特表 2025-506568 介入ＭＲＩのための医療機器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2025-03-11

(54)【発明の名称】介入ＭＲＩのための医療機器

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20250304BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20250304BHJP

   A61B 5/055 20060101ALI20250304BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 550

A61M25/00 620

A61B5/055 390

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024569191

(86)(22)【出願日】2023-02-07

(85)【翻訳文提出日】2024-10-04

(86)【国際出願番号】 US2023062094

(87)【国際公開番号】W WO2023150775

(87)【国際公開日】2023-08-10

(31)【優先権主張番号】63/307,352

(32)【優先日】2022-02-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524297391

【氏名又は名称】ポール， ジュニア．， ラム， エイチ．

【氏名又は名称原語表記】ＰＡＵＬ， Ｊｒ．， Ｒａｍ， Ｈ．

(71)【出願人】

【識別番号】524297302

【氏名又は名称】チェンバース， ショーン， ディー．

【氏名又は名称原語表記】ＣＨＡＭＢＥＲＳ， Ｓｅａｎ， Ｄ．

(71)【出願人】

【識別番号】524297313

【氏名又は名称】フィアノット， ニール

【氏名又は名称原語表記】ＦＥＡＲＮＯＴ， Ｎｅａｌ

(71)【出願人】

【識別番号】524297335

【氏名又は名称】クリーガー， ジョシュア， エフ．

【氏名又は名称原語表記】ＫＲＩＥＧＥＲ， Ｊｏｓｈｕａ， Ｆ．

(71)【出願人】

【識別番号】524297368

【氏名又は名称】ロール， ジェシー

【氏名又は名称原語表記】ＲＯＬＬ， Ｊｅｓｓｅ

(74)【代理人】

【識別番号】100175983

【弁理士】

【氏名又は名称】海老 裕介

(74)【代理人】

【識別番号】100083895

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 茂

(72)【発明者】

【氏名】ポール， ジュニア．， ラム， エイチ．

(72)【発明者】

【氏名】チェンバース， ショーン， ディー．

(72)【発明者】

【氏名】フィアノット， ニール

(72)【発明者】

【氏名】クリーガー， ジョシュア， エフ．

(72)【発明者】

【氏名】ロール， ジェシー

【テーマコード（参考）】

4C096

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C096AA18

4C096AD19

4C096BA06

4C096FC20

4C267AA15

4C267BB14

4C267BB15

4C267BB16

4C267BB40

4C267BB44

4C267GG22

4C267GG23

4C267GG31

(57)【要約】

本開示は、医療機器、ＭＲＩ下での介入的治療の施行方法、及び、医療機器の製造方法に関する。例示的な医療機器は、長尺部材、補強部材、及びマーカを含む。長尺部材は、近位端、遠位端、及び、外面及びルーメンを画定する内面を有する周壁を有する。補強部材は、周壁内に配設され、長尺部材の長さに沿って延在し、第１の材料から形成され、第１の感受率を有する。マーカは、長尺部材に取り付けられ、第２の材料から形成され、第１の感受率とは異なる第２の感受率を有する。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

近位端、遠位端、並びに、外面及びルーメンを画定する内面を有する周壁を有する長尺部材と、
前記長尺部材の長さに沿って延在し、第１の材料から形成されて、第１の感受率を有する、前記周壁内に配設された補強部材と、
前記長尺部材に取り付けられ、第２の材料から形成されて、前記第１の感受率とは異なる第２の感受率を有するマーカと
を備える、
医療機器。

【請求項2】

前記第１の材料及び前記第２の材料が同じである、
請求項１に記載の医療機器。

【請求項3】

前記第１の材料及び前記第２の材料が異なる、
請求項１に記載の医療機器。

【請求項4】

前記第１の材料が常磁性材料を備え、
前記第２の材料が強磁性材料を備える、
請求項３に記載の医療機器。

【請求項5】

前記第１の材料が、１重量％以下の鉄を含有する合金を備え、
前記第２の材料が、少なくとも５０重量％の鉄を含有する合金を備える、
請求項３に記載の医療機器。

【請求項6】

前記第１の材料がコバルトクロム合金を備え、
前記第２の材料がステンレス合金を備える、
請求項３に記載の医療機器。

【請求項7】

前記第１の材料がニッケルコバルト合金を備え、
前記第２の材料がステンレス合金を備える、
請求項３に記載の医療機器。

【請求項8】

前記第２の材料が、３０４Ｖのステンレス鋼及び３１６ＬＶＭステンレス鋼のうちの１つを備える、
請求項７に記載の医療機器。

【請求項9】

前記補強部材がコイルを備える、
請求項１に記載の医療機器。

【請求項10】

前記補強部材がメッシュを備える、
請求項１に記載の医療機器。

【請求項11】

前記マーカがバンドを備える、
請求項１に記載の医療機器。

【請求項12】

前記マーカが捩れリングを備える、
請求項１に記載の医療機器。

【請求項13】

前記マーカが前記周壁内に配設される、
請求項１に記載の医療機器。

【請求項14】

前記マーカが前記補強部材より遠位に配設される、
請求項１に記載の医療機器。

【請求項15】

前記マーカが第１のマーカを備え、
第３の材料から形成されて、前記第１の感受率とは異なる第３の感受率を有する第２のマーカをさらに備える、
請求項１に記載の医療機器。

【請求項16】

前記第１のマーカが、前記補強部材より遠位に配設される、
請求項１５に記載の医療機器。

【請求項17】

前記第２のマーカが、前記補強部材より遠位に配設される、
請求項１５に記載の医療機器。

【請求項18】

近位端、遠位端、並びに、外面及びルーメンを画定する内面を有する周壁を有する長尺部材と、
前記周壁内に配設され、前記長尺部材の長さに沿って延在し、第１の磁気感受率を有する第１の材料から形成された補強部材と、
前記補強部材より遠位に前記周壁内に配設され、前記第１の材料とは異なる、前記第１の磁気感受率より大きい第２の磁気感受率を有する第２の材料から形成されたマーカと
を備える、
医療機器。

【請求項19】

前記第２の材料が、３０４Ｖのステンレス鋼及び３１６ＬＶＭステンレス鋼のうちの１つを備える、
請求項１８に記載の医療機器。

【請求項20】

近位端、遠位端、並びに、外面及びルーメンを画定する内面を有する周壁を有する長尺部材と、
前記周壁内に配設されたコイルを備え、前記長尺部材の長さに沿って延在し、第１の磁気感受率を有する第１の材料から形成された補強部材と、
前記補強部材より遠位に前記周壁内に配設され、前記第１の材料とは異なる、前記第１の磁気感受率より大きい第２の磁気感受率を有する第２の材料から形成されたマーカと
を備える、
医療機器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は一般に医療機器の分野に関する。より詳細には、本開示は、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）下での治療を施行において有益な介入用医療機器、ＭＲＩ下での介入的治療の施行方法、及び、医療機器の製造方法に関する。本明細書に記載の特定の例は、イントロデューサシースに関する。

【背景技術】

【0002】

ＭＲＩ下で行われる介入処置には、Ｘ線誘導介入に対していくつかの利点がある。たとえば、患者は電離放射線に暴露されない。また、ＭＲＩは介入処置中に組織及び流体の流れを特徴付けることを可能にする。少なくともこれらの理由から、介入用ＭＲＩの使用はますます広く受け入れられつつあり、ＭＲＩ下で施行可能な処置の数も全体的に増加している。

【0003】

しかしながら、現行技術では、ＭＲＩ下での使用に適した介入用医療機器の数は限定的にすぎず、それが引き続き介入的ＭＲＩ処置の利用の増大を阻む一因となっている。その結果、患者は介入ＭＲＩテクノロジの恩恵をまだ十分に受けておらず、実際、特定の治療のための、あまり便利ではなく、おそらく効果的でもない選択肢しかないことが多い。

【0004】

たとえば、介入ＭＲＩがなければ、いくつかの病気に対処するために、初期検査から治療までのクリニカルパスで複数のイメージングモダリティを使用することが必要となる。実践的レベルでは、このような複数のイメージングモダリティの使用によって、患者は何度も医療機関に出向かなければならない可能性がある。前立腺がんの治療に対する従来の方式がよい例であり、可視化、生検、及び治療は患者が３回、別の日に医療機関を訪れて行われる。１回目の訪問では、磁気共鳴スキャナを使ってスキャンが行われ、前立腺及び異常があればその異常を示す画像が生成される。その後、患者はいったん医療機関から帰り、画像の精査を持つ。異常があると、患者は再び医療機関を訪れ、異常の見られた組織の標本の生検を完了できるようにする。ソフトウェアを使って磁気共鳴画像が処置用超音波と結合され、生検を行う際のガイダンスが提供される。この融合により、診断用磁気共鳴画像の価値が低下する。その後、患者は再び医療機関から帰り、生検標本が精査され、さらなる治療が必要（たとえば、精査の結果、前立腺がんの診断が陽性の場合）か否かが判断されるのを待つ。さらなる治療が必要である場合、患者は３度目の医療機関訪問を行い治療を受けなければならない。このような３回の患者の訪問が完了するまでには何カ月もかかることが多く、患者は迅速な治療を受けられず、患者にとっても、関係する医療提供者にとっても、治療に関わる全体的な費用が嵩む。さらに、ソフトウェアを使って磁気共鳴画像と超音波画像といった複数のイメージングモダリティからの画像を結合することは、画像の重ね合わせや又はアラインメントの問題及び組織の圧迫による変位といった欠陥を伴う。最終的に、現在の治療方式のこのような欠点によって、治療の全体的な効果が制限される可能性がある。介入ＭＲＩには、これらの欠点を克服する可能性がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

したがって、新規で改善された、ＭＲＩ下での治療の施行において有益な介入用医療機器、ＭＲＩ下での介入的治療の施行方法、及び、医療機器の製造方法が求められている。

【課題を解決するための手段】

【0006】

選択された例の簡単な概要
本明細書では、ＭＲＩ下での治療の施行において有益な介入用医療機器、ＭＲＩ下での介入的治療の施行方法、及び、医療機器の製造方法のさまざまな例を説明する。

【0007】

例示的な医療機器は、近位端、遠位端、並びに、外面及びルーメンを画定する内面を有する周壁を有する長尺部材と、長尺部材の長さに沿って延在し、第１の材料から形成されて、第１の感受率を有する、周壁内に配設された補強部材と、長尺部材に取り付けられ、第２の材料から形成されて、第１の感受率とは異なる第２の感受率を有するマーカとを備える。

【0008】

別の例示的な医療機器は、近位端、遠位端、並びに、外面及びルーメンを画定する内面を有する周壁を有する長尺部材と、長尺部材の長さに沿って延在し、第１の感受率を有する第１の材料から形成された、周壁内に配設された補強部材と、補強部材より遠位に周壁内に配設され、第１の材料とは異なる、第１の感受率より大きい第２の感受率を有する第２の材料から形成されたマーカとを備える。

【0009】

別の例示的な医療機器は、近位端、遠位端、並びに、外面及びルーメンを画定する内面を有する周壁を有する長尺部材と、周壁内に配設されたコイルを備え、長尺部材の長さに沿って延在し、第１の感受率を有する第１の材料から形成された補強部材と、補強部材より遠位に周壁内に配設され、第１の材料とは異なる、第１の感受率より大きい第２の感受率を有する第２の材料から形成されたマーカとを備える。

【0010】

別の例示的な医療機器は、近位端、遠位端、並びに、外面及びルーメンを画定する内面を有する周壁を有する長尺部材と、周壁内に配設され、長尺部材の長さに沿って延在し、第１の磁気感受率を有する第１の材料から形成された補強部材と、長尺部材に取り付けられ、第１の磁気感受率より大きい第２の磁気感受率を有する第２の材料から形成されたマーカとを備える。

【0011】

別の例示的な医療機器は、近位端、遠位端、並びに、外面及びルーメンを画定する内面を有する周壁を有する長尺部材と、周壁内に配設され、長尺部材の長さに沿って延在し、第１の磁気感受率を有する第１の材料から形成された補強部材と、補強部材より遠位に周壁内に配設され、第１の材料とは異なる、第１の磁気感受率より大きい第２の磁気感受率を有する第２の材料から形成されたマーカとを備える。

【0012】

別の例示的な医療機器は、近位端、遠位端、並びに、外面及びルーメンを画定する内面を有する周壁を有する長尺部材と、周壁内に配設されたコイルを備え、長尺部材の長さに沿って延在し、第１の磁気感受率を有する第１の材料から形成された補強部材と、補強部材より遠位に周壁内に配設され、第１の材料とは異なる、第１の磁気感受率より大きい第２の磁気感受率を有する第２の材料から形成されたマーカとを備える。

【0013】

別の例示的な医療機器は、近位端、遠位端、並びに、外面及びルーメンを画定する内面を有する周壁を有する長尺部材と、周壁内に配設されたメッシュを備え、長尺部材の長さに沿って延在し、第１の磁気感受率を有する第１の材料から形成された補強部材と、補強部材より遠位に周壁内に配設され、第１の材料とは異なる、第１の磁気感受率より大きい第２の磁気感受率を有する第２の材料から形成されたマーカとを備える。

【0014】

ＭＲＩ下で介入的治療を施行するさまざまな例示的な方法も含まれる。

【0015】

医療機器を製造するさまざまな例示的な方法が説明される。

【0016】

これらの及び他の例示的な介入用医療機器、ＭＲＩ下での介入的治療の施行方法、並びに、医療機器の製造方法は、選択された例の詳細な説明、下記、及び参照用図面を確認することによってさらに理解することができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】例示的な医療機器の側面図である。

【図2】図１に示される医療機器の拡大断面図である。

【図2A】代替的な医療機器の拡大断面図である。

【図3】図１に示される医療機器の遠位端の拡大断面図である。

【図4】図１に示される管状医療機器のラインＡ－Ａに沿った断面図である。

【図5】図１に示される管状医療機器のラインＢ－Ｂに沿った断面図である。

【図6】図１に示される管状医療機器のラインＣ－Ｃに沿った断面図である。

【図7】図１に示される管状医療機器のラインＤ－Ｄに沿った断面図である。

【図8】例示的なイントロデューサシースの側面図である。

【図9】別の例示的な医療機器の側面図であり、医療機器の遠位部の拡大図を含む。

【図10】先行技術の医療機器及びある実施形態による医療機器の磁気共鳴画像である。

【図11】先行技術の医療機器及びある実施形態による医療機器の磁気共鳴画像である。

【図12】先行技術の医療機器及びある実施形態による医療機器の磁気共鳴画像である。

【図13】先行技術の医療機器及びある実施形態による医療機器の磁気共鳴画像である。

【図14】実施形態による３つの医療機器の磁気共鳴画像である。

【図15】介入的治療を施行する例示的な方法のフローチャート図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

選択された例の簡単な詳細説明
以下の詳細な説明と添付の図面は、さまざまな例示的な介入用医療機器、イメージング方法、ＭＲＩ下での介入的治療の施行方法、及び医療機器の製造方法を説明し、図解する。これらの例の説明及び図解は、当業者が介入用医療機器を製造、使用し、イメージング方法、ＭＲＩ下での介入的治療の施行方法、及び介入用医療機器の製造方法を実行できるようにするために提供される。これらは本発明又はその保護の範囲を一切限定するものではない。本発明は、さまざまな方法で実践又は実行することができ、本明細書で説明及び図解される例は網羅的とはみなされない。

【0019】

本明細書で使用される場合、「取り付けられる」という用語は、１つの部材が他の部材に、これらの部材が、これらの部材を取り付けられた形態で含む製品の意図された使用に従って行われている使用中に互いに完全には分離されないように固定されることを指す。

【0020】

本明細書で使用される場合、「円周」という用語は、本体、要素、又は特徴物の外側の包囲境界を指し、本体、要素、又は特徴物について、いかなる構造的構成も付与しない。

【0021】

本明細書で使用される場合、「磁気感受率」という用語は、材料が印加磁界においてどれだけ磁化されるかに関する材料の固有特性を指す。

【0022】

本明細書で使用される場合、「マーカ」という用語は、第２の材料上の第１の材料の、第１の材料がＭＲＩ下で目に見え、ＭＲＩ下で第２の材料から区別できるような離散的堆積物、介入用機器の、第１の材料が第２の材料に第１及び第２の材料の組合せがＭＲＩ下で目に見え、ＭＲＩ下で第２の材料から区別できるように組み込まれた部分、並びに、介入用機器の、介入用機器の一部を形成する材料が、ＭＲＩ下で目に見え、ＭＲＩ下で介入用機器のそれ以外の部分から区別できるように操作された部分を指す。

【0023】

本明細書で使用される場合、マーカに関する「受動的」という用語は、エネルギ供給されないか、又は磁気共鳴スキャナの電磁界によってのみエネルギ供給されるマーカを指す。

【0024】

本明細書で使用される場合、「感受率」という用語は、「磁気」の直後にないときは、外部磁界に影響を与える要素の能力を指す。感受率は、要素のサイズ、密度、幾何学的構成、体積、及び他の物性を含む要素のさまざまな特性、並びに、要素が形成される材料の磁気感受率に依存する。

【0025】

本明細書で使用される場合、「治療」という用語は、患者の身体の一部の上又は中で行われる医療処置を指す。治療の例としては、血管内のある部位への薬剤の送達、血管の局所的環境内の、加熱又は冷却等による変調、及び患者の体内のある部位からの組織又は組織の一部の除去（すなわち、生検）を指す。

【0026】

本明細書で使用される場合、「ワイヤ」という用語は、材料のストランド又はロッドを指す。用語は、任意の特定の断面形状、組成、物性、又は参照される要素が作られた製造方法必要としない。

【0027】

図１、２、３、４、５、６、及び７は、例示的な医療機器１００を示す。医療機器１００は、近位端１１２と、遠位端１１４と、近位端１１２と遠位端１１４との間で延在する長手方向軸１０２と、近位端１１２から遠位端１１４まで延在する長さ１０４とを有する長尺部材１１０を含む。長尺部材１１０は、外面１１８とルーメン１２２を画定する内面１２０とを有する周壁１１６を有する。ルーメン１２２は、近位端１１２上の近位側開口１２４から遠位端１１４上の遠位側開口１２６まで延在する。補強部材１２８は、周壁１１６内に配設され、長尺部材１１０の長さ１０６に沿って延在する。補強部材１２８は、第１の感受率を有する第１の材料から形成される。マーカ１３０は、長尺部材１１０に取り付けられ、第１の感受率とは異なる第２の感受率を有する第２の材料から形成される。第１及び第２の材料は、同じ又は異なる可能性がある。よって、第１及び第２の材料は、同じ又は異なる磁気感受率を有する可能性がある。

【0028】

長尺部材１１０は、補強部材１２８を製造中に周壁１１６内に配設できるようなポリマー材料から形成される。任意のポリマー材料を使用することができ、当業者は、トルク性及び押込性などの、医療機器の所望の任意の所望の取扱い及び性能特性を含む、さまざまな検討事項に基づいて、特定の実施形態による医療機器における長尺部材のための好適なポリマー材料を選択することができるであろう。好適なポリマー材料の例は、ポリアミド材料などの熱成形可能なポリマー材料を含むが、これに限定されるものではない。これらのポリマー材料は、少なくとも、熱成形又は熱収縮プロセス中に、融解し、要素間及び要素のまわりを流れるそれらの能力のために、望ましいと考えられる。ナイロンは、少なくとも、その入手のしやすさ及び適切に特徴付けられた性質のために、特に有利であると考えられる。

【0029】

長尺部材１１０は、任意の好適な形態を有することができ、当業者は、医療機器の用途及び医療機器が配置されることが意図される任意の血管の性質を含む、いくつかの検討事項に基づいて、特定の実施形態による医療機器のための好適な形態を選択することができるであろう。示された例において、長尺部材１１０は、遠位側開口１２６が近位側開口１２４の直径と同じ直径を有するような、外面１１８に沿ったテーパ１３４を画定する遠位部１３２を含む。たとえば、周壁１１６の厚さは、遠位部１３２にわたって徐々に小さくなる可能性があり、一方、ルーメン１２２の内径は、遠位部１３２にわたって連続的である。代替的に、長尺部材１１０は、遠位側開口１２６が近位側開口１２４の直径より小さい直径を有するような、外面１１８及び内面１２０の両方に沿ってテーパ１３４を画定する遠位部１３２を含むことができる。同じく代替的に、長尺部材１１０は、その長さに沿って略連続的な外径及び内径を有することができる。

【0030】

長尺部材は、任意の好適な軸方向長さを有することができ、当業者は、医療機器の用途及び医療機器が配置されることが意図される任意の血管の性質を含む、さまざまな検討事項に基づいて、特定の実施形態による医療機器のための好適な長さを選択することができるであろう。本発明による医療機器における長尺部材に好適と考えられる長さの例は、１００センチメートルに等しい、１００センチメートルより大きい、１００センチメートルより小さい、又は、約１００センチメートル、１１０センチメートル、１２０センチメートル、１３０センチメートル、１４０センチメートル、２４０センチメートル、２５０センチメートル、２６０センチメートル、２７０センチメートル、２８０センチメートル、約５０センチメートル～約３５０センチメートル、約１００センチメートル～約２８０センチメートル、約１２０センチメートル～約２６０センチメートル、及び、特定の実施形態による医療機器に好適と考えられる任意の他の長さを含むが、これらに限定されるものではない。

【0031】

図２及び４に最も良く示されているように、補強部材１２８は、補強部材１２８が長尺部材１１０の厚さの中に完全に配設されるように、且つ、補強部材１２８の一部が長尺部材１１０の外面１１８又は内面１２０のいずれかの任意の部分を破らないように、長尺部材１１０の周壁１１６の厚さの中に埋め込まれる。補強部材１２８は、ルーメン１２２のまわりで、長尺部材１１０の軸方向長さ１０６に沿って延在する。補強部材１２８は、第１の感受率を有する金属又は合金から形成され、マーカ１３０の磁気感受率より小さい磁気感受率を有する。

【0032】

補強部材１２８は、ルーメン１２２のまわりで、長尺部材１１０の軸方向長さ１０６に沿って所望の延長部を提供する、長尺部材１１０に対する任意の好適な構造的構成を有することができる。当業者は、医療機器の任意の所望の取扱特性を含む、さまざまな検討事項に基づいて、特定の実施形態による医療機器における補強部材のための望ましい構造的構成を選択することができるであろう。示される実施形態において、補強部材１１０は、厚さ１３６を有し、ルーメン１２２のまわりで、長尺部材１１０の軸方向長さ１０６に沿って延在するコイル１３８に形成されるワイヤ１３５を備える。コイル１３８の隣接するターンは、隙間１４０によって分離される。しかし、特定の実施形態による医療機器の補強部材は、他の別の構造的構成を有することができる。たとえば、補強部材は、中断されたコイル、その軸方向長さに沿って可変ピッチを有するコイル、その軸方向長さに沿って可変直径を有するコイル、及び、これらの構造的構成の組合せを形成することができる。図２Ａは、補強部材１２８’がワイヤ部材１３５’のメッシュ１３８’を備える代替的な長尺部材１１０’を示す。図２に示される実施形態と同様に、補強部材１２８’は、補強部材１２８’が長尺部材１１０’の厚さの中に完全に配設されるように、周壁１１６’の厚さの中に埋め込まれ、メッシュ１３８’の一部が長尺部材１１０’の外面１１８’又は内面１２０’から飛び出すことはない。また、図２に示される実施形態と同様に、補強部材１２８’は、長尺部材１１０’のルーメン１２２’のまわりで延在する。補強部材のための好適な構造的構成の他の例は、六角形状又は八角形状セルなどの複数のセルを形成する二次構造、或いは、補強部材が長尺部材のルーメンのまわりで（たとえば、部分的に、完全に）延在する編組された材料を備え、長尺部材の周壁の厚さの中に（たとえば、完全に）埋め込まれたものを含むがこれらに限定されるものではない。

【0033】

補強部材１２８は、マーカ１３０の感受率とは異なる感受率を有する。したがって、補強部材１２８は、マーカ１３０の感受率と比較しての所望の相対感受率を提供する任意の金属、合金、又は他の材料から形成することができる。当業者は、医療機器におけるマーカの組成を含む、さまざまな検討事項に基づいて、特定の実施形態による医療機器における補強部材のための好適な材料を選択することができるであろう。本発明による医療機器の補強部材及びマーカのための材料、特性、及び構造的構成の好適な組合せは、以下に詳細に記載される。補強部材のための好適な材料の例は、チタン、合金、たとえば、コバルトクロム合金などの、１重量％以下の鉄を含有する合金、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのポリマー材料、及び、他の材料を含むがこれらに限定されるものではない。

【0034】

補強部材１２８は、長尺部材１１０の任意の軸方向長さに沿って延在することができ、当業者は、医療機器の任意の所望の取扱特性を含む、さまざまな検討事項に基づいて、特定の実施形態による医療機器のために好適な軸方向長さを選択することができるであろう。図１に最も良く示されているように、例示的な医療機器１００の補強部材１２８は、長尺部材１１０の軸方向の全長１０４より小さい軸方向長さ１０６に沿って延在する。長尺部材１１０の近位部１４２は、近位端１１２を含み、補強部材１２８がない。すなわち、補強部材１２８は、終了し、長尺部材１１０の近位部１４２まで延在しない。同様に、長尺部材１１０の遠位部１３２は、遠位端１１４を含み、補強部材１２８がない。よって、補強部材１２８は、終了し、長尺部材１１０の遠位部１３２まで延在しない。マーカ１３０を補強部材１２８の遠位端から軸方向に切り離すことは、有利であると考えられる。これらの要素のこの軸方向の分離は、これらの要素を形成する材料の相対感受率の点で、望ましいイメージング特性を提供し、さらに、補強部材を含む長尺部材の他の部分に与えられる有利な取扱特性を犠牲にすることなく、補強部材を含む長尺部材の部分に対して、遠位端に望ましい剛性を提供する。よって、図１に最も良く示されているように、長尺部材１１０の遠位部１３２は、補強部材１２８がない。しかしながら、代替的に、マーカは、本明細書に記載されるように、マーカを形成する材料、又は、マーカを形成する材料の一部が、補強部材の残りの部分を形成する材料の感受率とは異なる感受率を有するように、補強部材の一部として形成することができる（たとえば、取り付けられる、同じ材料から形成される）。

【0035】

特定の実施形態による医療機器の補強部材のための好適な軸方向長さの例は、医療機器の長尺部材の軸方向長さの１００％、医療機器の長尺部材の軸方向長さの約１００％、医療機器の長尺部材の軸方向長さの１００％未満、医療機器の長尺部材の軸方向長さの約９５％、医療機器の長尺部材の軸方向長さの約９０％、医療機器の長尺部材の軸方向長さの約８５％、及び、医療機器の長尺部材の軸方向長さの約８０％を含むがこれらに限定されるものではない。特定の実施形態による医療機器の補強部材のための好適な軸方向長さの他の例は、医療機器の長尺部材の軸方向長さの約５０％～約１００％、医療機器の長尺部材の軸方向長さの約６０％～約９５％、医療機器の長尺部材の軸方向長さの約７０％～約９５％、医療機器の長尺部材の軸方向長さの約８０％～約９５％、及び、医療機器の長尺部材の軸方向長さの約９０％～約９５％を含むがこれらに限定されるものではない。

【0036】

図１及び６に最も良く示されているように、マーカ１３０は、マーカ１３０が長尺部材１１０の厚さの中に完全に配設されるように、且つ、マーカ１３０の一部が長尺部材１１０の外面１１８又は内面１２０のいずれかの任意の部分を破らないように、長尺部材１１０の周壁１１６の厚さの中に埋め込まれる。例示される実施形態において、マーカ１３０は、長尺部材１１０のルーメン１２２のまわりで延在する。マーカ１３０は、受動的なマーカであり、金属又は合金から形成され、補強部材１２８の感受率とは異なる感受率を有する。

【0037】

マーカ１３０は、任意の構造的構成を有することができ、当業者は、医療機器がＭＲＩなどのイメージングモダリティとともに使用されるときの任意の所望の視覚化特性を含む、さまざまな検討事項に基づいて、特定の実施形態による医療機器のために好適な構造的構成を選択することができるであろう。好適な構成の例は、リング、ストリップ、プラグ、捩れバンド、捩れリング、互いに取り付けられた複数のバンド、互いに取り付けられた複数のリング、及び、他の構成を含むがこれらに限定されるものではない。図１及び６に示されるような材料の周状バンドは、特に有利であると考えられる。また、医療機器は任意の数のマーカを含むことができ、当業者は、医療機器がＭＲＩなどのイメージングモダリティとともに使用されるときの任意の所望の視覚化パターンを含む、さまざまな検討事項に基づいて、特定の実施形態による医療機器のためのマーカの好適な数を選択することができるであろう。好適な数の例は、１、１より多い、２、複数、３、３より多い、４、５、６、７、８、９、１０、及び１０より多い、を含むがこれらに限定されるものではない。

【0038】

マーカ１３０は、補強部材１２８に対する任意の好適な位置に配設することができ、当業者は、医療機器がＭＲＩなどのイメージングモダリティとともに使用されるときの任意の所望の視覚化パターンを含む、さまざまな検討事項に基づいて、特定の実施形態による医療機器における補強部材に対するマーカのための好適な位置を選択することができるであろう。図１に最も良く示されているように、例示的な医療機器１００のマーカ１３０は、長尺部材１１０の遠位部１３２において、補強部材１２８より遠位に位置付けられる。好適な位置の他の例は、マーカが補強部材に重なるような補強部材を含む長尺部材の軸部の中、補強部材より近位である長尺部材の軸部の中、長尺部材の遠位端、長尺部材の近位端、及び、複数のマーカによるこれらの位置の組合せを含むがこれらに限定されるものではない。

【0039】

マーカ１３０は、補強部材１２８の磁気感受率とは異なる感受率を有する。したがって、マーカは、補強部材１２８の感受率と比較しての所望の相対感受率を提供する任意の金属、合金、又は他の材料から形成することができる。当業者は、医療機器における補強部材の組成を含む、さまざまな検討事項に基づいて、特定の実施形態による医療機器におけるマーカのための好適な材料を選択することができるであろう。本発明による医療機器の補強部材及びマーカのための材料の好適な組合せは、以下に詳細に記載される。マーカのための好適な材料の例は、チタン、ニッケル、及び他の金属などの金属、３０４Ｖステンレス鋼及び３１６ＬＶＭステンレス鋼を含むステンレス合金などの合金、強磁性材料、常磁性材料、少なくとも５０重量％の鉄を含有する合金、粉末形態のものなどの強磁性及び常磁性化合物、タンタル粉末、硫酸バリウム、オキシ塩化ビスマス、タングステン、酸化鉄ナノ粒子、官能性マグネタイト、ガドリニウム、フェライト系ステンレス鋼、フェライト系ステンレス鋼粉末、３１６ステンレス鋼、タングステン、ビスマス、及び他のものなどの別の材料が配合されたナイロン、並びに、特定の実施形態に好適と考えられる任意の他の材料を含むがこれらに限定されるものではない。医療機器の長尺部材の周壁にマーカを組み込むことの代わりに、代替の実施形態は、内面又は外面などの長尺部材の表面上に配設されたマーカを含むことができる。たとえば、マーカを、医療機器の長尺部材の内面又は外面上に印刷又は接着することができる。たとえば、医療機器の補強部材の磁気感受率より大きい磁気感受率を有する材料を含有するインク、たとえば、磁性粒子を含有するインク、酸化鉄ナノ粒子を含有するインク、又は、リン脂質に結合された酸化鉄ナノ粒子を含有するインクは、長尺部材の外面及び／又は内面上に印刷して、ある実施形態による医療機器においてマーカを形成することができる。また、マーカは、化学気相蒸着などの他の好適なプロセスによって表面上に配設することができる。同じく代替的に、医療機器における補強部材の磁気感受率より大きい磁気感受率を有する材料を含むテープ、たとえば、磁気テープは、長尺部材の外面又は内面に接着し、ある実施形態による医療機器においてマーカを形成することができる。特定の実施形態による医療機器に含むマーカの選択は、医療機器が使用されることが意図される磁界の強さにも基づくことができる。たとえば、マーカを含む医療機器は、１つ又は複数の磁界の強さ（０．５５Ｔ、１．５Ｔ、又は３．０Ｔ）を利用するＭＲＩ下で、１つ又は１つより多い介入処置を完了するために利用することができる。材料は、これらの予想される磁界の強さ、及び、特定の材料から形成されて、特定の構造的構成を有するマーカによって生成される予想される視覚的アーチファクトに基づいて、ある実施形態による医療機器におけるマーカのために選択することができる。

【0040】

本発明による医療機器の補強部材は、医療機器におけるマーカの感受率とは異なる感受率を有する。よって、本発明による医療機器のマーカは、医療機器における補強材の感受率とは異なる感受率を有する。これらの要素に関する感受率のこの相対関係を提供するこれらの要素のための材料の任意の組合せは、本発明による医療機器の性能にきわめて重要であると考えられ、特定の実施形態による医療機器において使用することができる。実際、補強部材及びマーカは、これらの要素の感受率の相対関係が提供される限り、同じ又は異なる材料から形成することができる。いくつかの実施形態において、異なる磁気感受率を有する異なる材料が、補強部材及びマーカのために使用される。これらの実施形態において、補強部材及びマーカは、異なる感受率を有し、異なる磁気感受率を有する材料から形成される。これらの実施形態に関して、当業者は、特定の実施形態による医療機器におけるこれらの要素の一方のための材料を、これらの要素の他方の組成、及び、医療機器のための任意の所望の性能特性又はイメージング特性を含む、さまざまな検討事項に基づいて、選択することができるであろう。補強部材及びマーカのための異なる材料の好適な組合せの例は、補強部材のための第１の材料及びマーカのための第２の異なる材料、たとえば、補強部材のための常磁性材料及びマーカのための強磁性材料、補強部材のための１重量％以下の鉄を含有する合金及びマーカのための少なくとも５０重量％の鉄を含有する合金、補強部材のためのコバルトクロム合金及びマーカのためのステンレス鋼、並びに、補強部材のためのＭＰ３５Ｎなどのニッケルコバルト合金及びマーカのための３０４Ｖのステンレス鋼又は３１６ＬＶＭステンレス鋼のなどのステンレス鋼を含むがこれらに限定されるものではない。他の実施形態において、補強部材及びマーカは、同じ材料から形成される。これらの実施形態において、補強部材及びマーカは異なる感受率を有するが、補強部材及びマーカは同じ磁気感受率を有する。たとえば、示される実施形態において、補強部材１２８及びマーカ１３０は、同じ材料から形成することができ、補強部材１２８及びマーカ１３０に同じ磁気感受率を与える。これらの要素１２８、１３０に異なる感受率を提供するために、一方は、加工硬化させることができる、又は、他方の感受率とは異なる感受率を提供するいくつかの方法で操作することができる。

【0041】

補強部材のための好適な材料の例は、チタンなどの金属、合金、たとえば、ステンレス鋼、ニッケル含有合金、コバルト含有合金、コバルトクロム合金などの１重量％以下の鉄を含有する合金、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのポリマー材料、ガラス繊維などを含むがこれらに限定されるものではない。

【0042】

医療機器１００は、追加の任意選択の構成要素を含むことができる。たとえば、ライナー、たとえば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの滑性フルオロポリマーから形成されるライナーを、周壁の内面１２０上に配設することができる。また、ハンドル、コネクタ、又は他の構成要素を長尺部材１１０の近位端１１２に取り付けて、使用中の医療機器１００の取扱いを支援する、又は、カテーテルなどの他の医療機器との医療機器１００の使用を容易にすることができる。

【0043】

本発明による医療機器は、特定の医療機器の用途に応じて、さまざまな構成をとることができる。図１、２、３、４、５、６、及び７に示される医療機器は、１つの例示的な構成である。図８は、別の例示的な医療機器２００を示す。医療機器２００は、ヒトなどの動物の血管における、別の介入用医療機器、たとえば、カテーテル、ステント、ステントグラフト、弁、フィルタ、コイル、ビーズ或いは粒子などの塞栓術デバイスの配置、送達、又は展開に役立つイントロデューサシースである。医療機器２００は、以下に詳述することを除いて、上述の医療機器１００と類似している。よって、医療機器２００は、近位端２１２と、遠位端２１４と、近位端２１２と遠位端２１４との間で延在する長手方向軸２０２と、近位端２１２から遠位端２１４まで延在する長さ２０４とを有する長尺部材２１０を含む。長尺部材２１０は、外面２１８とルーメン２２２を画定する内面２２０とを有する周壁２１６を有する。ルーメン２２２は、近位端２１２上の近位側開口（図には示されていない）から遠位端２１４上の遠位側開口２２６まで延在する。補強部材２２８は、周壁２１６内に配設され、長尺部材２１０の長さ２０６に沿って延在する。補強部材２２８は、第１の感受率を有する第１の材料から形成される。第１のマーカ２３０は、長尺部材２１０に取り付けられ、第２の感受率を有する第２の材料から形成される。第２のマーカ２５０は、長尺部材２１０に取り付けられ、第３の感受率を有する第３の材料から形成される。第１、第２、及び第３の材料は、同じ又は異なる可能性がある。第２及び第３の感受率は同じ又は異なる可能性があるが、それぞれ、第１の感受率とは異なる。先細遠位端を有するダイレータは、たとえば、従来のワイヤガイド（図示せず）を越えて、血管アクセス部位にアクセスして、拡張するために、長尺部材２１０のルーメン２２２を通して、長手方向に配設することができる。

【0044】

この例では、コネクタハブ２７０は、長尺部材２１０の近位端２１２のあたりに取り付けられる。コネクタハブ２７０は、医療機器２００の使用中、コネクタハブ２７０を通しての流体の逆流を防ぐために、従来のシリコーンディスク（図には示されていない）を含んでもよい。コネクタハブ２７０は、ポリマー管２７４及びルアーロックコネクタなどの他の構成要素が従来の方法でそれを通して流体を導入及び吸引するために接続することができるサイドアーム２７２も含む。

【0045】

この例では、医療機器２００は、第１のマーカ２３０及び第２のマーカ２５０を含む。第１のマーカ２３０及び第２のマーカ２５０のそれぞれは、補強部材２２８より遠位に配設される。そのそれぞれが補強部材２２８の感受率とは異なる感受率を有する複数のマーカのこの位置決めは有利であると考えられるが、それは、少なくとも、医療機器２００の使用中、血管の治療点に又はその近くに、且つ、補強部材より遠位に最終的に位置付けられる医療機器２００の軸方向長さ上の位置にマーカを位置付けるためである。ＭＲＩなどのイメージングモダリティとともに使用されるとき、この位置決めは、相対感受率とともに、医療機器２００の遠位部２３２の配置の確認のために使用することができる望ましいイメージングアーチファクトを提供する。

【実施例】

【0046】

図９は、長尺部材３１０と、ＭＰ３５Ｎニッケルコバルトから形成されたコイルを備える補強部材３２８と、補強部材３２８より遠位に配設されて、３０４Ｖステンレス鋼の周方向リングを備えるマーカ３３０とを含む例示的な医療機器３００を示す。

【0047】

図１０及び図１１のそれぞれは、ステンレス鋼コイルを備える補強部材を有する先行技術の医療機器（両図の左側）、及び、図９に示される医療機器３００（両図の右側）からの磁気共鳴画像におけるアーチファクトを示す。図１０は、ファントム溶液としての硫酸銅において、１．５Ｔのスピンエコー画像化シーケンスの下でとられた画像である。図１１は、ファントム溶液としての硫酸銅において、３Ｔのスピンエコー画像化シーケンスの下でとられた画像である。

【0048】

図１２及び図１３のそれぞれは、ステンレス鋼コイルを備える補強部材を有する先行技術の医療機器（両図の左側）、及び、図９に示される医療機器３００（両図の右側）からの磁気共鳴画像におけるアーチファクトを示す。図１２は、ファントム溶液としての硫酸銅において、１．５Ｔの勾配再集束エコー（ＧＲＥ）画像化シーケンスの下でとられた画像である。図１３は、ファントム溶液としての硫酸銅において、３Ｔの勾配再集束エコー（ＧＲＥ）画像化シーケンスの下でとられた画像である。

【0049】

図１４は、本発明の実施形態による第１、第２、及び第３の例示的な医療機器からの磁気共鳴画像におけるアーチファクトを示す。第１の例示的な医療機器は、ＭＰ３５Ｎニッケルコバルトから形成されたコイルと、補強部材より遠位に配設されて、３０４Ｖステンレス鋼の周状バンドを備える単一のマーカとを備える。第２の例示的な医療機器は、ＭＰ３５Ｎニッケルコバルトから形成されたコイルと、補強部材より遠位に配設されて、３０４Ｖステンレス鋼の捩れ周状バンドを備える単一のマーカとを備える。第３の例示的な医療機器は、ＭＰ３５Ｎニッケルコバルトから形成されたコイルと、補強部材より遠位に配設されて、３１６ＬＶＭステンレス鋼の周状バンドを備える単一のマーカとを備える。

【0050】

図１５は、ＭＲＩ下で介入的治療を施行する例示的な方法４００の略図である。

【0051】

最初のステップ４１０は、ヒトなどの動物の血管内の第１の位置へと、医療機器のマーカが血管内の第２の位置に配設されるまで、医療機器の遠位端を進めることを含む。別のステップ４１２は、磁気共鳴スキャナを使用して血管内の第２の位置を含む血管の一部をスキャンすることを含む。別のステップ４１４は、画像が血管の一部の中のマーカの存在を示すアーチファクトを含むような血管の一部の磁気共鳴画像を取得することを含む。別のステップ４１６は、マーカの存在によって生成された画像におけるアーチファクトを見ることを含む。別のステップ４１８は、血管に関するアーチファクトの位置に基づいて、医療機器を操作することを含む。別のステップ４２０は、血管から医療機器を抜去することを含む。

【0052】

医療機器の遠位端を進めるステップ４１０は、本明細書に記載の例示的な医療機器の任意のものなどの、本発明の実施形態による医療機器を使用して施行される。よって、医療機器は、ルーメンを画定する長尺部材と、長尺部材の周壁内に配設され、第１の磁気感受率を有する金属又は合金を備える補強部材と、長尺部材の周壁内に配設された又はそれ以外の方法で取り付けられた、第１の磁気感受率より大きい第２の磁気感受率を有する金属又は合金を備える少なくとも１つのマーカとを含む。

【0053】

ステップ４１２は、勾配再集束エコーイメージング、スピンエコーイメージング、定常状態プレセッションを有するトゥルーファーストイメージング、ＦＬＡＳＨ（ｆａｓｔ ｌｏｗ ｆｌｉｐ ａｎｇｌｅ ｓｈｏｔ）スポイルグラディエントエコーイメージング、０．５５Ｔ、１．５Ｔ、３Ｔ、約０．０５５Ｔ～１．５Ｔ、及び、１Ｔ未満の磁界などの磁界の強さ、スライス厚、フリップ角、視野、分解能、勾配磁場、並びに、特定の実施形態に好適と考えられる任意の他の画像パラメータなどの、任意の好適な数及びタイプの磁気共鳴画像パラメータを有する磁気共鳴スキャナを使用して、血管の一部をスキャンすることによって実現することができる。

【0054】

ステップ４１４は、ステップ４１２で使用された磁気共鳴スキャナから磁気共鳴画像を取得することによって実現することができる。

【0055】

ステップ４１６は、ステップ４１４で取得された磁気共鳴画像を精査し、医療機器のマーカの存在に基づいて画像におけるアーチファクトを特定することによって実現することができる。

【0056】

ステップ４１８は、介入的治療を施行する方法４００の所望の臨床転帰を達成する、又はその達成に寄与する方法で行われる。よって、医療機器を操作するステップ４１８の性質は、医療機器及び所望の臨床転帰の性質に依存するであろう。このステップのために行うことができる好適な行為の例は、医療機器を身体通路内で軸方向に前進させること、医療機器を身体通路内で回転させること、医療機器の長尺部材のルーメンを通して別の医療機器を前進させること、医療機器の長尺部材のルーメン内の位置から別の医療機器を展開すること、及び、医療機器の一部を軸方向に引き戻して、別の医療機器又は別の医療機器の一部を血管内で半径方向に拡張できるようにすることを含むがこれらに限定されるものではない。代替的実施形態において、ステップ４１８は、介入用医療機器の操作が望まれない場合、方法４００から省くことができる。

【0057】

血管から医療機器を引き戻すステップ４２０は、医療機器の遠位端が血管内にもはや配置されていないところまで医療機器を血管から軸方向に後退させることによって行われる。

【0058】

磁気共鳴スキャニングにより行われるステップのいずれも、任意の好適な磁気共鳴スキャナを使用して実現することができ、これはたとえば、従来の磁気共鳴スキャナ、０．５５Ｔの磁界、１．５Ｔの磁界、３Ｔの磁界、約０．０５５Ｔ～１．５Ｔの磁界、１Ｔ未満の磁界を利用する磁気共鳴スキャナ、及び特定の実施形態に好適であると考えられる任意の他の磁気共鳴スキャナである。

【0059】

医療機器の製造方法は、第１の材料から形成されて、長尺部材の周壁内で第１の感受率を有する補強部材を配設することと、第２の材料から形成されて、第１の感受率とは異なる第２の感受率を有するマーカを長尺部材の周壁に取り付けることとを含む。第１の材料及び第２の材料は、同じ又は異なる可能性がある。よって、第１の材料及び第２の材料は、同じ又は異なる磁気感受率を有する可能性がある。１つの例示的な方法において、第１及び第２の材料は同じであり、マーカを加工硬化させるさらなるステップは、マーカ及び補強部材に異なる感受率を提供するために含まれる。

【0060】

当業者であれば、本開示の教示全体を参照すれば、本明細書で説明され、図解された例に対するさまざまな改良及び変更を考案できること、並びに、本明細書で説明され、図解された１つの例のさまざまな要素及び特徴を、他の例のさまざまな要素及び特徴と、本発明の範囲から逸脱することなく組み合わせることができることがわかるであろう。したがって、本明細書で開示される要素及びステップの特定の配置は、本発明者が単に発明の例を説明し、図解するために選択したにすぎず、添付の特許請求の範囲及びそのあらゆる等価物の全範囲により付与される本発明又はその保護の範囲を限定しようとするものではない。

【図1】

【図2】

【図2A】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【国際調査報告】