特表 2025-504994 医療装置パッケージおよび関連する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2025-02-19

(54)【発明の名称】医療装置パッケージおよび関連する方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/00 20060101AFI20250212BHJP

【ＦＩ】

A61M5/00 518

A61M5/00 512

A61M5/00 514

A61M5/00 516

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024545923

(86)(22)【出願日】2023-02-03

(85)【翻訳文提出日】2024-08-22

(86)【国際出願番号】 US2023061946

(87)【国際公開番号】W WO2023150685

(87)【国際公開日】2023-08-10

(31)【優先権主張番号】63/306,925

(32)【優先日】2022-02-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/401,549

(32)【優先日】2022-08-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】597160510

【氏名又は名称】リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＲＥＧＥＮＥＲＯＮ ＰＨＡＲＭＡＣＥＵＴＩＣＡＬＳ， ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】クック、アンドリュー

(72)【発明者】

【氏名】ブラッドフォード、ビクター

(72)【発明者】

【氏名】スミス、ジェイソン

(72)【発明者】

【氏名】ウラ、シブガット

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066BB01

4C066CC01

4C066GG01

4C066LL23

(57)【要約】

パッケージは、開口部、少なくとも３つの空洞部を含む空洞、複数の側壁、および基部を有するトレイと、空洞内に収容された滅菌シリンジとを備える。滅菌シリンジは、薬剤または他の流体で予め充填されている。第１の空洞部が滅菌シリンジのプランジャロッドを含み、第２の空洞部が滅菌シリンジのバレルを含み、第３の空洞部が滅菌シリンジの針取付部を含み、当該少なくとも３つの空洞部が中間位置にある複数の狭窄部によって互いに接続されている。狭窄部の各々は、第１の側壁と、第２の側壁と、基部と、狭窄部の内部に突出して滅菌シリンジを複数の側壁から離して配置するための複数の幾何学的特徴とを含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

パッケージであって、
開口部と、少なくとも３つの空洞部を含む空洞と、複数の側壁と、基部とを有するトレイと、
前記空洞内に収容され、薬剤または他の流体が予め充填された滅菌シリンジと、
を備え、
第１の空洞部が前記滅菌シリンジのプランジャロッドを含み、第２の空洞部が前記滅菌シリンジのバレルを含み、第３の空洞部が前記滅菌シリンジの針取付部を含み、当該３つの空洞部が中間位置にある複数の狭窄部によって互いに接続されており、
前記狭窄部の各々が、第１の側壁と、第２の側壁と、基部と、前記狭窄部の内部に突出して前記滅菌シリンジを前記複数の側壁から離して配置するための複数の幾何学的特徴とを含む、パッケージ。

【請求項2】

前記狭窄部の前記第１の側壁が第１の幾何学的特徴を含み、前記狭窄部の前記第２の側壁が第２の幾何学的特徴を含む、請求項１に記載のパッケージ。

【請求項3】

前記第１の幾何学的特徴と前記第２の幾何学的特徴との間の距離が、前記狭窄部内に収容された前記滅菌シリンジの部分の幅未満であって約２．０ｍｍ未満である、請求項２に記載のパッケージ。

【請求項4】

前記第１の幾何学的特徴と前記第２の幾何学的特徴との間の距離が約５．５ｍｍ～約６．５ｍｍの範囲である、請求項２に記載のパッケージ。

【請求項5】

前記狭窄部の前記基部が第３の幾何学的特徴を含む、請求項２に記載のパッケージ。

【請求項6】

前記滅菌シリンジの一部と一致する位置で前記トレイに付随する突起部をさらに備える請求項１に記載のパッケージ。

【請求項7】

前記第１の空洞部が、前記滅菌シリンジのフランジを保持するように構成されたフランジ部を含む、請求項１に記載のパッケージ。

【請求項8】

前記フランジ部と前記第１の空洞部との間に凹部が位置する、請求項７に記載のパッケージ。

【請求項9】

前記少なくとも３つの空洞部の各々が矩形形状を有する、請求項１に記載のパッケージ。

【請求項10】

前記少なくとも３つの空洞部の各々が各角部に丸みを有した矩形形状を有する、請求項１に記載のパッケージ。

【請求項11】

滅菌シリンジ用のパッケージであって、
開口部と、複数の空洞部を含む空洞と、複数の側壁と、基部とを有するトレイであって、
前記複数の空洞部が中間位置にある複数の狭窄部によって互いに接続されており、各狭窄部が第１の側壁と第２の側壁と基部とを含み、
前記第１の側壁、前記第２の側壁、および前記基部の各々が、対応する前記側壁または基部から離れて延在するとともに前記狭窄部の内部に突出して前記滅菌シリンジを前記複数の側壁から離して配置するための幾何学的特徴を含む、前記トレイと、
前記開口部を取り囲み、前記空洞から径方向外向きに延在して前記トレイの周縁を画定する縁部と、
前記縁部に接着された周辺部を有し、ガス状滅菌剤に対して透過性を有する取り外し可能なカバーと、
を備えるパッケージ。

【請求項12】

前記第１の側壁上における前記幾何学的特徴が第１の幾何学的特徴であり、前記第２の側壁上における前記幾何学的特徴が第２の幾何学的特徴であり、前記第１の幾何学的特徴と前記第２の幾何学的特徴との間の距離が約５．５ｍｍ～約６．５ｍｍの範囲である、請求項１１に記載のパッケージ。

【請求項13】

前記複数の空洞部が少なくとも３つの空洞部を含み、第１の空洞部が前記滅菌シリンジのプランジャロッドを含み、第２の空洞部が前記滅菌シリンジのバレルを含み、第３の空洞部が前記滅菌シリンジの針取付部を含む、請求項１１に記載のパッケージ。

【請求項14】

前記ガス状滅菌剤は、気化過酸化水素、エチレンオキシド、または亜酸化窒素のうちの１つ以上である、請求項１１に記載のパッケージ。

【請求項15】

外部滅菌シリンジをパッケージから取り出す方法であって、前記パッケージが、空洞を有するトレイと、前記空洞に付随する複数の幾何学的特徴と、取り外し可能なカバーとを含み、当該方法が、
前記トレイの開口部を露出させるように前記取り外し可能なカバーを取り外すことと、
前記複数の幾何学的特徴によって保持された前記外部滅菌シリンジの一部を把持することと、
前記複数の幾何学的特徴を前記外部滅菌シリンジから遠ざけて前記トレイから前記外部滅菌シリンジを解放させるように、前記トレイから前記外部滅菌シリンジを取り出すことと、
を備える方法。

【請求項16】

前記外部滅菌シリンジが、アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブ、コンバーセプト、ＯＰＴ－３０２、ＲＴＨ２５８（ブロルシズマブ）、ペグ化設計アンキリン反復タンパク（ＤＡＲＰｉｎ）、またはＲＧ７７１６で予め充填されている、請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

前記トレイが、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、またはポリエチレンテレフタレートグリコールのうちの１つ以上を含む材料から製造される、請求項１５に記載の方法。

【請求項18】

前記取り外し可能なカバーがガス状滅菌剤に対して透過性を有する、請求項１５に記載の方法。

【請求項19】

前記ガス状滅菌剤が気化過酸化水素である、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記パッケージの一部を前記トレイの前記空洞の前方に押すことをさらに備え、前記パッケージの前記一部を押すことによって前記トレイの一部を撓ませる、請求項１５に記載の方法。

【請求項21】

前記トレイの前記一部を押すことによって前記外部滅菌シリンジを前記複数の幾何学的特徴から解放させる、請求項２０に記載の方法。

【請求項22】

押される前記パッケージの前記一部が、変形可能な突起部を含む、請求項２０に記載の方法。

【請求項23】

前記トレイが、熱成形射出またはブロー成形技術から製造される、請求項１５に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は、２０２２年２月４日に出願された米国仮特許出願第６３／３０６，９２５号および２０２２年８月２６日に出願された米国仮特許出願第６３／４０１，５４９号の優先権の利益を主張するものであり、それらのすべてが参照によって本明細書内に組み込まれる。本開示の種々の実施形態は、医療装置のパッケージに関する。本開示の実施形態は、薬物送達装置、例えば、シリンジ、より具体的には、プレフィルドシリンジを収容するためのブリスターパッケージを含み得る。いくつかの実施形態では、ブリスターパッケージは、パッケージの基部に付随する突起部、例えば、ドーム状、球根状、マウンド状、または他の適切な形状（例えば、長方形状）の部分を、装置がブリスターパッケージ内に収容されているときに装置から離れて延在するように含む。突起部は、ブリスターパッケージから装置を取り出すために使用され得る。具体的には、ブリスターパッケージを曲げてブリスターパッケージからシリンジ、例えばプレフィルドシリンジを取り出すために突起部が使用され得る。このような突起部のない実施形態では、ブリスターパッケージは、内部のシリンジの取り出しを可能にするように適切な可撓性を有し得る。

【背景技術】

【0002】

多くの医療装置は、例えば、医療施設への流通および／または保管のためにパッケージされる。医療提供者が医療装置を使用する準備ができると、医療装置がパッケージから取り出され、必要であれば、患者に使用するために準備される。パッケージから医療装置を取り出すために、ユーザは、多くの場合、装置を直接取り扱い、医療装置を押すか、引くか、持ち上げるか、スライドさせるか、または他の方法で医療装置に手で直接触れる必要がある。いくつかの事例では、医療装置をそのパッケージから取り出すときに、例えば、滅菌性の理由で、または医療装置への損傷を阻止するために、医療装置を過度に取り扱うことが望ましくない場合がある。例えば、シリンジ、特にプレフィルドシリンジは、それらがパッケージの除去中に取り扱われると汚染されることがあり、シリンジ本体、針、針アタッチメント、および／またはその内部に収容された薬剤もしくは他の流体の滅菌性を危うくすることがある。プレフィルドシリンジが眼科用シリンジである場合、パッケージから取り出す際の取り扱いがシリンジおよび／またはその内部に収容された薬剤もしくは他の流体の汚染につながることがあり、眼の感染性炎症、例えば、注射後眼内炎などの眼内感染につながることがある。また、プレフィルドシリンジの場合、シリンジの取り扱いは、例えば、パッケージからの取り出し中にシリンジプランジャが衝突すると用量精度を危うくすることがある。眼科用シリンジでは、用量サイズが比較的小さく、例えば、２０ｍｌ以下、１５ｍｌ以下、１０ｍｌ以下、０．５ｍｌ以下、または１ｍｌ以下であり得るために、用量精度がより重要であり得る。例えば、用量は、２００μｌ以下、１５０μｌ以下、または１００μｌ以下であり得る。したがって、パッケージから取り出す間における医療装置、特に眼科用プレフィルドシリンジの直接的な取り扱い量を減少させ、および／またはパッケージからの医療装置のより容易な取り出しを提供する医療装置パッケージが必要とされている。

【発明の概要】

【0003】

本開示の一態様によれば、パッケージは、開口部と、３つの空洞部を含む空洞と、複数の側壁と、基部とを有するトレイと、
前記空洞内に収容された滅菌シリンジであって、薬剤または他の流体が予め充填された滅菌シリンジと、を備える。

【0004】

第１の空洞部が前記滅菌シリンジのプランジャを含み、第２の空洞部が前記滅菌シリンジのバレルを含み、第３の空洞部が前記滅菌シリンジの針取付部を含み、少なくとも３つの空洞部が複数の中間狭窄部によって互いに接続されている。前記狭窄部の各々は、第１の側壁と、第２の側壁と、基部と、前記狭窄部の内部に突出して前記滅菌シリンジを前記複数の側壁から離して配置する複数の幾何学的特徴とを含む。

【0005】

前記パッケージの種々の実施形態は、以下の態様のうちの１つ以上を含み得る。前記狭窄部の前記第１の側壁は、第１の幾何学的特徴を含み得る。前記狭窄部の前記第２の側壁は、第２の幾何学的特徴を含み得る。前記第１の幾何学的特徴と前記第２の幾何学的特徴との間の距離は、前記狭窄部内に収容された前記滅菌シリンジの部分の幅未満であり約２．０ｍｍ未満であり得る。前記第１の幾何学的特徴と前記第２の幾何学的特徴との間の距離は、約５．５ｍｍ～約６．５ｍｍの範囲であり得る。前記狭窄部の前記基部は、第３の幾何学的特徴を含み得る。前記滅菌シリンジの一部と一致する位置において前記トレイに付随する突起部を備え得る。前記第１の空洞部は、前記シリンジのフランジを保持するように構成されたフランジ部を含み得る。前記フランジ部と前記第１の空洞部との間に狭窄凹部が位置し得る。前記少なくとも３つの空洞部の各々は矩形形状を有し得る。前記少なくとも３つの空洞部の各々は、各角部の周りに径を有した矩形形状を有する。

【0006】

本開示の別の実施形態は、滅菌シリンジ用のパッケージを記載する。前記パッケージは、開口部と、複数の空洞部を含む空洞と、複数の側壁と、基部とを有するトレイを備える。前記複数の空洞部は、複数の中間狭窄部によって互いに接続されており、各狭窄部は、第１の側壁と、第２の側壁と、基部とを含む。前記第１の側壁、前記第２の側壁、および前記基部の各々は、対応する前記側壁または基部から離れて延在するとともに前記狭窄部の内部に突出して前記滅菌シリンジを前記複数の側壁から離して配置する幾何学的特徴を含む。前記パッケージは、前記開口部を取り囲む縁部であって、前記空洞から径方向外向きに延在して前記トレイの周縁を画定する前記縁部と、前記縁部に接着された周辺部を有する取り外し可能なカバーであって、ガス状滅菌剤に対して透過性を有する前記取り外し可能なカバーとを備える。

【0007】

前記パッケージの種々の実施形態は、以下の態様のうちの１つ以上を含み得る。前記第１の側壁上における前記幾何学的特徴は、第１の幾何学的特徴であり得る。前記第２の側壁上における前記幾何学的特徴は、第２の幾何学的特徴であり得る。前記第１の幾何学的特徴と前記第２の幾何学的特徴との間の距離は、約５．５ｍｍ～約６．５ｍｍの範囲であり得る。前記複数の空洞部は３つの空洞部を含み得る。第１の空洞部は、前記滅菌シリンジのプランジャを含み得る。第２の空洞部は、前記滅菌シリンジのバレルを含み得る。第３の空洞部は、前記滅菌シリンジの針取付部を含み得る。前記ガス状滅菌剤は、気化過酸化水素、エチレンオキシド、または亜酸化窒素のうちの１つ以上である。

【0008】

本開示の別の実施形態は、外部滅菌シリンジをパッケージから取り外す方法を記載する。前記パッケージは、空洞を有するトレイと、前記空洞に付随する複数の幾何学的特徴と、取り外し可能カバーとを含む。前記方法は、前記トレイの開口部を露出させるように前記取り外し可能カバーを取り外すことと、前記複数の幾何学的特徴によって保持された前記外部滅菌シリンジの一部を把持することと、前記トレイから前記外部滅菌シリンジを取り出すこととを含む。前記外部滅菌シリンジを取り出すことでは、前記複数の幾何学的特徴を前記外部滅菌シリンジから離れるように移動させて前記外部滅菌シリンジを前記トレイから解放させる。

【0009】

外部滅菌シリンジをパッケージから取り出す方法の種々の実施形態は、以下の態様のうちの１つ以上を含み得る。前記外部滅菌シリンジは、アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブ、コンベルセプト、ＯＰＴ－３０２、ＲＴＨ２５８（ブロルシズマブ）、ペグ化設計アンキリン反復タンパク（ＤＡＲＰｉｎ）、またはＲＧ７７１６で予め充填され得る。前記トレイは、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリビニルクロリド、またはポリエチレンテレフタレートグリコールのうちの１つ以上を含む材料から製造され得る。前記取り外し可能なカバーは、ガス状滅菌剤に対して透過性であり得る。前記ガス状滅菌剤は、過酸化水素蒸気であり得る。前記パッケージの一部を前記トレイの空洞の前方に押すことを備える。前記パッケージの一部を押すことで、前記トレイの一部が撓み得る。前記トレイの一部を押すことで、前記外部滅菌シリンジが前記複数の幾何学的特徴から解放され得る。押される前記パッケージの一部は変形可能な突起部を含み得る。前記トレイは、熱成形射出またはブロー成形技術により製造され得る。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】図１は、本開示の実施形態による例示的なパッケージの斜視図である。

【図2】図２は、本開示の実施形態による、シリンジを収容する例示的なパッケージの底面図である。

【図3A】図３Ａは、本開示の実施形態による、シリンジを収容する図２のパッケージの断面図である。

【図3B】図３Ｂは、本開示の実施形態による、屈曲構成の間に部分的に取り出されるシリンジを収容した図２のパッケージの断面図である。

【図4】図４は、本開示の実施形態による例示的なパッケージの上面図である。

【図5】図５は、本開示の実施形態による例示的なパッケージの斜視図である。

【図6】図６は、本開示の実施形態による、シリンジを収容する例示的なパッケージの底面図である。

【図7】図７は、本開示の実施形態による例示的なパッケージの斜視図である。

【図8】図８は、本開示の実施形態による、シリンジを収容する例示的なパッケージの底面図である。

【図9】図９は、本開示の実施形態にしたがって印刷されたシリンジを収容する例示的なパッケージの底面図である。

【図10】図１０は、本開示の実施形態による例示的パッケージの上面図である。

【図11】図１１は、本開示の実施形態による例示的なパッケージの底面図である。

【図12】図１２は、本開示の実施形態による例示的パッケージの斜視図である。

【図13】図１３は、本開示の実施形態による例示的なパッケージの側面図であり、鎖線は、図１４に示される断面図を特定するものである。

【図14】図１４は、本開示の実施形態による例示的なパッケージの断面図であって、図１３に示された鎖線で切断された断面図である。

【図15】図１５は、本開示の一実施形態による例示的なパッケージの上面図である。

【図16】図１６は、本開示の実施形態による例示的なパッケージの底面図である。

【図17】図１７は、本開示の実施形態による例示的なパッケージの斜視図である。

【図18】図１８は、本開示の実施形態による例示的なパッケージの側面図であり、鎖線は、図１９に示される断面図を特定するものである。

【図19】図１９は、本開示の実施形態による例示的なパッケージの断面図であって、図１８に示された鎖線で切断された断面図である。

【図20A-20B】図２０Ａおよび図２０Ｂは、本開示の実施形態による例示的なパッケージの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

本明細書に組み込まれてその一部を構成する添付の図面は、種々の例示的な実施形態を示すものであり、以下の説明とともに、開示される実施形態の原理を説明するのに役立つものである。図面は、本開示の様々な態様を示し、異なる図において、同様の構造、構成要素、材料、および／または要素を示す参照符号は、必要に応じて同様にラベル付けされる。具体的に示されたもの以外の構造、構成要素、および／または要素の種々の組み合わせが想定されるとともに、本開示の範囲内に含まれることを理解されたい。

【0012】

本明細書では多くの発明が記載および例示されているが、記載される発明は、いかなる単一の態様にもその実施形態にも限定されるものでなく、そのような態様および／または実施形態のいかなる組み合わせおよび／または置換にも限定されるものでない。さらに、記載された発明および／またはその実施形態の態様の各々は、単独で、または記載された発明および／またはその実施形態の他の態様のうちの１つ以上と組み合わせて使用され得る。簡潔化のために、いくつかの置換および組み合わせは、本明細書では別個に説明および／または例示されていない。なお、「例示的」として本明細書で説明される実施形態または実装形態は、例えば、他の実施形態または実装形態よりも好ましいまたは有利であると解釈されるべきではなく、むしろ、１つまたは複数の実施形態が「例示」の１つまたは複数の実施形態であることを反映または示すことが意図されている。

【0013】

本明細書で使用される「備える」、「備えている」、「含む」、「含んでいる」という用語、またはそれらの他の変形語は、要素のリストを備えるプロセス、方法、物品、または装置が、それらの要素のみを含むのではなく、明示的に列挙されていないまたはそのようなプロセス、方法、物品、もしくは装置に固有ではない他の要素を含み得るように、非排他的包含を網羅することが意図される。「例示的」という用語は、「理想的」ではなく「例」という意味で使用される。また、「第１の」、「第２の」などの用語は、本明細書において順序、量、または重要性を示すものでなく、むしろ、要素または構造を別のものと区別するために使用される。また、本明細書における「１つ」という用語は、量の限定を示すものではなく、むしろ言及された項目の１つ以上の存在を示す。

【0014】

「遠位端」という用語またはその変形語は、注射動作中に装置の操作者から最も遠い装置の部分を指す。例えば、シリンジの遠位端は、シリンジの針端部である。反対に、「近位端」という用語またはその変形語は、注射動作中に装置の操作者に最も近い装置の部分を指す。例えば、シリンジの近位端は、シリンジのプランジャ端である。さらに、本明細書で使用される「約」、「実質的に」、「およそ」という用語は、概して、示された値の＋／－１０％を意味する。

【0015】

本開示で使用される「滅菌」という用語は、商業的流通および使用のための製剤化された原薬または医薬品に適切なレベルの滅菌性を達成することを指す。このような滅菌性のレベルは、例えば、米国食品医薬品局によって公表されたガイドラインなどの規制ガイドラインまたは規制において定義され得る。いくつかの実施形態において、このようなレベルの滅菌性は、例えば、医薬品の外面または内面（例えば、シリンジの外面またはブリスターパックの内面）上に位置する生物学的指標の微生物個体数の６ｌｏｇ減少を含み得る。他の実施形態では、このようなレベルの滅菌性は、例えば、生物学的指標の微生物個体数の９ｌｏｇ減少または１２ｌｏｇ減少を含み得る。滅菌は、このような適切なレベルの滅菌性を達成すると同時に、商業的流通および使用のために十分に低いレベルの残留滅菌化学薬品（例えば、気化過酸化水素、エチレンオキシドなど）を実現することも指す。このような低レベルの残留滅菌化学薬品はまた、規制ガイドラインまたは規制において定義され得る。

【0016】

本開示で使用される「外部滅菌」という用語は、商業的流通および使用に適した（例えば、一次パッケージ構成要素、または一次および二次パッケージ構成要素の両方の）容器またはパッケージ内の薬物送達装置の滅菌を指す。

【0017】

本開示の実施形態は、医療装置パッケージに関し、特に、シリンジ（例えば、プレフィルドシリンジ）のためのパッケージに関する。いくつかの実施形態において、パッケージは、外部滅菌シリンジを収容するように構成され得る。特に、本開示の実施形態は、眼科用薬剤または他の流体（例えば、プラセボ）を収容した外部滅菌プレフィルドシリンジのためのパッケージを対象とし得る。例示的な眼科用シリンジは、例えば、５０ｍＬ以下、２０ｍＬ以下、１５ｍＬ以下、１０ｍＬ以下、５ｍＬ以下、または１ｍＬ以下の眼科用薬剤または他の流体（例えば、プラセボ）で予め充填され得る。いくつかの実施形態において、例示的なパッケージは、１ｍＬ未満の公称サイズを有し得る。例示的なシリンジは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれるＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３６２００に記載されている。パッケージは、パッケージからの医療装置の取り出しを容易にするための１つまたは複数の特徴を含み得る。例えば、パッケージは、１つまたは複数の変形可能な突起部を含み得る。この突起部は、医療装置をパッケージから解放するために、医療装置を取り外すか、排出するか、押すか、または他の方法で移動させるために、反転され得るか、押され得るか、および／または他の方法で変形され得る。また、パッケージは、内部に収容された医療装置の解放を促進するべく、ユーザが突起部を押してパッケージを屈曲または撓ませることを可能とするように可撓性を有し得る。また、パッケージは、シリンジまたはそのプランジャ／針への障害、および／またはシリンジの滅菌性への影響を最小限にしつつ、ユーザがシリンジを引き上げてパッケージから引き出すことを可能にする特徴を含み得る。

【0018】

いくつかの例示的な実施形態では、１つまたは複数の変形可能部分は、医療装置、例えばシリンジがパッケージ内に収容されたときに医療装置がその上に配置されるように構成された、パッケージの基部に付随する突起部、例えば、ドームマウンド、または他の球根状の突起部を含み得る。突起部は、医療装置が位置する場所から離れるように外向きに延在し得るとともに、パッケージの外面からアクセス可能とされ得る。本明細書に開示される突起部は矩形形状を含むが、それに限定されない任意の適切な形状を含み得る。

【0019】

パッケージからの医療装置の取り外しを容易にするために、ユーザは、医療装置が取り出される面にパッケージの開口部が向けられるようにパッケージを配向し得る。また、ユーザは、パッケージの中央部が医療装置に向かって屈曲する一方、パッケージの１つまたは複数の縁が医療装置から離れて屈曲するように、突起部を押してパッケージを撓ませ得る。例えば、ユーザは、シリンジをトレイから滅菌表面、例えば、滅菌テーブル、トレイ、布、ライナーなどの上に放出するために、突起部を押してパッケージを撓ませながらパッケージを横向きに回転または上下反転させ得る。パッケージの開口部が重力方向下向きに向けられているときにパッケージを曲げることで、ユーザは、パッケージのみに接触して、医療装置に直接接触することなく、医療装置をパッケージから面上に解放、例えば排出させることができる。

【0020】

また、突起部を押すことにより、突起部を少なくとも部分的に反転させることができる。突起部の反転部分は、パッケージ内に収容された医療装置に接触しても接触しなくてもよく、医療装置をパッケージから押し出すのを助ける。いくつかの実施形態では、突起部を押してパッケージを撓ませることは、装置を取り出すのに十分であり得る一方、他の実施形態では、反転された突起部が、パッケージからの装置の取り出しを促進するように医療装置の一部（例えば、シリンジのバレル）を押し得る。実際に、突起部は、パッケージを撓ませて装置を取り出すためにユーザが押すための中心ランドマークまたはターゲットとして機能し得る。突起部は、例えば、パッケージを撓ませてシリンジを取り出すために中心箇所においてパッケージを押すことをユーザに示唆するための矢印または他の視覚的識別子を含み得る。パッケージの例示的な態様は、本明細書でさらに詳細に説明される。

【0021】

図１は、医療装置のための例示的なパッケージ１００の底面図を示す。具体的に、パッケージ１００は、シリンジ、例えばプレフィルドシリンジなどの薬物送達装置を収容するように設計され得る。例示的なプレフィルドシリンジは、血管新生（湿性）加齢黄斑変性（ＡＭＤ）、網膜静脈閉塞症（ＲＶＯ）後の黄斑浮腫、糖尿病性黄斑浮腫（ＤＭＥ）、および／または糖尿病性網膜症（ＤＲ）を有する患者の治療を含む、眼疾患のための任意の治療法とともに使用され得る。具体的には、アフリベルセプト（Ｅｙｌｅａ（登録商標））、ラニビズマブ（Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（登録商標））、ベバシズマブ（Ａｖａｓｔｉｎ（登録商標））、コンバーセプト、ＯＰＴ－３０２、ＲＴＨ２５８（ブロルシズマブ）、アビシパルペゴル（ａｂｉｃｉｐａｒ ｐｅｇｏｌ）のようなペグ化設計アンキリン反復タンパク（ＤＡＲＰｉｎ）、またはＲＧ７７１６などの、ＶＥＧＦおよび／またはＡＮＧ－２の高分子および低分子アンタゴニストが、例示的なシリンジと共に使用され得る。また、本開示の実施形態は、美容用途または医学的皮膚科学（例えば、アレルギー応答の処置または診断）のために使用され得る。パッケージ１００は、保管中にシリンジが収容されるトレイ８と、トレイ８の周囲に延在し、トレイ８の開口部を画定する縁部９とを含む。トレイ８の上部（図４に示される）は、取り外し可能なカバー２８（図３Ａ）で密閉され得る。取り外し可能なカバー２８は、滅菌および／または保管の間、トレイ８内にシリンジを封入し得る。いくつかの実施形態では、パッケージ１００は、ブリスターパッケージであ得る。すなわち、パッケージ１００は、プリフォームプラスチックパッケージであってよく、トレイ８は、熱成形プラスチック等の成形可能ウェブから作製されてよい。

【0022】

パッケージ１００は、外部滅菌プロセス、例えば、気化過酸化水素（ＶＨＰ）滅菌プロセスおよび／またはエチルアルコール滅菌プロセスとともに使用するのに好適であり得る。したがって、医療装置（例えば、プレフィルドシリンジ）は、パッケージ１００内にパッケージされることで外部滅菌され得る。ＶＨＰなどの滅菌剤は、シリンジ内に収容された薬剤に影響を与えることなくシリンジの外面を滅菌することができる。例示的な滅菌プロセスは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれるＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０２１０１３に記載されている。パッケージ１００で使用される材料は、滅菌剤に対して半透過性を有し得ることで、医療装置がパッケージ１００内に密閉されると、滅菌剤がパッケージ１００の一部または全部を横断することで、パッケージ１００内に収容された医療装置の外部ならびにパッケージ１００の内部を滅菌することが可能である。例えば、パッケージ１００の少なくとも７５％、少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、または少なくとも９５％が滅菌される。例えば、取り外し可能なカバー２８（図３Ａ）は、気化過酸化水素および／またはエチルアルコールに対して透過性を有し得る。カバー２８は、例えば、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）または他の適切な高密度ポリエチレン繊維、エチレン酢酸ビニル、および／または他の熱可塑性材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、トレイ８は、ユーザがトレイ８およびその内容物が滅菌されたかどうかを判定可能とするためのインジケータを含み得る。例えば、トレイ８は、滅菌プロセスが行われたかどうかを視覚的に示すために、色またはパターンの外観を変化させるインジケータ（例えば、テープまたはラベル）を含み得る。

【0023】

本明細書に記載されるように、外部滅菌プロセスと併用され、かつユーザが内容物を直接取り扱うことなくパッケージ１００の内容物を取り出すことを可能とするようにパッケージ１００を設計することにより、収容された医療装置の滅菌性が損なわれる可能性が低減する。その結果、パッケージ１００は、本明細書に記載されるように、医療装置が使用される人が医療装置によって感染する可能性も低減することができる。例えば、パッケージ１００が眼科用シリンジを含む場合、パッケージ１００は、汚染されたシリンジによる眼の感染症、例えば注射後眼内炎のような眼内感染症にかかるリスクを減少させることができる。

【0024】

外部滅菌シリンジは、シリンジの表面上の生存生物を終結または死滅させ、それらが残存し得る場合であってもそれらを生存不能にするものであり得る。シリンジプランジャロッドの外面、フランジ、ピストンの後面、およびシリンジピストンの背後のシリンジバレルの内部、ならびにシリンジの任意の他の外面が外部滅菌され得る。いくつかの態様では、発熱物質除去（depyrogenation）および／または他の除去プロセスが外部滅菌の前に行われ得る。

【0025】

トレイ８は、シリンジの遠位部分を収容するように構成された空洞３を含み得る。シリンジの遠位端は、例えば、シリンジが使用のためにトレイ８から取り出されると針が結合され得るルアーロックおよび／またはシリンジアタッチメントを含み得る。他の実施形態では、針は、パッケージ１００内でシリンジにすでに結合され得るとともに、パッケージ１００内での保管中にキャップによってさらに覆われ得る。空洞２は、シリンジバレル（滅菌剤と適合性を有するガラスまたはプラスチック材料であり得る）の少なくとも一部を収容するように構成され得る。空洞５は、シリンジのフランジおよび／またはプランジャを収容するように構成され得る。空洞５は、図１に示されるように、シリンジのフランジおよび／またはプランジャの形状に対応するように成形され得る。例えば、空洞５のフランジ部６は、フランジの形状に対応し得る。図１、図５、図７、図１１、および図１６を対比すると、空洞５のフランジ部６の形状および／または側壁は、シリンジのフランジを収容するように丸くされ得る。図２、図６、図８、図１２、および図１７を対比すると、空洞５のフランジ部６の内部領域は、例えば丸みを帯びた側壁を含み、シリンジのフランジを収容するように構成され得る。いくつかの実施形態では、フランジ部６は、空洞５とは別個の空洞であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、トレイ８は、空洞３、空洞２、フランジ部空洞６、および空洞５、またはそれらの組み合わせを含み得る。

【0026】

いくつかの態様において、トレイ８内に収容されるシリンジは、例えば、硝子体内注射のためにプランジャロッドを押すときに臨床医の手の安定性を増加させるように、標準的なシリンジと比較して、より大きい、例えば、より幅広のプランジャロッド、またはプランジャロッドのより大きな部分を含み得る（図７および図８）。このような態様において、パッケージ１００は、より大きなプランジャロッドを収容するようにサイズ決定および成形され得る。トレイ８内に収容されたシリンジが、シリンジプランジャの移動および／またはシリンジ内に収容された薬剤もしくは他の流体の分注を防止するための保護プランジャストップ、カバー、および／または他の要素を含む場合、空洞５は、その保護要素が所定の位置にある状態でフランジおよび／またはプランジャの外形を反映するように成形され得る。しかしながら、他の実施形態では、空洞５の内部領域がシリンジの近位部分（および、含まれる場合には任意の付随する保護要素）を収容するのに十分に大きな空間を画定する限り、空洞５は、実質的に矩形形状、楕円形、または任意の他の適切な形状であり得る。例えば、図５および図６は、空洞５の長手方向の側壁が概して平面であり、シリンジのプランジャロッドの少なくとも一部に対して平行である例示的な実施形態を示す。図７および図８は、空洞５がフランジまたはプランジャの少なくとも一部の形状に対応するように、例えば、シリンジプランジャの移動および／またはシリンジ内に収容された薬剤もしくは他の流体の分注を防止するための保護プランジャストップ、カバー、および／または他の要素の形状に対応するように成形された凹部１１を含み得る例示的な実施形態を示す。例えば、凹部１１は、空洞５の主領域とフランジ部６との間に存在し得る。例示的な実施形態、例えば、図５では、空洞５の形状は、パッケージ体１００の高速製造を容易にするように、および／またはパッケージ体１００の材料分布を改善するようにサイズ決定され得る。

【0027】

同様に、図１の例示的な実施形態では、空洞３は実質的に矩形として、空洞２は概して正方形として示されているが、空洞３および空洞２は、それぞれシリンジの遠位端（および遠位端に付随する任意のカバー）とシリンジバレルの少なくとも一部を収容するように任意の適切なサイズおよび／または形状とされ得る。例えば、空洞２，３は、楕円形、円形、台形、またはより幅広もしくは幅狭の長方形、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。空洞２，３，５は、パッケージ１００の内部表面およびシリンジの外部表面を滅菌するべく、空洞の壁とシリンジとの間に空間を提供して滅菌プロセス中にパッケージ１００内で滅菌剤を循環可能とするように寸法決定され得る。また、トレイ８および空洞２，３，５は、保管中に複数のパッケージを互いに積み重ねることができるように、上部および底部（例えば、カバー２８および基部）において実質的に平坦な表面を有し得る。また、平坦な表面は、オートクレーブ内での一貫した配置を可能にし得る。ただし、いくつかの実施形態では、空洞２，３，５およびトレイ８は、丸みを帯びた形状、例えば、円筒形状、または任意の他の適切な形状を有し得る。また、トレイ８は、丸みを帯びたまたは鋭い角部および／または縁部を有し得る。例示的な実施形態では、例えば、図５を参照すると、空洞２，３，５およびトレイ８の形状および／またはサイズは、パッケージ１００の高速製造を容易にするようにおよび／またはパッケージ１００の材料分布を改善するように成形および／またはサイズ決定され得る。

【0028】

図１、図５、図７、図１１、および図１６の実施形態において、狭窄部７は、空洞２と空洞３，５との間に延在して、３つの空洞すべてを流体的に結合する。図２、図６、図８、図１２、および図１７に見られるように、狭窄部７は、その内部にシリンジバレルの領域を収容するように寸法決定されており、シリンジがパッケージ１００内に収容されたときに３つすべての空洞内にシリンジが延在することを可能にする。例えば、図２、図６、および図８では、上述したように、パッケージングされたシリンジのプランジャフランジ１４は、空洞５のフランジ部６内に位置し、シリンジバレル１２は、狭窄部７内で空洞２を横切って延在し、ガード１５（例えば、ルアーロック（luer lock））によって少なくとも部分的に覆われたシリンジの遠位領域は、空洞３内に位置している。

【0029】

トレイ８は、長手方向軸２２（図２、図６、図８、図１２、および図１７）に沿って延在し、狭窄部７によって互いに接続された３つの空洞２，３，５を含むものとして示されているが、トレイ８は、任意の適切な数の空洞を有し得ることが意図されている。例えば、医療装置を保持するために、実質的に等しい深さの１つの空洞が含まれてもよいし、２つの空洞が含まれてもよいし、または４つ以上の空洞が含まれてもよい。各空洞（複数の空洞を有する実施形態の場合）は、それらの組み合わせによって医療装置を収容し得るように互いに接続され得る。あるいは、複数の医療装置または複数の構成要素がトレイ８内に収容される場合、トレイ８は、互いに接続されていない複数の空洞を含み得る。このような実施形態では、以下でさらに説明されるように、空洞のうちの２つ以上が、トレイ８からの医療装置および／または構成要素の取り出しを容易にするための突起部を含み得ることが意図されている。

【0030】

図１および図２の実施形態において、空洞２は、パッケージ１００の底部にドーム４を含む。ドーム４は、パッケージ１００からのシリンジの取り外しを容易にするように構成された、トレイ８内の可撓性の中空突起部であり得る。ドーム４は、シリンジがパッケージ１００内に収容されたときにドーム４がシリンジの下に配向されるように、空洞２の基部に付随している。図２の実施形態では、ドーム４は、シリンジバレル１２の中央領域に位置合わせされている。ドーム４は、圧力、例えばユーザによって加えられた圧力の下で変形する圧縮可能材料で形成され得る。ドーム４は、トレイ８の残りの部分と同じ材料から形成され得るか、または異なる材料、例えば、相対的により可撓性を有する材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、上述したように、ドーム４およびトレイ８は熱成形プラスチックであり得る。例えば、ドーム４および／またはトレイ８は、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、またはポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）から形成され得る。ドーム４の基部（例えば、トレイ８の基部と交わるドーム４の最も幅の広い部分）の直径は、約１０ｍｍ～２０ｍｍ、例えば、約１０ｍｍ、約１１ｍｍ、約１２ｍｍ、約１３ｍｍ、約１４ｍｍ、約１５ｍｍ、約１６ｍｍ、約１７ｍｍ、約１８ｍｍ、または約１９ｍｍであり得る。図５を参照すると、図１と比較して、ドーム４の基部の直径は、パッケージ１００の高速製造を容易にするようにおよび／またはパッケージ１００の材料分布を改善するようにサイズ決定され得る。

【0031】

図３Ａは、シリンジ（例えば、エンプティシリンジまたは眼科用薬剤または他の流体を収容するプレフィルドシリンジ）を含むトレイ８の断面図を示す。上述したように、ドーム４は、シリンジがトレイ８内に受容されているときにはシリンジから離れるようにトレイ８の基部から外側に突出している。ドーム４は、シリンジバレル１２の下（または、トレイ８の向きに応じて上）に位置合わせされている。パッケージ１００からシリンジを取り外すために、取り外し可能なカバー２８が取り外され（例えば、剥がされ）得るとともに、パッケージの開口部を或る面に向けて位置決めするようにトレイ８が横向きに回転または上下反転され得る。そして、ドーム４がユーザによって押され得る。ユーザは、１本以上の指、例えば親指でドーム４をパッケージ内に収容されたシリンジに向かって押し得る。ユーザがドーム４を押すと、パッケージは、パッケージの中央部分が医療装置に向かって屈曲される一方、パッケージの１つまたは複数の縁部が医療装置から離れて屈曲されるように撓み得る。パッケージ１００が撓むと（図３Ｂ）、シリンジがパッケージから取り外され得る。パッケージ１００は、開口部が重力方向下向きに（または少なくとも下方の表面に対して垂直に）面するように配向されるため、シリンジはパッケージ１００から表面上に排出され得る。したがって、ドーム４を押してパッケージ１００を撓ませることにより、ユーザは、シリンジに直接触れることなく、パッケージ１００からシリンジを取り外すことができる。パッケージ１００が上下反転されているとき、シリンジはそれ自体では落下し得ず、パッケージ１００は、ユーザが例えばドーム４を押してパッケージ１００を湾曲させるまで、シリンジを吊り下げて保持し得る。

【0032】

ユーザがドーム４を押してトレイ８が湾曲されると、ドーム４は変形して少なくとも部分的に反転し得る。ドーム４は、ドーム４が反転したときにシリンジバレル１２に接触するように構成されてもよいし、そのように構成されていなくてもよい。いくつかの実施形態では、ドーム４は、シリンジバレル１２を押すことでパッケージ１００からシリンジを排出し易くし得る。このような実施形態では、ドーム４の頂点から、ドーム４が延在する空洞の基部までのドーム４の高さは、空洞の基部から、医療装置（例えば、シリンジ）がトレイ８内に位置している場所までの距離よりも大きくされ得る。本明細書で使用される「頂点」という用語は、ドーム４およびトレイ８の相対的配向にかかわらず、ドーム４が延在する空洞の基部から最も離れたドーム４の部分を指す。例示的な実施形態では、ドーム４の頂点からトレイ８の基部までのドーム４の高さが約５ｍｍ～６ｍｍとされ、トレイ８の基部とドーム４を覆うシリンジの底部との間の距離が約３ｍｍ～４ｍｍとされるように、シリンジがトレイ８内に収容され得る。しかしながら、他の実施形態では、ドーム４は、ユーザによって押されたときにシリンジバレル１２に接触しなくてもよい。むしろ、トレイ８の開口部を重力方向の下方に向けることと組み合わせてドーム４を押すことによって引き起こされるトレイ８の撓みが、シリンジをトレイ８から取り外してシリンジを表面（好ましくは、滅菌表面）上に排出するのに十分とされ得る。

【0033】

ユーザは、シリンジが排出される表面に対してトレイ８の開口部が下向きまたは横向きに面するようにトレイ８を配向する（すなわち、開口部が重力方向下向きとなるようにトレイ８を回転させる）前、その間、および／またはその後に、ドーム４を押してトレイ８を撓ませ得る。開口部が表面を向く状態にトレイを配向することにより、シリンジをそのパッケージから取り出すべく、ユーザがシリンジを直接取り扱うことなくシリンジをトレイ８から適切な滅菌表面上に落下させることが可能となり得る。ユーザがシリンジを取り扱う量を減少させることは、シリンジおよび／またはその内容物が汚染され、シリンジの内容物が注入される身体の部分に感染する可能性を減少させ得る。例えば、滅菌された眼科用シリンジはパッケージ１００内に収容され得る。ドーム４およびパッケージ１００は、ユーザがシリンジを取り外すときに滅菌性を危うくしないようにし得る。これにより、最終的に、汚染されたシリンジによる眼の感染症、例えば、注射後の眼内炎のリスクを低減することができる。また、シリンジの取り扱いを減少させることは、パッケージ１００からシリンジを除去するときに、薬剤または他の流体の一部をシリンジから偶発的に放出するリスクを減少させ得る。

【0034】

ドーム４のような突起部および／またはトレイ８上の他の突起部の箇所は、シリンジの取り外しを容易にし得るだけではなく、パッケージ１００からシリンジを取り外すときに、パッケージ１００の特定の部分を取り扱う方法についてユーザを誘導し得る。例えば、いくつかの実施形態では、ドーム４またはパッケージ１００の他の部分は、トレイ８を撓ませてシリンジをパッケージ１００から取り外すために、どこを押すべきかをユーザに示すマーク、印、および／または触覚特徴（例えば、リッジ、バンプ、または溝）を含み得る。全体として、ドーム４または他の適切な突起部をトレイ８内に含めることは、ユーザへの損傷、装置への損傷、装置の滅菌性の損失または装置内における任意の薬剤もしくは他の流体の滅菌性の損失、および／または装置内の薬剤もしくは他の流体の偶発的放出の可能性のうちの１つ以上を減少させ得る。

【0035】

いくつかの実施形態では、ドーム４を押すこと、および／またはトレイ８を屈曲させることもしくは撓ませることにより、トレイ８の摩擦嵌合部分からシリンジが解放され得る。例えば、図４に示されるように、狭窄部７は、狭窄部内に突出して滅菌シリンジを摩擦嵌合により空洞内に保持する１つまたは複数の幾何学的特徴１７を含み得る。幾何学的特徴１７は、シリンジバレル１２を狭窄部７内に配置するように、狭窄部７の側壁上および／または狭窄部７の底部上に位置し得る。パッケージ１００が滅菌を容易化する（例えば、シリンジとの接触面積を減少させて滅菌のために利用可能なシリンジの表面積を最大限にする）とともに、シリンジを依然として保持してトレイ８が上下反転されたときにシリンジをトレイ８内に吊り下げるようにシリンジをトレイ８内にパッケージするために、シリンジがトレイ８の中に押し込まれることで、シリンジバレル１２が幾何学的特徴１７を越えて摺動し、シリンジがトレイ８内に摩擦嵌合可能となる。シリンジバレル１２がトレイ８内の所定の位置に押し込まれると、幾何学的特徴１７は、シリンジバレル１２を狭窄部７内に保持してシリンジをトレイ８内に保持し得る。ドーム４を押すことにより、トレイ８を撓ませるおよび／またはシリンジバレル１２を押し上げることができ、その結果、シリンジバレル１２が幾何学的特徴１７を越えて移動し、シリンジがトレイ８から解放される。例えば、トレイ８を屈曲させることにより、幾何学的特徴１７を含むトレイ８の部分をシリンジから離れるように移動させてシリンジを解放してもよい。したがって、ドーム４は、トレイ８からのシリンジの解放を容易にするために、トレイ８の他の摩擦嵌合部分と組み合わせて使用され得る。

【0036】

本開示の他の実施形態では、図１０～図１９に示されるように、幾何学的特徴１７は、狭窄部７の側壁上に位置する幾何学的特徴１７ａと、狭窄部７の基部上に位置する幾何学的特徴１７ｂとを含み得る。幾何学的特徴１７ａは、肩部であり得るかまたはシリンジに向かって突出する半円形状を有し得る一方、幾何学的特徴１７ｂは、シリンジに向かって突出する円形形状、例えばバンプまたは突起部であり得る。狭窄部７の基部上に位置する１つまたは複数の幾何学的特徴１７ｂは、シリンジがパッケージ１００内に収容されているときにシリンジが狭窄部７の側壁および／または他の空洞の側壁、例えば空洞２，３，５の側壁に直接接触しないようにシリンジを配向するために、狭窄部７の側壁上の幾何学的特徴１７ａと併せて作用し得る。これは、パッケージ１００内の滅菌剤がパッケージ１００内およびシリンジの外面の周りを循環することを可能にし得る。パッケージの内面から離間した状態でシリンジを所定の位置に保持するための幾何学的特徴１７を含むことにより、パッケージ１００の内壁と接触するシリンジの表面積を幾何学的特徴１７によって減少させることができ、その結果、パッケージ１００内の滅菌剤に曝されるシリンジの表面積を増加させることができる。

【0037】

なお、図４の各狭窄部７には３つの幾何学的特徴１７が示されているが、３つよりも少ない（例えば、２つ）または４つ以上の幾何学的特徴１７が各狭窄部７に含まれ得ることが意図されている。また、幾何学的特徴１７は、狭窄部７のような狭窄部分に代えて、またはそれに加えて、複数の空洞の任意の組み合わせを含むトレイ８の任意の適切な部分に含まれてもよい。

【0038】

図１０～図１９はさらに、フランジ部６と主空洞５との間に凹部１１を含む本開示の実施形態を示す。凹部１１も、１つまたは複数の幾何学的特徴１７を含み得る。例えば、凹部１１は、幾何学的特徴１７ａ，１７ｂのうちの１つ以上を含み得る。図１０～図１９に示されるように、フランジ部６と主空洞５との間の凹部１１は、幾何学的特徴１７ｂを含む。幾何学的特徴１７ｂは、上述した目的と同じ目的を果たし得る。

【0039】

図１４および図１９は、図１３および図１８に示された実施形態の断面図をそれぞれ提供する。これらの断面図は、狭窄部７における幾何学的特徴１７ａ，１７ｂをさらに詳細に示す。第１および第２の幾何学的特徴１７ａは、互いに対向して配置されてもよいし、または互いにずれて（図示略）配置されてもよい。

【0040】

各狭窄部７（例えば、図１４および図１９）内の幾何学的特徴１７ａ間の距離は、シリンジ（例えば、プレフィルドシリンジ）の一部を所定の位置に保持するように、任意の適切な距離とされ得る。シリンジの１つまたは複数の部分を所定の位置に保持することによって、幾何学的特徴１７ａは、シリンジがパッケージ１００の狭窄部７の基部または空洞２，３，５の基部に接触することやパッケージ１００から脱落することを防止し得る。例えば、１つの狭窄部７を参照すると、狭窄部７は一対の側壁を含み得る。これらの側壁は、一対の幾何学的特徴１７ａ、すなわち、第１の幾何学的特徴１７ａおよび第２の幾何学的特徴１７ａを含み得る。第１の幾何学的特徴１７ａおよび第２の幾何学的特徴１７ａは、それら幾何学的特徴１７ａによって保持されるシリンジの部分の直径または幅以下の距離を有し得る。いくつかの実施例では、第１の幾何学的特徴１７ａと第２の幾何学的特徴１７ａとの間の距離は、それら特徴によって保持されるシリンジの部分の直径または幅に等しい。他の実施例では、第１の幾何学的特徴１７ａと第２の幾何学的特徴１７ａとの間の距離は、それら特徴によって保持されるシリンジの部分の直径または幅未満である。いくつかの実施例では、第１の幾何学的特徴１７ａと第２の幾何学的特徴１７ｂとの間の距離は、それら特徴によって保持されるシリンジの部分の直径または幅未満であって約０．０１ｍｍ～約２．０ｍｍである。ある実施例では、第１の幾何学的特徴１７ａと第２の幾何学的特徴１７ａとの間の距離は、それら特徴によって保持されるシリンジの部分の直径または幅未満であって、約０．１ｍｍ、約０．２ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．５ｍｍ、約０．６ｍｍ、約０．７ｍｍ、約０．８ｍｍ、約０．９ｍｍ、約１．０ｍｍ、約１．１ｍｍ、約１．２ｍｍ、約１．３ｍｍ、約１．４ｍｍ、約１．５ｍｍ、約１．６ｍｍ、約１．７ｍｍ、約１．８ｍｍ、約１．９ｍｍ、または約２．０ｍｍである。いくつかの実施形態では、それら特徴によって保持されるシリンジの部分の幅は、シリンジ単独の外径であるか、またはシリンジに接着されたラベルを含めたシリンジの外径である。

【0041】

いくつかの実施形態では、幾何学的特徴１７ａによって保持されるシリンジの部分の直径または幅は、シリンジにラベルが接着されていない状態で約６．８５ｍｍである。このような実施形態では、第１の幾何学的特徴１７ａと第２の幾何学的特徴１７ａとの間の距離は、６．８５ｍｍ±２．０ｍｍ（その端数増分を含む）であり得る。他の実施形態では、幾何学的特徴１７ａによって保持されるシリンジの部分の直径または幅は、シリンジにラベルが接着された状態で約６．９２ｍｍである。このような実施形態では、第１の幾何学的特徴１７ａと第２の幾何学的特徴１７ａとの間の距離は、６．９２ｍｍ±２．０ｍｍ（その端数増分を含む）であり得る。

【0042】

代替的な実施形態では、第１の幾何学的特徴１７ａと第２の幾何学的特徴１７ａとの間の距離は、約４ｍｍ～約２０ｍｍ、約４．２５ｍｍ～約１９ｍｍ、約４．５ｍｍ～約１８ｍｍ、約４．７５ｍｍ～約１７ｍｍ、約４．７５ｍｍ～約１６ｍｍ、約５ｍｍ～約１５ｍｍ、約５．２５ｍｍ～約１４ｍｍ、約５．５ｍｍ～約１３ｍｍ、約４．２５ｍｍ～約１５ｍｍ、約４．５ｍｍ～約１０ｍｍ、約４．７５ｍｍ～約９ｍｍ、約５ｍｍ～約７．５ｍｍ、約５．２５ｍｍ～約７．２５ｍｍ、約５．５ｍｍ～約７．２ｍｍ、約５．５５ｍｍ～約７．１ｍｍ、約６．６ｍｍ～約７．１ｍｍ、約６．７ｍｍ～約７．０５ｍｍ、約６．７５ｍｍ～約６．９５ｍｍ、約６．８ｍｍ～約６．９．ｍｍ、約６．８ｍｍ～約７．１ｍｍ、約６．８５ｍｍ～約７．１ｍｍ、または約６．８５ｍｍ～約７．０５ｍｍの範囲であり得る。いくつかの例では、第１の幾何学的特徴１７ａおよび第２の幾何学的特徴１７ａは、約４．７ｍｍ、約４．８ｍｍ、約４．９ｍｍ、約５ｍｍ、約５．１ｍｍ、約５．２ｍｍ、約５．３ｍｍ、約５．４ｍｍ、約５．５ｍｍ、約５．６ｍｍ、約５．７ｍｍ、約５．８ｍｍ、約５．９ｍｍ、約６ｍｍ、約６．１ｍｍ、約６．２ｍｍ、約６．３ｍｍ、約６．４ｍｍ、約６．５ｍｍ、約６．６ｍｍ、約６．７ｍｍ、約６．８ｍｍ、約６．９ｍｍ、約７ｍｍ、約７．１ｍｍ、約７．２ｍｍ、約７．３ｍｍ、約７．４ｍｍ、約７．５ｍｍ、約７．６ｍｍ、約７．７ｍｍ、約７．８ｍｍ、約７．９ｍｍ、約８ｍｍ、約８．１ｍｍ、約８．２ｍｍ、約８．３ｍｍ、約８．４ｍｍ、約８．５ｍｍ、約８．６ｍｍ、約８．７ｍｍ、約８．８ｍｍ、約８．９ｍｍ、または約９．０ｍｍの距離を有し得る。他の例では、第１の幾何学的特徴１７ａおよび第２の幾何学的特徴１７ａは、約５ｍｍ±０．５ｍｍ、約６ｍｍ±０．５ｍｍ、約７ｍｍ±０．５ｍｍ、約８ｍｍ±０．５ｍｍ、約９ｍｍ±０．５ｍｍ、または約１０ｍｍ±０．５ｍｍの距離を有し得る。

【0043】

凹部１１の側壁が第１の幾何学的特徴１７ａおよび第２の幾何学的特徴１７ａを含む実施形態では、凹部１１内の第１の幾何学的特徴１７ａと第２の幾何学的特徴１７ａとの間の距離は、狭窄部７内の第１の幾何学的特徴１７ａと第２の幾何学的特徴１７ａとの間の距離と同じであり得る。他の実施形態では、凹部１１内の第１の幾何学的特徴１７ａと第２の幾何学的特徴１７ａとの間の距離は、狭窄部７内の第１の幾何学的特徴１７ａと第２の幾何学的特徴１７ａとの間の距離とは異なる。

【0044】

本明細書ではドーム状の部分に言及したが、当業者であれば、トレイ８を撓ませるようにトレイ８上の突起部を押すことが可能である限り、および／または反転位置に圧縮することが可能である限り、任意の適切な形状を有し得ることが理解され得る。例えば、上述したように、図１５～図１９の実施形態は、長尺形状を有する１つまたは複数の空洞を含み得る。１つまたは複数の空洞は、対応する空洞の形状に対応するように、長尺形状、すなわち矩形形状を有する突起部を有し得る。さらに、トレイ８は、狭窄部７によって互いに接続された３つの空洞２，３，５を含むように示されているが、トレイ８は、医療装置を収容するための１つまたは複数の空洞を有する任意の適切な形状を有し得ることが意図されている。例えば、本開示の実施形態は、シリンジ、例えばプレフィルドシリンジ用のパッケージを対象としているが、ドーム４などの突起部は、任意の適切な医療機器および／または消費財用のパッケージとともに使用され得ることが理解され得る。ドーム４は、パッケージからのシリンジの取り外しを容易にするように任意のサイズおよび／または形状を有し得る。ドーム４の寸法は、本開示で説明されるものである。例えば、ドーム４は、略円形状（図２０Ａ）または略長方形状（図２０Ｂ）を有し得る。したがって、トレイ８は、他のタイプの医療装置を収容するように成形され得る。また、トレイ８内の医療装置の取り出しを容易にするために複数の突起部（例えば、複数のドーム４）がトレイ８に組み込まれ得る。

【0045】

上述したように、パッケージ内に収容されたシリンジを解放するためにパッケージ、例えばブリスターパッケージにおいてドーム４を使用することは、シリンジの内容物を人に投与する前にユーザがシリンジに直接触れなければならない量を減少させることができるので、シリンジおよびユーザの滅菌性、用量精度、および／または安全性を促進することができる。これは、ひいては薬剤または他の流体を人に投与する前にシリンジの内容物を誤って放出するリスクを低減し、人への感染の発生を低減することができる。

【0046】

いくつかの実施形態では、空洞２，３，５は突起部を含んでいなくてもよい。例えば、図１５～図１９を参照すると、ユーザは、トレイ８を撓ませるように空洞２，３，５のうちの１つを押してもよく、その結果、幾何学的特徴１７を越えてシリンジを移動させてトレイ８から解放させてもよい。別の実施例では、ユーザは、カバー２８を除去した後にシリンジの滅菌性を保つようにしてもよく、ユーザは、複数の狭窄部７のうちの１つ以上に保持されるシリンジの一部を把持して、シリンジを幾何学的特徴１７から解放してもよい。例えば、図１７を参照すると、ユーザは、トレイ８内に手を伸ばし、空洞２，３の間、または空洞２，５の間、または空洞２内の狭窄部７において保持されるシリンジの一部を把持してもよい。次いで、ユーザは、シリンジが幾何学的特徴１７ａおよび／または幾何学的特徴１７ｂから解放されるまで、シリンジを引いてもよい。

【0047】

ここで、図１および図２を再度参照すると、パッケージ１００はさらに、トレイ８の少なくとも一部の周りに延在してトレイ８の開口部を画定する縁部９を含み得る。縁部９は、医療装置を保管中にトレイ８内に収容するために、取り外し可能なカバー２８、例えば剥離可能なカバー２８がトレイ８の上部開口部を覆って封止することを可能にし得る。取り外し可能なカバー２８を縁部９に封止するために、接着剤１８、例えば、グルー、ペースト、フィルム、テープ、感圧性材料、および／または低温接着剤が使用され得る。接着剤１８は、パッケージ１００に対して実施され得る外部滅菌の種類に適合したものが使用され得る。接着剤１８の幅は、トレイ８の上部開口部のサイズに応じて変更され得る。例えば、トレイ８の上部開口部のサイズが増加すると、接着剤１８の幅が減少し得る。縁部９の角部、例えば図２の角部１６は、ユーザが取り外し可能なカバー２８を角部１６から持ち上げてトレイ８からカバーを取り外すことができるように、接着剤１８がなくてもよい。図６および図８に示すように、角部１６は、ユーザが取り外し可能なカバー２８を持ち上げて角部１６から外し、カバー２８をトレイ８から取り外すことを可能にするタブ２０（または他の突起もしくは窪み）を含み得る。タブ２０は、縁部９の角部１６または取り外し可能なカバー２８の角部１６に含まれ得る。例示的な実施形態では、図２および図６を参照すると、縁部９またはタブ２０（または他の突起部分もしくは窪み）の種類、形状、および／またはサイズは、パッケージ１００の高速製造を容易にするように、および／またはパッケージ１００の材料分布を改善するように設定され得る。取り外し可能なカバー２８は、任意の適切な材料、例えば、ホイル紙、プラスチックなどから作製され得る。また、取り外し可能なカバー２８は、適切なガス状滅菌剤、例えば、蒸気過酸化水素、エチルアルコール、亜酸化窒素、または当該分野における任意の適切な滅菌剤に対して透過性を有し得る。

【0048】

使用時において、ユーザは最初に、例えば取り外し可能なカバー２８を縁部９から剥がすことにより、カバー２８をトレイ８から取り外してトレイ８の開口部を露出させ得る。次いで、ユーザは、トレイ８の開口部を横向きにするかまたは上下反転させることにより、その開口部が、医療装置（例えば、プレフィルド眼科用シリンジ）が排出される表面を向くようにする。続いて、または同時に、ユーザは、ドーム４（または他の突起部）を押すことで、パッケージの中央部分を医療装置に向かって屈曲させる一方、パッケージの１つまたは複数の縁を医療装置から離れる方向に屈曲させるようにトレイ８を撓ませ得る。ドーム４を押すことにより、ドーム４を少なくとも部分的に反転させることができる。いくつかの実施形態では、ドーム４の反転部分は、医療装置（例えば、シリンジバレル１２）に接触し得るが、他の実施形態では、ドーム４はシリンジに全く接触しなくてもよい。このように、ドーム４を押してトレイ８を撓ませることにより、トレイ８の開口部が向けられていた表面に医療装置が着地するように、トレイ８から医療装置を排出することができる。適切な滅菌表面は、例えば、滅菌テーブル、医療装置を保持するためのトレイ、布、ライナー、または任意の他の適切な滅菌表面を含み得る。ドーム４を押すこと、ドーム４を反転させること、トレイ８を屈曲させること、および／またはトレイ８を横向きに回転もしくは上下反転させることの組み合わせにより、トレイ８の基部をシリンジの上方および滅菌表面の上方に配向して、ユーザが実際にシリンジに直接接触することなくシリンジを取り出すことが可能となる。

【0049】

いくつかの実施形態では、ドーム４を押してトレイ８を撓ませることにより、トレイ８の摩擦嵌合部分、例えば、１つまたは複数の幾何学的特徴１７から医療装置が解放され得る。トレイ８を回転させることにより、シリンジが（例えば、ドーム４の反転および／または屈曲を通じて）トレイ８から解放されると、シリンジがトレイ８から落下することが可能となり得る。複数のドーム４（または複数の他の突起部）を含む実施形態では、複数のドーム４は、医療装置をトレイ８から解放するように、および／またはトレイ８の異なる部分を撓ませるように押され得る。

【0050】

プレフィルドシリンジ用のパッケージの場合、シリンジがトレイ８から解放されると、シリンジ上の任意の追加のパッケージ（例えば、遠位ガードもしくはルアーロック、および／またはプランジャガード）がシリンジから取り外され得る。いくつかの実施形態では、シリンジは、針を伴わずにパッケージ１００内に収容され得るとともに、針、例えばステーク針が、例えば針アタッチメントを介してシリンジの遠位端に取り付けられ得る。次いで、シリンジの内容物（例えば、アフリベルセプト（Ｅｙｌｅａ（登録商標））、ラニビズマブ（Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（登録商標））、ベバシズマブ（Ａｖａｓｔｉｎ（登録商標））、コンバーセプト、ＯＰＴ－３０２、ＲＴＨ２５８（ブロルシズマブ）、アビシパルペゴル（ａｂｉｃｉｐａｒ ｐｅｇｏｌ）のようなペグ化設計アンキリン反復タンパク（ＤＡＲＰｉｎ）、またはＲＧ７７１６などの、ＶＥＧＦおよび／またはＡＮＧ－２の高分子および／または低分子アンタゴニスト）が接種者の眼に注射され得る。

【0051】

上述したように、パッケージ１００の構成要素、ならびにそのような構成要素のサイズおよび／または形状は、パッケージ１００の高速製造を容易にし、および／またはパッケージ１００の材料分布を改善するように構成され得る。図９は、パッケージ１００の製造プロセスの一部を示す例示的な実施形態であり、例えば、パッケージ１０１ａ，１０１ｂ，１０１ｃは、例えば、Ｔｙｖｅｋまたは他の適切な高密度ポリエチレン繊維、エチレンビニルアセテート、および／または他の熱可塑性材料であり得る、取り外し可能なカバー２８（図３Ａ）を形成する材料３０で封止される。

【0052】

上記の説明および実施例は例示的なものであり、限定的なものではない。当業者は、本発明の一般的な範囲から逸脱することなく、多くの変形および／または変更を行うことができる。例えば、上述したように、上記実施形態（および／またはその態様）は互いに組み合わせて使用されてもよい。また、上記実施形態の一部は、本発明の範囲から逸脱することなく省略されてもよい。また、特定の状況または態様を種々の実施形態の教示に適合させるように、それらの範囲から逸脱することなく変更が行われてもよい。上記の説明を検討すれば、多くの他の実施形態が当業者には明らかとなり得る。さらに、任意の実施形態の特徴が他の開示された実施形態のいずれかと併せて使用されてもよい。

【0053】

本開示の実施形態は、以下の特徴を含み得る。
（項目１）パッケージであって、
開口部と、少なくとも３つの空洞部を含む空洞と、複数の側壁と、基部とを有するトレイと、
前記空洞内に収容され、薬剤または他の流体が予め充填された滅菌シリンジと、
を備え、
第１の空洞部が前記滅菌シリンジのプランジャロッドを含み、第２の空洞部が前記滅菌シリンジのバレルを含み、第３の空洞部が前記滅菌シリンジの針取付部を含み、当該少なくとも３つの空洞部が中間位置にある複数の狭窄部によって互いに接続されており、
前記狭窄部の各々が、第１の側壁と、第２の側壁と、基部と、前記狭窄部の内部に突出して前記滅菌シリンジを前記複数の側壁から離して配置するための複数の幾何学的特徴とを含む、パッケージ。

【0054】

（項目２）各前記狭窄部の前記第１の側壁が第１の幾何学的特徴を含み、各前記狭窄部の前記第２の側壁が第２の幾何学的特徴を含む、項目１に記載のパッケージ。
（項目３）前記第１の幾何学的特徴と前記第２の幾何学的特徴との間の距離が、前記狭窄部内に収容された前記滅菌シリンジの部分の幅未満であって約２．０ｍｍ未満である、項目２に記載のパッケージ。

【0055】

（項目４）前記第１の幾何学的特徴と前記第２の幾何学的特徴との間の距離が約５．５ｍｍ～約６．５ｍｍの範囲である、項目２に記載のパッケージ。
（項目５）前記狭窄部の前記基部が第３の幾何学的特徴を含む、項目２に記載のパッケージ。

【0056】

（項目６）前記滅菌シリンジの一部と一致する位置で前記トレイに付随する突起部をさらに備える項目１に記載のパッケージ。
（項目７）前記第１の空洞部が前記シリンジのフランジを保持するように構成されたフランジ部を含む、項目１に記載のパッケージ。

【0057】

（項目８）前記フランジ部と前記第１の空洞部との間に凹部が位置する、項目７に記載のパッケージ。
（項目９）前記少なくとも３つの空洞部の各々が矩形形状を有する、項目１に記載のパッケージ。

【0058】

（項目１０）前記少なくとも３つの空洞部の各々が各角部に丸みを有した矩形形状を有する、項目２に記載のパッケージ。
（項目１１）滅菌シリンジ用のパッケージであって、
開口部と、複数の空洞部を含む空洞と、複数の側壁と、基部とを有するトレイであって、
前記複数の空洞部が中間位置にある複数の狭窄部によって互いに接続されており、各狭窄部が第１の側壁と第２の側壁と基部とを含み、
前記第１の側壁、前記第２の側壁、および前記基部の各々が、対応する前記側壁または基部から離れて延在するとともに前記狭窄部の内部に突出して前記滅菌シリンジを前記複数の側壁から離して配置するための幾何学的特徴を含む、前記トレイと、
前記開口部を取り囲み、前記空洞から径方向外向きに延在して前記トレイの周縁を画定する縁部と、
前記縁部に接着された周辺部を有し、ガス状滅菌剤に対して透過性を有する取り外し可能なカバーと、
を備えるパッケージ。

【0059】

（項目１２）前記第１の側壁上における前記幾何学的特徴が第１の幾何学的特徴であり、前記第２の側壁上における前記幾何学的特徴が第２の幾何学的特徴であり、前記第１の幾何学的特徴と前記第２の幾何学的特徴との間の距離が約５．５ｍｍ～約６．５ｍｍの範囲である、項目１１に記載のパッケージ。

【0060】

（項目１３）前記複数の空洞部が少なくとも３つの空洞部を含み、第１の空洞部が前記滅菌シリンジのプランジャロッドを含み、第２の空洞部が前記滅菌シリンジのバレルを含み、第３の空洞部が前記滅菌シリンジの針取付部を含む、項目１０に記載のパッケージ。

【0061】

（項目１４）前記ガス状滅菌剤が、気化過酸化水素、エチレンオキシド、または亜酸化窒素のうちの１つ以上である、項目１１に記載のパッケージ。
（項目１５）外部滅菌シリンジをパッケージから取り出す方法であって、前記パッケージが、空洞を有するトレイと、前記空洞に付随する複数の幾何学的特徴と、取り外し可能なカバーとを含み、当該方法が、
前記トレイの開口部を露出させるように前記取り外し可能なカバーを取り外すことと、
前記複数の幾何学的特徴によって保持された前記外部滅菌シリンジの一部を把持することと、
前記複数の幾何学的特徴を前記外部滅菌シリンジから遠ざけて前記トレイから前記外部滅菌シリンジを解放させるように、前記トレイから前記外部滅菌シリンジを取り出すことと、
を備える方法。

【0062】

（項目１６）外部滅菌シリンジが、アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブ、コンバーセプト、ＯＰＴ－３０２、ＲＴＨ２５８（ブロルシズマブ）、ペグ化設計アンキリン反復タンパク（ＤＡＲＰｉｎ）、またはＲＧ７７１６で予め充填されている、項目１５に記載の方法。

【0063】

（項目１７）前記トレイが、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、またはポリエチレンテレフタレートグリコールのうちの１つ以上を含む材料から製造される、項目１５に記載の方法。

【0064】

（項目１８）前記取り外し可能なカバーがガス状滅菌剤に対して透過性を有する、項目１５に記載の方法。
（項目１９）前記ガス状滅菌剤が気化過酸化水素である、項目１８に記載の方法。

【0065】

（項目２０）前記パッケージの一部を前記トレイの前記空洞の前方に押すことをさらに備え、前記パッケージの前記一部を押すことによって前記トレイの一部を撓ませる、項目１５に記載の方法。

【0066】

（項目２１）前記トレイの前記一部を押すことによって前記外部滅菌シリンジを前記複数の幾何学的特徴から解放させる、項目２０に記載の方法。
（項目２２）押される前記パッケージの前記一部が、変形可能な突起部を含む、項目２０に記載の方法。

【0067】

（項目２３）前記トレイが熱成形射出またはブロー成形技術から製造される、項目１５に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20A】

【図20B】

【国際調査報告】