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特表2025-503172ニードルシールドとして機能するニードルカバーを有する静脈内カテーテル装置
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2025-01-30
(54)【発明の名称】ニードルシールドとして機能するニードルカバーを有する静脈内カテーテル装置
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20250123BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 512
A61M25/06 514
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024544397
(86)(22)【出願日】2023-01-10
(85)【翻訳文提出日】2024-09-06
(86)【国際出願番号】 US2023010500
(87)【国際公開番号】W WO2023146751
(87)【国際公開日】2023-08-03
(31)【優先権主張番号】63/302,902
(32)【優先日】2022-01-25
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/094,776
(32)【優先日】2023-01-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ディーパン ヴィカシュ
(72)【発明者】
【氏名】アーチット シァガラジャン
(72)【発明者】
【氏名】サクティヴェル カーティケヤン
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA02
4C267AA24
4C267BB24
4C267BB40
4C267EE01
4C267HH09
(57)【要約】
静脈内カテーテル装置には、ニードルシールドとして機能するニードルカバーを含めることができる。ニードルカバーをニードルシールドとして使用することで、静脈内カテーテル装置の設計が簡素化され、コストが削減される。ニードルカバーは、ニードルカバー、又は、ニードルシールドとして機能する最遠位位置と、カテーテルを患者の血管系に挿入できるようにニードルを露出させる近位位置との間で、ニードルハブに沿ってスライドするように構成することができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
静脈内カテーテル装置であって、カテーテルアダプタ、前記カテーテルアダプタから遠位方向に延在するカテーテルを有するカテーテルアセンブリと、
ニードルハブ、前記ニードルハブから遠位方向に延在するニードルを有するニードルアセンブリであって、前記ニードルハブは、前記ニードルが、前記カテーテルを通って延在するように、前記カテーテルアダプタに結合される、ニードルアセンブリと、
前記ニードルハブに結合されたニードルカバーであって、前記ニードルが、前記カテーテルアダプタから引き抜かれた後に、ニードルシールドとして機能するように構成される、ニードルカバーと、
を備える、静脈内カテーテル装置。
【請求項2】
前記ニードルカバーが、１つ以上のチャネル、及び、対応する１つ以上のガイドを介して、前記ニードルハブに結合される、請求項１に記載の静脈内カテーテル装置。
【請求項3】
前記１つ以上のチャネルが、前記ニードルハブに沿って延在し、前記対応する１つ以上のガイドが、前記ニードルカバーに形成される、請求項２に記載の静脈内カテーテル装置。
【請求項4】
前記１つ以上のチャネルのそれぞれが、遠位停止部と、前記遠位停止部から間隔を置いた保持バンプと、を含む、請求項３に記載の静脈内カテーテル装置。
【請求項5】
前記１つ以上のチャネルのそれぞれが、近位停止部を含む、請求項４に記載の静脈内カテーテル装置。
【請求項6】
前記１つ以上のチャネルのそれぞれが、前記１つ以上のガイドが回転されるロックスロットを含む、請求項２に記載の静脈内カテーテル装置。
【請求項7】
前記ニードルハブが、前記１つ以上のチャネルに対応する、１つ以上の入口を含むことにより、前記１つ以上のガイドが、前記１つ以上のチャネルに入る、請求項２に記載の静脈内カテーテル装置。
【請求項8】
前記ニードルカバーが、チャネルを含み、前記カテーテルアダプタが、前記チャネルを通って延在し、前記チャネル内でスライドする、プッシュタブを含む、請求項１に記載の静脈内カテーテル装置。
【請求項9】
前記チャネルが、偏向部を含む、請求項８に記載の静脈内カテーテル装置。
【請求項10】
前記ニードルハブが、１つ以上の切り欠きを含み、前記ニードルシールドが、前記ニードルハブ及び前記ニードルシールドを組み立てるために、前記１つ以上の切り欠きを通して挿入される、１つ以上の支持タブを含む、請求項１に記載の静脈内カテーテル装置。
【請求項11】
前記カテーテルアダプタが、ウィングを含み、前記ニードルカバーが、前記ウィングがスライドする、ウィング溝を含む、請求項１に記載の静脈内カテーテル装置。
【請求項12】
静脈内カテーテル装置であって、カテーテルアダプタ、前記カテーテルアダプタから遠位方向に延在するカテーテルを有するカテーテルアセンブリと、
ニードルハブ、前記ニードルハブから遠位方向に延在するニードルを有するニードルアセンブリであって、前記ニードルハブは、前記ニードルが、前記カテーテルを通って延在するように、前記カテーテルアダプタに結合される、ニードルアセンブリと、
前記ニードルハブに結合され、前記ニードルハブに沿って最遠位位置から近位位置までスライドするように構成されたニードルカバーであって、前記ニードルカバーが、前記最遠位位置にあり、前記カテーテルアダプタが、前記ニードルハブに結合されているとき、前記ニードルカバーが、前記ニードル、及び、前記カテーテルを囲み、前記ニードルカバーが、前記最遠位位置にあり、前記カテーテルアセンブリが、前記ニードルカバーから遠位方向にスライドしたとき、前記ニードルカバーが、前記ニードルを囲む、ニードルカバーと、
を備える、静脈内カテーテル装置。
【請求項13】
前記ニードルカバーが、チャネルを含み、前記カテーテルアダプタが、前記チャネルを通って延在するプッシュタブを含み、前記プッシュタブは、臨床医が前記カテーテルアダプタを前記ニードルカバーから遠位側にスライドさせることを可能にする、請求項１２に記載の静脈内カテーテル装置。
【請求項14】
前記ニードルハブが、１つ以上のチャネルを含み、前記ニードルカバーが、前記１つ以上のチャネル内でのスライドに対応する、１つ以上のガイドを含む、請求項１２に記載の静脈内カテーテル装置。
【請求項15】
前記１つ以上のチャネルのそれぞれが、前記ニードルカバーを最遠位位置に保持するために、対応する前記ガイドと整合する保持バンプを含む、請求項１４に記載の静脈内カテーテル装置。
【請求項16】
前記１つ以上のチャネルのそれぞれが、前記保持バンプから間隔をあけた遠位停止部を含む、請求項１５に記載の静脈内カテーテル装置。
【請求項17】
前記カテーテルアダプタが、ノッチを含み、前記ニードルハブが、前記ニードルハブに対する前記カテーテルアダプタの回転を制限するために、前記ノッチに挿入する突出部を含む、請求項１２に記載の静脈内カテーテル装置。
【請求項18】
静脈内カテーテル装置であって、カテーテルアダプタと、前記カテーテルアダプタから遠位方向に延在するカテーテルと、を有するカテーテルアセンブリであって、前記カテーテルアダプタは、プッシュタブを含む、カテーテルアセンブリと、
ニードルハブと、前記ニードルハブから遠位方向に延在するニードルと、を有するニードルアセンブリであって、前記ニードルハブは、前記ニードルが、前記カテーテルを通って延在するように、前記カテーテルアダプタに結合され、前記ニードルハブは、前記ニードルハブに沿って長さ方向に延在する１つ以上のチャネルを有する、ニードルアセンブリと、
ニードルカバーであって、前記ニードルカバーを前記ニードルハブに結合するために、前記１つ以上のチャネル内に配置される、１つ以上のガイドを有し、前記１つ以上のガイドは、それぞれの前記チャネル内でスライドするように構成され、前記ニードルカバーは、前記カテーテルアダプタの前記プッシュタブがスライドするチャネルを含む、ニードルカバーと、
を備える、静脈内カテーテル装置。
【請求項19】
前記１つ以上のチャネルのそれぞれが、遠位停止部、及び、保持バンプを含み、それぞれの前記ガイドが、前記遠位停止部及び前記保持バンプの間に選択的に保持される、請求項１８に記載の静脈内カテーテル装置。【請求項20】
前記１つ以上のチャネルのそれぞれが、それぞれの前記ガイドが回転するロックスロットを含む、請求項１９に記載の静脈内カテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
静脈内（ＩＶ）カテーテル装置は、さまざまな輸液療法に一般的に使用されている。例えば、静脈内カテーテル装置は、生理食塩水、さまざまな薬剤、および総合的な非経口栄養のような流体を患者へと注入するために使用し得る。静脈内カテーテル装置は、患者から血液を採取するためにも使用される。
【0002】
一般的な静脈内カテーテル装置の種類としては、オーバーニードル末梢静脈留置カテーテル（「ＰＩＶＣ」）がある。オーバーニードルカテーテルは、その名のとおり、鋭利な遠位端を有するニードルの上に装着することができるカテーテルである。カテーテルとニードルは、ニードルの遠位先端がカテーテルの遠位先端を越えて延び、ニードルの斜角（ｂｅｖｅｌ）が患者の皮膚から離れる方向に向くように組み立てることができる。
【0003】
静脈内カテーテル装置には、偶発的なニードル刺し事故を防ぐため、カテーテルから引き抜かれた後に、鋭い遠位先端を固定するニードルシールドが含まれることが多い。これらのニードルシールドは、一般的に金属製で複雑なため、静脈内カテーテル装置のコストが高くなる。静脈内カテーテル装置には、ニードルシールドとは別に、患者の血管系にカテーテルを挿入する前に、ニードルの鋭い遠位先端を覆うニードルカバーが含まれることも多い。言い換えれば、ニードルカバーは通常、キャップのような単純な構成要素であり、カテーテルを挿入する前に取り外して廃棄されるのに対し、ニードルシールドは、通常、患者の血管系から引き抜かれた後のニードルの遠位先端とカテーテルアダプタを固定する複雑な構成要素である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
本明細書で請求される主題は、任意の欠点を解決する実施形態や、上記のような環境でのみ動作する実施形態に限定されない。むしろ、この背景技術は、本明細書で説明されるいくつかの実施（ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｓ）が実行され得る技術領域の一例を示すために提供されるにすぎない。
【課題を解決するための手段】
【0005】
本開示は一般に、ニードルシールドとしても機能するニードルカバーを有する静脈内カテーテル装置に関する。ニードルカバーをニードルシールドとして使用することで、静脈内カテーテル装置の設計が簡素化され、コストが削減される。ニードルカバーは、ニードルカバー、又は、ニードルシールドとして機能する最遠位位置と、カテーテルを患者の血管系に挿入できるようにニードルを露出させる近位位置との間で、ニードルハブに沿ってスライドするように構成することができる。
【0006】
本開示のいくつかの実施形態では、静脈内カテーテル装置は、カテーテルアセンブリ、ニードルアセンブリ、及び、ニードルカバーを含むことができる。カテーテルアセンブリは、カテーテルアダプタと、カテーテルアダプタから遠位側に延びるカテーテルと、を有することができる。ニードルアセンブリは、ニードルハブと、ニードルハブから遠位方向に延びるニードルと、を有することができる。ニードルハブは、ニードルが、カテーテルを貫通して延びるようにカテーテルアダプタに結合することができる。ニードルカバーは、ニードルハブに結合され、ニードルが、カテーテルアダプタから引き抜かれた後、ニードルシールドとして機能するように構成されてもよい。
【0007】
いくつかの実施形態では、ニードルカバーは、１つ以上のチャネル及び対応する１つ以上のガイドを介して、ニードルハブに結合され得る。
【0008】
いくつかの実施形態では、１つ以上のチャネルが、ニードルハブに沿って延びることがあり、対応する１つ以上のガイドが、ニードルカバーに形成されることがある。
【0009】
いくつかの実施形態において、１つ以上のチャネルの各々は、遠位停止部及び遠位停止部から間隔を置いた保持バンプ（「ｒｅｔａｉｎｉｎｇ ｂｕｍｐ」）を含み得る。
【0010】
いくつかの実施形態では、保持バンプは、対応するガイドが、チャネル内で近位方向にスライドするのを防止することができる。
【0011】
いくつかの実施形態では、１つ以上のチャネルの各々は、近位停止部を含み得る。
【0012】
いくつかの実施形態では、１つ以上のチャネルの各々は、１つ以上のガイドが回転するロックスロットを含むことができる。
【0013】
いくつかの実施形態では、ニードルハブは、１つ以上のガイドが、１つ以上のチャネルに入る１つ以上のチャネルに対応する１つ以上の入口を含むことができる。
【0014】
いくつかの実施形態では、ニードルカバーは、チャネルを含み、カテーテルアダプタは、チャネルを通って延び、チャネル内でスライドするプッシュタブを含むことができる。
【0015】
いくつかの実施形態では、チャネルは、偏向部を含むことができる。
【0016】
いくつかの実施形態では、ニードルハブは、１つ以上の切り欠きを含み、ニードルシールドは、ニードルハブとニードルシールドを組み立てるために、１つ以上の切り欠きを通して挿入する１つ以上の支持タブを含むことができる。
【0017】
いくつかの実施形態では、ニードルカバーのチャネルは、ニードルカバーの近位端から遠位端まで延在してもよい。
【0018】
いくつかの実施形態では、ニードルカバーは、１つ以上のグリップを含むことができる。
【0019】
本開示のいくつかの実施形態では、静脈内カテーテル装置は、カテーテルアセンブリ、ニードルアセンブリ、及び、ニードルカバーを含むことができる。カテーテルアセンブリは、カテーテルアダプタと、カテーテルアダプタから遠位側に延びるカテーテルと、を有することができる。ニードルアセンブリは、ニードルハブと、ニードルハブから遠位方向に延びるニードルと、を有することができる。ニードルハブは、ニードルが、カテーテルを貫通して延びるようにカテーテルアダプタに結合することができる。ニードルカバーは、ニードルハブに結合され、ニードルハブに沿って最遠位位置から近位位置までスライドするように構成され得る。ニードルカバーが、最遠位位置にあり、カテーテルアダプタが、ニードルハブに結合されているとき、ニードルカバーは、ニードルとカテーテルを囲むことができる。ニードルカバーは、ニードルカバーが、最遠位位置にあり、カテーテルアセンブリがニードルカバーから遠位側にスライドしたときにも、ニードルを囲むことができる。
【0020】
いくつかの実施形態では、ニードルカバーは、チャネルを含み、カテーテルアダプタは、チャネルを通って延びるプッシュタブを含むことができる。このプッシュタブにより、臨床医は、カテーテルアダプタをニードルカバーから遠位側にスライドさせることができる。
【0021】
いくつかの実施形態では、ニードルハブは、１つ以上のチャネルを含み、ニードルカバーは、１つ以上のチャネル内でスライドする対応する１つ以上のガイドを含むことができる。
【0022】
いくつかの実施形態では、１つ以上のチャネルの各々は、ニードルカバーを最遠位位置に保持するために対応するガイドと整合する保持バンプを含み得る。
【0023】
いくつかの実施形態では、１つ以上のチャネルの各々は、保持バンプから間隔を空けられた遠位停止部を含み得る。
【0024】
いくつかの実施形態では、ニードルカバーが近位位置にあるとき、ニードル及びカテーテルは、ニードルカバーから遠位側に延在してもよい。
【0025】
いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタは、ノッチを含み、ニードルハブは、ノッチに挿入される突出部を含み、それによって、ニードルハブに対するカテーテルアダプタの回転を制限することができる。
【0026】
いくつかの実施形態では、ニードルカバーは、ニードルカバーの近位端から外側に延びる１つ以上のグリップを含み得る。
【0027】
本開示のいくつかの実施形態では、静脈内カテーテル装置は、カテーテルアセンブリ、ニードルアセンブリ、及び、ニードルシールドを含むことができる。カテーテルアセンブリは、カテーテルアダプタと、カテーテルアダプタから遠位側に延びるカテーテルと、を含むことができる。カテーテルアダプタは、プッシュタブを含み得る。ニードルアセンブリは、ニードルハブと、ニードルハブから遠位方向に延びるニードルと、を含むことができる。ニードルハブは、ニードルが、カテーテルを貫通して延びるようにカテーテルアダプタに結合することができる。ニードルハブは、ニードルハブに沿って長さ方向に延びる１つ以上のチャネルを有することができる。ニードルカバーは、ニードルカバーをニードルハブに結合させるために、１つ以上のチャネル内に位置決めされる１つ以上のガイドを有することができる。１つ以上のガイドは、それぞれのチャネル内でスライドするように構成され得る。ニードルカバーは、カテーテルアダプタのプッシュタブがスライドするチャネルを含み得る。
【0028】
いくつかの実施形態では、１つ以上のチャネルの各々は、遠位停止部及び保持バンプを含み得る。各ガイドは、遠位停止部と保持バンプとの間に選択的に保持され得る。
【0029】
いくつかの実施形態では、ニードルカバーは、ニードルが、カテーテルアダプタから引き抜かれた後に、ニードルを囲む。
【0030】
いくつかの実施形態では、１つ以上のチャネルの各々は、それぞれのガイドが回転するロックスロットを含み得る。
【0031】
上述の概略の説明、及び、以下の詳細な説明の両方は、例示であり、また、説明のためのものであり、特許請求された発明を限定するものではないことが理解されるべきである。様々な実施形態は、図面に示された構成（ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔｓ）及び手段（ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｌｉｔｙ）に限定されないことが理解されるべきである。また、実施形態は、組み合わされてよいこと、又は、他の実施形態が用いられてよいこと、及び、そのように特許請求されていない限り、本発明の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく構造変更がなされてよいことが理解されるべきである。従って、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【0032】
例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、さらに具体的かつ詳細に記載および説明される。
【発明を実施するための形態】
【0033】
静脈内カテーテル装置には、ニードルシールドとして機能するニードルカバーを含めることができる。ニードルカバーをニードルシールドとして使用することで、静脈内カテーテル装置の設計が簡素化され、コストが削減される。ニードルカバーは、ニードルカバー又はニードルシールドとして機能する最遠位位置と、カテーテルを患者の血管系に挿入できるようにニードルを露出させる近位位置との間で、ニードルハブに沿ってスライドするように構成することができる。
【0034】
図１は、本開示の１つ以上の実施形態にしたがって構成された静脈内カテーテル装置１０を示す。図１では、静脈内カテーテル装置１０は、使用前構成にある。静脈内カテーテル装置１０は、カテーテルアセンブリ１００、ニードルアセンブリ２００、及び、ニードルカバー３００を含む。カテーテルアセンブリ１００は、カテーテルアダプタ１１０と、カテーテルアダプタ１１０から遠位側に延びるカテーテル１２０とを含む。ニードルアセンブリ２００は、ニードルハブ２１０と、ニードルハブ２１０から遠位方向に延びるニードル２２０と、を含む。使用前構成では、ニードルハブ２１０は、ニードル２２０が、カテーテル１２０を貫通して遠位側に延びるように、カテーテルアダプタ１１０に結合することができる。
【0035】
ニードルカバー３００は、細長い管状で、ニードルハブ２１０に結合され、カテーテルアダプタ１１０、カテーテル１２０及びニードル２２０の上に延びる。特に、使用前構成では、ニードル２２０の遠位先端は、ニードルカバー３００内に収容される。
【0036】
概要として、ニードルカバー３００は、カテーテル１２０の挿入前にはニードルカバーとして機能し、ニードル２２０が、カテーテルアダプタ１１０から引き抜かれたときには、ニードルシールドとして機能するように、ニードルハブ２１０に沿ってスライドするように構成され得る。ニードルカバー３００が、ニードルシールドとして機能しているときと同様に、ニードルカバーとして機能しているときには、ニードルハブ２１０及びニードルカバー３００は、ニードル２２０の遠位先端をニードルカバー３００内に維持するように連動するように構成され得る。ニードルカバー３００は、カテーテル１２０を静脈内に留置する際に、カテーテルアダプタ１１０をニードルカバー３００内でスライドさせ得るように構成することもできる。ニードルカバー３００は、ニードル２２０が、カテーテルアダプタ１１０から引き抜かれるのに応じて、ニードル２２０の遠位先端を固定するという点で、統合された安全性を提供する。また、ニードルカバー３００は、ニードルシールドとして機能するとき、ニードル２２０の全体を覆うという点で、医療従事者の安全性を提供する。ニードルカバー３００は、以下に述べるようなシンプルな設計で、これらの利点を提供することができる。
【0037】
図２は、分離したカテーテルアセンブリ１００を示す。図示のように、カテーテルアダプタ１１０は、カテーテルアダプタ１１０から上方に延びるプッシュタブ１１１と、カテーテルアダプタ１１０の近位端１１０ｐに形成されるノッチ１１２と、を含むことができる。プッシュタブ１１１は、ネック部１１１ａと、ネック部１１１ａに対して拡大された幅を有するタブ部１１１ｂと、を含むことができる。プッシュタブ１１１は、カテーテルアダプタ１１０が、ニードルカバー３００内に収納されている間、臨床医が、カテーテルアダプタ１１０を前進させることを可能にする。
【0038】
いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１１０のプッシュタブは、図示の実施形態のように固定され剛性であるのとは対照的に、対向する折り畳み可能なウィングの形態とすることができる。例えば、プッシュタブの対向する折り畳み可能なウィングを直立方向に一緒に折り畳んで、（以下に説明するように）ニードルカバー３００のチャネル３０１を通って延びるようにし、プッシュタブとして機能させることができる。次に、カテーテルアダプタ１１０を、ニードルカバー３００から取り外すと、プッシュタブの対向する折り畳み可能なウィングは、カテーテルアダプタ１１０の対向する側面から外側に延びる平坦な向きに折り畳むことができる。この平坦な向きでは、プッシュタブの対向する折り畳み可能なウィングは、カテーテルアダプタ１１０を患者の皮膚に固定するための固定プラットフォームとして機能することができる。
【0039】
他の実施形態では、プッシュタブ１１１は、固定プラットフォームを形成すると同時に、ニードルカバー３００と干渉しないように、タブ部１１１ｂから下方及び外方に延びる延長部を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１１０は、プッシュタブ１１１とは別のウィングを含むことがあり、ニードルカバー３００は、ウィングを収容するように適合させることができる。以下に詳述する図７Ａから図７Ｄは、そのような実施形態の一例を示す。
【0040】
図３Ａから図３Ｄは、ニードルアセンブリ２００を分離した状態の様々な図を提供する。ニードルハブ２１０は、カテーテルアダプタ１１０の近位端１１０ｐに結合するように構成された遠位端２１０ｄを含むことができる。例えば、遠位端２１０ｄは、カテーテルアダプタ１１０の近位端１１０ｐに挿入して摩擦嵌合を形成するテーパー状先端部２１１を形成することができる。突出部２１７は、テーパー状先端部２１１と並んで、ニードルハブ２１０から遠位方向に延び、テーパー状先端部２１１が、近位端１１０ｐに完全に挿入されたときに、カテーテルアダプタ１１０の近位端１１０ｐのノッチ１１２に挿入される形状及びサイズにすることができる。この突出部２１７とノッチ１１２との係合により、ニードルハブ２１０が、カテーテルアダプタ１１０に対して、回転するのを防ぐことができる。
【0041】
ニードルハブ２１０はまた、その外面に沿って長さ方向に延びる１つ以上のチャネル２１２を含むことができる。図示される実施形態では、ニードルハブ２１０は、ニードルハブ２１０の反対側に、１８０°間隔をあけて配置された２つのチャネル２１２を含む。以下に詳述するように、ニードルカバー３００は、チャネル２１２に沿ってスライドするように構成することができる。停止部２１４は、その遠位端で、又は、その遠位端に向かってチャネル２１２内に形成され得、停止部２１５は、その近位端で、又は、その近位端に向かってチャネル２１２内に形成され得る。停止部２１４及び停止部２１５は、ニードルカバー３００が、ニードルハブ２１０から外れるのを防ぐことができる。いくつかの実施形態では、停止部２１４の遠位側は、組み立てを容易にするために傾斜させることができる。特に、傾斜した遠位側は、ニードルカバー３００を、ニードルハブ２１０にスライドさせるのを容易にする。保持バンプ２１３もまた、停止部２１４の近傍で、停止部２１４から間隔をあけて、チャネル２１２に形成することができる。保持バンプ２１３は、ニードルハブ２１０に対して、ニードルカバー３００を最遠位位置に保持し、それによってニードル２２０の遠位先端を、ニードルカバー３００内に維持するように機能し得る。
【0042】
いくつかの実施形態では、ニードルハブ２１０の近位端は、把持領域２１６を含むことができる。例えば、把持領域２１６は、ニードルハブ２１０の対向する側の平坦化された領域とすることができる。いくつかの実施形態では、把持領域２１６は、グリップを強化するための突起又は他のテクスチャ要素を含むことができる。ニードルハブ２１０の近位端は、フラッシュチャンバを形成することもある。例えば、ニードルハブ２１０は、フラッシュチャンバ内の血液が臨床医に見えるように、透明又は半透明の材料で形成することができる。ニードルハブ２１０には、血液がフラッシュチャンバに向かって流れ、フラッシュチャンバに流入する際に、フラッシュチャンバから空気を排出するためのベントプラグ（不図示）も含まれる場合がある。
【0043】
図４Ａから図４Ｄは、ニードルカバー３００を分離した状態の様々な図を提供する。ニードルカバー３００は、近位端３００ｐから遠位端３００ｄまでニードルカバー３００の上部に沿って長さ方向に延びるチャネル３０１を含む。この文脈では、「上部」とは、静脈内カテーテル装置１０の使用中に、通常上向きになるニードルカバー３００の側面を指す。チャネル３０１は、プッシュタブ１１１がニードルカバー３００を貫通して伸びることを可能にし、カテーテルアダプタ１１０が、ニードルカバー３００に対してスライドすることを可能にする。グリップ３０２は、ニードルハブ２１０に対して、ニードルカバー３００をスライドさせやすくするために、近位端３００ｐに形成されてもよい。例えば、グリップ３０２は、ニードルカバー３００の対向する側面から延びることができ、快適さを向上させるために丸みを帯びることができる。
【0044】
ニードルカバー３００はまた、ニードルカバー３００内の内側に延び、近位端３００ｐ、又は、その近傍に配置され得るガイド３０４を含み得る。ガイド３０４は、ニードルハブ２１０のチャネル２１２内に収まるような形状及びサイズにすることができる。ニードルカバーをニードルハブ２１０に結合するために、ガイド３０４をチャネル２１２に合わせ、停止部１４に押し付けることができる。上述したように、停止部２１４の傾斜した遠位側は、ガイド３０４が、停止部２１４を越えてチャネル２１２にスライドすることを容易にできる。いくつかの実施形態では、ガイド３０４は、このスライドをさらに容易にするために傾斜した近位側を含むことができる。
【0045】
いくつかの実施形態では、ニードルカバー３００は、ニードルカバー３００が、ニードルシールドとして機能しているときを含め、ニードル２２０によって穿刺されないプラスチック又は他の比較的硬い材料で形成されてもよい。また、ニードルシールド３００の直径、又は、その他の外形寸法は、ニードル２２０が、チャネル３０１を通って延びるのを防ぐのに十分なものとすることができる。
【0046】
図５Ａは、使用前構成の静脈内カテーテル装置１０の断面図である。図示のように、ニードルハブ２１０のテーパー状先端部２１１は、カテーテルアダプタ１１０に挿入される。図示されていないが、突出部２１７は、ノッチ１１２に挿入され、それによってカテーテルアダプタ１１０が、ニードルハブ２１０に対して回転するのを防ぐ。また、ニードルカバー３００は、ニードルハブ２１０に対して最遠位位置にあり、ニードル２２０の遠位先端を囲んでいる。この最遠位位置では、ガイド３０４は、停止部２１４と保持バンプ２１３の間に位置する。ガイド３０４は、保持バンプ２１３に接触し、それにより、臨床医が十分な意図的な力を加えるまで、ニードルカバー３００が、ニードルハブ２１０に対して、近位にスライドするのを防止する。
【0047】
図５Ｂは、ガイド３０４がチャネル２１２内の停止部２１４及び保持バンプ２１３とどのように係合するかを示す断面図である。図示されているように、保持バンプ２１３は、ガイド３０４が外側にたわむことなく、保持バンプ２１３を飛び越えて進むことを防止するために、チャネル２１２内に十分に延びている。いくつかの実施形態では、ニードルハブ２１０に対して、ニードルカバー３００を、近位にスライドさせるために意図的な力が加えられたときに、この外向きのたわみを容易にするために、ガイド３０４の近位側及び保持バンプ２１３の遠位側は傾斜していてもよい。また、いくつかの実施形態では、ガイド３０４の遠位側及び保持バンプ２１３の近位側は、ニードルカバー３００をその最遠位位置に戻すために、ニードルカバー３００が、ニードルハブ２１０に対して遠位方向にスライドされるときに、ガイド３０４のたわみを容易にするために傾斜していてもよい。対照的に、停止部２１４の近位側は、ガイド３０４が、チャネル２１２から遠位側に逃げるのを防ぐために傾斜していない場合がある。同様に、停止部２１５の遠位側は、ガイド３０４が、チャネル２１２から近位側に逃げるのを防ぐために傾斜していなくてもよい。
【0048】
図６Ａから図６Ｄは、静脈内カテーテル装置１０がどのように使用され得るか、特に、ニードルカバー３００が、ニードルシールドとしてもどのように使用され得るかを示す。図６Ａは、図１と同様に、使用前構成の静脈内カテーテル装置１０を示す。この構成では、ガイド３０４は、ニードル２２０の遠位先端が、不用意に露出するのを防ぐために、停止部２１４と保持バンプ２１３との間に配置することができる。
【0049】
図６Ｂでは、ニードルカバー３００が、ニードルハブ２１０に対して近位側にスライドされ、それによって、ニードル２２０とカテーテル１２０が露出している。例えば、臨床医は、グリップ３０２、及び／又は、把持領域２１６を使用して、ガイド３０４を外側にたわませて保持バンプ２１３を乗り越えさせ、その後、チャネル２１２内で近位側にスライドさせてニードル２２０及びカテーテル１２０を十分に露出させるのに十分な力を加えることができる。いくつかの実施形態では、ガイド３０４が、保持バンプ２１３をバイパスすると、触覚フィードバック、及び／又は、可聴フィードバック（例えば、スナップ）を発生してもよい。特に、このステップでは、ニードルハブ２１０とカテーテルアダプタ１１０は、ニードル２２０が、カテーテル１２０から遠位側に延びるように連動したままでよい。したがって、臨床医は、このような構成の静脈内カテーテル装置１０を用いて、ニードル２２０及びカテーテル１２０を患者の血管系に挿入することができる。
【0050】
図６Ｃでは、臨床医が、ニードル２２０及びカテーテル１２０を患者の血管系に挿入し、プッシュタブ１１１を使用してカテーテルアダプタ１１０、したがって、カテーテル１２０をニードル２２０に対して遠位側に前進させ、それによって、カテーテル１２０を患者の血管系内に適切に位置させたと想定することができる。特に、チャネル３０１があるため、カテーテルアダプタ１１０は、ニードルカバー３００内で、かつ、ニードルカバー３００から独立してスライドできる。このステップでは、ニードルカバー３００は、ニードルハブ２１０に対して近位位置にとどまることができる。
【0051】
図６Ｄでは、ニードルハブ２１０が、ニードルカバー３００に対して近位にスライドされ、それによって、ニードルカバー３００がその最遠位位置に戻される。例えば、臨床医は、把持領域２１６及びグリップ３０２を使用して、ガイド３０４が保持バンプ２１３を飛び越えて進むまで、ニードルハブ２１０を近位に引き、それによって、ニードルカバー３００を、その最遠位位置にロックすることができる。臨床医は、ニードル２２０の遠位先端が露出しないように、ニードル２２０をカテーテルアダプタ１１０から引き抜く前にそうすることができる。いくつかの実施形態では、ガイド３０４が、保持バンプ２１３を飛び越えて進むと、触覚フィードバック、及び／又は、可聴フィードバックが発生し、それによって、ニードルカバー３００が、その最遠位位置に固定されたときに、臨床医に確認される。
【0052】
この時点で、ニードルカバー３００は、ニードルシールドとして機能し、それにより、ニードルアセンブリ２００を安全に廃棄することができる。また、ニードル２２０が、カテーテルアダプタ１１０から引き抜かれる際、ニードル２２０は、ニードルカバー３００内に収納されるため、血液が飛び散る危険性が大幅に低減される。特に、ニードル２２０から流出する可能性のある血液は、ニードルカバー３００内に収容される。
【0053】
図７Ａから図７Ｄは、カテーテルアダプタ１１０がウィングを含み、ニードルカバー３００が、ウィングを収容するように構成されている例を示す。この例では、静脈内カテーテル装置１０は、その他の点では上述の実施形態と同様である。７Ａは、カテーテルアダプタ１１０を分離した状態を示す図であり、図７Ｂは、ニードルカバー３００を分離した状態を示す図である。図７Ｃ及び図７Ｄはそれぞれ、静脈内カテーテル装置１０の斜視図及び遠位図である。
【0054】
このような実施形態では、対向するウィング１１３がカテーテルアダプタ１１０の本体から外側に延在してもよい。ウィング１１３は、カテーテルアダプタ１１０の底部上又は底部に向かって（例えば、プッシュタブ１１１の反対側）配置され、固定プラットフォームとして使用できる。ニードルカバー３００が、カテーテルアセンブリ１００に対してスライドされる際に、ウィング１１３を収容するために、対応するウィング溝３０５が、ニードルカバー３００に沿って形成されることがある。
【0055】
図８Ａから図８Ｄは、本開示の１つ以上の実施形態にしたがって、静脈内カテーテル装置１０がどのように構成され得るかの別の一例を示す。図示される実施形態では、ニードルカバー３００は、偏向部３０１ａが、遠位端３００ｄに向かって形成されていることを除いて、上述のようなチャネル３０１を含む。チャネル３０１の偏向部０１ａは、ニードルカバー３００を、カテーテルアダプタ１１０に対して回転させることなく、ニードルカバー３００が、カテーテルアダプタ１１０から引き抜かれるのを防止するように機能してもよい。特に、このような回転がなければ、プッシュタブ１１１は、偏向部３０１ａの遠位壁に接触し、ニードルカバー３００に対するカテーテルアセンブリ１００のそれ以上の遠位側への移動を阻止する。その結果、臨床医は、ニードルシールド３００を、カテーテルアダプタ１１０から分離し、したがって、ニードル２２０を、カテーテルアダプタ１１０から引き抜くために、このような回転を行う必要がある（例えば、図６Ｃ及び図６Ｄに示すように）。この回転要件は、カテーテルアダプタ１１０からニードル２２０を引き抜く前に、ニードルハブ２１０に対して、ニードルシールド３００をその最遠位位置までスライドさせることを臨床医に思い出させることができる。
【0056】
図８Ａに示される実施形態では、グリップ３０２は、ニードルカバー３００の中間部分に配置され、隆起した隆起部又は別の隆起パターンの形態である。いくつかの実施形態では、この隆起パターンは、近位側を指す矢印の形状にすることで、ニードルシールド３００が、カテーテルアセンブリ１００に対して近位側に引き抜かれてニードル２２０が露出することを臨床医に知らせることができる。いくつかの実施形態では、ニードルハブ２１０の近位端に矢印２１８、又は、他の方向指示線が形成されてもよく、以下に説明するように、ニードルシールド３００に対する、ニードルハブ２１０の回転に関するガイダンスを臨床医に提供するように機能してもよい。
【0057】
図８Ｂから図８Ｄに最もよく示されているように、各チャネル２１２は、保持バンプ２１３でチャネル２１２の側面から延びるロックスロット２１２ａを含む。言い換えれば、ロックスロット２１２ａは、ガイド３０４が保持バンプ２１３を越えて遠位側に通過し、ニードルハブ２１０が、ニードルシールド３００に対して相対的に回転したときに、ガイド３０４を受け入れるように構成される。ガイド３０４が、ロックスロット２１２ａに配置されると、ニードルシールド３００が、ニードルハブ２１０から分離するのを防ぐことができる。特に、ガイド３０４の周囲に近位壁及び遠位壁を形成するロックスロット２１２ａは、圧縮荷重及び引張荷重が加えられたときに、ニードルシールド３００が、ニードルハブ２１０から分離する可能性を最小限に抑える。図８Ｃに最もよく見られるように、ロックスロット２１２ａは、ガイド３０４が回転してチャネル２１２に戻るのを防止する段差を形成するために、チャネル２１２から凹んでいてもよい。図８Ｂから図８Ｄはまた、ニードルハブ２１０のテーパー状先端部２１１を囲む、ニードルハブ２１０の構造の多くを排除して、ニードルハブ２１０の製造に必要な材料の量を減らすことができることを示す。さらに、チャネル２１２の近位端は、保持バンプ２１３と同様に機能する保持バンプ２１５ａを含み得る。
【0058】
静脈内カテーテル装置１０は、ガイド３０４が、保持バンプ２１３の遠位に位置する図８Ａに表した構成で包装することができる。突出部２１７とノッチ１１２との間の界面により、ニードルハブ２１０は、カテーテルアダプタ１１０から独立して回転することができない。また、プッシュタブ１１１は、チャネル３０１内に回転制限されるため、ニードルハブ２１０は、ニードルシールド３００に対して、回転することができず、静脈内カテーテル装置１０が、この初期包装状態にある間、ガイド３０４が、ロックスロット２１２ａに入るのを防ぐ。
【0059】
静脈内カテーテル装置１０を使用するために、臨床医は、グリップ３０２を使用して、ニードルシールド３００を、ニードルハブ２１０に対して相対的に引っ張り、それによって、ガイド３０４を保持バンプ２１３の近位側を通過させ、保持バンプ２１５ａを通過するまでチャネル２１２内でスライドさせることができる（例えば、図６Ｂに示すものと同様）。いくつかの実施形態では、ガイド３０４が、保持バンプ２１５ａを通過する際に、可聴スナップが生じてもよい。このニードルシールド３００の近位側への移動により、ニードル２２０の遠位端が露出する。保持バンプ２１５ａは、ガイド３０４を保持バンプ２１５ａ上を遠位側に通過させるのに必要な力が、皮膚を穿刺するのに必要な力よりも大きくなるように構成することができる。その結果、臨床医は、ニードルハブ２１０に対して、ニードルシールド３００が、遠位側にスライドする危険性なしに、ニードル２２０を挿入しながら、ニードルシールド３００を把持することができる。
【0060】
ニードル２２０が挿入されると、臨床医は、ニードルハブ２１０及びニードルシールド３００に対して、カテーテルアダプタ１１０を遠位側に押して、ニードルハブ２１０をカテーテルアダプタ１１０から分離することができる（例えば、図６Ｃに示すものと同様）。臨床医はまた、ガイド３０４が、保持バンプ２１３を越えて遠位側に通過し、それによって、ニードルシールド３００が、ニードル２２０の遠位先端を覆うようになるまで、ニードルハブ２１０を、ニードルシールド３００に対して近位側に引くことができる。この時点で、臨床医は、ニードルハブ２１０に対して、ニードルシールド３００を回転させ、ガイド３０４をロックスロット２１２ａに位置させることができる。臨床医はまた、ニードルシールド３００を、カテーテルアダプタ１１０に対して相対的に回転させて、プッシュタブ１１１が偏向部３０１ａを通過し、チャネル３０１から外に導くことができる（例えば、図６Ｄに示すものと同様）。その後、臨床医は、ニードルアセンブリ２００及びニードルシールド３００を安全に廃棄することができる。
【0061】
図９は、タブ部１１１を細長くして押し付け面を形成した例を示す。このような実施形態では、タブ部１１１の上部は、グリップを向上させるために遠位側に傾斜していてもよい。
【0062】
図１０は、把持領域２１６がチャネル２１２の上に遠位方向に延びている例を提供する。このような実施形態では、把持領域２１６が、チャネル２１２の近位に形成されていないことから、ニードルハブ２１０の長さを短くすることができる。このような実施形態では、ニードルハブ２１０は、スナップインターフェース、プラスチック溶接、ねじ切り、締まり嵌めなどを用いて組み立てられ得る、把持領域２１６を含む遠位部品及び近位部品の２つの別個の部品として製造され得る。
【0063】
図１１Ａから図１１Ｄは、本開示の１つ以上の実施形態にしたがって静脈内カテーテル装置１０がどのように構成され得るかの別の一例を示す。図示される実施形態では、ニードルカバー３００は、偏向部３０１ａが近位端３００ｐに向かって形成されていることを除いて、上述のように偏向部３０１ａを有するチャネル３０１を含む。図示される実施形態では、ニードルハブ２１０の各チャネル２１２は、チャネル２１２の遠位端と並んで延びる入口２１２ｂを含む。第１の一方向バンプ２１２ｃは、入口２１２ｂを分割し、第２の一方向バンプ２１２ｄは、入口２１２ｂをチャネル２１２から分割し得る。ニードルハブ２１０はまた、ニードルシールド３００の支持タブ３０６（図１２Ｄ参照）を受けるための１つ以上の切り欠き２１９を含み得る。
【0064】
入口２１２ｂは、静脈内カテーテル装置１０の組み立てを容易にする。特に、ニードルシールド３００を、ニードルハブ２１０に結合するために、支持タブ３０６及びガイド３０４をそれぞれ、切り欠き２１９及び入口２１２ｂと位置合わせし、図１３に示すように、一方向バンプ２１２ｃを通過するまでガイド３０４を入口２１２ｂに挿入することができる。一方向バンプ２１２ｃは、ガイド３０４がその上を遠位側に通過するのを妨げる平坦な近位面を有することができる。ニードルシールド３００は、包装されている間、ニードルハブ２１０に対してこの位置に留まることができる。
【0065】
静脈内カテーテル装置１０を使用するには、ニードルシールド３００を、ニードルハブ２１０に対して回転させ、ガイド３０４を一方向バンプ２１２ｄ上に通過させてチャネル２１２に入れることができる。ニードルハブ２１０の近位端は、ニードルシールド３００が回転しても（例えば、チャネル２１２と反対側の入口２１２ｂとの間の材料を排除することによって）、支持タブ３０６をブロックしないように構成することができる。次に、ニードルシールド３００を、ニードルハブ２１０に対して近位にスライドさせ、ガイド３０４を保持バンプ２１５ａ上に通過させてニードル２２０を露出させることができる。一旦、ニードル２２０が挿入され、カテーテルアダプタ１１０が前進されると、これにはプッシュタブ１１１を偏向部３０１ａを通して案内することが含まれ得るが、ニードルシールド３００は、図１１Ｄに示すように、ガイド３０４が保持バンプ２１３を通過するまで、ニードルハブ２１０に対して遠位側にスライドさせることができる。この位置では、支持タブ３０６は、ニードルハブ２１０の近位壁に接して、ニードルハブ２１０とニードルシールド３００の結合をより強固にすることができる。この時点で、ニードルハブ２１０とニードルシールド３００は、安全に廃棄することができる。
【0066】
図１２Ａ及び図１２Ｄは、図１１Ａ及び図１１Ｄに示す、静脈内カテーテル装置１０の実施形態と共に使用され得るニードルシールド３００の実施形態を示す。ニードルシールド３００は、近位端３００ｐに偏向部３０１ａを有するチャネル３０１を含み、また、プッシュタブ１１１が意図的に押し込まれたときに、選択的に開く遠位開口部３０１ｂを有する。ノッチ３０７は、遠位開口部３０１ｂが、撓んで開くことを可能にすることによって、この選択的開口を容易にするために、遠位開口部３０１ｂの対向する側に形成され得る。図１２Ｃに示すように、いくつかの実施形態では、静脈内カテーテル装置１０の組み立て中に、プッシュタブ１１１の挿入を容易にするために、チャネル３０１の近位端を広げることができる。
【0067】
図１４Ａから図１４Ｆは、本開示の実施形態で使用され得るニードルシールド３００及びニードルハブ２１０の別の一例を提供する。図示されるニードルシールド３００は、近位端３００ｐにノッチ３０８が追加された図１２Ａから図１２Ｄに表されている実施形態と同様である。ニードルハブ２１０の一方向バンプ２１２ｃはまた、ガイド３０４と相互作用して近位端３００ｐを徐々に広げ、ガイド３０４が一方向バンプ２１２ｃの上を通過できるようにする傾斜した遠位面２１２ｃ１を含む。ノッチ３０８は、ガイド３０４における近位端３００ｐのこの拡がりを容易にすることができる。図１４Ｅは、包装構成の静脈内カテーテル装置１０を表し、図１４Ｆは、挿入後ロック構成の静脈内カテーテル装置１０を表す。
【0068】
このように、本開示の実施形態にしたがって構成された静脈内カテーテル装置は、安全性を犠牲にすることなく簡素化された設計を提供する。ニードルカバーをニードルシールドとしても機能するように構成することで、複雑で高価なニードルシールド部品は不要となる。また、ニードルカバーが、開放型であるため、点滴カテーテル器具の滅菌が容易である。
【0069】
本開示の実施形態は、図示された実施形態からのいくつかの変形を包含する。例えば、いくつかの実施形態では、ニードルカバー３００に、１つ以上のチャネルを形成し、ニードルハブ２１０に対応するガイドを形成することができる。別の例として、いくつかの実施形態では、チャネル２１２の断面形状は、正方形、三角形、円形などの別の適切な形状であり得る。
【0070】
本明細書で記載される全ての例及び条件付き文言は、本発明、及び、技術を促進するために発明者によって提供される概念を理解することの助けとなるような教育的目的を意図しており、その具体的に列挙されている例及び条件に限定されないものとして解釈されるべきである。本発明の実施形態について詳細に説明されているが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更、置換、および改変が本明細書にされ得ることを理解されたい。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図9】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図11D】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図14D】
【図14E】
【図14F】
【国際調査報告】