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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2025-01-30
(54)【発明の名称】トリムリブの寸法形状を介する滑走性能の向上
(51)【国際特許分類】
A61M 5/315 20060101AFI20250123BHJP
A61M 5/20 20060101ALI20250123BHJP
【ＦＩ】
A61M5/315 512
A61M5/20
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024543867
(86)(22)【出願日】2023-01-23
(85)【翻訳文提出日】2024-09-24
(86)【国際出願番号】 EP2023051576
(87)【国際公開番号】W WO2023139262
(87)【国際公開日】2023-07-27
(31)【優先権主張番号】22305067.5
(32)【優先日】2022-01-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】310021434
【氏名又は名称】ベクトン ディキンソン フランス
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】アドリアン リーヴ
(72)【発明者】
【氏名】ネスター ロドリゲス サン ファン
(72)【発明者】
【氏名】エマニュエラ ロッシット
(72)【発明者】
【氏名】シャンタル メイニエール
(72)【発明者】
【氏名】エロイーズ ペリン
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066AA09
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD07
4C066DD12
4C066EE06
4C066EE14
4C066HH14
(57)【要約】
本開示は、滑走性能が向上する注射器バレル内で使用するプランジャーロッドに取り付けられるように適合されるストッパー（１０）。ストッパー（１０）は、開放近位端（１４）、閉鎖遠位端（１６）、及び開放近位端（１４）と閉鎖遠位端（１６）との間に延びる円筒状側壁（２０）を画定する本体（１２）を含む。少なくとも１つのリブ（２２）が径方向外側に向かって本体（１２）の周囲に延在し、注射器バレルとのアクティブシールを形成するように構成される。トリム部材（３０）は、閉鎖遠位端（１６）と開放近位端（１４）との間の界面において本体（１２）の周囲に沿って径方向外側に向かって延在する。トリム部材（３０）の形状、サイズ、及び／または直径は、バレル内におけるストッパー（１０）の滑走力を低減するように制御される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
注射器バレル内で使用されるプランジャーロッドに取り付けられるように構成されるストッパーであって、開放近位端、閉鎖遠位端、及び前記開放近位端と前記閉鎖遠位端との間に延びる円筒状の側壁を画定する本体であって、前記開放近位端は、前記プランジャーロッドの遠位前端取り付け部を受容するように構成される本体と、
径方向外側に向かって前記本体の周りに延在する少なくとも１つのリブであって、前記少なくとも１つのリブは、前記注射器バレルとのアクティブシールを形成するように構成される少なくとも１つのリブと、
前記閉鎖遠位端と前記開放近位端との間の界面において、前記本体の周囲に沿って径方向外側に向かって延びるトリム部材であって、前記バレル内の前記ストッパーの滑走力を低減するように構成される形状、サイズ、及び／または直径を有するトリム部材とを備え、
前記ストッパーの閉鎖遠位端は第１の直径を有し、前記トリム部材は第２の直径を有し、前記第２の直径は前記第１の直径よりも約２．３―２．８％大きい、ストッパー。
【請求項2】
前記トリム部材は、前記第２の直径を有する遠位延在部を有する、請求項１に記載のストッパー。
【請求項3】
前記ストッパーは２つの部分で成形され、前記トリム部材は前記ストッパーの前記閉鎖遠位端と前記少なくとも１つのリブとの間に配置される、請求項１―２のいずれか一項に記載のストッパー。
【請求項4】
前記閉鎖遠位端に配置され、及び／または前記閉鎖遠位端に隣接するバリアフィルムをさらに備える、請求項１―３のいずれか一項に記載のストッパー。
【請求項5】
前記バリアフィルムは、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）である、請求項１―４のいずれか一項に記載のストッパー。
【請求項6】
一連の注射器バレル内での使用するための一連のプランジャーロッドに取り付けるように適合される一連のストッパーに一貫した滑走力を形成する方法であって、前記方法は一連のストッパーを提供することを備え、前記ストッパーのそれぞれは、
開放近位端、閉鎖遠位端、及び前記開放近位端と前記閉鎖遠位端との間に延びる円筒状の側壁を画定する本体であって、前記開放近位端は、前記プランジャーロッドの遠位前端取り付け部を受容するように構成される本体と、
径方向外側に向かって前記本体の周りに延在する少なくとも１つのリブであって、前記少なくとも１つのリブは、注射器バレルとのアクティブシールを形成するように構成される少なくとも１つのリブと、
前記本体の周囲に沿って径方向外側に向かって延び、前記バレル内の前記ストッパーの滑走力を低減するように構成される形状、サイズ、及び／または直径を有するトリム部材と
を備え、
一連の前記ストッパーのそれぞれの前記トリム部材の形状、サイズ、及び／または直径は、切削工具を用いて制御される、方法。
【請求項7】
前記ストッパーのそれぞれの前記閉鎖遠位端は第１の直径を有し、前記ストッパーのそれぞれの前記トリム部材は第２の直径を有し、前記第２の直径は前記第１の直径よりも約２．３―２．８％大きい、請求項６に記載の方法。
【請求項8】
前記ストッパーのそれぞれの前記トリム部材は、前記第２の直径を有する遠位延在部を有する、請求項７に記載の方法。
【請求項9】
前記ストッパーのそれぞれの前記閉鎖前端にバリアフィルムを配置し、及び／または前記閉鎖前端に前記バリアフィルムを隣接して配置することをさらに備え、それによって、前記バリアフィルムは前記トリム部材まで伸び、各前記ストッパーから余分なバリア材料を除去する、請求項６―８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項10】
前記バリアフィルムはエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）である、請求項６―９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項11】
前記切削工具は、プリストレッチ切断ダイまたはプログレッシブ切断刃ダイを備える、請求項６―１０のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願への相互参照
本出願は、２０２２年１月２４日に出願された「トリムリブの寸法形状を介する滑走性能の向上」と題されたＥＰ出願２２３０５０６７．５に対する優先権を主張し、その全開示は本明細書に全体として参照により組み込まれる。
本出願は、２０２２年１月２４日に出願された「トリムリブの寸法形状を介する滑走性能の向上」と題されたＥＰ出願２２３０５０６７．５に対する優先権を主張し、その全開示は本明細書に全体として参照により組み込まれる。
【0002】
本発明は、ストッパーのトリム部材の寸法形状及び／または形状を制御することによって、向上する滑走性能が向上する、注射器、カートリッジ、及び／または自動注射器などの注射装置に使用するためのストッパーまたは一連のストッパーに関する。
【背景技術】
【0003】
自動注射器とも呼ばれる製品の自動注射装置は、糖尿病や関節炎の治療など、病状の治療に毎日の注射が必要であり、患者が自分で注射を行うことが多い医療分野で広く使用されている。患者は専門の医療従事者ではないため、注射中に患者が決定を下す必要がないように、プロセス全体が可能な限り自動化されるように設計されている。自動注射器は通常、一方では、注射針を有し、注射する製品が充填される容器（例えば、プレフィルド注射器またはカートリッジ）と、他方では、モーター部分、すなわち、針の挿入をトリガーし、注射を実現し、注射の終了時に保護システムを潜在的に起動するさまざまなシステムを含む部分とを備える。
【0004】
予め充填された注射器または予め充填可能な注射器、自動注射器、及び他のタイプの注射装置では、多くの場合、一方の表面から他方の表面へのスライド運動をゆっくりと制御しながら開始し、維持することが必要となる。滑走関係にある２つの静止面は、動きの開始に対して十分な抵抗を示すことが多く、表面の１つに加えられる力が徐々に増加していき、閾値の力に達するまで動きを引き起こさないが、その時点で表面の突然の滑走またはせん断分離が発生することはよく知られている。静止面が突然分離して滑走関係になることを、ここでは「ブレイクアウト」または「ブレイクルース」と呼ばれる。多くの場合、このブレイクアウトまたはブレイクルースは、注射器バレルの内面と接触しているストッパーのトリム部材（つまり、個々のストッパーが成形シートからトリミングされる場所であり、通常は最大直径を持つ場所）間の応力の集中によって部分的に発生する。「ブレイクアウト力」とは、以前は滑走関係で移動されていたが、短時間（たとえば、数ミリ秒から数時間）静止（「停止」または移動なし）していた注射器アセンブリの表面間の静摩擦を克服するために必要な力を指す。あまり知られていないが重要な摩擦力は「ブレイクルース力」であり、これは、以前に滑走関係で動かされていなかった、または長期間静止していた注射器アセンブリの表面間の静摩擦を克服するために必要な力を指す。多くの場合、経年劣化、滅菌、温度サイクル、またはその他の処理により、表面の化学的または物質的な結合または変形を伴う。
【0005】
注射装置のもう一つの重要な特徴は、ストッパーが良好な滑走特性（例えば、容器内でストッパーを移動させるための「滑走力」が低い）を有する必要がある。充填された注射器または空の注射器内のストッパーの滑走力は、注射器の主要な主要製品パラメータ、つまり注射器に含まれる薬剤の注入時間に直接関係している。この重要な製品パラメータは、画定された注入時間に準拠する必要があるため、自動注射器で使用される注射器にとって特に重要である。一部のストッパーの設計では、切断面の直径、形状、偏心度に関連する、ブレークルースと滑走性能に関して高い変動度が見られる。
【0006】
ブレイクアウト、ブレークルース、及び滑走力を克服するための従来のアプローチは、表面界面に潤滑剤を塗布する。潤滑剤を使用すると、注射器バレル内でストッパーを動かすために必要な滑走力が増減する。一般的に使用される潤滑剤はシリコンまたは炭化水素油である。
一部の潤滑剤の使用は、特に高価値のバイオテクノロジー医薬品と併用する場合、これらの医薬品に有害な影響を及ぼす可能性がある。したがって、当該技術分野では、自動注射器、注射器など内のストッパーを動かすために必要な滑走力を一貫して制御及び／または低減するとともに、これらの低減された滑走力を達成するために必要な潤滑剤の量を一貫して制御及び／または低減する必要がある。
一部の潤滑剤の使用は、特に高価値のバイオテクノロジー医薬品と併用する場合、これらの医薬品に有害な影響を及ぼす可能性がある。したがって、当該技術分野では、自動注射器、注射器など内のストッパーを動かすために必要な滑走力を一貫して制御及び／または低減するとともに、これらの低減された滑走力を達成するために必要な潤滑剤の量を一貫して制御及び／または低減する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
本発明の目的は、従来の先端カバーと比較して、シリンジから分離するときの引き抜き力が低減される先端カバーを提供する。引抜き力の低減は、先端カバーの生体適合性または他の特性を変えることなく達成できる。
【0008】
さらに、先端カバーは、カバーが配置されるシリンジと密封的に係合する。このような係合により、シリンジに配置される薬液が外部環境から汚染されることが防止でき、それによって、容器の密閉性が保証できる。先端カバーは、シリンジからの薬液の漏れがさらに防止できる。そのために、引き抜き力が低減された先端カバーは、意図せずに取り外されることがなく、長期間の保管期間後など、長期間にわたって容器の密閉性を維持することが必要である。
【課題を解決するための手段】
【0009】
この目的のために、本発明は、注射器バレル内で使用するプランジャーロッドに取り付けるように適合されたストッパーに関する。ストッパーは、開口後端（近位端）と、閉鎖前端（遠位端）と、開放近位端と閉鎖遠位端との間に延びる円筒状の側壁とを画定する本体を備える。開放近位端は、プランジャーロッドの遠位前端取り付け部を受容するように適合される。少なくとも１つのリブが径方向外側に向かって前記本体の周りに延在する。少なくとも１つのリブは、注射器バレルとのアクティブシールを形成するように構成されるストッパーにはさらに、閉鎖遠位端と開放近位端との間の界面において径方向外側に向かって前記本体の周りに延びるトリム部材を含む。トリム部材は、個々のストッパーが成形シートからトリミングされる場所である。トリム部材は、通常、ストッパーの最大直径を有し、したがって、注射器バレルの内面とも接触する。トリム部材は、バレル内のストッパーの滑走力を低減するために、ストッパー自体の直径に対してトリム部材の形状、大きさ、直径を制御することによって形成される。
【0010】
ストッパーの閉鎖遠位端は第１の直径を有し、トリム部材は第２の直径を有する遠位延在部を有し、第２の直径は第１の直径と等しいかそれより大きい。一実施形態によれば、第２の直径は第１の直径より約０～２．８％大きい。別の実施形態によれば、第２の直径は第１の直径より約２．３～２．８％大きい。
【0011】
一実施形態によれば、トリム部材は、閉鎖遠位端と少なくとも１つのリブとの間に配置することができる。通常、ストッパーは２つの部分で成形され、トリム部材は、閉鎖遠位端と開放近位端との界面に配置される。バリアフィルムは、閉鎖前端上及び／またはそれに隣接して配置されてもよい。
【0012】
トリム部材の形状、形状、及び／または直径を制御するために、トリム部材は、ストッパー本体を形成するための成形工具とは対照的に、切削工具で形成される。切削工具は、プリストレッチ切断ダイであってもよい。あるいは、切削工具は、圧縮応力及びポアソン結合効果によるゴムの変位が生じやすいワンカットストロークダイの代わりに、ゴムに徐々に係合する波状切断刃を使用する、プログレッシブ切断刃ダイであってもよい。成形シートからストッパーを分離するために、例えばレーザー切断またはウォータージェット切断などの他のタイプの切削工具を使用できることは理解できる。
【0013】
別の態様によれば、本発明は、一連のストッパーに一貫した滑走力を形成する方法に関する。この方法は、一連のストッパーを提供することを含み、各ストッパーは、開放近位端、閉鎖遠位端、及び開放近位端と閉鎖遠位端との間に延びる円筒状の側壁を画定する本体を有する。開放近位端は、プランジャーロッドの遠位前端取り付け部を受容するように適合されている。少なくとも１つのリブが、径方向外側に向かって前記本体の周りに延在する。少なくとも１つのリブは、注射器バレルとのアクティブシールを形成するように構成されており、トリム部材が、径方向外側に向かって本体の周りに延在する。トリム部材は、好ましくは、バレル内でのストッパーの滑走力を低減するように構成された直径を有し、一連のストッパーの各々のトリム部材の形状、幾何学的形状、及び／または幅は、成形工具ではなく、切削工具を使用してストッパー本体を形成することによって制御される。切削工具は、プリストレッチ切断ダイ、プログレッシブ切断ダイ、または他の任意の周知の切削工具でありえる。
【0014】
各ストッパーは第１の直径を有するように設計されており、各ストッパーのトリム部材は第２の直径を有する遠位延在部を有するように設計されており、第２の直径は第１の直径よりも大きい。一実施形態では、第２の直径は第１の直径よりも約０～２．８％大きくすることができる。別の実施形態では、第２の直径は第１の直径よりも約２．３～２．８％大きくすることができる。この方法は、必要に応じて、各ストッパーの閉鎖前端上にバリアフィルムを塗布し、及び／または閉鎖前端に隣接する部分にバリアフィルムを塗布し、それによって、バリアフィルムがトリム部材まで延び、ストッパーから余分なバリア材料を除去することを含むことができる。
【0015】
本開示のさらなる実施例を、以下の番号付きの条項で説明する。
【0016】
条項１：注射器バレル内で使用するプランジャーロッドに取り付けるように適合されたストッパーであって、ストッパーは、開放近位端、閉鎖遠位端、及び開放近位端と閉鎖遠位端との間に延びる円筒状の側壁を画定する本体を備え、前記開放近位端は、プランジャーロッドの遠位前端取り付け部を受容するように適合され、少なくとも１つのリブが径方向外側に向かって本体の周りに延び、少なくとも１つのリブは、注射器バレルとのアクティブシールを形成するように構成され、ストッパーは、閉鎖遠位端と開放近位端との間の界面において径方向外側に向かって本体の周りに延びるトリム部材を特徴とし、前記トリム部材は、バレル内でのストッパーの滑走力を低減するように構成された形状及びサイズを有する。
【0017】
条項２：条項１に記載のストッパーであって、ストッパーは第１の直径を有し、トリム部材は第２の直径を有する遠位延在部を有する。
【0018】
条項３：条項２に記載のストッパーであって、第２の直径は第１の直径と等しいかそれより大きい。
【0019】
条項４：条項２～３のいずれかに記載のストッパーであって、第２の直径は第１の直径よりも約０～２．８％大きい。
【0020】
条項５：条項２～４のいずれかに記載のストッパーであって、第２の直径が第１の直径よりも約２．３～２．８％大きい。
【0021】
条項６：条項１～５のいずれかに記載のストッパーであって、ストッパーは２つの部分で成形され、トリム部材は閉鎖遠位端と少なくとも１つのリブとの間に配置されている。
【0022】
条項７：条項１～６のいずれかに記載のストッパーであって、閉鎖前端上及び／またはそれに隣接して配置されたバリアフィルムを含むもの。
【0023】
条項８：一連の注射器バレルで使用するための一連のプランジャーロッドに取り付けられる一連のストッパーに一貫した滑走力を形成する方法であって、一連のストッパーを提供することを含み、前記ストッパーのそれぞれは、開放近位端、閉鎖遠位端、及び開放近位端と閉鎖遠位端との間に延びる円筒状の側壁を画定する本体と、前記開放近位端がプランジャーロッドの遠位前端取り付け部を受容するように適合され、径方向外側に向かって本体の周りに延びる少なくとも１つのリブと、径方向外側に向かって本体の周りに延びるトリム部材とを備え、前記トリム部材は、バレル内のストッパーの滑走力を低減するように構成された形状、サイズ、及び／または直径を有し一連のストッパーのそれぞれのトリム部材の形状、サイズ、及び／または直径は、切削工具を使用して制御されることを特徴とする方法。
【0024】
条項９：条項８に記載の方法であって、各ストッパーは第１の直径を有し、各ストッパーのトリム部材は第２の直径を有する遠位延在部を有する。
【0025】
条項１０：条項９に記載の方法であって、第２の直径は第１の直径と等しいかそれより大きい。
【0026】
条項１１：条項９または１０に記載の方法であって、第２の直径は第１の直径よりも約０～２．８％大きい。
【0027】
条項１２：条項９～１１のいずれかに記載の方法であって、第２の直径は第１の直径よりも約２．３～２．８％大きい。
【0028】
条項１３：条項８～１２のいずれか１項に記載の方法であって、各ストッパーの閉鎖遠位端にバリアフィルムを塗布し、及び／またはこれに隣接する部分にバリアフィルムを塗布し、それによって、バリアフィルムがトリム部材まで延び、各ストッパーから余分なバリア材料を除去することを含む。
【0029】
条項１４：条項８～１３のいずれかに記載の方法であって、切削工具は、プレストレス切削ダイまたはプログレッシブ切削刃ダイを含む。
【図面の簡単な説明】
【0030】
本開示の上記及びその他の特徴及び利点、ならびにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて本開示の実施形態の以下の説明を参照することによってより明らかとなり、本開示自体もよりよく理解されるであろう。
【図1】は、本発明の一実施形態に係る、注射器バレル内で使用するプランジャーロッドに取り付けられるように適合されたストッパーの側面図である。
【図4】は、本発明の一実施形態に係るトリム部材を有する各種ストッパーのバッチ「ａ」、「ｂ」、及び「ｃ」の滑走性能を示すグラフである。
【図6A】は、本発明の一実施形態によるストッパーのいくつかのバッチの空滑走性能及びトリムアップ直径を示すグラフである。
【図6B】は、本発明の一実施形態によるストッパーのいくつかのバッチの空滑走性能及びトリムアップ直径を示すグラフである。
【図6C】は、本発明の一実施形態による空滑走とトリムアップ直径との間の相関関係を示すグラフである。
【図7】は、本発明の一実施形態に係るストッパーのヘッドの直径とトリムアップ部材の直径との相対的な割合を示すグラフである。
【図8A】は、本発明の一実施形態に係るバッチａ、ｂ、ｃのＡＧＦ（活性化及び滑走力）試験前のバレル上のシリコーンの分布を示すグラフである。
【図8B】は、本発明の一実施形態に係るバッチａ、ｂ、ｃのＡＧＦ後のバレル上のシリコーン分布を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【0031】
対応する参照文字は、複数の図全体にわたって対応する部分を示す。本明細書に記載された例示は、本開示の例示的な実施形態を示すものであり、そのような例示は、いかなる形でも本開示の範囲を制限するものとして解釈されるべきではない。
【0032】
以下の説明は、当業者が本発明を実施するために考慮された記載された実施形態を作製し、使用できるようにするために提供される。しかしながら、当業者には、様々な修正、同等物、変形、及び代替が容易に明らかである。このような修正、変形、同等物、及び代替物はすべて、本発明の精神及び範囲内に含まれるものとする。
【0033】
以下の説明では、「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上」、「下」、「横」、「縦」、及びそれらの派生語は、図面に示されている概念に関連するものとする。ただし、明示的に反対のことが指定されていない限り、概念はさまざまな代替バリエーションを想定できることは理解されるものとする。また、添付の図面に示され、以下の仕様で説明されている特定のデバイスは、概念の単なる例示的な実施形態であることも理解されるものとする。したがって、本明細書で開示されている実施形態に関連する特定の寸法及びその他の物理的特性は、限定的なものとしてみなされるべきではない。
【0034】
また、本発明の説明の目的上、「遠位端」という用語は、針が突出する注射器の端部及び注射針に近いストッパーの端部を指すものとし、一方、「近位端」という用語は、注射器のホルダーに近い注射器の端部及び針先から最も遠いストッパーの端部を指すものとする。
【0035】
本発明の一実施形態によれば、注射器バレル（図示せず）内で使用するため、プランジャーロッド（図示せず）に取り付けられるように適合され、「１０」と表示されるストッパーを示す図１～図３に着目する。図３に示すように、開放近位端１４は、ねじ１６を介して、プランジャーロッドの正面前方または遠位前方端取り付け部（図示せず）を受容するように適合される。ストッパー１０は、さらに、径方向外側に向かって本体１２の周りに延在する、２つまたは３つのリブ、好ましくは３つのリブなど、少なくとも１つのリブ２２を含む。少なくとも１つのリブ２２は、注射器バレルとのアクティブシールを形成するように構成される。少なくとも１つのリブ２２は、ストッパー１０の追加のリブとともに、ストッパー１０とバレルとのシールを確実にするように構成される。複数のリブが存在することで、容器閉鎖完全性が確保される。ストッパー１０には、本体１２の周囲に沿って径方向外側に向かって延びるトリム部材３０をさらに含む。トリム部材３０は、トリミング工程中に個々のストッパー１０が成形シート（図示せず）からトリミングされる場所である。一実施形態によれば、ストッパー１０は２つの部分で成形することができ、トリム部材３０は閉鎖遠位端１６と開放近位端１４との界面に配置される。トリム部材３０は、通常、ストッパー１０の最大直径を有し、注射器バレルの内面と接触するため、トリム部材３０の直径は、注射器バレルの内面の直径よりも大きい。本発明によれば、トリム部材３０は、バレル内でストッパーの滑走力を低減するために、ストッパー１０自体の直径に対する形状、大きさ、及び／または直径を制御することによって形成される。ストッパーとバレルは、注射器及び／または注射装置のサイズに応じて異なる直径を有することができれば、少なくともストッパーの直径リブ２２、及び好ましくはトリム部材３０が、バレルの内面に対してアクティブシールを形成でき、それによって、液体がストッパー１０の後端または近位端１４を越えて脱出して漏れることが防止でき、容器閉鎖完全性が確保できることが理解される。
【0036】
一実施形態によれば、トリム部材は、図１～図３に示すように、閉鎖遠位端と少なくとも１つのリブとの間に配置することができる。バリアフィルムは、閉鎖遠位端１６の上に配置し、またはこれに隣接して配置することができる。バリアフィルムは、トリム部材３０の遠位延在部３２まで延在することができ、注射器の内容物とストッパー材料との間にバリアを提供する。バリアフィルムに使用される材料はエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）であることができるが、バリア特性を示す他の既知のタイプの材料を使用することができることは理解できる。
【0037】
上述のように、本発明は、追加の寸法及び形状制御による最適化されたストッパー設計に向けられ、より低い滑走力を有するストッパー１０を製造し、トリミングプロセスによって典型的に生成される応力集中の悪影響を回避する。滑走力（充填された注射器または空の注射器のいずれの場合も）は、注射器の主要な重要な製品パラメータ、すなわち注射器に含まれる薬剤の注入時間に直接関係する。この重要な製品パラメータは、自動注射器に使用される注射器にとって特に重要である。なぜなら、これらの装置は、規定の注入時間に従わなければならないからである。しかし、本発明の前には、トリム部材３０を有する一部のストッパー設計は、図４に示すように、滑走性能に関して高い変動度を示しており、図４は、２Ｎから６Ｎまでの範囲の３つの異なるバッチ「ａ」、「ｂ」、及び「ｃ」の滑走性能を示す。３つの異なるバッチ「ａ」、「ｂ」、及び「ｃ」は、トリム部材の遠位延在部３２の直径の寸法が互いに異なる。この場合、バッチ「ａ」、「ｂ」、及び「ｃ」は、それぞれ、トリム部材３０の遠位延在部３２の直径が約６．８４ｍｍ、６．８６ｍｍ、及び６．９２ｍｍである。
【0038】
本発明の前には、図１―３に示すような特定のストッパーは、バリア層を塗布した積層ヘッドと、積層されていない複数のリブ（３つ）を製造する単一の成形プロセスで製造される。成形プロセスは、個々のストッパーを成形シートからトリミングすることで終了する。多くの場合、トリミングは積層ヘッドと後ろの３つのリブの間で行われる。このプロセスの望ましくない影響は、トリミング幅の端部が、フィルムヘッドのバリア保護なしで、注射器の内容物がストッパー材料に接触する最初の場所になることである。このトリミング幅は、多くの場合不規則であり、特定の寸法、直径、または形状に関して制御されない。
【0039】
本発明では、トリム部材３０がストッパー１０の滑走性能に大きく貢献することを証明するために、３つの異なるストッパーバッチ（バッチ「ａ」、「ｂ」、及び「ｃ」）に対して試験を行う。図５Ａは、トリム部材３０とリブ２２の両方から構成されるが、閉鎖遠位端１２が除去されたストッパー１０Ａを示す。図５Ｂは、リブ２２のみから構成されるストッパー１０Ｂを示し、閉鎖遠位端１６及びトリム部材３０が除去される。図５Ｃは、閉鎖遠位端１６及びリブ２２を有するが、トリム部材が配置されない比較ストッパー１０Ｃである。
【0040】
図５Ｄは、バッチ「ａ」、「ｂ」、及び「ｃ」のストッパーのそれぞれを比較する一連のグラフを示す。バッチ「ａ」、「ｂ」、及び「ｃ」の完全なストッパー構成（トリム部材を含む）の滑走力がグラフ５Ｄ１に示される。このグラフにみられるように、ストッパーは図４に示されるものと同様の滑走力を有する。図５Ａに示されるように、３つのリブ２２とトリム部材３０を備えるストッパー構成を有するバッチ「ａ」、「ｂ」、及び「ｃ」のストッパーの滑走力がグラフ５Ｄ２に示される。図５Ｂに示されるように、リブ２２のみを備えたストッパー構成を有するバッチ「ａ」、「ｂ」、及び「ｃ」のストッパーの滑走力がグラフ５Ｄ３に示される。図５Ｃに示すように構成され、トリム部材が存在しないバッチ「ａ」、「ｂ」、及び「ｃ」の比較ストッパーの滑走力がグラフ５Ｄ４に示されている。図５Ｄ１及び５Ｄ２に示されるように、リブ部材を備えた完全なストッパー（図５Ｄ１）と、図５Ｂのリブとトリムの構成（図５Ｄ２）は、基本的に同じ滑走力を持っている。しかし、図５Ｄ３及び５Ｄ４に示されるように、トリム部材が除去されたバッチ「ａ」、「ｂ」、及び「ｃ」では、バッチ間で滑走力に顕著な差は見られない。このテストデータは、トリム部材３０が滑走性能の差の主な要因であることを証明している。
【0041】
したがって、本発明は、トリム部材３０の上部または遠位延在部３２と、その機能的性能（滑走）との間の、これまで確立または制御されていなかった関係を特定する。この寸法は、以下で説明するように、「トリムアップ直径」またはＤ２と呼ばれる。
【0042】
図６Ａ及び図は、空滑走性能（空の注射器での滑走力の測定）及びいくつかのストッパーバッチ（ａ）―（ｋ）の「トリムアップ」寸法を示す。図６Ｃに詳述されているように、これらの性能から相関関係を形成することができる。結論として、より低く、より変動の少ない滑走力を得るために、「トリムアップ」寸法の提案仕様は、平均最大値が６．６７―６．８８ｍｍ、最大値が６．９１ｍｍとなり得る。ストッパー１０のヘッドまたは遠位端１６は、直径が６．７５＋／-０．０８ｍｍであり、最大直径は約６．８３ｍｍとなり得る。注射器バレルの内径は６．３５＋／-０．１ｍｍとなり得る。他の同様のストッパー設計では、「トリムアップ」と「ヘッド」の直径間のギャップに仕様を適用できる。
【0043】
図１及び図３に戻ると、ストッパー１０は第１の直径Ｄ１を有し、トリム部材３０は第２の直径Ｄ２を有する遠位延在部３２を有し、第２の直径Ｄ２は第１の直径Ｄ１より大きい。一実施形態では、第２の直径Ｄ２と第１の直径Ｄ１との差は、０．１９ｍｍ以下であり、例えば、Ｄ２-Ｄ１は、図２の参照番号３４で示される。トリム部材３０の遠位延在部３２の第２の直径は、約６．６７～６．９１ｍｍとすることができる。
【0044】
ここで、図７のグラフを参照すると、第２の直径Ｄ２は、第１の直径よりも約２．８％大きくてもよいことが示されている。
【0045】
一実施形態によれば、第２の直径Ｄ２は、第１の直径Ｄ１よりも約０～２．８％大きくすることができる。さらなる実施形態によれば、第２の直径Ｄ２は、第１の直径Ｄ１よりも約２．３～２．８％大きくすることができる。
【0046】
トリム部材３０の形状及び／または形状、及び／または直径を制御するために、トリム部材３０は、ストッパー本体を形成するための成形プロセスとは対照的に、切削工具で形成される。切削工具は、プレストレス切削ダイであってもよい。あるいは、切削工具は、圧縮応力及びポアソン結合効果によるゴムの変位が生じやすいワンカットストロークダイの代わりに、ゴムに徐々に係合する波状切削刃を使用する、プログレッシブ切削刃ダイであってもよい。ストッパーを成形シートから分離するために、他のタイプの切削工具を使用できることは理解されるであろう。
【0047】
別の態様によれば、図１～３及び図６Ａ～７を参照すると、本発明は、一連の注射器バレルで使用するための一連のプランジャーロッドに取り付けられるように適合された一連のストッパー１０に一貫した滑走力を形成する方法に関する。この方法は、一連のストッパー１０を提供することを含み、各ストッパーは、開口後端または近位端１４、閉鎖前端または遠位端１６、及び開口後端１４と閉鎖前端１６との間に延びる円筒形の側壁２０を画定する本体１２を含む。開放近位端１４は、プランジャーロッドの遠位前端取り付け部（図示せず）を受容するように適合されている。径方向外側に向かって本体１２の周囲に延在する少なくとも１つのリブ２２が設けられている。少なくとも１つのリブ２２は３つのリブを含むことができ、注射器バレルとのアクティブシールを形成するように構成することができる。トリム部材３０は、径方向外側に向かって本体１２の周囲に延在する。トリム部材３０は、バレル内でのストッパーの滑走力を低減するように構成される相対直径を有する遠位延在部３２を含み、一連のストッパーの各々のトリム部材３０の幅は、切削工具を使用することによって制御される。切削工具は、プリストレッチ切断ダイまたはプログレッシブ切断刃ダイのいずれかであり得る。トリム部材を切断するために、トリム部材の形状、寸法、及び／または直径が制御される他の既知の切断ダイを使用することもできる。切削工具を使用することで、トリムリブの寸法及び形状をより厳密に制御及び許容することができ、その結果、制御された一貫したトリム部材３０が得られる。
【0048】
各ストッパー１０は、第１の直径Ｄ１を有するように設計されており、各ストッパー１０のトリム部材３０は、第２の直径Ｄ２を有する遠位延在部３２を有するように設計されており、第２の直径Ｄ２は、第１の直径Ｄ１よりも大きい。１つの実施形態によれば、図７に示すように、第２の直径Ｄ２は、第１の直径Ｄ１よりも約０～２．８％大きくすることができる。さらなる実施形態によれば、第２の直径Ｄ２は、第１の直径Ｄ１よりも約２．３～２．８％大きくすることができる。この方法は、さらに、各ストッパー１０の閉鎖遠位端１２上及び／またはこれに隣接してバリアフィルムを塗布し、バリアフィルムがトリム部材３０まで延びるようにするステップを含むことができる。この方法は、さらに、ストッパー１０から余分なバリア材料を除去するステップを含む。
【0049】
図８Ａ及び８Ｂを参照すると、本発明では、「トリムアップ」寸法と滑走力との相関関係を説明する１つの物理的現象は、バレルからのシリコン層の拭き取りであることがわかった。これは、「トリムアップ」の形状によって引き起こされる応力の集中によるものである。図２の３４で示されるように、トリム部材３０とストッパー１０のヘッドまたは前端１２との間の隙間が大きいほど、バレルから削り取られる潤滑剤、すなわちシリコンが多くなる。これは、「トリムアップ」での圧縮比とそれに対応する接触圧力が大きいためである。ある閾値までは、バレル内のシリコンが少ないほど、滑走力は高くなる。この現象は、シリコンオイルの粘度と、「トリムアップ」接触領域から押し出される速度にも関係している。シリコンオイルの粘度が高いほど、押し出される量が少なくなる。ただし、粘度が高くなると、レイノルズ潤滑による滑走に悪影響が出る。粘度増加による滑走力の低下は、高接触圧による押し出し効果に比べると小さいと予想される。これは、図９Ａと９Ｂに示されている。ここでは、バッチ「ａ」、「ｂ」、及び「ｃ」のストッパーの滑走試験の前後でシリコン分布が分析されている。この試験では、１５個のストッパー（３つの異なるバッチから５個）の空のＡＧＦ（活性化及び滑走力）が試験される。シリコン層の厚さの測定も実行される。ＡＧＦ試験前は、使用した１５個のバレルのシリコン分布は均一であった。結果を図９Ａに示す。図９Ｂに示すように、ＡＧＦ後の試験では、図４に示すように、より高い滑走力（約５．７Ｎ）を持つストッパーに対応するバッチ「ｃ」のバレルは、他のバレルよりもシリコンの分布が低く、バッチ「ｃ」のストッパーが他のストッパーバッチよりも多くのシリコンをバレルから除去したことを示す。
【0050】
本開示は例示的な設計を有するものとして説明されているが、本開示は、本開示の精神及び範囲内でさらに変更することができる。したがって、本出願は、本開示の一般原理を使用したあらゆる変形、使用、または適応をカバーすることを意図している。さらに、本出願は、本開示が関係する技術分野における既知または慣習的な慣行の範囲内であり、添付の請求項の範囲内にある、本開示からの逸脱をカバーすることを意図している。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D1】
【図5D2】
【図5D3】
【図5D4】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【国際調査報告】