特表 2025-503171 曲げ可能な延長脚を有するカテーテルデバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2025-01-30

(54)【発明の名称】曲げ可能な延長脚を有するカテーテルデバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/02 20060101AFI20250123BHJP

【ＦＩ】

A61M25/02 502

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024544396

(86)(22)【出願日】2022-12-08

(85)【翻訳文提出日】2024-09-20

(86)【国際出願番号】 US2022052297

(87)【国際公開番号】W WO2023146638

(87)【国際公開日】2023-08-03

(31)【優先権主張番号】63/302,908

(32)【優先日】2022-01-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】18/076,215

(32)【優先日】2022-12-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】スコット スナイダー

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267AA33

4C267BB04

4C267BB09

4C267BB13

4C267BB14

4C267BB39

4C267BB40

4C267EE03

4C267FF01

4C267HH30

(57)【要約】

カテーテルデバイスは、曲げ可能な延長脚を有することができる。延長脚は、延長脚を曲げて様々な向きを保持することを可能にする電機子ワイヤを含むように設計され得る。その結果、臨床医は、延長脚のルアーを、特定の患者および／または臨床医に適した位置に容易に配置することができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルデバイスであって、
カテーテルと、
前記カテーテルが遠位に延びるハブと、
前記ハブから近位に延びる１つ以上の延長脚であって、前記１つ以上の延長脚のそれぞれは、電機子ワイヤを含む、１つ以上の延長脚と、
を備える、カテーテルデバイス。

【請求項2】

前記１つ以上の延長脚が、２つ以上の延長脚を備える、請求項１に記載のカテーテルデバイス。

【請求項3】

前記１つ以上の延長脚のそれぞれが、第１の長さのチューブおよび第２の長さのチューブを含み、前記電機子ワイヤが前記第２の長さのチューブに含まれる、請求項１に記載のカテーテルデバイス。

【請求項4】

前記第２の長さのチューブが、ある長さの接続材料によって前記第１の長さのチューブに接続される、請求項３に記載のカテーテルデバイス。

【請求項5】

前記第２の長さのチューブが、前記第１の長さのチューブよりも短い、請求項３に記載のカテーテルデバイス。

【請求項6】

前記第２の長さのチューブの遠位端が前記ハブから離間され、前記第２の長さのチューブの近位端が、前記第１の長さのチューブの近位端に接続されたルアーから離間される、請求項３に記載のカテーテルデバイス。

【請求項7】

前記第１の長さのチューブおよび前記第２の長さのチューブが一緒に押し出される、請求項３に記載のカテーテルデバイス。

【請求項8】

前記１つ以上の延長脚のそれぞれが、第１の管腔および第２の管腔を含む、ある長さのチューブを含み、前記電機子ワイヤが前記第２の管腔に含まれる、請求項１に記載のカテーテルデバイス。

【請求項9】

前記第１の管腔は、三日月断面形状を有する、請求項８に記載のカテーテルデバイス。

【請求項10】

前記第１の管腔の前記三日月断面形状が、前記第２の管腔の周りに部分的に延びる、請求項９に記載のカテーテルデバイス。

【請求項11】

隔壁が前記第１の管腔と前記第２の管腔との間に延び、前記第１の管腔と前記第２の管腔とを分離する、請求項１０に記載のカテーテルデバイス。

【請求項12】

カテーテルデバイスであって、
カテーテルと、
前記カテーテルが遠位に延びるハブと、
前記ハブから近位に延びる１つ以上の延長脚であって、前記１つ以上の延長脚のそれぞれは、第１の管腔及び第２の管腔を含み、前記第２の管腔は、前記延長脚の配向を保持するように構成される、１つ以上の延長と、
を備える、カテーテルデバイス。

【請求項13】

前記１つ以上の延長脚のそれぞれは、前記第２の管腔内に延びる電機子ワイヤを含み、前記電機子ワイヤは、前記延長脚の前記配向を保持する、請求項１２に記載のカテーテルデバイス。

【請求項14】

前記第１の管腔は、第１の長さのチューブ内に形成され、前記第２の管腔は、前記第１の長さのチューブに接続された第２の長さのチューブ内に形成される、請求項１２に記載のカテーテルデバイス。

【請求項15】

前記第１および第２の管腔は、ある長さのチューブ内に形成される、請求項１２に記載のカテーテルデバイス。

【請求項16】

前記１つ以上の延長脚のそれぞれがルアーを含む、請求項１２に記載のカテーテルデバイス。

【請求項17】

カテーテルデバイスの延長脚を作成するための方法であって、
第１の管腔及び第２の管腔を形成することと、
前記第２の管腔内に電機子ワイヤを配置することと、
を含む、方法。

【請求項18】

前記第１の管腔は、第１の長さのチューブに形成され、前記第２の管腔は、前記第１の長さのチューブに接続された第２の長さのチューブに形成される、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記第１および第２の管腔は、ある長さのチューブに形成される、請求項１７に記載の方法。

【請求項20】

前記第２の管腔内に前記電機子ワイヤを配置することは、前記第２の管腔内に前記電機子ワイヤを挿入することを含む、請求項１７に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般に、曲げ可能な延長脚を有するカテーテルデバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）及び透析カテーテル（一般に「カテーテルデバイス」）は、典型的には、複数の管腔を有する。これらの管腔は、典型的には、カテーテルデバイスの近位端で別個の「延長脚」に分離される。これらのカテーテルデバイスは、多くの場合、患者の首、顔、または顎の領域の上またはその近くに配置される。延長脚が可撓性である場合、それらは、患者の不快感を生じさせるか、または延長脚の端部のルアーが、臨床医がアクセスするのが煩雑であり得る位置に達する可能性がある。

【0003】

図１Ａは、可撓性延長脚を含むカテーテルデバイス１００ａの例を提供する。カテーテルデバイス１００ａは、カテーテル１０１、カテーテルが遠位に延びるハブ１０２、ハブ１０２から近位に延びる２つの延長脚１０３、延長脚１０３の近位端にあるルアー１０４、各延長脚１０３上のクランプ１０５、およびカテーテルデバイス１００ａを患者の皮膚に固定することを容易にするための固定プラットフォーム１０６を含む。各延長脚１０３は、それぞれのルアー１０４からカテーテル１０１の遠位端を通って延びる管腔を形成する。カテーテルデバイス１００ａの延長脚１０３は可撓性であるため、それらは上記の問題の影響を受けやすい。

【0004】

可撓性延長脚のこのような問題に対処するために、いくつかのカテーテルデバイスは、事前に形成された剛性の延長脚を含む。この文脈では、「剛性」とは、延長脚がその形状を保持するように構成されているという事実を指す。剛性延長脚を予め形成することによって、ルアーを固定された相対位置に保持して、患者の不快感を最小限に抑え、および／または臨床医のアクセスを容易にすることができる。

【0005】

図１Ｂは、ハブ１０２の対向する側面上にルアー１０４を配置するために下向きに湾曲するように予め形成された延長脚１０３を含むカテーテルデバイス１００ｂの例を提供する。カテーテルデバイス１００ｂの延長脚１０３は、それらにこの一般的な形状を保持させる比較的剛性の高い材料で形成され得る。言い換えれば、カテーテルデバイス１００ｂの延長脚１０３は、事前に形成された湾曲した向きから再配置されるように構成されていない。

【0006】

予め形成された、剛性のある延長脚にはさまざまな問題がある。例えば、延長脚１０３は、ルアー１０４を患者の首、顔、または顎から離すように意図して設計され得る。しかし、すべての患者は異なるため、画一的なアプローチでは不十分である。また、延長脚を事前に形成するには、複雑な機械および追加の製造ステップが必要である。

【0007】

本明細書で請求される主題は、任意の欠点を解決する実施形態や、上記のような環境でのみ動作する実施形態に限定されない。むしろ、この背景技術は、本明細書で説明されるいくつかの実施（implementations）が実行され得る技術領域の一例を示すために提供されるにすぎない。

【発明の概要】

【0008】

延長脚は、延長脚を曲げて様々な向きを保持することを可能にする電機子ワイヤを含むように設計され得る。その結果、臨床医は、延長脚のルアーを、特定の患者および／または臨床医に適した位置に容易に配置することができる。

【0009】

本開示のいくつかの実施形態では、カテーテルデバイスは、カテーテルと、カテーテルが遠位に延びるハブと、ハブから近位に延びる１つ以上の延長脚とを含み得る。１つ以上の延長脚のそれぞれは、電機子ワイヤを含む。

【0010】

いくつかの実施形態では、１つ以上の延長脚は、２つ以上の延長脚を含み得る。

【0011】

いくつかの実施形態では、１つ以上の延長脚のそれぞれは、第１の長さのチューブおよび第２の長さのチューブを含み得る。電機子ワイヤは、第２の長さのチューブに含まれ得る。

【0012】

いくつかの実施形態では、第２の長さのチューブは、ある長さの接続材料によって第１の長さのチューブに接続され得る。

【0013】

いくつかの実施形態では、第２の長さのチューブは、第１の長さのチューブよりも短くてもよい。

【0014】

いくつかの実施形態では、第２の長さのチューブの遠位端は、ハブから離間され得、第２の長さのチューブの近位端は、第１の長さのチューブの近位端に接続されているルアーから離間され得る。

【0015】

いくつかの実施形態では、第１の長さのチューブおよび第２の長さのチューブは、一緒に押し出され得る。

【0016】

いくつかの実施形態では、１つ以上の延長脚のそれぞれは、第１の管腔および第２の管腔を含む、ある長さのチューブを含み得る。電機子ワイヤは、第２の管腔に含まれ得る。

【0017】

いくつかの実施形態では、第１の管腔は、三日月断面形状を有し得る。

【0018】

いくつかの実施形態では、第１の管腔の三日月断面形状は、第２の管腔の周りに部分的に延び得る。

【0019】

いくつかの実施形態では、隔壁は、第１および第２の管腔の間に延び、第１および第２の管腔を分離する。

【0020】

本開示のいくつかの実施形態では、カテーテルデバイスは、カテーテルと、カテーテルが遠位に延びるハブと、ハブから近位に延びる１つ以上の延長脚とを含み得る。１つ以上の延長脚のそれぞれは、第１の管腔および第２の管腔を含む。第２の管腔は、延長脚の向きを保持するように構成される。

【0021】

いくつかの実施形態では、１つ以上の延長脚のそれぞれは、第２の管腔内に延びる電機子ワイヤを含み得る。電機子ワイヤは、延長脚の向きを保持し得る。

【0022】

いくつかの実施形態では、第１の管腔は、第１の長さのチューブ内に形成され得、第２の管腔は、第１の長さのチューブに接続された第２の長さのチューブ内に形成され得る。

【0023】

いくつかの実施形態では、第１および第２の管腔は、ある長さのチューブ内に形成され得る。

【0024】

いくつかの実施形態では、１つ以上の延長脚のそれぞれは、ルアーを含み得る。

【0025】

本開示のいくつかの実施形態では、カテーテルデバイスの延長脚を作成するための方法は、第１の管腔および第２の管腔を形成し、第２の管腔内に電機子ワイヤを配置することを含み得る。

【0026】

いくつかの実施形態では、第１の管腔は、第１の長さのチューブに形成され得、第２の管腔は、第１の長さのチューブに接続された第２の長さのチューブに形成され得る。

【0027】

いくつかの実施形態では、第１および第２の管腔は、ある長さのチューブに形成され得る。

【0028】

いくつかの実施形態では、第２の管腔内に電機子ワイヤを配置することは、電機子ワイヤを第２の管腔内に挿入することを含み得る。

【0029】

上述の概略の説明、及び、以下の詳細な説明の両方は、例示であり、また、説明のためのものであり、特許請求された発明を限定するものではないことが理解されるべきである。様々な実施形態は、図面に示された構成（arrangements）及び手段（instrumentality）に限定されないことが理解されるべきである。また、実施形態は、組み合わされてよいこと、又は、他の実施形態が用いられてよいこと、及び、そのように特許請求されていない限り、本発明の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく構造変更がなされてよいことが理解されるべきである。従って、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではない。

【図面の簡単な説明】

【0030】

例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、さらに具体的かつ詳細に記載および説明される。

【図1A】図１Ａは、事前形成された剛性延長脚を含む従来技術のカテーテルデバイスの例を提供する。

【図1B】図１Ｂは、事前形成された剛性延長脚を含む従来技術のカテーテルデバイスの例を提供する。

【図2A】図２Ａは、本開示の１つ以上の実施形態に従って構成された延長脚を含むカテーテルデバイスの例を提供する。

【図2B】図２Ｂは、図２Ａのカテーテルデバイスの延長脚の断面図である。

【図3A】図３Ａは、本開示の１つ以上の実施形態に従って構成された延長脚を含む別のカテーテルデバイスの例を提供する。

【図3B】図３Ｂは、図３Ａのカテーテルデバイスの延長脚の断面図である。

【図3C】図３Ｃは、図３Ａのカテーテルデバイスの延長脚の断面図である。

【図3D】図３Ｄは、図３Ａのカテーテルデバイスの延長脚の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0031】

本開示の１つまたは複数の実施形態に従って構成されたカテーテルデバイスは、ＰＩＣＣ、透析カテーテル、または延長脚を含む別のカテーテルデバイスの形態であり得る。また、本開示の１つ以上の実施形態に従って構成されたカテーテルデバイスは、２つ以上の延長脚を含み得、そのうちのいずれかは、本開示の技術に従って曲げ可能であるように構成され得る。

【0032】

図２Ａは、本開示の１つ以上の実施形態に従って構成されるカテーテルデバイス２００の例を提供する。カテーテルデバイス２００は、カテーテル２０１と、ハブ２０２と、それぞれがその近位端にルアー２０４を有する延長脚２１０と、延長脚２１０の一方または両方にクランプ２０５と、固定プラットフォーム２０６とを含む。図２Ｂは、延長脚２１０の断面図である。

【0033】

延長脚２１０は、第１の管腔２１１ａを形成する第１の長さのチューブ２１１を含む。ルアー２０４は、チューブ２１１の第１の長さに接続される。延長脚２１０はまた、第２の管腔２１２ａを形成する第２の長さのチューブ２１２を含む。第２の長さのチューブ２１２は、延長脚２１０の断面形状が図８に類似するように、接続材料２１３の長さを介して第１の長さのチューブ２１１の一部に沿って延び、接続され得る。第１の長さのチューブ２１１、第２の長さのチューブ２１２、および接続材料２１３は、可撓性材料で形成され得、いくつかの実施形態では、同じ材料であり得る。いくつかの実施形態では、第２の長さのチューブ２１２の遠位端２１２ｄは、ハブ２０２から離間され得、第２の長さのチューブ２１２の近位端２１２ｐは、これらの構成要素と干渉しないようにルアー２０４から離間され得る。

【0034】

電機子ワイヤ２１４は、遠位端２１２ｄと近位端２１２ｐとの間の第２の管腔２１２ａ内に延び得る。いくつかの実施形態では、遠位端２１２ｄおよび近位端２１２ｐは、電機子ワイヤ２１４を第２の管腔２１２ａ内に保持するように構成され得る。例えば、遠位端２１２ｄおよび近位端２１２ｐは、圧着されてもよく、加熱されてもよく、またはそうでなければ、電機子ワイヤ２１４が第２の管腔２１２ａから延びるのを防ぐように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、電機子ワイヤ２１４は、１４ゲージであってもよいが、任意の適切な直径を使用することができる。

【0035】

電機子ワイヤ２１４は、第２の長さのチューブ２１２が様々な向きに曲げられ、保持されることを可能にする。第２の長さのチューブ２１２は、接続材料２１３を介して第１の長さのチューブ２１１に接続されるため、第２の長さのチューブ２１２のこの曲がりはまた、第１の長さのチューブ２１１を様々な向きに曲げて保持させる。例えば、図２Ａは、臨床医が一方の延長脚２１０を湾曲した方向に曲げながら、他方の延長脚２１０を真っ直ぐな方向に保持するユースケース（use case）を表す。それぞれの電機子ワイヤ２１４は、臨床医または患者がそれらを再配向することを望まない限り、そして、望むまで、これらの配向で延長脚２１０を保持することができる。特に、これらの実施形態では、電機子ワイヤ２１４が第２の管腔２１２ａに含まれるため、第１の管腔２１１ａは、典型的な円形断面形状およびサイズを有することができる。

【0036】

いくつかの実施形態では、延長脚２１０は、第１の長さのチューブ２１１、第２の長さのチューブ２１２、および接続材料２１３を単一の構成要素として押し出すことによって形成することができる。次に、第２の長さのチューブ２１２を所望の長さにトリミングすることができる。次に、電機子ワイヤ２１４を第２の管腔２１２ａに挿入することができ、遠位端２１２ｄおよび近位端２１２ｐを圧着、加熱、またはそうでなければ、電機子ワイヤ２１４を第２の長さのチューブ２１２内に維持するように構成することができる。ルアー２０４は、電機子ワイヤ２１４が第２の長さのチューブ２１２に挿入される前または後のいずれかで、第１の長さのチューブ２１１に結合され得る。

【0037】

図３Ａは、本開示の１つまたは複数の実施形態に従って構成されるカテーテルデバイス３００の別の例を提供する。カテーテルデバイス３００は、カテーテル３０１、ハブ３０２、それぞれがその近位端にルアー３０４を有する延長脚３１０、延長脚３１０の一方または両方の上のクランプ３０５、および固定プラットフォーム３０６を含む。図３Ｂ～図３Ｄは、延長脚３１０の断面図である。

【0038】

延長脚３１０は、第１の管腔３１１及び第２の管腔３１２を形成する単一の長さのチューブを含む。描写される実施形態を含むいくつかの実施形態では、第１の管腔３１１は、三日月断面形状を有し得、第２の管腔３１２は、円形断面形状を有し得る。いくつかの実施形態では、第１の管腔３１１の三日月形状は、隔壁３１３が第１の管腔３１１と第２の管腔３１２との間に延び、隔壁３１３が第１の管腔３１１と第２の管腔３１２とを分離するように、第２の管腔３１２の一部の周りに延び得る。電機子ワイヤ３１４は、第２の管腔３１２に挿入され得、延長脚３１０が曲げられ、様々な向きを保持することを可能にする。いくつかの実施形態では、ルアー３０４は、電機子ワイヤ３１４を第２の管腔３１２に挿入した後、延長脚３１０上に成形され得る。いくつかの実施形態では、ルアー３０４は、第２の管腔３１２にわずかに挿入し、それによって第２の管腔３１２内に電機子ワイヤ３１４を保持する突起を含むことができる。

【0039】

図３Ｃは、延長脚３１０が、延長脚の典型的な外径である０．１７７インチ（４．４９６ｍｍ）の外径と、延長脚の典型的な壁厚である０．０２８５インチ（０．７２４ｍｍ）の壁厚とを有する実施形態を表す。そのような実施形態では、第２の管腔３１２は、０．０６９インチ（１．７５３ｍｍ）の直径を有し得、隔壁３１３は、第１の管腔３１１の断面積が約０．００７５インチ２（４．８３９ｍｍ２）であり得るように、０．００８インチ（０．２０３ｍｍ）の厚さを有し得る。比較すると、典型的な延長脚の管腔は、約０．０１１３平方インチ（７．２９ｍｍ^２）の断面積を有し得る。

【0040】

図３Ｄは、延長脚３１０が０．０１９５インチ（１２．５８１ｍｍ）のより大きな外径および０．０２６０インチ（１６．７７４ｍｍ）の壁厚を有する実施形態を表す。そのような実施形態では、第２の管腔３１２は、同じ０．０６９インチの直径を有し得、隔壁３１３は、同じ０．００８インチの厚さを有し得、これは、第１の管腔３１１が、より高い流体流量を支持するために０．０１１９平方インチ（７．６７７ｍｍ^２）のより大きな断面積を有することを可能にする。

【0041】

本開示の実施形態に従って曲げ可能であるように構成された延長脚は、臨床医が患者および／または臨床医に最適な向きで延長脚を配置することを可能にする。これらの曲げ可能な延長脚は、特別な機械を必要とせず、最小限の追加ステップで製造できる。

【0042】

本明細書で記載される全ての例及び条件付き文言は、本発明、及び、技術を促進するために発明者によって提供される概念を理解することの助けとなるような教育的目的を意図しており、その具体的に列挙されている例及び条件に限定されないものとして解釈されるべきである。本発明の実施形態について詳細に説明されているが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更、置換、および改変が本明細書にされ得ることを理解されたい。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【国際調査報告】