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▶ サン、ファーマスーティカル、インダストリーズ、リミテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2025-02-06
(54)【発明の名称】頭皮の尋常性乾癬を有する対象者の治療方法
(51)【国際特許分類】
A61K 39/395 20060101AFI20250130BHJP
A61P 17/06 20060101ALI20250130BHJP
C07K 16/24 20060101ALI20250130BHJP
C12N 15/13 20060101ALI20250130BHJP
【ＦＩ】
A61K39/395 N
A61P17/06
C07K16/24 ZNA
C12N15/13
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024543981
(86)(22)【出願日】2023-01-24
(85)【翻訳文提出日】2024-09-20
(86)【国際出願番号】 IB2023050595
(87)【国際公開番号】W WO2023144699
(87)【国際公開日】2023-08-03
(31)【優先権主張番号】202221004128
(32)【優先日】2022-01-25
(33)【優先権主張国・地域又は機関】IN
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】503422000
【氏名又は名称】サン ファーマシューティカル インダストリーズ リミテッド
【氏名又は名称原語表記】ＳＵＮ ＰＨＡＲＭＡＣＥＵＴＩＣＡＬ ＩＮＤＵＳＴＲＩＥＳ ＬＴＤ．
(74)【代理人】
【識別番号】100114188
【弁理士】
【氏名又は名称】小野 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100119253
【弁理士】
【氏名又は名称】金山 賢教
(74)【代理人】
【識別番号】100124855
【弁理士】
【氏名又は名称】坪倉 道明
(74)【代理人】
【識別番号】100129713
【弁理士】
【氏名又は名称】重森 一輝
(74)【代理人】
【識別番号】100137213
【弁理士】
【氏名又は名称】安藤 健司
(74)【代理人】
【識別番号】100196483
【弁理士】
【氏名又は名称】川嵜 洋祐
(74)【代理人】
【識別番号】100160255
【弁理士】
【氏名又は名称】市川 祐輔
(74)【代理人】
【識別番号】100228980
【弁理士】
【氏名又は名称】副島 由加里
(74)【代理人】
【識別番号】100146318
【弁理士】
【氏名又は名称】岩瀬 吉和
(74)【代理人】
【識別番号】100127812
【弁理士】
【氏名又は名称】城山 康文
(72)【発明者】
【氏名】フエンテス－デュキュラン，ジュディリン
(72)【発明者】
【氏名】ニシャンダール，トゥシャール
(72)【発明者】
【氏名】バレリーニ，ロッコ
(72)【発明者】
【氏名】ノグラレス，クリスティン
(72)【発明者】
【氏名】ヤオ，シウ－ロン
【テーマコード（参考）】
4C085
4H045
【Ｆターム（参考）】
4C085AA14
4C085BB31
4C085CC23
4C085DD61
4C085EE01
4C085GG04
4H045AA11
4H045AA20
4H045AA30
4H045BA10
4H045CA40
4H045DA76
4H045EA29
4H045FA74
(57)【要約】
本開示は、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂまたはその抗原結合断片、および頭皮の尋常性乾癬の治療におけるその使用に関する。
【選択図】なし
【選択図】なし
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物であって、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、
（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、
初回用量の前記医薬組成物が、０週目に前記患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の前記医薬組成物が、前記患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の前記医薬組成物が、前記患者に皮下投与される、医薬組成物。
【請求項2】
前記初回用量の前記医薬組成物、前記二回目の用量の前記医薬組成物、および後続用量の前記医薬組成物が同一である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項3】
前記初回用量の前記医薬組成物、前記二回目の用量の前記医薬組成物、および後続用量の前記医薬組成物が、１００ｍｇのｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを含有する、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項4】
少なくとも１６週間まで１２週間ごとに前記後続用量の前記医薬組成物が投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項5】
少なくとも２８週間まで４週間ごとに前記後続用量の前記医薬組成物が投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項6】
少なくとも４０週間、少なくとも５２週間、少なくとも７２週間、またはそれ以上、前記後続用量の前記医薬組成物が１２週間ごとに投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項7】
患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物であって、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、
（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、
前記医薬組成物の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアで、前記患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、医薬組成物。
【請求項8】
前記医薬組成物の投与により、（ｉ）治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）（ＩＧＡ）スコア、（ｉｉ）頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコア、（ｉｉｉ）頭皮表面積（ＳＳＡ）スコア、および（ｉｖ）乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアからなる群から選択される４つのパラメータのうちの少なくとも２つについて、前記患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項9】
患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物であって、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、
（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、
前記医薬組成物の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアで、前記患者のベースラインスコアから有意な改善がもたらされる、医薬組成物。
【請求項10】
前記医薬組成物の投与により、（ｉ）治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）（ＩＧＡ）スコア、（ｉｉ）頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコア、（ｉｉｉ）頭皮表面積（ＳＳＡ）スコア、および（ｉｖ）乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアからなる群から選択される４つのパラメータのうちの少なくとも２つについて、前記患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項11】
患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物であって、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、
（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、
初回用量の前記医薬組成物が、０週目に前記患者に皮下投与され、二回目の用量の前記医薬組成物が、４週目に前記患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに前記後続用量の医薬組成物が、前記患者に皮下投与され、
前記医薬組成物の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアで、前記患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、医薬組成物。
【請求項12】
前記医薬組成物の投与により、前記乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）について、前記患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項13】
前記初回用量の前記医薬組成物、前記二回目の用量の前記医薬組成物、および前記後続用量の前記医薬組成物が、同一である、請求項１１または１２のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項14】
前記初回用量の前記医薬組成物、前記二回目の用量の前記医薬組成物、および前記後続用量の前記医薬組成物が、１００ｍｇのｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを含有する、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項15】
患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための薬剤を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用であって、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、
（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、
０週目に前記初回用量の薬剤が、前記患者に皮下投与され、４週目に前記二回目の用量の薬剤が、前記患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに前記後続用量の薬剤が、前記患者に皮下投与される、使用。
【請求項16】
前記初回用量の前記薬剤、前記二回目の用量の前記薬剤、および前記後続用量の前記薬剤が同一である、請求項１５に記載の使用。
【請求項17】
前記初回用量の前記薬剤、前記二回目の用量の前記薬剤、および前記後続用量の前記薬剤が、１００ｍｇのｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを含有する、請求項１６に記載の使用。
【請求項18】
前記治療が、少なくとも１２週間まで、１６週間ごとに前記後続用量を投与することを含む、請求項１５に記載の使用。
【請求項19】
前記治療が、少なくとも２８週間まで、４週間ごとに前記後続用量を投与することを含む、請求項１５に記載の使用。
【請求項20】
前記医薬の前記後続用量が、少なくとも４０週間、少なくとも５２週間、少なくとも７２週間、またはそれ以上、１２週間ごとに投与される、請求項１５に記載の使用。
【請求項21】
患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための薬剤を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用であって、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、
（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、
前記薬剤の投与が、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアで前記患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」のを達成する、使用。
【請求項22】
前記薬剤の投与により、（ｉ）治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）（ＩＧＡ）スコア、（ｉｉ）頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコア、（ｉｉｉ）頭皮表面積（ＳＳＡ）スコア、および（ｉｖ）乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアからなる群から選択される４つのパラメータのうちの少なくとも２つについて、前記患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、請求項２１に記載の使用。
【請求項23】
患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための薬剤を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用であって、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、
（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、
前記薬剤の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアについて、前記患者のベースラインスコアから有意な改善がもたらされる、使用。
【請求項24】
前記薬剤の投与により、（ｉ）治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）（ＩＧＡ）スコア、（ｉｉ）頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコア、（ｉｉｉ）頭皮表面積（ＳＳＡ）スコア、および（ｉｖ）乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアからなる群から選択される４つのパラメータのうちの少なくとも２つについて、前記患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、請求項２３に記載の使用。
【請求項25】
患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための薬剤を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用であって、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、
（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、
０週目に前記初回用量の薬剤が前記患者に皮下投与され、４週目に前記二回目の用量の薬剤が前記患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに前記後続用量の薬剤が前記患者に皮下投与され、
前記薬剤の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアについて、前記患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、使用。
【請求項26】
前記薬剤の投与により、前記乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）について、前記患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、請求項２５に記載の使用。
【請求項27】
前記初回用量の薬剤、前記二回目の用量の薬剤、および前記後続用量の薬剤が同一である、請求項２５または２６のいずれかに記載の使用。
【請求項28】
前記初回用量の前記薬剤、前記二回目の用量の前記薬剤、および前記後続用量の薬剤が、１００ｍｇのｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを含有する、請求項２７に記載の使用。
【請求項29】
頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法であって、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に第１の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、
（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、
（ii）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、方法。
【請求項30】
前記初回用量、前記二回目の用量、および前記後続用量が同一である、請求項２９に記載の方法。
【請求項31】
前記初回用量、前記二回目の用量、および前記後続用量が１００ｍｇである、請求項３０に記載の方法。
【請求項32】
前記治療が、少なくとも１６週間まで、１２週間ごとに前記後続用量を投与することを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項33】
前記治療が、少なくとも２８週間まで、４週間ごとに前記後続用量を投与することを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項34】
前記後続用量が、少なくとも４０週間、少なくとも５２週間、少なくとも７２週間、またはそれ以上、１２週間ごとに前記患者に投与される、請求項２９に記載の方法。
【請求項35】
頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法であって、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアで、患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成し、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、
（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、
（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、方法。
【請求項36】
ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、（ｉ）治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）（ＩＧＡ）スコア、（ｉｉ）頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコア、（ｉｉｉ）頭皮表面積（ＳＳＡ）スコア、および（ｉｖ）乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアからなる群から選択される４つのパラメータのうちの少なくとも２つについて、前記患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、請求項３５に記載の方法。
【請求項37】
頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法であって、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアについて、患者のベースラインスコアから有意な改善がもたらされ、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、
（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、
（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、方法。
【請求項38】
ｈｕｍＢ１３Ｂ－ｂの投与により、（ｉ）治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）（ＩＧＡ）スコア、（ｉｉ）頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコア、（ｉｉｉ）頭皮表面積（ＳＳＡ）スコア、および（ｉｖ）乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアからなる群から選択される４つのパラメータのうちの少なくとも２つについて、前記患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、請求項３７に記載の方法。
【請求項39】
頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法であって、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが前記患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、
（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、
および、
１２週目、または１６週目、または５２週目に、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアで患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成することで抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を示す、方法。
【請求項40】
１２週目、または１６週目、または５２週目に前記乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）が前記患者のベースラインスコアから少なくとも９０％改善することで前記抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性をさらに示す、請求項３９に記載の方法。
【請求項41】
頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法であって、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に第１の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、
（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、
（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、
ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアで、患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、方法。
【請求項42】
ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、前記乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）について、前記患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、請求項４１に記載の方法。
【請求項43】
前記初回用量および前記後続用量が同一である、請求項４１または４２に記載の方法。
【請求項44】
前記初回用量および前記後続用量が１００ｍｇである、請求項４３に記載の方法。
【請求項45】
頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法であって、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが前記患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、
（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、
５２週目に、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアで患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少する「クリア」または「ほぼクリア」を達成することで抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を示す、方法。
【請求項46】
５２週目に前記乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）が前記患者のベースラインスコアから有意な改善をもたらしことで前記抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性をさらに示す、請求項４５に記載の方法。
【請求項47】
５２週目に前記乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）が前記患者のベースラインスコアから少なくとも７５％改善することで前記抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性をさらに示す、請求項４５に記載の方法。
【請求項48】
頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法であって、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが前記患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、
（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、
１６週目に患者のベースラインスコアからの頭皮痒みＮＲＳスコアが４ポイント減少することで抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を示す、方法。
【請求項49】
頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法であって、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが前記患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、
（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、
１６週目にＰＧＡ－Ｓスコア（全身）で患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して、「クリア」または「ほぼクリア」を達成することで、前記抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を示す、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２２年１月２５日に出願されたインド特許出願第２０２２２１００４１２８号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２２年１月２５日に出願されたインド特許出願第２０２２２１００４１２８号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
（電子配列表への参照）
本出願は、電子的に提出された配列表を含み、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。配列表は、２０２３年１月２３日に作成され、「２１－０３４７－ＷＯ＿Ｓｅｑｕｅｎｃｅ－Ｌｉｓｔｉｎｇ．ｘｍｌ」と命名され、サイズは１１キロバイトである。
本出願は、電子的に提出された配列表を含み、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。配列表は、２０２３年１月２３日に作成され、「２１－０３４７－ＷＯ＿Ｓｅｑｕｅｎｃｅ－Ｌｉｓｔｉｎｇ．ｘｍｌ」と命名され、サイズは１１キロバイトである。
【0003】
本開示は、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂまたはその抗原結合断片、および頭皮の尋常性乾癬の治療におけるその使用に関する。一部の実施形態では、本開示は、頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法に関し、治療は、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコア、ＩＧＡ（頭皮のみ）スコア、頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコア、乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコア、乾癬の面積・重症度指数（ＰＡＳＩ）スコア、医師による皮膚の総合評価（ＰＧＡ－Ｓ）（全身）スコア、および／またはＩＧＡ改訂版２０１１（全身）スコアに対する患者のベースラインスコアから有意な改善をもたらした。一部の実施形態では、本開示は、頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法に関する。
【背景分野】
【0004】
乾癬は、炎症促進性メディエーターを過剰発現させるケラチノサイトおよび皮膚浸潤性Ｔリンパ球の過剰増殖を特徴とする慢性の免疫媒介性炎症性疾患である。この疾患は、感受性の強い個体において症状悪化を引き起こす様々な因子で、生涯寛解・再発を繰り返す。乾癬は、世界中のおよそ１％～２％の人々が罹患しており、尋常性乾癬は、患者の８０％～９０％が罹患している最も一般的な形態である。
【0005】
乾癬に罹患している人のうち、８０％が頭皮に関与する。頭皮の乾癬は、単独で、または他の形態の乾癬と併せて発生し得、生え際内に含まれるか、または額、耳、および後部頸部上に延在するかのいずれかの、銀白色の鱗屑を有する赤く腫れたプラークを特徴とする。頭皮の乾癬は、大きな身体的および社会的苦痛の原因であり得、罹患者の９７％が、その状態が日常生活を妨げると報告した。多くの場合、これは強い掻痒症と関連しており、鱗屑は一般的に、ふけとして剥がれ落ち、罹患者に著しい社会的恥をもたらし、脱毛を引き起こすこともある。最近の多国籍調査では、電話調査の４３％が、乾癬の最も煩雑な症状として痒みを特定した（Ｃｒｏｗｌｅｙ ｅｔ ａｌ．， ＪＡＭＡ Ｄｅｒｍａｔｏｌ． １５１（１）： ８７－９４ （２０１５））。
【0006】
生物学的療法は、光線療法または全身療法の候補である、中程度から重度の慢性尋常性乾癬を有する対象者の治療に適応される。現在承認されている生物学的治療としては、腫瘍壊死因子（ＴＮＦ）拮抗薬、ｐ４０（インターロイキン［ＩＬ］－１２およびＩＬ－２３）拮抗薬、ｐ１９（ＩＬ－２３）拮抗薬、およびＩＬ－１７拮抗薬が挙げられる。乾癬の治療選択肢が利用可能であるにもかかわらず、頭皮の乾癬の病変は治療が困難のままである。局所療法、典型的には第一選択療法は、毛髪の存在によって頭皮病変箇所へアクセスできないため、しばしば使用が困難である（Ｃｒｏｗｌｅｙ， ２０１５ ａｎｄ Ｂｌａｋｅｌｙ ｅｔ ａｌ．， Ｐｓｏｒｉａｓｉｓ （Ａｕｃｋｌ．） ６： ３３－４０ （２０１６））。局所療法に対する患者の満足度およびコンプライアンスは低いことが知られている（Ｄｅｖａｕｘ ｅｔ ａｌ．， Ｊ． Ｅｕｒ． Ａｃａｄ． Ｄｅｒｍａｔｏｌ． Ｖｅｎｅｒｅｏｌ． ２６ Ｓｕｐｐｌ ３： ６１－６７ （２０１２））。したがって、頭皮の乾癬に対する効果的な治療選択肢に対する満たされていないニーズが依然として存在する。
【発明の概要】
【0007】
本明細書では、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、また、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法が提供される。
【0008】
また本明細書において、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または、「ほぼクリア」を達成し、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法が提供されている。
【0009】
さらに、本明細書では、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが患者のベースラインスコアから有意な改善をもたらし、また、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法が提供されている。
【0010】
さらに、本明細書において、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、１２週目、または１６週目、または５２週目に治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが、患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成することで抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を示す、頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法が提供されている。
【0011】
さらに、本明細書において、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが、患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法が提供されている。
【0012】
本明細書において、さらに、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが０週目に患者に皮下投与され、二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が４週目に患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが、５２週目に患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成することで抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を示す、頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法が提供されている。
【0013】
本明細書において、さらに、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、１６週目に頭皮の痒みのＮＲＳスコアが患者のベースラインスコアから４ポイント減少することで、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を示す、頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法が提供されている。
【0014】
本明細書において、さらに、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、ＰＧＡ－Ｓスコア（全身）が、１６週目に患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成することで、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を示している、頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法が提供されている。
【0015】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の薬剤が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が皮下投与される、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを使用して患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための薬剤を製造することがさらに提供されている。
【0016】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、薬剤の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが、患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを使用して患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための薬剤を製造することがさらに提供されている。
【0017】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、薬剤の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが患者のベースラインスコアから有意な改善をもたらし、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを使用して患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための薬剤を製造することがさらに提供されている。
【0018】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の薬剤が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に皮下投与され、薬剤の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが、患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを使用して患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための薬剤を製造することがさらに提供されている。
【0019】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が皮下投与される、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物がさらに提供されている。
【0020】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、医薬組成物の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物がさらに提供されている。
【0021】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、医薬組成物の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが患者のベースラインスコアから有意な改善をもたらし、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物がさらに提供されている。
【0022】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、医薬組成物の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが、患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物がさらに提供されている。
【0023】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを使用して患者の頭皮の乾癬の治療のための薬剤を製造することがさらに提供されている。
【0024】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の薬剤が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に皮下投与され、薬剤の投与により、患者は、１６週目に頭皮に対する治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアで、ベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを使用して患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための医薬品を製造することがさらに提供されている。
【0025】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の薬剤が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に皮下投与され、薬剤は、皮下注射によって患者に投与され、薬剤の投与により、患者は、１２週目に頭皮に対する治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアで、ベースラインから少なくとも２ポイント減少してクリアまたはほぼクリアを達成する、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを使用して患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための医薬品を製造することがさらに提供されている。
【0026】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の薬剤が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に皮下投与され、薬剤は、皮下注射によって患者に投与され、薬剤の投与により、患者は、１２週目に治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）の頭皮奏効率で、０（クリア）または１（ほぼクリア）を達成する、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを使用して患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための医薬品を製造することがさらに提供されている。
【0027】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、薬剤の初回用量が０週目に患者に皮下投与され、薬剤の二回目の用量が４週目に患者に皮下投与され、薬剤の後続用量がその後４週から１２週ごとに皮下投与され、薬剤が、皮下注射によって患者に投与され、薬剤の投与により、患者が、１６週目に、乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、患者における頭皮の中程度から重度の乾癬の治療のための医薬品の製造のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用がさらに提供されている。
【0028】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の薬剤が患者に投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が、患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に投与され、薬剤は、皮下注射によって患者に投与され、薬剤の投与により、患者が１２週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを使用して患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための医薬品を製造することがさらに提供されている。
【0029】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、患者の頭皮の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物がさらに提供されている。
【0030】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、医薬組成物が、皮下注射によって患者に投与され、医薬組成物の投与により、患者は、１６週目に頭皮に対する治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物がさらに提供されている。
【0031】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、医薬組成物が、皮下注射によって患者に投与され、医薬組成物の投与により、患者が１２週目に頭皮に対する治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物がさらに提供されている。
【0032】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、医薬組成物が、皮下注射によって患者に投与され、医薬組成物の投与により、患者が１２週目に治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）の頭皮奏効率で０（クリア）または１（ほぼクリア）を達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物がさらに提供される。
【0033】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、医薬組成物が、皮下注射によって患者に投与され、抗体の投与により、患者が１６週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物がさらに提供されている。
【0034】
本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、医薬組成物が、皮下注射によって患者に投与され、医薬組成物の投与により、患者が１２週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物がさらに提供されている。
【0035】
本明細書では、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、頭皮の乾癬を治療する方法がさらに提供されている。
【0036】
本明細書において、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、皮下注射によって患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、患者が１６週目に頭皮に対する治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、中程度から重度の頭皮の乾癬を治療する方法がさらに提供されている。
【0037】
本明細書において、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、皮下注射によって患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、患者が１２週目に頭皮に対する治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、中程度から重度の頭皮の乾癬を治療する方法がさらに提供されている。
【0038】
本明細書において、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、皮下注射によって患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、患者が１２週目に治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）の頭皮奏効率で０（クリア）または１（ほぼクリア）を達成する、中程度から重度の頭皮の乾癬を治療する方法がさらに提供されている。
【0039】
本明細書において、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、皮下注射によって患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、患者が１６週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、中程度から重度の頭皮の乾癬を治療する方法がさらに提供されている。
【0040】
本明細書において、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含む、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、皮下注射によって患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、患者が１２週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、中程度から重度の頭皮の乾癬を治療する方法がさらに提供されている。
【0041】
さらに、本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、患者の頭皮の乾癬の治療のための薬剤を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物が提供されている。
【図面の簡単な説明】
【0042】
【発明を実施するための形態】
【0043】
本開示を詳細に説明する前に、多くの用語を定義する。文脈上別途要求されない限り、単数形の用語は複数形を含み、複数形の用語は単数形を含むものとする。例えば、単数形「ａ（一つの）」、「ａｎ（一つの）」、および「ｔｈｅ（その）」は、文脈によって別段に明確に定められない限り、複数の参照を含む。本明細書で使用される場合、用語「ａ」および「ａｎ」は、その文脈によって別段の指示または指示がない限り、列挙された構成要素の「一つ以上の」を指すことを理解されたい。代替表現（例えば、「または」）の使用は、別段の指示がない限り、代替表現の一方、両方、またはそれらの任意の組み合わせを意味すると理解されるべきである。
【0044】
本開示では、別段の示唆がない限り、任意の濃度範囲、パーセンテージ範囲、比範囲、または整数範囲は、列挙された範囲内の任意の整数の値、および適切な場合、その分数（整数の１０分の１および１００分の１など）を含むと理解されるべきである。
【0045】
「約」または「おおよそ」という用語は、当業者が決定した特定の値に対して許容可能な誤差範囲内を意味し、これは、値がどのように測定または決定されるか、すなわち、測定システムの制限に部分的に依存する。例えば、約は、当該技術分野の慣行に従って、３標準偏差以内または３標準偏差超を意味することができる。あるいは、「約」は、所与の値の２０％、好ましくは１０％、より好ましくは５％、さらにより好ましくは１％の範囲を意味することができる。あるいは、特に生物学的システムまたはプロセスに関して、この用語は、ある値の桁以内、好ましくは５倍以内、より好ましくは２倍以内を意味することができる。
【0046】
特許請求される主題の範囲を限定するために、または特定の特徴が特許請求される主題の構造もしくは機能に重大、必須、またはさらには重要であることを暗示するために、「好ましくは」、「一般的に」および「典型的に」などの用語は本明細書では利用されないことに留意されたい。むしろ、これらの用語は、単に、本開示の特定の実施形態で使用できる、または使用できない代替的または追加の特徴を強調することを意図しているに過ぎない。
【0047】
本開示を記述および定義するために、本明細書において、「実質的に」という用語は、任意の定量的比較、値、測定、または他の表現に付随する固有の不確実性の度合いを表すために利用されることに留意されたい。「実質的に」という用語はまた、定量的な表現が記載された基準から変動しても、その対象となる事項の基本的な機能に変化をもたらさない範囲を表すためにも使用されている。
【0048】
別段の明示的な指定がない限り、本開示の文脈において、「備える」という用語は、「備える」によって導入されるリストの要素に加えて、さらなる要素が任意に含まれる可能性があることを示すために使用される。しかしながら、本開示の特定の実施形態として、「備える」という用語は、さらなる要素が存在しない可能性を包含することが企図され、すなわち、本実施形態の目的のために、「備える」は「から成る」の意味を有するものとして理解されるべきである。
【0049】
本開示に従って利用される場合、別途指示が無い限り、全ての技術用語および学術用語は、当業者によって一般的に理解される用語と同じ意味を有すると理解されるものとする。
【0050】
本開示は、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂまたはその抗原結合断片、および頭皮の尋常性乾癬の治療におけるその使用に関する。
【0051】
本明細書において、一部の実施形態では、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、また、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドとを含む、頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法が提供されている。
【0052】
一実施形態では、本開示は、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の薬剤が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に皮下投与される、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを使用して患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための医薬品を製造することを提供している。
【0053】
さらなる実施形態では、本開示は、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、薬剤の投与により、患者が治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアで、ベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを使用して患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための医薬品を製造することを提供する。
【0054】
さらなる実施形態では、本開示は、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、頭皮の乾癬を治療する方法を提供している。
【0055】
さらなる実施形態では、本開示は、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含む、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、皮下注射によって患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、患者が１６週目に頭皮に対する治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアで、ベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、中程度から重度の頭皮の乾癬を治療する方法を提供する。
【0056】
さらなる実施形態では、本開示は、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、皮下注射によって患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与は、患者が１２週目に頭皮に対する治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、中程度から重度の頭皮の乾癬を治療する方法を提供する。
【0057】
さらなる実施形態では、本開示は、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、皮下注射によって患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、患者が１２週目に治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）の頭皮奏効率で０（クリア）または１（ほぼクリア）を達成する、中程度から重度の頭皮の乾癬を治療する方法を提供する。
【0058】
さらなる実施形態では、本開示は、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、皮下注射によって患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、患者が１６週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、中程度から重度の頭皮の乾癬を治療する方法を提供する。
【0059】
さらなる実施形態では、本開示は、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、皮下注射によって患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、患者が１２週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、中程度から重度の頭皮の乾癬を治療する方法を提供する。
【0060】
本開示に従って利用される場合、別途指示が無い限り、全ての技術用語および学術用語は、当業者によって一般的に理解される用語と同じ意味を有すると理解されるものとする。文脈上別途要求されない限り、単数形の用語は複数形を含み、複数形の用語は単数形を含むものとする。
【0061】
本明細書で使用される「抗体」という用語は、抗原を認識し、特異的に結合する能力を有するタンパク質を指す。普通または従来的な哺乳類抗体は、四量体を含み、これは典型的に、二つの同一のポリペプチド鎖の対から成り、各対は一つの「軽鎖」（典型的に約２５ｋＤａの分子量を有する）と一つの「重鎖」（典型的に約５０～７０ｋＤａの分子量を有する）から成る。本明細書で使用される「重鎖」および「軽鎖」という用語は、標的抗原に特異性を付与するのに十分な可変ドメイン配列を有する任意の免疫グロブリンポリペプチドを指す。それぞれの軽鎖および重鎖のアミノ末端部分は、典型的に、抗原認識を担う約１００～１１０以上のアミノ酸の可変ドメインを含む。各鎖のカルボキシル末端部分は、典型的にはエフェクター機能を担う定常ドメインを画定する。したがって、天然起源抗体では、完全長重鎖免疫グロブリンポリペプチドは、可変ドメイン（ＶＨ）および三つの定常ドメイン（ＣＨ１、ＣＨ２、およびＣＨ３）、ならびにＣＨ１とＣＨ２との間のヒンジ領域とを含み、ここで、ＶＨドメインはポリペプチドのアミノ末端にあり、ＣＨ３ドメインはカルボキシル末端にあり、および完全長軽鎖免疫グロブリンポリペプチドは、可変ドメイン（ＶＬ）および定常ドメイン（ＣＬ）を含み、ここで、ＶＬドメインはポリペプチドのアミノ末端にあり、ＣＬドメインはカルボキシル末端にある。
【0062】
完全長の軽鎖および重鎖内では、可変ドメインおよび定常ドメインは典型的には、約１２個以上のアミノ酸から成る「Ｊ」領域によって結合され、重鎖はさらに約１０個のアミノ酸から成る「Ｄ」領域も含む。各軽鎖／重鎖対の可変領域は、典型的に抗原結合部位を形成する。天然起源抗体の可変ドメインは、相補性決定領域またはＣＤＲとも呼ばれる、三つの超可変領域が結合した比較的保存されたフレームワーク領域（ＦＲ）の同じ一般構造を典型的に呈する。各対の二つの鎖にあるＣＤＲは典型的に、フレームワーク領域によって整列され、それにより特異的エピトープへの結合が可能となりうる。アミノ末端からカルボキシル末端まで、軽鎖可変ドメインおよび重鎖可変ドメインの両方は典型的に、ドメインＦＲ１、ＣＤＲ１、ＦＲ２、ＣＤＲ２、ＦＲ３、ＣＤＲ３、およびＦＲ４を含む。
【0063】
本明細書で使用される「抗原結合断片」という用語は、無傷の抗体の一部分を指し、および／または無傷の抗体の抗原決定可変ドメインを指す。抗体の抗原結合機能は、完全長抗体の断片によって実施されうることが知られている。抗体断片の例としては、Ｆａｂ、Ｆａｂ’、Ｆ（ａｂ’）２、ならびに抗体断片から形成されるＦｖ断片、線形抗体、単鎖抗体、ダイアボディ、および多重特異性抗体が含まれるが、これに限定されない。
【0064】
特定の実施形態では、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、チルドラキズマブである。本明細書で使用される「チルドラキズマブ」という用語は、ＳＣＨ ９００２２２またはＭＫ－３２２２としても知られる、ヒト化抗ＩＬ－２３ｐ１９モノクローナル抗体を指す。チルドラキズマブは、ＩＬ－２３ヘテロ二量体のｐ１９タンパク質に特異的に結合するが、ヒトＩＬ－１２（ＩＬ－１２／２３ｐ４０およびＩＬ１２ｐ３５ヘテロ二量体）またはヒトＩＬ－１２／２３ｐ４０には結合しない、高親和性（２９７ピコモル［ｐＭ］）ヒト化免疫グロブリンＧ１／カッパ（ＩｇＧ１／Ｋ）抗体である。薬物動態：チルドラキズマブの薬物動態は、尋常性乾癬を有する対象者に対する皮下投与後に、５０ｍｇ～２００ｍｇ（承認された推奨用量の０．５～２倍）の用量範囲にわたって比例的に増加する。定常状態濃度は、０週目、４週目、およびその後１２週間ごとにチルドラキズマブの皮下投与後、１６週目までに達成された。１６週目の１００ｍｇ用量では、平均（±ＳＤ）定常状態トラフ濃度は、１．２２±０．９４ｍｃｇ／ｍＬ～１．４７±１．１２ｍｃｇ／ｍＬの範囲であった。幾何平均（ＣＶ％）定常状態Ｃｍａｘは、８．１ｍｃｇ／ｍＬ（３４％）であった。チルドラキズマブの絶対バイオアベイラビリティは、皮下注射後７３～８０％であると推定された。約６日でピーク濃度（Ｃｍａｘ）に達した。
【0065】
一部の実施形態では、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体チルドラキズマブは、ＩＬＵＭＹＡ（登録商標）を指し得る。ＩＬＵＭＹＡ（登録商標）は、０週目、４週目、およびその後１２週間ごとに、１００ｍｇの推奨用量で皮下注射により投与される。一部の実施形態では、チルドラキズマブは、１００ｍｇのチルドラキズマブ（すなわち、１００ｍｇ／ｍＬ）を含有する１ｍＬの単回投与用プレフィルドシリンジで製剤化される。一部の実施形態では、皮下使用のためのＩＬＵＭＹＡ（登録商標）（チルドラキズマブ－ａｓｍｎ）注射は、滅菌された、透明からわずかに乳白色の、無色からわずかに黄色の溶液である。ＩＬＵＭＹＡ（登録商標）は、ガラスバレルおよび２９ゲージの固定１／２インチの針を備えた単回投与用プレフィルドシリンジで供給される。一部の実施形態では、チルドラキズマブは、ｐＨ５．７～６．３の注射用水中のＬ－ヒスチジン、Ｌ－ヒスチジン塩酸塩一水和物、ポリソルベート８０、および／またはスクロースに製剤化され得る。一部の実施形態では、チルドラキズマブは、１００ｍｇのチルドラキズマブ－ａｓｍｎを含む１ｍＬの単回投与用プレフィルドシリンジ内で製剤化されており、Ｌ－ヒスチジン（０．４９５ｍｇ）、Ｌ－ヒスチジン塩酸塩一水和物（１．４２ｍｇ）、ポリソルベート８０（０．５ｍｇ）、スクロース（７０．０ｍｇ）、およびｐＨ５．７～６．３の注射用水ＵＳＰが含まれている。
【0066】
特定の実施形態では、チルドラキズマブは、配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチド、および配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドを含み、これは米国特許第８，４０４，８１３号および第８，２９３，８８３号に開示されており、それぞれの開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。その他の実施形態では、チルドラキズマブまたはその抗原結合断片は、重鎖可変ドメインと軽鎖可変ドメインを含み、ここで重鎖可変ドメインは、配列番号３～５のアミノ酸配列のＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３を含み、また軽鎖可変ドメインは、配列番号６～８のアミノ酸配列のＣＤＲ１、ＣＤＲ２、ＣＤＲ３配列を含む。
【0067】
本明細書で使用される、「対象者」および「患者」という用語は、置き換えできる。一部の実施形態では、対象者および／または患者は哺乳類である。
【0068】
「障害」は、本開示の抗体を使用した治療による恩恵を受ける任意の状態である。「障害」および「状態」は、本明細書では置き換え可能に使用され、患者が争点の障害にかかりやすくなる病理学的状態を含む、慢性および急性の障害または疾患を含む。
【0069】
本明細書で使用される場合、「治療」または「治療する」という用語は、治療的処置、ならびに予防措置または防止措置の両方を指す。治療を必要とする患者には、頭皮の乾癬の患者、ならびに頭皮の乾癬に罹患しやすい患者、または頭皮の乾癬が予防されるべき患者が含まれる。
【0070】
本明細書で使用される場合、「投与」または「投与する」という用語は、望ましい効果を達成するために任意の適切な経路によって抗体またはその断片を提供、接触、および／または送達することを指す。投与には、以下に限定されないが、経口投与、舌下投与、非経口投与（例えば、静脈内注射、皮下注射、皮内注射、筋肉内注射、関節内注射、動脈内注射、滑液嚢内注射、胸骨内注射、髄腔内注射、病巣内注射、または頭蓋内注射）、経皮投与、局所的投与、口腔内投与、直腸投与、膣内投与、経鼻投与、点眼、吸入、および植込が含まれうる。一実施形態では、投与は、プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）を介して皮下に対して行われる。
【0071】
一部の実施形態では、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂまたはその抗原結合断片は、２週間毎、４週間毎、６週間毎、８週間毎、１０週間毎だ、または１２週間毎に投与される。
【0072】
本明細書で使用される「０週目」という用語は、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂまたはその抗原結合断片が投与される初日を指す。
【0073】
一部の実施形態では、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂまたはその抗原結合断片が、２週間の治療期間にわたって、４週間の治療期間にわたって、６週間の治療期間にわたって、８週間の治療期間にわたって、１２週間の治療期間にわたって、１６週間の治療期間にわたって、２０週間の治療期間にわたって、２４週間の治療期間にわたって、２８週間の治療期間にわたって、３２週間の治療期間にわたって、３６週間の治療期間にわたって、４８週間の治療期間にわたって、５２週間の治療期間にわたって、６０週間の治療期間にわたって、７２週間の治療期間にわたって、または１年以上の治療期間にわたって投与される。
【0074】
治療用量または治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂまたはその抗原結合断片の治療用量は部分的に、患者の身体の大きさ（体重、体表面、または器官の大きさ）および状態（年齢および全般的健康）に応じて、部分的に変化することになる。一部の実施形態では、患者は、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂまたはその抗原結合断片の１回以上の用量を投与され、ここで、用量は、約２０ｍｇ、４０ｍｇ、６０ｍｇ、８０ｍｇ、１００ｍｇ、１２０ｍｇ、１４０ｍｇ、１６０ｍｇ、１８０ｍｇ、または２００ｍｇである。一部の実施形態では、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂまたはその抗原結合断片の初回用量、二回目の用量、および後続用量は同じである。一部の実施形態では、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂまたはその抗原結合断片の初回用量、二回目の用量、および後続用量は異なる。一部の実施形態では、初回用量は１００ｍｇである。一部の実施形態では、初回用量は２００ｍｇである。一部の実施形態では、二回目の用量は１００ｍｇである。一部の実施形態では、二回目の用量は２００ｍｇである。一部の実施形態では、後続用量は１００ｍｇである。一部の実施形態では、後続用量は２００ｍｇである。一部の実施形態では、初回用量、二回目の用量、および後続用量は１００ｍｇである。一部の実施形態では、初回用量、二回目の用量、および後続用量は２００ｍｇである。一部の実施形態では、初回用量、二回目の用量、および後続用量は１００ｍｇのｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを含む。一部の実施形態では、初回用量、二回目の用量、および後続用量は２００ｍｇのｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを含む。
【0075】
用量または量に適用される「治療有効量」という用語は、それを必要とする患者への投与時に所望の効果をもたらすのに十分な化合物または医薬組成物の量を指す。抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ（すなわち、チルドラキズマブ）を含む医薬組成物に関して本明細書で使用される場合、用語「治療有効量」はまた、患者への投与時に有効な奏効をもたらすのに十分な化合物または医薬組成物の用量を指す。一部の実施形態では、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ（すなわち、チルドラキズマブ）は、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）、治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）頭皮痒み数値評価スケール、頭皮表面積、乾癬頭皮重症度指数、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（全身）、医師による皮膚の総合評価（全身）乾癬の面積・重症度指数および／または体表面積および皮膚科関連ライフクオリティ指標のうちの１つ以上によって評価される頭皮の乾癬の有意な改善をもたらすために必要な量を指す。一部の実施形態では、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ（すなわち、チルドラキズマブ）は、２０ｍｇ、４０ｍｇ、６０ｍｇ、８０ｍｇ、１００ｍｇ、１２０ｍｇ、１４０ｍｇ、１６０ｍｇ、１８０ｍｇ、または２００ｍｇの用量を指す。一部の実施形態では、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ（すなわち、チルドラキズマブ）は、１００ｍｇの用量である。一部の実施形態では、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ（すなわち、チルドラキズマブ）とは、０週目、４週目、およびその後１２週間ごとに１００ｍｇの用量である。
【0076】
様々な実施形態では、頭皮の乾癬の評価には、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）、治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）頭皮痒み数値評価スケール、頭皮表面積、乾癬頭皮重症度指数、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（全身）、医師による皮膚の総合評価（全身）、乾癬の面積・重症度指数および／または体表面積および皮膚科関連ライフクオリティ指標が含まれるが、それらに限定されない。
【0077】
治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）または「ＩＧＡ改訂版２０１１」は、静的である５点スケールを指す（評価時の対象者の病態のみに言及し、ベースライン時または以前の訪問時にかかわらず、対象者の以前のいかなる病態とも比較を試みない（Ｌａｎｇｌｅｙ ｅｔ ａｌ．， Ｊ． Ｄｅｒｍａｔｏｌ． Ｔｒｅａｔ． ２６（１）： ２３－３１ （２０１５））（図２を参照）。一部の実施形態では、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）によって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目までに、ＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）スコアが少なくともベースラインから２ポイント減少して、「クリア」または「ほぼクリア」を達成することを指し得る。一部の実施形態では、有意な改善は、ベースラインから１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目まででクリアのＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）スコアが少なくとも２ポイント減少した患者を指し得る。一部の実施形態では、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）によって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、１８週目、２０週目、２２週目、２４週目、２６週目、２８週目、３０週目、３２週目、３４週目、３６週目、３８週目、４０週目、４２週目、４４週目、４６週目、４８週目、５０週目、または５２週目までに、ＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）スコアがベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成することを指し得る。一部の実施形態では、有意な改善は、１６週目、１８週目、２０週目、２２週目、２４週目、２６週目、２８週目、３０週目、３２週目、３４週目、３６週目、３８週目、４０週目、４２週目、４４週目、４６週目、４８週目、５０週目、または５２週目までにＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）スコアがベースラインから少なくとも２ポイント減少した患者を指し得る。
【0078】
治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）は、５点ＩＧＡスコアを指し、厚さ、紅斑、および鱗屑形成に基づいた頭皮病変に対する有用な臨床医評価である。スケールは、スコアを０＝クリア、１＝ほぼクリア、２＝軽度、３＝中程度、４＝重度として定義する（図３を参照）。一部の実施形態では、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スケール（頭皮のみ）によって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目までに、対象者がＩＧＡ改訂版２０１１スコア（全身）スコアをベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成することを指し得る。一部の実施形態では、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スケール（頭皮のみ）によって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、１８週目、２０週目、２２週目、２４週目、２６週目、２８週目、３０週目、３２週目、３４週目、３６週目、３８週目、４０週目、４２週目、４４週目、４６週目、４８週目、５０週目、または５２週目までに、対象者がＩＧＡ改訂版２０１１スコア（全身）でベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成することを指し得る。
【0079】
頭皮痒み数値評価スケール（頭皮痒みＮＲＳ）は、０＝「痒みなし」～１０＝「想像できる最悪の痒み」を有する、自己記入式の単一項目アンケートを指す。ＮＲＳのスコアが高ければ高いほど、より大きな頭皮の痒みの重症度に対応する（図４を参照）。一部の実施形態では、頭皮の痒みＮＲＳによって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、対象者が少なくとも３ポイント減少を達成することを指し得る。一部の実施形態では、頭皮の痒みＮＲＳによって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目までに、対象者が頭皮痒みＮＲＳスコアでベースラインから５ポイント減少を達成することを指し得る。一部の実施形態では、頭皮の痒みＮＲＳによって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目までに、対象者が、頭皮痒みＮＲＳスコアでベースラインから６ポイント減少を達成することを指し得る。一部の実施形態では、頭皮の痒みＮＲＳによって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、１８週目、２０週目、２２週目、２４週目、２６週目、２８週目、３０週目、３２週目、３４週目、３６週目、３８週目、４０週目、４２週目、４４週目、４６週目、４８週目、５０週目、または５２週目までに、対象者が、頭皮痒みＮＲＳスコアでベースラインから３ポイント、４ポイント、５ポイント、または６ポイント減少を達成することを指し得る。
【0080】
頭皮表面積（ＳＳＡ）は、対象者の手掌（指の手の掌側の面を含む）がＳＳＡの２０％を表す、掌法を使用して測定される頭皮表面積を指す。次いで、患部は、対象者の手掌と比較して、それらのサイズによって計算される。一部の実施形態では、ＳＳＡによって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目までに、罹患した頭皮表面積が少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも２５％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、または少なくとも７５％、またはそれ以上ベースラインから減少することを指し得る。一部の実施形態では、ＳＳＡによって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、１８週目、２０週目、２２週目、２４週目、２６週目、２８週目、３０週目、３２週目、３４週目、３６週目、３８週目、４０週目、４２週目、４４週目、４６週目、４８週目、５０週目、または５２週目までに、罹患した頭皮表面積が少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも２５％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、または少なくとも７５％、またはそれ以上ベースラインから減少することを指し得る。
【0081】
乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）は、ＰＡＳＩの改変を指し、頭皮疾患の重症度を特異的に評価する。ＰＳＳＩは、５点スケールを使用して、３つの臨床パラメータ（紅斑、厚さ、および鱗屑形成）をＰＡＳＩと同じ方法で格付けするが、頭皮のみに対して行う。パラメータスコアを合計し、罹患した頭皮の面積を表す整数（０～６）で乗算する（図５を参照）。一部の実施形態では、ＰＳＳＩによって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目までに、対象者が、乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアでベースラインから少なくとも７５％改善することを指し得る。一部の実施形態では、ＰＳＳＩによって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目までに、対象者が、乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアでベースラインから少なくとも９０％改善することを指し得る。一部の実施形態では、ＰＳＳＩによって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、ベースラインから１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目まで、乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアの少なくとも１００％の改善を達成した対象者を指し得る。一部の実施形態では、ＰＳＳＩによって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、１８週目、２０週目、２２週目、２４週目、２６週目、２８週目、３０週目、３２週目、３４週目、３６週目、３８週目、４０週目、４２週目、４４週目、４６週目、４８週目、５０週目、または５２週目までに、対象者が、ベースラインから乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアで少なくとも７５％、９０％、または１００％の改善を達成することを指し得る。
【0082】
治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（全身）は、静的である５点スケールを指す（評価時の対象者の病態のみを指し、ベースライン時または以前の訪問時にかかわらず、対象者の以前の病態のいずれかとの比較を試みない）（Ｌａｎｇｌｅｙ， ２０１５）（図６を参照）。一部の実施形態では、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（全身）によって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目までにＩＧＡ改訂版２０１１（全身）スコアがベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成することを指し得る。一部の実施形態では、有意な改善は、１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目までにＩＧＡ改訂版２０１１（全身）スコアがベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」を達成した患者を指し得る。一部の実施形態では、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（全身）によって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、１８週目、２０週目、２２週目、２４週目、２６週目、２８週目、３０週目、３２週目、３４週目、３６週目、３８週目、４０週目、４２週目、４４週目、４６週目、４８週目、５０週目、または５２週目までに、ＩＧＡ改訂版２０１１（全身）スコアがベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成することを指し得る。一部の実施形態では、有意な改善は、１６週目、１８週目、２０週目、２２週目、２４週目、２６週目、２８週目、３０週目、３２週目、３４週目、３６週目、３８週目、４０週目、４２週目、４４週目、４６週目、４８週目、５０週目、または５２週目までにＩＧＡ改訂版２０１１（全身）スコアがベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」を達成した患者を指し得る。
【0083】
皮膚（全身）の医師による総合評価（ＰＧＡ）は、全身にわたって平均された紅斑、厚さ、およびスケールの程度に基づく、皮膚上の乾癬病変の有用な臨床医評価である５点０～４のスケールを指す。臨床徴候の各々を、０～５段階で評価する（０＝クリア、１＝最小、２＝軽度、３＝中程度、および４＝重度）（図７を参照）。一部の実施形態では、医師による皮膚（全身）の総合評価によって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目までに、対象者が皮膚（全身）スコアのＰＧＡでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成することを指し得る。一部の実施形態では、医師による皮膚（全身）の総合評価によって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目までに対象者が皮膚（全身）スコアのＰＧＡでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」を達成することを指し得る。一部の実施形態では、医師による皮膚（全身）の総合評価によって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、１８週目、２０週目、２２週目、２４週目、２６週目、２８週目、３０週目、３２週目、３４週目、３６週目、３８週目、４０週目、４２週目、４４週目、４６週目、４８週目、５０週目、または５２週目までに、対象者が皮膚（全身）スコアのＰＧＡでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成することを指し得る。一部の実施形態では、医師による皮膚（全身）の総合評価によって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、１８週目、２０週目、２２週目、２４週目、２６週目、２８週目、３０週目、３２週目、３４週目、３６週目、３８週目、４０週目、４２週目、４４週目、４６週目、４８週目、５０週目、または５２週目までに、対象者が皮膚（全身）スコアのＰＧＡでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」を達成することを指し得る。
【0084】
乾癬の面積・重症度指数（ＰＡＳＩ）を使用して、頭皮の乾癬を有する対象者における治療の奏効（ＰＡＳＩ ７５、ＰＡＳＩ ９０、およびＰＡＳＩ １００）を決定する。ＰＡＳＩには、紅斑、厚さ、落屑、および罹患した体表面積（ＢＳＡ）の割合に関するスコアが含まれる（図８を参照）。一部の実施形態では、ＰＡＳＩによって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目までに、対象者がＰＡＳＩスコアでベースラインから少なくとも７５％の改善を達成することを指し得る。一部の実施形態では、ＰＡＳＩによって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目までに、対象者がＰＡＳＩスコアでベースラインから少なくとも９０％の改善を達成することを指し得る。一部の実施形態では、ＰＡＳＩによって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目までに、対象者がベースラインから少なくとも１００％のＰＡＳＩスコアの改善を達成することを指し得る。一部の実施形態では、ＰＡＳＩによって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、ベースラインから１６週目、１８週目、２０週目、２２週目、２４週目、２６週目、２８週目、３０週目、３２週目、３４週目、３６週目、３８週目、４０週目、４２週目、４４週目、４６週目、４８週目、５０週目、または５２週目までに、対象者がＰＡＳＩスコアで少なくとも７５％、９０％、または１００％の改善を達成することを指し得る。
【0085】
体表面積は、皮膚疾患の重症度を測定するのに一般的に使用される。これは、乾癬に罹患した総ＢＳＡの割合として定義され、罹患した頭皮の面積を表す。ＢＳＡは、対象者の手の掌（指の手の掌側の面を含む）がＢＳＡの１％を表す掌法を使用して測定される。次いで、罹患面積は、対象者の手掌と比較して、そのサイズによって計算される。一部の実施形態では、体表面積によって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目までに、罹患した体表面積が少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも２５％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、または少なくとも７５％、またはそれ以上ベースラインから減少することを指し得る。一部の実施形態では、体表面積によって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、１８週目、２０週目、２２週目、２４週目、２６週目、２８週目、３０週目、３２週目、３４週目、３６週目、３８週目、４０週目、４２週目、４４週目、４６週目、４８週目、５０週目、または５２週目までに罹患した体表面積の少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも２５％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、または少なくとも７５％、またはそれ以上がベースラインから減少することを指し得る。
【0086】
皮膚科関連ライフクオリティ指標（ＤＬＱＩ）アンケートを使用して、対象者のクオリティオブライフに対する治療の奏効を評価する。ＤＬＱＩは、参加者のクオリティオブライフに対する皮膚疾患の影響を測定する１０項目のアンケートである。各質問は、０（全くなかった）～３（非常に多かった）の範囲の４ポイントスケールで評価され、スコアが高いほどクオリティオブライフへの影響がより大きいことを示す。合計スコアは、０（全くなかった）から３０（非常に多かった）までの範囲である。スコア０～１＝参加者の生活に全く影響しない、スコア２～６＝参加者の生活に少なかった影響、スコア７～１２＝参加者の生活に中程度の影響、スコア１３～１８＝参加者の生活に非常に大きな影響、スコア１９～３０＝参加者の生活に莫大な影響。スコアが高いほど、参加者のクオリティオブライフへの影響が大きくなる。このアンケートの目的は、皮膚病態が前週の間に対象者の生活にどの程度影響を与えたかを測定することである。対象者は、１０個の質問に回答することによって、前週の自身の経験を思い出すように求められる（図９を参照）。一部の実施形態では、ＤＬＱＩによって評価される頭皮の乾癬の有意な改善とは、１６週目、２８週目、４０週目、または５２週目までにＤＬＱＩスコアでベースラインから２、３、４、５、６、７、８、９、または１０以上の正の変化を指し得る。
【0087】
本明細書で使用される場合、「有意な改善」という用語は、プラセボを服用している患者と比較して、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ（すなわち、チルドラキズマブ）を含有する抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを服用している患者の奏効における有意なプラスの効果を指す。一部の実施形態では、頭皮の乾癬の有意な改善とは、以下のうちの１つ以上によって評価され得る。治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）、治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）、頭皮痒み数値評価スケール、頭皮表面積、乾癬頭皮重症度指数、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（全身）、医師による皮膚（全身）の総合評価、乾癬の面積・重症度指数、ならびに／または体表面積および皮膚科関連ライフクオリティ指標。特定の実施形態では、有意な改善は、統計的に有意な改善を指す。特定の実施形態では、統計的に有意という用語は、関連する帰無仮説（すなわち、ｐ＜０．１）の下で１０％未満の確率を有することを意味する。一部の実施形態では、０．０５未満のｐ値は、統計的に有意であるとみなされる。一部の実施形態では、０．０１未満のｐ値は、統計的に有意であるとみなされる。一部の実施形態では、０．００５未満のｐ値は、統計的に有意であるとみなされる。一部の実施形態では、０．００２５未満のｐ値は、統計的に有意であるとみなされる。一部の実施形態では、０．００１未満のｐ値は、統計的に有意であるとみなされる。特定の実施形態では、統計検定は、５％有意性レベルで両側検定であり、ポイント推定値は、該当する場合、両側に９５％信頼区間（ＣＩ）が付随する。
【0088】
一部の実施形態では、有意な改善とは、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）頭皮痒み数値評価スケール、頭皮表面積、乾癬頭皮重症度指数、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（全身）、医師による皮膚（全身）の総合評価、乾癬の面積・重症度指数および／または体表面積および皮膚科関連ライフクオリティ指標のうちの１つ以上によって評価される、少なくとも１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９５％、１００％、１５０％、または２００％以上の頭皮の乾癬の改善を指し得る。
【0089】
一部の実施形態では、有意な改善とは、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）、治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）頭皮痒み数値評価スケール、頭皮表面積、乾癬頭皮重症度指数、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（全身）、医師による皮膚（全身）の総合評価、乾癬の面積・重症度指数および／または体表面積および皮膚科関連ライフクオリティ指標のうちの１つ以上によって評価される少なくとも２倍、３倍、４倍、５倍、または１０倍超の頭皮の乾癬の改善を指し得る。
【0090】
本明細書において、一部の実施形態では、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが、患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成し、抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法が提供されている。
【0091】
本明細書において、一部の実施形態では、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、患者は、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、また、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドとを含む、頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法が提供されている。
【0092】
さらなる実施形態では、本明細書において、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、薬剤の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための医薬品の製造するための、抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用が提供されている。
【0093】
他の実施形態では、薬剤を使用することにより、（ｉ）治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）（ＩＧＡ）スコア、（ｉｉ）頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコア、（ｉｉｉ）頭皮表面積（ＳＳＡ）スコア、および（ｉｖ）乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアからなる群から選択される４つのパラメータのうちの少なくとも２つについて、患者のベースラインスコアからさらに改善される。
【0094】
他の実施形態では、薬剤を使用することにより、乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）に対する患者のベースラインスコアから少なくとも９０％の改善をさらにもたらす。
【0095】
さらなる実施形態では、本開示は、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、薬剤の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用が提供されている。
【0096】
本明細書において、一部の実施形態では、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアにおける患者のベースラインスコアから有意な改善がもたらされ、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法が提供されている。
【0097】
本明細書において、さらなる実施形態では、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、薬剤の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアについて、患者のベースラインスコアから有意な改善がもたらされる、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用が提供されている。
【0098】
他の実施形態では、薬剤を使用することにより、（ｉ）治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）（ＩＧＡ）スコア、（ｉｉ）頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコア、（ｉｉｉ）頭皮表面積（ＳＳＡ）スコア、および（ｉｖ）乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアからなる群から選択される４つのパラメータのうちの少なくとも２つについて、患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる。
【0099】
他の実施形態では、薬剤を使用することにより、（ｉ）治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）（ＩＧＡ）スコア、（ｉｉ）頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコア、（ｉｉｉ）頭皮表面積（ＳＳＡ）スコア、および（ｉｖ）乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアからなる群から選択される４つのパラメータのうちの少なくとも２つについて、患者のベースラインスコアから少なくとも約７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９５％、１００％、１５０％、または２００％以上の改善がさらにもたらされる。
【0100】
他の実施形態では、薬剤を使用することにより、乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）に対する患者のベースラインスコアから少なくとも９０％の改善をさらにもたらす。
【0101】
さらなる実施形態では、本発明は、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、薬剤の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアについて、患者のベースラインスコアから有意な改善がもたらされる、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用が提供されている。
【0102】
本明細書において、一部の実施形態では、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、１２週目に、または１６週目にまたは２０週目にまたは２４週目にまたは２８週目にまたは３２週目にまたは３６週目にまたは４０週目に、または４４週目に、または４８週目に、または５２週目にＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）スコアが患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成することでｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの有効性を示す、頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法が提供されている。
【0103】
本明細書において、一部の実施形態では、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂをそれを必要とする患者に投与することを含む、頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法が提供されており、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、また、５２週目にＩＧＡ（頭皮）スコアがベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」および「ほぼクリア」を達成することで抗体の有効性を示す、頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法を提供している。
【0104】
本明細書において、一部の実施形態では、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂをそれを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、１６週目に頭皮痒みＮＲＳスコアが患者のベースラインスコアから４ポイント減少することで抗体の有効性を示す、頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法を提供している。
【0105】
本明細書において、一部の実施形態では、治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、１６週目にＰＧＡ－Ｓスコア（全身）が患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成することで抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を示す、頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法が提供されている。
【0106】
本明細書で使用される「医薬組成物」または「治療用組成物」という用語は、患者に適切に投与された場合に望ましい治療効果を誘発することができる化合物または組成物を指す。本開示の一つの実施形態は、薬学的に許容可能な担体と、本開示の少なくとも一つの抗体の治療有効量とを含む医薬組成物を提供する。
【0107】
本明細書で使用される「薬学的に許容可能な担体」または「生理学的に許容可能な担体」という用語は、本開示の一つまたは複数の抗体の送達を達成または強化するのに好適な一つまたは複数の製剤材料を指す。
【0108】
チルドラキズマブを単独で含むか、または予防的薬剤、治療剤、および／または薬学的に許容可能な担体と組み合わせて含む医薬組成物が提供される。本明細書に提供されるチルドラキズマブを含む医薬組成物は、障害の診断、検出、または監視に、障害もしくはその一つまたは複数の症状の予防、治療、管理、または改善に、ならびに／または研究における使用を目的とするものであるが、これらに限定されない。単独で、または予防薬、治療剤、および／または薬学的に許容可能な担体と組み合わせた医薬組成物の製剤化は、当業者に公知である。
【0109】
本明細書において、一部の実施形態では、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、患者の頭皮の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物が提供されている。
【0110】
本明細書において、一部の実施形態では、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に皮下投与される、患者における頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物がさらに提供されている。
【0111】
本明細書において、一部の実施形態では、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、医薬組成物の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが、患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物がさらに提供されている。
【0112】
本明細書において、一部の実施形態では、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、医薬組成物の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが患者のベースラインスコアから有意な改善をもたらし、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物が提供されている。
【0113】
本明細書において、一部の実施形態では、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、医薬組成物の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが、患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物がさらに提供されている。
【0114】
本明細書において、一部の実施形態では、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、医薬組成物が、皮下注射によって患者に投与され、医薬組成物の投与により、１６週目に患者が頭皮に対する治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物が提供されている。
【0115】
本明細書において、一部の実施形態では、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、医薬組成物は、皮下注射によって患者に投与され、医薬組成物の投与により、１２週目に患者が頭皮に対する治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアで、ベースラインから少なくとも２ポイント減少して、「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の頭皮の中程度から重度の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物が提供されている
【0116】
本明細書において、一部の実施形態では、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、医薬組成物は、皮下注射によって患者に投与され、医薬組成物の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）の頭皮奏効率で患者は１２週目に０（クリア）または１（ほぼクリア）のを達成する、患者の頭皮の中程度から重度の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物が提供される。
【0117】
一部の実施形態では、患者の頭皮の中程度から重度の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物が本明細書に提供され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、医薬組成物が、皮下注射によって患者に投与され、抗体の投与により、患者が１６週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物が提供されている。
【0118】
本明細書において、一部の実施形態では、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、医薬組成物が、皮下注射によって患者に投与され、医薬組成物の投与により、患者が１２週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、患者の頭皮の中程度から重度の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物方法。
【0119】
実施形態
実施形態１ 治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、患者は、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドとを含む、頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法が提供されている。
実施形態１ 治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、患者は、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂ投与が患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドとを含む、頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法が提供されている。
【0120】
実施形態２ 初回用量、二回目の用量、および後続用量が同一である、実施形態１に記載の方法。
【0121】
実施形態３ 初回用量、二回目の用量、および後続用量が１００ｍｇである、実施形態２に記載の方法。
【0122】
実施形態４ 後続用量が１２週ごとに、少なくとも１６週まで投与される、実施形態１に記載の方法。
【0123】
実施形態５ 後続用量が４週ごとに、少なくとも２８週まで投与される、実施形態１に記載の方法。
【0124】
実施形態６ 後続用量が、１２週ごとに、少なくとも４０週まで、５２週まで、７２週まで、またはそれ以上、患者に投与される、実施形態１に記載の方法。
【0125】
実施形態７ 治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または、「ほぼクリア」を達成し、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法が提供されている。
【0126】
実施形態８ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、（ｉ）治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）（ＩＧＡ）スコア、（ｉｉ）頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコア、（ｉｉｉ）頭皮表面積（ＳＳＡ）スコア、および（ｉｖ）乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアからなる群から選択される４つのパラメータのうちの少なくとも２つについて、患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、実施形態７に記載の方法。
【0127】
実施形態９ 治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアにおける患者のベースラインスコアからの有意な改善をもたらし、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法。
【0128】
実施形態１０ ｈｕｍＢ１３Ｂ－ｂの投与により、（ｉ）治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）（ＩＧＡ）スコア、（ｉｉ）頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコア、（ｉｉｉ）頭皮表面積（ＳＳＡ）スコア、および（ｉｖ）乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアからなる群から選択される４つのパラメータのうちの少なくとも２つについて、患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、実施形態９に記載の方法。
【0129】
実施形態１１ 治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目にｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの二回目の用量が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが１２週目、または１６週目、または５２週目に患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成することで抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を示す、頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法。
【0130】
実施形態１２ １２週目、または１６週目、または５２週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）が患者のベースラインスコアから少なくとも９０％改善することで抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性をさらに示す、実施形態１１に記載の方法。
【0131】
実施形態１３ 治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目にｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの二回目の用量が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに患者に後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが、患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少なかった、「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、頭皮の尋常性乾癬の治療のための方法。
【0132】
実施形態１４ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）について、患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、実施形態１３に記載の方法。
【0133】
実施形態１５ 初回用量、二回目の用量、および後続用量が同一である、実施形態１３または１４のいずれかに記載の方法。
【0134】
実施形態１６ 初回用量、二回目の用量、および後続用量が１００ｍｇである、実施形態１５に記載の方法。
【0135】
実施形態１７ 治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目にｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの二回目の用量が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが、５２週目に患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成することで抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を示す、頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法。
【0136】
実施形態１８ ５２週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）が患者のベースラインスコアから有意な改善をもたらしことで抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性をさらに示す、実施形態１７に記載の方法。
【0137】
実施形態１９ ５２週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）が患者のベースラインスコアから少なくとも７５％改善することで抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性をさらに示す、実施形態１７に記載の方法。
【0138】
実施形態２０ 治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目にｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの二回目の用量が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、１６週目に頭皮痒みＮＲＳスコアが患者のベースラインスコアから４ポイント減少することで抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を示す、頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法。
【0139】
実施形態２１ 治療有効量の抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを、それを必要とする患者に投与することを含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、４週目にｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの二回目の用量が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に皮下投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、１６週目にＰＧＡ－Ｓスコア（全身）が患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成することで抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を示す、頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体の有効性を決定する方法。
【0140】
実施形態２２ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の薬剤が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に皮下投与される、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用。
【0141】
実施形態２３ 初回用量の薬剤、二回目の用量の薬剤、および後続用量の薬剤が同一である、実施形態２２に記載の使用。
【0142】
実施形態２４ 初回用量の薬剤、二回目の用量の薬剤、および後続用量の薬剤が、１００ｍｇのｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを含有する、実施形態２３に記載の使用。
【0143】
実施形態２５ 後続用量の薬剤が、少なくとも１６週間まで１２週間ごとに投与される、実施形態２２に記載の使用。
【0144】
実施形態２６ 後続用量の薬剤が、少なくとも２８週間まで４週間ごとに投与される、実施形態２２に記載の使用。
【0145】
実施形態２７ 後続用量の薬剤が、少なくとも４０週間、少なくとも５２週間、少なくとも７２週間、またはそれ以上、１２週間ごとに投与される、実施形態２２に記載の使用。
【0146】
実施形態２８ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、薬剤の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用。
【0147】
実施形態２９ 薬剤の投与により、（ｉ）治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）（ＩＧＡ）スコア、（ｉｉ）頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコア、（ｉｉｉ）頭皮表面積（ＳＳＡ）スコア、および（ｉｖ）乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアからなる群から選択される４つのパラメータのうちの少なくとも２つについて、患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、実施形態２８に記載の使用。
【0148】
実施形態３０ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、薬剤の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアについて、患者のベースラインスコアから有意な改善がもたらされる、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用。
【0149】
実施形態３１ 薬剤の投与により、（ｉ）治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）（ＩＧＡ）スコア、（ｉｉ）頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコア、（ｉｉｉ）頭皮表面積（ＳＳＡ）スコア、および（ｉｖ）乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアから成る群から選択される４つのパラメータのうちの少なくとも２つについて、患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、実施形態３０に記載の使用。
【0150】
実施形態３２ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の薬剤が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に皮下投与され、薬剤の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用。
【0151】
実施形態３３ 薬剤の投与により、乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）について、患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、実施形態３２に記載の使用。
【0152】
実施形態３４ 初回用量の薬剤、二回目の用量の薬剤、および後続用量の薬剤が同じである、実施形態３２または３３のいずれかに記載の使用。
【0153】
実施形態３５ 初回用量の薬剤、二回目の用量の薬剤、および後続用量の薬剤が、１００ｍｇのｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを含有する、実施形態３４に記載の使用。
【0154】
実施形態３６ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に皮下投与される、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物。
【0155】
実施形態３７ 初回用量の医薬組成物、二回目の用量の医薬組成物、および後続用量の医薬組成物が、同じである、実施形態３６に記載の医薬組成物。
【0156】
実施形態３８ 初回用量の医薬組成物、二回目の用量の医薬組成物、および後続用量の医薬組成物が、１００ｍｇのｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを含有する、実施形態３６に記載の医薬組成物。
【0157】
実施形態３９ 後続用量の医薬組成物が、少なくとも１６週間まで１２週間ごとに投与される、実施形態３６に記載の医薬組成物。
【0158】
実施形態４０ 後続用量の医薬組成物が、少なくとも２８週間まで４週間ごとに投与される、実施形態３６に記載の医薬組成物。
【0159】
実施形態４１ 後続用量の医薬組成物が、１２週間ごとに、少なくとも４０週間まで、少なくとも５２週間まで、少なくとも７２週間まで、またはそれ以上投与される、実施形態３６に記載の医薬組成物。
【0160】
実施形態４２ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、医薬組成物の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアが患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物。
【0161】
実施形態４３ 医薬組成物の投与により、（ｉ）治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）（ＩＧＡ）スコア、（ｉｉ）頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコア、（ｉｉｉ）頭皮表面積（ＳＳＡ）スコア、および（ｉｖ）乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアからなる群から選択される４つのパラメータのうちの少なくとも２つについて、患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、実施形態４２に記載の医薬組成物。
【0162】
実施形態４４ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、医薬組成物の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアについて、患者のベースラインスコアから有意な改善がもたらされる、患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物。
【0163】
実施形態４５ 医薬組成物の投与により、（ｉ）治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）（ＩＧＡ）スコア、（ｉｉ）頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコア、（ｉｉｉ）頭皮表面積（ＳＳＡ）スコア、および（ｉｖ）乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）スコアからなる群から選択される４つのパラメータのうちの少なくとも２つについて、患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、実施形態４４に記載の医薬組成物。
【0164】
実施形態４６ 患者の頭皮の尋常性乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物であって、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に皮下投与され、医薬組成物の投与により、治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）改訂版２０１１評価スケール（頭皮）スコアについて、患者のベースラインスコアから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、医薬組成物。
【0165】
実施形態４７ 医薬組成物の投与により、乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）について、患者のベースラインスコアからさらに有意な改善がもたらされる、実施形態４６に記載の医薬組成物。
【0166】
実施形態４８ 初回用量の医薬組成物、二回目の用量の医薬組成物、および後続用量の医薬組成物が、同じである、実施形態４６または４７のいずれかに記載の医薬組成物。
【0167】
実施形態４９ 初回用量の医薬組成物、二回目の用量の医薬組成物、および後続用量の医薬組成物が、１００ｍｇのｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを含有する、実施形態４８に記載の医薬組成物。
【0168】
実施形態５０ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、患者の頭皮の乾癬の治療のための薬剤を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用。
【0169】
実施形態５１ 頭皮の乾癬が、頭皮の中程度から重度の乾癬である、実施形態５０に記載の使用。
【0170】
実施形態５２ ０週目に初回用量の薬剤が患者に投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に投与される、実施形態５０に記載の使用。
【0171】
実施形態５３ 初回用量の薬剤、二回目の用量の薬剤、および後続用量の薬剤が同一である、実施形態５２に記載の使用。
【0172】
実施形態５４ 初回用量の薬剤、二回目の用量の薬剤、および後続用量の薬剤が、１００ｍｇのｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを含有する、実施形態５３に記載の使用。
【0173】
実施形態５５ 後続用量の薬剤が、少なくとも１６週間まで１２週間ごとに投与される、実施形態５２に記載の使用。
【0174】
実施形態５６ 後続用量の薬剤が、少なくとも２８週間まで４週間ごとに投与される、実施形態５２に記載の使用。
【0175】
実施形態５７ 後続用量の薬剤が、少なくとも４０週間まで、少なくとも５２週間まで、少なくとも７２週間まで、またはそれ以上、１２週間ごとに投与される、実施形態５２に記載の使用。
【0176】
実施形態５８ 薬剤が皮下注射によって患者に投与される、実施形態５０に記載の使用。
【0177】
実施形態５９ 患者の、罹患した頭皮表面積（ＳＳＡ）が少なくとも５０％、乾癬の面積・重症度指数（ＰＡＳＩ）スコアが少なくとも１６．７、および／または医師による総合評価（ＰＧＡ）スコアが３（中程度）もしくは４（重度）である、実施形態５０に記載の使用。
【0178】
実施形態６０ 患者が、男性、白人、および／または少なくとも４４歳である、実施形態５０に記載の使用。
【0179】
実施形態６１ 薬剤の投与により、患者が、１６週目に、頭皮についての治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、実施形態５０に記載の使用。
【0180】
実施形態６２ 薬剤の投与により、患者が１２週目に頭皮についての治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、実施形態５０に記載の使用。
【0181】
実施形態６３ 薬剤の投与により、患者が１２週目に治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）の頭皮奏効率で０（クリア）または１（ほぼクリア）の達成する、実施形態５０に記載の使用。
【0182】
実施形態６４ 薬剤の投与により、患者が１６週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、実施形態５０に記載の使用。
【0183】
実施形態６５ 薬剤の投与により、患者が１２週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、実施形態５０に記載の使用。
【0184】
実施形態６６ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の薬剤が患者に投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に投与され、薬剤が皮下注射によって患者に投与され、薬剤の投与により、患者が１６週目に頭皮に対する治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂによる使用。
【0185】
実施形態６７ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の薬剤が患者に投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に投与され、薬剤が皮下注射によって患者に投与され、薬剤の投与により、患者が１２週目に頭皮に対する治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用。
【0186】
実施形態６８ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、初回用量の薬剤が、０週目に患者に投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が患者に投与され、後続用量の薬剤が、その後４週から１２週ごとに患者に投与され、薬剤が皮下注射によって患者に投与され、薬剤の投与により、患者が１２週目に治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）の頭皮奏効率で０（クリア）または１（ほぼクリア）を達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用。
【0187】
実施形態６９ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に回用量の薬剤が患者に投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が前記患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に投与され、薬剤が皮下注射によって患者に投与され、薬剤の投与により、前記患者が１６週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用。
【0188】
実施形態７０ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の薬剤が患者に投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に投与され、薬剤が皮下注射によって患者に投与され、薬剤の投与により、患者が１２週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの使用。
【0189】
実施形態７１ であって、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、患者の頭皮の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物。
【0190】
実施形態７２ 頭皮の乾癬が、頭皮の中程度から重度の乾癬である、実施形態７１に記載の医薬組成物。
【0191】
実施形態７３ ０週目に初回用量の医薬組成物が患者に投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に投与される、実施形態７１に記載の医薬組成物。
【0192】
実施形態７４ 初回用量の医薬組成物、二回目の用量の医薬組成物、および後続用量の医薬組成物が、同じである、実施形態７３に記載の医薬組成物。
【0193】
実施形態７５ 初回用量の医薬組成物、二回目の用量の医薬組成物、および後続用量の医薬組成物が、１００ｍｇのｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを含有する、実施形態７４に記載の医薬組成物。
【0194】
実施形態７６ 後続用量の医薬組成物が、少なくとも１６週間まで１２週間ごとに投与される、実施形態７３に記載の医薬組成物。
【0195】
実施形態７７ 後続用量の医薬組成物が、少なくとも２８週間まで４週間ごとに投与される、実施形態７３に記載の医薬組成物。
【0196】
実施形態７８ 後続用量の医薬組成物が、１２週間ごとに、少なくとも４０週間、少なくとも５２週間、少なくとも７２週間、またはそれ以上投与される、実施形態７３に記載の医薬組成物。
【0197】
実施形態７９ 医薬組成物が、皮下注射によって患者に投与される、実施形態７１に記載の医薬組成物。
【0198】
実施形態８０ 患者の罹患した頭皮表面積（ＳＳＡ）が少なくとも５０％、乾癬の面積・重症度指数（ＰＡＳＩ）スコアが少なくとも１６．７、および／または医師による総合評価（ＰＧＡ）スコアが３（中程度）もしくは４（重度）である、実施形態７１に記載の医薬組成物。
【0199】
実施形態８１ 患者が男性、白人、および／または少なくとも４４歳である、実施形態７１に記載の医薬組成物。
【0200】
実施形態８２ 医薬組成物の投与により、患者が１６週目に頭皮についての治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、実施形態７１に記載の医薬組成物。
【0201】
実施形態８３ 医薬組成物の投与により、患者が１２週目に頭皮についての治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、実施形態７１に記載の医薬組成物。
【0202】
実施形態８４ 医薬組成物の投与により、患者が１２週目に治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）の頭皮奏効率で０（クリア）または１（ほぼクリア）を達成する、実施形態７１に記載の医薬組成物。
【0203】
実施形態８５ 医薬組成物の投与により、患者が１６週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、実施形態７１に記載の医薬組成物。
【0204】
実施形態８６ 医薬組成物の投与により、患者が１２週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、実施形態７１に記載の医薬組成物。
【0205】
実施形態８７ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に投与され、医薬組成物が、皮下注射によって患者に投与され、医薬組成物の投与により、患者が１６週目に頭皮についての治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の頭皮の中程度から重度の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物方法。
【0206】
実施形態８８ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に投与され、医薬組成物が、皮下注射によって患者に投与され、医薬組成物の投与により、患者が１２週目に頭皮についての治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の頭皮の中程度から重度の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物。
【0207】
実施形態８９ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に投与され、医薬組成物が、皮下注射によって前記患者に投与され、医薬組成物の投与により、患者が１２週目に治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）の頭皮奏効率で０（クリア）または１（ほぼクリア）を達成する、患者の頭皮の中程度から重度の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物。
【0208】
実施形態９０ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に投与され、医薬組成物が、皮下注射によって患者に投与され、抗体の投与により、患者が１６週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、患者の頭皮の中程度から重度の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物。
【0209】
実施形態９１ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の医薬組成物が患者に投与され、４週目に二回目の用量の医薬組成物が患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の医薬組成物が患者に投与され、医薬組成物が、皮下注射によって患者に投与され、医薬組成物の投与により、患者が１２週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、患者の頭皮の中程度から重度の乾癬の治療のための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物。
【0210】
実施形態９２ 抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含む、頭皮の乾癬を治療する方法。
【0211】
実施形態９３ 頭皮の乾癬が、頭皮の中程度から重度の乾癬である、実施形態９２に記載の方法。
【0212】
実施形態９４ 治療有効量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与される、実施形態９２に記載の方法。
【0213】
実施形態９５ ０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与される、実施形態９２に記載の方法。
【0214】
実施形態９６ 初回用量、二回目の用量および後続用量が同一である、実施形態９５に記載の方法。
【0215】
実施形態９７ 初回用量、二回目の用量および後続用量が１００ｍｇである、実施形態９６に記載の方法。
【0216】
実施形態９８ 後続用量が少なくとも１６週間まで、１２週間ごとに投与されることを含む、実施形態９５に記載の方法。
【0217】
実施形態９９ 後続用量が少なくとも２８週間まで、４週間ごとに投与されることを含む、実施形態９５に記載の方法。
【0218】
実施形態１００ 後続用量が、少なくとも４０週間、少なくとも５２週間、少なくとも７２週間、またはそれ以上、１２週間ごとに投与される、実施形態９５に記載の方法。
【0219】
実施形態１０１ 抗体が、皮下注射によって患者に投与される、実施形態９２に記載の方法。
【0220】
実施形態１０２ 患者の罹患した頭皮表面積（ＳＳＡ）が少なくとも５０％、乾癬の面積・重症度指数（ＰＡＳＩ）スコアが少なくとも１６．７、および／または医師による総合評価（ＰＧＡ）スコアが３（中程度）または４（重度）である、実施形態９２に記載の方法。
【0221】
実施形態１０３ 患者が男性、白人、および／または少なくとも４４歳である、実施形態９２に記載の方法。
【0222】
実施形態１０４ 抗体の投与により、患者が１６週目に頭皮について治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、実施形態９２に記載の方法。
【0223】
実施形態１０５ 抗体の投与により、患者が１２週目に頭皮について治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、実施形態９２に記載の方法。
【0224】
実施形態１０６ 抗体の投与により、患者が１２週目に治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）の頭皮奏効率で０（クリア）または１（ほぼクリア）を達成する、実施形態９２に記載の方法。
【0225】
実施形態１０７ 抗体の投与により、患者が１６週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、実施形態９２に記載の方法。
【0226】
実施形態１０８ 抗体の投与により、患者が１２週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、実施形態９２に記載の方法。
【0227】
実施形態１０９ 抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、皮下注射によって患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与は、患者が１６週目に頭皮についての治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、中程度から重度の頭皮の乾癬を治療する方法。
【0228】
実施形態１１０ 抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが前記患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、皮下注射によって患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与は、患者が１２週目に頭皮についての治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）でスコアベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する中程度から重度の頭皮の乾癬を治療する方法。
【0229】
実施形態１１１ 抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが前記患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、皮下注射によって患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、患者が１２週目に治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）の頭皮奏効率で０（クリア）または１（ほぼクリア）を達成する中程度から重度の頭皮の乾癬を治療する方法。
【0230】
実施形態１１２ 抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、前記患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、皮下注射によって患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、患者が１６週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する。中程度から重度の頭皮の乾癬を治療する方法。
【0231】
実施形態１１３ 抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを患者に投与することを含み、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、４週目に二回目の用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが前記患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量のｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂは、皮下注射によって患者に投与され、ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの投与により、患者が１２週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、中程度から重度の頭皮の乾癬を治療する方法。
【0232】
実施形態１１４ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドとを含む、患者の頭皮の乾癬の治療のための薬剤を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物。
【0233】
実施形態１１５ 頭皮の乾癬が、頭皮の中程度から重度の頭皮の乾癬である、実施形態１１４に記載の医薬組成物。
【0234】
実施形態１１６ ０週目に初回用量の薬剤が患者に投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に投与される、実施形態１１４に記載の医薬組成物。
【0235】
実施形態１１７ 初回用量の薬剤、二回目の用量の薬剤、および後続用量の薬剤が同一である、実施形態１１６に記載の医薬組成物。
【0236】
実施形態１１８ 初回用量の薬剤、二回目の用量の薬剤、および後続用量の薬剤が、１００ｍｇのｈｕｍ１３Ｂ８－ｂを含有する、実施形態１１７に記載の医薬組成物。
【0237】
実施形態１１９ 薬剤の後続用量が、少なくとも１６週間まで１２週間ごとに投与される、実施形態１１６に記載の医薬組成物。
【0238】
実施形態１２０ 後続用量の薬剤が、少なくとも２８週間まで４週間ごとに投与される、実施形態１１６に記載の医薬組成物。
【0239】
実施形態１２１ 後続用量の薬剤が、少なくとも４０週間、少なくとも５２週間、少なくとも７２週間、またはそれ以上、１２週間ごとに投与される、実施形態１１６に記載の医薬組成物。
【0240】
実施形態１２２ 薬剤が皮下注射によって患者に投与される、実施形態１１４に記載の医薬組成物。
【0241】
実施形態１２３ 患者の罹患した頭皮表面積（ＳＳＡ）が少なくとも５０％、乾癬の面積・重症度指数（ＰＡＳＩ）スコアが少なくとも１６．７、および／または医師による総合評価（ＰＧＡ）スコアが３（中程度）もしくは４（重度）である、実施形態１１４に記載の医薬組成物。
【0242】
実施形態１２４ 患者が男性、白人、および／または少なくとも４４歳である、実施形態１１４に記載の医薬組成物。
【0243】
実施形態１２５ 薬剤の投与により、患者が１６週目に頭皮についての治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、実施形態１１４に記載の医薬組成物。
【0244】
実施形態１２６ 薬剤の投与により、患者が１２週目に頭皮についての治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、実施形態１１４に記載の医薬組成物。
【0245】
実施形態１２７ 薬剤の投与により、患者が１２週目に治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）の頭皮奏効率で０（クリア）または１（ほぼクリア）を達成する、実施形態１１４に記載の医薬組成物。
【0246】
実施形態１２８ 薬剤の投与により、患者が１６週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、実施形態１１４に記載の医薬組成物。
【0247】
実施形態１２９ 薬剤の投与により、患者が１２週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、実施形態１１４に記載の医薬組成物。
【0248】
実施形態１３０ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、初回用量の薬剤が、０週目に患者に投与され、二回目の用量の薬剤が、４週目に患者に投与され、後続用量の薬剤が、その後４週から１２週ごとに患者に投与され、薬剤が皮下注射によって患者に投与され、薬剤の投与により、患者が１６週目に頭皮についての治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物。
【0249】
実施形態１３１ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の薬剤が患者に投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が前記患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に投与され、前記薬剤が皮下注射によって前記患者に投与され、薬剤の投与により、患者が１２週目に頭皮についての治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物。
【0250】
実施形態１３２ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の薬剤が患者に投与され、４週目に前記二回目の用量の薬剤が患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に投与され、薬剤が皮下注射によって患者に投与され、薬剤の投与により、患者が１２週目に治験責任医師による総合評価（ＩＧＡ）の頭皮奏効率で０（クリア）または１（ほぼクリア）達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物。
【0251】
実施形態１３３ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の薬剤が患者に投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に投与され、薬剤が皮下注射によって患者に投与され、薬剤の投与により、患者が１６週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物。
【0252】
実施形態１３４ ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂが、（ｉ）配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドと、（ｉｉ）配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチドと、を含み、０週目に初回用量の薬剤が患者に投与され、４週目に二回目の用量の薬剤が患者に投与され、その後４週から１２週ごとに後続用量の薬剤が患者に投与され、薬剤が皮下注射によって患者に投与され、薬剤の投与により、患者が１２週目に乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０を達成する、患者の中程度から重度の頭皮の乾癬の治療のための医薬品を製造するための抗ＩＬ－２３ｐ１９抗体ｈｕｍ１３Ｂ８－ｂの医薬組成物。
【実施例】
【0253】
以下の実施例は、本開示の特定の実施形態、およびそれらの様々な使用の例示である。それらは説明のみを目的として記載されており、本開示の範囲をいかなる方法でも制限していると解釈されるべきではない。
【0254】
実施例１： 頭皮の尋常性乾癬を有する対象者におけるチルドラキズマブの投与－第ＩＩＩ相試験提案
これは、頭皮の中程度から重度の乾癬の治療におけるチルドラキズマブの有効性および安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。
これは、頭皮の中程度から重度の乾癬の治療におけるチルドラキズマブの有効性および安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。
【0255】
少なくとも６か月間、慢性尋常性乾癬の臨床診断を受けており、スクリーニング時に中程度から重度の尋常性乾癬を有しており、ベースライン（治験責任医師による総合評価［ＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）］）が≧３、乾癬頭皮重症度指数［ＰＳＳＩ］スコアが≧１２、罹患した頭皮表面積が３０％以上、ならびにスクリーニング時に中程度から重度の尋常性乾癬を有し、ベースライン（ＩＧＡ改訂版２０１１（全身）が≧３、乾癬の面積・重症度指数［ＰＡＳＩ］スコアが≧１２および体表面積［ＢＳＡ］の関与度合い≧１０％であり、全身療法の候補とみなされる対象者を試験に登録した（ＮＣＴ０３８９７０８８）。
【0256】
２８日間のスクリーニング期間後、２３１名の対象者すべてが、１日目に（ＴＮＦアルファ阻害剤の以前の使用およびベースライン体重［≦９０ｋｇまたは＞９０ｋｇ］に従って、層別後に１：１の比率で）無作為に割り当てられ、０週目（１日目）および４週目にチルドラキズマブ１００ｍｇまたはプラセボのいずれかを皮下（ＳＣ）注射により投与した。対象者は、無作為化から２４時間以内に、試験治療の初回用量を受けた。
【0257】
１６週目～５２週目の間、最初にプラセボに無作為化された対象者をチルドラキズマブに切り替え、１６週目、２０週目、３２週目、および４４週目に１００ｍｇを投与した。チルドラキズマブ１００ｍｇに最初に無作為化された対象者は、１６週目、２８週目、４０週目、および５２週目にチルドラキズマブを受け続けた。盲検を維持するために、両治療群の対象者は、活動スケジュール（ＳｏＡ）に記載されているように、指定された時点で対応するプラセボ注射を受けた。
【0258】
５２週目の後（または５２週目前の試験治療の早期終了）、試験治療を停止し、対象者は、試験治療の最後の投与後の２０週間の観察安全性追跡期間に入った。追跡期間中、対象者は、試験が承認した併用薬のみを継続したが、治験責任医師の判断に基づいて、安全性の懸念または乾癬の有意な悪化のための他の適切な療法に置かれる場合もある。対象者は、追跡期間中には試験治療を受けなかった。
【0259】
対象者の疾患活性（試験治療に対する奏効）を、ＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）、ＰＳＳＩ、ＰＡＳＩ、ＩＧＡ（頭皮のみ）、ＰＧＡ－Ｓ（全身）、ＩＧＡ改訂版２０１１（全身）、頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）、ＢＳＡ、および皮膚科関連ライフクオリティ指標（ＤＬＱＩ）スコアを使用して評価した。結果を以下の実施例および表に示す。
【0260】
１．対象者数
試験は、頭皮の中程度から重度の乾癬を有する２３１名の対象者を無作為化し、一方の群をチルドラキズマブ１００ｍｇで治療し（ｎ＝１１７）、他方をプラセボで治療した（ｎ＝１１４）。
試験は、頭皮の中程度から重度の乾癬を有する２３１名の対象者を無作為化し、一方の群をチルドラキズマブ１００ｍｇで治療し（ｎ＝１１７）、他方をプラセボで治療した（ｎ＝１１４）。
【0261】
２．治療群および期間
対象者当たりの研究期間は、約１８～１９ヶ月であり、研究の総期間は、約２．５年である。
対象者当たりの研究期間は、約１８～１９ヶ月であり、研究の総期間は、約２．５年である。
【0262】
本試験は、２８日間のスクリーニング期間、５２週間の治療期間（１６週間の二重盲検プラセボ対照治療期間、続いて３６週間の二重盲検実薬治療期間）、および２０週間の観察安全性追跡期間から構成された。
【0263】
パート１（１日目～１６週目） 対象者が、０週目および４週目にＳＣ注射によりチルドラキズマブ１００ｍｇ（群Ａ、ｎ＝１１７）またはプラセボ（群Ｂ、ｎ＝１１４）のいずれかを受けた、二重盲検プラセボ対照。試験の二重盲検パート１の治療期間は１６週間であり、有効性および安全性の評価は１６週目に実施された。
【0264】
パート２（１６週目～５２週目）： １６週目に、最初にプラセボに無作為化された対象者は、１６週目、２０週目、３２週目、および４４週目にチルドラキズマブ１００ｍｇの投与に切り替えられた。チルドラキズマブ１００ｍｇに最初に無作為化された対象者は、１６週目、２８週目、４０週目、および５２週目に活性薬剤を受け続けた。盲検を維持するために、両方の治療群の対象者は、指定された時点で対応するプラセボ注射を受けた。有効性および安全性の評価は、１６週目の注射日、および５２週目の注射前または注射日（または５２週目の前の最初の注射）に２８日間を加えた後に実施された。
【0265】
パート３（５２週目～７２週目）： ５２週目（または５２週目前の試験治療の早期終了）の後、対象者は、チルドラキズマブ治療が中止された２０週間の観察安全性追跡期間に入った。５２週目の注射日後（または最後の注射、または５２週目前のパート１およびパート２の早期終了）の安全性の評価を２０週間行った。
【0266】
３．統計的方法
本試験の主要有効性評価項目は、１６週目にベースラインから少なくとも２ポイント減少する、「クリア」および「ほぼクリア」のＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）スコアを有する対象者の割合であった。重要な副次的有効性評価項目は、１６週目のベースラインからＰＳＳＩ（ＰＳＳＩ９０）において少なくとも９０％改善した対象者の割合、１６週目にベースラインからＩＧＡ（頭皮のみ）スコアで少なくとも２ポイント減少なかったた「クリア」および「ほぼクリア」を達成した対象者の割合、第１２週目にＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少なかったた「クリア」および「ほぼクリア」を達成した対象者の割合、および第１２週目にベースラインからＰＳＳＩ（ＰＳＳＩ９０）に少なくとも９０％改善した対象者の割合であった。各評価項目について、チルドラキズマブ１００ｍｇ用量をプラセボと比較した。主要有効性評価項目および重要な副次的有効性評価項目の両方を、体重（≦９０ｋｇまたは＞９０ｋｇ）および乾癬に対するＴＮＦアルファ阻害剤への以前の曝露（はい／いいえ）によって階層化されたコクラン・マンテル・ヘンツェル検定を用いて、治療意図（ＩＴＴ）集団を使用して解析した。補助的なものとして、全ての解析を治験実施計画書に従った集団に対して行った。さらに、チルドラキズマブ１００ｍｇ用量群とプラセボとの間のマンテル・ヘンツェル共通リスク（奏効率）の差、および９５％信頼区間を推定した。混合モデル反復測定（ＭＭＲＭ）処置アプローチを、１６週目までのすべての時点データにも適用した。
本試験の主要有効性評価項目は、１６週目にベースラインから少なくとも２ポイント減少する、「クリア」および「ほぼクリア」のＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）スコアを有する対象者の割合であった。重要な副次的有効性評価項目は、１６週目のベースラインからＰＳＳＩ（ＰＳＳＩ９０）において少なくとも９０％改善した対象者の割合、１６週目にベースラインからＩＧＡ（頭皮のみ）スコアで少なくとも２ポイント減少なかったた「クリア」および「ほぼクリア」を達成した対象者の割合、第１２週目にＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少なかったた「クリア」および「ほぼクリア」を達成した対象者の割合、および第１２週目にベースラインからＰＳＳＩ（ＰＳＳＩ９０）に少なくとも９０％改善した対象者の割合であった。各評価項目について、チルドラキズマブ１００ｍｇ用量をプラセボと比較した。主要有効性評価項目および重要な副次的有効性評価項目の両方を、体重（≦９０ｋｇまたは＞９０ｋｇ）および乾癬に対するＴＮＦアルファ阻害剤への以前の曝露（はい／いいえ）によって階層化されたコクラン・マンテル・ヘンツェル検定を用いて、治療意図（ＩＴＴ）集団を使用して解析した。補助的なものとして、全ての解析を治験実施計画書に従った集団に対して行った。さらに、チルドラキズマブ１００ｍｇ用量群とプラセボとの間のマンテル・ヘンツェル共通リスク（奏効率）の差、および９５％信頼区間を推定した。混合モデル反復測定（ＭＭＲＭ）処置アプローチを、１６週目までのすべての時点データにも適用した。
【表1-1】
【表1-2】
【表1-3】
【表2-1】
【表2-2】
【0267】
実施例２ 頭皮の尋常性乾癬を有する対象者に対するチルドラキズマブの投与の結果 パート１
実施例１に記載される１６週間の第３相臨床試験治験実施計画書におけるパート１の完了後、以下の結果を得た。パート１では、治験実施計画書は、二重盲検、プラセボ対照であり、対象者は、０週目および４週目にチルドラキズマブ１００ｍｇ（Ａ群、ｎ＝１１７）またはプラセボ（Ｂ群、ｎ＝１１４）ＳＣのいずれかを受けた。
実施例１に記載される１６週間の第３相臨床試験治験実施計画書におけるパート１の完了後、以下の結果を得た。パート１では、治験実施計画書は、二重盲検、プラセボ対照であり、対象者は、０週目および４週目にチルドラキズマブ１００ｍｇ（Ａ群、ｎ＝１１７）またはプラセボ（Ｂ群、ｎ＝１１４）ＳＣのいずれかを受けた。
【0268】
修正意図治療群（ｍＩＴＴ）には、治験薬が投与されており、治験実施計画書改訂０１、０２、または０３の下で無作為化されたすべての対象者が含まれる。均一意図治療群（ｕＩＴＴ）には、治験薬が投与されており、治験実施計画書改訂０２、または０３の下で無作為化されたすべての対象者が含まれる。
【0269】
表３は、本試験におけるパート１の対象者の処置の概要を示しており、治験薬が投与されているすべての無作為化された対象者を含む。
【0270】
表４（ｍＩＴＴ）および５（ｕＩＴＴ）は、本試験のパート１のｍＩＴＴ群およびｕＩＴＴ群の対象者に関する人口統計学的特性およびベースライン特性の概要を示す。
【0271】
表６は、試験のパート１について、治療中に発現した有害事象の全体的な要約を示す。
【0272】
表７は、系統別臓器分類別の、治療中に発現した有害事象を有する対象者の要約を示し、表８は、パート１の系統別臓器分類の治療中に発現した有害事象を有する対象者の要約および治験薬との関係を提供する。
【0273】
表９は、ベースライン（０週目）および４週目におけるパート１についての曝露の程度の概要を示す。
【0274】
表１０（ｍＩＴＴ群）および１１（ｕＩＴＴ群）は、パート１について、１６週目における主要有効性転帰であるＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）奏効率の分析を示す。表１２は、Ｐｅｒ Ｐｒｏｔｏｃｏｌ（ＰＰ）群のパート１について、１６週目における主要有効性転帰であるＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）奏効率の分析を示す。ＰＰ群には、主要有効性評価項目のデータ解釈可能性に影響を与える可能性のある大きな治験実施計画書の逸脱なしに、１６週間のプラセボ対照治療を完了したｍＩＴＴ集団のすべての対象者が含まれる。
【0275】
表１３（ＩＴＴ群）および１４（ｍＩＴＴ群）は、パート１について、１６週目における重要な副次的有効性転帰であるＰＳＳＩ－９０奏効率の分析を示す。
【0276】
表１５（ＩＴＴ群）および１６（ｍＩＴＴ群）は、パート１について、１６週目におけるさらなる副次的有効性転帰であるＩＧＡ（頭皮）奏効率の分析を示す。
【0277】
表１７（ｍＩＴＴ群）は、パート１について、１２週目における重要な副次的有効性転帰であるＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）奏効率の分析を示す。
【0278】
まとめると、表３～１７は、実施例１に記載される第３相臨床試験治験実施計画書のパート１の正常な完了を表したものであり、１６週間にわたるチルドラキズマブによる頭皮の尋常性乾癬の治療の結果を示す。チルドラキズマブで治療を受けた対象者は、ＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）、ＰＳＳＩ－９０、およびＩＧＡ（頭皮）によって測定されるように、頭皮の尋常性乾癬において有意な改善を示した。さらに、治療は忍容性良好であり、薬物関連ありの重篤な治療中に発生した有害事象（ＴＥＡＥ）を経験する対象者はなかった。
【0279】
実施例３ 頭皮の尋常性乾癬を有する対象者に対するチルドラキズマブの投与の結果 パート２
多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験（ＮＣＴ０３８９７０８８）は、０週目および４週目、ならびにその後１２週間ごとにチルドラキズマブ１００ｍｇ（ｎ＝１１７）またはプラセボ（ｎ＝１１４）で治療を受けた、頭皮の中程度から重度の乾癬を有する２３１名の対象者で行われた。無作為化された２３１名の対象者のうち、２１７名の対象者がパート１を完了した（１日目～１６週目）。１６週目～５２週目の間、プラセボに無作為化された対象者を、１６週目、２０週目、３２週目、および４４週目に１００ｍｇを投与されたチルドラキズマブに切り替えた。
多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験（ＮＣＴ０３８９７０８８）は、０週目および４週目、ならびにその後１２週間ごとにチルドラキズマブ１００ｍｇ（ｎ＝１１７）またはプラセボ（ｎ＝１１４）で治療を受けた、頭皮の中程度から重度の乾癬を有する２３１名の対象者で行われた。無作為化された２３１名の対象者のうち、２１７名の対象者がパート１を完了した（１日目～１６週目）。１６週目～５２週目の間、プラセボに無作為化された対象者を、１６週目、２０週目、３２週目、および４４週目に１００ｍｇを投与されたチルドラキズマブに切り替えた。
【0280】
主要評価項目は、１６週目おける、頭皮についてのＩＧＡスコアがベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」および「ほぼクリア」を達成した対象者の割合であった。
【0281】
他の評価転帰には、ａ）１６週目における、乾癬頭皮重症度指数（ＰＳＳＩ）９０（ＰＳＳＩのベースラインから≧９０％の改善）を達成した対象者の割合、ｂ）１２週目における、ＰＳＳＩ ９０を達成した対象者の割合、およびｃ）１２週目にベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」または「ほぼクリア」を達成した頭皮スコアに対するＩＧＡが含まれた。
【0282】
チルドラキズマブ治療群およびプラセボ治療群の対象者は、主に男性（６０．２％）および白人（７８．９）であり、平均年齢は４４．８歳であった。ベースラインでは、これらの対象者は、罹患した頭皮表面積（ＳＳＡ）中央値が５０％、ＰＡＳＩスコア中央値が１６．７、および３（中程度）または４（重度）のＰＧＡスコアがそれぞれ８７．１％および１２．３％であった。
【0283】
表１８（ｍＩＴＴ群）は、パート２の５２週間にわたる来院ごとのＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）奏効率による転帰を示す。
【0284】
表１９（ＩＴＴ群）は、パート２の５２週間にわたる来院ごとのＰＳＳＩ ９０奏効率による転帰を示す。
【0285】
表２０は、１６週目で治験責任医師による総合評価改訂版２０１１（頭皮）スコアがベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」および「ほぼクリア」を達成した対象者の割合を示す。
【0286】
表２１は、１６週目で乾癬頭皮重症度指数がベースラインから少なくとも９０％改善した対象者の割合を示す。
【0287】
表２２は、ベースラインから１６週目までの乾癬頭皮重症度指数スコアの平均変化率を示す。
【0288】
表２３は、１６週目における、乾癬の乾癬頭皮重症度指数７５を達成した対象者の割合を示す。
【0289】
表２４は、１６週目における、乾癬頭皮重症度指数１００を達成した対象者の割合を示す。
【0290】
表２５は、ベースラインから１６週目までの頭皮表面積（ＳＳＡ）の関与度合いの平均変化率を示す。
【0291】
表２６は、１６週間のプラセボ対照治療期間中の乾癬頭皮重症度指数の７５％減少までの時間を示す。
【0292】
表２７は、１６週間のプラセボ対照治療期間中の、治験責任医師による総合評価改訂版２０１１（頭皮）の奏効までの時間を示す。
【0293】
表２８は、基準時から１６週目までに痒み数値評価スケールスコアで４ポイント減少を達成した対象者の割合を示す。
【0294】
表２９は、１６週目における、乾癬の面積・重症度指数（ＰＡＳＩ）７５、乾癬の面積・重症度指数９０、ならびに乾癬の面積・重症度指数１００を達成した対象者の割合を示す。
【0295】
表３０は、ベースラインから１６週目までに少なくとも２ポイント減少して、医師の総合評価スコア（全身）スコアで「クリア」または「ほぼクリア」の達成する対象者の割合を示す。
【0296】
表３１は、ベースラインから１６週目までの全体表面積（ＢＳＡ）関与度合いの平均変化率を示す。
【0297】
表３２は、１６週目における、治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）スコアがベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」および「ほぼクリア」を達成した対象者の割合を示す。
【0298】
表３３は、１６週目における、治験責任医師による総合評価改訂版２０１１スコア（全身）がベースラインから少なくとも２ポイント減少して「クリア」および「ほぼクリア」を達成した対象者の割合を示す。
【0299】
表３４は、ＩＧＡ改訂版２０１１（頭皮）スコアでベースラインから少なくとも２ポイント減少する「クリア」および「ほぼクリア」を達成した対象者の割合を示す。
【0300】
表３５は、１２週目における、乾癬頭皮重症度指数のベースラインから少なくとも９０％改善した対象者の割合を示す。
【0301】
表３６は、治験責任医師による総合評価改訂版２０１１（頭皮）のベースラインからの５２週目の変化を示す。
【0302】
表３７は、５２週目における、ＩＧＡ改訂版２０１１（全身）のベースラインからの変化を示す。
【0303】
表３８は、５２週目における、乾癬頭皮重症度指数スコアのベースラインからの平均変化を示す。
【0304】
表３９は、５２週目における、治験責任医師による総合評価（頭皮のみ）のベースラインからの変化を示す。
【0305】
表４０は、５２週目における、頭皮痒み数値評価スケール（ＮＲＳ）スコアのベースラインからの変化を示す。
【0306】
表４１は、５２週目における、ＰＡＳＩスコアのベースラインからの平均変化を示す。
【0307】
表４２は、５２週目における、ベースラインからの医師による皮膚（全身）の総合評価の変化を示す。
【0308】
表４３は、５２週目までの測定された時点における、皮膚科関連ライフクオリティ指標スコア（合計および６ドメインスコア）のベースラインからの変化を示す。
【0309】
表４４は、７２週目までに報告された有害事象の概要を示す。
【表3】
【表4-1】
【表4-2】
【表4-3】
【表4-4】
【表5-1】
【表5-2】
【表5-3】
【表5-4】
【表6】
【表7-1】
【表7-2】
【表7-3】
【表8-1】
【表8-2】
【表8-3】
【表8-4】
【表8-5】
【表8-6】
【表9】
【表10】
【表11】
【表12】
【表13】
【表14】
【表15】
【表16】
【表17】
【表18-1】
【表18-2】
【表19-1】
【表19-2】
【表20】
【表21】
【表22】
【表23】
【表24】
【表25】
【表26】
【表27】
【表28】
【表29】
【表30】
【表31】
【表32】
【表33】
【表34】
【表35】
【表36】
【表37】
【表38】
【表39】
【表40】
【表41】
【表42】
【表43】
【表44-1】
【表44-2】
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【配列表】
【国際調査報告】