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特表2025-502478フラッシュバックノッチを有するイントロデューサニードルおよび関連装置
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2025-01-24
(54)【発明の名称】フラッシュバックノッチを有するイントロデューサニードルおよび関連装置
(51)【国際特許分類】
A61M 5/158 20060101AFI20250117BHJP
A61M 25/06 20060101ALI20250117BHJP
【ＦＩ】
A61M5/158 500F
A61M25/06 512
A61M25/06 580
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024543456
(86)(22)【出願日】2022-12-07
(85)【翻訳文提出日】2024-07-23
(86)【国際出願番号】 US2022052169
(87)【国際公開番号】W WO2023146635
(87)【国際公開日】2023-08-03
(31)【優先権主張番号】63/302,898
(32)【優先日】2022-01-25
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/075,220
(32)【優先日】2022-12-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】シーウェイ チェン
(72)【発明者】
【氏名】リンダ クナルディ
(72)【発明者】
【氏名】シュエ グワン ジョン オング
(72)【発明者】
【氏名】ボー ヤン
(72)【発明者】
【氏名】ゲリー リウ
【テーマコード（参考）】
4C066
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C066AA07
4C066BB01
4C066CC01
4C066FF04
4C066KK04
4C267AA23
4C267AA24
4C267BB02
4C267BB08
4C267BB31
4C267BB38
4C267CC08
4C267EE01
4C267HH30
(57)【要約】
静脈（ＩＶ）カテーテルアセンブリは、カテーテルアダプタと、カテーテルアダプタの遠位端から延在するカテーテルとを含んでもよい。静脈（ＩＶ）カテーテルアセンブリは、イントロデューサニードルを含んでもよい。細長いシャフトはフラッシュバックノッチを含んでもよく、フラッシュバックノッチは遠位端と近位端とを含んでもよい。フラッシュバックノッチは、遠位端からフラッシュバックノッチの深さを増す方向に延在する平滑テーパエッジを含んでもよい。平滑テーパエッジは、遠位端と近位端との間のフラッシュバックノッチの全長の少なくとも半分に沿って延在してもよい。静脈カテーテルアセンブリの直交側面図投影図において、平滑テーパエッジの接線の全ては、イントロデューサニードルの長手方向軸に対して３０°以下の角度をなしてもよい。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルアダプタと、カテーテルと、イントロデューサニードルと、ニードルガードとを含む静脈カテーテルアセンブリであって：カテーテルアダプタは、遠位端と、近位端と、カテーテルアダプタの遠位端およびカテーテルアダプタの近位端を通って延在する内腔と、内腔を形成する内壁とを含み；
カテーテルは、カテーテルアダプタの遠位端から延在し；
イントロデューサニードルは、鋭利な遠位端と、鋭利な遠位端から延在する細長いシャフトとを含み、イントロデューサニードルは、鋭利な遠位端がカテーテルの遠位端より遠位にある準備位置と、準備位置より近位にある後退位置との間で移動可能であり、細長いシャフトは、フラッシュバックノッチを含み、フラッシュバックノッチは、遠位端と近位端とを含み、フラッシュバックノッチは、遠位端からフラッシュバックノッチの深さを増加させる方向に延在する平滑テーパエッジを含み、平滑テーパエッジは、前記遠位端と前記近位端との間の前記フラッシュバックノッチの全長の少なくとも半分に沿って延在し；および
ニードルガードは、イントロデューサニードルに摺動可能に取り付けられ、イントロデューサニードルが準備位置にある際に、ニードルガードの一部がカテーテルアダプタの内壁に接触してニードルガードをカテーテルアダプタ内に保持し、イントロデューサニードルの準備位置から後退位置への移動に応じて、ニードルガードの一部が内壁から解放されて鋭利な遠位端をブロックする
ことを特徴とする静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項2】
フラッシュバックノッチの幅が遠位端から近位端に向かって増加して、涙滴形状を形成していることを特徴とする、請求項１に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項3】
フラッシュバックノッチが、フラッシュバックノッチの近位端から延在する段差を含み、段差はイントロデューサニードルの長手方向軸に対して横向きであることを特徴とする、請求項２に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項4】
平滑テーパエッジが段差に隣接して延在していることを特徴とする、請求項３に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項5】
フラッシュバックノッチは楕円形状を有することを特徴とする、請求項１に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項6】
前記静脈カテーテルアセンブリの直交側面投影図において、平滑テーパエッジの接線の全ては、前記イントロデューサニードルの長手方向軸に対して３０°以下の角度であることを特徴とする、請求項１に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項7】
イントロデューサニードルは、前記細長いシャフト上に配置された針特徴部をさらに含み、針特徴部は、第１陥凹部と、第１陥凹部の反対側の第２陥凹部とを含み、第１陥凹部が前記フラッシュバックノッチと整列していることを特徴とする、請求項１に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項8】
針特徴部は、第１突出部と、第１突出部の反対側の第２突出部とを含み、第１突出部および第２突出部は、第１陥凹部と第２陥凹部との間に配置されていることを特徴とする、請求項７に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項9】
第１陥凹部が前記イントロデューサニードルの頂部に配置され、第２陥凹部が前記イントロデューサニードルの底部に配置され、第１突出部および第２突出部が前記イントロデューサニードルの対向する側面に配置されていることを特徴とする、請求項８に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項10】
イントロデューサニードルの準備位置から後退位置への移動に応じて、細長いシャフトは前記一部に対する力の印加を停止して、前記一部を内壁から解放して、鋭利な遠位端を塞ぐようにすることを特徴とする、請求項１に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項11】
カテーテルアダプタと、カテーテルと、イントロデューサニードルと、ニードルガードとを含む静脈カテーテルアセンブリであって、カテーテルアダプタは、遠位端と、近位端と、カテーテルアダプタの遠位端およびカテーテルアダプタの近位端を通って延在する内腔と、内腔を形成する内壁とを含み；
カテーテルは、カテーテルアダプタの遠位端から延在し；
イントロデューサニードルは、鋭利な遠位端と、鋭利な遠位端から延在する細長いシャフトとを含み、イントロデューサニードルは、鋭利な遠位端がカテーテルの遠位端より遠位にある準備位置と、準備位置より近位にある後退位置との間で移動可能であり、細長いシャフトは、フラッシュバックノッチを含み、フラッシュバックノッチは、遠位端と近位端とを含み、フラッシュバックノッチは、遠位端からフラッシュバックノッチの深さを増加させる方向に延在する平滑テーパエッジを含み、静脈カテーテルアセンブリの直交側面図投影において、平滑テーパエッジへの接線の全ては、イントロデューサニードルの長手方向軸に対して３０°以下の角度であり；および
ニードルガードは、イントロデューサニードルに摺動可能に取り付けられ、イントロデューサニードルが準備位置にある際に、ニードルガードの一部がカテーテルアダプタの内壁に接触してニードルガードをカテーテルアダプタ内に保持し、イントロデューサニードルの準備位置から後退位置への移動に応じて、ニードルガードの一部が内壁から解放されて鋭利な遠位端をブロックする
ことを特徴とする静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項12】
フラッシュバックノッチの幅が遠位端から近位端に向かって増加して、涙滴形状を形成していることを特徴とする、請求項１１に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項13】
フラッシュバックノッチが、フラッシュバックノッチの近位端から延在する段差を含み、段差がイントロデューサニードルの長手方向軸に対して横向きであることを特徴とする、請求項１２に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項14】
平滑テーパエッジが段差に隣接して延在していることを特徴とする、請求項１３に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項15】
フラッシュバックノッチは楕円形状を有することを特徴とする、請求項１１に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項16】
イントロデューサニードルは、前記細長いシャフト上に配置された針特徴部をさらに含み、針特徴部は、第１陥凹部と、第１陥凹部の反対側の第２陥凹部とを含み、第１陥凹部が前記フラッシュバックノッチと整列していることを特徴とする、請求項１１に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項17】
針特徴部は、第１突出部と、第１突出部の反対側の第２突出部とを含み、第１突出部および第２突出部は、第１陥凹部と第２陥凹部との間に配置されていることを特徴とする、請求項１６に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項18】
第１陥凹部が前記イントロデューサニードルの頂部に配置され、第２陥凹部が前記イントロデューサニードルの底部に配置され、第１突出部および第２突出部が前記イントロデューサニードルの対向する側面に配置されていることを特徴とする、請求項１７に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項19】
平滑テーパエッジは、前記遠位端と前記近位端との間の前記フラッシュバックノッチの全長の少なくとも半分に沿って延在していることを特徴とする、請求項１１に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
【請求項20】
鋭利な遠位端と、鋭利な遠位端から延在する細長いシャフトとを含むイントロデューサニードルであって、細長いシャフトは、フラッシュバックノッチを含み、フラッシュバックノッチは、遠位端と近位端とを含み、フラッシュバックノッチは、遠位端からフラッシュバックノッチの深さを増加させる方向に延在する平滑テーパエッジを含み、フラッシュバックノッチの幅が遠位端から近位端に向かって増加して、涙滴形状を形成していることを特徴とする、イントロデューサニードル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
一般的に、本開示は血管アクセス装置に関する。より詳細には、いくつかの実施形態において、本開示は静脈（ＩＶ）カテーテルアセンブリに関する。
【背景技術】
【0002】
一般的なタイプのカテーテルアセンブリは、オーバー・ザ・ニードル型の末梢静脈カテーテル（「ＰＩＶＣ」）を含む。その名称が示唆するように、オーバー・ザ・ニードル型ＰＩＶＣは、鋭利な遠位端を有するイントロデューサニードルの上に装着することができる。カテーテルアセンブリは、カテーテルアダプタと、カテーテルアダプタから遠位側に延在するＰＩＶＣと、ＰＩＶＣを貫通して延在するイントロデューサニードルとを含んでもよい。ＰＩＶＣおよびイントロデューサニードルは、イントロデューサニードルの遠位端がＰＩＶＣの遠位端を越えて延在し、針のベベルが皮膚への挿入直前に患者の皮膚から離れる方向に向くように組み立てることができる。一般的に、ＰＩＶＣおよびイントロデューサニードルは、浅い角度で皮膚から患者の血管系へと挿入される。
【0003】
イントロデューサニードルおよび／またはＰＩＶＣの血管内への適切な配置を確認するために、臨床医はカテーテルアセンブリのフラッシュバックチャンバーに血液のフラッシュバックがあることを確認してもよい。いくつかの場合には、血液は、イントロデューサニードルに入り、イントロデューサニードルのフラッシュバックノッチから臨床医が血液を視認できるフラッシュバックチャンバーに到達すことができる。血液の観察によりイントロデューサニードルの配置が確認されたならば、臨床医はイントロデューサニードルを抜去し、将来の血液の抜き取りまたは輸液のためにＰＩＶＣを血管内の所定の位置に残すことができる。
【0004】
本明細書で特許請求される主題は、欠点を解決する実施形態、および上述のような環境でのみ動作する実施形態に限定されるものではない。むしろ、この背景は、本明細書に記載されるいくつかの実施形態が実施することができる１つの例示的技術分野を説明するために提供されるに過ぎない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
一般的に、本開示は血管アクセス装置に関する。より詳細には、いくつかの実施形態において、本開示は静脈（ＩＶ）カテーテルアセンブリに関する。いくつかの実施形態において、ＩＶカテーテルアセンブリは、カテーテルアダプタを含んでもよく、このカテーテルアダプタは、遠位端と、近位端と、カテーテルアダプタの遠位端およびカテーテルアダプタの近位端を通って延在する内腔と、内腔を形成する内壁とを含んでもよい。いくつかの実施形態において、ＩＶカテーテルアセンブリは、カテーテルアダプタの遠位端から延在するカテーテルを含んでもよい。一部の実施形態において、カテーテルは末梢ＩＶカテーテル、正中カテーテル、または末梢挿入型中心カテーテルを含んでもよい。
【0006】
いくつかの実施形態において、ＩＶカテーテルアセンブリは、鋭利な遠位端と、鋭利な遠位端から延在する細長いシャフトとを含むイントロデューサニードルを含んでもよい。いくつかの実施形態において、イントロデューサニードルは、鋭利な遠位端がカテーテルの遠位端より遠位にある準備位置と、準備位置より近位にある後退位置との間で移動可能であってもよい。いくつかの実施形態において、細長いシャフトはフラッシュバックノッチを含んでもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチは遠位端と近位端とを含んでもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチは、遠位端からフラッシュバックノッチの深さを増加させる方向に延在する、平滑テーパエッジを含んでもよい。いくつかの実施形態において、平滑テーパエッジは、遠位端と近位端との間のフラッシュバックノッチの全長の少なくとも半分に沿って延在してもよい。
【0007】
いくつかの実施形態において、ＩＶカテーテルアセンブリは、イントロデューサニードルに摺動可能に取り付けられたニードルガードを含んでもよい。いくつかの実施形態において、イントロデューサニードルが準備位置にある際にニードルガードの一部をカテーテルアダプタの内壁に接触させて、ニードルガードをカテーテルアダプタ内に保持してもよい。いくつかの実施形態において、イントロデューサニードルが準備位置から後退位置へ移動するのに応じて、ニードルガードの一部を内壁から離脱させて鋭利な遠位端を塞いでもよい。
【0008】
いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチの幅を遠位端から近位端に向かって増加させて、涙滴形状を形成してもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチは、フラッシュバックノッチの近位端から延在する段差を含んでもよい。いくつかの実施形態において、段差は、イントロデューサニードルの長手方向軸に対して横向きであってもよい。いくつかの実施形態において、平滑テーパエッジは、段差に隣接して延在してもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチは楕円形状を有してもよい。いくつかの実施形態において、ＩＶカテーテルアセンブリの直交側面図投影において、平滑テーパエッジに対する接線の全ては、イントロデューサニードルの長手方向軸に対して３０°以下の角度にあってもよい。これらの実施形態および他の実施形態において、ＩＶカテーテルアセンブリの直交側面図投影において、平滑テーパエッジに対する接線の全ては、イントロデューサニードルの長手方向軸に対して１０°以上の角度を有してもよい。
【0009】
いくつかの実施形態において、イントロデューサニードルは、細長いシャフト上に配置された針特徴部をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、針特徴部は、第１陥凹部と、第１陥凹部の反対側の第２陥凹部とを含んでもよい。いくつかの実施形態において、第１陥凹部はフラッシュバックノッチと整列していてもよい。いくつかの実施形態において、針特徴部は、第１突出部と、第１突出部の反対側の第２突出部とを含んでもよい。いくつかの実施形態において、第１突出部および第２突出部は、第１陥凹部および第２陥凹部の間に配置されてもよい。
【0010】
いくつかの実施形態において、第１陥凹部はイントロデューサニードルの頂部に配置され、第２陥凹部はイントロデューサニードルの底部に配置される。いくつかの実施形態において、第１陥凹部および第２陥凹部は、イントロデューサニードルの対向する側面に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、準備位置から後退位置へのイントロデューサニードルの移動に応答して、細長いシャフトが、その一部に対する力の印加を停止して、一部を内壁から解放して鋭利な遠位端を塞ぐようにしてもよい。
【0011】
前述の一般的な説明および以下の詳細な説明は、例示的および説明的であり、特許請求の範囲に記載された本発明を制限するものではないことを理解されたい。種々の実施形態は、図面に図示された配置および器具に限定されないことを理解されたい。また、実施形態を組み合わせてもよく、または他の実施形態を利用してもよく、また、請求項に特段の記載がない限り、本発明の種々の実施形態の範囲から逸脱することなしに構造変更を行ってもよいことが理解されるべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で捉えられるものではない。
【0012】
添付図面を用いて、例示的な実施形態をさらに具体的かつ詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図1A】先行技術のカテーテルアセンブリの断面図であり、準備位置にある先行技術のイントロデューサニードルを示す図である。
【図1B】、ニードルガード内に収納された状態にある先行技術のカテーテルアセンブリのイントロデューサニードルの側面図である。
【図1C】先行技術のカテーテルアセンブリのニードルガードの上面透視図である。
【図1D】先行技術のカテーテルアセンブリのニードルガードの別の上面透視図である。
【図2A】例示的イントロデューサニードルの上面図である。
【図3A】いくつかの実施形態にしたがうイントロデューサニードルの上面図であり、涙滴形状を有する例示的フラッシュバックノッチを例示する図である。
【図3B】いくつかの実施形態にしたがうイントロデューサニードルの側面図であり、涙滴形状を有するフラッシュバックノッチを例示する図である。
【図3C】いくつかの実施形態にしたがうイントロデューサニードルの断面図である。
【図3D】いくつかの実施形態にしたがう、涙滴形状を有するＩＶカテーテルアセンブリの直交側面図投影拡大図である
【図4A】いくつかの実施形態にしたがうイントロデューサニードルの上面図であり、楕円形状を有するフラッシュバックノッチを例示する図である。
【図4B】いくつかの実施形態にしたがうイントロデューサニードルの側面図であり、楕円形状を有するフラッシュバックノッチを例示する図である。
【発明を実施するための形態】
【0014】
図１Ａ～図１Ｄを参照すると、先行技術のカテーテルアセンブリ１０は、軸方向開口部を含むニードルハブ１２を含む。軸方向開口部は、鋭利端１８を有するイントロデューサニードル１６の近位端を確実に受容する。従来の通り、ニードルハブ１２は中空であり、フラッシュチャンバー２２を含む。これも従来通りであるが、イントロデューサニードル１６はカテーテル２４内に受容され、その近位端はカテーテルアダプタ２６の遠位端内に同心状に固定されている。カテーテルアダプタ２６は、その近位端において、既知の方法で患者に静脈内流体を投与するチューブセットを受容するように適合されたルアー継手３２で終端されている。
【0015】
図１Ａに示すカテーテルアセンブリの準備位置において、ニードルハブ１２の遠位端は、カテーテルアダプタ２６の近位端にぴったりと受容され、イントロデューサニードル１６はカテーテルアダプタ２６およびカテーテル２４を遠位側に越えており、イントロデューサニードル１６の鋭利端１８がカテーテル２４のテーパ状の遠位端を越えて延在している。
【0016】
使用時に、イントロデューサニードル１６の鋭利端１８およびカテーテル２４を患者の静脈に挿入する。その後、臨床医は手動でカテーテル２４をさらに静脈内に挿入し、ニードルハブ１２の近位端を手で掴んで動かすことによりイントロデューサニードル１６を引き抜く。その後、カテーテルアダプタ２６のルアー継手３２に、患者の静脈内に投与する流体の供給源を装着する。
【0017】
イントロデューサニードル１６が患者から引き抜かれる際に、ハブチャンバー３６内に配置されたニードルガード１２０は後退位置へと自動的に噛み合い、ニードルガード４０が鋭利端１８へのアクセスを遮断し、鋭利端１８のさらなる遠位側への移動を防止することにより、臨床医による鋭利端１８への偶発的な接触を防止する。ニードルガード１２０は、それぞれ第１アーム１２２および第２アーム１２４を含み、それらの近位端で後壁１２６の端部にヒンジ式に連結されている。アーム１２２、１２４の遠位端のそれぞれは、遠位端壁１３０へと延在する湾曲突起１２８を含み、次いで、この突起はリップ１３２で終端している。後壁１２６は開口部１３４を含み、アーム１２２、１２４のそれぞれは、遠位広幅部１４０と近位広幅部１４４との間に延在する狭幅部１４２を含む。側方クランプエッジ１４６は、遠位広幅部１４０に画定される。
【0018】
ニードルガード１２０がその準備位置にある際に、それぞれのアーム１２２、１２４の湾曲突起１２８は、カテーテルアダプタ２６の内壁に形成された環状の溝またはリング１３６に受容される。カテーテルアダプタ２６は、ニードルハブ１２の遠位端に取り外し可能に嵌め込まれている。遠位端に鋭利端１８を有するイントロデューサニードル１６は、カテーテルアダプタ２６の遠位端に固定されたカテーテル２４内に受容される。イントロデューサニードル１６の近位端は、後壁１２６の開口部１３４を通過する。イントロデューサニードル１６はクリンプ１３８を含み、このクリンプ１３８は、イントロデューサニードル１６がカテーテル２４に沿って軸方向に移動を可能にするのに十分に小さいが、後述する理由により開口部１３４よりも大きな幅を有する。
【0019】
図１Ａに示す準備位置において、イントロデューサニードル１６のシャフトがニードルガード１２０を通過し、リップ１３２との係合によって弾力性のあるアーム１２２、１２４に径方向外向きの力を加え、各アームの湾曲突起１２８を環状溝１３６内へと付勢し、ニードルガード１２０をカテーテルアダプタ２６の内壁内の固定位置に保持する。ニードルガード１２０を通過するイントロデューサニードル１６のシャフトは、アーム１２２、１２４の狭幅部１４２の内縁に摩擦係合し、針をその準備位置にさらに保持する。
【0020】
イントロデューサニードル１６をカテーテルアダプタ２６内で軸方向かつ近位方向に引き込み、ニードルガードのリップ１３２を越えて移動する際に、ニードルガード１２０のアーム１２２、１２４は、以前に作用していた径方向の力から突然解放される。これにより、ニードルガードの遠位端壁１３０が環状溝１３６内の座部から解放され、図１Ｃ～図１Ｄに示すように針先端より前方の遠位位置で互いに重なり合うまで、遠位端壁１３０がカテーテルアダプタ２６の内側に枢動し、それにより、鋭利端１８との不注意な接触や遠位側への移動を防止する障壁が形成される。同時に、ニードルガード１２０のクランプエッジ１４６を鋭利端１８に向けて付勢し、イントロデューサニードル１６のさらなる軸方向移動を制限する。
【0021】
図１Ｂに示すように、針引き込み後にニードルガード１２０およびニードルガード１２０にクランプされたイントロデューサニードル１６は、一体のアセンブリとしてカテーテルアダプタ２６から取り外して安全に廃棄することができる。図１Ｂに示すように、意図的にせよ不注意にせよ、イントロデューサニードル１６をニードルガード１２０からさらに近位方向に引き出そうとすると、クリンプ１３８の幅が開口部１３４の幅よりも大きいので、シャフト上のクリンプ１３８が後壁１２６に接触する。この時点で、後壁１２６は、ニードルガード１２０からイントロデューサニードル１６がさらに軸方向に移動するのを阻止する。
【0022】
図２Ａ～図２Ｃを参照すると、いくつかの実施形態において、イントロデューサニードル１４７は、特徴部１４９の遠位にあってもよいフラッシュバックノッチ１４８を含んでもよい。針特徴部１４９は、環状突起を含んでもよい。いくつかの実施形態において、先行技術のカテーテルアセンブリ１０のニードルガード１２０とともにイントロデューサニードル１４７を使用する場合、ニードルガード１２０がフラッシュバックノッチ１４８に捕捉される可能性がある。より詳細には、いくつかの実施形態において、イントロデューサニードル１４７がカテーテルアダプタ２６内で軸方向かつ近位方向に引き込まれる際に、遠位端壁１３０および／またはリップ１３２がフラッシュバックノッチ１４８に接触して、フラッシュバックノッチ１４８による捕捉または引っ掛かりが発生する可能性がある。これによりイントロデューサニードル１４７の円滑な引き込みおよび／またはカテーテルアダプタからのニードルガード１２０の時期尚早の切り離しが妨げられる可能性がある。ニードルガード１２０がフラッシュバックノッチ１４８に捕捉される例を図２Ｃに示す。いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチ１４８の遠位端に近接する急勾配１５０のために、ニードルガード１２０が捕捉される可能性がある。
【0023】
図３Ａ～図３Ｄを参照すると、いくつかの実施形態にしたがうＩＶカテーテルアセンブリ２００を図示している。いくつかの実施形態において、ＩＶカテーテルアセンブリ２００は、１つまたは複数の構成要素および／または動作の点で、先行技術のカテーテルアセンブリ１０と類似または同一であってもよい。いくつかの実施形態において、ＩＶカテーテルアセンブリ２００は、たとえば、Becton, Dickinson & Company(Franklin Lake, New Jersey)から入手可能なBD INSTAFLASH（商標） Needle Technologyのようなフラッシュバックノッチを有するイントロデューサニードルを含む任意の適切なカテーテルアセンブリを含むことができる。いくつかの実施形態において、ＩＶカテーテルアセンブリ２００は、１つまたは複数の構成要素および／または操作の点で、BD SAF-T-INTIMA（商標）閉鎖型ＩＶカテーテルシステムまたはBD NEXIVA（商標）閉鎖型ＩＶカテーテルシステムと類似していてもよい。
【0024】
いくつかの実施形態において、ＩＶカテーテルアセンブリ２００はカテーテルアダプタ２０２を含んでもよく、カテーテルアダプタ２０２は、遠位端２０４と、近位端２０６と、カテーテルアダプタ２０２の遠位端２０４およびカテーテルアダプタ２０２の近位端２０６を通って延在する内腔２０８と、内腔２０８を形成する内壁２１０とを含んでもよい。いくつかの実施形態において、ＩＶカテーテルアセンブリ２００は、カテーテルアダプタ２０２の遠位端２０４から延在するカテーテル２１２を含んでもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル２１２は、末梢ＩＶカテーテル、正中カテーテル、または末梢挿入型中心カテーテルを含んでもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル２１２は中空かつ管状であってもよい。
【0025】
いくつかの実施形態において、ＩＶカテーテルアセンブリ２００は、イントロデューサニードル２１４を含んでもよい。イントロデューサニードルは、鋭利な遠位端２１６と、鋭利な遠位端２１６から延在する細長いシャフト２１８とを含んでもよい。いくつかの実施形態において、イントロデューサニードル２１４はカテーテルアダプタ２０２に結合されたニードルハブ２１５から遠位側に延在してもよい。いくつかの実施形態において、イントロデューサニードル２１４は、鋭利な遠位端２１６がカテーテル２１２の遠位端より遠位にある準備位置と、準備位置より近位の後退位置との間で移動可能であってもよい。いくつかの実施形態において、イントロデューサニードル２１４が準備位置にあるとき、ＩＶカテーテルアセンブリ２００を構成して、患者への挿入準備を整えてもよい。
【0026】
いくつかの実施形態において、細長いシャフト２１８は、フラッシュバックノッチ２２０を含んでもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチ２２０は、遠位端２２２および近位端２２４を含んでもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチ２２０は、遠位端２２２からフラッシュバックノッチ２２０の深さを増加させる方向に延在する、平滑テーパエッジ２２６を含んでもよい。いくつかの実施形態において、平滑テーパエッジ２２６は、フラッシュバックノッチ２２０を細長いシャフト２１８から切り取ることによって形成されてもよい。いくつかの実施形態において、遠位端２２２は、フラッシュバックノッチ２２０の最遠位表面に対応し、近位端２２４は、フラッシュバックノッチ２２０の最近位表面に対応してもよい。いくつかの実施形態において、遠位端２２２は、平滑テーパエッジ２２６の遠位最表面に対応してもよい。いくつかの実施形態において、遠位端２２２および近位端２２４は、イントロデューサニードル２１４の長手方向軸と整列してもよい。
【0027】
図３Ｂおよび図３Ｄに示すように、いくつかの実施形態において、平滑テーパエッジ２２６の近位端を、フラッシュバックノッチ２２０の最深点２２７に配置してもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチ２２０の深さは、平滑テーパエッジ２２６の全体に沿って、遠位端２２２から近位方向に増加してもよい。図３Ｂ（および同様に図４Ｂ）に示すように、いくつかの実施形態において、平滑テーパエッジ２２６は、遠位端２２２と近位端２２４との間のフラッシュバックノッチ２２０の全長の少なくとも半分に沿って延在することができる。これにより、遠位端２２２から近位方向に徐々に傾斜して、カテーテル２１２を患者の静脈に挿入した後にイントロデューサニードル２１４を近位方向に引き込む間に、特定のニードルガード（たとえばニードルガード１２０）がフラッシュバックノッチ２２０に捕捉される危険性を減少させることができる。
【0028】
いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチ２２０の全長の少なくとも半分に沿って延在する平滑テーパエッジ２２６は、イントロデューサニードル２１４を近位に後退させてフラッシュバックノッチ２２０を乗り越えるのに必要な力を減少させることができる。図３Ａに示すように、いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチ２２０の幅を遠位端２２２から近位端２２４に向かって増加させて、涙滴形状を形成してもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチ２２０が平滑テーパエッジ２２６を有する際に、涙滴形状は、フラッシュバックノッチ２２０を通る血液フラッシュバックを損なうことなく、短縮した長さまたは許容可能な長さを有するフラッシュバックノッチ２２０を容易にすることができる。
【0029】
いくつかの実施形態において、ＩＶカテーテルアセンブリ２００は、イントロデューサニードル２１４に摺動可能に取り付けられるニードルガード２２８を含んでもよい。いくつかの実施形態において、ニードルガード２２８は、１つまたは複数の構成要素および／または動作の点で、従来技術のニードルガード１２０と類似または同一であってもよい。いくつかの実施形態において、ニードルガード２２８は、任意の適切なニードルガードを含むことができる。適切なニードルガードのいくつかの例は、参照によりその全体が本明細書の一部をなすものとする、「SPRING CLIP SAFETY IV CATHETER」の表題を有する２００６年１１月２２日出願の米国特許第７，９７２，３１３号に開示されていてもよい。いくつかの実施形態において、イントロデューサニードル２１４が準備位置にある際に、ニードルガード２２８の一部を１つまたは複数の溝を含んでもよいカテーテルアダプタ２０２の内壁２１０に接触させて、ニードルガード２２８をカテーテルアダプタ２０２内に保持してもよい。いくつかの実施形態において、準備位置から後退位置へのイントロデューサニードル２１４の移動に応答して、ニードルガード２２８の一部を内壁から解放して、鋭利な遠位端２１６を塞いでもよい。
【0030】
いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチ２２０は、フラッシュバックノッチ２２０の近位端２２４から延在する段差２３０を含んでもよい。いくつかの実施形態において、段差２３０は、イントロデューサニードル２１４の長手方向軸２３２に対して横向きであってもよい。図３Ｄに示すように、いくつかの実施形態において、平滑テーパエッジ２２６は段差２３０に隣接して延在してもよい。他の実施形態において、平滑テーパエッジ２２６は段差２３０まで延在してもよい。いくつかの実施形態において、長手方向軸２３２に対して横向きの段差２３０は、フラッシュバックノッチ２２０の長さを同一に保ちながら、平滑テーパエッジ２２６をより長くすることを可能にすることができる。図３Ｄに示すように、段差２３０は、長手方向軸２３２に対して９０°に等しい角度ａで配置されてもよい。
【0031】
いくつかの実施形態において、図３ＤのようなＩＶカテーテルアセンブリの直交側面図投影において、平滑テーパエッジ２２６の接線の全ては、イントロデューサニードル２１４の長手方向軸２３２に対して３０°以下の角度であってもよい。これにより、カテーテル２１２を患者の静脈に挿入した後にイントロデューサニードル２１４を近位方向に引き込む間に、特定のニードルガードがフラッシュバックノッチ２２０に捕捉される危険性を低減することができる。図３Ｄは、いくつかの実施形態にしたがって、長手方向軸２３２に対して角度ｂで配置された平滑テーパエッジ２２６の１つの例示的な接線２３１を示す。いくつかの実施形態において、引き込み中に特定のニードルガードがフラッシュバックノッチ２２０に捕捉される危険性を減少させるために、平滑テーパエッジ２２６の接線の全ては、長手方向軸２３２に対して、６０°以下、５０°以下、４０°以下、３０°以下、または２０°以下の角度であってもよい。長手方向軸２３２に対する平滑テーパエッジ２２６の角度は、０°より大きいことが理解される。いくつかの実施形態において、ＩＶカテーテルアセンブリの直交側面図投影において、平滑テーパエッジ２２６の接線の全ては、長手方向軸２３２に対して１０°と３０との間の角度であってもよく、これは、ニードルガードが平滑テーパエッジ２２６に捕捉される危険性を減少させ、同時にフラッシュ血液の流動を容易にすることができる。
【0032】
いくつかの実施形態において、長手方向軸２３２に対して約３０°（２５°と３０°の間、または３０°と３５°の間など）である接線を遠位端２２２に含む平滑テーパエッジ２２６は、長手方向軸２３２に対して３０°より大きい接線を含む平滑テーパエッジ２２６よりも、イントロデューサニードル２１４に対するニードルガード２２８の滑らかな引き込みを改善することができる。いくつかの実施形態において、平滑テーパエッジ２２６が、長手方向軸２３２に対して約１０°未満の接線を遠位端２２２に含む場合、フラッシュバックノッチ２２０は、可視化のためにそこを通るフラッシュ血液の流動を促進するのに十分な深さではない恐れがある。
【0033】
いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチ２２０はイントロデューサニードル２１４の頂部にあり、そこから出るフラッシュ血液の視認を容易にすることができる。イントロデューサニードル２１４の頂部は、直接的に患者と臨床医との間にあってもよい。これらの実施形態において、フラッシュバックノッチ２２０を、イントロデューサニードル２１４の鋭利な遠位端２１６のベベルと同じ側に、整列させることができる。
【0034】
いくつかの実施形態において、イントロデューサニードル２１４は、細長いシャフト２１８上に配置された針特徴部２４０をさらに含んでもよい。針特徴部２４０は円筒形であってもよい。いくつかの実施形態において、針特徴部２４０は、第１陥凹部２４２ａと、第１陥凹部２４２ａの反対側の第２陥凹部２４２ｂとを含んでもよい。いくつかの実施形態において、第１陥凹部２４２ａを、フラッシュバックノッチ２２０と整列させてもよい。いくつかの実施形態において、針特徴部２４０は、第１突出部２４４ａと、第１突出部２４４ａの反対側の第２突出部２４４ｂとを含んでもよい。いくつかの実施形態において、第１突出部２４４ａおよび第２突出部２４４ｂは、第１陥凹部２４２ａと第２陥凹部２４２ｂとの間に配置されてもよい。
【0035】
いくつかの実施形態において、第１陥凹部２４２ａは、イントロデューサニードル２１４の頂部に配置されてもよい。イントロデューサニードル２１４がニードルガード２２８に対して近位に引き込まれる際に、第１陥凹部２４２ａがニードルガード２２８に接触するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、第２陥凹部２４２ｂは、イントロデューサニードル２１４の底部に配置されてもよい。同様に、イントロデューサニードル２１４がニードルガード２２８に対して近位に引き込まれる際に、第２陥凹部２４２ｂがニードルガード２２８に接触するように構成されてもよい。したがって、いくつかの実施形態において、第１陥凹部２４２ａおよび／または第２陥凹部２４２ｂは、ニードルガード２２８が針特徴部２４０に捕捉される危険性を低減することができる。
【0036】
いくつかの実施形態において、第１突出部２４４ａおよび第２突出部２４４ｂは、イントロデューサニードル２１４の対向する側面に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、イントロデューサニードル２１４の近位端は、ニードルガード２２８の後壁の開口部を通過することができるが、針特徴部２４０よりも小さい直径を有してもよい開口部と第１突出部２４４ａおよび／または第２突出部２４４ｂが干渉することにより、イントロデューサニードル２１４がニードルガード２２８を完全に通過することを阻止してもよい。いくつかの実施形態において、準備位置から後退位置へのイントロデューサニードル２１４の移動に応答して、細長いシャフト２１８は、一部に対する力の印加を停止して、その一部をカテーテルアダプタ２０２の内壁から解放させて、鋭利な遠位端２１６を塞いでもよい。
【0037】
図４Ａ～図４Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチ２４６は楕円形を有してもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチ２４６は、１つ以上の構成要素および／または動作の点で、フラッシュバックノッチ２２０と類似または同一であってもよい。いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチ２４６が平滑テーパエッジ２２６を有する際に、楕円形状は、フラッシュバックノッチ２２０を通る血液フラッシュバックを損なうことなく、短縮した長さまたは許容可能な長さを有するフラッシュバックノッチ２４６を容易にしてもよい。前述したように、いくつかの実施形態において、フラッシュバックノッチ２２０の全長の少なくとも半分に沿って延在する平滑テーパエッジ２２６は、イントロデューサニードル２１４を近位に後退させ、フラッシュバックノッチ２２０を乗り越えるのに必要な力を減少させることができる。図４Ａ～図４Ｂに示すように、平滑テーパエッジ２２６は、フラッシュバックノッチ２２０の全長の約半分にわたって延在してもよい。いくつかの実施形態において、図４ＢのようなＩＶカテーテルアセンブリの直交側面図投影において、平滑テーパエッジ２２６に対する接線の全ては３０°以下の角度であってもよく、これは先述の利点を提供してもよい。
【0038】
本明細書で援用されるすべての実施例および条件文は、読者が本発明者の寄与した概念を理解して本発明および本技術をさらに発展させることを補助する教育的な目的のために意図されたものであり、具体的に記載された実施例および条件に限定されないものと解釈される。本発明の実施形態を詳細に説明したが、本発明の真意および範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換、および改変が可能であることを理解するべきである。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4A】
【図4B】
【国際調査報告】