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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2025-01-22
(54)【発明の名称】血管内砕石装置用の光エミッタハウジングアセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61B 18/26 20060101AFI20250115BHJP
A61B 17/3207 20060101ALI20250115BHJP
A61B 18/24 20060101ALI20250115BHJP
A61M 25/10 20130101ALI20250115BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20250115BHJP
【ＦＩ】
A61B18/26
A61B17/3207
A61B18/24
A61M25/10
A61M25/00 530
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024535375
(86)(22)【出願日】2022-10-25
(11)【特許番号】
(45)【特許公報発行日】2024-11-21
(85)【翻訳文提出日】2024-06-13
(86)【国際出願番号】 US2022047751
(87)【国際公開番号】W WO2023113922
(87)【国際公開日】2023-06-22
(31)【優先権主張番号】63/289,294
(32)【優先日】2021-12-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/335,131
(32)【優先日】2022-04-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/970,363
(32)【優先日】2022-10-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521549268
【氏名又は名称】ボルト メディカル インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110000855
【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】シュルタイス、エリック
(72)【発明者】
【氏名】サリナス、アルヴィン
(72)【発明者】
【氏名】ズオン、アラン
【テーマコード（参考）】
4C026
4C160
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C026AA04
4C026BB07
4C026DD03
4C026DD05
4C026FF18
4C026FF43
4C160EE15
4C160EE30
4C160MM33
4C267AA05
4C267AA06
4C267AA28
4C267BB02
4C267BB08
4C267BB09
4C267BB29
4C267BB32
4C267BB40
4C267BB47
4C267CC09
4C267CC19
4C267GG09
4C267GG14
4C267GG34
(57)【要約】
患者（１０９）の体（１０７）内の血管（１０８）の血管壁（１０８Ａ）内または血管壁（１０８Ａ）に隣接する治療部位（１０６）を治療するためのカテーテルシステム（１００）は、エネルギー源（１２４）と、カテーテル流体（１３２）と、エミッタアセンブリ（１２９）とを含む。エネルギー源（１２４）は、エネルギーを生成する。エミッタアセンブリ（１２９）は、（ｉ）治療部位（１０６）の近くに選択的に配置されるガイド遠位端（１２２Ｄ）を有するエネルギーガイド（１２２Ａ）の少なくとも一部と、（ｉｉ）プラズマ発生器（１３３）と、（ｉｉｉ）エネルギーガイド（１２２Ａ）およびプラズマ発生器（１３３）の各々に固定され、エネルギーガイド（１２２Ａ）のガイド遠位端（１２２Ｄ）とプラズマ発生器（１３３）との間の相対位置を維持するエミッタハウジング（２６０）とを含む。エネルギーガイド（１２２Ａ）は、エネルギー源（１２４）からエネルギーを受け取り、そのエネルギーをプラズマ発生器（１３３）に向けて導き、カテーテル流体（１３２）内にプラズマバブル（１３４）を生成するように構成される。プラズマ発生器（１３３）は、プラズマバブル（１３４）からのエネルギーを治療部位（１０６）に向けて導く。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の体内の血管若しくは心臓弁内または血管若しくは心臓弁に隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムであって、エネルギーを生成するエネルギー源と、
カテーテル流体と、
エミッタアセンブリと
を備え、前記エミッタアセンブリは、
（ｉ）前記治療部位の近くに選択的に配置されるガイド遠位端を有するエネルギーガイドの少なくとも一部と、
（ｉｉ）プラズマ発生器と、
（ｉｉｉ）前記エネルギーガイドおよび前記プラズマ発生器の各々に固定され、前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端と前記プラズマ発生器との間の相対位置を維持するエミッタハウジングと
を含み、
前記エネルギーガイドは、前記エネルギー源からエネルギーを受け取り、前記エネルギーを前記プラズマ発生器に向けて導き、前記カテーテル流体内にプラズマバブルを生成するように構成され、
前記プラズマ発生器は、前記プラズマバブルからのエネルギーを前記治療部位に向けて導くように構成される、カテーテルシステム。
【請求項2】
前記エミッタハウジングは、（ｉ）前記ガイド遠位端で、または前記ガイド遠位端の近くで、前記エネルギーガイドに固定される第１のハウジングセクションと、
（ｉｉ）前記プラズマ発生器に固定されるか、または前記プラズマ発生器と一体的に形成される、第２のハウジングセクションと、
（ｉｉｉ）前記第１のハウジングセクションおよび前記第２のハウジングセクションに結合され、前記第１のハウジングセクションと前記第２のハウジングセクションとの間に延びるコネクタセクションと
を含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項3】
前記第１のハウジングセクションは略円筒形である、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項4】
前記第１のハウジングセクションは、前記第１のハウジングセクションの長さに実質的に沿って延びるハウジングギャップを含み、前記第１のハウジングセクションは、環境条件の変化により膨張および収縮するように構成される、請求項３に記載のカテーテルシステム。
【請求項5】
前記第１のハウジングセクションは、ガイド開口部を含み、前記エネルギーガイドの少なくとも一部は、前記ガイド開口部内に固定される、請求項２～４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項6】
前記ガイド遠位端で、または前記ガイド遠位端の近くで、前記第１のハウジングセクションを前記エネルギーガイドに固定する接着材料をさらに備える、請求項２～５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項7】
前記第１のハウジングセクションは、前記第１のハウジングセクションと前記エネルギーガイドとの間に位置する第１のハウジングポートを含み、前記第１のハウジングポートは、前記接着材料が、前記ガイド遠位端で、または前記ガイド遠位端の近くで、前記第１のハウジングセクションを前記エネルギーガイドに固定するように、前記接着材料を受け入れるように構成される、請求項６に記載のカテーテルシステム。
【請求項8】
前記第２のハウジングセクションは、略円筒形である、請求項２～７のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項9】
前記第２のハウジングセクションは、前記第２のハウジングセクションの長さに実質的に沿って延びるハウジングギャップを含み、前記第２のハウジングセクションは、環境条件の変化により膨張および収縮するように構成される、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項10】
前記第２のハウジングセクションは、発生器開口部を含み、前記プラズマ発生器の少なくとも一部は、前記発生器開口部内に固定される、請求項２～９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項11】
前記接着材料は、前記第２のハウジングセクションを前記プラズマ発生器に固定する、請求項６または７に記載のカテーテルシステム。
【請求項12】
前記第２のハウジングセクションは、前記第２のハウジングセクションと前記エネルギーガイドとの間に位置する第２のハウジングポートを含み、前記第２のハウジングポートは、前記接着材料が、前記ガイド遠位端で、または前記ガイド遠位端の近くで、前記第２のハウジングセクションを前記エネルギーガイドに固定するように、前記接着材料を受け入れるように構成される、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
【請求項13】
前記第２のハウジングセクションは、前記プラズマ発生器と一体的に形成される、請求項２～１２のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項14】
前記コネクタセクションは、セクション開口部を含み、前記プラズマ発生器は、前記プラズマバブルからの前記エネルギーを、前記セクション開口部を通って前記治療部位に向けて導くように構成される、請求項２～１３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項15】
前記コネクタセクションは、部分的に円筒形であり、前記セクション開口部は、前記コネクタセクションの長さに実質的に沿って延びる、請求項１４に記載のカテーテルシステム。
【請求項16】
前記プラズマ発生器は、前記プラズマ発生器が前記プラズマバブルからの前記エネルギーを、前記セクション開口部を通って前記治療部位に向けて導くように構成されるように、角度が付けられた近位端を有する、請求項１４または１５に記載のカテーテルシステム。
【請求項17】
前記プラズマ発生器の近位端は、平坦な垂直構造に対して約５度～４５度で角度が付けられている、請求項１６に記載のカテーテルシステム。
【請求項18】
前記エミッタハウジングを実質的に取り囲むように配置された補強カバーをさらに備える、請求項１～１７のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項19】
前記補強カバーは、ポリイミドチューブを含む、請求項１８に記載のカテーテルシステム。
【請求項20】
溝を有する外面を含むガイドワイヤールーメンをさらに備え、前記エミッタハウジングが前記溝内に配置される、請求項１～１９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項21】
前記第１のハウジングセクションに隣接して配置される第１のアセンブリ取り付け具と、前記第２のハウジングセクションに隣接して配置される第２のアセンブリ取り付け具とをさらに備え、前記第１のアセンブリ取り付け具および前記第２のアセンブリ取り付け具は、前記ガイドワイヤールーメンの前記外面に沿って形成された前記溝内に前記エミッタハウジングを保持するように構成される、請求項２０に記載のカテーテルシステム。
【請求項22】
バルーン内部を画定するバルーン壁を含むバルーンをさらに備え、前記バルーンは、前記バルーン内部内に前記カテーテル流体を保持するように構成され、前記ガイド遠位端、前記プラズマ発生器、および前記エミッタハウジングは、前記バルーン内部に配置される、請求項１～２１のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項23】
前記バルーンは、膨張状態に拡張するために前記カテーテル流体によって選択的に膨張可能であり、前記バルーンが前記膨張状態にあるとき、前記バルーン壁は、前記治療部位に実質的に隣接して配置されるように構成される、請求項２２に記載のカテーテルシステム。
【請求項24】
前記プラズマ発生器は、前記プラズマバブルからの前記エネルギーを、前記治療部位に実質的に隣接して位置する前記バルーン壁の一部に向けて導くように構成される、請求項２３に記載のカテーテルシステム。
【請求項25】
前記エネルギーガイドは、前記治療部位に力を与える１つまたは複数の圧力波を前記カテーテル流体内に生成する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項26】
前記エネルギーガイドは光ファイバを含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項27】
前記エネルギー源はレーザを含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項28】
前記カテーテル流体は、湿潤剤および界面活性剤のうちの一方を含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項29】
請求項１～２８のいずれか一項に記載のカテーテルシステムを利用する、患者の体内の血管または心臓弁内または隣接する治療部位を治療する方法。
【請求項30】
患者の体内の血管若しくは心臓弁内または血管若しくは心臓弁に隣接する治療部位を治療するための方法であって、エネルギー源を用いてエネルギーを生成するステップと、
前記治療部位近くのカテーテル流体内にエミッタアセンブリを配置するステップであって、前記エミッタアセンブリは、
（ｉ）前記治療部位の近くに選択的に配置されるガイド遠位端を有するエネルギーガイドの少なくとも一部と、
（ｉｉ）プラズマ発生器と、
（ｉｉｉ）前記エネルギーガイドおよび前記プラズマ発生器の各々に固定され、前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端と前記プラズマ発生器との間の相対位置を維持するエミッタハウジングと
を含む、ステップと、
前記エネルギーガイドを用いて前記エネルギー源からエネルギーを受け取るステップと、
前記プラズマ発生器に向けて導かれた前記エネルギーガイドからの前記エネルギーによって、前記カテーテル流体内にプラズマバブルを生成するステップと、
前記プラズマ発生器を使用して前記プラズマバブルからのエネルギーを前記治療部位に向けて導くステップと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、血管壁を有する血管内に留置するためのカテーテルシステムを対象とするものである。
【背景技術】
【0002】
体内の血管内の血管病変（本明細書では「治療部位」とも呼ばれる）は、例えば、心筋梗塞、塞栓症、深部静脈血栓症、脳卒中などの重大な有害事象のリスクの増加に関連する可能性がある。重度の石灰化血管病変などの重度の血管病変は、臨床現場で医師が治療したり開存性を達成したりすることが困難な場合がある。
【0003】
血管病変は、いくつか例を挙げると、薬物療法、バルーン血管形成術、アテローム切除術、ステント留置術、血管移植片バイパスなどの介入を使用して治療される場合がある。このような介入は、必ずしも理想的であるとは限らず、病変に対処するためにその後の治療が必要になる場合もある。
【0004】
血管内砕石術は、体内の血管内の血管病変を破壊するために最近使用され、ある程度の成功を収めている１つの方法である。血管内砕石術は、流体で満たされたバルーンカテーテル内で血管内に生成される圧力波と気泡の動力学の組み合わせを利用する。特に、血管内砕石術の治療中は、高エネルギー源を使用してプラズマを生成し、最終的には圧力波を生成するだけでなく、流体で満たされたバルーン内で急速な気泡の膨張を発生させ、１つまたは複数の血管病変を含む血管系内の治療部位の石灰化に亀裂を加える。プラズマの開始に伴う急速な気泡形成と、その結果生じるバルーン内の局所的な流体速度により、非圧縮性流体を介して機械エネルギーが伝達され、バルーン壁に対向する血管内のカルシウムに破壊力が加わる。風船の壁に衝突したときの流体の運動量の急速な変化は、油圧衝撃またはウォーターハンマーとして知られている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
血管壁内または血管壁に隣接する治療部位に圧力を加えて破砕を誘発するために、流体で満たされたバルーン内で生成されたエネルギーをより正確かつ精密に導くおよび／または集中させることが望ましい。
【0006】
一貫して製造可能な方法で血管開存性を強化し、血管内砕石術カテーテルシステム内の治療送出パラメータを最適化したいという要望が継続的に存在する。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明は、血管壁を有する血管内に配置するためのカテーテルシステムを対象とする。カテーテルシステムは、患者の体内の血管壁または心臓弁内またはそれに隣接する治療部位を治療するために使用することができる。様々な実施形態では、カテーテルシステムは、エネルギー源、カテーテル流体、およびエミッタアセンブリを含む。エネルギー源は、エネルギーを生成する。エミッタアセンブリは、（ｉ）治療部位の近くに選択的に配置されるガイド遠位端を有するエネルギーガイドの少なくとも一部と、（ｉｉ）プラズマ発生器と、（ｉｉｉ）エネルギーガイドおよびプラズマ発生器の各々に固定され、エネルギーガイドのガイド遠位端とプラズマ発生器との間の相対位置を維持するエミッタハウジングとを含む。エネルギーガイドは、エネルギー源からエネルギーを受け取り、そのエネルギーをプラズマ発生器に向けて導き、カテーテル流体内にプラズマバブルを生成するように構成される。プラズマ発生器は、プラズマバブルからのエネルギーを治療部位に向けて導く。
【0008】
いくつかの実施形態では、エミッタハウジングは、（ｉ）ガイド遠位端またはその近くでエネルギーガイドに固定される第１のハウジングセクションと、（ｉｉ）プラズマ発生器に固定されるか、またはプラズマ発生器と一体的に形成される第２のハウジングセクションと、（ｉｉｉ）第１のハウジングセクションおよび第２のハウジングセクションに結合され、第１のハウジングセクションと第２のハウジングセクションとの間に延びるコネクタセクションとを含む。
【0009】
特定の実施形態では、第１のハウジングセクションは、略円筒形である。いくつかのそのような実施形態では、第１のハウジングセクションは、小さなハウジングギャップを含み、小さなハウジングギャップは、第１のハウジングセクションの長さに完全に沿って延び、環境条件の変化による第１のハウジングセクションのわずかな膨張または収縮を可能にする。
【0010】
特定の実施形態では、第１のハウジングセクションは、ガイド開口部を含み、エネルギーガイドの少なくとも一部は、ガイド開口部内に固定される。
【0011】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、ガイド遠位端で、またはガイド遠位端の近くで、第１のハウジングセクションをエネルギーガイドに固定するように構成された接着材料をさらに含む。
【0012】
特定の実施形態では、第１のハウジングセクションは、第１のハウジングポートを含み、ガイド遠位端で、またはガイド遠位端の近くで、第１のハウジングセクションをエネルギーガイドに固定するために、第１のハウジングポートを通して第１のハウジングセクションとエネルギーガイドとの間に接着材料を供給することができる。
【0013】
いくつかの実施形態では、第２のハウジングセクションは、略円筒形である。
【0014】
特定の実施形態では、第２のハウジングセクションは、小さなハウジングギャップを含み、小さなハウジングギャップは、第２のハウジングセクションの長さに完全に沿って延び、環境条件の変化による第２のハウジングセクションのわずかな膨張または収縮を可能にする。
【0015】
特定の実施形態では、第２のハウジングセクションは、発生器開口部を含み、プラズマ発生器の少なくとも一部は、発生器開口部内に固定される。
【0016】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、第２のハウジングセクションをプラズマ発生器に固定するように構成された接着材料をさらに含む。
【0017】
特定の実施形態では、第２のハウジングセクションは、第２のハウジングポートを含み、第２のハウジングセクションをプラズマ発生器に固定するために、第２のハウジングポートを通して第２のハウジングセクションとプラズマ発生器との間に接着材料を供給することができる。
【0018】
他の実施形態では、第２のハウジングセクションは、プラズマ発生器と一体的に形成される。
【0019】
特定の実施形態では、コネクタセクションは、セクション開口部を含み、プラズマ発生器は、プラズマバブルからのエネルギーを、セクション開口部を通って治療部位に向けて導く。
【0020】
いくつかの実施形態では、コネクタセクションは、部分的に円筒形である、セクション開口部は、コネクタセクションの長さに完全に沿って延びる。
【0021】
いくつかの実施形態では、プラズマ発生器は、プラズマバブルからのエネルギーを、セクション開口部を通って治療部位に向けて導くように角度が付けられた近位端を有する。
【0022】
特定の実施形態では、プラズマ発生器の近位端は、平坦な垂直構造に対して約５度～４５度で角度が付けられている。
【0023】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、エミッタハウジングを実質的に取り囲むように配置された補強カバーをさらに含む。
【0024】
一実施形態では、補強カバーは、ポリイミドチューブを含む。
【0025】
特定の実施形態では、カテーテルシステムは、溝を有する外面を含むガイドワイヤールーメンをさらに含み、エミッタハウジングは、ガイドワイヤールーメンの外面に沿って形成された溝内に配置される。
【0026】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、ガイドワイヤールーメンの外面に沿って形成された溝内にエミッタハウジングを保持するために、第１のハウジングセクションに隣接して配置される第１アセンブリ取り付け具と、第２のハウジングセクションに隣接して配置される第２アセンブリ取り付け具とをさらに含む。
【0027】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、バルーン内部を画定するバルーン壁を含むバルーンをさらに含み、バルーンは、バルーン内部内にカテーテル流体を保持するように構成される。
【0028】
様々な実施形態では、ガイド遠位端、プラズマ発生器、およびエミッタハウジングは、バルーン内部に配置される。
【0029】
このような特定の実施形態では、バルーンは、膨張状態に拡張するためにカテーテル流体によって選択的に膨張可能であり、バルーンが膨張状態にあるとき、バルーン壁は、治療部位に実質的に隣接して配置されるように構成される。
【0030】
いくつかの実施形態では、プラズマ発生器は、プラズマバブルからのエネルギーを、治療部位に実質的に隣接して位置するバルーン壁の一部に向けて導くように構成される。
【0031】
特定の実施形態では、エネルギーガイドは、治療部位に力を与える１つまたは複数の圧力波をカテーテル流体内に生成する。
【0032】
いくつかの実施形態では、エネルギーガイドは、光ファイバを含む。
【0033】
様々な実施形態では、エネルギー源は、レーザを含む。
【0034】
特定の実施形態では、カテーテル流体は、湿潤剤および界面活性剤のうちの一方を含む。
【0035】
本発明はさらに、患者の体内の血管または心臓弁内またはそれに隣接する治療部位を治療するための方法であって、エネルギー源を用いてエネルギーを生成するステップと、治療部位近くのカテーテル流体内にエミッタアセンブリを配置するステップであって、エミッタアセンブリは、（ｉ）治療部位の近くに選択的に配置されるガイド遠位端を有するエネルギーガイドの少なくとも一部と、（ｉｉ）プラズマ発生器と、（ｉｉｉ）エネルギーガイドおよびプラズマ発生器の各々に固定され、エネルギーガイドのガイド遠位端とプラズマ発生器との間の相対位置を維持するエミッタハウジングとを含む、ステップと、エネルギーガイドを用いてエネルギー源からエネルギーを受け取るステップと、プラズマ発生器に向けて導かれたエネルギーガイドからのエネルギーによって、カテーテル流体内にプラズマバブルを生成するステップと、プラズマ発生器を使用してプラズマバブルからのエネルギーを治療部位に向けて導くステップとを含む、方法を対象とする。
【0036】
この概要は、本出願の教示の一部の概説であり、本主題を排他的または網羅的に扱うことを意図したものではない。さらなる詳細は、詳細な説明および添付の特許請求の範囲に見出される。他の態様は、以下の詳細な説明を読んで理解し、その一部を形成する図面を見ることによって当業者には明らかになるであろうが、その各々は、限定的な意味で解釈されるべきではない。本明細書の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその法的均等物によって定義される。
【0037】
本発明の新規な構成、ならびに本発明自体は、その構造およびその動作の両方に関して、同様の符号が同様の部品を指す、添付図面を添付の説明と併せて参照することにより、最もよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0038】
【図1】エネルギーガイドの少なくとも一部を含むエミッタアセンブリを含む、様々な実施形態に係るカテーテルシステムの一実施形態の簡略化された概略断面図である。
【図2】エミッタアセンブリの一実施形態を含むカテーテルシステムの一実施形態の一部の簡略化された概略断面図である。
【図6】エミッタアセンブリの別の一実施形態の簡略化された概略斜視図である。
【図8】エミッタアセンブリのさらに別の一実施形態の簡略化された概略斜視図である。
【0039】
本発明の実施形態は、様々な修正形態および代替形態が可能であるが、その詳細は、例および図面によって示されており、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、本明細書の範囲は、説明された特定の実施形態に限定されないことが理解される。逆に、その意図は、本明細書の趣旨および範囲内に入る修正物、等価物、および代替物を網羅することである。
【発明を実施するための形態】
【0040】
血管病変の治療により、影響を受けた被験者の重大な有害事象または死亡を減らすことができる。本明細書で言及される場合、主要な有害事象は、血管病変の存在により体内のどこでも起こり得る事象である。主要な有害事象には、主要な心臓の有害事象、末梢血管系または中枢血管系における主要な有害事象、脳における主要な有害事象、筋肉系における主要な有害事象、または内臓器官のいずれかにおける主要な有害事象が含まれ得るが、これらに限定されない。
【0041】
本明細書で使用される場合、「治療部位」、「血管内病変」、および「血管病変」という用語は、特に断りのない限り、互換的に使用される。したがって、血管内病変および／または血管病変は、本明細書では単に「病変」と呼ばれることもある。
【0042】
当業者であれば、本発明の以下の詳細な説明は、例示のみを目的とするものであり、いかなる意味においても限定を意図するものではないことを理解するであろう。本発明の他の実施形態は、本開示の恩恵を受ける当業者であれば容易に示唆されるであろう。次に、添付図面に示されるような本発明の実装形態を詳細に参照する。図面および以下の詳細な説明全体を通じて、同一または同様の部品を指すために、同一または同様の命名法および／または参照指標が使用される。
【0043】
明確にするために、本明細書で説明される実装の所定の構成のすべてが示され、説明されるわけではない。このような実際の実装の開発では、アプリケーション関連およびビジネス関連の制約への準拠など、開発者の具体的な目標を達成するために実装固有の多数の決定を下す必要があり、これらの具体的な目標は、実装および開発者によって異なることが理解される。さらに、そのような開発努力は、複雑で時間がかかるかもしれないが、それでも本開示の恩恵を受ける当業者にとっては日常的なエンジニアリング作業であることが認識される。
【0044】
本明細書に開示されるカテーテルシステムは、多くの異なる形態を含むことができる。ここで図１を参照すると、様々な実施形態に係るカテーテルシステム１００の簡略化された概略断面図が示されている。カテーテルシステム１００は、圧力波を与えて、患者の体内の血管壁内もしくは血管壁に隣接する、または心臓弁に隣接する１つまたは複数の治療部位に破砕を誘発するのに適している。図１に示される実施形態では、カテーテルシステム１００は、カテーテル１０２と、１つまたは複数のエネルギーガイド１２２Ａを含むエネルギーガイドバンドル１２２と、ソースマニホールド１３６と、流体ポンプ１３８と、エネルギー源１２４、電源１２５、システムコントローラ１２６、およびグラフィックユーザーインターフェース１２７（「ＧＵＩ」）のうちの１つまたは複数を含むシステムコンソール１２３と、ハンドルアセンブリ１２８と、エミッタアセンブリ１２９とのうちの１つまたは複数を含むことができる。様々な実施形態では、エミッタアセンブリ１２９は、エネルギーガイド１２２Ａの少なくとも一部を含み、および／または組み込んでおり、エミッタアセンブリ１２９は、患者１０９の体１０７内の血管１０８の血管壁１０８Ａまたは心臓弁内の、またはそれに隣接する治療部位１０６で、１つまたは複数の治療部位１０６Ａに向けてエネルギーを導くおよび／または集中させるように構成される。あるいはまた、カテーテルシステム１００は、図１に関連して具体的に図示および説明されたものよりも多くの構成要素またはより少ない構成要素を含むことができる。
【0045】
カテーテル１０２は、患者１０９の体１０７内の血管１０８の血管壁１０８Ａまたは心臓弁内またはそれに隣接する治療部位１０６に移動するように構成されている。治療部位１０６は、例えば石灰化血管病変などの１つまたは複数の血管病変１０６Ａを含むことができる。加えて、または代替として、治療部位１０６は、線維性血管病変などの血管病変１０６Ａを含むことができる。さらに代替的に、いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、患者１０９の体１０７内の心臓弁内またはそれに隣接する治療部位１０６で使用することができる。
【0046】
カテーテル１０２は、膨張可能なバルーン１０４（本明細書では単に「バルーン」と呼ばれることもある）、カテーテルシャフト１１０、およびガイドワイヤー１１２を含むことができる。バルーン１０４は、カテーテルシャフト１１０に結合することができる。バルーン１０４は、バルーン近位端１０４Ｐおよびバルーン遠位端１０４Ｄを含むことができる。カテーテルシャフト１１０は、カテーテルシステム１００の近位部分１１４からカテーテルシステム１００の遠位部分１１６まで延びることができる。カテーテルシャフト１１０は、長手方向軸線１４４を含むことができる。カテーテル１０２および／またはカテーテルシャフト１１０は、ガイドワイヤー１１２上にわたって移動するように構成されたガイドワイヤールーメン１１８も含むことができる。本明細書で使用されるように、ガイドワイヤールーメン１１８は、ガイドワイヤー１１２が貫通して延びる導管を画定する。カテーテルシャフト１１０はさらに、膨張ルーメン（図示せず）および／または他の様々な目的のための様々な他のルーメンを含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、遠位端開口部１２０を有することができ、カテーテル１０２が移動されて治療部位１０６またはその近くに位置決めされるときに、ガイドワイヤー１１２を収容し、ガイドワイヤー１１２上にわたって追跡することができる。いくつかの実施形態では、バルーン近位端１０４Ｐは、カテーテルシャフト１１０に結合することができ、バルーン遠位端１０４Ｄは、ガイドワイヤールーメン１１８に結合することができる。
【0047】
バルーン１０４は、バルーン内部１４６を画定するバルーン壁１３０を含む。バルーン１０４は、カテーテル流体１３２で選択的に膨張させて、カテーテル１０２を患者の血管系を通して前進させるのに適した収縮状態から、カテーテル１０２を治療部位１０６に対して所定の位置に固定するのに適した（図１に示されるような）膨張状態まで拡張することができる。別の言い方をすると、バルーン１０４が膨張状態にあるとき、バルーン１０４のバルーン壁１３０は、治療部位１０６に実質的に隣接して配置されるように構成される。図１では、バルーン１０４のバルーン壁１３０が、膨張状態にあるときに血管１０８または心臓弁の治療部位１０６から離間して示されているが、これは説明を容易にするために行われていることが理解される。バルーン１０４が膨張状態にあるとき、バルーン１０４のバルーン壁１３０は、典型的には治療部位１０６に実質的に直接隣接および／または当接していることが認識される。
【0048】
カテーテルシステム１００での使用に適したバルーン１０４には、収縮状態にあるときに患者１０９の血管系を通過できるものが含まれる。いくつかの実施形態では、バルーン１０４は、シリコーンから作製される。他の実施形態では、バルーン１０４は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸ（商標名）材料などのポリマー、ナイロン、または任意の他の適切な材料などの材料から作製することができる。
【0049】
バルーン１０４は、（膨張状態で）任意の適切な直径を有することができる。様々な実施形態では、バルーン１０４は、（膨張状態で）１ミリメートル（ｍｍ）未満～最大２５ｍｍの範囲の直径を有することができる。いくつかの実施形態では、バルーン１０４は、（膨張状態で）少なくとも１．５ｍｍ～最大１４ｍｍの範囲の直径を有することができる。いくつかの実施形態では、バルーン１０４は、（膨張状態で）少なくとも２ｍｍ～最大５ｍｍの範囲の直径を有することができる。
【0050】
いくつかの実施形態では、バルーン１０４は、少なくとも３ｍｍ～３００ｍｍの範囲の長さを有することができる。より具体的には、いくつかの実施形態では、バルーン１０４は、少なくとも８ｍｍ～２００ｍｍの範囲の長さを有することができる。比較的長い長さを有するバルーン１０４は、より大きな治療部位１０６に隣接して配置することができ、したがって、治療部位１０６内の正確な位置でより大きな血管病変１０６Ａまたは複数の血管病変１０６Ａに圧力波を与えて破砕を誘発するのに使用可能であることが理解される。さらに、より長いバルーン１０４を任意の１つの時点で複数の治療部位１０６に隣接して配置できることも理解される。
【0051】
バルーン１０４は、約１気圧（ａｔｍ）～７０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させることができる。いくつかの実施形態では、バルーン１０４は、少なくとも２０ａｔｍ～６０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させることができる。他の実施形態では、バルーン１０４は、少なくとも６ａｔｍ～２０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させることができる。さらに他の実施形態では、バルーン１０４は、少なくとも３ａｔｍ～２０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させることができる。またさらに他の実施形態では、バルーン１０４は、少なくとも２ａｔｍ～１０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させることができる。
【0052】
バルーン１０４は、円錐形状、正方形形状、長方形形状、球形状、円錐形／正方形形状、円錐形／球形状、伸びた球形状、楕円形状、テーパ形状、骨形状、段付き直径形状、オフセット形状、または円錐形オフセット形状を含むがこれらに限定されない様々な形状を有することができる。いくつかの実施形態では、バルーン１０４は、薬剤溶出コーティングまたは薬剤溶出ステント構造を含むことができる。薬物溶出コーティングまたは薬物溶出ステントは、抗炎症剤、抗腫瘍剤、抗血管新生剤などを含む１つまたは複数の治療薬を含むことができる。
【0053】
カテーテル流体１３２は、液体または気体とすることができる。使用に適したカテーテル流体１３２のいくつかの例には、水、生理食塩水、造影媒体、フルオロカーボン、パーフルオロカーボン、二酸化炭素などの気体、または任意の他の適切なカテーテル流体１３２のうちの１つまたは複数が含まれ得るが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、カテーテル流体１３２は、ベース膨張流体として使用することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル流体１３２は、体積比約５０：５０の生理食塩水と造影媒体の混合物を含むことができる。他の実施形態では、カテーテル流体１３２は、体積比約２５：７５の生理食塩水と造影媒体の混合物を含むことができる。さらに他の実施形態では、カテーテル流体１３２は、体積比約７５：２５の生理食塩水と造影媒体の混合物を含むことができる。しかしながら、生理食塩水対造影媒体の任意の適切な比率を使用できることが理解される。カテーテル流体１３２は、圧力波の伝播速度が適切に操作されるように、組成、粘度などに基づいて調整することができる。特定の実施形態では、使用に適したカテーテル流体１３２は、生体適合性である。カテーテル流体１３２の体積は、選択されたエネルギー源１２４および使用されるカテーテル流体１３２の種類によって調整することができる。
【0054】
特定の実施形態では、カテーテル流体１３２は、湿潤剤または表面活性剤（界面活性剤）を含むことができる。これらの化合物は、固体と液体の間の張力を下げることができる。これらの化合物は、乳化剤、分散剤、洗剤、および水浸透剤として機能することができる。湿潤剤または界面活性剤は、液体の表面張力を低減させ、液体を完全に濡らし、光学部品（例えば、エネルギーガイド（複数可）１２２Ａ）および機械部品（例えば、エミッタアセンブリ（複数可）１２９の他の部分）と接触させることができる。これにより、気泡およびポケットの蓄積またはエミッタアセンブリ１２９内のガスの混入が低減または排除される。湿潤剤として使用できる化学物質の非限定的な例としては、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩化セチルピリジニウム、ポロクサマー１８８、ポロクサマー４０７、ポリソルベート２０、ポリソルベート４０などが含まれるが、これらに限定されない。界面活性剤の非限定的な例としては、イオン性および非イオン性洗剤、およびステアリン酸ナトリウムが含まれ得るが、これらに限定されない。別の適切な界面活性剤は、４－（５－ドデシル）ベンゼンスルホネートである。他の例としては、いくつか例を挙げると、ドキュセート（スルホコハク酸ジオクチルナトリウム）、リン酸アルキルエーテル、およびパーフルオロオクタンスルホン酸（ＰＦＯＳ）が含まれ得る。
【0055】
湿潤剤または界面活性剤を使用することにより、エネルギーガイド１２２Ａとの液体の直接接触は、エネルギーをより効率的にプラズマに変換することを可能にする。エミッタアセンブリ１２９、およびカテーテル１０２の他の部分に使用される小さい寸法の光学部品および機械部品と共に湿潤剤または界面活性剤を使用すると、より大きな（または完全な）濡れを達成することはそれほど難しくない。液体の表面張力を低下させると、そのような小さな構造体が液体によって効果的に濡れて、ほぼまたは完全に浸漬されることの困難性は、低減され得る。空気または他の気泡が光学的および機械的構造体およびエネルギーガイド１２２Ａに付着するのを低減または排除することによって、装置の効率を大幅に向上させることができる。
【0056】
湿潤剤または界面活性剤の具体的な割合は、使用されているカテーテルシステム１００および／またはエミッタアセンブリ１２９の設計パラメータに適合するように変えることができる。一実施形態では、湿潤剤または界面活性剤の割合は、カテーテル流体１３２の約５０体積％未満とすることができる。非排他的な代替実施形態では、湿潤剤または界面活性剤の割合は、カテーテル流体１３２の約４０体積％、３０体積％、２０体積％、１０体積％、５体積％、２体積％、１体積％、０．１体積％、または０．０１体積％未満とすることができる。さらに代替的に、湿潤剤または界面活性剤の割合は、前述の範囲外とすることができる。
【0057】
いくつかの実施形態では、造影媒体内で使用される造影剤としては、イオン性または非イオン性ヨウ素系造影剤などのヨウ素系造影剤が含まれ得るが、これらに限定されない。イオン性ヨウ素系造影剤のいくつかの非限定的な例としては、ジアトリゾエート、メトリゾエート、イオタラム酸、およびイオキサグレートが含まれる。非イオン性ヨウ素系造影剤のいくつかの非限定的な例としては、イオパミドール、イオヘキソール、イオキシラン、イオプロミド、イオジキサノール、およびイオベルソールが含まれる。他の実施形態では、非ヨウ素系造影剤を使用することができる。適切な非ヨウ素含有造影剤には、ガドリニウム（ＩＩＩ）系造影剤が含まれ得る。適切なフルオロカーボンおよびパーフルオロカーボン剤としては、パーフルオロカーボンドデカフルオロペンタン（ＤＤＦＰ、Ｃ５Ｆ１２）などの薬剤が含まれ得るが、これに限定されない。
【0058】
カテーテル流体１３２は、電磁スペクトルの紫外領域（例えば、少なくとも１０ナノメートル（ｎｍ）～４００ｎｍ）、可視領域（例えば、少なくとも４００ｎｍ～７８０ｎｍ）、または近赤外領域（例えば、少なくとも７８０ｎｍ～２．５μｍ）の光を選択的に吸収できる吸収剤を含むものを含むことができる。適切な吸収剤としては、少なくとも１０ｎｍ～２．５μｍのスペクトルに沿って吸収極大を有するものが含まれ得る。あるいはまた、カテーテル流体１３２は、電磁スペクトルの中赤外領域（例えば、少なくとも２．５μｍ～１５μｍ）または遠赤外領域（例えば、少なくとも１５μｍ～１ｍｍ）の光を選択的に吸収できる吸収剤を含むものを含むことができる。様々な実施形態では、吸収剤は、カテーテルシステム１００で使用されるレーザの発光最大値と一致する吸収最大値を有するものとすることができる。非限定的な例として、カテーテルシステム１００で使用可能な様々なレーザには、ネオジム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ－発光最大値＝１０６４ｎｍ）レーザ、ホルミウム：ＹＡＧ（Ｈｏ：ＹＡＧ－発光最大値＝２．１ｎｍ）レーザ、またはエルビウム：ＹＡＧ（Ｅｒ：ＹＡＧ－発光最大値＝２．９４μｍ）レーザが含まれ得る。いくつかの実施形態では、吸収剤は、水溶性とすることができる。他の実施形態では、吸収剤は、水溶性ではない。いくつかの実施形態では、カテーテル流体１３２に使用される吸収剤は、エネルギー源１２４のピーク発光に適合するように調整することができる。少なくとも１０ナノメートルから１ミリメートルまでの発光波長を有する様々なエネルギー源１２４については、本明細書の他の箇所で説明する。
【0059】
カテーテル１０２のカテーテルシャフト１１０は、エネルギー源１２４と光学的に連通するエネルギーガイドバンドル１２２の１つまたは複数のエネルギーガイド１２２Ａに結合することができる。エネルギーガイド（複数可）１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０に沿ってバルーン１０４内に配置することができる。いくつかの実施形態では、各々のエネルギーガイド１２２Ａは、光ファイバとすることができ、エネルギー源１２４は、レーザとすることができる。エネルギー源１２４は、カテーテルシステム１００の近位部分１１４でエネルギーガイド１２２Ａと光学的に連通することができる。
【0060】
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１１０は、例えば、第１のエネルギーガイド、第２のエネルギーガイド、第３のエネルギーガイドなどの複数のエネルギーガイド１２２Ａに結合することができ、これらのエネルギーガイドは、ガイドワイヤールーメン１１８および／またはカテーテルシャフト１１０の周囲のおよび／またはそれらに対して任意の適切な位置に配置することができる。例えば、特定の非排他的な実施形態では、２つのエネルギーガイド１２２Ａは、ガイドワイヤールーメン１１８および／またはカテーテルシャフト１１０の周辺部の周りに約１８０度の間隔をあけて配置することができ、３つのエネルギーガイド１２２Ａは、ガイドワイヤールーメン１１８および／またはカテーテルシャフト１１０の周辺部の周りに約１２０度の間隔をあけて配置することができ、あるいは、４つのエネルギーガイド１２２Ａは、ガイドワイヤールーメン１１８および／またはカテーテルシャフト１１０の周囲に約９０度の間隔をあけて配置することができる。さらに代替的に、複数のエネルギーガイド１２２Ａは、ガイドワイヤールーメン１１８および／またはカテーテルシャフト１１０の周辺部の周りに互いに均等に間隔をあけて配置される必要はない。より具体的には、所望の位置で所望の効果を達成するために、エネルギーガイド１２２Ａをガイドワイヤールーメン１１８および／またはカテーテルシャフト１１０の周りに均等または不均等に配置できることがさらに理解される。
【0061】
特定の実施形態では、ガイドワイヤールーメン１１８は、溝付きの外面を有することができ、溝は、ガイドワイヤールーメン１１８に沿って略長手方向に延びる。このような実施形態では、エネルギーガイド１２２Ａおよび／またはエミッタアセンブリ（複数可）１２９の各々は、ガイドワイヤールーメン１１８の外面に沿っておよび／または外面内に形成された個別の溝内に位置決めされ、受容され、保持されることができる。あるいはまた、ガイドワイヤールーメン１１８は、溝付き外面なしで形成することができ、ガイドワイヤールーメン１１８に対するエネルギーガイド１２２Ａおよび／またはエミッタアセンブリ（複数可）１２９の位置は、別の適切な方法で維持することができる。
【0062】
カテーテルシステム１００および／またはエネルギーガイドバンドル１２２は、近位部分１１４でエネルギー源１２４と、および遠位部分１１６でバルーン１０４のバルーン内部１４６内のカテーテル流体１３２と光学的に連通する任意の数のエネルギーガイド１２２Ａを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００および／またはエネルギーガイドバンドル１２２は、１つのエネルギーガイド１２２Ａから３０を超えるエネルギーガイド１２２Ａまでを含むことができる。あるいはまた、他の実施形態では、カテーテルシステム１００および／またはエネルギーガイドバンドル１２２は、３０を超えるエネルギーガイド１２２Ａを含むことができる。
【0063】
エネルギーガイド１２２Ａは、バルーン内部１４６内のカテーテル流体１３２内にプラズマおよび／または圧力波を生成する目的のために、任意の適切な設計を有することができる。したがって、光ガイドとしてのエネルギーガイド１２２Ａの一般的な説明は、本明細書に添付の特許請求の範囲に記載される場合を除き、いかなる形でも限定することを意図したものではない。より具体的には、カテーテルシステム１００は、光源としてのエネルギー源１２４および光ガイドとしての１つまたは複数のエネルギーガイド１２２Ａを用いて説明されることが多いが、カテーテルシステム１００は、代替的に、バルーン内部１４６内のカテーテル流体１３２中に所望のプラズマを生成する目的で、任意の適切なエネルギー源１２４およびエネルギーガイド１２２Ａを含むことができる。例えば、１つの非排他的代替実施形態では、エネルギー源１２４は、高電圧パルスを提供するように構成することができ、各々のエネルギーガイド１２２Ａは、バルーン内部１４６内に延びる離間した電極を含む電極対を含むことができる。このような実施形態では、高電圧の各々のパルスが電極に印加され、電極間に電気アークを形成し、これにより次いでプラズマが生成され、治療部位１０６の血管病変１０６Ａに破壊力を与えるために利用される圧力波がカテーテル流体１３２内に形成される。さらに代替的に、エネルギー源１２４および／またはエネルギーガイド１２２Ａは、別の適切な設計および／または構成を有することができる。
【0064】
特定の実施形態では、エネルギーガイド１２２Ａは、光ファイバまたはフレキシブルライトパイプを含むことができる。エネルギーガイド１２２Ａは、薄くて可撓性であることができ、強度をほとんど失わずに光信号を送信できるようにすることができる。エネルギーガイド１２２Ａは、コアであって、その周囲をクラッドで囲まれたコアを含むことができる。いくつかの実施形態では、コアは、円筒形のコアまたは部分的に円筒形のコアとすることができる。エネルギーガイド１２２Ａのコアおよびクラッドは、１つまたは複数の種類のガラス、シリカ、または１つまたは複数のポリマーを含むがこれらに限定されない１つまたは複数の材料から形成することができる。エネルギーガイド１２２Ａは、ポリマーなどの保護コーティングを含むこともできる。コアの屈折率がクラッドの屈折率よりも大きくなることが理解される。
【0065】
各々のエネルギーガイド１２２Ａは、その長さに沿ってガイド近位端１２２Ｐから、バルーン内部１４６内に配置された少なくとも１つの光学窓（図示せず）を有するガイド遠位端１２２Ｄまでエネルギーを導くことができる。
【0066】
エネルギーガイド１２２Ａは、カテーテル１０２のカテーテルシャフト１１０の周囲におよび／またはカテーテルシャフト１１０に対して多くの構成をとることができる。いくつかの実施形態では、エネルギーガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０の長手方向軸線１４４と平行に延びることができる。いくつかの実施形態では、エネルギーガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０に物理的に結合することができる。他の実施形態では、エネルギーガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０の外径の長さに沿って配置することができる。さらに他の実施形態では、エネルギーガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０内の１つまたは複数のエネルギーガイドルーメン内に配置することができる。
【0067】
エネルギーガイド１２２Ａは、ガイドワイヤールーメン１１８および／またはカテーテルシャフト１１０の周囲の任意の適切な位置に配置することもでき、エネルギーガイド１２２Ａの各々のガイド遠位端１２２Ｄは、ガイドワイヤールーメン１１８の長さに対しておよび／またはカテーテルシャフト１１０の長さに対して任意の適切な長手方向位置に配置して、治療部位１０６の血管病変１０６Ａを破壊する目的で、より効果的かつ正確に圧力波を与えることができる。
【0068】
特定の実施形態では、エネルギーガイド１２２Ａは、１つまたは複数の光音響トランスデューサ１５４を含むことができ、各々の光音響トランスデューサ１５４は、内部に配置されるエネルギーガイド１２２Ａと光学的に連通することができる。いくつかの実施形態では、光音響トランスデューサ１５４は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄと光学的に連通することができる。このような実施形態では、光音響トランスデューサ１５４は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄに対応する、および／またはそれに倣った形状を有することができる。
【0069】
光音響トランスデューサ１５４は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄまたはその近くで光エネルギーを音響波に変換するように構成される。音響波の方向は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄの角度を変えることによって調整することができる。
【0070】
特定の実施形態では、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄに配置された光音響トランスデューサ１５４は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄと同じ形状をとることができる。例えば、特定の非排他的実施形態では、光音響トランスデューサ１５４および／またはガイド遠位端１２２Ｄは、円錐形状、凸形状、凹形状、球根形状、正方形状、段差形状、半円形状、卵形状などを有することができる。エネルギーガイド１２２Ａは、エネルギーガイド１２２Ａの長さの１つまたは複数の側面に沿って配置された追加の光音響トランスデューサ１５４をさらに含むことができる。
【0071】
いくつかの実施形態では、エネルギーガイド１２２Ａおよび／またはエミッタアセンブリ１２９は、エネルギーがバルーン壁１３０に導かれる前に、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄまたはその近くに配置され得る側面に向けてエネルギーガイド１２２Ａからのエネルギーを導くように構成された１つまたは複数の方向転換機構または「ダイバータ」（図１には図示せず）を、エネルギーガイド１２２Ａ内および／またはガイド遠位端付近などにさらに含むことができる。方向転換機構は、エネルギーガイド１２２Ａからのエネルギーをその軸方向経路から離れてエネルギーガイド１２２Ａの側面に向かって方向転換するシステムの任意の機構を含むことができる。エネルギーガイド１２２Ａはそれぞれ、各々のエネルギーガイド１２２Ａの長手方向または円周方向の表面に沿って配置され、方向転換機構と光学的に連通する１つまたは複数の光学窓を含むことができる。別の言い方をすると、方向転換機構は、ガイド遠位端１２２Ｄまたはその近くにある側面であって、光学窓と光学的に連通している側面に向けてエネルギーガイド１２２Ａ内のエネルギーを導くように構成することができる。光学窓は、エネルギーがエネルギーガイド１２２Ａ内からエネルギーガイド１２２Ａを出ることを可能にするエネルギーガイド１２２Ａの一部、例えば、エネルギーガイド１２２Ａ上またはその周囲でクラッド材が欠けているエネルギーガイド１２２Ａの一部を含むことができる。
【0072】
使用に適した方向転換機構の例としては、反射素子、屈折素子、およびファイバディフューザーが含まれる。エネルギーをエネルギーガイド１２２Ａの先端から離れて集中させるのに適した方向転換機構としては、凸面、屈折率分布型（ＧＲＩＮ）レンズ、およびミラーフォーカスレンズを有するものを含むことができるが、これらに限定されない。方向転換機構と接触すると、エネルギーは、プラズマ発生器１３３と、エネルギーガイド１２２Ａの側面と光学的に連通する光音響トランスデューサ１５４とのうちの１つまたは複数にエネルギーガイド１２２Ａ内で方向転換される。光音響トランスデューサ１５４は、使用されると、その後、光エネルギーを音響波に変換し、音響波は、エネルギーガイド１２２Ａの側面から離れて広がる。
【0073】
加えて、または代替として、特定の実施形態では、エネルギーガイド１２２Ａに組み込むことができるそのような方向転換機構は、治療部位１０６の血管病変１０６Ａに接触しているバルーン壁１３０の特定の領域に向けて音響エネルギーおよび機械的エネルギーを導いて、および／または集中させて、このような血管病変１０６Ａに圧力を与えて、このような血管病変１０６Ａ内で破砕を誘発する目的で、エミッタアセンブリ１２９および／またはプラズマ発生器１３３の設計に組み込むこともできる。
【0074】
ソースマニホールド１３６は、カテーテルシステム１００の近位部分１１４またはその近くに配置することができる。ソースマニホールド１３６は、エネルギーガイドバンドル１２２のうちの１つまたは複数のエネルギーガイド１２２Ａ、ガイドワイヤー１１２、および／または流体ポンプ１３８と流体連通して結合された膨張導管１４０を受け入れることができる１つまたは複数の近位端開口部を含むことができる。カテーテルシステム１００は、必要に応じてカテーテル流体１３２によってバルーン１０４を膨張させるように構成された流体ポンプ１３８を含むこともできる。
【0075】
上述のように、図１に示される実施形態では、システムコンソール１２３は、エネルギー源１２４、電源１２５、システムコントローラ１２６、およびＧＵＩ１２７のうちの１つまたは複数を含む。あるいはまた、システムコンソール１２３は、図１に具体的に示される構成要素よりも多くの構成要素またはより少ない構成要素を含むことができる。例えば、特定の非排他的代替実施形態では、システムコンソール１２３は、ＧＵＩ１２７なしで設計することができる。さらに代替的に、エネルギー源１２４、電源１２５、システムコントローラ１２６、およびＧＵＩ１２７のうちの１つまたは複数は、システムコンソール１２３を特に必要とすることなく、カテーテルシステム１００内に設けることができる。
【0076】
図示されるように、システムコンソール１２３およびそれに含まれる構成要素は、カテーテル１０２、エネルギーガイドバンドル１２２、およびカテーテルシステム１００の残りの部分に動作可能に結合される。例えば、いくつかの実施形態では、図１に示されるように、システムコンソール１２３は、コンソール接続開口部１４８（一般的に「ソケット」とも呼ばれることがある）を含むことができ、これによりエネルギーガイドバンドル１２２がシステムコンソール１２３に機械的に結合されるる。このような実施形態では、エネルギーガイドバンドル１２２は、エネルギーガイド１２２Ａの各々の一部（例えば、ガイド近位端１２２Ｐ）を収容するガイド結合ハウジング１５０（一般的に「フェルール」とも呼ばれることがある）を含むことができる。ガイド結合ハウジング１５０は、エネルギーガイドバンドル１２２とシステムコンソール１２３との間に機械的結合を提供するために、コンソール接続開口部１４８内に嵌合して選択的に保持されるように構成される。
【0077】
エネルギーガイドバンドル１２２はまた、カテーテルシステム１００の使用中にカテーテル１０２と共に血管１０８または心臓弁内に延びるとき、エネルギーガイド１２２Ａおよび／またはエネルギーガイドバンドル１２２をよりコンパクトな形態にすることができるように、個々のエネルギーガイド１２２Ａの各々を互いに近づけるガイドバンドラー１５２（または「シェル」）を含むこともできる。
【0078】
エネルギー源１２４は、エネルギーガイドバンドル１２２内のエネルギーガイド１２２Ａの各々（例えば、エネルギーガイド１２２Ａの各々のガイド近位端１２２Ｐ）と光学的に連通して選択的におよび／または代替的に結合することができる。特に、エネルギー源１２４は、エネルギーガイドバンドル１２２内のエネルギーガイド１２２Ａの各々に選択的および／または代替的に導かれ、個別のガイドビーム１２４Ｂとしてエネルギーガイド１２２Ａの各々によって受け取られ得る、パルスソースビームなどのソースビーム１２４Ａの形態でエネルギーを生成するように構成される。あるいはまた、カテーテルシステム１００は、２つ以上のエネルギー源１２４を含むことができる。例えば、１つの非排他的代替実施形態では、カテーテルシステム１００は、エネルギーガイドバンドル１２２内のエネルギーガイド１２２Ａの各々に対して別個のエネルギー源１２４を含むことができる。
【0079】
エネルギー源１２４は、任意の適切な設計を有することができる。特定の実施形態では、エネルギー源１２４は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド近位端１２２Ｐに結合するために、小さなスポットに集束されるエネルギーのサブミリ秒パルスをエネルギー源１２４から提供するように構成することができる。次いで、このようなエネルギーのパルスは、エネルギーガイド１２２Ａに沿ってバルーン１０４のバルーン内部１４６内の位置に導かれ、および／または案内され、それにより、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄまたはその近傍に配置され得るプラズマ発生器１３３を介するなどして、バルーン１０４のバルーン内部１４６内のカテーテル流体１３２内にプラズマ形成を誘発する。特に、このような実施形態では、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄで放射されるエネルギーは、プラズマ発生器１３３に向けて導かれ、プラズマ発生器１３３にエネルギーを与えて、バルーン内部１４６内のカテーテル流体１３２内にプラズマを形成する。プラズマの形成は、急速な気泡の形成を引き起こし、治療部位１０６に圧力波を与える。例示的なプラズマ誘発気泡１３４を図１に示す。
【0080】
様々な非排他的代替実施形態では、エネルギー源１２４からのエネルギーのサブミリ秒パルスは、約１ヘルツ（Ｈｚ）～５０００Ｈｚ、約３０Ｈｚ～１０００Ｈｚ、約１０Ｈｚ～１００Ｈｚ、または約１Ｈｚ～３０Ｈｚの周波数で治療部位１０６に送出され得る。あるいはまた、エネルギーのサブミリ秒パルスは、５０００Ｈｚを超えるか１Ｈｚ未満の周波数、または任意の他の適切な範囲の周波数で治療部位１０６に送出され得る。
【0081】
エネルギー源１２４は、典型的には、エネルギーのパルスを提供するために利用されるが、エネルギー源１２４は依然として、単一のソースビーム１２４Ａ、すなわち単一のパルス化されたソースビームを提供するものとして説明できることが理解される。
【0082】
使用に適したエネルギー源１２４には、レーザおよびランプを含む様々なタイプの光源が含まれ得る。あるいはまた、エネルギー源１２４は、任意の適切なタイプのエネルギー源を含むことができる。
【0083】
適切なレーザには、ミリ秒未満のタイムスケールの短パルスレーザが含まれ得る。いくつかの実施形態では、エネルギー源１２４は、ナノ秒（ｎｓ）タイムスケールのレーザを含むことができる。レーザには、ピコ秒（ｐｓ）、フェムト秒（ｆｓ）、およびマイクロ秒（μｓ）タイムスケールの短パルスレーザも含まれ得る。カテーテル１０２のカテーテル流体１３２内にプラズマを生成するために使用できるレーザ波長、パルス幅、およびエネルギーレベルの多くの組み合わせがあることが理解される。様々な非排他的代替実施形態では、パルス幅は、少なくとも１０ｎｓ～３０００ｎｓ、少なくとも２０ｎｓ～１００ｎｓ、または少なくとも１ｎｓ～５００ｎｓを含む範囲に入るパルス幅を含むことができる。あるいはまた、他の任意の適切なパルス幅範囲を使用することもできる。
【0084】
例示的なナノ秒レーザには、約１０ナノメートル（ｎｍ）～１ミリメートル（ｍｍ）の波長にわたるＵＶ～ＩＲスペクトル内のものが含まれ得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００での使用に適したエネルギー源１２４は、少なくとも７５０ｎｍ～２０００ｎｍの波長の光を生成できるエネルギー源を含むことができる。他の実施形態では、エネルギー源１２４は、少なくとも７００ｎｍ～３０００ｎｍの波長の光を生成できるエネルギー源を含むことができる。さらに他の実施形態では、エネルギー源１２４は、少なくとも１００ｎｍ～１０マイクロメートル（μｍ）の波長の光を生成できるエネルギー源を含むことができる。ナノ秒レーザには、最大２００ｋＨｚの繰り返し速度を有するレーザが含まれ得る。
【0085】
いくつかの実施形態では、レーザは、Ｑスイッチツリウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｔｍ：ＹＡＧ）レーザを含むことができる。他の実施形態では、レーザは、ネオジム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ）レーザ、ホルミウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｈｏ：ＹＡＧ）レーザ、エルビウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｅｒ：ＹＡＧ）レーザ、エキシマレーザ、ヘリウム－ネオンレーザ、二酸化炭素レーザ、ならびにドープされたパルスファイバレーザを含むことができる。
【0086】
さらに他の実施形態では、エネルギー源１２４は、直列に共にグループ化された複数のレーザを含むことができる。さらに他の実施形態では、エネルギー源１２４は、マスターオシレータパワーアンプ（ＭＯＰＡ）などの高エネルギー増幅器に供給される１つまたは複数の低エネルギーレーザを含むことができる。またさらに他の実施形態では、エネルギー源１２４は、カテーテル流体１３２内にプラズマバブル１３４を生成するのに必要なエネルギーを提供するために並列または直列に組み合わせることができる複数のレーザを含むことができる。
【0087】
カテーテルシステム１００は、少なくとも１メガパスカル（ＭＰａ）～１００ＭＰａの範囲に最大圧力を有する圧力波を生成することができる。特定のカテーテルシステム１００によって生成される最大圧力は、エネルギー源１２４、吸収材料、気泡の膨張、伝播媒体、バルーン材料、および他の要因に依存する。様々な非排他的代替実施形態では、カテーテルシステム１００は、少なくとも約２ＭＰａ～５０ＭＰａ、少なくとも約２ＭＰａ～３０ＭＰａ、または少なくとも約１５ＭＰａ～２５ＭＰａの範囲に最大圧力を有する圧力波を生成することができる。
【0088】
圧力波は、カテーテル１０２が治療部位１０６に配置されるときに、エネルギーガイド１２２Ａから半径方向に延びる少なくとも約０．１ミリメートル（ｍｍ）から約２５ｍｍを超える範囲の距離から治療部位１０６に与えることができる。様々な非排他的代替実施形態では、圧力波は、カテーテル１０２が治療部位１０６に配置されるとき、エネルギーガイド１２２Ａから半径方向に延びる少なくとも約１０ｍｍ～２０ｍｍ、少なくとも約１ｍｍ～１０ｍｍ、少なくとも約１．５ｍｍ～４ｍｍ、または少なくとも約０．１ｍｍ～１０ｍｍの範囲の距離から治療部位１０６に与えることができる。他の実施形態では、圧力波は、前述の範囲とは異なる別の適切な距離から治療部位１０６に与えられ得る。いくつかの実施形態では、圧力波は、少なくとも約０．１ｍｍ～１０ｍｍの距離で、少なくとも約２ＭＰａ～３０ＭＰａの範囲で治療部位１０６に与えることができる。いくつかの実施形態では、圧力波は、少なくとも約０．１ｍｍ～１０ｍｍの距離で、少なくとも約２ＭＰａ～２５ＭＰａの範囲で治療部位１０６に与えることができる。さらに代替的に、他の適切な圧力範囲および距離を使用することもできる。
【0089】
電源１２５は、エネルギー源１２４、システムコントローラ１２６、ＧＵＩ１２７、およびハンドルアセンブリ１２８の各々に電気的に接続され、これらに必要な電力を供給するように構成される。電源１２５は、そのような目的に適した任意の設計を有することができる。
【0090】
システムコントローラ１２６は、電源１２５に電気的に結合され、電源１２５から電力を受け取る。システムコントローラ１２６は、エネルギー源１２４およびＧＵＩ１２７の各々に結合され、それらの動作を制御するように構成される。システムコントローラ１２６は、少なくともエネルギー源１２４およびＧＵＩ１２７の動作を制御する目的で、１つまたは複数のプロセッサまたは回路を含むことができる。例えば、システムコントローラ１２６は、要望に応じて、および／または任意の所望の発射速度でエネルギーのパルスを生成するためにエネルギー源１２４を制御することができる。
【0091】
システムコントローラ１２６は、例えば、治療部位１０６に隣接したカテーテル１０２の位置決め、カテーテル流体１３２によるバルーン１０４の膨張など、カテーテルシステム１００の他の構成要素の動作を制御するように構成することもできる。さらに、またはその代わりに、カテーテルシステム１００は、カテーテルシステム１００の様々な動作を制御する目的のために任意の適切な方法で配置することができる１つまたは複数の追加のコントローラを含むことができる。例えば、特定の実施形態では、追加のコントローラおよび／またはシステムコントローラ１２６の一部を、ハンドルアセンブリ１２８内に配置および／または組み込むことができる。
【0092】
ＧＵＩ１２７は、カテーテルシステム１００のユーザまたはオペレータによってアクセス可能である。ＧＵＩ１２７は、システムコントローラ１２６に電気的に接続されている。このような設計では、ＧＵＩ１２７をユーザまたはオペレータが使用して、治療部位１０６の血管病変１０６Ａに圧力を加えて破砕を誘発するためにカテーテルシステム１００が効果的に利用されることを保証することができる。ＧＵＩ１２７は、カテーテルシステム１００の使用前、使用中、使用後に使用できる情報をユーザまたはオペレータに提供することができる。一実施形態では、ＧＵＩ１２７は、静的な視覚データおよび／または情報をユーザまたはオペレータに提供することができる。追加して、または代替として、ＧＵＩ１２７は、カテーテルシステム１００の使用中に経時的に変化するビデオデータまたは任意の他のデータなどの動的な視覚データおよび／または情報をユーザまたはオペレータに提供することができる。様々な実施形態では、ＧＵＩ１２７は、ユーザまたはオペレータへの警告として機能し得る、１つまたは複数の色、異なるサイズ、変化する明るさなどを含むことができる。加えて、または代替として、ＧＵＩ１２７は、オーディオデータまたは情報をユーザまたはオペレータに提供することができる。ＧＵＩ１２７の詳細は、カテーテルシステム１００の設計要件、またはユーザまたはオペレータの具体的なニーズ、仕様、および／または要望に応じて変化し得る。
【0093】
図１に示されるように、ハンドルアセンブリ１２８は、カテーテルシステム１００の近位部分１１４またはその近くに、および／またはソースマニホールド１３６の近くに配置することができる。この実施形態では、ハンドルアセンブリ１２８は、バルーン１０４に結合され、バルーン１０４から離間して配置される。あるいはまた、ハンドルアセンブリ１２８は、別の適切な位置に配置することもできる。
【0094】
ハンドルアセンブリ１２８は、カテーテル１０２を操作し、位置決めし、制御するためにユーザまたはオペレータによって取り扱われ、使用される。ハンドルアセンブリ１２８の設計および具体的な構成は、カテーテルシステム１００の設計要件に合わせて変更することができる。図１に示される実施形態では、ハンドルアセンブリ１２８は、システムコントローラ１２６、エネルギー源１２４、流体ポンプ１３８、およびＧＵＩ１２７のうちの１つまたは複数とは別個であるが、それらと電気的および／または流体的に連通している。いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ１２８は、ハンドルアセンブリ１２８の内部にシステムコントローラ１２６の少なくとも一部を一体化するおよび／または含めることができる。例えば、図示されるように、特定のそのような実施形態では、ハンドルアセンブリ１２８は、システムコントローラ１２６の少なくとも一部を形成することができる回路１５６を含むことができる。一実施形態では、回路１５６は、１つまたは複数の集積回路を有するプリント回路基板、または任意の他の適切な回路を含むことができる。代替実施形態では、回路１５６は、省略することができるか、またはシステムコントローラ１２６内に含めることができ、様々な実施形態では、システムコントローラ１２６は、システムコンソール１２３内など、ハンドルアセンブリ１２８の外部に配置することができる。ハンドルアセンブリ１２８は、本明細書で具体的に図示され説明されたものよりも少ない、または追加の構成要素を含むことができることが理解される。
【0095】
様々な実施形態では、エミッタアセンブリ１２９は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄとプラズマ発生器１３３との間の所望の位置決めを維持し、バルーン内部内のカテーテル流体１３２内で生成されたエネルギーを導く、および／または集中させる、これにより、血管１０８の血管壁１０８Ａまたは心臓弁内またはそれに隣接する治療部位１０６の血管病変１０６Ａに圧力を加えて破砕を誘発するように構成される。より詳細には、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄとプラズマ発生器１３３との間の所望の位置決めを効果的に維持することによって、エミッタアセンブリ１２９に組み込むことができる特定の設計構成により、エミッタアセンブリ１２９は、治療部位１０６の血管病変１０６Ａと接触するバルーン壁１３０の特定の領域に向けて音響エネルギーおよび／または機械的エネルギーを集中させ導き、そのようなエネルギーの治療部位１０６への送出を強化するように構成される。したがって、エミッタアセンブリ１２９は、カテーテルシステム１００の有効性を効果的に改善することができる。
【0096】
いくつかの実施形態では、別個のエミッタアセンブリ１２９を各々個々のエネルギーガイド１２２Ａに含めること、および／または各々個々のエネルギーガイド１２２Ａに組み込むことができることが理解される。あるいはまた、他の実施形態では、単一のエミッタアセンブリ１２９が、複数のエネルギーガイド１２２Ａと連動して動作するように構成することができる。さらに代替的に、各々のエネルギーガイド１２２Ａは、エミッタアセンブリ１２９をその中に組み込むか、またはそれに関連させる必要がない。
【0097】
エミッタアセンブリ１２９の設計および／またはエミッタアセンブリ１２９の特定の配置は、カテーテルシステム１００の要件に適合するように変更することができる。様々な実施形態では、エミッタアセンブリ１２９は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄを含む部分など、エネルギーガイド１２２Ａの少なくとも一部を利用および／または組み込むことができる。
【0098】
エミッタアセンブリ１２９の様々な代替実施形態が、後続の図に図示され、以下に詳細に説明される。
【0099】
本明細書に図示され説明されるすべての実施形態と同様に、理解を明瞭かつ容易にするために、様々な構造が図から省略されている場合がある。さらに、図には、本発明の意図および範囲から逸脱することなく省略できる特定の構造が含まれる場合がある。
【0100】
図２は、エミッタアセンブリ２２９の一実施形態を含む、カテーテルシステム２００の一実施形態の一部の簡略化された概略断面図である。カテーテルシステム２００の設計は、変更することができる。様々な実施形態では、図２に示すように、カテーテルシステム２００は、カテーテルシャフト２１０を含むカテーテル２０２と、バルーン内部２４６、バルーン近位端２０４Ｐ、およびバルーン遠位端２０４Ｄを画定するバルーン壁２３０を有するバルーン２０４と、実質的にバルーン内部２４６内に保持されるカテーテル流体２３２と、特定の実施形態では、エネルギーガイド２２２Ａの少なくとも一部を組み込むことができるエミッタアセンブリ２２９とを含むことができる。あるいはまた、他の実施形態では、カテーテルシステム２００は、本明細書に具体的に図示され説明されるものよりも多くの構成要素、またはより少ない構成要素を含むことができる。例えば、ガイドワイヤー１１２、ガイドワイヤールーメン１１８、ソースマニホールド１３６、流体ポンプ１３８、エネルギー源１２４、電源１２５、システムコントローラ１２６、ＧＵＩ１２７、およびハンドルアセンブリ１２８など、図１に示された特定の構成要素は、明確にするために図２には特に示されていないが、カテーテルシステム２００の任意の実施形態に含まれる可能性がある。
【0101】
カテーテルシャフト２１０、バルーン２０４、およびカテーテル流体２３２の設計および機能は、本明細書で上に図示し説明したものと実質的に同様である。したがって、そのような構成要素についての詳細な説明は繰り返さない。
【0102】
バルーン２０４は、再び、患者の血管系を通してカテーテル２０２を前進させるのに適した収縮状態と、（図１に示される）治療部位１０６に対して所定の位置にカテーテル２０２を固定するのに適した膨張状態との間で選択的に移動可能である。いくつかの実施形態では、バルーン近位端２０４Ｐは、カテーテルシャフト２１０に結合することができ、バルーン遠位端２０４Ｄは、（図１に示される）ガイドワイヤールーメン１１８に結合することができる。バルーン２０４は、（図１に示される）膨張導管１４０を介してバルーン２０４のバルーン内部２４６に導かれる（図１に示される）流体ポンプ１３８などからのカテーテル流体２３２によって再び膨張させることができる。
【0103】
前の実施形態と同様に、エネルギーガイド２２２Ａは、（図１に示される）１つまたは複数の光音響トランスデューサ１５４を含むことができ、各々の光音響トランスデューサ１５４は、内部に配置されているエネルギーガイド２２２Ａと光学的に連通することができる。いくつかの実施形態では、光音響トランスデューサ１５４は、エネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄと光学的に連通することができる。あるいはまた、他の実施形態では、エネルギーガイド２２２Ａは、１つまたは複数の光音響トランスデューサ１５４なしで設計することができる。
【0104】
様々な実施形態では、エミッタアセンブリ２２９は、バルーン内部２４６内のカテーテル流体２３２に生成されたエネルギーを導き、および／または集中させて、治療部位１０６で（図１に示される）血管病変１０６Ａに圧力を加えて破砕を誘発するように構成される。より具体的には、エミッタアセンブリ２２９は、治療部位１０６の血管病変１０６Ａと接触するバルーン壁２３０の特定の領域に向けて音響エネルギーおよび／または機械的エネルギーを導き集中させ、そのようなエネルギーの治療部位１０６への送出を強化するように構成される。この実施形態に示されるように、エミッタアセンブリ２２９の構成要素の少なくとも一部は、バルーン内部２４６内に配置される。
【0105】
エミッタアセンブリ２２９の設計は、変更することができる。図２に示されるように、特定の実施形態では、エミッタアセンブリ２２９は、エネルギーガイド２２２Ａの少なくとも一部と、プラズマ発生器２３３と、エネルギーガイド２２２Ａおよびプラズマ発生器２３３に結合および／または固定されるエミッタハウジング２６０とを含む。
【0106】
いくつかの実施形態では、図示されるように、エミッタハウジング２６０は、（ｉ）エネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄまたはその近くで、エネルギーガイド２２２Ａに結合および／または固定される第１のハウジングセクション２６２、（ｉｉ）プラズマ発生器２３３に結合および／または固定された第２のハウジングセクション２６４、および（ｉｉｉ）第１のハウジングセクション２６２と第２のハウジングセクション２６４に結合される、それらと一体的に形成される、および／またはそれらの間に延びるコネクタセクション２６６のうちの１つまた複数をふくむことができる。このような実施形態では、エミッタハウジング２６０は、第１のハウジングセクション２６２、第２のハウジングセクション２６４、およびコネクタセクション２６６の各々を含む一体構造として形成することができるか、または、エミッタハウジング２６０の第１のハウジングセクション２６２、第２のハウジングセクション２６４、およびコネクタセクション２６６は、互いに固定される別個の部品として形成することができる。あるいはまた、エミッタハウジング２６０は、図２に具体的に示されているものよりも多くの部品または少ない部品を含むことができる。
【0107】
図示のように、エミッタハウジング２６０の第１のハウジングセクション２６２は、エネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄまたはその近くなど、エネルギーガイド２２２Ａの少なくとも一部に固定され、それを実質的に取り囲むように構成される。このような一実施形態では、エミッタハウジング２６０の第１のハウジングセクション２６２は、実質的に環状形状および／または円筒形状であり、ガイド開口部３６２Ａを通して、および／またはガイド開口部３６２Ａ内へとエネルギーガイド２２２Ａを配置することができる（図３に示される）ガイド開口部３６２Ａを含む。あるいはまた、第１のハウジングセクション２６２は、別の適切な形状を有することができる。本明細書で使用される場合、エネルギーガイド２２２Ａの少なくとも一部を実質的に取り囲む、および／または実質的に環状形状および／または円筒形状であるとしての第１のハウジングセクション２６２の説明は、第１のハウジングセクション２６２がエネルギーガイド２２２Ａのそのような部分の少なくとも約９０％～９５％を取り囲むが、（図３に示される）小さなハウジングギャップ３６８をさらに含むことができ、小さなハウジングギャップ３６８は、第１のハウジングセクション２６２の長さに沿って完全に延び、カテーテルシステム２００が使用されている環境条件の変化により第１のハウジングセクション２６２のわずかな拡張または収縮を可能にすることを意図している。ハウジングギャップ３６８は、第１のハウジングセクション２６２が周囲に配置されるエネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄの構造に悪影響を与えることなく、第１のハウジングセクション２６２のそのような潜在的な拡張または収縮を可能にする。
【0108】
第１のハウジングセクション２６２は、任意の適切な方法で、ガイド遠位端２２２Ｄまたはその近くなど、エネルギーガイド２２２Ａの一部に固定することができる。例えば、第１のハウジングセクション２６２は、任意の適切な種類の接着材料を用いてエネルギーガイド２２２Ａの一部に固定することができる。あるいはまた、第１のハウジングセクション２６２は、別の適切な方法でエネルギーガイド２２２Ａの一部に固定することができる。
【0109】
ある程度同様に、図示されるように、エミッタハウジング２６０の第２のハウジングセクション２６４は、プラズマ発生器２３３に固定され、プラズマ発生器２３３を実質的に取り囲むように構成される。このような一実施形態では、エミッタハウジング２６０の第２のハウジングセクション２６４は、実質的に環状形状および／または円筒形状であり、発生器開口部３６４Ａを通して、および／または発生器開口部３６４Ａ内へとプラズマ発生器２３３を配置することができる（図３に示される）発生器開口部３６４Ａを含む。あるいはまた、第２のハウジングセクション２６４は、別の適切な形状を有することができる。本明細書で使用される場合、プラズマ発生器２３３を実質的に取り囲む、および／または実質的に環状および／または円筒形状であるとしての第２のハウジングセクション２６４の説明は、第２のハウジングセクション２６４がプラズマ発生器２３３の少なくとも約９０％～９５％を取り囲むが、（図３に示される）小さなハウジングギャップ３７０をさらに含むことができ、小さなハウジングギャップ３７０は、第２のハウジングセクション２６４の長さに沿って完全に延び、カテーテルシステム２００が使用されている環境条件の変化により第２のハウジングセクション２６４のわずかな膨張または収縮を可能にすることを意味することを意図している。ハウジングギャップ３７０は、第２のハウジングセクション２６４が周囲に配置されるプラズマ発生器２３３の構造に悪影響を与えることなく、第２のハウジングセクション２６４のそのような潜在的な膨張または収縮を可能にする。
【0110】
第２のハウジングセクション２６４は、任意の適切な方法でプラズマ発生器２３３に固定することができる。例えば、第２のハウジングセクション２６４は、任意の適切な種類の接着材料を用いてプラズマ発生器２３３に固定することができる。あるいはまた、第２のハウジングセクション２６４は、別の適切な方法でプラズマ発生器２３３に固定することができる。
【0111】
上述したように、エミッタハウジング２６０のコネクタセクション２６６は、第１のハウジングセクション２６２と第２のハウジングセクション２６４とに結合される、それらと一体的に形成される、および／またはそれらの間に延びる。いくつかの実施形態では、コネクタセクション２６６は、部分的に環状形状および／または円筒形状とすることができ、コネクタセクション２６６の完全ではない環状形状および／または円筒形状を画定するのに役立つようにコネクタセクション２６６の長さに沿って完全に延び、バルーン内部２４６内のカテーテル流体２３２内に形成されたプラズマエネルギーが、セクション開口部２７２を通って治療部位１０６に形成された血管病変１０６Ａに向けて導かれる、および／または集中するように構成されたセクション開口部２７２を備える。セクション開口部２７２のサイズおよび向きは、カテーテルシステム２００を使用して治療される血管病変１０６Ａのサイズおよび位置に応じて変えることができる。いくつかの非排他的代替実施形態では、セクション開口部２７２は、そうでなければコネクタセクション２６６の完全な環状形状および／または円筒形状を形成するであろうものの約１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、または９０％未満であり得る。別の言い方をすると、コネクタセクション２６６は、完全な環状および／または円筒状本体の少なくとも約９０％、８５％、８０％、７５％、７０％、６５％、６０％、５５％、５０％、４５％、４０％、３５％、３０％、２５％、２０％、１５％、または１０％として形成することができる。
【0112】
様々な実施形態では、エミッタハウジング２６０は、細長い管（ハイポチューブ）および任意の適切な材料から形成することができる。例えば、特定の非排他的な実施形態では、エミッタハウジング２６０は、例えば、チタン、ステンレス鋼、タングステンなどの１つまたは複数の金属を含むハイポチューブから形成することができる。あるいはまた、エミッタハウジング２６０は、ポリイミドおよびナイロンなどのプラスチックを含むハイポチューブから形成することができる。さらに代替的に、エミッタハウジング２６０は、射出成形されてもよく、オーバーモールド処理を使用してエネルギーガイド２２２Ａおよび／またはプラズマ発生器２３３を所定の位置に固定することができる。さらに代替的に、エミッタハウジング２６０は、別の適切な方法で、および／または他の適切な材料から形成することができる。例えば、特定の代替実施形態では、エミッタハウジング２６０の特徴付けは、未加工のハイポチューブのレーザ切断、フライス加工、またはスイスネジ加工プロセスによって行うことができる。
【0113】
エミッタハウジング２６０のこのような設計により、エネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄとプラズマ発生器２３３との間の所望の相対位置を効果的に維持することができる。カテーテルシステム２００の使用中、エネルギーは、エネルギーガイド２２２Ａを通って伝達されることができ、ガイド遠位端２２２Ｄを通ってプラズマ発生器２３３に向けて導かれることができ、その結果、バルーン２０２のバルーン内部２４６内のカテーテル流体２３２内にプラズマを生成することができる。ガイド遠位端２２２Ｄは、エネルギーガイド２２２Ａを通して伝達されるエネルギーがガイド遠位端２２２Ｄを通してプラズマ発生器２３３に向けて効果的かつ正確に導かれ得るように、任意の適切な形状を有することができる。一実施形態では、ガイド遠位端２２２Ｄは、平坦な劈開端を有することができ、これを通してエネルギーがプラズマ発生器２３３に向けて導かれる。あるいはまた、ガイド遠位端２２２Ｄは、概して、半球形、ボール形、円錐形、楔形、角錐形であってもよく、または別の適切な形状であってもよい。
【0114】
いくつかの実施形態では、図２に示されるように、プラズマ発生器２３３（またはターゲット）は、エミッタハウジング２６０のコネクタセクション２６６内のセクション開口部２７２を通してカテーテル流体２３２中で生成されたプラズマの形態のエネルギーを治療部位１０６の血管病変１０６Ａに隣接して配置されたバルーン壁２３０に向かってより効果的に導く、および／または集中させるように角度が付けられているか、または他の方法で構成された近位端２３３Ｐを含むことができる。プラズマ発生器２３３の近位端２３３Ｐは、要望通りにプラズマエネルギーを効果的に導く、および／または集中させるために、任意の適切な角度で構成できることが理解される。例えば、いくつかのそのような実施形態では、プラズマ発生器２３３の近位端２３３Ｐは、平坦な垂直構造に対して約５度～４５度で角度を付けることができる。あるいはまた、プラズマ発生器２３３の近位端２３３Ｐは、カテーテル流体２３２内で生成されたプラズマの形態のエネルギーを治療部位１０６に隣接して配置されたバルーン壁２３０に向けて導くために、平坦な垂直構造に対して５度未満または４５度を超えて角度を付けることができる。
【0115】
プラズマ発生器２３３は、任意の適切な材料から形成することができる。例えば、特定の非排他的な実施形態では、プラズマ発生器２３３は、例えば、チタン、ステンレス鋼、タングステンなどの１つまたは複数の金属から形成することができる。あるいはまた、プラズマ発生器２３３は、ポリイミドおよびナイロンなどのプラスチックから形成することができる。さらに代替的に、プラズマ発生器２３３は、他の適切な材料から形成することができる。異なる実施形態では、プラズマ発生器２３３は、エミッタハウジング２６０と同じ材料から形成されてもよいし、エミッタハウジング２６０とは異なる材料から形成されてもよいことが理解される。
【0116】
カテーテルシステム２００の使用中、バルーン２０４を膨張させるために利用されるカテーテル流体２３２も、セクション開口部２７２を通ってエミッタハウジング２６０のコネクタセクション２６６の領域に入ることができることが理解される。続いて、エネルギーガイド２２２Ａを通ってプラズマ発生器２３３に向けて導かれるパルスエネルギーは、エミッタハウジング２６０のコネクタセクション２６６の一般領域内のカテーテル流体２３２内に（図１に示される）プラズマ誘発気泡１３４を生成する。気泡１３４が膨張するにつれて、気泡１３４は、プラズマ発生器２３３の近位端２３３Ｐによって、コネクタセクション２６６のセクション開口部２７２を通って、治療部位１０６の血管病変１０６Ａに隣接して配置されたバルーン壁２３０に向けて導かれる、および／または集束される。
【0117】
図３は、図２に示されるエミッタアセンブリ２２９の簡略化された概略斜視図である。より詳細には、図３は、エネルギーガイド２２２Ａの一部と、プラズマ発生器２３３と、第１のハウジングセクション２６２、第２のハウジングセクション２６４、およびコネクタセクション２６６を含み、それらは一緒になってエミッタアセンブリ２２９を形成するエミッタハウジング２６０とを示す簡略化された概略斜視図である。
【0118】
図示のように、第１のハウジングセクション２６２は、実質的に環状および／または円筒形状とすることができ、小さなハウジングギャップ３６８を含むことができ、小さなハウジングギャップ３６８は、第１のハウジングセクション２６２の長さに沿って完全に延び、（図２に示される）カテーテルシステム２００が使用されている環境条件の変化による第１のハウジングセクション２６２のわずかな拡張または収縮を可能にする。
【0119】
図３はまた、エネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄまたはその近くなど、エネルギーガイド２２２Ａの一部に第１のハウジングセクション２６２を結合する目的で使用される第１のハウジングカプラ３７４を示す。第１のハウジングカプラ３７４の設計は、変更することができる。例えば、一実施形態では、第１のハウジングカプラ３７４は、第１のハウジングセクション２６２をエネルギーガイド２２２Ａに効果的に結合および／または固定するために、エネルギーガイド２２２Ａの外面と第１のハウジングセクション２６２の内面との間に配置される接着材料を含むことができる。あるいはまた、第１のハウジングカプラ３７４は、別の適切な設計を有することができる。
【0120】
第１のハウジングセクション２６２をエネルギーガイド２２２Ａに固定するために第１のハウジングカプラ３７４と共に使用される接着材料の種類は、変更することができる。例えば、特定の実施形態では、エネルギーガイド２２２Ａへの衝撃波力を減衰／軽減するために、低硬度特性を有する接着材料（例えば、シリコーンベースの接着剤）を選択することができる。あるいはまた、他の適切な接着材料を選択してもよい。
【0121】
いくつかの実施形態では、（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ナイロン、ポリウレタンなどの材料から作られた）押出熱可塑性チューブを使用して、エネルギーガイド２２２Ａとエミッタハウジング２６０の第１のハウジングセクション２６２との間に軟質保護層３７５を追加することができる。このような保護層３７５はまた、プラズマ発生器２３３との適切な位置合わせを促進するために、エミッタハウジング２６０の内径からわずかにオフセットされた方法でエネルギーガイド２２２Ａをセンタリングするのに役立ち得る。
【0122】
図示されるように、第２のハウジングセクション２６４は、実質的に環状および／または円筒形状とすることができ、小さなハウジングギャップ３７０を含むことができ、小さなハウジングギャップ３７０は、第２のハウジングセクション２６４の長さに沿って完全に延び、カテーテルシステム２００が使用されている環境条件の変化による第２のハウジングセクション２６４のわずかな拡張または収縮を可能にする。
【0123】
図３はまた、第２のハウジングセクション２６４をプラズマ発生器２３３に結合する目的で使用される第２のハウジングカプラ３７６を示す。第２のハウジングカプラ３７６の設計は、変更することができる。例えば、一実施形態では、第２のハウジングカプラ３７６は、第２のハウジングセクション２６４をプラズマ発生器２３３に効果的に結合および／または固定するために、プラズマ発生器２３３の外面と第２のハウジングセクション２６４の内面との間に配置される接着材料を含むことができる。このような実施形態では、任意の適切なタイプの接着材料を第２のハウジングカプラ３７６に使用できることが理解される。あるいはまた、第２のハウジングカプラ３７６は、別の適切な設計を有することができる、および／または第２のハウジングセクション２６４は、別の適切な方法でプラズマ発生器２３３に固定することができる。例えば、圧着プロセスは、プラズマ発生器２３３を第２のハウジングセクション２６４内の適所に機械的に圧着することができる。さらに代替的に、プラズマ発生器２３３は、第２のハウジングセクション２６４内に圧入されてもよい。さらに代替的に、ハウジングギャップ３６８は、第２のハウジングセクション２６４とプラズマ発生器２３３との間の締まりばめを補助し得る拡張スロットとして機能し得る。ハウジングギャップ３６８または拡張スロットは、上端のエミッタハウジング２６０の壁厚を取り除くため、内側シャフトに対するエミッタハウジングの外径を最小にするのに十分な幅に作られ得る。
【0124】
図３にさらに示されるように、ガイド遠位端２２２Ｄの略平坦な劈開端は、エミッタハウジング２６０のコネクタセクション２６６を横切ってプラズマ発生器２３３の角度の付いた近位端２３３Ｐに面している。
【0125】
図４は、図２に示されるエミッタアセンブリ２２９の簡略化された概略分解図である。より詳細には、図４は、エネルギーガイド２２２Ａの少なくとも一部、プラズマ発生器２３３、およびエミッタハウジング２６０を含むエミッタアセンブリ２２９の分解図を示す。図４はまた、エミッタハウジング２６０の第１のハウジングセクション２６２および第２のハウジングセクション２６４にそれぞれ形成することができる小さなハウジングギャップ３６８、３７０を示す。
【0126】
また、図４には、（ｉ）エミッタハウジング２６０の第１のハウジングセクション２６２内に形成された第１のハウジングポート４７８であって、エネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄまたはその近くなど、エネルギーガイド２２２Ａの一部に第１のハウジングセクション２６２を効果的に固定するために、第１のハウジングポート４７８を通して接着材料を導入することができる、第１のハウジングポート４７８と、（ｉｉ）エミッタハウジング２６０の第２のハウジングセクション２６４内に形成される第２のハウジングポート４８０であって、第２のハウジングセクション２６４をプラズマ発生器２３３に効果的に固定するために、第２のハウジングポート４８０を通して接着材料を導入することができる、第２のハウジングポート４８０が示されている。
【0127】
図４はまた、（図１に示される）治療部位１０６で（図１に示される）血管病変１０６Ａに隣接して配置された（図２に示される）バルーン壁２３０に向けてセクション開口部２７２を通してプラズマエネルギーを導くことができるセクション開口部２７２を含む、コネクタセクション２６６の一実施形態の形状をより明確に示す。
【0128】
【0129】
この実施形態に示されるように、ガイドワイヤールーメン５１８は、ガイドワイヤールーメン５１８の外面５１８Ａに沿っておよび／またはその中に形成された１つまたは複数の溝５８２を含むことができる。次に、エミッタアセンブリ２２９を溝５８２のうちの１つの中に配置し、１つまたは複数のアセンブリ取り付け具５８４（図５には２つが示される）によって溝５８２内の所定の位置に保持することができる。図示のように、ガイドワイヤールーメン５１８の外面５１８Ａ内に形成された溝５８２内の所定の位置にエミッタアセンブリ２２９を効果的に保持するために、第１のアセンブリ取り付け具５８４は、エミッタハウジング２６０の第１のハウジングセクション２６２に実質的に隣接して配置することができ、第２のアセンブリ取り付け具５８４は、エミッタハウジング２６０の第２のハウジングセクション２６４に実質的に隣接して配置することができる。
【0130】
アセンブリ取り付け具５８４は、任意の適切な設計を有することができる。いくつかの実施形態では、図５に示されるように、アセンブリ取り付け具５８４は、熱収縮式取り付け具の形態で提供することができる。あるいはまた、アセンブリ取り付け具５８４は、別の適切な設計を有することができる。
【0131】
第２エミッタアセンブリ２２９も、ガイドワイヤールーメン５１８の外面５１８Ａに形成された溝５８２のうちの別の１つの内部の所定の位置に保持されているものとして図５に示されていることが理解される。
【0132】
図６は、エミッタアセンブリ６２９の別の一実施形態の簡略化された概略斜視図である。図６に示されるように、エミッタアセンブリ６２９は、設計、配置、および機能において前の実施形態とある程度類似している。この実施形態では、エミッタアセンブリ６２９は、再び、エネルギーガイド６２２Ａの少なくとも一部、プラズマ発生器６３３、およびエミッタハウジング６６０を含む。エミッタハウジング６６０はまた、再び、（ｉ）例えば、エネルギーガイド６２２Ａのガイド遠位端６２２Ｄまたはその近くで、エネルギーガイド６２２Ａの一部を少なくとも実質的に取り囲むように構成される、ガイド開口部６６２Ａを含む、第１のハウジングセクション６６２と、（ｉｉ）第２のハウジングセクション６６４と、（ｉｉｉ）第１のハウジングセクション６６２と第２のハウジングセクション６６４とに結合される、それらと一体的に形成される、および／またはそれらの間に延びる、セクション開口部６７２を再び含む、コネクタセクション６６６とを含む。この実施形態では、エミッタアセンブリ６２９は、再び、（図２に示される）バルーン２０４内に保持される（図２に示される）カテーテル流体２３２内で生成されたエネルギーを効果的に導きおよび／または集中させて、（図１に示される）治療部位１０６で（図１に示される）血管病変１０６Ａ上に圧力を加えて、その中で破砕を誘発するように構成される。
【0133】
しかしながら、図６に示される実施形態に示されるように、プラズマ発生器６３３は、前の実施形態のように実質的に第２のハウジングセクション内に配置および／または固定されるのではなく、エミッタハウジング６６０の第２のハウジングセクション６６４と一体的に形成される。
【0134】
このような設計では、エミッタハウジング６６０は、図２に示されるエミッタハウジング２６０の実施形態に典型的に使用されるように、ハイポチューブからロッドを作製する代わりに、単一部品のロッドを使用して機械加工することによって製造することができる。エミッタハウジング６６０の機械加工は、任意の適切な機械加工プロセスを使用して達成することができる。例えば、特定の非排他的実装形態では、エミッタハウジング６６０の機械加工は、放電加工、またはフライス加工またはスイスネジ加工技術を使用する微細加工によって達成することができる。
【0135】
ハイポチューブ設計と比較して、この設計にはいくつかの重要な利点がある可能性があることが理解される。第１に、エミッタハウジング６６０が単一部品のロッドから形成されるこの一体化設計により、第１のハウジングセクション６６２内に形成され、エミッタハウジング６６０の中心軸６８８から（図７に示される）オフセット距離７８６だけオフセットされるエネルギーガイド６２２Ａの部分を受け入れて保持するように構成されるガイド開口部６６２Ａが可能になり、したがって、コネクタセクション６６６の寸法をより厚くすることができる。第２に、この一体化設計は、プラズマ発生器６３３が第２のハウジングセクション６６４と同じ材料から作られるため、プラズマ発生器６３３の断面積を最大にするが、一方、ハイポチューブの設計では、プラズマ発生器の材料とハイポチューブの材料は異なる可能性があり、したがって、ハイポチューブの壁により、プラズマ発生器の断面積が減少する。プラズマ発生器６３３に対するエネルギーガイド６２２Ａのガイド遠位端６２２Ｄの正確な位置合わせの必要性を減らすために、プラズマ発生器６３３の断面積を最大にすることが望ましい。第３に、図示されるように、第１のハウジングセクション６６２および第２のハウジングセクション６６４は、それぞれ、内側部材のシャフトにつなぎ合わせて、熱収縮式取り付け具などの（図５に示される）アセンブリ取り付け具５８４を収容するための切り欠き６９０、６９２を含むことができ、バルーンカテーテルアセンブリの断面プロファイルを低減するように作製することができる。第４に、いくつかの実施形態では、第１のハウジングセクション６６２とエネルギーガイド６２２Ａとの間の接着材料の追加に適応する接着剤ポートなどの第１のハウジングポート６７８を、第１のハウジングセクション６６２内の切り欠き６９０と組み合わせることができ、接着剤が内部に浸透して一貫した接着が可能になる。第５に、半径６９４をエミッタハウジング６６０内に切り込み、エミッタハウジング６６０上の鋭いエッジの数を減らし、バルーン２０４への潜在的な損傷を抑制することができる。最後に、ハイポチューブ設計と比較して、プラズマ発生器６３３がエミッタハウジング６６０の第２のハウジングセクション６６４内にすでに一体化しているため、プラズマ発生器をエミッタハウジング６６０に結合する必要がない。
【0136】
図７は、図６に示されるエミッタアセンブリ６２９の一部の簡略化された概略端面図である。特に、図７は、エミッタハウジング６６０の第１のハウジングセクション６６２を直接見た簡略化された端面図であり、（図６に示される）エネルギーガイド６２２Ａの一部を受け入れて保持する目的でエミッタハウジング６６０内に形成されたガイド開口部６６２Ａを示す。図示されるように、ガイド開口部６６２Ａは、エミッタハウジング６６０の（小さな円として図示される）中心軸６８８からオフセット距離７８６だけオフセットされ、したがって、（図６に図示される）コネクタセクション６６６の寸法をより厚くすることができる。特定の非排他的実施形態では、ガイド開口部６６２Ａは、約０．０１０インチ～０．０２０インチのオフセット距離７８６だけエミッタハウジング６６０の中心軸６８８からオフセットすることができる。このような一実施形態では、ガイド開口部６６２Ａは、エミッタハウジング６６０の中心軸６８８から約０．０１５インチのオフセット距離７８６だけオフセットすることができる。あるいはまた、ガイド開口部６６２Ａは、０．０２０インチより大きい、または０．０１０インチより小さいオフセット距離７８６だけエミッタハウジング６６０の中心軸６８８からオフセットすることができる。
【0137】
図８は、エミッタアセンブリ８２９のさらに別の一実施形態の簡略化された概略斜視図である。この実施形態では、エミッタアセンブリ８２９は、再び、（図２に示される）バルーン２０４内に保持される（図２に示される）カテーテル流体２３２内で生成されたエネルギーを効果的に導きおよび／または集中させて、（図１に示される）治療部位１０６の（図１に示される）血管病変１０６Ａ上に圧力を加えて、その中で破砕を誘発するように構成される。
【0138】
図８に示されるように、エミッタアセンブリ８２９は、設計、配置、および機能において図６に示される実施形態とある程度類似しており、したがって、上記と同じ利点のすべてではないにしてもほとんどを実現することができる。例えば、この実施形態では、エミッタアセンブリ８２９は、再び、エネルギーガイド８２２Ａの少なくとも一部、プラズマ発生器８３３、およびエミッタハウジング８６０を含む。エミッタハウジング８６０はまた、再び、（ｉ）例えば、エネルギーガイド８２２Ａのガイド遠位端８２２Ｄまたはその近くで、エネルギーガイド８２２Ａの一部を少なくとも実質的に取り囲むように構成される、ガイド開口部８６２Ａを含む、第１のハウジングセクション８６２と、（ｉｉ）プラズマ発生器８３３と一体的に形成された第２のハウジングセクション８６４と、（ｉｉｉ）第１のハウジングセクション８６２と第２のハウジングセクション８６４とに結合される、それらと一体的に形成される、および／またはそれらの間に延びる、セクション開口部８７２を再び含む、コネクタセクション８６６とを含む。
【0139】
このような設計では、エミッタハウジング８６０は、図２に示されるエミッタハウジング２６０の実施形態に典型的に使用されるように、ハイポチューブから作製する代わりに、単一部品のロッドを使用して機械加工することによって再び製造され得る。エミッタハウジング８６０の機械加工は、任意の適切な機械加工プロセスを使用して達成することができる。例えば、特定の非排他的実装形態では、エミッタハウジング８６０の機械加工は、放電加工、またはフライス加工またはスイスネジ加工技術を使用する微細加工によって達成することができる。
【0140】
しかしながら、図８に示される実施形態に示されるように、エミッタアセンブリ８２９は、エミッタハウジング８６０の周りに配置される、エミッタハウジング８６０の上にわたって配置される、および／またはエミッタハウジング８６０を実質的に取り囲む補強カバー８９６をさらに含む。いくつかの実施形態では、補強カバー８９６は、ポリイミドチューブの形態で提供することができ、図示のように、エミッタハウジング８６０の設計に適合するように切り込みを入れることができ、エミッタハウジング８６０の周りに配置され、エミッタハウジング８６０の上にわたって配置され、および／またはエミッタハウジング８６０を実質的に取り囲み、ＵＶ硬化接着剤を用いるなどして、所定の位置に接着される。あるいはまた、補強カバー８９６は、他の材料から形成することができる、および／または別の適切な設計を有することができる。
【0141】
補強カバー８９６は、通常の装置機能中に加えられる繰り返しの力（プラズマの開始によって生成される音響圧力）に対して中実のエミッタハウジング８６０および／またはプラズマ発生器８３３の構造を補強するのに役立つ。さらに、固体エミッタハウジング８６０および／またはプラズマ発生器８３３が損傷した場合、補強カバー８９６は、生成される可能性のある破片または断片を収容するようにさらに構成され、それによって、それらがエミッタハウジング８６０から完全に分離されるのを防ぐことができる。
【0142】
前の実施形態と同様に、エミッタハウジング８６０および／またはプラズマ発生器８３３は、任意の適切な材料から形成することができる。例えば、いくつかの非排他的実施形態では、エミッタハウジング８６０および／またはプラズマ発生器８３３は、例えば、チタン、ステンレス鋼、タングステンなどの金属のうちの１つまたは複数から形成することができる。あるいはまた、エミッタハウジング８６０および／またはプラズマ発生器８３３は、プラズマ発生器８３３は、他の適切な材料から形成することができる。
【0143】
さらに、特定の非排他的代替実施形態では、補強カバー８９６は、本明細書に図示および詳細に説明されるエミッタアセンブリの他の実施形態のうちの１つまたは複数と共に利用することもできることが理解される。
【0144】
様々な実施形態では、本明細書に開示されるカテーテルシステムおよび関連する方法は、患者の体内の血管または心臓弁内またはその近傍に位置する治療部位で、石灰化血管病変または線維性血管病変などの血管病変に前進するように構成されたカテーテルを含むことができる。カテーテルは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに結合および／または固定された膨張可能なバルーンとを含む。バルーンは、バルーン内部を画定するバルーン壁を含むことができる。バルーンは、バルーン内部にカテーテル流体を受け入れて、患者の血管系を通してカテーテルを前進させるのに適した収縮状態から、治療部位に対して所定の位置にカテーテルを固定するのに適した膨張状態まで拡張するように構成することができる。本技術は、血管壁内または血管壁に隣接する治療部位を治療する方法も対象としており、そのような方法は、本明細書に開示される装置を利用する。
【0145】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」には、内容および／または文脈上、明らかに別段の指示がない限り、複数の指示対象が含まれることを留意すべきである。文脈上、明らかに別段の指示がない限り、用語「または（ｏｒ）」は、一般的に「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で使用されることにも留意すべきである。
【0146】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、「構成された（ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ）」という語句は、特定のタスクを実行するか、または特定の構成を採用するように構築または構成されたシステム、装置、または他の構造を説明することにも留意すべきである。「構成された（ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ）」という語句は、配置され構成された(ａｒｒａｎｇｅｄ ａｎｄ ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ)、構築され配置された（ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｅｄ ａｎｄ ａｒｒａｎｇｅｄ）、構築された（ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｅｄ）、製造され配置された（ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｄ ａｎｄ ａｒｒａｎｇｅｄ）などの他の同様の語句と交換可能に使用することができる。
【0147】
図示および説明される図は必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、参照および理解を容易にするため、および構造物の相対的な位置決めのために提供されていることが認識される。
【0148】
本明細書で使用される見出しは、３７ ＣＦＲ １．７７に基づく示唆との一貫性を図るため、または組織上の手がかりを提供するために提供されている。これらの見出しは、本開示から発行される可能性のある特許請求の範囲に記載された１つまたは複数の発明を限定したり、特徴付けたりするものとしてみなされるものではない。一例として、「背景技術」における技術の説明は、その技術が本開示における１つまたは複数の発明の先行技術であることを認めるものではない。「概要」または「要約」も、発行された特許請求の範囲に記載されている１つまたは複数の発明の特徴付けとしてみなされるものではない。
【0149】
本明細書に記載される実施形態は、網羅的であること、または本発明を以下の詳細な説明に開示される正確な形態に限定することを意図したものではない。むしろ、実施形態は、他の当業者が原理および実践を認識および理解できるように選択され、説明されている。このように、様々な具体的な好ましい実施形態および技術を参照して態様を説明してきた。しかしながら、本明細書の趣旨および範囲内に留まりながら、多くの変形および修正を行うことができることを理解すべきである。
【0150】
カテーテルシステムのいくつかの異なる実施形態が本明細書に図示され説明されているが、任意の１つの実施形態の１つまたは複数の構成を、他の１つまたは複数の実施形態の１つまたは複数の構成と組み合わせることが、そのような組み合わせが本発明の趣旨を満たすのであれば、可能であることが理解される。
【0151】
カテーテルシステムのいくつかの例示的な態様および実施形態を上で論じてきたが、当業者であれば、それらの特定の修正、置換、追加、およびサブコンビネーションを認識するであろう。したがって、以下の添付の特許請求の範囲および今後導入される特許請求の範囲は、その真の趣旨および範囲内にあるようなすべてのそのような修正、置換、追加、およびサブコンビネーションを含むものと解釈されることが意図されており、本明細書で示される構造または設計の詳細にはいかなる制限も意図されていない。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【手続補正書】
【提出日】2024-06-13
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の体内の血管若しくは心臓弁内または血管若しくは心臓弁に隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムであって、エネルギーを生成するエネルギー源と、
カテーテル流体と、
エミッタアセンブリと
を備え、前記エミッタアセンブリは、
（ｉ）前記治療部位の近くに選択的に配置されるガイド遠位端を有するエネルギーガイドの少なくとも一部と、
（ｉｉ）プラズマ発生器と、
（ｉｉｉ）前記エネルギーガイドおよび前記プラズマ発生器の各々に固定され、前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端と前記プラズマ発生器との間の相対位置を維持するエミッタハウジングと
を含み、
前記エネルギーガイドは、前記エネルギー源からエネルギーを受け取り、前記エネルギーを前記プラズマ発生器に向けて導き、前記カテーテル流体内にプラズマバブルを生成するように構成され、
前記プラズマ発生器は、前記プラズマバブルからのエネルギーを前記治療部位に向けて導くように構成され、
前記カテーテルシステムは、溝を有する外面を含むガイドワイヤールーメンをさらに備え、前記エミッタハウジングが、前記溝内に配置される、カテーテルシステム。
【請求項2】
前記エミッタハウジングは、（ｉ）前記ガイド遠位端で、または前記ガイド遠位端の近くで、前記エネルギーガイドに固定される第１のハウジングセクションと、
（ｉｉ）前記プラズマ発生器に固定されるか、または前記プラズマ発生器と一体的に形成される、第２のハウジングセクションと、
（ｉｉｉ）前記第１のハウジングセクションおよび前記第２のハウジングセクションに結合され、前記第１のハウジングセクションと前記第２のハウジングセクションとの間に延びるコネクタセクションと
を含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項3】
前記第１のハウジングセクションは略円筒形であり、前記第１のハウジングセクションは、前記第１のハウジングセクションの長さに実質的に沿って延びるハウジングギャップを含み、前記第１のハウジングセクションは、環境条件の変化により膨張および収縮するように構成される、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項4】
前記第１のハウジングセクションは、ガイド開口部を含み、前記エネルギーガイドの少なくとも一部は、前記ガイド開口部内に固定される、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項5】
前記ガイド遠位端で、または前記ガイド遠位端の近くで、前記第１のハウジングセクションを前記エネルギーガイドに固定する接着材料をさらに備える、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項6】
前記第１のハウジングセクションは、前記第１のハウジングセクションと前記エネルギーガイドとの間に位置する第１のハウジングポートを含み、前記第１のハウジングポートは、前記接着材料が、前記ガイド遠位端で、または前記ガイド遠位端の近くで、前記第１のハウジングセクションを前記エネルギーガイドに固定するように、前記接着材料を受け入れるように構成される、請求項５に記載のカテーテルシステム。
【請求項7】
前記第２のハウジングセクションは、略円筒形であり、前記第２のハウジングセクションは、前記第２のハウジングセクションの長さに実質的に沿って延びるハウジングギャップを含み、前記第２のハウジングセクションは、環境条件の変化により膨張および収縮するように構成される、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項8】
前記第２のハウジングセクションは、発生器開口部を含み、前記プラズマ発生器の少なくとも一部は、前記発生器開口部内に固定される、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項9】
前記接着材料は、前記第２のハウジングセクションを前記プラズマ発生器に固定する、請求項５に記載のカテーテルシステム。
【請求項10】
前記第２のハウジングセクションは、前記第２のハウジングセクションと前記エネルギーガイドとの間に位置する第２のハウジングポートを含み、前記第２のハウジングポートは、前記接着材料が、前記第２のハウジングセクションを前記プラズマ発生器に固定するように、前記接着材料を受け入れるように構成される、請求項９に記載のカテーテルシステム。
【請求項11】
前記第２のハウジングセクションは、前記プラズマ発生器と一体的に形成される、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項12】
前記コネクタセクションは、セクション開口部を含み、前記プラズマ発生器は、前記プラズマバブルからの前記エネルギーを、前記セクション開口部を通って前記治療部位に向けて導くように構成される、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項13】
前記コネクタセクションは、部分的に円筒形であり、前記セクション開口部は、前記コネクタセクションの長さに実質的に沿って延びる、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項14】
前記プラズマ発生器は、前記プラズマ発生器が前記プラズマバブルからの前記エネルギーを、前記セクション開口部を通って前記治療部位に向けて導くように構成されるように、角度が付けられた近位端を有する、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項15】
前記プラズマ発生器の近位端は、平坦な垂直構造に対して約５度～４５度で角度が付けられている、請求項１４に記載のカテーテルシステム。
【請求項16】
前記エミッタハウジングを実質的に取り囲むように配置された補強カバーをさらに備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項17】
前記補強カバーは、ポリイミドチューブを含む、請求項１６に記載のカテーテルシステム。
【請求項18】
前記エミッタハウジングは、
（ｉ）前記ガイド遠位端で、または前記ガイド遠位端の近くで、前記エネルギーガイドに固定される第１のハウジングセクションと、
（ｉｉ）前記プラズマ発生器に固定されるか、または前記プラズマ発生器と一体的に形成される、第２のハウジングセクションと
を備え、
前記カテーテルシステムは、前記第１のハウジングセクションに隣接して配置される第１のアセンブリ取り付け具と、前記第２のハウジングセクションに隣接して配置される第２のアセンブリ取り付け具とをさらに備え、前記第１のアセンブリ取り付け具および前記第２のアセンブリ取り付け具は、前記ガイドワイヤールーメンの前記外面に沿って形成された前記溝内に前記エミッタハウジングを保持するように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項19】
バルーン内部を画定するバルーン壁を含むバルーンをさらに備え、前記バルーンは、前記バルーン内部内に前記カテーテル流体を保持するように構成され、前記ガイド遠位端、前記プラズマ発生器、および前記エミッタハウジングは、前記バルーン内部に配置され、
前記バルーンは、膨張状態に拡張するために前記カテーテル流体によって選択的に膨張可能であり、前記バルーンが前記膨張状態にあるとき、前記バルーン壁は、前記治療部位に実質的に隣接して配置されるように構成され、
前記プラズマ発生器は、前記プラズマバブルからの前記エネルギーを、前記治療部位に実質的に隣接して位置する前記バルーン壁の一部に向けて導くように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項20】
前記エネルギーガイドは光ファイバを含み、前記エネルギー源はレーザを含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【国際調査報告】