されている、請求項９に記載のカテーテル。

【請求項11】

カテーテルを製造するための方法であって、前記方法が、
シャフトを製造することであって、
前記シャフトの軸に対して偏向されるように構成されている内側シャフトを提供することと、
前記内側シャフトの周りに、前記内側シャフトとともに偏向され、前記内側シャフトに対して前記軸を中心として回転されるように構成された外側シャフトを同軸に配置し、前記外側シャフトを前記カテーテルの遠位先端に連結することと、
によって、製造することと、
前記遠位先端に、第１の信号を生成するための第１の位置センサを連結することと、
前記内側シャフトに、第２の信号を生成するための第２の位置センサを連結することと、を含む、方法。

【請求項12】

前記第１の位置センサを連結することが２軸センサ（ＤＡＳ）を連結することを含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記ＤＡＳが可撓性回路基板（ＣＢ）上に形成される、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記第２の位置センサを連結することは、２軸センサ（ＤＡＳ）又は単軸センサ（ＳＡＳ）を連結することを含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項15】

カテーテルであって、
患者の臓器に挿入するためのシャフトであって、前記シャフトは、
前記シャフトの軸に対して偏向するように構成された外側シャフトと、
前記カテーテルの遠位先端に連結され、（ｉ）前記内側シャフトの周りに同軸に配置され、（ｉｉ）前記内側シャフトとともに偏向され、（ｉｉｉ）前記外側シャフトに対して前記軸を中心として回転されるように構成された内側シャフトと、を含む、シャフトと、
前記遠位先端に連結され、第１の信号を生成するように構成された第１の位置センサと、
前記外側シャフトに連結され、第２の信号を生成するように構成された第２の位置センサと、を含む、カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、概して医用撮像に関し、特に、４次元（４Ｄ）超音波カテーテルを制御及び操作するための方法及びシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

患者の臓器内でカテーテルの操作を制御するための様々な技術が公開されている。

【0003】

例えば、米国特許公開公報第２０２１／０２７５２５５号は、医療機器、位置センサ、プロセッサを含むシステムについて、記載している。医療器具は、ハンドルとヘッドとを含み、ヘッドは、患者の臓器に挿入されるように構成され、医療器具の長手方向軸の周りで回転非対称である特徴を有する。位置センサは、ヘッド上に配置され、外部から適用される磁界に応答して信号を生成するように構成される。プロセッサは、ヘッド上の位置センサによって生成された信号を受信し、受信した信号に基づいて、ヘッドの回転非対称特徴のロール角を推定するように構成される。

【0004】

本開示は、図面と併せて、本開示の実施例の以下の詳細な説明からより完全に理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0005】

【図1】本開示の一実施例による、カテーテルベースの超音波撮像システムの概略絵画図である。

【図2】本開示の一実施例による、超音波撮像システムのカテーテルのハンドルの概略描写図である。

【図3A】本開示の一実施例による、超音波撮像システムのカテーテルのシャフトの概略描写図である。

【図3B】本開示の一実施例による、超音波撮像システムのカテーテルのシャフトの概略描写図である。

【図4】本開示の一実施例による、シャフトの回転及び／又は偏向の量を示す１つ以上のパラメータを提示するためのフレームの概略絵画図である。

【図5】本開示の一実施例による、患者の心臓内でのカテーテルの操作を制御及び視覚化する方法を概略的に示すフローチャートである。

【図6】本開示の一実施例による、複数のシャフトを有するカテーテルを製造する方法を概略的に示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0006】

概要
超音波撮像は、４次元（４Ｄ）超音波（ＵＳ）カテーテルを問題の臓器に挿入することによって、インビボで実行され得る。例えば、４Ｄ心腔内心エコー図法（ＩＣＥ）撮像は、患者の心臓の腔の３次元（３Ｄ）空間内のアブレーションカテーテルの可視化を提供することができる。本開示の文脈では、４Ｄという用語は、経時的な３Ｄ空間（第４の次元である）の撮像、及び問題の腔の３Ｄ ＵＳ画像のビデオクリップの生成を指す。

【0007】

以下に記載される本開示の例は、少なくとも２つのシャフトを有する４Ｄ ＵＳカテーテルの操作を制御するための改善された技術を提供する。例えば、偏向されるように構成された内側シャフトと、内側シャフトに対して回転されるように構成され、ＩＣＥ撮像を行う４Ｄ ＵＳカテーテルの遠位先端に連結される外側シャフトとがある。

【0008】

いくつかの実施例では、（４Ｄ）超音波カテーテルは、上述の内側シャフト及び外側シャフトを備え、外側シャフトに連結されたカテーテルの遠位端は、２次元（２Ｄ）アレイに配置され、問題の臓器（例えば、心臓腔）にＵＳ波を適用し、問題の腔から戻された（例えば、反射された）ＵＳ波に基づいて、問題の腔及び周囲組織の形状及び形態を示す１つ以上のＵＳ信号を生成するように構成された１つ以上の超音波トランスデューサ（ＵＴ）を備える。

【0009】

偏向シャフトと回転シャフトとを組み合わせた４Ｄ ＵＳカテーテルの遠位先端の位置及び向きは、６自由度（ＤＯＦ）を有する。原則として、位置追跡システムの３軸磁気ベース位置センサ（本明細書では３軸センサ（ＴＡＳ）とも呼ばれる）を遠位先端に連結することが可能である。ＴＡＳは、６ ＤＯＦにおいて遠位先端の位置及び向きを追跡するために使用され得る。しかしながら、ＴＡＳは、回路基板上に、又は任意の他の適切な構成を使用して生成され、遠位先端の実質的な面積を捕捉する少なくとも３つのコイルを備える。ＴＡＳのサイズは、２つの望ましくない設計選択肢、すなわち、（ａ）遠位先端の直径の増加、又は（ｂ）遠位先端内の構成要素の数の制限を強いる。両方の選択肢は、遠位先端及びそれぞれのカテーテルの機能性及び適用性を制限している。

【0010】

いくつかの実施例では、４Ｄ ＩＣＥシステムは、（ａ）カテーテルの長手方向軸に対して偏向されるように構成された内側シャフトと、（ｂ）遠位先端に連結され、（ｉ）内側シャフトの周りに同軸に配置され、（ｉｉ）内側シャフトとともに偏向され、（ｉｉｉ）内側シャフトに対して長手方向軸を中心として回転されるように構成された外側シャフトとを有する４Ｄ ＩＣＥカテーテルを備える。

【0011】

いくつかの実施例では、４Ｄ ＩＣＥカテーテルは、第１の位置センサ、本実施例では、ＴＡＳのものよりも著しく小さい面積を捕捉し、遠位先端に連結され、第１の信号を生成するように構成される、２軸センサ（ＤＡＳ）を備える。

【0012】

いくつかの実施例では、４Ｄ ＩＣＥカテーテルは、内側シャフトに連結され、第２の信号を生成するように構成された第２の位置センサ、本実施例では、ＤＡＳ又は単軸センサ（ＳＡＳ）を備える。

【0013】

いくつかの実施例では、４Ｄ ＩＣＥカテーテルは、（ｉ）内側シャフトの偏向、及び（ｉｉ）外側シャフトの回転を制御することによって、遠位先端を操作するように構成される、ハンドルを備える。本実施例では、偏向及び回転制御は、それぞれの偏向ノブ及び回転ノブを使用して実装される。手順中、カテーテルのユーザ（例えば、医師）は、遠位先端の偏向及び回転を制御するために、ハンドルの長手方向軸（典型的には、カテーテルの長手方向軸に平行である）を中心にノブを回転させる。ノブはそれぞれのマーカを有し、マーカの位置は、それぞれ内側シャフト及び外側シャフトを介して遠位先端に加えられる偏向角及び回転角を示すことに留意されたい。しかしながら、ユーザが偏向角及び回転角の現在の状態を知りたい場合、ユーザは、望ましくないことに、視線をシステムのメインディスプレイから離して、ハンドルのマーカを見なければならない。

【0014】

いくつかの実施例では、４Ｄ ＩＣＥシステムは、プロセッサを備え、プロセッサは、第１の信号及び第２の信号に基づいて、（ｉ）内側シャフト及び／又は遠位先端の回転角、（ｉｉ）外側シャフト及び／又は遠位先端の偏向角、ならびに（ｉｉｉ）心臓の腔内の遠位先端の位置及び向きのうちの少なくとも１つを示す１つ以上のパラメータをユーザに（例えば、メインディスプレイ上に）表示するように構成される。

【0015】

いくつかの実施例では、プロセッサは、パラメータのグラフィック表現及び数値表現の一方又は両方を使用して、メインディスプレイ上にパラメータを表示するように構成される。表現の例を、詳細な説明の図４に示す。

【0016】

開示される技術は、（ｉ）遠位先端の直径の低減、及び／又は（ｉｉ）位置センサのサイズを低減し、遠位先端内への付加的構成要素の導入を可能にすることによる機能性の増加を可能にすることによって、超音波ベースの４Ｄ ＩＣＥカテーテルの機能性及び適用性を改善する。更に、開示される技術は、ユーザに対して、例えば、ＩＣＥシステムの主ディスプレイ上に、遠位先端の操作及び位置追跡に関連する全ての情報を表示することによって、４Ｄ ＩＣＥ手順の品質を改善する。

【0017】

システムの説明
図１は、本開示の一実施例による、カテーテルベースの超音波撮像システム２０の概略描写図である。

【0018】

次に、挿入図４５を参照する。いくつかの実施例では、システム２０は、本明細書では遠位先端４０とも呼ばれる遠位端アセンブリを有するカテーテル２１を備え、遠位端アセンブリは、本実施例では、本明細書ではＵＴの２Ｄアレイ５０とも呼ばれる２次元（２Ｄ）超音波アレイに配置された１つ以上の超音波トランスデューサ（ＵＴ）５３を備える。遠位先端４０は、２Ｄアレイ５０に対して既知の位置に連結された位置センサ５２を更に備える。本実施例では、位置センサ５２は、磁気位置センサを含むが、他の実施例では、位置センサ５２は、任意の他の適切なタイプの位置センサを含むことができる。

【0019】

いくつかの実施例では、２Ｄアレイ５０は、臓器、本実施例では患者２８の心臓２６に超音波（ＵＳ）波を適用し、心臓２６のそれぞれの組織の表面トポグラフィ及び形態を示す１つ以上のＵＳ信号を生成するように構成される。

【0020】

いくつかの実施例では、位置センサ５２は、カテーテル２１の２Ｄアレイ５０と一体化され、予め位置合わせされる。

【0021】

いくつかの実施例では、位置センサ５２は、本明細書でより詳細に説明するように、手術台２９上に横たわる患者２８の心臓２６内の遠位先端４０の１つ以上のそれぞれの位置を示す１つ以上の位置信号を生成するように構成される。

【0022】

次に、図１の全体図を再び参照する。いくつかの実施例では、システム２０はプロセッサ３９を備え、プロセッサ３９は、位置センサ５２から受信した位置信号に基づいて、遠位先端４０の方向及び向き、より具体的には心臓２６（の腔）内部のＵＴの２Ｄアレイ５０の方向及び向きを推定するように構成される。位置感知技術は、以下の図３Ａ及び図３Ｂにおいてより詳細に説明される。

【0023】

いくつかの実施例では、プロセッサ３９は、位置センサ５２（任意でカテーテルに連結された追加の位置センサ）から受信した位置信号に基づいて、プロセッサ３９は、心臓２６の組織のそれぞれのセクションにおいて、２Ｄアレイ５０を使用して取得された超音波画像間で位置合わせすることによって心臓組織のＵＳ画像を生成するように構成される。

【0024】

いくつかの実施例では、遠位先端４０は、シース２３を通して心臓２６内に挿入されるカテーテル２１のシャフト２２の遠位端に取り付けられる。シャフト２２の詳細を以下の図３Ａ及び図３Ｂに示す。

【0025】

いくつかの実施例では、カテーテル２１の近位端は、制御コンソール２４に接続されている。本明細書で説明する実施例では、カテーテル２１は、超音波ベースの診断手順に使用される。他の実施例では、カテーテルはまた、挿入図４５に示される先端電極５６を使用して、心臓２６内の組織の電気的感知及びアブレーション等の治療手順において使用されてもよい。

【0026】

次に、挿入図２５を参照する。いくつかの実施例では、医師３０は、カテーテル２１の近位端近くにあるハンドル３２を使用してシャフト２２を操作することにより、カテーテル２１の遠位先端４０を心臓２６の腔３３内の目標位置まで誘導する。腔３３は、組織３５及び腔３３に接続された脈管構造の小孔によって囲まれていることに留意されたい。図１の実施例では、医師３０は、遠位先端４０を腔３３、例えば心臓２６の右心房の中にナビゲートし、右心房のＵＳ画像を生成するために２Ｄアレイ５０のＵＴを適用する。

【0027】

ここで、挿入図２５及び４５を参照する。いくつかの実施例では、医師３０は、腔３３内で２Ｄアレイ５０をナビゲートし、ナビゲーションは、遠位先端４０を右心房内の必要な位置に位置付けるために、シャフト２２の操作を必要とする。本実施例では、２Ｄアレイ５０は、約６４列及び約３２行のアレイに配列された約２０４８個のＵＴ ５３を備え、腔３３及び組織３５の１つ以上のそれぞれのセクションの１つ以上のＵＳ画像を生成するように構成される。位置センサ５２から受信した位置信号に基づいて、撮像された断面内の全ての画素の空間座標が既知であり、問題の断面の完全なＵＳ画像を生成するために位置合わせされることに留意されたい。２Ｄアレイ５０におけるＵＴの数及びその配置は例として提示されており、他の実施例では、２Ｄアレイ５０は、任意の同様の又は異なる好適な構成で配置された任意の他の好適な数のＵＴ ５３を備え得ることに留意されたい。

【0028】

本開示の文脈及び特許請求の範囲において、任意の数値又は範囲について用いられる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書に記載されるその意図された目的のために機能することを可能にする適切な寸法公差を示す。

【0029】

次に、図１の全体図を再び参照する。いくつかの実施例では、制御コンソール２４は、カテーテル２１からの信号を受信するため、ならびに、任意選択的に、心臓２６内の組織にカテーテル２１を介して治療を施すため、及びシステム２０の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド及びインタフェース回路３８を備えたプロセッサ３９、典型的には汎用コンピュータを備える。コンソール２４はまた、磁場発生器３６を駆動するように構成されたドライバ回路３４を備える。

【0030】

いくつかの実施例では、心臓２６内での遠位先端４０のナビゲーション中に、コンソール２４は、外部磁場発生器３６からの磁場に応答して位置センサ５２（及び以下の図３Ｂに記載される追加の位置センサ）から位置信号を受信する。いくつかの実施例では、磁場発生器３６は、患者２８の外部の既知の位置、例えば、患者が横たわっている台２９の下に配置されている。位置信号は、システム２０の座標系と位置合わせされた位置追跡システムの座標系における２Ｄアレイ５０の位置及び方向を示す。

【0031】

外部磁場を使用するこの位置感知方法は、様々な医療用途において、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒにより製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、米国特許第６，６１８，６１２号、同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、ならびに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５号、同第２００３／０１２０１５０号、及び同第２００４／００６８１７８号に詳細に説明されている。

【0032】

いくつかの実施例では、プロセッサ３９は、心臓２６の腔３３（例えば右心房）及び／又は周囲組織（例えば組織３５）を撮像するために２Ｄアレイ５０を動作させるように構成されている。超音波は、２Ｄアレイ５０のトランスデューサを使用して生成され、トランスデューサは、超音波を放射するとともに、組織から反射されて戻る超音波エコーを検出することができる。超音波スキャナで使用される場合、トランスデューサは、音波のビームを体内に送出する。音波は、ビームの経路内の組織間の境界（例えば、心臓２６の場合、流体と軟組織との間の境界）によって反射されてトランスデューサに戻る。これらのエコーがトランスデューサに当たると、それらは超音波スキャナに送られる電気信号を生成する。音速及び各エコーの戻り時間を使用して、スキャナは、トランスデューサから組織境界までの距離を計算する。次いで、これらの距離を使用して、心臓２６の組織の２Ｄ又は３Ｄ画像を生成する。

【0033】

一実施例では、プロセッサ３９は、例えば、本明細書で画像５５と呼ばれる超音波画像として、又は任意の他の適切な提示を使用して、撮像された腔３３の少なくとも一部分を医師３０に対してディスプレイ２７上に表示するように構成される。

【0034】

いくつかの実施例では、医師３０は、遠位先端４０を心臓２６の腔３３内の所望の位置に操作するために、シャフト２２を偏向及び回転させるように構成されるハンドル３２を使用してもよい。ハンドル３２の構造は、以下の図２に詳細に記載され、シャフト２２の構造は、以下の図３Ａ及び図３Ｂに記載される。

【0035】

いくつかの実施例では、プロセッサ３９は、システム２０のユーザ（例えば、医師３０）に、シャフト２２の偏向及び／又は回転の量（例えば、角度）を示す１つ以上のパラメータを表示するように構成され、パラメータは、遠位先端４０の回転角及び偏向角を示す。本実施例では、プロセッサ３９は、ディスプレイ２７上に表示されるフレーム３１内に１つ以上のパラメータを表示するように構成される。１つ以上のパラメータは、例として以下の図４に示される、グラフィック表現、数値表現、又はそれらの組み合わせを使用して表示されてもよい。パラメータは、ハンドル３２及びシャフト２２の構造及び特徴に関連し、これらは、以下の図２、図３Ａ及び図３Ｂにおいて詳細に説明される。

【0036】

いくつかの実施例では、プロセッサ３９は、典型的には、本明細書に記載の機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされた汎用コンピュータを含む。ソフトウェアは、例えばネットワークを介して電子形式でコンピュータにダウンロードされてもよく、あるいは、代替的又は追加的に、磁気メモリ、光学メモリ、又は電子メモリなどの非一時的な有形媒体に提供及び／又は格納されてもよい。

【0037】

図１に示される例示的な構成は、概念的に分かりやすくするために例として選択されている。開示される技術は、システム２０の他の構成要素及び設定を使用して、必要な変更を加えて適用され得る。例えば、システム２０は、追加の構成要素を備えてもよく、心臓以外のカテーテル処置を実行するように構成される。

【0038】

４Ｄ超音波カテーテルの偏向及び回転の制御
図２は、本開示の実施例による、カテーテル２１のハンドル３２の概略描写図である。いくつかの実施例では、ハンドル３２は、シャフト２２に通されたワイヤの編組（以下の図３Ｂに示す）を介してハンドル３２とコンソール２４との間を電気的に接続するように構成されたコネクタ６８と、以下で詳細に説明するプロセッサ３９と信号を交換するように構成されたプリント回路基板（ＰＣＢ）６４とを有する。本開示によるカテーテルハンドル及び本体の別の例示的実装は、その全体が本明細書に組み込まれる、Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｏｏｌ Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ ａｎｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅと題された国際公開第２０２０／１０２３８９（Ａ１）号によって説明される。

【0039】

いくつかの実施例では、シャフト２２は、以下の図３Ａ及び図３Ｂで詳細に説明される内側シャフト７７及び外側シャフト８８を備える。いくつかの実施例では、内側シャフト７７は、シャフト２２及び／又はハンドル３２の軸に対して偏向されるように構成される。

【0040】

いくつかの実施例では、外側シャフト８８は、カテーテル２１の遠位先端４０に連結され、内側シャフト７７の周りに同軸に配置されるように構成される。外側シャフト８８は更に、内側シャフト７７とともに偏向され、内側シャフト７７に対してシャフトの軸に対して回転されるように構成される。遠位先端４０と一緒の外側シャフト８８の回転、及び内側シャフト７７の偏向は、図３Ａ及び図３Ｂに詳細に記載される。

【0041】

いくつかの実施例では、ハンドル３２は、偏向アセンブリ６６ａを備え、偏向アセンブリ６６ａは、シャフト２２の長手方向軸に対して、例えば、約－１８０°～＋１８０°の間の回転角の所定の範囲内で内側シャフト７７を偏向させるように構成される。ハンドル３２は、偏向アセンブリ６６ａを制御して内側シャフト７７の偏向を実行するように構成された、本明細書では偏向ノブとも呼ばれるノブ６６を備える。ノブ６６は、偏向マーカ６２を備え、その位置は、回転角の所定の範囲内の内側シャフト７７の偏向角を示す。

【0042】

いくつかの実施例では、ハンドル３２は回転アセンブリ６０ａを備え、回転アセンブリ６０ａは、外側シャフト８８を所定の範囲の回転角、例えば、シャフト２２の長手方向軸に対して約－３０°と＋１２０°の間で回転させるように構成される。ハンドル３２は、回転アセンブリ６０ａを制御して外側シャフト８８の回転を実行するように構成された、本明細書では回転ノブとも呼ばれるノブ６０を備える。ノブ６６は、偏向マーカ６１を備え、その位置は、回転角の所定の範囲内の外側シャフト８８の回転角を示す。

【0043】

いくつかの実施例では、ハンドル３２は、シャフト３２及び遠位先端４０を患者の心臓２６内の標的位置に向けて方向付けるように構成された漏斗形状の遠位端５９を備える。

【0044】

図３Ａ及び図３Ｂは、本開示の実施例による、カテーテル２１の内側シャフト７７及び外側シャフト８８の概略絵画図である。

【0045】

ここで、図３Ａを参照する。いくつかの実施例では、外側シャフト８８は、遠位先端４０に連結され、シャフト２２の長手方向軸に対応する軸７０を中心として、例えば回転方向７２に回転されるように構成される。図３Ａ及び図３Ｂの実施例では、軸７０は、ＸＹＺ座標系のＸ軸に平行である。

【0046】

いくつかの実施例では、遠位先端４０は、外側シャフト８８とともに回転するように構成される。本実施例では、位置センサ５２は、本明細書では可撓性ＰＣＢとも呼ばれる可撓性回路基板（ＣＢ）上に形成されている２軸センサ（ＤＡＳ）を備える。上記の図１で説明したように、位置センサ５２は、２Ｄアレイ５０に対して既知の位置に連結され、２Ｄアレイ５０の位置及び向きを示す信号（本明細書では第１の信号とも呼ばれる）を生成するように構成される。折り畳み可能なＰＣＢ上に多軸位置センサを実装するための例示的な技術は、米国特許出願公開第２０１７／０４３３０７２号に記載されている。他の実施例では、位置センサ５２は、複数（例えば、２つ）の磁気コイルを統合することによって実装されるＤＡＳを備えてもよい。

【0047】

代替例では、位置センサ５２は、３軸センサ（ＴＡＳ）又は単軸センサ（ＳＡＳ）を備えてもよい。しかしながら、ＴＡＳは、典型的には、（例えば、ＤＡＳと比較して）遠位先端４０の比較的大きな面積を必要とし、ＳＡＳは、遠位先端４０の位置及び向きを制御するのに不十分であり得る。

【0048】

ここで、図３Ａを参照する。いくつかの実施例では、外側シャフト８８（破線枠で示される）は、上記の図２の偏向ノブ６６及び偏向アセンブリ６６ａを使用して偏向されるように構成された内側シャフト７７の周りに同軸に配置される。

【0049】

ここで、図３Ｂを参照する。いくつかの実施例では、位置センサ９９が内側シャフト７７に連結され、内側シャフト７７の位置及び／又は向きを示す信号（本明細書では第２の信号とも呼ばれる）を生成するように構成される。本実施例では、位置センサ９９は、磁気位置センサを含むが、他の実施例では、位置センサ９９は、任意の他の好適なタイプの位置センサを含み得る。いくつかの実施例では、位置センサ９９は２軸センサ（ＤＡＳ）を含み、他の実施例では、位置センサ９９は単軸センサ（ＳＡＳ）を含む。

【0050】

いくつかの実施例では、カテーテル２１は、可撓性であり、軸７０に沿って配置され、遠位先端４０とコンソール２４との間で信号を交換するように構成される、ワイヤの編組７６を備える。

【0051】

いくつかの実施例では、外側シャフト８８（図３Ｂに破線で示される）は、遠位先端４０に連結され、内側シャフト７７の周りに同軸に配置される。回転方向７２によって図３Ｂに示されるシャフト２２の回転は、内側シャフト７７ではなく外側シャフト８８と呼ばれることに留意されたい。

【0052】

いくつかの実施例では、内側シャフト７７は、軸７０に対して偏向されるように構成され、外側シャフト８８は、可撓性であり、内側シャフト７７とともに偏向されるように構成される。図３Ｂの実施例では、遠位先端４０及びシャフト２２は、２つの位置、すなわち、（ｉ）内側及び外側シャフトならびに遠位先端４０が軸７０に平行であるような直線位置（偏向なし）、及び（ｉｉ）内側及び外側シャフトならびに遠位先端４０が軸７０に対して屈曲点８２で偏向される偏向位置で示されている。偏向量は、（ａ）直線（非偏向）位置における軸７０の延長と、（ｂ）軸７０ａとの間の偏向角７１によって示され、軸７０ａは、シャフト２２の偏向部分の長手方向軸及び遠位先端４０の偏向を表す。遠位先端４０及びシャフト２２は、同時にこれらの位置のうちの１つのみにあり得ることに留意されたい。例えば、（ｉ）カテーテル２１を心臓２６に向かって移動させるとき、遠位先端４０及びシャフト２２は、典型的には、直線位置にあり、（ｉｉ）偏向は、典型的には、例えば、心臓２６において問題の組織の心腔内心エコー図法（ＩＣＥ）撮像を行うために、遠位先端４０が心臓２６の腔３３内に位置付けられるときにのみ行われる。一実施例では、４次元（４Ｄ）ＩＣＥは、心臓２６の腔３３の３次元（３Ｄ）空間内のアブレーションカテーテル（図示せず）の可視化動作を提供する。

【0053】

図３Ｂの実施例では、偏向は、ＸＹＺ座標系のＸＺ平面内、すなわち、直線位置における遠位先端４０の位置の下及び／又は上（Ｚ軸に沿って）に示されている。他の実施例では、偏向はまた、ＸＹ平面内で（すなわち、ページの平面の中及び／又は外に）実行されてもよい。言い換えれば、方向７４からカテーテル２１を見たとき、軸７０ａは、軸７０に対して、上、下、左又は右に見え得る。

【0054】

いくつかの実施例では、偏向（内側シャフト７７に対する）及び回転（外側シャフト８８に対する）の両方を同時に適用するとき、遠位先端４０の２Ｄアレイ５０は、以下の図４に示されるように、軸７０の周りの仮想円に沿った選択された位置に位置してもよい。

【0055】

更に別の代替例では、本開示の範囲内のカテーテルは、本明細書で提供される他の例に対して反転された配置を有してもよい。より具体的には、カテーテルは、偏向を制御する外側シャフト及び回転を制御する内側シャフトであるように構成されてもよい。そのような実施例は、その全体が本明細書に組み込まれる、Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅと題された国際公開第２０１８／０１７７１７（Ａ１）号によって説明されている。

【0056】

４Ｄ超音波カテーテルの操作を示すパラメータの視覚化
図４は、本開示の一実施例による、シャフト２２及び遠位先端４０に適用される操作を示す１つ以上のパラメータをディスプレイ２７上に提示するためのフレーム３１の概略絵画図である。本開示の文脈及び特許請求の範囲において、「操作」という用語は、上記の図２、図３Ａ及び図３Ｂに詳細に記載されているように、シャフト２２及び遠位先端４０に加えられる回転及び／又は偏向の量（例えば、角度）を指す。

【0057】

いくつかの実施例では、フレーム３１は、（上記の図１に示すように）ディスプレイ２７上に表示され、偏向角７１の数値表現と、外側シャフトを回転方向７２に回転させることによって生成される回転角７３とを含む。

【0058】

いくつかの実施例では、フレーム３１は、破線で示される仮想円錐８０の側面図を備え、その（ｉ）起点は、屈曲点８２（上記の図３Ｂに示される）に対応し、（ｉｉ）中心軸は、軸７０（上記の図３Ａ及び図３Ｂに示される）に対応し、（ｉｉｉ）円８４は、シャフト２２及び遠位先端４０に適用される最大偏向角７１及び回転角７３に対応する。本実施例では、仮想円錐８０内の体積は、２Ｄアレイ５０及びシャフト２２の偏向及び回転部分の可能な場所、ならびに２Ｄアレイ５０の位置を示すことに留意されたい。

【0059】

いくつかの実施例では、プロセッサ３９は、シャフト２２の機械的特性を示すモデルを保持するように構成される。プロセッサ３９は、位置センサ５２及び９９から受信される第１の位置信号及び第２の位置信号に応答して、シャフト２２の屈曲の量（例えば、１つ以上の角度）及び形状を表示するためのモデルを使用してもよい。本実施例では、シャフト２２は、限定ではないが、チタン、チタン合金、ニチノールとしても知られるニッケル－チタン合金等の任意の好適な生体適合性材料から作製され、モデルならびに位置センサ５２及び９９から受信される位置信号に基づいて、プロセッサ３９は、シャフト２２の形状及び仮想円錐８０の体積内の２Ｄアレイ５０の位置を表示するように構成される。

【0060】

ここで、再び図３Ｂを参照する。医師３０が軸７０に沿ってカテーテル２１（の全長）を回転させる場合、回転は位置センサ５２及び９９の両方によって感知される。医師３０が軸７０の周りで外側シャフト８８のみを回転させるためにノブ６０を使用する場合、位置センサ５２は回転を感知するが、位置センサ９９はいかなる回転も感知しない。シャフト２２が偏向されないとき、２Ｄアレイの位置は、上述した両方の回転の場合において同様である。しかしながら、医師３０が内側シャフト７７を偏向させるためにノブ６６を使用する場合、両方の位置センサ５２及び９９から受信される位置信号は、仮想円錐８０内のシャフト２２の形状を提示するために不可欠である。

【0061】

いくつかの実施例では、プロセッサ３９は、少なくとも位置センサ５２から受信した信号に基づいて、位置追跡システム（上記の図１に記載）における座標、遠位先端４０の位置及び向きを推定するように構成されている。換言すれば、位置センサ５２から受信される位置信号は、典型的には、システム２０のＸＹＺ座標系における２Ｄアレイの位置及び向きを提供するのに十分である。しかしながら、それぞれノブ６６及び６０によって加えられた偏向角及び／又は回転角を推定及び表示するために、プロセッサ３９は、位置センサ５２及び９９の両方からの位置信号を使用しなければならない。

【0062】

ここで、再び図４を参照する。いくつかの実施例では、フレーム３１は、仮想円錐８０の体積内のシャフト２２の形状及び２Ｄアレイ５０の位置の方向７４からのビューを含む。このビューでは、円８４は、軸７０に対するシャフト２２の最大偏向を表し（例えば、内側シャフト８８が剛性であり、屈曲点８２を越えて屈曲しない場合）、これは、円８４の中心における屈曲点８２の位置によって表される。

【0063】

いくつかの実施例では、シャフト２２の形状はまた、回転角７３を示し、医師３０に、（ｉ）シャフト２２の偏向角及び回転角、ならびに（ｉｉ）軸７０及び屈曲点８２に対する２Ｄアレイ５０の位置の指示を提供する。方向７４からのビューは、遠位先端４０が、２Ｄアレイ５０を使用して撮像されることが意図される組織によってどのように「見られる」かを示すことに留意されたい。

【0064】

図４の提示構成は、シャフト２２ならびに遠位先端４０及び／又は２Ｄアレイ５０に適用される回転及び／又は偏向の量（例えば、角度）の指示を医師３０（又はシステム２０の任意のユーザ）に提供するために、例として提供される。グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）のこの非限定的な例は、概念を明確にするために提示されており、上述の原理は、任意の他の適切なＧＵＩを設計し、ディスプレイ２７上に表示するために使用することができる。

【0065】

図５は、本開示の一実施例による、心臓２６内の遠位先端４０及びシャフト２３の操作を制御及び視覚化する方法を概略的に示すフローチャートである。

【0066】

この方法は、カテーテル挿入ステップ１００から始まり、図３Ａ及び図３Ｂで詳細に説明したように、心臓２６の腔３３に、（ａ）２Ｄアレイ５０及び位置センサ５２を有する遠位先端４０と、（ｂ）遠位先端４０に連結された（ｉ）回転可能な外側シャフト８８と、（ｉｉ）位置センサ９９を有する偏向可能な内側シャフト７７とを有するシャフト２２とを挿入する。

【0067】

遠位先端移動ステップ１０２では、医師３０は、ハンドル３２を使用して、遠位先端４０を心臓２６内の標的場所に移動させ、上記の図１、図２、図３Ａ、及び図３Ｂに詳細に説明されるように、２Ｄアレイ５０を使用して、標的場所における組織のＩＣＥ撮像を行う。

【0068】

信号受信ステップ１０４において、プロセッサ３９は、位置センサ５２及び９９から、それぞれ、遠位先端４０及び内側シャフト７７の位置及び向きを示す、第１及び第２のそれぞれの信号を受信する。

【0069】

表示ステップ１０６において、プロセッサは、例えば、ディスプレイ２７上に、シャフト２２に適用される回転角７３及び偏向角７１を示す１つ以上のパラメータを有するフレーム３１と、上記の図３Ａ、図３Ｂ、及び図４に詳細に説明されるように、心臓２６の腔３３内の遠位先端４０及び／又は２Ｄアレイ５０の位置及び向きとを表示する。ディスプレイ２７上に表示される偏向及び回転の量（例えば、角度）の指示を有することによって、医師３０は、ハンドル３２内のマーカ６２及び６１の位置をチェックする必要がなく、心臓２６及び心臓２６内のカテーテル２１に彼／彼女の注意を向けることができることに留意されたい。

【0070】

決定ステップ１０８において、医師３０は、遠位先端４０が標的位置に位置するか否かをチェックする。そうでない場合、方法は、遠位先端４０に加えられる回転及び／又は偏向を調整するために、ステップ１０２にループバックする。医師３０が、遠位先端４０が標的場所に位置付けられていることを識別する場合、本方法は、本方法を終了する撮像ステップ１１０に進み、医師３０は、標的場所における組織内のＩＣＥ撮像を行うために、２Ｄアレイ５０及びプロセッサ３９を使用する。

【0071】

図５の方法は、心臓２６又は患者２８の任意の他の適切な臓器においてＩＣＥ撮像を実行する品質を改善することを意図している。ディスプレイ２７上に表示される偏向及び／又は回転の量（例えば、角度）の指示を有することによって、医師３０は、心臓２６及び遠位先端４０に彼／彼女の視線及び注意を集中させ得、ハンドル３２内のマーカ６２及び６１の位置をチェックすることに時間及び注意を浪費する必要がない。

【0072】

図６は、本開示の一実施例による、内側シャフト７７及び外側シャフト８８を有するカテーテル２１を製造する方法を概略的に示すフローチャートである。

【0073】

この方法は、（ｉ）軸７０に対して偏向されるように構成された内側シャフト７７を提供し、（ｉｉ）内側シャフト７７とともに偏向され、内側シャフト７７に対して軸７０を中心に回転されるように構成された外側シャフト８８を内側シャフト７７の周りに同軸に配置することによってシャフト２２を製造するシャフト製造ステップ２００から始まる。

【0074】

遠位先端連結ステップ２０２において、外側シャフト８８は、任意の適切な連結技術（例えば、Ｐｅｂａｘ射出成形であるが、これに限定されない）を使用して、遠位先端４０に連結される。

【0075】

第１の位置センサ連結ステップ２０４において、位置センサ５２、本実施例では、上記の図２で説明したような可撓性回路基板上に製造された２軸磁気ベース位置センサが、遠位先端４０に連結される。

【0076】

本方法を終了する第２の位置センサ連結ステップ２０６において、位置センサ９９、本実施例ではＤＡＳ又はＳＡＳが内側シャフト７７に連結される。

【0077】

図６の方法は、概念を明確化するために単純化されており、例として提供されている。他の実施例では、ステップの順序は、改善された生産性のために、及び／又はサプライチェーンの考慮のために変更することができる。

【0078】

いくつかの実施例では、この方法は、以下の追加のステップを含むが、これらに限定されない：（ｉ）コンソール２４と遠位端４０との間にワイヤの編組７６を通し、それらの間で信号を交換する、（ｉｉ）編組７６のワイヤの近位端をコンソール２４に接続する、及び（ｉｉｉ）遠位端４０及びシャフト２２の動きを制御するためにハンドル３２をカテーテル２１と統合する。

【実施例1】

【0079】

カテーテル（２１）は、患者（２８）の臓器（２６）に挿入するためのシャフト（２２）と、第１の位置センサ（５２）と、第２の位置センサ（９９）とを含む。シャフト（２２）は、（ｉ）シャフト（２２）の軸（７０）に対して偏向されるように構成される、内側シャフト（７７）と、（ｉｉ）カテーテル（２１）の遠位先端（４０）に連結され、（ｉ）内側シャフト（７７）の周囲に同軸に配置され、（ｉｉ）内側シャフト（７７）とともに偏向され、（ｉｉｉ）内側シャフト（７７）に対して軸（７０）を中心として回転されるように構成される、外側シャフト（８８）とを含む。第１の位置センサ（５２）は、遠位先端（４０）に連結され、第１の信号を生成するように構成され、第２の位置センサ（９９）は、内側シャフト（７７）に連結され、第２の信号を生成するように構成される。

【実施例2】

【0080】

第１の位置センサは、２軸センサ（ＤＡＳ）を含む、実施例１に記載のカテーテル。

【実施例3】

【0081】

ＤＡＳは、可撓性回路基板（ＣＢ）上に形成されている、実施例２に記載のカテーテル。

【実施例4】

【0082】

第２の位置センサは、２軸センサ（ＤＡＳ）又は単軸センサ（ＳＡＳ）を含む、実施例１に記載のカテーテル。

【実施例5】

【0083】

少なくとも第１の信号に基づいて、遠位先端の位置及び向きを推定するように構成される、プロセッサを含む、実施例１～４に記載のカテーテル。

【実施例6】

【0084】

軸を中心とした外側シャフトの回転を制御するように構成される、回転ノブを含み、第１の信号及び第２の信号に基づいて、プロセッサは、回転の回転角を示すパラメータをユーザに表示するように構成される、実施例５に記載のカテーテル。

【実施例7】

【0085】

プロセッサは、パラメータのグラフィック表現及び数値表現のうちの一方又は両方を使用して、パラメータを表示するように構成される、実施例６に記載のカテーテル。

【実施例8】

【0086】

軸に対する内側シャフトの偏向を制御するように構成される、偏向ノブを含み、第１の信号及び第２の信号に基づいて、プロセッサは、偏向の偏向角を示すパラメータをユーザに表示するように構成される、実施例５に記載のカテーテル。

【実施例9】

【0087】

遠位先端に連結され、超音波（ＵＳ）信号を臓器の組織に適用するように構成される、ＵＳプローブを含む、実施例１～４に記載のカテーテル。

【実施例10】

【0088】

臓器は心臓を含み、ＵＳプローブは、超音波トランスデューサ（ＵＴ）の２次元（２Ｄ）アレイを含み、ＵＳプローブは、心臓において心腔内心エコー図法（ＩＣＥ）撮像を実行するように構成される、実施例９に記載のカテーテル。

【実施例11】

【0089】

方法であって、
（ｉ）患者（２８）の臓器（２６）にカテーテル（２１）を挿入することであって、カテーテルは、
ａ．シャフト（２２）の軸（７０）に対して偏向可能な内側シャフト（７７）と、
ｂ．（ｉ）カテーテル（２１）の遠位先端（４０）に連結され、内側シャフト（７７）の周りに同軸に配置され、（ｉｉ）内側シャフト（７７）とともに偏向され、内側シャフト（７７）に対して軸（７０）の周りに回転され得る、外側シャフト（８８）と、
ｃ．第１の信号を生成するために遠位先端（４０）に連結された第１の位置センサ（５２）と、
ｄ．第２の信号を生成するために内側シャフト（７７）に連結された第２の位置センサ（９９）と、を含む、ことと、
（ｉｉ）カテーテルを臓器内で移動させ、第１の信号及び第２の信号を受信することと、
（ｉｉｉ）第１の信号及び第２の信号に基づいて、少なくとも軸に対する遠位先端の回転角を示す１つ以上のパラメータをユーザに表示することと、を含む方法。

【実施例12】

【0090】

少なくとも第１の信号に基づいて、遠位先端の位置及び向きを推定することを含む、実施例１１に記載の方法。

【実施例13】

【0091】

カテーテルを移動させることが、軸を中心として外側シャフトを回転させること、及び軸に対して内側シャフトを偏向させることの一方又は両方を含み、１つ以上のパラメータを表示することが、軸に対する遠位先端の偏向角を示すパラメータを表示することを含む、実施例１２に記載の方法。

【実施例14】

【0092】

１つ以上のパラメータを表示することは、１つ以上のパラメータのグラフィック表現及び数値表現の一方又は両方を表示することを含む、実施例１３に記載の方法。

【実施例15】

【0093】

超音波（ＵＳ）信号を臓器の組織に適用することを含む、実施例１１～１４に記載の方法。

【実施例16】

【0094】

臓器は心臓を含み、ＵＳ信号を適用することは、心臓において心腔内心エコー図法（ＩＣＥ）撮像を実行することを含む、実施例１５に記載の方法。

【実施例17】

【0095】

カテーテル（２１）を製造するための方法であって、方法が、
（ｉ）シャフト（２２）を
ａ．シャフト（２２）の軸（７０）に対して偏向されるように構成されている内側シャフト（７７）を提供することと、
ｂ．内側シャフト（７７）の周りに、内側シャフト（７７）とともに偏向され、内側シャフト（７７）に対して軸（７０）の周りで回転されるように構成された外側シャフト（８８）を同軸に配置し、外側シャフト（８８）をカテーテル（２１）の遠位先端（４０）に連結することと、によって、製造することと、
（ｉｉ）遠位先端（４０）に、第１の信号を生成するための第１の位置センサ（５２）を連結することと、
（ｉｉｉ）内側シャフト（７７）に、第２の信号を生成するための第２の位置センサ（９９）を連結すると、を含む、方法。

【実施例18】

【0096】

第１の位置センサを連結することが、２軸センサ（ＤＡＳ）を連結することを含む、実施例１７に記載の方法。

【実施例19】

【0097】

ＤＡＳが可撓性回路基板（ＣＢ）上に形成されている、請求項１８に記載の方法。

【実施例20】

【0098】

第２の位置センサを連結することは、２軸センサ（ＤＡＳ）又は単軸センサ（ＳＡＳ）を連結することを含む、実施例１７に記載の方法。

【0099】

本明細書に記載の実施例は、主に患者の心臓の４Ｄ ＵＳ撮像に対処するものであるが、本明細書に記載の方法及びシステムは、他の医療用途にも使用することができる。

【0100】

したがって、上述の実施例は、例として挙げたものであり、本開示は、上記に特に示し説明したものに限定されないことが理解されるであろう。むしろ、本開示の範囲は、上述した様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、ならびに前述の説明を読んで当業者が思いつくであろう、先行技術には開示されていないそれらの変形及び修正を含む。

【0101】

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
患者の臓器に挿入するためのシャフトであって、前記シャフトは、
前記シャフトの軸に対して偏向するように構成された内側シャフトと、
前記カテーテルの遠位先端に連結され、（ｉ）前記内側シャフトの周りに同軸に配置され、（ｉｉ）前記内側シャフトとともに偏向され、（ｉｉｉ）前記内側シャフトに対して前記軸を中心として回転されるように構成された外側シャフトと、を含む、シャフトと、
前記遠位先端に連結され、第１の信号を生成するように構成された第１の位置センサと、
前記内側シャフトに連結され、第２の信号を生成するように構成された第２の位置センサと、を含む、カテーテル。
（２） 前記第１の位置センサが２軸センサ（ＤＡＳ）を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記ＤＡＳが、可撓性回路基板（ＣＢ）上に形成されている、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記第２の位置センサは、２軸センサ（ＤＡＳ）又は単軸センサ（ＳＡＳ）を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 少なくとも前記第１の信号に基づいて、前記遠位先端の位置及び向きを推定するように構成されたプロセッサを備える、実施態様１に記載のカテーテル。

【0102】

（６） 前記軸を中心とした前記外側シャフトの回転を制御するように構成された回転ノブを備え、前記プロセッサは、前記第１の信号及び前記第２の信号に基づいて、前記回転の回転角を示すパラメータをユーザに表示するように構成されている、実施態様５に記載のカテーテル。
（７） 前記プロセッサは、前記パラメータのグラフィック表現及び数値表現の一方又は両方を使用して前記パラメータを表示するように構成されている、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記軸に対する前記内側シャフトの偏向を制御するように構成された偏向ノブを備え、前記プロセッサは、前記第１の信号及び前記第２の信号に基づいて、前記偏向の偏向角を示すパラメータをユーザに表示するように構成されている、実施態様５に記載のカテーテル。
（９） 前記遠位先端に連結され、前記臓器の組織に超音波（ＵＳ）信号を適用するように構成されたＵＳプローブを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 前記臓器は心臓を含み、前記ＵＳプローブは、超音波トランスデューサ（ＵＴ）の２次元（２Ｄ）アレイを含み、前記ＵＳプローブは、前記心臓において心腔内心エコー図法（ＩＣＥ）撮像を実行するように構成されている、実施態様９に記載のカテーテル。

【0103】

（１１） 方法であって、
患者の臓器の中にカテーテルを挿入することであって、前記カテーテルは、
シャフトであって、
前記シャフトの軸に対して偏向可能である内側シャフトと、
（ｉ）前記カテーテルの遠位先端に連結され、前記内側シャフトの周りに同軸に配置され、（ｉｉ）前記内側シャフトとともに偏向可能であり、前記内側シャフトに対して前記軸を中心として回転可能である外側シャフトと、
第１の信号を生成するために前記遠位先端に連結された第１の位置センサと、
第２の信号を生成するために前記内側シャフトに連結された第２の位置センサと、を含む、シャフトを含む、挿入することと、
前記カテーテルを前記臓器内で移動させ、前記第１の信号及び前記第２の信号を受信することと、
前記第１の信号及び前記第２の信号に基づいて、少なくとも前記軸に対する前記遠位先端の回転角を示す１つ以上のパラメータをユーザに表示することと、を含む、方法。
（１２） 少なくとも前記第１の信号に基づいて、前記遠位先端の位置及び向きを推定することを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記カテーテルを移動させることは、前記軸を中心として前記外側シャフトを回転させること、及び前記軸に対して前記内側シャフトを偏向させることのうちの一方又は両方を含み、前記１つ以上のパラメータを表示することは、前記軸に対する前記遠位先端の偏向角を示すパラメータを表示することを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記１つ以上のパラメータを表示することは、前記１つ以上のパラメータのグラフィック表現及び数値表現の一方又は両方を表示することを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記臓器の組織に超音波（ＵＳ）信号を適用することを含む、実施態様１１に記載の方法。

【0104】

（１６） 前記臓器は心臓を含み、前記ＵＳ信号を適用することは、前記心臓において心腔内心エコー図法（ＩＣＥ）撮像を実行することを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） カテーテルを製造するための方法であって、前記方法が、
シャフトを製造することであって、
前記シャフトの軸に対して偏向されるように構成されている内側シャフトを提供することと、
前記内側シャフトの周りに、前記内側シャフトとともに偏向され、前記内側シャフトに対して前記軸を中心として回転されるように構成された外側シャフトを同軸に配置し、前記外側シャフトを前記カテーテルの遠位先端に連結することと、
によって、製造することと、
前記遠位先端に、第１の信号を生成するための第１の位置センサを連結することと、
前記内側シャフトに、第２の信号を生成するための第２の位置センサを連結することと、を含む、方法。
（１８） 前記第１の位置センサを連結することが２軸センサ（ＤＡＳ）を連結することを含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記ＤＡＳが可撓性回路基板（ＣＢ）上に形成される、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記第２の位置センサを連結することは、２軸センサ（ＤＡＳ）又は単軸センサ（ＳＡＳ）を連結することを含む、実施態様１７に記載の方法。

【0105】

（２１） カテーテルであって、
患者の臓器に挿入するためのシャフトであって、前記シャフトは、
前記シャフトの軸に対して偏向するように構成された外側シャフトと、
前記カテーテルの遠位先端に連結され、（ｉ）前記内側シャフトの周りに同軸に配置され、（ｉｉ）前記内側シャフトとともに偏向され、（ｉｉｉ）前記外側シャフトに対して前記軸を中心として回転されるように構成された内側シャフトと、を含む、シャフトと、
前記遠位先端に連結され、第１の信号を生成するように構成された第１の位置センサと、
前記外側シャフトに連結され、第２の信号を生成するように構成された第２の位置センサと、を含む、カテーテル。

【図1】

【図2】

【図3A-3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【国際調査報告】