特表 2025-508215 核酸検出キット及びその製造プロセス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2025-03-21

(54)【発明の名称】核酸検出キット及びその製造プロセス

(51)【国際特許分類】

   C12M 1/34 20060101AFI20250313BHJP

【ＦＩ】

C12M1/34 Z

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024555093

(86)(22)【出願日】2022-06-10

(85)【翻訳文提出日】2024-11-12

(86)【国際出願番号】 CN2022098129

(87)【国際公開番号】W WO2023173606

(87)【国際公開日】2023-09-21

(31)【優先権主張番号】202210244658.1

(32)【優先日】2022-03-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524344765

【氏名又は名称】広州迪澳基因科技有限公司

【氏名又は名称原語表記】ＧＵＡＮＧＺＨＯＵ ＤＥＡＯＵ ＧＥＮＥ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹ ＣＯ．， ＬＴＤ．

【住所又は居所原語表記】Ｒｏｏｍ ６０３， Ｂｕｉｌｄｉｎｇ Ｇ１２， Ｎｏ． ３１， Ｋｅｆｅｎｇ Ｒｏａｄ， Ｈｕａｎｇｐｕ Ｄｉｓｔ．， Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ， Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ ５１０６６３ （ＣＮ）

(74)【代理人】

【識別番号】100232862

【弁理士】

【氏名又は名称】王 雪

(72)【発明者】

【氏名】唐 ▲く▼紜

【テーマコード（参考）】

4B029

【Ｆターム（参考）】

4B029AA07

4B029BB20

4B029CC01

4B029DG08

4B029DG10

4B029FA12

4B029FA15

4B029GA03

4B029GB05

4B029HA05

4B029HA09

(57)【要約】

下円環固定蓋（１）を含み、前記下円環固定蓋（１）の内側には、円形キット（２）が挿設され、前記円形キット（２）の頂部には、封止膜（３）が設けられ、前記封止膜（３）の下端には、下ラテックスプラスチック押圧蓋（４）が設けられ、前記下ラテックスプラスチック押圧蓋（４）の底部は、封止膜（３）の下端に押圧接触し、かつ封止膜（３）の底部は、円形キット（２）の頂部に押圧接触し、前記下円環固定蓋（１）の外側には、軸受により第１ボルト（５）が等距離で回転可能に接続され、前記第１ボルト（５）は、第１ネジ穴により下ラテックスプラスチック押圧蓋（４）に螺合される核酸検出キット。前記核酸検出キットは、封止効率を大幅に向上でき、操作に便利であるとともに、封止終了後にガス漏れを検出することができ、従来の検出キットと比較して封止の品質が大幅に改善されるとともに封止の効率が向上し、核酸抽出、増幅反応、蛍光検出などの過程において、封止膜によりエアロゾルがキットから漏れるのを阻止し、交差汚染を防止する作用を有する。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

核酸検出キットであって、
前記核酸検出キットは、下円環固定蓋（１）を含み、前記下円環固定蓋（１）の内側には、円形キット（２）が挿設され、前記円形キット（２）の頂部には、封止膜（３）が設けられ、前記封止膜（３）の下端には、下ラテックスプラスチック押圧蓋（４）が設けられ、前記下ラテックスプラスチック押圧蓋（４）の底部は、封止膜（３）の下端に押圧接触し、かつ封止膜（３）の底部は、円形キット（２）の頂部に押圧接触し、前記下円環固定蓋（１）の外側には、軸受により第１ボルト（５）が等距離で回転可能に接続され、前記第１ボルト（５）は、第１ネジ穴により下ラテックスプラスチック押圧蓋（４）に螺合され、前記円形キット（２）の中部には、金属棒収容孔（６）が設けられ、前記封止膜（３）の上方には、上蓋（７）が設けられ、前記円形キット（２）の片側には、注入口（８）が設けられ、前記注入口（８）の中部には、ゴム栓（９）が締まり嵌め接続され、前記上蓋（７）の中部には、金属棒（１０）が固定され、前記金属棒（１０）の下端は、金属棒収容孔（６）に挿着され、前記上蓋（７）の外壁には、上円環固定蓋（１１）が固定され、前記封止膜（３）の上端には、上ラテックスプラスチック押圧蓋（１２）が設けられ、前記上ラテックスプラスチック押圧蓋（１２）の頂部は、封止膜（３）の上端に押圧接触し、かつ封止膜（３）の頂部は、上蓋（７）の底部に押圧接触し、前記上円環固定蓋（１１）の外輪には、軸受により第２ボルト（１３）が等距離で回転可能に接続され、前記第２ボルト（１３）は、第２ネジ穴により上ラテックスプラスチック押圧蓋（１２）に螺合され、前記円形キット（２）の片側には、埋込管装着孔（１４）が開設され、前記円形キット（２）の底部における埋込管装着孔（１４）の外側には、ＰＣＲチューブ（１５）が固定され、前記埋込管装着孔（１４）の内側には、埋込管アセンブリ（１６）が設けられ、前記円形キット（２）のＰＣＲチューブ（１５）から遠い側には、浅いチューブ（１７）が等間隔で配置され、前記円形キット（２）の頂部における浅いチューブ（１７）に近い側には、Ｕ型アルミ箔膜（１８）が設けられ、前記上蓋（７）の片側には、検出孔（２７）が開設され、前記検出孔（２７）の内壁には、検出栓（２８）が締まり嵌め接続されることを特徴とする、核酸検出キット。

【請求項2】

前記下円環固定蓋（１）の底部には、第１接続機構（１９）が固定され、前記第１接続機構（１９）は、第１ボルト（５）の同時回転を駆動するために使用され、前記上円環固定蓋（１１）の頂部には、第２接続機構（２０）が設けられ、前記第２接続機構（２０）は、第２ボルト（１３）の同時回転を駆動するために使用されることを特徴とする、請求項１に記載の核酸検出キット。

【請求項3】

前記埋込管アセンブリ（１６）は、埋込管本体（１６１）と、アルミ箔膜Ｂ（１６２）と、アルミ箔膜Ａ（１６３）とを含み、前記埋込管装着孔（１４）の内壁には、埋込管本体（１６１）が設けられ、前記埋込管本体（１６１）の底部には、アルミ箔膜Ｂ（１６２）が熱封着され、前記埋込管本体（１６１）の頂部には、アルミ箔膜Ａ（１６３）が熱封着され、前記アルミ箔膜Ｂ（１６２）の底部は、ＰＣＲチューブ（１５）の頂部に押圧接触することを特徴とする、請求項２に記載の核酸検出キット。

【請求項4】

前記第１接続機構（１９）は、底部接続板（１９１）と、内歯環（１９２）と、第１接続軸（１９３）と、第１ギア（１９４）と、ウォームホイール（１９５）と、支持ブロック（１９６）、ウォーム（１９７）と、第１回転ホイール（１９８）とを含み、前記下円環固定蓋（１）の底部には、底部接続板（１９１）が固定され、前記底部接続板（１９１）の下面には、軸受により内歯環（１９２）が回転可能に接続され、前記第１ボルト（５）の下面の中部には、第１接続軸（１９３）が固定され、前記第１接続軸（１９３）の中部には、第１ギア（１９４）が固定され、６つの前記第１ギア（１９４）は、いずれも内歯環（１９２）に噛合接続され、前記内歯環（１９２）の底部には、ウォームホイール（１９５）が固定され、前記底部接続板（１９１）の下面の片側には、支持ブロック（１９６）が対称に固定され、２つの前記支持ブロック（１９６）の間には、軸受によりウォーム（１９７）が回転可能に接続され、前記ウォーム（１９７）は、ウォームホイール（１９５）に噛合接続され、前記ウォーム（１９７）の一端は、支持ブロック（１９６）を通過して第１回転ホイール（１９８）に固定されることを特徴とする、請求項３に記載の核酸検出キット。

【請求項5】

前記下円環固定蓋（１）の頂部には、第１位置決め柱（２１）が等間隔で固定され、前記下ラテックスプラスチック押圧蓋（４）の外壁には、第１置決めスリーブ（２２）が等間隔で固定され、前記第１位置決め柱（２１）は、第１置決めスリーブ（２２）に挿着されることを特徴とする、請求項３に記載の核酸検出キット。

【請求項6】

前記第２接続機構（２０）は、第２接続軸（２０１）と、第２ギア（２０２）と、回転リング（２０３）と、ギアリング（２０４）と、第２回転ホイール（２０５）とを含み、前記第２ボルト（１３）の上面の中部には、第２接続軸（２０１）が固定され、前記第２接続軸（２０１）の上端には、第２ギア（２０２）が固定され、前記上円環固定蓋（１１）の上面の中部には、軸受により回転リング（２０３）が回転可能に接続され、前記回転リング（２０３）の上端の外壁には、ギアリング（２０４）が固定され、６つの第２ギア（２０２）は、いずれもギアリング（２０４）に噛合接続され、前記上円環固定蓋（１１）の片側における１つの第２接続軸（２０１）の頂部には、第２回転ホイール（２０５）が固定されることを特徴とする、請求項５に記載の核酸検出キット。

【請求項7】

前記上円環固定蓋（１１）の外壁には、第２位置決め柱（２３）が等間隔で固定され、前記上ラテックスプラスチック押圧蓋（１２）の外壁には、第２置決めスリーブ（２４）が等間隔で固定され、前記第２位置決め柱（２３）は、第２置決めスリーブ（２４）に挿着され、前記第１回転ホイール（１９８）及び第２回転ホイール（２０５）は、いずれも梅形であり、前記第１位置決め柱（２１）の頂部及び第２位置決め柱（２３）の底部のいずれにも面取りが設けられることを特徴とする、請求項５に記載の核酸検出キット。

【請求項8】

前記底部接続板（１９１）の底部には、支持柱（２５）が等間隔で固定され、前記支持柱（２５）の底部には、ゴム摩擦パッド（２６）が固定されることを特徴とする、請求項３に記載の核酸検出キット。

【請求項9】

前記封止膜（３）は、弾性膜又は非弾性膜を含むことを特徴とする、請求項１に記載の核酸検出キット。

【請求項10】

下記のステップ１）から５）を含む請求項１から８のいずれか１項に記載の核酸検出キットの製造プロセスであって、
１）注入口（８）をゴム栓（９）で塞ぎ、Ｕ型アルミ箔膜（１８）で円形キット（２）内の核酸抽出試薬及び磁気ビーズを封入し、前記核酸抽出試薬及び磁気ビーズは、円形キット（２）における対応する収納口内に配置され、前記磁気ビーズは、磁気ビーズ溶液に置き換えられてもよく、
２）ＰＣＲチューブ（１５）内に液体又は固体試薬を加え、その後、埋込管アセンブリ（１６）を圧入し、前記ステップ１）とステップ２）の順序は入れ替えることができ、
３）封止膜（３）は、円形キット（２）の頂部及び上蓋（７）の底部に接着されてかしめ固定され、
４）接外部ガス源に接続し、上蓋（７）の検出孔（２７）よりガスを導入して封止膜（３）の密封性を検出し、
５）ガス漏れがないと検出された場合、上蓋（７）の検出孔（２７）を検出栓（２８）で塞ぐことを特徴とする、製造プロセス。

【請求項11】

前記封止膜（３）内の空間には、乾燥剤が固定され、前記乾燥剤は、上蓋（７）又は台座に固定され、金属棒（１０）の動き及び試薬の封入に影響を与えない位置であればよく、
前記ＰＣＲチューブ（１５）は、光学検出が可能なように、外壁厚さが０．１－１．５ｍｍであり、光透過率が６０％以上であることを特徴とする、請求項１０に記載の製造プロセス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、核酸検出キットの技術分野に関し、特に核酸検出キット及びその製造プロセスに関する。

【背景技術】

【0002】

核酸は生物の遺伝情報の伝達者であり、既知のすべての生命体の必須構成要素である。ＤＮＡ核酸とＲＮＡ核酸は主に細胞核内に存在し、タンパク質と結合した状態で存在する。分子生物学の急速な発展に伴い、核酸の研究と分析は、臨床診断、食品安全、環境検出、農業、林業、畜産などの分野において継続的に推進されて応用されている。ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）技術は、ｉｎ ｖｉｔｒｏでＤＮＡを迅速に増幅する技術である。この技術は、遺伝子の単離、クローニング、核酸配列分析などの基礎研究に加え、疾患の診断などのＤＮＡ又はＲＮＡに関するあらゆる分野にも適用できる。

【0003】

核酸分析技術は、強力な分子診断技術として、病原体の診断、感染症の予防、疾患の監視と治療などに重要な用途を有し、通常の免疫学的診断法と比較して、核酸分析は、高特異性、高感度などの優れた利点を持っている。ほとんどの標的遺伝子は濃度が低く、直接解析・検出することが難しいため、核酸増幅原理に基づくＰＣＲやＬＡＭＰなどの核酸分析法は現在の核酸分析の主な手段となっている。その完全なプロセスには、一般的に、核酸抽出、核酸増幅及び核酸検出という３つの主要なリンクが含まれる。既存の核酸検出キットでは、核酸抽出と核酸検出の全プロセスを同一の密閉空間内で統合することは困難である。その結果、核酸検出の過程において、核酸抽出と核酸検出のプロセス全体を分離する必要があり、そうすると、サンプルのエアロゾルの交差汚染が発生し、後のサンプルに対する核酸検出に偽陽性に発生しやすく、検出効率が低い。そこで、上記の技術的問題を解決するために、核酸検出キット及びその製造プロセスを提供する必要がある。

【発明の概要】

【0004】

上記の技術的問題を解決するために、本発明は、核酸検出キット及びその製造プロセスを提供する。

【0005】

本発明で提供される核酸検出キットは、下円環固定蓋を含み、前記下円環固定蓋の内側には、円形キットが挿設され、前記円形キットの頂部には、封止膜が設けられ、前記封止膜の下端には、下ラテックスプラスチック押圧蓋が設けられ、前記下ラテックスプラスチック押圧蓋の底部は、封止膜の下端に押圧接触し、かつ封止膜の底部は、円形キットの頂部に押圧接触し、前記下円環固定蓋の外側には、軸受により第１ボルトが等距離で回転可能に接続され、前記第１ボルトは、第１ネジ穴により下ラテックスプラスチック押圧蓋に螺合され、前記円形キットの中部には、金属棒収容孔が設けられ、前記封止膜の上方には、上蓋が設けられ、前記円形キットの片側には、注入口が設けられ、前記注入口の中部には、ゴム栓が締まり嵌め接続され、前記上蓋の中部には、金属棒が固定され、前記金属棒の下端は、金属棒収容孔に挿着され、前記上蓋の外壁には、上円環固定蓋が固定され、前記封止膜の上端には、上ラテックスプラスチック押圧蓋が設けられ、前記上ラテックスプラスチック押圧蓋の頂部は、封止膜の上端に押圧接触し、かつ封止膜の頂部は、上蓋の底部に押圧接触し、前記上円環固定蓋の外輪には、軸受により第２ボルトが等距離で回転可能に接続され、前記第２ボルトは、第２ネジ穴により上ラテックスプラスチック押圧蓋に螺合され、前記円形キットの片側には、埋込管装着孔が開設され、前記円形キットの底部における埋込管装着孔の外側には、ＰＣＲチューブが固定され、前記埋込管装着孔の内側には、埋込管アセンブリが設けられ、前記円形キットのＰＣＲチューブから遠い側には、浅いチューブが等間隔で配置され、前記円形キットの頂部における浅いチューブに近い側には、Ｕ型アルミ箔膜が設けられ、前記上蓋の片側には、検出孔が開設され、前記検出孔の内壁には、検出栓が締まり嵌め接続されることを特徴とする、核酸検出キット。

【0006】

好ましくは、前記下円環固定蓋の底部には、第１接続機構が固定され、前記第１接続機構は、第１ボルトの同時回転を駆動するために使用され、前記上円環固定蓋の頂部には、第２接続機構が設けられ、前記第２接続機構は、第２ボルトの同時回転を駆動するために使用される。

【0007】

好ましくは、前記埋込管アセンブリは、埋込管本体と、アルミ箔膜Ｂと、アルミ箔膜Ａとを含み、前記埋込管装着孔の内壁には、埋込管本体が設けられ、前記埋込管本体の底部には、アルミ箔膜Ｂが熱封着され、前記埋込管本体の頂部には、アルミ箔膜Ａが熱封着され、前記アルミ箔膜Ｂの底部は、ＰＣＲチューブの頂部に押圧接触する。

【0008】

好ましくは、前記第１接続機構は、底部接続板と、内歯環と、第１接続軸と、第１ギアと、ウォームホイールと、支持ブロック、ウォームと、第１回転ホイールとを含み、前記下円環固定蓋の底部には、底部接続板が固定され、前記底部接続板の下面には、軸受により内歯環が回転可能に接続され、前記第１ボルトの下面の中部には、第１接続軸が固定され、前記第１接続軸の中部には、第１ギアが固定され、６つの前記第１ギアは、いずれも内歯環に噛合接続され、前記内歯環の底部には、ウォームホイールが固定され、前記底部接続板の下面の片側には、支持ブロックが対称に固定され、２つの前記支持ブロックの間には、軸受によりウォームが回転可能に接続され、前記ウォームは、ウォームホイールに噛合接続され、前記ウォームの一端は、支持ブロックを通過して第１回転ホイールに固定される。

【0009】

好ましくは、前記下円環固定蓋の頂部には、第１位置決め柱が等間隔で固定され、前記下ラテックスプラスチック押圧蓋の外壁には、第１置決めスリーブが等間隔で固定され、前記第１位置決め柱は、第１置決めスリーブに挿着される。

【0010】

好ましくは、前記第２接続機構は、第２接続軸と、第２ギアと、回転リングと、ギアリングと、第２回転ホイールとを含み、前記第２ボルトの上面の中部には、第２接続軸が固定され、前記第２接続軸の上端には、第２ギアが固定され、前記上円環固定蓋の上面の中部には、軸受により回転リングが回転可能に接続され、前記回転リングの上端の外壁には、ギアリングが固定され、６つの第２ギアは、いずれもギアリングに噛合接続され、前記上円環固定蓋の片側における１つの第２接続軸の頂部には、第２回転ホイールが固定される。

【0011】

好ましくは、前記上円環固定蓋の外壁には、第２位置決め柱が等間隔で固定され、前記上ラテックスプラスチック押圧蓋の外壁には、第２置決めスリーブが等間隔で固定され、前記第２位置決め柱は、第２置決めスリーブに挿着され、前記第１回転ホイール及び第２回転ホイールは、いずれも梅形である。

【0012】

好ましくは、前記第１位置決め柱の頂部及び第２位置決め柱の底部のいずれにも面取りが設けられる。

【0013】

好ましくは、前記底部接続板の底部には、支持柱が等間隔で固定され、前記支持柱の底部には、ゴム摩擦パッドが固定される。

【0014】

好ましくは、前記封止膜は、弾性膜又は非弾性膜を含む。

【0015】

本発明は、下記のステップ１）から５）を含む核酸検出キットの製造プロセスをさらに提供する。
１）注入口をゴム栓で塞ぎ、Ｕ型アルミ箔膜で円形キット内の核酸抽出試薬及び磁気ビーズを封入し、前記核酸抽出試薬及び磁気ビーズは、円形キットにおける対応する収納口内に配置され、前記磁気ビーズは、磁気ビーズ溶液に置き換えられてもよく、
２）ＰＣＲチューブ内に液体又は固体試薬を加え、その後、埋込管アセンブリを圧入し、前記ステップ１）とステップ２）の順序は入れ替えることができ、
３）封止膜は、円形キットの頂部及び上蓋の底部に接着されてかしめ固定され、
４）接外部ガス源に接続し、上蓋の検出孔よりガスを導入して封止膜の密封性を検出し、
５）ガス漏れがないと検出された場合、上蓋の検出孔を検出栓で塞ぐ。

【0016】

本発明の好ましい実施例において、前記封止膜内の空間には、乾燥剤が固定され、前記乾燥剤は、上蓋又は台座に固定され、金属棒の動き及び試薬の封入に影響を与えない位置であればよく、
前記ＰＣＲチューブは、光学検出が可能なように、外壁厚さが０．１－１．５ｍｍであり、光透過率が６０％以上である。

【0017】

前記Ｕ型アルミ箔膜の上面は、収容されている試薬と反応せず、下面にＰＰプラスチックフィルムが付着され、浅いチューブ内の液体、固体に接触しながら保存することができる。埋込管本体の頂部のアルミ箔膜Ａは、片面が試薬に接触、その底部のアルミ箔膜Ｂは、両面とも試薬に接触することができる。埋込管アセンブリ１６本体の封止順序は、底部のアルミ箔膜Ｂを先に封止し、埋め込まれる試薬を入れてから頂部のアルミ箔膜Ａを封止する。底部の液体又は固体試薬をＰＣＲチューブに入れ、その後、アルミ箔膜Ｂの底面を洗浄して埋込管アセンブリを入れ、これによって、ＰＣＲチューブの封入が実現される。

【0018】

従来技術と比較して、本発明で提供される核酸検出キット及びその製造プロセスは下記の有益な効果を有する。

【0019】

本発明は、核酸検出キット及びその製造プロセスを提供する。

【0020】

１、本発明で提供される核酸検出キットは、核酸検出試薬を封止する際に封止効率を大幅に向上でき、操作に便利であるとともに、封止終了後にガス漏れを検出することができ、従来の検出キットと比較して封止の品質が大幅に改善される。

【0021】

２、本発明で提供される核酸検出キットは、核酸抽出、増幅反応、蛍光検出などの過程において、封止膜によりエアロゾルがキットから漏れるのを阻止し、交差汚染を防止する作用を有する。

【0022】

３、本発明で提供される核酸検出キットは、核酸抽出、核酸増幅及び核酸検出の完全な過程を含み、核酸検出試薬装置の密封環境を保証し、サンプル交差汚染のリスクを減少させ、核酸検出の検出効率を効果的に向上できる。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1】本発明で提供される全体構造の模式図である。

【図2】本発明で提供される上ラテックスプラスチック押圧蓋の位置構造の模式図である。

【図3】本発明で提供される封止膜の形状構造の模式図である。

【図4】本発明で提供される金属棒収容孔の位置構造の模式図である。

【図5】本発明で提供される埋込管装着孔の位置構造の模式図である。

【図6】本発明で提供されるＰＣＲチューブの位置構造の模式図である。

【図7】本発明で提供される埋込管アセンブリの構造模式図である。

【図8】本発明で提供される第１接続機構の構造模式図である。

【図9】本発明で提供される第２接続機構の構造模式図である。

【図10】本発明で提供されるＡの拡大図である。

【図11】本発明で提供される浅いチューブの位置構造の模式図である。

【0024】

符号の説明
１、下円環固定蓋；２、円形キット；３、封止膜；４、下ラテックスプラスチック押圧蓋；５、第１ボルト；６、金属棒収容孔；７、上蓋；８、注入口；９、ゴム栓；１０、金属棒；１１、上円環固定蓋；１２、上ラテックスプラスチック押圧蓋；１３、第２ボルト；１４、埋込管装着孔；１５、ＰＣＲチューブ；１６、埋込管アセンブリ；１６１、埋込管本体；１６２、アルミ箔膜Ｂ；１６３、アルミ箔膜Ａ；１７、浅いチューブ；１８、Ｕ型アルミ箔膜；１９、第１接続機構；１９１、底部接続板；１９２、内歯環；１９３、第１接続軸；１９４、第１ギア；１９５、ウォームホイール；１９６、支持ブロック；１９７、ウォーム；１９８、第１回転ホイール；２０、第２接続機構；２０１、第２接続軸；２０２、第２ギア；２０３、回転リング；２０４、ギアリング；２０５、第２回転ホイール；２１、第１位置決め柱；２２、第１置決めスリーブ；２３、第２位置決め柱；２４、第２置決めスリーブ；２５、支持柱；２６、ゴム摩擦パッド；２７、検出孔；２８、検出栓；ａ、清洗液収納口１；ｂ、清洗液収納口２；ｃ、清洗液収納口３；ｄ、清洗液収納口４；ｅ、溶解液収納管。

【発明を実施するための形態】

【0025】

以下、図面及び実施形態により本発明をさらに説明する。具体的な実施過程において、図１、図２、図３、図４、図５、図６及び図１１に示すように、核酸検出キットは、下円環固定蓋１を含む。前記下円環固定蓋１の内側に円形キット２が挿設される。前記円形キット２の頂部に封止膜３が設けられ、前記封止膜３の下端に下ラテックスプラスチック押圧蓋４が設けられる。前記下ラテックスプラスチック押圧蓋４の底部は、封止膜３の下端に押圧接触し、かつ封止膜３の底部は、円形キット２の頂部に押圧接触する。前記下円環固定蓋１の外側に軸受により第１ボルト５が等距離で回転可能に接続される。前記第１ボルト５は、第１ネジ穴により下ラテックスプラスチック押圧蓋４に螺合される。前記円形キット２の中部に金属棒収容孔６が設けられる。前記封止膜３の上方に上蓋７が設けられる。前記円形キット２の片側に注入口８が設けられる。前記注入口８の中部にゴム栓９が締まり嵌め接続される。前記上蓋７の中部に金属棒１０が固定される。前記金属棒１０の下端は金属棒収容孔６に挿着される。金属棒１０は、上蓋７と射出成形されるときに嵌入されてもよく、上蓋７を加工した後に金属棒１０に嵌合してもよい。前記上蓋７の外壁に上円環固定蓋１１が固定され、前記封止膜３の上端に上ラテックスプラスチック押圧蓋１２が固定される。前記上ラテックスプラスチック押圧蓋１２の頂部は封止膜３の上端に押圧接触し、かつ封止膜３の頂部は上蓋７の底部に押圧接触する。上蓋７の引っ張りにより封止膜３が薄くなって剥がれることを防止するために封止膜３の４５度（又は他の角度）面に３Ｍ両面テープを接着して摩擦を増加させる。前記上円環固定蓋１１の外輪に軸受により第２ボルト１３が等距離で回転可能に接続される。前記第２ボルト１３は第２ネジ穴により上ラテックスプラスチック押圧蓋１２に螺合される。前記円形キット２の片側に埋込管装着孔１４が開設される。前記円形キット２の底部における埋込管装着孔１４の外側にＰＣＲチューブ１５が固定される。前記埋込管装着孔１４の内側に埋込管アセンブリ１６が設けられる。前記円形キット２のＰＣＲチューブ１５から遠い側に浅いチューブ１７が等間隔で配置される。前記円形キット２の頂部における浅いチューブ１７に近い側にＵ型アルミ箔膜１８が設けられる。Ｕ型アルミ箔膜１８の機能は、封止貯蔵であるとともに、キットを用いて検出する際にプローブでＵ型アルミ箔膜１８を刺通することでＵ型アルミ箔膜１８に金属棒１０の直径よりも大きい孔を開けることである。Ｕ型アルミ箔膜１８は、金属棒１０の上下の直線運動に影響を与えることがない。封止されるアルミ箔膜の材料は、他のプラスチックフィルムなどであってもよい。前記下円環固定蓋１の底部に第１接続機構１９が固定される。前記第１接続機構１９は、第１ボルト５の同時回転を駆動するために使用される。前記上円環固定蓋１１の頂部に第２接続機構２０が設けられる。前記第２接続機構２０は、第２ボルト１３の同時回転を駆動するために使用される。前記上蓋７の片側に検出孔２７が開設される。前記検出孔２７の内壁に検出栓２８締まり嵌め接続される。

【0026】

なお、本発明によれば、核酸検出試薬を封止するときに封止の効率を大幅に向上でき、操作に便利であるとともに、封止が終了した後にガス漏れを検出することができ、従来の検出キットと比較して封止の品質が大幅に向上する。

【0027】

図７に示すように、前記埋込管アセンブリ１６は、埋込管本体１６１と、アルミ箔膜Ｂ１６２と、アルミ箔膜Ａ１６３とを含む。前記埋込管装着孔１４の内壁に埋込管本体１６１が設けられる。前記埋込管本体１６１の底部にアルミ箔膜Ｂ１６２が熱封着される。前記埋込管本体１６１の頂部にアルミ箔膜Ａ１６３が熱封着される。前記アルミ箔膜Ｂ１６２の底部はＰＣＲチューブ１５の頂部に押圧接触する。

【0028】

なお、ＰＣＲチューブ１５内の液体又は固体試薬の密封は、アルミ箔膜Ｂ１６２とＰＣＲチューブ１５上の段差とを押し付けることにより実現される。段差とアルミ箔膜Ｂ１６２との間に密封材料を追加してもよい。埋込管アセンブリ１６の固定については、円形キット２を圧入した後、溶接、接着、構造締付などにより実現される。

【0029】

図８に示すように、前記第１接続機構１９は、底部接続板１９１と、内歯環１９２と、第１接続軸１９３と、第１ギア１９４と、ウォームホイール１９５と、支持ブロック１９６と、ウォーム１９７と、第１回転ホイール１９８とを含む。前記下円環固定蓋１の底部に底部接続板１９１が固定される。前記底部接続板１９１の下面に軸受により内歯環１９２が回転可能に接続される。前記第１ボルト５の下面の中部に第１接続軸１９３が固定される。前記第１接続軸１９３の中部に第１ギア１９４が固定される。６つの前記第１ギア１９４は、いずれも内歯環１９２に噛合接続される。前記内歯環１９２の底部にウォームホイール１９５が固定される。前記底部接続板１９１の下面の片側に支持ブロック１９６が対称に固定される。２つの前記支持ブロック１９６の間に軸受によりウォーム１９７が回転可能に接続される。前記ウォーム１９７はウォームホイール１９５に噛合接続される。前記ウォーム１９７の一端は支持ブロック１９６を通過して第１回転ホイール１９８に固定される。

【0030】

図１に示すように、前記下円環固定蓋１の頂部に第１位置決め柱２１が等間隔で固定される。前記下ラテックスプラスチック押圧蓋４の外壁に第１置決めスリーブ２２が等間隔で固定される。前記第１位置決め柱２１は、第１置決めスリーブ２２に挿着され、下ラテックスプラスチック押圧蓋４を押し付けるときに下ラテックスプラスチック押圧蓋４を位置決めするために使用される。

【0031】

図９及び図１０に示すように、前記第２接続機構２０は、第２接続軸２０１と、第２ギア２０２と、回転リング２０３と、ギアリング２０４と、第２回転ホイール２０５とを含む。前記第２ボルト１３の上面の中部に第２接続軸２０１が固定される。前記第２接続軸２０１の上端に第２ギア２０２が固定される。前記上円環固定蓋１１の上面の中部に軸受により回転リング２０３が回転可能に接続される。前記回転リング２０３の上端の外壁にギアリング２０４が固定される。６つの第２ギア２０２はいずれもギアリング２０４に噛合接続される。前記上円環固定蓋１１上の片側における１つの第２接続軸２０１の頂部に第２回転ホイール２０５が固定される。

【0032】

なお、設けられる第１接続機構１９及び第２接続機構２０により、封止膜３を押し付けるときに第１回転ホイール１９８及び第２回転ホイール２０５を回転させるだけで第１ボルト５又は第２ボルト１３を同時に回転させることができ、これによって、封止の効率が大幅に向上し、使用に便利である。

【0033】

ラテックスプラスチック押圧蓋の押し付け方式は、上記の接続方式に加え、上、下円環固定蓋をプラスチックのものに変更し、超音波溶接などにより上、下ラテックスプラスチック押圧蓋をそれぞれ上、下円環固定蓋に溶接してもよい。

【0034】

図１に示すように、前記上円環固定蓋１１の外壁に第２位置決め柱２３が等間隔で固定される。前記上ラテックスプラスチック押圧蓋１２の外壁に第２置決めスリーブ２４が等間隔で固定される。前記第２位置決め柱２３は、第２置決めスリーブ２４に挿着され、上ラテックスプラスチック押圧蓋１２を押し付けるときに上ラテックスプラスチック押圧蓋１２を位置決めするために使用される。

【0035】

図８及び図１０に示すように、前記第１回転ホイール１９８及び第２回転ホイール２０５は、いずれも梅形である。これによって、第１回転ホイール１９８又は第２回転ホイール２０５を容易に回転させることができる。

【0036】

図１に示すように、前記第１位置決め柱２１の頂部及び第２位置決め柱２３の底部のいずれにも面取りが設けられる。これによって、第１位置決め柱２１が第１置決めスリーブ２２内に容易に挿入され、第２位置決め柱２３が第２置決めスリーブ２４内に容易に挿入される。

【0037】

図８に示すように、前記底部接続板１９１の底部に支持柱２５が等間隔で固定される。前記支持柱２５の底部にゴム摩擦パッド２６が固定される。これによって、底部接続板１９１が安定して配置される。

【0038】

さらに、前記封止膜３は、弾性膜又は非弾性膜を含む。本発明において、前記封止膜３は、好ましくは、弾性膜ではなく、非弾性膜を使用する。これは、非弾性膜は、円形キット２の頂部により容易に張り合わせてより良い密封環境を形成できる一方、非弾性膜のコストがより低いためである。

【0039】

本発明は、核酸検出キットの製造プロセスをさらに提供する。製造プロセスは、下記のステップを含む。

【0040】

１）注入口８をゴム栓９で塞ぎ、Ｕ型アルミ箔膜１８で円形キット２内の核酸抽出試薬及び磁気ビーズを封入し、前記核酸抽出試薬及び磁気ビーズは、円形キット２における対応する収納口内に配置され、前記磁気ビーズは、磁気ビーズ溶液に置き換えられてもよい。ここで、抽出試薬は、溶解液、清洗液１、清洗液２、清洗液３、清洗液４である。溶解液は、溶解液収納管ｅ内に収容され、清洗液１から清洗液４は、それぞれ清洗液収納口１ａ、清洗液収納口２ｂ、清洗液収納口３ｃ及び清洗液収納口４ｄ内に収容される。
２）ＰＣＲチューブ１５内に液体又は固体試薬を加え、その後、埋込管アセンブリ１６を圧入し、前記ステップ１とステップ２の順序は入れ替えることができる。
３）封止膜３は、円形キット２の頂部及び上蓋７の底部に接着されてかしめ固定される。必要に応じて事前に乾燥剤などを上蓋７の底部に置いておくことができる。
４）接外部ガス源に接続し、上蓋７の検出孔２７よりガスを導入して封止膜３の密封性を検出する。
５）ガス漏れがないと検出された場合、上蓋７の検出孔２７を検出栓２８で塞ぐ。

【0041】

本発明の好ましい実施例において、前記封止膜３内の空間に乾燥剤が固定される。前記乾燥剤は、上蓋７又は台座に固定され、金属棒１０の動き及び試薬の封入に影響を与えない位置であればよい。

【0042】

前記ＰＣＲチューブ１５は、光学検出が可能なように、外壁厚さが０．１－１．５ｍｍであり、光透過率が６０％以上である。

【0043】

前記Ｕ型アルミ箔膜１８の上面は、収容されている試薬と反応せず、下面にＰＰプラスチックフィルムが付着され、浅いチューブ１７内の液体、固体に接触しながら保存することができる。埋込管本体１６１の頂部のアルミ箔膜Ａ１６３は、片面が試薬に接触、その底部のアルミ箔膜Ｂ１６２は、両面とも試薬に接触することができる。埋込管アセンブリ１６本体の封止順序は、底部のアルミ箔膜Ｂ１６２を先に封止し、埋め込まれる試薬を入れてから頂部のアルミ箔膜Ａ１６３を封止する。底部の液体又は固体試薬をＰＣＲチューブ１５に入れ、その後、アルミ箔膜Ｂ１６２の底面を洗浄して埋込管アセンブリ１６を入れる。埋込管アセンブリ１６の底部のアルミ箔膜Ｂ１６２及び埋込管アセンブリ１６の底部の段差と、ＰＣＲチューブ１５の頂部とを押し付けることで密封する。又は、埋込管アセンブリ１６の底部のアルミ箔膜Ｂ１６２及び埋込管アセンブリ１６の底部の段差と、ＰＣＲチューブ１５の頂部における円形キット２の内部の構造とを締付けることで下方のＰＣＲチューブ１５を密封する。埋込管アセンブリ１６は、押圧接触、即ち、構造締付、溶接又は接着によりＰＣＲチューブ１５の封止を実現する。埋込管アセンブリ１６の底部の段差は、円弧状段差であってもよい，

【0044】

動作原理：使用する際に、試薬、磁気ビーズ又は磁気ビーズ溶液を円形キット２上の各収納口に入れた後、ＰＣＲチューブ１５内に埋込管アセンブリ１６を封止し、Ｕ型アルミ箔膜１８を浅いチューブ１７上に封止し、封止作業が終わった後、封止膜３を円形キット２に接着し、封止膜３の下端の下ラテックスプラスチック押圧蓋４を円形キット２上に押し付ける。押し付け過程において、下ラテックスプラスチック押圧蓋４を持ち上げ、下ラテックスプラスチック押圧蓋４を回転させることで、下ラテックスプラスチック押圧蓋４上の第１置決めスリーブ２２が下円環固定蓋１上の第１位置決め柱２１に位置合わせされ、第１置決めスリーブ２２が第１位置決め柱２１の外側に外嵌されるように下ラテックスプラスチック押圧蓋４を下に移動させ、下ラテックスプラスチック押圧蓋４の位置決め作業を完成し、最終的に第１ボルト５の上端を第１ネジ穴内に挿入し、第１回転ホイール１９８を回転させることでウォーム１９７を回転させ、これによって、ウォーム１９７はウォームホイール１９５を回転させる。ウォームホイール１９５により内歯環１９２を回転させ、内歯環１９２が回転すると、６つの第１ギア１９４を回転でき、さらに第１接続軸１９３を回転させ、６つの第１ボルト５を同時に回転させることで第１ボルト５は第１ネジ穴に螺合され、これによって、第１ボルト５は下ラテックスプラスチック押圧蓋４を下へ引っ張ることで、最終的に下ラテックスプラスチック押圧蓋４により封止膜３を円形キット２に押し付ける。

【0045】

さらに、上蓋７の取付作業と封止膜３の上端の押し付け作業を行う。上蓋７を持ち上げ、上蓋７上の金属棒１０を円形キット２の中部の金属棒収容孔６に挿入し、封止膜３の外側の上ラテックスプラスチック押圧蓋１２を持ち上げ、上ラテックスプラスチック押圧蓋１２の取付作業を行う。上ラテックスプラスチック押圧蓋１２上の６つの第２置決めスリーブ２４を円環固定蓋１１上の６つの第２位置決め柱２３に位置合わせさせ、第２置決めスリーブ２４が第２位置決め柱２３の外側に外嵌されるように上ラテックスプラスチック押圧蓋１２を上に移動させ、最終的に第２ネジ穴を第２ボルト１３の下端の外側に外嵌させる。さらに、上ラテックスプラスチック押圧蓋１２と上円環固定蓋１１を加締める。次に、第２回転ホイール２０５を回転させて第２回転ホイール２０５に固定される第２接続軸２０１を回転させ、これにより第２接続軸２０１に固定される１つの第２ボルト１３を回転させる。この第２接続軸２０１が回転すると、第２ギア２０２を回転させ、さらにギアリング２０４を回転させ、６つの第２ギア２０２を同時に回転させることで６つの第２ボルト１３を同時に回転させ、これによって第２ボルト１３が第２ネジ穴に螺合される。さらに、上ラテックスプラスチック押圧蓋１２が封止膜３を上蓋７に押し付けるまで上ラテックスプラスチック押圧蓋１２を上へ引っ張り、これによって封止作業が完成する。封止終了後に検出栓２８を開き、検出孔２７からガスを導入して封止膜３にガス漏れがあるかを検出することができる。検出終了後、検出栓２８を塞ぐ。

【0046】

本発明は、封止効率を大幅に向上でき、操作に便利であるとともに、封止終了後にガス漏れを検出することができ、従来の検出キットと比較して封止の品質が大幅に改善されるとともに封止の効率が向上する。また、本発明で提供される核酸検出キットは、核酸抽出、核酸増幅及び核酸検出の完全な過程を含み、核酸検出試薬装置の密封環境を保証し、サンプル交差汚染のリスクを減少させ、核酸検出の検出効率を効果的に向上できる。

【0047】

以上の説明は本発明の実施例に過ぎず、本発明の保護範囲を制限するものではない。本明細書及び図面の内容に基づいて当業者によってなされる同等構造又は同等プロセスの変換、或いは他の関連技術分野の直接又は間接的な使用は、いずれも本発明の保護範囲に含まれる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【国際調査報告】