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特表2025-501729その要素のアタッチメントを改善した血管内デバイス及びその製造方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2025-01-23
(54)【発明の名称】その要素のアタッチメントを改善した血管内デバイス及びその製造方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/22 20060101AFI20250116BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20250116BHJP
【ＦＩ】
A61B17/22
A61M25/00 532
A61M25/00 610
A61M25/00 620
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024536269
(86)(22)【出願日】2022-07-12
(85)【翻訳文提出日】2024-08-01
(86)【国際出願番号】 EP2022069470
(87)【国際公開番号】W WO2023117159
(87)【国際公開日】2023-06-29
(31)【優先権主張番号】21383177.9
(32)【優先日】2021-12-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(31)【優先権主張番号】21383179.5
(32)【優先日】2021-12-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ
(71)【出願人】
【識別番号】319016253
【氏名又は名称】アナコンダ ビオメッド， エス．エル．
(74)【代理人】
【識別番号】100105131
【弁理士】
【氏名又は名称】井上 満
(74)【代理人】
【識別番号】100105795
【弁理士】
【氏名又は名称】名塚 聡
(72)【発明者】
【氏名】ガルシア サビド，ダニエル
(72)【発明者】
【氏名】ラグアルタ アラポント，アイナ
(72)【発明者】
【氏名】ガルベ ムリーリョ，イナキ
(72)【発明者】
【氏名】アラド ハダル，オフィル
(72)【発明者】
【氏名】リザラズ ゴンザレス，アン
(72)【発明者】
【氏名】ニッスル，トーマス ジェイ．ダブリュ．
【テーマコード（参考）】
4C160
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C160EE21
4C160MM36
4C267BB06
4C267BB13
4C267BB15
4C267BB20
4C267CC08
4C267FF01
4C267GG02
4C267GG14
4C267GG22
4C267GG24
(57)【要約】
その要素の取り付けが改善された血管内デバイスが提供される。血管内デバイスは、カテーテルジャケットと、カテーテルジャケットによって囲まれた内側カテーテル要素と、遠位接続部分とを備える血管カテーテルであって、遠位接続部分はカテーテルジャケットの遠位端を越えて遠位に延在する内側カテーテル要素の延長部分を備える、血管カテーテル、血管カテーテルの遠位接続部分に取り付けられ、そこから延在するツールであって、近位接続部分を備えるツール、及び、ツールを血管カテーテルに接続された状態に保つように適合された、ツール近位接続部分と血管カテーテル遠位接続部分との間のアタッチメントであって、血管カテーテルの外径と実質的に等しい外径を有するアタッチメント、を含む。ツールを血管カテーテルに取り付ける方法も提供される。
【選択図】 図１Ｂ
【選択図】 図１Ｂ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルジャケット（４４）と、前記カテーテルジャケット（４４）によって囲まれた内側カテーテル要素と、遠位接続部分（４３）とを備える血管カテーテル（４０）であって、前記遠位接続部分（４３）は前記カテーテルジャケット（４４）の遠位端を越えて遠位に延在する前記内側カテーテル要素の延在部分を含む、該血管カテーテル、前記血管カテーテル（４０）の前記遠位接続部分（４３）に取り付けられ、そこから延在するツール（１０）であって、前記ツール（１０）は近位接続部分（３３）を含み、前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）の近位端が前記内側カテーテル要素に当接する、該ツール、及び
前記ツール（１０）を前記血管カテーテル（４０）に接続された状態に保つように適合された、前記ツール近位接続部分（３３）と前記血管カテーテル遠位接続部分（４３）との間のアタッチメント（５０）であって、前記アタッチメント（５０）は前記血管カテーテル（４０）の外径と実質的に等しい外径を有している、該アタッチメント、を含む血管内デバイス（１）。
【請求項2】
前記内側カテーテル要素が第一要素（４６）及び第二要素（４５）を備え、前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）の前記近位端が前記第二要素（４５）の遠位端に当接する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
前記第一要素（４６）がポリマー材料を含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項4】
前記内側カテーテル要素の前記第二要素（４５）が編組層を含む、請求項２又は３に記載のデバイス。
【請求項5】
前記アタッチメント（５０）が、前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）及び前記血管カテーテル（４０）の前記遠位接続部分（４３）の上に延在する熱可塑性材料を含む、請求項１～４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項6】
前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）は開口部を備え、前記熱可塑性材料（４７，４８）は前記開口部を通って延在する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項7】
前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）は、編組を含む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項8】
前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）は、レーザーカットチューブを含む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項9】
前記アタッチメントの前記熱可塑性材料が、前記内側カテーテル要素まで延在する、請求項５～８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項10】
前記内側カテーテル要素が開口部を備え、前記アタッチメント（５０）の前記熱可塑性材料（４７，４８）が前記開口部を通って延在する、請求項５～９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項11】
前記アタッチメント（５０）は、前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）と前記血管カテーテル（４０）の前記遠位接続部分（４３）との間に延在する接着剤（４９）を含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項12】
前記ツール（１０）が、コーティングをさらに含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項13】
前記コーティングが、前記近位接続部分（３３）の少なくとも一部の上に延在する、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項14】
前記コーティングが、前記アタッチメント（５０）の少なくとも一部の上に延在する、請求項１２又は１３に記載のデバイス。
【請求項15】
前記コーティングが、エラストマー又は熱可塑性弾性材料を含む、請求項１２～１４のいずれか一項に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
＜技術分野＞
本発明は、概して、血流を回復させるか、又は血栓を除去するための医療用デバイスの分野を対象とする。特に、本発明は、医療介入中に操作される（maneuvered）／操縦される（manipulated）ように適合された血管内カテーテルデバイス（intravascular catheter device）に関する。本発明はまた、ツールを血管カテーテル（vascular catheter）に接続して、血管カテーテルがツールを操作できるようにするための方法に関する。
本発明は、概して、血流を回復させるか、又は血栓を除去するための医療用デバイスの分野を対象とする。特に、本発明は、医療介入中に操作される（maneuvered）／操縦される（manipulated）ように適合された血管内カテーテルデバイス（intravascular catheter device）に関する。本発明はまた、ツールを血管カテーテル（vascular catheter）に接続して、血管カテーテルがツールを操作できるようにするための方法に関する。
【背景技術】
【0002】
＜背景技術＞
血栓摘出術介入中に血流を回復させるか、又は血管から血栓を除去するための血管内カテーテルは、介入中、血管内で前進させ、引っ張られ、無傷に保たれなければならない。そのようなデバイスの制御及び前進は、押し、引っ張り、及びトルクの動きを受けなければならないので、困難である。これらのカテーテルデバイス（又は、カテーテル装置／catheter device）の長さ、ならびに血栓除去介入中にユーザがそれらに加えなければならない動き及び力のために、カテーテルの一部である要素の強力な取り付け／接続を維持することはしばしば困難である。
血栓摘出術介入中に血流を回復させるか、又は血管から血栓を除去するための血管内カテーテルは、介入中、血管内で前進させ、引っ張られ、無傷に保たれなければならない。そのようなデバイスの制御及び前進は、押し、引っ張り、及びトルクの動きを受けなければならないので、困難である。これらのカテーテルデバイス（又は、カテーテル装置／catheter device）の長さ、ならびに血栓除去介入中にユーザがそれらに加えなければならない動き及び力のために、カテーテルの一部である要素の強力な取り付け／接続を維持することはしばしば困難である。
【0003】
ＷＯ２０１９１６８７３７は、内側ライナと、外側ジャケットと、内側ライナの少なくとも一部分と外側ジャケットの少なくとも一部分との間に配置された構造支持部材と、細長い本体の遠位部分において構造支持部材の遠位にある拡張可能部材とを備える細長い本体を含む例示的なカテーテルを開示している。拡張可能部材は例えば、血餅と係合するために、患者の血管内で半径方向外向きに拡張するように構成される。いくつかの実施形態では、外側ジャケットが構造支持部材及び拡張可能部材の近位部分の周りで熱収縮されてもよい。実施形態のいずれにおいても、内側ライナは、アタッチメントによって拡張可能部材に固定される遠位接続部分を形成するために外側ジャケットを越えて延在しない。
【0004】
ＵＳ２０２１０００５８２は、塞栓形成処置において有用であり、血管内の実質的に無制限の血液の順方向流を可能にし、血中に導入される塞栓形成剤の逆流（reflux）（逆流（regurgitation）又は逆方向流）を減少又は停止する展開可能な装置を開示している。いくつかの実施形態では、展開可能な装置がその遠位端に固定して結合された弁を有する送達カテーテルを含む。弁が患者を通って所望の血管の目的地まで前進するまで、弁を折り畳まれた円筒形状に維持するために、導入中に弁の上で延びる外側カテーテルが提供される。目的地に到着すると、外側カテーテルは上述のように、弁の上から後退されて、弁の開状態への膨張を可能にする。弁は、熱収縮プロセス又は他の機械的プロセスによってカテーテルに結合又は機械的に保持されるスリーブによって、カテーテルの遠位端に取り付けることができる。別の実施形態では弁は、弁、カテーテル、又はその両方を熱的に溶融させることによって、又は化学的プロセスによって、カテーテル内に融合される。カテーテルは、外側ジャケットを越えて延在し、アタッチメントによって拡張可能弁に固定される遠位接続部分として機能する内側カテーテル要素を欠いている。
【0005】
しかしながら、血流回復又は血栓除去のための現在のカテーテルデバイスは使用中にしばしば破断又は分離し、これは患者に重大な健康上の結果を引き起こし得る。
【0006】
したがって、それの要素／構成要素の取り付けが改善された新しい血管内デバイスが必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
＜発明の開示＞
したがって、本発明の目的は、その要素のアタッチメント（又は、取り付け部材／attachment）を改良した血管内デバイス（又は、血管内装置／intravascular device）を提供することである。同様に、本発明の目的は、ツールを血管カテーテルに接続して、血管カテーテルがツールを操作できるようにするための方法も提供することである。
したがって、本発明の目的は、その要素のアタッチメント（又は、取り付け部材／attachment）を改良した血管内デバイス（又は、血管内装置／intravascular device）を提供することである。同様に、本発明の目的は、ツールを血管カテーテルに接続して、血管カテーテルがツールを操作できるようにするための方法も提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明は、添付の独立請求項によって定義される。実施形態は、従属請求項に記載される。
【0009】
一態様によれば、本発明は特に、神経血管系を通して前進させるための血管内デバイスであって、その要素の取り付けが改善されたデバイスを提供する。本発明の血管内デバイスは、カテーテルジャケットと、カテーテルジャケットによって囲まれた内側カテーテル要素と、カテーテルジャケットの遠位端を越えて遠位に延在する内側カテーテル要素の延在部分を含む遠位接続部分とを備える血管カテーテル、血管カテーテルの遠位接続部分に取り付けられ、そこから延在するツール（例えば、漏斗、拡張可能な捕捉要素、又は他の医療用デバイス）であって、前記ツールは近位接続部分を含み、ツールの近位接続部分の近位端が内側カテーテル要素に当接するツール、及び、ツールを血管カテーテルに接続された状態に保つように適合された、ツール近位接続部分と血管カテーテル遠位接続部分との間のアタッチメントであって、血管カテーテルの外径に実質的に等しい外径を有するアタッチメントを含む。
【0010】
したがって、血流を回復させるか、又は血栓を除去するための提案された血管内医療用デバイスは、血管を通るナビゲーション性（navigability）を高め、血管を損傷することを回避し、血管内デバイス内のマイクロカテーテルなどの同心円状の内部医療用デバイスの移動を可能にする、その要素間の改善されたアタッチメントを有する。これは、血管カテーテルの外径と実質的に同じか、又はそれよりも小さい外径を有する、記載のアタッチメントによって達成される。
【0011】
さらに、提案された血管内デバイスは非外傷性であり、ツールの遠位端の可撓性（又は、柔軟性／flexibility）を維持し、伸長及び離脱を回避する。
【0012】
本発明のために、「実質的に」とは、ツールの近位接続部分及び血管カテーテルの遠位接続部分の上の（又は、を覆う／over）アタッチメントの直径が、血管を通る所望のナビゲーションのための要求を達成するために、血管カテーテルの直径と同様でなければならないことを意味する。カテーテルの安全性が改善され、これにより血管壁の損傷が回避され、経路の蛇行を通ってナビゲートするのに適したものとなる。実質的に異なる直径は、血管を通るカテーテルのナビゲーション性に不規則性を生じさせ、血管損傷を誘発する可能性がある。
【0013】
本発明の開示の理由から、「間」は要素／物体（又は、対象／object）の間の関係を意味するが、直接的／必然的にその配置を意味しない。
【0014】
カテーテルジャケットは任意の適切な熱可塑性材料又はエラストマー／弾性材料（elastomeric/elastomer material）、例えば、ショア（shore）２５、３５、４０、５５、６３又は７２Ｄを有するポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））から作製し得る。特定の実施形態では、カテーテルジャケットが熱可塑性材料、より具体的にはＰＥＢＡＸ（登録商標）４０Ｄから作製される。
【0015】
一実施形態では、内側カテーテル要素が第一要素（例えば、内側ライナ）と、第二要素とを備え、ツールの近位接続部分の近位端は第二要素の遠位端に当接する。
【0016】
一実施形態では、第一要素がとりわけ、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのポリマー材料を含む。
【0017】
より具体的には、内側ライナがカテーテルジャケット内に配置される。
【0018】
いくつかの実施形態では、内側カテーテル要素の第二要素が編組層（braided layer）を含むことができる。
【0019】
一実施形態では、内側カテーテル要素が、カテーテルジャケット内に配置された編組層をさらに備える。特に、編組層は、カテーテルジャケット内に同心円状に配置される。編組層は例えば、ステンレス鋼、ニチノール、液晶ポリマー（ＬＣＰ）などから作製し得る。特に、それはニチノールでできている。
【0020】
一実施形態では、ツールの近位接続部分の近位端が編組層の遠位端に当接する（すなわち、実質的な間隙がなく、重なることはない）。したがって、血管内デバイスのねじれ（又は、よじれ／kinking）が回避される。
【0021】
一実施形態では、アタッチメントがツールの近位接続部分と血管カテーテルの遠位接続部分との間に延在する熱可塑性材料を含む。
【0022】
別の実施形態では、アタッチメントがツールの近位接続部分の上に及び血管カテーテルの遠位接続部分の上に延在する熱可塑性材料を含む。
【0023】
熱可塑性材料は、近位接続部分と遠位接続部分との間及び／又はその上に（流れるときに）延在し得る。
【0024】
一実施形態では、内側カテーテル要素（例えば、内側ライナ及び／又は編組層）は開口部（又はセル）を備え、アタッチメントの熱可塑性材料は開口部を通って延在する。
【0025】
一実施形態では、本発明の血管内デバイスは、カテーテルジャケットと、カテーテルジャケットによって囲まれた編組層を含む内側カテーテル要素と、カテーテルジャケットの遠位端を越えて遠位に延在する内側カテーテル要素の延在部分を含む遠位接続部分とを備える血管カテーテル、血管カテーテルの遠位接続部分に取り付けられ、そこから延在するツールであって、近位接続部分を含み、ツールの近位接続部分の近位端が血管カテーテルの編組層の遠位端に当接するツール、及び、ツールを血管カテーテルに接続された状態に保つように適合された、ツール近位接続部分と血管カテーテル遠位接続部分との間のアタッチメントであって、内側カテーテル要素の延在部分の上に、及びツールの近位接続部分の近位端の上に延在するアタッチメントを含む。
【0026】
一実施形態では、血管カテーテルの内側カテーテル要素が内側ライナをさらに備え、これは編組層によって囲まれる。血管カテーテルの遠位接続部分は、カテーテルジャケットの遠位端を越えて遠位に延びる内側ライナの遠位部分を含む。いくつかの実施形態では、内側ライナの遠位部分が編組層の遠位端を越えて遠位に延在する。
【0027】
一実施形態では、血管カテーテルの遠位接続部分がカテーテルジャケットの遠位端を越えて遠位に延びる編組層の一部分を含む。
【0028】
一実施形態では、ツールの近位接続部分がレーザーカットチューブ（又は、レーザ切断管／laser-cut tube）を含む。
【0029】
いくつかの実施形態では、ツールの近位接続部分は開口部（又はセル）を備えることができ、熱可塑性材料、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）が開口部を通って延在する。さらに、ツールの近位接続部分は、編組を含むことができる。
【0030】
いくつかの実施形態では、アタッチメントの熱可塑性材料が内側カテーテル要素まで延在する。いくつかの実施形態では、熱可塑性材料が内側カテーテル要素の編組層内の（又はその上の）開口部を通って延在する。
【0031】
一実施形態では、アタッチメントがツールの近位接続部分と血管カテーテルの遠位接続部分との間に延在する接着剤（又は任意の他の適切な接着材料）を含む。
【0032】
別の実施形態では、アタッチメントがツールの近位接続部分及び血管カテーテルの遠位接続部分の上に延在する接着剤（又は任意の他の適切な接着材料）を含む。
【0033】
一実施形態では、ツールが、少なくとも２組のフィラメントの編組を有する３つの（管状、円錐形、及び近位の、ネック（首／neck）の）セクションを備える。螺旋状フィラメントは、金属、金属アロイ、又は、とりわけ、ニチノール又はニチノール／白金を含む複合材（又は、コンポジット／composite）、又はさらに、白金のパーセンテージが１０％～４０％の、Ｎｉｔｉ＃１－ＤＦＴＲ（登録商標）（Ｄｒａｗｎ Ｆｉｌｌｅｄ Ｔｕｂｅ）、つまり、特に白金２０％のもの（Ｎｉｔｉ＃１－ＤＦＴＲ（登録商標）－２０％Ｐｔ）又は白金４０％のもの（Ｎｉｔｉ＃１－ＤＦＴＲ（登録商標）－４０％Ｐｔ）複合材から作製し得る。
【0034】
いくつかの実施形態では、ツールがレーザーカットチューブを備える。
【0035】
別の実施形態では、ツールが、チューブを提供し、チューブはそれを通る長手方向軸（すなわち、ツールの軸をもたらすチューブの軸）を有し、固定レーザ源（又は、静止レーザ源／stationary source of laser）を提供し、レーザ放射源を使用してレーザ放射のビームを生成し（例えば、超短パルスレーザによって）、チューブの所望の範囲にわたってビームを走査してストラットにより区切られた複数のセルを生成することによって、チューブ内に所望のパターンをカッティングする（すなわち、形状を生成する）ことによって製造される。例えば、使用し得る適切な製造方法は、ＵＳ１０４３４６０５Ｂ２に記載されている。
【0036】
一実施形態では、ツールは拡張可能な漏斗である。
【0037】
いくつかの実施形態では、ツールがコーティングを含むこともできる。いくつかの実施形態では、コーティングが近位接続部分の少なくとも一部の上に延在するか、近位接続部分の全体の上に延在しないか、又はアタッチメントの少なくとも一部の上に延在し得る。特定の実施形態では、コーティングが近位接続部分の少なくとも一部の上に延在する。別の特定の実施形態では、コーティングがアタッチメントの少なくとも一部の上に延在する。いくつかの実施形態では、コーティングが非透過性であり得、したがって、血流を停止することを可能にする。一実施形態では、コーティングが特に、ポリウレタン又はシリコーンなどのエラストマー又は熱可塑性弾性材料（elastomeric or thermoplastic elastomer material）を含み得る。
【0038】
別の態様によれば、本発明はツールを血管カテーテルの遠位端に取り付ける方法を提供し、ツールは近位接続部分を含む。
【0039】
一実施形態では、本方法が、近位接続部分を血管カテーテルの遠位接続部分の上に配置するステップと、近位接続部分と遠位接続部分との間に（すなわち、要素／物体間の関係）アタッチメントを作成して、ツールを血管カテーテルに取り付けるステップとを含み、アタッチメントは血管カテーテルの外径に実質的に等しい外径を有する。
【0040】
別の実施形態では、血管カテーテルが、カテーテルジャケットと、カテーテルジャケットによって囲まれた編組層を備える内側カテーテル要素と、カテーテルジャケットの遠位端を越えて遠位に延在する内側カテーテル要素の延在部分を含む遠位接続部分とを備える。したがって、本方法は、近位接続部分を、近位接続部分の近位端が編組層の遠位端に当接する状態で、血管カテーテルの遠位接続部分の上に配置するステップと、ツールを血管カテーテルに取り付けるために、近位接続部分及び遠位接続部分の上にアタッチメントを生成するステップとを含む。
【0041】
一実施形態では、アタッチメントを生成するステップが、熱可塑性材料を近位接続部分と遠位接続部分との間に流すためにエネルギーを印加することを含む。特に、熱収縮は例えば、熱収縮チューブ（ＨＳＴ）を使用して適用され、これは、血管カテーテルの上に同心円状に配置され、圧力を加えて直径を調整し、次いで、熱を加えて、収縮材料を溶融させ、それを他の材料（例えば、内側ライナ又は編組層）に融合させる。
【0042】
一実施形態では、熱可塑性材料が内側ジャケットを含み、アタッチメントを生成するステップは血管カテーテルの遠位接続部分の上に内側ジャケットを配置することをさらに含む。
【0043】
一実施形態では、内側カテーテル要素が内側ライナを備え、遠位接続部分は内側ライナの延在部分を備え、アタッチメントを生成するステップは内側ジャケットを内側ライナに融合（又は溶融）することをさらに含む。
【0044】
一実施形態では、内側カテーテル要素が血管カテーテルのカテーテルジャケット内に配置された内側ライナを備え、遠位接続部分はカテーテルジャケットの遠位端を越えて遠位方向に延在する内側ライナの延在部分を備え、アタッチメントを生成するステップは内側ジャケットを内側ライナに融合（又は溶融）することをさらに含む。
【0045】
アタッチメントを生成するステップは、編組層内（又はその上）及び／又は内側ライナの上の開口部を通って熱可塑性材料を流すことを含み得る。
【0046】
一実施形態では、熱可塑性材料が外側ジャケットを備え、アタッチメントを生成するステップは、ツールの近位接続部分の周り及び／又は血管カテーテルの遠位接続部分の周りに外側ジャケットを配置するステップと、外側ジャケットにエネルギーを印加して、熱可塑性材料を近位接続部分及び遠位接続部分の上に流すステップとをさらに含む。
【0047】
一実施形態では、ツールの近位接続部分が開口部（又はセル）を備え、アタッチメントを生成するステップは熱可塑性材料を近位接続部分の開口部を通って流すことを含む。
【0048】
一実施形態では、ツールの近位接続部分が編組を備える。
【0049】
いくつかの実施形態では、アタッチメントを生成するステップが近位接続部分及び遠位接続部分に接着剤を塗布することを含み得る。
【0050】
いくつかの実施形態では、接着剤を塗布するステップが、近位接続部分の上に接着剤を塗布することと、接着剤が近位接続部分の開口部を通って遠位接続部分に流れることを可能にすることとを含み得る。
【0051】
いくつかの実施形態では、接着剤を塗布するステップが、近位接続部分と遠位接続部分との間に接着剤を塗布することを含む。
【0052】
いくつかの実施形態では、接着剤は硬化される。これは、エネルギーを加えることによって、例えば、限定されないが、紫外線などの光を当てることによって、行うことができる。代替的に、又は補足的に、接着剤の硬化は他の手段、例えば、湿らすことによって、しばらく待つことによって行うことができる。
【0053】
いくつかの実施形態では、本方法が、ツールの少なくとも一部にコーティングを適用することをさらに含む。他の実施形態では、コーティングを、ツールの近位接続部分、近位接続部分の少なくとも一部、又はアタッチメントの少なくとも一部に適用し得る。
【図面の簡単な説明】
【0054】
＜図面の簡単な説明＞
前述及び他の利点及び特徴は添付の図面を参照して、以下の実施形態の詳細な説明からより完全に理解されるであろうが、図面は例示的かつ非限定的な方法で考慮されなければならない。
前述及び他の利点及び特徴は添付の図面を参照して、以下の実施形態の詳細な説明からより完全に理解されるであろうが、図面は例示的かつ非限定的な方法で考慮されなければならない。
【発明を実施するための形態】
【0055】
＜発明の詳細な説明及び特定の実施形態＞
本開示は、神経血管系を通って前進するように構成された血管内デバイスであって、その要素間のアタッチメントが改善された血管内デバイスと、そのような血管内デバイスを製造するための対応する方法とを説明する。添付の図面のいくつかでは要素／層がそれらの間に間隙を伴って示されているが、血管内デバイスの最終的な組み立て品（又は、最終アセンブリ／final assembly）では要素／層の異なる材料がそれらの間を流れ、融合するので、それらの間隙は存在しないことに留意されたい。したがって、図は、本発明の要素、物体、及び層の間の配置／関係を示す。
本開示は、神経血管系を通って前進するように構成された血管内デバイスであって、その要素間のアタッチメントが改善された血管内デバイスと、そのような血管内デバイスを製造するための対応する方法とを説明する。添付の図面のいくつかでは要素／層がそれらの間に間隙を伴って示されているが、血管内デバイスの最終的な組み立て品（又は、最終アセンブリ／final assembly）では要素／層の異なる材料がそれらの間を流れ、融合するので、それらの間隙は存在しないことに留意されたい。したがって、図は、本発明の要素、物体、及び層の間の配置／関係を示す。
【0056】
図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、提案された血管内デバイス１の実施形態が示されている。血管内デバイス１は、血管カテーテル４０と、近位接続部分３３を含むツール１０とを備える。図１Ｂに見られるように、ツール１０は、ツールの近位接続部分３３を用いて、アタッチメント５０を介して血管カテーテル４０の遠位接続部分４３に取り付けられ、そこから延在する。アタッチメント５０は、血管カテーテル４０の外径に実質的に等しい外径を含む。近位接続部分３３と遠位接続部分４３の直径の関係は、図１Ａに概略的に示されている。
【0057】
ツール１０は異なる医療用デバイス、特に拡張可能な漏斗（又は、ファネル／funnel）を備えることができ、２つの管状セクション、すなわち第一管状セクション２０と、第一管状セクション２０より近位の（proximal to）第二管状セクション３０とを含む。特に、第二管状セクション３０は、２つのサブセクション、すなわち第一サブセクション３１及び第二サブセクション３２を備える。図１Ａ及び１Ｂの実施形態では、第一サブセクション３１が円錐形又は漏斗形であり、第二サブセクション３２は近位接続部分３３を含む。
【0058】
図２Ａ～２Ｇは、血管内デバイス１の別の実施形態を概略的に示す。図３Ａ～３Ｇは、血管カテーテル４０及びツール１０を含む、図２Ａ～２Ｇの血管内デバイスの断面図を示す。血管カテーテル４０は、ショア２５、３５、４０、５５、６３又は７２Ｄを有するＰＥＢＡＸ（登録商標）などの熱可塑性又はエラストマー／弾性材料から形成されるカテーテルジャケット４４と、カテーテルジャケット４４によって囲まれる内側カテーテル要素とを含む。血管カテーテル４０の遠位接続部分４３は、カテーテルジャケット４４の遠位端を越えて遠位に延在する内側カテーテル要素の延在部分を含む。
【0059】
この実施形態によれば、内側カテーテル要素は、内側ライナ４６及び編組層４５を備え、両方ともカテーテルジャケット４４内に同心円状に配置される。
【0060】
本発明によれば、内側ライナ４６は、ポリマー材料で作られる。内側ライナ４６は編組層４５によって囲まれ、これはステンレス鋼又はニチノールなどの金属材料又は金属合金で作られるが、これらに限定されない。
【0061】
いくつかの実施形態では、編組層４５がカテーテルジャケット４４の遠位端を越えて遠位に延在することができ、内側ライナ４６は編組層４５の遠位端を越えて遠位に延在し得る。
【0062】
上述の要素に加えて、一実施形態では、内側熱可塑性材料又は内側ジャケット４７が、血管カテーテル４４の遠位端を越えて遠位に延在する内側カテーテル要素（内側ライナ４６及び／又は編組層４５を含む）の一部分の周りに配置される（図２Ｂ及び３Ｂ参照）。内側熱可塑性材料又は内側ジャケット４７は限定されないが、ショア２５、３５、４０、５５、６３又は７２Ｄ、特に５５Ｄを有するＰＥＢＡＸ（登録商標）から作製される。図２Ｃ及び図３Ｃに見られるように、熱を加えて、内側ジャケット４７を編組層４５内及び内側ライナ４６上に流入させる。
【0063】
次いで、ツールの近位接続部分３３が内側ジャケット４７の周りに配置され（図２Ｄ及び３Ｄを参照）、限定はしないが、ショア２５、３５、４０、５５、６３又は７２Ｄを有するＰＥＢＡＸ（登録商標）で作製された外側熱可塑性材料又は外側ジャケット４８が、ツールの近位接続部分３３の周りに配置される（図２Ｅ及び３Ｅを参照）。次いで、熱収縮を適用して（図２Ｆ及び３Ｆを参照）、外側ジャケット４８及び内側ジャケット４７をツールの近位接続部分３３と融合させ、それによって、アタッチメント５０を作製する（図２Ｇ及び３Ｇを参照）。したがって、熱可塑性材料（内側ジャケット４７及び外側ジャケット４８）はツール１０の近位接続部分３３と血管カテーテル４０の遠位接続部分４３との間に、及び／又はそれらの上に、配置され、延在する。
【0064】
結果として得られるアタッチメント５０は例えば、前述の熱収縮のために、血管カテーテルの外径と実質的に同じ外径を有する。加えて、編組層４５の遠位端に対するツールの近位接続部分３３の近位端の処置（又は、配置／disposal）、及び接合部が内側及び外側ジャケット４７及び４８で覆われるという事実は、血管系を通る前進中、血管カテーテル４０の遠位端における、又はツール１０の近位端における血管内デバイス１のねじれを最小限に抑える。
【0065】
図４Ａ～４Ｅ及び５Ａ～５Ｅは、血管内デバイス１の別の実施形態を示す。この実施形態では、血管カテーテル４０は先の実施形態の血管カテーテル４０と同様である。すなわち、血管カテーテル４０（図４Ａ及び図５Ａ参照）は例えばステンレス鋼で作られた編組層４５によって囲まれた、例えばＰＴＦＥで作られた内側ライナ４６を有し、編組層４５はそれ自体ＰＥＢＡＸ（登録商標）カテーテルジャケット４４によって囲まれている。次いで、接着剤４９、又は任意の類似の接着材料が、編組層４５を越えて遠位に延在する内側ライナ４６の部分の周りに塗布される（図４Ｂ参照）。ツールの近位接続部分３３は、接着剤４９の周りに配置される（図４Ｃ及び図５Ｃ参照）。次いで、ＵＶ光を適用して接着剤４９を活性化し、ツールの近位接続部分３３を内側ライナ４６に結合し（図４Ｄ及び５Ｄ参照）、それによって、血管カテーテルの遠位接続部分４３とツールの近位接続部分３３との間にアタッチメント５０を作り出す（図４Ｅ及び５Ｅ参照）。前述と同じように、結果として得られるアタッチメント５０は、血管カテーテルの外径と実質的に同じか、又はそれよりも小さい外径を有する。
【0066】
別の実施形態では、接着剤４９が内側ライナ４６及び編組層４５の周りに塗布することができ、内側ライナ４６及び編組層４５は両方ともカテーテルジャケット４４（図示せず）を越えて遠位に延びる。
【0067】
図４Ａ～図４Ｅ及び図５Ａ～図５Ｅの実施形態では、編組層４５がカテーテルジャケット４４を越えて延在する。あるいは他の実施形態では図６Ａ～図６Ｄ及び図７Ａ～図７Ｄを参照すると、編組層４５はカテーテルジャケット４４を越えて延在しない。これは、接着剤４９が内側ライナ４６（図４Ｂ及び図５Ｂ参照）の上のみに、及び／又はカテーテルジャケット４４（図示せず）を越えて遠位に延在する編組層４５の一部の上に塗布され得るので可能である。
【0068】
図４Ａ～図４Ｅ、図５Ａ～図５Ｅ、図６Ａ～図６Ｄ、及び図７Ａ～図７Ｄの実施形態とは異なる血管内デバイス１（図示せず）のさらに別の実施形態では、接着剤４９を塗布する前に、内側ライナ４６の一部分及び／又はカテーテルジャケット４４を越えて遠位に延在する編組層４５の遠位端の上（又は周囲）にＰＥＢＡＸ（登録商標）内側ジャケット４７を配置することができ、熱を加えて、ＰＥＢＡＸ（登録商標）材料が編組層４５の開口部（又はセル）内及び内側ライナ４６上に流れることを可能にする（例えば、図２Ｃ及び図３Ｃ参照）。編組層４５は、カテーテルジャケット４４を越えて遠位に延びることができるか、又は延びないことに留意されたい。さらに、図示されていないいくつかの実施形態では、接着剤４９を塗布した後に外側ジャケット４８を含めることができる。
【0069】
上述の実施形態のいずれにおいても、ツールの近位接続部分３３は、開口部又はセルを含み得る。さらに、編組層４５は、同様に開口部を含み得る。したがって、内側及び外側ジャケット４７及び４８は、これらの開口部を通って延在し得る。
【0070】
図８は、近位接続部分３３を含む、ツール１０が採用し得る様々な形状を示す。同様に、ツール１０は、異なるサイズで製造し得る。
【0071】
いくつかの実施形態では、ツール１０はコーティングを含み得る。一実施形態では、コーティングが近位接続部分３３の上に延在しない。別の実施形態では、コーティングが近位接続部分３３の一部の上に延在するか、又は近位接続部分３３を完全に覆う。コーティングは非透過性であることができ、及び／又は、とりわけ、ポリウレタン又はシリコーンなどのエラストマー又は熱可塑性弾性材料（elastomeric or thermoplastic elastomer material）を含み得る。
【0072】
図９を参照すると、ツール１０の特定の実施形態が示されている。ツール１０は、本発明の同じ出願人の、ＷＯ２０２００７９０８２に記載されたものと同様であるが、自己拡張可能であり、２組の螺旋状フィラメント（又はワイヤ）を有するメッシュ１３を備え、同じでも異なっていてもよく、それぞれ反対方向に回転し、絡み合っている。螺旋状フィラメントは、好適な機械的特性を有する他の材料の中でも、金属（金属合金を含む）、ポリマー、ニチノール又はニチノール／白金を含む複合材、又はＤＦＴ（登録商標）（Ｄｒａｗｎ Ｆｉｌｌｅｄ Ｔｕｂｅ）から作製し得る。前述のように、ツール１０は２つの別個の管状セクション、すなわち、第一管状セクション２０及び第二管状セクション３０を備える。第一管状セクション２０の端部はばねとして作用するように構成された閉ループ２３を備え、血管損傷の可能性を低減し、血管内でのデバイスのナビゲーション性を改善するための滑らかな遠位端を提供する。
【0073】
図１０に関して、ツール１０の別の特定の実施形態が示されている。ツール１０は作業部分１０１と接続部分１０３とを有し、接続部分１０３は、作業部分１０１の近位端から近位に延在し、接続部分から近位に延在するプッシャ（又は、押出し器／pusher）、例えば血管カテーテル４０に接続され得る。特に、接続部分１０３は、近位接続部３３を含む。接続部分１０３は、他の説明される実施形態の第二サブセクション３２（又はその一部）として理解し得る。作業部分１０１は、他の説明される実施形態の第一管状セクション２０及び第一サブセクション３１として理解し得る。
【0074】
この特定の実施形態の作業部分１０１は、作業部分１０１の圧縮構成（又は、圧縮された構成／compressed configuration）の直径と作業部分１０１の拡張構成（又は、拡張された構成／expanded configuration）の直径との間にあり、それらを含む（between and including）あらゆる直径で外向きの半径方向力を提供するように配置及び構成される。作業部分１０１は、円筒状に閉じた構造を形成する管状部分を形成するセル１１１の複数のクラウン１１０を含む。接続部分１０３も、特に、円筒状に閉じた構造を形成する管状の部分を有する。接続部分１０３は、セル１２１の少なくとも１つのクラウン１２０を含み、ここで、各セル１２１は、２つの近位セルストラット（又は、支柱／strut）、２つの遠位セルストラット、及び２つの中間セルストラットによって境界付けされた開口領域を有する。作業部分１０１のセル１１１の各々は、２つの近位セルストラット１３０（近位セルストラットリング１１３内に配置される）、２つの遠位セルストラット１３２（遠位セルストラットリング１１４内に配置される）、及び２つの中間セルストラット１１２によって境界付けされた開口領域を有する。各クラウン内の各中間セルストラット１１２は、そのクラウン内の２つの隣接するセル１１１に接し、それが延在する遠位セルストラット１３２及び近位セルストラット１３０よりも可撓性であるように適合及び構成される。前記可撓性を達成するために、いくつかの実施形態では、各セル１１１に隣接する中間セルストラット１１２が、そのセル１１１に隣接する遠位セルストラット１３２の幅よりも狭く、そのセル１１１に隣接する近位セルストラット１３０の幅よりも狭い幅を有し得る。中間セルストラット１１２は、中間セルストラット１１２の近位端と遠位端との間に配列される／配置される、１つ又は２つのヒンジ部分１４０によって可撓性を提供するように構成される。各ヒンジ部分は、１つ又は２つの屈曲部を備えることができる。
【0075】
図１０の実施形態では、作業部分１０１はまた、その近位端にテーパ部分１０２を含む。第一サブセクション３１として理解され得るテーパ部分１０２は、複数のテーパ部分ストラットを備え、作業部分１０１の拡張直径（又は、拡張された直径／expanded diameter）よりも小さい拡張直径を近位端に有する。これらの実施形態では、テーパ部分１０２が、閉じた構造を有する円錐台形状を画定する拡張構成を有する。
【0076】
説明される実施形態のいずれかのツール１０は、少なくともその形状及び長さを、圧縮状態での後退位置から、特に、キャリア（例えば、送達カテーテル）の内側での後退位置から、血管の内壁に対して並置させて血栓を受容し保持するために、延長及び拡張位置へと、周囲の血管に適合させ得る。
【0077】
ツール１０は、金属、金属合金、又はニチノール又はニチノール／白金を含む複合材から作製し得る。しかしながら、他の種類の金属又は他の種類の材料、例えば、コバルトクロム合金又は鉄合金、例えば、ステンレス鋼又はばね鋼も使用することができ、形状記憶特性を有する他の材料、例えば、銅又はマグネシウム合金も使用し得る。
【0078】
図１１を参照すると、血管カテーテルの遠位端にツールを取り付けるための提案された方法の実施形態が示されている。ステップ１３０１において、本方法は、血管カテーテルの遠位接続部分の上にツールの近位接続部分を配置するステップを含む。ステップ１３０２において、本方法は、近位接続部分と遠位接続部分との間にアタッチメントを生成して、ツールを血管カテーテルに取り付けるステップを含む。次に、ステップ１３０３Ａにおいて、近位接続部分と遠位接続部分との間に熱可塑性材料を流すためにエネルギーが印加される。代替的に、又は連続的に、ステップ１３０３Ｂにおいて、接着剤が近位接続部分及び遠位接続部分に塗布される。
【0079】
図１２は本発明の血管内デバイス１の一例を示しており、これは、血管系を通るその自動化された操作を可能にする。
【0080】
この特定の実施形態によれば、自動化された近位デバイス１４０１は、血管内デバイス１を展開するための誘導システムを提供する。さらに、撮像デバイス１４０２はツール内又は血管内デバイス１の他の要素内に配置された放射線不透過性マーカーを検出し、画像を生成し得る。画像を制御モジュール１４０４に伝送するための手段を提供するために、通信チャンネル１４０３を使用し得る。制御モジュール１４０４は血管内デバイス１の展開の誘導、及び、データ記憶デバイス１４０５上でのデータの記憶を可能にするようにプログラム又は構成される。制御モジュール１４０４は、プログラマブルロジックコントローラ、コンピュータなどであり得る。この特定の実施形態では、制御モジュール１４０４がコンピュータ支援コントローラ１４０６によって誘導される。通信チャネル１４０３は、イーサネット、Ｗｉ－Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなどであり得る。制御モジュール１４０４は血管内デバイス１を操作する医師又は技術者を案内するようにプログラムされ、これにより、血管内デバイス１は、老人ホーム又は介護施設などの非病院環境で使用されることが可能になる。
【0081】
血管内デバイス１を使用することによって、血管内介入を実施するのに必要な時間が大幅に短縮され、患者の転帰が大幅に改善される。制御はまた、他の現在の医療用デバイスで使用されているものなどのコントローラを介してもよい。別の実施形態では、システムは手動で制御されてもよい。
【0082】
以下に、提案された血管内デバイス１の性能の異なる例を詳細に説明する。実施例及び図面は、例示目的のために本明細書に提供され、本発明を限定することを意図するものではない。
【0083】
＜実施例１：血管内デバイスのカテーテルデバイスとツールとの間のアタッチメントの引張抵抗試験。＞
この実験試験の目的は、本発明の血管内デバイス１のカテーテルデバイス４０とツール１０との間のアタッチメント５０の引張抵抗力を測定することであった。
この実験試験の目的は、本発明の血管内デバイス１のカテーテルデバイス４０とツール１０との間のアタッチメント５０の引張抵抗力を測定することであった。
【0084】
ＩＳＯ＿１０５５５－１の標準要件は、血管内カテーテルの管状部分間の各接合部における引張力の測定を要求する。引張力は、管状構造が破断するまで、又は接合部が分離するまで、各試験片に印加される。以下の表は、管状部分の直径ごとに必要とされる最小ピーク引張力を定義する：
【0085】
したがって、１５Ｎのピーク引張力は、大径に必要な最小力が１５Ｎであることを考慮すると、任意のデバイスの要件を満たすことになる。
【0086】
＜方法＞
手順中に使用した材料及び装置を表２に示す。
手順中に使用した材料及び装置を表２に示す。
【0087】
異なるアタッチメント材料を使用して、カテーテルシャフト及びツールを組み立てた：
－熱可塑性材料（すなわち、ＰＥＢＡＸ（登録商標））を使用するリフロー技術：コーティングされていないツールを用いた７回の試行（試行１～７）及びコーティングされたツールを用いた１０回の試行（試行８～１７）。
－接着技術（すなわち、Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標）接着剤）：コーティングされていないツールを用いた４つの試行。
－熱可塑性材料（すなわち、ＰＥＢＡＸ（登録商標））を使用するリフロー技術：コーティングされていないツールを用いた７回の試行（試行１～７）及びコーティングされたツールを用いた１０回の試行（試行８～１７）。
－接着技術（すなわち、Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標）接着剤）：コーティングされていないツールを用いた４つの試行。
【0088】
引張測定：カテーテルシャフトと編組ツール（braided tool）との間の接続部分のピーク引張力を、シャフト又はツールの材料が破損するまで、又はツールとカテーテルシャフトとの間のアタッチメントが外れるまで測定した。次いで、引張力を記録した。
【0089】
＜結果と結論＞
表３は、両方の技術によるアタッチメント引張力の結果を示す：
表３は、両方の技術によるアタッチメント引張力の結果を示す：
【0090】
結果は、リフロー技術（コーティングされた又はコーティングされていないツールを用いた）及び接着剤技術の試行を含む全ての試行／サンプルについて、１５Ｎより高い引張力を示した。結果として、得られた値はすべて、血管内カテーテルの使用のための標準要件によって必要とされる最小引張力よりも大きい。
【0091】
これらの結果は臨床使用中の血管内デバイス１の安全性に関連し、したがって、高い値の引張強度は、回収又はナビゲーション中の過度の張力によるアタッチメント／接続部分の早期破損の可能性を抑制する。
【0092】
結論として、試験された技術は要件を満たし、その結果、介入の間、血管内で前進させ、引っ張り、そのまま維持し得る。
【0093】
＜実施例２：カテーテルデバイスとツールとの間のアタッチメントを含む血管内デバイスの遠位部分の可撓性試験。＞
脳の解剖学的構造は、血管内カテーテルがナビゲートして標的脳位置から血栓を引き出すべき非常に不規則な経路を呈する。血管内デバイスは、トルク及び引張運動を受けるように構成されなければならない。したがって、これらの血管内デバイスの要素及び要素の接合部はねじれ及び脱離を回避するために、所望の可撓性及び強度を示さなければならない。
脳の解剖学的構造は、血管内カテーテルがナビゲートして標的脳位置から血栓を引き出すべき非常に不規則な経路を呈する。血管内デバイスは、トルク及び引張運動を受けるように構成されなければならない。したがって、これらの血管内デバイスの要素及び要素の接合部はねじれ及び脱離を回避するために、所望の可撓性及び強度を示さなければならない。
【0094】
この実験試験の目的は、本発明の血管内デバイス１が、そのツール１０とカテーテルシャフト４０との間のそのアタッチメント部分の可撓性に関して、神経血管系を通って前進するように構成されるかどうかを決定することであった。
【0095】
可撓性の評価は２点曲げ（２ＰＢ）法を用いて定量化し、血管内デバイス１のナビゲーション性（navigability）、トラッカビリティ（又は、追跡可能性／trackability）、及びプッシャビリティ（又は、押出し性／pushability）に関する最終的な挙動についての定量的な洞察を提供した。
【0096】
血管内デバイス１は曲がりくねった経路を通ってナビゲートするのに、また、デバイスの近位部分（すなわち、カテーテルシャフト４０）から遠位部分（すなわち、ツール１０）に伝達される遠位方向の力によって良好なプッシャビリティを生成するのに、適切な可撓性を提供すべきである。
【0097】
高い可撓性はナビゲーション性を改善するが、プッシャビリティを低下させることがあり、低い可撓性はプッシャビリティを改善するが、ナビゲーション性を低下させることがある。したがって、デバイス構成を受け入れるか又は拒否するために、適切な可撓性が選択されなければならない。
【0098】
＜方法＞
デバイス開発のために考慮されるべき適切な可撓性を定量化するために、デバイスの遠位先端（ツール１０を含む）の所定の変位（１．５ｍｍの移動）を生成するために、垂直方向において、選択されたゾーン（例えば、この場合、アタッチメント５０又は接合ゾーン）に荷重が加えられる。荷重が所定の範囲内にある場合、デバイスは必要とされるナビゲーション性及びプッシャビリティ（例えば、その要素の選択された可撓性の点で）に達するので、デバイスの構造的構成が受け入れられる。
デバイス開発のために考慮されるべき適切な可撓性を定量化するために、デバイスの遠位先端（ツール１０を含む）の所定の変位（１．５ｍｍの移動）を生成するために、垂直方向において、選択されたゾーン（例えば、この場合、アタッチメント５０又は接合ゾーン）に荷重が加えられる。荷重が所定の範囲内にある場合、デバイスは必要とされるナビゲーション性及びプッシャビリティ（例えば、その要素の選択された可撓性の点で）に達するので、デバイスの構造的構成が受け入れられる。
【0099】
選択された荷重は［０．０５－０．２Ｎ］の範囲内でなければならない。最高値は、意図した通りに全くナビゲートしないデバイスにかかる荷重に応じて設定され、最低値は、適切な遠位方向の力を伝達することができず、したがって、要求通りに押出さないデバイスにかかる荷重に応じて設定される。サンプルに加えられる荷重が範囲内にある場合、したがって、試験されるデバイスはその構造的構成の適切な可撓性のために、ナビゲーション性及びプッシャビリティ要件を満たす。
【0100】
２ＰＢ評価は、２つの異なる外側ジャケット４４材料を有する１０個のサンプルにおいて実施した：構成Ａ：４０Ｄのショア値を有する５個のサンプル（可撓性が低い）、サンプル１～５；及び構成Ｂ：３５Ｄのショア値を有する５個のサンプル（より可撓性がある）、サンプル６～１０。試験点は、血管内デバイス１の接合部／アタッチメント５０に設定された。遠位先端が１．５ｍｍの変位に達するまで、垂直方向に試験点に荷重を加えた。
【0101】
２ＰＢ装置（例えば、垂直引張試験機）は、シャフト保持固定具と、シャフト保持固定具から１．５ｃｍに位置する先端プランジャ固定具を含む較正されたロードセル（５０Ｎ）とからなる。装置は、２ＰＢ曲げ固定具に取り付けられたサンプルに荷重及びたわみ（すなわち、変位）を加え、正確に測定するように構成される。カテーテルをシャフト保持固定具の上に置き、カテーテル試験点をプランジャ固定具位置に配置した。デバイスの遠位端が垂直な開始位置（すなわち、横軸から０o）から１．５ｍｍの変位に達するまで、プランジャはロードセルによって荷重を加え、次に、テーブル４に示すように、最大力を記録した。この試験方法は曲げ特性の試験方法に関する標準ＡＳＴＭ Ｄ７９０－１７に従い、これは、３点曲げに関する標準ガイドに関する標準ＡＳＴＭ Ｆ２６０６－０８（２０２１）に類似している。
【0102】
＜結果と結論＞
【0103】
２ＰＢ試験は、全ての記録された荷重値が、適用された垂直荷重に関して、０．５～２．０Ｎの所定の組み入れ基準範囲（inclusion criteria range）内に記入されたことを示した。したがって、試験されたすべてのサンプル及びそれらの構成（Ａ及びＢの両方）は、平均値に関して、その構造及び材料の可撓性によって、適切な構造特性を示し、したがって、すべてのデバイスは、良好なナビゲーション性及びプッシャビリティを達成するように構成される。
【0104】
結論として、本発明の血管内デバイス１のサンプルは、血管内脈管（intravascular vessels）を通ってナビゲートするときにトルク及び引張運動を受けるように構成される。したがって、これらの血管内デバイスの要素及び接合部はよじれ及び分離を回避するために所望の可撓性及び強度を示し、ナビゲートするときに適切なプッシャビリティを伝達するように構成される。
【0105】
別段の指示がない限り、本明細書及び特許請求の範囲で使用される測定値、条件などを表すすべての数は、すべての場合において「約」という用語によって修飾されると理解されるべきである。したがって、反対の指示がない限り、本明細書及び添付の特許請求の範囲に記載される数値パラメータは、本開示の主題によって得ようとする所望の特性に応じて変化し得る近似値である。明細書及び特許請求の範囲全体を通して、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という単語及び「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などのその変形は、他の技術的特徴、添加剤、構成要素、又はステップを排除することを意図しない。本発明のさらなる目的、利点、及び特徴は、説明を検討することによって当業者に明らかになるか、又は本発明を実施することによって知ることができる。さらに、本発明は、本明細書に記載の特定の好ましい実施形態の全ての可能な組み合わせを包含する。
【0106】
本開示及び／又はいくつかの他の例を上記で説明した。上記の説明によれば、様々な変更を行うことができる。特許請求の範囲において保護されることが必要とされるすべての適用、修正、及び変更は、本開示の保護範囲内であり得る。
本発明の範囲は、以下の請求項のセットにおいて定義される。
本発明の範囲は、以下の請求項のセットにおいて定義される。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図2F】
【図2G】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図3F】
【図3G】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図5E】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【手続補正書】
【提出日】2024-08-21
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルジャケット（４４）と、前記カテーテルジャケット（４４）によって囲まれた内側カテーテル要素と、遠位接続部分（４３）とを備える血管カテーテル（４０）であって、前記遠位接続部分（４３）は前記カテーテルジャケット（４４）の遠位端を越えて遠位に延在する前記内側カテーテル要素の延在部分を含む、該血管カテーテル、前記血管カテーテル（４０）の前記遠位接続部分（４３）に取り付けられ、そこから延在するツール（１０）であって、前記ツール（１０）は近位接続部分（３３）を含み、前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）の近位端が前記内側カテーテル要素に当接する、該ツール、及び
前記ツール（１０）を前記血管カテーテル（４０）に接続された状態に保つように適合された、前記ツール近位接続部分（３３）と前記血管カテーテル遠位接続部分（４３）との間のアタッチメント（５０）であって、前記アタッチメント（５０）は前記血管カテーテル（４０）の外径と実質的に等しい外径を有している、該アタッチメント、を含む神経血管系を通して前進させるための血管内デバイス（１）。
【請求項2】
前記内側カテーテル要素が第一要素（４６）及び第二要素（４５）を備え、前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）の前記近位端が前記第二要素（４５）の遠位端に当接する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
前記第一要素（４６）がポリマー材料を含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項4】
前記内側カテーテル要素の前記第二要素（４５）が編組層を含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項5】
前記アタッチメント（５０）が、前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）及び前記血管カテーテル（４０）の前記遠位接続部分（４３）の上に延在する熱可塑性材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項6】
前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）は開口部を備え、前記熱可塑性材料（４７，４８）は前記開口部を通って延在する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項7】
前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）は、編組を含む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項8】
前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）は、レーザーカットチューブを含む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項9】
前記アタッチメントの前記熱可塑性材料が、前記内側カテーテル要素まで延在する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項10】
前記内側カテーテル要素が開口部を備え、前記アタッチメント（５０）の前記熱可塑性材料（４７，４８）が前記開口部を通って延在する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項11】
前記アタッチメント（５０）は、前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）と前記血管カテーテル（４０）の前記遠位接続部分（４３）との間に延在する接着剤（４９）を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項12】
前記ツール（１０）が、コーティングをさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項13】
前記コーティングが、前記近位接続部分（３３）の少なくとも一部の上に延在する、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項14】
前記コーティングが、前記アタッチメント（５０）の少なくとも一部の上に延在する、請求項１２又は１３に記載のデバイス。
【請求項15】
前記コーティングが、エラストマー又は熱可塑性弾性材料を含む、請求項１２又は１３に記載のデバイス。【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0106】
本開示及び／又はいくつかの他の例を上記で説明した。上記の説明によれば、様々な変更を行うことができる。特許請求の範囲において保護されることが必要とされるすべての適用、修正、及び変更は、本開示の保護範囲内であり得る。
本発明の範囲は、以下の請求項のセットにおいて定義される。
下記は、本願の出願当初に記載の発明である。
＜請求項１＞
カテーテルジャケット（４４）と、前記カテーテルジャケット（４４）によって囲まれた内側カテーテル要素と、遠位接続部分（４３）とを備える血管カテーテル（４０）であって、前記遠位接続部分（４３）は前記カテーテルジャケット（４４）の遠位端を越えて遠位に延在する前記内側カテーテル要素の延在部分を含む、該血管カテーテル、
前記血管カテーテル（４０）の前記遠位接続部分（４３）に取り付けられ、そこから延在するツール（１０）であって、前記ツール（１０）は近位接続部分（３３）を含み、前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）の近位端が前記内側カテーテル要素に当接する、該ツール、及び
前記ツール（１０）を前記血管カテーテル（４０）に接続された状態に保つように適合された、前記ツール近位接続部分（３３）と前記血管カテーテル遠位接続部分（４３）との間のアタッチメント（５０）であって、前記アタッチメント（５０）は前記血管カテーテル（４０）の外径と実質的に等しい外径を有している、該アタッチメント、を含む血管内デバイス（１）。
＜請求項２＞
前記内側カテーテル要素が第一要素（４６）及び第二要素（４５）を備え、前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）の前記近位端が前記第二要素（４５）の遠位端に当接する、請求項１に記載のデバイス。
＜請求項３＞
前記第一要素（４６）がポリマー材料を含む、請求項２に記載のデバイス。
＜請求項４＞
前記内側カテーテル要素の前記第二要素（４５）が編組層を含む、請求項２又は３に記載のデバイス。
＜請求項５＞
前記アタッチメント（５０）が、前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）及び前記血管カテーテル（４０）の前記遠位接続部分（４３）の上に延在する熱可塑性材料を含む、請求項１～４のいずれか一項に記載のデバイス。
＜請求項６＞
前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）は開口部を備え、前記熱可塑性材料（４７，４８）は前記開口部を通って延在する、請求項５に記載のデバイス。
＜請求項７＞
前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）は、編組を含む、請求項６に記載のデバイス。
＜請求項８＞
前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）は、レーザーカットチューブを含む、請求項６に記載のデバイス。
＜請求項９＞
前記アタッチメントの前記熱可塑性材料が、前記内側カテーテル要素まで延在する、請求項５～８のいずれか一項に記載のデバイス。
＜請求項１０＞
前記内側カテーテル要素が開口部を備え、前記アタッチメント（５０）の前記熱可塑性材料（４７，４８）が前記開口部を通って延在する、請求項５～９のいずれか一項に記載のデバイス。
＜請求項１１＞
前記アタッチメント（５０）は、前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）と前記血管カテーテル（４０）の前記遠位接続部分（４３）との間に延在する接着剤（４９）を含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載のデバイス。
＜請求項１２＞
前記ツール（１０）が、コーティングをさらに含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載のデバイス。
＜請求項１３＞
前記コーティングが、前記近位接続部分（３３）の少なくとも一部の上に延在する、請求項１２に記載のデバイス。
＜請求項１４＞
前記コーティングが、前記アタッチメント（５０）の少なくとも一部の上に延在する、請求項１２又は１３に記載のデバイス。
＜請求項１５＞
前記コーティングが、エラストマー又は熱可塑性弾性材料を含む、請求項１２～１４のいずれか一項に記載のデバイス。
本発明の範囲は、以下の請求項のセットにおいて定義される。
下記は、本願の出願当初に記載の発明である。
＜請求項１＞
カテーテルジャケット（４４）と、前記カテーテルジャケット（４４）によって囲まれた内側カテーテル要素と、遠位接続部分（４３）とを備える血管カテーテル（４０）であって、前記遠位接続部分（４３）は前記カテーテルジャケット（４４）の遠位端を越えて遠位に延在する前記内側カテーテル要素の延在部分を含む、該血管カテーテル、
前記血管カテーテル（４０）の前記遠位接続部分（４３）に取り付けられ、そこから延在するツール（１０）であって、前記ツール（１０）は近位接続部分（３３）を含み、前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）の近位端が前記内側カテーテル要素に当接する、該ツール、及び
前記ツール（１０）を前記血管カテーテル（４０）に接続された状態に保つように適合された、前記ツール近位接続部分（３３）と前記血管カテーテル遠位接続部分（４３）との間のアタッチメント（５０）であって、前記アタッチメント（５０）は前記血管カテーテル（４０）の外径と実質的に等しい外径を有している、該アタッチメント、を含む血管内デバイス（１）。
＜請求項２＞
前記内側カテーテル要素が第一要素（４６）及び第二要素（４５）を備え、前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）の前記近位端が前記第二要素（４５）の遠位端に当接する、請求項１に記載のデバイス。
＜請求項３＞
前記第一要素（４６）がポリマー材料を含む、請求項２に記載のデバイス。
＜請求項４＞
前記内側カテーテル要素の前記第二要素（４５）が編組層を含む、請求項２又は３に記載のデバイス。
＜請求項５＞
前記アタッチメント（５０）が、前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）及び前記血管カテーテル（４０）の前記遠位接続部分（４３）の上に延在する熱可塑性材料を含む、請求項１～４のいずれか一項に記載のデバイス。
＜請求項６＞
前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）は開口部を備え、前記熱可塑性材料（４７，４８）は前記開口部を通って延在する、請求項５に記載のデバイス。
＜請求項７＞
前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）は、編組を含む、請求項６に記載のデバイス。
＜請求項８＞
前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）は、レーザーカットチューブを含む、請求項６に記載のデバイス。
＜請求項９＞
前記アタッチメントの前記熱可塑性材料が、前記内側カテーテル要素まで延在する、請求項５～８のいずれか一項に記載のデバイス。
＜請求項１０＞
前記内側カテーテル要素が開口部を備え、前記アタッチメント（５０）の前記熱可塑性材料（４７，４８）が前記開口部を通って延在する、請求項５～９のいずれか一項に記載のデバイス。
＜請求項１１＞
前記アタッチメント（５０）は、前記ツール（１０）の前記近位接続部分（３３）と前記血管カテーテル（４０）の前記遠位接続部分（４３）との間に延在する接着剤（４９）を含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載のデバイス。
＜請求項１２＞
前記ツール（１０）が、コーティングをさらに含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載のデバイス。
＜請求項１３＞
前記コーティングが、前記近位接続部分（３３）の少なくとも一部の上に延在する、請求項１２に記載のデバイス。
＜請求項１４＞
前記コーティングが、前記アタッチメント（５０）の少なくとも一部の上に延在する、請求項１２又は１３に記載のデバイス。
＜請求項１５＞
前記コーティングが、エラストマー又は熱可塑性弾性材料を含む、請求項１２～１４のいずれか一項に記載のデバイス。
【国際調査報告】