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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2025-01-24
(54)【発明の名称】血液シールドを有するカテーテルシステム
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20250117BHJP
A61M 5/158 20060101ALI20250117BHJP
A61M 39/24 20060101ALI20250117BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 512
A61M5/158 500Z
A61M39/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024543872
(86)(22)【出願日】2023-01-10
(85)【翻訳文提出日】2024-07-24
(86)【国際出願番号】 US2023010499
(87)【国際公開番号】W WO2023141039
(87)【国際公開日】2023-07-27
(31)【優先権主張番号】63/302,441
(32)【優先日】2022-01-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/094,763
(32)【優先日】2023-01-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】バラージ カナン
(72)【発明者】
【氏名】サクティヴェル カーティケヤン
(72)【発明者】
【氏名】ディーパン ヴィカシュ
【テーマコード（参考）】
4C066
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C066AA07
4C066FF04
4C066QQ15
4C267AA24
4C267BB04
4C267BB33
4C267BB39
4C267BB40
4C267CC08
4C267EE01
4C267GG02
4C267HH09
(57)【要約】
カテーテルシステムは、カテーテルハブ内に固定された血液シールドを含んでもよい。血液シールドは、末端端部、基端端部、末端端部と基端端部を通って延びる血液シールド内腔、および血液シールド内腔を形成する内壁を含んでもよい。内壁は、狭くされた内径部分またはシールドバンプを含んでもよい。カテーテルシステムは、鋭利な末端先端と針バンプを有する導入針を含んでもよい。導入針は、カテーテルおよび血液シールドを通って延びてもよい。導入針の基端側への引き込みに応答して、針バンプは、狭くされた内径部分またはシールドバンプに接触して、血液シールドをカテーテルハブから基端に引き出すように構成されてもよい。鋭利な末端先端は、針バンプが狭くされた内径部分またはシールドバンプに接触したときに、血液シールド内に配置されてもよい。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルシステムが、カテーテルハブであって、末端端部、基端端部、および前記カテーテルハブの前記末端端部と前記カテーテルハブの前記基端端部を通って延びるカテーテルハブ内腔を備える、カテーテルハブ、
前記カテーテルハブの前記末端端部から末端に延びるカテーテル、
前記カテーテルハブ内腔内に固定された血液シールドであって、前記血液シールドが、末端端部、基端端部、前記血液シールドの前記末端端部と前記血液シールドの前記基端端部を通って延びる血液シールド内腔、および前記血液シールド内腔を形成する内壁を備え、前記内壁がシールドバンプを備える、血液シールド、および
鋭利な末端先端と針バンプとを備える導入針であって、前記導入針が前記カテーテルと前記血液シールドを通って延び、前記導入針の基端への引き込みに応答して、前記針バンプが前記シールドバンプに接触して前記血液シールドを前記カテーテルハブの前記基端端部から基端に引き出すように構成され、前記針バンプが前記シールドバンプに接触するとき前記鋭利な末端先端が前記血液シールド内に配置される、導入針、
を備える、カテーテルシステム。
【請求項2】
前記導入針が、前記針バンプに対して基端にノッチを備え、前記針バンプがシールドバンプに接触するとき前記ノッチが前記血液シールド内に配置される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項3】
前記カテーテルハブ内腔内に配置されたセプタム、および前記カテーテルハブ内腔内に配置されて前記セプタムを開くように構成されたセプタムアクチュエータをさらに備え、前記血液シールドの少なくとも一部が前記セプタムアクチュエータ内に配置されている、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項4】
前記血液シールドの前記末端端部が、前記セプタムアクチュエータの内表面と干渉嵌め合いで配置される、請求項３に記載のカテーテルシステム。
【請求項5】
前記血液シールドの前記末端端部が傾いている、請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項6】
前記シールドバンプが環状である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項7】
バレルを備えるハウジング、前記導入針に連結されて前記バレル内に移動可能に配置された針ハブ、
前記ハウジング内に配置されたバネ、および
押しボタンであって、前記押しボタンの押下に応答して、前記バネが、基端に拡張して前記バレル内で前記針ハブを基端に移動させて前記導入針を基端に引き込むように構成されている、押しボタン、
をさらに備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項8】
前記針ハブの一部が前記カテーテルハブ内に配置され、前記血液シールドの基端端部が前記針ハブの前記一部内に配置される、請求項７に記載のカテーテルシステム。
【請求項9】
前記血液シールドの前記内壁が、前記シールドバンプに対して末端の末端シリンダ形状部と前記シールドバンプに対して基端の基端シリンダ形状部をさらに備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項10】
前記針バンプが前記シールドバンプに接触するとき、前記鋭利な末端先端が前記基端シリンダ形状部内に配置される、請求項９に記載のカテーテルシステム。
【請求項11】
前記導入針は、前記針バンプに対して基端にノッチを備え、前記ノッチは、前記針バンプが前記シールドバンプに接触するとき、前記基端シリンダ形状部内に配置される、請求項９に記載のカテーテルシステム。
【請求項12】
カテーテルシステムが、カテーテルハブであって、末端端部、基端端部、および前記カテーテルハブの前記末端端部と前記カテーテルハブの前記基端端部を通って延びるカテーテルハブ内腔を備える、カテーテルハブ、
前記カテーテルハブの前記末端端部から末端に延びるカテーテル、
前記カテーテルハブ内腔内に固定された血液シールドであって、前記血液シールドが、末端端部、基端端部、前記血液シールドの前記末端端部と前記血液シールドの前記基端端部を通って延びる血液シールド内腔、および前記血液シールド内腔を形成する内壁を備え、前記内壁が、狭くされた内径部分を備える、血液シールド、
前記血液シールドの前記基端端部内に配置されたセプタム、
鋭利な末端先端と針バンプを備える導入針であって、前記導入針が前記カテーテルと前記血液シールドを通って延びていて、前記導入針の基端への引き込みに応答して、前記針バンプが、前記狭くされた内径部分に接触して前記血液シールドを前記カテーテルハブの前記基端端部から基端に引き出すように構成され、前記針バンプが前記狭くされた内径部分に接触するとき、前記鋭利な末端先端が前記血液シールド内に配置される、導入針、
を備える、カテーテルシステム。
【請求項13】
前記セプタムが、前記血液シールドの前記内壁と干渉嵌め合いして前記セプタムを前記血液シールド内腔内に固定する、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項14】
前記セプタムが、前記セプタムを通って延びていて前記セプタムの外縁から間隔をあけられた複数の通気孔を備え、空気が、前記導入針、前記複数の通気孔、および前記血液シールドを通って基端に移動するように構成されている、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項15】
前記セプタムが、前記導入針を通して受容するように構成されたスリットをさらに備える、請求項１４に記載のカテーテルシステム。
【請求項16】
前記複数の通気孔が対称パターンで配置され、前記スリットが前記対称パターンの中心に配置される、請求項１５に記載のカテーテルシステム。
【請求項17】
前記セプタムの外縁が、空気が前記セプタムと前記カテーテルハブの前記内壁との間を通過することを可能にする複数の通気孔を備える、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項18】
前記血液シールドの前記内壁が環状突起を備え、前記セプタムの外表面が環状凹部を備え、前記環状突起が前記環状凹部内に配置される、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項19】
前記狭くされた内径部分がシールドバンプを備え、前記血液シールドの前記基端端部が環状フランジを備え、前記環状フランジが、空気が前記セプタムと前記カテーテルハブの前記内壁との間を通過することを可能にするように構成された複数の通気孔を備える、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項20】
前記血液シールドの前記内壁が環状突起を備え、前記環状突起が、空気が前記血液シールドを通過することを可能にするように構成された複数の通孔スロットを備える、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
一般的なタイプのカテーテルシステムには、オーバーザニードルである末梢静脈カテーテル（「ＰＩＶＣ」）が含まれる。その名称が示すように、オーバーザニードルであるＰＩＶＣは、鋭利な末端先端を有する導入針上に載置されることがある。カテーテルシステムは、カテーテルハブ、カテーテルハブから末端に延びるＰＩＶＣ、およびＰＩＶＣを貫通して延びる導入針を含むことがある。ＰＩＶＣと導入針は、皮膚への挿入の直前に患者の皮膚から離れる方向に針のベベルを上向きにした状態で、導入針の末端先端がＰＩＶＣの末端先端を越えて延びるように組み立てられることがある。ＰＩＶＣと導入針は一般に、皮膚から患者の血管系に浅い角度で挿入される。
【0002】
導入針および／またはＰＩＶＣの血管内への適切な配置を確認するために、施術者はカテーテルシステムのフラッシュバックチャンバ内で血液のフラッシュバックがあることを確認することがある。場合によっては、血液が導入針に入り、導入針のフラッシュバックノッチから出てフラッシュバック室に到達し、そこで血液が施術者に視認可能であることがある。導入針の配置が血液の観察によって確認されると、施術者は導入針に沿ってカテーテルをさらに進め、カテーテルハブと針ハウジングの間に空間を形成することがある。施術者は導入針をカテーテルシステムから抜去し、ＰＩＶＣを将来の血液抜去または輸液のために血管内の所定の位置に残すことがある。導入針がカテーテルシステムから取り外されると、カテーテルハブと針ハウジングの間の空間ゆえに、フラッシュバックノッチまたは鋭利な末端先端からの血液が飛散することがある。血液の飛散は、施術者および／または患者を危険にさらす。
【0003】
ここで請求される主題は、いかなる欠点をも解決する実施形態に限定されるものではなく、上述のような環境でのみ動作するものでもない。むしろ、この背景は、ここに記載されるいくつかの実施態様が実施され得る一例の技術領域を説明するために提供されるに過ぎない。
【発明の概要】
【0004】
本開示は、概して、血管アクセス装置に関する。より詳細には、いくつかの実施形態において、本開示は、導入針をシールドするように構成されたカテーテルアセンブリに関する。実施形態の第１のセットでは、カテーテルシステムは、カテーテルハブを含んでもよく、これは末端端部、基端端部、およびカテーテルハブの末端端部およびカテーテルハブの基端端部を通って延びるカテーテルハブ内腔を含んでもよい。カテーテルは、カテーテルハブの末端端部から末端に延びてもよい。
【0005】
カテーテルシステムは、カテーテルハブ内腔内に固定された血液シールドを含んでもよい。血液シールドは、末端端部、基端端部、血液シールドの末端端部と血液シールドの基端端部を通って延びる血液シールド内腔、および血液シールド内腔を形成する内壁を含んでもよい。内壁は、シールドバンプを含んでもよく、これは環状であってもよい。
【0006】
カテーテルシステムは、導入針を含んでもよく、これは鋭利な末端先端および針バンプを含んでもよい。導入針は、カテーテルと血液シールドを貫通して延びてもよい。導入針の基端への引き込みに応答して、針バンプは、シールドバンプに接触して血液シールドをカテーテルハブの基端端部から基端に引き出すように構成されてもよい。鋭利な末端先端は、針バンプがシールドバンプに接触するとき、血液シールド内に配置されてもよい。導入針は、針バンプに対して基端にノッチを含んでいてもよい。ノッチは、針バンプがシールドバンプに接触したときに血液シールド内に配置されてもよい。
【0007】
カテーテルシステムは、カテーテルハブ内腔内に配置されたセプタムを含んでもよい。カテーテルシステムは、カテーテルハブ内腔内に配置されてセプタムを開くように構成されたセプタムアクチュエータを含んでもよい。血液シールドの少なくとも一部は、セプタムアクチュエータ内に配置されてもよい。血液シールドの末端端部は、セプタムアクチュエータの内表面と干渉嵌め合いするように配置されてもよい。血液シールドの末端端部は傾いていてもよい。
【0008】
カテーテルシステムはハウジングを含んでもよく、これはバレルを含んでもよい。カテーテルシステムは、導入針に結合されてバレル内に移動可能に配置された針ハブを含んでもよい。カテーテルシステムは、ハウジング内に配置されたバネを含んでもよい。カテーテルシステムは押しボタンを含んでもよい。押しボタンの押下に応答して、バネは基端に拡張してバレル内で針ハブを基端に移動させて導入針を基端に引き込むように構成されてもよい。
【0009】
針ハブの一部がカテーテルハブ内に配置されてもよい。血液シールドの基端端部が針ハブの一部内に配置されてもよい。血液シールドの内壁は、シールドバンプに対して末端にある末端シリンダ形状部と、シールドバンプの基端にある基端シリンダ形状部とを含んでもよい。鋭利な末端先端は、針バンプがシールドバンプに接触したときに、基端シリンダ形状部内に配置されてもよい。導入針は、針バンプに対して基端にノッチを含んでもよい。ノッチは、針バンプがシールドバンプに接触したときに、基端シリンダ形状部内に配置されてもよい。
【0010】
実施形態の第２のセットにおいて、カテーテルシステムは、カテーテルハブを含んでもよく、これは末端端部、基端端部、およびカテーテルハブの末端端部とカテーテルハブの基端端部とを通って延びるカテーテルハブ内腔を含んでもよい。カテーテルシステムは、カテーテルの末端端部から末端に延びるカテーテルを含んでもよい。カテーテルシステムは、カテーテルハブ内腔内に固定された血液シールドを含んでもよい。血液シールドは、末端端部、基端端部、血液シールドの末端端部と血液シールドの基端端部を通って延びる血液シールド内腔、および血液シールド内腔を形成する内壁とを含んでもよい。内壁は、狭くされた内径部分を含んでもよい。
【0011】
カテーテルシステムは、血液シールドの基端端部内に配置されたセプタムを含んでもよい。セプタムは、血液シールドの内壁と干渉嵌め合い状態にあって、血液シールド内腔内にセプタムを固定してもよい。カテーテルシステムは、導入針を含んでもよく、これは鋭利な末端先端部と針バンプを含んでもよい。導入針は、カテーテルと血液シールドを通って延びてもよい。導入針の基端への引き込みに応答して、針バンプは狭くされた内径部分に接触して血液シールドをカテーテルハブの基端端部から基端に引き出すように構成されてもよい。鋭利な末端先端は、針バンプが狭くされた内径部分に接触したときに血液シールド内に配置されてもよい。
【0012】
セプタムは、セプタムを貫って延びてセプタムの外縁から間隔をあけられた複数の通気孔を含んでもよい。空気は、導入針、通気孔、および血液シールドを通って基端に移動するように構成されてもよい。セプタムは、導入針を通して受け入れるように構成されたスリットを含んでもよい。通気孔は対称パターンで配置されてもよく、スリットは対称パターンの中心に配置されてもよい。
【0013】
セプタムの外縁は、通気孔を含んで、空気がセプタムとカテーテルハブの内壁との間を通過することを可能にしてもよい。血液シールドの内壁は、環状突起を含んでもよい。セプタムの外表面は環状凹部を含んでいてもよい。環状突起は環状凹部内に配置されてもよい。
【0014】
狭くされた内径部分は、シールドバンプを含んでもよい。血液シールドの基端端部は、環状フランジを含んでもよい。環状フランジは、セプタムとカテーテルハブの内壁との間を空気が通過することを可能にするように構成された複数の通気孔を含んでもよい。血液シールドの内壁は環状突起を含んでもよい。環状突起は、空気が血液シールドを通過することを可能にするように構成された複数の通気孔スロットを含んでもよい。
【0015】
前述の一般的な説明および以下の詳細な説明は、いずれも例示および説明であり、特許請求の範囲に記載された本発明を制限するものではないことを理解されたい。様々な実施形態は、図面に図示された配置および器具に限定されないことを理解されたい。また、実施形態が組み合わされてもよく、または他の実施形態が利用されてもよく、構造的な変更が、そのように主張されない限り、本発明の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく行われてもよいことが理解されるべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で捉えられるものではない。
【図面の簡単な説明】
【0016】
例示的な実施形態は、添付の図面の使用を通じて、さらに具体的かつ詳細に説明される。
【0017】
【発明を実施するための形態】
【0018】
ここで図１Ａ～１Ｂを参照すると、先行技術のカテーテルシステム１０が図示されている。先行技術のカテーテルシステム１０は、針アセンブリ１４に結合されたカテーテルアセンブリ１２を含む。カテーテルアセンブリ１２は、カテーテルハブ１８の末端端部から末端に延びるカテーテル１６を含む。針アセンブリ１４は、カテーテル１６を通って延びる導入針２０を含んでいて、患者の静脈を通してのカテーテル１６の挿入を容易にする。
【0019】
針アセンブリ１４は、押しボタン２２が押されたときまたは押下されたときに、導入針２０を針アセンブリ１４のバレル２４内に引き込むように構成された押しボタン２２を含む。押しボタン２２を含んでもよいカテーテルアセンブリの例は、ニュージャージー州フランクリンレイクのベクトン・ディッキンソン社から入手可能なＢＤ ＩＮＳＹＴＥ（商標）ＡＵＴＯＧＵＡＲＤ（商標）シールドＩＶカテーテル、ＢＤ ＩＮＳＹＴＥ（商標）ＡＵＴＯＧＵＡＲＤ（商標）ＢＣシールドＩＶカテーテル、およびアキュキャスＡＣＥ（商標）血管内カテーテルである。押しボタン２２を含んでもよいカテーテルアセンブリのもう１つの例は、カリフォルニア州サンクレメンテのＩＣＵ Ｍｅｄｉｃａｌ社から入手可能なＳＵＰＥＲＣＡＴＨ（商標）５安全ＩＶカテーテルである。
【0020】
押しボタン２２と、導入針２０の引き込みは、針刺し損傷の軽減に役立つ。場合によっては、カテーテル１６が静脈内に入って血液のフラッシュバックが観察された後、カテーテル１６は導入針２０に対して末端に前進されさらに静脈内に入れられて、図２に図示したように、カテーテルハブ１８と針アセンブリ１４との間に空間を形成してもよい。残念ながら、場合によっては、カテーテルハブ１８と針アセンブリ１４が離間された状態で施術者が押しボタン２２を作動させると、導入針２０からの血液が慣性によって飛散して、施術者および／または患者を危険にさらすことがある。
【0021】
次に図３～８を参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３０は、施術者に向かう血液の飛散または放出の危険性を低減してもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３０は、カテーテルハブ３２を含んでもよく、これは末端端部３４、基端端部３６、およびカテーテルハブ３２の末端端部３４とカテーテルハブ３２の基端端部３６を通って延びるカテーテルハブ内腔３８を含んでもよい。一部の実施形態では、カテーテル４０がカテーテルハブ３２の末端端部から末端に延びてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル４０は末梢静脈カテーテル、正中線カテーテル、または末梢挿入型中心カテーテルを含んでもよい。
【0022】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３０は、カテーテルハブ内腔３８内に固定された血液シールド４２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、血液シールド４２は、末端端部４４、基端端部４６、血液シールド４２の末端端部４４と血液シールド４２の基端端部４６を通って延びる血液シールド内腔４８、および血液シールド内腔４８を形成する内壁５０を含んでもよい。
【0023】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３０は、カテーテルハブ内腔３８内に配置されたセプタム５２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３０は、カテーテルハブ内腔３８内に配置されてセプタム５２を開くように構成されたセプタムアクチュエータ５４を含んでもよい。一部の実施形態では、セプタム５２は、カテーテルハブ３２の内壁５０と干渉嵌め合い状態にあってセプタム５２をカテーテルハブ内腔３８内に固定してもよい。一部の実施形態では、血液シールド４２がカテーテルハブ１８から取り外された後、雄ルアーがカテーテルハブ１８の基端端部３６内に挿入されてもよい。いくつかの実施形態では、雄ルアーは、セプタムアクチュエータ５４に接触して、セプタムアクチュエータ５４を末端にセプタム５２を通って移動させてもよい。
【0024】
いくつかの実施形態では、血液シールド４２の少なくとも一部がセプタムアクチュエータ５４内に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、血液シールド４２の末端端部４４は、例えば図７に図示されているように、セプタムアクチュエータ５４の内表面５６と干渉嵌め合いで配置されてもよい。さらに詳細には、いくつかの実施形態では、血液シールド４２の末端端部４４の外径は、セプタムアクチュエータ５４の内径よりもわずかに大きく、血液シールド４２の末端端部４４がセプタムアクチュエータ５４内にぴったりと嵌まるようになっていてもよい。一部の実施形態では、セプタムアクチュエータ５４の内表面５６と血液シールド４２の末端端部４４との間の干渉嵌め合いが、血液シールド４２をカテーテルハブ内腔３８内に固定してもよい。一部の実施形態では、血液シールド４２の末端端部４４は、傾けられてもよく、これがセプタムアクチュエータ５４の内プロファイルと一致してセプタムアクチュエータ５４内での末端端部４４の固定を容易にしてもよい。
【0025】
いくつかの実施形態では、内壁５０はシールドバンプ５８を含んでもよく、これは突起を含んでもよい。いくつかの実施形態では、血液シールド４２は、樽形状または全体としてシリンダ形状であってもよい。いくつかの実施形態では、血液シールド４２の内壁５０は、シールドバンプ５８に対して末端にある末端シリンダ形状部６０と、シールドバンプ５８に対して基端にある基端シリンダ形状部６２とをさらに含んでもよい。
【0026】
図８Ｃに示されているように、いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３０は、導入針６４を含んでもよく、これは鋭利な末端先端６６と針バンプ６８を含んでもよい。いくつかの実施形態では、導入針６４は、カテーテルシステム３０が患者の静脈内への挿入のための準備が整った準備位置にあるときに、カテーテル４０および血液シールド４２を通って延びてもよい。図８Ｂに示されるように、いくつかの実施形態では、導入針６４の基端への引き込みに応答して、針バンプ６８は、シールドバンプ５８に接触して血液シールド４２をカテーテルハブ３２の基端端部３６から基端に引き出すように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、針バンプ６８がシールドバンプ５８に接触したときに、鋭利な末端先端部６６が血液シールド４２内に配置されてもよい。
【0027】
いくつかの実施形態では、導入針６４は、針バンプ６８に対して基端にノッチ７０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ノッチ７０は、針の内部の内腔から導入針６４の外部への流体経路を提供してカテーテルシステムが準備位置にあるときにカテーテル４０内に配置されるフラッシュバックノッチを含んでもよい。一部の実施形態では、ノッチ７０は、針バンプ６８がシールドバンプ５８に接触したときに血液シールド４２内に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、シールドバンプ５８および／または針バンプ６８は環状であってもよく、これは導入針６４が基端に引き込まれる際に針バンプ６８のシールドバンプ５８へのキャッチを容易にしてもよい。いくつかの実施形態では、針バンプ６８は楕円形であってもよく、シールドバンプ５８は針バンプ６８との干渉を容易にするために環状であってもよい。
【0028】
いくつかの実施形態では、鋭利な末端先端６６は、針バンプ６８がシールドバンプ５８に接触するとき、基端シリンダ形状部６２内に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、ノッチ７０は、針バンプ６８がシールドバンプ５８に接触するときに、基端シリンダ形状部６２内に配置されてもよい。したがって、いくつかの実施形態では、鋭利な末端先端部６６とノッチ７０の両方が、血液シールド４２内でシールドされて血液シールド４２によって覆われてもよく、これが鋭利な末端先端部６６および／またはノッチ７０から出る血液の飛散から施術者を保護してもよい。
【0029】
次に図９～１０を参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３０は針アセンブリを含んでもよく、これはハウジング７２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ハウジング７２はバレル７４を含んでもよい。いくつかの実施形態では、針アセンブリは、導入針６４を含んでもよく、これは鋭利な末端先端６６と基端端部７６を含んでもよい。いくつかの実施形態では、針アセンブリは、導入針６４に結合されてバレル７４内に移動可能に配置された針ハブ７８を含んでもよく、これは導入針６４および／またはバレル７４内への導入針６４の引き込み後に血液から使用者をシールドしてもよい。いくつかの実施形態では、針アセンブリは、ハウジング７２内に配置されたバネ８０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、針アセンブリは押しボタン８１を含んでもよい。
【0030】
いくつかの実施形態では、押しボタン８１は、１９９４年１２月２７日に「安全カテーテルシステムを有する安全カテーテル」と題して出願された米国特許第５，５０１，６７５号明細書に記載されている作動ラッチと同様に作動してもよく、これは参照によりここに組み込まれる。いくつかの実施形態では、押しボタン８１は、特定の導入針をシールドするために別の方法で動作してもよい。いくつかの実施形態では、バネ８０は、導入針６４の周りに配置されてもよく、バネ８０は、針ハブ７８とバレル７４の末端端部との間に延びてもよい。いくつかの実施形態では、押しボタン８１は、バレル７４の末端端部に隣接してバレル７４に形成されたキャビティまたはスロットを介してバレル７４内に延びていてもよい。いくつかの実施形態では、押しボタン８１は、開口部８２を含んで、導入針６４と針ハブ７８が押しボタン８１を通って延びることを可能にするように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、開口部８２は鍵穴形状であってもよい。いくつかの実施形態では、押しボタン８１は、カテーテル４０の末端端部とカテーテルシステム３０に向かって延びる突出部を含んでいてもよい。
【0031】
いくつかの実施形態では、押しボタン８１が非作動位置で「上」にあるとき、開口部８２のより小さい部分がバレル７４の内腔８６と連通してもよい。いくつかの実施形態では、この位置において、開口部８２のより小さい部分は、針ハブ７８と係合して針ハブ７８をバネ８０の力に抗してバレル７４の末端端部に隣接して保持してもよい。いくつかの実施形態では、針ハブ７８は、末端フレアを含んで、針ハブ７８の中間部分が末端フレアよりも小さい直径を有するようになっていてもよい。いくつかの実施形態では、針ハブ７８は砂時計形状を含んでもよい。いくつかの実施形態では、末端フレアおよび／または砂時計形状は、開口部８２の小さい部分と針ハブ７８との間の係合を容易にしてもよい。いくつかの実施形態では、押しボタン８１が非作動位置にあるとき、突出部はカテーテルハブ３２の内側に配置されてもよい。したがって、いくつかの実施形態では、カテーテルハブ３２がハウジング７２の末端端部に隣接した状態でカテーテル４０が依然として導入針６４上に配置されているとき、突出部は、押しボタン８１が押し下げられまたは作動位置に「下」に移動されるのを防止してもよい。
【0032】
いくつかの実施形態では、カテーテルハブ３２がハウジング７２の末端端部に隣接しないように、カテーテル４０が導入針６４から外されまたは導入針６４に沿って移動されるとき、カテーテルハブ３２が突出部の移動をもはや妨げないため、押しボタン８１は「下」に移動されすなわち作動され得る。一部の実施形態では、この位置では、開口部８２のより大きな部分が針ハブ７８ともはや係合しなくてもよい。いくつかの実施形態では、開口部８２のより大きい部分は、針ハブ７８の最大直径よりも大きくなるべきである。いくつかの実施形態では、バネ８０は、このようにして針ハブ７８をバレル７４の基端端部に付勢し、導入針６４の鋭利な末端先端６６をバレル７４内に引き抜くことができる。
【0033】
いくつかの実施形態では、図９に示されているように、カテーテルシステム３０が準備位置にあるときに、針ハブ７８の部分８８がカテーテルハブ３２内に配置されてもよい。一部の実施形態では、血液シールド４２の基端端部４６は、カテーテルシステム３０が準備位置にあるときに針ハブ７８の部分８８内に配置されてもよく、これは血液シールド４２の安定性または固定を容易にしてもよい。針アセンブリの上記説明は、血液シールド４２が使用されてもよい針アセンブリの一例に過ぎない。
【0034】
次に図１１を参照すると、いくつかの実施形態によれば、準備位置から基端に移動する導入針６４が図示されている。次に図１２を参照すると、いくつかの実施形態によれば、導入針６４が図１１よりもさらに基端に移動されて示されて、針バンプ６８がシールドバンプ５８に接触するようになっている。ここで図１３を参照すると、いくつかの実施形態によれば、導入針６４は図１３よりもさらに基端に移動されて示されて、血液シールド４２が固定位置にあったカテーテルハブ３２から血液シールド４２を基端に引っ張るようになっている。いくつかの実施形態では、シールドバンプ５８に接触して干渉する針バンプ６８が、血液シールド４２の固定位置からの基端移動を容易にする。
【0035】
次に図１４を参照すると、いくつかの実施形態によれば、針バンプ６８がシールドバンプ５８に接触すると、鋭利な末端先端部６６は血液シールド４２内にシールドされる。次に図１５を参照すると、血液シールド４２と導入針６４は、ハウジング７２内にシールドされて示されている。いくつかの実施形態では、押しボタンの押下に応じて、ばね８０は、例えば図１５に図示されているように基端に膨張し、針ハブ７８をバレル７４内で基端に移動させて、導入針６４と血液シールド４２を基端に引き込むように構成されてもよい。
【0036】
図１４に戻ると、いくつかの実施形態では、血液シールド４２の基端端部４６は、円錐テーパ特徴部８９を含んで、導入針６４の基端への引き込み中に血液シールド４２をハウジング７２内に案内してもよい。これらの実施形態では、円錐テーパ特徴部８９は、基端方向に内向きにテーパ状になっていてもよい。いくつかの実施形態では、末端端部４４の外表面および／または基端端部４６の外表面は、段付きまたは面取りされていてもよく、これが血液シールド４２の外径を小さくしてもよい。いくつかの実施形態において、血液シールド４２は、ＰＨ５９２またはＲＰ１４２などのポリプロピレン、または他の適切な材料で構成されてもよい。
【0037】
次に図１６を参照すると、いくつかの実施形態によれば、血液シールド４２の基端端部４６を成形するための金型の第１の半分９０が図示されている。いくつかの実施形態では、血液シールド４２の末端端部４４を成形するための金型の第２の半分９２がいくつかの実施形態に従って図示されている。いくつかの実施形態では、第１の半分９０および第２の半分９２の両方が、切り欠き部分を含んでシールドバンプ５８の一部を形成してもよい。いくつかの実施形態では、血液シールド４２は、単一のユニットとしてモノリシックに形成されてもよく、単一の成形片を含んでもよい。
【0038】
次に図１７Ａ～１９Ｃを参照すると、いくつかの実施形態によるカテーテルシステム１００が図示されている。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００は、１つまたは複数の構成要素および／または動作の点で、カテーテルシステム３０と類似または同一であってもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００は、カテーテルハブ３２を含んでもよく、これは末端端部、基端端部３６、およびカテーテルハブの末端端部とカテーテルハブ３２の基端端部３６を通って延びるカテーテルハブ内腔３８を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００は、カテーテルハブ３２の末端端部から末端に延びるカテーテル４０を含んでもよい。
【0039】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００は、カテーテルハブ内腔３８内に固定された血液シールド１０２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、血液シールド１０２は、単一ユニットとしてモノリシックに形成されてもよく、単一の成形片を含んでもよい。いくつかの実施形態では、血液シールド１０２は、１つまたは複数の構成要素および／または動作の点で、図３～図１６の血液シールド４２と類似または同一であってもよい。いくつかの実施形態では、血液シールド１０２は、末端端部１０４、基端端部１０６、血液シールド１０２の末端端部１０４と血液シールド１０２の基端端部１０６を通って延びる血液シールド内腔１０８、および血液シールド内腔１０８を形成する内壁１１０を含んでもよい。
【0040】
いくつかの実施形態では、内壁１１０は、狭くされた内径部分１１２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００は、血液シールド１０２の基端端部１０６内に配置されたセプタム１１４を含んでもよい。いくつかの実施形態では、セプタム１１４は、血液シールド１０２の内壁１１０と干渉嵌め合いして、血液シールド内腔１０８内にセプタム１１４を固定してもよい。いくつかの実施形態では、セプタム１１４は、血液シールド１０２の末端端部１０４からの血液の漏出を防止してもよく、血液の曝露を回避するのに役立ってもよい。
【0041】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００は、導入針６４を含んでもよく、これは鋭利な末端先端６６と針バンプ６８を含んでもよい。いくつかの実施形態では、導入針６４は、カテーテルシステム１００が患者の静脈への挿入のための準備が整った準備位置にあるときに、カテーテル４０と血液シールド１０２を通って延びてもよい。いくつかの実施形態では、導入針６４の基端への引き込みに応答して、針バンプ６８は、狭くされた内径部分１１２に接触して血液シールド１０２をカテーテルハブ３２の基端端部３６から基端に引き出すように構成されてもよい。
【0042】
いくつかの実施形態では、針バンプ６８が狭くされた内径部分１１２に接触したときに、鋭利な末端先端部６６が血液シールド１０２内に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、鋭利な末端先端６６と（図８Ａ～８Ｃのノッチ７０などの）ノッチの両方が血液シールド４２内にシールドされてもよく、これは鋭利な末端先端６６および／またはノッチから出る血液の飛散から施術者を保護してもよい。
【0043】
いくつかの実施形態では、セプタム１１４は、セプタム１１４を通って延びてセプタム１１４の外縁１１８から間隔をあけられた複数の通気孔１１６を含んでもよい。いくつかの実施形態では、通気孔１１６は、導入針６４および／またはカテーテル４０が患者の静脈に挿入されるときにカテーテルシステム１００内に入る血液のフラッシュバックを容易にしてもよい。一部の実施形態では、空気は、導入針６４、通気孔１１６、および血液シールド１０２を通って基端に移動するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、通気孔１１６は、血液のような液体でなく空気を通すように寸法決めされ構成されてもよい。いくつかの実施形態では、セプタム１１４は、導入針６４を通して受容するように構成されたスリット１２０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、通気孔１１６は、三角形などの対称パターンで配置されてもよい。いくつかの実施形態では、スリット１２０は、例えば図１７Ｂに図示されているように、対称パターンの中心に配置されてもよい。
【0044】
図１７Ｇに示されているように、いくつかの実施形態では、セプタム１１４の外縁１１８は、通気孔１１６を含んで、空気がセプタム１１４とカテーテルハブ３２の内壁５０との間を通過することを可能にしてもよい。一部の実施形態では、外縁１１８はカテーテルハブ３２の内壁５０と干渉嵌め合いしてもよい。いくつかの実施形態では、さらに詳細には、外縁１１８の周囲は、カテーテルハブ内腔３８の周囲よりもわずかに大きくてもよく、セプタム１１４は、カテーテルハブ３２内にセプタム１１４を固定するために圧縮されてもよい。いくつかの実施形態では、外縁はカテーテルハブ３２内での位置合わせを容易にするために円形であってもよい。
【0045】
図１７Ｃおよび図１７Ｅ～１７Ｆに示されているように、いくつかの実施形態では、血液シールド１０２の内壁５０は、環状突起１２２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、セプタム１１４の外表面は環状凹部１２４を含んでもよい。いくつかの実施形態では、環状突起１２２は環状凹部１２４内に配置されてもよく、これがセプタム１１４の末端部分を血液シールド１０２内に固定してもよい。
【0046】
いくつかの実施形態では、狭くされた内径部分１１２は、末端端部１０４においてより大きな直径１２６に対して基端に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、より大きな直径１２６はセプタム１１４を受容してもよい。いくつかの実施形態では、狭くされた内径部分１１２は、針バンプ６８において導入針６４の外径よりもわずかに大きい直径１２５を有して、導入針６４が血液シールド４２内をスライドすることを可能にするが血液が漏出し得る空間を制限してもよい。
【0047】
図１８Ａは、血液のフラッシュバックと、導入針６４およびカテーテルの患者の静脈への進入とに応答して、通気孔１１６を通る空気の通過を示す図である。図１８Ｂは、図１８Ａの拡大断面図である。図１８Ａ～１８Ｂは、いくつかの実施形態による、セプタム１１４とカテーテルハブ３２との間の干渉嵌め合いゆえにカテーテルハブ３２内に固定された血液シールド１０２を示している。セプタム１１４の外縁上とセプタム１１４の外縁から間隔をあけられた通気孔１１６の両方が図示されており、これはより大きな通孔性を提供してもよいが、いくつかの実施形態では、セプタム１１４は、セプタム１１４の外縁１１８上の通気孔１１６またはセプタム１１４の外縁１１８から間隔をあけられた通気孔１１６を含んでもよいことが理解される。
【0048】
図１９Ａは、初期または第１位置でカテーテルハブ３２内に固定された血液シールド１０２を示す。図１９Ａにおいて、カテーテルハブ３２は、導入針６４が患者の静脈内に配置された後、導入針６４に沿って末端に前進されて、カテーテルハブ３２とハウジング７２との間に空間を形成する。いくつかの実施形態では、初期または第１位置は、カテーテルシステム１００が準備位置にあるときの血液シールド１０２の位置に対応してもよい。
【0049】
図１９Ｂは、図１９Ａの構成に続いて、導入針６４が基端に引き込まれることを示す。いくつかの実施形態では、導入針６４の基端側の引き込みに応答して、針バンプ６８は、狭くされた内径部分１１２に接触して、血液シールド１０２をカテーテルハブ３２からハウジング７２内に引き込んでもよい。いくつかの実施形態では、図１９Ｃに示されているように、導入針６４の基端方向へのさらなる引き込みが、血液シールド１０２をハウジング７２内に移動させてもよい。いくつかの実施形態では、セプタム１１４は、ハウジング７２の開口部１２５を、これを通って血液シールド１０２がハウジング７２に入るが、シールし、ハウジング７２からの血液漏れを防止してもよい。いくつかの実施形態では、図１９Ｃの血液シールド１０２の位置は、導入針６４が完全に引き込まれたときの血液シールド１０２の最終位置に対応してもよい。
【0050】
いくつかの実施形態では、血液シールド４２の基端端部４６、または狭くされた内径部分１１２と整列された血液シールドの外表面は、円錐テーパ特徴部８９を含んで、導入針６４の基端への引き込み中に血液シールド４２をハウジング７２の開口部１２５内に案内してもよい。これらの実施形態では、円錐テーパ特徴部８９は、基端方向に内向きにテーパ状となっていてもよい。
【0051】
次に図２０Ａ～２０Ｂを参照すると、いくつかの実施形態による血液シールドが図示されている。いくつかの実施形態において、図２０Ａ～２０Ｂの血液シールドは、１つまたは複数の構成要素および／または動作の点で、図１７～１９の血液シールドと類似または同一であってもよい。いくつかの実施形態では、狭くされた内径部分１１２は、例えば図３～１５のシールドバンプ５８と同様のシールドバンプを含んでもよい。
【0052】
いくつかの実施形態では、シールドバンプは、例えば図２０Ｂに図示されているような環状突起を含んでもよい。いくつかの実施形態では、環状突起は、空気が血液シールド１０２を通ってカテーテルハブ３２に通過することを可能にするように構成された複数の通孔スロット１２８を含んでもよい。いくつかの実施形態では、通孔スロット１２８は、空気は通過させるが血液などの液体は通過させないようなサイズおよび構成であってもよい。いくつかの実施形態では、通孔スロット１２８は、血液シールド１０２の長手方向軸に対して全体として平行に配置されてもよく、これは通孔スロット１２８が、針バンプ６８の通過を防止する際に、狭くされた内径部分１１２の機能に干渉するのを回避してもよい。
【0053】
いくつかの実施形態では、末端端部１０４は環状フランジを含んでもよい。これらの実施形態では、末端端部１０４はディスク状であってもよい。一部の実施形態では、末端端部１０４の外縁は、図１８Ａの外縁１１８と同様に、カテーテルハブ３２の内壁５０と干渉嵌め合いしてもよい。
【0054】
次に図２１Ａ～２１Ｂを参照すると、いくつかの実施形態による血液シールドが図示されている。いくつかの実施形態では、図２０Ａ～２０Ｂの血液シールドは、１つまたは複数の構成要素および／または動作の点で、図１７～１９の血液シールド１０２および／または図２０Ａ～２０Ｂ血液シールドと類似または同一であってもよい。いくつかの実施形態では、狭くされた内径部分１１２は、例えば図３～１５のシールドバンプ５８と同様のシールドバンプを含んでもよい。いくつかの実施形態では、通気孔１１６は、血液シールド１０２の末端端部１０４の外縁に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、末端端部１０４は環状フランジを含んでもよい。これらの実施形態では、末端端部１０４はディスク状であってもよい。いくつかの実施形態では、通気孔１１６は、環状フランジの外縁に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、通気孔１１６は、空気がセプタム１１４とカテーテルハブ３２の内壁５０との間を通過できるように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、末端端部１０４の外縁は、図１８Ａの外縁１１８と同様に、カテーテルハブ３２の内壁５０と干渉嵌め合いしていてもよい。
【0055】
ここで援用されるすべての実施例および条件文言は、読者が本発明および当技術をさらに発展させるために本発明者によって貢献された概念を理解するのを助ける教育的な目的のために意図されたものであり、そのような具体的に援用された実施例および条件に限定されないものと解釈される。本発明の実施形態を詳細に説明したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換、および改変が本明細書でなされ得ることが理解されるべきである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図17D】
【図17E】
【図17F】
【図17G】
【図18A】
【図18B】
【図19A】
【図19B】
【図19C】
【図20A】
【図20B】
【図21A】
【図21B】
【国際調査報告】