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特表2025-505880磁気共鳴イメージング下で治療を行う際に有用な医療システム、デバイス、及びキット、並びに関連方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2025-02-28
(54)【発明の名称】磁気共鳴イメージング下で治療を行う際に有用な医療システム、デバイス、及びキット、並びに関連方法
(51)【国際特許分類】
A61B 5/055 20060101AFI20250220BHJP
A61M 25/01 20060101ALN20250220BHJP
【ＦＩ】
A61B5/055 390
A61M25/01 510
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024569193
(86)(22)【出願日】2023-02-07
(85)【翻訳文提出日】2024-10-04
(86)【国際出願番号】 US2023062104
(87)【国際公開番号】W WO2023150781
(87)【国際公開日】2023-08-10
(31)【優先権主張番号】63/307,369
(32)【優先日】2022-02-07
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】524297276
【氏名又は名称】アンティラ， エリック， ディー．
【氏名又は名称原語表記】ＡＮＴＴＩＬＡ， Ｅｒｉｃ， Ｄ．
(71)【出願人】
【識別番号】524297287
【氏名又は名称】ベーカー， グラント， エム．
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＫＥＲ， Ｇｒａｎｔ， Ｍ．
(71)【出願人】
【識別番号】524297298
【氏名又は名称】ブランドナー， エリック
【氏名又は名称原語表記】ＢＲＡＮＤＮＥＲ， Ｅｒｉｃ
(71)【出願人】
【識別番号】524297302
【氏名又は名称】チェンバース， ショーン， ディー．
【氏名又は名称原語表記】ＣＨＡＭＢＥＲＳ， Ｓｅａｎ， Ｄ．
(71)【出願人】
【識別番号】524297313
【氏名又は名称】フィアノット， ニール
【氏名又は名称原語表記】ＦＥＡＲＮＯＴ， Ｎｅａｌ
(71)【出願人】
【識別番号】524297324
【氏名又は名称】グロウス， デイヴィッド， シー．
【氏名又は名称原語表記】ＧＲＯＳＳ， Ｄａｖｉｄ， Ｃ．
(71)【出願人】
【識別番号】524297335
【氏名又は名称】クリーガー， ジョシュア， エフ．
【氏名又は名称原語表記】ＫＲＩＥＧＥＲ， Ｊｏｓｈｕａ， Ｆ．
(71)【出願人】
【識別番号】524297346
【氏名又は名称】ポール， ラム， エイチ．， ジュニア．
【氏名又は名称原語表記】ＰＡＵＬ， Ｒａｍ， Ｈ．， Ｊｒ．
(71)【出願人】
【識別番号】524297357
【氏名又は名称】ロビソン， アンドリュー， ジェイ．
【氏名又は名称原語表記】ＲＯＢＩＳＯＮ， Ａｎｄｒｅｗ， Ｊ．
(71)【出願人】
【識別番号】524297368
【氏名又は名称】ロール， ジェシー
【氏名又は名称原語表記】ＲＯＬＬ， Ｊｅｓｓｅ
(74)【代理人】
【識別番号】100175983
【弁理士】
【氏名又は名称】海老 裕介
(74)【代理人】
【識別番号】100083895
【弁理士】
【氏名又は名称】伊藤 茂
(72)【発明者】
【氏名】アンティラ， エリック， ディー．
(72)【発明者】
【氏名】ベーカー， グラント， エム．
(72)【発明者】
【氏名】ブランドナー， エリック
(72)【発明者】
【氏名】チェンバース， ショーン， ディー．
(72)【発明者】
【氏名】フィアノット， ニール
(72)【発明者】
【氏名】グロウス， デイヴィッド， シー．
(72)【発明者】
【氏名】クリーガー， ジョシュア， エフ．
(72)【発明者】
【氏名】ポール， ラム， エイチ．， ジュニア．
(72)【発明者】
【氏名】ロビソン， アンドリュー， ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】ロール， ジェシー
【テーマコード（参考）】
4C096
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C096AA18
4C096AB41
4C096AD19
4C096FC20
4C267AA05
4C267BB03
4C267BB11
4C267BB26
4C267BB40
4C267BB63
4C267EE01
4C267GG23
4C267GG34
4C267HH06
4C267HH19
(57)【要約】
磁気共鳴イメージング下で治療を行うための例示的な医療システム、並びに関連デバイス、キット、及び方法が説明される。例示的な医療システムが、第１の医療デバイスと、第２の医療デバイスと、マーカとを備える。第１の医療デバイスは、第１の材料で形成される。第１の材料は、第１の磁化率を有する。第２の医療デバイスは、第２の材料で形成される。第２の材料は、第２の磁化率を有する。マーカは、第２の医療デバイス上に配置され、第３の材料で形成される。第３の材料は、第１の磁化率及び第２の磁化率とは異なる第３の磁化率を有する。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１の材料で形成された第１の医療デバイスであって、前記第１の材料が第１の磁化率を有する、第１の医療デバイスと、第２の材料で形成された第２の医療デバイスであって、前記第２の材料が第２の磁化率を有する、第２の医療デバイスと、
前記第２の医療デバイス上に配置され、第３の材料で形成されたマーカであって、前記第３の材料が、前記第１の磁化率及び前記第２の磁化率とは異なる第３の磁化率を有する、マーカと
を備える、磁気共鳴イメージング下で治療を行う際に有用な医療システム。
【請求項2】
前記第３の磁化率が、前記第１の磁化率及び前記第２の磁化率よりも大きい、請求項１に記載の医療システム。
【請求項3】
前記第１の材料と前記第２の材料とが同じである、請求項１に記載の医療システム。
【請求項4】
前記第３の材料が、１重量％未満の鉄を含む合金である、請求項３に記載の医療システム。
【請求項5】
前記第２の医療デバイスが、前記第１の医療デバイスと同軸で使用され得る、請求項１に記載の医療システム。
【請求項6】
前記マーカが複数のマーカを含む、請求項１に記載の医療システム。
【請求項7】
前記複数のマーカが、マーカの第１のサブセットと、マーカの第２のサブセットと、マーカの第３のサブセットとを含み、マーカの前記第１のサブセットにおける各マーカが前記第３の材料で形成され、マーカの前記第２のサブセットにおける各マーカが第４の材料で形成され、マーカの前記第３のサブセットにおける各マーカが第５の材料で形成され、前記第４の材料が、前記第１の磁化率及び前記第２の磁化率とは異なる第４の磁化率を有し、前記第５の材料が、前記第１の磁化率及び前記第２の磁化率とは異なる第５の磁化率を有する、請求項６に記載の医療システム。
【請求項8】
前記第１の材料及び前記第２の材料のそれぞれが、インコネル６２５である、請求項７に記載の医療システム。
【請求項9】
マーカの前記第１のサブセットにおける各マーカが、ニッケルで形成される、請求項７に記載の医療システム。
【請求項10】
マーカの前記第２のサブセットにおける各マーカが、１重量％未満の鉄を含む第１の合金で形成される、請求項７に記載の医療システム。
【請求項11】
マーカの前記第３のサブセットにおける各マーカが、１重量％未満の鉄を含む第２の合金で形成される、請求項７に記載の医療システム。
【請求項12】
前記第１の材料及び前記第２の材料のそれぞれが、チタンであり、マーカの前記第１のサブセットにおける各マーカが、ステンレス鋼で形成され、
マーカの前記第２のサブセットにおける各マーカが、１重量％未満の鉄を含む第１の合金で形成され、
マーカの前記第３のサブセットにおける各マーカが、１重量％未満の鉄を含む第２の合金で形成される、請求項７に記載の医療システム。
【請求項13】
前記第１の材料及び前記第２の材料のそれぞれが、チタンであり、マーカの前記第１のサブセットにおける各マーカが、ステンレス鋼で形成され、
マーカの前記第２のサブセットにおける各マーカが、第１のコバルトクロム合金で形成され、
マーカの前記第３のサブセットにおける各マーカが、前記第１のコバルトクロム合金とは異なる第２のコバルトクロム合金で形成される、請求項７に記載の医療システム。
【請求項14】
近位端部と、遠位端部と、第１の磁化率を有する第１の材料で形成された本体とを有する長尺部材と、前記長尺部材上に配置されたプラグであって、前記プラグが、第３の材料内に配置された第２の材料を含み、前記第２の材料が第２の磁化率を有し、前記第３の材料が第３の磁化率を有し、前記第２の磁化率が、前記第１の磁化率及び前記第３の磁化率とは異なる、プラグと
を備える、磁気共鳴イメージング下で治療を行う際に有用な医療デバイス。
【請求項15】
前記第１の材料が、前記第２の材料及び前記第３の材料とは異なる、請求項１４に記載の医療デバイス。
【請求項16】
前記第２の材料が、磁気の影響を受けやすい粒子を含み、前記第３の材料が、エポキシ樹脂を含む、請求項１４に記載の医療デバイス。
【請求項17】
前記磁気の影響を受けやすい粒子が、磁気の影響を受けやすい金属粒子を含む、請求項１６に記載の医療デバイス。
【請求項18】
前記磁気の影響を受けやすい金属粒子が、ステンレス鋼合金を含む、請求項１７に記載の医療デバイス。
【請求項19】
磁気共鳴スキャナ内に患者を配置することと、前記磁気共鳴スキャナを使用して前記患者の第１の部分を走査することと、
前記患者の前記第１の部分の磁気共鳴画像を取得することと、
前記磁気共鳴画像を用いて事前定義された特性を有する組織を識別することと、
前記事前定義された特性に基づいて、前記組織を治療する手順を選択することと、
前記選択された手順を実行するためのＭＲシーケンス及び／又はパラメータを選択することと、
前記選択された手順の実行を遂行する医療デバイスを選択することと、
前記患者の前記第１の部分を走査するために使用される前記磁気共鳴スキャナ内に前記患者を配置したままで、前記磁気共鳴スキャナを使用して前記医療デバイスを含む前記患者の第２の部分を走査しながら、前記医療デバイスを身体の通路内に、及び前記組織まで挿入することと、
前記医療デバイスを含む前記患者の前記第２の部分の磁気共鳴画像を取得することと、
前記身体の通路内で前記医療デバイスの位置を確認することと、
治療を行うことと
を含む、磁気共鳴イメージング下で治療を行う方法。
【請求項20】
前記医療デバイスが、近位端部と、遠位端部と、第１の磁化率を有する第１の材料で形成された本体とを有する長尺部材と、
前記長尺部材上に配置されたプラグであって、前記プラグが、第３の材料内に配置された第２の材料を含み、前記第２の材料が第２の磁化率を有し、前記第３の材料が第３の磁化率を有し、前記第２の磁化率が、前記第１の磁化率及び前記第３の磁化率とは異なる、プラグと
を備える、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に、医療システム及びデバイスの分野に関する。より詳細には、本開示は、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）下で治療を行う際に有用な医療システム、ＭＲＩ下で治療を行う際に有用な医療デバイス、ＭＲＩ下で治療を行う際に有用なキット、及びＭＲＩ下でインターベンショナル治療を行う方法に関する。
【背景技術】
【0002】
インターベンショナルＭＲＩの分野は、広く受け入れられてきており、行うことのできる手順の数に増加が見られている。ＭＲＩ下で実施されるインターベンショナル手順には、Ｘ線ガイド下インターベンションと比較していくつかの利点がある。例えば、患者は、電離放射線に曝されることがない。また、ＭＲＩは、インターベンショナル手順の際に組織及び機能的血流の特性を明らかにする能力を提供する。
【0003】
ＭＲＩ下で実施されるインターベンショナル手順の開発は、これらの手順を行うのに必要なツールが入手できないために限界があった。したがって、患者は、様々な症状の可視化、診断、及び治療のために、治療施設を何度も訪れる必要がある。加えて、複数のイメージングモダリティが必要とされることが多く、このことは、インターベンションを指示する際に磁気共鳴（ＭＲ）画像を利用する精度に影響する。例えば、前立腺がんに対処する場合、現在、可視化、生検、及び治療の完了までには、患者は３回訪問することになる。最初の訪問時には、ＭＲスキャナを使用した走査を済ませて、前立腺及び異常があればそれを示す画像を生成する。その後、患者は、施設を後にし、画像の検討結果を待つ。異常がある場合、異常組織の生検サンプル採取を済ませることができるように、２回目の患者の訪問が行われる。現在、手技による超音波とＭＲ画像を融合して、生検を実施する際のガイダンスを提供するソフトウェアが使用されている。この融合は、診断ＭＲ画像の有用性を損なう。その後、患者は再び施設を後にし、更なる治療が必要か否か（例えば、検討の結果、前立腺がんに関して陽性であると診断されるか否か）を判定するための生検サンプルの検討結果を待つ。更なる治療が必要とされる場合、治療を行うことができるように、患者は３回目の施設の訪問を行う。これらの３回の患者の訪問の完了には数ヶ月かかることがあり、患者が迅速な治療を受けることを妨げ、治療に関連する全体的なコストを増やす。更に、ＭＲ画像を他の画像（例えば、超音波を介して取得された画像）と融合するために使用されるソフトウェアには、画像オーバーレイにおける潜在的な問題、及び組織（例えば、前立腺）の圧迫によるずれの可能性などの欠点がある。
【0004】
したがって、新しい、改善された、ＭＲＩ下で治療を行う際に有用な医療システム、ＭＲＩ下で治療を行う際に有用な医療デバイス、ＭＲＩ下で治療を行う際に有用なキット、及びＭＲＩ下でインターベンショナル治療を行う方法が求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
本明細書では、様々な例示的な、ＭＲＩ下で治療を行う際に有用な医療システム、ＭＲＩ下で治療を行う際に有用な医療デバイス、ＭＲＩ下で治療を行う際に有用なキット、及びＭＲＩ下でインターベンショナル治療を行う方法が説明される。
【課題を解決するための手段】
【0006】
ＭＲＩ下で治療を行う際に有用な例示的な医療システムが、第１の医療デバイスと、第２の医療デバイスと、マーカとを備える。第１の医療デバイスは、第１の材料で形成される。第１の材料は、第１の磁化率を有する。第２の医療デバイスは、第２の材料で形成される。第２の材料は、第２の磁化率を有する。マーカは、第２の医療デバイス上に配置され、第３の材料で形成される。第３の材料は、第１の磁化率及び第２の磁化率とは異なる第３の磁化率を有する。
【0007】
ＭＲＩ下で治療を行う際に有用な例示的な医療デバイスは、長尺部材とプラグとを備える。長尺部材は、近位端部と、遠位端部と、第１の磁化率を有する第１の材料で形成された本体とを有する。プラグは、長尺部材上に配置され、第３の材料内に配置された第２の材料を含む。第２の材料は、第２の磁化率を有する。第３の材料は、第３の磁化率を有する。第２の磁化率は、第１の磁化率及び第３の磁化率とは異なる。
【0008】
磁気共鳴下で治療を行う際に有用な例示的なキットが、第１の医療デバイスと、第２の医療デバイスと、第３の医療デバイスとを備える。第１の医療デバイスは、第１のＭＲ磁場強度下で第１の画像アーチファクトを生じる第１のマーカを備える。第２の医療デバイスは、第２のＭＲ磁場強度下で第２の画像アーチファクトを生じる第２のマーカを備える。第３の医療デバイスは、第３のＭＲ磁場強度下で第３の画像アーチファクトを生じる第３のマーカを備える。第１のＭＲ磁場強度は、第２のＭＲ磁場強度及び第３のＭＲ磁場強度とは異なる。第２のＭＲ磁場強度は、第３のＭＲ磁場強度とは異なる。第１の画像アーチファクトは、第１のＭＲ磁場強度下における特性（例えば、サイズ、形状、パターン、及び／又は強度）の第１のセットと、第２のＭＲ磁場強度下における特性の第２のセットと、第３のＭＲ磁場強度下における特性の第３のセットとを有する。第１の画像アーチファクトの特性の第１のセットは、第１の画像アーチファクトの特性の第２のセット及び第１の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。第１の画像アーチファクトの特性の第２のセットは、第１の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。第２の画像アーチファクトは、第１のＭＲ磁場強度下における特性の第１のセットと、第２のＭＲ磁場強度下における特性の第２のセットと、第３のＭＲ磁場強度下における特性の第３のセットとを有する。第２の画像アーチファクトの特性の第１のセットは、第２の画像アーチファクトの特性の第２のセット及び第２の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。第２の画像アーチファクトの特性の第２のセットは、第２の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。第３の画像アーチファクトは、第１のＭＲ磁場強度下における特性の第１のセットと、第２のＭＲ磁場強度下における特性の第２のセットと、第３のＭＲ磁場強度下における特性の第３のセットとを有する。第３の画像アーチファクトの特性の第１のセットは、第３の画像アーチファクトの特性の第２のセット及び第３の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。第３の画像アーチファクトの特性の第２のセットは、第３の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。
【0009】
ＭＲＩ下でインターベンショナル治療を行う例示的な方法が、ＭＲスキャナ内に患者を配置することと、ＭＲスキャナを使用して患者の第１の部分を走査することと、患者の第１の部分のＭＲ画像を取得することと、ＭＲ画像を用いて事前定義された特性を有する組織を識別することと、事前定義された特性に基づいて、組織を治療する手順を選択することと、選択された手順の実行の際に使用するＭＲシーケンス及び／又はパラメータを選択することと、選択された手順の実行の際に使用されるように意図される選択されたＭＲシーケンス及び／又はパラメータに基づいて、医療手順の実行を遂行する医療デバイスを選択することと、患者の一部分を走査するために使用されるＭＲスキャナ内に患者を配置したままで、ＭＲスキャナを使用して医療デバイスを含む患者の第２の部分を走査しながら、医療デバイスを身体の通路内に、及び組織まで挿入することと、医療デバイスを含む患者の第２の部分のＭＲ画像を取得することと、身体の通路内で医療デバイスの位置を確認することと、医療デバイスを使用して治療を行うこととを含む。
【0010】
これらの例示的な医療システム、医療デバイス、キット、及び方法は、以下の詳細な説明及び添付の図面を検討すれば、更に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1】第１の例示的な医療デバイスと第２の例示的な医療デバイスとを備える第１の例示的な医療システムの部分立面図である。
【図7】いくつかの反磁性及び常磁性の金属及び金属合金のシミュレートされた磁化率を示すグラフである。
【図8】いくつかの強磁性の金属及び金属合金のシミュレートされた磁化飽和を示すグラフである。
【図9】３０４Ｖ冷間加工ステンレス鋼を含む様々な金属合金マーカを有する医療デバイスのシミュレートされた磁場摂動及び画像アーチファクトである。
【図10】３０４Ｖ焼鈍ステンレス鋼を含む様々な金属合金マーカを有する医療デバイスのシミュレートされた磁場摂動及び画像アーチファクトである。
【図11】医療システムに含まれ得る例示的な代替的な医療デバイスの部分斜視図である。
【図13】医療システムに含まれ得る別の例示的な代替的な医療デバイスの断面図である。
【図14】医療システムに含まれ得る別の例示的な代替的な医療デバイスの断面図である。
【図15】医療システムに含まれ得る別の例示的な代替的な医療デバイスの部分斜視図である。
【図16】医療システムに含まれ得る別の例示的な代替的な医療デバイスの部分斜視図である。
【図19】３０４Ｌプラスチック配合微粉末の拡大図である。
【図20】表面積の小さい４３０Ｌプラスチック配合粗粉末の拡大図である。
【図21】表面積の大きい４３０Ｌプラスチック配合粗粉末の拡大図である。
【図22】中実箔ＡＤ－ＭＵ－８０プラグ、エポキシプラグ、バルク材料（例えば、エポキシ）に分散させたＳＳ３１６を含むプラグ、及びバルク材料（例えば、エポキシ）に分散させたＳＳ４３０Ｌを含むプラグを示す。各プラグは、エポキシを使用して適所に保持される。
【図25】医療システムに含まれ得る別の例示的な代替的な医療デバイスの部分斜視図である。
【図26】医療システムに含まれ得る例示的な代替的な医療デバイスのセットの立面図である。
【図31】ＭＲＩ下で治療を行う際に有用な例示的なキットを示す。
【図32】ＭＲＩ下で治療を行う例示的な方法の概略図である。
【図33】ＭＲＩ下で治療を行う例示的な方法の別の概略図である。
【図34】ＭＲＩ下で治療を行う例示的な方法の別の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0012】
以下の詳細な説明及び添付の図面は、様々な例示的な、ＭＲＩ下で治療を行う際に有用な医療システム、ＭＲＩ下で治療を行う際に有用な医療デバイス、ＭＲＩ下で治療を行う際に有用なキット、及びＭＲＩ下でインターベンショナル治療を行う方法を説明及び図示する。これらの例の説明及び図示は、当業者が医療システム、医療デバイス、キットを作成及び使用し、またＭＲＩ下でインターベンショナル治療を行う方法を実践することができるように提供されている。これらの説明及び図示は、本発明の範囲又は要求する保護をいかなる仕方でも限定することを意図されていない。本発明は、様々な仕方で実践又は実行可能であり、本明細書で説明及び図示される例は、本発明を実践又は実行する様々な仕方の単なる選択された例であり、網羅的なものとは見なされない。
【0013】
本明細書で使用される場合、「取り付けられた（ａｔｔａｃｈｅｄ）」という用語は、取り付けられた形態の部材を含む項目の意図された使用にしたがって行われる使用の際に、部材が互いに完全に分離しないように、ある部材が別の部材に固定されることを指す。
【0014】
本明細書で使用される場合、「プラグ（ｐｌｕｇ）」という用語は、別の部材にある孔、通路、凹部、又は空隙内に配置するのに適したサイズ及び構成を有する部材を指す。本用語は、いかなる特定のサイズ又は構成をも必須とするものではなく、特定のプラグのサイズ及び構成は、プラグを配置することが意図される孔、通路、凹部、又は空隙のサイズ及び構成に依存する。
【0015】
本明細書で使用される場合、「周囲（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｃｅ）」という用語は、本体、要素、又は形体の外部又は内部を囲む境界を指し、本体、要素、又は形体に対していかなる構造的構成をも付与するものではない。
【0016】
本明細書で使用される場合、「マーカ（ｍａｒｋｅｒ）」という用語は、第１の材料がＭＲＩ下で視認可能であり、且つＭＲＩ下で第２の材料と区別可能であるように第２の材料上に離散的に被着した第１の材料、第１の材料が第１の材料と第２の材料との組み合わせがＭＲＩ下で視認可能であるように第２の材料に組み込まれ、且つＭＲＩ下で第２の材料と区別可能であるインターベンショナルデバイスの一部分、及び／又はインターベンショナルデバイスの一部分を形成する材料が、その部分がＭＲＩ下で視認可能であり、且つＭＲＩ下でインターベンショナルデバイスの残りの部分と区別可能であるように操作されているインターベンショナルデバイスの一部分を指す。
【0017】
本明細書で使用される場合、マーカに関連して「パッシブ（ｐａｓｓｉｖｅ）」という用語は、パワーが供給されない、又はＭＲスキャナの電磁場によってのみパワーが供給されるマーカを指す。
【0018】
本明細書で使用される場合、「治療（ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）」という用語は、患者の身体の一部分に対して、又はその一部分において行われる医療手順を指す。治療の例としては、身体血管内の部位への薬剤の送達、加熱又は冷却などによる身体血管内の局所的環境の改変、患者の身体内にある部位からの組織又は組織の一部分の除去（すなわち、生検）が挙げられる。
【0019】
本明細書で使用される場合、「磁化率（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｓｕｓｃｅｐｔｉｂｉｌｉｔｙ）」という用語は、印加された磁場において材料がどれだけ磁化されるかに関係する材料の固有の特性を指す。
【0020】
本明細書で使用される場合、「磁気（ｍａｇｎｅｔｉｃ）」を含まない「サセプタビリティ（ｓｕｓｃｅｐｔｉｂｉｌｉｔｙ）」という用語は、ある要素が外部磁場に影響を与える能力を指す。サセプタビリティは、要素のサイズ、密度、体積、幾何学的構成、及び他の物理的特性、並びに要素を形成する材料の磁化率を含む、要素の様々な特性に依存する。
【0021】
【0022】
図示の実施形態では、第１の医療デバイス１０はカニューレ１２であり、第２の医療デバイス５０は第１の医療デバイス１０と同軸で使用され得るスタイレット５２である。カニューレ１２は、ハブ部材１４と長尺部材１６とを有する。ハブ部材１４は、近位端部１８と、遠位端部２０と、管腔２４及び突起２６を画定する本体２２とを有する。ハブ部材１４は、他のデバイス（例えば、第２の医療デバイス５０）をカニューレ１２に取り付けるための機構を提供する。管腔２４は、１つ以上のデバイスをハブ部材１４内に渡し、通すことができるように、近位端部１８から遠位端部２０まで延びる。長尺部材１６は、近位端部３０と、遠位端部３２と、長さ３１と、内径３３と、外面３４と、内面３６と、管腔４０及び刃先４４を有するテーパを付けられた遠位先端４２を画定する本体３８とを有する。管腔４０は、１つ以上のデバイスをカニューレ１２の長尺部材１６内に渡し、通すことができるように、近位端部３０から遠位端部３２まで延びる。図示の実施形態では、カニューレ１２の長尺部材１６は、第１の磁化率を有する第１の材料で形成される。
【0023】
スタイレット５２は、ハブ部材５４と長尺部材５６とを有する。ハブ部材５４は、近位端部５８と、遠位端部６０と、凹部６４を画定する本体６２とを有する。ハブ部材５４は、他のデバイス（例えば、第１の医療デバイス１０）をスタイレット５２に取り付けるための機構を提供する。凹部６４は、近位端部５８と遠位端部６０との間の場所から、近位端部５８に向けて本体６２内に延びる。凹部６４は、カニューレ１２とスタイレット５２との間の解除可能な取り付けが遂行され得るように、カニューレ１２のハブ部材１４によって画定される突起２６を受け入れるようにサイズを定められる。長尺部材５６は、近位端部６６と、遠位端部６８と、長さ６７と、外径６９と、外面７０と、刃先７６を有するテーパを付けられた遠位先端７４を有する中実部材を画定する本体７２とを有する。スタイレット５２の長尺部材５６の長さ６７は、カニューレ１２の長尺部材１６の長さ３１よりも大きい。スタイレット５２の長尺部材５６の外径６９は、カニューレ１２の長尺部材１６の内径３３よりも小さい。この構造的構成により、図１に示すように、スタイレット５２の長尺部材５６を、カニューレ１２のハブ部材１４の管腔２４及び長尺部材１６の管腔４０内に渡し、通すことができる。スタイレット５２の長尺部材５６は、第２の磁化率を有する第２の材料で形成される。図示の実施形態では、カニューレ１２の長尺部材１６を形成する第１の材料と、スタイレット５２の長尺部材５６を形成する第２の材料とは同じである。
【0024】
スタイレット５２の長尺部材５６は、複数のマーカ７８を備える。複数のマーカの各マーカは、スタイレット５２の長尺部材５６の本体７２の全周囲の周りに配置される。複数のマーカ７８の各マーカは、スタイレット５２に取り付けられた材料のバンドであり、第１の材料及び第２の材料とは異なる材料であり、第１の磁化率及び第２の磁化率とは異なる（例えば、それよりも大きいか小さい）磁化率を有する材料で形成される。図示の実施形態では、第１の材料及び第２の材料は、磁気の影響を受けにくい材料である、又は医療デバイスに含まれるマーカを形成する材料の磁化率に対して低い磁化率を有する材料（例えば、非常磁性材料、非強磁性材料、非反磁性材料）で形成され、複数のマーカ７８のマーカを形成するために使用される材料は、磁気の影響を受けやすい材料、すなわち、医療デバイスの別の部分（例えば、長尺部材）を形成する材料の磁化率の大きさに対して高い磁化率の大きさを有する材料（例えば、反磁性材料、常磁性材料、強磁性材料）を有する材料である。したがって、マーカを形成する材料は、第１の磁化率及び第２の磁化率とは異なる（例えば、それよりも大きいか小さい）磁化率を有する。
【0025】
複数のマーカ７８は、マーカの第１のサブセット８０と、マーカの第２のサブセット８２と、マーカの第３のサブセット８４とを含む。マーカの第１のサブセット８０における各マーカは、第２の医療デバイス５０の長尺部材５６の近位端部６６と遠位端部６８との間に配置され、第１の材料及び第２の材料とは異なる材料であり、第１の磁化率及び第２の磁化率とは異なる（例えば、それよりも大きいか小さい）第３の磁化率を有する第３の材料で形成される。マーカの第２のサブセット８２における各マーカは、マーカの第１のサブセット８０とマーカの第３のサブセット８４との間に配置され、第１の材料、第２の材料、及び第３の材料とは異なる材料であり、第１の磁化率及び第２の磁化率とは異なり（例えば、それよりも大きいか小さい）、且つ第３の磁化率とは異なる（例えば、それよりも大きいか小さい）第４の磁化率を有する第４の材料で形成される。しかしながら、代替的な実施形態は、マーカの第２のサブセットにおける各マーカが、第１の材料及び第２の材料とは異なり、第３の材料と同じである、並びに／又は第１の磁化率及び第２の磁化率とは異なる（例えば、それよりも大きいか小さい）第４の磁化率を有し、且つ第３の磁化率と同じ磁化率、同じサセプタビリティ若しくは異なるサセプタビリティを有する第４の材料で形成されるようなマーカを含み得る。マーカの第３のサブセット８４における各マーカは、マーカの第２のサブセット８２とスタイレット５２の長尺部材５６の遠位端部６８との間に配置され、第１の材料、第２の材料、第３の材料、及び第４の材料とは異なる材料であり、第１の磁化率及び第２の磁化率とは異なり（例えば、それよりも大きいか小さい）、且つ第３の磁化率及び第４の磁化率とは異なる（例えば、それよりも大きいか小さい）第５の磁化率を有する第５の材料で形成される。しかしながら、代替的な実施形態は、マーカの第３のサブセットにおける各マーカが、第１の材料及び第２の材料とは異なり、第３の材料及び／若しくは第４の材料と同じである、並びに／又は第１の磁化率及び第２の磁化率とは異なる（例えば、それよりも大きいか小さい）第５の磁化率を有し、且つ第３の磁化率及び／若しくは第４の磁化率と同じ磁化率、同じサセプタビリティ、又は異なるサセプタビリティを有する第５の材料で形成されるようなマーカを含み得る。図示の実施形態では、マーカの第１のサブセット８０は３つのマーカを含み、マーカの第２のサブセット８２は１つのマーカを含み、マーカの第３のサブセット８４は１つのマーカを含む。しかしながら、代替的な実施形態は、複数のマーカのサブセットにおいて任意の適切な数のマーカを含み得る。或いは、医療デバイスが、第１のマーカと、第２のマーカと、第３のマーカとを含む複数のマーカを備え得る。第１のマーカは、第１の磁場強度及び／又は第１のＭＲシーケンス下で第１の画像アーチファクトを生じ得、第２のマーカは、第２の磁場強度及び／又は第２のＭＲシーケンス下で第２の画像アーチファクトを生じ得、第３のマーカは、第３の磁場強度及び／又は第３のＭＲシーケンス下で第３の画像アーチファクトを生じ得る。第１の画像アーチファクトは、第２の画像アーチファクト及び第３の画像アーチファクトとは異なる。第２の画像アーチファクトは、第３の画像アーチファクトとは異なる。第１のＭＲ磁場強度は、第２のＭＲ磁場強度及び第３のＭＲ磁場強度とは異なる。第２のＭＲ磁場強度は、第３のＭＲ磁場強度とは異なる。第１の画像アーチファクトは、第１のＭＲ磁場強度下における特性（例えば、サイズ、形状、パターン、及び／又は強度）の第１のセットと、第２のＭＲ磁場強度下における特性の第２のセットと、第３のＭＲ磁場強度下における特性の第３のセットとを有する。第１の画像アーチファクトの特性の第１のセットは、第１の画像アーチファクトの特性の第２のセット及び第１の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。第１の画像アーチファクトの特性の第２のセットは、第１の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。第２の画像アーチファクトは、第１のＭＲ磁場強度下における特性の第１のセットと、第２のＭＲ磁場強度下における特性の第２のセットと、第３のＭＲ磁場強度下における特性の第３のセットとを有する。第２の画像アーチファクトの特性の第１のセットは、第２の画像アーチファクトの特性の第２のセット及び第２の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。第２の画像アーチファクトの特性の第２のセットは、第２の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。第３の画像アーチファクトは、第１のＭＲ磁場強度下における特性の第１のセットと、第２のＭＲ磁場強度下における特性の第２のセットと、第３のＭＲ磁場強度下における特性の第３のセットとを有する。第３の画像アーチファクトの特性の第１のセットは、第３の画像アーチファクトの特性の第２のセット及び第３の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。第３の画像アーチファクトの特性の第２のセットは、第３の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。
【0026】
或いは、医療システムが、第１の医療デバイスと第２の医療デバイスとを備え得る。第１の医療デバイス及び第２の医療デバイスのそれぞれが、第１のマーカと、第２のマーカと、第３のマーカとを含む複数のマーカを備える。第１のマーカは、第１の磁場強度及び／又は第１のＭＲシーケンス下で第１の画像アーチファクトを生じ得、第２のマーカは、第２の磁場強度及び／又は第２のＭＲシーケンス下で第２の画像アーチファクトを生じ得、第３のマーカは、第３の磁場強度及び／又は第３のＭＲシーケンス下で第３の画像アーチファクトを生じ得る。第１の画像アーチファクトは、第２の画像アーチファクト及び第３の画像アーチファクトとは異なる。第２の画像アーチファクトは、第３の画像アーチファクトとは異なる。或いは、マーカ（例えば、第１のマーカ、第２のマーカ、第３のマーカ）が重なることにより、第１の磁場強度、第２の磁場強度、及び／又は第３の磁場強度下で画像アーチファクトが生じ得る。
【0027】
第１の医療デバイス１０の長尺部材１６を形成する第１の材料、第２の医療デバイス５０の長尺部材５６を形成する第２の材料、及び医療デバイスに含まれる任意のマーカを形成する材料は、本明細書で説明される磁化率を有する任意の適切な材料を含み得る。例えば、第１の材料、第２の材料、第３の材料、第４の材料、及び／又は第５の材料は、本明細書で説明される磁化率を有する任意の適切なＭＲＩ対応材料を含み得る。加えて、又は代替的な実施形態において、第１の材料、第２の材料、第３の材料、第４の材料、第５の材料、及び／又は本明細書で説明される任意の他の材料は、磁化率又は相対磁化率と同様に、本明細書で説明される材料の形成するシステム又はデバイスの部分に対するサセプタビリティ又は相対サセプタビリティを有する任意の適切なＭＲＩ対応材料を含み得る。図示の実施形態では、第１の材料及び第２の材料のそれぞれがチタンを含み、複数のマーカ７８の第１のサブセット８０における各マーカが、ステンレス鋼（例えば、３０４Ｖ ＳＳ）で形成され、複数のマーカ７８の第２のサブセット８２における各マーカが、１重量％未満の鉄を含む第１の合金で形成され、複数のマーカ７８の第３のサブセット８４における各マーカが、１重量％未満の鉄を含む第２の合金で形成され、第２の合金が、第１の合金と同じであっても異なっていてもよい（例えば、第２の合金は、第１の合金と同じ又は異なる磁化率を有し、第２の合金は、第１の合金と同じ又は異なるサセプタビリティを有する）。より具体的な実施形態では、第１の材料及び第２の材料のそれぞれがチタンを含み、複数のマーカ７８の第１のサブセット８０における各マーカが、ステンレス鋼（例えば、３０４Ｖ ＳＳ）で形成され、複数のマーカ７８の第２のサブセット８２における各マーカが、第１のコバルトクロム合金（例えば、ＦＷＭ１５３７（Ｃｏ－Ｃｒ））で形成され、複数のマーカ７８の第３のサブセット８４における各マーカが、第１のコバルトクロム合金とは異なる第２のコバルトクロム合金（例えば、Ｌ６０５（Ｃｏ－Ｃｒ））で形成される。これらの材料を使用することにより、複数のマーカ７８の各マーカは、ＭＲＩを使用してＭＲ画像を作る際にパッシブマーカとして作用する。
【0028】
カニューレ１２の長尺部材１６、スタイレット５２の長尺部材５６、及び複数のマーカ７８における各マーカを形成するものとして特定の材料を説明してきたが、医療デバイス、又はその一部分（例えば、長尺部材）、及びマーカは、本明細書の説明による磁化率を有する任意の適切な材料で形成することができる。例えば、第１の医療デバイス、第２の医療デバイス、及び医療デバイスに含まれるマーカは、本明細書で説明される磁化率を有する任意の適切なＭＲＩ対応材料で形成され得る。適切な材料の選択は、第１の医療デバイス、第２の医療デバイス、及び／又はマーカの意図される使用を含む様々な考慮事項に基づき得る。第１の医療デバイス、第２の医療デバイス、及び／若しくはマーカ、又はその一部分を形成するのに適すると考えられる材料の例としては、生体適合性材料、生体適合性材料に作ることができる材料、ＭＲＩ対応材料、金属、電気絶縁材料、非導電性材料、磁気の影響を受けにくい材料などの非強磁性材料、非反磁性材料、パッシブ材料、反磁性材料（例えば、熱分解炭素）、常磁性材料、又は強磁性材料を含む、磁気の影響を受けやすい材料、強磁性パッシブ材料、フェライト系ステンレス鋼、フェライト系ステンレス鋼４３０Ｌ粉末、ニチノールなどのニッケル－チタン系合金を含む、形状記憶合金、インコネル（例えば、インコネル６２５）などのオーステナイト系ニッケル－クロム系合金、Ｓｐｅｃｉａｌ Ｍｅｔａｌｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのオーステナイト系ニッケル－クロム系超合金のファミリーのブランド、オーステナイト系ステンレス鋼を含む、ステンレス鋼３０４Ｖ ＳＳ、鉄を含有するステンレス鋼、インコネルを含むステンレス鋼、鉄、コバルト、コバルトクロム、コバルトクロム合金、チタン、約１９２ＫＳＩの硬度を有する材料（例えば、ステンレス鋼）、ニッケル、ニッケルめっき、光沢ニッケルめっき、ニッケルストライクめっき、１重量％未満の鉄を含む合金、例えばＭａｇｎｅｔｉｃ Ｓｈｉｅｌｄ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの非常に高い透磁率を有するニッケル鉄強磁性合金のブランドであるＭｕＭｅｔａｌなどのムリナイトを含む金属、プラスチック、ポリマー、ＰＥＥＫ、カーボン充填ＰＥＥＫ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などのポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、シリコーン、デルリン、セラミック、透明材料、不透明材料、本明細書で説明される材料、本明細書で説明される材料の組み合わせ、特定の実施形態に適すると考えられる任意の他の材料が挙げられる。医療デバイスに含まれるマーカは、マーカが配置された医療デバイスの部分（例えば、長尺部材、先端）において、マーカが顕著性を与える個別の指標となるように、ＭＲＩ下で医療デバイスを使用するための機構を提供する。本明細書で説明されるように医療デバイスに２つ以上のマーカが含まれる場合、第１のマーカは、ＭＲＩ下で第１の顕著性を有し（例えば、ＭＲＩ下で第１の画像アーチファクトを生じ）得、第２のマーカは、ＭＲＩ下で第２の顕著性を有し（例えば、ＭＲＩ下で第２の画像アーチファクトを生じ）得、第２の顕著性は、第１のマーカ及び第２のマーカを形成する材料に応じて第１の顕著性と同じであるか異なる。このことは、同じ又は異なる材料のマーカを形成すること、及び／又はある材料を別の材料に対してより大きな体積とすることによって実現され得る。
【0029】
図７は、第１の医療デバイス、第２の医療デバイス、及び／又はマーカを形成するために使用され得る、いくつかの反磁性及び常磁性の金属及び金属合金のシミュレートされた磁化率を示すグラフである。図８は、第１の医療デバイス、第２の医療デバイス、及び／又はマーカを形成するために使用され得る、いくつかの強磁性の金属及び金属合金のシミュレートされた磁化飽和を示すグラフである。本明細書で説明するように、マーカは、本明細書で説明される磁化率を有する任意の適切な材料で形成され得る。図９は、３０４Ｖ冷間加工ステンレス鋼を含む様々な金属合金マーカを有する医療デバイスのシミュレートされた磁場摂動及び画像アーチファクトである。図１０は、３０４Ｖ焼鈍ステンレス鋼を含む様々な金属合金マーカを有する医療デバイスのシミュレートされた磁場摂動及び画像アーチファクトである。
【0030】
本明細書で説明されるものなどの医療システムは、任意の適切な数及びタイプの医療デバイスを備え得る。例えば、第１の医療デバイスは、任意の適切な長さ及びゲージを有する任意の適切なタイプのカニューレを備え得、第２の医療デバイスは、任意の適切な長さ及びゲージを有する任意の適切なタイプのスタイレットを備え得る。例えば、第１の医療デバイスは、インコネル製チバニードル、インコネル製微小穿刺ニードル、若しくは特定の実施形態に適すると考えられる任意の他のニードルを含み得、７センチメートル、１５センチメートル、若しくは特定の実施形態に適すると考えられる任意の他の長さに等しいか、それよりも大きいか、それよりも小さい長さを有し得、及び／又は２０、２１、２２、又は特定の実施形態に適すると考えられる任意の他のゲージに等しいか、それよりも大きいか、それよりも小さいゲージを有し得る。本明細書で説明される医療システム及び／又は医療デバイスのいずれかが、個別に、又は別の医療システム及び／又は医療デバイスと組み合わせて利用され得る。
【0031】
一実施形態によれば、任意の適切な数のマーカが、医療デバイスに配置され得る。第２の医療デバイス５０は５つのマーカ７８を備えるが、一実施形態による医療デバイスは、特定の医療デバイスの意図された使用に適すると考えられる任意の数のマーカを備えることができ、各マーカは、医療デバイスの任意の適切な構成要素上の任意の適切な場所に配置され得ることを認識されたい。一実施形態による医療デバイスに含めるための適切な数のマーカの例としては、１つのマーカ、２つのマーカ、３つ以上のマーカ、３つのマーカ、複数のマーカ、４つのマーカ、５つのマーカ、６つのマーカ、７つのマーカ、８つのマーカ、９つのマーカ、１０のマーカ、及び１１以上のマーカが挙げられる。更に、２つ以上のマーカを含む実施形態では、マーカは、任意の所望の距離だけ互いに間隔を空けて配置され得る。但し、マーカは視覚的アーチファクトを生じ、医療デバイスにおけるその有用性は、ＭＲ手順においてこの視覚的アーチファクトが生じることに基づくものであるため、医療デバイス上で、視覚的アーチファクトが重なったり重なりそうになったりしない距離だけ互いに間隔を空けてマーカを配置することが望ましいことに留意されたい。しかしながら、代替的な実施形態は、重なった視覚的なアーチファクトを生じるような距離だけ互いに間隔を空けて配置されたマーカを含み得る。例えば、視覚的アーチファクトの重なりは、あるタイプのＭＲ画像シーケンス（例えば、グラジエントリフォーカシングエコー）下で起こってもよく、別のタイプのＭＲ画像シーケンス（例えば、スピンエコー）下では起こらなくてもよい。
【0032】
複数のマーカ７８の各マーカを、スタイレット５２の長尺部材５６の外面７０上に配置されたマーカバンド（例えば、周方向のマーカ）として示してきたが、マーカは、医療デバイス（例えば、スタイレット、カニューレ）に取り付けられた任意の適切な構造、又は医療デバイスに付与された任意の適切な処理を含むことができる。例えば、マーカは、任意の適切な形状を有することができ、材料のバンド、磁気インク、スパッタされたマグネタイト、医療デバイス（例えば、焼鈍３０４ステンレス鋼）の一部分を形成する材料をディンプリング、スエージング、若しくはピーニングすること、及び／又はＭＲＩ下で視認可能な区別できるマーカを形成するために、医療デバイス（例えば、医療デバイスの長尺部材）の外面及び／又は内面に沿って被着させた１種以上の材料（例えば、金属、金属合金）の単一の層若しくは複数の層を含むことができる。本明細書で説明されるものなど、任意の適切なマーカを医療デバイスに含めることができる。また、医療デバイスに含めるのに適すると考えられるマーカの例は、２０１９年６月２７日に出願された米国特許出願第１６／４５４，９０５号明細書にも記載されており、同米国特許出願は、医療デバイスに含めるのに適すると考えられるマーカを説明する目的で、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。複数のマーカ７８の各マーカは、任意の適切な構成を有し得る。図６に示すように、周方向のマーカは、スタイレット５２の長尺部材５６の本体７２の全周囲の周りに配置され得る。或いは、一実施形態によれば、周囲の一部を画定するマーカが、マーカが本体の周囲の一部分のみの周りに延びるように、医療デバイスの一部分（例えば、スタイレットの長尺部材、カニューレの長尺部材）の本体の周りに配置され得る。或いは、マーカは、長尺部材の長さの一部分に沿った湾曲を画定する構造、長尺部材の一部分において任意の適切な幾何学的形状（例えば、円形、多角形、矩形）を画定する構造、長尺部材の長さの一部分に沿った螺旋を画定する構造、又はそれらの任意の組み合わせを含み得る。本明細書で説明されるマーカの構成は、ＭＲＩ下で撮像される別の医療デバイス、若しくは医療デバイスの組み合わせ、周囲の流体、及び／又は組織と区別可能な画像アーチファクトをＭＲＩ下で生じるマーカを作成する機構を提供する。
【0033】
カニューレ１２の長尺部材１６を、刃先４４を有するテーパを付けられた遠位先端４２を含むものとして示し、スタイレット５２の長尺部材５６を、刃先７６を有するテーパを付けられた遠位先端７４を含むものとして示してきたが、医療デバイスに含まれる長尺部材は、尖っていない、又はテーパを付けられていない遠位先端を有するものなど、任意の適切な構造的構成を含むことができる。更に、代替的な実施形態では、ハブ部材は、別のデバイスへの取り付けを遂行するための任意の適切な構造を含むことができ、及び／若しくは医療デバイスから省略することができ、並びに／又はスタイレットは、スタイレットの全長若しくは又はスタイレットの長さの一部分にわたって延びる管腔を画定するように中空とすることができる。
【0034】
本明細書で説明される医療システム及び／又は医療デバイスは、治療を遂行するために任意の適切な数の外側シースと共に使用され得る。連続拡張を完了する際などに利用する適切な数の外側シースの選択は、連続拡張を完了する身体の通路に基づき得る。連続拡張を完了する際に利用するのに適すると考えられる外側シースの数の例としては、１つ、２つ、複数、３つ、４つ、５つ以上、及び特定の実施形態に適すると考えられる任意の他の数が挙げられる。
【0035】
図１１及び図１２は、医療システムに含まれ得る例示的な代替的な医療デバイス１００を示している。本例では、医療デバイス１００は、代替的な実施形態である、医療システムに含まれ得るスタイレット１０２である。スタイレット１０２は、以下に詳述する以外は、図１、図３、図５、及び図６に図示し、上述したスタイレット５０と同様のものである。図示の実施形態では、スタイレット１０２は、ハブ部材１０４と長尺部材１０６とを有する。長尺部材１０６は、近位端部１０８と、遠位端部１１０と、外面１１２と、刃先１１８を有するテーパを付けられた遠位先端１１６を有する中実部材を画定する本体１１４とを有する。
【0036】
長尺部材１０６は、長尺部材１０６の全長に沿って延びる単一のマーカ１２０を備える。図示の実施形態では、マーカ１２０は、ＭＲＩ下で視認可能な区別できるマーカを形成するために、長尺部材１０６の外面１１２に沿って被着させた材料（例えば、金属、金属合金）の単一の層として形成される。長尺部材１０６は第３の材料で形成され、マーカ１２０は第４の材料で形成される。第３の材料は第３の磁化率を有し、第４の材料は第３の磁化率とは異なる（例えば、それよりも大きいか小さい）第４の磁化率を有する。マーカ１２０を、長尺部材１０６の全長に沿って延びるものとして示してきたが、長尺部材に含まれるマーカは、代替的に、長尺部材の長さの一部分に沿って延びることができる。
【0037】
図１３は、医療システムに含まれ得る別の例示的な代替的な医療デバイス１３０を示している。本例では、医療デバイス１３０は、代替的な実施形態である、医療システムに含まれ得るスタイレット１３２である。スタイレット１３２は、以下に詳述する以外は、図１１及び図１２に図示し、上述したスタイレット１００と同様のものである。図示の実施形態では、スタイレット１３２は、外面１３６と本体１３８とを有する長尺部材１３４を有する。
【0038】
長尺部材１３４は、第１のマーカ１４０と、第２のマーカ１４２と、第３のマーカ１４４とを備える。マーカ１４０、１４２、１４４のそれぞれが、長尺部材１３４の全長に沿って延びる。第１のマーカ１４０は、長尺部材１３４の外面１３６上に配置された材料の第１の層として形成され、第２のマーカ１４２は、第１のマーカ１４０上に配置された材料の第２の層として形成され、第３のマーカ１４４は、第２のマーカ１４２上に配置された材料の第３の層として形成される。本実施形態では、マーカ１４０、１４２、１４４は、ＭＲＩ下で（例えば、軸方向の長さの一部分に沿って、及び／又は離散した点において）視認可能な区別できるマーカを形成するために、材料の被着層として長尺部材１３４の外面１３６の一部分に沿って軸方向に配置される。マーカ１４０、１４２、１４４のそれぞれを、長尺部材１３４の全長に沿って延びるものとして示してきたが、長尺部材に含まれるマーカは、代替的に、長尺部材の長さの一部分に沿って延びることができる。
【0039】
第１のマーカ１４０、第２のマーカ１４２、及び第３のマーカ１４４を形成する材料は、本明細書で説明される磁化率を有する任意の適切な材料を含み得る。第１のマーカ１４０を形成する材料は、第２のマーカ１４２を形成する材料及び第３のマーカ１４４を形成する材料と同じであってもよい。或いは、第１のマーカ１４０を形成する材料は、第２のマーカ１４２を形成する材料及び第３のマーカ１４４を形成する材料とは異なってもよい。或いは、第１のマーカ１４０を形成する材料は、第２のマーカ１４２を形成する材料と同じであってもよく、且つ第３のマーカ１４４を形成する材料とは異なってもよい。或いは、第１のマーカ１４０を形成する材料は、第２のマーカ１４２を形成する材料とは異なってもよく、且つ第３のマーカ１４４を形成する材料と同じであってもよい。本明細書で説明される磁化率を有する材料の任意の適切な構成が、ＭＲＩ下で視認可能な区別できるマーカを形成するために利用され得る。
【0040】
図示の実施形態では、長尺部材１３４が第３の材料で形成され、第１のマーカ１４０が第４の材料で形成され、第２のマーカ１４２が第５の材料で形成され、第６のマーカ１４４が第６の材料で形成される。第３の材料は第３の磁化率を有し、第４の材料は第４の磁化率を有し、第５の材料は第５の磁化率を有し、第６の材料は第６の磁化率を有する。第４の磁化率は、第３の磁化率とは異なり（例えば、それよりも大きいか小さい）、且つ第５の磁化率及び／又は第６の磁化率とは異なるか、それよりも大きいか、それよりも小さいか、それに等しい。第５の磁化率は、第３の磁化率とは異なり（例えば、それよりも大きいか小さい）、且つ第４の磁化率及び／又は第６の磁化率とは異なるか、それよりも大きいか、それよりも小さいか、それに等しい。第６の磁化率は、第３の磁化率とは異なり（例えば、それよりも大きいか小さい）、且つ第４の磁化率及び／又は第５の磁化率とは異なるか、それよりも大きいか、それよりも小さいか、それに等しい。
【0041】
図１４は、医療システムに含まれ得る別の例示的な代替的な医療デバイス１５０を示している。本例では、医療デバイス１５０は、代替的な実施形態である、医療システムに含まれ得るスタイレット１５２である。スタイレット１５２は、以下に詳述する以外は、図１１及び図１２に図示し、上述したスタイレット１００と同様のものである。図示の実施形態では、スタイレット１５２は、外径１５５と、外面１５６と、内面１５８と、長尺部材１５４の全長又は長尺部材１５４の長さの一部分を通って延び得る管腔１６２を画定する本体１６０とを有する長尺部材１５４を有する。図１１に示すものと同様のスタイレットに含まれるハブ部材が、スタイレット１５２に含まれ得、ハブ部材の全長を通って延び、長尺部材１５４によって画定された管腔１６２へのアクセスを提供する管腔を画定し得る。
【0042】
長尺部材１５４は、第１のマーカ１６４と、第２のマーカ１６６と、第３のマーカ１６８とを備える。第１のマーカ１６４は、長尺部材１５４の内面１５８の全周囲に沿って延び、第２のマーカ１６６は、第１のマーカ１６４の全周囲に沿って延び、第３のマーカ１６８は、第２のマーカ１６６の全周囲に沿って延び、マーカ１６４、１６６、１６８のそれぞれが、長尺部材１５４の長さの一部又は全部に沿って延びる。図示の実施形態では、第１のマーカ１６４は、長尺部材１５４の内面１５８上に配置された材料の第１の層として形成され、第２のマーカ１６６は、第１のマーカ１６４上に配置された材料の第２の層として形成され、第３のマーカ１６８は、第２のマーカ１６６上に配置された材料の層として形成される。マーカ１６４、１６６、１６８のそれぞれが、ＭＲＩ下で視認可能な区別できるマーカを形成する材料の被着層を含む。
【0043】
第１のマーカ１６４、第２のマーカ１６６、及び第３のマーカ１６８を形成する材料は、本明細書で説明される磁化率を有する任意の適切な材料を含み得る。第１のマーカ１６４を形成する材料は、第２のマーカ１６６を形成する材料及び第３のマーカ１６８を形成する材料と同じであってもよい。或いは、第１のマーカ１６４を形成する材料は、第２のマーカ１６６を形成する材料及び第３のマーカ１６８を形成する材料とは異なってもよい。或いは、第１のマーカ１６４を形成する材料は、第２のマーカ１６６を形成する材料と同じであってもよく、且つ第３のマーカ１６８を形成する材料とは異なってもよい。或いは、第１のマーカ１６４を形成する材料は、第２のマーカ１６６を形成する材料とは異なってもよく、且つ第３のマーカ１６８を形成する材料と同じであってもよい。本明細書で説明される磁化率を有する材料の任意の適切な構成が、ＭＲＩ下で視認可能な区別できるマーカを形成するために利用され得る。
【0044】
図示の実施形態では、長尺部材１５４が第３の材料で形成され、第１のマーカ１６４が第４の材料で形成され、第２のマーカ１６６が第５の材料で形成され、第６のマーカ１６８が第６の材料で形成される。第３の材料は第３の磁化率を有し、第４の材料は第４の磁化率を有し、第５の材料は第５の磁化率を有し、第６の材料は第６の磁化率を有する。第４の磁化率は、第３の磁化率とは異なり（例えば、それよりも大きいか小さい）、且つ第５の磁化率及び／又は第６の磁化率とは異なるか、それよりも大きいか、それよりも小さいか、それに等しい。第５の磁化率は、第３の磁化率とは異なり（例えば、それよりも大きいか小さい）、且つ第４の磁化率及び／又は第６の磁化率とは異なるか、それよりも大きいか、それよりも小さいか、それに等しい。第６の磁化率は、第３の磁化率とは異なり（例えば、それよりも大きいか小さい）、且つ第４の磁化率及び／又は第５の磁化率とは異なるか、それよりも大きいか、それよりも小さいか、それに等しい。
【0045】
マーカ１６４、１６６、及び１６８は複数の層として示されているが、単一のマーカを利用し、医療デバイスの内面上、且つ医療デバイスの周囲及び／又は長さの全部又はその一部分に沿って配置することもできる。材料が層状に配置され、各層に異なる材料が使用される実施形態では、これらの構造的構成は、材料の配置された医療デバイスがＭＲＩ下で可視化されているときに、外部磁場を歪ませる（例えば、画像アーチファクトを生じる）上で各材料が集合的に有する効果を利用するために使用されて、デバイス上の任意の場所にある画像アーチファクトを調節可能にし得る。
【0046】
図１５は、医療システムに含まれ得る別の例示的な代替的な医療デバイス１７０を示している。本例では、第６の医療デバイス１７０は、代替的な実施形態である、医療システムに含まれ得るスタイレット１７２である。スタイレット１７２は、以下に詳述する以外は、図１、図３、図５、及び図６に図示し、上述したスタイレット１０と同様のものである。図示の実施形態では、スタイレット１７２は、ハブ部材１７４と長尺部材１７６とを有する。長尺部材１７６は、近位端部１７８と、遠位端部１８０と、外面１８２と、刃先１８８を有するテーパを付けられた遠位先端１８６を有する中実部材を画定する本体１８４とを有する。
【0047】
長尺部材１７６は、第１の部分１９０と、第２の部分１９２と、第３の部分１９４と、第４の部分１９６と、第５の部分１９８とを備える。第１の部分１９０は、長尺部材１７６の近位端部１７８から第２の部分１９２まで延びる。第２の部分１９２は、第１の部分１９０から第３の部分１９４まで延びる。第３の部分１９４は、第２の部分１９２から第４の部分１９６まで延びる。第４の部分１９６は、第３の部分１９４から第５の部分１９８まで延びる。第５の部分１９８は、第４の部分１９６から長尺部材１７６の遠位端部１８０まで延びる。
【0048】
第１の部分１９０は第１の材料で形成され、第２の部分１９２は第２の材料で形成され、第３の部分１９４は第３の材料で形成され、第４の部分１９６は第４の材料で形成され、第５の部分１９８は第５の材料で形成される。本明細書で説明される磁化率を有する任意の適切な材料を、長尺部材１７６の各部分を形成するために使用することができる（例えば、金属、ポリマー）。例えば、部分１９０、１９２、１９４、１９６、１９８を形成する材料は、同じであってもよいし、互いに異なってもよい（例えば、材料特性が異なってもよい）。部分１９０、１９２、１９４、１９６、１９８が１種以上の別個の材料で形成される実施形態では、各部分は、任意の適切な方法又は技法（例えば、溶接、融着、接着剤の使用）を用いて隣接する部分に接合され得る。或いは、長尺部材１７６の部分１９０、１９２、１９４、１９６、１９８の第１のセットが同じ材料で形成され得、長尺部材１７６の部分１９０、１９２、１９４、１９６、１９８の第２のセットが異なる材料で形成され得る。部分１９０、１９２、１９４、１９６、１９８が同じ材料で形成される実施形態では、長尺部材１７６の１つ以上の部分、又は各部分を形成する材料は、その磁気特性を変えるために局所的に変化させられ得る（例えば、加工硬化、焼戻し）。部分１９０、１９２、１９４、１９６、１９８が２種以上の材料から形成される（例えば、異なる材料で形成される）場合、又は同じ材料で形成されるが、異なる磁化率又は相対サセプタビリティを有する場合、少なくとも１つの部分が、外部磁界を歪ませて、画像アーチファクトを生じる磁化率を有し得る。これらの実施形態では、部分１９０、１９２、１９４、１９６、１９８を形成する材料は、ＭＲＩ下で、それらの影響が外部磁場に対して独立して又は集合的に作用して、画像アーチファクトを生じるように選択され得る。このことは、部分１９０、１９２、１９４、１９６、１９８の１つ以上を、本明細書で説明される磁化率を有するマーカとして形成することによって実現され得る。
【0049】
図１６、図１７、及び図１８は、医療システムに含まれ得る別の例示的な代替的な医療デバイス２００を示している。本例では、医療デバイス２００は、代替的な実施形態である、医療システムに含まれ得るスタイレット２０２である。スタイレット２０２は、以下に詳述する以外は、図１、図３、図５、及び図６に図示し、上述したスタイレット５０と同様のものである。図示の実施形態では、スタイレット２０２は、外面２０６と、内面２０８と、長尺部材２０４の全長又は長尺部材２０４の長さの一部分を通って延び得る管腔２１２を画定する本体２１０とを有する長尺部材２０４を有する。
【0050】
スタイレット２０２の本体２１０は、外面２０６と内面２０８とを有する壁２１４を画定する。壁厚が、外面２０６と内面２０８との間に延びる。スタイレット２０２の本体２１０は、壁２１４の厚さをすべて通り抜けて、内面２０８から外面２０６まで延びる通路２１６を画定する。或いは、凹部が、内面から外面に向かって、又は外面から内面に向かって、壁の厚さの一部分だけを部分的に通って延び得る。医療デバイスに含まれる通路及び／又は凹部は、任意の適切な寸法を有し得、医療デバイス上の任意の適切な場所に配置され得る。通路及び／又は凹部に適すると考えられる直径の例としては、約０．０１０インチ、０．０１８インチ、０．０２５インチに等しいか、それよりも大きいか、それよりも小さい直径、約０．０１０インチ～約０．０２５インチの直径、及び特定の実施形態に適すると考えられる任意の他の直径が挙げられる。
【0051】
図示の実施形態では、スタイレット２０２の長尺部材２０４は、通路２１６内に配置されたプラグ２２０である単一のマーカ２１８を備える。プラグ２２０は、スタイレット２０２によって画定された管腔２１２へのアクセスを阻止する中実部材である本体２２２を有する。しかしながら、代替的な実施形態は、プラグを通って延びる通路を画定する２つ以上のマーカ及び／又はプラグを含み得る。マーカ２１８は、内面２０８及び外面２０６と同一平面にあり、図示の実施形態では、通路２１６に圧入されている。所望に応じて、追加の固定策が使用され得る。例えば、マーカを通路に固定するために、マーカをスタイレットの壁にレーザ溶接することができる。プラグ２２０は、任意の適切な直径及び形状を有することができ、これは、プラグを配置することが意図されている通路の直径に基づき得る。医療デバイスに含まれるのに適すると考えられるプラグの直径の例としては、約０．０１０インチ、０．０１８インチ、０．０２５インチに等しいか、それよりも小さいか、それよりも大きい直径、約０．０１０インチ～約０．０２５インチの直径、及び特定の実施形態に適すると考えられる任意の他の直径が挙げられる。
【0052】
通路及び／又は凹部は、レーザドリル加工、放電加工（ＥＤＭ）、研削、スタンピング、マイクロドリル加工など、任意の適切な技法又は方法を用いて医療デバイスに形成することができる。医療デバイスに含まれるマーカは、任意の適切な技法又は方法を用いて医療デバイスに取り付けることができる。医療デバイスにマーカを取り付けるのに適すると考えられる技法及び方法の例としては、プレス、溶接、接着剤の使用、及び特定の実施形態に適すると考えられる任意の他の技法及び方法が挙げられる。例えば、医療デバイスを形成する材料が基礎形態にある（例えば、長尺部材はリボンの形態にある）状態で、マーカは、医療デバイス、又は医療デバイスの一部分（例えば、医療デバイスの長尺部材）を形成することが意図される材料に挿入され、取り付けられ得る。その後、マーカを含む基礎材料（例えば、リボン）は、任意の適切な方法又は技法（例えば、材料の溶接又は絞り加工）を用いて、医療デバイス、又は医療デバイスの一部分（例えば、長尺部材）に形成され得る。
【0053】
図示の実施形態では、図１６、図１７、及び図１８に示すように、マーカ２１８（例えば、プラグ２２０）は、バルク材料２２６（例えば、エポキシ樹脂）内に分散された磁気の影響を受けやすい粒子２２４（例えば、磁気の影響を受けやすい金属粒子）を含む。長尺部材２０４は第３の磁化率を有する第３の材料で形成され、磁気の影響を受けやすい粒子２２４は第４の磁化率を有する第４の材料で形成され、バルク材料２２６は第５の磁化率を有する第５の材料で形成される。第４の磁化率は、第３の磁化率とは異なるか、それに等しいか、それよりも小さいか、それよりも大きい。第５の磁化率は、第３の磁化率とは異なり（例えば、それよりも大きいか小さい）、且つ第４の磁化率とは異なるか、それに等しいか、それよりも小さいか、それよりも大きい。
【0054】
磁気の影響を受けやすい粒子２２４は、結果として得られる画像において調節可能な画像アーチファクトを生じるために、ＭＲＩの際に使用される磁場を歪ませるために使用され得る。しかしながら、代替的な実施形態は、磁気の影響を受けやすい金属で形成されたプラグを含むことができる。磁気の影響を受けやすい粒子２２４のマーカ２１８を形成することにより、ＭＲＩを用いてＭＲ画像を作成する際に視認され得るパッシブマーカを備える医療デバイス２００が得られる。マーカ２１８は、医療デバイス２００が撮像されるＭＲＩ手順の際に、視覚的画像アーチファクトを生じる特性を有する。これらの視覚的画像アーチファクトは、医療デバイス２００が挿入された身体の通路の部分及び／又は別の医療デバイスなど、ＭＲＩ下で作成された画像の他の部分に対する医療デバイス２００の配置を決定するために使用され得る。
【0055】
プラグに含まれる磁気の影響を受けやすい粒子２２４は、本明細書で説明される磁化率を有する、任意の適切なタイプ及びサイズの磁気の影響を受けやすい金属粒子を含み得る。プラグに含まれるのに適すると考えられる磁気の影響を受けやすい粒子（例えば、磁気の影響を受けやすい金属粒子）の例としては、ＭＲＩ適合材料、ステンレス鋼、硬化形態ステンレス鋼、フェライト系ステンレス鋼（例えば、４３０Ｌなどの４００シリーズ）、ステンレス鋼マルテンサイト系合金（例えば、３１６Ｌ、３０４、３０４Ｌ）、磁気シールドに使用されるものなどのニッケル合金（例えば、ＡＤ－ＭＵ－８０、ミューメタル）、本明細書で説明される材料、及び特定の実施形態に適すると考えられる任意の他の材料が挙げられる。図１９、図２０、及び図２１は、本明細書で説明される医療デバイスに含めるためのプラグを作成するために使用され得る様々な材料を示している。
【0056】
磁気の影響を受けやすい粒子２２４を、バルク材料２２６に分散させるものとして示してきたが、マーカの磁気の影響を受けやすい粒子は、本明細書で説明されるものなどの任意の適切なＭＲＩ対応材料に分散させることができる。加えて、磁気の影響を受けやすい粒子を分散させるため、又は磁気の影響を受けやすい粒子を分散体に含めるために使用され得る他の影響を受けにくい材料としては、ポリマー、熱可塑性ポリマー（ナイロン、Ｐｅｂａｘ、ポリオレフィン、ＰＥＥＬ、ＦＥＰ、又はＴＦＥなど）、フォトポリマー、ガラス、セラミックマイクロスフェア、セラミックナノスフェア、接着バインダ、ＭＲ不活性材料、本明細書で説明される材料、及び特定の実施形態に適すると考えられる任意の他の材料が挙げられる。これらの材料は、結果として得られる画像アーチファクトに直接影響することなく、所定の体積内の影響を受けやすい粒子の均一な分布を改善するため、及び／又はマーカの加工性及び製造性を助けるために添加され得る。
【0057】
磁気の影響を受けにくい材料（例えば、エポキシ樹脂）に分散された磁気の影響を受けやすい粒子（例えば、金属粒子）を含む、又は磁気の影響を受けやすい粒子の磁化率とは異なる（例えば、それらのよりも小さい）磁化率を有するプラグを使用することは、少なくとも、イメージングファントム及び組織サンプルでの試験が、複数のＭＲ磁場強度、イメージングシーケンス、及び機械において優れたマーカ視認性を実証しており、ＭＲイメージング下で調節可能なサセプタビリティベースの画像アーチファクトを生じるために使用され得るため、有利であると考えられる。例えば、これらのマーカは、調節可能であり、配置を変えることができ、製造が容易である。インターベンショナルデバイスのシャフトに沿ったサセプタビリティマーカの存在及び操作は、インターベンショナルＭＲＩ手順の安全性、有効性、及び効率を高めることができる。
【0058】
マーカ２１８を、医療デバイスの長尺部材によって画定された通路内に配置するものとして示してきたが、代替的な実施形態は、磁気の影響を受けにくい材料（例えば、エポキシ樹脂）、又は磁気の影響を受けやすい粒子の磁化率とは異なる（例えば、それよりも小さい）磁化率を有する材料に分散された磁気の影響を受けやすい粒子（例えば、金属粒子）を、医療デバイスによって画定された凹部又は他の形体（例えば、医療デバイスの内面又は外面上にあるもの）内に配置することができる。医療デバイスの凹部又は他の形体は、ＥＤＭ、マイクロマシニング、レーザ加工、研削、及び／又はスタンピングなど、任意の適切な技法又は方法を用いて医療デバイスに作成することができる。
【0059】
本明細書で説明されるものなどの医療デバイスに含まれるプラグは、２液型エポキシ樹脂（例えば、医療グレードのエポキシ樹脂、ロックタイトＥＡ Ｍ－３１ＣＬ）、又は任意の他の適切な技法若しくは方法を用いて、粒子をポッティングすることによって形成され得る。磁気の影響を受けやすい粒子（例えば、金属粒子）の任意の適切な濃度が、磁気の影響を受けやすい粒子を分散させる材料に対して使用され得る。例えば、濃度は、約１重量部の磁気の影響を受けにくい材料（例えば、エポキシ樹脂）又は磁気の影響を受けやすい粒子の磁化率とは異なる（例えば、それよりも小さい）磁化率を有する材料に対して、約３重量部の磁気の影響を受けやすい粒子と、約４重量部の磁気の影響を受けにくい材料（例えば、エポキシ樹脂）又は磁気の影響を受けやすい粒子の磁化率とは異なる（例えば、それよりも小さい）磁化率を有する材料に対して、約１重量部の磁気の影響を受けやすい粒子との間の範囲にあり得る。或いは、マーカに含まれる磁気の影響を受けやすい粒子は、磁気の影響を受けにくい材料（例えば、エポキシ樹脂）又は磁気の影響を受けやすい粒子の磁化率とは異なる（例えば、それよりも小さい）磁化率を有する材料に対して、小数重量パーセント（例えば、約０．０１％から～約０．９９％）から数重量パーセンテージポイント（例えば、５％）の濃度を含み得る。
【0060】
代替的な実施形態では、磁気の影響を受けやすい粒子を形成するものとして説明される材料の中実片が、プラグとして切断されて使用され、本明細書で説明される医療デバイスの長尺部材に取り付けられ得る。或いは、材料の中実片（例えば、厚さ０．００２インチのＡＤ－ＭＵ－８０）が、それを配置することが意図されている通路の直径よりもわずかに小さい直径にダイカットされ得る。その後、材料の中実片は、本明細書で説明される磁気の影響を受けやすい粒子のバルク材料組み合わせ又は他の材料を使用して、医療デバイスの長尺部材によって画定された通路内に接着され得る。
【0061】
本明細書で説明される場合、医療デバイスに対する複数のマーカの配置は変わり得る。しかしながら、ＭＲＩ下で生じた各画像アーチファクトが他の画像アーチファクトと（例えば、生じたアーチファクトの境界間に約１．５センチメートルの間隙を用いて）明確に区別可能であるように各マーカを配置することが有利であると考えられる。任意選択で、複数のマーカは、特定のパターンに配置されて、使用の際の医療デバイスの識別及び向きの判定を助けることができる。
【0062】
図２２、図２３、及び図２４は、医療デバイスとは別個に鋳造された様々な直径及び材料のマーカプラグを示している。図２３及び図２４は、これらのプラグを３．０Ｔの磁場強度下で撮像して示している。これらの図面は、磁気の影響を受けやすい金属粒子をエポキシ樹脂に分散させる効果を示しており、アーチファクトのサイズを測定している。図示のように、スピンエコー（ＳＥ）及びグラジエントリフォーカシングエコー（ＧＲＥ）シーケンスを含む複数の画像モダリティ下で、区別できるマーカアーチファクトが実証されている。加えて、他の磁場強度（例えば、０．５Ｔ、１．５Ｔ）下、及び高フレームレート機能画像シーケンス、定常状態歳差運動による真の高速撮像（ＴｒｕｅＦｉｓｐ）、及び高速低フリップ角ショット（ＦＬＡＳ）スポイルドグラジエントエコーなどの撮像モダリティ下でも、区別できるマーカアーチファクトが実証されている。
【0063】
任意選択で、本明細書で説明されるものなどのマーカ（例えば、プラグ）は、生体適合性、安全性、及び／又は使いやすさを高めるために（例えば、配置された凹部又は通路内で）密閉され得る。例えば、磁気の影響を受けにくい金属材料（例えば、金、銀、又は他の合金）、不活性材料、及び／又は非金属材料（例えば、フッ素重合体、セラミックアルミナ）などの磁気の影響を受けにくい材料のオーバーコーティングが、マーカ（例えば、プラグ）を含む医療デバイスの一部分又は医療デバイスの全体にわたって被着、積層、又は配置され得る。このようなオーバーコーティングは、電気めっき、スパッタリング、又は蒸着など、任意の適切な技法又は方法を使用して遂行され得る。
【0064】
代替的な実施形態では、材料が、磁気の影響を受けやすい粒子（例えば、金属粒子）と配合され得、医療デバイスによって画定された通路又は凹部に挿入又は射出成形され得る。例えば、本明細書で説明されるものなどの磁気の影響を受けやすい粒子及び／又はフィラーとして使用される影響を受けにくい粒子は、エポキシ樹脂ではない材料（例えば、磁気の影響を受けにくい材料、磁気の影響を受けやすい粒子を形成する材料の磁化率とは異なる（例えば、それよりも小さい）磁化率を有する材料、接着バインダ）に分散され得る。このことは、マーカを作成するために利用され得る磁気の影響を受けやすい粒子（例えば、金属粒子）及び／又は影響を受けにくい粒子を基礎材料（例えば、ポリマー）に粒子焼結及び／又はドーピングすることによって遂行され得る。これらの材料を使用して作成されたマーカは、本明細書で説明されるものなどの任意の適切なタイプの構造及び／又はマーカ（例えば、バンド、曲線、ストライプ、カバーリング、プラグ、コーティング、押し出し中実体、長尺部材、管腔を画定する長尺部材、成形コンポーネント）を作成するために使用され得る。これらの材料を用いて構造及び／又はマーカを作成することは、少なくとも、インターベンショナルデバイスの少なくとも一部の視認性を選択的に高めることができ、及び／又は調節可能なサセプタビリティアーチファクトを発生させることにより、ＭＲＩガイド下で容易に識別可能な形体を導入することができるため、有利であると考えられる。
【0065】
例えば、１つの代替的な実施形態では、医療デバイス（例えば、中実ポリマースタイレット）の少なくとも一部が、磁気の影響を受けやすい粒子又は中実体でドープされて、医療デバイス（例えば、スタイレット）の先端又は医療デバイス（例えば、スタイレット）の長尺部材の他の部分を際立たせることができる。別の代替的な実施形態では、中実体又は多層ポリマー医療デバイス（例えば、カテーテル）の部分が、磁気の影響を受けやすい粒子又は中実体を装填されて、医療デバイスの先端、医療デバイスの長尺部材に沿った所定の屈曲部、及び／又は使用の際に屈曲部が形成されるべき場所にアーチファクトを発生させることができる。これらの代替的な実施形態の何れかでは、磁気の影響を受けやすい粒子又は中実体は、デバイスの主たる構造（例えば、ポリマー）に直接配合される必要はない。代わりに、磁気の影響を受けやすい粒子を充填又は配合したポリマーが、本明細書で説明されるように、別個のマーカ構造に別途鋳造又は成形され、製造の際にデバイスに組み込まれてもよい。或いは、磁気の影響を受けやすい材料が基礎材料（例えば、磁気の影響を受けやすい粒子を形成する材料の磁化率よりも小さい磁化率を有する材料）に配合される実施形態では、基礎材料は、医療デバイスを形成する任意の適切な製造プロセス（最新の３Ｄプリンティングプロセス、溶融堆積造形、ステレオリソグラフィアディティブプリンティング、及び／又は選択的レーザ焼結など）において利用され得る。したがって、磁気の影響を受けやすい粒子又は中実体は、ポリマーに配合され、押し出されてフィラメントにされたり、フォトポリマーに分散されたり、焼結のために粉砕した状態で基礎ポリマーと混合されたりし得る。次に、インターベンショナル医療デバイスの少なくとも１つの部分又は形体は、ＭＲＩ下でデバイスの少なくとも１つの部分又は形体を視認可能とするために、これらの複合ポリマーのいずれかの付加層から構成され得る。例えば、磁気の影響を受けやすい分散体は、医療デバイス全体（例えば、中実シャフト又は中空シャフト）又は医療デバイスの少なくとも１つの選択された形体（例えば、カバーリング、コーティング、ジャケット、マーカバンド又はセグメント、成形コンポーネント）を構築するために使用され得る。或いは、構築体は、共押出し又は間欠押出しが使用されて、磁気の影響を受けやすい材料全体（例えば、磁気の影響を受けやすい金属ドープ基材）を封入し得る押出しチューブとすることもできる。
【0066】
図２５は、医療システムに含まれ得る例示的な代替的な医療デバイス２４０を示している。本例では、医療デバイス２４０は、代替的な実施形態である、医療システムに含まれ得るカニューレ２４２である。医療デバイス２４０は、外側潤滑層として形成された第１の部分２４２と、中間層として形成された第２の部分２４４と、内側層として形成された第３の部分２４６とを備える。第１の部分２４２は第１の材料で形成され、第２の部分２４４は第２の材料で形成され、第３の部分２４６は第３の材料で形成される。第１の材料は、第２の材料及び第３の材料とは異なり、第１の磁化率を有する。第２の材料（例えば、本明細書で説明されるものなど（例えば、磁気の影響を受けやすい粒子を形成する材料とは異なる材料に分散された磁気の影響を受けやすい粒子（例えば、金属粒子）の分散材料）は、第１の材料及び第３の材料とは異なり、第１の磁化率とは異なる（例えば、それよりも大きいか小さい）第２の磁化率を有する。第３の材料は、第１の材料及び第２の材料とは異なり、第２の磁化率とは異なり（例えば、それよりも大きいか小さい）、且つ第１の磁化率とは異なるか、それに等しいか、それよりも小さいか、それよりも大きい第３の磁化率を有する。例えば、第１の材料はポリマーとすることができ、第２の材料は磁気の影響を受けやすい粒子（例えば、ステンレス鋼粉末）を含むＰＦＴＥとすることができ、第３の材料はポリマーとすることができる。
【0067】
本明細書で説明されるように、手順（例えば、治療）の実行の際のデバイスの視覚化は、インターベンショナルＭＲＩにおける基本的な課題である。従来のインターベンショナルデバイス及び材料は、非常に影響を受けやすく、その結果、撮像された組織／磁場の主要な特徴を消してしまうアーチファクトが生じるか、影響の受けやすさが最小限であり、画像内での識別又は追跡のために見えないデバイスが残るかのいずれかである。したがって、診断用画像モダリティ、特にＭＲを治療のガイドとして直接活用する必要がある。病変又は異常な解剖学的構造の識別及び正確なターゲティングは、臨床的に重要な課題である。本明細書で説明される医療デバイスは、少なくとも、臨床医が医療デバイスを正確に視覚化し、識別し、追跡し、及び体内の様々な場所にナビゲートする能力を実質的に向上させ、医療デバイスの長さ方向軸に沿ってマーカを極めて正確に位置決めすることにより、患者ケア（例えば、診断、治療送達）全体を向上させることができるため、有利であると考えられる。本明細書で説明されるマーカは、医療デバイスと共に使用されて、インターベンショナルＭＲ画像に識別可能なパターンを生成することができ、これにより、インターベンショナルデバイスによって生じるサセプタビリティアーチファクトの位置、サイズ、及び強度を高度に制御することができる。図２６は、医療システムに別々に又は組み合わせて含まれ得る例示的な代替的な医療デバイス２５０、２５１のセットを示している。本例では、医療デバイス２５０、２５１のそれぞれが、代替的な実施形態である、本明細書で説明されるものなどの医療システムに含まれ得るスタイレット２５２である。スタイレット２５２は、以下に詳述する以外は、図１、図３、図５、及び図６に図示し、上述したスタイレット５０と同様のものである。図示の実施形態では、各スタイレット２５２は、ハブ部材２５４と長尺部材２５６とを有する。長尺部材２５６は、近位端部２５８と、遠位端部２６０と、外面２６２と、遠位先端２６６を画定する本体２６４とを有する。
【0068】
長尺部材２５６は、長尺部材２５６の近位端部２５８と遠位端部２６０との間に配置された複数のマーカ２７０（例えば、４つのマーカ）を備える。図示の実施形態では、複数のマーカ２７０の各マーカは、ＭＲＩ下で視認可能な区別できるマーカを形成するために、長尺部材２５６の外面２６２上に被着された材料（例えば、金属、金属合金）の単一の層として形成される。複数のマーカ２７０の各マーカは、長尺部材２５６の外面２６２の全周囲の周りに配置されるマーカバンドである。しかしながら、代替的な実施形態は、長尺部材の外面の周囲上に部分的にのみ延びるマーカ及び本明細書で説明されるものなど、任意の適切な構造的構成を有するマーカを含むことができる。
【0069】
マーカを形成するために医療デバイス上に被着された材料は、任意の適切なサイズを有する任意の適切な形状を形成するように被着され、本明細書で説明される磁化率を有する任意の適切な材料で形成され得る。例えば、マーカ（例えば、マーカバンド）が医療デバイスの一部分上に被着された材料を使用して形成される場合、マーカは、医療デバイスの長さ方向軸（例えば、医療デバイスの長尺部材）に沿った任意の適切な幅（約０．６ミリメートル、１．２ミリメートルに等しいか、それよりも小さいか、それよりも大きい幅、又は約０．６ミリメートル～約１．２ミリメートルの幅など）と、医療デバイス（例えば、医療デバイスの長尺部材）の断面に沿って測定される任意の適切な厚さ（例えば、約０．０００６インチに等しいか、それよりも小さいか、それよりも大きいもの）とを有し得る。任意選択で、材料の複数の層（例えば、同じ材料又は異なる材料の２つ以上の層）が、マーカを作るために使用され得る。図示の実施形態では、第１の医療デバイス２５０は、約０．６ミリメートルに等しい幅を有するマーカを備え、第２の医療デバイス２５１は、約１．２ミリメートルに等しい幅を有するマーカを備える。
【0070】
図示の実施形態では、複数のマーカ２７０の各マーカはニッケルで形成され、ニッケルは、約０．０００６インチに等しい厚さを有するニッケルストライク電気めっきプロセスを使用して、長尺部材２５６の部分の上にニッケルの薄層を被着させるように長尺部材２５６の一部分上にめっきされている。マーカを形成するために医療デバイス上に被着させるのに適すると考えられる材料の例としては、ニッケルめっき（例えば、光沢ニッケルめっき）、本明細書で説明され、本明細書で説明される磁化率を有する材料、及び一実施形態による任意の他の材料が挙げられる。
【0071】
医療デバイス上に材料を配置すること（例えば、めっき）は、電気めっき、スパッタリング、ストライキング、蒸着、化学蒸着、コーティング、化学浴、蒸発技法、及び特定の実施形態に適すると考えられる任意の他の技法又は方法など、任意の適切な技法又は方法を使用して遂行され得る。任意選択で、材料は、医療デバイスをマスキングした後に、マーカを望む領域が露出したままになるように、医療デバイス上に配置され得る。マスキングの適切なタイプの例としては、熱収縮チューブ、テーピング、スプレー若しくはディップコーティング、フォトレジスト、及び／又は基礎材料の表面への被着を抑制するモールド（例えば、シリコーンモールド）が挙げられる。例えば、熱収縮チューブ（例えば、フッ素重合体熱収縮チューブ）を使用して、医療デバイス（例えば、長尺部材）のセグメントを選択的にマスクオフし、医療デバイスの部分（例えば、０．０６ミリメートル部分、１．２ミリメートル部分）をめっきのために露出させたままにすることができる。別の例では、再利用可能なシリコーンモールドを使用して、医療デバイス又は複数のデバイスの部分を同時に保持し、マスクオフすることができる。マスキングの後、医療デバイスの露出部分は、任意選択で、洗浄され、（例えば、連続する電気めっきニッケルの層の付着を促進するために使用され得るウッドのニッケルストライクプロセスを用いて）めっきされ得る。別の例としては、医療デバイス全体又は医療デバイスの一部分にマスキング材料（例えば、ポリマー）を塗布し、その後、医療デバイス上に区別できるマーカを作成する（例えば、レーザアブレーションを使用して区別できるマーカを作成する）ことが挙げられる。マーカを作成するために使用されたモールドは、臨床セッティングでデバイスを使用する前にすべて取り外され得る。
【0072】
医療デバイスの部分をマスキングする代わりに、磁気の影響を受けやすい材料の薄層を医療デバイスの部分又は全体に施し、余分な材料を除去して（例えば、後処理中に）区別できるマーカを形成することができる。このようにしてマーカを形成するのに適すると考えられるサブトラクティブプロセスとしては、サンディング、研削、エッチング、及び特定の実施形態に適すると考えられる任意の他の技法又は方法が挙げられる。
【0073】
これらの実施形態は、少なくとも、容易にに製造可能であり、拡張可能であり、医療デバイスの機械的特性（例えば、３点曲げ、引張強度、柱強度）を変化させることがなく、デバイスの表面プロファイルに最小限の影響しか与えないため、有利であると考えられる。加えて、これらの実施形態は、少なくとも、材料の被着された薄膜によって、マーカサイズ及び形状を高度に制御することができ、剥がれを防止し、生体適合性を向上させるために、オーバープレーティングを用いて隠蔽され得るため、有利であると考えられる。
【0074】
図２７から図３０は、医療デバイス２５０及び医療デバイス２５１に関連する試験結果を示している。医療デバイス２５０、２５１はいずれも、０．５５Ｔ、１．５Ｔ、及び３．０ＴのＭＲＩ磁場強度で、イメージングファントム材料（例えば、硫酸銅溶液）及びブタ組織において試験されている。グラジエントリフォーカシングエコー、スピンエコー、定常状態歳差運動による真の高速撮像、高速低フリップ角ショットスポイルドグラジエントエコー、及び任意の他の機能的イメージングシーケンスなど、ＭＲＩ下でマーカを観察するための任意の適切なタイプのイメージングシーケンスを使用することができる。
【0075】
図示のように、図２７から図３０では、第１の医療デバイス２５０がマーカの第１のパターン２７３を有し、第２の医療デバイスがマーカの第２のパターン２７５を有する。第１及び第２の医療デバイス２５０、２５１に含まれるマーカは、インターベンショナルＭＲ手順の際に医療デバイスを視覚化し、追跡し、ナビゲートするために使用され得る、反復可能で調節可能な画像アーチファクト２７１を生じる。これらの手順では、画像処理ソフトウェア又は機械学習が、任意選択で、これらのマーカの状態を概ねリアルタイムで判定するために使用され得、自動化されたシーケンス選択によるデバイス配置の推定を支援し、治療送達の際に重要又は繊細な解剖学的構造を回避して、標的の場所への経路計画を可能にする。
【0076】
本明細書で説明される医療デバイスはカニューレ及びスタイレットを含んでいるが、本明細書で説明されるマーカは、任意の適切な医療デバイスに含めることができ、マーカを含める適切な医療デバイスの選択は、マーカを配置する医療デバイスの意図される使用を含む様々な考慮事項に基づき得る。マーカを含めるのに適すると考えられる医療デバイスの例としては、カニューレ、ニードル、スタイレット、シース、カテーテル、バルーンカテーテル、ガイドワイヤ、イントロデューサ、移植可能なデバイス、及び特定の実施形態に適すると考えられる任意の他の医療デバイスが挙げられる。
【0077】
図３１は、図１及び図２に示す第１の医療デバイス１０など、一実施形態による第１の医療デバイス３０２と、図１、図３、図５、及び図６に示す第２の医療デバイス５０など、一実施形態による第２の医療デバイス３０４と、図１１に示す医療デバイス１００など、一実施形態による第３の医療デバイス３０６と、図１３に示す医療デバイス１３０など、一実施形態による第４の医療デバイス３０８と、図１４に示す医療デバイス１５０など、一実施形態による第５の医療デバイス３１０と、図１５に示す医療デバイス１７０など、一実施形態による第６の医療デバイス３１２と、図１６、図１７、及び図１８に示す医療デバイス２００など、一実施形態による第７の医療デバイス３１４と、図２５に示す医療デバイス２４０など、一実施形態による第８の医療デバイス３１６と、図２６に示す医療デバイス２５０など、一実施形態による第９の医療デバイス３１８と、図２６に示す医療デバイス２５１など、一実施形態による第１０の医療デバイス３２０と使用法３２２とを含む例示的なキット３００を示している。
【0078】
１０の医療デバイス３０２、３０４、３０６、３０８、３１０、３１２、３１４、３１６、３１８、及び３２０を含むものとしてキット３００を示してきたが、任意の適切な数及びタイプの医療デバイスをキットに含めることができる。特定の実施形態による、キットに含めるのに適切な数の医療デバイスの選択は、行われることが意図される治療などの様々な考慮事項に基づき得る。キットに含めるのに適すると考えられる医療デバイスの数の例としては、少なくとも１つ、１つ、２つ、複数、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０、１１以上、及び特定の実施形態に適すると考えられる任意の他の数が挙げられる。代替的な実施形態では、キットは、本明細書で説明されるものなどの１つ以上の医療システムを含むことができ、本明細書で説明されるものなどの任意の適切な数及びタイプの医療デバイスを含むことができる。
【0079】
更に、医療デバイス１０、医療デバイス５０、医療デバイス１００、医療デバイス１３０、医療デバイス１５０、医療デバイス１７０、医療デバイス２００、医療デバイス２４０、医療デバイス２５０、及び医療デバイス２５１を、キット３００に含まれるものとして示してきたが、任意の適切な医療デバイスをキットに含めることができる。特定の実施形態による、キットに含める適切な医療デバイスの選択は、行われることが意図される治療などの様々な考慮事項に基づき得る。キットに含めるのに適すると考えられる医療デバイスの例としては、本明細書で説明されるもの、本明細書で説明されるものの変形形態、１つ以上の内側シース、１つ以上の外側シース、１つ以上のアクセスニードル、及び／又は特定の実施形態に適すると考えられる任意の他の医療デバイスが挙げられる。
【0080】
本明細書で説明される、キットに医療デバイスを含めることは、少なくとも、いくつかの代替的なキットの実施形態では、単一のニードル（例えば、医療デバイス１０）が複数の二次医療デバイス（例えば、スタイレット）と一緒に包装され得、ニードルが二次医療デバイスのそれぞれと独立して又は同時に使用され得るため、有利であると考えられる。二次医療デバイスのそれぞれは、複数のＭＲ磁場強度を使用するＭＲＩ下で使用され得る、又は複数のＭＲガイドインターベンショナル手順（例えば、治療）に対応するように特に調節され得る。
【0081】
例えば、キットが複数の医療デバイス（例えば、ニードル及び複数のスタイレット）を含む実施形態では、第１の医療デバイス（例えば、スタイレット）が、第１のＭＲ磁場強度（例えば、０．５５Ｔ）に関して調節された（例えば、第１のＭＲ磁場強度下で見える）材料（例えば、マーカ）を含み得、第２の医療デバイス（例えば、スタイレット）が、第２のＭＲ磁場強度（例えば１．５Ｔ）に関して調節された（例えば、第２のＭＲ磁場強度下で見える）材料（例えば、マーカ）を含み得、第３の医療デバイス（例えば、スタイレット）が、第３のＭＲ磁場強度（例えば、３Ｔ）に関して調節された（例えば、第３のＭＲ磁場強度下で見える）材料（例えば、マーカ）を含み得る。第１のＭＲ磁場強度は、第２のＭＲ磁場強度及び／又は第３のＭＲ磁場強度とは異なっても同じであってもよい。第２のＭＲ磁場強度は、第１のＭＲ磁場強度及び／又は第３のＭＲ磁場強度とは異なっても同じであってもよい。第３のＭＲ磁場強度は、第１のＭＲ磁場強度及び／又は第２のＭＲ磁場強度とは異なっても同じであってもよい。本実施形態は、目標の磁化率、医療デバイスの一部分に沿って配置された幾何学的サイズ（例えば、医療デバイスの長尺部材の長さ）を有する材料（例えば、金属、金属合金、本明細書で説明される材料）を使用して遂行され得る。例えば、第１の医療デバイスは、マーカの第１のタイプ及び第１の磁化率を有し得、第２の医療デバイスは、マーカの第２のタイプ及び第２の磁化率を有し得、第３の医療デバイスは、マーカの第３のタイプ及び第３の磁化率を有し得る。マーカの第１のタイプは、マーカの第２のタイプ及び／又はマーカの第３のタイプと同じであっても異なってもよい。第１の磁化率又は第１のサセプタビリティは、第２の磁化率若しくは第２のサセプタビリティ、及び／又は第３の磁化率若しくは第３のサセプタビリティと同じであっても異なってもよい（例えば、それよりも大きくても小さくてもよい）。マーカの第２のタイプは、マーカの第１のタイプ及び／又はマーカの第３のタイプと同じであっても異なってもよい。第２の磁化率又は第２のサセプタビリティは、第１の磁化率若しくは第１のサセプタビリティ、及び／又は第３の磁化率若しくは第３のサセプタビリティと同じであっても異なってもよい（例えば、それよりも大きくても小さくてもよい）。マーカの第３のタイプは、マーカの第１のタイプ及び／又はマーカの第２のタイプと同じであっても異なってもよい。第３の磁化率又は第３のサセプタビリティは、第１の磁化率若しくは第１のサセプタビリティ、及び／又は第２の磁化率若しくは第２のサセプタビリティと同じであっても異なってもよい（例えば、それよりも大きくても小さくてもよい）。或いは、本明細書で説明されるものなどの医療デバイス（例えば、スタイレット）は、単一又は複数の磁場強度下で異なるインターベンショナルＭＲＩ手順の範囲をカバーするマーカを備え得、第２のＭＲＩ適合医療デバイス（例えば、ニードル）を有するキットに含まれ得る。具体的な実施形態では、単一のチタンニードルが、使用されることが意図されるＭＲＩ静磁場強度又は完了されることが意図される特定のインターベンショナル手順に応じて、それぞれが独立して、又は同時に使用され得る複数のスタイレットと一緒に包装され得る。或いは、医療デバイスに含まれるマーカを、特定のＭＲシーケンスに合わせて調節することもできる。
【0082】
一例では、磁気共鳴下で治療を行う際に有用なキットが、一実施形態の第１の医療デバイスと、一実施形態の第２の医療デバイスと、一実施形態の第３の医療デバイスとを備える。第１の医療デバイスは、第１のＭＲ磁場強度下で第１の画像アーチファクトを生じる第１のマーカを備える。第２の医療デバイスは、第２のＭＲ磁場強度下で第２の画像アーチファクトを生じる第２のマーカを備える。第３の医療デバイスは、第３のＭＲ磁場強度下で第３の画像アーチファクトを生じる第３のマーカを備える。第１のＭＲ磁場強度は、第２のＭＲ磁場強度及び第３のＭＲ磁場強度とは異なる。第２のＭＲ磁場強度は、第３のＭＲ磁場強度とは異なる。第１の画像アーチファクトは、第１のＭＲ磁場強度下における特性（例えば、サイズ、形状、パターン、及び／又は強度）の第１のセットと、第２のＭＲ磁場強度下における特性の第２のセットと、第３のＭＲ磁場強度下における特性の第３のセットとを有する。第１の画像アーチファクトの特性の第１のセットは、第１の画像アーチファクトの特性の第２のセット及び第１の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。第１の画像アーチファクトの特性の第２のセットは、第１の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。第２の画像アーチファクトは、第１のＭＲ磁場強度下における特性の第１のセットと、第２のＭＲ磁場強度下における特性の第２のセットと、第３のＭＲ磁場強度下における特性の第３のセットとを有する。第２の画像アーチファクトの特性の第１のセットは、第２の画像アーチファクトの特性の第２のセット及び第２の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。第２の画像アーチファクトの特性の第２のセットは、第２の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。第３の画像アーチファクトは、第１のＭＲ磁場強度下における特性の第１のセットと、第２のＭＲ磁場強度下における特性の第２のセットと、第３のＭＲ磁場強度下における特性の第３のセットとを有する。第３の画像アーチファクトの特性の第１のセットは、第３の画像アーチファクトの特性の第２のセット及び第３の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。第３の画像アーチファクトの特性の第２のセットは、第３の画像アーチファクトの特性の第３のセットとは異なる。
【0083】
本明細書で説明されるキットは、有利なことに、複数のセッティング下で使用され得る単一の製品（例えば、キット）を臨床医に提供する。低い磁化率を有するチタンニードルは、治療が行われる（例えば、生検が行われる）先端付近の位置決めの精密さを可能にし、一方、１つ以上の取り外し可能なスタイレット上のマーカは、あらゆる磁場強度における、又は複数のインターベンショナル手順にわたるリアルタイムの追跡可能性を可能にする。本例示的な実施形態は、ニードル及び複数のスタイレットの使用を説明するが、このような実施形態は、本明細書で説明されるもの（例えば、シース、取り外し可能な拡張器）などの医療デバイスの任意の適切な組み合わせを含み得る。例えば、低い磁化率を有する（例えば、ＭＲＩ下で小さな画像アーチファクトを生じる）シースは、様々なＭＲＩ静磁場強度下での使用を容易にするために、それぞれが１つ以上のマーカ（例えば、異なる磁化率、ＭＲＩ下で大きな画像アーチファクトを生じる相対的に高い磁化率）を含む複数の取り外し可能な拡張器と共にパッケージ化され得る。
【0084】
ＭＲＩ下でインターベンショナル治療を行う様々な方法が本明細書で説明される。本明細書で説明される方法は一連の行為として図示され、説明されているが、これらの方法によるいくつかの行為は、省略されたり、図示及び／若しくは説明された順序で行われたり、異なる順序で行われたり、並びに／又は本明細書で説明される他の行為に先行して、後続して、又は同時に行われたりし得るため、本方法は行為の順序によって限定されるものではないことを理解及び認識されたい。
【0085】
図３２は、ＭＲＩ下で治療を行う例示的な方法４００の概略図を示している。
【0086】
最初のステップ４０２は、ＭＲスキャナ内に患者を配置することを含む。別のステップ４０４は、ＭＲスキャナを使用して患者の第１の部分を走査することを含む。別のステップ４０６は、患者の第１の部分のＭＲ画像を取得することを含む。別のステップ４０８は、ＭＲ画像を使用して事前定義された特性を有する組織を識別することを含む。別のステップ４１０は、事前定義された特性に基づいて、組織を治療する手順を選択することを含む。別のステップ４１２は、選択された手順の実行の際に使用するＭＲシーケンス及び／又はパラメータを選択することを含む。別のステップ４１４は、選択された手順の実行の際に使用されるように意図される選択されたＭＲシーケンス及び／又はパラメータに基づいて、医療手順の実行を遂行する医療デバイスを選択することを含む。患者の一部分を走査するために使用されるＭＲスキャナ内に患者を配置したままで、別のステップ４１６は、ＭＲスキャナを使用して医療デバイスを含む患者の第２の部分を走査しながら、医療デバイスを身体の通路内に、及び組織まで挿入することを含む。別のステップ４１８は、医療デバイスを含む患者の第２の部分のＭＲ画像を取得することを含む。別のステップ４２０は、身体の通路内で医療デバイスの位置を確認することを含む。別のステップ４２２は、医療デバイスを使用して治療を行うことを含む。
【0087】
ステップ４０２は、任意の適切な磁場強度を有する任意の適切なＭＲスキャナ（従来のＭＲスキャナ、グラジエントリフォーカシングエコーイメージングを遂行し得るＭＲスキャナ、スピンエコーイメージングを遂行し得るＭＲスキャナ、定常状態歳差運動による真の高速イメージングを遂行し得るＭＲスキャナ、高速低フリップ角ショットスポイルドグラジエントエコーイメージングを遂行し得るＭＲスキャナ、０．５５Ｔの磁場、１．５Ｔの磁場、３Ｔの磁場、約０．０５５Ｔ～１．５Ｔの磁場、１Ｔ未満の磁場を利用するＭＲスキャナ、及び特定の実施形態に適すると考えられる任意の他のＭＲスキャナなど）内に患者を配置することによって遂行され得る。
【0088】
ステップ４０４は、患者の任意の適切な部分を走査することによって遂行され得、走査するべき患者の適切な部分の選択は、実行されることが意図される治療を含む様々な考慮事項に基づき得る。走査するのに適すると考えられる患者の部分の例としては、四肢（例えば、腕、脚）、胸部、乳房、脊椎、頸部、頭部、腹部、骨盤、前立腺、前立腺周囲構造、本明細書で説明される患者の部分を囲む組織、及び／又は特定の実施形態に適すると考えられる患者の任意の他の部分が挙げられる。
【0089】
ステップ４０６は、ステップ４０２で使用された磁気共鳴スキャナからＭＲ画像を取得することによって遂行され得る。
【0090】
ステップ４０８は、ステップ４０６で取得されたＭＲ画像を検討し、従来の技法及び／又は方法を利用して、組織が事前定義された特性を有する（例えば、組織が、がんを示す特性を有する、病変である、異常な腫瘤である）か否かを判定することによって遂行され得る。更に、任意の組織（例えば、異常な腫瘤）のマージンが、本明細書で説明されるような、組織を除去及び／又は治療するための更なるステップにおいて識別され、使用され得る。
【0091】
ステップ４１０は、ステップ４０８で識別された事前定義された特性を検討し、事前定義された特性に基づいて、組織を治療する手順を選択することによって遂行され得る。
【0092】
ステップ４１２は、ステップ４１０で選択された手順、利用可能なＭＲスキャナ、及び／又は任意の適切な数及び／又はタイプのシーケンス及び／又はパラメータの利用に基づいて遂行され得る。ＭＲスキャナは、任意の適切な数及びタイプのＭＲ画像パラメータ（グラジエントリフォーカシングエコーイメージング、スピンエコーイメージング、定常状態歳差運動による真の高速イメージング、高速低フリップ角ショットスポイルドグラジエントエコーイメージング、０．５５Ｔ、１．５Ｔ、３Ｔ、約０．０５５Ｔ～１．５Ｔ、及び１Ｔ未満などの磁場強度、スライス厚、フリップ角、視野、分解能、勾配磁場、及び特定の実施形態に適すると考えられる任意の他の画像パラメータなど）を有し得る。ＭＲスキャナは、任意の適切な数及びタイプのＭＲＩシーケンスパラメータ（ＳＥ／ＧＲＥ、ＴＲ、ＴＥ、フリップ角、視野、分解能、スライス厚、勾配磁場）を有し得る。任意選択で、ＭＲシーケンス及び／又はパラメータは、医療システム及び／又は医療デバイスを適応させるために、手順の実行を通して修正され得る。
【0093】
ステップ４１４は、本明細書で説明される医療デバイス、本明細書で説明される医療システム、又は任意の他の適切な医療デバイス若しくは医療システムのうちの１つ以上を使用して遂行され得る。或いは、医療デバイス又は医療システムは、キット３００などのキットから選択され得、医療デバイス又は医療システムの選択は、ステップ４１２で選択されたＭＲ磁場に基づき得る。
【0094】
ステップ４１６は、ステップ４１４で選択された医療デバイスを使用して遂行され得る。或いは、ステップ４１６は、参照により本明細書に組み込まれる医療デバイスなど、任意の適切な医療デバイス又は医療システムを使用して遂行され得る。治療の方法を完成させるために使用するのに適すると考えられる医療デバイス、及び治療の方法に含めるのに適すると考えられる他のステップの例は、２０２２年１月１１日に出願された米国特許出願第１７／５７３，０８７号明細書に記載されており、同米国特許出願は、治療の方法を完成させるのに適すると考えられる医療デバイスを説明する目的で、及び治療の方法に含めるのに適すると考えられるステップを説明する目的で、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。ステップ４１６は、医療デバイスの遠位端部が身体の通路内、及び事前定義された特性を有すると識別された組織に、組織内に、又は組織に隣接して挿入されるように、医療デバイスに遠位側を向く力を印加することによって遂行され得る。或いは、医療システムがステップ４１６を遂行するために使用される実施形態では、ステップ４１６は、２つのステップで遂行され得、これは、同時に遂行されても別々に遂行されてもよい。第１のステップは、第１の医療デバイスの遠位端部が身体の通路内、及び事前定義された特性を有すると識別された組織に、組織内に、又は組織に隣接して挿入されるように、医療システムの第１の医療デバイスに遠位側を向く力を印加することを含む。第２のステップは、第２の医療デバイスの遠位端部が第１の医療デバイスによって画定された管腔内に挿入されるように、及び事前定義された特性を有すると識別された組織に、組織内に、又は組織に隣接して挿入されるように、医療システムの第２の医療デバイスに遠位側を向く力を印加することを含む。
【0095】
身体の通路は、既存の身体の通路、身体内腔、及び／又は本明細書で説明されるデバイスを使用して組織層及び／又は筋膜を通して作られた身体の通路を含む、身体の任意の適切な部分を含み得る。ステップ４１６は、患者の任意の適切な部分を走査することによって遂行され得、走査するべき患者の適切な部分の選択は、事前定義された特性を有する組織の場所を含む様々な考慮事項に基づき得る。走査に適すると考えられる患者の部分の例としては、事前定義された特性を有する組織を含む部分、医療デバイスを含む部分、事前定義された特性及び医療デバイスを有する組織を含む部分、特定の実施形態に適すると考えられる患者の任意の他の部分が挙げられる。例えば、患者の第２の部分は、患者の第１の部分と同じであっても異なってもよい。
【0096】
ステップ４１８は、ステップ４０２で使用されたＭＲスキャナからＭＲ画像を取得することによって遂行され得る。
【0097】
ステップ４２０は、ステップ４１８で取得されたＭＲ画像を検討し、医療デバイスが身体の通路内の所望の場所に（例えば、事前定義された特性を有すると識別された組織に、組織内に、又は組織に隣接して）配置されていることを確認することによって遂行され得る。このことは、本明細書で説明される医療デバイス上に含まれる１つ以上のマーカ、又は１つ以上のマーカによって生じた１つ以上の画像アーチファクトを視覚化することによって遂行され得る。医療デバイスが所望の場所に配置されていない場合、任意選択のステップ４２４は、医療デバイスの位置を操作するために（例えば、リアルタイムで、組織及び／又は医療デバイスを含む患者の一部分を走査しながら）、ステップ４１６、ステップ４１８、及びステップ４２０を繰り返すことを含む。ステップ４１６、ステップ４１８、及びステップ４２０を、別々のステップとして示してきたが、これらのステップは、任意選択で、リアルタイムで（例えば、組織及び／又は医療デバイスを含む患者の一部分を走査しながら）同時に完了させることができる。任意選択のステップ４２４は、医療デバイスを正確に配置にするために適切な回数で遂行され得る。或いは、医療システムが利用される実施形態では、ステップ４２０は、ステップ４１８で取得されたＭＲ画像を検討し、医療システム（例えば、第１の医療デバイス及び／又は第２の医療デバイス）が身体の通路内の所望の場所に（例えば、事前定義された特性を有すると識別された組織に、組織内に、又は組織に隣接して）配置されていることを確認することによって遂行され得る。
【0098】
ステップ４２２は、医療デバイスを使用して治療を行うことによって遂行され得る。任意の適切な治療が行われ、ステップ４０８で識別された組織に基づき得る。行うのに適すると考えられる治療の例としては、医療デバイスを利用した治療、生検、及び特定の実施形態に適すると考えられる任意の他の治療が挙げられる。或いは、医療システムが利用される実施形態では、ステップ４２２は、第１の医療デバイス及び／又は第２の医療デバイスを使用して行われ得る。
【0099】
ステップ４０４、ステップ４０６、ステップ４０８、ステップ４１０、ステップ４１２、ステップ４１４、ステップ４１６、ステップ４１８、ステップ４２０、及び／又はステップ４２２のそれぞれが、ステップ４０２で内部に患者が配置されたＭＲスキャナから患者を去らせることなく遂行され得る。しかしながら、代替的な実施形態では、患者は、所望に応じて、本明細書で説明される１つ以上のステップ間で（例えば、ステップ４０２で内部に患者が配置されたＭＲスキャナの外に、別の場所に）移動され得る。
【0100】
方法４００は、少なくとも、方法４００の各ステップが、単回（例えば、同日）の患者の訪問の際に、同じＭＲスキャナを使用して行われ、その結果、効率が向上し、患者の訪問及び行われる手順の数を減らすことができるため、有利であると考えられる。このことにより、患者の１回の訪問で、医師が患者を可視化、診断、及び治療することができる手順のセットが得られる。いくつかのステップは、ＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査する間に完了するものとして説明され、他のステップは、ＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査する間に実行されるものとして説明されていないが、本明細書で説明される任意のステップは、ＭＲスキャナ及び／若しくは超音波デバイスを使用して患者の一部分を走査している間、又はＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査することなしに完了され得る。超音波画像が取得される実施形態では、取得されたＭＲ画像は、リアルタイムの超音波画像（例えば、前立腺の経直腸的超音波画像）と電子的に融合され得る。いくつかのステップは、ＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査する間に完了するものとして説明されているが、このステップは、ＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査する後続のステップが遂行され得るように、２つの別々のステップに分割され得る。更に、ＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査する間に完了する任意のステップは、単一の静止画像を取得することを含み得、動きを示すためにシネとしてグループ化され得る複数のＭＲ画像を取得するために任意の所望の回数繰り返され得る、及び／又はＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査する間に完了する任意のステップは、ライブリアルタイムＭＲＩ可視化下で完了するなど、ライブ画像を取得することを含み得る。
【0101】
図３３は、ＭＲＩ下で治療を行う別の例示的な方法５００の概略図を示している。
【0102】
最初のステップ５０２は、ＭＲスキャナ内に患者を配置することを含む。別のステップ５０４は、ＭＲスキャナを使用して患者の第１の部分を走査することを含む。別のステップ５０６は、患者の第１の部分のＭＲ画像を取得することを含む。別のステップ５０８は、ＭＲ画像を使用して事前定義された特性を有する組織を識別することを含む。別のステップ５１０は、事前定義された特性に基づいて、組織を治療する手順を選択することを含む。別のステップ５１２は、選択された手順の実行の際に使用するＭＲシーケンス及び／又はパラメータを選択することを含む。別のステップ５１４は、選択された手順の実行の際に使用されることが意図される選択されたＭＲシーケンス及び／又はパラメータに基づいて、医療手順の実行を遂行する医療デバイスを選択することを含む。患者の一部分を走査するために使用されるＭＲスキャナ内に患者を配置したままで、別のステップ５１６は、ＭＲスキャナを使用して医療デバイスを含む患者の第２の部分を走査しながら、医療デバイスを身体の通路内に、及び組織まで挿入することを含む。別のステップ５１８は、医療デバイスを含む患者の第２の部分のＭＲ画像を取得することを含む。別のステップ５２０は、身体の通路内で医療デバイスの位置を確認することを含む。別のステップ５２２は、ＭＲスキャナを使用して生検デバイスを含む患者の第３の部分を走査しながら、医療デバイスを通して組織まで生検デバイスを挿入することを含む。別のステップ５２４は、生検デバイスを含む患者の第３の部分のＭＲ画像を取得することを含む。別のステップ５２６は、生検デバイスの位置を確認することを含む。別のステップ５２８は、ＭＲスキャナを使用して生検デバイス及び組織を含む患者の第４の部分を走査しながら、生検デバイスを使用して組織から組織サンプルを採取することを含む。別のステップ５３０は、生検デバイスを含む患者の第４の部分のＭＲ画像を取得することを含む。別のステップ５３２は、医療デバイスを通して生検デバイス及び組織サンプルを抜去することを含む。別のステップ５３４は、組織サンプルが事前定義された基準を満たすか否かを判定することを含む。別のステップ５３６は、医療デバイスを抜去することを含む。
【0103】
ステップ５０２は、ステップ４０２に関連して本明細書で説明したように完了され得る。ステップ５０４は、ステップ４０４に関連して本明細書で説明したように完了され得る。ステップ５０６は、ステップ４０６に関連して本明細書で説明したように完了され得る。ステップ５０８は、ステップ４０８に関連して本明細書で説明したように完了され得る。ステップ５１０は、ステップ４１０に関連して本明細書で説明したように完了され得る。ステップ５１２は、ステップ４１２に関連して本明細書で説明したように完了され得る。ステップ５１４は、ステップ４１４に関連して本明細書で説明したように完了され得る。ステップ５１６は、ステップ４１６に関連して本明細書で説明したように完了され得る。ステップ５１８は、ステップ４１８に関連して本明細書で説明したように完了され得る。ステップ５２０は、ステップ４２０に関連して本明細書で説明したように完了され得る。
【0104】
医療デバイスが所望の場所に配置されていない場合、任意選択のステップ５３８は、医療デバイスの位置を操作するために（例えば、リアルタイムで、組織及び／又は医療デバイスを含む患者の一部分を走査しながら）、ステップ５１６、ステップ５１８、及びステップ５２０を繰り返すことを含む。ステップ５１６、ステップ５１８、及びステップ５２０を、別々のステップとして示してきたが、これらのステップは、任意選択で、リアルタイムで（例えば、組織及び／又は医療デバイスを含む患者の一部分を走査しながら）同時に完了させることができる。任意選択のステップ５３８は、医療デバイスを正確に配置にするために適切な回数で遂行され得る。
【0105】
ステップ５２２は、生検デバイスの遠位端部が医療デバイスによって画定される管腔内に、そして医療デバイスによって画定される管腔を通って、事前定義された特性を有すると識別された組織まで挿入されるように、生検デバイスに遠位側を向く力を印加することによって遂行され得る。ステップ５２２は、患者の任意の適切な部分を走査することによって遂行され得、走査するべき患者の適切な部分の選択は、事前定義された特性を有する組織の場所を含む様々な考慮事項に基づき得る。走査に適すると考えられる患者の部分の例としては、事前定義された特性を有する組織を含む部分、生検デバイスを含む部分、事前定義された特性を有する組織及び生検デバイスを含む部分、特定の実施形態に適すると考えられる患者の任意の他の部分が挙げられる。例えば、患者の第３の部分は、患者の第１の部分及び／又は患者の第２の部分と同じであっても異なってもよい。
【0106】
ステップ５２２、ステップ５２４、ステップ５２６、ステップ５２８、ステップ５３０、及び／又はステップ５３２は、任意の適切な生検デバイス（ＭＲＩ対応生検デバイス、Ｃｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌによって提供される商品名ＭＲｅｙｅ（登録商標）のデバイス、Ｃｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌによって提供されるＥｃｈｏｔｉｐ ＰｒｏＣｏｒｅ、Ｃｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌによって提供されるＥｃｈｏｔｉｐ Ｕｌｔｒａ、及び特定の実施形態に適すると考えられる他の任意の生検デバイスなど）を使用して遂行され得る。或いは、ステップ５２２、ステップ５２４、ステップ５２６、ステップ５２８、ステップ５３０、及び／又はステップ５３２は、ＭＲＩ対応ではない生検デバイスを使用して完了され得る。この１つ以上の代替的なステップは、磁気共鳴スキャナを使用して生検デバイスを含む患者の一部分を走査することなしに、医療デバイスを通して組織まで生検デバイスを挿入することを含み得る。ステップ５２８の代替形態は、磁気共鳴スキャナを使用して生検デバイス及び組織を含む患者の一部分を走査することなしに、生検デバイスを使用して組織サンプルを採取することを含み得る。
【0107】
ステップ５２４は、ステップ４０２で使用された磁気共鳴スキャナからＭＲ画像を取得することによって遂行され得る。
【0108】
ステップ５２６は、ステップ５２４で取得されたＭＲ画像を検討し、生検デバイスが身体の通路内の所望の場所に（例えば、事前定義された特性を有すると識別された組織に、組織内に、又は組織に隣接して）配置されていることを確認することによって遂行され得る。このことは、例えば、生検デバイスの遠位部分に、本明細書で説明される１つ以上のマーカを含めることによって遂行され得る。生検デバイスが所望の場所に配置されていない場合、任意選択のステップ５４０は、生検デバイスの位置を操作するために（例えば、リアルタイムで、組織及び／又は医療デバイスを含む患者の一部分を走査しながら）、ステップ５２２、ステップ５２４、及びステップ５２６を繰り返すことを含む。ステップ５２２、ステップ５２４、及びステップ５２６を、別々のステップとして示してきたが、これらのステップは、任意選択で、リアルタイムで（例えば、組織及び／又は医療デバイスを含む患者の一部分を走査しながら）同時に完了させることができる。任意選択のステップ５４０は、生検デバイスを正確に配置するために任意の適切な回数遂行され得、生検デバイス、医療システム、及び／若しくはデバイスが挿入され、ＭＲ画像が取得され、並びに／又は医療システム及び／若しくはデバイスの配置の確認が完了したときはいつでも、手順の実行の際に利用され得る。
【0109】
ステップ５２８は、生検デバイスと、生検デバイスを使用してサンプルを取得する従来の方法とを用いて遂行され得る。ステップ５２８は、患者の任意の適切な部分を走査することによって遂行され得、走査するべき患者の適切な部分の選択は、事前定義された特性を有する組織の場所を含む様々な考慮事項に基づき得る。走査に適すると考えられる患者の部分の例としては、事前定義された特性を有する組織を含む部分、生検デバイスを含む部分、事前定義された特性を有する組織及び生検デバイスを含む部分、特定の実施形態に適すると考えられる患者の任意の他の部分が挙げられる。例えば、患者の第４の部分は、患者の第１の部分、患者の第２の部分、及び／又は患者の第３の部分と同じであっても異なってもよい。
【0110】
ステップ５１６、ステップ５２２、及び／又はステップ５２８は、任意選択で、医療デバイス及び／又は生検デバイスを含む患者の部分に対して超音波検査を行うことと組み合わせて実施され得る。超音波画像が取得される実施形態では、取得されたＭＲ画像は、リアルタイムの超音波画像（例えば、前立腺の経直腸的超音波画像）と電子的に融合され得る。
【0111】
ステップ５３０は、ステップ４０２で使用されたＭＲスキャナからＭＲ画像を取得することによって遂行され得る。任意選択のステップは、組織サンプルが採取されたことを確認することを含む。この任意選択のステップは、ステップ５３０で取得されたＭＲ画像を検討し、生検デバイスが組織サンプル（例えば、事前定義された特性を有すると識別された組織）を採取したことを確認することによって遂行され得る。生検デバイスが組織サンプルを採取していない場合、任意選択のステップは、ステップ５２２、ステップ５２４、ステップ５２６、ステップ５２８、ステップ５３０、及び／又はこの任意選択のステップを繰り返すことを含む。
【0112】
ステップ５０６、ステップ５１８、ステップ５２４、及び／又はステップ５３０は、単一の静止画像を取得することを含み得る。或いは、ステップ５０６、ステップ５１８、ステップ５２４、及び／又はステップ５３０が、動きを示すためにシネとしてグループ化され得る一部分の複数の磁気共鳴画像を取得することを含むように、ステップ５０４、ステップ５１６、ステップ５２２、及び／又はステップ５２８は、任意の所望の回数繰り返され得る。
【0113】
ステップ５３２は、医療デバイスによって画定された管腔から生検デバイスが抜去されるように、生検デバイスに対して近位側に向く力を加えることによって遂行され得る。代替的な実施形態では、ステップ５２２、ステップ５２４、ステップ５２６、ステップ５２８、ステップ５３０、及びステップ５３２は、方法５００、及び本明細書で説明される他の方法から省略され得、ステップ５１６で挿入された医療デバイスは、生検を取得するために利用され得、生検デバイスに関連して説明したものと同様のステップが、医療デバイスを利用して完了され得る。
【0114】
ステップ５３４は、組織が事前定義された基準を満たすか否かを判定するのに適すると考えられる任意の技法又は方法を用いて遂行され得る。例えば、ステップ５３４は、凍結切片及び／又は他の細胞学的方法など、組織サンプルが悪性であるか否かを判定するための従来の技法及び方法を利用し得る。
【0115】
ステップ５０４、ステップ５０６、ステップ５０８、ステップ５１０、ステップ５１２、ステップ５１４、ステップ５１６、ステップ５１８、ステップ５２０、ステップ５２２、ステップ５２４、ステップ５２６、ステップ５２８、ステップ５３０、ステップ５３２、ステップ５３４、及び／又はステップ５３６のそれぞれが、ステップ５０２で内部に患者が配置された磁気共鳴スキャナから患者を去らせることなく遂行され得る。しかしながら、代替的な実施形態では、患者は、所望に応じて、本明細書で説明される１つ以上のステップ間で（例えば、ステップ５０２で内部に患者が配置されたＭＲスキャナの外で、別の場所に）移動され得る。
【0116】
方法５００は、少なくとも、方法５００の各ステップが、単回（例えば、同日）の患者の訪問の際に、同じＭＲスキャナを使用して行われ、その結果、効率が向上し、患者の訪問及び行われる手順の数を減らすことができるため、有利であると考えられる。このことにより、患者の１回の訪問で、医師が患者を可視化、診断、及び治療することができる手順のセットが得られる。いくつかのステップは、ＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査する間に完了するものとして説明され、他のステップは、ＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査する間に実行されるものとして説明されていないが、本明細書で説明される任意のステップは、ＭＲスキャナ、及び／若しくは超音波デバイスを使用して患者の一部分を走査している間、又はＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査することなしに完了され得る。超音波画像が取得される実施形態では、取得されたＭＲ画像は、リアルタイムの超音波画像（例えば、前立腺の経直腸的超音波画像）と電子的に融合され得る。いくつかのステップは、磁気共鳴スキャナを使用して患者の一部分を走査する間に完了するものとして説明されているが、このステップは、ＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査する後続のステップが遂行され得るように、２つの別々のステップに分割され得る。更に、ＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査する間に完了する任意のステップは、単一の静止画像を取得することを含み得、動きを示すためにシネとしてグループ化され得る複数のＭＲ画像を取得するために任意の所望の回数繰り返され得る、及び／又はＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査する間に完了する任意のステップは、ライブリアルタイムＭＲＩ可視化下で完了するなど、ライブ画像を取得することを含み得る。
【0117】
図３４は、ＭＲＩ下で治療を行う例示的な方法６００の概略図を示している。
【0118】
最初のステップ６０２は、ＭＲスキャナ内に患者を配置することを含む。別のステップ６０４は、ＭＲスキャナを使用して患者の第１の部分を走査することを含む。別のステップ６０６は、患者の第１の部分のＭＲ画像を取得することを含む。別のステップ６０８は、ＭＲ画像を使用して事前定義された特性を有する組織を識別することを含む。別のステップ６１０は、事前定義された特性に基づいて、組織を治療する手順を選択することを含む。別のステップ６１２は、手順の実行を遂行するために、マーカの第１のパターンを有する医療デバイスを選択することを含む。患者の一部分を走査するために使用されるＭＲスキャナ内に患者を配置したままで、別のステップ６１４は、ＭＲスキャナを使用して医療デバイスを含む患者の第２の部分と、ＭＲスキャナを使用してマーカの第１のパターンによって生じた画像アーチファクトの第１のパターンとを走査しながら、マーカの第１のパターンを有する医療デバイスを身体の通路内に、及び組織まで挿入することを含む。別のステップ６１６は、医療デバイスとマーカの第１のパターンによって生じた画像アーチファクトの第１のパターンとを含む患者の第２の部分のＭＲ画像を取得することを含む。別のステップ６１８は、ＭＲ画像内の画像アーチファクトの第１のパターンを識別することを含む。別のステップ６２０は、画像アーチファクトの識別された第１のパターンに基づいて、ＭＲ画像パラメータ及び／又はシーケンスの第１のセットをＭＲ画像パラメータ及び／又はシーケンスの第２のセットに変更することを含む。別のステップ６２２は、身体の通路内で医療デバイスの位置を確認することを含む。別のステップ６２４は、治療を行うことを含む。
【0119】
ステップ６０２は、ステップ４０２に関連して本明細書で説明したように完了され得る。ステップ６０４は、ステップ４０４に関連して本明細書で説明したように完了され得る。ステップ６０６は、ステップ４０６に関連して本明細書で説明したように完了され得る。ステップ６０８は、ステップ４０８に関連して本明細書で説明したように完了され得る。ステップ６１０は、ステップ４１０に関連して本明細書で説明したように完了され得る。
【0120】
ステップ６１２は、本明細書で説明される医療デバイスのうちの１つ以上、本明細書で説明される医療デバイスシステムに含まれる医療デバイスのうちの１つ以上、及び／又は本明細書で説明されるキットに含まれる医療デバイスのうちの１つ以上を使用して遂行され得る。本明細書で説明される医療デバイスのそれぞれが、マーカのパターンを備える。例えば、図２６は、マーカの第１のパターン２７３を有する第１の医療デバイス２５０、及びマーカの第２のパターン２７５を有する第２の医療デバイスを示している。マーカの第１のパターン２７３及びマーカの第２のパターン２７５に含まれる複数のマーカ２７０の各マーカは、図２７から図３０に示すように、画像アーチファクト２７１を生じる磁化率を有する。或いは、ステップ６１２は、マーカの第１のパターンを一緒に有する第１の医療デバイス及び第２の医療デバイスを選択することを含み得る。
【0121】
ステップ６１４は、医療デバイスの遠位端部が身体の通路内、及び事前定義された特性を有すると識別された組織に、組織内に、又は組織に隣接して挿入されるように、医療デバイスに遠位側を向く力を印加することによって遂行され得る。ステップ６１４は、患者の任意の適切な部分を走査することによって遂行され得、走査するべき患者の適切な部分の選択は、事前定義された特性を有する組織の場所を含む様々な考慮事項に基づき得る。スキャンに適すると考えられる患者の部分の例としては、事前定義された特性を有する組織を含む部分、画像アーチファクトの第１のパターンを生じるマーカの第１のパターンを有する医療デバイスを含む部分、事前定義された特性を有する組織と、画像アーチファクトの第１のパターンを生じるマーカの第１のパターンを有する医療デバイスとを含む部分、画像アーチファクトの第１のパターンを生じるマーカの第１のパターンを一緒に有する第１の医療デバイス及び第２の医療デバイスを含む部分、事前定義された特性を有する組織と、画像アーチファクトの第１のパターンを生じるマーカの第１のパターンを一緒に有する第１の医療デバイス及び第２の医療デバイスを含む部分、並びに特定の実施形態に適すると考えられる患者の任意の他の部分が挙げられる。例えば、患者の第２の部分は、患者の第１の部分と同じであっても異なってもよい。
【0122】
ステップ６１６は、ステップ６０２及びステップ６１６で使用されたＭＲスキャナからＭＲ画像を取得することによって遂行され得る。図２９及び図３０は、ブタ組織内に配置された例示的な医療デバイス２５０、２５１を示すＭＲ画像を示している。第１の医療デバイス２５０は画像アーチファクトの第１のパターン２７７を生じ、第２の医療デバイス２５１は画像アーチファクトの第２のパターン２７９を生じる。医療デバイス、又は第１の医療デバイスと第２の医療デバイスとの組み合わせは、ＭＲイメージング下で画像アーチファクトのパターンを生じるために、任意の適切なパターンのマーカを備え得る。例えば、本明細書で説明される、治療を行うために使用される各医療デバイス、又はそれらの組み合わせは、治療を行うために使用される他の医療デバイスに対してマーカの固有のパターンを含み得る。
【0123】
ステップ６１８は、ステップ６１６で取得されたＭＲ画像を検討し、画像中の画像アーチファクトの第１のパターンを識別することによって遂行され得る。このことは、ステップ６０２で使用されるＭＲスキャナに含まれるソフトウェア（例えば、アーチファクト認識、位置特定、追跡、画像処理、及び／又は機械学習を有するソフトウェア）を使用して、及び／又は臨床医によって視覚的に遂行され得る。例えば、ステップ６０２、及び方法６００に含まれる残りのステップで使用されるＭＲスキャナは、使用中に画像アーチファクトのパターンがＭＲスキャナによって識別されると、ＭＲスキャナが、医療デバイス又は医療デバイスの組み合わせを識別及び／若しくは追跡し、本明細書で説明されるＭＲ画像パラメータ及び／若しくはシーケンスの第１のセットをＭＲ画像パラメータ及び／若しくはシーケンスの第２のセットに変更し、並びに／又は変更されたＭＲ画像を作成するためにＭＲスキャナによって作成された画像を変更し得るように、治療を行うために使用される各医療デバイス又は医療デバイスの組み合わせに画像アーチファクトの固有のパターンを関連付けるデータベースを含む。データベースは、特定の医療デバイスを識別するためのサイズ、形状、パターン、及び／又は強度などの特徴など、医療デバイス又は医療デバイスの組み合わせによって生じた画像アーチファクトの各パターンの形体を含み得る。例えば、医療デバイス５０、１００、１３０、１５０、１７０、２００、２４０、２５０、２５１のそれぞれが、他の医療デバイスに対して区別できるマーカのパターンを有する。その結果、医療デバイス５０、１００、１３０、１５０、１７０、２００、２４０、２５０、２５１のそれぞれ、又は医療デバイスの組み合わせは、ＭＲＩ下で、ＭＲスキャナに含まれるデータベースを使用して識別され得る区別できる画像アーチファクト（例えば、コード）を生じる。画像処理ソフトウェア又は機械学習は、任意選択で、これらのマーカ又は画像アーチファクトの状態を概ねリアルタイムで判定するために使用され得、自動化されたシーケンス選択によるデバイス配置の推定を支援し、治療の際に重要又は繊細な解剖学的構造を回避するための標的の場所への経路計画を可能にする。
【0124】
ステップ６２０は、ステップ６０２において、及び／又は臨床医に使用されたＭＲスキャナに含まれるソフトウェアを用いて遂行され得る。このステップは、ＭＲ画像が取り込まれ、及び／又は画像アーチファクトが検出されるときはいつでも、ＭＲ画像パラメータ及び／又はシーケンスが、第１の医療デバイス、第２の医療デバイス、及び／又は第１の医療デバイスと第２の医療デバイスとの組み合わせに配置されたマーカ又は複数のマーカによって生じた画像アーチファクトに基づいて定期的に変更又は更新されるように遂行され得る。変更されたＭＲ画像は、画像アーチファクトの第１のパターンを用いて識別された医療デバイス（例えば、医療デバイスの一部分、医療デバイスの全体）、若しくは医療デバイスの組み合わせの重畳グラフィックを含むことができ、識別された医療デバイス（例えば、遠位端部）、医療デバイスの組み合わせ、画像アーチファクト、若しくは画像内の他のオブジェクトの増幅、減衰、若しくは省略された部分を含むことができ、及び／又は特定の実施形態に適すると考えられる任意他の画像操作を含む。
【0125】
インターベンショナルＭＲ手順は、一般に、所与の手順の様々な段階を通して、ＭＲイメージングシーケンスパラメータに対して頻繁な調節又は変更を必要とする。例えば、血管手順は、デバイス追跡（例えば、高速フレームレート、低分解能、特定の組織特性の強化）の際にはあるシーケンスタイプで行い、インターベンショナルデバイスが標的部位まで挿入されたならば（例えば、より高い分解能、炎症、ＡＤＣなどの病変を検出するための異なる組織特性の強調）別のシーケンスタイプで行うことにより最適に行われ得る。或いは、１つ以上のインターベンショナルデバイスが複数のＭＲＩベースの手順にわたって採用されて、特定のデバイス及び手順の構成に対して特定のイメージングシーケンスを必要とし得る。例えば、ＭＲＩ対応ニードルは、それぞれが異なる全体的又は微細な追跡特性を必要とし、異なる解剖学的構造又は組織のタイプを強調する複数の軟組織生検手順にわたって使用され得る。現在、これらのイメージングプロトコルの多くは、ＭＲスキャナを使用した臨床医による手作業での最適化を含み、これは術者間のばらつき及び非効率をもたらし得る。
【0126】
したがって、方法６００は、治療を行う効率を少なくとも高める機構を提供する。例えば、本明細書で説明される方法を完了させるために利用されるものなどのＭＲスキャナに含まれるソフトウェアは、本明細書で説明される、医療デバイスに設けられたマーカのパターンによって生じた画像アーチファクトの識別されたパターンに基づいて、第２の医療デバイスに設けられたマーカのパターンによって生じた画像アーチファクトの識別されたパターンに基づいて、並びに／又は第１の医療デバイス及び第２の医療デバイスに設けられたマーカのパターンによって生じた画像アーチファクトの識別されたパターンに基づいて、手順を通して、又は複数の手順にわたってパラメータの調節の自動化を提供するために利用され得る。したがって、１つ以上の画像アーチファクトの存在が、ＭＲＩシーケンスパラメータの選定を自動化するために使用され得る。
【0127】
方法６００は、同じ医療デバイス又は医療デバイスの組み合わせを使用して、手順内、又は複数の手順にわたるイメージングパラメータ及び／又はシーケンスを自動的に変更するために使用され得る。例えば、ＭＲＩシーケンスパラメータ（ＳＥ／ＧＲＥ、ＴＲ、ＴＥ、フリップ角、視野角、分解能、スライス厚、勾配磁場）の変更は、ＭＲスキャナによる画像アーチファクトの識別によってトリガされ得る。これらの画像アーチファクト駆動のトリガは、デバイス追跡の遷移を知らせて、ＭＲシーケンスが複数のデバイスの磁場の中でどのようにデバイス又はコンポーネントを追跡するように適合されるかを導く、及び／又は手順の特定の部分の際に特定の組織の特性を強調するようにＭＲシーケンスを調節するために使用され得る。
【0128】
例えば、一連の連続ＭＲＩシーケンスパラメータが、識別された画像アーチファクトに基づいて連続的にトリガされ得る。次に、このプロセスは、手順全体を通してイメージングプロトコルを自動化するために使用され得る。或いは、第１の医療デバイスと、第１の医療デバイスとは異なるが、第１の医療デバイスと両立し得る１つ以上の第２の医療デバイス（例えば、様々なガイディングカテーテル又はバルーンカテーテル）とを、それぞれが１つ以上のマーカのパターンを有した状態で利用して、１つ以上の第２の医療デバイスと第１の医療デバイスとの使用に関連する特定の撮像手順は、第１の医療デバイスと１つ以上の第２の医療デバイスとの組み合わせによって生じた画像アーチファクトの識別に基づいて自動化され得る。このペアリングの検出を利用して、あらかじめプログラムされたＭＲＩシーケンスのセットが、自動的にロードされ、結合された画像アーチファクトを識別することによってトリガされ得る。換言すれば、２つ以上の医療デバイス上のサセプタビリティマーカの組み合わせによって生じた画像アーチファクトの組み合わせが、ＭＲスキャナがパラメータ、シーケンス、手順、又はシーケンス若しくは手順の次のステップを自動的に再構成するために使用する、特定の医療デバイスのペアリング又はデバイス構成を識別するための画像アーチファクトの固有のパターンとして機能する。
【0129】
ステップ６２０は、ステップ４２０に関連して本明細書で説明したように完了され得る。ステップ６２２は、ステップ４２２に関連して本明細書で説明したように完了され得る。
【0130】
ステップ６０４、ステップ６０６、ステップ６０８、ステップ６１０、ステップ６１２、ステップ６１４、ステップ６１６、ステップ６１８、ステップ６２０、及び／又はステップ６２２のそれぞれが、ステップ６０２で内部に患者が配置された磁気共鳴スキャナから患者を去らせることなく遂行され得る。しかしながら、代替的な実施形態では、患者は、所望に応じて、本明細書で説明される１つ以上のステップ間で（例えば、ステップ６０２で内部に患者が配置されたＭＲスキャナの外に、別の場所に）移動され得る。
【0131】
方法６００は、少なくとも、方法６００の各ステップが、単回（例えば、同日）の患者の訪問の際に、同じＭＲスキャナを使用して行われ、その結果、効率が向上し、患者の訪問及び行われる手順の数を減らすことができるため、有利であると考えられる。このことにより、患者の１回の訪問で、医師が患者を可視化、診断、及び治療することができる手順のセットが得られる。いくつかのステップは、ＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査する間に完了するものとして説明され、他のステップは、ＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査する間に実行されるものとして説明されていないが、本明細書で説明される任意のステップは、ＭＲスキャナ、及び／若しくは超音波デバイスを使用して患者の一部分を走査している間、又はＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査することなしに完了され得る。超音波画像が取得される実施形態では、取得されたＭＲ画像は、リアルタイムの超音波画像（例えば、前立腺の経直腸的超音波画像）と電子的に融合され得る。いくつかのステップは、磁気共鳴スキャナを使用して患者の一部分を走査する間に完了するものとして説明されているが、このステップは、ＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査する後続のステップが遂行され得るように、２つの別々のステップに分割され得る。更に、ＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査する間に完了する任意のステップは、単一の静止画像を取得することを含み得、動きを示すためにシネとしてグループ化され得る複数のＭＲ画像を取得するために任意の所望の回数繰り返され得る、及び／又はＭＲスキャナを使用して患者の一部分を走査する間に完了する任意のステップは、ライブリアルタイムＭＲＩ可視化下で完了するなど、ライブ画像を取得することを含み得る。
【0132】
いくつかの方法を本明細書で説明してきたが、本方法は、医療専門家による侵襲的インターベンションを必要としない非侵襲的方法であってもよいことが理解されよう。例えば、方法は、外耳道又は鼻腔などの身体内腔又は通路内にデバイスを配置するために、そのような身体内腔又は通路内で実施され得る。同様に、方法は、例えば訓練目的で、解剖用の死体又は人工的な身体部分に実施されてもよい。更に、当業者であれば、本明細書で説明される方法が、人体又は動物の身体に全く使用されず、例えば産業セッティングにおいて、ＭＲＩ技法を用いて他のタイプのデバイスを見るために使用されてもよいことを認識されよう。
【0133】
当業者であれば、本開示の全体的な教示に照らして、説明及び図示された例の様々な修正形態及び代替形態を開発することができ、本明細書で説明及び図示された１つの例の様々な要素及び特徴を、本発明の範囲から逸脱することなく、別の例の様々な要素及び特徴と組み合わせることができることを認識されよう。したがって、本明細書に開示された要素及びステップの特定の構成は、単に本発明の例を説明及び図示するために本発明者らによって選択されたものであり、本発明の範囲又はその保護範囲を限定することを意図されたものではなく、本発明の範囲又はその保護範囲は、添付の特許請求の範囲及びそのあらゆる均等物の全範囲が与えられる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
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【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
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【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【国際調査報告】