特表 2025-505234 経皮的循環補助デバイスの再配置および軸方向ロックのためのトゥーイ・バルブの締め付けポート

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2025-02-21

(54)【発明の名称】経皮的循環補助デバイスの再配置および軸方向ロックのためのトゥーイ・バルブの締め付けポート

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/02 20060101AFI20250214BHJP

【ＦＩ】

A61M25/02 500

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024547459

(86)(22)【出願日】2023-03-02

(85)【翻訳文提出日】2024-08-09

(86)【国際出願番号】 US2023014358

(87)【国際公開番号】W WO2023167987

(87)【国際公開日】2023-09-07

(31)【優先権主張番号】63/316,239

(32)【優先日】2022-03-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522368684

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック メディカル デバイス リミテッド

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】リュー、チェン

(72)【発明者】

【氏名】シャルマ、ニーラジ クマール

(72)【発明者】

【氏名】アグラワル、サミット

(72)【発明者】

【氏名】パワ、ルペシュ クマール

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA17

4C267BB04

4C267CC08

4C267EE01

4C267GG02

4C267GG21

4C267HH08

(57)【要約】

イントロデューサシースのハブとともに使用するための締め付けポートは、ハブの近位端と可逆的に係合するカートリッジであって、近位端と、遠位端と、カートリッジの近位端と遠位端との間に延在するルーメンとを有するカートリッジと、カートリッジのルーメン内に配置されたシールと、ロックナットであって、カートリッジのルーメン内に配置された内側部分と、カートリッジの近位端と係合するように構成された外側部分とを有し、ロックナットの内側部分がシールを押圧して、シールの開口部の大きさを縮小するように構成される、ロックナットとを含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

シースのハブと共に使用するための締め付けポートであって、
前記ハブの近位端と可逆的に係合するカートリッジであって、近位端と、遠位端と、前記カートリッジの前記近位端と前記遠位端との間に延在するルーメンとを有する前記カートリッジと、
前記カートリッジの前記ルーメン内に配置されたシールと、
ロックナットであって、前記カートリッジの前記ルーメン内に配置される内側部分と、前記カートリッジの前記近位端と係合するように構成された外側部分とを有し、前記ロックナットの前記内側部分が、前記シールを押圧して前記シールの開口部の大きさを縮小するように構成されている、前記ロックナットと、を備える締め付けポート。

【請求項2】

前記カートリッジは、第１の直径を有する第１の部分と、第２の直径を有する第２の部分とを有し、前記第１の直径は、前記第２の直径よりも小さい、請求項１に記載の締め付けポート。

【請求項3】

前記カートリッジの前記第１の部分は、前記第１の部分から半径方向に延在する少なくとも１つのポストを含む、請求項２に記載の締め付けポート。

【請求項4】

前記少なくとも１つのポストは、前記締め付けポートを前記ハブに固定するために、前記ハブの少なくとも１つの開口部と係合するように構成されている、請求項３に記載の締め付けポート。

【請求項5】

前記カートリッジの前記第２の部分の外面が、前記外面の周りに少なくとも部分的に延在する複数のネジ山を有する、請求項２乃至４のいずれか一項に記載の締め付けポート。

【請求項6】

前記ロックナットの前記外側部分は、前記ロックナットを前記カートリッジに固定するために、前記カートリッジの前記第２の部分の前記外面の前記複数のネジ山と係合するように構成されたネジ面を含む、請求項５に記載の締め付けポート。

【請求項7】

前記ハブは、止血弁ハブであり、前記締め付けポートは、スリーブホルダを含んでおり、前記シールは、トゥーイ・シールである、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の締め付けポート。

【請求項8】

前記締め付けポートが、前記カートリッジ、前記シール、および前記ロックナットを通って延在するルーメンであって、前記締め付けポートの長手方向軸と整列されたルーメンを含む、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の締め付けポート。

【請求項9】

少なくとも１つの医療デバイスの血管内への送達システムであって、
近位端および遠位端を有するとともに、血管を通して挿入するように構成されたシースと、
前記シースの前記近位端と係合するハブと、
前記ハブの近位端と係合する締め付けポートであって、
前記ハブの近位端と可逆的に係合するカートリッジであって、近位端と、遠位端と、前記カートリッジの前記近位端と前記遠位端との間に延在するルーメンとを有する前記カートリッジと、
前記医療デバイスを受容するルーメンと、
前記カートリッジの前記ルーメン内に配置されたシールと、
ロックナットであって、前記カートリッジの前記ルーメン内に配置された内側部分と、前記カートリッジの前記近位端と係合するように構成された外側部分とを有し、前記ロックナットの前記内側部分が、前記シールを押圧して前記シールを前記医療デバイスに対して係合させるように構成されている、前記ロックナットと、を含む前記締め付けポートと、を備える送達システム。

【請求項10】

前記カートリッジは、第１の直径を有する第１の部分と、第２の直径を有する第２の部分とを含み、前記第１の直径は、前記第２の直径よりも小さい、請求項９に記載の送達システム。

【請求項11】

前記シールは、前記カートリッジの前記第１の部分と前記第２の部分との間の移行領域に隣接して配置されている、請求項１０に記載の送達システム。

【請求項12】

前記ロックナットは、前記シールを軸方向に圧縮して前記シールの開口部の大きさを縮小するように構成されている、請求項１１に記載の送達システム。

【請求項13】

少なくとも１つの医療デバイスを血管内に送達するための方法であって、
近位端と、遠位端と、前記近位端上のハブとを有するシースを前記血管内に挿入するステップと、
前記ハブの近位端を通してカテーテルを挿入するステップと、
前記カテーテルを覆うカートリッジを有する事前に組み立てられた締め付けポートを提供するステップであって、前記カートリッジは、前記カートリッジ内に配置されたシールと、少なくとも部分的に前記カートリッジ内にあるとともに、前記締め付けポートを前記ハブの前記近位端と係合させる前記締め付けポートのロックナットとを含んでいる、前記締め付けポートを提供するステップと、
前記ロックナットを前記カートリッジと係合させて、前記シールを軸方向に押圧して、前記シールが前記カテーテルおよび前記カートリッジの内面に対して係合するようにするステップと、を含む方法。

【請求項14】

前記カートリッジが、第１の直径を有する第１の部分と、前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の部分とを含んでおり、前記ロックナットの係合中に、前記シールが前記第１の部分内に軸方向に押圧されて、前記シールの開口部の大きさの縮小が生じる、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記カートリッジの一部は、複数のネジ山を有する外面を含んでおり、前記ロックナットは、ネジ部を含んでおり、前記ロックナットを前記カートリッジと係合させることは、前記ロックナットの前記ネジ部を前記カートリッジの前記複数のネジ山と係合させることをさらに含む、請求項１３または請求項１４に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、イントロデューサシースのハブへのロックアタッチメントに関する。より具体的には、本開示は、イントロデューサシースのハブ内に配置された医療デバイスの再配置（ｒｅｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ）および軸方向のロックを可能にするトゥーイ（Ｔｕｏｈｙ）・バルブの締め付けポートアタッチメントに関する。

【背景技術】

【0002】

血管内医療デバイスを送達するための様々な処置では、イントロデューサシースが患者の血管、例えば大腿動脈に挿入され、医療デバイスがイントロデューサシースに挿入されて、血管内に導入される。種々の事例では、医療デバイスは、カテーテルまたは血液ポンプ等の他の医療デバイスを含む。止血弁ハブは、イントロデューサシースの近位端に組み込まれて、デバイスが挿入され、位置決めされ、取り外される際の血液漏出を低減させ得る。様々な事例において、医療デバイスの再配置および再配置時の医療デバイスの安定化が所望される場合がある。イントロデューサシースを通るデバイスの通過を容易にし、かつデバイスの再配置を可能にしながら、弁ハブおよびイントロデューサシースに挿入される医療デバイスの軸方向の安定性を高める必要がある。

【発明の概要】

【0003】

例１では、シースのハブとともに使用するための締め付けポートは、ハブの近位端と可逆的に係合するカートリッジであって、近位端と、遠位端と、カートリッジの近位端と遠位端との間に延在するルーメンとを有するカートリッジと、カートリッジのルーメン内に配置されたシールと、ロックナットであって、カートリッジのルーメン内に配置された内側部分と、カートリッジの近位端と係合するように構成された外側部分とを有し、ロックナットの内側部分が、シールを押圧して、シールの開口部の大きさを縮小するように構成される、ロックナットと、を含む。

【0004】

例２では、例１の締め付けポートは、カートリッジが、第１の直径を有する第１の部分と、第２の直径を有する第２の部分とを有し、第１の直径は、第２の直径よりも小さいことをさらに含む。

【0005】

例３では、例２の締め付けポートは、カートリッジの第１の部分が、第１の部分から半径方向に延在する少なくとも１つのポストを含むことをさらに含む。
例４では、例３の締め付けポートは、少なくとも１つのポストが、締め付けポートをハブに固定するために、ハブの少なくとも１つの開口部と係合するように構成されていることをさらに含む。

【0006】

例５では、例２～４のいずれか１つの締め付けポートは、カートリッジの第２の部分の外面が、外面の周りに少なくとも部分的に延在する複数のネジ山を有していることをさらに含む。

【0007】

例６では、例５の締め付けポートは、ロックナットの外側部分が、ロックナットをカートリッジに固定するために、カートリッジの第２の部分の外面の複数のネジ山と係合するように構成されたネジ面を含んでいることをさらに含む。

【0008】

例７では、例１～６のいずれか１つの締め付けポートは、ハブが止血弁ハブであり、締め付けポートがスリーブホルダを含んでおり、シールがトゥーイ・シール（Ｔｕｏｈｙ ｓｅａｌ）であることをさらに含む。

【0009】

例８では、例１～７のいずれか１つの締め付けポートは、カートリッジ、シール、およびロックナットを通って延在するルーメンであって、締め付けポートの長手方向軸と整列されたルーメンをさらに含んでいる。

【0010】

例９では、血管内への少なくとも１つの医療デバイスのための送達システムは、近位端および遠位端を有するとともに、血管を通して挿入するように構成されたシースと、シースの近位端と係合するハブと、ハブの近位端と係合する締め付けポートとを含む。締め付けポートは、ハブの近位端と可逆的に係合するカートリッジであって、近位端と、遠位端と、カートリッジの近位端と遠位端との間に延在するルーメンとを有するカートリッジと、医療デバイスを受容するためのルーメンと、カートリッジのルーメン内に配置されたシールと、ロックナットであって、カートリッジのルーメン内に配置された内側部分と、カートリッジの近位端と係合するように構成された外側部分とを有し、ロックナットの内側部分が、シールを押圧してシールを医療デバイスに対して係合させるように構成される、ロックナットと、を含む。

【0011】

例１０では、例９の送達システムは、カートリッジが、第１の直径を有する第１の部分と、第２の直径を有する第２の部分とを含み、第１の直径が第２の直径よりも小さいことをさらに含む。

【0012】

例１１では、例１０の送達システムは、シールが、カートリッジの第１の部分と第２の部分との間の移行領域に隣接して配置されていることを更に含む。
例１２では、例１１の送達システムは、ロックナットがシールを軸方向に圧縮してシールの開口部の大きさを縮小するように構成されていることをさらに含む。

【0013】

例１３では、少なくとも１つの医療デバイスを血管内に送達するための方法は、近位端と、遠位端と、近位端上のハブとを有するシースを血管内に挿入するステップと、ハブの近位端を通してカテーテルを挿入するステップと、カテーテルを覆うカートリッジを有する事前に組み立てられた締め付けポートを提供するステップであって、カートリッジは、カートリッジ内に配置されたシールと、少なくとも部分的にカートリッジ内にあるとともに、締め付けポートをハブの近位端と係合させる締め付けポートのロックナットとを含んでいる、締め付けポートを提供するステップと、ロックナットをカートリッジと係合させて、シールを軸方向に押圧して、シールがカテーテルおよびカートリッジの内面に対して係合するようにするステップとを含む。

【0014】

例１４では、例１３の方法は、カートリッジが、第１の直径を有する第１の部分と、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の部分とを含んでおり、ロックナットの係合中に、シールが第１の部分内に軸方向に押圧されて、シールの開口部の大きさの縮小が生じることをさらに含む。

【0015】

例１５では、例１３または例１４の方法は、カートリッジの一部が複数のネジ山を有する外面を含んでおり、ロックナットがネジ部を含んでおり、ロックナットをカートリッジと係合させることが、ロックナットのネジ部をカートリッジの複数のネジ山と係合させることをさらに含むことをさらに含む。

【0016】

例１６では、シースの止血弁ハブと共に使用するための締め付けポートは、止血弁ハブの近位端と可逆的に係合するカートリッジであって、近位端と、遠位端と、カートリッジの近位端と遠位端との間に延在するルーメンとを有するカートリッジと、カートリッジのルーメン内に配置されたシールと、ロックナットであって、カートリッジのルーメン内に配置された内側部分と、カートリッジの近位端と係合するように構成された外側部分とを有し、ロックナットの内側部分がシールを押圧してシールの開口部の大きさを縮小するように構成される、ロックナットと、ロックナットと係合されたスリーブホルダと、を含む。

【0017】

例１７では、例１６の締め付けポートは、カートリッジが、第１の直径を有する第１の部分と、第２の直径を有する第２の部分とを有し、第１の直径が第２の直径よりも小さいことをさらに含む。

【0018】

例１８では、例１７の締め付けポートは、カートリッジの第１の部分が、第１の部分から半径方向に延在する少なくとも１つのポストを含むことをさらに含む。
例１９では、例１８の締め付けポートは、少なくとも１つのポストが、締め付けポートを止血弁ハブに固定するために、止血弁ハブの少なくとも１つの開口部と係合するように構成されていることをさらに含む。

【0019】

例２０では、例１７の締め付けポートは、カートリッジの第２の部分の外面が、外面の周りに少なくとも部分的に延在する複数のネジ山を有していることをさらに含む。
例２１では、例２０の締め付けポートは、ロックナットの外側部分が、ロックナットをカートリッジに固定するために、カートリッジの第２の部分の外面上の複数のネジ山と係合するように構成されたネジ面を含んでいることをさらに含む。

【0020】

例２２では、例１６の締め付けポートにおいて、シールはトゥーイ・シールである。
例２３では、例１６の締め付けポートは、カートリッジ、シール、およびロックナットを通って延在するルーメンであって、締め付けポートの長手方向軸と整列されたルーメンをさらに含んでいる。

【0021】

例２４では、例１６の締め付けポートは、ロックナットが延出部を含んでおり、スリーブホルダがルーメンを画定し、延出部がスリーブホルダのルーメン内に受容されることをさらに含む。

【0022】

例２５では、例１６の締め付けポートは、シールがシリコーンで構成されていることをさらに含む。
例２６では、血管内への少なくとも１つの医療デバイスのための送達システムは、近位端および遠位端を有するとともに、血管を通して挿入するように構成されたシースと、シースの近位端と係合する止血弁ハブと、止血弁ハブの近位端と係合する締め付けポートとを含む。締め付けポートは、ハブの近位端と可逆的に係合するカートリッジであって、近位端と、遠位端と、カートリッジの近位端と遠位端との間に延在するルーメンとを有するカートリッジと、医療デバイスを受容するためのルーメンと、カートリッジのルーメン内に配置されたシールと、ロックナットであって、カートリッジのルーメン内に配置された内側部分と、カートリッジの近位端と係合するように構成された外側部分とを有し、ロックナットの内側部分がシールを押圧してシールを医療デバイスに対して係合させるように構成される、ロックナットと、ロックナットと係合されたスリーブホルダと、を含む。

【0023】

例２７では、例２６の送達システムは、カートリッジが、第１の直径を有する第１の部分と、第２の直径を有する第２の部分とを含み、第１の直径が第２の直径よりも小さいことを含む。

【0024】

例２８では、例２７の送達システムは、シールが第１の部分と第２の部分との間の移行領域に隣接して配置されていることをさらに含む。
例２９では、例２８の送達システムは、ロックナットがシールを軸方向に圧縮してシールの開口部の大きさを縮小するように構成されていることをさらに含む。

【0025】

例３０では、少なくとも１つの医療デバイスを血管内に送達するための方法は、近位端および遠位端と、シースの近位端上の弁ハブとを有するシースを血管内に挿入するステップと、弁ハブの近位端を通してカテーテルを挿入するステップと、カテーテルを覆うカートリッジを有する事前に組み立てられた締め付けポートを提供するステップであって、カートリッジは、カートリッジ内に配置されたシールと、少なくとも部分的にカートリッジ内にあるとともに、締め付けポートを弁ハブの近位端と係合させる締め付けポートのロックナットとを含んでいる、締め付けポートを提供するステップと、ロックナットをカートリッジと係合させて、シールを軸方向に押圧して、シールがカテーテルおよびカートリッジの内面に対して係合するようにするステップとを含む。

【0026】

例３１では、例２０の方法は、カートリッジが、第１の直径を有する第１の部分と、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の部分とを含んでおり、ロックナットの係合中に、シールが第１の部分内に軸方向に押圧されて、シールの開口部の大きさの縮小が生じることをさらに含む。

【0027】

例３２では、例３０の方法は、カートリッジの一部が複数のネジ山を有する外面を含んでおり、ロックナットがネジ部を含んでおり、ロックナットをカートリッジと係合させることが、ロックナットのネジ部をカートリッジの複数のネジ山と係合させることをさらに含むことをさらに含む。

【0028】

例３３では、例３０の方法は、カートリッジをバルブハブの近位端と係合させることが、カートリッジの少なくとも１つのポストをバルブハブの少なくとも１つの開口部と係合させることを含むことをさらに含む。

【0029】

例３４では、例３０の方法は、血液ポンプをカテーテルに挿入するステップをさらに含む。
例３５では、例３０の方法は、ロックナットとカートリッジとの間の係合を緩めるステップと、カテーテルを再配置するステップとをさらに含む。

【0030】

複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態が、本発明の例示的な実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から、当業者には明らかになるであろう。従って、図面および詳細な説明は、本質的に例示的なものであり、限定的なものではないとみなされるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0031】

【図1】本開示の実施形態による、イントロデューサシースまで延在するイントロデューサシースの断面図である。

【図2】本開示の実施形態による、血管内に配置された医療デバイスの断面図である。

【図3】本開示の実施形態による、弁ハブと併用するための締め付けポートの側面図である。

【図4】本開示の実施形態による、図３に示されるような締め付けポートの分解図である。

【図5】本開示の実施形態による、締め付けポートの一部の側面図である。

【図6】本開示の実施形態による、図３の締め付けポートの斜視図である。

【図7】本開示の実施形態による、図３に示される締め付けポートの断面図である。

【図8】本開示の実施形態による、少なくとも１つの医療デバイスを血管内に送達する方法のフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0032】

図１は、イントロデューサシース１００などのシース１００が少なくとも部分的に血管Ｖ内に挿入された血管Ｖの断面図を示す。いくつかの実施形態では、イントロデューサシース１００は、本明細書でさらに説明するように、血液ポンプなどの様々な比較的大きな医療デバイスがイントロデューサシース１００を通って血管Ｖ内に進入するのを容易にするために使用される。従って、イントロデューサシース１００は、大口径イントロデューサシースと呼ばれ得る。イントロデューサシース１００は、近位端１０６と、近位端１０６とは反対側にある遠位端１０８とを含む。イントロデューサシース１００は、近位端１０６に隣接する近位開口部（図示せず）と、遠位端１０８に隣接する遠位開口部１０９とを含む。イントロデューサシース１００の本体部分１１０は、近位端１０６と遠位端１０８との間に延在しており、本体部分１１０は、イントロデューサシース１００のルーメン１１２を画定している。イントロデューサシース１００は、様々なポリマー材料または金属材料によって形成され得る。さらなる実施形態では、イントロデューサシース１００は、追加の表面コーティングを含み得る。表面コーティングは、シリコーン、ＰＥＴ、または任意の他の適用可能なポリマーを含み得るが、これらに限定されない。ハブ１２０は、一般的に、近位開口部１０７に含まれる。ハブ１２０は、本明細書では止血弁ハブとも呼ばれ、止血用に構成され、即ち使用中にイントロデューサシース１００から血液が漏出するのを防止するように構成される。本明細書では止血弁ハブとして説明するが、別の実施形態のハブが組み込まれ得る。医療デバイス、例えば、カテーテル１７０は、ハブ１２０およびイントロデューサシース１００を通して挿入され得、ハブ１２０は、カテーテル１７０、イントロデューサシース１００、および外部環境の間の止血を維持し得る。いくつかの実施形態では、カテーテル１７０は、図２に示されるような血液ポンプ１５０等の遠位に延在する医療デバイスに結合し得る。カテーテル１７０の挿入後、使用中にカテーテル１７０（および結合された医療デバイス）の軸方向の位置がずれないことを確実にするために、カテーテル１７０の軸方向の安定化が所望され得る。さらに、これらの例では、手術全体を通してカテーテル１７０を所望の位置に配置するために、挿入後にオペレータがカテーテル１７０（および結合された医療デバイス）を再配置することを所望する場合がある。このため、締め付けポート１３０が、カテーテル１７０の軸方向の固定または安定化を提供するためにハブ１２０の近位端に配置され得る。締め付けポート１３０はまた、本明細書でさらに説明するように、カテーテル１７０の再配置および安定化を可能にし得る。

【0033】

いくつかの実施形態では、シース１００は、再配置シースであり得る。
図２は、医療デバイス、例示的には血液ポンプ１５０をイントロデューサシース１００内に挿入した後の図１のイントロデューサシース１００の断面図を示す。上述したように、いくつかの実施形態では、カテーテル１７０等のカテーテルは、血液ポンプ１５０の近位端に結合され、血管Ｖの外側に延在し得る。血液ポンプ１５０は、概して、インペラアセンブリハウジング１４０と、モータハウジング１４２とを含む。いくつかの実施形態では、インペラアセンブリハウジング１４０およびモータハウジング１４２は、一体的にまたはモノリシックに構築され得る。インペラアセンブリハウジング１４０は、インペラアセンブリハウジング１４０内にインペラアセンブリ１４４を搭載している。インペラアセンブリ１４４は、インペラシャフト１４６と、インペラアセンブリハウジング１４０に対して回転して、血液ポンプ１５０を通して血液を送り出すインペラ１４８とを含む。より具体的には、インペラ１４８は、血液を、インペラアセンブリハウジング１４０上に形成された血液入口１５１から、インペラアセンブリハウジング１４０を通って、インペラアセンブリハウジング１４０上に形成された血液出口１５２から流出させる。いくつかの実施形態では、インペラシャフト１４６およびインペラ１４８は、一体であり得、他の実施形態では、インペラシャフト１４６およびインペラ１４８は、別個の構成要素であり得る。図２に示すように、入口１５１は、インペラアセンブリハウジング１４０の端部に形成され得、出口１５２は、インペラアセンブリハウジング１４０の側部に形成され得る。他の実施形態では、入口１５１および／または出口１５２は、インペラアセンブリハウジング１４０の他の部分に形成され得る。いくつかの実施形態では、インペラアセンブリハウジング１４０は、遠位に延在するカニューレ（図示せず）に結合し得、カニューレは、血液を受け入れて、入口１５１に送達し得る。

【0034】

引き続き図２を参照すると、モータハウジング１４２はモータ１５４を搭載し、モータ１５４は、インペラアセンブリハウジング１４０に対してインペラ１４８を回転可能に駆動するように構成される。図示の実施形態では、モータ１５４は、駆動磁石１５８に結合された駆動シャフト１５６を回転させる。駆動磁石１５８の回転は、インペラアセンブリハウジング１４０に接続された被駆動磁石１６０の回転を引き起こす。より具体的には、インペラシャフト１４６を組み込む実施形態では、インペラシャフト１４６およびインペラ１４８は、被駆動磁石１６０とともに回転するように構成される。他の実施形態では、モータ１５４は、他の構成要素を介して、インペラアセンブリハウジング１４０に結合し得る。上述したように、いくつかの実施形態では、図２に示すように、カテーテル１７０は、血液ポンプ１５０の近位端から延在するとともに、テーパ状コネクタおよび／または様々な他の接続手段を介してモータハウジング１４２に結合され得る。イントロデューサシース１００は、血液ポンプ１５０の使用とともに上記に例示されているが、種々の他の医療デバイスが、イントロデューサシース１００および止血弁ハブ１２０とともに使用され得る。例えば、血液ポンプの別の変形例が、イントロデューサシース１００と組み合わせて使用され得る。他の例では、血液ポンプ以外の医療デバイスが組み込まれ得る。

【0035】

図３および図４は、ハブ１２０への取り付け用に構成された締め付けポート２３０の実施形態を示す。締め付けポート２３０は、近位端２３２および遠位端２３３を含むとともに、長手方向軸Ｌに沿って延在している。締め付けポート２３０は、遠位端２３３に隣接するカートリッジ２３４を含んでおり、カートリッジ２３４は、スリーブホルダ２７０に係合し得るロックナット２５０に係合するように構成されている。図示されるように、遠位端２３３において、カートリッジ２３４は開口部２４２を含んでいる。開口部２４２は、本明細書でさらに説明するように、医療デバイス、例えば、カテーテル１７０（図１）を受容するためのルーメン２４４（図７）の一部を形成し得る。加えて、カートリッジ２３４は、第１の直径Ｄ１（図７）によって画定された第１の部分２３６と、第２の直径Ｄ２（図７）によって画定された第２の部分２３８とを含む。第１の部分２３６は、第１の部分２３６の外面から半径方向外側に延在する、ハブ１２０と係合するための少なくとも１つのポスト２４０を備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのポスト２４０は、２つのポストを含む。他の実施形態では、少なくとも１つのポスト２４０は、３つ以上のポストを含み得る。カートリッジ２３４の第２の部分２３８は、第２の部分２３８の外面から半径方向外側に延在する複数のネジ山２４６を含む。図示されるように、ネジ山２４６は、ロックナット２５０の嵌合ネジ部２５２と係合するように構成され得る。より具体的には、ロックナット２５０は、図６および図７を参照してさらに説明するように、第２の部分２３８の外面と係合するように構成されたネジ部２５２を形成する内面を有する外側部分２５４を含む。ロックナット２５０は、図７を参照して本明細書でさらに説明するように、係合後に、カートリッジ２３４の第２の部分２３８内に少なくとも延在するように構成された内側部分２５６をさらに含む。

【0036】

さらに、締め付けポート２３０は、カートリッジ２３４内に受容されるシール２８０を含む。より具体的には、組み立て時に、シール２８０は、第２の部分２３８内に配置されるとともに、第１の部分２３６に隣接して配置される。シール２８０は、開口部２８２を有する略円筒形であり、開口部２８２は、シール２８０の中心を通って延在するとともに、ルーメン２４４を延長するためにカートリッジ２３４の開口部２４２と整列し得るルーメンを画定する。種々の実施形態では、シール２８０は、トゥーイ・シールである。いくつかの実施形態では、シール２８０は、シリコーン、またはポリマー、熱硬化性樹脂、ゴム、もしくは熱硬化性エラストマー（ＴＳＥ：ｔｈｅｒｍｏｓｅｔ ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）、シリコーンゴムのような種々の他の適切な材料からなる。シール２８０については、図７を参照して本明細書でさらに説明する。

【0037】

さらに図３～図４を参照すると、ロックナット２５０は、外側部分２５４から近位に延在する延長部分２５８を含む。延長部分２５８は、スリーブホルダ２７０を受容するように構成されている。スリーブホルダ２７０は、ルーメン２７２を画定するように、略円筒形の形状を有する。スリーブホルダ２７０のルーメン２７２は、ロックナット２５０の延長部分２５８を受容するとともに、ロックナット２５０上に配置された滅菌スリーブをスリーブホルダ２７０のルーメン２７２内に位置決めして固定するために構成され得る。

【0038】

上述したように、カートリッジ２３４は、ハブ１２０（図１）と係合して、締め付けポート２３０をハブ１２０上に固定するように構成され得る。図５は、ハブ１２０と係合されたカートリッジ２３４を示す。より具体的には、図示されるように、ハブ１２０は、ハブ１２０の近位端１２４から延在する延出部１２２を備える。延出部１２２は、カートリッジ２３４を受容するように構成された複数の開口部１２６を含む。開口部１２６は、締め付けポート２３０の長手方向軸Ｌ（図１）と整列して延在する第１の部分１２７と、長手方向軸Ｌとほぼ垂直に整列した第２の部分１２９とを含む。従って、カートリッジ２３４をハブ１２０の延出部１２２に挿入すると、少なくとも１つのポスト２４０がハブ１２０の第１の部分１２７内に受容され、少なくとも１つのポスト２４０が開口部１２６の第２の部分１２９内に受容されてカートリッジ２３４をハブ１２０に固定するように、カートリッジ２３４が回転され得る。これにより、カートリッジ２３４は、ハブ１２０（図１）内に、かつイントロデューサシース１００（図１）を通して挿入された医療デバイスを覆うように結合される。カートリッジ２３４の挿入後、図６を参照してさらに説明するように、ロックナット２５０は、カートリッジ２３４と係合され得る。

【0039】

図６は、ロックナット２５０との係合中のカートリッジ２３４の実施形態を示す。より具体的には、カートリッジ２３４をロックナット２５０と係合させるために、ロックナット２５０は、カートリッジ２３４の近位端２４８に配置され、ロックナット２５０のネジ部２５２は、カートリッジ２３４と係合される。換言すれば、ネジ部２５２は、ネジ山２４６と螺合され、ロックナット２５０をカートリッジ２３４上に締め付けるために、ロックナット２５０がオペレータによって回転される。ロックナット２５０がカートリッジ２３４上に締め付けられると、図７を参照して本明細書でさらに説明するように、シール２８０は、ロックナット２５０の内側部分２５６によって軸方向に押圧され得る。

【0040】

図７は、カートリッジ２３４、ロックナット２５０およびスリーブホルダ２７０の係合後の締め付けポート２３０を示す。シール２８０は、締め付けポート２３０のルーメン２４４内に配置され、より具体的には、カートリッジ２３４内に配置される。図示されるように、シール２８０は、カートリッジ２３４の移行点に配置されており、ここで、第１の部分２３６は、第２の部分２３８に移行し、直径が、第１の直径Ｄ１から第２の直径Ｄ２に増加する。上述したように、ロックナット２５０とカートリッジ２３４との係合中、内側部分２５６はカートリッジ２３４内に配置され、ネジ部２５２はカートリッジ２３４の外面の周りに配置されている。図７に示すように、ロックナット２５０がカートリッジ２３４と係合するように締め付けられると、内側部分２５６はシール２８０と直接接触し得る。係合および内側部分２５６のカートリッジ２３４内へのさらなる遠位側への変位の間、内側部分２５６は、シール２８０を軸方向に押圧する。カートリッジ２３４の第１の部分２３６と第２の部分２３８との間の移行点の近くにシール２８０が配置されているため、シール２８０を軸方向に押圧することによって、シール２８０は、より小さい直径Ｄ１の第１の部分２３６に隣接するように移動する。シール２８０が第１の部分２３６に隣接して配置されると、シール２８０の軸方向のさらなる押圧により、シール２８０の軸方向の圧縮が生じる。その結果、シール２８０の開口部２８２の大きさは、シール２８０の軸方向の圧縮中および軸方向の圧縮後に縮小される。シール２８０の開口部２８２の大きさの縮小は、シール２８０と、締め付けポート２３０を通って延在する医療デバイス、例えば、カテーテル１７０（図１）との間の係合を引き起こし、シール２８０の軸方向の圧縮は、シール２８０とカートリッジ２３４の内面との係合を引き起こす。換言すれば、シール２８０の軸方向の圧縮は、開口部２２８、従って、ルーメンを縮小させる一方で、シール２８０はまた、外側に膨張して、カートリッジ２３４の内面に接触する。より具体的には、開口部２８２の大きさ、従ってシール２８０のルーメンの大きさの縮小によって、シール２８０がカテーテル１７０の周囲を締め付け、カートリッジ２３４との係合のためにシール２８０がカートリッジ２３４の内面に対して、例えば半径方向および／または軸方向に膨張する。このようにして、カテーテル１７０は、カテーテル１７０（および結合された医療デバイス）の半径方向または軸方向の移動が実質的に低減または排除されるように、固定および安定化される。その後、オペレータがロックナット２５０を回転させることによってロックナット２５０を緩めることができ、その結果、カテーテル１７０とシール２８０との間の係合が減少して、カテーテル１７０の軸方向の位置が調整され得る。カテーテル１７０（および結合された医療デバイス）が所望の位置に配置されると、ロックナット２５０が再び締め付けられて、カテーテル１７０の軸方向の位置を固定することができる。このようにして、締め付けポート２３０は、イントロデューサシース１００、ハブ１２０、および／または締め付けポート２３０の取り外しを必要とせずに、医療デバイス、例えば、カテーテル１７０（および結合された医療デバイス）を軸方向に安定化させる方法を提供する。

【0041】

さらに、上記の図および図８を参照して、医療デバイスを血管Ｖ内に送達する方法３００を説明する。例えば、医療デバイスは、カテーテル１７０を含み得、カテーテル１７０は、血管Ｖ内への送達のために血液ポンプ１５０（図１）を受容するように構成され得る、しかしながら、カテーテル１７０の送達を参照して説明するが、種々の他のデバイスが使用され得る。

【0042】

ブロック３０２において、方法３００は、イントロデューサシース１００を血管Ｖ内に挿入するステップを含む。ブロック３０４において、方法３００は、医療デバイス、例えば、カテーテル１７０をハブ１２０の近位端１２４内にかつ近位端１２４を通って挿入して、カテーテル１７０がハブ１２０を通ってイントロデューサシース１００内に延在するようにするステップを含む。

【0043】

ブロック３０６において、方法３００は、締め付けポート２３０をカテーテル１７０を覆うように挿入し、カートリッジ２３４をハブ１２０の延出部１２２と係合させるステップを含み得る。しかしながら、他の実施形態では、締め付けポート２３０は、ハブ１２０を通して医療デバイスを挿入する前に、イントロデューサシース１００上またはカテーテル１７０等の医療デバイス上に事前に組み立てられ得る。そのような実施形態では、カテーテル１７０がイントロデューサシース１００およびハブ１２０を通して挿入されるとき、締め付けポート２３０は、イントロデューサシースまたはハブ１２０上にすでに配置され得る。ブロック３０８において、方法３００は、カートリッジ２３４を用いてロックナット２５０を締め付けてシール２８０を押圧し、シールを軸方向に圧縮して、シール２８０の開口部２８２の半径方向大きさを縮小するステップをさらに含む。いくつかの実施形態では、このステップは、ロックナット２５０のネジ部２５２をカートリッジ２３４の複数のネジ山２４６と係合させて、内側部分２５６がシール２８０に対して軸方向に圧縮するようにすることを含む。上述したように、これにより、シール２８０が膨張してカテーテル１７０の外面およびカートリッジ２３４の内面と係合する。このようにして、カテーテル１７０は、ロックナット２５０とカートリッジ２３４との係合後、締め付けポート２３０内に軸方向に固定される。方法３００はまた、ロックナット２５０とカートリッジ２３４との間の係合を緩めるステップを含み得る。換言すれば、ロックナット２５０を回転させて、ネジ部２５２とカートリッジ２３４のネジ山２４６との間の係合を解除し得る。このようにして、オペレータは、ロックナット２５０とカートリッジ２３４との間の係合を繰り返す前に、カテーテル１７０を再配置して、カテーテル１７０の軸方向の配置を再度固定することができる。種々の実施形態では、方法は、血管Ｖへの送達のために、カテーテル１７０に結合される血液ポンプ１５０をイントロデューサシース１００を通して挿入するステップをさらに含む。

【0044】

実施形態および方法は、カテーテル１７０およびカテーテル１７０に受容される血液ポンプ１５０を参照して説明されているが、種々の他の医療デバイスが組み込まれ得る。本発明の範囲から逸脱することなく、説明した例示的な実施形態に対して様々な修正および追加を行うことができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲は、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、および上記された特徴の全てを含まない実施形態も含む。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【手続補正書】

【提出日】2024-08-09

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

シースのハブと共に使用するための締め付けポートであって、
前記ハブの近位端と可逆的に係合するカートリッジであって、近位端と、遠位端と、前記カートリッジの前記近位端と前記遠位端との間に延在するルーメンとを有する前記カートリッジと、
前記カートリッジの前記ルーメン内に配置されたシールと、
ロックナットであって、前記カートリッジの前記ルーメン内に配置される内側部分と、前記カートリッジの前記近位端と係合するように構成された外側部分とを有し、前記ロックナットの前記内側部分が、前記シールを押圧して前記シールの開口部の大きさを縮小するように構成されている、前記ロックナットと、を備える締め付けポート。

【請求項2】

前記カートリッジは、第１の直径を有する第１の部分と、第２の直径を有する第２の部分とを有し、前記第１の直径は、前記第２の直径よりも小さい、請求項１に記載の締め付けポート。

【請求項3】

前記カートリッジの前記第１の部分は、前記第１の部分から半径方向に延在する少なくとも１つのポストを含む、請求項２に記載の締め付けポート。

【請求項4】

前記少なくとも１つのポストは、前記締め付けポートを前記ハブに固定するために、前記ハブの少なくとも１つの開口部と係合するように構成されている、請求項３に記載の締め付けポート。

【請求項5】

前記カートリッジの前記第２の部分の外面が、前記外面の周りに少なくとも部分的に延在する複数のネジ山を有する、請求項２乃至４のいずれか一項に記載の締め付けポート。

【請求項6】

前記ロックナットの前記外側部分は、前記ロックナットを前記カートリッジに固定するために、前記カートリッジの前記第２の部分の前記外面の前記複数のネジ山と係合するように構成されたネジ面を含む、請求項５に記載の締め付けポート。

【請求項7】

前記ハブは、止血弁ハブであり、前記締め付けポートは、スリーブホルダを含んでおり、前記シールは、トゥーイ・シールである、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の締め付けポート。

【請求項8】

前記締め付けポートが、前記カートリッジ、前記シール、および前記ロックナットを通って延在するルーメンであって、前記締め付けポートの長手方向軸と整列されたルーメンを含む、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の締め付けポート。

【請求項9】

少なくとも１つの医療デバイスの血管内への送達システムであって、
近位端および遠位端を有するとともに、血管を通して挿入するように構成されたシースと、
前記シースの前記近位端と係合するハブと、
前記ハブの近位端と係合する締め付けポートであって、
前記ハブの近位端と可逆的に係合するカートリッジであって、近位端と、遠位端と、前記カートリッジの前記近位端と前記遠位端との間に延在するルーメンとを有する前記カートリッジと、
前記医療デバイスを受容するルーメンと、
前記カートリッジの前記ルーメン内に配置されたシールと、
ロックナットであって、前記カートリッジの前記ルーメン内に配置された内側部分と、前記カートリッジの前記近位端と係合するように構成された外側部分とを有し、前記ロックナットの前記内側部分が、前記シールを押圧して前記シールを前記医療デバイスに対して係合させるように構成されている、前記ロックナットと、を含む前記締め付けポートと、を備える送達システム。

【請求項10】

前記カートリッジは、第１の直径を有する第１の部分と、第２の直径を有する第２の部分とを含み、前記第１の直径は、前記第２の直径よりも小さい、請求項９に記載の送達システム。

【請求項11】

前記シールは、前記カートリッジの前記第１の部分と前記第２の部分との間の移行領域に隣接して配置されている、請求項１０に記載の送達システム。

【請求項12】

前記ロックナットは、前記シールを軸方向に圧縮して前記シールの開口部の大きさを縮小するように構成されている、請求項１１に記載の送達システム。

【請求項13】

少なくとも１つの医療デバイスを血管内に送達するための方法であって、
近位端と、遠位端と、前記近位端上のハブとを有するシースを前記血管内に挿入するステップと、
前記ハブの近位端を通してカテーテルを挿入するステップと、
前記カテーテルを覆うカートリッジを有する事前に組み立てられた締め付けポートを提供するステップであって、前記カートリッジは、前記カートリッジ内に配置されたシールと、少なくとも部分的に前記カートリッジ内にあるとともに、前記締め付けポートを前記ハブの前記近位端と係合させる前記締め付けポートのロックナットとを含んでいる、前記締め付けポートを提供するステップと、
前記ロックナットを前記カートリッジと係合させて、前記シールを軸方向に押圧して、前記シールが前記カテーテルおよび前記カートリッジの内面に対して係合するようにするステップと、を含む方法。

【請求項14】

前記カートリッジが、第１の直径を有する第１の部分と、前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の部分とを含んでおり、前記ロックナットの係合中に、前記シールが前記第１の部分内に軸方向に押圧されて、前記シールの開口部の大きさの縮小が生じる、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記カートリッジの一部は、複数のネジ山を有する外面を含んでおり、前記ロックナットは、ネジ部を含んでおり、前記ロックナットを前記カートリッジと係合させることは、前記ロックナットの前記ネジ部を前記カートリッジの前記複数のネジ山と係合させることをさらに含む、請求項１３または請求項１４に記載の方法。

【国際調査報告】