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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2025-01-17
(54)【発明の名称】減少されたｐＨ消毒を有する腹膜透析循環装置
(51)【国際特許分類】
A61M 1/28 20060101AFI20250109BHJP
【ＦＩ】
A61M1/28 105
【審査請求】未請求
【予備審査請求】有
(21)【出願番号】P 2024539017
(86)(22)【出願日】2022-12-28
(85)【翻訳文提出日】2024-07-18
(86)【国際出願番号】 US2022082452
(87)【国際公開番号】W WO2023129945
(87)【国際公開日】2023-07-06
(31)【優先権主張番号】63/294,172
(32)【優先日】2021-12-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】591013229
【氏名又は名称】バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ
(71)【出願人】
【識別番号】501453189
【氏名又は名称】バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム
【氏名又は名称原語表記】Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｓ．Ａ．
【住所又は居所原語表記】Ｔｈｕｒｇａｕｅｒｓｔｒ．１３０ ＣＨ－８１５２ Ｇｌａｔｔｐａｒｋ （Ｏｐｆｉｋｏｎ） Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ニルソン， マルクス
(72)【発明者】
【氏名】ペッテルソン， ミケル
(72)【発明者】
【氏名】ファルマン， オスカル エリク フローデ スティルビョルン
(72)【発明者】
【氏名】バークイスト， ペル－オロフ
(72)【発明者】
【氏名】サンブラ， ソフィ
【テーマコード（参考）】
4C077
【Ｆターム（参考）】
4C077AA06
4C077BB01
4C077BB02
4C077CC02
4C077DD06
4C077DD08
4C077DD10
4C077JJ08
4C077JJ16
(57)【要約】
腹膜透析（「ＰＤ」）システムは、複数のＰＤ流体構成要素と、ＰＤ流体構成要素と選択的に流体連通する、再使用可能ＰＤ流体ラインと、再使用可能ＰＤ流体ラインと選択的に流体連通する、ＰＤ流体の源と、再使用可能ＰＤ流体ラインと選択的に流体連通する、スケーリング防止流体の源と、制御ユニットとを含み、制御ユニットは、（ｉ）治療温度まで加熱された源からのＰＤ流体を使用して、治療の間に複数のＰＤ流体構成要素を動作させ、（ｉｉ）複数のＰＤ流体構成要素および再使用可能ＰＤ流体ラインを消毒するために、治療後に、スケーリング防止流体の源からのスケーリング防止流体と組み合わせて、消毒温度まで加熱された未利用ＰＤ流体を循環させるように構成され、スケーリング防止流体は、それを下回ると沈殿物が形成され、それを上回るとｐＨが消毒を引き起こす、レベルまで未利用ＰＤ流体のｐＨを低下させるように構成される量において提供される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
腹膜透析（「ＰＤ」）システムであって、筐体と、
前記筐体によって格納される、複数のＰＤ流体構成要素と、
前記複数のＰＤ流体構成要素と流体連通する、少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインと、
前記少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインと弁付き流体連通する、ＰＤ流体の源と、
前記少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインと弁付き流体連通する、スケーリング防止流体の源と、
制御ユニットと
を備え、
前記制御ユニットは、（ｉ）前記ＰＤ流体の源からのＰＤ流体を使用して、治療の間に前記複数のＰＤ流体構成要素を動作させることであって、前記ＰＤ流体は、治療温度まで加熱される、ことと、（ｉｉ）前記複数のＰＤ流体構成要素および前記少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインを消毒するために、前記スケーリング防止流体の源からのスケーリング防止流体と組み合わせて、治療後に消毒温度まで加熱された未利用ＰＤ流体を循環させることであって、前記スケーリング防止流体は、それを下回ると沈殿物が形成され、４のｐＨにおける、またはそれを上回る、レベルまで前記未利用ＰＤ流体のｐＨを低下させるように構成される量において提供される、こととを行うように構成される、ＰＤシステム。
【請求項2】
前記制御ユニットは、治療後、前記未利用ＰＤ流体を前記消毒温度まで加熱することに先立って、前記スケーリング防止流体の少なくとも一部を前記未利用ＰＤ流体と組み合わせるように構成される、請求項１に記載のＰＤシステム。
【請求項3】
前記制御ユニットは、治療後、前記未利用ＰＤ流体を前記消毒温度まで加熱する間、前記スケーリング防止流体の少なくとも一部を前記未利用ＰＤ流体と組み合わせるように構成される、請求項１または２に記載のＰＤシステム。
【請求項4】
前記制御ユニットは、前記未利用ＰＤ流体を前記消毒温度まで加熱した後、前記スケーリング防止流体の少なくとも一部を前記未利用ＰＤ流体と組み合わせるように構成される、請求項１、２、または３に記載のＰＤシステム。
【請求項5】
前記スケーリング防止流体は、クエン酸等の酸である、請求項１、３、または４に記載のＰＤシステム。
【請求項6】
前記治療温度は、約３７℃であり、前記消毒温度は、７０℃～９５℃である、請求項１、３、または４に記載のＰＤシステム。
【請求項7】
ｐＨ低下に先立つ前記未利用ＰＤ流体の前記ｐＨは、少なくとも８．０等、６．５よりも高い、請求項１に記載のＰＤシステム。
【請求項8】
前記低下されたｐＨレベルは、６．５またはそれよりもわずかに低い、請求項１、３、または４に記載のＰＤシステム。
【請求項9】
前記複数のＰＤ流体構成要素は、ＰＤ流体ポンプを含み、前記制御ユニットは、前記ＰＤ流体および前記スケーリング防止流体を圧送するように前記ポンプを動作させるように構成される、請求項１、７、または８に記載のＰＤシステム。
【請求項10】
前記複数のＰＤ流体構成要素は、ＰＤ流体ヒータを含み、前記制御ユニットは、前記ＰＤ流体を前記治療温度まで、前記未利用ＰＤ流体を前記消毒温度まで加熱するように前記ＰＤ流体ヒータを動作させるように構成される、請求項１に記載のＰＤシステム。
【請求項11】
前記制御ユニットの制御下の弁と、冗長弁とをさらに備え、前記弁および前記冗長弁は、前記スケーリング防止流体の源と前記少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインとの間に位置する、前記弁付き流体連通を提供する、請求項１または１０に記載のＰＤシステム。
【請求項12】
前記スケーリング防止流体は、前記未利用ＰＤ流体の前記ｐＨを４～６のｐＨにおけるレベルまで低下させるように構成される量において提供される、請求項１、１０、または１１に記載のＰＤシステム。
【請求項13】
腹膜透析（「ＰＤ」）システムであって、複数のＰＤ流体構成要素と、
前記複数のＰＤ流体構成要素と流体連通する、少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインと、
前記少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインと弁付き流体連通する、ＰＤ流体の源と、
前記少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインと弁付き流体連通する、スケーリング防止流体の源と、
制御ユニットと
を備え、
前記制御ユニットは、
（ｉ）前記ＰＤ流体の源からのＰＤ流体を使用して、治療の間に前記複数のＰＤ流体構成要素を動作させることであって、前記ＰＤ流体は、治療温度まで加熱される、ことと、
（ｉｉ）消毒のために使用されるべき前記源からの未利用ＰＤ流体が重炭酸塩を含むかどうかを判定することと、
（ｉｉｉ）消毒のために使用されるべき前記源からの前記未利用ＰＤ流体が、重炭酸塩を含むとき、前記複数のＰＤ流体構成要素および前記少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインを消毒するために、前記スケーリング防止流体の源からのスケーリング防止流体と組み合わせて、治療後に消毒温度まで加熱された前記未利用ＰＤ流体を循環させることと
を行うように構成される、ＰＤシステム。
【請求項14】
（ｉｉ）は、（ｉ）の前または後に生じる、請求項１３に記載のＰＤシステム。
【請求項15】
前記スケーリング防止流体は、それを下回ると沈殿物が形成され、それを上回ると前記ｐＨが消毒を引き起こす、レベルまで前記未利用ＰＤ流体の前記ｐＨを低下させるように構成される量において提供される、請求項１３または１４に記載のＰＤシステム。
【請求項16】
前記制御ユニットは、治療後、前記未利用ＰＤ流体を前記消毒温度まで加熱することに先立って、前記スケーリング防止流体の少なくとも一部を前記未利用ＰＤ流体と組み合わせるように構成される、請求項１３、１４、または１５に記載のＰＤシステム。
【請求項17】
前記制御ユニットは、治療後、前記未利用ＰＤ流体を前記消毒温度まで加熱する間、前記スケーリング防止流体の少なくとも一部を前記未利用ＰＤ流体と組み合わせるように構成される、請求項１３、１４、または１５に記載のＰＤシステム。
【請求項18】
前記制御ユニットは、前記未利用ＰＤ流体を前記消毒温度まで加熱した後、前記スケーリング防止流体の少なくとも一部を前記未利用ＰＤ流体と組み合わせるように構成される、請求項１３、１４、または１５に記載のＰＤシステム。
【請求項19】
前記制御ユニットはさらに、消毒のために使用されるべき前記源からの前記未利用ＰＤ流体が、重炭酸塩を含まないとき、治療後に消毒温度まで加熱された前記未利用ＰＤ流体が、前記複数のＰＤ流体構成要素および前記少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインを消毒するために、前記スケーリング防止流体を組み合わせることなく循環されるように構成される、請求項１３、１７、または１８に記載のＰＤシステム。
【請求項20】
消毒のために使用されるべき前記源からの未利用ＰＤ流体が重炭酸塩を含むかどうかを判定することは、消毒のために使用されるべきＰＤ流体のタイプを判定することを含む、請求項１３、１７、または１８に記載のＰＤシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、概して、医療流体治療に関し、特に、透析流体治療に関する。
【背景技術】
【0002】
（背景）
種々の原因に起因して、人の腎臓系は、機能しなくなり得る。腎不全は、いくつかの生理学的障害を生産する。水分およびミネラルを平衡させること、または毎日の代謝負荷を排泄することが、もはや可能ではなくなる。尿素、クレアチニン、尿酸、およびその他等の代謝の毒性最終生産物が、患者の血液および組織内に蓄積し得る。
種々の原因に起因して、人の腎臓系は、機能しなくなり得る。腎不全は、いくつかの生理学的障害を生産する。水分およびミネラルを平衡させること、または毎日の代謝負荷を排泄することが、もはや可能ではなくなる。尿素、クレアチニン、尿酸、およびその他等の代謝の毒性最終生産物が、患者の血液および組織内に蓄積し得る。
【0003】
低減された腎機能、とりわけ、腎不全は、透析で治療される。透析は、身体から、正常に機能する腎臓がそうでなければ除去するであろう老廃物、毒素、および過剰な水分を除去する。腎機能の置換のための透析治療は、治療が救命的であるため、多くの人にとって重要である。
【0004】
１つのタイプの腎不全療法は、一般に、患者の血液から老廃物を除去するために拡散を使用する、血液透析（「ＨＤ」）である。拡散勾配が、血液と、透析液または透析流体と呼ばれる、電解質溶液との間の半透性透析器を横断して生じ、拡散を引き起こす。
【0005】
血液濾過（「ＨＦ」）は、患者の血液からの毒素の対流輸送に依拠する、代替腎置換療法である。ＨＦは、治療の間に体外回路に代用または置換流体を追加することによって遂行される。代用流体および治療の合間に患者によって蓄積された流体は、ＨＦ治療の過程にわたって限外濾過され、中および大分子を除去する際に特に有益である対流輸送機構を提供する。
【0006】
血液透析濾過（「ＨＤＦ」）は、対流および拡散クリアランスを組み合わせる治療モダリティである。ＨＤＦは、標準的な血液透析と同様に、透析器を通して流動する透析流体を使用し、拡散クリアランスを提供する。加えて、代用溶液が、体外回路に直接提供され、対流クリアランスを提供する。
【0007】
殆どのＨＤ、ＨＦ、およびＨＤＦ治療は、総合施設において行われる。在宅血液透析（「ＨＨＤ」）の傾向が、部分的に、ＨＨＤが、毎日実施され、典型的には、週２または３回行われる、総合施設内血液透析治療に優る療法的利益をもたらすことができるため、今日存在している。研究により、より頻繁な治療が、より多くの毒素および老廃物を除去し、より頻度が低いが、おそらく、より長い治療を受ける患者よりも少ない透析間流体過負荷をもたらすことが示されている。より頻繁な治療を受ける患者は、治療に先立って２または３日分の毒素を蓄積している総合施設内患者と同程度の量のダウンサイクル（流体および毒素の循環変動）を被らない。ある地域では、最も近い透析総合施設は、患者の自宅から何マイルもあり、ドアツードアの治療時間に１日の大部分を費やすことになり得る。患者の自宅に近い総合施設における治療もまた、患者の１日の大部分を費やし得る。ＨＨＤは、夜間に、または患者がリラックスしている、働いている、または別様に生産的である間の日中に行われることができる。
【0008】
別のタイプの腎不全療法は、カテーテルを介して患者の腹膜腔の中に透析流体とも呼ばれる透析溶液を注入する、腹膜透析（「ＰＤ」）である。透析流体は、患者の腹膜腔内の腹腔膜と接触する。老廃物、毒素、および過剰な水分は、拡散および浸透に起因して、患者の血流から、腹腔膜内の毛細血管を通して、透析流体の中に通過し、すなわち、浸透勾配が、膜を横断して生じる。ＰＤ透析流体中の浸透剤が、浸透勾配を提供する。使用済みまたは消耗済み透析流体は、患者から排出され、患者から老廃物、毒素、および過剰な水分を除去する。本サイクルは、例えば、複数回繰り返される。
【0009】
持続的外来腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）、自動化腹膜透析（「ＡＰＤ」）、タイダル腹膜透析（「ＴＰＤ」）、および持続的流動腹膜透析（「ＣＦＰＤ」）を含む、種々のタイプの腹膜透析療法が、存在する。ＣＡＰＤは、手動透析治療である。ここでは、患者は、埋込されたカテーテルをドレインに手動で接続し、使用済みまたは消耗済み透析流体が腹膜腔から排出されることを可能にする。患者は、次いで、患者カテーテルが、未使用ＰＤ流体のバッグと連通し、カテーテルを通して患者の中に未使用ＰＤ流体を注入するように、流体連通を切り替える。患者は、未使用ＰＤ流体バッグからカテーテルを接続解除し、透析流体が腹膜腔内に滞留することを可能にし、老廃物、毒素、および過剰な水分の移送が、行われる。滞留周期後、患者は、手動透析手技を、例えば、１日あたり４回繰り返す。手動腹膜透析は、患者からの有意な量の時間および労力を要求し、改善の余地が十分に残されている。
【0010】
ＡＰＤは、透析治療が排出、充填、および滞留サイクルを含む点において、ＣＡＰＤに類似する。しかしながら、ＡＰＤ機械は、典型的には、患者が眠っている間に、自動的にサイクルを実施する。ＡＰＤ機械は、治療サイクルを手動で実施する必要性および１日の間に供給品を輸送する必要性から患者を解放する。ＡＰＤ機械は、埋込されたカテーテルに、未使用ＰＤ流体の１つ以上のバッグに、および流体ドレインに流体的に接続する。ＡＰＤ機械は、透析流体源から、カテーテルを通して、患者の腹膜腔の中に未使用ＰＤ流体を圧送する。ＡＰＤ機械はまた、透析流体が腹膜室内で滞留することを可能にし、老廃物、毒素、および過剰な水分の移送が行われることを可能にする。源は、いくつかの溶液バッグを含む、複数リットルの透析流体を含み得る。
【0011】
ＡＰＤ機械は、患者の腹膜腔から、カテーテルを通して、ドレインに使用済みまたは消耗済み透析液を圧送する。手動プロセスと同様に、いくつかの排出、充填、および滞留サイクルが、透析の間に生じる。「最後の充填」が、ＡＰＤ治療の終了時に生じ得る。最後の充填流体は、次の治療の開始まで、患者の腹膜腔内に留まり得る、または１日の間のある時点で手動で空にされ得る。
【0012】
自動化機械を使用する上記のモダリティのうちのいずれかでは、自動化機械は、典型的には、単回使用後に廃棄される、使い捨てセットとともに動作する。使い捨てセットの複雑性に応じて、１日あたり１つのセットを使用する費用は、有意になり得る。また、毎日の消耗品は、保管のための空間を要求し、これは、自家所有者および企業にとって厄介になり得る。また、毎日の使い捨て交換は、自宅において、または診療所において、患者または介護者による毎日の設定時間および労力を要求する。
【0013】
上記の理由のそれぞれから、使い捨て廃棄物を低減させる、ＡＰＤ機械を提供することが、望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0014】
（要約）
公知の自動化腹膜透析（「ＡＰＤ」）システムは、典型的には、硬質部分と、圧送および弁動作を実施するために変形可能である軟質部分とを有する、圧送カセットを受け取り、作動させる、機械または循環装置を含む。硬質部分は、種々のバッグまで延在する、管に取り付けられる。使い捨てカセットおよび関連付けられる管およびバッグは、自宅における患者が治療のために装填することが煩雑であり得る。使い捨てアイテムの全体量もまた、患者からの入力を要求する、複数の設定手順につながり得、これは、エラーの余地を露呈し得る。
公知の自動化腹膜透析（「ＡＰＤ」）システムは、典型的には、硬質部分と、圧送および弁動作を実施するために変形可能である軟質部分とを有する、圧送カセットを受け取り、作動させる、機械または循環装置を含む。硬質部分は、種々のバッグまで延在する、管に取り付けられる。使い捨てカセットおよび関連付けられる管およびバッグは、自宅における患者が治療のために装填することが煩雑であり得る。使い捨てアイテムの全体量もまた、患者からの入力を要求する、複数の設定手順につながり得、これは、エラーの余地を露呈し得る。
【0015】
他方、本開示の本ＡＰＤシステムおよび関連付けられる方法論は、その腹膜透析（「ＰＤ」）システムの流体搬送部分の多くを、治療後に消毒される、再使用可能構成要素に変換する。機械または循環装置内の流体ラインは、再使用される。残りの使い捨てアイテムは、ドレインバッグまたは屋内ドレインにつながるドレインラインと、異なるデキストロースまたはグルコースレベルの腹膜透析流体容器、および、例えば、イコデキストリンを含有する最後のバッグ容器等の１つ以上の透析流体容器またはバッグとを含んでもよい。ある実施形態では、使い捨てフィルタが、患者ラインの遠位端に設置され、患者への送達に先立つＰＤ流体濾過の最終段階を提供する。
【0016】
本開示のＡＰＤシステムは、筐体を有する、ＰＤ循環装置を含む。少なくとも１つ、おそらく、３つ以上の再使用可能ＰＤ流体ラインが、筐体から延在する。ＰＤ流体容器またはバッグに接続されていないとき、再使用可能ＰＤ流体ラインは、筐体によって支持および提供される、消毒コネクタに接続されることができる。再使用可能ＰＤ流体ラインは、例えば、筐体の前部から延在し、ＰＤ流体ラインへの容易なアクセスのために、筐体の前部において同様に提供される、消毒コネクタに接続してもよい。再使用可能ＰＤ流体ラインは、ＰＤ流体容器またはバッグの色分けされた、またはキー付きのコネクタに合致するように、色分けされ、および／またはキー付きであってもよい。容器またはバッグは、１．３６％グルコース透析流体、２．２７％グルコース透析流体、３．８６％グルコース透析流体等の異なるデキストロースまたはグルコースレベルの透析流体、および／またはイコデキストリン等のＰＤ流体の異なる製剤の最後のバッグを保持してもよい。容器またはバッグは、加えて、栄養流体等のＰＤ流体以外の流体を保持してもよい。
【0017】
筐体の内側に、再使用可能管類が、再使用可能透析流体ラインのそれぞれから、透析流体ライン毎の透析流体ライン弁を通して、透析流体ライン内ヒータまで延設される。ある実施形態では、ＰＤ循環装置の弁はそれぞれ、ＰＤ流体が本体を通して流動しないように閉塞する（例えば、給電されないとき）、またはＰＤ流体が本体を通して流動することを可能にする（例えば、給電されるとき）、再使用可能弁本体を有する、電気的に作動される弁である。弁は、代替として、双安定弁であってもよい。ＰＤ流体ライン内ヒータもまた、一実施形態では、電気的に作動され、例えば、加熱のためのＰＤ流体を受け取る、再使用可能ヒータ本体を有する、抵抗ヒータである。ある実施形態におけるライン内ヒータは、少なくとも２００ミリリットル（「ｍｌ」）／分の流率において、室温から体温、例えば、３７℃までＰＤ流体を加熱することが可能である。温度センサが、温度制御のためのフィードバックを提供するために、ヒータに隣接して、例えば、ヒータから下流に位置する。加熱制御の応答性を安定化および高速化する、フィードフォワード制御のためにヒータの上流に第２の温度センサを設置することもまた、想定される。第２のセンサはまた、消毒の間の使用のための消毒用量値、例えば、Ａ０値を計算するための有用な情報を提供してもよい。
【0018】
再使用可能管類は、一実施形態では、ＰＤ流体ライン内ヒータの出口から空気トラップまで延設される。循環装置の筐体の内側の管類のうちのいずれかは、金属、例えば、ステンレス鋼、またはプラスチック、例えば、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）またはポリエチレン（「ＰＥ」）、架橋ポリエチレン（「ＰＥＸ」）、ポリウレタン（「ＰＵ」）、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、またはポリカーボネート（「ＰＣ」）等の非ＰＶＣ材料であってもよい。ある実施形態では、１つ以上のレベルセンサが、ＰＤ流体の所望のレベルまたはレベルの範囲が空気トラップ内で維持されるように、空気トラップに隣接して位置する。空気トラップ弁が、空気トラップが、空気トラップを充填するために下流で閉鎖され得るように、ある実施形態では、空気トラップから下流に位置する。空気トラップは、排出のために透析流体ライン弁によって上流で閉鎖されてもよい。通気弁もまた、空気トラップの上部に提供されてもよい。
【0019】
再使用可能ＰＤ流体ポンプが、循環装置筐体内に位置し、圧送のためのＰＤ流体を受け取る、再使用可能ポンプ本体を含む。すなわち、ポンプは、ＰＤ流体が管またはカセット等の使い捨てアイテム内で流動することを要求しない。ＰＤ流体ポンプは、流量計、平衡チャンバ、または理想的な気体法則を使用する装置等の別個のＰＤ流体体積測定装置が必要とされないように、本質的に容積的に正確であり得る、電気的に動作されるピストン、歯車、膜、または遠心ポンプであってもよい。ＰＤ流体ポンプは、ＰＤ流体ポンプへの電流のレベルまたはその速度を制御することによって、圧力限界において、またはその中で患者に、およびそこから圧送するように制御可能である。正の患者圧力限界は、例えば、１～５ｐｓｉｇ（例えば、２ｐｓｉｇ（１４ｋＰａ））であってもよい。負の患者圧力限界は、例えば、－１．０ｐｓｉｇ～－３．０ｐｓｉｇ（例えば、－１．３ｐｓｉｇ（－９ｋＰａ））であってもよい。ＰＤ流体ポンプは、双方向性または一方向性であってもよく、単一のポンプが、提供されてもよい。ＰＤ流体ポンプはまた、持続的であってもよい。
【0020】
ある実施形態では、伝導率センサが、ＰＤ流体ポンプに隣接して位置する。伝導率センサは、未使用ＰＤ流体の伝導率を検出し、これが処方されたタイプ、例えば、処方されたグルコースまたはデキストロースレベルであることを確実にするために使用されてもよい。伝導率センサは、例えば、ライン上ＰＤ流体源が、ＰＤ流体容器の代わりに、再使用可能ＰＤ流体ラインのうちの１つに接続される場合、未使用ＰＤ流体の伝導率を検出し、これが正しく混合されていることを確実にするために使用されてもよい。温度センサが、伝導率読取値が温度補償され得るように、伝導率センサの近傍に位置する。
【0021】
１つ以上の患者ライン弁が、ある実施形態では、伝導率センサと再使用可能患者ラインとの間に位置する。患者ライン弁は、未使用ＰＤ流体が二重管腔再使用可能患者ラインの未使用ＰＤ流体管腔内に流動することを選択的に可能にする一方、並列患者ライン弁のうちの他方は、使用済みＰＤ流体が二重管腔再使用可能患者ラインの使用済みＰＤ流体管腔内に流動することを選択的に可能にする。１つ以上の圧力センサが、正および負の患者圧力が監視および制御されることを可能にするために、並列患者ライン弁に近接して位置する。患者ラインコネクタが、ＰＤ循環装置筐体から延在し、消毒の間に、および概して、患者が治療を受けていない間に、二重管腔再使用可能患者ラインを受け取る。ＰＤ循環装置筐体の内側に位置する、消毒ラインが、患者ラインコネクタから少なくとも１つの消毒コネクタまで延在する。少なくとも１つの消毒ライン弁が、消毒シーケンスを実行するために消毒ラインを選択的に開放するために、消毒ラインに沿って位置する。本開示の弁は、二方弁、三方弁、またはそれの組み合わせであってもよい。
【0022】
ドレインラインは、一実施形態では、使い捨てであり、治療の間にＰＤ循環装置の筐体から延在するドレインラインコネクタに接続する。治療後、ドレインラインは、除去および廃棄される。ドレインラインコネクタは、ドレインラインが除去されると、外界に対して閉鎖する、または閉鎖されるように構成される。ドレインラインコネクタは、消毒流体、例えば、加熱された使用済みＰＤ流体が、消毒の間にドレインラインコネクタの内外に流動することを可能にする、二重管腔または透析流体通路を含む。ドレインラインコネクタの一方の管腔または通路は、第１のドレインライン弁を介してＰＤ流体ポンプと選択的に流体連通して設置される。ドレインラインコネクタの他方の管腔または通路は、第２の弁を介して消毒ラインと選択的に流体連通して設置される。
【0023】
一実施形態では、スプールまたはホースリールが、筐体内に位置する。ホースリールは、患者ラインが患者ラインコネクタに接続されると、再使用可能患者ラインを自動的に後退させるように構成される。スプールは、スプールが患者ラインを巻取することを可能にするためにユーザが開放する、解放可能ロックを含む。ロックが解放または開放されるまで、患者ラインは、スプールが治療の間に再使用可能患者ラインを引っ張らないように、スプールから巻解されたままである。
【0024】
付加的圧力センサが、ポンプへの入口負圧を感知するために、（患者充填の観点から）ＰＤ流体ポンプの吸引側上に位置してもよい。付加的圧力センサはまた、空または殆ど空のＰＤ流体容器またはバッグを検出するために有用であり、したがって、流動スイッチの代替として、またはそれに加えて使用されてもよい。付加的圧力センサからの出力はまた、正確度のために流入圧力に依存するＰＤ流体ポンプに関するポンプストロークにおいて圧送されるＰＤ流体の体積を判定する際に使用されてもよい。
【0025】
本開示のＰＤシステムのＰＤ循環装置は、圧力センサ、温度センサ、伝導率センサ、および潜在的に他のセンサから信号または出力を受信し、信号または出力をフィードバックとして処理する、１つ以上のプロセッサと、１つ以上のメモリとを有する、制御ユニットを含む。制御ユニットは、圧力フィードバックを使用し、治療の間の安全な患者圧力限界および消毒の間の安全なシステム限界において実行するようにＰＤ流体ポンプを制御する。制御ユニットは、温度フィードバックを使用し、未使用ＰＤ流体を、例えば、体温まで加熱するように透析流体ヒータを制御する。制御ユニットは、本明細書に議論される理由から、温度補償された伝導率読取値を使用し、未使用ＰＤ流体を分析する。
【0026】
制御ユニットはまた、ＰＤ流体ポンプおよびヒータと組み合わせて透析流体弁を開放および閉鎖し、プライミングシーケンス、患者充填シーケンス、患者排出シーケンス、およびＰＤ治療後の消毒シーケンスを実行し、少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインはそれぞれ、少なくとも１つの消毒コネクタのうちの１つに接続され、再使用可能患者ラインは、再使用可能患者ラインコネクタに接続される。消毒シーケンスは、次の治療のためにＰＤ循環装置を準備する。ある実施形態では、未利用の未使用ＰＤ流体が、最終排出後に加熱され、消毒のために使用される。
【0027】
未利用ＰＤ流体が、重炭酸塩を含有しない場合、ＰＤ流体は、消毒のために加熱されるときであっても、沈殿またはスケーリングを形成しない。しかしながら、消毒のために重炭酸塩を含有する未利用の未使用ＰＤ流体を使用することは、特に、流体が消毒のために加熱されるとき、沈殿を形成するリスクを提示する。炭酸マグネシウム（ＭｇＣＯ３）および炭酸カルシウム（ＣａＣＯ３）のような沈殿物が、沈殿物が、上昇された消毒温度において、および増加されたｐＨに伴って逆転された溶解性を有するため、形成され得る。消毒のために使用される未利用ＰＤ流体が、重炭酸塩を含有する場合、溶存二酸化炭素（ＣＯ２）ガスは、より溶解性が低く、蒸発する傾向があり、これは、溶液のｐＨを上昇させる効果を有する。
【0028】
他の成果の中でもとりわけ、ＰＤ流体ポンプを誤動作させ得る（例えば、詰まった状態にさせる、または応答を遅くさせる）、沈殿を回避するために、本開示のＰＤシステムは、少量のクエン酸等の酸をＰＤ消毒流体の中に噴射させる。少量の酸は、未利用の未使用ＰＤ流体のｐＨを、例えば、ｐＨ６．５まで、またはｐＨ４～６または２～６等まで、それを下回って低下させる。ある実施形態では、ｐＨ低下は、治療の間、患者が処方されたＰＤ流体を受け取るように、治療の間ではなく、消毒の間にのみ実施される。
【0029】
ｐＨを低下させることは、沈殿またはスケーリングを形成するリスクを有意に最小限にさせる。ＰＤ流体のｐＨレベルは、沈殿を生じさせるための主要な化学的要因である。クエン酸が、一実施形態で使用されるが、スケーリング防止流体または酸は、代わりに、塩酸（ＨＣｌ）、白酢、アスコルビン酸（例えば、８５℃を下回る消毒温度において）、酢酸、乳酸、他の好適な酸、および上記に列挙されるもの等の酸の混合物を含み得る。スケーリング防止流体または酸の添加は、消毒の直前に、および／またはその間に未利用ＰＤ流体に添加されてもよい。本開示のシステムの循環装置が、（ｉ）スケーリング防止流体または酸を保持する再使用可能容器を含み、（ｉｉ）消毒のために使用されるべきＰＤ流体が重炭酸塩を含むかどうかの判定を行い、（ｉｉｉ）該当する場合、沈殿物またはスケーリングの形成を防止するためにスケーリング防止流体を使用することが、想定される。ｐＨは、約６．５まで、またはｐＨ４～６または２～６等まで、それをわずかに下回って低下されることのみを必要とするため、容器は、コンパクトなサイズであり、依然として、多くの治療分のスケーリング防止流体または酸を保持し得る。消毒に関する典型的な場合にｐＨを２または２．５まで低減させることは、より多くの酸、したがって、より大きい容器を要求するであろう。
【0030】
本明細書に記載される開示に照らして、いかようにも本開示を限定することなく、任意の他の側面またはその一部と組み合わせられ得る、本開示の第１の側面では、腹膜透析（「ＰＤ」）システムは、筐体と、筐体によって格納される、複数のＰＤ流体構成要素と、複数のＰＤ流体構成要素と流体連通する、少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインと、少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインと弁付き流体連通する、ＰＤ流体の源と、少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインと弁付き流体連通する、スケーリング防止流体の源と、制御ユニットとを含み、制御ユニットは、（ｉ）ＰＤ流体の源からのＰＤ流体を使用して、治療の間に複数のＰＤ流体構成要素を動作させることであって、ＰＤ流体は、治療温度まで加熱される、ことと、（ｉｉ）複数のＰＤ流体構成要素および少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインを消毒するために、スケーリング防止流体の源からのスケーリング防止流体と組み合わせて、治療後に消毒温度まで加熱された未利用ＰＤ流体を循環させることであって、スケーリング防止流体は、それを下回ると沈殿物が形成され、４のｐＨにおける、またはそれを上回る、レベルまで未利用ＰＤ流体のｐＨを低下させるように構成される量において提供される、こととを行うように構成される。
【0031】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第２の側面では、制御ユニットは、治療後、未利用ＰＤ流体を消毒温度まで加熱することに先立って、スケーリング防止流体の少なくとも一部を未利用ＰＤ流体と組み合わせるように構成される。
【0032】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第３の側面では、制御ユニットは、治療後、未利用ＰＤ流体を消毒温度まで加熱する間、スケーリング防止流体の少なくとも一部を未利用ＰＤ流体と組み合わせるように構成される。
【0033】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第４の側面では、制御ユニットは、未利用ＰＤ流体を消毒温度まで加熱した後、スケーリング防止流体の少なくとも一部を未利用ＰＤ流体と組み合わせるように構成される。
【0034】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第５の側面では、スケーリング防止流体は、クエン酸等の酸である。
【0035】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第６の側面では、治療温度は、約３７℃であり、消毒温度は、７０℃～９５℃である。
【0036】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第７の側面では、低下に先立つ未利用ＰＤ流体のｐＨは、少なくとも８．０等、６．５よりも高い。
【0037】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第８の側面では、低下されたｐＨレベルは、６．５またはそれよりもわずかに低い。
【0038】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第９の側面では、複数のＰＤ流体構成要素は、ＰＤ流体ポンプを含み、制御ユニットは、ＰＤ流体およびスケーリング防止流体を圧送するようにポンプを動作させるように構成される。
【0039】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第１０の側面では、複数のＰＤ流体構成要素は、ＰＤ流体ヒータを含み、制御ユニットは、ＰＤ流体を治療温度まで、未利用ＰＤ流体を消毒温度まで加熱するようにＰＤ流体ヒータを動作させるように構成される。
【0040】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第１１の側面では、ＰＤシステムは、制御ユニットの制御下の弁と、冗長弁とを含み、弁および冗長弁は、スケーリング防止流体の源と少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインとの間に位置する、弁付き流体連通を提供する。
【0041】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第１２の側面では、腹膜透析（「ＰＤ」）システムは、複数のＰＤ流体構成要素と、複数のＰＤ流体構成要素と流体連通する、少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインと、少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインと弁付き流体連通する、ＰＤ流体の源と、少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインと弁付き流体連通する、スケーリング防止流体の源と、制御ユニットとを含み、制御ユニットは、（ｉ）ＰＤ流体の源からのＰＤ流体を使用して、治療の間に複数のＰＤ流体構成要素を動作させることであって、ＰＤ流体は、治療温度まで加熱される、ことと、（ｉｉ）消毒のために使用されるべき源からの未利用ＰＤ流体が重炭酸塩を含むかどうかを判定することと、（ｉｉｉ）消毒のために使用されるべき源からの未利用ＰＤ流体が、重炭酸塩を含む場合、複数のＰＤ流体構成要素および少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインを消毒するために、スケーリング防止流体の源からのスケーリング防止流体と組み合わせて、治療後に消毒温度まで加熱された未利用ＰＤ流体を循環させることとを行うように構成される。
【0042】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第１３の側面では、第１２の側面のＰＤシステムでは、（ｉｉ）は、（ｉ）の前または後に生じる。
【0043】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第１４の側面では、スケーリング防止流体は、それを下回ると沈殿物が形成され、それを上回るとｐＨが消毒を引き起こす、レベルまで未利用ＰＤ流体のｐＨを低下させるように構成される量において提供される。
【0044】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第１５の側面では、制御ユニットは、治療後、未利用ＰＤ流体を消毒温度まで加熱することに先立って、スケーリング防止流体の少なくとも一部を未利用ＰＤ流体と組み合わせるように構成される。
【0045】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第１６の側面では、制御ユニットは、治療後、未利用ＰＤ流体を消毒温度まで加熱する間、スケーリング防止流体の少なくとも一部を未利用ＰＤ流体と組み合わせるように構成される。
【0046】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第１７の側面では、制御ユニットは、未利用ＰＤ流体を消毒温度まで加熱した後、スケーリング防止流体の少なくとも一部を未利用ＰＤ流体と組み合わせるように構成される。
【0047】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第１８の側面では、制御ユニットはさらに、消毒のために使用されるべき源からの未利用ＰＤ流体が、重炭酸塩を含まない場合、治療後に消毒温度まで加熱された未利用ＰＤ流体が、複数のＰＤ流体構成要素および少なくとも１つの再使用可能ＰＤ流体ラインを消毒するために、スケーリング防止流体を組み合わせることなく循環されるように構成される。
【0048】
任意の他の側面またはその一部と併用され得る、本開示の第１９の側面では、消毒のために使用されるべき源からの未利用ＰＤ流体が重炭酸塩を含むかどうかを判定することは、消毒のために使用されるべきＰＤ流体のタイプを判定することを含む。
【0049】
上記の側面および本明細書の開示に照らして、治療費用を低下させる、そうでなければ使い捨てであり得る、多くの構成要素を再使用する、自動化腹膜透析（「ＡＰＤ」）循環装置を提供することが、本開示の利点である。
【0050】
ユーザ相互作用を低減させる、管または可撓性シーティング等の使い捨てアイテムとともに動作する必要性を伴わずに、腹膜透析流体を直接受け取る、流体取扱構成要素を有する、ＰＤ循環装置を提供することが、本開示の別の利点である。
【0051】
沈殿またはスケーリングの増進を回避しながら、消毒の間に未利用治療流体を使用する、ＰＤ循環装置を提供することが、本開示のさらなる利点である。
【0052】
すでに利用可能な消毒流体を使用して消毒を提供することが、本開示のまた別の利点である。
【0053】
スケーリング防止流体または酸を自動的に投与することが、本開示のまたさらなる利点である。
【0054】
流体の比較的に小さい容器が、多くの治療にわたって持続するように、少量のスケーリング防止流体を使用する、スケーリングまたは沈殿防止形態を提供することが、本開示のなおも別の利点である。
【0055】
ＰＤ流体が治療流体温度にある間、治療の間に形成される沈殿またはスケーリングを除去する、スケーリング防止流体または酸を提供することが、本開示のなおもさらなる利点である。
【0056】
付加的特徴および利点が、以下の詳細な説明および図に説明され、そこから明白となるであろう。本明細書に説明される特徴および利点は、包括的ではなく、特に、多くの付加的特徴および利点が、図および説明を考慮して、当業者に明白となるであろう。また、任意の特定の実施形態は、本明細書に列挙される利点の全てを有する必要性はなく、個々の有利な実施形態を別個に請求することが、明確に想定される。また、本明細書に使用される言語が、本発明の主題の範囲を限定するためではなく、主として、可読性および指導的目的のために選択されていることに留意されたい。
【図面の簡単な説明】
【0057】
【発明を実施するための形態】
【0058】
（詳細な説明）
（ＰＤ流体システム）
ここで図面、特に、図１を参照すると、本開示の腹膜透析（「ＰＤ」）システム１０および関連付けられる方法論は、ＰＤ機械または循環装置２０を含む。システム１０および循環装置２０は、可能な限り多くの使い捨てアイテムを排除し、代わりに、その流体搬送部分の大部分を、治療後に消毒される、再使用可能構成要素として提供することを試みる。本機械または循環装置内の流体ラインは、再使用される。特に、図１は、循環装置２０が、そこから再使用可能腹膜透析（「ＰＤ」）流体ライン２４ａ－２４ｃが筐体によって画定または提供される開口２６から延在する、筐体２２を含むことを図示する。開口２６は、粉塵、流体、および他の物質が環境から筐体２２に進入し得ないように、グロメットを装着される、または別様にシールされてもよい。図１はさらに、再使用可能患者ライン２８もまた、例えば、グロメットを装着される、シールされた開口を介して循環装置２０の筐体２２から延在することを図示する。下記に詳細に議論されるように、典型的には、再使用可能ＰＤ流体ライン２４ａ－２４ｃよりも長い、再使用可能患者ライン２８は、再使用可能患者ライン２８が治療のために患者に接続されていないとき、スプールまたはホースリール１１０を介して筐体内に巻取または巻上されてもよい。
（ＰＤ流体システム）
ここで図面、特に、図１を参照すると、本開示の腹膜透析（「ＰＤ」）システム１０および関連付けられる方法論は、ＰＤ機械または循環装置２０を含む。システム１０および循環装置２０は、可能な限り多くの使い捨てアイテムを排除し、代わりに、その流体搬送部分の大部分を、治療後に消毒される、再使用可能構成要素として提供することを試みる。本機械または循環装置内の流体ラインは、再使用される。特に、図１は、循環装置２０が、そこから再使用可能腹膜透析（「ＰＤ」）流体ライン２４ａ－２４ｃが筐体によって画定または提供される開口２６から延在する、筐体２２を含むことを図示する。開口２６は、粉塵、流体、および他の物質が環境から筐体２２に進入し得ないように、グロメットを装着される、または別様にシールされてもよい。図１はさらに、再使用可能患者ライン２８もまた、例えば、グロメットを装着される、シールされた開口を介して循環装置２０の筐体２２から延在することを図示する。下記に詳細に議論されるように、典型的には、再使用可能ＰＤ流体ライン２４ａ－２４ｃよりも長い、再使用可能患者ライン２８は、再使用可能患者ライン２８が治療のために患者に接続されていないとき、スプールまたはホースリール１１０を介して筐体内に巻取または巻上されてもよい。
【0059】
ＰＤ流体容器またはバッグに接続されていないとき、再使用可能ＰＤ流体ライン２４ａ－２４ｃおよび患者ライン２８は、筐体によって支持および提供される、専用コネクタに接続されることができる。再使用可能ＰＤ流体および患者ラインは、例えば、筐体の前部から延在し、ＰＤ流体および患者ラインへの容易なアクセスのために、筐体の前部において同様に提供される、コネクタに接続してもよい。図示される実施形態では、再使用可能ＰＤ流体ライン２４ａ－２４ｃの遠位端２４ｄは、それぞれ、筐体２２において提供される、消毒コネクタ３０ａ－３０ｃに流体密様式において解放可能に取り付けられる。再使用可能患者ライン２８の遠位端２８ｄは、筐体２２において提供される、患者ラインコネクタ３２に流体密様式において解放可能に取り付けられる。消毒コネクタ３０ａ－３０ｃおよび患者ラインコネクタ３２は、一実施形態では、再使用可能ＰＤ流体ライン２４ａ－２４ｃおよび再使用可能患者ライン２８が、それぞれ、コネクタに接続されていないとき、自動的に閉鎖する、または閉じるように構成される。
【0060】
図１はまた、筐体２２が、移動可能、例えば、回転可能または摺動可能カバーによって解放可能に被覆され得る、ドレインラインコネクタ３４を提供することを図示する。ドレインラインコネクタ３４は、ドレイン容器またはバッグまで、または屋内ドレインまで延設され得る、治療のための使い捨てドレインライン３６を受容する。代替実施形態では、ドレインライン３６は、再使用可能であり、本明細書に議論される消毒ループに接続される。
【0061】
図１に図示されないが、システム１０はまた、再使用可能ＰＤ流体ライン２４ａ－２４ｃへの接続のための使い捨てＰＤ流体または溶液容器またはバッグを含む。再使用可能ＰＤ流体ライン２４ａ－２４ｃの遠位端２４ｄは、専用ＰＤ流体容器またはバッグの色分けされた、またはキー付きのコネクタに合致するように、色分けされ、および／またはキー付きであってもよい。容器またはバッグは、１．３６％グルコース透析流体、２．２７％グルコース透析流体、３．８６％グルコース透析流体等の異なるデキストロースまたはグルコースレベルの透析流体、および／またはＰＤ流体の異なる製剤、例えば、イコデキストリン等の最後のバッグを保持してもよい。ＰＤ流体容器またはバッグが、規制当局に承認されたグルコースレベルの間の、例えば、１．３６％グルコース～３．８６％グルコースのグルコースレベルを保持することもまた、可能性として考えられ得る。
【0062】
単一の再使用可能ＰＤ流体ラインおよびＰＤ流体容器、または１つを上回る再使用可能ＰＤ流体ラインおよびＰＤ流体容器を含む、任意の数の再使用可能ＰＤ流体ラインおよびＰＤ流体容器またはバッグが、提供され得ることを理解されたい。さらなる代替実施形態では、ＰＤ流体容器またはバッグは、単一の再使用可能ＰＤ流体ラインに接続し、それと流体的に連通する、ライン上ＰＤ流体発生源によって置換される。システム１０はまた、事前充填されたＰＤ流体容器またはバッグまたはライン上ＰＤ流体発生源のいずれかとともに動作するように構成されてもよい。
【0063】
再使用可能ＰＤ流体ライン２４ａ－２４ｃ、再使用可能患者ライン２８、消毒コネクタ３０ａ－３０ｃ、患者ラインコネクタ３２、ドレインラインコネクタ３４、およびドレインライン３６のうちのいずれかが、いずれか１つ以上のプラスチック、例えば、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）またはポリエチレン（「ＰＥ」）、ポリウレタン（「ＰＵ」）、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、またはポリカーボネート（「ＰＣ」）等の非ＰＶＣ材料から作製されることが想定される。消毒コネクタ３０ａ－３０ｃ等の構成要素のうちのあるものは、例えば、ステンレス鋼またはチタンから作製されてもよい。
【0064】
図１に図示されるように、循環装置２０は、各再使用可能ＰＤ流体ライン２４ａ－２４ｃから、それぞれ、ＰＤ流体ライン弁５４ａ－５４ｃを通して、ＰＤ流体ライン内ヒータ５６まで延設される、再使用可能管類５２ａを含む。弁５４ｂおよび５４ｃは、三方弁１５４ａを介して再使用可能管類５２ａと流体的かつ選択的に連通する。
【0065】
ある実施形態では、ＰＤ流体ライン弁５４ａ－５４ｃ、三方弁１５４ａ、および本明細書に議論される全ての他の弁を含む、ＰＤ循環装置の弁はそれぞれ、ＰＤ流体が本体を通して流動しないように閉塞する（例えば、フェイルセーフ動作のために給電されないとき）、またはＰＤ流体が本体を通して流動することを可能にする（例えば、給電されるとき）、再使用可能弁本体を有する、電気的に作動される弁である。ＰＤ流体ライン内ヒータ５６もまた、一実施形態では、電気的に作動され、例えば、治療および消毒加熱のためのＰＤ流体を受け取る、再使用可能ヒータ本体を有する、抵抗ヒータである。ある実施形態におけるライン内ヒータ５６は、少なくとも２００ミリリットル（ｍｌ）／分の流率（より低い流率もまた、例えば、小児または幼児のために達成され得る）において、室温またはより低温（例えば、ＰＤ流体が、低温環境内に保管される場合）から体温、例えば、３７℃までＰＤ流体を加熱することが可能である。温度センサ５８ａが、温度制御のためのフィードバックを提供するために、ヒータ５６に隣接して、例えば、ヒータから下流に位置する。所望される場合、第２の温度センサ（図示せず）が、未使用ＰＤ流体の流入温度が加熱アルゴリズムまたはルーチンに関して考慮されることを可能にするために、すなわち、全体的加熱制御の応答性を安定化および高速化する、フィードフォワード制御を提供するために、ヒータ５６から上流に提供されてもよい。第２のセンサはまた、消毒の間の使用のための消毒用量値、例えば、Ａ０値を計算するための有用な情報を提供してもよい。
【0066】
再使用可能管類５２ｂは、図２の図示される実施形態では、ＰＤ流体ライン内ヒータ５６の出口から空気トラップ６０まで延設される。再使用可能管５２ａおよび５２ｂを含む、循環装置２０の筐体の内側の再使用可能管類のうちのいずれかは、金属、例えば、ステンレス鋼、またはプラスチック、例えば、シリコーン、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）またはポリエチレン（「ＰＥ」）、ポリウレタン（「ＰＵ」）、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、またはポリカーボネート（「ＰＣ」）等の非ＰＶＣ材料から作製されてもよい。ある実施形態では、１つ以上のレベルセンサ６２ａおよび６２ｂが、ＰＤ流体の所望のレベルまたはレベルの範囲が空気トラップ内で維持されるように、空気トラップ６０に隣接して位置する。通気弁５４ｖが、空気および／または二酸化炭素が充填の間に空気トラップから通気され、排出の間に空気トラップに進入することを可能にするために、空気トラップ６０の上部に提供される。図示されないが、通気弁５４ｖは、通気弁５４ｖが開放するときに透析流体が逃散しないように防止し、汚染を回避するために空気トラップ６０に進入する空気を滅菌濾過する、通気フィルタ、例えば、疎水性フィルタを具備する、またはそれとともに動作してもよい。通気弁５４ｖはまた、空気トラップ６０内の透析流体のレベルが調節されることを可能にするために、開放されてもよい。
【0067】
再使用可能管類５２ｃが、空気トラップ弁５４ｄと循環装置２０の筐体２２内に位置するＰＤ流体ポンプ７０との間に延設される。一実施形態におけるＰＤ流体ポンプ７０は、圧送のためのＰＤ流体を受け取る、再使用可能ポンプ本体を含む。すなわち、ポンプ７０は、ＰＤ流体が管またはカセット等の使い捨てアイテム内で流動することを要求しない。ポンプ７０の再使用可能ポンプ本体自体が、ＰＤ流体を受け取る。ＰＤ流体ポンプ７０は、流量計、平衡チャンバ、または理想的な気体法則を使用する装置等の別個のＰＤ流体体積測定装置が必要とされないように、本質的に容積的に正確であるタイプであってもよい。ＰＤ流体ポンプ７０は、電気的に動作されるピストンまたは膜ポンプであってもよい。ＰＤ流体ポンプ７０は、代替として、別個のＰＤ流体体積測定装置とともに動作しない、より正確度が低い歯車または遠心ポンプであってもよい。ＰＤ流体ポンプ７０は、ＰＤ流体ポンプへの電流のレベルを制御することによって、圧力限界において、またはその中で患者に、およびそこから圧送するように制御可能である。正の患者圧力限界は、例えば、１～５ｐｓｉｇ（例えば、２ｐｓｉｇ（１４ｋＰａ））であってもよい。負の患者圧力限界は、例えば、－１．０ｐｓｉｇ～－３．０ｐｓｉｇ（例えば、－１．３ｐｓｉｇ（－９ｋＰａ））であってもよい。ポンプ７０はまた、例えば、小さい小児または乳児に関して、必要とされる場合、より低い大きさの圧力を供給することが可能である。ＰＤ流体ポンプ７０は、単一のポンプが、本明細書に議論されるスケーリング防止流体を圧送するために提供および使用され得るように、一実施形態では、双方向性かつ持続的である。
【0068】
図１の図示される実施形態では、伝導率センサ７４が、ＰＤ流体ポンプ７０に隣接する再使用可能ラインまたは管類５２ｄに沿って位置する。伝導率センサ７４は、未使用ＰＤ流体の伝導率を検出し、これが処方されたタイプ、例えば、処方されたグルコースまたはデキストロースレベルであることを確実にするために使用される。伝導率センサ７４は、代替として、または加えて、例えば、ライン上ＰＤ流体源が、代わりに、再使用可能ＰＤ流体ライン２４ａ－２４ｃのうちの１つに接続される場合、未使用ＰＤ流体の伝導率を検出し、これが正しく混合されていることを確実にするために使用されてもよい。温度センサ５８ｂが、センサからの伝導率読取値が温度補償され得るように、図示される実施形態では、伝導率センサ７４の近傍に位置する。
【0069】
図１はさらに、再使用可能ラインまたは管類５２ｄが、未使用または使用済みＰＤ流体が圧送されているかどうかに応じて異なるようにトグルされる、第２の三方弁１５４ｂまで延在することを図示する。１つのトグルされた状態では、三方弁１５４ｂは、未使用ＰＤ流体が、再使用可能未使用ＰＤ流体ライン５２ｆおよび二重管腔再使用可能患者ライン２８の未使用ＰＤ流体管腔を通して、患者に圧送されることを可能にする。第２のトグルされた状態では、三方弁１５４ｂは、使用済みＰＤ流体が、患者から、二重管腔再使用可能患者ライン２８の使用済みＰＤ流体管腔を通して、および再使用可能使用済みＰＤ流体ライン５２ｕを通して圧送されることを可能にする。第１の圧力センサ７８ａが、正の未使用ＰＤ流体充填圧力が監視および制御されることを可能にするために、再使用可能ラインまたは管類５２ｄに沿って位置する。
【0070】
第２の圧力センサ７８ｂが、負の使用済みＰＤ流体排出圧力が監視および制御されることを可能にするために、使用済みＰＤ流体ライン５２ｕに沿って位置する、またはそれと流体連通する。第１の圧力センサ７８ａはまた、例えば、冗長性および増加された正確度のために、使用済みＰＤ流体排出圧力を測定するために使用されてもよい。再使用可能ドレインライン５２ｅが、逆に実行するＰＤ流体ポンプ７０によって圧送される使用済みＰＤ流体をドレインライン３６に送達するために、再使用可能管類またはライン５２ｃからドレインラインコネクタ３４まで延在する。ドレインライン弁５４ｅが、再使用可能ドレインライン５２ｅに沿って位置する。
【0071】
再使用可能消毒管またはライン５２ｆが、ＰＤ循環装置２０の筐体２２の内側に位置し、使用済みＰＤ流体ライン５２ｕから延在し、弁５４ｆにおいて再使用可能消毒ライン分岐部５２ｆ１および５２ｆ２に分岐する。再使用可能消毒ライン分岐部５２ｆ１は、ＰＤ流体ライン弁５４ａと流体連通するＴ字接合部に至るまで延在する。消毒ライン分岐弁５４ｆ１が、ラインを通した消毒流体制御のために、再使用可能消毒ライン分岐部５２ｆ１に沿って位置する。再使用可能消毒ライン分岐部５２ｆ２は、消毒ライン分岐弁５４ｆ２によって制御される、大気への通気ラインを形成するように延在する。通気弁５４ｅが、空気トラップ６０において提供される場合、再使用可能消毒ライン分岐部５２ｆ２は、代わりに、空気トラップの上側部分まで延在してもよい。いくつかの実施形態では、再使用可能消毒ライン分岐部５２ｆ２および消毒ライン分岐弁５４ｆ２は、省略される。
【0072】
再循環ライン５２ｇもまた、再使用可能消毒ライン分岐部５２ｆ２から延在する。再循環ライン５２ｇは、ドレインラインコネクタ３４まで延在する。ドレインラインコネクタ３４まで延在する、２つの再使用可能ライン５２ｅおよび５２ｇは、例えば、消毒ライン分岐弁５４ｆ２が閉鎖され、使い捨てドレインライン３６が除去された状態で、消毒流体が消毒の間にドレインラインコネクタ３４を通して再循環されることを可能にする。同様に、患者ラインコネクタ３２は、ＰＤ循環装置筐体から延在し、消毒の間に、および概して、患者が治療を受けていない間に、二重管腔再使用可能患者ライン２８を受け取る。患者ラインコネクタ３２は、消毒流体が、消毒の間に二重管腔患者ラインの二重管腔のうちの一方から二重管腔のうちの他方に流動することを可能にするために、内部Ｕターンまたは１８０°ターンを具備する。
【0073】
循環装置２０は、三方弁１５４ａの１つの脚部から消毒コネクタ３０ｃまで延在する、付加的再使用可能消毒ライン５２ｈを含む。さらなる再使用可能消毒ライン５２ｉが、消毒コネクタ３０ｂから消毒コネクタ３０ａまで延在する。消毒コネクタ弁５４ｉが、消毒の間の消毒コネクタ３０ａと３０ｂとの間の消毒流体の流動を選択的に可能にするために、再使用可能消毒ライン５２ｉに沿って位置する。
【0074】
消毒コネクタ３０ａ－３０ｃにそれぞれ接続される再使用可能ＰＤ流体ライン２４ａ－２４ｃ、再使用可能ラインまたは管類５２ａ、ＰＤ流体ライン内ヒータ５６の再使用可能本体、再使用可能ラインまたは管類５２ｂ、再使用可能空気トラップ６０、再使用可能ラインまたは管類５２ｃ、ＰＤ流体ポンプ７０の再使用可能ポンプ本体、伝導率センサ７４を含む再使用可能ラインまたは管類５２ｄ、再使用可能管類またはライン５２ｆおよび５２ｕ、患者ラインコネクタ３２に接続される再使用可能二重管腔患者ライン２８、冠着されたドレインラインコネクタ３４、および消毒ライン５２ｆ、５２ｆ１、５２ｆ２、５２ｇ、５２ｈ、および５２ｉはともに、消毒流体、例えば、加熱された使用済みＰＤ流体が、時間設定された消毒シーケンスにわたって持続的に全ての内部の再使用された表面に接触することを可能にし、適切な消毒を提供する、消毒ループ５０を形成する。
【0075】
図示される実施形態では、システム１０の循環装置２０はさらに、クエン酸ライン５２ｊおよびクエン酸ラインに沿って位置する弁５４ｊを介して消毒ライン５２ｈと選択的に流体連通して設置される、スケーリング防止流体またはクエン酸源４０を含む。図示される実施形態では、三方弁１５４ａは、治療の間にクエン酸源４０に向かって閉鎖されるようにトグルされ、いかなるスケーリング防止流体、例えば、クエン酸も治療の間に循環装置２０の治療流体通路の中に漏出しないことを付加的に確実にする、第２の保護弁を提供する。また、治療の間、再使用可能ＰＤ流体ライン２４ｃが、クエン酸弁５４ｊが漏出する場合であっても、いかなるスケーリング防止流体も、消毒コネクタ３０ｃおよび再使用可能ＰＤ流体ライン２４ｃを介して循環装置２０の治療流体通路に進入し得ないように、消毒コネクタ３０ｃから接続解除されることを図１を視認して理解されたい。スケーリング防止流体またはクエン酸源４０は、消毒ループ５０に対して代替場所に位置してもよいが、しかしながら、源４０と治療の間に使用される任意のラインまたは構成要素との間に冗長弁を有することが、一実施形態では、重要である。
【0076】
ＰＤ流体ポンプ７０が、消毒ループ５０の中への所与の時間に計量される非常に少量のクエン酸を取り扱うために十分に精密であることが、可能性として考えられる。図示されないが、必要とされる場合、小さい正確なクエン酸計量ポンプが、本明細書に詳細に議論されるような消毒ループ５０の中への精密な量のクエン酸を計量するために、クエン酸ライン５２ｊに沿って位置してもよい。クエン酸計量ポンプは、例えば、小さいピストンポンプであってもよい。クエン酸が、一実施形態で使用されるが、スケーリング防止流体または酸は、代わりに、塩酸（ＨＣｌ）、白酢、アスコルビン酸（例えば、８５℃を下回る消毒温度において）、酢酸、乳酸、他の好適な酸、および上記に列挙されるもの等の酸の混合物を含み得る。また、消毒ループ５０が、異なる弁配列、異なる構成要素等を伴う多くの異なる方法において構成され得ることを理解されたい。しかしながら、各異なる構成は、スケーリング防止流体源４０および可能性として、関連付けられるスケーリング防止流体計量ポンプを提供する可能性が高いであろう。スケーリング防止流体源４０は、例えば、１リットルのスケーリング防止流体を保持するように定寸されてもよい。１リットルのスケーリング防止流体は、下記に示されるような５００回の毎日の治療等の多くの治療にわたって使用されるように定寸される。
【0077】
図１はさらに、本開示のシステム１０のＰＤ循環装置２０が、圧力センサ７８ａおよび７８ｂ、温度センサ５８ａおよび５８ｂ、伝導率センサ７４、およびライン内ヒータ７４に給電するための流動を確実にする流動スイッチ等の他のセンサまたはスイッチからの信号または出力を受信し、記憶し、処理する、１つ以上のプロセッサ１０２と、１つ以上のメモリ１０４とを有する、制御ユニット１００を含むことを図示する。制御ユニット１００は、圧力フィードバックを使用し、安全な患者およびシステム圧力限界において未使用および使用済みＰＤ流体を圧送するように透析流体ポンプ７０を制御する。ある実施形態では、制御ユニットは、既知の容積のポンプストロークをカウントおよび蓄積することによって、未使用または使用済みＰＤ流体の量およびそれに関する流率を把握する。制御ユニット１００はまた、提供される場合、計量ポンプが本質的に正確であり、スケーリング防止流体の体積が既知である可能性が高い際に開ループを実行し得る、スケーリング防止流体計量ポンプを制御するであろう。制御ユニット１００は、温度フィードバックを使用し、未使用ＰＤ流体を、例えば、体温まで加熱し、消毒流体を７０℃～９５℃等の所望の消毒温度まで加熱するようにライン内透析流体ヒータ５６を制御する。制御ユニット１００は、例えば、温度補償された伝導率読取値を使用し、これが処方されたタイプまたはグルコースレベルであることを確実にするために未使用ＰＤ流体を分析する。制御ユニット１００はまた、透析流体ポンプ７０およびヒータ５６の動作と組み合わせて透析流体弁５４ａ－５４ｆ、５４ｆ１、５４ｆ２、５４ｈ、および５４ｊを開放および閉鎖し、プライミングシーケンス、複数の患者充填シーケンス、複数の患者排出シーケンス、およびＰＤ治療後の消毒シーケンスを実行する。
【0078】
制御ユニット１００はまた、タッチスクリーンおよび／または膜スイッチ等の１つ以上の電気機械的ボタンとともに動作するディスプレイ画面を含み得る、ユーザインターフェース１０８とインターフェースをとる、ビデオコントローラ１０６を含んでもよい。ユーザインターフェース１０８はまた、アラーム、アラート、および／または音声ガイダンスコマンドを出力するための１つ以上のスピーカを含んでもよい。ユーザインターフェース１０８は、図１に図示されるような循環装置２０を具備し、および／または制御ユニット１００とともに動作する遠隔ユーザインターフェースであってもよい。制御ユニット１００はまた、医師または臨床医のコンピュータとインターフェースをとる医師または臨床医のサーバに治療データを送信し、そこから処方命令を受信するために、送受信機（図示せず）と、ネットワーク、例えば、インターネットへの有線または無線接続とを含んでもよい。
【0079】
（スケーリング防止流体（例えば、クエン酸）注入消毒）
上記に言及されるように、消毒シーケンスでは、各再使用可能ＰＤ流体ライン２４ａ－２４ｃは、それぞれ、消毒コネクタ３０ａ－３０ｃに接続され、再使用可能患者ライン２８は、再使用可能患者ラインコネクタ３２ａに接続され、ドレインラインコネクタ３４は、カバーによって被覆または冠着される。消毒シーケンスは、次の治療のためにＰＤ循環装置２０を準備する。ある実施形態では、未利用の未使用ＰＤ流体が、治療の最終排出後に加熱され、消毒のための消毒流体として使用される。未利用の未使用ＰＤ流体を消毒流体として使用することに対する複数の利益が、存在する。第１に、例えば、ＰＤ流体は、すでに利用可能であり、したがって、いかなる別個の水接続も、必要とされず、別個の消毒流体源に接続するためのいかなる余分な患者ステップも、必要とされない。未使用ＰＤ流体はまた、滅菌性である。
上記に言及されるように、消毒シーケンスでは、各再使用可能ＰＤ流体ライン２４ａ－２４ｃは、それぞれ、消毒コネクタ３０ａ－３０ｃに接続され、再使用可能患者ライン２８は、再使用可能患者ラインコネクタ３２ａに接続され、ドレインラインコネクタ３４は、カバーによって被覆または冠着される。消毒シーケンスは、次の治療のためにＰＤ循環装置２０を準備する。ある実施形態では、未利用の未使用ＰＤ流体が、治療の最終排出後に加熱され、消毒のための消毒流体として使用される。未利用の未使用ＰＤ流体を消毒流体として使用することに対する複数の利益が、存在する。第１に、例えば、ＰＤ流体は、すでに利用可能であり、したがって、いかなる別個の水接続も、必要とされず、別個の消毒流体源に接続するためのいかなる余分な患者ステップも、必要とされない。未使用ＰＤ流体はまた、滅菌性である。
【0080】
制御ユニット１００が、治療のために使用されている未使用ＰＤ流体のタイプおよび消毒のために使用されているＰＤ流体のタイプを把握することが、想定される。制御ユニット１００はまた、重炭酸塩を含有するＰＤ流体とそうではないものとを把握するようにプログラムされてもよい。制御ユニット１００は、したがって、消毒のために使用されるべきＰＤ流体が重炭酸塩を含むかどうかに基づいて、本開示に従ってクエン酸を添加するかどうかを判定することが可能である。消毒のために使用されるべきＰＤ流体が、重炭酸塩を含む場合、制御ユニット１００は、本明細書に議論される様式において、クエン酸または他のスケーリング防止流体を未利用の未使用ＰＤの中に投与させる。消毒のために使用されるべきＰＤ流体が、重炭酸塩を含まない場合、制御ユニット１００は、スケーリング防止流体を投与させず、その場合では、源または容器４０内のスケーリング防止流体は、保全される。
【0081】
重炭酸塩を含有する未利用ＰＤ流体を消毒流体として使用することに関する１つの障害は、ＰＤ流体が、物質およびイオン、例えば、カルシウム、マグネシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、酢酸塩、乳酸塩、重炭酸塩、および可能性として他の物質のものを含有し得ることである。そのような物質は、消毒ループ５０の重要な部分上に、例えば、ＰＤ流体ポンプ７０の内側にスケールを形成し得る。最も一般的に形成されるスケールおよび沈殿物は、これが温度に対して逆溶解性を有するため、炭酸カルシウム（ＣａＣＯ３）からのものである。消毒のために使用され得るＰＤ流体のｐＨは、６．５よりも高い可能性が高く、ＥＵＲＯＰＥＡＮ ＰＨＡＲＭＡＣＯＰＯＥＩＡ ９．６（０１／２０１９：０８６２））によると、８．０よりも高くあり得る。本高いｐＨにおける重炭酸塩を含有するＰＤ流体は、その温度がライン内ヒータ５６によって増加されるにつれて、急速に沈殿／スケーリングするであろう。それに応じて、熱消毒のために使用されるＰＤ流体を調節する必要性が、存在する。ある実施形態における本開示のシステム１０は、熱消毒の間、おそらく、消毒のためにＰＤ流体を加熱する直前に、消毒ループ５０を通して流動するＰＤ流体の中に比較的に少量、例えば、数滴のクエン酸または他のスケーリング防止流体を添加する。クエン酸を使用してｐＨを低下させることは、消毒を支援するレベルまで行われない。ｐＨ降下は、代わりに、スケーリングおよび沈殿を回避するレベルまで、例えば、約ｐＨ６．５まで、またはｐＨ４～６または２～６等、それ未満まで低下される。そのような範囲内のｐＨにおいて、カルシウム（最大１．７５ｍＭ）、マグネシウム（最大０．２５ｍＭ）、および炭酸塩溶液は、上昇された消毒温度においても安定したままである。
【0082】
クエン酸が、源または容器４０内のスケーリング防止流体として使用される場合、クエン酸は、消毒流体のｐＨを低下させ（酸として、１つ以上の陽子を放出し）、また、（クエン酸イオンを介して）カルシウムおよびマグネシウムを伴う水溶性複合体を生成することによって、炭酸カルシウムおよび炭酸マグネシウムの沈殿のリスクを低下させる複合バインダとして作用する。スケーリング防止剤、例えば、クエン酸はまた、未使用ＰＤ流体が体温または３７℃にある間、治療の間に生じた沈殿またはスケーリングを除去し得る。反応１は、酸（Ｈ＋）がＣａＣＯ３と反応する様子に関する反応を示す。
反応１：ＣａＣＯ３（ｓ）＋２［Ｈ＋］（ａｑ）＝＞［Ｃａ２＋］（ａｑ）＋ＣＯ２（ａｑ）＋Ｈ２Ｏ（ｌ）
反応１：ＣａＣＯ３（ｓ）＋２［Ｈ＋］（ａｑ）＝＞［Ｃａ２＋］（ａｑ）＋ＣＯ２（ａｑ）＋Ｈ２Ｏ（ｌ）
【0083】
６．５またはｐＨ４～６または２～６等のそれよりも低い所望のｐＨに達するために、システム１０に関して、ランジェリエ飽和指数（「ＬＳＩ」）が、使用された。ＬＳＩは、沈殿／スケールを形成するシステム１０に関するリスクが生じるであろうときを予測するために計算および使用された。計算に関して、本開示の譲受人によってＰｈｙｓｉｏｎｅａｌＴＭ Ｐ３５として市販される重炭酸塩含有ＰＤ流体がモデル化された、最悪の場合のシナリオが、使用された。溶液は、以下の入力データをもたらした。
１２ｍ秒／ｃｍの伝導率（より高い伝導率は、より良好な結果を与え、したがって、１２ｍ秒／ｃｍが、最悪の場合であると仮定される）、
重炭酸塩濃度（ＨＣＯ３）、２５ｍｍｏｌ／Ｌ＋５％＝２６．２５ｍｍｏｌ／Ｌ、
カルシウム濃度（Ｃａ）、１．７５ｍｍｏｌ／Ｌ＋５％＝１．８４ｍｍｏｌ／Ｌ、
乳酸塩濃度（ＣＨ３ＣＨ（ＯＨ）ＣＯＯ－）１０ｍｍｏｌ／Ｌ－５％＝９．５ｍｍｏｌ／Ｌ、
７９℃の消毒温度、および、
ｐＨ変数（調査された範囲）→６．３～７のｐＨ（ｐＨは、ｐＨ挙動の効果を理解するために、上記に列挙される最悪の場合のパラメータを固定して変動され、結果が、下記の表２に列挙される。）
１２ｍ秒／ｃｍの伝導率（より高い伝導率は、より良好な結果を与え、したがって、１２ｍ秒／ｃｍが、最悪の場合であると仮定される）、
重炭酸塩濃度（ＨＣＯ３）、２５ｍｍｏｌ／Ｌ＋５％＝２６．２５ｍｍｏｌ／Ｌ、
カルシウム濃度（Ｃａ）、１．７５ｍｍｏｌ／Ｌ＋５％＝１．８４ｍｍｏｌ／Ｌ、
乳酸塩濃度（ＣＨ３ＣＨ（ＯＨ）ＣＯＯ－）１０ｍｍｏｌ／Ｌ－５％＝９．５ｍｍｏｌ／Ｌ、
７９℃の消毒温度、および、
ｐＨ変数（調査された範囲）→６．３～７のｐＨ（ｐＨは、ｐＨ挙動の効果を理解するために、上記に列挙される最悪の場合のパラメータを固定して変動され、結果が、下記の表２に列挙される。）
【0084】
表１は、試験された未使用ＰＤ流体（ＰｈｙｓｉｏｎｅａｌＴＭ Ｐ３５）に関する付加的入力データを示す。表２は、計算からの出力を示す。
【表1】
【表2】
【0085】
表２は、ＬＳＩ計算がカルシウムのみを呼び出し、マグネシウムを呼び出さないことを図示する。しかしながら、本明細書に説明されるように、ＰＤ流体中に見出されるカルシウムおよびマグネシウムは両方とも、炭酸塩の存在下で沈殿物／スケールを形成する。しかしながら、カルシウムおよびマグネシウムが両方とも、同時に溶液中にあるとき、炭酸イオンに関してそれらの間の競合が、存在する。したがって、ここでは、計算においてカルシウムのみを呼び出すことは、最悪の場合のアプローチである。とりわけ、炭酸マグネシウムの溶解性は、炭酸カルシウムよりも高く、すなわち、０．１ｇ／ｌ対０．０００１５ｇ／ｌであり、したがって、炭酸カルシウムが、形成される場合、これは、急速に沈殿物を形成し始める。表２はまた、６．５のｐＨが、最も高いｐＨであり、スケールまたは沈殿を形成しない溶液をもたらすために、最小量のスケーリング防止流体、例えば、クエン酸を要求することを図示する。ｐＨ４～６または２～６等のより低いｐＨもまた、システム１０のために好適である。
【0086】
６．５のｐＨを達成するために必要とされるクエン酸の量は、以下のように計算される。１４０ｍｍｏｌ／Ｌのイオン強度および２６．２５ｍｍｏｌ／Ｌ（すなわち、＋５％）の重炭酸ナトリウム濃度、９．５ｍｍｏｌ／Ｌ（すなわち、－５％）の乳酸塩濃度、および８．０またはより高いもの（薬種による最大上限）等の６．５よりも高いｐＨを有する、消毒のために使用される未使用ＰＤ流体を再び仮定して（入力データに関する表１参照）、ＰＤ流体は、６．５のｐＨに到達するために、約０．００３４ｍｏｌ／Ｌのクエン酸の添加を要求するであろう（表３参照）。
【0087】
また、３００ｍｌ（より多い、またはより少なくあり得る）の消毒ループ５０に関する合計内部容積を仮定して、１０ｗｔ％液体クエン酸（１０ｗｔ％クエン酸＝１リットルに対して１０４ｇのクエン酸および９３７グラムのＲＯ水）に関して要求される容積は、１．７ｍｌ（Ｃｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅ， ０．５４ｍｏｌ／Ｌ×Ｖｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅ＝Ｃｆｌｕｉｄ ｐａｔｈ， ０．００３ｍｏｌ／ｌ×Ｖｆｌｕｉｄ ｐａｔｈ， ３００ｍｌ）である。１０ｗｔ％クエン酸が、これが患者のためのいかなる安全機器も要求しないため、選定される。すなわち、患者は、１０ｗｔ％クエン酸濃度を、そのような溶液によって接触されることからの害を恐れることなく、容易に取り扱い、例えば、それの容器４０を交換し得る。しかしながら、より濃縮されたクエン酸、例えば、さらには最大５０ｗｔ％またはそれを上回るもの（５５％）が、代わりに、抗菌効果を提供するために使用され得、容器４０およびそれの交換が、クエン酸との患者またはユーザ接触に対して軽減するように構成されることを理解されたい。より高い濃度のクエン酸は、必要とされるクエン酸の体積を低下させ、容器４０がより小さくなることを可能にするであろう。
【0088】
容器４０が１リットルの体積の１０ｗｔ％液体クエン酸を保持すると仮定し、治療毎に２ｍｌを仮定し、毎日の治療／清浄化を仮定して、容器４０は、５００回の治療／５００日にわたって持続するであろう。治療毎に２ｍｌのクエン酸を使用する仮定は、１４０ｍｍｏｌ／ｌのイオン強度および２６．２５ｍｍｏｌ／ｌの重炭酸ナトリウム濃度、９．５ｍｍｏｌ／Ｌの乳酸塩濃度、および８の通常の（スケーリング防止流体の添加を伴わない）ｐＨを有する、ＰＤ消毒流体に基づき、これは、６．５のｐＨに到達するために、約０．００３４ｍｏｌ／Ｌのクエン酸の添加を要求するであろう（表３参照）。１０ｗｔ％クエン酸の体積は、次いで、約２ｍｌとなるであろう。
【0089】
表３は、上記に説明される入力の最悪の場合のシナリオセットへのクエン酸の添加に関して実施される計算の結果としてのｐＨを示す。
表３は、３．００Ｅ－０３Ｍおよび４．００Ｅ－０３における、またはその間のモル濃度が、６．５またはそれよりもわずかに低い結果として生じる消毒ＰＤ流体ｐＨにつながることを示す。したがって、治療毎に必要とされるクエン酸の量を判定するために、上記の０．００３４ｍｏｌ／Ｌのクエン酸が、使用される。
【表3】
【0090】
ある実施形態における制御ユニット１００は、新しいクエン酸が注文および送達され得るように、これが、容器４０内のクエン酸または他のスケーリング防止流体が残り少なくなっていることを判定するとき、メッセージを中央場所に送信する。ユーザインターフェース１０８はまた、スケーリング防止流体が残り少なくなっているが、新しい供給品が間もなく到着するという聴覚、視覚、または視聴覚メッセージを患者に提供してもよい。新しい供給品を受け取ることに応じて、ユーザインターフェース１０８はまた、新しい供給品を再使用可能容器４０の中に移送する、または再使用可能容器４０を新しい容器と交換する方法に関する聴覚、視覚、または視聴覚命令を患者に提供してもよい。
【0091】
スケーリング防止流体のために使用されるいかなる酸も、重炭酸塩と酸との間の反応に起因して、二酸化炭素（ＣＯ２）ガスを生成するであろう。より高いｐＨを維持することは、より少ないＣＯ２ガスを発生させ、圧力発展、例えば、スパイクがより緩やかになり、システム１０がより堅牢になることを可能にする。熱消毒の間のより高いｐＨ流体の使用が、消毒ループ５０の材料応従性が増加された圧力に耐えることを可能にすることが想定される。空気トラップ６０および通気弁５４ｖもまた、ＣＯ２ガスの生産に適応することに役立ち得る。
【0092】
システム１０は、例えば、増加された圧力が、ＰＤ流体ポンプ７０、例えば、ピストンポンプの性能に影響を及ぼし得るため、ＣＯ２ガスの生産に起因する圧力蓄積を考慮する。消毒ループ５０内にＣＯ２ガスを形成する、２つの主要な化学反応が、存在する。下記の反応２は、重炭酸塩とクエン酸（Ｃ６Ｈ８Ｏ７）との間で生じる。炭酸カルシウム（ＣａＣＯ３）とクエン酸との間の下記の反応３は、わずかな程度でのみ生じる可能性が高い。反応２は、支配的反応であり、これは、非常に急速であり、ＣＯ２ガス圧力増進分析に関して考慮される唯一のものである。反応２では、クエン酸の量（３つの酸性プロトン）が、クエン酸の濃度が重炭酸塩のものよりも低い（例えば、クエン酸：重炭酸塩（３×３×１０－３：０．０２６２５））ため、消費される。
反応２：Ｃ６Ｈ８Ｏ７（ａｑ）＋３ＮａＨＣＯ３（ａｑ）→３Ｈ２Ｏ（ｌ）＋Ｎａ３Ｃ６Ｈ５Ｏ７（ａｑ）＋３ＣＯ２（ａｑ）
反応３：３ＣａＣＯ３＋２Ｃ６Ｈ８Ｏ７→３Ｈ２Ｏ（ｌ）＋Ｃａ３（Ｃ６Ｈ５Ｏ７）２＋３ＣＯ２（ａｑ）＋３Ｈ２Ｏ（ｌ）
反応２：Ｃ６Ｈ８Ｏ７（ａｑ）＋３ＮａＨＣＯ３（ａｑ）→３Ｈ２Ｏ（ｌ）＋Ｎａ３Ｃ６Ｈ５Ｏ７（ａｑ）＋３ＣＯ２（ａｑ）
反応３：３ＣａＣＯ３＋２Ｃ６Ｈ８Ｏ７→３Ｈ２Ｏ（ｌ）＋Ｃａ３（Ｃ６Ｈ５Ｏ７）２＋３ＣＯ２（ａｑ）＋３Ｈ２Ｏ（ｌ）
【0093】
ＣＯ２ガス形成の効果を評価する際、ガス形成に起因する体積増加が、計算される。ここでは、理想的な気体法則（ＰＶ＝ｎＲＴ）が、適用される。周囲条件に関して、
温度（Ｔ）＝２９８．１５Ｋおよび熱消毒温度において（熱消毒の間に使用される一般的な温度である、２７３．１５＋８５＝３５８．１５Ｋ）、
圧力（Ｐ）＝１０１，３２５Ｐａ、
モル数＝ｎ、すなわち、本システムの３×３×１０－３×０．３（０．３Ｌの容積）の消毒ループ５０内のクエン酸プロトンのモル＝０．００２７ｍｏｌ（またはＨ２ＣＯ３、８．４６１×１０－３ｍｏｌ／Ｌ×０．３Ｌ＝０．００２５ｍｏｌ）（Ｈ２ＣＯ３は、安定しておらず、ＣＯ２＋２Ｈ＋に変形するであろう）、および、
Ｒ＝一般的ガス定数、８．１３４ｍ３・Ｐａ・Ｋ－１・ｍｏｌ－１。
理想的な気体法則を適用すると、２．５ｍｍｏｌのＣＯ２ガスは、消毒ループ５０の応従性（例えば、流体経路の可撓性）に対する圧力を生成し、全ての形成されたＣＯ２が気相にある（消毒のような高温において、ＣＯ２（ａｑ）（溶解）の殆どは、ＣＯ２（ｇ）になるであろう）と仮定して、以下の付加的体積が必要とされる結果をもたらす。
室温において：Ｖ＝０．００２５×８．３１４×（２９８．１５）／１０１，３２５＝６．６×１０－５ｍ３＝６６ｍｌ。
消毒温度において：Ｖ＝０．００２５×８．３１４×（３５８．１５）／１０１，３２５＝７．９×１０－５ｍ３＝７９ｍｌ。
７９ｍｌのＣＯ２発生の一部（これは、最悪の場合のシナリオであることを理解されたい）は、弁５４ｖを通して通気され、および／またはドレインに送達され得、ドレインライン３６は、消毒の初期部分の間に取り付けられ、消毒シーケンスのその部分は、スケーリング防止流体またはクエン酸が添加され、ＣＯ２が発生されるときである。ＣＯ２は、完全に通気される必要性はなく、対応する圧力増加が限定されるようにのみ管理される。比較のために、消毒のために使用されるクエン酸は、典型的には、２．５の溶液ｐＨを要求する。（ｉ）２．５の溶液ｐＨを達成するために必要とされるクエン酸に関する濃度（クエン酸０．４６５ｍｏｌ／ｌ、表３参照）、（ｉｉ）０．０２６２４ｍｏｌ／Ｌの炭酸（Ｈ２ＣＯ３）の濃度、および（ｉｉｉ）加熱された消毒流体温度を使用することは、ＣＯ２ガスの生成のために必要されるＶ＝０．０２６２４×０．３×８．３１４×（３５８．１５）／１０１，３２５＝２３０ｍｌの余分な体積をもたらす。２．５の溶液ｐＨのために必要とされる余分な体積は、それに応じて、本願に使用される約６．５の溶液ｐＨのものの約３倍である。４～６または２～６等の本開示のシステム１０に関するより低いｐＨを使用することは、より多くのＣＯ２を生産するが、依然として、２．５の消毒ｐＨよりもかなり少ないであろう。
温度（Ｔ）＝２９８．１５Ｋおよび熱消毒温度において（熱消毒の間に使用される一般的な温度である、２７３．１５＋８５＝３５８．１５Ｋ）、
圧力（Ｐ）＝１０１，３２５Ｐａ、
モル数＝ｎ、すなわち、本システムの３×３×１０－３×０．３（０．３Ｌの容積）の消毒ループ５０内のクエン酸プロトンのモル＝０．００２７ｍｏｌ（またはＨ２ＣＯ３、８．４６１×１０－３ｍｏｌ／Ｌ×０．３Ｌ＝０．００２５ｍｏｌ）（Ｈ２ＣＯ３は、安定しておらず、ＣＯ２＋２Ｈ＋に変形するであろう）、および、
Ｒ＝一般的ガス定数、８．１３４ｍ３・Ｐａ・Ｋ－１・ｍｏｌ－１。
理想的な気体法則を適用すると、２．５ｍｍｏｌのＣＯ２ガスは、消毒ループ５０の応従性（例えば、流体経路の可撓性）に対する圧力を生成し、全ての形成されたＣＯ２が気相にある（消毒のような高温において、ＣＯ２（ａｑ）（溶解）の殆どは、ＣＯ２（ｇ）になるであろう）と仮定して、以下の付加的体積が必要とされる結果をもたらす。
室温において：Ｖ＝０．００２５×８．３１４×（２９８．１５）／１０１，３２５＝６．６×１０－５ｍ３＝６６ｍｌ。
消毒温度において：Ｖ＝０．００２５×８．３１４×（３５８．１５）／１０１，３２５＝７．９×１０－５ｍ３＝７９ｍｌ。
７９ｍｌのＣＯ２発生の一部（これは、最悪の場合のシナリオであることを理解されたい）は、弁５４ｖを通して通気され、および／またはドレインに送達され得、ドレインライン３６は、消毒の初期部分の間に取り付けられ、消毒シーケンスのその部分は、スケーリング防止流体またはクエン酸が添加され、ＣＯ２が発生されるときである。ＣＯ２は、完全に通気される必要性はなく、対応する圧力増加が限定されるようにのみ管理される。比較のために、消毒のために使用されるクエン酸は、典型的には、２．５の溶液ｐＨを要求する。（ｉ）２．５の溶液ｐＨを達成するために必要とされるクエン酸に関する濃度（クエン酸０．４６５ｍｏｌ／ｌ、表３参照）、（ｉｉ）０．０２６２４ｍｏｌ／Ｌの炭酸（Ｈ２ＣＯ３）の濃度、および（ｉｉｉ）加熱された消毒流体温度を使用することは、ＣＯ２ガスの生成のために必要されるＶ＝０．０２６２４×０．３×８．３１４×（３５８．１５）／１０１，３２５＝２３０ｍｌの余分な体積をもたらす。２．５の溶液ｐＨのために必要とされる余分な体積は、それに応じて、本願に使用される約６．５の溶液ｐＨのものの約３倍である。４～６または２～６等の本開示のシステム１０に関するより低いｐＨを使用することは、より多くのＣＯ２を生産するが、依然として、２．５の消毒ｐＨよりもかなり少ないであろう。
【0094】
システム１０の制御ユニット１００が、ＰＤ流体ポンプ７０（または別個のマイクロポンプ）に、治療の終了時、例えば、１０ｗｔ％クエン酸濃度における２ｍｌのスケーリング防止流体またはクエン酸を、（ｉ）ヒータ５６を介して消毒のためにＰＤ流体を加熱することに先立って、またはその開始時に一度に全てを、または（ｉｉ）消毒のためにＰＤ流体を加熱することに先立って、またはその開始時にある部分、例えば、半分、および消毒温度における消毒の間に残りの部分、例えば、消毒の間に一度に残りの差引分を、または消毒の間に複数の間隔にわたって均等な量において分配される状態で噴射させることが想定される。さらなる代替実施形態では、制御ユニット１００は、ＰＤ流体ポンプ７０（または別個のマイクロポンプ）に、消毒流体の加熱およびプログラムされた消毒時間にわたる所望の消毒温度における消毒流体の循環を含む、消毒プロセス全体を分割する複数の間隔にわたって、均等な割合、例えば、０．１ｍｌ～０．２ｍｌの割合のスケーリング防止流体またはクエン酸を噴射させてもよい。
【0095】
消毒の終了時、制御ユニット１００が、ＰＤ流体ポンプ７０に、スケーリング防止流体とともに噴射されていないさらなる未利用ＰＤ流体で消毒ループ５０を洗流させることが、さらに想定される。しかしながら、洗流は、ＰＤ流体中のグルコースが、消毒温度まで加熱された後にグルコース分解生産物（「ＧＤＰ」）の観点から許容可能ではない場合があるため、実施されてもよい。一代替実施形態では、制御ユニット１００は、代わりに、洗流を次の治療の開始時に実施させる。別の代替実施形態では、制御ユニット１００は、代わりに、循環装置２０が、次の治療まで消毒され、乾燥したまま残されるように、消毒後に消毒ループ５０に排出させる。
【0096】
また、本明細書に説明される本好ましい実施形態の他の変更および修正が、添付される請求項によって網羅されることを理解されたい。したがって、そのような変更および修正が、添付される請求項によって網羅されることを意図している。例えば、ドレインラインが、使い捨てであるとして例証および説明されるが、ドレインラインは、代替として、再使用可能であってもよく、付加的消毒コネクタが、消毒シーケンスのために消毒ループにドレインラインを接続するために、ドレインラインのために提供される。
【図1】
【国際調査報告】