特表 2025-501115 空気支援型ポンピングシーケンスを有する腹膜透析システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2025-01-17

(54)【発明の名称】空気支援型ポンピングシーケンスを有する腹膜透析システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/28 20060101AFI20250109BHJP

【ＦＩ】

A61M1/28 100

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024537988

(86)(22)【出願日】2022-12-28

(85)【翻訳文提出日】2024-06-21

(86)【国際出願番号】 US2022082450

(87)【国際公開番号】W WO2023129943

(87)【国際公開日】2023-07-06

(31)【優先権主張番号】63/294,259

(32)【優先日】2021-12-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】591013229

【氏名又は名称】バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ

(71)【出願人】

【識別番号】501453189

【氏名又は名称】バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム

【氏名又は名称原語表記】Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｓ．Ａ．

【住所又は居所原語表記】Ｔｈｕｒｇａｕｅｒｓｔｒ．１３０ ＣＨ－８１５２ Ｇｌａｔｔｐａｒｋ （Ｏｐｆｉｋｏｎ） Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】ファルマン， オスカル エリク フローデ スティルビョルン

(72)【発明者】

【氏名】エリクソン， ビョルン

(72)【発明者】

【氏名】ヤンソン， オロフ クリステル

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA06

4C077BB02

4C077CC09

4C077DD06

4C077DD08

4C077EE04

4C077HH21

4C077JJ02

4C077JJ05

(57)【要約】

本明細書では、空気支援型ポンピングシーケンスを有する腹膜透析（「ＰＤ」）システムが開示される。一実施例では、ＰＤシステムは、ハウジングと、ハウジングに収容されたＰＤ流体ポンプと、空気トラップと、空気トラップから延出する流体ラインと、流体ラインと共に動作するように位置決め及び配列された、流体ラインバルブと、空気トラップの上部から延出する気体ラインと、気体ラインと共に動作するように位置決め及び配列された、気体ラインバルブとを含む。システムはまた、流体ラインバルブを閉じ、気体ラインバルブを開き、ＰＤ流体ポンプに、患者排出後に空気トラップから気体ラインに気体を圧送させ、流体ラインに気体のポケットを形成させ、残留する使用済みＰＤ流体を排出ラインに向かって押し進めさせるように構成された、制御ユニットを含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

腹膜透析（「ＰＤ」）システムであって、
ＰＤ流体ポンプと、
空気トラップと、
前記空気トラップから延出する流体ラインと、
前記流体ラインと共に動作するように位置決め及び配列された、流体ラインバルブと、
前記空気トラップの上部から延出する、気体ラインと、
前記気体ラインと共に動作するように位置決め及び配列された、気体ラインバルブと、
前記流体ラインバルブを閉じ、前記気体ラインバルブを開き、前記ＰＤ流体ポンプに、患者排出後に前記空気トラップから前記気体ラインに気体を圧送させ、前記流体ライン内に気体のポケットを形成させ、残留する使用済みＰＤ流体を、排出ラインに向かって押し進めさせるように構成された、制御ユニットと
を備える、ＰＤシステム。

【請求項2】

前記流体ラインは、前記空気トラップと前記ＰＤ流体ポンプとの間に延在する、請求項１に記載のＰＤシステム。

【請求項3】

前記気体ラインは、前記流体ラインに流体接続されている、請求項１又は２に記載のＰＤシステム。

【請求項4】

前記空気トラップの上流に配置された、少なくとも１つのＰＤ流体ラインバルブを更に備え、前記ＰＤ流体ポンプは、前記空気トラップから気体を引き込み、前記制御ユニットは、前記空気トラップから気体を引き込まれている間に、新しいＰＤ流体が前記空気トラップ内に圧送されるように、前記少なくとも１つのＰＤ流体ラインバルブのうちの少なくとも１つを開くように更に構成される、請求項１、２、又は３に記載のＰＤシステム。

【請求項5】

前記制御ユニットは、前記流体ラインバルブを開き、前記気体ラインバルブを閉じ、前記ＰＤ流体ポンプに、前記空気トラップから前記流体ライン内に新しいＰＤ流体を圧送させ、前記気体のポケットを押し進めさせ、次いで、前記残留する使用済みＰＤ流体を前記排出ラインに向かって押し進めさせるように更に構成される、請求項１、２、又は３に記載のＰＤシステム。

【請求項6】

前記制御ユニットは、前記ＰＤ流体ポンプに、前記気体のポケットを維持するような方法で、新しいＰＤ流体を圧送させるように更に構成される、請求項５に記載のＰＤシステム。

【請求項7】

前記空気トラップと共に動作可能なレベルセンサを更に含み、前記制御ユニットは、前記ＰＤ流体ポンプが前記気体のポケットを生成している間に、前記レベルセンサからの出力を監視するように更に構成される、請求項１、５、又は６に記載のＰＤシステム。

【請求項8】

前記制御ユニットは、前記気体のポケットが所定の容積を有するように、前記ＰＤ流体ポンプを動作させるように構成される、請求項１、５、又は６に記載のＰＤシステム。

【請求項9】

前記所定の容積は、前記空気トラップ内に存在する気体の量に依存する、請求項８に記載のＰＤシステム。

【請求項10】

前記空気トラップ内に存在する気体は、殺菌又は消毒された供給源から到来するものである、請求項１、７、又は８に記載のＰＤシステム。

【請求項11】

前記ＰＤ流体ポンプは、前記空気ポケットが前記空気ポケットを前進させるために使用される新しいＰＤ流体から、残留する使用済みＰＤ流体を分離する傾向があるように、前記制御ユニットによって制御される、請求項１、７、又は８に記載のＰＤシステム。

【請求項12】

前記ＰＤ流体ポンプは、前記空気ポケットが、前記残留する使用済みＰＤ流体と、前記空気ポケットを前進させるために使用される新しいＰＤ流体とが混合することを防止する傾向があるように、前記制御ユニットによって制御される、請求項１、１０、又は１１に記載のＰＤシステム。

【請求項13】

前記ＰＤ流体ポンプは、前記空気ポケットを前進させるために使用される新しいＰＤ流体が層流を有するように、前記制御ユニットによって制御される、請求項１、１０、又は１１に記載のＰＤシステム。

【請求項14】

前記流体ライン内の前記気体のポケットは、前記流体ライン内に前記気体の一連のポケットを含む、請求項１、１０、又は１１に記載のＰＤシステム。

【請求項15】

腹膜透析（「ＰＤ」）システムであって、
ハウジングと、
前記ハウジングから延出する、複数のＰＤ流体供給ラインと、
前記ハウジングでアクセス可能な複数の消毒用コネクタであって、前記供給ラインのそれぞれの遠位端は、消毒シーケンスを実行するために、前記消毒用コネクタのうちの１つに接続される、複数の消毒用コネクタと、
前記消毒用コネクタのうちの１つ、又は、複数の前記ＰＤ流体供給ラインのうちの１つと流体連通するように置かれた、フィルタ付き通気口と
を備える、ＰＤシステム。

【請求項16】

前記複数の消毒用コネクタのうちの少なくとも２つの間に延在する、少なくとも１つのバイパスラインを更に含み、
前記フィルタ付き通気口は、前記フィルタ付き通気口が処置中に患者から分離されるように、前記少なくとも１つのバイパスラインのうち１つと流体連通して置かれる、請求項１５に記載のＰＤシステム。

【請求項17】

前記フィルタ付き通気口は、疎水性フィルタ膜を含む、請求項１５又は１６に記載のＰＤシステム。

【請求項18】

前記フィルタ付き通気口を通じて、空気を引き込むように構成された、制御ユニットを更に含み、前記空気は、消毒後に消毒流体を排出ラインに向かって押し進める、請求項１５、１６、又は１７に記載のＰＤシステム。

【請求項19】

前記制御ユニットは、前記空気によって、消毒されたライン及び構成要素から消毒流体を空にするように更に構成される、請求項１８に記載のＰＤシステム。

【請求項20】

前記制御ユニットは、後続の処置のための始動手順の一部として、前記消毒されたライン及び構成要素を空にするように更に構成される、請求項１９に記載のＰＤシステム。

【請求項21】

前記制御ユニットは、前記消毒されたライン及び構成要素が新しいＰＤ流体を用いてフラッシングさせられるように更に構成される、請求項２０に記載のＰＤシステム。

【請求項22】

前記制御ユニットは、ＰＤ流体ポンプを使用して、前記複数のＰＤ流体供給ラインのうちの少なくとも１つを介して、少なくとも１つの流体容器から消毒流体が供給させられるように更に構成される、請求項１８に記載のＰＤシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般に医療用流体処置に関し、特に、透析流体処置に関する。

【背景技術】

【0002】

（背景）
様々な原因によって、人の腎臓系は機能しなくなる。腎不全によって、様々な生理的異常が引き起こされる。水分とミネラルのバランスをとること、又は、日々の代謝上の負荷を排出することが、もはや不可能となる。尿素、クレアチニン、尿酸といった代謝の有毒な最終生成物が、患者の血液や組織に蓄積するおそれがある。

【0003】

腎機能の低下、とりわけ腎不全は、透析によって処置される。腎臓が正常に機能していれば除去されるはずの老廃物、毒素、過剰な水分が、透析によって体外に排出される。腎臓の代替のための透析処置は、救命につながる処置であるため、多くの人にとって非常に重要なものである。

【0004】

腎不全療法の１つに血液透析（「ＨＤ」）があり、通常、拡散を利用して患者の血液から老廃物が除去される。血液と、透析流体と呼ばれる電解質溶液、又は拡散を引き起こす透析流体との間で、半透過性の透析器を介して、拡散勾配が生じる。

【0005】

血液濾過（「ＨＦ」）は、患者の血液から毒素を対流輸送することによる、代替的腎臓代替療法である。ＨＦは、処置中に、体外回路に補充流体又は置換流体を加えることによって実現される。補充流体、及び処置中に患者に蓄積された流体は、ＨＦ処置の過程で限外濾過され、中分子及び大分子の除去に特に有益な、対流輸送メカニズムがもたらされる。

【0006】

血液透析濾過（「ＨＤＦ」）は、対流クリアランスと拡散クリアランスとを組み合わせた処置法である。ＨＤＦは、標準的な血液透析と同様に、透析器を流れる透析流体を用いて、拡散クリアランスをもたらす。更に、補充溶液を体外回路に直接供給して、対流クリアランスをもたらす。

【0007】

ほとんどのＨＤ、ＨＦ、ＨＤＦ処置は、センターで行われる。現在、一部で在宅血液透析（「ＨＨＤ」）の動きがある。ＨＨＤは毎日実施することができ、通常２週間から３週間に１度実施されるセンター内での血液透析処置よりも、療法上の利点があるためである。研究により、処置回数は少ないが処置時間が長い患者よりも、処置回数が多い患者の方が、より多くの毒素及び老廃物が除去され、透析中の流体過多が少なくなることが示されている。より頻繁に処置を受ける患者は、処置前に２から３日分の毒素を蓄積しているセンター内の患者のように、ダウンサイクル（流体と毒素の変動）を経験することはない。地域によっては、最も近い透析センターが患者の自宅から何マイルも離れていることもあり、ドアツードアの処置時間に、１日の大部分を費やすことになる。患者の自宅に近いセンターでの処置であっても、患者の１日の大部分を費やすおそれがある。ＨＨＤは、夜間又は日中の、患者がリラックスしたり、仕事をしたり、その他の生産的活動をしている間に行われる。

【0008】

腎不全療法の他の方式は腹膜透析（「ＰＤ」）であり、透析流体とも呼ばれる透析溶液を、カテーテルを介して患者の腹膜腔に注入するものである。透析流体は、患者の腹膜腔で腹膜と接触する。老廃物、毒素、及び過剰な水分は、患者の血流から腹膜の毛細血管を通り、拡散及び浸透、すなわち腹膜にわたって起こる浸透圧勾配によって、透析流体に流れ込む。ＰＤ透析流体中の浸透剤によって、浸透圧勾配がもたらされる。使用済み、又は使い尽くされた透析流体は患者から排出され、老廃物、毒素、過剰な水分が患者から取り除かれる。このサイクルは、例えば複数回繰り返される。

【0009】

腹膜透析療法には、連続携行式腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）、自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）、タイダル腹膜透析、持続注入腹膜透析（「ＣＦＰＤ」）など、様々な種類がある。ＣＡＰＤは、手動式の透析処置である。ここでは、使用済み、又は使い尽くされた透析流体が腹腔から排出されるように、埋め込みカテーテルを、患者が手動で排出に接続する。その後、患者のカテーテルが新しい透析流体のバッグと連通するように、患者は流体連通を切り替え、新しい透析流体がカテーテルを通して患者に注入される。患者は新しい透析流体のバッグからカテーテルを取り外し、透析流体を腹腔内に滞留させ、そこで老廃物、毒素、過剰な水分の輸送が行われる。滞留時間の後、患者は手動での透析処置を、例えば１日に４回繰り返す。手動式の腹膜透析には、患者の多大な時間と労力が必要であり、改善の余地が十分に残されている。

【0010】

自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）は、透析処置に排出、充填、及び滞留サイクルが含まれるという点で、ＣＡＰＤと類似している。しかしながら、通常、患者が眠っている間に、ＡＰＤ装置によって自動的にこれらのサイクルが実行される。ＡＰＤ装置によって、患者が処置サイクルを手動で行う必要がなくなり、日中に医療品を運ぶことからも解放される。ＡＰＤ装置は、埋め込みカテーテル、新しい透析流体の供給源又はバッグ、及び流体排出に流体接続される。ＡＰＤ装置によって、透析流体供給源からカテーテルを通って、患者の腹膜腔に新しい透析流体が圧送される。また、ＡＰＤ装置によって、透析流体をチャンバ内に滞留させ、廃棄物、毒素及び過剰な水分の輸送を行うことができる。この供給源には、幾つかの溶液バッグを含む、数リットルの透析流体を含めることができる。

【0011】

ＡＰＤ装置によって、使用済み、又は使い尽くした透析流体が圧送され、カテーテルを介して、患者の腹腔から排出される。手動での透析処置と同様に、透析中に、排出、充填、及び滞留のサイクルが数回繰り返される。ＡＰＤ処置の最後に、「最終充填」が行われることがある。最終充填流体は、次の処置が始まるまで患者の腹膜腔に残っていてもよいし、日中のある時点で、手動で空にすることもできる。

【0012】

自動化装置を使用する上記の方法のいずれにおいても、自動化装置は、通常、使い捨てセットで作動し、１回の使用後に廃棄される。使い捨てセットの複雑さに依存して、１日あたり１セットを使用するコストが大きくなることもある。また、日々の使い捨て品には保管スペースが必要なため、家庭や企業にとっては厄介な存在になりかねない。更に、日々の使い捨て品を交換するには、患者や介護者が自宅又は診療所で、毎日セットアップする時間と労力が必要である。

【0013】

上記の各理由から、使い捨て廃棄物を低減するＡＰＤ装置を提供することが望ましい。そうすることで、使い捨てアイテムを無くし、流路を再利用するという点で、その流路をできる限り維持することが望ましい。したがって、再利用可能で、又は耐久性のあるＰＤ流体システムの改良が求められている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0014】

（要約）
公知の自動腹膜透析（「ＰＤ」）システムには、典型的には、硬質部分、及び、圧送及びバルブ調節を行うために変形可能な軟質部分を有する、ポンピングカセットを受け入れて作動させる、装置又はサイクラが含まれる。硬質部分は、様々なバッグに延出するチューブに取り付けられる。在宅の患者にとって、使い捨てカセット及びそれに付随するチューブやバッグを、処置のために装填するのが面倒な場合がある。また、使い捨てアイテムが多いため、患者が入力する必要のあるセットアップ手順が多岐にわたり、手違いが起こるおそれがある。

【0015】

一方、本開示のＡＰＤシステム及び関連する手法では、そのＰＤシステムの流体を運ぶ部分の多くが再利用可能な部品に変換され、それらは処置後に消毒される。装置又はサイクラ内の流体ラインは、再利用される。その他の使い捨てアイテムには、排出バッグ又は屋内排水管につながる排出ライン、及び１つ以上のＰＤ流体容器又はバッグ、例えば、様々なブドウ糖又はグルコースレベルのＰＤ流体容器、及び、例えば、イコデキストリンを含む最終バッグ容器、などがある。一実施形態では、患者に送達される前のＰＤ流体濾過の最終段階を実現するために、患者ラインの遠位端に、使い捨てフィルタが置かれる。

【0016】

本開示のＡＰＤシステムには、ハウジング付きのＡＰＤサイクラが含まれる。少なくとも１本、おそらくは３本以上の再利用可能なＰＤ流体ラインが、ハウジングから延出する。ＰＤ流体容器又はバッグに接続されていない場合、再利用可能なＰＤ流体ラインは、ハウジングによって支持され提供される、消毒用コネクタに接続することができる。再利用可能なＰＤ流体ラインは、例えば、ハウジングの前部から延出しており、ＰＤ流体ラインにすぐにアクセスできるようにハウジングの前部に設けられた、消毒用コネクタに接続することができる。ＰＤ流体容器又はバッグの、色分けされたコネクタ又はキー付きコネクタと一致するように、再利用可能なＰＤ流体ラインを、色分けし、かつ／又はキー付きにすることができる。容器又はバッグには、１．３６％グルコースＰＤ流体、２．２７％グルコースＰＤ流体、及び／又は、イコデキストリンなどのＰＤ流体の様々な製剤の最終バッグといった、様々なブドウ糖又はグルコースレベルのＰＤ流体を保持することができる。

【0017】

ハウジングの内部では、再利用可能なチューブが、再利用可能なＰＤ流体ラインのそれぞれから、ＰＤ流体ラインごとのＰＤ流体ラインバルブを通って、ＰＤ流体のインラインヒータまで延びている。一実施形態では、ＡＰＤサイクラの各バルブは、（例えば、非通電時に）ＰＤ流体を塞ぐ、又は、（例えば、通電時に）それ自体を通ってＰＤ流体を流す、再利用可能なバルブ本体を有する、電気作動式バルブである。一実施形態では、ＰＤ流体のインラインヒータも電気的に作動するものであり、例えば、加熱のためにＰＤ流体を受け入れる再利用可能なヒータ本体を有する、抵抗ヒータである。一実施形態におけるインラインヒータでは、少なくとも２００ミリリットル（「ｍｌ」）／分の流量で、ＰＤ流体を室温から体温、例えば３７℃まで加熱することができる。温度制御のためのフィードバックを提供するために、ヒータに隣接して、例えばヒータの下流に、温度センサが配置される。

【0018】

一実施形態では、再利用可能なチューブが、ＰＤ流体のインラインヒータの出口から、空気トラップまで延びている。サイクラのハウジング内のチューブはいずれも、ステンレス鋼といった金属製、あるいは、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）、又はポリエチレン（「ＰＥ」）、ポリウレタン（「ＰＵ」）、ポリカーボネート（「ＰＣ」）、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）といった非ＰＶＣ材料などの、プラスチック製にすることができる。一実施形態では、ＰＤ流体の所望のレベル、又は所望のレベル範囲が空気トラップ内で維持されるように、空気トラップに隣接して、１つ以上のレベルセンサが配置される。一実施形態では、空気トラップの下流の再利用可能な流体ラインに沿って、流体ラインバルブが配置され、本明細書で説明するように、気体ラインに沿って配置された、気体ラインバルブと協働して動作する。レベルセンサの出力によって要求されたときに空気トラップを排出するために、ＰＤ流体ラインバルブによって、空気トラップを上流で閉じることができる。

【0019】

再利用可能なＰＤ流体ポンプは、サイクラハウジング内に配置され、圧送するためにＰＤ流体を受け入れる、再利用可能なポンプ本体がそこに含まれる。すなわち、このポンプでは、チューブ又はカセットなどの使い捨てアイテム内に、ＰＤ流体を流す必要がない。ＰＤ流体ポンプは、電動式ピストンポンプにすることができ、これは本質的に正確であるため、バランスチャンバ、又は理想気体の法則を使用する装置といった、別個のＰＤ流体容積制御装置は不要である。ＰＤ流体ポンプは、その代わりに、別個のＰＤ流体容積制御装置で動作することができる、電動式のギアポンプ又は遠心ポンプにすることもできる。

【0020】

ＰＤ流体ポンプへの電流レベルを制御することによって、圧力限界以下で患者との間で圧送するように、ＰＤ流体ポンプを制御することができる。患者の正の圧力限界は、例えば、１～５ｐｓｉｇ（例えば、２ｐｓｉｇ（１４ｋＰａ））であり得る。患者の負の圧力限界は、例えば、－１．０ｐｓｉｇ～－３．０ｐｓｉｇ（例えば、－１．３ｐｓｉｇ（－９ｋＰａ））であり得る。一実施形態では、ＰＤ流体ポンプは、双方向式かつ連続式であり、単一のポンプとすることができる。

【0021】

本開示によるＡＰＤシステムのＡＰＤサイクラには、圧力センサ、温度センサ、及び場合によっては導電率センサから信号又は出力を受信し、信号を処理する、又はフィードバックとして出力する、１つ以上のプロセッサ及び１つ以上のメモリを有する、制御ユニットが含まれる。この制御ユニットによって、圧力フィードバックを使用してＰＤ流体ポンプが制御され、処置中には安全な患者圧力限界で、かつ消毒中には安全なシステム限界で、ＰＤ流体ポンプが稼働する。制御ユニットによって、温度フィードバックを使用してＰＤ流体ヒータが制御され、新しいＰＤ流体は、例えば体温まで加熱される。

【0022】

更に、制御ユニットによって、ＰＤ流体ポンプ及びヒータと協働してＰＤ流体バルブを開閉することで、プライミングシーケンス、患者充填シーケンス、患者排出シーケンス、及びＰＤ処置後の消毒シーケンスが実行される。ここで、少なくとも１つの再利用可能なＰＤ流体ラインのそれぞれが、少なくとも１つの消毒用コネクタのうちの１つに接続され、再利用可能な患者ラインが、再利用可能な患者ライン用コネクタに接続される。消毒シーケンスは、次の処置のためにＡＰＤサイクラを準備するものである。一実施形態では、未使用の新しいＰＤ流体は、最終的な排出後に加熱され、消毒に使用される。

【0023】

一実施形態では、患者排出完了後の制御ユニットによって、気体ラインバルブが開かれ、流体ラインバルブが閉じられ、ＰＤ流体ポンプ７０によって、少量（例えば、０．５ｍｌ以上）の空気、又は空気トラップの上部にある気体（又は混合物）が、空気トラップの上部から引き込まれる。ＰＤ流体ポンプは、所望の容積の気体を引き込むために、１つ以上のポンプストロークで動作することができる。また、制御ユニットによって排出ラインバルブが開かれ、ＰＤ流体ポンプに、再利用可能な流体ラインを介して、排出ライン用コネクタに向かって気泡を押し進めさせるようにする。移動する気泡によって、先行する患者排出による残留排出物、又は排出流体が、排出ライン用コネクタ、及び、屋内又は容器排水管に向かって押し進められる。

【0024】

空気トラップ内に負圧を生じさせないように、空気ポケットが空気トラップから除去されている間に、同じ容積の新しいＰＤ流体が空気トラップに入ることができるようにするために、制御ユニットによって、１つ以上のＰＤ流体ラインバルブを開くことが考えられる。制御ユニットによって、上部レベルセンサからの出力を監視しすることで、新しいＰＤ流体が空気トラップから気体ラインに引き込まれないことを確実にすることも考えられる。空気ポケットの形成が進行中である間に、上部レベルセンサで空気が検出された場合、一実施形態における制御ユニットによって、気体ラインバルブは閉じられ、ＰＤ流体ポンプは停止される。

【0025】

気体ポケットが形成され、導入された後、制御ユニットによって、気体ラインバルブは閉じられ、流体ラインバルブは開かれ、（まだ開いていない場合）１つ以上のＰＤ流体供給ラインバルブは開かれる。そして、ＰＤ流体ポンプによって気体ポケットが排出ラインコネクタに向かって押し進められ、それによって残留排出物又は使用済みＰＤ流体を、排出ライン３６、及び、屋内又は容器排水管に向かって押し進められる。ここで、新しいＰＤ流体は気体ポケットの上流に位置し、残留する使用済みＰＤ流体又は排出物は、気体ポケットの下流に位置する。制御ユニットによって、ＰＤ流体ポンプに、気体ポケット６８を押し進める新しいＰＤ流体を低速で圧送させて、気体ポケットの形成を妨げにくい、層流の流体を生成させることが考えられる。

【0026】

本開示のシステムの代替実施形態では、空気を環境から引き込むことができ、不要な気体（例えば、ＣＯ_２、空気、又はそれらの混合物）を環境に排出することができる、フィルタ付き通気口が追加される。一実施形態におけるフィルタ付き通気口には、フィルタ付き通気口を通って入る環境空気を殺菌濾過するように構成された、例えば０．２ミクロンの、疎水性フィルタ膜が含まれる。

【0027】

フィルタ付き通気口は、複数の処置にわたって使用されるが、本明細書で説明する患者ラインの使い捨てフィルタセットに関連するフィルタ膜よりも微生物の危険性が高いため、例えば、サービスの合間に交換される。したがって、患者充填又は患者排出のいずれかのために、フィルタ付き通気口に通じる通気口ラインを、処置中の患者回路の一部ではない、システムの流体位置と連通させることが考えられる。本開示のシステムでは、複数の可能な位置、すなわち、消毒用コネクタ間に延在するバイパスラインが提供される。以下に図示及び説明するバイパスラインは、処置中に分離され、患者に流体接続されることがない。

【0028】

ＰＤ処置の合間に消毒が行われるまで、再利用可能なＰＤ流体供給ラインの遠位端を、（バイパスラインが流体接続される）ＰＤ装置又はサイクラのハウジングに配置された消毒用コネクタと流体密に接続することによって、バイパスラインが消毒ループに入ることはない。ここで、フィルタ付き通気口の濾過膜を通過するおそれのある、あらゆる病原体が、消毒処置によって死滅される。本システムの制御ユニットによって、必要に応じて装置のバルブを開いて並べ、ＰＤ流体ポンプに、フィルタ付き通気口を通じて、例えば消毒シーケンスの最後に濾過された空気を引き込ませて、消毒流体を排出させることが考えられる。そのような空気を、インラインヒータによって加熱して、サイクラの消毒された再利用可能なチューブ類を乾燥させるのに役立てることができる。その代わりに、又は加えて、制御ユニットを使用して、必要に応じてバルブを開いて並べ、ＰＤ流体ポンプに、消毒中に形成された気体を、フィルタ付き通気口を介して環境に押し進めさせることができる（消毒中に形成された気体は、例えば、消毒流体が重炭酸塩を含有しており、加熱される場合、ＣＯ_２である）。

【0029】

本明細書に記載の開示に照らして、本開示を何ら限定するものではないが、本開示の第１の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、腹膜透析システムは、ＰＤ流体ポンプと、空気トラップと、空気トラップから延出する流体ラインと、流体ラインと共に動作するように位置決め及び配列された流体ラインバルブと、空気トラップの上部から延出する気体ラインと、気体ラインと共に動作するように位置決め及び配列された気体ラインバルブと、流体ラインバルブを閉じ、気体ラインバルブを開き、ＰＤ流体ポンプに、患者排出後に空気トラップから気体ライン内に気体を圧送させ、流体ライン内に気体のポケットを形成させ、残留する使用済みＰＤ流体を排出ラインに向かって押し込ませるように構成された、制御ユニットとを含む。

【0030】

本開示の第２の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、流体ラインは、空気トラップとＰＤ流体ポンプとの間に延在する。

【0031】

本開示の第３の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、気体ラインは、流体ラインに流体接続される。

【0032】

本開示の第４の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、ＰＤシステムは、空気トラップの上流に配置された、少なくとも１つのＰＤ流体ラインバルブを更に含み、ＰＤ流体ポンプは、空気トラップから気体を引き込み、制御ユニットは、新しいＰＤ流体が空気トラップ内に圧送されるように、空気トラップから気体を引き込みつつ、少なくとも１つのＰＤ流体ラインバルブのうちの少なくとも１つを開くように更に構成される。

【0033】

本開示の第５の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、制御ユニットは、流体ラインバルブを開き、気体ラインバルブを閉じ、ＰＤ流体ポンプに、新しいＰＤ流体を空気トラップから流体ライン内に圧送して気体のポケットを押し進めさせ、次いで残留する使用済みＰＤ流体を、排出ラインに向かって押し進めさせるように、更に構成される。

【0034】

本開示の第６の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、制御ユニットは、ＰＤ流体ポンプに、気体のポケットを維持するような方法で新しいＰＤ流体を圧送させるように更に構成される。

【0035】

本開示の第７の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、ＰＤシステムは、空気トラップと共に動作可能なレベルセンサを含み、制御ユニットは、ＰＤ流体ポンプが気体のポケットを形成している間に、レベルセンサからの出力を監視するように更に構成される。

【0036】

本開示の第８の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、制御ユニットは、気体のポケットが所定の容積を有するように、ＰＤ流体ポンプを動作させるように構成される。

【0037】

本開示の第９の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、所定の容積は、空気トラップ内に存在する気体の量に依存する。

【0038】

本開示の第１０の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、空気トラップ内に存在する気体は、殺菌又は消毒された供給源から到来するものである。

【0039】

本開示の第１１の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、ＰＤ流体ポンプは、空気ポケットが、空気ポケットを前進させるために使用される新しいＰＤ流体から、残留する使用済みＰＤ流体を分離する傾向があるように、制御ユニットによって制御される。

【0040】

本開示の第１２の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、ＰＤ流体ポンプは、空気ポケットが、残留する使用済みＰＤ流体と、空気ポケットを前進させるために使用される新しいＰＤ流体とが混合することを防止する傾向があるように、制御ユニットによって制御される。

【0041】

本開示の第１３の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、ＰＤ流体ポンプは、空気ポケットを前進させるために使用される新しいＰＤ流体が層流を有するように、制御ユニットによって制御される。

【0042】

本開示の第１４の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、腹膜透析（ＰＤ）システムは、ハウジングと、ハウジングから延出する複数のＰＤ流体供給ラインと、ハウジングでアクセス可能な複数の消毒用コネクタであって、各供給ラインの遠位端が消毒シーケンスを実行するために消毒用コネクタのうちの１つに接続される、複数の消毒用コネクタと、複数の消毒用コネクタのうちの少なくとも２つの間に延在する、少なくとも１つのバイパスラインと、処置中に患者から分離できるように、少なくとも１つのバイパスラインのうちの１つと流体連通して置かれた、フィルタ付き通気口とを含む。

【0043】

本開示の第１５の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、フィルタ付き通気口には、疎水性フィルタ膜が含まれる。

【0044】

本開示の第１６の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、ＰＤシステムは、フィルタ付き通気口を通じて空気を引き込むように構成された制御ユニットを含み、空気は、消毒後に消毒流体を排出ラインに向かって押し進める。

【0045】

本開示の第１７の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、制御ユニットは、空気によって、消毒されたライン及び構成要素から消毒流体を空にするように構成される。

【0046】

本開示の第１８の態様は、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、制御ユニットは、後続の処置のための始動手順の一部として、消毒されたライン及び構成要素が空にさせられるように構成され、消毒されたライン及び構成要素は、新しいＰＤ流体を用いて更にフラッシングされる。

【0047】

本開示の第１９の態様は、他の態様又はその一部と組み合わせることができる。ここで、図１から図３の１つ以上に関連して説明した特徴、機能性、及び代替案のいずれかを、図１から図３の他のいずれかに関連して説明した特徴、機能性及び代替案のいずれかと、組み合わせることができる。

【0048】

本明細書に記載の上記の態様及び本開示に照らして、本開示の利点は、システムの患者用ラインフィルタ上の粒子負荷をフィルタの粒子負荷容量内に維持することを確実にするのに役立つ、自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）サイクラ用のシステムを提供することである。

【0049】

本開示の別の利点は、フラッシング、例えば、患者排出後の、使用済みＰＤ流体又は排出物のフラッシングに必要な、新しいＰＤ流体の量を低減することに役立つ、ＡＰＤサイクラ用のシステムを提供することである。

【0050】

本開示の更なる利点は、自然に利用可能である、空気又は他の気体（又はそれらの混合物）を使用する、ＡＰＤサイクラ用のシステムを提供することである。

【0051】

本開示の更に別の利点は、吸気及び排気の両方に使用することができる、環境への濾過されたアクセスを実現する、ＡＰＤサイクラ用のシステムを提供することである。

【0052】

更なる特徴及び利点が、以下の詳細な説明及び図面に記載されており、これらから明らかになるであろう。本明細書に記載の特徴及び利点は、すべてを含むものではないが、特に、図面及び説明を考慮することで、多くの更なる特徴及び利点が、当業者には明らかであろう。また、どんな特定の実施形態も、本明細書に記載されるすべての利点を有する必要はなく、個々の有利な実施形態を個別に特許請求することが、明確に企図されている。更に、本明細書で使用される用語は、主に読みやすさ及び説明の目的のために選択されており、本発明の主題の範囲を限定するものではないことに留意すべきである。

【図面の簡単な説明】

【0053】

【図1】図１は、本開示の自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）装置又はサイクラ、及び関連システムの、一実施形態の概略図である。

【0054】

【図2】図２は、流体チューブを通って移動する、本開示の気体ポケットの一実施形態を示す、断面立面図である。

【0055】

【図3】図３は、図１に示すサイクラ及び関連するシステムで使用するための、フィルタ付き通気口及び通気口ラインの立面図である。

【発明を実施するための形態】

【0056】

（詳細な説明）
ここで図面、特に図１を参照すると、本開示の自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）システム１０及び関連する手法には、ＡＰＤ装置又はサイクラ２０が含まれる。システム１０及びサイクラ２０は、使い捨てアイテムを可能な限り排除し、代わりに、その流体搬送部分の大部分を再利用可能な構成要素として提供しようとするものであり、これらは処置後に消毒される。装置又はサイクラ内の流体ラインは、再利用される。特に、図１は、サイクラ２０には、再利用可能なＰＤ流体供給ライン２４ａ～２４ｄがそこから延出する、ハウジング２２が含まれることを示す。図１は、再利用可能な患者ライン２６も、装置又はサイクラ２０のハウジング２２から延出することを更に示す。再利用可能な患者ライン２６は、典型的には再利用可能なＰＤ流体供給ライン２４ａ～２４ｄよりも長く、再利用可能な患者ライン２６が処置のために患者に接続されていないときには、スプール又はホースリール２８によって、ハウジング内で巻き取る、又は丸めておくことができる。

【0057】

ＰＤ流体容器又はバッグに接続されていないとき、再利用可能なＰＤ流体供給ライン２４ａ～２４ｄ及び患者ライン２６は、ハウジングによって支持及び提供される、専用コネクタに接続することができる。再利用可能なＰＤ流体ライン及び患者ラインは、例えば、ハウジングの前面から延出しており、ＰＤ流体ライン及び患者ラインに容易にアクセスできるように、同様にハウジングの前面に設けられた、コネクタに接続することもできる。図示の実施形態では、再利用可能なＰＤ流体供給ライン２４ａ～２４ｄの遠位端２４ｅは、ハウジング２２に設けられた消毒用コネクタ３０ａ～３０ｄに、流体密に、かつ取外し可能に、それぞれ取り付けられる。再利用可能な患者ライン２６の遠位端２６ｄは、ハウジング２２に設けられた患者ライン用コネクタ３２に、流体密に、かつ取外し可能に取り付けられる。消毒用コネクタ３０ａ～３０ｄ及び患者ライン用コネクタ３２は、再利用可能なＰＤ流体供給ライン２４ａ～２４ｄ及び再利用可能な患者ライン２６がそれぞれ、コネクタから取り外される、又は接続されないときには、自動的に閉じる、又は遮断するように構成される。

【0058】

図１はまた、ハウジング２２では、可動式、例えば回転可能又は摺動可能なカバー３４ｃによって取外し可能に覆うことのできる、排出ライン用コネクタ３４が提供されることを示している。排出ライン用コネクタ３４には、処置のための使い捨て排出ライン３６を受け取り、この排出ラインは、排出容器、又は排出バッグ、又は屋内排水管まで延びる場合がある。代替的な実施形態では、排出ライン３６は、再利用可能であり、本明細書で説明する消毒ループに接続される。

【0059】

図１は、使い捨てＰＤ流体又は溶液の容器又はバッグ３８ａ～３８ｄが、再利用可能なＰＤ流体供給ライン２４ａ～２４ｄにそれぞれ接続されていることを更に示す。専用のＰＤ流体容器又はバッグ３８ａ～３８ｄの、色分けされたコネクタ又はキー付きコネクタと一致するように、再利用可能なＰＤ流体供給ライン２４ａ～２４ｄの遠位端２４ｅを色分けし、かつ／又は、キー付きにすることができる。容器又はバッグには、同じレベル又は異なるレベルの、デキストロース又はグルコースのＰＤ流体、例えば１．３６％グルコースのＰＤ流体、２．２７％グルコースのＰＤ流体、及び／又は、ＰＤ流体の様々な製剤の最後のバッグ、例えばイコデキストリンを保持することができる。

【0060】

単一の再利用可能なＰＤ流体ライン及びＰＤ流体容器、又は、２つ以上の再利用可能なＰＤ流体ライン及びＰＤ流体容器を含む、任意の数の再利用可能なＰＤ流体ライン、及び、ＰＤ流体容器又はバッグを設けることができることを理解されたい。更なる代替的な実施形態では、ＰＤ流体容器又はバッグ３８ａ～３８ｄは、単一の再利用可能なＰＤ流体ラインに接続され、それと流体連通する、オンラインＰＤ流体生成源によって置き換えられる。

【0061】

使い捨て排出ライン３６（及び使用される場合は関連する容器）、及び使い捨てＰＤ流体容器又はバッグ３８ａ～３８ｄに加えて、一実施形態では、システム１０の唯一の他の使い捨て構成要素は、患者への送達前にＰＤ流体濾過の最終段階を実現するために、再利用可能な患者ライン２６の遠位端２６ｄで、患者によって取り外し可能に接続される、使い捨てフィルタセット４０であることが考えられる。一実施形態では、使い捨てフィルタセット４０は、再利用可能な患者ライン２６の遠位端２６ｄと、患者の移送セットとの間に接合され、患者の移送セットは、患者に挿入された留置ＰＤカテーテルに通じる。

【0062】

再利用可能なＰＤ流体供給ライン２４ａ～２４ｄ、再利用可能な患者ライン２６、消毒用コネクタ３０ａ～３０ｄ、患者ライン用コネクタ３２、排出ライン用コネクタ３４、排出ライン３６、ＰＤ流体容器又はバッグ３８ａ～３８ｄ、及び患者ラインフィルタセット４０のうちの、任意の１つ以上、又はすべては、例えば、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）、若しくはポリエチレン（「ＰＥ」）、ポリウレタン（「ＰＵ」）、ポリプロピレン（「ＰＰ」）、ポリカーボネート（「ＰＣ」）又はポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）といった非ＰＶＣの、任意の１つ以上のプラスチック製であると考えられる。

【0063】

図１は、再利用可能な供給チューブ５２ａが、各再利用可能なＰＤ流体供給ライン２４ａ～２４ｄから、それぞれＰＤ流体ラインバルブ５４ａ～５４ｄを通って、ＰＤ流体インラインヒータ５６まで延びることを更に示している。一実施形態では、ＰＤ流体ラインバルブ５４ａ～５４ｄを含む、ＡＰＤサイクラ２０のバルブのそれぞれは、再利用可能なバルブ本体を有する、電気的に作動するバルブである。これらのバルブによって、（例えば、フェールセーフ動作のために電力供給されていない場合に）本体を通るＰＤ流体の流れが遮断され、又は、（例えば、電力が供給される場合に）本体を通ってＰＤ流体を流すことができる。図示の実施形態では、バルブ５４ｄは、再利用可能なＰＤ流体供給ライン２４ｂ又は２４ｃからＰＤ流体を受け取るための常開型ポートと、再利用可能なＰＤ流体供給ライン２４ｄからＰＤ流体を受け取るための常閉型ポートとを有する、三方向バルブである。一実施形態では、ＰＤ流体インラインヒータ５６も電気的に作動し、例えば、処置及び消毒加熱のためにＰＤ流体を受け入れる、再利用可能なヒータ本体を有する抵抗ヒータである。一実施形態におけるインラインヒータ５６によって、少なくとも２００ミリリットル（「ｍｌ」）／分までの流量で、（例えば、ＰＤ流体が低温環境に貯蔵されている場合に）室温又はより低温から体温、例えば３７℃まで、ＰＤ流体を加熱することができる。

【0064】

第１の温度センサ５８ａが、ヒータ５６に隣接して、例えばヒータの下流に配置され、そこから温度制御のためのフィードバックが提供される。必要に応じて、加熱アルゴリズムにおいて新しいＰＤ流体の流入温度を考慮に入れることができるように、ヒータ５６の上流に、第２の温度センサ（図示せず）を設けることができる。ＰＤ流体ポンプ７０のすぐ下流には、第２の温度センサ５８ｂが示されており、これは、例えば、ＰＤ流体ポンプ７０を出る新しいＰＤ流体が、処置のための所望の温度、例えば体温又は３７°Ｃにあることの、第２の監視機能として提供される。

【0065】

図１に示す実施形態では、再利用可能なチューブ５２ｂが、ＰＤ流体インラインヒータ５６の出口から、空気トラップ６０まで延びている。再利用可能なチューブ５２ａ及び５２ｂを含む、サイクラ２０のハウジング内の再利用可能なチューブはいずれも、ステンレス鋼といった金属製、あるいは、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）、又はポリエチレン（「ＰＥ」）、ポリウレタン（「ＰＵ」）、ポリプロピレン（「ＰＰ」）、ポリカーボネート（「ＰＣ」）、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）といった非ＰＶＣ材料などのプラスチック製にすることができる。一実施形態では、ＰＤ流体の所望のレベル又は所望のレベル範囲が、空気トラップ６０内で維持されるように、１つ以上のレベルセンサ６２ａ及び６２ｂが、空気トラップに隣接して配置される。図示の実施形態では、空気トラップ６０の下流に、流体ラインバルブ５４ｅが配置され、本明細書で説明するように、気体ラインバルブ５４ｆと協働して動作する。濾過済み空気を引き込むための、フィルタ付き通気口が設けられている場合、レベルセンサ６２ａ又は６２ｂの出力によって要求されたときに空気トラップを空にするために、ＰＤ流体ラインバルブ５４ａ～５４ｄによって、空気トラップ６０を上流で閉じることができる。

【0066】

再利用可能な流体ライン５２ｃ及び気体ライン５２ｒが、それぞれ流体ラインバルブ５４ｅ及び気体ラインバルブ５４ｆと、サイクラ２０のハウジング２２内に配置された、ＰＤ流体ポンプ７０との間に延びている。図示のように、気体ライン５２ｒは、空気トラップ６０の上部から延出する。ＰＤ流体ポンプ７０には、（ｉ）処置及びプライミングのためのＰＤ流体、（ｉｉ）本明細書で論じられる理由のための空気、及び（ｉｉｉ）特定の時点で存在する場合の、ＰＤ流体と空気との混合物を受け入れる、再利用可能なポンプ本体が含まれる。すなわち、ポンプ７０では、チューブ又はカセットなどの使い捨てアイテム内に、ＰＤ流体を流す必要がない。ポンプ７０の再利用可能なポンプ本体自体に、ＰＤ流体が受け入れられる。ＰＤ流体ポンプ７０は、例えばピストンポンプにすることができ、これは本質的に正確であるため、バランスチャンバ又は流量計といった、別個のＰＤ流体の容積測定装置は不要である。その代わりに、ＰＤ流体ポンプ７０は、様々なタイプのセルフプライミング式の、本質的に正確なポンプにすることができる。ＰＤ流体ポンプへの電流レベルを制御することによって、圧力限界以下で患者との間で圧送するように、ＰＤ流体ポンプ７０を制御可能することができる。患者の正の圧力限界は、例えば、１～５ｐｓｉｇ（例えば、２ｐｓｉｇ（１４ｋＰａ））であり得る。患者の負の圧力限界は、例えば、－１．０ｐｓｉｇ～－３．０ｐｓｉｇ（例えば、－１．３ｐｓｉｇ（－９ｋＰａ））であり得る。ポンプ７０では、必要に応じて、例えば幼児又は乳児のために、より低い圧力を供給することもできる。ＰＤ流体ポンプ７０は、一実施形態では双方向式かつ連続式であり、単一のポンプとすることができる。

【0067】

図１は、一実施形態において、新しいＰＤ流体の患者ラインバルブ５４ｇが、下流側の温度センサ５８ｂとスプール又はホースリール２８との間で、再利用可能な新しいＰＤ流体患者チューブ又はライン５２ｇに沿って配置されることを更に示す。新しいＰＤ流体患者チューブ又はライン５２ｇは、一実施形態では、ダブルルーメンの再利用可能な患者ライン２６の、新しいＰＤ流体ルーメンと流体連通する。使用済みＰＤ流体の患者ラインバルブ５４ｈは、一実施形態では、（十字形部６４を介して）ＰＤ流体ポンプ７０とスプール又はホースリール２８との間で、再利用可能な使用済みＰＤ流体患者チューブ又はライン５２ｈに沿って配置される。使用済みＰＤ流体患者チューブ又はライン５２ｈは、一実施形態では、ダブルルーメンの再利用可能な患者ライン２６の、使用済みＰＤ流体ルーメンと流体連通する。排出ラインバルブ５４ｉは、一実施形態では、下流側の温度センサ５８ｂと排出ライン用コネクタ３４との間で、再利用可能な排出チューブ又はライン５２ｉに沿って配置される。

【0068】

第１の患者圧力センサ７２ａが、ＰＤ流体ポンプ７０とスプール又はホースリール２８との間で、新しいＰＤ流体患者チューブ又はライン５２ｇに沿って配置され、患者用ＰＤ流体の正の流体圧力が測定される。第２の患者圧力センサ７２ｂが、気体ライン５２ｒに沿って配置され、空気トラップ６０内に存在する、気体の圧力が測定される。第３の圧力センサ７２ｃが、再利用可能な消毒チューブ又はライン５２ｄに沿って配置され、患者からＰＤ流体ポンプ７０に戻る、使用済みＰＤ流体の負圧を測定するように位置決めされる。

【0069】

上述したように、患者ライン用コネクタ３２が、ＡＰＤサイクラのハウジング２２に配置され、消毒中に、かつ通常は患者が処置を受けていない間に、ダブルルーメンの再利用可能な患者ライン２６をそこに受け入れる。一実施形態における患者ライン用コネクタ３２には、消毒流体、例えば加熱されたＰＤ流体を、ダブルルーメンの患者ラインの一方のルーメンから、ダブルルーメンの患者ラインの他方のルーメンに流すことのできる、密封された流体のＵターン又は１８０度の転換が含まれる。密封された流体のＵターン又は１８０度の転換は、再利用可能な患者ライン用コネクタ３２のキャップ部分として実現することができる。このキャップ部分は、患者ライン用コネクタ３２の残りの部分に繋ぐことができ、又はそこから取外すことができる。これにより、ダブルルーメンの再利用可能な患者ライン２６が、消毒ループに含まれる。

【0070】

上述したように、一実施形態では、排出ライン３６は使い捨て可能であり、処置中にＡＰＤサイクラ２０のハウジング２２から延出する、排出ライン用コネクタ３４に接続される。処置後に、排出ライン３６は取り外して廃棄され、排出ライン用コネクタ３４は密閉して遮断される。排出ライン用コネクタ３４には、消毒流体、例えば加熱されたＰＤ流体が、再利用可能な排出チューブ又はライン５２ｉから、複数の再利用可能な消毒チューブ又はライン５２ｄのうちの１つに、又はその逆に流れることを可能にする、密封された流体のＵターン又は１８０度の転換も含まれる。図１に示す再利用可能な消毒チューブ又はライン５２ｄは、（ｉ）消毒用バルブ５４ｊ及び５４ｋを介して、再利用可能な使用済みＰＤ流体患者チューブ又はライン５２ｈまで延在し、かつ、（ｉｉ）消毒用バルブ５４ｊ及び５４ｌを介して、再利用可能な供給チューブ５２ａまで延在する。再利用可能な消毒チューブ又はライン５２ｄによって、消毒流体、例えば加熱されたＰＤ流体が、（ｉ）サイクラ２０内、及び（ｉｉ）再利用可能なＰＤ流体供給ライン２４ａ～２４ｄ内、並びに、サイクラ２０の外側に位置する再利用可能なダブルルーメン患者ライン２６内の、すべての所望の消毒位置に到達することを可能にする、全体的な消毒ループが形成される。消毒用バルブ５４ｊ、５４ｋ及び５４ｌは、消毒流体の流れ方向を制御するために、必要に応じて消毒中に並べられる。

【0071】

図１は、本開示のシステム１０のＡＰＤサイクラ２０には、圧力センサ７２ａ～７２ｃ、温度センサ５８ａ及び５８ｂ、並びに、場合によっては導電率センサ（図示せず）からの信号又は出力を受信し、記憶し、かつ処理する、１つ以上のプロセッサ１０２、及び１つ以上のメモリ１０４を有する、制御ユニット１００が含まれることを更に示す。制御ユニット１００によって、圧力センサ７２ａ及び７２ｂからの圧力フィードバックを使用して、ＰＤ流体ポンプ７０が制御され、安全な患者圧力限界で、かつ安全なシステム限界で、新しいＰＤ及び使用済みＰＤが圧送される。制御ユニット１００によって、温度センサ５８ａからの温度フィードバックを使用して、インラインＰＤ流体ヒータ５６が制御され、新しいＰＤ流体は、例えば体温又は３７°Ｃに加熱される。

【0072】

制御ユニット１００によって、ＰＤ流体ポンプ７０及びヒータ５６と協働して、ＰＤ流体バルブ５４ａ～５４ｌを開閉することで、プライミングシーケンス、複数の患者充填シーケンス、複数の患者排出シーケンス、及びＰＤ処置後の消毒シーケンスが実行される。消毒シーケンスでは、再利用可能なＰＤ流体供給ライン２４ａ～２４ｄのそれぞれが、対応する消毒用コネクタ３０ａ～３０ｄにそれぞれ接続され、再利用可能な患者ライン２６は、再利用可能な患者ライン用コネクタ３２に接続され、排出ライン用コネクタ３４は、その一体型カバー３４によって覆われる、又はキャップされる。消毒シーケンスは、次の処置のために、ＡＰＤサイクラ２０を準備するものである。一実施形態では、最終的な排出後に、残存する新しいＰＤ流体が加熱され、消毒のための消毒流体として使用される。

【0073】

図１に示す制御ユニット１００には、ユーザインターフェース１０８と相互作用する、ビデオコントローラ１０６も含まれる。ビデオコントローラ１０６には、タッチスクリーン及び／又はメンブレンスイッチといった、１つ以上の電気機械式ボタンで動作する、表示画面を含めることができる。ユーザインターフェース１０８には、警報、警告、及び／又は、音声ガイダンスコマンドを出力するための、１つ以上のスピーカを含めることもできる。ユーザインターフェース１０８は、図１に示すように、サイクラ２０に備えることができ、かつ／又は、制御ユニット１００で動作する、リモートユーザインターフェースとすることができる。制御ユニット１００には、医師又は臨床医のコンピュータと接続して機能する、医師又は臨床医のサーバに処置データを送信し、医師又は臨床医のサーバから処方指示を受信するための、送受信装置（図示せず）、及びネットワーク、例えばインターネットへの有線又は無線接続を含めることもできる。

【0074】

一実施形態では、患者排出完了後の制御ユニット１００によって、気体ラインバルブ５４ｆが開かれ、流体ラインバルブ５４ｅが閉じられ、ＰＤ流体ポンプ７０に、少量（例えば、０．５ｍｌ）の空気、又は空気トラップ６０の上部に存在する気体（又は混合物）を、空気トラップ６０の上部から引き込ませる。ＰＤ流体ポンプ７０は、所望の容積の気体を引き込むために、１つ以上のポンプストロークで動作することができる。また、制御ユニット１００によって、排出ラインバルブ５４ｉが開かれ、ＰＤ流体ポンプ７０に、再利用可能な流体ライン５２ｃを介して、排出ライン用コネクタ３４に向かって気泡を押し進めさせる。移動する気泡によって、先行する患者排出による残留排出物又は排出流体は、排出ライン用コネクタ３４、及び、屋内又は容器排水管に向かって押し進められる。

【0075】

排出物又は残留する排出流体を増加させるために、制御ユニット１００によってＰＤ流体ポンプ７０を動作させ、気体ラインバルブ５４ｆを開き、流体ラインバルブ５４ｅを閉じて、複数の小容量空気ポケット（例えば、０．５ｍｌ）を並べ、それぞれが、ある容積の排出物又は残留する排出流体を、排出に向かって押し進めるようにすることが考えられる。あるいは、制御ユニット１００によってＰＤ流体ポンプ７０を動作させ、気体ラインバルブ５４ｆを開き、流体ラインバルブ５４ｅを閉じて、より大きな容積の空気ポケット（例えば、５～１０ｍｌ）を空気トラップ６０に引き込み、かつ空気トラップ６０から押し進めるようにプログラムすることがでる。それにより、より大きな容積の残留する排出物又は使用済みＰＤ流体が、排出に向かって押し進められる。一実施形態において、１つ以上の空気ポケットを形成するために引き込まれ、使用される空気又は気体の量は、空気トラップ６０内で利用可能な空気又は気体の量に依存する。１つ以上の空気ポケットの容積にかかわらず、本開示のシステム１０の目標は、新しいＰＤ流体と使用済みのＰＤ流体との混合量を減少させることである。これにより、使用済みＰＤ流体を排出及び排出ライン５２ｉに運ぶライン５２ｃの一部などの、再利用可能なラインをフラッシングするのに必要な、新しいＰＤ流体の量が減少する。特にタイダルフローＡＰＤといった特定のタイプのＡＰＤでは、多くの患者との充填及び排出があり、フラッシングに必要な量の新しいＰＤ流体が著しい値に積み上がるおそれがある。空気ポケット（複数可）が、新しいＰＤ流体と使用済みＰＤ流体との間の障壁（複数可）として作用することで、ＰＤ流体の混合が制限される。

【0076】

上記の空気除去及び空気ポケット形成の実施形態のいずれにおいても、空気トラップ内に負圧を生じさせないように、空気ポケット（複数可）が空気トラップから除去されている間に、同様の容積の新しいＰＤ流体を空気トラップ６０に入れることができるようにするために、制御ユニット１００によって、１つ以上のＰＤ流体ラインバルブ５４ａ～５４ｄを開くことが考えられる。上記の空気除去及び空気ポケット形成の実施形態のいずれにおいても、制御ユニット１００によって、上部レベルセンサ６２ａからの出力を監視して、新しいＰＤ流体が空気トラップ６０から気体ライン５２ｒに引き込まれないことを確実にすることも考えられる。空気ポケットの形成が進行中である間に、上部レベルセンサ６２ａで空気が検出されない（流体が検出される）場合、一実施形態における制御ユニット１００によって、気体ラインバルブ５４ｆを閉じ、流体ラインバルブ５４ｅを開き、ＰＤ流体ポンプ７０に、代わりに新しいＰＤ流体を使用して、フラッシングを実施させる。代替の実施形態では、制御ユニット１００は、上部レベルセンサ６２ａで読み取った値に関係なく、空気トラップ６０の上部から空気を引き込もうと試みるようにプログラムされる（このことは、気体ラインバルブ５４ｆを開く前、開いた後にかかわらず行うことができる）。

【0077】

代替又は追加の流体ラインをフラッシングするために、排出ライン３６に加えて、空気ポケットを使用できることを理解されたい。システム１０では、例えば、患者ライン２６、ＰＤ流体供給ライン２４ａ～２４ｄ、及び／又はライン５２ｄをフラッシングするために、空気ポケットを使用することができる。制御ユニット１００は、空気ポケット（複数可）を所望の患者ライン２６、ＰＤ流体供給ライン２４ａ～２４ｄ、及び／又はライン５２ｄに導くために、１つ以上のバルブ５４ａ～５４ｌを開くように構成することができる。

【0078】

ここで図２を参照すると、１つ以上の空気ポケットが形成され、導入された後、制御ユニット１００によって、気体ラインバルブ５４ｆは閉じられ、流体ラインバルブ５４ｅは開かれ、（まだ開放していない場合）１つ以上のＰＤ流体ラインバルブ５４ａ～５４ｄは開かれる。そして、ＰＤ流体ポンプ７０に、１つ以上の気体ポケット６８を排出ライン用コネクタ３４に向かって押し進めさせ、それによって残留排出物又は使用済みＰＤ流体を、排出ライン３６、及び、屋内又は容器排水管に向かって押し進めさせる。残留する使用済みＰＤ流体又は排出物を除去するための重要なラインは、ＰＤ流体ポンプ７０の上流に位置する十字形部６４と、ＰＤ流体ポンプ７０の下流に位置するＴ字形部６６との間に位置する、再利用可能な流体ライン５２ｃである。図２は、再利用可能な流体ライン５２ｃ、再利用可能な排出チューブ若しくはライン５２ｉ、又は可撓性、例えば使い捨ての排出ライン３６などのラインに沿って流れる、異なる時点における気体ポケット６８（例えば、空気、ＣＯ_２又はそれらの混合物）を示す。図示の実施形態では、新しいＰＤ流体は気体ポケット６８の上流に位置し、一方、残留する使用済みＰＤ流体又は排出物は、気体ポケット６８の下流に位置する。

【0079】

気体ポケット６８の形成を妨げにくい層流の流体流れを生成させるために、制御ユニット１００によって、ＰＤ流体ポンプに、気体ポケット６８を押し進める新しいＰＤ流体を、低速、例えば１００ｍｌ／分以下で圧送させることが考えられる。一実施形態におけるポンプ速度は、流体の流れを層流領域内に留まらせるべく、２３００未満のレイノルズ数を生成するように選択することができる。ＰＤ流体ポンプ７０を更に２００ｍｌ／分で作動させ、関連する再利用可能なチューブが内径２ｍｍであると仮定すると、約９５０のレイノルズ数が得られ、これは層流範囲の２３００をはるかに下回るものである（チューブの直径は、より大きく、例えば、内径４ｍｍであってもよく、２００ｍｌ／分の流量で、依然として層流のままにすることができる）。しかしながら、図１は、再利用可能なチューブには、ＰＤ流体の流れをより乱流にする傾向がある、複数の構成要素の接続及び転換などが含まれることを示している。とはいえ、例えば、本明細書に記載の空気ポケットによるフラッシングを行うために、５０～１００ｍｌ／分の流量でＰＤ流体ポンプ７０を作動させることで、高度に層流化されたＰＤ流体流が生じるであろう。

【0080】

ここで図３を参照すると、本開示のシステム１０の、代替実施形態が示されている。図１のシステム１０は環境に対して閉じられており、これは、空気トラップ６０の上部で収集された気体が、おそらくはＰＤ流体容器又はバッグ３８ａ～３８ｄから、又は、おそらく消毒による副産物（例えば、消毒流体が重炭酸塩を含有し、加熱される場合、ＣＯ_２）として、殺菌された場所から到来することを意味することを理解されたい。したがって、図１又は図２の実施形態における気体は、微生物の増殖を促進すべきでないという観点から、安全なものである。

【0081】

図３では、通気ライン５２ｖの端部に、フィルタ付き通気口７４を追加することが考えられている。これにより、空気を環境から引き込むことが可能となり、不要な気体（例えば、ＣＯ_２、空気、又はそれらの混合物）を環境に排出することができる。一実施形態におけるフィルタ付き通気口７４には、フィルタ付き通気口７４を通って入る環境空気を殺菌濾過するように構成された、例えば０．２ミクロンの、疎水性フィルタ膜が含まれる。ＰＤ流体がフィルタ付き通気口７４に到達することを防止するために、一方向バルブ又はチェックバルブ７６を、通気ライン５２ｖに配置することができる。濾過された空気をシステム１０内に選択的に取り込めるようにするために、制御ユニット１００の制御下にあるソレノイド式通気バルブ７８を、通気ライン５２ｖに沿って配置することもできる。フィルタ付き通気口７４が流体ラインに接続されている場合、バルブ７８には、空気への選択的なアクセスを可能にする、三方向バルブを含めることができる。一実施形態では、三方向バルブ７８は、空気トラップ６０と気体ラインバルブ５４ｆとの間の、流体ラインに沿って接続される。

【0082】

使い捨てフィルタセット４０に関連するフィルタ膜は、同様に殺菌グレードの親水性膜である。これは、患者と連通する再利用可能な患者ライン２６内に置かれるが、各処置後に廃棄され、交換される。一方、フィルタ付き通気口７４は、複数の処置にわたって使用されるが、使い捨てフィルタセット４０に関連するフィルタ膜よりも微生物の危険性が高いため、例えばサービスの合間に交換される。したがって、患者充填又は患者排出のいずれかのために、フィルタ付き通気口７４に通じる通気ライン５２ｖを、処置中の患者回路の一部ではない、システム１０の流体位置と連通させることが考えられる。図１のシステム１０は、通気口７４をそこに接続することができる、いくつかの位置を示している。例えば、通気口７４は、通気ライン５２ｖを介して、消毒用コネクタ３０ａと３０ｂとの間に延在するバイパスライン５２ｙ、並びに、３０ｃと３０ｄとの間に延在するバイパスライン５２ｚに、それぞれ接続することができる。図１に示すようなバイパスライン５２ｙ又は５２ｚは、処置中に分離され、患者と流体接続されることがない。

【0083】

再利用可能なＰＤ流体供給ライン２４ａ～２４ｄの遠位端２４ｅが、消毒用コネクタ３０ａ～３０ｄと流体密に接続されることによって、ＰＤ処置の合間の消毒が行われるまで、バイパスライン５２ｙ又は５２ｚは、消毒ループに入れられない。ここで、フィルタ付き通気口７４の濾過膜を通過するおそれのある病原体が、消毒処置によって死滅される。

【0084】

別の実施形態では、フィルタ付き通気口７４は、消毒用コネクタ３０ａ～３０ｄのうちの１つと、又は、複数のＰＤ流体供給ライン２４ａ～２４ｄのうちの１つと、流体連通して置かれる。場合によっては、フィルタ付き通気口７４は、再利用可能な供給チューブ５２ａ、又はＰＤ流体ポンプ７０と、流体連通して置かれる。

【0085】

更なる実施形態では、通気ライン５２ｖを介したフィルタ付き通気口７４を、空気トラップ６０に接続することができる。システム１０が殺菌された気体を受け取るように構成されていない場合、フィルタ付き通気口７４を使用して、システム１０内に外気を引き込むことができる。これらの実施形態では、フィルタ付き通気口７４は、空気トラップ６０の上部に流体結合されるか、又は、空気トラップ６０と一体形成される。

【0086】

システム１０の制御ユニット１００によって、必要に応じてバルブを開いて並べ、ＰＤ流体ポンプ７０に、フィルタ付き通気口７４を通じて、例えば消毒シーケンスの最後に濾過済み空気を引き込ませて、消毒流体を排出させることが考えられる。そのような空気は、インラインヒータ５６によって加熱されて、サイクラ２０及びシステム１０の消毒された再利用可能なチューブ類を乾燥させるのに役立てることができる。その代わりに、又は加えて、制御ユニット１００を使用して、必要に応じてバルブを開いて並べ、ＰＤ流体ポンプ７０に、消毒中に形成された気体を、フィルタ付き通気口７４を介して環境に押し進めさせることができる（消毒中に形成された気体は、例えば、消毒流体が重炭酸塩を含有し、加熱される場合、ＣＯ_２）。

【0087】

上述したように、空気トラップ６０に、フィルタ付き通気口を設けることが考えられる（制御ユニット１００の制御下で、一方向バルブ７６及びソレノイド式バルブ７８を設けることもできる）。ここで、フィルタ付き通気口７４は、処置中に使用される空気トラップ６０とバルブ調整により流体連通しているため、消毒後に制御ユニット１００によって、処置の終了時、又は新しい処置の始動手順の開始時に、システム１０のＰＤ装置又はサイクラ２０の再利用可能な流体ライン及び構成要素から、流体が排出されると考えられる。このことは、バイパスライン５２ｙ及び５２ｚに接続されたフィルタ付き通気口７４の場合であっても、同様である。したがって、（例えば、通気口７４でフィルタが損傷することで）再利用可能なラインに引き込まれた、意図せざる細菌又は病原体が、フラッシングされて排出される。処置の終了時に、このような排出を行うことで、細菌又は病原体を、可能な限り早く除去することが好ましい。新しい処置の開始時に、このような排出を行うことで、細菌又は病原体を、新鮮な、新しいＰＤ流体で、更にフラッシングすることができる。

【0088】

本明細書に記載の、現在好ましい実施形態に対する様々な変形及び修正が、当業者には明らかであることを理解されたい。したがって、そのような変形及び変更は、添付の特許請求の範囲の対象となることが意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【国際調査報告】