特表 2025-505811 固定装置、固定装置を含むキット、及び固定装置をユーザの皮膚に固定する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2025-02-28

(54)【発明の名称】固定装置、固定装置を含むキット、及び固定装置をユーザの皮膚に固定する方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/02 20060101AFI20250220BHJP

【ＦＩ】

A61M25/02 502

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024548690

(86)(22)【出願日】2023-02-16

(85)【翻訳文提出日】2024-08-19

(86)【国際出願番号】 IB2023051418

(87)【国際公開番号】W WO2023161772

(87)【国際公開日】2023-08-31

(31)【優先権主張番号】63/312,425

(32)【優先日】2022-02-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524062087

【氏名又は名称】ソルベンタム インテレクチュアル プロパティズ カンパニー

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100146466

【弁理士】

【氏名又は名称】高橋 正俊

(74)【代理人】

【識別番号】100202418

【弁理士】

【氏名又は名称】河原 肇

(72)【発明者】

【氏名】クリスタル ジェイ．シャイベル

(72)【発明者】

【氏名】ジェイムズ エム．シーラッキ

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA33

4C267BB07

4C267BB24

4C267BB31

4C267BB38

4C267CC01

4C267GG02

4C267GG14

4C267GG21

4C267GG36

(57)【要約】

医療機器（１４）の管腔（１２）を固定するための固定装置（１００）は、ユーザの皮膚に取り外し可能に固定されるように構成された本体（１１０）を含む。本体は、第１のキャビティ面（１１８）を含む第１の本体部分（１１２）と、第１のキャビティ面に枢動可能に結合された第２のキャビティ面（１４８）を含む第２の本体部分（１４２）と、を含む。第１及び第２のキャビティ面は共にキャビティ（１７０）を画定する。固定装置は、本体に固定的に結合され、キャビティ内に少なくとも部分的に受け入れられたインサート（１８０）を更に含む。インサートは、医療機器の管腔を受け入れられるように構成された溝（１８４）を含む。本体は、開放構成と閉鎖構成との間で変形可能であり、インサートは、対応して解放状態と固定状態との間で変形可能である。解放状態では、溝は、その中に管腔を受け入れるように構成されている。固定状態では、管腔は溝内に固定される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療機器の少なくとも１つの管腔を固定するための固定装置であって、前記固定装置は、
第１の弾性率を有し、ユーザの皮膚に取り外し可能に固定されるように構成された本体であって、前記本体は、
第１の上面と、前記第１の上面の反対側を向いている第１の下面と、前記第１の上面から部分的に前記第１の下面に向かって延びる第１のキャビティ面と、を含む第１の本体部分と、
前記第１の本体部分に枢動可能に結合された第２の本体部分であって、前記第２の本体部分は、前記第１の上面から離隔された第２の上面と、第１の枢動インターフェースに沿って前記第１の下面に枢動可能に結合された第２の下面と、前記第２の上面から部分的に前記第２の下面に向かって延びる第２のキャビティ面とを含み、前記第２のキャビティ面は、前記第１の枢動インターフェースから離隔された第２の枢動インターフェースに沿って前記第１のキャビティ面に枢動可能に結合され、前記第１のキャビティ面及び前記第２のキャビティ面は共に、前記第１の上面と前記第２の上面との間に配置された前記本体のキャビティを画定する、第２の本体部分と、を備える本体と、
前記本体に固定的に結合され、前記本体の前記キャビティ内に少なくとも部分的に受け入れられたインサートであって、前記インサートは、少なくとも前記第１の本体部分の前記第１のキャビティ面と、前記第２の本体部分の前記第２のキャビティ面と、前記第２の枢動インターフェースとに係合し、その長さに沿って溝を備え、前記第１の弾性率よりも小さい第２の弾性率を有し、前記溝内に前記少なくとも１つの管腔を少なくとも部分的かつ取り外し可能に受け入れるように構成されている、インサートと、を備え、
前記本体は、開放構成と閉鎖構成との間で変形可能であり、前記インサートは、前記開放構成と前記閉鎖構成との間の前記本体の変形に基づいて、解放状態と固定状態との間で変形可能であり、前記インサートの前記解放状態は、前記本体の前記開放構成に対応し、前記インサートの前記固定状態は、前記本体の前記閉鎖構成に対応し、
前記本体の前記開放構成において、
前記第１の本体部分の前記第１の下面及び前記第２の本体部分の前記第２の下面は、前記第１の枢動インターフェースにおいて互いに対して傾斜しており、
前記インサートは、前記解放状態にあり、その結果、前記溝が前記少なくとも１つの管腔をその中に取り外し可能にかつ少なくとも部分的に受け入れるように構成されており、
前記本体の前記閉鎖構成において、
前記第１の本体部分の前記第１の下面及び前記第２の本体部分の前記第２の下面は、前記第１の枢動インターフェースにおいて互いに実質的に平行であり、
前記インサートは、前記少なくとも１つの管腔が前記溝内に固定されるように、前記固定状態にある、固定装置。

【請求項2】

第１の主表面と、前記第１の主表面の反対側を向いている第２の主表面とを備える基部を更に備え、前記第１の主表面は、前記第１の本体部分の前記第１の下面及び前記第２の本体部分の前記第２の下面に固定的に結合され、前記第２の主表面は、前記ユーザの前記皮膚に少なくとも部分的に係合して取り外し可能に固定されるように構成されており、前記基部は、前記開放構成と前記閉鎖構成との間の前記本体の前記変形に基づいて変形可能であり、前記基部は、前記本体の前記開放構成において曲線形状を有し、前記基部は、前記本体の前記閉鎖構成において実質的に平面形状を有する、請求項１に記載の固定装置。

【請求項3】

前記基部は、
伸縮性ポリマー材料を含み、前記第１の主表面を形成する基部本体と、
前記本体の反対側を向いている前記基部本体上に配置され、前記第２の主表面を少なくとも部分的に形成する接着剤層であって、前記接着剤層は伸張剥離接着剤を含む、接着剤層と、を備える、
請求項２に記載の固定装置。

【請求項4】

前記基部は、前記基部の外周に配置され、前記接着剤層を含まない１つ以上のプルタブを更に備え、前記１つ以上のプルタブが、前記基部を前記皮膚から取り外すために把持されるように構成されている、請求項３に記載の固定装置。

【請求項5】

前記基部の前記第２の主表面の面積は、前記第１の本体部分の前記第１の下面及び前記第２の本体部分の前記第２の下面のそれぞれの面積の合計よりも大きい、請求項２に記載の固定装置。

【請求項6】

前記基部の前記第２の主表面に取り外し可能に固定された剥離ライナーであって、前記剥離ライナーが、前記基部を前記ユーザの前記皮膚に取り外し可能に固定するために前記基部から取り外される、剥離ライナーを更に備える、請求項２に記載の固定装置。

【請求項7】

前記本体は、単一片の一体型部品である、請求項１に記載の固定装置。

【請求項8】

前記本体は、ポリマー、エラストマー、及び金属のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の固定装置。

【請求項9】

前記インサートがエラストマーを含む、請求項１に記載の固定装置。

【請求項10】

前記本体の前記第１の弾性率は、前記インサートの前記第２の弾性率よりも少なくとも２倍大きい、請求項１に記載の固定装置。

【請求項11】

前記第１の本体部分は、
互いに反対側を向いており、前記第１の上面と前記第１の下面との間に延びる一対の第１の側面と、
前記第１のキャビティ面の遠位に配置され、前記一対の第１の側面の間に延びる第１の端面であって、前記第１の端面が、前記第１の上面と前記第１の下面との間に更に配置される、第１の端面と、を更に含む、請求項１に記載の固定装置。

【請求項12】

前記第１のキャビティ面は、前記一対の第１の側面の間に延びる、請求項１１に記載の固定装置。

【請求項13】

前記インサートは、前記一対の第１の側面の間に延びる、請求項１１に記載の固定装置。

【請求項14】

前記第１の本体部分が、前記第１の端面に隣接して配置された第１の把持領域を更に備えるように、前記第１の本体部分が、前記キャビティから前記第１の端面に向かって少なくとも部分的に先細になっている、請求項１１に記載の固定装置。

【請求項15】

前記第２の本体部分は、
互いに反対側を向いており、前記第２の上面と前記第２の下面との間に延びる一対の第２の側面と、
前記第２のキャビティ面の遠位に配置され、前記一対の第２の側面の間に延びる第２の端面であって、前記第２の端面は、前記第２の上面と前記第２の下面との間に更に配置される、第２の端面と、を更に含み、
前記一対の第２の側面の各々は、前記第１の枢動インターフェースと前記第２の枢動インターフェースとの間で、前記第１の本体部分の前記一対の第１の側面からの対応する第１の側面に接合されている、請求項１１に記載の固定装置。

【請求項16】

前記第２のキャビティ面は、前記一対の第２の側面の間に延びる、請求項１５に記載の固定装置。

【請求項17】

前記インサートは、前記一対の第２の側面の間に延びる、請求項１５に記載の固定装置。

【請求項18】

前記第２の本体部分が、前記第２の端面に隣接して配置された第２の把持領域を更に備えるように、前記第２の本体部分が、前記キャビティから前記第２の端面に向かって少なくとも部分的に先細になっている、請求項１５に記載の固定装置。

【請求項19】

前記第１の上面は湾曲しており、前記第１の下面は実質的に平面である、請求項１に記載の固定装置。

【請求項20】

前記第２の上面は湾曲しており、前記第２の下面は実質的に平面である、請求項１に記載の固定装置。

【請求項21】

前記本体を前記閉鎖構成に保持するために、前記第１の本体部分の前記第１の上面及び前記第２の本体部分の前記第２の上面に結合されるように適合された閉鎖テープを更に備える、請求項１に記載の固定装置。

【請求項22】

前記キャビティは、前記本体の前記開放構成における第１の最大キャビティ幅と、前記本体の前記閉鎖構成における第２の最大キャビティ幅とを有し、前記第１の最大キャビティ幅は、前記第２の最大キャビティ幅よりも大きい、請求項１に記載の固定装置。

【請求項23】

前記インサートの前記溝は、前記第２の枢動インターフェースの近位に配置された第１の溝部分と、前記第２の枢動インターフェースから離れるように前記第１の溝部分から延びる第２の溝部分とを備え、前記インサートは、前記第２の溝部分が開放されるように、前記第２の溝部分をその間に画定する２つの分割インサート部分を備え、前記固定状態において、前記第１の溝部分の第１の最大溝幅は、前記第２の溝部分の第２の最大溝幅よりも少なくとも２倍大きく、前記少なくとも１つの管腔は、前記第１の溝部分内に固定され、前記解放状態において、前記インサートの前記２つの分割インサート部分は、前記固定状態におけるそれぞれの位置に対して互いから離れ、前記少なくとも１つの管腔は、前記第２の溝部分を通って摺動可能に受け入れられ、前記第１の溝部分内に挿入可能であるように構成されている、請求項１に記載の固定装置。

【請求項24】

前記インサートの前記固定状態において、前記第１の溝部分は円形の断面形状を含み、前記第２の溝部分は矩形の断面形状を含む、請求項２３に記載の固定装置。

【請求項25】

前記インサートの前記固定状態において、前記第２の溝部分の前記第２の最大溝幅は、前記少なくとも１つの管腔の最小幅よりも小さい、請求項２３に記載の固定装置。

【請求項26】

前記本体及び前記インサートは、共通の枢動軸線を中心として変形可能である、請求項１に記載の固定装置。

【請求項27】

前記インサートは、複数の管腔を受け入れるように構成されている、請求項１に記載の固定装置。

【請求項28】

前記インサートは、複数の溝を備え、各溝は、前記複数の管腔からの対応する管腔を少なくとも部分的にかつ摺動可能に受け入れる、請求項２７に記載の固定装置。

【請求項29】

前記本体が、前記閉鎖構成において最大本体高さを画定し、前記インサートが前記固定状態において最大インサート高さを画定し、前記最大本体高さが前記最大インサート高さよりも大きい、請求項１に記載の固定装置。

【請求項30】

少なくとも１つの管腔を備える医療機器と、
前記医療機器の前記少なくとも１つの管腔を固定するための固定装置であって、前記固定装置は、
第１の弾性率を有し、ユーザの皮膚に取り外し可能に固定されるように構成された本体であって、前記本体は、
第１の上面と、前記第１の上面の反対側を向いている第１の下面と、前記第１の上面から部分的に前記第１の下面に向かって延びる第１のキャビティ面と、を含む第１の本体部分と、
前記第１の本体部分に枢動可能に結合された第２の本体部分であって、前記第２の本体部分は、前記第１の上面から離隔された第２の上面と、第１の枢動インターフェースに沿って前記第１の下面に枢動可能に結合された第２の下面と、前記第２の上面から部分的に前記第２の下面に向かって延びる第２のキャビティ面とを含み、前記第２のキャビティ面は、前記第１の枢動インターフェースから離隔された第２の枢動インターフェースに沿って前記第１のキャビティ面に枢動可能に結合され、前記第１のキャビティ面及び前記第２のキャビティ面は共に、前記第１の上面と前記第２の上面との間に配置された前記本体のキャビティを画定する前記第２の本体部分と、を備える、本体と、
前記本体に固定的に結合され、前記本体の前記キャビティ内に少なくとも部分的に受け入れられたインサートであって、前記インサートは、少なくとも前記第１の本体部分の前記第１のキャビティ面と、前記第２の本体部分の前記第２のキャビティ面と、前記第２の枢動インターフェースとに係合し、その長さに沿って溝を備え、前記第１の弾性率よりも小さい第２の弾性率を有し、前記溝内に前記少なくとも１つの管腔を少なくとも部分的かつ取り外し可能に受け入れるように構成されている、インサートと、を備え、
前記本体は、開放構成と閉鎖構成との間で変形可能であり、前記インサートは、前記開放構成と前記閉鎖構成との間の前記本体の変形に基づいて、解放状態と固定状態との間で変形可能であり、前記インサートの前記解放状態は、前記本体の前記開放構成に対応し、前記インサートの前記固定状態は、前記本体の前記閉鎖構成に対応し、
前記本体の前記開放構成において、
前記第１の本体部分の前記第１の下面及び前記第２の本体部分の前記第２の下面は、前記第１の枢動インターフェースにおいて互いに対して傾斜しており、
前記インサートは、前記解放状態にあり、その結果、前記溝が前記少なくとも１つの管腔をその中に取り外し可能にかつ少なくとも部分的に受け入れるように構成されており、
前記本体の前記閉鎖構成において、
前記第１の本体部分の前記第１の下面及び前記第２の本体部分の前記第２の下面は、前記第１の枢動インターフェースにおいて互いに実質的に平行であり、
前記インサートは、前記少なくとも１つの管腔が前記溝内に固定されるように、前記固定状態にある、キット。

【請求項31】

前記固定装置は、第１の主表面と、前記第１の主表面の反対側を向いている第２の主表面とを備える基部を更に備え、前記第１の主表面は、前記第１の本体部分の前記第１の下面及び前記第２の本体部分の前記第２の下面に固定的に結合され、前記第２の主表面は、前記ユーザの前記皮膚に少なくとも部分的に係合して取り外し可能に固定されるように構成されており、前記基部は、前記開放構成と前記閉鎖構成との間の前記本体の前記変形に基づいて変形可能であり、前記基部は、前記本体の前記開放構成において曲線形状を有し、前記基部は、前記本体の前記閉鎖構成において実質的に平面形状を有する、請求項３０に記載のキット。

【請求項32】

前記基部は、
伸縮性ポリマー材料を含み、前記第１の主表面を形成する基部本体と、
前記本体の反対側を向いている前記基部本体上に配置され、前記第２の主表面を少なくとも部分的に形成する接着剤層であって、前記接着剤層は伸張剥離接着剤を含む、接着剤層と、を備える、
請求項３１に記載のキット。

【請求項33】

前記基部は、前記基部の外周に配置され、前記接着剤層を含まない１つ以上のプルタブを更に備え、前記１つ以上のプルタブは、前記基部を前記皮膚から取り外すために把持されるように構成されている、請求項３２に記載のキット。

【請求項34】

前記基部の前記第２の主表面の面積は、前記第１の本体部分の前記第１の下表面及び前記第２の本体部分の前記第２の下表面のそれぞれの面積の合計よりも大きい、請求項３１に記載のキット。

【請求項35】

前記固定装置は、前記基部の前記第２の主表面に取り外し可能に固定された剥離ライナーであって、前記剥離ライナーが、前記基部を前記ユーザの前記皮膚に取り外し可能に固定するために前記基部から取り外される、剥離ライナーを更に備える、請求項３１に記載のキット。

【請求項36】

前記本体は、単一片の一体型部品である、請求項３０に記載のキット。

【請求項37】

前記本体は、ポリマー、エラストマー、及び金属のうちの少なくとも１つを含む、請求項３０に記載のキット。

【請求項38】

前記インサートがエラストマーを含む、請求項３０に記載のキット。

【請求項39】

前記本体の前記第１の弾性率は、前記インサートの前記第２の弾性率よりも少なくとも２倍大きい、請求項３０に記載のキット。

【請求項40】

前記第１の本体部分は、
互いに反対側を向いており、前記第１の上面と前記第１の下面との間に延びる一対の第１の側面と、
前記第１のキャビティ面の遠位に配置され、前記一対の第１の側面の間に延びる第１の端面であって、前記第１の端面は、前記第１の上面と前記第１の下面との間に更に配置される、第１の端面と、を更に含む、請求項３０に記載のキット。

【請求項41】

前記第１のキャビティ面は、前記一対の第１の側面の間に延びる、請求項４０に記載のキット。

【請求項42】

前記インサートは、前記一対の第１の側面の間に延びる、請求項４０に記載のキット。

【請求項43】

前記第１の本体部分が、前記第１の端面に隣接して配置された第１の把持領域を更に備えるように、前記第１の本体部分が、前記キャビティから前記第１の端面に向かって少なくとも部分的に先細になっている、請求項４０に記載のキット。

【請求項44】

前記第２の本体部分は、
互いに反対側を向いており、前記第２の上面と前記第２の下面との間に延びる一対の第２の側面と、
前記第２のキャビティ面の遠位に配置され、前記一対の第２の側面の間に延びる第２の端面であって、前記第２の端面は、前記第２の上面と前記第２の下面との間に更に配置される、第２の端面と、を更に含み、
前記一対の第２の側面の各々は、前記第１の枢動インターフェースと前記第２の枢動インターフェースとの間で、前記第１の本体部分の前記一対の第１の側面からの対応する第１の側面に接合されている、請求項４０に記載のキット。

【請求項45】

前記第２のキャビティ面は、前記一対の第２の側面の間に延びる、請求項４４に記載のキット。

【請求項46】

前記インサートは、前記一対の第２の側面の間に延びる、請求項４４に記載のキット。

【請求項47】

前記第２の本体部分が、前記第２の端面に隣接して配置された第２の把持領域を更に備えるように、前記第２の本体部分が、前記キャビティから前記第２の端面に向かって少なくとも部分的に先細になっている、請求項４４に記載のキット。

【請求項48】

前記第１の上面は湾曲しており、前記第１の下面は実質的に平面である、請求項３０に記載のキット。

【請求項49】

前記第２の上面は湾曲しており、前記第２の下面は実質的に平面である、請求項３０に記載のキット。

【請求項50】

前記本体を前記閉鎖構成に保持するために、前記第１の本体部分の前記第１の上面及び前記第２の本体部分の前記第２の上面に結合されるように適合された閉鎖テープを更に備える、請求項３０に記載のキット。

【請求項51】

前記キャビティは、前記本体の前記開放構成における第１の最大キャビティ幅と、前記本体の前記閉鎖構成における第２の最大キャビティ幅とを有し、前記第１の最大キャビティ幅は、前記第２の最大キャビティ幅よりも大きい、請求項３０に記載のキット。

【請求項52】

前記インサートの前記溝は、前記第２の枢動インターフェースの近位に配置された第１の溝部分と、前記第２の枢動インターフェースから離れるように前記第１の溝部分から延びる第２の溝部分とを備え、前記インサートは、前記第２の溝部分が開放されるように、前記第２の溝部分をその間に画定する２つの分割インサート部分を備え、前記固定状態において、前記第１の溝部分の第１の最大溝幅は、前記第２の溝部分の第２の最大溝幅よりも少なくとも２倍大きく、前記少なくとも１つの管腔は、前記第１の溝部分内に固定され、前記解放状態において、前記インサートの前記２つの分割インサート部分は、前記固定状態におけるそれぞれの位置に対して互いから離れ、前記少なくとも１つの管腔は、前記第２の溝部分を通って摺動可能に受け入れられ、前記第１の溝部分内に挿入可能であるように構成されている、請求項３０に記載のキット。

【請求項53】

前記インサートの前記固定状態において、前記第１の溝部分は円形の断面形状を含み、前記第２の溝部分は矩形の断面形状を含む、請求項５２に記載のキット。

【請求項54】

前記インサートの前記固定状態において、前記第２の溝部分の前記第２の最大溝幅は、前記少なくとも１つの管腔の最小幅よりも小さい、請求項５２に記載のキット。

【請求項55】

前記本体及び前記インサートは、共通の枢動軸線を中心として変形可能である、請求項３０に記載のキット。

【請求項56】

前記インサートは、複数の管腔を受け入れるように構成されている、請求項３０に記載のキット。

【請求項57】

前記インサートは、複数の溝を備え、各溝は、前記複数の管腔からの対応する管腔を少なくとも部分的かつ摺動可能に受け入れる、請求項５６に記載のキット。

【請求項58】

前記本体は、前記閉鎖構成において最大本体高さを画定し、前記インサートは前記固定状態において最大インサート高さを画定し、前記最大本体高さが前記最大インサート高さよりも大きい、請求項３０に記載のキット。

【請求項59】

固定装置をユーザの皮膚上に固定する方法であって、前記固定装置は、第１の本体部分及び第２の本体部分を備える本体と、前記本体に固定的に結合されたインサートとを備え、前記方法は、
前記本体を開放構成に変形させることであって、前記本体の前記開放構成において、前記第１の本体部分の第１の下面及び前記第２の本体部分の第２の下面が、第１の枢動インターフェースにおいて互いに対して傾斜している、変形させることと、
前記開放構成への前記本体の変形に基づいて、前記インサートを解放状態に変形させることであって、前記インサートの前記解放状態が前記本体の前記開放構成に対応する、変形させることと、
前記インサートが前記解放状態に変形すると、前記少なくとも１つの管腔を前記インサートに係合させることであって、前記インサートが前記解放状態にあるとき、前記インサートの溝が、前記少なくとも１つの管腔を取り外し可能にかつ少なくとも部分的に受け入れるように構成されている、係合させることと、
前記本体を閉鎖構成に変形させることであって、前記本体の前記閉鎖構成において、前記第１の本体部分の前記第１の下面及び前記第２の本体部分の前記第２の下面が、前記第１の枢動インターフェースにおいて互いに実質的に平行である、変形させることと、
前記閉鎖構成への前記本体の前記変形に基づいて、前記インサートを固定状態に変形させることであって、前記インサートの前記固定状態が前記本体の前記閉鎖構成に対応する、変形させることと、
前記インサートが前記固定状態に変形すると、前記少なくとも１つの管腔を前記溝内に固定することと、を含む方法。

【請求項60】

基部を前記ユーザの前記皮膚に係合させることを更に含み、前記基部は、第１の主表面と、前記第１の主表面の反対側を向いている第２の主表面とを含み、前記第１の主表面は、前記第１の本体部分の前記第１の下面及び前記第２の本体部分の前記第２の下面に固定的に結合され、前記第２の主表面は、前記ユーザの前記皮膚に少なくとも部分的に係合しかつ取り外し可能に固定されるように構成されており、前記基部は、前記開放構成と前記閉鎖構成との間の前記本体の変形に基づいて変形可能であり、前記基部は、前記本体の前記開放構成において曲線形状を有し、前記基部は、前記本体の前記閉鎖構成において実質的に平面形状を有する、請求項５９に記載の方法。

【請求項61】

前記基部を前記皮膚から取り外すために１つ以上のプルタブを把持することを更に含み、前記１つ以上のプルタブは、前記基部の外周に配置される、請求項６０に記載の方法。

【請求項62】

剥離ライナーを前記基部の前記第２の主表面に取り外し可能に固定することと、
前記基部を前記ユーザの前記皮膚に取り外し可能に固定する前に、前記基部から前記剥離ライナーを取り外すことと、を更に含む、請求項６０に記載の方法。

【請求項63】

前記本体を前記閉鎖構成に保持するために、閉鎖テープを前記第１の本体部分の第１の上面及び前記第２の本体部分の第２の上面に結合することを更に含む、請求項５９に記載の方法。

【請求項64】

共通の枢動軸線を中心として前記本体を変形させることを更に含む、請求項５９に記載の方法。

【請求項65】

前記インサート内に少なくとも部分的に複数の管腔を受け入れることを更に含む、請求項５９に記載の方法。

【請求項66】

前記インサートが複数の溝を含み、各溝が前記複数の管腔から対応する管腔を少なくとも部分的にかつ摺動可能に受け入れる、請求項６５に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、ユーザの皮膚上に医療機器の管腔を固定するための固定装置、及び固定装置を含むキットに関する。本開示は更に、固定装置をユーザの皮膚上に固定するための方法に関する。

【背景技術】

【0002】

カテーテルなどの様々な医療機器が、給送、給気、及び／又は液体除去などの目的のために使用され得る。場合によっては、そのような医療機器は、薬剤及び流体を患者に投与するために使用されてもよい。多くの場合、医療機器は、医療機器の移動を防止するために患者の皮膚上に固定される必要があり得る。例えば、医療機器は、医療機器が引き抜かれること、又は医療機器の機能に悪影響を及ぼし得る方法で移動することを防止するために、患者の皮膚上に固定される必要があり得る。

【0003】

一般に、医療機器は、テープ、パッチ、及び縫合などの従来の固定手段を使用して患者の皮膚上に固定することができる。しかしながら、そのような従来の固定手段は、医療機器を皮膚に適切に固定しない場合がある。場合によっては、従来の固定手段の使用は、患者の皮膚からの医療機器の除去及び偶発的な取り外し、静脈炎、溢出／浸潤、漏出、閉塞、並びに血流感染などの様々な合併症をもたらし得る。加えて、医療機器を固定するための従来の方法は、医療機器内の高い流体圧力に起因して患者に不快感を生じさせ得る。

【0004】

いくつかの例では、テープ又はパッチなどの固定手段は、患者に不快感をもたらし得る医療機器の部分的又は微小移動を可能にし得る。更に、従来の固定手段は、注射部位の適切な被覆を提供しない場合があり、注射部位での感染をもたらす場合がある。更に、医療機器を皮膚に固定するための縫合の使用は、縫合に関連した感染及び合併症を引き起こす可能性がある。

【0005】

したがって、従来の固定手段によって提示された上述の課題を克服するために、改善された固定手段が必要とされ得る。

【発明の概要】

【0006】

第１の態様において、本開示は、医療機器の少なくとも１つの管腔を固定するための固定装置を提供する。固定装置は、第１の弾性率を有し、ユーザの皮膚に取り外し可能に固定されるように構成された本体を含む。本体は、第１の上面と、第１の上面の反対側を向いている第１の下面と、第１の上面から部分的に第１の下面に向かって延びる第１のキャビティ面と、を含む第１の本体部分を含む。本体は、第１の本体部分に枢動可能に結合された第２の本体部分を更に含む。第２の本体部分は、第１の上面から離隔された第２の上面と、第１の枢動インターフェースに沿って第１の下面に枢動可能に結合された第２の下面と、第２の上面から部分的に第２の下面に向かって延びる第２のキャビティ面とを含む。第２のキャビティ面は、第１の枢動インターフェースから離隔された第２の枢動インターフェースに沿って第１のキャビティ面に枢動可能に結合される。第１のキャビティ面及び第２のキャビティ面は共に、第１の上面と第２の上面との間に配置された本体のキャビティを画定する。固定装置は、本体に固定的に結合され、本体のキャビティ内に少なくとも部分的に受け入れられたインサートを更に含む。インサートは、少なくとも、第１の本体部分の第１のキャビティ面と、第２の本体部分の第２のキャビティ面と、第２の枢動インターフェースとに係合する。インサートは、その長さに沿って溝を含む。インサートは、第１の弾性率よりも小さい第２の弾性率を有する。インサートは、溝内に少なくとも１つの管腔を少なくとも部分的にかつ取り外し可能に受け入れるように構成されている。本体は、開放構成と閉鎖構成との間で変形可能である。インサートは、開放構成と閉鎖構成との間の本体の変形に基づいて、解放状態と固定状態との間で変形可能である。インサートの解放状態は、本体の開放構成に対応し、インサートの固定状態は、本体の閉鎖構成に対応する。本体の開放構成において、第１の本体部分の第１の下面及び第２の本体部分の第２の下面は、第１の枢動インターフェースにおいて互いに対して傾斜している。更に、本体の開放構成では、インサートは解放状態にあり、その結果、溝は、少なくとも１つの管腔をその中に取り外し可能にかつ少なくとも部分的に受け入れるように構成されている。本体の閉鎖構成において、第１の本体部分の第１の下面及び第２の本体部分の第２の下面は、第１の枢動インターフェースにおいて互いに実質的に平行である。更に、本体の閉鎖構成では、インサートは、少なくとも１つの管腔が溝内に固定されるように、固定状態にある。

【0007】

第２の態様において、本開示は、キットを提供する。キットは、少なくとも１つの管腔を含む医療機器を含む。キットは、医療機器の少なくとも１つの管腔を固定するための固定装置を更に含む。固定装置は、第１の弾性率を有し、ユーザの皮膚に取り外し可能に固定されるように構成された本体を含む。本体は、第１の上面と、第１の上面の反対側を向いている第１の下面と、第１の上面から部分的に第１の下面に向かって延びる第１のキャビティ面と、を含む第１の本体部分を含む。本体は、第１の本体部分に枢動可能に結合された第２の本体部分を更に含む。第２の本体部分は、第１の上面から離隔された第２の上面と、第１の枢動インターフェースに沿って第１の下面に枢動可能に結合された第２の下面と、第２の上面から部分的に第２の下面に向かって延びる第２のキャビティ面とを含む。第２のキャビティ面は、第１の枢動インターフェースから離隔された第２の枢動インターフェースに沿って第１のキャビティ面に枢動可能に結合される。第１のキャビティ面及び第２のキャビティ面は共に、第１の上面と第２の上面との間に配置された本体のキャビティを画定する。固定装置は、本体に固定的に結合され、本体のキャビティ内に少なくとも部分的に受け入れられたインサートを更に含む。インサートは、少なくとも、第１の本体部分の第１のキャビティ面と、第２の本体部分の第２のキャビティ面と、第２の枢動インターフェースに係合する。インサートは、その長さに沿って溝を含む。インサートは、第１の弾性率よりも小さい第２の弾性率を有する。インサートは、溝内に少なくとも１つの管腔を少なくとも部分的にかつ取り外し可能に受け入れるように構成されている。本体は、開放構成と閉鎖構成との間で変形可能である。インサートは、開放構成と閉鎖構成との間の本体の変形に基づいて、解放状態と固定状態との間で変形可能である。インサートの解放状態は、本体の開放構成に対応し、インサートの固定状態は、本体の閉鎖構成に対応する。本体の開放構成において、第１の本体部分の第１の下面及び第２の本体部分の第２の下面は、第１の枢動インターフェースにおいて互いに対して傾斜している。更に、本体の開放構成では、インサートは解放状態にあり、その結果、溝は、少なくとも１つの管腔をその中に取り外し可能にかつ少なくとも部分的に受け入れるように構成されている。本体の閉鎖構成において、第１の本体部分の第１の下面及び第２の本体部分の第２の下面は、第１の枢動インターフェースにおいて互いに実質的に平行である。更に、本体の閉鎖構成では、インサートは、少なくとも１つの管腔が溝内に固定されるように、固定状態にある。

【0008】

第３の態様において、本開示は、固定装置をユーザの皮膚上に固定する方法を提供する。固定装置は、第１の本体部分及び第２の本体部分を含む本体を含む。固定装置は、本体に固定的に結合されたインサートを含む。本方法は、本体を開放構成に変形させることを含む。本体の開放構成において、第１の本体部分の第１の下面及び第２の本体部分の第２の下面は、第１の枢動インターフェースにおいて互いに対して傾斜している。本方法は、開放構成への本体の変形に基づいて、インサートを解放状態に変形させることを更に含む。インサートの解放状態は、本体の開放構成に対応する。本方法は更に、インサートが解放状態に変形すると、少なくとも１つの管腔をインサートと係合させることを含む。インサートが解放状態にあるとき、インサートの溝は、その中に少なくとも１つの管腔を取り外し可能にかつ少なくとも部分的に受け入れるように構成されている。本方法は更に、本体を閉鎖構成に変形させることを含む。本体の閉鎖構成において、第１の本体部分の第１の下面及び第２の本体部分の第２の下面は、第１の枢動インターフェースにおいて互いに実質的に平行である。本方法は、閉鎖構成への本体の変形に基づいて、インサートを固定状態に変形させることを更に含む。インサートの固定状態は、本体の閉鎖構成に対応する。本方法は、インサートが固定状態に変形すると、少なくとも１つの管腔を溝内に固定することを更に含む。

【0009】

本開示の１つ以上の例の詳細が、添付の図面及び以下の説明に記載される。本開示の他の特徴、目的、及び利点は、説明及び図面から、並びに特許請求の範囲から明らかになるであろう。

【0010】

本明細書に開示される例示的な実施形態は、以下の図面に関連して以下の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解される。図面は必ずしも縮尺通りではない。図中で使用される同様の番号は、同様の構成要素を指す。しかしながら、所与の図における構成要素を指すための番号の使用は、同じ番号でラベル付けされた別の図における構成要素を限定することを意図するものではないことが理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本開示の一実施形態による、固定装置を含むキットの概略斜視図である。

【図2A】本開示の一実施形態による、固定装置の本体の概略側面図である。

【図2B】本開示の一実施形態による、基部が示されていない固定装置の概略側面図である。

【図3】本開示の一実施形態による、開放構成にある本体を示す、固定装置の概略斜視図である。

【図4】本開示の一実施形態による、閉鎖構成にある本体を示す、固定装置の概略斜視図である。

【図5】本開示の一実施形態による、閉鎖テープを使用してユーザの皮膚に固定された固定装置の概略斜視図である。

【図6】本開示の一実施形態による、固定装置の基部の概略断面図である。

【図7】本開示の一実施形態による、固定装置の剥離ライナーの取り外しを示す、固定装置の概略斜視図である。

【図8】本開示の一実施形態による、固定装置の概略斜視図であり、固定装置の基部は、いくつかのプルタブを含む。

【図9】本開示の別の実施形態による、基部が示されていない固定装置の概略側面図である。

【図10】本開示の一実施形態による、ユーザの皮膚上に固定装置を固定する方法を描写するフローチャートを示す。

【図11A】本開示の一実施形態による、固定装置をユーザの皮膚上に固定するための様々なステップを示す。

【図11B】本開示の一実施形態による、固定装置をユーザの皮膚上に固定するための様々なステップを示す。

【図11C】本開示の一実施形態による、固定装置をユーザの皮膚上に固定するための様々なステップを示す。

【図11D】本開示の一実施形態による、固定装置をユーザの皮膚上に固定するための様々なステップを示す。

【図11E】本開示の一実施形態による、固定装置をユーザの皮膚上に固定するための様々なステップを示す。

【図11F】本開示の一実施形態による、固定装置をユーザの皮膚上に固定するための様々なステップを示す。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下の説明では、その一部を形成し、様々な実施形態が例示として示される添付の図面を参照する。本開示の範囲又は趣旨から逸脱することなく、他の実施形態を想定することができ、かつ行い得ることを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではない。

【0013】

以下の開示において、以下の定義が採用される。

【0014】

本明細書に記載されるように、全ての数は、用語「約」によって修飾されていると見なされるべきである。本明細書で使用される場合、「１つの（a）」、「１つの（an）」、「その（the）」、「少なくとも１つの」、及び「１つ以上の」は、互換的に使用される。

【0015】

特性又は属性に対する修飾語として本明細書で使用される場合、「概して」という用語は、別段に具体的に定義されない限り、特性又は属性が当業者によって容易に認識可能であるが、絶対的な精度又は完全な一致（例えば、定量化可能な特性について＋／－２０％以内）を必要としないことを意味する。

【0016】

「実質的に」という用語は、特に定義されない限り、高度の近似（例えば、定量化可能な特性について＋／－１０％以内）を意味するが、ここでも絶対的な精度又は完全な一致を必要としない。

【0017】

「約」という用語は、他に具体的に定義されない限り、高度の近似（例えば、定量化可能な特性について＋／－５％以内）を意味するが、ここでも絶対的な精度又は完全な一致を必要としない。

【0018】

同じ、等しい、均一な、一定の、厳密に、などの用語は、絶対的な精度又は完全な一致を必要とするのではなく、特定の状況に適用可能な、通常の許容誤差又は測定誤差の範囲内であると理解される。

【0019】

本明細書で使用される場合、「第１」及び「第２」という用語は、識別子として使用される。したがって、そのような用語は、本開示を限定するものとして解釈されるべきではない。「第１」及び「第２」という用語は、特徴又は要素と併せて使用される場合、本開示の実施形態全体を通して交換可能である。

【0020】

本明細書で使用される場合、第１の材料が第２の材料と「同様である」と称されるとき、第１及び第２の材料の少なくとも９０重量％が同一であり、第１と第２の材料間の任意の変動は、第１及び第２の材料の各々の約１０重量％未満である。

【0021】

本明細書で使用される場合、「Ａ及びＢのうちの少なくとも１つ」は、「Ａのみ、Ｂのみ、又はＡ及びＢの両方」を意味すると理解されるべきである。

【0022】

別段の指定又は限定がない限り、「取り付けられた」、「接続された」という用語、及びその変形は、広義に使用され、直接及び間接の両方の取り付け、接続、及び結合を包含する。

【0023】

本明細書で使用するとき、「層」、「シート」、及び「ドレッシング」という用語、又はこれらの変形は、その長さ及び幅に対して小さい厚さを有する物品を説明するために使用される。

【0024】

本明細書中で使用される場合、「ポリマー」という用語は、１つのモノマーから調製される材料（例えば、ホモポリマー）又は２つ以上のモノマーから調製される材料（例えば、コポリマー、ターポリマーなど）の両方を指す。同様に、「重合する」という用語は、ホモポリマー、コポリマー、ターポリマーなどであり得るポリマー材料を作製するプロセスを指す。「コポリマー」という用語は、少なくとも２つの異なるモノマーから調製されたポリマー材料を指す。

【0025】

本明細書で使用される場合、「弾性率」という用語（ヤング率又は貯蔵弾性率とも区別なく称される）は、応力がそれに印加されるときに弾性的に変形されることに対する材料の抵抗を測定する量を指す。本質的に、弾性率は、試験下の材料がその元の形状又は大きさに回復する能力を測定する弾性材料の剛性の定量的尺度である。弾性率は、フックの法則によって導出された式を使用して計算することができ、ここで、弾性率は、ひずみに対する応力の比（すなわち、大きさの割合の変化に対する加えられた力の比）に等しい。

【0026】

本開示は、医療機器の少なくとも１つの管腔を固定するための固定装置、固定装置を含むキット、及び固定装置をユーザの皮膚上に固定する方法に関する。固定装置は、第１の弾性率を有し、ユーザの皮膚に取り外し可能に固定されるように構成された本体を含む。本体は、第１の上面と、第１の上面の反対側を向いている第１の下面と、第１の上面から部分的に第１の下面に向かって延びる第１のキャビティ面と、を含む第１の本体部分を含む。本体は、第１の本体部分に枢動可能に結合された第２の本体部分を更に含む。第２の本体部分は、第１の上面から離隔された第２の上面と、第１の枢動インターフェースに沿って第１の下面に枢動可能に結合された第２の下面と、第２の上面から部分的に第２の下面に向かって延びる第２のキャビティ面とを含む。第２のキャビティ面は、第１の枢動インターフェースから離隔された第２の枢動インターフェースに沿って第１のキャビティ面に枢動可能に結合される。第１のキャビティ面及び第２のキャビティ面は共に、第１の上面と第２の上面との間に配置された本体のキャビティを画定する。固定装置は、本体に固定的に結合され、本体のキャビティ内に少なくとも部分的に受け入れられたインサートを更に含む。インサートは、少なくとも、第１の本体部分の第１のキャビティ面と、第２の本体部分の第２のキャビティ面と、第１の枢動インターフェースと係合する。インサートは、その長さに沿って溝を含む。インサートは、第１の弾性率よりも小さい第２の弾性率を有する。インサートは、溝内に少なくとも１つの管腔を少なくとも部分的にかつ取り外し可能に受け入れるように構成されている。本体は、開放構成と閉鎖構成との間で変形可能である。インサートは、開放構成と閉鎖構成との間の本体の変形に基づいて、解放状態と固定状態との間で変形可能である。インサートの解放状態は、本体の開放構成に対応し、インサートの固定状態は、本体の閉鎖構成に対応する。本体の開放構成において、第１の本体部分の第１の下面及び第２の本体部分の第２の下面は、第１の枢動インターフェースにおいて互いに対して傾斜している。更に、本体の開放構成では、インサートは解放状態にあり、その結果、溝は、少なくとも１つの管腔をその中に取り外し可能にかつ少なくとも部分的に受け入れるように構成されている。本体の閉鎖構成において、第１の本体部分の第１の下面及び第２の本体部分の第２の下面は、第１の枢動インターフェースにおいて互いに実質的に平行である。更に、本体の閉鎖構成では、インサートは、少なくとも１つの管腔が溝内に固定されるように、固定状態にある。

【0027】

カテーテルなどの医療機器は、給送、給気、及び／又は液体除去などの様々な目的のために使用され得る。場合によっては、医療機器は、内科治療を必要とする患者などのユーザに薬剤及び流体を投与するために使用されてもよい。多くの場合、医療機器は、医療機器の移動を防止するために、ユーザの皮膚上に固定される必要があり得る。例えば、医療機器は、医療機器が引き抜かれること、又は医療機器の機能に悪影響を及ぼし得る方法で移動することを防止するために、ユーザの皮膚上に固定される必要があり得る。

【0028】

従来、医療機器は、テープ、パッチ、及び／又は縫合などの固定手段を使用して、ユーザの皮膚上に固定され得る。しかしながら、そのような従来の固定手段は、医療機器を皮膚に適切に固定しない場合がある。例えば、縫合などの固定手段は、高度な技術を必要とする場合があり、縫合が適切に施されない場合、医療機器は、皮膚上に不適切に固定される場合があるだけでなく、ユーザは、縫合の部位において不快に感じる場合もある。他の固定手段（例えば、テープ及びパッチ）は、医療機器の部分的な移動又は微小移動を可能にし得、これにより、ユーザに不快感をもたらし得る。更に、テープ及びパッチは、容易に取り外すことができない接着剤を使用する場合があり、したがって、取り外すために追加の接着剤除去剤又はアルコールを必要とする。更に、従来の固定手段は、注射部位の適切な被覆を提供しない場合があり、注射部位に感染が生じる場合がある。

【0029】

本開示の固定装置は、医療機器の少なくとも１つの管腔をユーザの皮膚にしっかりと固定してもよい。固定装置は更に、異なる大きさ及び／又は形状の管腔がインサートの溝内に固定されることを可能にし得る。更に、固定装置の基部は、ユーザの皮膚に取り外し可能に固定されてもよい。基部は、臨床医によって把持され、ユーザの皮膚から基部を取り外すために引っ張られ得る、１つ以上のプルタブを含んでもよい。接着剤層は、ユーザの皮膚上に基部をしっかりと固定し得る。接着剤層は、基部の伸張に基づいて、接着剤層がその接着特性を失い得るように、伸張剥離接着剤を含んでもよい。その後、基部を容易に剥離して、固定装置をユーザの皮膚から取り外すことができる。換言すれば、基部は、ユーザに不快感を引き起こすことなくユーザの皮膚から容易に取り外され得る。更に、固定装置は、ユーザの皮膚から医療装置が外れて偶発的に取り外されるのを防止することができる。

【0030】

したがって、本開示の固定装置は、医療機器をユーザの皮膚にしっかりと固定することができ、医療機器の望ましくない移動を阻止することができ、注射部位における感染を防止することができ、使用後の固定装置の容易な取り外しを促進することができる。

【0031】

ここで図面を参照すると、図１は、本開示の一実施形態によるキット１０の概略斜視図を示す。キット１０は、少なくとも１つの管腔１２を含む医療機器１４を含む。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの管腔１２は、静脈内療法（例えば、薬剤又は非経口栄養のための流体）を投与すること、分析のために血液を得ること、及び／又は透析若しくはアフェレーシスなどの血液ベースの治療のためのアクセスポイントを提供することなどの目的のために使用されるカテーテルであってもよい。カテーテルは、血液の１つ以上の特性（例えば、「中心静脈酸素飽和度」）を測定し、大規模な緊急輸液療法のために流体又は血液製剤を投与し、かつ／又は中心静脈圧を測定するために使用されてもよい。場合によっては、カテーテルは、中心静脈カテーテル（central venous catheter：ＣＶＣ）であってもよい。ＣＶＣは、中心ライン、ＣＶライン（central venous line）、又は中心静脈アクセスカテーテルとも呼ばれ、ユーザの大きな、中心に位置する静脈にアクセスするために使用されてもよく、これは、重篤な患者のために、信頼できる血管アクセスのために長期の静脈内治療を必要とする患者のために、かつより小さな末梢静脈に害を与え得る流体を投与するために必要とされ得る。末梢静脈カテーテル（peripheral venous catheter：ＰＶＣ）は、ユーザの頸部に位置する静脈（例えば、内頸静脈）、胸部に位置する静脈（例えば、鎖骨下静脈又は腋窩静脈）、又は鼠径部に位置する静脈（例えば、大腿静脈）に挿入されてもよい。場合によっては、カテーテルは、末梢挿入型中心静脈カテーテル（peripherally inserted central venous catheter：ＰＩＣＣ）であってもよい。ＰＩＣＣは、ユーザの腕に位置する静脈の中への挿入に好適であり得る。いくつかの他の場合では、カテーテルは、所望の用途属性に基づいて選択され得る、任意の他の好適なタイプのカテーテルであってもよい。

【0032】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの管腔１２は、医療用グレードの材料、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、シリコーンコーティングラテックス、ポリウレタン（ＰＵ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、メタロセンポリオレフィン、シリコーン、ポリアミド（ＰＡ）、ポリエステルなどのうちのいずれか１つ、又は組み合わせから作製されてもよい。シリコーンは、水分又はヒドロシリル化によって硬化されたシリコーンを含み得る。メタロセンポリオレフィンは、メタロセンポリエチレン及びメタロセンポリプロピレンを含み得る。ポリエステルは、エラストマーポリエステル、例えば、Ｈｙｔｒｅｌブランドのポリエステル、フルオロポリマー、例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）及びフッ素エラストマーなどを含み得る。管腔１２はまた、上述の材料のうちの１つ以上のブレンド、混合物、積層物、及び／又は共押出物を含んでもよい。

【0033】

いくつかの実施形態では、管腔１２は、最小幅Ｗを有してもよい。最小幅Ｗは、管腔１２の最外壁間の距離として定義されてもよい。図１の示された実施形態において、管腔１２は、円形の断面を有し得る。そのような場合、最小幅Ｗは、管腔１２の直径として定義され得る。いくつかの他の場合では、管腔１２は、任意の他の断面を含んでもよい。そのような場合、最小幅Ｗは、断面の幾何学的形状の周りの外接円の直径として定義され得る。更に、管腔１２の最小幅Ｗは、約１ミリメートル（ｍｍ）～約８ｍｍであってもよいが、これらに限定されない。

【0034】

キット１０はまた、医療機器１４の少なくとも１つの管腔１２を固定するための固定装置１００を含む。いくつかの実施形態では、固定装置１００は、ユーザ１８、例えば、患者の皮膚１６に取り外し可能に固定されてもよい。図１の示された実施形態では、キット１０は、固定装置１００に結合され得る単一の管腔１２を含む。代替的に、キット１０は、２つ以上の管腔１２を含んでもよいが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、キット１０は手袋（図示せず）を更に含んでもよい。いくつかの実施形態では、キット１０は、滅菌物質（図示せず）を更に含んでもよい。いくつかの実施形態では、キット１０は、布又は他の吸収性材料（図示せず）を更に含んでもよい。いくつかの実施形態では、キット１０は、洗浄布、脱脂綿、綿棒などの洗浄用品（図示せず）を更に含んでもよい。キット１０は、滅菌されたパッケージで使用するために、臨床医（又は医療専門家）にとって利用可能であってもよい。

【0035】

更に、固定装置１００は本体１１０を含む。本体１１０は、ユーザ１８の皮膚１６に取り外し可能に固定されるように構成されている。いくつかの実施形態では、本体１１０は、単一片の一体型部品であってもよい。しかしながら、いくつかの他の実施形態では、本体１１０は、本体１１０を形成するように組み立てられ得る複数の別個の部品を含んでもよい。本体１１０は、第１の弾性率Ｅ１を有する。いくつかの実施形態では、第１の弾性率Ｅ１は、約１ギガパスカル（ＧＰａ）～約５ＧＰａであってもよい。いくつかの実施形態では、本体１１０は、ポリマー、エラストマー、及び金属のうちの少なくとも１つを含んでもよい。いくつかの実施形態では、本体１１０は、異なる材料の組み合わせを含んでもよい。いくつかの実施形態では、本体１１０は、プラスチック及び複合材料のうちのいずれか１つを含むことができる。いくつかの実施形態では、本体１１０は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ＰＶＣ、ナイロン、オレフィン、アクリル、ポリエステル、シリコーン、熱可塑性ウレタン、熱可塑性エラストマーなどのうちの１つ以上を含むことができるが、これらに限定されない。

【0036】

図２Ａは、本開示の一実施形態による固定装置１００の本体１１０の概略側面図を示す。図２Ａを参照すると、本体１１０は、第１の上面１１４と、第１の上面１１４の反対側を向いている第１の下面１１６と、第１の上面１１４から部分的に第１の下面１１６に向かって延びる第１のキャビティ面１１８とを含む第１の本体部分１１２を含む。本体１１０は、開放構成（図２Ａ及び図３に示されるような）と閉鎖構成（図１及び図２Ｂに示されるような）との間で変形可能である。

【0037】

いくつかの実施形態では、第１の本体部分１１２は、互いに反対側を向いており、第１の上面１１４と第１の下面１１６との間に延びる一対の第１の側面１２０（図２Ａにはそのうちの１つのみが示されている）を更に含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の本体部分１１２は、第１のキャビティ面１１８の遠位に配置され、一対の第１の側面１２０の間に延びる第１の端面１２２を更に含むことができる。いくつかの実施形態において、第１の端面１２２は、第１の上面１１４と第１の下面１１６との間に更に配置されてもよい。更に、いくつかの実施形態では、第１のキャビティ面１１８は、一対の第１の側面１２０の間に延びてもよい。

【0038】

いくつかの実施形態では、第１の本体部分１１２は、第１の端面１２２に隣接して配置された第１の把持領域１２４を更に含み得るように、キャビティ１７０から第１の端面１２２に向かって少なくとも部分的に先細になり得る。図２Ａの示された実施形態では、第１の上面１１４は、実質的に湾曲していてもよい。いくつかの他の実施形態では、第１の上面１１４は実質的に平面であってもよい。更に、第１の把持領域１２４は、固定装置１００の把持特性を改善し得る１つ以上のテクスチャを含んでもよい。例えば、第１の把持領域１２４は、刻み目の付いた面を含んでもよい。

【0039】

本体１１０は、第１の本体部分１１２に枢動可能に結合された第２の本体部分１４２を更に含む。第２の本体部分１４２は、第１の上面１１４から離隔された第２の上面１４４と、第１の枢動インターフェース１６０に沿って第１の下面１１６に枢動可能に結合された第２の下面１４６と、第２の上面１４４から部分的に第２の下面１４６に向かって延びる第２のキャビティ面１４８とを含む。本体１１０が単一部品の一体型部品として具現化されるいくつかの実施形態では、第１の本体部分１１２の第１の下面１１６及び第２の本体部分１４２の第２の下面１４６は、本体１１０の同じモノリスの一部であってもよい。したがって、第１の下面１１６及び第２の下面１４６は、第１の枢動インターフェース１６０に沿った本体１１０の変形により枢動可能であってもよい。いくつかの実施形態では、固定装置１００は、第１の本体部分１１２の第１の下面１１６及び第２の本体部分１４２の第２の下面１４６がユーザ１８の皮膚１６の近位にあり得、第１の本体部分１１２の第１の上面１１４及び第２の本体部分１４２の第２の上面１４４がユーザ１８の皮膚１６の遠位にあり得るように、ユーザ１８（図１参照）の皮膚１６（図１参照）上に固定され得る。

【0040】

更に、第２のキャビティ面１４８は、第１の枢動インターフェース１６０から離隔された第２の枢動インターフェース１６２に沿って第１のキャビティ面１１８に枢動可能に結合される。第１のキャビティ面１１８及び第２のキャビティ面１４８は共に、第１の上面１１４と第２の上面１４４との間に配置された本体１１０のキャビティ１７０を画定する。本体１１０が閉鎖構成にあるとき、キャビティ１７０は、概して半円形の形状を含む。代替的に、キャビティ１７０は、本体１１０が閉鎖構成にあるとき、いかなる制限もなく、任意の他の形状を含んでもよい。

【0041】

本体１１０が単一部品の一体型部品として具現化されるいくつかの実施形態では、第１の本体部分１１２の第１のキャビティ面１１８及び第２の本体部分１４２の第２のキャビティ面１４８は、本体１１０の同じモノリスの一部であってもよい。したがって、第１のキャビティ面１１８及び第２のキャビティ面１４８は、第２の枢動インターフェース１６２に沿った本体１１０の変形により枢動可能であり得る。いくつかの実施形態では、第１の枢動インターフェース１６０及び第２の枢動インターフェース１６２は、本体１１０の同じモノリス内で互いに離隔されてもよい。したがって、第１の枢動インターフェース１６０に沿った本体１１０の変形は、第２の枢動インターフェース１６２に沿った本体１１０の対応する変形をもたらし得る。換言すれば、第２の下面１４６に対する第１の下面１１６の枢動運動は、第２のキャビティ面１４８に対する第１のキャビティ面１１８の対応する枢動運動をもたらし得る。更に、いくつかの実施形態では、第１の枢動インターフェース１６０及び第２の枢動インターフェース１６２は、垂直軸線１７２に沿って互いから離隔されてもよい。更に、本体１１０は、第１の枢動インターフェース１６０及び第２の枢動インターフェース１６２を分離する本体１１０の一部分１７４を画定することができる。

【0042】

いくつかの実施形態では、第２の本体部分１４２は、互いに反対側を向いており、第２の上面１４４と第２の下面１４６との間に延びる一対の第２の側面１５０（図２Ａにはそのうちの１つのみが示されている）を更に含むことができる。いくつかの実施形態では、第２の本体部分１４２は、第２のキャビティ面１４８の遠位に配置された第２の端面１５２を更に含むことができる。いくつかの実施形態では、第２の端面１５２は、一対の第２の側面１５０の間に延びてもよい。いくつかの実施形態において、第２の端面１５２は、第２の上面１４４と第２の下面１４６との間に更に配置されてもよい。更に、いくつかの実施形態では、第２のキャビティ面１４８は、一対の第２の側面１５０の間に延びてもよい。

【0043】

いくつかの実施形態では、一対の第２の側面１５０の各々は、第１の枢動インターフェース１６０と第２の枢動インターフェース１６２との間で、第１の本体部分１１２の一対の第１の側面１２０からの対応する第１の側面１２０に接合されていてもよい。

【0044】

いくつかの実施形態では、第２の本体部分１４２は、第２の端面１５２に隣接して配置された第２の把持領域１５４を更に含み得るように、キャビティ１７０から第２の端面１５２に向かって少なくとも部分的に先細になり得る。図２Ａの示された実施形態では、第２の上面１４４は実質的に湾曲していてもよい。いくつかの他の実施形態では、第２の上面１４４は実質的に平面であってもよい。更に、第２の把持領域１５４は、固定装置１００の把持特性を改善し得る１つ以上のテクスチャを含んでもよい。例えば、第２の把持領域１５４は、刻み目の付いた面を含んでもよい。

【0045】

図１及び図２Ａを参照すると、固定装置１００は、基部１９０を更に含んでもよい。いくつかの実施形態では、固定装置１００は、固定装置１００の基部１９０がユーザ１８の皮膚１６と接触するように、ユーザ１８の皮膚１６上に取り外し可能に固定されてもよい。基部１９０は、基部１９０の外周６２２に沿って配置されたプルタブ１９２を含んでもよく、これは、固定装置１００をユーザ１８の皮膚１６から取り外すために使用されてもよい。具体的には、プルタブ１９２は、ユーザ１８の皮膚１６から基部１９０を取り外す間に臨床医を支援し得る。

【0046】

図２Ｂは、本開示の一実施形態による固定装置１００の概略側面図を示す。基部１９０は、明確にするために図２Ｂには示されていない。図２Ｂを参照すると、固定装置１００は、本体１１０に固定的に結合され、本体１１０のキャビティ１７０（図２Ａ参照）内に少なくとも部分的に受け入れられたインサート１８０を更に含む。いくつかの実施形態では、インサート１８０は、一対の第１の側面１２０（図２Ｂにはその一方のみが示されている）の間に延びてもよい。いくつかの実施形態では、インサート１８０は、一対の第２の側面１５０（図２Ｂにはその一方のみが示されている）の間に延びてもよい。

【0047】

図１及び図２Ｂを参照すると、インサート１８０は、少なくとも、第１の本体部分１１２の第１のキャビティ面１１８と、第２の本体部分１４２の第２のキャビティ面１４８と、第２の枢動インターフェース１６２とに係合する。インサート１８０は、その長さＬに沿って溝１８４を含む。更に、インサート１８０は、第１の弾性率Ｅ１より小さい第２の弾性率Ｅ２を有する。いくつかの実施形態では、本体１１０の第１の弾性率Ｅ１は、インサート１８０の第２の弾性率Ｅ２よりも少なくとも２倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、本体１１０の第１の弾性率Ｅ１は、インサート１８０の第２の弾性率Ｅ２よりも、少なくとも３倍、少なくとも４倍、少なくとも５倍、少なくとも６倍、少なくとも８倍、又は少なくとも１０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、第２の弾性率Ｅ２は約１ＧＰａであってもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、第２の弾性率Ｅ２は、約０であってもよく、すなわち、インサート１８０は、実質的に可塑性であってもよい。いくつかの実施形態では、インサート１８０はエラストマーを含んでもよい。いくつかの実施形態では、インサート１８０は、シリコーン、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、液体シリコーンゴム、ポリ（スチレン－ブタジエン－スチレン）、他の好適な熱可塑性エラストマー、及び／又はそれらの組み合わせを含んでもよい。

【0048】

更に、インサート１８０は、溝１８４内に少なくとも１つの管腔１２（図１参照）を少なくとも部分的にかつ取り外し可能に受け入れるように構成されている。いくつかの実施形態では、インサート１８０の溝１８４は、第２の枢動インターフェース１６２の近位に配置された第１の溝部分１８６と、第２の枢動インターフェース１６２から離れて第１の溝部分１８６から延びる第２の溝部分１８８とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、インサート１８０は、第２の溝部分１８８が開いているように、第２の溝部分１８８をその間に画定する２つの分割インサート部分１８２を含んでもよい。

【0049】

更に、インサート１８０は、開放構成と閉鎖構成との間の本体１１０の変形に基づいて、解放状態（図３に示されるような）と固定状態（図１及び図２Ｂに示されるような）との間で変形可能である。インサート１８０の解放状態は、本体１１０の開放構成に対応し、インサート１８０の固定状態は、本体１１０の閉鎖構成に対応する。いくつかの実施形態では、本体１１０及びインサート１８０は、共通の枢動軸線１７６（図３にも示される）を中心として変形可能であってもよい。いくつかの実施形態では、共通の枢動軸線１７６は、垂直軸線１７２に実質的に直交してもよい。図３に見られるように、インサート１８０の長さＬは、共通の枢動軸線１７６に沿って実質的に延び得る。したがって、共通の枢動軸線１７６を中心とした本体１１０の変形及びインサート１８０の変形の方向は、実質的に同様であり得る。

【0050】

図３は、本開示の一実施形態による、開放構成にある本体１１０を示す固定装置１００の概略斜視図である。

【0051】

本体１１０の開放構成では、第１の本体部分１１２の第１の下面１１６及び第２の本体部分１４２の第２の下面１４６は、第１の枢動インターフェース１６０において互いに対して傾斜している。いくつかの実施形態では、本体１１０は、反時計回り方向Ｃ２への第１の本体部分１１２の移動及び時計回り方向Ｃ１への第２の本体部分１４２の移動に基づいて、開放構成に変形され得る。例えば、臨床医は、第１の本体部分１１２を左手で保持して、反時計回り方向Ｃ２への第１の本体部分１１２の移動を遂行し得る。いくつかの例では、臨床医は、第１の本体部分１１２を第１の把持領域１２４及び第１の下面１１６において保持することができる。更に、臨床医は、右手で第２の本体部分１４２を保持して、時計回り方向Ｃ１への第２の本体部分１４２の移動を遂行し得る。いくつかの例では、臨床医は、第２の本体部分１４２を第２の把持領域１５４及び第２の下面１４６において保持することができる。第１の本体部分１１２及び第２の本体部分１４２の移動は、第１の枢動インターフェース１６０及び第２の枢動インターフェース１６２に沿って本体１１０を変形させ得る。更に、第１の本体部分１１２及び第２の本体部分１４２は、第１の本体部分１１２の第１の下面１１６及び第２の本体部分１４２の第２の下面１４６が互いに向かって移動し、第１の枢動インターフェース１６０において角度θを形成するように、共通の枢動軸線１７６を中心として枢動し得る。

【0052】

場合によっては、第１の本体部分１１２及び第２の本体部分１４２は、同じ角距離だけ移動させられてもよい。いくつかの他の場合では、第１の本体部分１１２及び第２の本体部分１４２は、異なる角距離だけ移動されてもよい。臨床医が、第１の本体部分１１２及び第２の本体部分１４２のうちの一方を静止状態に保持し、第１の本体部分１１２及び第２の本体部分１４２のうちの他方のみを移動させ得ることも企図され得る。

【0053】

いくつかの実施形態では、本体１１０の変形は、キャビティ１７０の変形も引き起こし得る。いくつかの実施形態では、キャビティ１７０は、本体１１０の開放構成において第１の最大キャビティ幅Ｗ１を有してもよく、本体１１０の閉鎖構成において第２の最大キャビティ幅Ｗ２（図２Ｂに示す）を有してもよい。更に、第１の最大キャビティ幅Ｗ１は、第２の最大キャビティ幅Ｗ２よりも大きくてもよい。更に、本体１１０の変形はまた、インサート１８０の分割インサート部分１８２は、共通の枢動軸線１７６に対して互いから離れるように移動し得るように、インサート１８０の変形を引き起こし得る。本体１１０の開放構成では、インサート１８０は解放状態にあり、溝１８４は、その中に少なくとも１つの管腔１２を取り外し可能にかつ少なくとも部分的に受け入れるように構成されている。具体的には、第１の溝部分１８６は、その中に少なくとも１つの管腔１２を取り外し可能にかつ少なくとも部分的に受け入れるように構成され得る。

【0054】

図４は、本開示の一実施形態による、閉鎖構成にある本体１１０を示す。図３及び図４を参照すると、本体１１０の閉鎖構成において、第１の本体部分１１２の第１の下面１１６及び第２の本体部分１４２の第２の下面１４６は、第１の枢動インターフェース１６０において互いに実質的に平行である。いくつかの実施形態では、本体１１０の閉鎖構成は、本体１１０の通常状態であってもよい。本体１１０が開放構成から閉鎖構成に移動するとき、第１の本体部分１１２の第１の下面１１６及び第２の本体部分１４２の第２の下面１４６は、互いから離れるように移動する。換言すれば、共通の枢動軸１７６に対して、第１の本体部分１１２は時計回り方向Ｃ１に移動することができ、第２の本体部分１４２は反時計回り方向Ｃ２に移動することができる。

【0055】

いくつかの実施形態では、本体１１０の閉鎖構成への変形はまた、キャビティ１７０が本体１１０の閉鎖構成において第２の最大キャビティ幅Ｗ２を有し得るように、キャビティ１７０（図２Ａ参照）の変形を引き起こし得る。いくつかの実施形態では、インサート１８０の固定状態は、インサート１８０の通常状態であってもよい。したがって、本体１１０が閉鎖構成に移動すると、インサート１８０も固定状態に移動し得る。本体１１０の閉鎖構成では、インサート１８０は、少なくとも１つの管腔１２（図１参照）が溝１８４内に固定されるように、固定状態にある。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの管腔１２は、第１の溝部分１８６内に固定されてもよい。

【0056】

一般に、インサート１８０の固定状態では、少なくとも１つの管腔１２は、少なくとも１つの管腔１２を変形させることなく管腔１２のいかなる移動も制限することができるように、固定装置１００内に固定することができる。したがって、インサート１８０の固定状態において、第１の溝部分１８６は、管腔１２の断面形状Ｓ２（図１参照）と同様の断面形状Ｓ１を含むことができる。いくつかの実施形態では、本体１１０が閉鎖構成にあるとき、第１の溝部分１８６がキャビティ１７０と同心であり得るように（図２Ａにも示される）、キャビティ１７０の形状は、第１の溝部分１８６の断面形状Ｓ１と実質的に同様であってもよい。図４の示された実施形態では、キャビティ１７０は半円形形状を含み、第１の溝部分１８６は断面形状Ｓ１を含む。他の実施形態において、キャビティ１７０は、矩形形状又は正方形形状を有していてもよく、第１の溝部分１８６は、円形の断面形状Ｓ１を含んでもよい。

【0057】

いくつかの実施形態では、インサート１８０の固定状態において、第１の溝部分１８６は、少なくとも１つの管腔１２の断面形状Ｓ２に適合する断面形状Ｓ１を含んでもよい。更に、インサート１８０の固定状態において、第１の溝部分１８６は円形の断面形状Ｓ１を含むことができ、第２の溝部分１８８は矩形の断面形状Ｓ３（図４に示す）を含むことができる。したがって、インサート１８０の固定状態において、溝１８４は実質的に鍵穴の形状であってもよい。しかしながら、いくつかの他の実施形態では、第１の溝部分１８６及び第２の溝部分１８８は、所望の用途属性に従って、他の断面形状を含んでもよい。例えば、第１の溝部分１８６は、正方形の断面形状又は矩形の断面形状を含むことができる。

【0058】

更に、インサート１８０の固定状態において、第１の溝部分１８６は第１の最大溝幅Ｗ３を画定し、第２の溝部分１８８は第２の最大溝幅Ｗ４を画定する。いくつかの実施形態では、固定状態において、第１の溝部分１８６の第１の最大溝幅Ｗ３は、第２の溝部分１８８の第２の最大溝幅Ｗ４よりも少なくとも２倍大きくてもよい。他の実施形態では、第１の溝部分１８６の第１の最大溝幅Ｗ３は、第２の溝部分１８８の第２の最大溝幅Ｗ４よりも、少なくとも２．５倍、３倍、４倍、５倍などであってもよいが、これらに限定されない。更に、いくつかの実施形態では、インサート１８０の固定状態において、第２の溝部分１８８の第２の最大溝幅Ｗ４は、少なくとも１つの管腔１２の最小幅Ｗ（図１参照）よりも小さくてもよい。したがって、インサート１８０の固定状態において、少なくとも１つの管腔１２は、第１の溝部分１８６から不注意に位置ずれせず、第２の溝部分１８８内に受け入れられる可能性はない。

【0059】

図４に示されるように、いくつかの実施形態では、解放状態において、インサート１８０の２つの分割インサート部分１８２は、少なくとも１つの管腔１２が第２の溝部分１８８を通って摺動可能に受け入れられ、第１の溝部分１８６内に挿入可能であるように構成されているように、固定状態におけるそれらのそれぞれの位置に対して互いから離れ得る。

【0060】

いくつかの実施形態では、本体１１０は、閉鎖構成において最大本体高さＨ１を画定してもよい。いくつかの実施形態では、インサート１８０は、最大本体高さＨ１が最大インサート高さＨ２よりも大きくなるように、固定状態において最大インサート高さＨ２を画定してもよい。したがって、本体の部分１７４は、部分１７４の高さＨ３が最大本体高さＨ１と最大インサート高さＨ２との間の差に実質的に等しくなり得るように、第１の枢動インターフェース１６０と第２の枢動インターフェース１６２との間に画定され得る。更に、高さＨ３はまた、垂直軸１７２に沿って、第１の枢動インターフェース１６０と第２の枢動インターフェース１６２との間の距離として定義されてもよい。

【0061】

ここで図５を参照すると、いくつかの実施形態では、固定装置１００は、インサート１８０が少なくとも１つの管腔１２を少なくとも部分的にかつ取り外し可能に受け入れた後に、本体１１０を閉鎖構成に維持又は保持するための保持手段を含んでもよい。いくつかの実施形態では、固定装置１００は、閉鎖テープ５０２を更に含む。いくつかの実施形態では、閉鎖テープ５０２は、本体１１０を閉鎖構成に保持するために、第１の本体部分１１２の第１の上面１１４及び第２の本体部分１４２の第２の上面１４４に結合されるように適合され得る。いくつかの実施形態では、閉鎖テープ５０２は、本体１１０が開放構成に向かって移動することを防止するために、閉鎖テープ５０２が本体１１０上に下向きの力を加え得るように、本体１１０に取り外し可能に適用されるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、閉鎖テープ５０２は、本体１１０の第１の本体部分１１２及び第２の本体部分１４２に固定されてもよい。他の実施形態では、閉鎖テープ５０２は、固定装置１００の本体１１０及び基部１９０に固定されてもよい。更に他の実施形態では、閉鎖テープ５０２は、ユーザ１８（図１参照）の皮膚１６（図１参照）上に更に固定されてもよい。いくつかの実施形態では、閉鎖テープ５０２は、医療用途に好適な接着テープであってもよい。

【0062】

基部１９０は、第１の主表面６１２と、第１の主表面６１２の反対側を向いている第２の主表面６１４（図６に示す）と、を有してもよい。いくつかの実施形態では、第１の主表面６１２は、第１の本体部分１１２の第１の下面１１６及び第２の本体部分１４２の第２の下面１４６に固定的に結合され得る。いくつかの実施形態では、第２の主表面６１４は、ユーザ１８の皮膚１６に少なくとも部分的に係合し、取り外し可能に固定されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、基部１９０は、受動的ドレッシングであってもよい。換言すれば、いくつかの実施形態では、基部１９０は非閉塞性であってもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、基部１９０は、相互作用的ドレッシングであってもよい。換言すれば、いくつかの実施形態では、基部１９０は、半閉塞性又は閉塞性であってもよい。したがって、いくつかの実施形態では、基部１９０は、細菌の侵入に対するバリアとして作用し得る。場合によっては、基部１９０は、基部１９０が取り外し可能に固定され得る皮膚１６の領域の水和を維持し得、基部１９０が取り外し可能に固定され得る皮膚１６の領域の感染を低減し得る。

【0063】

いくつかの実施形態では、基部１９０は、開放構成と閉鎖構成との間の本体１１０の変形に基づいて変形可能であってもよい。いくつかの実施形態では、基部１９０は、図３に示されるように、本体１１０の開放構成において曲線形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、基部１９０は、図４に示されるように、本体１１０の閉鎖構成において実質的に平面形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、基部１９０の第２の主表面６１４の面積は、第１の本体部分１１２の第１の下面１１６及び第２の本体部分１４２の第２の下面１４６のそれぞれの面積の合計よりも大きくてよい。したがって、基部１９０は、基部１９０と接触する本体１１０の面積より大きい面積を有することができる。

【0064】

ここで図６を参照すると、いくつかの実施形態では、基部１９０は、伸縮性ポリマー材料を含み、第１の主表面６１２を形成する基部本体６０２を含んでもよい。基部１９０は、起伏のある表面（例えば、図１に示されたユーザ１８の皮膚１６）に適合し得る伸縮性材料で作製されてもよい。したがって、いくつかの実施形態では、基部１９０は、高い弾性を示すように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、基部１９０は、高い引張り強さ、低い弾性回復率、及び高い破断伸びを有することができる。

【0065】

いくつかの実施形態では、基部１９０の基部本体６０２は、ポリマーフィルム、ポリマー発泡体、ポリマー親水コロイド、及びポリマーアルギン酸塩のうちの少なくとも１つを含んでもよい。いくつかの実施形態では、基部本体６０２は、ポリオレフィン、例えば、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、及び直鎖状超低密度ポリエチレンを含むポリエチレン、ポリプロピレン、及びポリブチレン、ビニルコポリマー、例えば、可塑化及び非可塑化の両方のポリ塩化ビニル、及びポリ酢酸ビニル、オレフィンコポリマー、例えば、エチレン／メタクリレートコポリマー、エチレン／酢酸ビニルコポリマー、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレンコポリマー、及びエチレンプロピレンコポリマー、アクリルポリマー及びコポリマー、並びにそれらの組合せを含むことができる。いくつかの実施形態では、基部本体６０２は、単層フィルム又は多層フィルム、不織布フィルム、多孔質フィルム、発泡体状フィルム、及びそれらの組み合わせを含んでもよい。いくつかの実施形態では、基部本体６０２は、押出成形、共押出成形、溶液流延、発泡、不織技術などの任意の適切なフィルム形成方法を使用して製造することができる。

【0066】

いくつかの実施形態において、基部１９０は、基部本体６０２上に配置され、第２の主表面６１４を少なくとも部分的に形成する接着剤層６１６を更に含んでもよい。いくつかの実施形態では、接着剤層６１６は、伸張剥離接着剤を含んでもよい。

【0067】

場合によっては、伸張剥離接着剤の接着強度は、伸張剥離接着剤の凝集強度未満であってもよく、その結果、基部１９０の伸張時に、伸張剥離接着剤の接着能力は本質的に消失し得る。具体的には、伸張剥離接着剤の粘着性は、基部１９０の伸張時に失われ得る。したがって、いくつかの実施形態では、基部１９０は、基部１９０の伸張に基づいて、ユーザ１８の皮膚１６から容易に取り外され得る。

【0068】

更に、接着剤は感圧接着剤であってもよい。いくつかの実施形態では、接着剤は、水分蒸発を可能にするために比較的高い水蒸気透過率を有してもよい。いくつかの実施形態では、好適な感圧接着剤としては、アクリレート、ウレタン、ヒドロゲル、親水コロイド、ブロックコポリマー、シリコーン、ゴム系接着剤（天然ゴム、ポリイソプレン、ポリイソブチレン、ブチルゴムなどを含む）、並びにそのような接着剤の組み合わせに基づくものが挙げられ得る。いくつかの実施形態では、感圧接着剤の接着剤成分は、粘着付与剤、可塑剤、レオロジー調整剤、並びに活性成分、例えば、抗菌剤を含有してもよい。いくつかの実施形態において、感圧接着剤は、適度に皮膚適合性であり、「低アレルギー誘発性」であってもよい。

【0069】

いくつかの実施形態では、接着剤層６１６は、エラストマーポリマーを含む多層エラストマー層、例えば、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン－エチレン－プロピレン－スチレン（ＳＥＰＳ）、スチレン－イソプレン－スチレン（ＳＩＳ）、スチレン－ブタジエン－スチレン（ＳＢＳ）、ポリウレタン、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）、エチルメチルアクリレート（ＥＭＡ）、超低密度ポリエチレン（ＵＬＬＤＰＥ）、水素化ポリプロピレン、ポリプロピレン、ポリエチレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、及びこれらの組み合わせ又はブレンドなどを含んでもよい。更に、接着剤層６１６は、フラッドコーティング又はパターンコーティングされてもよい。

【0070】

いくつかの実施形態では、固定装置１００は、基部１９０の第２の主表面６１４に取り外し可能に固定された剥離ライナー６２０を更に含んでもよい。いくつかの実施形態では、剥離ライナー６２０は、基部１９０をユーザ１８の皮膚１６に取り外し可能に固定するために、基部１９０から取り外されてもよい。図７は、本開示の一実施形態による、剥離ライナー６２０の取り外しを示す固定装置１００の概略斜視図である。いくつかの実施形態では、剥離ライナー６２０が基部１９０から取り外され得るとき、基部１９０の接着剤層６１６（図６参照）が露出され得る。更に、露出した接着剤層６１６は、基部１９０がユーザ１８の皮膚１６に取り外し可能に固定されることを可能にし得る。

【0071】

剥離ライナー６２０は、固定装置１００の使用前に、埃、デブリなどの汚染物質から接着剤層６１６を保護することができる。剥離ライナー６２０は、プラスチック基材を用いて製造されてもよい。剥離ライナー６２０は、基部１９０の形状と実質的に同様の形状を含んでもよい。剥離ライナー６２０は、基部１９０をユーザ１８の皮膚１６に取り外し可能に固定する前に、接着剤層６１６から剥がされてもよい。剥離ライナー６２０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）などの任意の好適な材料を含んでもよい。

【0072】

いくつかの実施形態では、基部１９０は、基部１９０の外周６２２に配置され、接着剤層６１６を含まない１つ以上のプルタブ１９２を更に含んでもよい。図７の示された実施形態では、基部１９０は単一のプルタブ１９２を含む。代替的に、基部１９０は、基部１９０の反対側を向いている端部に配置された２つのプルタブを含んでもよい。プルタブ１９２は、プルタブ１９２がユーザ１８の皮膚１６に付着できないように、接着剤のない領域として具現化されてもよい。プルタブ１９２は、基部１９０を皮膚１６から取り外すために把持されるように構成され得る。具体的には、プルタブ１９２は、固定装置１００を適用し、かつ取り外すために基部１９０を把持することを可能にし得、また、臨床医又は任意の他の医療専門家が、ユーザ１８の皮膚１６上へ固定装置１００を貼るために剥離ライナー６２０を剥がすことを可能にし得る。更に、いくつかの実施形態では、ユーザ１８の皮膚１６から基部１９０を取り外すために、基部１９０は、プルタブ１９２を把持して引っ張ることによって伸長されてもよい。

【0073】

ここで図８を参照すると、基部１９０は、単一のプルタブ１９２（図７参照）の代わりに複数のプルタブ６１８を含んでもよい。具体的には、図８の示された実施形態では、基部１９０は、４対のプルタブ６１８、すなわち合計８つのプルタブ６１８を含む。プルタブ６１８は、実質的に半円形であってもよい。他の実施形態では、プルタブ６１８は、いかなる制限もなく、任意の他の形状又は任意の数のプルタブ６１８を含んでもよい。いくつかの例では、プルタブ６１８は、固定装置１００を取り外すためにプルタブ６１８が引っ張られなければならない方向を示す印をそれらの上に含んでもよい。プルタブ６１８は、プルタブ６１８がユーザ１８（図１参照）の皮膚１６（図１参照）に付着できないように、接着剤のない領域として具現化されてもよい。プルタブ６１８は、基部１９０を皮膚１６から取り外すために把持されるように構成され得る。具体的には、プルタブ６１８は、固定装置１００を適用し、かつ取り外すために基部１９０を把持することを可能にし得、また、臨床医又は任意の他の医療専門家が、ユーザ１８の皮膚１６上へ固定装置１００を適用するために剥離ライナー６２０を剥がすことを可能にし得る。更に、いくつかの実施形態では、ユーザ１８の皮膚１６から基部１９０を取り外すために、基部１９０は、プルタブ６１８を把持して引っ張ることによって伸長されてもよい。

【0074】

図９は、本開示の別の実施形態による固定装置１００の概略側面図を示す。基部１９０は、明確にするために図９には示されていない。いくつかの実施形態では、固定装置１００はインサート９８０を含む。インサート９８０は、インサート１８０（図２Ｂ参照）と実質的に同様であってもよい。しかしながら、インサート９８０は、複数の管腔９１２を受け入れるように構成され得る。いくつかの実施形態では、インサート９８０は、各溝９８４－１、９８４－２が複数の管腔９１２から対応する管腔９１２－１、９１２－２を少なくとも部分的にかつ摺動可能に受け入れるように、複数の溝９８４を含んでもよい。図９の示された実施形態では、インサート９８０は、２つの溝９８４－１、９８４－２を含む。溝９８４－１、９８４－２は、それぞれ、管腔９１２－１、９１２－２を少なくとも部分的にかつ摺動可能に受け入れるように構成されている。溝９８４－１、９８４－２は、インサートが固定状態にあるとき、略円形の形状を有してもよい。いくつかの例では、インサート９８０は、用途の必要条件に応じて、３つ以上の溝を含んでもよい。インサート９８０は、溝部分１８８（図４参照）と同様の溝部分９８８と、溝部分９８８が開放されるように溝部分９８８をその間に画定する２つの分割インサート部分９８２と、を更に含む。溝部分９８８は、インサートが固定状態にあるとき、略矩形の形状を有してもよい。

【0075】

したがって、図１を参照すると、固定装置１００は、医療機器１４をユーザ１８の皮膚１６の上にしっかりと固定することができる。更に、固定装置１００は、医療機器１４の移動を阻止することができる。その結果、固定装置１００は、医療機器１４の微小移動に起因して起こり得る様々な合併症を防止することができる。

【0076】

図１０は、本開示の一実施形態による、固定装置１００をユーザ１８の皮膚１６上に固定する方法１０００を図示するフローチャートを示す。図１１Ａ～図１１Ｆは、本開示の一実施形態による、固定装置１００をユーザ１８の皮膚１６に固定する様々なステップを示す。以下、図１０及び図１１Ａ～図１１Ｆを参照して方法１０００を説明する。固定装置１００は、第１の本体部分１１２及び第２の本体部分１４２を含む本体１１０と、本体１１０に固定的に結合されたインサート１８０と、を含む。図１０、図１１Ａ、及び図１１Ｂを参照すると、ステップ１００２において、本体１１０は、開放構成に変形される。具体的には、本体１１０は、図１１Ａに示されるような閉鎖構成から図１１Ｂに示されるような開放構成に変形される。本体１１０の開放構成では、第１の本体部分１１２の第１の下面１１６及び第２の本体部分１４２の第２の下面１４６は、第１の枢動インターフェース１６０において互いに対して傾斜している。ステップ１００４において、インサート１８０は、本体１１０の開放構成への変形に基づいて、解放状態に変形される。インサート１８０の解放状態は、本体１１０の開放構成に対応する。いくつかの実施形態では、本体１１０及びインサート１８０は、共通の枢動軸線１７６を中心として変形される。

【0077】

図１０及び図１１Ｃを参照すると、ステップ１００６において、少なくとも１つの管腔１２は、インサート１８０が解放状態に変形すると、インサート１８０と係合する。インサート１８０が解放状態にあるとき、インサート１８０の溝１８４は、その中に少なくとも１つの管腔１２を取り外し可能に、かつ少なくとも部分的に受け入れるように構成されている。

【0078】

図１０及び図１１Ｄを参照すると、ステップ１００８において、本体１１０が閉鎖構成に変形される。本体１１０の閉鎖構成では、第１の本体部分１１２の第１の下面１１６及び第２の本体部分１４２の第２の下面１４６は、第１の枢動インターフェース１６０において互いに実質的に平行である。ステップ１０１０において、インサート１８０は、本体１１０の閉鎖構成への変形に基づいて、固定状態に変形される。インサート１８０の固定状態は、本体１１０の閉鎖構成に対応する。ステップ１０１２において、少なくとも１つの管腔１２は、インサート１８０が固定状態に変形すると、溝１８４内に固定される。

【0079】

図１０、図１１Ｅ、図１１Ｆを参照すると、いくつかの実施形態では、基部１９０は、ユーザ１８の皮膚１６と係合してもよい。図１１Ｅに示されるように、いくつかの実施形態では、剥離ライナー６２０は、基部１９０の第２の主表面６１４に取り外し可能に固定されてもよい。いくつかの実施形態では、剥離ライナー６２０は、基部１９０をユーザ１８の皮膚１６に取り外し可能に固定する前に、基部１９０から取り外されてもよい。

【0080】

基部１９０は、第１の主表面６１２と、第１の表面６１２の反対側を向いている第２の主表面６１４と、を有してもよい。第１の主表面６１２は、第１の本体部分１１２の第１の下面１１６及び第２の本体部分１４２の第２の下面１４６に固定的に結合され得る。更に、第２の主表面６１４は、ユーザ１８の皮膚１６に少なくとも部分的に係合し、取り外し可能に固定されるように構成され得る。更に、基部１９０は、開放構成と閉鎖構成との間の本体１１０の変形に基づいて変形可能であってもよい。図１１Ｂ及び図１１Ｃに示されるように、基部１９０は、本体１１０の開放構成において曲線形状を有してもよい。更に、図１１Ｄに示されるように、基部１９０は、本体１１０の閉鎖構成において実質的に平面形状を有してもよい。

【0081】

図５及び図１０を参照すると、いくつかの実施形態では、方法１０００は、本体１１０を閉鎖構成に保持するために、閉鎖テープ５０２を第１の本体部分１１２の第１の上面１１４及び第２の本体部分１４２の第２の上面１４４に結合するステップを含んでもよい。更に、いくつかの実施形態では、１つ以上のプルタブ１９２、６１８（それぞれ、図７及び図８参照）は、皮膚１６から基部１９０を取り外すために把持されてもよい。

【0082】

更に、いくつかの実施形態では、インサート９８０（図９参照）は、各溝９８４－１、９８４－２（図９参照）が複数の管腔９１２（図９参照）から対応する管腔９１２－１、９１２－２（図９参照）を少なくとも部分的に、かつ摺動可能に受け入れることができるように、複数の溝９８４（図９参照）を含むことができる。したがって、複数の管腔９１２は、インサート９８０内に少なくとも部分的に受け入れられ得る。

【0083】

別段の指示がない限り、本明細書及び請求項で使用されるサイズ、量、及び物理的特性などを表す全ての数は、「約」という用語によって修飾されるものとして理解されるべきである。したがって、そうでないと示されない限り、前述の明細書及び添付の請求項に記載される数値パラメータは、本開示の教示を利用して当業者が得ようとする所望の特性に応じて変化し得る概算である。

【0084】

本明細書では特定の実施形態を示し説明してきたが、当業者であれば、本開示の範囲から逸脱することなく、示した及び説明した特定の実施形態を様々な代替及び／又は等価な実装形態で置き換えることができることを理解するであろう。本出願は、本明細書で論じられる特定の実施形態の任意の適合又は変形を包含することが意図される。したがって、本開示は特許請求の範囲及びその均等物によってのみ限定されることが意図される。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図11D】

【図11E】

【図11F】

【国際調査報告】