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特表2025-501778採血手順および使用方法を実行するためのツールを備えた機器キットおよび容器
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2025-01-23
(54)【発明の名称】採血手順および使用方法を実行するためのツールを備えた機器キットおよび容器
(51)【国際特許分類】
A61B 50/33 20160101AFI20250116BHJP
A61B 50/36 20160101ALI20250116BHJP
【ＦＩ】
A61B50/33
A61B50/36
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024540681
(86)(22)【出願日】2023-01-03
(85)【翻訳文提出日】2024-09-04
(86)【国際出願番号】 US2023010047
(87)【国際公開番号】W WO2023133098
(87)【国際公開日】2023-07-13
(31)【優先権主張番号】63/296,319
(32)【優先日】2022-01-04
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＱＲコード
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】クレイグ オーウェン ラス
(72)【発明者】
【氏名】アシェイ アーヴィンド アラー
(72)【発明者】
【氏名】エドワード ゴールドバーグ
(72)【発明者】
【氏名】バート ディー．ピーターソン
(72)【発明者】
【氏名】ブラッドリー エム．ウィルキンソン
(72)【発明者】
【氏名】マーティン ケー．マテジカ
(72)【発明者】
【氏名】シー．マーク ニュービー
(57)【要約】
採血および収集手順を実行するときに医療従事者によって使用されるツールを格納するように構成された容器は、トレイと包装を含む。トレイは、採血および収集手順のために医療従事者によって使用されるツールを受容するようにサイズ設定された複数のチャンバを含む。ツールは、ツールの一部を消毒するための少なくとも１つの使い捨て消毒デバイスと、血液サンプルを格納するための少なくとも１つのチューブとを含む。包装は、閉鎖位置または使用前の位置にある際、トレイの複数のチャンバの開口部の上にある包装であって、それによって、前記トレイの前記チャンバ内に前記ツールを安全に収容する。開放位置またはすぐに使用できる位置にある際、包装はトレイの複数のチャンバの開口部から分離され、医療従事者が、採血および収集手順を実行しながらチャンバ内に含まれるツールにアクセスできるようにする。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
採血および収集手順を実行するときに医療従事者によって使用されるツールを格納するように構成された容器であって、前記採血および収集手順のために前記医療従事者によって使用されるツールを受容するようにサイズ設定された複数のチャンバを含むトレイであって、前記ツールの一部を消毒するための少なくとも１つの使い捨て消毒デバイスと、血液サンプルを格納するための少なくとも１つのチューブと、を備えるトレイ、および
閉鎖位置または使用前の位置において前記トレイの前記複数のチャンバの開口部の上にある包装であって、それによって、前記トレイの前記チャンバ内に前記ツールを安全に収容し、開放位置またはすぐに使用できる位置において前記トレイの前記複数のチャンバの開口部から分離され、前記医療従事者が、前記採血および収集手順を実行しながら前記チャンバ内に含まれる前記ツールにアクセスできるようにする、包装、を備える容器。
【請求項2】
前記複数のチャンバのうちの少なくとも１つが、使用後に前記少なくとも１つの使い捨て消毒デバイスを受容するように構成された廃棄チャンバである、請求項１に記載の容器。
【請求項3】
前記トレイは、前記チューブが前記血液サンプルで満たされる順序で前記トレイに対して直立位置に前記チューブを支持するために前記チューブを受容するようにサイズ設定された複数のチューブホルダーをさらに備える、請求項１に記載の容器。
【請求項4】
前記複数のチューブホルダーは、前記チューブの断面の直径に実質的に一致する直径を有する円形の開口部を有する前記複数のチャンバのうちの１つの少なくとも一部の上にプレートから形成される、請求項３に記載の容器。
【請求項5】
前記トレイが成形プラスチックトレイを備える、請求項１に記載の容器。
【請求項6】
前記包装が、底部、少なくとも１つの側部、及び上部を備える折りたたまれたカバーを備え、前記上部は、前記ツール及び／または他のアイテムが、前記トレイの前記複数のチャンバに配置または取り外すことができるように、前記トレイの前記複数のチャンバの前記開口部の上にある前記カバーの前記閉鎖位置と、前記トレイの前記複数のチャンバの前記開口部から離間された前記開放位置との間で移動するように構成される、請求項１に記載の容器。
【請求項7】
前記折りたたまれたカバーの前記上部は、前記折りたたまれたカバーの前記少なくとも１つの側面のスロット、溝、フラップ、またはフックに係合されるように構成された折りたたまれたフラップを含み、それによって前記カバーを前記閉鎖位置に固定する、請求項６に記載の容器。
【請求項8】
前記トレイを前記折りたたまれたカバーの前記底部に取り付けるための１つまたは複数の締結具をさらに備える、請求項６に記載の容器。
【請求項9】
前記包装が、前記トレイの前記複数のチャンバ内に前記ツールを固定するために、前記トレイの上面に取り外し可能に接着される少なくとも１つの取り外し可能なカバーシートを備える、請求項１に記載の容器。
【請求項10】
前記少なくとも１つのカバーシートは、前記複数のチャンバのうちの１つ以上を覆う第１のカバーシートと、他のチャンバを覆う第２のカバーシートとを含み、前記第１のカバーシート及び前記第２のカバーシートは、前記トレイから別々に取り外し可能である、請求項９に記載の容器。
【請求項11】
前記複数のチャンバのうちの１つの開口部内に適合するようにサイズ設定されたプレートをさらに備え、前記容器が反転されたときに前記チャンバからアイテムが落下するのを防止する、請求項１０に記載の容器。
【請求項12】
前記採血及び収集手順が、患者のカテーテルから血液を収集する手順を含む、請求項１に記載の容器。
【請求項13】
前記ツールは、前記患者のカテーテルをフラッシングするための生理食塩水またはヘパリンなどの溶液を含む少なくとも１つのシリンジ、血液サンプルをチューブに充填するための少なくとも１つのチューブに係合されるように構成された血液サンプル移送セットもしくはチューブホルダーの少なくとも１つ、または前記患者に接続された血管チューブホルダーの前記ツールおよび／または構成要素を消毒するためのアルコールを含むスワブまたはブラシを備える使い捨て消毒デバイス、のうちの１つまたは複数をさらに備える、請求項１２に記載の容器。
【請求項14】
採血および収集手順を実行するときに医療従事者によって使用されるツールを含む機器キットであって、請求項１に記載の容器、
前記トレイの前記複数のチャンバのうちの少なくとも１つに含まれる少なくとも１つの使い捨て消毒デバイス、および
前記トレイの少なくとも１つの前記チャンバのうちの別のチャンバに含まれる血液サンプルを含むように構成された少なくとも１つのチューブ、
を含む、機器キット。
【請求項15】
前記採血および収集手順を実行する前に使用のために前記ツールを準備すること、前記採血および収集を実行する前に前記患者のカテーテルに流体を通してフラッシングすること、採血および収集を実行する前に十分な量の血液を廃棄すること、複数のチューブを血液サンプルで正しい順序で充填すること、および／または患者から血液を採取した後に患者のカテーテルをキャップすること、のうちの１つまたは複数の指示を含む、請求項１４に記載のキット。
【請求項16】
前記採血及び収集手順が、患者のカテーテルから血液を収集する手順と、前記血液サンプルを前記チューブに充填するための前記少なくとも１つのチューブに係合されるように構成された血液サンプル移送セットまたはチューブホルダーのうちの少なくとも１つとを含む、請求項１４に記載のキット。
【請求項17】
前記ツールは、患者ラインを洗浄するための生理食塩水またはヘパリンなどの溶液を含む少なくとも１つのシリンジをさらに備える、請求項１４に記載のキット。
【請求項18】
前記使い捨て消毒デバイスが、前記ツールおよび／または前記患者に接続された血管チューブホルダーの構成要素を消毒するためのアルコールを含むスワブまたはブラシを備える、請求項１４に記載のキット。
【請求項19】
採血および収集手段を実行する方法であって、前記トレイに含まれる前記ツールを前記トレイから取り外すことができるように請求項１４に記載のキットの容器の包装の少なくとも一部を前記トレイから取り外すことと、
患者の中央ラインのハブまたはキャップを少なくとも１つの使い捨て消毒デバイスで消毒することと、
キットの容器に含まれる血液サンプル移送セットまたはチューブホルダーを、移送セットまたはチューブホルダーが中央ラインと流体連通するように、消毒されたハブまたはキャップに取り付けることと、
前記移送セットまたはチューブホルダーを介して前記患者の中央ラインから血液サンプルを少なくとも１つのチューブに引き込み、それによって患者の中央ラインから得られた血液サンプルを提供することと、
前記血液サンプル移送セットまたはチューブホルダーを前記ハブまたはキャップから取り外すことと、
を含む、採血および収集手段を実行する方法。
【請求項20】
前記キットが、前記患者の前記中央ラインをフラッシングするための生理食塩水またはヘパリンなどの溶液をそれぞれ含有する少なくとも２つのシリンジをさらに含み、前記方法が、前記血液サンプル移送セットまたはチューブホルダーを前記ハブまたはキャップに取り付ける前、及び前記血液サンプル移送セットまたはチューブホルダーを前記ハブまたはキャップから取り外した後の両方で、前記フラッシング溶液を含有する前記シリンジで前記患者の前記中央ラインをフラッシングすることをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に、医療処置に使用されるツールを含む包装、容器、箱、およびキットに関する。より具体的には、本開示は、医療処置、特に採血および収集処置を実施するために必要なほとんどまたはすべてのツールおよび関連アイテムを含む機器キットおよび／または容器に関する。
【背景技術】
【0002】
本出願は、２０２２年１月４日に出願された「採血手順及び使用方法を実行するためのツールを有する機器キット及び容器」と題された米国仮出願第６３／２９６，３１９号の優先権を主張し、その全体の開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0003】
患者のカテーテルまたは中央ラインからの採血などの採血手順は、手順を実行する医療従事者のスキルおよび訓練に大きく依存している。ほとんどの場合、採血手順を実行するために、医療従事者は最初に保管エリアから工具および他の供給品を入手する。その後、医療従事者は、1回の移動または複数回の移動のいずれかで、患者のベッドサイドに消耗品を輸送する。必要なすべてのツールおよび付属品が患者のベッドサイドに到着すると、医療従事者は採血および収集手順を実行し、得られた血液サンプルを1つまたは複数のサンプル容器またはチューブに導入する。採血および収集手順を実行するために必要なツールは、例えば、患者のカテーテルまたは中央ラインを洗浄するためのフラッシング溶液を含むシリンジ、医療処置中に使用されるカテーテルハブ、シリンジ、および任意の他のデバイスを洗浄するためのアルコールワイプまたは他の消毒デバイス、血液サンプルを格納するためのサンプル収集チューブ、および／または得られた血液サンプルをサンプル収集チューブに導入するための血液移送セットを含むことができる。
【0004】
採血および収集手順を実行することは、例えば、アルコール綿棒を使用してカテーテルハブを消毒すること、フラッシング溶液を含むシリンジを患者のカテーテルまたは中央ラインに取り付けること、フラッシング溶液をシリンジから患者のカテーテルまたは中央ラインに排出すること、血液サンプル移送セットまたはチューブホルダーを患者のカテーテルまたは中央ラインに取り付けること、大量の血液を廃棄チューブに廃棄すること、移送セットまたはチューブホルダーを介して血液サンプルを取得すること、血液サンプルを取得した後に患者のカテーテルまたは中央ラインをフラッシュすること、および／またはカテーテルに蓋をする、または任意の以前のチューブ（すなわち、ＩＶライン）を患者のカテーテルまたは中央ラインに再取り付けすることなどのアクションを実行することを含むことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】特開２００９－９９４１５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
多くの医療従事者は、採血および採取手順のために必要なツールを入手し、実行するための独自のプロセスを開発している。そのような手順がどのように実行されるかのばらつきは、感染リスクを増加させる及び／または収集された血液サンプルの品質を低下させるエラーの原因となり得る。採血手順を実行することができる一貫性のない方法を考慮すると、血液サンプルを収集するための特定のステップに密接に従っている間に、医療従事者がより効率的な方法で採血および収集手順を実行することを奨励するデバイス、システム、および方法が必要である。医療従事者がより厳密にプロトコルに従うように奨励することは、エラーを減らし、収集されたサンプルの品質を向上させることができると考えられている。本開示の容器、機器キット、及び方法は、採血手順のためのそのような改善を提供することを意図している。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本開示の一態様によれば、採血および収集手順を実行するときに医療従事者によって使用されるツールを格納するように構成された容器は、トレイおよび包装を含む。トレイは、採血および収集手順のために医療従事者によって使用されるツールを受容するようにサイズ設定された複数のチャンバを含む。ツールは、ツールの一部を消毒するための少なくとも１つの使い捨て消毒デバイスと、血液サンプルを格納するための少なくとも１つのチューブとを含む。包装は、閉じた位置または使用前の位置にあるとき、トレイの複数のチャンバの開口部の上にあり、それによって、トレイのチャンバ内にツールをしっかりと収容する。開放位置またはすぐに使用できる位置では、包装は、トレイの複数のチャンバの開口部から分離され、医療従事者は、採血および収集手順を実行しながら、チャンバ内に含まれるツールにアクセスできる。
【0008】
本開示の別の態様によれば、採血および収集手順を実行するときに医療従事者によって使用されるツールを含む機器キットは、採血および収集手順を実行するときに医療従事者によって使用されるツールを保管するように構成された前述の容器のいずれかと、トレイの複数のチャンバのうちの少なくとも１つに含まれる少なくとも１つの使い捨て消毒デバイスと、トレイの少なくとも１つのチャンバのうちの別のチャンバに含まれる血液サンプルを含むように構成された少なくとも１つのチューブとを含む。
【0009】
本開示の別の態様によれば、採血および収集手順を実行する方法は、トレイに含まれるツールをトレイから取り外すことができるように、前述の機器キットのいずれかの容器の包装の少なくとも一部をトレイから取り外すことを含む。方法は、少なくとも１つの使い捨て消毒デバイスを用いて患者の中心ラインのハブまたはキャップを消毒することと、キットの容器に含まれる血液サンプル移送セットまたはチューブホルダーを、移送セットまたはチューブホルダーが中心ラインと流体連通するように消毒されたハブまたはキャップに取り付けることと、移送セットまたはチューブホルダーを介して患者の中心ラインから血液サンプルを少なくとも１つのチューブに引き込み、それによって患者の中心ラインから得られた血液サンプルを提供することと、血液サンプル移送セットまたはチューブホルダーをハブまたはキャップから取り外すことと、をさらに含む。
【0010】
ここで、本開示の実施形態の非限定的な例示的な例は、以下の番号付き条項に記載される。
【0011】
条項１：採血および収集手順を実行するときに医療従事者によって使用されるツールを格納するように構成された容器であって、採血および収集手順のために医療従事者によって使用されるツールを受容するようにサイズ設定された複数のチャンバを含むトレイであって、ツールの一部を消毒するための少なくとも１つの使い捨て消毒デバイスと、血液サンプルを格納するための少なくとも１つのチューブとを備えるツール、および閉鎖位置または使用前の位置にある、トレイの複数のチャンバの開口部の上にある包装であって、それによって、トレイのチャンバ内にツールを安全に収容し、開放位置またはすぐに使用できる位置にある、トレイの複数のチャンバの開口部から分離され、医療従事者が、採血および収集手順を実行しながらチャンバ内に含まれるツールにアクセスできるようにする、包装、を備える容器。
【0012】
条項２：前記複数のチャンバのうちの少なくとも１つが、使用後に前記少なくとも１つの使い捨て消毒デバイスを受容するように構成された廃棄チャンバである、条項１に記載の容器。
【0013】
条項３：前記トレイは、前記チューブが前記血液サンプルで満たされる順序で前記トレイに対して直立位置に前記チューブを支持するために前記チューブを受容するようにサイズ設定された複数のチューブホルダーをさらに備える、条項１または条項２に記載の容器。
【0014】
条項４：前記複数のチューブホルダーは、前記チューブの断面の直径に実質的に一致する直径を有する円形の開口部を有する前記複数のチャンバのうちの１つの少なくとも一部の上にプレートから形成される、条項３に記載の容器。
【0015】
条項５：前記トレイが成形プラスチックトレイを備える、条項１～４のいずれかに記載の容器。
【0016】
条項６：前記包装が、底部、少なくとも１つの側部、及び上部を備える折りたたまれたカバーを備え、前記上部は、ツール及び／または他のアイテムが、前記トレイの前記複数のチャンバに配置または取り外すことができるように、前記トレイの前記複数のチャンバの前記開口部の上にある前記カバーの前記閉鎖位置と、前記トレイの前記複数のチャンバの前記開口部から離間された前記開放位置との間で移動するように構成される、条項１～５のいずれかに記載の容器。
【0017】
条項７：前記折りたたまれたカバーの前記上部は、前記折りたたまれたカバーの前記少なくとも１つの側面のスロット、溝、フラップ、またはフックに係合されるように構成された折りたたまれたフラップを含み、それによって前記カバーを前記閉鎖位置に固定する、条項６に記載の容器。
【0018】
条項８：前記トレイを前記折りたたまれたカバーの前記底部に取り付けるための１つまたは複数の締結具をさらに備える、条項６または条項７に記載の容器。
【0019】
条項９：前記包装が、前記トレイの前記複数のチャンバ内に前記ツールを固定するために前記トレイの上面に取り外し可能に接着される少なくとも１つの取り外し可能なカバーシートを備える、条項１～８のいずれかに記載の容器。
【0020】
条項１０：前記少なくとも１つのカバーシートは、前記複数のチャンバのうちの１つ以上を覆う第１のカバーシートと、他のチャンバを覆う第２のカバーシートとを含み、前記第１のカバーシート及び前記第２のカバーシートは、前記トレイから別々に取り外し可能である、条項９に記載の容器。
【0021】
条項１１：前記複数のチャンバのうちの１つの開口部内に適合するようにサイズ設定されたプレートをさらに備え、前記容器が反転されたときに前記チャンバからアイテムが落下するのを防止する、条項１０に記載の容器。
【0022】
条項１２：前記採血及び収集手順が、患者のカテーテルから血液を収集する手順を含む、条項１～１１のいずれかに記載の容器。
【0023】
条項１３：前記ツールは、前記患者のカテーテルをフラッシングするための生理食塩水またはヘパリンなどの溶液を含む少なくとも１つのシリンジ、血液サンプルをチューブに充填するための少なくとも１つのチューブに係合されるように構成された血液サンプル移送セットもしくはチューブホルダーの少なくとも１つ、または患者に接続された血管チューブホルダーのツールおよび／または構成要素を消毒するためのアルコールを含むスワブまたはブラシを備える使い捨て消毒デバイス、のうちの１つまたは複数をさらに備える、条項１２に記載の容器。
【0024】
条項１４：採血および収集手順を実行するときに医療従事者によって使用されるツールを含む機器キットであって、条項１～１３のいずれかに記載の容器、トレイの複数のチャンバのうちの少なくとも１つに含まれる少なくとも１つの使い捨て消毒デバイス、およびトレイの少なくとも１つのチャンバのうちの別のチャンバに含まれる血液サンプルを含むように構成された少なくとも１つのチューブを含む、機器キット。
【0025】
条項１５：採血および収集手順を実行する前に使用のためにツールを準備すること、採血および収集を実行する前に患者のカテーテルに流体を通してフラッシングすること、採血および収集を実行する前に十分な量の血液を廃棄すること、複数のチューブを血液サンプルで正しい順序で充填すること、および／または患者から血液を採取した後に患者のカテーテルをキャップすること、のうちの１つまたは複数の指示を含む、条項１４に記載のキット。
【0026】
条項１６：前記採血及び収集手順が、患者のカテーテルから血液を収集する手順と、前記血液サンプルを前記チューブに充填するための前記少なくとも１つのチューブに係合されるように構成された血液サンプル移送セットまたはチューブホルダーのうちの少なくとも１つとを含む、条項１４または条項１５に記載のキット。
【0027】
条項１７：前記ツールは、患者ラインを洗浄するための生理食塩水またはヘパリンなどの溶液を含む少なくとも１つのシリンジをさらに備える、条項１４～１６のいずれかに記載のキット。
【0028】
条項１８：前記使い捨て消毒デバイスが、前記ツールおよび／または前記患者に接続された血管チューブホルダーの構成要素を消毒するためのアルコールを含むスワブまたはブラシを備える、条項１４～１７のいずれかに記載のキット。
【0029】
条項１９：トレイに含まれるツールをトレイから取り外すことができるように、条項１４～１８のいずれかに記載のキットの容器の包装の少なくとも一部をトレイから取り外すことと、患者の中央ラインのハブまたはキャップを少なくとも１つの使い捨て消毒デバイスで消毒することと、キットの容器に含まれる血液サンプル移送セットまたはチューブホルダーを、移送セットまたはチューブホルダーが中央ラインと流体連通するように、消毒されたハブまたはキャップに取り付けることと、移送セットまたはチューブホルダーを介して患者の中央ラインから血液サンプルを少なくとも１つのチューブに引き込み、それによって患者の中央ラインから得られた血液サンプルを提供することと、血液サンプル移送セットまたはチューブホルダーをハブまたはキャップから取り外すことと、を含む、採血および採血方法。
【0030】
条項２０：前記キットが、前記患者の前記中央ラインをフラッシングするための生理食塩水またはヘパリンなどの溶液をそれぞれ含有する少なくとも２つのシリンジをさらに含み、前記方法が、前記血液サンプル移送セットまたはチューブホルダーを前記ハブまたはキャップに取り付ける前、及び前記血液サンプル移送セットまたはチューブホルダーを前記ハブまたはキャップから取り外した後の両方で、前記フラッシュ溶液を含有する前記シリンジで前記患者の前記中央ラインをフラッシングすることをさらに含む、条項１９に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【0031】
【図3】本開示の態様による、開放位置またはすぐに使用できる位置にある別の機器キットの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0032】
以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図される説明された実施形態を作成及び使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、及び、代替物は、当業者に容易に明らかなことである。任意の、及び、全てのそのような修正、変形、等価物、及び代替物は、本発明の主旨および範囲の中に入ることが意図されたものである。
【0033】
以下、説明の目的のために、用語「上部の（upper）」、「下部の（lower）」、「右の（right）」、「左の（left）」、「垂直の（vertical）」、（水平の（horizontal）」、「上の（top）」、「下の（bottom）」、「横の（lateral）」、「縦の（longitudinal）」、およびそれらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、および以下の明細書に記載される具体的なデバイスおよびプロセスは、単に本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法、及び、他の物理的な特徴は、限定的であるとしてみなされるべきではない。
【0034】
図面を参照すると、本開示は、効率的かつ正確な方法で、医療処置、すなわち採血および収集処置を実行するために使用されるツールを含む包装、容器、箱、および機器またはツールキットを対象とする。本発明者らは、そのような手順の実行に必要な異なるツールを取得する責任を負う医療従事者が、手順を実行するために必要なすべてのツールおよび付属品を効率的に取得できない可能性があることを認識している。そのような場合、医療従事者は、必要なアイテムを入手するために保管エリアへの別の移動を行うのではなく、すべての必要なツールおよび付属品なしで医療処置を実行しようと試みることがある。
【0035】
本開示の容器１０および／または機器キット１１０は、採血および収集手順を実行するために、保管領域から迅速に取得し、患者のベッドサイドに運ぶことができる単一の容易に輸送可能なアイテムを提供することを意図している。本開示の容器１０およびキット１１０は、医療従事者が常に効率的な方法で処置のためのすべてのツールを取得するとは限らない現在の慣行と比較して、感染のリスクを低減し、収集されたサンプルの品質を改善し、カテーテルからの採血などの採血処置の効率を高めることを目的とする。特に、本開示の容器１０および機器キット１１０は、医療従事者が処置を実行し始める前に、処置のためのすべてのツールおよび付属品が医療従事者に利用可能であることを確実にする。さらに、本開示の容器１０およびキット１１０は、適切な採血技術を強化し、医療従事者が手順のステップをスキップしたり、手順のステップを誤った順序で実行したり、誤ったツールを使用して手順のステップを実行したりする可能性を低減するテキストおよび図面の両方の指示を含むことができる。したがって、本開示の容器１０および機器キット１１０は、エラーの発生を低減し、それによって採血および収集手順の品質および安全性を改善する。
【0036】
折りたたみ式カバー付き機器キット
図１Ａ～１Ｈを参照すると、採血および収集手順を実行するときに医療従事者によって使用されるツールを含む機器キット１１０は、採血および収集手順を実行するためのツールを含む容器１０、箱、包装、または同様のホルダーを含む。本明細書で使用される場合、「医療従事者」は、採血手順を実行するように訓練された医療専門家、例えば、採血医または看護師であり得る。本開示のキット１１０はまた、薬剤師、理学療法士、作業療法士、医師アシスタント、医師、または別の医療従事者など、採血手順を実行するための特定の訓練を受けていない医療従事者によって使用することができる。
図１Ａ～１Ｈを参照すると、採血および収集手順を実行するときに医療従事者によって使用されるツールを含む機器キット１１０は、採血および収集手順を実行するためのツールを含む容器１０、箱、包装、または同様のホルダーを含む。本明細書で使用される場合、「医療従事者」は、採血手順を実行するように訓練された医療専門家、例えば、採血医または看護師であり得る。本開示のキット１１０はまた、薬剤師、理学療法士、作業療法士、医師アシスタント、医師、または別の医療従事者など、採血手順を実行するための特定の訓練を受けていない医療従事者によって使用することができる。
【0037】
採血及び採取手順は、患者のために医療従事者によって実行され得る、カテーテルまたは中央ラインからの採血などの採血及び採取手順であり得る。本明細書でさらに詳細に説明されるように、採血および収集手順を実行するためのツールは、例えば、機器キット１１０内のツールの一部を消毒するため、ならびに患者ポート、カテーテルハブ、および同様のデバイスを含む他の医療デバイスまたはコネクタを消毒するための、アルコールワイプまたはスワブなどの使い捨て消毒デバイス１１２を含むことができる。使い捨て消毒デバイス１１２はまた、例えば、静脈穿刺を行う前に、患者の皮膚の領域を清掃するために使用することができる。
【0038】
いくつかの例では、使い捨て消毒デバイス１１２は、医療機器を洗浄するために特別に設計された洗浄装置であり得る。例えば、使い捨て消毒デバイス１１２は、メスのルアーハブ、注入ポート、および同様のコネクタを消毒するために、Ｂｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙによって製造されたサイトスクラブデバイスであり得る。サイトスクラブデバイスは、カテーテルハブまたはメスルアーロックに収まるようなサイズのキャップ形状のデバイスである。サイトスクラブデバイスは、消毒洗剤溶液で飽和した泡材料を含む内部を含む。サイトスクラブデバイスは、剛毛および消毒洗浄液がハブに接触してハブを清掃および消毒するように、カテーテルハブまたはルアーロックの上に挿入することができる。前述のように、他の例では、アルコールワイプおよび同様のクリーニングティッシュは、採血および収集手順を実行する前に、患者のポートおよびコネクタをクリーニングするために使用することができる。
【0039】
容器１０内に含まれるツールは、血液サンプルなどの患者サンプルを収容するための１つまたは複数のサンプル収集チューブ１１４をさらに含むことができる。サンプル収集チューブ１１４は、当技術分野で知られているように、所望の量の血液サンプルを含むのに十分な内部容積を有する、任意の適切な採血チューブまたは真空ベースの容器などの別の容器であり得る。いくつかの例では、サンプルチューブ１１４は、プラスチックまたはガラスで入手可能な、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙによって製造されたＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）サンプル収集チューブなどの真空ベースの容器であり得る。他の例では、真空シールされていてもいなくてもよい他のタイプのチューブまたは容器を、本開示の範囲内で使用することができる。サンプル収集チューブ１１４は、当技術分野で知られているように、サンプルを保存するために、および／またはサンプルを特定の試験に使用できるように、様々な血液保存剤、試薬、および他の化学物質を含むことができ、および／またはそれらをコーティングすることができる。容器１０はまた、血液サンプルが収集される前に患者の血液の廃棄量を受け取る廃棄物または廃棄チューブ１１５を含むことができる。廃棄物または廃棄チューブ１１５は、他のサンプル収集チューブ１１４と形状および構造が類似していてもよい。例えば、廃棄物または廃棄チューブ１１５は、ＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）チューブであり得る。いくつかの例では、廃棄物または廃棄チューブ１１５は、サンプル収集チューブ１１４よりも小さい（すなわち、より小さい体積を含むことができる）ことができる。さらに、廃棄物または廃棄チューブ１１５は、血液検査に使用される血液サンプルではなく、廃棄量の血液を収集するために使用されることを示す着色またはマーキングを含むことができる。
【0040】
キット１１０はまた、生理食塩水またはヘパリンなどのフラッシング溶液を含む予め充填されたシリンジなどのシリンジ１１６を含むことができる。フラッシング溶液を含むシリンジ１１６は、患者のカテーテルまたは中央ラインのハブに取り付けられるように構成され、それによって、シリンジ１１６のバレルと患者のカテーテルまたは中央ラインとの間の流体連通を確立する。フラッシング溶液は、カテーテルまたは中央ラインを介してシリンジ１１６から患者の血管系に排出することができる。フラッシング溶液は、患者のカテーテルまたは中央ラインが清潔であることを確実にするために提供され、それによって収集された血液サンプルの汚染を回避する。患者のカテーテルまたは中央ラインは、血液サンプルを取得する前と後の両方でフラッシュすることができる。異なる製造業者から市販されている多くの異なるシリンジ１１６を使用して、患者のカテーテルまたは中央ラインを介してフラッシング溶液を提供することができる。いくつかの例では、シリンジ１１６は、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ ＣｏｍｐａｎｙによるＢＤ ＰｏｓｉＦｌｕｓｈ（商標）プレフィルド生理食塩水シリンジである。他の例では、シリンジ１１６は、ヘパリンなどの抗凝固剤で満たすことができる。
【0041】
キット１１０に含まれ得る別のツールは、サンプル収集チューブ１１４を血液サンプルで充填または部分的に充填するために、廃棄物または廃棄物チューブ１１５および／またはサンプル収集チューブ１１４に係合されるように構成された血液サンプル移送セットまたはチューブホルダー１１８である。例えば、血液サンプル移送セットまたはチューブホルダー１１８は、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙによって製造されたＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標） Ｌｕｅｒ－Ｌｏｋ（商標）アクセスデバイスであり得る。いくつかの例では、移送セットまたはチューブホルダー１１８は、患者のカテーテルまたは中央ラインのハブに直接接続することができるため、サンプルチューブ１１４、１１５は、患者のカテーテルまたは中央ラインから直接充填することができる。他の例では、血液サンプルをシリンジ１１６に引き込むことができる。次に、シリンジ１１６は、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ ＣｏｍｐａｎｙによるＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）血液移送デバイスを使用するなどして、移送セットまたはチューブホルダー１１８を使用して針をシリンジの遠位端に接続することによって、サンプル収集チューブ１１４の１つに接続することができる。シリンジ１１６が移送セットまたはチューブホルダー１１８に取り付けられると、血液サンプルは、移送セットまたはチューブホルダー１１８を介してシリンジ１１６からサンプル収集チューブ１１４に排出され得る。いくつかの例では、キット１１０は、３つ、４つ、５つ、またはそれ以上のサンプル収集チューブ１１４などの複数のサンプル収集チューブ１１４を含むことができる。いくつかの処置のために、チューブ１１４は、特定の所定の順序で血液サンプルによって充填される必要がある。本明細書でさらに詳細に説明されるように、容器１０またはキット１１０は、使用者が所定の順序に従ってサンプル収集チューブ１１４を充填することを促す説明書、画像アイコン、およびチューブ保持構造を含むことができる。
【0042】
機器キット１１０はまた、採血手順に必要なツール１１２、１１４、１１６、１１８を収容するための容器１０を含む。容器１０は、例えば、直感的かつ便利な方法で採血手順に使用されるツールおよび他の付属品を保持するための仕切り、分離器、区画、保持構造、および同様の構成構造を含む筐体である。いくつかの例では、容器１０は、使い捨てであることが意図されており、それは、軽量で安価な材料から形成され、１回の使用の後に処分することができることを意味する。他の例では、容器１０は、容器１０が再利用され得るように、例えば、各手順に続いてツールおよび他の付属品で洗浄、滅菌、および再充填され得る再利用可能な容器であり得る。望ましくは、容器１０は、採血および収集手順に使用されるツールおよび他の付属品を、医療従事者が受け入れられた手順に従って採血および収集手順を実行することを促す直感的で明確な配置で収容するように配置される。例えば、ツールは、採血および収集手順中に最初に使用されるツールを容器１０の上部または前部に保管し、最後に使用されるツールを容器の底部または後部の近くに保管して、使用の順序で配置することができる。他の例では、採血および収集手順中に最初に使用されるツールは、例えば、容器１０の左側に保管することができ、採血および収集手順中に最後に使用されるツールは、容器１０の右側に保管することができる。あるいは、最初に使用されるツールは、容器１０の上部または右側の近くに保管することができ、最後に使用されるツールは、容器１０の下部または左側の近くに保管することができる。また、前述のように、容器１０は、テキスト指示、グラフィックアイコン、色分けされた部分、および他の印刷物を含むことができ、ローカル病院手順または他の既知または広く実施されている手順などの受け入れられた手順への遵守を奨励する。
【0043】
いくつかの例では、容器１０は、採血および収集手順のために医療従事者によって使用されるツールを受容するようにサイズ設定されたチャンバ１４を含むトレイ１２を含むことができる。チャンバ１４は、一般に、採血および収集手順に使用される異なるツールおよびアクセサリのサイズに対応するようにサイズ設定される。例えば、トレイ１２は、シリンジ１１６またはサンプル収集チューブ１１４などの円筒形または管状のアイテムを受容するようにサイズ設定された細長いチャンバ１４を含むことができる。トレイ１２はまた、消毒用ワイプまたは使い捨て消毒デバイス１１２などの付属品を受容するためのより小さなチャンバ１４を含むことができる。いくつかの例では、１つまたは複数のチャンバ１４は、使用後に使い捨て消毒デバイス１１２などの使い捨て付属品を受容するように構成された廃棄物チャンバ１６である。チャンバ１４、１６は、図１Ｇおよび図１Ｈに示されるように、開放頂部１８および閉鎖底部２０を有する概して開放構造である。トレイ１２は、適切な材料、すなわち軽量であるが、例えば、機器キット１１０が医療施設の保管領域内で互いの上に積み重ねられているときにその形状を維持するのに十分な剛性で形成することができる。例えば、トレイ１２は、当技術分野で知られているように、様々な硬質または可撓性のプラスチックから作製することができる。いくつかの例では、トレイ１２は、射出成形または熱成形などの適切な成形プロセスによって形成されたプラスチック構造であり得る。
【0044】
いくつかの例では、図３に示されるように、トレイ１２は、サンプル収集チューブ１１４を受容し、サンプル収集チューブ１１４をトレイ１２に対して直立位置に支持するようなサイズのチューブスタンドまたはチューブホルダー２２をさらに備えることができる。例えば、サンプル収集チューブ１１４は、血液サンプルを得る前に、チューブ１１４が血液で満たされるべき順序で、チューブホルダー２２に挿入され得る。チューブ１１４を目立つ、直立した位置で並べることによって、医療従事者は、チューブ１１４がチャンバ１４、１６またはトレイ１２の他のあまり目立たない部分に残された場合よりも、正しい順序で必要なすべての血液サンプルを取得する可能性が高い。
【0045】
いくつかの例では、チューブホルダー２２は、図３に示されるように、サンプル収集チューブ１１４が開口部を通って挿入され、直立位置に保持されることができるように、サンプル収集チューブ１１４の外径の実質的に等しい（例えば、５％、１０％、または２０％以内）直径を有する円形開口部を含むことができる。さらに、チューブスタンドまたはチューブホルダー２２に近接して印刷された画像アイコン、テキスト指示、および同様のコンテンツがあり、サンプル収集チューブ１１４を血液サンプルで正しい順序で充填する際に医療従事者を支援し、ガイダンスを提供することができる。例えば、サンプル収集チューブ１１４は、サンプル収集チューブ１１４内の試薬の種類を示す特定の色のキャップまたはラベルを有することができる。ステッカー、ラベル、または他のインジケータは、各チューブスタンドまたはチューブホルダー２２に近接するトレイ１２の部分に配置することができる。ステッカー、ラベル、または他のインジケータは、どのチューブ１１４を各チューブスタンドまたはホルダー２２に挿入すべきかを示すサンプル収集チューブ１１４のうちの１つの色を含むことができ、および／または印刷することができ、それによって、医療従事者が正しいサンプル収集チューブ１１４を正しいホルダー２２に配置するように促す。
【0046】
容器１０はまた、トレイ１２を取り囲む、囲む、及び／または覆う包装２４を含む。容器１０は、最初に、包装２４がトレイ１２のチャンバ１４、１６の上にあり、トレイ１２のチャンバ１４、１６内にツールを確実に収容する閉鎖構成または使用前構成（図１Ａおよび図１Ｅ～１Ｈに示される）で提供することができる。本明細書で使用される場合、チャンバ１４、１６内にツールおよび付属品をしっかりと含有または保持することは、包装２４がトレイ１２に十分にしっかりと保持され、容器１０が、ツールが容器１０から落ちることなく、押しつぶされ、揺さぶられ、反転させ、回転させ、またはその他の方法で移動させることができることを意味する。ツールは、例えば、包装２４をチャンバ１４、１６から引き離すこと、包装２４を切り裂くか、またはそうでなければ変形させること、または同様の動作によって、チャンバ１４、１６から取り外すことができる。パッケージング２４がトレイ１２から完全にまたは部分的に取り外されるか、またはそうでなければチャンバ１４、１６から分離されると、容器１０は、開放または使用可能な位置（図１Ｂに示される）にあり、医療従事者は、チャンバ１４、１６内に含まれるツールにアクセスすることができ、採血および収集手順を実行し始めることができる。
【0047】
いくつかの例では、包装２４は、トレイ１２を少なくとも部分的に囲むとじ込み（ブック）またはハウジングを形成する、折りたたまれたカバー２６を含む。折りたたまれたカバー２６は、例えば、カバー２６がトレイ１２の上に折りたたまれてチャンバ１４、１６の開口部１８を覆うことができるように、特定の折りたたみ点で刻み目をつけた段ボールから形成することができる。折りたたまれたカバー２６は、例えば、トレイ１２の底部の下に配置されるように構成された底部２８と、閉位置にあるときにトレイ１２のチャンバ１４、１６の開口部１８の上に配置されるように構成された上部３０と、折りたたまれたカバー２６の底部２８と上部３０との間に延在する１つまたは複数の側部３２とを含むことができる。上部３０は、矢印Ａ１（図２Ｂに示される）によって示されるように、カバー２６の上部３０がトレイ１２のチャンバ１４、１６の開口部１８の上にある閉鎖位置（図１Ａおよび図１Ｃ～１Ｈに示される）と、折りたたまれたカバー２６の上部３０がトレイ１２のチャンバ１４、１６の開口部１８から離間されている開放位置（図１Ｂおよび図２Ｂに示される）との間で移動するように構成され、ツールおよび／または他のアイテムは、トレイ１２のチャンバ１４、１６にアクセス、配置、または取り外すことができる。
【0048】
トレイ１２は、当技術分野で知られているように、任意の便利な接着剤、留め具、またはコネクタによって折りたたまれたカバー２６に接続することができる。例えば、一般的な接着剤または両面テープを使用して、トレイ１２を折りたたまれたカバー２６の底部２８に取り付けることができる。他の例では、ネジ、ボルト、ステープル、リベット、および同様のコネクタなどの機械的締結具を使用して、トレイ１２を折りたたまれたカバー２６に取り付けることができる。例えば、図６に示されるように、折りたたまれたカバー２６の底部２８を通って延在するプラスチックねじ６０は、トレイ１２を折りたたまれたカバー２６に接続するために使用することができる。
【0049】
図４Ａ～５Ｂを参照すると、折りたたまれたカバー２６は、スロット、フラップ、フック、折りたたまれた領域、または折りたたまれたカバー２６を閉鎖位置に固定し、容器１０が以前に開封または改ざんされたことを示す他の構造などの改ざん防止または改ざん証明機構３４を含むことができる。例えば、図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、折りたたまれたカバー２６の上部３０は、折りたたまれたカバー２６の側面３２上のスロット、溝、フラップ、またはフックに係合されるように構成された折りたたまれたフラップ３６を含むことができ、それによって折りたたまれたカバー２６を閉鎖位置に固定する。具体的には、図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、折りたたまれたカバー２６の側部３２から延在する反対側のフラップ３８がある。上部３０上の折りたたまれたフラップ３６および側部３２上の対向するフラップ３８は、一緒に接続するように構成され、それによって、折りたたまれたカバー２６を閉鎖位置に固定する。別の例では、図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、折りたたまれたカバー２６の側部３２から延在するフラップ３８は、折りたたまれたカバー２６を閉鎖位置に固定するために、折りたたまれたカバー２６の側部３２または上部３０の内面の切り欠きまたは溝３９内に受容するように構成される。
【0050】
いくつかの例では、キット１１０は、折りたたまれたカバー２６の上部３０の外面４０（図２Ａに示されるように）、上部３０の内面４２（図２Ｂおよび２Ｃに示されるように）、底部２８の外面４４、または折りたたまれたカバー２６の側部３２の外面４６など、折りたたまれたカバー２６の異なる領域に配置および／または取り付けられた１つまたは複数の指示カード１２０をさらに含む。他の例では、指示カード１２０は、例えば、トレイ１２のチャンバ１４、１６内に配置することができる。例えば、指示カード１２０は、ツールの下のチャンバ１４、１６に配置することができ、その結果、医療従事者は、トレイ１２のチャンバ１４、１６のうちの１つからツールを取り外しているときに指示カード１２０を見ることができる。指示カード１２０は、テキスト（すなわち、特定のアクションを実行するための書面による指示）、ならびに採血および収集手順の適切な実行を通して医療従事者を導くグラフィカルな指示またはアイコンを含むことができる。例えば、指示カード１２０は、採血および収集手順を実行する前に使用するためのツールを準備すること、カテーテルポートを清掃すること、採血および収集手順を実行する前に患者のカテーテルまたは中央ラインを介して流体をフラッシングすること、血液移送セットまたはチューブホルダーを患者の中央ラインのハブに取り付けること、血液移送セットまたはチューブホルダーを介して十分な量の血液を廃棄すること、採血および収集手順を実行する前に廃棄物または廃棄チューブに廃棄すること、複数のチューブをチューブの正しい順序で血液サンプルで充填すること、および／または患者から血液を採取した後に患者のカテーテルまたは中央ラインをキャップすること、のうちの１つまたは複数のための指示を提供し得る。
【0051】
図２Ａ～図２Ｃは、採血および収集手順を実行するために機器キット１１０を使用するときに医療従事者によって実行されるステップを示す。図２Ａに示されるように、医療従事者は、最初に閉鎖機器キット１１０を取得する。医療従事者は、カバー２６を彼または彼女の手１２２で把持し、折りたたまれたカバー２６の上部３０を矢印Ａ１の方向（図１Ｂおよび図２Ｂに示される）にトレイ１２から離して持ち上げ、その結果、キット１１０は、図２Ｂに示されるように、開放位置またはすぐに使用できる位置にある。機器キット１１０が開放位置にあるとき、医療従事者は、シリンジ１１６、廃棄物または廃棄チューブ１１５、サンプル収集チューブ１１４、使い捨て消毒デバイス１１２、およびキット１１０の容器１０に格納された任意の他のツールにアクセスすることができる。折りたたまれたカバー２６の上部３０の内面４２に指示カード１２０があり、その結果、医療従事者は、採血および収集手順を実行するための指示を思い出される。図２Ｃに示されるように、医療従事者は、トレイ１２からシリンジ１１６を取り外した。また、医療従事者は、シリンジ１１６の周りの保護パッケージまたはスリーブ１２４を廃棄し、キャップ１２６をシリンジ１１６のノズルから取り外した。保護パッケージまたはスリーブ１２４およびキャップ１２６が取り外されると、シリンジ１１６を使用して、前述のように、患者のカテーテルまたは中央ラインをフラッシングすることができる。
【0052】
図７Ａ～図７Ｆは、本開示の容器１０と共に使用することができる指示カード１２０の追加の例を示す。例えば、図７Ａは、例えば、折りたたまれたカバー２６の上部３０の外面４０に接着することができる指示カード１２０を示す。図７Ａの指示カード１２０は、採血および収集手順を開始する前に医療従事者が考慮することが重要であり得る情報を含む。例えば、指示カード１２０は、キットの内容物（例えば、カテーテルポートのための４つのアルコールスクラブ、１つの血液サンプル移送セットまたはチューブホルダー、２つの予め充填されたシリンジ、及び１つの廃棄物または廃棄チューブ）のリストを含む。指示カード１２０はまた、採血および収集手順に必要とされ得る追加の消耗品（例えば、採血チューブ（容器１０にまだ存在していない場合）、患者ラベル、医療用手袋、輸送バッグなど）のリストを含む。指示カード１２０はまた、例えば、医療従事者が実行される採血及び収集手順に関する追加情報を取得するために使用することができるＱＲコードを含むことができる。
【0053】
図７Ｂは、例えば、採血および収集手順中に医療従事者によって実行される特定のタスクに関する情報を含む、カバー２６の上部３０の内面４２に接着することができる指示カード１２０の別の例を示す。具体的には、図７Ｂに示されるように、指示カード１２０は、採血および収集手順の準備中（例えば、注入の停止、カテーテルハブの消毒、中央ラインのフラッシュ）、血液サンプルの収集中（例えば、カテーテルハブの消毒、移送セットまたはチューブホルダーをハブに取り付ける、廃棄チューブに血液の量を無駄にする、各サンプル収集チューブに適切な量の血液サンプルを収集する）、および手順を完了する（例えば、カテーテルハブの消毒、中央ラインの再フラッシュ、ハブのキャップ、および注入の再開）、医療従事者によって実行されるステップを示す図面またはアイコンを含む。図７Ｃ及び図７Ｄは、適切な位置で容器１０に取り付けられた図７Ａ及び図７Ｂの指示カード１２０を示す写真である。
【0054】
図７Ｅおよび図７Ｆは、容器１０に接着され、および／または容器１０と共に提供され得る指示カード１２０の追加の例を示す。図７Ｅ及び図７Ｆの指示カード１２０は、図７Ａ～図７Ｄに示される指示カード１２０と同様の情報を含むが、主にテキスト指示ではなくグラフィック及び図面に依存する。前の例と同様に、図７Ｅの指示カード１２０は、キットまたは容器１０の内容物、および採血および収集手順を実行するために必要な追加の供給に関する情報を含む。図７Ｆの指示カード１２０は、採血手順を実行する準備、血液サンプルの収集、および手順を完了するためのステップを示す図面およびグラフィックアイコンを含む。図７Ｆの命令カード１２０はまた、チューブがどのように充填されるべきかについての指示およびリマインダを示すグラフィックを含む。例えば、指示カード１２０は、サンプル収集チューブが充填された後にサンプル収集チューブを反転させるためのリマインダを含むことができる。カード１２０はまた、チューブを血液サンプルで完全に満たすためのリマインダを含むことができる。カード１２０はまた、サンプル収集チューブが充填されるべき順序に関するリマインダを含むことができる。例えば、図７Ｆに示されるように、カード１２０は、サンプル収集チューブが充填されるべき順序を示す、異なる色、クロスハッチパターン、または異なるチューブに対応する勾配で満たされた長方形の列を含む。カード１２０はまた、血液サンプルが収集された後に各チューブを何回反転させるべきかについてのリマインダを含むことができる。
【0055】
取り外し可能なカバーシート付き機器キット
図８Ａ～８Ｇを参照すると、本開示の別の例によれば、機器キット１１０の容器１０は、トレイ１２と、当技術分野で知られているように、例えば、ステッカー、タグ、ラベル、および同様のアイテムに使用される従来の接着剤を用いて、トレイ１２の上面５２に接着された取り外し可能なシート４８、５０の形態の包装２４とを含む。トレイ１２は、前述のトレイ１２と類似または同一であり得、例えば、採血および収集手順に使用されるツールおよび付属品を含むようにサイズ設定されたチャンバ１４を含むことができる。トレイ１２はまた、前述のように、１つまたは複数の廃棄物チャンバ１６を含むことができる。
図８Ａ～８Ｇを参照すると、本開示の別の例によれば、機器キット１１０の容器１０は、トレイ１２と、当技術分野で知られているように、例えば、ステッカー、タグ、ラベル、および同様のアイテムに使用される従来の接着剤を用いて、トレイ１２の上面５２に接着された取り外し可能なシート４８、５０の形態の包装２４とを含む。トレイ１２は、前述のトレイ１２と類似または同一であり得、例えば、採血および収集手順に使用されるツールおよび付属品を含むようにサイズ設定されたチャンバ１４を含むことができる。トレイ１２はまた、前述のように、１つまたは複数の廃棄物チャンバ１６を含むことができる。
【0056】
図８Ａに示されるように、包装２４は、トレイ１２の１つ以上のチャンバ１４、１６の上にある第１の取り外し可能なカバーシート４８と、トレイ１２の他のチャンバ１４、１６の上にある第２の取り外し可能なカバーシート５０とを含むことができる。第１のカバーシート４８および第２のカバーシート５０は、互いに取り付けられず、トレイ１２から別々に取り外すことができる。したがって、図８Ｂに示されるように、医療従事者は、第１のカバーシート４８を取り外して、第１のカバーシート４８によって覆われた１つまたは複数のチャンバ１４、１６内に含まれるツールにアクセスすることができる。医療従事者が、第１のカバーシート４８によって覆われたチャンバ１４、１６に含まれるツールに関連するすべてのタスクを完了すると、医療従事者は、図８Ｃに示されるように、トレイ１２のチャンバ１４、１６のすべてが見え、アクセス可能であるように、第２のカバーシート５０を取り外すことができる。図８Ｃに示されるように、チャンバ１４のうちの１つは、トレイ１２内に含まれるいくつかのツールおよび付属品の上に延びる仕切りプレート５４によって覆われる。仕切りプレート５４は、チャンバ１４の上に延びる実質的に剛性のあるプレートであり、そこに含まれるツールに追加の保護を提供することができる。特に、仕切りプレート５４は、ツールおよび他のアイテムが不適切な時間にトレイ１２から移動および／または落下するのを防ぐように構成され得る。図８Ｄに示されるように、仕切りプレート５４は取り外され、血液サンプルを受け取るサンプル収集チューブ１１４は、トレイ１２のチューブ支持体またはチューブホルダー２２内の直立位置に配置される。
【0057】
図９Ａ～９Ｃは、トレイ１２および取り外し可能なカバーシート４８、５０を含む例示的な機器キット１１０を使用して医療従事者が採血および収集手順を実行するステップを示す図面である。図９Ａに示されるように、医療従事者は、第１のカバーシート４８によって覆われたチャンバ１４、１６内に含まれるツールおよびアクセサリに医療従事者がアクセスできるように、第１の取り外し可能なカバーシート４８をトレイ１２から取り外した。図９Ｂは、シリンジ１１６、移送セットまたはチューブホルダー１１８、サンプル収集チューブ１１４、および使い捨て消毒デバイス１１２を含む、トレイ１２のチャンバ１４に含まれるいくつかの異なるツールを示す。キット１１０はまた、採血および収集手順を実行するためにツールを使用するための指示を含む指示カード１２０を含む。図９Ｂに示されるように、指示カード１２０は、特定のツールの使用のための指示とともに、採血および収集手順に使用されるツールのうちの１つに近接して各チャンバ１４に配置することができる。図９Ｃは、医療従事者がツール、具体的には、フラッシング溶液を含む予め充填されたシリンジ１１６をトレイ１２から取り外すことを示す。シリンジ１１６は、プラスチック保護パッケージまたはスリーブ１２４に囲まれており、これは、シリンジ１１６を患者のカテーテルまたは中央ラインのハブに取り付ける前に取り外すことができる。シリンジ１１６が患者のカテーテルまたは中央ラインに接続されると、医療従事者は、シリンジ１１６からフラッシング溶液を排出して、患者のカテーテルまたは中央ラインをフラッシングすることができる。
【0058】
図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、機器キット１１０のトレイ１２の別の例が示されている。図１０Ａおよび１０Ｂのトレイ１２は、前述のように、折りたたまれたカバー２６を含むキット１１０、またはトレイ１２の上面５２に接着された取り外し可能なカバーシート４８、５０を備えたキット１１０のいずれかと共に使用することができる。いずれの場合も、図１０Ａおよび１０Ｂのトレイ１２は、サンプル収集チューブ１１４を直立位置に支持するためのチューブ支持体またはチューブホルダー２２を含む。チューブ支持体またはチューブホルダー２２が成形トレイ１２に形成された成形構造であった以前の例とは異なり、図１０Ａおよび１０Ｂでは、チューブ支持体またはチューブホルダー２２は、チャンバ１４、１６のうちの１つの少なくとも一部の上にプレート５６を含み、円形の開口部５８は、サンプル収集チューブ１１４の断面の直径に実質的に一致する直径を有する。図１０Ｂに示されるように、サンプル収集チューブ１１４は、開口部５８を通して挿入され、プレート５６によって直立位置に保持される。
【0059】
図１１Ａ～図１１Ｄは、図８Ａ～図１０Ｂの容器１０と共に使用することができる指示カード１２０の追加の例を示す。例えば、図１１Ａは、容器１０の包装２４に提供および／または適用することができる指示カード１２０を示す。図１１Ａの指示カード１２０は、容器１０の第１および／または第２のカバーシート４８、５０に印刷することができる。図１１Ａの命令カード１２０は、医療従事者が採血手順を実行する準備をしているときに、医療従事者に関連する情報を含むことができる。例えば、前の例のように、指示カード１２０は、キットに含まれるアイテムのリスト、採血および収集手順を実行するために必要な追加の供給に関する情報、ならびに医療従事者が採血および収集手順に関する追加の情報にアクセスすることを可能にするＱＲコードを含むことができる。
【0060】
図１１Ｂは、カバーシート４８、５０の下の図８Ａ～１０Ｂの容器１０内に設けることができる指示カード１２０を示す。例えば、図１１Ｂの指示カード１２０は、例えば、図８Ｃに示される仕切り５４に取り付けられ、及び／またはその上に印刷され得る。前の例と同様に、図１１Ｂの指示カード１２０は、採血手順を実行する準備、血液サンプルの収集、および採血プロセスを完了するためのステップを示すテキスト命令およびグラフィックを含む。指示カード１２０はまた、血液サンプルが収集された後にサンプル収集チューブを反転させるべきであることを医療従事者に思い出させるグラフィックを含むことができる。カード１２０はまた、サンプル収集チューブが血液サンプルによって完全に充填されるべきであるというリマインダを含むことができる。カード１２０はまた、血液サンプルをチューブに充填するための適切な順序のリマインダ、およびサンプル収集チューブが血液サンプルで満たされた後に各チューブを反転させるべき回数についてのリマインダを含むことができる。例えば、図１１Ｂに示されるように、色付きの正方形は、１２時に位置決めされるべき第１のチューブに対応する正方形と、約１０時に位置決めされるべき最後のチューブに対応する正方形とを有するリングに配置される。サンプルを取得した後、各チューブを反転させる回数は、各正方形の中央に記載されている。図１１Ｃ及び図１１Ｄは、適切な位置で容器１０上に設けられた図１１Ａ及び図１１Ｂの指示カード１２０を示す写真である。
【0061】
機器キットを使用して採血および採取手順を実行する方法
本開示の機器キット１１０および容器１０は、採血および収集手順を実行するために使用され、特に、患者のカテーテルまたは中央ラインから採血および収集手順を実行するために使用することができる。図１２Ａおよび１２Ｂは、前述の機器キット１１０または容器１０のうちの１つまたは複数を使用して採血および収集手順を実行するためのステップを示すフローチャートである。
本開示の機器キット１１０および容器１０は、採血および収集手順を実行するために使用され、特に、患者のカテーテルまたは中央ラインから採血および収集手順を実行するために使用することができる。図１２Ａおよび１２Ｂは、前述の機器キット１１０または容器１０のうちの１つまたは複数を使用して採血および収集手順を実行するためのステップを示すフローチャートである。
【0062】
ステップ２１０に示されるように、方法は、採血および収集手順を実行するために必要な容器１０ハウジングツールを含む機器キット１１０を取得することを含む。得られた機器キット１１０は、容器１０のトレイ１２に接着された折りたたまれた段ボールカバー２６または取り外し可能なカバーシート４８、５０の形態の包装２４など、前述のキット１１０および容器１０のいずれかの特徴を含むことができる。前述のように、機器キット１１０は、例えば、医療施設の保管エリアに保管され、そこから取り出すことができる。
【0063】
ステップ２１２において、医療従事者は、包装２４の少なくとも一部を機器キット１１０の容器１０から除去する。包装２４を取り外すことは、例えば、折りたたまれたカバー２６の上部３０をトレイ１２から離れるように振ること、またはトレイ１２からトレイ１２に付着したカバーシート４８、５０を取り外すことを含むことができる。包装２４がトレイ１２から少なくとも部分的に取り外されると、ステップ２１４で、医療従事者は、患者のカテーテルまたは中央ラインのハブまたはキャップを消毒する。例えば、医療従事者は、容器１０から患者ハブまたはキャップの上に第１の使い捨て消毒デバイス１１２を挿入し得る。医療従事者は、消毒デバイス１１２をハブまたはキャップの周りに回転またはねじりさせ、デバイス１１２の消毒溶液をハブまたはキャップの表面に分配することができる。
【0064】
ステップ２１６において、医療従事者は次に、フラッシング溶液（すなわち、生理食塩水、ヘパリン、または別の流体溶液）を含む予め充填されたシリンジ１１６の１つを容器１０から取り外し、フラッシング溶液を含むシリンジ１１６を患者のカテーテルまたは中央ラインのハブに取り付ける。次に、医療従事者は、収集された血液サンプルを汚染することを回避するために、チューブをフラッシングするために、患者のカテーテルまたは中央ラインを介してシリンジ１１６からフラッシング溶液を排出する。洗い流した後、シリンジ１１６をハブから切り離すことができ、ステップ２１８で、医療従事者は、容器１０に含まれる第２の使い捨て消毒デバイス１１２を使用して、患者のハブまたはキャップを再び消毒する。
【0065】
ステップ２２０では、医療従事者は、次に、血液移送セットまたはチューブホルダー１１８などのチューブホルダーを患者のカテーテルまたは中央ラインのハブまたはキャップに取り付け、それによって、血液サンプルを収集することができる中央ラインのための流体アクセスポイントを確立する。ステップ２２２において、医療従事者は、次に、廃棄物または廃棄チューブ１１５をチューブホルダー１１８に取り付け、少量（すなわち、約５ｍＬ～１０ｍＬ）の血液が患者のカテーテルまたは中央ラインから廃棄物または廃棄チューブ１１５に通過することを可能にする。廃棄物または廃棄チューブ１１５およびその中に含まれる少量の血液は、廃棄物または廃棄チューブ１１５内の血液が血液検査に使用されないため、廃棄することができる。代わりに、この少量の採血および廃棄チューブ１１５への収集は、洗浄液の量を含み得るため、無駄であると見なされる。
【0066】
ステップ２２４において、医療従事者は次に、患者から血液サンプルを取得する。血液サンプルを取得することは、サンプル収集チューブ１１４の１つを移送セットまたはチューブホルダー１１８に取り付け、血液が移送セットまたはチューブホルダー１１８を介してチューブ１１４に流入することを可能にすることを含むことができる。チューブ１１４が血液サンプルで適切なレベルに充填されると、医療従事者は、移送セットまたはチューブホルダー１１８から充填されたチューブ１１４を取り外すことができ、指示カード１２０に指示されたように、充填されたチューブ１１４を何回も反転させることができる。医療従事者は、すべての必要なチューブ１１４が充填されるまで、指示カード１２０によって指定された順序でサンプル収集チューブ１１４を充填するプロセスを繰り返すことができる。あるいは、血液サンプルをシリンジ１１６に引き込むことができる。次に、医療従事者は、当技術分野で知られているように、移送セットまたはチューブホルダー１１８または同様のコネクタを使用して、シリンジ１１６から各サンプル収集チューブ１１４に血液サンプルを提供することができる。
【0067】
必要なすべての血液サンプルチューブ１１４が血液サンプルで満たされると、医療従事者は、移送セットまたはチューブホルダー１１８を患者のカテーテルまたは中央ラインのハブまたはキャップから取り外すことができる。次に、ステップ２２６で、医療従事者は、前述のように、例えば、容器１０からの第３の消毒デバイス１１２をハブまたはキャップの上に配置し、消毒デバイス１１２を回転またはねじることによって、ハブまたはキャップを再び消毒する。
【0068】
ハブまたはキャップが消毒されると、ステップ２２８で、医療従事者は、前述のように、容器１０から取り出された第２の予め充填されたシリンジ１１６を患者のカテーテルまたは中央ラインのハブまたはキャップに取り付け、フラッシング溶液をカテーテルまたは中央ラインを介して患者の血管系に押し出すことによって、再び患者のカテーテルまたは中央ラインをフラッシングすることができる。
【0069】
ステップ２３０では、フラッシングが完了した後、医療従事者は、ハブまたはキャップからシリンジ１１６を取り外し、再び容器１０内の第４の消毒デバイス１１２を使用してキャップまたはハブを消毒する。最後に、ステップ２３２で、医療従事者は、任意のチューブ（ＩＶ点滴または他の医療用チューブなど）を患者のカテーテルまたは中央ラインのハブに再取り付けし、チューブを介して患者の血管系に注入を再開し、それによって採血手順を完了することができる。
【0070】
容器、機器キット、および方法の例は、添付の図面に示され、上記で詳細に説明されているが、他の例は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、当業者に明らかであり、容易に作製されるであろう。したがって、前述の説明は、限定的というよりもむしろ例示的であることが意図されている。上文に記載された本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義され、特許請求の範囲の意味および等価性の範囲内にある本発明へのすべての変更は、それらの範囲内に包含される。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図1E】
【図1F】
【図1G】
【図1H】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図7F】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図8F】
【図8G】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10A】
【図10B】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図11D】
【図12A】
【図12B】
【国際調査報告】