特表 2015-502563 外科訓練のための模擬組織構造

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】特表2015-502563(P2015-502563A)

(43)【公表日】2015年1月22日

(54)【発明の名称】外科訓練のための模擬組織構造

(51)【国際特許分類】

   G09B 23/34 20060101AFI20141219BHJP

   A61B 19/00 20060101ALI20141219BHJP

   G09B 9/00 20060101ALI20141219BHJP

【ＦＩ】

   G09B23/34

   A61B19/00 502

   G09B9/00 Z

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2014-537279(P2014-537279)

(86)(22)【出願日】2012年10月19日

(85)【翻訳文提出日】2014年4月18日

(86)【国際出願番号】US2012060997

(87)【国際公開番号】WO2013059575

(87)【国際公開日】20130425

(31)【優先権主張番号】61/549,838

(32)【優先日】2011年10月21日

(33)【優先権主張国】US

(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IS,JP,KE,KG,KM,KN,KP,KR,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LT,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT,TZ,UA,UG,US,UZ,VC

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．マジックテープ

(71)【出願人】

【識別番号】503000978

【氏名又は名称】アプライド メディカル リソーシーズ コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】100092093

【弁理士】

【氏名又は名称】辻居 幸一

(74)【代理人】

【識別番号】100082005

【弁理士】

【氏名又は名称】熊倉 禎男

(74)【代理人】

【識別番号】100067013

【弁理士】

【氏名又は名称】大塚 文昭

(74)【代理人】

【識別番号】100086771

【弁理士】

【氏名又は名称】西島 孝喜

(74)【代理人】

【識別番号】100109070

【弁理士】

【氏名又は名称】須田 洋之

(74)【代理人】

【識別番号】100109335

【弁理士】

【氏名又は名称】上杉 浩

(74)【代理人】

【識別番号】100120525

【弁理士】

【氏名又は名称】近藤 直樹

(72)【発明者】

【氏名】ホーク アダム

(72)【発明者】

【氏名】ブレスリン トレイシー

(72)【発明者】

【氏名】ハート チャールズ シー

(72)【発明者】

【氏名】ボラーニョス エドゥアルド

【テーマコード（参考）】

2C032

【Ｆターム（参考）】

2C032CA03

2C032CA06

(57)【要約】

外科技法を練習するための模擬組織構造が提供される。具体的には、腫瘍または他の望ましくない組織の除去とそれに続く同一の外科手技の一環としての残存欠損部の縫合とを練習するための、本物のような臓器モデルまたは組織部分が提供される。模擬組織構造は、弾性材料の層の間に配置されかつ模擬の臓器壁または組織部分に取り付けられた人工腫瘍を含む。模擬組織構造は、モジュール式であり、かつ交換可能である。各層のうちの少なくとも１つは、メッシュ補強材を含む。間に間隙を画定している並置された２つの表面を含む欠損部が模擬組織構造内に生成され、被訓練者は、腹腔鏡環境において腫瘍の除去と縫合による間隙の閉鎖とを練習する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

外科訓練のための模擬組織構造であって、
ベース層と、
前記ベース層の上方に配置されかつ前記ベース層に結合された欠損層であって、少なくとも１つの間隙を画定している少なくとも１つの欠損部を含む欠損層と、
前記欠損層の上方に配置されかつ前記欠損部の少なくとも一部分を覆う模擬腫瘍と、
前記ベース層の上方に配置されかつ前記腫瘍を覆うカバー層と、を備える、模擬組織構造。

【請求項2】

前記欠損層が、前記ベース層から延在する複数の突出部を含む、請求項１に記載の模擬組織構造。

【請求項3】

前記欠損層の厚さが一様でない、請求項１に記載の模擬組織構造。

【請求項4】

前記欠損層が、複数の欠損部を含む、請求項１に記載の模擬組織構造。

【請求項5】

前記欠損層が、２つ以上の並置された小片を含む、請求項１に記載の模擬組織構造。

【請求項6】

前記カバー層が、透明かまたは半透明である、請求項１に記載の模擬組織構造。

【請求項7】

前記カバー層が、前記腫瘍および欠損層を覆う、請求項１に記載の模擬組織構造。

【請求項8】

前記欠損部が、前記少なくとも１つの間隙を間に画定している並置された２つの表面を含む、請求項１に記載の模擬組織構造。

【請求項9】

前記ベース層が、管形状である、請求項１に記載の模擬組織構造。

【請求項10】

前記ベース層、欠損層、およびカバー層のうちの少なくとも１つが、メッシュ材料を含む、請求項１に記載の模擬組織構造。

【請求項11】

外科訓練のための模擬組織構造であって、
模擬組織部分を含む少なくとも１つの模擬組織モジュールと、
第２の表面とは反対の第１の表面を有しかつそれらの間にある厚さを画定するモジュール支持体であって、前記少なくとも１つの模擬組織モジュールを受容するためのサイズおよび形状となされた少なくとも１つのモジュール受容部分を含むモジュール支持体と、を備え、
前記模擬組織モジュールが、前記少なくとも１つのモジュール受容部分への挿入およびそこからの取り外しが可能であり、かつ、別の模擬組織モジュールと交換可能である、模擬組織構造。

【請求項12】

前記モジュール受容部分が、前記第１の表面に開口部を有しかつ前記モジュール支持体内まで延在している空洞を画定する、請求項１１に記載の模擬組織構造。

【請求項13】

前記モジュール受容部分が、前記第１の表面に第１の開口部を含み、かつ前記モジュール支持体内まで延在し、かつ前記第２の表面において第２の開口部と相互接続し、前記少なくとも１つの模擬組織モジュールが、前記第１および第２の開口部の間に配置されるように構成されている、請求項１１に記載の模擬組織構造。

【請求項14】

前記模擬組織部分が、少なくとも１つの模擬腫瘍または外科練習ターゲットを含む、請求項１１に記載の模擬組織構造。

【請求項15】

前記模擬組織モジュールが、前記模擬組織部分を保持するように構成されたフレームを含み、前記フレームおよびモジュール支持体が、前記モジュール支持体のモジュール受容部分において互いに結合するように構成されている、請求項１１に記載の模擬組織構造。

【請求項16】

前記モジュール支持体が、弾性ポリマーで作られた第１の層、および低密度弾性フォームで作られた第２の層を含み、前記モジュール受容部分が、少なくとも前記第２の層に形成される、請求項１１に記載の模擬組織構造。

【請求項17】

前記模擬組織モジュールが、第１の弾性層と第２の弾性層との間に位置するシリコーン材料で作られた模擬腫瘍を含み、前記第１および第２の弾性層のうちの少なくとも一方が、シリコーンおよびメッシュ補強材で作られている、請求項１１に記載の模擬組織構造。

【請求項18】

前記模擬組織モジュールが前記モジュール支持体の前記第１の表面および前記第２の表面からアクセス可能であるように、前記模擬組織モジュールおよび前記モジュール支持体が構成されている、請求項１１に記載の模擬組織構造。

【請求項19】

外科訓練のための方法であって、
ベース層とカバー層との間に配置された人工腫瘍を含む模擬組織構造を用意すること、
前記模擬組織構造が少なくとも部分的に使用者の視界から隠されるように、前記模擬組織構造を外科訓練デバイスの模擬体腔内に設置すること、
前記人工腫瘍を前記模擬組織構造から除去すること、
実質的に前記腫瘍の位置に、間に間隙を画定している隣接した２つの表面を含む少なくとも１つ欠損部を生成すること、および、
前記間隙を閉鎖して前記隣接した２つの表面をくっつけることを含む、方法。

【請求項20】

少なくとも１つの欠損部を生成する前記ステップが、前記模擬組織構造内に欠損層を設けるステップを含む、請求項１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１１年１０月２１日に出願され「Ｓｉｍｕｌａｔｅｄ ｔｉｓｓｕｅ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ ｆｏｒ ｓｕｒｇｉｃａｌ ｔｒａｉｎｉｎｇ」と題された米国仮特許出願第６１／５４９，８３８号の優先権と利益を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は一般に、外科訓練ツールに関し、具体的には、様々な外科の技法および手技を教示しかつ練習するための、臓器または組織を模した解剖学的モデルに関する。

【背景技術】

【0002】

医学生のみならず、新しい外科技法を学ぶ熟練した医師も、患者に手術を行う権限を与えられるまでに広範囲にわたる訓練を受けなければならない。訓練は、様々なタイプの組織を切開、穿通、クランピング、把持、ステープリング、および縫合するための様々な医学的デバイスを利用して適切な技法を教示しなければならない。被訓練者が遭遇するであろうと考えられる可能性の範囲は広大である。例えば、様々な臓器ならびに患者の解剖学的構造および疾患が提示される。種々の組織層の厚さおよび硬さもまた、身体のある部分とその隣の部分とで、また、ある患者と別の患者とでは、変化するであろう。したがって、その技法および器具に必要とされる技能もまた、変化することになる。さらに、被訓練者は、容易にアクセスすることが可能な広々とした外科手術部位における技法と、腹腔鏡下でアクセスする部位における技法とを練習しなければならない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

多数の補助教材、訓練器、シミュレータ、およびモデル臓器が、外科訓練の１つまたは複数の態様に使用可能である。しかし、内視鏡的外科手技、腹腔鏡的外科手技、経肛門的外科手技、低侵襲性外科手技、または腫瘍もしくは他の組織構造の除去を含む他の外科手技で遭遇する可能性が高いモデル臓器または模擬組織要素が必要とされている。具体的には、腫瘍または他の望ましくない組織の除去と、それに続く同一の外科手技の一環としての縫合またはステープリングによるターゲット領域の閉鎖とを繰返し可能に練習するための、本物のようなモデル臓器が必要とされている。上記のことから、外科手術中に遭遇するそのような特定の状況を実際のように模倣する外科訓練デバイスを提供することが、本発明の一目的である。

【課題を解決するための手段】

【0004】

本発明の一態様によれば、外科訓練のための模擬組織構造が提供される。この構造は、ベース層の上方に配置された欠損層を含む。欠損層は、少なくとも１つの間隙を間に画定する２つの向かい合った表面を有する、少なくとも１つの欠損部を含む。模擬腫瘍が、欠損部の少なくとも一部分を覆うようにして、欠損層の上方に配置される。カバー層がベース層の上方に配置されて、腫瘍を覆う。
本発明の別の態様によれば、外科訓練のための模擬組織構造が提供される。この模擬組織構造は、模擬組織部分を含む少なくとも１つの模擬組織モジュールを備える。構造は、第２の表面とは反対側の第１の表面を有しかつそれらの間にある厚さを画定する、モジュール支持体を含む。モジュール支持体は、少なくとも１つの模擬組織モジュールを受容してそれと結合するためのサイズおよび形状となされた、少なくとも１つのモジュール受容部分を含む。模擬組織モジュールは、少なくとも１つのモジュール受容部分に挿入可能でありかつそこから取り外し可能であり、また、別の模擬組織モジュールと交換可能である。
本発明の別の態様によれば、外科訓練のための方法が提供される。この方法は、ベース層とカバー層との間に配置された人工腫瘍を備える模擬組織構造を用意するステップを含む。ベース層およびカバー層は、メッシュ補強材を含むことができる弾性ポリマーで作られる。

【0005】

模擬組織構造は、使用者の視界から少なくとも部分的に隠されるように、外科訓練デバイスの模擬体腔内に設置される。使用者は、模擬組織構造が使用者から隠されかつ腹腔鏡または内視鏡を介して体腔内の模擬組織構造のライブ映像を提供するビデオモニタ上で可視化された状態で、模擬体腔に通された器具を用いて模擬組織構造から人工腫瘍を除去する。少なくとも１つの欠損部が、実質的に腫瘍の位置に生成される。欠損部は、間隙を画定する隣接した２つの表面を含む。間隙は、縫合糸、ステープル、接着剤、または他の外科手段などの器具を用いて隣接した２つの表面をくっつけることにより、閉鎖される。間隙を縫合して、隣接した２つの表面をくっつける。一変形形態では、欠損部を生成することには、模擬組織構造内に欠損層を設けることが含まれる。欠損層を設けることには、予め形成された欠損部または間隙を欠損層に設けること、および、欠損層がベース層とカバー層との間に位置するように、また、欠損部の少なくとも一部分が人工腫瘍の下方に配置されるように、欠損層を設置することを含む。別の変形形態では、欠損部を生成することには、ベース層およびカバー層のうちの少なくとも１つを切開することが含まれる。模擬組織構造から人工腫瘍を除去することには、切開によって生成された欠損部を通じて人工腫瘍を除去することが含まれる。

【図面の簡単な説明】

【0006】

【図1】本発明によるモデル臓器を含む外科訓練デバイスの側面図である。

【図2A】本発明による模擬組織構造の側断面図である。

【図2B】本発明による、腫瘍が切除された模擬組織構造の側断面図である。

【図2C】本発明による、開いた縫い目を含む模擬組織構造の側断面図である。

【図2D】本発明による、閉じた縫い目を含む模擬組織構造の側断面図である。

【図3A】本発明による、円形の欠損部を有する欠損層の上面図である。

【図3B】本発明による、細長い欠損部を有する欠損層の上面図である。

【図3C】本発明による、不規則な形の欠損部を有する欠損層の上面図である。

【図3D】本発明による、２つの部分からなる欠損部を有する欠損層の上面図である。

【図3E】本発明による、複数の部分からなる欠損層の上面図である。

【図3F】本発明による、複数の欠損部を有する欠損層の上面図である。

【図4】本発明による模擬組織構造の上面図である。

【図5】本発明による模擬組織構造の側断面図である。

【図6A】本発明によるモジュール式組織構造および支持体の斜視図である。

【図6B】本発明によるモジュール式組織構造および支持体の斜視図である。

【図7】本発明による、ヒトの子宮を模倣するように構成された模擬組織構造の断面図である。

【図8】本発明によるモジュール式組織構造の上面図である。

【図9】本発明によるモジュール式組織構造の側面図である。

【図10A】本発明による模擬組織構造の斜視図である。

【図10B】本発明による模擬組織構造の斜視図である。

【図11A】本発明による模擬組織構造の斜視図である。

【図11B】本発明による模擬組織構造の斜視図である。

【図12】縫合針および本発明による模擬組織構造の斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0007】

腹部などの患者の胴体を模倣するように構成された外科訓練デバイス１０が、図１に示されている。外科訓練デバイス１０は、モデル臓器または模擬のもしくは生きた組織２０を受容するための、使用者からは実質的に隠された模擬体腔１８を提供する。体腔１８は、組織シミュレーション領域１９を介してアクセスされ、組織シミュレーション領域１９は、体腔１８内に位置することが分かった組織または臓器２０への外科技法を練習するためのデバイスを使用する使用者によって穿通される。体腔１８は、組織シミュレーション領域１９を通じてアクセス可能であることが示されているが、２０１１年９月２９日に出願されその全体が参照により本明細書に組み込まれる「Ｐｏｒｔａｂｌｅ Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ Ｔｒａｉｎｅｒ」と題された米国特許出願第１３／２４８，４４９号で説明されるように、体腔１８にアクセスするために、手動支援アクセスデバイスまたは単一サイトポートデバイスが代わりに使用されてもよい。外科訓練デバイス１０は、腹腔鏡下のまたは他の低侵襲性外科手技を練習するのに特によく適している。

【0008】

外科訓練デバイス１０は、ベース１２と、ベース１２に離間して接続されベース１２との間に内部体腔１８を画定する上部カバー１４とを含む。少なくとも１つの支柱１６が、上部カバー１４およびベース１２を相互接続しかつそれらを離間する。モデル臓器または模擬組織２０が、体腔１８内に配置される。図１に示されているモデル臓器２０は、テザー２２により上部カバー１４から吊り下げられかつ少なくとも１つの支柱２４に接続されて示されている、部分的な結腸または腸である。少なくとも１つの支柱２４は、内部空洞２０に面する開孔（図示せず）を有する。

【0009】

モデル結腸２０は、近位端および遠位端を有するチューブ２６を含む。チューブ２６の近位端は、開孔がチューブ２６の内腔へのアクセスポートを提供するように、支柱１６の開孔に相互接続されている。アクセスポートおよび開孔は、図１ではアクセスデバイス２８により閉塞されて示されており、このアクセスデバイス２８は、チューブ２６の密封された遠位端と相まって、送気ポート３０を介して送り込むことができる流体による送気に適したモデル臓器２０を提供する。シリコーンなどの軟質材料で作られた随意的なインサート３２が、アクセスポートのための本物のようなインターフェースを生成する。チューブ２６の遠位端は、体腔１８内に延在して、体腔１８内で吊り下げられる。模擬臓器２０のチューブ２６の内部には、支柱２４のアクセスポートを介して、または組織シミュレーション領域１９もしくは器具挿入ポート３４を介してアクセスすることができる。アクセスポートを介して体腔１８内または臓器２０内に挿入された内視鏡カメラが、図１では閉位置で示されている折り畳み式ビデオ画面３６に表示するためのライブ映像を生成する。図１の模擬臓器２０は、経肛門的低侵襲性手術に関連する手技を練習するのに適したものであるが、任意の模擬臓器または組織部分を使用することができる。臓器２０の具体的な態様の１つは、少なくとも１つの腫瘍または欠損部３８が用意されて臓器に結合されるものである。図１に示されるように、腫瘍３８は、臓器チューブ２６の壁に結合される。

【0010】

ここで図２Ａを参照すると、腫瘍３８を含む模擬臓器２０の一部分の部分側断面図が示されている。模擬臓器または組織２０は、ベース層または臓器壁４０を含む。臓器壁４０は、本物の生きた組織を模倣するように構成されたシリコーンまたは他のポリマーなどの材料から作られて、適切に染色されている。様々な厚さおよび色の１つまたは複数のベース層４０を使用して、壁４０の全体を構成することができる。一変形形態では、臓器壁４０は、剛体であり、ポリマー材料で作られる。ベース層４０の上方には、第２の層すなわち欠損層４２がある。欠損層４２は、ベース層４０と同じサイズかまたはベース層４０よりも小さいサイズであって、腫瘍３８のための隆起したプラットフォームを形成している。欠損層４２は、接着剤か、または単一ユニットとしてベース層４０と一体的に形成することを含む当業者に知られている他の手段により、ベース層４０に結合される。欠損層４２は、シリコーンで作られ、また、一変形形態では、ベース層４０の背景に溶け込むようにベース層４０と同じ色で作られる。欠損層４２は、少なくとも１つの欠損部または間隙４４を含む。一変形形態では、欠損部４４は欠損層４２に予め作られた割れ目であり、この欠損部４４は、欠損部を閉鎖するために縫合やステープリング等を介した外科的な対応を必要とする断裂、切開、除去、または他の外科手技によって生じる実際の組織における切り口、間隙、または他のボイドを模倣する。そのような状況は、組織内に残存欠損部を残して腫瘍の全体が切除されるのを防ぐために腫瘍３８と一緒に周囲の組織も除去される場合の腫瘍３８の除去において最もよく起こる。欠損部４４は、間隙を間に画定している２つの向かい合った側面または表面を含む。隣接した側面または表面は、ベース層４０に対して垂直であることが示されているが、本発明はそのように限定されるものではなく、並置された表面または側面は、任意の形状を有することができ、例えば、曲がっていてもよい。欠損部４４は、図３Ａ〜図３Ｆに関して論ずるように、任意の形状とすることができる。

【0011】

ここで図３Ａを参照すると、円形の欠損部４４を有する欠損層４２の上面図が示されている。図３Ｂには、細長、長円、または楕円の形状の欠損部４４を含む欠損層４２が示されている。図３Ｃに示されるように、欠損部４４は、不規則な形状かまたは任意の形状とすることもできる。欠損層４２は、少なくとも１つの欠損部４４を間に生成するように並置された２つ以上の隣接した欠損層片４２ａ、４２ｂを欠損層４２が含む図３Ｄに示されるように、複数の部品であってもよい。別の複数の部品からなる欠損層４２が図３Ｅに示されており、図３Ｅでは、複数の隣接した欠損層片４２ａ、４２ｂ、および４２ｃが、それらの間に１つまたは複数の欠損部４４を形成する。当然ながら、欠損層４２は、図３Ｆに示されるように複数の欠損部４４ａ、４４ｂ、および４４ｃを含んでいてもよい。各欠損部４４は、全て同一であってもよいし、図３Ｆに示されるように異なる形状を有していてもよい。欠損部の形状、厚さ、およびサイズにより、被外科訓練者は様々な難易度の欠損部で縫合を練習することが可能になる。一変形形態では、欠損層４２は、厚さが均一ではない。その代わりに、欠損層４２の厚さは、欠損部の縫合または閉鎖の難易度を高めるために、欠損部位置４８とともに変化する。

【0012】

図２Ａに戻り参照すると、欠損層４２の上方に腫瘍３８が配置されている。腫瘍３８は、被訓練者が容易に識別できるように、ベース層４０または欠損層４２、またはその両方とは異なる色であることが好ましい。腫瘍３８は、シリコーンまたは他のポリマー材料で作られ、かつ赤色、黒色、青色、または暗褐色であることが好ましい。一般に、腫瘍３８は、ベース層または欠損層４０、４２よりも暗い色のものであるか、あるいはスコープを通して見たときにそれらと対照をなす色のものである。一変形形態では、腫瘍３８は、接着剤かまたは当業者に知られている他の手段により欠損層４２に結合される。別の変形形態では、腫瘍３８は、欠損層４２に結合または付着されるのではなく、欠損層４２の上に取り外し可能に配置される。

【0013】

なおも図２Ａを参照すると、模擬組織構造２０は、腫瘍３８の上方に配置されたカバー層４６を含む。一変形形態では、カバー層４６は、腫瘍３８、欠損層４２、およびベース層４０を覆う。カバー層４６は、色が透明かまたは半透明であり、シリコーンなどのポリマー材料で作られていることが好ましい。別の変形形態では、カバー層４６は、ベース層４０または欠損層４２と同じ色である。カバー層４６は、少なくともベース層４０または欠損層４２と同程度の厚さであり、また、一変形形態では欠損層４２よりも薄く、別の変形形態ではベース層４０よりも薄い。カバー層４６は、腫瘍３８および欠損層４２の全体を覆うサイズとなされ、また、一変形形態では、ベース層４０に接触するほどに大きい。別の変形形態では、カバー層４６は、腫瘍３８全体を覆いかつ欠損層４０に接触するサイズとなされる。カバー層４６は、接着剤かまたは当業者に知られている他の手段を介して、ベース層４０、欠損層４２、腫瘍３８、または３つの層のうちの任意の１つ以上に結合される。別の変形形態では、カバー層４６は、欠損層４２よりも小さく、欠損層４２だけに結合される。さらに別の変形形態では、カバー層４６は、接着剤かまたは当業者に知られている他の手段により、欠損層４２およびベース層４２の両方に結合される。カバー層４６は、任意の形状またはサイズとすることができ、また、人工腫瘍位置のための層状表面の代わりに滑らかな表面を外科医に提供するように構成することができる。一変形形態では、カバー層４６、腫瘍３８、欠損層４２、またはベース層４０は、ざらつきのある表面を含む。また、カバー層４６は、カバー層４６とベース層４０との間に挟まれた腫瘍３８および欠損層４２を保持するのに役立ち、このことは、腫瘍３８が欠損層４２に接着されていない変形形態において有益である。ベース層４０、欠損層４２、カバー層４６、および腫瘍３８の上面平面図が、図４に示されている。一変形形態では、ベース層４０、欠損層４２、およびカバー層４６のうちのいずれか１つまたは複数は、一体化されたメッシュ構造支持体または他のタイプの補強材をシリコーン層が有するようにナイロンもしくはチーズクロスなどの織物材料、ファブリック材料、またはメッシュ材料を覆って成形されたシリコーンで形成される。層３８、４０、４２、４６のうちのいずれか１つまたは複数は、シリコーンなどの弾性ポリマーと組み合わせられたファブリックまたはメッシュの補強材を含むことができる。メッシュ支持体は、間隙４４を閉鎖するために縫合糸が引っ張られるときに、縫合糸、ステープル、または縫合針が各層のうちの少なくとも１つを特に欠損層４２を引き裂くのを防ぐのに役立つ。

【0014】

図２Ｂでは、腫瘍３８、およびカバー層４６の一部分が、ベース層４０から切除されて示されている。切除は、外科用メスまたは他の腫瘍３８を除去するための医療器具などの手術器具を使用する被訓練者によって行われる。図２Ｂに示されるように、被訓練者は、腫瘍３８の周りのカバー層４６を切り開き、腫瘍３８を分離し、腫瘍３８を持ち上げその場所から除去して、下層の欠損部４４を露出させる。次いで、図２Ｃに示されるように、被訓練者は、外科用縫合糸４８を使用して、図２Ｄに示されるように欠損層４２のへりまたは縁部をくっつけるように欠損部４４を縫合し、それにより、腫瘍３８の外科的除去によって生じた間隙または傷の閉鎖を練習する。少なくとも１つの層を切開して開口部を生成し、人工腫瘍を除去し、そして間隙を縫合することは、模擬組織構造が使用者の視界から少なくとも部分的に隠されるように外科訓練デバイスの模擬体腔１８内に配置されている間に行われる。

【0015】

ここで図５を参照すると、別の変形形態が示されており、この変形形態では、第２のすなわち欠損層４２には、予め形成された間隙または欠損部が存在しない。その代わりに、腫瘍３８の切除後に、カバー層４６、欠損層４２、ベース層４０、および使用者によって除去されていない任意の残存腫瘍部分のうちの１つまたは複数に、使用者により欠損部が生成される。次いで使用者は、これらの層３８、４０、４２、４６のうちのいずれかに生成された欠損部を縫合する練習をする。そのような変形形態の１つでは、欠損層４２またはベース層４０の一方は、構成から省かれる。別の変形形態では、腫瘍３８はベース層４０上に配置され、欠損層４２は、腫瘍３８の上方に位置するように、腫瘍３８を覆って設置される。そのような変形形態では、カバー層４６は、含まれる場合も含まれない場合もある。カバー層４６が含まれる場合、カバー層４６は、独立した単一層として欠損層と一緒に一体的に形成されていてもよい。図２〜図５に関して上述した構成のいずれにおいても、本物の組織を模した作用を提供するために必要であればそれに応じて各層の厚さおよび色を調整して、構造を逆さまにひっくり返すか、または各層を逆向きに設置するか、または上部もしくは底部のどちらの方向からでも使用者が構造に接近できるようにすることができる。

【0016】

ここで図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、この説明の変形形態のいずれにおいても、模擬組織構造は、模擬臓器２０の全体と一体的に形成されるのではなく、代わりに取り外し可能でかつ交換可能なモジュール５０として構成されるように、モジュール式のものにすることができる。１つまたは複数のモジュール５０が、モジュール支持体５２内に支持または収容される。モジュール支持体５２は、第１の表面５１、第２の表面５３、および支持体５２内に形成された１つまたは複数の腫瘍モジュール受容部分５４、５６、５８を含む。腫瘍支持体５２は、堅固なものであっても柔軟なものであってもよく、また、ポリマー材料で作ることができる。腫瘍支持体５２はまた、弾性材料のシートを含むことができる。モジュール受容部分５４、５６、５８は、それぞれ、相応のサイズおよび形状となされたモジュール５０を受容するためのサイズおよび形状となされる。

【0017】

モジュール５０およびモジュール受容部分５４、５６、５８は、図６では円形であることが示されているが、腫瘍モジュール５０は、モジュール支持体５２内に形成された相補的な形状の受容部分とともに、任意の形状とすることができる。支持体５２の厚さは、構造に様々な深さの腫瘍モジュール５０の位置を提供するように変化することができる。モジュール受容部分５４、５６、５８は、腫瘍モジュール５０を置くことができる底部壁を含みうる。あるいは、腫瘍受容部分５４、５６、５８は、腫瘍３８を含むモジュール５０が表面５１、５３の開口部間にもしくは表面５１、５３のどちらかの開口部のうちの１つに結合された状態で、または腫瘍受容部分内に吊り下げられた状態で、第１の表面５１および第２の表面５３の開口部間に延在する。一変形形態では、単一の腫瘍モジュール５０が、１つまたは複数の腫瘍３８を含む。モジュール支持体５２は、１つまたは複数の腫瘍モジュール５０を搭載し、模擬組織構造２０は、外科訓練デバイス１０、骨組み、または他の胴体モデルの体腔１８内に挿入される。模擬組織構造２０は、訓練デバイス１０のベース１２上に設置するか、または訓練デバイス１０の体腔１８内に吊り下げることができる。模擬組織構造２０および／または訓練デバイスは、模擬組織構造２０を訓練デバイス１０に設置、吊り下げ、または結合するための、クリップ、ファスナ、ワイヤ、マジックテープ式ファスナなどの付着機構を含んで作られる。

【0018】

図６Ｂを特に参照すると、２つ以上の層を含むモジュール支持体５２が示されている。図６Ｂのモジュール支持体５２は、第２の層５５に結合された第１の層５７を含む。一変形形態では、第１の層５７は、弾性材料のシートで作られ、第２の層５５は、低密度弾性フォームなどの任意の適切なポリマー材料で作られる。第２の層５５は、第１の層５７のための支持体として機能する。第２の層５５はまた有利には、モジュール５０に含まれる腫瘍３８が第１の表面５１に対してモジュール支持体５２の内奥に設置されることを可能にする深さをモジュール支持体５２に提供する。モジュール受容部分５４、５６、５８が、第１の層５７および第２の層５５のうちの１つまたは２つ以上に形成される。第２の層５５に形成されたモジュール受容部分５４、５６、５８は、第１の層５７にある同一のモジュール受容部分５４、５６、５８が有する形状とは異なる形状を有することができる。一変形形態では、腫瘍モジュール５０は、第１の層５７または第２の層５５のうちの少なくとも一方が使用者が閉鎖を練習することのできる欠損層を構成している状態で、第２の層５５内に埋め込まれたまたは埋設された少なくとも１つの模擬腫瘍３８を含む。一代替形態としては、第１の層５７は、モジュール受容部分を含まず、その代わりに、第１の層５７は、第２の層５５に形成された腫瘍受容部分内に設置されている腫瘍３８にアクセスするための切開を使用者が練習する、カバー層として機能する。そのような変形形態では、第１の層５７は、シリコーンなどの弾性材料のシートとすることができ、第２の層５５は、低密度弾性フォームの層である。モジュール支持体５２は、図６Ａおよび図６Ｂに示されるように平面状であるか、あるいは、ヒトの解剖学的構造、組織、または臓器の一部分を模倣する形状となされる。

【0019】

例えば、図７は、ヒトの子宮を模倣する形状となされた支持体５２を示している。支持体５２は、第２の層５５に結合された第１の層５７を含む。一変形形態では、第１の層５７は、弾性材料のシートなどの任意の適切なポリマー材料で作られ、第２の層５５は、低密度弾性フォームなどの任意の適切なポリマー材料で作られる。第２の層５５は、第１の層５７のための支持体として機能し、また有利には第２の層５５により、モジュール５０に含まれた腫瘍３８をまたは腫瘍３８だけを支持体５２に結合して実際のように支持体５２の内奥に延在させること、および図７に示されるように第１の層５７に埋め込むことを含めて様々な位置および配向で支持体５２中に分散させることが可能になる。腫瘍またはモジュール受容部分６１が、第１の層５７および第２の層５５のうちの少なくとも１つに形成される。腫瘍受容部分６１は、第２の層５５に予め形成されたポケットであってもよく、または、第２の層５５に切れ目を入れることにより使用者によって形成されてもよい。一変形形態では、腫瘍３８は、ヒトの子宮内で一般に見つかる類線維腫を模倣するように構成される。支持体内に配置された腫瘍３８によって模される類線維腫の例には、以下のタイプの子宮筋腫、すなわち、有茎性粘膜下筋腫、漿膜下筋腫、粘膜下筋腫、有茎性漿膜下筋腫、および筋層内筋腫のうちの１つまたは複数が含まれるが、これらに限定されない。使用者は、アクセスチャネルまたは開口部６３を介して、第１の表面５１または第２の表面５３から模擬腫瘍３８を切除するために支持体５２に接近することができる。一変形形態では、開口部６３は、中空部分５９に対する唯一の開口部として機能し、あるいは、支持体５２は、平面のＣ形構造の上方または下方から使用者がアクセスすることができる、ほぼＣ形で平面の構成を有することができる。

【0020】

一変形形態では、各変形形態のうちのいずれかのモジュール支持体５２は、平面ではなく、曲線や他の構造、山や谷、ならびに様々な質感を含んだ環境を備える。変化する環境により、腫瘍部位を隠しうる人為要素および特徴を避けることが使用者に求められる各腫瘍部位への接近において、様々な難易度が使用者に提供される。腫瘍支持体５２内のこれらの構造的人為要素は、腫瘍支持体５２と一体的に形成してもよく、または、腫瘍モジュール５０と同様に構造内のモジュール式組立品にして、解剖学的構造環境モジュールを取り外し可能でかつ交換可能にしてもよい。

【0021】

腫瘍モジュール５０は、非腫瘍モジュールと交換可能であり、非腫瘍モジュールは、例えば、モジュール支持体５２の上部および下部の表面５１、５３のうちの１つまたは複数から外方または内方に延在する、シリコーンまたは他の材料で作られた特徴および人為要素もしくは質感を含む。そのような非腫瘍モジュールにおける特徴は、隣接した臓器構造または組織を含む解剖学的構造を模倣するための様々な形状を有することができる。例えば、非腫瘍モジュールは、腸を模倣するために、管形状のシリコーンを含むことができる。非腫瘍モジュールおよび腫瘍モジュール５０は、使用者が使用後のモジュールを廃棄して、次いで、廃棄したモジュールを交換するか、モジュール支持体５２内の隣接したモジュール５０に移るか、または、腫瘍モジュール５０を異なる特徴または難易度を有する別の腫瘍モジュール５０に付け替えることによって引き続き練習できるようにする、当業者に知られている任意の手段により、モジュール支持体５２に取り外し可能に結合される。

【0022】

腫瘍モジュール５０の一変形形態が、図８および図９に示されている。腫瘍モジュール５０は、支持体６２に結合された模擬組織部分６０を含む。示されている変形形態では、支持体６２は、底部フレーム６６に結合された上部フレーム６４を含む。上部フレーム６４および底部フレーム６６のうちの少なくとも一方は、窓を含む。窓６８を有する上部フレーム６４が図８に示されている。底部フレーム６６は、窓を含む場合もあれば含まない場合もある。上部フレーム６４および底部フレーム６６の両方に窓が設けられる場合、各窓は、少なくとも部分的に位置合わせされる。支持体６２は、上部フレーム６４と底部フレーム６６の間に模擬組織部分６０を受容するためのサイズおよび形状となされる。上部フレーム６４は、単一の模擬組織部分６０または複数の層で形成された模擬組織部分６０を取り込むために底部フレーム６６に結合可能であり、また一変形形態では、分離可能である。一変形形態では、フレーム６４、６６は、スペーサ７０を使用して互いに離間される。さらに、上部および底部のフレーム６４、６６のうちの少なくとも一方は、腫瘍モジュール５０を腫瘍支持体５２（図示せず）に固着するように構成された１つまたは複数の結合機構７２を含む。図９では、結合機構７２は、腫瘍支持体５２に形成された対応する穴に差し込まれてスナップ式係合を提供する延長ペグとして示されている。モジュール５０を取り外し可能な形で支持体５２に結合するために、摩擦嵌め、またはマジックテープ式材料などの他のファスナもしくは結合手段をモジュール５０およびモジュール支持体５２に使用することができる。

【0023】

なおも図８および図９を参照すると、模擬組織部分６０は、図２〜図５に関して上述された構成のうちの任意のものとすることができる。第１および第２のフレーム６４、６６の両方に窓が形成されている場合、モジュール５０のどちらの側からでも模擬組織部分６０に接近することができる。カバー層として上述された任意の層が、どちらの側または方向から模擬組織部分６０に接近するかに応じて、上部層または底部層として機能しうる。例えば、ベース層が、どちらの側または方向から模擬組織部分６０に接近するかに応じて、上部層または底部層として機能する場合もある。そのような場合、二方向構成、各層の厚さおよび色が、所望の模擬作用を提供するためにそれに応じて調整されうる。

【0024】

図９の模擬組織部分６０は、第１の層７４および第２の層７６を含む。第１および第２の層７４、７６は、本物の生きた組織を模倣するように構成されたシリコーンまたは他のポリマーなどのポリマー材料で作られ、また、任意の１種もしくは複数種の適切な色の染料、またはメッシュ、ファブリックあるいは他の補強材を含むことができる。層７４、７６のそれぞれは、腫瘍受容部分７８、８０をそれぞれ含む。各腫瘍受容部分７８、８０は、層７４、７６に形成された、凹所、くぼみ、半ポケット、または層の厚さが減少した部位である。腫瘍受容部分７８、８０は、腫瘍３８のためのポケットを形成するために、実質的に位置合わせされる。図９の各層７４、７６は、腫瘍受容部分７８、８０を含んで示されているが、一変形形態では、第１および第２の層７４、７６のうちの少なくとも一方に単一の腫瘍受容部分が形成される。腫瘍３８が、１つまたは複数の層７４、７６に形成された１つまたは複数の腫瘍受容部分７８、８０によって形成されたポケット内に配置される。腫瘍３８は、層７４、７６のどちらかに接着されていてもよく、または、ポケットの内側で自由に動くことができてもよい。図９に示されるように、層に形成された腫瘍受容部分は、欠損部の１つの型であると見なすことができ、また、図９の変形形態は、間に腫瘍を有する２つの欠損層を含んだ模擬組織構造について説明している。使用者が模擬組織部分６０に接近するにつれて、ターゲット腫瘍部位が使用者に見えてくる。ターゲット腫瘍３８の視覚化は、層のその他の部分と比べて厚さが薄くなっている腫瘍受容部分によって高められ、この薄層化は凹所またはポケットによってもたらされる。次いで、使用者は、層７４、７６のうちの少なくとも一方を切開して腫瘍の大まかな位置に切り込みを入れて、腫瘍３８を除去する。１つまたは複数の層を切開することにより、その後で使用者が縫合または閉鎖の練習をすることができる間隙または十分な欠損部の生成が完了する。別の変形形態では、層７４、７６には腫瘍受容部分が形成されていない。そのような変形形態では、少なくとも１つの腫瘍が２つの層７４、７６の間に配置され、腫瘍３８が層に小さな膨らみを生成しながら、各層７４、７６が実質的に一定の厚さを有する。

【0025】

ここで図１０Ａ、図１０Ｂ、図１１Ａ、図１１Ｂ、および図１２を参照すると、模擬組織部分８６の別の変形形態が示されている。組織部分８６は、一体式とするか、または上述のようにモジュール式のものとすることができる。組織部分８６は、シリコーンまたは他の弾性ポリマーなどの任意の適切なポリマー材料で作られたベース層８８を含み、ベース層８８は、縫合糸を通している間または縫合している間の断裂に抵抗するファブリック、メッシュ、ナイロンもしくは他の補強材料などの補強材料または充填剤を含む場合も含まない場合もある。ベース層８８は、ベース層８８の上に重ねられる欠損層９０に結合される。欠損層９０は、ベース層８８から上方に延在する複数の突出部を含む。欠損層９０は、ベース層８８と一体的に形成されていてもよく、または、ベース層８８に接着される独立した層であってもよい。図１０Ａ、図１１Ａ、および図１２で分かるように、欠損層９０は、格子がベース層８８上に隆起するかまたはベース層８８から上方に突出するように、格子形状パターンとして構成される。格子パターンは例示的なものであって、欠損層９０が複数の隣接した突出部を含有するように、欠損層９０により任意の形状が形成されうる。ベース層９０のこれらの突出部は、使用者に縫合針を引っかける位置を提供し、かつ、容易に切除できるように腫瘍３８ａ、３８ｂをベース層８８上に隆起させるためのプラットフォームとして機能する。腫瘍３８ａ、３８ｂは、欠損層９０に接着されていてもよく、また、一変形形態ではカバー層９２が含まれる。図１０Ａおよび図１１Ａは、模擬組織部分８６の半分解図におけるベース層８８、欠損層９０、腫瘍３８ａ、３８ｂ、およびカバー層９２を示しており、カバー層９２は他の層の上方に持ち上げられている。図１０ａの腫瘍３８ａは、実質的に平面状であり、図１０Ｂではカバー層９２に覆われて示されている。図１１Ａの腫瘍３８ｂは、より大きな高さを有し、かつ実質的に球形であり、また、図１１Ｂは、構造内に隆起した部分または突出部を残してカバー層９２によって覆われた球形腫瘍３８ｂを示している。図１２は、ベース層８８に残存欠損部９４を残して除去されている腫瘍３８、および欠損部９４における間隙と交差している縫合針を示しており、欠損部はカバー層９２の下からまたはカバー層９２を通じてアクセスされている。

【0026】

特定の実施形態を、その例示的な実施形態を参照しながら詳細に示しかつ説明したが、以下の特許請求の範囲によって定義されるその精神および範囲から逸脱することなしに形態および詳細に様々な変更がなされうることが、当業者には理解されるであろう。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図12】

【国際調査報告】