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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2025-01-17
(54)【発明の名称】輸液ポンプのセキュリティシステム
(51)【国際特許分類】
A61M 5/145 20060101AFI20250109BHJP
A61M 5/168 20060101ALI20250109BHJP
A61M 5/50 20060101ALI20250109BHJP
【ＦＩ】
A61M5/145 508
A61M5/168 520
A61M5/50 530
【審査請求】未請求
【予備審査請求】有
(21)【出願番号】P 2024539532
(86)(22)【出願日】2023-01-03
(85)【翻訳文提出日】2024-08-02
(86)【国際出願番号】 US2023060013
(87)【国際公開番号】W WO2023130136
(87)【国際公開日】2023-07-06
(31)【優先権主張番号】63/295,704
(32)【優先日】2021-12-31
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/329,145
(32)【優先日】2022-04-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】591013229
【氏名又は名称】バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ
(71)【出願人】
【識別番号】501453189
【氏名又は名称】バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム
【氏名又は名称原語表記】Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｓ．Ａ．
【住所又は居所原語表記】Ｔｈｕｒｇａｕｅｒｓｔｒ．１３０ ＣＨ－８１５２ Ｇｌａｔｔｐａｒｋ （Ｏｐｆｉｋｏｎ） Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】スワーンカー， ラジェシュ
(72)【発明者】
【氏名】アンクル， グプタ
(72)【発明者】
【氏名】タンダパニ， ソルバン マニカリンガ
(72)【発明者】
【氏名】ゴージ， デイビッド ファーミー
(72)【発明者】
【氏名】マリノ， アンジェラ
(72)【発明者】
【氏名】カーン， サマン ライス アラム
(72)【発明者】
【氏名】ディガスカル， プラサド ディーパック
(72)【発明者】
【氏名】オブライエン， ポール ヴィンセント
(72)【発明者】
【氏名】サンスクリティ， パティル
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD12
4C066EE14
4C066HH02
4C066QQ46
4C066QQ48
4C066QQ58
4C066QQ77
4C066QQ78
4C066QQ82
(57)【要約】
ポンプを保護するためのシステムおよび方法が開示されている。システムは、医薬品デリバリーシステムを含むポンプ、ポンプと動作可能に結合されるプロセッサ、プロセッサと動作可能に通信するユーザーインターフェイス、プロセッサと動作可能に通信する複数のセンサーおよびハウジングを含む。ハウジングは、フレーム、ドア、およびドアを部分的にフレームから取り外すことを可能にするために選択的に開錠されることができる施錠メカニズムを含む。セキュリティシステムは、スイベルドアアセンブリを含み、それは、スイベルドアアセンブリの内部空間および複数のアラームへのアクセスを選択的に防止するための物理的冗長を含む。例えば、複数のセンサーからの入力を受信することに応答して、プロセッサは、ユーザーへ事象が起こったことの指示を提供するために、複数のアラームのうち少なくとも１つを開始する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者管理鎮痛ポンプであって、前記ポンプは、アクチュエータ、
シリンジホルダー、
ディスプレイスクリーン、
セキュリティドアアセンブリ、
セキュリティフレームアセンブリ、
スイベルドアアセンブリ、
少なくとも１つの閉塞センサーおよび少なくとも１つの下流インライン圧力センサーを含む複数のセンサー、
シリンジフランジ、
シリンジプッシュボタン、
シリンジバレルクランプ、
シリンジポンプレバー、
プロセッサ、および
指示を記憶しているメモリと
を備え、
前記指示は、前記プロセッサによって実行されると、
シリンジがＰＣＡポンプの中に誤装填されているとき、シリンジ誤装填アラームを生成することと、
ＰＣＡポンプにおいてシリンジ装填エラーがあるとき、シリンジ装填エラーアラームを生成することと、
セキュリティドアアセンブリがセキュリティフレームアセンブリから開錠されているとき、ドア開錠アラームを生成することと、
ＰＣＡポンプにおいて下流閉塞があるとき、下流閉塞アラームを生成することと
を前記プロセッサに行わせ、
前記アラームは、聴覚通知、グラフィック通知、視覚通知、および／または触覚通知、またはそれらの組み合わせであり、
ユーザーによって入力された認証コマンドが、前記ユーザーが前記アラームを消音および／または停止することを可能にする、ポンプ。
【請求項2】
前記シリンジ誤装填アラームは、前記セキュリティドアアセンブリが閉じられており、前記ユーザーによって施錠されたことが確認され、前記ポンプがデリバリーモードにあり、前記シリンジ誤装填アラームがアクティブであるときを除き、以下の条件：前記シリンジフランジが取り除かれていること；前記シリンジプッシュボタンが前記閉塞センサーと接触していないこと；前記シリンジバレルクランプが開かれていること；前記シリンジポンプレバーが起動されていること；および／または、前記シリンジプッシュボタンが、高圧読み取りを検知することのうちいずれかが真であるとき、発せられる、請求項１に記載のポンプ。
【請求項3】
前記ポンプがデリバリーモードにあり、以下の条件：前記シリンジフランジが取り除かれていること；前記シリンジプッシュボタンが前記閉塞センサーと接触していないこと；前記シリンジバレルクランプが開かれていること；および／または、前記シリンジポンプレバーが起動されていることのうちいずれかが真であるとき、前記シリンジ誤装填アラームが、発せられ、前記ポンプが、前記デリバリーモードを停止させる、請求項２に記載のポンプ。
【請求項4】
前記シリンジ装填エラーアラームは、前記セキュリティドアアセンブリが閉じられており、前記ユーザーによって施錠されたことが確認され、前記ポンプがデリバリーモードにないかまたは停止された状態にあり、前記シリンジプッシュボタンが高圧読み取りを検知し、シリンジ装填ポイントが作動させられているとき、発せられる、請求項１に記載のポンプ。
【請求項5】
前記ドア開錠アラームは、前記セキュリティドアアセンブリが開かれており、前記ポンプがデリバリーモードにあるとき、発せられる、請求項１に記載のポンプ。
【請求項6】
前記下流閉塞アラームは、下流インラインセンサーが、約１．０メートル下流においてでユーザーによって入力された圧力範囲外側の圧力を検知するとき、発せられる、請求項１に記載のポンプ。
【請求項7】
前記セキュリティドアアセンブリは、嵌合部分をさらに備え、前記セキュリティフレームアセンブリは、嵌合部分をさらに備えている、請求項１に記載のポンプ。
【請求項8】
前記セキュリティドアアセンブリ上の前記嵌合部分は、前記セキュリティフレームアセンブリ上の前記嵌合部分を選択的に係合し、前記セキュリティドアアセンブリと前記セキュリティフレームアセンブリとを選択的に結合する、請求項７に記載のポンプ。
【請求項9】
前記セキュリティドアアセンブリが、前記セキュリティドアアセンブリの内部表面上のリブ、溝および／または輪郭をさらに備えている、請求項１に記載のポンプ。
【請求項10】
前記セキュリティドアアセンブリは、受け取り部をさらに備え、前記セキュリティフレームアセンブリは、錠アセンブリをさらに備えている、請求項１に記載のポンプ。
【請求項11】
前記錠アセンブリは、前記受け取り部と選択的に嵌合する、請求項１０に記載のポンプ。
【請求項12】
患者管理鎮痛ポンプであって、前記ポンプは、アクチュエータ、
シリンジホルダー、
ディスプレイスクリーン、
受け取り部を含むセキュリティドアアセンブリ、
錠アセンブリを含むセキュリティフレームアセンブリ、
直立および下向きにおけるシリンジポンプレバーを含むスイベルドアアセンブリ、および
少なくとも１つの閉塞センサーおよび少なくとも１つの下流インライン圧力センサーを含む複数のセンサー
を備え、
前記セキュリティドアアセンブリは、前記セキュリティフレームアセンブリと連結し、前記錠アセンブリは、前記受け取り部と嵌合する、患者管理鎮痛ポンプ。
【請求項13】
前記スイベルドアアセンブリは、レバードアが旋回可能に結合するメインアセンブリ本体と、前記アセンブリ本体と旋回可能に結合され、側壁を含むスイベルドアと、前記メインアセンブリ本体と結合される側壁平面とをさらに備え、前記側壁平面は、前記シリンジポンプレバー、レバーストッパー、およびプルノブストッパーを完全に覆う、請求項１２に記載のポンプ。
【請求項14】
前記スイベルドアは、内部湾曲を有し、前記内部湾曲は、前記プランジレバーと連結し、前記シリンジポンプレバーに加えられる力を向け直し、それによって、前記プランジレバーは、前記スイベルドアが前記メインアセンブリ本体に対して閉じられた構成にあるとき、押し下げられることができない、請求項１３に記載のポンプ。
【請求項15】
前記レバーストッパーは、前記メインアセンブリ本体に旋回可能に取り付けられ、前記シリンジポンプレバーと連結、前記シリンジポンプレバーを直立向きに保持し、前記プルノブストッパーは、施錠ピンを含み、前記施錠ピンは、前記レバーストッパーが前記シリンジポンプレバーと連結するときに前記レバーストッパーを選択的に施錠するための施錠レセプタクルで前記レバーストッパーと嵌合する、請求項１２に記載のポンプ。
【請求項16】
前記プルノブレバーは、前記施錠レセプタクルと係合するように前記施錠ピンを向けるメカニズムを含み、前記ユーザーは、前記施錠ピンと前記施錠レセプタクルとを選択的に係合解除するために、前記メカニズムを選択的に不活発にすることができる、請求項１５に記載のポンプ。
【請求項17】
前記セキュリティドアアセンブリおよびセキュリティフレームアセンブリは、連結し、閉じられた構成にあるとき、前記シリンジホルダーが、アクセスできない、請求項１２に記載のポンプ。
【請求項18】
前記セキュリティドアアセンブリおよびセキュリティフレームアセンブリが連結し、閉じられた構成にあるとき、前記ディスプレイスクリーンは、アクセスできる、請求項１２に記載のポンプ。
【請求項19】
前記セキュリティドアアセンブリおよび前記セキュリティフレームアセンブリが連結し、閉じられた構成にあるとき、前記スイベルドアアセンブリは、アクセスできない、請求項１２に記載のポンプ。
【請求項20】
前記セキュリティドアアセンブリおよび前記セキュリティフレームアセンブリが連結し、閉じられた構成にあるとき、前記アクチュエータは、アクセスできない、請求項１２に記載のポンプ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
（背景）
鎮痛剤を得るために患者管理鎮痛（「ＰＣＡ」）ポンプのような医薬品デリバリーシステムを無許可で不正使用することは、患者の安全性に対するリスクのみならず、健康管理システムにおける非効率性をも生み出す。悪意のある個人または臨床医によるドラッグの流用は、患者が必要量の医薬品を受け取らないことをもたらし、それは、患者の転帰に有害であり得る。同様に、ドラッグの流用は、費用がかかり、健康管理システムの有限なリソースへの負担となり得る。現在のセキュリティシステムは、それがポンプへの無許可のアクセスの可能性を検知するとすぐに、アラームを発する。無許可のユーザーがすぐにアラームを止めた場合、それは、アラームの聴覚効果を無効化するだろう。結果として、システムの管理者は、アラームおよび流用の可能性に気付かないだろう。さらに具体的には、システムの管理者は、無許可のユーザーがポンプによって保護されているドラッグへのアクセスを得ている可能性があるかどうかに気づかず、無許可のユーザーがポンプにアクセスした後にどんな措置が取られなければならないかを知らない。従って、無許可のアクセスの指示を提供するシステム、および許可されたユーザーがその指示を受け取るまでアラーム状態に保つシステムが、望ましい。
鎮痛剤を得るために患者管理鎮痛（「ＰＣＡ」）ポンプのような医薬品デリバリーシステムを無許可で不正使用することは、患者の安全性に対するリスクのみならず、健康管理システムにおける非効率性をも生み出す。悪意のある個人または臨床医によるドラッグの流用は、患者が必要量の医薬品を受け取らないことをもたらし、それは、患者の転帰に有害であり得る。同様に、ドラッグの流用は、費用がかかり、健康管理システムの有限なリソースへの負担となり得る。現在のセキュリティシステムは、それがポンプへの無許可のアクセスの可能性を検知するとすぐに、アラームを発する。無許可のユーザーがすぐにアラームを止めた場合、それは、アラームの聴覚効果を無効化するだろう。結果として、システムの管理者は、アラームおよび流用の可能性に気付かないだろう。さらに具体的には、システムの管理者は、無許可のユーザーがポンプによって保護されているドラッグへのアクセスを得ている可能性があるかどうかに気づかず、無許可のユーザーがポンプにアクセスした後にどんな措置が取られなければならないかを知らない。従って、無許可のアクセスの指示を提供するシステム、および許可されたユーザーがその指示を受け取るまでアラーム状態に保つシステムが、望ましい。
【0002】
さらに、現在のセキュリティシステムでは、無許可のユーザーが医薬品デリバリーシステムに接触できるとき、外部ツールを使って、医薬品が流用されることができる。それゆえ、医薬品デリバリーシステムを外部ツールから重複してブロックするセキュリティシステムが、望ましい。加えて、無許可の使用の指示および詳細をシステムの許可されたユーザーに提供するシステムの必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0003】
例示的なシステム、方法および器具が、ポンプを保護するためのシステムおよび方法に対して本明細書に開示されている。システムは、医薬品デリバリーシステムを含むポンプに集積され動作可能に結合されるプロセッサ、プロセッサと動作可能に通信するユーザーインターフェイス、プロセッサと動作可能に通信する複数のセンサー、およびハウジングを含む。ハウジングは、フレーム、ドア、およびドアをフレームから部分的に取り外すことを可能にするために選択的に開錠されるロック機構を含む。セキュリティシステムは、スイベルドアアセンブリを含み、スイベルドアアセンブリは、スイベルドアの内部空間および複数のアラームへのアクセスを選択的に防止するための物理的冗長を含む。例えば、複数のセンサーからの入力の受信に応答して、プロセッサは、事象が起こったシステムのユーザーへ指示を提供するために、複数のアラームのうち少なくとも１つを開始する。例示的なシステム、方法および器具は、許可されたユーザーに、無許可の使用の指示および詳細をユーザーインターフェイスのスクリーン上に提供するように構成されている。従って、開示されたシステム、方法および器具は、医薬品の流用を防止することによって、効果的な輸液管理を向上させる。
【0004】
本明細書の開示を考慮し、いずれにせよ本発明の範囲を制限することなく、別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第一の側面では、患者管理鎮痛ポンプは、アクチュエータ、シリンジホルダー、ディスプレイスクリーン、セキュリティドアアセンブリ、セキュリティフレームアセンブリ、スイベルドアセンブリ、少なくとも１つの閉塞センサーおよび少なくとも１つの下流インライン圧力センサーを含む複数のセンサー、シリンジフランジ、シリンジプッシュボタン、シリンジバレルクランプ、シリンジポンプレバー、プロセッサならびにメモリ記憶機器を含む。機器は、プロセッサによって実行されると、プロセッサに、シリンジがＰＣＡポンプの中に誤装填されているとき、シリンジ誤装填アラームを生成し、ＰＣＡポンプにおいてシリンジ装填エラーがあるとき、シリンジ装填エラーアラームを生成し、セキュリティドアアセンブリがセキュリティフレームアセンブリから開錠されているとき、ドア開錠アラームを生成し、ＰＣＡポンプにおいて下流閉塞があるとき、下流閉塞アラームを生成する。また、アラームは、聴覚通知、グラフィック通知、視覚通知および／または触覚通知、またはそれらの組み合わせであり、ユーザーによって入力された認証コマンドは、ユーザーがアラームを消音および／または停止することを可能にする。
【0005】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第二の側面では、シリンジ誤装填アラームは、セキュリティドアアセンブリが閉じられており、ユーザーによって施錠されたことが確認され、ポンプがデリバリーモードにあり、シリンジ誤装填アラームがアクティブであるときを除き、以下の条件：シリンジフランジが取り除かれていること；シリンジプッシュボタンが閉塞センサーと接触していないこと；シリンジバレルクランプが開かれていること；シリンジポンプレバーが起動されていること；および／または、シリンジプッシュボタンが高圧読み取りを検知することのうちいずれかが真であるときに、発せられる。
【0006】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第三の側面では、ポンプがデリバリーモードにあり、以下の条件：シリンジフランジが取り除かれていること；シリンジプッシュボタンが閉塞センサーと接触していないこと；シリンジバレルクランプが開かれていること；および／またはシリンジポンプレバーが起動されていることのうちいずれかが真であるとき、シリンジ誤装填アラームが、発せられ、ポンプが、デリバリーモードを停止させる。
【0007】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第四の側面では、シリンジ装填エラーアラームは、セキュリティドアアセンブリが閉じられており、ユーザーによって施錠されたことが確認され、ポンプがデリバリーモードにない、または停止された状態にあり、シリンジプッシュボタンが高圧読み取りを検知し、シリンジ装填ポイントが作動させられているとき、発せられる。
【0008】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第五の側面では、ドア開錠アラームは、セキュリティドアアセンブリが開かれており、ポンプがデリバリーモードにあるとき、発せられる。
【0009】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第六の側面では、下流閉塞アラームは、下流インラインセンサーが、約１．０メートル下流においてユーザーによって入力された圧力の外側の圧力を検知するとき、発せられる。
【0010】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第七の側面では、セキュリティドアアセンブリは、嵌合部分をさらに備え、セキュリティフレームアセンブリは、嵌合部分をさらに備えている。
【0011】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第八の側面では、セキュリティドアアセンブリ上の嵌合部分は、セキュリティフレームアセンブリ上の嵌合部分を選択的に係合し、セキュリティドアアセンブリとセキュリティフレームアセンブリとを選択的に結合する。
【0012】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第九の側面では、セキュリティドアアセンブリは、セキュリティドアアセンブリの内部表面上に、リブ、溝および／または輪郭をさらに備える。
【0013】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第十の側面では、セキュリティドアアセンブリが、受け取り部をさらに備え、セキュリティフレームアセンブリは、錠アセンブリをさらに備えている。
【0014】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第十一の側面では、錠アセンブリは、受け取り部と選択的に嵌合する。
【0015】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第十二の側面では、患者管理鎮痛ポンプは、アクチュエータ、シリンジホルダー、ディスプレイスクリーン、受け取り部を含むセキュリティドアアセンブリ、錠アセンブリを含むセキュリティフレームアセンブリ、直立および下向きにおけるシリンジポンプレバーを含むスイベルドアアセンブリ、ならびに少なくとも１つの閉塞センサーおよび少なくとも１つの下流インライン圧力センサーを含む複数のセンサーを含む。セキュリティドアアセンブリは、セキュリティフレームアセンブリと連結し、錠アセンブリは、受け取り部と嵌合する。
【0016】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第十三の側面では、スイベルドアアセンブリは、レバードアが旋回可能に結合するメインアセンブリ本体と、アセンブリ本体と旋回可能に結合され、側壁を含むスイベルドアと、メインアセンブリ本体と結合される側壁平面とをさらに備え、側壁平面は、ように、シリンジポンプレバー、レバーストッパーおよびプルノブストッパーを完全に覆う。
【0017】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第十四の側面では、スイベルドアは、内部湾曲を有し、内部湾曲は、プランジレバーと連結し、シリンジポンプレバーに加えられる力を向け直し、プランジレバーは、スイベルドアがメインアセンブリ本体に対して閉じられた構成にあるとき、押し下げられることができない。
【0018】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第十五の側面では、レバーストッパーは、メインアセンブリ本体に旋回可能に取り付けられ、シリンジポンプレバーと連結し、シリンジポンプレバーを直立向きに保持し、プルノブストッパーは、施錠ピンを含み、施錠ピンは、されている。また、レバーストッパーがシリンジポンプレバーと連結するときにレバーストッパーを選択的に施錠するための施錠レセプタクルでレバーストッパーと嵌合する。
【0019】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第十六の側面では、プルノブレバーは、施錠レセプタクルと係合するように施錠ピンを向けるメカニズムを含み、ユーザーは、施錠ピンと施錠レセプタクルとを選択的に係合解除するために、メカニズムを選択的に不活発にすることができる。
【0020】
本開示の第十七の側面では、セキュリティドアアセンブリおよびセキュリティフレームアセンブリは、連結し、閉じられた構成にあるとき、シリンジホルダーが、アクセスできない。
【0021】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第十八の側面では、セキュリティドアアセンブリおよびセキュリティフレームアセンブリが連結し、閉じられた構成にあるとき、ディスプレイスクリーンは、アクセスできる。
【0022】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第十九の側面では、セキュリティドアアセンブリおよびセキュリティフレームアセンブリが連結し、閉じられた構成にあるとき、スイベルドアアセンブリは、アクセスできない。
【0023】
別途指定がない限りリストアップされる任意の他の側面と組み合わされ得る本開示の第二十の側面では、セキュリティドアアセンブリおよびセキュリティフレームアセンブリが連結し、閉じられた構成にあるとき、アクチュエータは、アクセスできない。
【0024】
本開示の第二十一の側面では、図１から１３のうち任意の１つ以上多くと併せて開示される構造、機能性および代替のうちいずれかは、図１から１３のうち任意の他の１つ以上と併せて開示される任意の他の構造、機能性および代替と組み合わされ得る。
【0025】
本開示および上記の側面を考慮すると、ポンプ構成要素への物理的アクセスを妨げ、システムの許可されたユーザーに無許可の使用の指示および詳細を提供することは、本開示の利点である。
【0026】
追加の性質および利点は、以下の詳細な記載および図面において記載され、それらから明らかであるだろう。本明細書に記載される性質および利点は、全てを包括するものではなく、特に、多くの追加の性質および利点が、図面および記載を見た当業者に明らかであるだろう。また、任意の特定の実施形態は、本明細書にリストアップされる利点の全てを有する必要はなく、それは、個別の有益な実施形態を別々に請求することが明示的に熟慮されている。さらに、本明細書で使用される言語は、発明的主題の範囲を制限するためではなく、可読性および指示目的のために原理的に選択されていることが、留意されなければならない。
【図面の簡単な説明】
【0027】
本発明のいくつかの例示的な装置の実施形態、ならびに１つ以上の例示的な実施形態を製造および使用するための例示的な手順は、添付図面（示される任意の内部または外部構造に関して必ずしも縮尺通りに描かれていない）を参照して、本明細書で例として詳細に記載され、いくつかの図を通して、同様の参照文字は、同様の要素を指定する。
【0028】
【0029】
【0030】
【0031】
【0032】
【0033】
【0034】
【0035】
【0036】
【0037】
【0038】
【0039】
【0040】
【0041】
【発明を実施するための形態】
【0042】
（例示的な実施形態の詳細な説明）
本開示は、概して、ポンプ構成要素への無許可のアクセスに対して守るポンプセキュリティシステムおよび同ポンプを使用する方法を記載する。錠、囲いアセンブリおよび／またはセンサーのような物理的構成要素は、ポンプ構成要素への無許可のアクセスを物理的に防止するために使用され得る。加えて、アラームおよびパスコードのような仮想セキュリティ対策も、ポンプ構成要素へのアクセスを制限するために使用され得る。物理的セキュリティ構成要素と仮想セキュリティ構成要素との両方が、補完的に使用され得る。例として、センサーは、医薬品デリバリーに対する不正使用を検知し得、それは、アラームを発動させ得る。無許可の不正使用の場合、パスコードが、アラームを消音するために必要とされ、アラームは、許可されたユーザーのみによって消音されることができる。これは、不正使用事象が活発に起こっていること、または発生したことをユーザーに警告する。
無許可のユーザーは、このアラームを聞いて思いとどまるだろう。
追加の例では、物理的冗長を導入するプランジャーストッパーが、開示されており、物理的冗長は、ユーザーがドラッグを流用するための二重同時動作を行うことを必要とし、それは、ドラッグを流用することをより困難にし、それによって、ポンプのセキュリティを増加させている。
本開示は、概して、ポンプ構成要素への無許可のアクセスに対して守るポンプセキュリティシステムおよび同ポンプを使用する方法を記載する。錠、囲いアセンブリおよび／またはセンサーのような物理的構成要素は、ポンプ構成要素への無許可のアクセスを物理的に防止するために使用され得る。加えて、アラームおよびパスコードのような仮想セキュリティ対策も、ポンプ構成要素へのアクセスを制限するために使用され得る。物理的セキュリティ構成要素と仮想セキュリティ構成要素との両方が、補完的に使用され得る。例として、センサーは、医薬品デリバリーに対する不正使用を検知し得、それは、アラームを発動させ得る。無許可の不正使用の場合、パスコードが、アラームを消音するために必要とされ、アラームは、許可されたユーザーのみによって消音されることができる。これは、不正使用事象が活発に起こっていること、または発生したことをユーザーに警告する。
無許可のユーザーは、このアラームを聞いて思いとどまるだろう。
追加の例では、物理的冗長を導入するプランジャーストッパーが、開示されており、物理的冗長は、ユーザーがドラッグを流用するための二重同時動作を行うことを必要とし、それは、ドラッグを流用することをより困難にし、それによって、ポンプのセキュリティを増加させている。
【0043】
加えて、様々な無許可の事象またはポンプ異常に応答して発動されるアラームシーケンスが、開示されている。これらのアラームは、不正使用事象を防止することを補助し得、不正使用事象が発生したときに行うべきステップをシステムのユーザーに指示する不正使用事象の解決策を提供し得る。
【0044】
図１Ａは、本開示の例に従うセキュリティドアアセンブリ１００の透視図を図示する。ある実施形態では、セキュリティドアアセンブリ１００は、シリンジ１３２（図３Ａ参照）、バレルクランプ１３７（図３Ａ参照）およびプランジャープッシュボタン１３５（図３Ａ参照）を保護し、それによって、ドアが施錠されている間、ドラッグが無許可の人間に対してアクセス可能でないことを確実にする。セキュリティドアアセンブリは、内側における様々なリブ、溝および／または輪郭１４７と、その縁のうちの１つ上の嵌合部分１４６とを含み得る。セキュリティドアアセンブリ１００は、ポンプ１２５（図３Ａ参照）の構成要素であり得る。ある実施形態では、セキュリティドアアセンブリ１００は、プロセッサ１２６（図３Ａ参照）への様々な入力を通信するために、プロセッサ１２６と動作可能に通信する複数のセンサー１３１（図３Ａ参照）を含み得る。ある実施形態では、セキュリティドアアセンブリは、ポンプ１２５（図３Ａ参照）のための囲いを作成するために、フレームアセンブリ１４５（図２参照）とともに配置され得る。ある実施形態では、セキュリティドアアセンブリ１００は、ポンプ全体を囲い得、それによって、ポンプ１２５、ディスプレイスクリーン１２１およびユーザーインターフェイス１２０（図３Ａ参照）を保護している。
【0045】
図１Ｂは、本開示の例に従うセキュリティドアアセンブリ１００のストライカーアセンブリ１０５の詳細図を図示する。ある実施形態では、セキュリティドアアセンブリ１００は、ストライカーアセンブリ１０５を含み得、ストライカーアセンブリ１０５は、施錠デッドボルトアセンブリ１１５（図２参照）と併せて使用されると、可逆的に施錠されることができる。具体的には、ストライカーアセンブリ１０５の受け取り部１１０は、錠アセンブリ１１５（図２参照）のデッドボルト１３０（図２参照）と嵌合関係を有する。ストライカー／デッドボルトシステム１０５、１１５は、セキュリティドアアセンブリ１００が、適切な鍵で開けられない限り、施錠された位置に維持されることを確実にする。結果として、無許可のユーザーは、ドラッグ流用のような無許可の不正使用の目的のために、プランジャープッシュボタン１３５（図３Ａ参照）およびプランジャーレバー１７０（図４Ａ参照）にアクセスすることができない。ある実施形態では、錠アセンブリ１１５は、無許可のユーザーが錠デッドボルト１１５を破壊することができる可能性を最小化するように、頑丈かつ堅牢な材料の錠アセンブリであるように選択される。
【0046】
図２は、本開示の例に従うセキュリティフレームアセンブリ１４５の透視図を図示する。ある実施形態では、セキュリティフレームアセンブリ１４５は、セキュリティドアサブアセンブリが、輸液中に施錠されていることを確実にする。セキュリティフレームアセンブリは、錠デッドボルトアセンブリ１１５を含み得、錠デッドボルトアセンブリ１１５は、セキュリティドアアセンブリ１００のストライカー１０５と動作可能に配置され、セキュリティドア１００が適切な鍵で開けられない限り施錠された位置に維持されることを確実にすることができる。具体的には、錠アセンブリ１１５は、デッドボルト１３０を含み、デッドボルト１３０は、ストライカー１０５上の受け取り部１１０と嵌合する。従って、ある実施形態では、セキュリティフレームアセンブリ１４５は、ポンプ１２５（図３Ａ参照）にすぐ隣接して囲いを作成するために、セキュリティドアアセンブリ１００とともに配置され得る。これを達成するために、ある実施形態では、セキュリティドアアセンブリ１００およびセキュリティフレームアセンブリ１４５の両方が、嵌合部分１４６を含み、嵌合部分１４６は、セキュリティドアアセンブリ１００とセキュリティフレームアセンブリ１４５とを選択的に結合するように連結する一方で、セキュリティドアアセンブリ１００とセキュリティフレームアセンブリ１４５とが嵌合部分１４６の周りを互いの周りで旋回することを可能にする。
【0047】
図３Ａは、本開示の例に従う開錠された位置におけるセキュリティシステム１５０を利用するポンプ１２５の透視図を図示する。ポンプ１２５は、メモリ１２７、プロセッサ１２６、アクチュエータ１２８、シリンジホルダー１２９、ディスプレイスクリーン１２１、セキュリティドアアセンブリ１００、セキュリティフレームアセンブリ１４５、スイベルドアアセンブリ１６０、センサー１３１、ならびにシリンジフランジ１３３、シリンジプッシュボタン１３４、プランジャープッシュボタン１３５およびシリンジバレルクランプ１３７を有するシリンジ１３２を含む。ある実施形態では、セキュリティドアアセンブリ１００が開錠され、部分的にセキュリティフレームアセンブリ１４５から係合解除されているとき、ポンプユーザーインターフェイス１２０およびプランジャー１５５は、システム１５０のユーザーに対してアクセス可能である。セキュリティドアアセンブリ１００およびセキュリティフレームアセンブリ１４５は、ポンプ１２５と統合され、不正使用に対してアクセス不可能である留め具（示されていない）を使用してポンプ１２５に留められる。セキュリティドアが閉じられ、施錠されると、ファスナーは、無許可のユーザーに対してアクセス不可能になり、シリンジ１３２（それゆえ、ドラッグ（示されていない））にアクセスするためにドア１００に対して不正使用することを防止する。ある実施形態では、ユーザーインターフェイス１２０は、グラフィカルユーザーインターフェイスおよび／またはオーディオユーザーインターフェイスであり得る。ある実施形態では、ユーザーインターフェイス１２０は、ユーザーコマンドを受信し、次いで、プロセッサ１２６にコマンドを中継し、プロセッサ１２６は、メモリ１２７中に記憶され得る実行可能な指示を読み出すために、メモリ１２７にアクセスし得る。プロセッサ１２６は、機械読み取り可能な指示を記憶および実行することが可能であり得、複数のセンサー１３１から受信された入力を調整し得る。
ある実施形態では、複数のセンサーは、ポンプ１２５および／またはセキュリティ構成要素の様々な条件を検知するために、選択された位置でポンプ１２５の周りに設置される。特定の入力を受信するセンサー１３１に応答して、プロセッサ１２６は、様々なアラームシーケンスを開始し得る。
ある実施形態では、複数のセンサーは、ポンプ１２５および／またはセキュリティ構成要素の様々な条件を検知するために、選択された位置でポンプ１２５の周りに設置される。特定の入力を受信するセンサー１３１に応答して、プロセッサ１２６は、様々なアラームシーケンスを開始し得る。
【0048】
ある実施形態では、ポンプ１２５のユーザーインターフェイス１２０は、不正使用事象をチェック、検証および分析するために、ユーザーに対してガイダンスを提供し得る。加えて、様々なアラームは、ポンプへの不正使用（損傷、破壊など）をチェックするようにユーザーに示唆する。ポンプ１２５は、ユーザーインターフェイス１２０を介して、プログラムされたセキュリティコードを受信することが可能であり得る。ユーザーがポンプ１２５へアクセスするためにセキュリティコードを入力すると、アラームは、任意の損傷または破壊が起こったかどうかを決定するために、不正使用をチェックするようにユーザーに示唆する。ある実施形態では、ポンプ１２５のプロセッサ１２６は、ユーザーに不正使用後の事象の解決策を提供し得、それは、不正使用事象後にすぐにポンプを開錠するためにユーザーが従う直感的なワークフローであり得る。直感的なワークフローは、不正使用事象が発生したとき（つまりアラームを解除するとき）とるべき適切なステップにおいてユーザーを補助するために、ディスプレイスクリーン１２１上のユーザーインターフェイス１２０上に提供され得る。
【0049】
追加の実施形態では、ポンプ１２５は、流用された医薬品の量のような不正使用事象の詳細を含み得る事象履歴ログを含み得、結果としてユーザーは、とるべき次の措置に対する情報に基づいた決定を行うことができる。例えば、事象履歴ログに基づいて、ユーザーは、治療を続けること、シリンジ１３２を交換すること、または過剰なドラッグが患者に流用された場合、ユーザーにさらなる注意を集中させることを決定し得る。
【0050】
図３Ｂは、本開示の例に従う施錠部分においてセキュリティドア１００を有するセキュリティシステム１５０を利用する輸液ポンプ１２５の透視図を図示する。施錠部分において、セキュリティドア１００は、嵌合部分１４６の周りで旋回する。次いで、ユーザーは、施錠デッドボルトアセンブリ１１５と係合することで、デッドボルト１３０は、受け取り部１１０と嵌合する。ある実施形態では、セキュリティドアアセンブリ１００が施錠部分にあるとき、ポンプ１２５のプランジャープッシュボタン１３５および他の選択された領域は、アクセスできない。
【0051】
ある実施形態では、セキュリティドアアセンブリ１００およびセキュリティフレームアセンブリ１４５の施錠デッドボルトアセンブリ１１５は、医薬品を配達するためにシリンジ１３２を装填した後、セキュリティシステム１５０を施錠および開錠するために、物理的な鍵が必要とされることを確実にする。加えて、リブ、溝および／または輪郭１４７（図１Ａ参照）は、ドア１００がすでに施錠されている間、無許可のユーザーがいくつかの物体を挿入する可能性を最小化するために、セキュリティドア１００の内側表面上に提供され得る。これは、より堅牢なセキュリティシステム１５０をもたらし、それは、無許可のユーザーが、ドラッグの流用または他の無許可の不正使用活動の目的のために、プランジャープッシュボタン１３５およびプランジャーレバー１７０（図４Ａ参照）にアクセスすることを阻止する。
【0052】
図４Ａおよび４Ｂは、本開示の例に従うスイベルドアアセンブリ１６０の分解透視図を図示する。ある実施形態では、スイベルドア１６１は、プランジャーレバー１７０を覆うように位置づけられ、それは、セキュリティドア１００が閉じ、施錠されているとき、プランジレバー１７０をアクセス不可能にする。ある実施形態では、スイベルドアアセンブリ１６０は、スイベルドア１６１、ヒンジ１６２、プランジャーレバー１７０、側壁平面１６３、および側壁平面１６３をスイベルドアアセンブリ１６０に可逆的に取り付ける手段１６４を含み得る。側壁１６３は、任意の外部ツールがプランジャーレバー１７０にアクセスすることをより困難にする。結果として、プランジャーレバー１７０は、ドアが開いているときのみ、押し下げられることができる。ある実施形態では、スイベルドアアセンブリ１６０の構成要素は、洗浄および／または消毒の容易性を向上させるために、容易に分解される。
【0053】
図５Ａおよび５Ｂは、本開示の例に従うスイベルドアアセンブリ１６０の内部の分解透視図を図示する。ある実施形態において、スイベルドア１６１は、平らな表面１７５上に置かれ、好ましくは、曲面１６５を有し、それによって、力がレバー１７０上に加えられると、力がドア１６１を通して平らな表面１７５に伝達され、ドア１６１を閉じる。ある実施形態では、レバー１７０は、スイベルドアアセンブリ１６０に端１ １７７において固定され、力は、レバー１７０の端１ １７７の反対にある端２ １７８にかけられる。スイベルドア１６１を閉じることは、プランジャーレバー１７０が押し下げられることを防ぐ。結果として、プランジャーレバー１７０は、スイベルドア１６１が開いているときのみ、押し下げられることができる。
【0054】
図６Ａ、６Ｂおよび６Ｃは、本開示の例に従うプランジャーストッパー１８０の透視図を図示する。ある実施形態では、ストッパー１８０は、無許可のユーザーが許可なくプランジャーレバー１７０にアクセスしようとすることによるプランジャーレバー１７０の動きを防止する防止する。ある実施形態では、セキュリティドア１００が場合、たとえ無許可のユーザーが外部ツールによってプランジャーレバーにアクセスすることが可能であるとしても、ユーザーは、プランジャーヘッド（示されていない）を押すことによってドラッグを流用するためにプランジャーレバー１７０を押し下げることができないであろう。プランジャーストッパー１８０は、プランジャーレバー１７０の押し下げを防止するだろう。加えて、図６Ｂおよび６Ｃに見られるように、ストッパー１８０は、セキュリティドアが開錠されているかつ開けられている場合のみ、その開いた位置まで回転させられることができる。従って、プランジャーレバー１７０は、プランジャーストッパー１８０を用いて保護され、プランジャーストッパー１８０は、不正使用が起こっている間にプランジャーレバー１７０が押し下げられることを防止する。具体的には、プランジャーストッパー１８０の形状は、ある構成では、プランジャーレバー１７０が押し下げられることができないように、プランジャーストッパー１８０がプランジャーレバー１７０と連結するようなものである。加えて、プランジャーストッパー１８０は、プルノブストッパー１８２（図８Ａ参照）を含む。リブ１８１（図９参照）も、プランジャーストッパー１８０の完全な回転を防止するために、プルノブストッパー１８２の表面上に提供される。具体的には、リブ１８１は、プランジャーストッパー１８０が回転できないように、プランジャーストッパー１８０上の嵌合端１８３（図７Ｂ参照）と係合する。
ある実施形態では、ポンプ１２５のプランジャーヘッドの囲いは、プルノブストッパー１８２を空間的に適合させるために変更される必要があり得る。
ある実施形態では、ポンプ１２５のプランジャーヘッドの囲いは、プルノブストッパー１８２を空間的に適合させるために変更される必要があり得る。
【0055】
図７Ａ、７Ｂおよび７Ｃは、本開示の例に従う代替的なプランジャーストッパー１８０の透視図を図示する。ある実施形態では、ストッパー１８０は、プランジャーレバー１７０の動きを防止する防止する。プランジャーレバー１７０は、回転可能なプランジャーストッパー１８０を用いて保護され、プランジャーストッパー１８０は、不正使用が起こる間にプランジャーレバー１７０が押し下げられることを防止する防止する。加えて、プランジャーストッパー１８０は、プルノブストッパー１８２（図８Ａ参照）を含む。加えて、リブ１８１（図９参照）も、プランジャーストッパー１８０の完全な回転を防止する防止するために、プルノブストッパー１８２の表面上に提供される。具体的には、リブ１８１は、プランジャーストッパー１８０が回転できないように、プランジャーストッパー１８０上の嵌合端１８３と係合する。ある実施形態では、ポンプ１２５のプランジャーヘッドの囲いは、プルノブストッパー１８２を空間的に適合させるために変更される必要があり得る。
【0056】
図８Ａ、８Ｂおよび８Ｃは、本開示の例に従うプルノブストッパー１８２の透視図を図示する。ある実施形態では、プルノブストッパー１８２は、プランジャーレバー１７０の動きを防止する。プルノブストッパー１８２は、セキュリティメカニズムとして、ユーザーが、ドラッグを流用するために、プランジャーレバー１７０を下へ押し下げるために二重同時動作を行い、プランジャーヘッド（示されていない）を押すことを要求することによって、物理的冗長（性）を作る。セキュリティドア１００が閉じられているかつ施錠されている場合、プルノブストッパー１８２は、プルノブストッパー１８２がプランジャーレバー１７０を押し下げるための２つの動作を必要とするので、無許可のユーザーがプランジャーレバー１７０を押し下げることを極めて困難にする。ある実施形態では、プルノブストッパー１８２は、ユーザーが、第一にばね式ノブ１８５（または任意の類似する機械設計を有するノブ）を引き抜き、次いで、第二のツールを用いてプランジャーレバー１７０にアクセスし、下へ押し下げることを必要とする。プランジャーレバー１７０は、不正使用が起こっている間にプランジャーレバー１７０が押し下げられることを防止する防止するプランジャーストッパー１８０を用いてさらに保護されている。加えて、プランジャーストッパー１８０は、プルノブストッパー１８２を含む。以前に留意されたように、リブ１８１（図９参照）は、プランジャーストッパー１８０の完全な回転を防止する防止するために、プルノブストッパー１８２の表面上に提供される。具体的には、リブ１８１は、プランジャーストッパー１８０が回転できないように、プランジャーストッパー１８０上の嵌合端１８３と係合する。ある実施形態では、ポンプ１２５のプランジャーヘッドの囲いは、プルノブストッパー１８２を空間的に適合させるために変更される必要があり得る。
【0057】
図９は、本開示の例に従うプルノブストッパー１８２を有する施錠された構成におけるプランジャーストッパー１８０の断面の詳細図を図示する。図９に見られるように、プルノブストッパー１８２上のプルリブ１８１は、プランジャーストッパー１８０の嵌合端１８３と係合する。ばね式ノブ１８５におけるばね１８４は、プルリブ１８１を嵌合端１８３と噛み合わされる状態に保つ。プルリブ１８１を嵌合端１８３から係合解除させるために、ユーザーは、ばね１８４によって生み出される張力に打ち勝つために、プルリブ１８１の反対方向に力をかけなければならない。従って、ユーザーが、２つのストッパー１８０、１８２の間の嵌合関係を係合解除させるように、プルノブストッパー１８２を「引く」まで、プランジャーストッパー１８０は、施錠されたままであり、回転することができない。
【0058】
図１０から１３は、本開示の例に従う複数のセンサー１３１により受信される様々な入力（それらは、輸液ポンプセキュリティシステム１５０によって受信される）に応答する輸液ポンプセキュリティシステム１５０のアラームシーケンスのフロー図を図示する。ある実施形態では、アラームに注意する前に追加の認証のレイヤーを提供することは、輸液ポンプのセキュリティを向上させることができる。不正使用の可能性を示すアラームは、認証ユーザーがポンプにアクセスするための予めプログラムされたパスコードを入力するときのみ、消音およびクリアされることができる。ある実施形態では、不正使用に関連するアラームは、シリンジ装填エラー、シリンジ誤装填、ドア開錠および下流閉塞のうち１つであり得る。これらのアラームは、無許可のユーザーのドラッグ流用の結果として生成されるだろう。しかしながら、
＊「しかしながら」をよくないと考える人もいる。
これらのアラームは、無許可のユーザーによる不正使用以外のそれぞれの本物の理由によってもまた生成されるだろう。認証ユーザーがポンプにアクセスするために予めプログラムされたパスコードを入力すると、アラームは、任意の損傷または破壊が検知された場合、不正使用をチェックするための指示をユーザーに提供する。ポンプセキュリティシステムによって提供される指示は、ポンプ１２５のユーザーインターフェイス１２０を介する視覚、聴覚および／または触覚指示のうち１つであり得る。ある実施形態では、ユーザーは、重なり合う態様で同期させられるように、または機能するようにアラームシーケンスをプログラムし得る（二重／複数アラームアプローチ）。二重／複数アラームアプローチは、多くのアラームを追加する複雑性を減らし、多くのアラームを追加することは、ユーザーのための病院におけるアラーム疲労シナリオにつながる。
＊「しかしながら」をよくないと考える人もいる。
これらのアラームは、無許可のユーザーによる不正使用以外のそれぞれの本物の理由によってもまた生成されるだろう。認証ユーザーがポンプにアクセスするために予めプログラムされたパスコードを入力すると、アラームは、任意の損傷または破壊が検知された場合、不正使用をチェックするための指示をユーザーに提供する。ポンプセキュリティシステムによって提供される指示は、ポンプ１２５のユーザーインターフェイス１２０を介する視覚、聴覚および／または触覚指示のうち１つであり得る。ある実施形態では、ユーザーは、重なり合う態様で同期させられるように、または機能するようにアラームシーケンスをプログラムし得る（二重／複数アラームアプローチ）。二重／複数アラームアプローチは、多くのアラームを追加する複雑性を減らし、多くのアラームを追加することは、ユーザーのための病院におけるアラーム疲労シナリオにつながる。
【0059】
図１０は、本開示の例に従う輸液ポンプセキュリティシステム１５０のシリンジ誤装填アラーム２００シーケンスのフロー図を図示する。ある実施形態では、ポンプは、セキュリティドア１００が閉じられており、ユーザーによって施錠されていることが確認され、デリバリーモードが実行しており、シリンジ誤装填アラームがアクティブであるときを除き、以下の条件のうちいずれかが真であるとき、高優先度シリンジ装填エラーアラームを生成する：。シリンジフランジが、取り除かれている；シリンジプッシュボタンが、閉塞センサーと接触していない；シリンジバレルクランプが、開かれている；シリンジポンプレバーが、起動されている；および／または、シリンジプッシュボタンが、高圧読み取りを検知する。
【0060】
追加の実施形態では、デリバリーモードが実行しているとき、ポンプが以下の条件のうちいずれかを検知すると、ポンプは、デリバリーモードを停止し、高優先度シリンジ誤装填アラームを生成する：シリンジフランジが、取り除かれている；シリンジプッシュボタンが、閉塞センサーと接触していない；シリンジバレルクランプが、開かれている。および／または、シリンジポンプレバーが、起動されている。加えて、セキュリティシステム１５０のユーザーは、シリンジを装填した後、物理的な鍵を用いてセキュリティドア１００を施錠し得る。さらに、セキュリティドア１００は、ドアがすでに施錠されている間に、無許可のユーザーがハウジング中へ物体を挿入する可能性を最小化するために、セキュリティドア１００の内側に追加のリブ、溝および／または輪郭１４７（図１Ａ参照）を有し得る。
【0061】
セキュリティドアが装填されたシリンジを用いて施錠されているが、無許可のユーザーが依然としてハウジング中へ物体を挿入し、シリンジ装填ポイントを起動させることが可能である場合、次いで、さらなるセキュリティ対策として、追加のアラームが発動され得る。
【0062】
図１１は、本開示の例に従う輸液ポンプセキュリティシステム１５０のシリンジ装填エラーアラームシーケンス３００のフロー図を図示する。シリンジ誤装填アラーム２００と同様、シリンジ装填エラーアラーム３００は、シリンジ誤装填アラームに欠落している追加項目があると、発動される。ある実施形態では、シリンジプッシュボタンが高圧読み取りを検知するとき、シリンジ装填エラーアラーム３００は、発動される。デリバリーモードがすでに実行しており、シリンジプッシュボタンが高圧読み取りを検知するとき、次いで、シリンジ誤装填アラームの代わりに、下流閉塞アラームが、発動される。
【0063】
類似しているが、シリンジ誤装填アラーム２００とシリンジ装填エラーアラーム３００との間の差異は、シリンジ装填エラーアラーム３００は、以下の条件の両方が真であるときに生成されることである：デリバリーモードが開始していないか、または停止された状態であり、かつ任意のシリンジ装填ポイントが起動させられる。一方、リンジ誤装填アラーム２００は、以下の条件の両方が起こるとき、発動される：（液体輸液が起こっているかどうかに関係なく）デリバリーモードが実行しており、かつ任意のシリンジ装填ポイントが起動させられる。
【0064】
図１２は、本開示の例に従う輸液ポンプセキュリティシステム１５０のドア開錠アラーム４００のシーケンスのフロー図を図示する。ある実施形態では、ポンプは、以下の条件の全てが起こるときに、デリバリーモードを停止し、高優先度ドア開錠アラーム４００を生成する：セキュリティドアが開けられており、かつデリバリーモードが実行している。無許可のユーザーがドア開錠アラームを生成するために、以下のうちどちらかが起こる必要がある：無許可のユーザーが、物理的な鍵へのアクセスを獲得するか、または、無許可のユーザーが、錠をこじ開け、ドアを開ける。無許可のユーザーが物理的な鍵へのアクセスを獲得した場合、ＬＲＳ要件が整い、システムユーザーマニュアルは、物理的な鍵を安全な場所に置くように、ユーザーおよび病院の人間へアラームを提供する。
ユーザーまたは病院の人間が、物理的な鍵を置き間違えた場合、および／または、無許可のユーザーが、鍵を得た場合、このシナリオは、無許可のアクセスを防止するために、セキュリティシステムの能力の範囲の外側にある。ある実施形態では、錠は、無許可のユーザーが錠をこじ開けることができる可能性を最小化するように、頑丈かつ堅牢な材料の錠アセンブリが選択されている。ドア開錠アラーム４００は、無許可のユーザーが、鍵の無許可の所持または錠に対してなされている物理的損傷のどちらかに起因してドアを開けることに成功した場合のさらなる対策である。
ユーザーまたは病院の人間が、物理的な鍵を置き間違えた場合、および／または、無許可のユーザーが、鍵を得た場合、このシナリオは、無許可のアクセスを防止するために、セキュリティシステムの能力の範囲の外側にある。ある実施形態では、錠は、無許可のユーザーが錠をこじ開けることができる可能性を最小化するように、頑丈かつ堅牢な材料の錠アセンブリが選択されている。ドア開錠アラーム４００は、無許可のユーザーが、鍵の無許可の所持または錠に対してなされている物理的損傷のどちらかに起因してドアを開けることに成功した場合のさらなる対策である。
【0065】
図１３は、本開示の例に従う輸液ポンプセキュリティシステム１５０の下流閉塞アラーム５００のシーケンスのフロー図を図示する。ある実施形態では、ポンプは、閉塞圧力設定が達成されたとき、高優先度下流閉塞アラーム５００を生成する。ある実施形態では、下流インライン圧力（１．０メートルで）は、以下（０．１から２５０ｍｌ／ｈｒ、基準状態／通常条件で）より小さいかまたは等しい圧力設定のための上限および下限内（上限、下限を含む）である。しかしながら、追加の実施形態では、システムは、他の下流インライン圧力読み取りに応答して、下流閉塞アラームシーケンスを発動するように構成され得る。
【0066】
ある実施形態では、通常の閉塞検知がユーザーによって起動されると、ポンプは、ポンプからおよそ１メートルの下流圧力が様々なシリンジの大きさに対して示される時間内に閾値圧力（ｐｓｉ）を超えるとき、輸液を停止し、高優先度下流閉塞アラーム５００を生成する。迅速閉塞検知がユーザーによって起動され、輸液が開始する前にセットが閉塞されているか、または輸液が安定した状態に達した後にセットが閉塞されているかのどちらかであるとき、ポンプは、ポンプからおよそ１メートルの下流圧力が、様々なシリンジの大きさ、流量およびアラーム設定に対して示される時間内に、閾値圧力（ｐｓｉ）を超えるとき、輸液を停止し、高優先度下流閉塞アラームを生成するだろう。無許可のユーザーが医薬品を投与するために、シリンジバレルに圧力をかけることによって、管理セットを不正使用しようと試みる場合、シリンジ内の圧力が上昇した結果が、検知され、それに従って、ポンプは、下流閉塞アラームを生成する。加えて、フランジホルダーは、この手法で投与されることができる医薬品の量の物理的な制限を生み出す。ある実施形態では、点滴（「ＩＶ」）をねじるまたは引っ張ったりしようとする任意の試みも、ＩＶセットがこれらの試み中に閉塞された状態になる程度に応じて、下流閉塞アラームによって検知され得る。
【0067】
本明細書に記載される例示的な実施形態への様々な変化形態および変更形態が、当業者に対して明らかであることが、理解されるべきである。このような変化形態および変更形態は、本主題の趣旨および範囲から逸脱することなく、かつその意図される利益を損なうことなく、作られることができる。それゆえ、このような変化形態および変更形態は、添付される特許請求の範囲に及ぶことが意図されている。また、従属請求項の性質は、独立請求項のそれぞれのシステム、方法および器具において、具現化され得る。
【0068】
本明細書で述べられる発明の多くの変更形態および他の実施形態は、前述の記載および関係する図面における教示の利益を有すれば、これらの発明に属する当業者に思い浮かぶだろう。それゆえ、本発明は、開示される特定の実施形態に制限されず、変更形態および他の実施形態は、添付される特許請求の範囲内に含まれることが意図されていることが理解される。特定の用語が、本明細書において用いられているが、それらは、一般的かつ説明的な意味においてのみ使用され、制限の目的のために、使用されない。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【手続補正書】
【提出日】2024-08-30
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者管理鎮痛ポンプであって、前記ポンプは、アクチュエータ、
シリンジホルダー、
ディスプレイスクリーン、
セキュリティドアアセンブリ、
セキュリティフレームアセンブリ、
スイベルドアアセンブリ、
少なくとも１つの閉塞センサーおよび少なくとも１つの下流インライン圧力センサーを含む複数のセンサー、
シリンジフランジ、
シリンジプッシュボタン、
シリンジバレルクランプ、
シリンジポンプレバー、
プロセッサ、および
指示を記憶しているメモリと
を備え、
前記指示は、前記プロセッサによって実行されると、
シリンジが前記ＰＣＡポンプの中に誤装填されているとき、シリンジ誤装填アラームを生成することと、
前記ＰＣＡポンプにおいてシリンジ装填エラーがあるとき、シリンジ装填エラーアラームを生成することと、
前記セキュリティドアアセンブリが前記セキュリティフレームアセンブリから開錠されているとき、ドア開錠アラームを生成することと、
前記ＰＣＡポンプにおいて下流閉塞があるとき、下流閉塞アラームを生成することと
を前記プロセッサに行わせ、
前記アラームは、聴覚通知、グラフィック通知、視覚通知、および／または触覚通知、またはそれらの組み合わせであり、
ユーザーによって入力された認証コマンドが、前記ユーザーが前記アラームまたは複数のアラームを消音および／または停止することを可能にし、
前記セキュリティドアアセンブリが閉じられており、前記ユーザーによって施錠されたことが確認され、前記ポンプがデリバリーモードにあり、前記シリンジ誤装填アラームがアクティブであるときを除き、以下の条件：前記シリンジフランジが取り除かれていること；前記シリンジプッシュボタンが前記閉塞センサーと接触していないこと；前記シリンジバレルクランプが開かれていること；前記シリンジポンプレバーが起動されていること；および／または、前記シリンジプッシュボタンが高圧読み取りを検知することのうちいずれかが真であるときに、前記シリンジ誤装填アラームが、発せられる、ポンプ。
【請求項2】
前記ポンプがデリバリーモードにあり、以下の条件：前記シリンジフランジが取り除かれていること；前記シリンジプッシュボタンが前記閉塞センサーと接触していないこと；前記シリンジバレルクランプが開かれていること；および／または、前記シリンジポンプレバーが起動されていることのうちいずれかが真であるとき、前記シリンジ誤装填アラームが、発せられ、前記ポンプが、前記デリバリーモードを停止させる、請求項１に記載のポンプ。
【請求項3】
前記セキュリティドアアセンブリが閉じられており、前記ユーザーによって施錠されたことが確認され、前記ポンプがデリバリーモードにないかまたは停止された状態にあり、前記シリンジプッシュボタンが高圧読み取りを検知し、シリンジ装填ポイントが作動させられているとき、前記シリンジ装填エラーアラームが、発せられる、請求項１に記載のポンプ。
【請求項4】
前記セキュリティドアアセンブリが開かれており、前記ポンプがデリバリーモードにあるとき、前記ドア開錠アラームが、発せられる、請求項１に記載のポンプ。
【請求項5】
前記下流インラインセンサーが、約１．０メートル下流においてでユーザーによって入力された圧力範囲外側の圧力を検知するとき、前記下流閉塞アラームが、発せられる、請求項１に記載のポンプ。
【請求項6】
前記セキュリティドアアセンブリは、嵌合部分をさらに備え、前記セキュリティフレームアセンブリは、嵌合部分をさらに備えている、請求項１に記載のポンプ。
【請求項7】
前記セキュリティドアアセンブリ上の前記嵌合部分は、前記セキュリティフレームアセンブリ上の前記嵌合部分を選択的に係合し、前記セキュリティドアアセンブリと前記セキュリティフレームアセンブリとを選択的に結合する、請求項６に記載のポンプ。
【請求項8】
前記セキュリティドアアセンブリが、前記セキュリティドアアセンブリの内部表面上のリブ、溝および／または輪郭をさらに備えている、請求項１に記載のポンプ。
【請求項9】
前記セキュリティドアアセンブリは、受け取り部をさらに備え、前記セキュリティフレームアセンブリは、錠アセンブリをさらに備えている、請求項１に記載のポンプ。
【請求項10】
前記錠アセンブリは、前記受け取り部と選択的に嵌合する、請求項９に記載のポンプ。
【請求項11】
前記スイベルドアアセンブリは、側壁を含むメインアセンブリ本体と、前記メインアセンブリ本体と結合される側壁平面とをさらに備え、前記側壁平面は、前記シリンジポンプレバー、レバーストッパー、プルノブストッパー、および前記メインアセンブリ本体に旋回可能に取り付くスイベルドアを完全に覆う、請求項１に記載のポンプ。
【請求項12】
前記スイベルドアは、内部湾曲を有し、前記内部湾曲は、前記プランジレバーと連結し、前記シリンジポンプレバーに加えられる力を向け直し、それによって、前記プランジレバーは、前記スイベルドアが前記メインアセンブリ本体に対して閉じられた構成にあるとき、押し下げられることができない、請求項１１に記載のポンプ。
【請求項13】
前記レバーストッパーは、前記メインアセンブリ本体に旋回可能に取り付けられ、前記シリンジポンプレバーと連結することにより、前記シリンジポンプレバーを直立向きに保持し、前記プルノブストッパーは、施錠ピンを含み、前記施錠ピンは、前記レバーストッパーが前記シリンジポンプレバーと連結するときに前記レバーストッパーを選択的に施錠するための施錠レセプタクルで前記レバーストッパーと嵌合する、請求項１１に記載のポンプ。
【請求項14】
前記プルノブレバーは、前記施錠レセプタクルと係合するように前記施錠ピンを向けるメカニズムを含み、前記ユーザーは、前記施錠ピンと前記施錠レセプタクルとを選択的に係合解除するために、前記メカニズムを選択的に不活発にすることができる、請求項１３に記載のポンプ。
【請求項15】
前記セキュリティドアアセンブリおよびセキュリティフレームアセンブリが連結し、閉じられた構成にあるとき、前記シリンジホルダーが、アクセスできない、請求項１に記載のポンプ。
【請求項16】
前記セキュリティドアアセンブリおよびセキュリティフレームアセンブリが連結し、閉じられた構成にあるとき、前記ディスプレイスクリーンは、アクセスできる、請求項１に記載のポンプ。
【請求項17】
前記セキュリティドアアセンブリおよび前記セキュリティフレームアセンブリが連結し、閉じられた構成にあるとき、前記スイベルドアアセンブリは、アクセスできない、請求項１に記載のポンプ。
【請求項18】
前記セキュリティドアアセンブリおよびセキュリティフレームアセンブリが連結し、閉じられた構成にあるとき、前記アクチュエータは、アクセスできない、請求項１に記載のポンプ。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0026】
追加の性質および利点は、以下の詳細な記載および図面において記載され、それらから明らかであるだろう。本明細書に記載される性質および利点は、全てを包括するものではなく、特に、多くの追加の性質および利点が、図面および記載を見た当業者に明らかであるだろう。また、任意の特定の実施形態は、本明細書にリストアップされる利点の全てを有する必要はなく、それは、個別の有益な実施形態を別々に請求することが明示的に熟慮されている。さらに、本明細書で使用される言語は、発明的主題の範囲を制限するためではなく、可読性および指示目的のために原理的に選択されていることが、留意されなければならない。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者管理鎮痛ポンプであって、前記ポンプは、
アクチュエータ、
シリンジホルダー、
ディスプレイスクリーン、
セキュリティドアアセンブリ、
セキュリティフレームアセンブリ、
スイベルドアアセンブリ、
少なくとも１つの閉塞センサーおよび少なくとも１つの下流インライン圧力センサーを含む複数のセンサー、
シリンジフランジ、
シリンジプッシュボタン、
シリンジバレルクランプ、
シリンジポンプレバー、
プロセッサ、および
指示を記憶しているメモリと
を備え、
前記指示は、前記プロセッサによって実行されると、
シリンジがＰＣＡポンプの中に誤装填されているとき、シリンジ誤装填アラームを生成することと、
ＰＣＡポンプにおいてシリンジ装填エラーがあるとき、シリンジ装填エラーアラームを生成することと、
セキュリティドアアセンブリがセキュリティフレームアセンブリから開錠されているとき、ドア開錠アラームを生成することと、
ＰＣＡポンプにおいて下流閉塞があるとき、下流閉塞アラームを生成することと
を前記プロセッサに行わせ、
前記アラームは、聴覚通知、グラフィック通知、視覚通知、および／または触覚通知、またはそれらの組み合わせであり、
ユーザーによって入力された認証コマンドが、前記ユーザーが前記アラームを消音および／または停止することを可能にする、ポンプ。
（項目２）
前記シリンジ誤装填アラームは、前記セキュリティドアアセンブリが閉じられており、前記ユーザーによって施錠されたことが確認され、前記ポンプがデリバリーモードにあり、前記シリンジ誤装填アラームがアクティブであるときを除き、以下の条件：前記シリンジフランジが取り除かれていること；前記シリンジプッシュボタンが前記閉塞センサーと接触していないこと；前記シリンジバレルクランプが開かれていること；前記シリンジポンプレバーが起動されていること；および／または、前記シリンジプッシュボタンが、高圧読み取りを検知することのうちいずれかが真であるとき、発せられる、項目１に記載のポンプ。
（項目３）
前記ポンプがデリバリーモードにあり、以下の条件：前記シリンジフランジが取り除かれていること；前記シリンジプッシュボタンが前記閉塞センサーと接触していないこと；前記シリンジバレルクランプが開かれていること；および／または、前記シリンジポンプレバーが起動されていることのうちいずれかが真であるとき、前記シリンジ誤装填アラームが、発せられ、前記ポンプが、前記デリバリーモードを停止させる、項目２に記載のポンプ。
（項目４）
前記シリンジ装填エラーアラームは、前記セキュリティドアアセンブリが閉じられており、前記ユーザーによって施錠されたことが確認され、前記ポンプがデリバリーモードにないかまたは停止された状態にあり、前記シリンジプッシュボタンが高圧読み取りを検知し、シリンジ装填ポイントが作動させられているとき、発せられる、項目１に記載のポンプ。
（項目５）
前記ドア開錠アラームは、前記セキュリティドアアセンブリが開かれており、前記ポンプがデリバリーモードにあるとき、発せられる、項目１に記載のポンプ。
（項目６）
前記下流閉塞アラームは、下流インラインセンサーが、約１．０メートル下流においてでユーザーによって入力された圧力範囲外側の圧力を検知するとき、発せられる、項目１に記載のポンプ。
（項目７）
前記セキュリティドアアセンブリは、嵌合部分をさらに備え、前記セキュリティフレームアセンブリは、嵌合部分をさらに備えている、項目１に記載のポンプ。
（項目８）
前記セキュリティドアアセンブリ上の前記嵌合部分は、前記セキュリティフレームアセンブリ上の前記嵌合部分を選択的に係合し、前記セキュリティドアアセンブリと前記セキュリティフレームアセンブリとを選択的に結合する、項目７に記載のポンプ。
（項目９）
前記セキュリティドアアセンブリが、前記セキュリティドアアセンブリの内部表面上のリブ、溝および／または輪郭をさらに備えている、項目１に記載のポンプ。
（項目１０）
前記セキュリティドアアセンブリは、受け取り部をさらに備え、前記セキュリティフレームアセンブリは、錠アセンブリをさらに備えている、項目１に記載のポンプ。
（項目１１）
前記錠アセンブリは、前記受け取り部と選択的に嵌合する、項目１０に記載のポンプ。
（項目１２）
患者管理鎮痛ポンプであって、前記ポンプは、
アクチュエータ、
シリンジホルダー、
ディスプレイスクリーン、
受け取り部を含むセキュリティドアアセンブリ、
錠アセンブリを含むセキュリティフレームアセンブリ、
直立および下向きにおけるシリンジポンプレバーを含むスイベルドアアセンブリ、および
少なくとも１つの閉塞センサーおよび少なくとも１つの下流インライン圧力センサーを含む複数のセンサー
を備え、
前記セキュリティドアアセンブリは、前記セキュリティフレームアセンブリと連結し、前記錠アセンブリは、前記受け取り部と嵌合する、患者管理鎮痛ポンプ。
（項目１３）
前記スイベルドアアセンブリは、レバードアが旋回可能に結合するメインアセンブリ本体と、前記アセンブリ本体と旋回可能に結合され、側壁を含むスイベルドアと、前記メインアセンブリ本体と結合される側壁平面とをさらに備え、前記側壁平面は、前記シリンジポンプレバー、レバーストッパー、およびプルノブストッパーを完全に覆う、項目１２に記載のポンプ。
（項目１４）
前記スイベルドアは、内部湾曲を有し、前記内部湾曲は、前記プランジレバーと連結し、前記シリンジポンプレバーに加えられる力を向け直し、それによって、前記プランジレバーは、前記スイベルドアが前記メインアセンブリ本体に対して閉じられた構成にあるとき、押し下げられることができない、項目１３に記載のポンプ。
（項目１５）
前記レバーストッパーは、前記メインアセンブリ本体に旋回可能に取り付けられ、前記シリンジポンプレバーと連結、前記シリンジポンプレバーを直立向きに保持し、前記プルノブストッパーは、施錠ピンを含み、前記施錠ピンは、前記レバーストッパーが前記シリンジポンプレバーと連結するときに前記レバーストッパーを選択的に施錠するための施錠レセプタクルで前記レバーストッパーと嵌合する、項目１２に記載のポンプ。
（項目１６）
前記プルノブレバーは、前記施錠レセプタクルと係合するように前記施錠ピンを向けるメカニズムを含み、前記ユーザーは、前記施錠ピンと前記施錠レセプタクルとを選択的に係合解除するために、前記メカニズムを選択的に不活発にすることができる、項目１５に記載のポンプ。
（項目１７）
前記セキュリティドアアセンブリおよびセキュリティフレームアセンブリは、連結し、閉じられた構成にあるとき、前記シリンジホルダーが、アクセスできない、項目１２に記載のポンプ。
（項目１８）
前記セキュリティドアアセンブリおよびセキュリティフレームアセンブリが連結し、閉じられた構成にあるとき、前記ディスプレイスクリーンは、アクセスできる、項目１２に記載のポンプ。
（項目１９）
前記セキュリティドアアセンブリおよび前記セキュリティフレームアセンブリが連結し、閉じられた構成にあるとき、前記スイベルドアアセンブリは、アクセスできない、項目１２に記載のポンプ。
（項目２０）
前記セキュリティドアアセンブリおよび前記セキュリティフレームアセンブリが連結し、閉じられた構成にあるとき、前記アクチュエータは、アクセスできない、項目１２に記載のポンプ。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者管理鎮痛ポンプであって、前記ポンプは、
アクチュエータ、
シリンジホルダー、
ディスプレイスクリーン、
セキュリティドアアセンブリ、
セキュリティフレームアセンブリ、
スイベルドアアセンブリ、
少なくとも１つの閉塞センサーおよび少なくとも１つの下流インライン圧力センサーを含む複数のセンサー、
シリンジフランジ、
シリンジプッシュボタン、
シリンジバレルクランプ、
シリンジポンプレバー、
プロセッサ、および
指示を記憶しているメモリと
を備え、
前記指示は、前記プロセッサによって実行されると、
シリンジがＰＣＡポンプの中に誤装填されているとき、シリンジ誤装填アラームを生成することと、
ＰＣＡポンプにおいてシリンジ装填エラーがあるとき、シリンジ装填エラーアラームを生成することと、
セキュリティドアアセンブリがセキュリティフレームアセンブリから開錠されているとき、ドア開錠アラームを生成することと、
ＰＣＡポンプにおいて下流閉塞があるとき、下流閉塞アラームを生成することと
を前記プロセッサに行わせ、
前記アラームは、聴覚通知、グラフィック通知、視覚通知、および／または触覚通知、またはそれらの組み合わせであり、
ユーザーによって入力された認証コマンドが、前記ユーザーが前記アラームを消音および／または停止することを可能にする、ポンプ。
（項目２）
前記シリンジ誤装填アラームは、前記セキュリティドアアセンブリが閉じられており、前記ユーザーによって施錠されたことが確認され、前記ポンプがデリバリーモードにあり、前記シリンジ誤装填アラームがアクティブであるときを除き、以下の条件：前記シリンジフランジが取り除かれていること；前記シリンジプッシュボタンが前記閉塞センサーと接触していないこと；前記シリンジバレルクランプが開かれていること；前記シリンジポンプレバーが起動されていること；および／または、前記シリンジプッシュボタンが、高圧読み取りを検知することのうちいずれかが真であるとき、発せられる、項目１に記載のポンプ。
（項目３）
前記ポンプがデリバリーモードにあり、以下の条件：前記シリンジフランジが取り除かれていること；前記シリンジプッシュボタンが前記閉塞センサーと接触していないこと；前記シリンジバレルクランプが開かれていること；および／または、前記シリンジポンプレバーが起動されていることのうちいずれかが真であるとき、前記シリンジ誤装填アラームが、発せられ、前記ポンプが、前記デリバリーモードを停止させる、項目２に記載のポンプ。
（項目４）
前記シリンジ装填エラーアラームは、前記セキュリティドアアセンブリが閉じられており、前記ユーザーによって施錠されたことが確認され、前記ポンプがデリバリーモードにないかまたは停止された状態にあり、前記シリンジプッシュボタンが高圧読み取りを検知し、シリンジ装填ポイントが作動させられているとき、発せられる、項目１に記載のポンプ。
（項目５）
前記ドア開錠アラームは、前記セキュリティドアアセンブリが開かれており、前記ポンプがデリバリーモードにあるとき、発せられる、項目１に記載のポンプ。
（項目６）
前記下流閉塞アラームは、下流インラインセンサーが、約１．０メートル下流においてでユーザーによって入力された圧力範囲外側の圧力を検知するとき、発せられる、項目１に記載のポンプ。
（項目７）
前記セキュリティドアアセンブリは、嵌合部分をさらに備え、前記セキュリティフレームアセンブリは、嵌合部分をさらに備えている、項目１に記載のポンプ。
（項目８）
前記セキュリティドアアセンブリ上の前記嵌合部分は、前記セキュリティフレームアセンブリ上の前記嵌合部分を選択的に係合し、前記セキュリティドアアセンブリと前記セキュリティフレームアセンブリとを選択的に結合する、項目７に記載のポンプ。
（項目９）
前記セキュリティドアアセンブリが、前記セキュリティドアアセンブリの内部表面上のリブ、溝および／または輪郭をさらに備えている、項目１に記載のポンプ。
（項目１０）
前記セキュリティドアアセンブリは、受け取り部をさらに備え、前記セキュリティフレームアセンブリは、錠アセンブリをさらに備えている、項目１に記載のポンプ。
（項目１１）
前記錠アセンブリは、前記受け取り部と選択的に嵌合する、項目１０に記載のポンプ。
（項目１２）
患者管理鎮痛ポンプであって、前記ポンプは、
アクチュエータ、
シリンジホルダー、
ディスプレイスクリーン、
受け取り部を含むセキュリティドアアセンブリ、
錠アセンブリを含むセキュリティフレームアセンブリ、
直立および下向きにおけるシリンジポンプレバーを含むスイベルドアアセンブリ、および
少なくとも１つの閉塞センサーおよび少なくとも１つの下流インライン圧力センサーを含む複数のセンサー
を備え、
前記セキュリティドアアセンブリは、前記セキュリティフレームアセンブリと連結し、前記錠アセンブリは、前記受け取り部と嵌合する、患者管理鎮痛ポンプ。
（項目１３）
前記スイベルドアアセンブリは、レバードアが旋回可能に結合するメインアセンブリ本体と、前記アセンブリ本体と旋回可能に結合され、側壁を含むスイベルドアと、前記メインアセンブリ本体と結合される側壁平面とをさらに備え、前記側壁平面は、前記シリンジポンプレバー、レバーストッパー、およびプルノブストッパーを完全に覆う、項目１２に記載のポンプ。
（項目１４）
前記スイベルドアは、内部湾曲を有し、前記内部湾曲は、前記プランジレバーと連結し、前記シリンジポンプレバーに加えられる力を向け直し、それによって、前記プランジレバーは、前記スイベルドアが前記メインアセンブリ本体に対して閉じられた構成にあるとき、押し下げられることができない、項目１３に記載のポンプ。
（項目１５）
前記レバーストッパーは、前記メインアセンブリ本体に旋回可能に取り付けられ、前記シリンジポンプレバーと連結、前記シリンジポンプレバーを直立向きに保持し、前記プルノブストッパーは、施錠ピンを含み、前記施錠ピンは、前記レバーストッパーが前記シリンジポンプレバーと連結するときに前記レバーストッパーを選択的に施錠するための施錠レセプタクルで前記レバーストッパーと嵌合する、項目１２に記載のポンプ。
（項目１６）
前記プルノブレバーは、前記施錠レセプタクルと係合するように前記施錠ピンを向けるメカニズムを含み、前記ユーザーは、前記施錠ピンと前記施錠レセプタクルとを選択的に係合解除するために、前記メカニズムを選択的に不活発にすることができる、項目１５に記載のポンプ。
（項目１７）
前記セキュリティドアアセンブリおよびセキュリティフレームアセンブリは、連結し、閉じられた構成にあるとき、前記シリンジホルダーが、アクセスできない、項目１２に記載のポンプ。
（項目１８）
前記セキュリティドアアセンブリおよびセキュリティフレームアセンブリが連結し、閉じられた構成にあるとき、前記ディスプレイスクリーンは、アクセスできる、項目１２に記載のポンプ。
（項目１９）
前記セキュリティドアアセンブリおよび前記セキュリティフレームアセンブリが連結し、閉じられた構成にあるとき、前記スイベルドアアセンブリは、アクセスできない、項目１２に記載のポンプ。
（項目２０）
前記セキュリティドアアセンブリおよび前記セキュリティフレームアセンブリが連結し、閉じられた構成にあるとき、前記アクチュエータは、アクセスできない、項目１２に記載のポンプ。
【手続補正3】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【国際調査報告】