特表 2025-505780 未熟児及び新生児における臍カテーテルの配置を補助するためのデバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2025-02-28

(54)【発明の名称】未熟児及び新生児における臍カテーテルの配置を補助するためのデバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/02 20060101AFI20250220BHJP

【ＦＩ】

A61M25/02 504

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024548465

(86)(22)【出願日】2023-02-13

(85)【翻訳文提出日】2024-08-26

(86)【国際出願番号】 EP2023053481

(87)【国際公開番号】W WO2023156336

(87)【国際公開日】2023-08-24

(31)【優先権主張番号】102022000002873

(32)【優先日】2022-02-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】IT

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】513092051

【氏名又は名称】ペーエフエム メディカル ゲーエムベーハー

【氏名又は名称原語表記】ＰＦＭ ＭＥＤＩＣＡＬ ＧＭＢＨ

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ヴェルファース、ピア

(72)【発明者】

【氏名】ハーゼ、ビアンカ

(72)【発明者】

【氏名】コックス、ゲオルク

(72)【発明者】

【氏名】ラウフ、ダニエル

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA04

4C267BB25

4C267CC30

(57)【要約】

本発明は、未熟児及び新生児（３）における、臍カテーテル（２）の配置を補助するためのデバイス（１）に関する。該デバイス（１）は、第１の脚（４）及び第２の脚（５）を備える。第１の脚（４）及び第２の脚（５）は、第１の端部（６）の領域に半円筒形凹部（７）をそれぞれ備え、かつ第２の端部（８）の領域においてスプリング要素（９）を介して互いに接続される。スプリング要素（９）は、第１の脚（４）及び第２の脚（５）のそれぞれの第１の端部（６）が互いから離間している第１の動作状態において、スプリング力によって第１の脚（４）及び第２の脚（５）を保持し、第１の脚（４）及び第２の脚（５）は、スプリング力に抗して、第１の脚（４）及び第２の脚（５）のそれぞれの第１の端部（６）が互いに直接隣接して配置されている第２の動作状態に移行可能である。第１の脚（４）及び第２の脚（５）のそれぞれの第１の端部（６）の領域における半円筒形凹部（７）は、第２の動作状態において、未熟児及び新生児（３）の臍帯（１１）のための円筒形レセプタクル（１０）を一緒に形成する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

未熟児及び新生児（３）における臍カテーテル（２）の配置を補助するためのデバイスで（１）あって、
第１の脚（４）及び第２の脚（５）を備え、
前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）は、第１の端部（６）の領域に半円筒形凹部（７）をそれぞれ備え、かつ第２の端部（８）の領域においてスプリング要素（９）を介して互いに接続され、
前記スプリング要素（９）は、前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）のそれぞれの前記第１の端部（６）が互いから離間している第１の動作状態において、スプリング力によって前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）を保持し、前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）は、前記スプリング力に抗して、前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）のそれぞれの前記第１の端部（６）が互いに直接隣接して配置されている第２の動作状態に移行可能であり、
前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）のそれぞれの前記第１の端部（６）の前記領域における前記半円筒形凹部（７）は、前記第２の動作状態において、前記未熟児及び新生児（３）の臍帯（１１）のための円筒形レセプタクル（１０）を一緒に形成する、デバイス（１）。

【請求項2】

請求項１に記載のデバイス（１）はさらに、
前記デバイス（１）を前記第２の動作状態にロックするためのロッキングデバイス（１２）を備える、デバイス（１）。

【請求項3】

請求項２に記載のデバイス（１）であって、
前記ロッキングデバイス（１２）は、解放可能または解放不能に、特にスナップイン接続として設計されている、デバイス（１）。

【請求項4】

請求項２または請求項３に記載のデバイス（１）であって、
前記ロッキングデバイス（１２）は、前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）の前記第１の端部（６）に形成され、特に、前記ロッキングデバイス（１２）の第１の部分（１３）が、前記第１の脚（４）の前記第１の端部（６）に形成され、前記ロッキングデバイス（１２）の第２の部分（１４）が、前記第２の脚（５）の前記第１の端部（６）に形成される、デバイス（１）。

【請求項5】

請求項１乃至４のいずれか一項に記載のデバイス（１）はさらに、
前記第２の動作状態において前記円筒形レセプタクル（１０）の前記領域において前記デバイス（１）の遠位側（１６）に隆起（１５）を備える、デバイス（１）。

【請求項6】

請求項５に記載のデバイス（１）であって、
前記隆起（１５）は、２つの部分に分割され、前記隆起の一方の部分（１８）は、前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）のそれぞれに配置され、前記隆起の前記２つの部分（１８）は、前記第２の動作状態において互いに直接隣接している、デバイス（１）。

【請求項7】

請求項６に記載のデバイス（１）であって、
半円形要素（２０）が前記隆起（１５）の各部分（１８）の遠位端（１９）に配置され、前記半円形要素（２０）は、前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）の各々の半円筒形凹部（７）と軸方向に整列されており、２つの前記半円形要素（２０）は、前記未熟児及び新生児（３）の前記臍帯（１１）を固定するために、前記第２の動作状態において円形レセプタクル（２１）を形成し、前記円形レセプタクル（２１）は、前記円筒形レセプタクル（１０）と前記円形レセプタクル（２１）との間に切断チャネルを残すように、前記第２の動作状態において前記円筒形レセプタクル（１０）と軸方向に整列され、かつ前記円筒形レセプタクル（１０）から離間している、デバイス（１）。

【請求項8】

請求項５乃至７のいずれか一項に記載のデバイス（１）であって、
前記隆起（１５）又は前記隆起の前記（１８）は、所定の破断エッジ（２２）を介して前記デバイス（１）の前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）の少なくとも一方に接続される、デバイス（１）。

【請求項9】

請求項１乃至８のいずれか一項に記載のデバイス（１）であって、
前記第１の動作状態における前記半円筒形凹部（７）は円錐形であり、前記第２の動作状態における前記円筒形レセプタクル（１０）は円錐形であり、前記円錐形は、前記デバイス（１）の近位側（１７）から遠位側（１６）に向かって広がっている、デバイス（１）。

【請求項10】

請求項１乃至９のいずれか一項に記載のデバイス（１）であって、
前記第１の動作状態における前記半円筒形凹部（７）及び前記第２の動作状態における前記円筒形レセプタクル（１０）は、内側に溝が付けられており、特にラメラ（２３）を形成するための開口部を有する、デバイス（１）。

【請求項11】

請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のデバイス（１）であって、
前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）の各々は、遠位側（１６）に外向きに延びるウィング（２４）をフィンガガードとして有する、デバイス（１）。

【請求項12】

請求項１乃至１１のいずれか一項に記載のデバイス（１）であって、
前記スプリング要素（９）は円形であって、前記第１の動作状態では開いており、前記第２の動作状態では閉じている、デバイス（１）。

【請求項13】

請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のデバイス（１）であって、
前記デバイス（１）はワンピースで形成されている、デバイス（１）。

【請求項14】

請求項１乃至１３のいずれか一項に記載のデバイス（１）であって、
前記デバイス（１）は、プラスチック材料で製造されている、デバイス（１）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、未熟児及び新生児における、特に未熟児及び新生児の臍帯血管への臍カテーテルの配置を補助するためのデバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

未熟児又は新生児の初期治療中、薬剤又は流体をその未熟児又は新生児に投与するために血管アクセスが（直ちに）必要となる場合がある。特に重要なことは、蘇生の文脈における未熟児及び新生児の初期治療は、特に迅速かつ安全でなければならないことである。

【0003】

最新技術では、臍カテーテル、末梢静脈アクセス及び骨内アクセス（（ｉｎｔｒａｏｓｓａｅｒｅ Ｚｕｇａｎｇ）ｉ．ｏ．アクセス）の血管アクセスの３つの異なる方法が知られており、これらが定常的に使用されている。全てのアクセスは経験豊富な人員によって配置される。これは、医療関係者の一部に対して多くの実践及び経験を必要とする。特に、第１の代替例の場合、数人が同時に血管アクセスを配置していて慌ただしい。これはしばしば、未熟児及び新生児の周りの空間的問題につながる。

【0004】

末梢静脈カテーテル（ｐｅｒｉｐｈｅｒｅｎ Ｖｅｎｅｎｋａｔｈｅｒｔｅｒｓ、ＰＶＫ）の迅速な配置は、特別に訓練された経験豊富な人員によって行われる。しかしながら、この配置は常に成功するわけではなく、未熟児又は新生児がより未熟である又はより圧迫された状態であればあるほど、ますます困難になる。特に蘇生の間、カテーテルの挿入はしばしば特に困難である。可能な穿刺部位は、手の甲、足の甲、頭部の静脈及び肘静脈である。特に、非常に小さな未熟児、ならびに循環状態が不十分の未熟児及び新生児において、末梢静脈アクセスの配置は通常不可能である。

【0005】

代替的なアクセスとして、近位脛骨を介してｉ．ｏ．手法を行うことができる。しかしながら、ｉ．ｏ．手法は、３０００グラムの体重からのみ許容可能であり、下肢骨の骨損傷、炎症及び成長障害などの付加的なリスクをもたらす。しかしながら、現在では、ｉ．ｏ．アクセスを挿入する方が臍カテーテルよりも技術的に容易であるため、多くの場合はるかに速い。

【0006】

別の代替的なアクセスは、臍カテーテルである。この場合、臍帯の血管にカテーテルを設けるか、又はカニューレを挿入する。血管は、臍静脈又は臍動脈であり得る。重篤状態にある未熟児及び新生児における生後数分での静脈アクセス又は動脈アクセスは、ボリュームボーラス、グルコース、及びスプラレニン（Ｓｕｐｒａｒｅｎｉｎ）などの緊急薬剤を投与するのに不可欠である。そうすることができないと、低血圧、低血糖症、又は持続性徐脈の後遺症をもたらす可能性が高まる。

【0007】

臍静脈カテーテル（Ｎａｂｅｌｖｅｎｅｎｋａｔｈｅｔｅｒｓ、ＮＶＫ）又は臍動脈カテーテル（Ｎａｂｅｌａｒｔｅｒｉｅｎｋａｔｈｅｔｅｒｓ、ＮＡＫ）を配置するときの主な問題は、血管を検出し、その血管を、血管内腔が見えるように準備することである。現在の最新技術では、これは、例えば、２つの外科用鉗子を使用して臍を手動で拡張することによって解決される。これは、少なくとも他の一人が、もう一人がカテーテルを配置することができるように臍を提示することを必要とする。

【0008】

したがって、臍カテーテルを配置することには２つの大きな欠点がある。第１に、カテーテルを配置するために協調する少なくとも２人の経験豊富な医師が必要である。これらの医師は２人とも、臍に対して積極的に作業し、それにより、未熟児及び新生児の周りで空間的問題が生じ得る。第２に、それら担当医の多くの経験が必要となる。カテーテルを配置することは、通常、職人的な観点では非常に困難なことが判明する、又はフラストレーションを生じる。

【0009】

これら２つの欠点を克服するために、特許文献１は、カテーテルを未熟児の臍帯血管内に配置するための医療デバイスであり、長手方向軸、近位端、及び遠位端を有する医療デバイスを開示している。提案されたデバイスは、臍帯の一部分を包囲するシースとして構成される。この医療デバイスは、臍帯をクランプするクランピングデバイスと、臍界面を形成するために臍帯を切断する切断デバイスと、臍界面を拡張するフッキングデバイスと、を含む。医療デバイスは、臍帯をクランプし、臍帯を分離し、臍カテーテルの配置のために臍帯を拡張する。しかしながら、この医療デバイスの欠点は、その複雑な構造及びそれに関連する製造コストである。医療デバイスは再使用可能であるが、各使用後に消毒しなければならず、これは特に多数の要素が移動するので費用がかかる。別の欠点は、臍血管の位置及び解剖学的形状が大きく変動するため、上記特許に記載されている解決策を実施することが困難となり得ることである。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0010】

【特許文献1】国際公開第２０１８／２０２８４４号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

したがって、本発明の目的は、カテーテルを臍帯血管内に配置するための新しい医療デバイスを開示することであり、その医療デバイスは、臍帯血管を介したカテーテルの困難な挿入を単純化し、先行技術において知られている医療デバイスの欠点を回避する。

【課題を解決するための手段】

【0012】

本発明によれば、この問題は、未熟児及び新生児における臍カテーテルの配置を補助するためのデバイスによって解決され、該デバイスが、
第１の脚及び第２の脚を備え、
第１の脚及び第２の脚は各々、第１の端部の領域に半円筒形凹部を備え、第２の端部の領域においてスプリング要素を介して互いに接続され、
スプリング要素は、第１の脚及び第２の脚のそれぞれの第１の端部が互いから離間している第１の動作状態において、スプリング力によって第１の脚及び第２の脚を保持し、第１の脚及び第２の脚は、スプリング力に抗して、第１の脚及び第２の脚のそれぞれの第１の端部が互いに直接隣接して配置されている第２の動作状態に移行可能であり、
第１の脚及び第２の脚の個別の第１の端部の領域における半円筒形凹部は、第２の動作状態において、未熟児及び新生児の臍帯のための円筒形レセプタクルを一緒に形成する。

【0013】

本発明によるデバイスは、２つの可動脚のみがスプリング要素を介して互いに接続されているので、特に単純な設計を有する。臍帯は、第２の動作状態において円筒形レセプタクル内に固定される。第２の動作状態において互いに隣接している第１の脚及び第２の脚の遠位縁部は、本発明によるデバイスの遠位縁部において臍帯を切断するために、メスのガイドとして機能する。このようにして、特に直線的な切刃が達成され、このような切刃を用いると、臍帯内の血管をはっきりと見ることができ、カテーテルを問題なく挿入することもできるので、先行技術において必要とされる臍帯を拡張することを回避することができることが見出された。

【0014】

本発明によるデバイスによって、臍カテーテルを、未熟児及び新生児の臍帯の血管に容易かつ迅速に挿入することができる。この目的のために、臍帯は、デバイスが圧縮されてそれによって第２の動作状態に移行したときに、第１の脚及び第２の脚の第１の端部においてレセプタクル内に配置されるように、第１の動作状態ではデバイスの第１の脚と第２の脚との間に配置されている。臍帯が第２の動作状態において形成された円筒形レセプタクル内に固定されると、その臍帯はメスを用いて切断することができ、そのメスは、本発明によるデバイスの遠位縁部に沿って案内されることによって、きれいな切断が得られる。続いて、カテーテルを未熟児及び新生児の臍帯の所望する血管に挿入することができる。ここでデバイスが解放されると、デバイスは自動的に、第１の脚及び第２の脚が広がって臍帯が解放される第１の動作状態となる。カテーテルが挿入されていない血管から血液が漏出するのを防ぐために、臍帯を縛ることができる。これは同時に、カテーテルがそれ以上変位できないように、クランプされた血管内にカテーテルを固定する。

【0015】

本発明によるデバイスは、特に単純な設計を有し、特に旋回するナイフ又はフックのような移動する部分を有しない。その結果、本発明によるデバイスは、非常に容易に滅菌することができる。しかしながら、代替的に、本発明によるデバイスは、その単純な構造が安価な製造を可能にするので、使い捨て製品として難なく製造され、使用後に廃棄することもできる。したがって、先行技術の欠点が回避される。

【0016】

本発明の有利な変形形態では、デバイスは、デバイスを第２の動作状態にロックするためのロッキングデバイスを備える。これは、デバイスのユーザがスプリング力に抗してデバイスを第２の動作状態に保持する必要がなく、デバイスがこの第２の動作状態にロックされることを意味する。したがって、ユーザは、臍帯の切断及び臍カテーテルの配置に完全に集中することができる。好ましくは、ロッキングデバイスは、ユーザがデバイスを第２の動作状態に移行させたときに自動的にロックする。

【0017】

本発明の好ましい変形形態によれば、ロッキングデバイスは、臍カテーテルが配置された後にデバイスを再び取り外すことを可能にするために、特にラッチ接続として、着脱可能に設計されている。この目的のために、例えば、ラッチ接続は、ラッチを移動させることによって解放される。

【0018】

本発明による変形形態によれば、ロッキングデバイスは、第１の脚及び第２の脚の第１の端部に形成され、特に、ロッキングデバイスの第１の部分が、第１の脚の第１の端部に形成され、ロッキングデバイスの第２の部分が、第２の脚の第１の端部に形成される。したがって、特に、第１の脚及び第２の脚の第１の端部は、正確には、第２の動作状態において臍帯用の円筒形レセプタクルが形成される領域において、ロッキングデバイスによって互いに対してしっかりと固定される。したがって、第１の脚及び第２の脚の第１の端部が、ロッキングデバイスに起因して移動することができないので、臍帯はレセプタクル内にしっかりと固定される。例えば、第１の脚の第１の端部はアイレットを有し、第２の脚の第１の端部は、第２の動作状態においてそのアイレットに係合するデテント（突起）を有する。

【0019】

本発明の特に好ましい変形形態では、デバイスは、第２の動作状態において、臍帯の円筒形レセプタクルの領域においてデバイスの遠位側に隆起を備える。この隆起は、臍帯を切断するときに切刃（カウンターベアリング）として機能する。臍帯は、デバイスの遠位縁部に沿って案内されるメスによって切断される。隆起は、切断方向において臍帯の後方に配置されているので、臍帯は切断中に隆起によって支持され、切断がより容易になる。

【0020】

本発明の好ましい変形形態によれば、隆起は２つの部分に分割され、隆起の一方の部分は、第１の脚及び第２の脚の各々に配置される。第２の動作状態において、隆起の２つの部分は、互いに直接隣接して配置されている。典型的には、安全性の理由から、切断は常にユーザの身体から離れる方向に向けられる。この場合、それは、臍帯を切り開くための切断が、デバイスの第１の端部に向かって行われることを意味する。したがって、隆起は、デバイスの第１の端部に、好ましくは切断方向において、臍帯用の円筒形レセプタクルの後ろに配置されなければならない。しかしながら、この領域では、第１の脚及び第２の脚は、臍帯をデバイス内に受容することができるように、第１の動作状態では互いから離れている。この理由により、各脚が隆起の一部分を有し、これらが一緒になって第２の動作状態において隆起を形成することが好都合である。

【0021】

本発明の有利な変形形態では、半円形要素が隆起の個別の部分の遠位端に配置され、半円形要素は、個別の第１の脚及び第２の脚の半円筒形凹部と軸方向に整列されており、２つの半円形要素は、未熟児及び新生児の臍帯を固定するために、第２の動作状態において円形レセプタクルを形成し、円形レセプタクルは、円筒形レセプタクルと円形レセプタクルとの間に切断チャネルを残すように、第２の動作状態において円筒形レセプタクルと軸方向に整列され、円筒形レセプタクルから離間している。その結果、未熟児の臍帯は、円筒形レセプタクルによって切断チャネルの下方及び円形レセプタクルによって切開チャネルの上方の両方に固定される。これにより、臍帯の切断が特に容易になる。

【0022】

本発明による一変形形態によれば、隆起又は隆起の部分は、所定の破断エッジを介してデバイスの第１の脚及び第２の脚の少なくとも一方に接続される。したがって、隆起は、臍帯が切断された後に、それを単にスナップ解除することによってデバイスから容易に分離することができる。これは、隆起又はそれに接続された半円形要素などの部分が、臍帯の血管へのカテーテルの挿入を妨げることを防ぐ。

【0023】

本発明のさらなる変形形態によれば、第１の動作状態における半円筒形凹部及び第２の動作状態における円筒形レセプタクルの形状は円錐形であり、この円錐は、デバイスの近位側から遠位側に向かって広がっている。その結果、臍帯は、円筒形レセプタクル内に特に良好に固定される。さらに、これは、例えば、臍帯内の血管が近位領域、すなわち円錐のより狭い領域で圧搾されることを可能にし、それにより、切断後に臍帯の血管から流出する血液は全くない、又はごくわずかである。円錐は、未熟児及び新生児の血管系へのアクセスを提供するために、カテーテルを臍帯の血管に十分に深く挿入することができるように設計されるべきである。

【0024】

本発明による変形形態によれば、第１の動作状態における半円筒形凹部及び第２の動作状態における円筒形レセプタクルは、内側に溝が付けられており、特に、ラメラを形成するための開口部を有する。これは、円筒形レセプタクルにおける臍帯の固定をさらに改善する。

【0025】

本発明による一変形形態では、第１の脚及び第２の脚は各々、遠位側に外向きに延在するウィングをフィンガガードとして有する。これらは、臍帯を切断するときにデバイスのユーザの指を切断から保護する。

【0026】

本発明の好都合な変形形態によれば、スプリング要素は円形であり、第１の動作状態では開いており、第２の動作状態では閉じている。このようにして、スプリング要素を容易に製造し、デバイスと一体にすることができる。円形スプリング要素の直径に起因して、スプリング力を予め調整することができる。

【0027】

有利な変形形態によれば、本発明によるデバイスはワンピースで形成される。ワンピースデバイスは、容易に消毒することができるという利点を有する。特に、そのような単純なワンピースデバイスは安価に製造することができ、それにより、好ましくは、そのようなデバイスは、製造がデバイスを消毒するよりも安価であるので、使い捨て製品として設計される。

【0028】

好ましくは、本発明によるデバイスはプラスチック製である。
より良好な取り扱いのために、第１の脚及び第２の脚は、例えば溝が付けられた把持面を有することができる。これにより、グリップが改善される。

【0029】

好ましくは、本発明によるデバイスは、緊急時に、現在の臍帯に適切な直径を有する１つのデバイスを迅速に選択することができるように、第２の動作状態において円筒形レセプタクルが異なる複数の直径を有するよう複数製造され保管される。例えば、円筒形レセプタクルは、第２の動作状態において、５ｍｍ～１５ｍｍ、特に７ｍｍ、９ｍｍ又は１１ｍｍの直径を有する。

【図面の簡単な説明】

【0030】

【図1】第１の動作状態における、未熟児及び新生児における臍カテーテルの配置を補助するための、本発明によるデバイスの一実施形態を示す斜視図。

【図2】図１のデバイスを示す上面図。

【図3】切断前の臍帯が固定された状態の、第２の動作状態における本発明によるデバイスの一実施形態を示す斜視図。

【図4】臍帯を切断して隆起を取り外した後の図３のデバイスを示す斜視図。

【図5】本発明によるデバイスを取り外した後に配置された臍カテーテルを示す図。

【発明を実施するための形態】

【0031】

本発明は、以下の図面に示す実施形態の例を参照して以下により詳細に説明される。
図１は、未熟児及び新生児３における臍カテーテル２の配置を補助するための、本発明によるデバイス１の一実施形態の斜視図を示す。図２は、図１のデバイス１の上面図を示す。デバイス１は、第１の脚４及び第２の脚５を備える。第１の脚４及び第２の脚５は各々、第１の端部６の領域に半円筒形凹部７を有する。第２の端部８の領域において、第１の脚４及び第２の脚５は、スプリング要素９を介して互いに接続されている。

【0032】

スプリング要素９は、第１の脚４及び第２の脚５のそれぞれの第１の端部６が離間している第１の動作状態において、固有のスプリング力によって第１の脚４及び第２の脚５を保持する。図１は第１の動作状態におけるデバイス１を示す。

【0033】

第１の脚４及び第２の脚５は、スプリング力に抗して、第１の脚４及び第２の脚５のそれぞれの第１の端部６が互いに直接隣接して配置されている第２の動作状態に移行されることができる。図３及び図４は、例えば、第２の動作状態における本発明によるデバイス１を示す。

【0034】

図１の第１の実施形態によれば、デバイス１は、デバイス１を第２の動作状態にロックするためのロッキングデバイス１２を備える。第１の実施形態において、ロッキングデバイス１２は、解放可能なラッチ接続として設計される。スナップイン接続として設計されたロッキングデバイスは、第１の脚４及び第２の脚５の第１の端部６に配置され、ロッキングデバイス１２の第１の部分１３が、第１の脚４の第１の端部６に配置され、ロッキングデバイス１２の第２の部分１４が、第２の脚５の第１の端部６に配置される。図示された実施形態によれば、突出部（ラッチ）が、第１の脚４の第１の端部６における第１の部分１３として形成され、この突出部は、第２の脚５の第１の端部６における開口部（アイレット）であって、ロッキングデバイス１２の第２の部分１４を形成する開口部に係合することができる。

【0035】

図１の本発明によるデバイス１は、第２の動作状態において円筒形レセプタクル１０の領域においてデバイス１の遠位側１６に隆起１５をさらに備える。したがって、本発明の意味における遠位側は、未熟児及び新生児３から離れて面するデバイス１の側であり、近位側は、未熟児及び新生児３に面するデバイス１の側である。

【0036】

隆起１５は、第２の動作状態において円筒形レセプタクル１０の領域に、又は第１の動作状態において半円筒形凹部７の領域に配置される。図１に示す第１の実施形態によれば、隆起は２つの部分で形成され、隆起の一方の部分１８は、第１の脚４及び第２の脚５の各々に配置される。デバイス１の第２の動作状態において、隆起１５の２つの部分１８は、互いに直接隣接して配置されている。

【0037】

半円形要素２０は、隆起１５の個別の部分１８の遠位端１９に配置される。半円形要素２０は、個別の第１の脚４及び第２の脚５の半円筒形凹部７と軸方向に整列されている。第２の動作状態において、２つの半円形要素２０は、未熟児及び新生児３の臍帯１１を固定するための円形レセプタクル２１を形成する。第２の動作状態では、円形レセプタクル２１は、円筒形レセプタクル１０と円形レセプタクル２１との間に切断チャネルを残すように、円筒形レセプタクル１０と軸方向に整列され、円筒形レセプタクル１０から離間している。

【0038】

好ましくは、隆起１５又は隆起の部分１８は、所定の破断エッジ２２を介してデバイス１の第１の脚４及び第２の脚５の少なくとも一方に接続される。これにより、隆起１５は、臍帯１１の血管への臍カテーテル２の挿入を妨げないように、座屈によってデバイス１から迅速かつ容易に取り外すことができる。

【0039】

有利には、第１の動作状態における半円筒形凹部７及び第２の動作状態における円筒形レセプタクル１０の形状は円錐形であり、この円錐は、デバイス１の近位側１７から遠位側１６に向かって広がっている。その結果、臍帯１１は、本発明によるデバイス１内に特に良好に固定される。特に、臍帯１１の血管は、切断後に血液が流出しないように圧搾され得るが、同時に臍カテーテル２が臍帯１１の血管に挿入され得る。

【0040】

第２の動作状態におけるデバイス１の円筒形レセプタクル１０内での臍帯１１の固定をさらに改善するために、半円筒形凹部７又は円筒形レセプタクル１０は、ラメラ２３を形成するための穿孔を有する。

【0041】

さらに、第１の脚４及び第２の脚５は各々、遠位側１６に外向きに延在するウィング２４をフィンガガードとして有する。
特に図２から分かるように、スプリング要素９は円形であり、第１の動作状態では開いている。図３から分かるように、円形スプリング要素９は、第２の動作状態では閉じている。

【0042】

デバイス１はワンピースで形成され、好ましくはプラスチック製であることが好ましい。これにより費用効果の高い製造が可能になり、それにより、デバイス１を特に使い捨て製品として提供することができる。

【0043】

図３～図５は、未熟児及び新生児３に臍カテーテル２を配置するための本発明によるデバイス１の使用を示す。デバイス１の第１の動作状態において、未熟児及び新生児３の臍帯１１は、２つの半円筒形凹部７の領域において第１の脚４と第２の脚５との間に配置される。その後、デバイス１は、ユーザがデバイス１の第１の脚４と第２の脚５とを互いに向かって移動させることによって、第２の動作状態に移行する。第１の脚４及び第２の脚５が互いに直接隣接すると、デバイス１は、ロッキングデバイス１２によってこの第２の動作状態に固定される。図３は、この第２の動作状態を示す。

【0044】

ここで、ユーザは臍帯１１を切断することができる。切断を行うために、メス２５は、デバイス１の遠位側に沿って案内され、デバイス１の遠位縁部はガイドとして機能する。臍帯１１は、円形レセプタクル２１と円筒形レセプタクル１０とによって定位置に固定される。臍帯１１が隆起１５に対して切断される。

【0045】

続いて、切断された臍帯１１、特にその血管がはっきりと見え、アクセス可能であるように、隆起１５が曲げられる。この状況を、図４に概略的に示す。臍カテーテル２は、ここで、臍帯１１の所望する血管に迅速かつ容易に挿入され得る。

【0046】

図５に示すように、臍カテーテル２が配置された後、デバイス１が、ロッキングデバイス１２を解放することによって取り外される。臍帯のカテーテルが挿入されていない血管からの血液の漏出を防ぐために、臍帯を縛る。配置された臍カテーテル２が開いたままであることを保証するように注意を払うべきである。

【符号の説明】

【0047】

１ デバイス
２ 臍カテーテル
３ 未熟児及び新生児
４ 第１の脚
５ 第２の脚
６ 第１の端部
７ 半円筒形凹部
８ 第２の端部
９ スプリング要素
１０ 円筒形レセプタクル
１１ 臍帯
１２ ロッキングデバイス
１３ ロッキングデバイスの第１の部分
１４ ロッキングデバイスの第２の部分
１５ 隆起
１６ 遠位側（デバイス）
１７ 近位側（デバイス）
１８ 隆起の部分
１９ 遠位端（隆起）
２０ 半円形要素
２１ 円形レセプタクル
２２ 所定の破断エッジ
２３ ラメラ
２４ ウィング（フィンガガード）
２５ メス

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【手続補正書】

【提出日】2024-11-08

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

未熟児及び新生児（３）における臍カテーテル（２）の配置を補助するためのデバイスで（１）あって、
第１の脚（４）及び第２の脚（５）を備え、
前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）は、第１の端部（６）の領域に半円筒形凹部（７）をそれぞれ備え、かつ第２の端部（８）の領域においてスプリング要素（９）を介して互いに接続され、
前記スプリング要素（９）は、前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）のそれぞれの前記第１の端部（６）が互いから離間している第１の動作状態において、スプリング力によって前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）を保持し、前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）は、前記スプリング力に抗して、前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）のそれぞれの前記第１の端部（６）が互いに直接隣接して配置されている第２の動作状態に移行可能であり、
前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）のそれぞれの前記第１の端部（６）の前記領域における前記半円筒形凹部（７）は、前記第２の動作状態において、前記未熟児及び新生児（３）の臍帯（１１）のための円筒形レセプタクル（１０）を一緒に形成する、デバイス（１）。

【請求項2】

請求項１に記載のデバイス（１）はさらに、
前記デバイス（１）を前記第２の動作状態にロックするためのロッキングデバイス（１２）を備える、デバイス（１）。

【請求項3】

請求項２に記載のデバイス（１）であって、
前記ロッキングデバイス（１２）は、解放可能または解放不能に設計されている、デバイス（１）。

【請求項4】

請求項３に記載のデバイス（１）であって、
前記ロッキングデバイス（１２）は、スナップイン接続として設計されている、デバイス（１）。

【請求項5】

請求項２または請求項３に記載のデバイス（１）であって、
前記ロッキングデバイス（１２）は、前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）の前記第１の端部（６）に形成される、デバイス（１）。

【請求項6】

請求項５に記載のデバイス（１）であって、
前記ロッキングデバイス（１２）の第１の部分（１３）が、前記第１の脚（４）の前記第１の端部（６）に形成され、前記ロッキングデバイス（１２）の第２の部分（１４）が、前記第２の脚（５）の前記第１の端部（６）に形成される、デバイス（１）。

【請求項7】

請求項１乃至３のいずれか一項に記載のデバイス（１）はさらに、
前記第２の動作状態において前記円筒形レセプタクル（１０）の前記領域において前記デバイス（１）の遠位側（１６）に隆起（１５）を備える、デバイス（１）。

【請求項8】

請求項７に記載のデバイス（１）であって、
前記隆起（１５）は、２つの部分に分割され、前記隆起の一方の部分（１８）は、前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）のそれぞれに配置され、前記隆起の前記２つの部分（１８）は、前記第２の動作状態において互いに直接隣接している、デバイス（１）。

【請求項9】

請求項８に記載のデバイス（１）であって、
半円形要素（２０）が前記隆起（１５）の各部分（１８）の遠位端（１９）に配置され、前記半円形要素（２０）は、前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）の各々の半円筒形凹部（７）と軸方向に整列されており、２つの前記半円形要素（２０）は、前記未熟児及び新生児（３）の前記臍帯（１１）を固定するために、前記第２の動作状態において円形レセプタクル（２１）を形成し、前記円形レセプタクル（２１）は、前記円筒形レセプタクル（１０）と前記円形レセプタクル（２１）との間に切断チャネルを残すように、前記第２の動作状態において前記円筒形レセプタクル（１０）と軸方向に整列され、かつ前記円筒形レセプタクル（１０）から離間している、デバイス（１）。

【請求項10】

請求項７に記載のデバイス（１）であって、
前記隆起（１５）又は前記隆起の前記（１８）は、所定の破断エッジ（２２）を介して前記デバイス（１）の前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）の少なくとも一方に接続される、デバイス（１）。

【請求項11】

請求項１乃至３のいずれか一項に記載のデバイス（１）であって、
前記第１の動作状態における前記半円筒形凹部（７）は円錐形であり、前記第２の動作状態における前記円筒形レセプタクル（１０）は円錐形であり、前記円錐形は、前記デバイス（１）の近位側（１７）から遠位側（１６）に向かって広がっている、デバイス（１）。

【請求項12】

請求項１乃至３のいずれか一項に記載のデバイス（１）であって、
前記第１の動作状態における前記半円筒形凹部（７）及び前記第２の動作状態における前記円筒形レセプタクル（１０）は、内側に溝が付けられている、デバイス（１）。

【請求項13】

請求項１２に記載のデバイス（１）であって、
前記第１の動作状態における前記半円筒形凹部（７）及び前記第２の動作状態における前記円筒形レセプタクル（１０）は、ラメラ（２３）を形成するための開口部を有する、デバイス（１）。

【請求項14】

請求項１乃至３のいずれか一項に記載のデバイス（１）であって、
前記第１の脚（４）及び前記第２の脚（５）の各々は、遠位側（１６）に外向きに延びるウィング（２４）をフィンガガードとして有する、デバイス（１）。

【請求項15】

請求項１乃至３のいずれか一項に記載のデバイス（１）であって、
前記スプリング要素（９）は円形であって、前記第１の動作状態では開いており、前記第２の動作状態では閉じている、デバイス（１）。

【請求項16】

請求項１乃至３のいずれか一項に記載のデバイス（１）であって、
前記デバイス（１）はワンピースで形成されている、デバイス（１）。

【請求項17】

請求項１乃至３のいずれか一項に記載のデバイス（１）であって、
前記デバイス（１）は、プラスチック材料で製造されている、デバイス（１）。

【国際調査報告】