特表 2025-509819 医療用物品を固定するための固定装置、固定装置を備えるキット、及びその使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2025-04-11

(54)【発明の名称】医療用物品を固定するための固定装置、固定装置を備えるキット、及びその使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/02 20060101AFI20250404BHJP

【ＦＩ】

A61M25/02 502

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024555325

(86)(22)【出願日】2023-03-21

(85)【翻訳文提出日】2024-09-18

(86)【国際出願番号】 IB2023052762

(87)【国際公開番号】W WO2023187553

(87)【国際公開日】2023-10-05

(31)【優先権主張番号】63/324,998

(32)【優先日】2022-03-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524062087

【氏名又は名称】ソルベンタム インテレクチュアル プロパティズ カンパニー

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100146466

【弁理士】

【氏名又は名称】高橋 正俊

(74)【代理人】

【識別番号】100202418

【弁理士】

【氏名又は名称】河原 肇

(72)【発明者】

【氏名】ブライアン イー．スピワック

(72)【発明者】

【氏名】デル アール．ローソン

(72)【発明者】

【氏名】ディラン ティー．コスグローブ

(72)【発明者】

【氏名】アビゲイル エム．フレーヒテニト

(72)【発明者】

【氏名】ジョセフ ディー．プレムクマール

(72)【発明者】

【氏名】チャオチン リュ

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA02

4C267AA03

4C267AA33

4C267BB04

4C267BB19

4C267BB20

4C267BB40

4C267CC01

4C267GG02

4C267GG23

4C267GG24

4C267HH08

4C267HH15

(57)【要約】

固定装置（１００）は、第１の主表面（１１２）と、第１の主表面（１１２）の反対側の第２の主表面（１１４）と、第１の主表面と第２の主表面と（１１２、１１４）間に延びる外辺部（１１５）と、外辺部（１１５）から延び、本体（１１０）を通って第１の主表面（１１２）から第２の主表面（１１４）まで延びる溝部（１１６）とを含む、本体（１１０）を含む。固定装置（１００）は、第１の主表面（１１２）から延びるクリップ（１２０）と、第２の主表面（１１４）から延びる複数のマイクロフック（１５０）と、を更に含む。各々のマイクロフック（１５０）は、第２の主表面（１１４）上に配置された基部（１５２）と、基部（１５２）の遠位にある先端（１５４）と、を含む。複数のマイクロフック（１５０）は、少なくとも１つのマイクロフック（１５０－１）と、その少なくとも１つのマイクロフック（１５０－１）に対面する少なくとも１つの反対側のマイクロフック（１５０－２）とを含み、少なくとも１つのマイクロフック（１５０－１）及び少なくとも１つの反対側のマイクロフック（１５０－２）のそれぞれの先端（１５２）は互いの方を指している。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

挿入部位においてユーザの皮膚に挿入可能な少なくとも１つの医療用ラインを有する医療用物品を固定するための固定装置であって、前記固定装置は、
本体であって、
第１の主表面と、
前記第１の主表面とは反対側の第２の主表面であって、前記ユーザの前記皮膚に面するように構成されている第２の主表面と、
前記第１の主表面と前記第２の主表面との間に延びる外辺部と、
前記外辺部から延び、前記本体を通って前記第１の主表面から前記第２の主表面まで延びる溝部であって、そこを通して少なくとも１つの医療用ラインを少なくとも部分的に、摺動可能に受け入れるように構成されている溝部と、を含む本体と、
前記本体に結合されており、前記第１の主表面から延びるクリップであって、そこを通して前記医療用物品を少なくとも部分的に受け入れ、前記医療用物品を前記本体に取り外し可能に固定するように構成されている、クリップと、
前記本体に結合されており、前記第２の主表面から延びる複数のマイクロフックであって、前記複数のマイクロフックが互いに離隔されており、前記本体を前記皮膚に固定するために前記ユーザの前記皮膚に少なくとも部分的に挿入されるように構成されており、前記複数のマイクロフックのうち各々のマイクロフックが前記第２の主表面上に配置された基部と、前記基部の遠位にある先端とを備え、前記複数のマイクロフックが少なくとも１つのマイクロフックと、前記少なくとも１つのマイクロフックに対面する少なくとも１つの反対側のマイクロフックとを備え、前記少なくとも１つのマイクロフック及び前記少なくとも１つの反対側のマイクロフックのそれぞれの先端が互いの方を指している、複数のマイクロフックと、
を備える、固定装置。

【請求項2】

前記第２の主表面が表面図心を画定し、前記複数のマイクロフックが少なくとも１つの第１のマイクロフックを含み、前記少なくとも１つの第１のマイクロフックの前記先端が前記表面図心の方を指している、請求項１に記載の固定装置。

【請求項3】

前記少なくとも１つの第１のマイクロフックが、前記表面図心の周りに円形配列に配置された一組の第１のマイクロフックを含み、前記一組の第１のマイクロフックのうち各々の第１のマイクロフックの先端が前記表面図心の方を指している、請求項２に記載の固定装置。

【請求項4】

前記本体が、そこを通って延び、前記溝部と連通している開口部を更に備え、前記開口部が前記少なくとも１つの医療用ラインを少なくとも部分的に受け入れるように構成されており、前記開口部がゲルパッドを少なくとも部分的に受け入れるように更に構成されており、前記第２の主表面の前記表面図心が前記開口部内に配置されており、前記一組の第１のマイクロフックが前記開口部の周りに少なくとも部分的に配置されている、請求項３に記載の固定装置。

【請求項5】

前記開口部が円形で、中心を画定し、前記開口部の前記中心が前記第２の主表面の前記表面図心と一致する、請求項４に記載の固定装置。

【請求項6】

前記溝部の最大幅が前記開口部の直径よりも小さい、請求項５に記載の固定装置。

【請求項7】

前記一組の第１のマイクロフックが、互いに直径方向反対側に配置された少なくとも２つの第１のマイクロフックを備え、前記少なくとも２つの第１のマイクロフックのそれぞれの先端が互いの方を指している、請求項３に記載の固定装置。

【請求項8】

前記一組の第１のマイクロフックが、前記溝部の反対側に配置された少なくとも１つの第１のマイクロフックを含み、前記少なくとも１つの第１のマイクロフックの先端が前記溝部の方を指している、請求項３に記載の固定装置。

【請求項9】

前記一組の第１のマイクロフックが、前記溝部の両側に配置された少なくとも２つの第１のマイクロフックを含む、請求項３に記載の固定装置。

【請求項10】

前記溝部が、前記溝部の長さが前記本体の最大長の約３０％～約５０％であるように、前記外辺部から前記第２の主表面の前記表面図心に向かって直線的に延びる、請求項２に記載の固定装置。

【請求項11】

前記複数のマイクロフックが、前記溝部の両側に配置された一対の矩形配列に配列された一組の第２のマイクロフックを含み、前記一組の第２のマイクロフックのうち各々の第２のマイクロフックの先端が前記溝部の方を指している、請求項１に記載の固定装置。

【請求項12】

前記第２の主表面が少なくとも１つの対称軸を画定し、前記複数のマイクロフックが、前記対称軸の両側に配置された一対の矩形配列に配列された一組の第３のマイクロフックを含み、前記一組の第３のマイクロフックのうち各々の第３のマイクロフックの先端が前記対称軸の方を指している、請求項１に記載の固定装置。

【請求項13】

前記第２の主表面の面積の少なくとも５０％は前記複数のマイクロフックが欠如している、請求項１に記載の固定装置。

【請求項14】

前記基部が、基部平面、前記基部平面内の基部領域、及び前記基部領域の基部図心を画定し、前記先端と前記基部図心とを結ぶ仮想線が前記基部平面に対して斜めに傾斜している、請求項１に記載の固定装置。

【請求項15】

前記仮想線が、前記基部平面に対して約２０度～約７０度の傾斜角度で斜めに傾斜している、請求項１４に記載の固定装置。

【請求項16】

各々のマイクロフックが、その長さに沿って前記基部図心から前記先端まで延びるフック軸線を画定し、前記フック軸線が曲線状又は直線状である、請求項１４に記載の固定装置。

【請求項17】

各々のマイクロフックの前記先端が、前記先端から前記基部平面に対して垂直に延びる仮想垂直線が前記基部の外側にあるように、前記基部から離れる方に向いている、請求項１４に記載の固定装置。

【請求項18】

前記複数のマイクロフックのうち少なくとも１つのマイクロフックが、正方形の断面形状を有する、請求項１に記載の固定装置。

【請求項19】

前記複数のマイクロフックのうち各々のマイクロフックが、前記基部と前記先端との間の高さを画定し、前記高さが約３００ミクロン（μｍ）～約６００μｍである、請求項１に記載の固定装置。

【請求項20】

前記複数のマイクロフックのうち各々のマイクロフックが、チャネルのない中実構成を有する、請求項１に記載の固定装置。

【請求項21】

前記本体が、約０．１メガパスカル（ＭＰａ）～約１０００ＭＰａの弾性率を有する、請求項１に記載の固定装置。

【請求項22】

前記本体が、ポリウレタン、ネオプレン、ポリエステル、ブチルゴム、シリコーン、及びポリマー発泡体のうち少なくとも１つを含む、請求項１に記載の固定装置。

【請求項23】

前記複数のマイクロフックの各々が、ステンレス鋼、炭素繊維強化ポリマー、ポリ（メチルメタクリレート）、溶解性ポリエステル、ニッケル合金、及びチタン合金のうち少なくとも１つを含む、請求項１に記載の固定装置。

【請求項24】

前記本体が、丸みを帯びた角部を有し実質的に矩形である、請求項１に記載の固定装置。

【請求項25】

前記クリップが、
前記本体に結合されており、前記本体の前記第１の主表面から延びるクリップ基部と、
前記クリップ基部に弾性的に結合された分割リングであって、前記分割リングが、前記クリップ基部の近位にある第１のリング部分と、前記クリップ基部の遠位にあり、前記第１のリング部分から離れる方を向いた外側リング表面を含む、第２のリング部分と、前記外側リング表面から延びる複数のロック歯とを含み、前記分割リングがそこを通して前記医療用物品を少なくとも部分的に受け入れるように構成されている、分割リングと、
前記クリップ基部に弾性的に結合されており、前記クリップ基部から延びるロックアームであって、前記分割リングの複数の所定の幅に対応する複数の戻り止めを備える、ロックアームと、
を備え、
前記第２のリング部分が、前記ロックアームに対して第１の方向に弾性的に移動可能であり、前記複数の戻り止めのうち各々の戻り止めが、前記第２のリング部分が前記第１の方向とは反対の第２の方向に移動することを防止するために、前記複数のロック歯のうち対応するロック歯と選択的に係止的に係合するように構成されている、
請求項１に記載の固定装置。

【請求項26】

各々のロック歯が歯曲面及び前記歯曲面の反対側の歯平面を備え、各々の戻り止めが戻り止め曲面及び戻り止め平面を備え、前記歯曲面が前記第２リング部分の前記第１方向への移動を可能にするように前記戻り止め曲面と移動可能に係合するように構成され、前記歯平面が前記第２リング部分の前記第２方向への移動を防止するように前記戻り止め平面と係止的に係合するように構成されている、請求項２５に記載の固定装置。

【請求項27】

キットであって、
挿入部位においてユーザの皮膚に挿入可能な少なくとも１つの医療用ラインを有する医療用物品を固定するための固定装置であって、前記固定装置は、
本体であって、
第１の主表面と、
前記第１の主表面の反対側の第２の主表面であって、前記ユーザの前記皮膚に面するように構成されている第２の主表面と、
前記第１の主表面と前記第２の主表面との間に延びる外辺部と、
前記外辺部から延在し、前記本体を通って前記第１の主表面から前記第２の主表面まで延びる溝部であって、そこを通して少なくとも１つの医療用ラインを少なくとも部分的に、摺動可能に受け入れるように構成されている溝部と、
そこを通して延び、前記溝部と連通している開口部であって、そこを通して前記少なくとも１つの医療用ラインを少なくとも部分的に受け入れるように構成されている、開口部と、
を備える、本体と、
前記本体に結合されており、前記第１の主表面から延びるクリップであって、そこを通して前記医療用物品を少なくとも部分的に受容し、前記医療用物品を前記本体に取り外し可能に固定するように構成されている、クリップと、
前記本体に結合されており、前記第２の主表面から延びる複数のマイクロフックであって、前記複数のマイクロフックが互いに離隔されており、前記本体を前記皮膚に固定するために前記ユーザの前記皮膚に少なくとも部分的に挿入されるように構成されており、前記複数のマイクロフックのうち各々のマイクロフックが前記第２の主表面上に配置された基部と、前記基部の遠位にある先端とを備え、前記複数のマイクロフックが少なくとも１つのマイクロフックと、前記少なくとも１つのマイクロフックに対面する少なくとも１つの反対側のマイクロフックとを備え、前記少なくとも１つのマイクロフック及び前記少なくとも１つの反対側のマイクロフックのそれぞれの先端が互いの方を指している、複数のマイクロフックと、を備える、固定装置と、
前記開口部内に少なくとも部分的に受け入れられ、前記挿入部位を覆うように構成されたゲルパッドであって、グルコン酸クロルヘキシジンを含むゲルパッドと、
を備える、キット。

【請求項28】

前記第２の主表面が表面図心を画定し、前記複数のマイクロフックが少なくとも１つの第１のマイクロフックを含み、前記少なくとも１つの第１のマイクロフックの前記先端が前記表面図心の方を指している、請求項２７に記載のキット。

【請求項29】

前記少なくとも１つの第１のマイクロフックが、前記表面図心の周りに円形配列に配置された一組の第１のマイクロフックを含み、前記一組の第１のマイクロフックのうち各々の第１のマイクロフックの先端が前記表面図心の方を指している、請求項２８に記載のキット。

【請求項30】

前記第２の主表面の前記表面図心が前記開口部内に配置され、前記一組の第１のマイクロフックが前記開口部の周りに少なくとも部分的に配置されている、請求項２９に記載のキット。

【請求項31】

前記開口部が円形で、中心を画定し、前記開口部の前記中心が前記第２の主表面の前記表面図心と一致する、請求項２９に記載のキット。

【請求項32】

前記溝部の最大幅が前記開口部の直径よりも小さい、請求項２７に記載のキット。

【請求項33】

前記一組の第１のマイクロフックが互いに直径方向反対側に配置された少なくとも２つの第１のマイクロフックを含み、前記少なくとも２つの第１のマイクロフックのそれぞれの先端が互いの方を指している、請求項２９に記載のキット。

【請求項34】

前記一組の第１のマイクロフックが前記溝部の反対側に配置された少なくとも１つの第１のマイクロフックを含み、前記少なくとも１つの第１のマイクロフックの先端が前記溝部の方を指している、請求項２９に記載のキット。

【請求項35】

前記一組の第１のマイクロフックが前記溝部の両側に配置された少なくとも２つの第１のマイクロフックを含む、請求項２９に記載のキット。

【請求項36】

前記溝部が、前記溝部の長さが前記本体の最大長さの約３０％～約５０％であるように、前記第２の主表面の前記外辺部から前記表面図心に向かって直線的に延びる、請求項２８に記載のキット。

【請求項37】

前記複数のマイクロフックが、前記溝部の両側に配置された一対の矩形配列に配列された一組の第２のマイクロフックを含み、前記一組の第２のマイクロフックのうち各々の第２のマイクロフックの先端が前記溝部の方を指している、請求項２７に記載のキット。

【請求項38】

前記第２の主表面が少なくとも１つの対称軸を画定し、前記複数のマイクロフックが、前記対称軸の両側に配置された一対の矩形配列に配列された一組の第３のマイクロフックを含み、前記一組の第３のマイクロフックのうち各々の第３のマイクロフックの先端が前記対称軸の方を指している、請求項２７に記載のキット。

【請求項39】

前記第２の主表面の面積の少なくとも５０％は前記複数のマイクロフックが欠如している、請求項２７に記載のキット。

【請求項40】

前記基部が、基部平面、前記基部平面内の基部領域、及び前記基部領域の基部図心を画定し、前記先端と前記基部図心とを結ぶ仮想線が前記基部平面に対して斜めに傾斜している、請求項２７に記載のキット。

【請求項41】

前記仮想線が、前記基部平面に対して約２０度～約７０度の傾斜角度で斜めに傾斜している、請求項４０に記載のキット。

【請求項42】

各々のマイクロフックが、その長さに沿って前記基部図心から前記先端まで延びるフック軸線を画定し、前記フック軸線が曲線状又は直線状である、請求項４０に記載のキット。

【請求項43】

各々のマイクロフックの前記先端が、前記先端から前記基部平面に対して垂直に延びる仮想垂直線が前記基部の外側にあるように、前記基部から離れる方に向いている、請求項４０に記載のキット。

【請求項44】

前記複数のマイクロフックのうちの少なくとも１つのマイクロフックが正方形の断面形状を有する、請求項２７に記載のキット。

【請求項45】

前記複数のマイクロフックのうち各々のマイクロフックが前記基部と前記先端との間の高さを画定し、前記高さは、約３００（μｍ）～約６００μｍである、請求項２７に記載のキット。

【請求項46】

前記複数のマイクロフックのうち各々のマイクロフックが、チャネルのない中実構成を有する、請求項２７に記載のキット。

【請求項47】

前記本体が、約０．１メガパスカル（ＭＰａ）～約１０００ＭＰａの弾性率を有する、請求項２７に記載のキット。

【請求項48】

前記本体が、ポリウレタン、ネオプレン、ポリエステル、ブチルゴム、シリコーン、及びポリマー発泡体のうち少なくとも１つを含む、請求項２７に記載のキット。

【請求項49】

前記複数のマイクロフックの各々が、ステンレス鋼、炭素繊維強化ポリマー、ポリ（メチルメタクリレート）、溶解性ポリエステル、ニッケル合金、及びチタン合金のうちの少なくとも１つを含む、請求項２７に記載のキット。

【請求項50】

前記本体が、丸みを帯びた角部を有し実質的に矩形である、請求項２７に記載のキット。

【請求項51】

前記クリップが、
前記本体に結合されており、前記本体の前記第１の主表面から延びるクリップ基部と、
前記クリップ基部に弾性的に結合された弾性分割リングであって、前記クリップ基部の近位にある第１のリング部分と、前記クリップ基部の遠位にあり、前記第１のリング部分から離れる方を向いた外側リング表面を含む、第２のリング部分と、前記外側リング表面から延びる複数のロック歯とを含み、前記分割リングがそこを通して前記医療用物品を少なくとも部分的に受け入れるように構成されている、弾性分割リングと、
前記クリップ基部に弾性的に結合されており、前記クリップ基部から延びるロックアームであって、前記分割リングの複数の所定の幅に対応する複数の戻り止めを備える、ロックアームと、
を備え、
前記第２のリング部分が、前記ロックアームに対して第１の方向に弾性的に移動可能であり、前記複数の戻り止めのうち各々の戻り止めが、前記第２のリング部分が前記第１の方向とは反対の第２の方向に移動することを防止するために、前記複数のロック歯のうち対応するロック歯と選択的に係止的に係合するように構成されている、
請求項２７に記載のキット。

【請求項52】

各々のロック歯が歯曲面及び前記歯曲面の反対側の歯平面を備え、各々の戻り止めが戻り止め曲面及び戻り止め平面を備え、前記歯曲面が前記第２リング部分の前記第１方向への移動を可能にするように前記戻り止め曲面と移動可能に係合するように構成されており、前記歯平面が前記第２リング部分の前記第２方向への移動を防止するように前記戻り止め平面と係止的に係合するように構成されている、請求項５１に記載のキット。

【請求項53】

請求項２７に記載のキットを使用する方法であって、
前記ユーザの前記皮膚に対して前記固定装置を、前記本体の前記第２の主表面が前記皮膚に面するように位置決めすることと、
前記本体の前記開口部を通して前記少なくとも１つの医療用ラインが少なくとも部分的に受け入れられるように、前記少なくとも１つの医療用ラインを前記溝部を通して摺動可能に挿入することと、
前記医療用物品を前記本体に取り外し可能に固定するために、前記医療用物品を少なくとも部分的に前記クリップを通して挿入することと、
前記複数のマイクロフックを前記ユーザの前記皮膚に、前記本体が前記ユーザの前記皮膚に固定されるように挿入することと、
前記ゲルパッドが前記挿入部位を覆うように、前記開口部内に前記ゲルパッドを少なくとも部分的に挿入することと、
を含む、方法。

【請求項54】

前記医療用物品を少なくとも部分的に前記クリップを通して挿入することが、前記医療用物品の幅に基づいて前記クリップの幅を調整することを更に含む、請求項５３に記載の方法。

【請求項55】

前記複数のマイクロフックを前記ユーザの前記皮膚に挿入することが、
前記複数のマイクロフックのうち、前記本体の第１の端部の近位にある少なくともいくつかを前記ユーザの皮膚に挿入することと、
前記本体を伸張させることと、
前記複数のマイクロフックのうち、前記第１の端部の反対側の前記本体の第２の端部の近位にある少なくともいくつかを前記ユーザの前記皮膚に挿入することと、
を更に含む、請求項５３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療用物品を固定するための固定装置、固定装置を含むキット、及びキットを使用する方法に関する。

【背景技術】

【0002】

様々な医療処置は、多くの場合、医療用ラインを有する医療用物品（例えば、カテーテル）の使用を必要とする。このような医療用物品は、給送、給気、液体除去、並びに／又は、患者への薬剤及び流体の投与などの様々な目的のために使用され得る。多くの場合、医療用物品は、患者に固定される必要があり得る。医療用物品を患者に固定することによって医療用物品の適切な位置決めが容易になり得、それによって更に、薬剤投与の漏れ又は中断を防止し、患者の不快感を最小限に抑え、患者の動きによる医療用ラインのもつれ、引っ掛かり、及び／又は外れを制限し得る。

【0003】

医療用物品を患者に固定する１つの一般的な方法は、医療用物品を（例えば、外科用テープによって）患者の皮膚にテープ貼りすることである。ところが、テープ貼りは時間がかかり、手間がかかり得る。テープはまた、汚染物質を集める可能性もあり、したがって頻繁に交換される必要があり得る。加えて、テープ貼りは、医療用物品を患者に固定するのに効果的でないことがあり得、皮膚に対する医療用物品の望ましくない動きを引き起こすことがあり得、接着剤に関連した皮膚損傷を患者に引き起こすことがあり得る。

【発明の概要】

【0004】

第１の態様では、本開示は、挿入部位においてユーザの皮膚に挿入可能な少なくとも１つの医療用ラインを有する医療用物品を固定するための固定装置を提供する。固定装置は、第１の主表面を含む本体を含む。本体は、第１の主表面とは反対側の第２の主表面を更に含む。第２の主表面は、ユーザの皮膚に面するように構成されている。本体は、第１の主表面と第２の主表面との間に延びる外辺部を更に含む。本体は、外辺部から延び、本体を通って第１の主表面から第２の主表面まで延びる、溝部を更に含む。溝部は、そこを通して、少なくとも１つの医療用ラインを少なくとも部分的に、摺動可能に受け入れるように構成されている。固定装置は、本体に結合されており、第１の主表面から延びるクリップを更に含む。クリップは、そこを通して医療用物品を少なくとも部分的に受け入れ、医療用物品を本体に取り外し可能に固定するように構成されている。固定装置は、本体に結合されており、第２の主表面から延びる、複数のマイクロフックを更に含む。複数のマイクロフックは互いに離隔されており、本体を皮膚に固定するためにユーザの皮膚に少なくとも部分的に挿入されるように構成されている。複数のマイクロフックのうち各々のマイクロフックは、第２の主表面上に配置された基部と、基部の遠位にある先端とを含む。複数のマイクロフックは、少なくとも１つのマイクロフックと、その少なくとも１つのマイクロフックに対面する少なくとも１つの反対側のマイクロフックとを含み、少なくとも１つのマイクロフック及び少なくとも１つの反対側のマイクロフックのそれぞれの先端は互いの方を指している。

【0005】

第２の態様では、本開示はキットを提供する。キットは、挿入部位においてユーザの皮膚に挿入可能な少なくとも１つの医療用ラインを有する医療用物品を固定するための固定装置を含む。固定装置は、第１の主表面を含む本体を含む。本体は、第１の主表面とは反対側の第２の主表面を更に含む。第２の主表面は、ユーザの皮膚に面するように構成されている。本体は、第１の主表面と第２の主表面との間に延びる外辺部を更に含む。本体は、外辺部から延在し、第１の主表面から第２の主表面まで本体を通って延びる溝部を更に含む。溝部は、そこを通して、少なくとも１つの医療用ラインを少なくとも部分的に、摺動可能に受け入れるように構成されている。固定装置は、本体に結合され、第１の主表面から延びる、クリップを更に含む。クリップは、そこを通して医療用物品を少なくとも部分的に受け入れ、医療用物品を本体に取り外し可能に固定するように構成されている。固定装置は、本体に結合され、第２の主表面から延びる、複数のマイクロフックを更に含む。複数のマイクロフックは互いに離隔されており、本体を皮膚に固定するためにユーザの皮膚に少なくとも部分的に挿入されるように構成されている。複数のマイクロフックのうち各々のマイクロフックは、第２の主表面上に配置された基部と、基部の遠位にある先端とを含む。複数のマイクロフックは、少なくとも１つのマイクロフックと、その少なくとも１つのマイクロフックに対面する少なくとも１つの反対側のマイクロフックとを含み、少なくとも１つのマイクロフック及び少なくとも１つの反対側のマイクロフックのそれぞれの先端は互いの方を指している。キットは、開口部に少なくとも部分的に受け入れられ、挿入部位を覆うように構成されたゲルパッドを更に含む。ゲルパッドは、グルコン酸クロルヘキシジンを含む。

【0006】

第３の態様では、本開示は第２の態様のキットを使用する方法を提供する。本方法は、ユーザの皮膚に対して固定装置を、本体の第２の主表面が皮膚に面するように位置決めすることを含む。本方法は更に、本体の開口部を通して少なくとも１つの医療用ラインが少なくとも部分的に受け入れられるように、少なくとも１つの医療用ラインを溝部を通して摺動可能に挿入することを含む。本方法は、医療用物品を本体に取り外し可能に固定するために、医療用物品を少なくとも部分的にクリップを通して挿入することを更に含む。本方法は、複数のマイクロフックをユーザの皮膚に、本体がユーザの皮膚に固定されるように挿入することを更に含む。本方法は、ゲルパッドが挿入部位を覆うように、開口部内にゲルパッドを少なくとも部分的に挿入することを更に含む。
本明細書に開示される例示的な実施形態は、以下の図面に関連以下の詳細な説明を考慮することにより、より十分に理解され得る。図面は必ずしも縮尺通りに描かれていない。特に、ある特定の層の厚さは、説明を容易にし、明確にするために、他の特定のアイテムとの比率において誇張されている。図中で使用される同様の番号は、同様の構成要素を指す。しかしながら、所与の図における構成要素を指すための番号の使用は、同じ番号でラベル付けされた別の図における構成要素を限定することを意図するものではないことが理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】本開示の一実施形態による、固定装置の概略上面斜視図である。

【図2】本開示の一実施形態による、図１の固定装置の概略底面斜視図である。

【図3】本開示の一実施形態による、図１の固定装置の概略底面図である。

【図4A】本開示の一実施形態による、図１の固定装置のマイクロフックの概略上面斜視図である。

【図4B】本開示の一実施形態による、図４Ａのマイクロフックの概略底面斜視図である。

【図4C】本開示の一実施形態による、図４Ａのマイクロフックの概略側面図である。

【図5】本開示の一実施形態による、図１の固定装置の一部分の概略上面斜視図である。

【図6】本開示の一実施形態による、キットの概略ブロック図である。

【図7】本開示の一実施形態による、図６のキットを使用する方法の種々のステップを示すフローチャートである。

【図8A】図７の方法を概略的に示す。

【図8B】図７の方法を概略的に示す。

【図8C】図７の方法を概略的に示す。

【図8D】図７の方法を概略的に示す。

【図8E】図７の方法を概略的に示す。

【図8F】図７の方法を概略的に示す。

【図8G】図７の方法を概略的に示す。

【図8H】図７の方法を概略的に示す。

【図8I】図７の方法を概略的に示す。

【発明を実施するための形態】

【0008】

以下の説明では、説明の一部を形成し、様々な実施形態が例示として示される添付の図面を参照する。他の実施形態が企図され、本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく作成され得ることを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではない。

【0009】

以下の開示において、以下の定義が採用される。

【0010】

本明細書に記載されるように、すべての数は、用語「約」によって修飾されていると見なされるべきである。本明細書で使用される場合、「１つの（a）」、「１つの（an）」、「その（the）」、「少なくとも１つの」、及び「１つ以上の」は、互換的に使用される。

【0011】

特性又は属性に対する修飾語として本明細書で使用される場合、「概して」という用語は、別段に具体的に定義されない限り、その特性又は属性が当業者によって容易に認識可能であるが、絶対的な精度又は完全な一致を必要としない（例えば、定量化可能な特性では＋／－２０％以内）ことを意味する。

【0012】

「実質的に」という用語は、別段に具体的に定義されない限り、高度な近似（例えば、定量化可能な特性では＋／－１０％以内）を意味するが、ここでも絶対的な精度又は完全な一致を必要としない。

【0013】

「約」という用語は、別段に具体的に定義されない限り、高度の近似（例えば、定量化可能な特性では＋／－５％以内）を意味するが、ここでも絶対的な精度又は完全な一致を必要としない。

【0014】

同じ、等しい、均一な、一定の、厳密に、などの用語は、絶対的な精度又は完全な一致を必要とするのではなく、特定の状況に当てはまる通常の公差又は測定誤差の範囲にあると理解される。

【0015】

本明細書で使用される場合、「第１の」及び「第２の」という用語は、識別子として使用される。したがって、そのような用語は、本開示を限定するものとして解釈されるべきではない。「第１の」及び「第２の」という用語は、特徴又は要素とともに使用される場合、本開示の複数の実施形態全体を通して交換可能である。

【0016】

本明細書で使用される場合、第１の材料が第２の材料と「同様である」と称されるとき、第１の材料及び第２の材料の少なくとも９０重量％が全く同じであり、第１の材料と第２の材料との間の差異には、第１の材料及び第２の材料のそれぞれの約１０重量％未満である。

【0017】

本明細書で使用されるとき、「Ａ及びＢのうち少なくとも１つ」は、「Ａのみ、Ｂのみ、又は、Ａ及びＢの両方」を意味すると理解されるべきである。

【0018】

別段の指定又は制限がない限り、「取り付けられた」、「接続された」、「結合された」という用語、及びそれらの変形は広義に使用され、直接及び間接の両方の取り付け、接続、及び結合を包含する。

【0019】

本明細書で使用されるとき、「ように構成されている（configured to）」などの用語は、「ように適合される（adapted to）」という用語と少なくとも同程度に限定的であり、そのような機能を実行する単なる物理的能力ではなく、指定された機能を実行する実際の設計意図を要求する。

【0020】

本明細書で使用される場合、「離隔された」という用語は、互いにある距離を置いて配置された要素を指す。

【0021】

本開示は、挿入部位においてユーザの皮膚に挿入可能な少なくとも１つの医療用ラインを有する医療用物品を固定するための固定装置に関する。固定装置は、第１の主表面を含む本体を含む。本体は、第１の主表面とは反対側の第２の主表面を更に含む。第２の主表面は、ユーザの皮膚に面するように構成されている。本体は、第１の主表面と第２の主表面との間に延びる外辺部を更に含む。本体は、外辺部から延在し、本体を通って第１の主表面から第２の主表面まで延びる溝部を更に含む。溝部は、そこを通して、少なくとも１つの医療用ラインを少なくとも部分的に、摺動可能に受け入れるように構成されている。固定装置は、本体に結合されており、第１の主表面から延びる、クリップを更に含む。クリップは、そこを通して医療用物品を少なくとも部分的に受け入れ、医療用物品を本体に取り外し可能に固定するように構成されている。固定装置は、本体に結合されており、第２の主表面から延びる、複数のマイクロフックを更に含む。複数のマイクロフックは互いに離隔されており、本体を皮膚に固定するためにユーザの皮膚に少なくとも部分的に挿入されるように構成されている。複数のマイクロフックのうち各々のマイクロフックは、第２の主表面上に配置された基部と、基部の遠位にある先端とを含む。複数のマイクロフックは、少なくとも１つのマイクロフックと、その少なくとも１つのマイクロフックに対面する少なくとも１つの反対側のマイクロフックとを含み、少なくとも１つのマイクロフック及び少なくとも１つの反対側のマイクロフックのそれぞれの先端は互いの方を指している。

【0022】

本開示の固定装置は、医療用物品を複数のマイクロフックを介してユーザの皮膚に固定し得る。具体的には、医療用物品は、クリップによって本体に固定されてもよく、本体は、複数のマイクロフックによってユーザの皮膚に固定されてもよい。複数のマイクロフックは、ユーザの皮膚の真皮層を貫通しなくてもよい。したがって、固定装置は、使用中にユーザに痛み及び不快感を引き起こさなくない可能性がある。

【0023】

固定装置は、テープ貼りなどの従来の固定方法と比較して様々な利点を提供し得る。固定装置は、使用するのに便利であり得、定期的に交換される必要がなくなり得る。更に、固定装置は、ユーザの様々な位置に容易に適用され得る。複数のマイクロフックを介した固定により、固定装置は、テープ貼りにより生じ得る、接着剤に関連したユーザの皮膚損傷を更に防止し得る。

【0024】

少なくとも１つのマイクロフック及び少なくとも１つの反対側のマイクロフックのそれぞれの先端は互いの方を指しているため、少なくとも１つのマイクロフック及び少なくとも１つの反対側のマイクロフックはユーザの皮膚にしっかりと挿入され得、それによって、本体と皮膚との間のどのような相対運動も実質的に防止し得る。更に、少なくとも１つのマイクロフック及び少なくとも１つの反対側のマイクロフックの相対的構成は、本体の皮膚からのいかなる偶発的な外れも防止し得る。したがって、固定装置は、医療用物品をユーザの皮膚にしっかりと固定し得、それによって、医療用物品がユーザの皮膚から移動すること、及び偶発的に外れることを防止する。その結果、固定装置は、さもなければ医療用物品が移動することによって起こり得る静脈炎、溢出／浸潤、漏出、閉塞、及び血流感染などの様々な合併症を防止し得る。

【0025】

いくつかの事例では、固定装置とともにゲルパッドを使用して、挿入部位を少なくとも部分的に覆ってもよい。ゲルパッドは、挿入部位を微生物から保護し、感染を防止し得る。

【0026】

ここで図面を参照すると、図１及び図２は、本開示の一実施形態による固定装置１００を示す。具体的には、図１は、挿入部位２５においてユーザ２０の皮膚２２に挿入可能な少なくとも１つの医療用ライン１２を有する医療用物品１０を固定するための固定装置１００の概略上面斜視図を示す。医療用物品１０は、図１に部分的に示されている。更に、図２は、固定装置１００の底面斜視図を示す。

【0027】

固定装置１００は、互いに直交するｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸を規定する。ｘ軸は固定装置１００の幅に沿って規定され、ｙ軸は固定装置１００の長さに沿って規定される。ｚ軸は、固定装置１００の厚さに沿って規定される。

【0028】

固定装置１００は本体１１０を含む。本体１１０は、第１の主表面１１２と、第１の表面１１２の反対側の第２の主表面１１４とを含む。第２の主表面１１４は、ユーザ２０の皮膚２２に面するように構成されている。本体１１０は、第１の端部１０２と、第１の端部１０２の反対側の第２の端部１０４とを更に含んでもよい。第１の端部１０２及び第２の端部１０４は、ｙ軸に沿って配置された本体１１０の長手方向端部に対応してもよい。

【0029】

本体１１０は、第１の主表面１１２と第２の主表面１１４との間に延びる外辺部１１５を更に含む。本体１１０は、外辺部１１５から延び、かつ本体１１０を通って第１の主表面１１２から第２の主表面１１４まで延びる溝部１１６を更に含む。換言すれば、本体１１０は、そこを通って外辺部１１５から延びる溝部１１６を画定してもよい。溝部１１６は、そこを通して、少なくとも１つの医療用ライン１２を少なくとも部分的に、摺動可能に受け入れるように構成されている。固定装置１００は、溝部１１６がそこを通して少なくとも１つの医療用ライン１２を摺動可能に受け入れるように、少なくとも１つの医療用ライン１２に対して摺動させられてもよい。

【0030】

固定装置１００をユーザ２０の皮膚２２に適用すると、少なくとも１つの医療用ライン１２が溝部１１６を通してユーザ２０の皮膚２２に挿入されるように、溝部１１６の一部分が挿入部位２５と揃えられる。あるいは、図１に示すように、本体１１０は、そこを通って延び、溝部１１６と連通する開口部１１８を更に含んでもよい。開口部１１８は、そこを通して少なくとも１つの医療用ライン１２を少なくとも部分的に受け入れるように構成されていてもよい。固定装置１００は、溝部１１６を介して少なくとも１つの医療用ライン１２が開口部１１８によって少なくとも部分的に受け入れられるように、少なくとも１つの医療用ライン１２に対して摺動させられてもよい。

【0031】

図１に示す実施形態では、溝部１１６は、外辺部１１５から開口部１１８まで延びる実質的に直線状の溝部である。更に、溝部１１６は、外辺部１１５に対して実質的に垂直である。具体的には、溝部１１６はｙ軸に実質的に平行である。ただし、いくつかの他の実施形態では、溝部１１６はｙ軸に対して斜めに傾斜していてもよい。更に、別の実施形態では、溝部１１６は曲線形状を有していてもよい。

【0032】

図１に示すように、開口部１１８は、その中にゲルパッド１４０を少なくとも部分的に受け入れるように更に構成されていてもよい。ゲルパッド１４０は、明瞭さの目的で、図２には示されていない。ゲルパッド１４０は、開口部１１８内に少なくとも部分的に受け入れられ、挿入部位２５を覆うように構成されていてもよい。ゲルパッド１４０は、ポビドンヨード、セトリミドなどのどのような好適な消毒薬及び／又は防腐剤を含んでもよい。いくつかの例では、ゲルパッド１４０はグルコン酸クロルヘキシジンを含んでもよい。ゲルパッド１４０は、挿入部位２５を微生物から保護し得、固定装置１００の使用中に挿入部位２５を清潔で消毒された状態に保つために役立ち得る。

【0033】

本体１１０は、どのような好適な材料で作られてもよい。好ましくは、本体１１０は、起伏のある表面（例えば、ユーザ２０の皮膚２２）に適合する伸張性材料で作られていてもよい。本体１１０は、約０．１メガパスカル（ＭＰａ）～約１０００ＭＰａの弾性率を有してもよい。いくつかの例において、本体１１０は、約１００ＭＰａ、約２００ＭＰａ、約３００ＭＰａ、約５００ＭＰａ、約７００ＭＰａ、約８００ＭＰａ、又は約９００ＭＰａの弾性率を有してもよい。

【0034】

本体１１０は、ポリウレタン、ネオプレン、ポリエステル、ブチルゴム、シリコーン、及びポリマー発泡体のうち少なくとも１つを含んでもよい。異なる材料は、本体１１０に異なる有利な特性を提供し得る。例えば、ポリマー発泡体は本体１１０に良好な通気性を提供し得、一方、ポリウレタンは他の材料と一体化する良好な能力によって経済的であり得る。したがって、本体１１０の材料は、所望の用途属性に基づいて選択されてもよい。

【0035】

本体１１０は、矩形、楕円形、長円形、円形、多角形などのどのような適切な形状を有してもよい。例えば、図１に示すように、本体１１０は、丸みを帯びた角部を有し実質的に矩形であってもよい。具体的には、本体１１０は最大長さ１１０Ｌ及び最大幅１１０Ｗを有してもよい。最大長さ１１０Ｌは実質的にｙ軸に沿って画定されてもよく、最大幅１１０Ｗは実質的にｘ軸に沿って画定されてもよい。一例では、本体１１０の最大長さ１１０Ｌは約５０ミリメートル（ｍｍ）であってもよく、本体１１０の最大幅１１０Ｗは約４０ｍｍであってもよい。本体１１０のそのような寸法によって、固定装置１００は、ユーザ２０の様々な部位への適用に好適になり得る。

【0036】

固定装置１００は、本体１１０に結合され、第１の主表面１１２から延びる、クリップ１２０を更に含む。クリップ１２０は、どのような適切な方法又は技法によって本体１１０に結合されていてもよい。例えば、クリップ１２０は、成形、熱溶接、接着結合、タッキングなどによって本体１１０に結合されてもよい。クリップ１２０は、そこを通して医療用物品１０を少なくとも部分的に受け入れ、医療用物品１０を本体１１０に取り外し可能に固定するように構成されている。クリップ１２０は、様々な形状及び寸法を有する医療用物品を収容するように調整可能であってもよい。クリップ１２０の詳細については後述する。

【0037】

図２に示すように、固定装置１００は、本体１１０に結合され、第２の主表面１１４から延びる、複数のマイクロフック１５０を更に含む。複数のマイクロフック１５０は、どのような適切な方法又は技法によって本体１１０に結合されてもよい。例えば、複数のマイクロフック１５０は、成形、熱溶接、接着結合、タッキングなどによって本体１１０に結合されてもよい。複数のマイクロフック１５０は互いに離隔されており、本体１１０を皮膚２２に固定するためにユーザ２０の皮膚２２に少なくとも部分的に挿入されるように構成されている。

【0038】

複数のマイクロフック１５０は、ユーザ２０の皮膚２２を貫通できるどのような材料で作られていてもよい。複数のマイクロフック１５０の各々は、ステンレス鋼、炭素繊維強化ポリマー、ポリ（メチルメタクリレート）、溶解性ポリエステル、ニッケル合金、及びチタン合金のうち少なくとも１つを含んでもよい。複数のマイクロフック１５０のそれぞれは、マグネシウム合金を更に含んでもよい。異なる材料は、複数のマイクロフック１５０に異なる有利な特性を提供し得る。例えば、ステンレス鋼、ニッケル合金、及びチタン合金は、複数のマイクロフック１５０が皮膚２２を貫通する能力を改善し得、溶解性ポリエステルを使用すると経済的であり得る。

【0039】

複数のマイクロフック１５０のうち各々のマイクロフック１５０は、第２の主表面１１４上に配置された基部１５２と、基部１５２の遠位にある先端１５４とを含む。複数のマイクロフック１５０は、少なくとも１つのマイクロフック１５０－１と、その少なくとも１つのマイクロフック１５０－１に対面する少なくとも１つの反対側のマイクロフック１５０－２とを含み、少なくとも１つのマイクロフック１５０－１及び少なくとも１つの反対側のマイクロフック１５０－２のそれぞれの先端１５４は互いの方を指している。換言すれば、少なくとも１つのマイクロフック１５０－１の先端１５４から延びる想像線は、少なくとも１つの反対側のマイクロフック１５０－２の先端１５４の概略の方向に延びていてもよい。複数のマイクロフック１５０のこの方向性は、ユーザ２０の皮膚２２への本体１１０の固定を改善し得る。図２に例示された実施形態では、複数のマイクロフック１５０は、少なくとも一組のマイクロフック１５０と、少なくとも一組の反対側のマイクロフック１５０とを含み、少なくとも一組のマイクロフック１５０のそれぞれの先端１５４と、少なくとも一組の反対側のマイクロフック１５０のそれぞれの先端１５４は互いの方を指している。複数のマイクロフック１５０は、多くの適切な配置及び構成を有し得る。複数のマイクロフック１５０の１つの特定の配置及び構成について、図３を参照して詳細に説明する。

【0040】

図３は、本開示の一実施形態による、固定装置１００の底面図を示す。

【0041】

第２の主表面１１４は、表面図心１１３を画定してもよい。表面図心１１３は、第２の主表面１１４の幾何学的中心であってもよい。更に、複数のマイクロフック１５０は、少なくとも１つの第１のマイクロフック１６１を含んでもよい。少なくとも１つの第１のマイクロフック１６１の先端１５４は、表面図心１１３の方を指していてもよい。

【0042】

いくつかの例では、少なくとも１つの第１のマイクロフック１６１は、表面図心１１３の周りに円形配列１７１に配置された、一組の第１のマイクロフック１６１を含んでもよい。更に、一組の第１のマイクロフック１６１のうち各々の第１のマイクロフック１６１の先端１５４は、表面図心１１３の方を指していてもよい。換言すれば、一組の第１のマイクロフック１６１は、各々の第１のマイクロフック１６１が表面図心１１３の方を指すようにして、表面図心１１３の周りの円形配列１７１に配置されていてもよい。

【0043】

図３に示すように、一組の第１のマイクロフック１６１は、互いに直径方向反対側に配置された少なくとも２つの第１のマイクロフック１６１－１、１６１－２を、少なくとも２つの第１のマイクロフック１６１－１、１６１－２のそれぞれの先端１５４が互いの方を指すように含んでもよい。一組の第１のマイクロフック１６１は、溝部１１６の両側に配置された少なくとも２つの第１のマイクロフック１６１－４、１６１－５を更に含んでもよい。

【0044】

いくつかの例では、第２の主表面１１４の表面図心１１３は、開口部１１８内に配置されていてもよい。更に、一組の第１のマイクロフック１６１は、開口部１１８の周りに少なくとも部分的に配置されていてもよい。より具体的には、図３に示すように、開口部１１８は円形であってもよく、中心１１９を画定してもよい。開口部１１８の中心１１９は、第２の主表面１１４の表面図心１１３と一致してもよい。その結果、一組の第１のマイクロフック１６１は、開口部１１８の中心１１９が円形配列１７１の中心と一致した状態で、開口部１１８の周りの円形配列１７１内に少なくとも部分的に配置されていてもよい。

【0045】

一組の第１のマイクロフック１６１は、溝部１１６とは反対側に配置された少なくとも１つの第１のマイクロフック１６１－３を、少なくとも１つの第１のマイクロフック１６１－３の先端１５４が溝部１１６の方を指すようにして更に含んでもよい。図３の例示的な実施形態では、少なくとも１つの第１のマイクロフック１６１－３は、ただ１つの第１のマイクロフック１６１－３を含む。その１つの第１のマイクロフック１６１－３の先端１５４は溝部１１６の方を指しているため、複数のマイクロフック１５０には、その１つの第１のマイクロフック１６１－３の先端１５４の方を先端がまっすぐ指している、又はまっすぐ反対を指している、対応するいかなるマイクロフックも含まれないことがある。図３に例示する実施形態では、溝部１１６の反対側に配置された、その１つの第１のマイクロフック１６１－３を除き、一組の第１のマイクロフック１６１のうち各々の第１のマイクロフック１６１は、直径方向反対側にある、対応する第１のマイクロフック１６１を有する。

【0046】

溝部１１６は、本体１１０の長さに沿って部分的に延びていてもよい。具体的には、溝部１１６は、溝部１１６の長さ１１６Ｌが本体１１０の最大長さ１１０Ｌの約３０％～約５０％であるように、外辺部１１５から第２の主表面１１４の表面図心１１３に向かって直線的に延びていてもよい。更に、溝部１１６の最大幅１１６Ｗは、開口部１１８の直径１１８Ｄよりも小さくてもよい。直径１１８Ｄが最大幅１１６Ｗよりも大きいことにより、ゲルパッド１４０（図１に示す）が開口部１１８内にしっかりと受け入れられるのを可能にし得る。

【0047】

複数のマイクロフック１５０は、溝部１１６の両側に配置された一対の矩形配列１７２に配列された一組の第２のマイクロフック１６２を更に含んでもよい。一方の矩形配列１７２は本体１１０の第１の端部１０２の近位に配置されてもよく、他方の矩形配列１７２は本体１１０の第２の端部１０４の近位に配置されていてもよい。

【0048】

更に、一組の第２のマイクロフック１６２のうち各々の第２のマイクロフック１６２の先端１５４は、溝部１１６の方を指していてもよい。換言すれば、一対の矩形配列１７２は、各々の第２のマイクロフック１６２の先端１５４が溝部１１６の方を指すようにして、溝部１１６の両側に配置されていてもよい。

【0049】

更に、各々の矩形配列１７２は、複数行及び複数列の第２のマイクロフック１６２を含む。図３に示す実施形態では、一方の矩形配列１７２の各々の行は、他方の矩形配列１７２の対応する行と実質的に揃えられている。換言すれば、一方の矩形配列１７２の各々の行と、他方の矩形配列１７２の対応する行とは、実質的に単一の線に沿って配置されている。更に、一方の矩形配列１７２の各々の行に存在する先端１５４と、他方の矩形配列１７２の対応する行に存在する先端１５４は、互いの方を指している。

【0050】

第２の主表面１１４は、少なくとも１つの対称軸１１７（図３に一点鎖線で示す）を更に画定してもよい。更に、複数のマイクロフック１５０は、対称軸１１７の両側に配置された一対の矩形配列１７３に配列された、一組の第３のマイクロフック１６３を更に含む。一組の第３のマイクロフック１６３は、開口部１１８に関して一組の第２のマイクロフック１６２の反対側に配置されていてもよい。一組の第３のマイクロフック１６３のうち各々の第３のマイクロフック１６３の先端１５４は、対称軸１１７の方を指していてもよい。換言すれば、一対の矩形配列１７３は、各々の第３のマイクロフック１６３の先端が対称軸１１７の方を指すように、対称軸１１７の両側に配置されていてもよい。

【0051】

更に、各々の矩形配列１７３は、複数行及び複数列の第３のマイクロフック１６３を含む。図３に示す実施形態では、一方の矩形配列１７３の各々の行は、他方の矩形配列１７３の対応する行と実質的に揃えられている。言い換えれば、一方の矩形配列１７３の各々の行と、他方の矩形配列１７３の対応する行とは、実質的に単一の線に沿って配置されている。更に、一方の矩形配列１７３の各々の行に存在する先端１５４と、他方の矩形配列１７３の対応する行に存在する先端１５４とは、互いの方を指している。

【0052】

したがって、複数のマイクロフック１５０は、第２の主表面１１４の表面図心１１３の周りの円形配列１７１と、溝部１１６の両側に配置された一対の矩形配列１７２と、対称軸１１７の両側に配置され、かつ一対の矩形配列１７２から離隔されている一対の矩形配列１７３と、に配列される。したがって、円形配列１７１は本体１１０の幾何学的中心の近位に配置され、一対の矩形配列１７２は溝部１１６の近位にある、本体１１０の丸みを帯びたそれぞれの角部の近位に配置され、一対の矩形配列１７３は溝部１１６から遠位にある、本体１１０の丸みを帯びたそれぞれの角部の近位に配置される。複数のマイクロフック１５０のそのような配置によって、第２の主表面１１４上の複数のマイクロフック１５０の全体的な密度（すなわち、単位面積当たりのマイクロフックの数）を低減しながら、本体１１０とユーザ２０の皮膚２２との間の取り付けが改善され得る。

【0053】

マイクロフック１５０が互いの方を指すようにし、かつ開口部１１８の方を指すようにすることにより、皮膚を対称軸１１７に向けて、かつ、ＩＶのための針が配置され、皮膚を通して挿入されて皮膚の無傷性を損なう可能性のある表面図心１１３に向けて、圧縮しやすくもなる。損傷した皮膚を圧縮することにより、特に、針によって形成された創傷において、皮膚が裂けにくくなる。本体１１０は、いくつかの実施形態では弾性又は伸張性であり得るので、本明細書で後述するように、適用時に固定装置１００をわずかに伸張させた後にいったんマイクロフックが皮膚に係合すると、弾性の本体１１０が収縮し、皮膚は、マイクロフックの皮膚への係合によりわずかに圧縮された状態になり得る。

【0054】

複数のマイクロフック１５０は、複数のマイクロフック１５０をユーザ２０の皮膚２２に挿入したときに、本体１１０がユーザ２０に不快感又は不便を与えることなくユーザ２０の皮膚２２（図１に示す）に確実に固定されるように、第２の主表面１１４上に戦略的に配置されていてもよい。この目的のために、いくつかの例では、第２の主表面１１４の面積の少なくとも５０％は、複数のマイクロフック１５０が欠如していてもよい。いくつかの例では、第２の主表面１１４の面積の少なくとも７０％は、複数のマイクロフック１５０が欠如していてもよい。いくつかの例では、第２の主表面１１４の面積の少なくとも９０％は、複数のマイクロフック１５０が欠如していてもよい。第２の主表面１１４の１つ以上の領域に複数のマイクロフック１５０がないことは、ユーザ２０に不快感又は痛みを引き起こすことなく、本体１１０の把持及び皮膚２２からの取り外しを容易にもし得る。

【0055】

図３に示すように、第２の主表面１１４上の複数のマイクロフック１５０の配置は、本来は例示的なものであり、この配置は、所望の用途属性に基づいて変化してもよい。

【0056】

図４Ａ～図４Ｃは、本開示の一実施形態による複数のマイクロフック１５０のうち１つのマイクロフック１５０を概略的に示す。

【0057】

上述したように、複数のマイクロフック１５０のうち各々のマイクロフック１５０は、基部１５２及び先端１５４を含む。

【0058】

各々のマイクロフック１５０は、基部１５２と先端１５４との間の高さ１５０Ｈを画定してもよい。高さ１５０Ｈは、約３００ミクロン（μｍ）～約６００μｍであってもよい。結果として、複数のマイクロフック１５０は、ユーザ２０の皮膚２２（図１に示す）の真皮層を貫通しないことがある。したがって、皮膚２２への複数のマイクロフック１５０の挿入は、ユーザ２０に痛みを引き起こさないことがある。

【0059】

図４Ｂに示すように、複数のマイクロフック１５０のうち少なくとも１つのマイクロフック１５０は、正方形の断面形状を有してもよい。少なくとも１つのマイクロフック１５０は、ピラミッド形状を有してもよい。更に、複数のマイクロフック１５０のうち各々のマイクロフック１５０は、チャネルのない中実構成を有してもよい。換言すれば、各々のマイクロフック１５０は中空でなくてもよい。

【0060】

基部１５２は、基部平面１５６（図４Ｂで破線の矩形によって示される）、基部平面１５６内の基部領域１５３、及び基部領域１５３の基部図心１５５（図４Ｂで円によって示される）を画定してもよい。基部領域１５３は、基部平面１５６内の基部１５２の有効領域に対応する。基部図心１５５は、基部平面１５６内の基部領域１５３の幾何学的中心に対応してもよい。各々のマイクロフック１５０は、その長さに沿って基部図心１５５から先端１５４まで延びるフック軸線１５１（図４Ｃでは破線によって示される）を更に画定してもよい。各々のマイクロフック１５０は、フック軸線１５１に沿って基部１５２と先端１５４との間に延びる。フック軸線１５１は、基部１５２から先端１５４までのマイクロフック１５０の断面積の図心を結ぶことによって取得され得る。フック軸線１５１は、曲線状又は直線状であってもよい。図４Ｃに示すように、フック軸線１５１は湾曲していてもよい。

【0061】

いくつかの例では、先端１５４と図心１５５とを結ぶ仮想線１５７（図４Ｃに破線で示す）は、基部平面１５６に対して斜めに傾斜していてもよい。具体的には、図４Ｃに示すように、仮想線１５７は基準面１５６に対して傾斜角αだけ斜めに傾斜していてもよい。傾斜角αは、約２０度～約７０度であってもよい。更に、各々のマイクロフック１５０の先端１５４は、先端１５４から基部平面１５６に対して垂直に延びる仮想垂直線１５９（図４Ｃでは破線によって示されている）が基部１５２の外側にあるように、基部１５２から離れる方に向いていてもよい。基部１５２に対する先端１５４のこの構成によって、各々のマイクロフック１５０の先端１５４が、反対側のマイクロフック１５０の先端１５４、第２の主表面１１４の少なくとも１つの対称軸１１７（図３に示す）、及び／又は、第２の主表面１１４の表面図心１１３（図３に示す）の方を指すことが可能になり得る。様々な実施形態において、マイクロフックの全体的形状は、鋭利な先端で終わる湾曲したピラミッド状の構造を有する猛禽類のくちばし又はかぎ爪に類似することができ、そのため、固定装置を使用して患者の皮膚の中へ良好に貫通することができる。

【0062】

図５は、本開示の一実施形態による固定装置１００の一部の上面斜視図を示す。

【0063】

上述したように、クリップ１２０は、本体１１０に結合され、第１の主表面１１２から延びる。更に、クリップ１２０は、そこを通して医療用物品１０（図１に示される）を少なくとも部分的に受け入れ、医療用物品１０を本体１１０に取り外し可能に固定するように構成されている。

【0064】

図５に示すように、クリップ１２０は、本体１１０に結合され、本体１１０の第１の主表面１１２から延びる、クリップ基部１２２を含んでもよい。

【0065】

クリップ１２０は、クリップ基部１２２に弾性的に結合された分割リング１２４を更に含むことができる。分割リング１２４は、リング結合部分１３６によってクリップ基部１２２に弾性的に結合されていてもよい。更に、分割リング１２４は、そこを通して医療用物品１０を少なくとも部分的に受け入れるように構成されていてもよい（図１に示すように）。

【0066】

分割リング１２４は、クリップ基部１２２の近位にある第１のリング部分１２４Ａと、クリップ基部１２２の遠位にある第２のリング部分１２４Ｂとを含んでもよい。第２のリング部分１２４Ｂは、第１のリング部分１２４Ａと一体であってもよい。更に、第２のリング部分１２４Ｂは、リング接続部分１２４Ｃによって第１のリング部分１２４Ａに接続されていてもよい。

【0067】

第２のリング部分１２４Ｂは、第１のリング部分１２４Ａから離れる方を向いた外側リング表面１２５を含んでもよい。第２のリング部分１２４Ｂは、外側リング表面１２５から延びる複数のロック歯１２６を更に含んでもよい。

【0068】

分割リング１２４は、第１のリング部分１２４Ａと第２のリング部分１２４Ｂとの間の間隙１３９を調節できるように、変形可能で、クリップ基部１２２に対して移動可能であってもよい。第１のリング部分１２４Ａと第２のリング部分１２４Ｂとの間の間隙１３９の調節が、分割リング１２４の幅１２４Ｗの調節を可能にし得る。また間隙１３９は、第２のリング部分１２４Ｂがロックアーム１２８と係合されていないときに、医療用ラインのクリップ１２０の円形開口部分への挿入を可能にもする。その後、第２のリング部分１２４Ｂは、ロックアーム１２８と係合して、図１で最もよく示されているように、医療用ラインを円形開口部分内に固定することができる。

【0069】

クリップ１２０は、クリップ基部１２２に弾性的に結合されており、そこから延びる、ロックアーム１２８を更に含んでもよい。具体的には、ロックアーム１２８は、アーム結合部１３８によってクリップ基部１２２に弾性的に結合されていてもよい。ロックアーム１２８は、分割リング１２４の複数の所定幅に対応する複数の戻り止め１３０を含んでもよい。

【0070】

第２のリング部分１２４Ｂは、第１の方向１３２にロックアーム１２８に対して弾性的に移動可能であってもよい。複数の戻り止め１３０のうち各々の戻り止め１３０は、第２のリング部分１２４Ｂが第１の方向１３２と反対の第２の方向１３４に移動することを防止するために、複数のロック歯１２６のうち対応するロック歯１２６と選択的に係止的に係合するように構成されてもよい。したがって、複数の戻り止め１３０と複数のロック歯１２６とは、ラチェットポール機構を形成し得る。

【0071】

具体的には、図５に示すように、各々のロック歯１２６は、歯曲面１２７と、歯曲面１２７の反対側の歯平面１２９とを含んでもよい。更に、各々の戻り止め１３０は、戻り止め曲面１３１及び戻り止め平面１３３を含んでもよい。歯曲面１２７は、戻り止め曲面１３１と移動可能に係合して、第２のリング部分１２４Ｂが第１の方向１３２へ移動できるようにするように構成されていてもよい。更に、歯平面１２９は、戻り止め平面１３３と係止的に係合して、第２のリング部分１２４Ｂが第２の方向１３４に移動できないようにするように構成されていてもよい。

【0072】

したがって、分割リング１２４の幅１２４Ｗは、複数の戻り止め１３０のうち１つ以上を複数のロック歯１２６のうち対応する１つ以上と選択的に係止的に係合させることによって調節され得、その結果、そこを通して医療用物品１０を（図１に示すように）少なくとも部分的に受け入れ可能である。間隙１３９及び幅１２４Ｗを縮小するために、第２のリング部分１２４Ｂは第１の方向１３２に沿ってクリップ基部１２２に向かって移動させられてもよい。所望の幅１２４Ｗが達成されたとき、第２のリング部分１２４Ｂを解放すると、複数の戻り止め１３０のうち１つ以上の戻り止め平面１３３と、複数のロック歯１２６のうち１つ以上の対応する歯平面１２９との係合が引き起こされ得、その結果、分割リング１２４が所望の幅１２４Ｗで固定される。例えば医療用物品１０を除去するために、幅１２４Ｗを拡大させるために、ロックアーム１２８及び分割リング１２４は、複数の戻り止め１３０が複数のロック歯１２６から係合解除され得るように、互いから離れるように移動させられてもよい。その結果、第２のリング部分１２４Ｂは第２の方向１３４に自由に移動し得、それによって、医療用ラインを円形開口部分から除去することが所望される場合に、間隙１３９及び幅１２４Ｗの所望の増加又は、又は１２４Ｂへの第２のリング部分がロックアーム１２８から完全に係合解除することを可能にする。

【0073】

分割リング１２４は、様々な医療用物品を収容するように設計されてもよい。例えば、分割リング１２４の幅１２４Ｗは、約１ｍｍ～３ｍｍの間で調整可能であってもよい。これにより、分割リング１２４が規格化された形状及び寸法の医療用物品を受け入れることが可能になり得る。

【0074】

図６は、本開示の一実施形態による、キット２００の概略ブロック図を示す。

【0075】

キット２００は、固定装置１００及びゲルパッド１４０を含む。上述したように、ゲルパッド１４０は、開口部１１８内に少なくとも部分的に受け入れられ（図１に示す）、挿入部位２５を覆うように構成されていてもよい。キット２００は、手袋、滅菌資材、布又は他の吸収資材、及び消毒剤（例えば、グルコン酸クロルヘキシジン）を更に含んでもよい。キット２００は、洗浄布、脱脂綿、綿棒などの洗浄物品を更に含んでもよい。キット２００は、滅菌パッケージで使用するために臨床医が入手可能であってもよい。

【0076】

図７は、本開示の一実施形態による、図６のキット２００を使用する方法３００を示すフローチャートを示す。方法３００は、図８Ａ～図８Ｉにも概略的に示され、図７及び図８Ａ～図８Ｉを参照して説明される。

【0077】

図８Ａを参照すると、方法３００は、ステップ３１０で、ユーザ２０の皮膚２２に対して固定装置１００を、本体１１０の第２の主表面１１４が皮膚２２に面するように位置決めすることを含む。

【0078】

方法３００は、ステップ３２０で、本体１１０の開口部１１８を通して少なくとも１つの医療用ライン１２が少なくとも部分的に受容されるように、少なくとも１つの医療用ライン１２を溝部１１６を通して摺動可能に挿入することを更に含む。例えば、図８Ｂ～８Ｄに示すように、固定装置１００は、溝部１１６を通して少なくとも１つの医療用ライン１２が摺動可能に挿入され、少なくとも１つの医療用ライン１２が本体１１０の開口部１１８を通って少なくとも部分的に受け入れられるように、少なくとも１つの医療用ライン１２に向かって方向Ｄ１に沿って摺動させられてもよい。

【0079】

図８Ｅを参照すると、ステップ３３０で、方法３００は、医療用物品１０を本体１１０に取り外し可能に固定するために、医療用物品１０を少なくとも部分的にクリップ１２０を通して挿入することを更に含む。いくつかの例では、医療用物品を少なくとも部分的にクリップ１２０を通して挿入することは、第２のリング部分１２４Ｂがロックアーム１２８と係合していないときに間隙があるときに行われてもよい。いくつかの例では、医療用物品１０を少なくとも部分的にクリップ１２０を通して挿入することは、クリップ１２０の幅（すなわち、図５に示し、上述した、分割リング１２４の幅１２４Ｗ）を医療用物品１０の幅に基づいて調整することを更に含んでもよい。

【0080】

ステップ３４０で、方法３００は、複数のマイクロフック１５０をユーザ２０の皮膚２２に、本体１１０がユーザ２０の皮膚２２に固定されるように挿入することを更に含む。

【0081】

いくつかの例では、複数のマイクロフック１５０をユーザ２０の皮膚２２に挿入することは、本体１１０の第１の端部１０２の近位にある複数のマイクロフック１５０の少なくともいくつかをユーザ２０の皮膚２２に挿入することと、本体１１０を伸張させることと、本体１１０の第１の端部１０２の反対側の第２の端部１０４の近位にある複数のマイクロフック１５０のうち少なくともいくつかをユーザ２０の皮膚２２に挿入することと、を更に含んでもよい。例えば、図８Ｆ～図８Ｈに示すように、本体１１０の第１の端部１０２の近位にある複数のマイクロフック１５０の少なくともいくつかを皮膚２２に挿入した後、本体１１０を第２の端部１０４で伸張させてもよく、その後、本体１１０の第２の端部１０４の近位にある複数のマイクロフック１５０の少なくともいくつかを皮膚２２に挿入してもよい。

【0082】

図８Ｉを参照すると、方法３００は、ステップ３５０で、ゲルパッド１４０が挿入部位２５を覆うように、開口部１１８内にゲルパッド１４０を少なくとも部分的に挿入することを更に含む。ゲルパッド１４０は、そこを通して少なくとも１つの医療用ライン１２を受け入れるために、予め作製されたスリットを含んでもよい。

【0083】

方法３００は、臨床医又はユーザが、キット２００を便利に使用し、固定装置１００を介して医療用物品１０を皮膚２２に固定することを可能にし得る。

【0084】

別段の指示がない限り、本明細書及び特許請求の範囲で使用される特徴サイズ、量、及び物理的特性を表すすべての数は、「約」という用語によって修飾されるものとして理解されるべきである。したがって、そうではないと示されない限り、前述の明細書及び添付の特許請求の範囲に記載される数値パラメータは、本開示の教示を利用して当業者が得ようとする所望の特性に応じて変化し得る。

【0085】

本明細書では特定の実施形態を図示し説明してきたが、図示及び説明した特定の実施形態を本開示の範囲から逸脱することなく、様々な代替形態及び／又は等価な実装形態で置き換え可能であることは当業者には理解される。本出願は、本明細書で論じた特定の実施形態のどのような改作又は変形でも包含すると意図される。したがって、本開示は特許請求の範囲及びその等価物によってのみ限定されると意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図8E】

【図8F】

【図8G】

【図8H】

【図8I】

【国際調査報告】