特表 2015-528385 カフ電極を開くためのピンチ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】特表2015-528385(P2015-528385A)

(43)【公表日】2015年9月28日

(54)【発明の名称】カフ電極を開くためのピンチ

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/05 20060101AFI20150901BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/05

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

【全頁数】20

(21)【出願番号】特願2015-532188(P2015-532188)

(86)(22)【出願日】2013年9月30日

(85)【翻訳文提出日】2015年3月17日

(86)【国際出願番号】US2013062608

(87)【国際公開番号】WO2014055408

(87)【国際公開日】20140410

(31)【優先権主張番号】61/709,152

(32)【優先日】2012年10月2日

(33)【優先権主張国】US

(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IS,JP,KE,KG,KN,KP,KR,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LT,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT,TZ,UA,UG,US,UZ

(71)【出願人】

【識別番号】505003528

【氏名又は名称】カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】トゥルー、カイル

(72)【発明者】

【氏名】ソルティス、ブライアン

【テーマコード（参考）】

4C053

【Ｆターム（参考）】

4C053CC02

(57)【要約】

本発明は、神経の周囲に配置されるように構成された弾性のカフ本体を含むカフ電極アセンブリを記載する。カフ本体は、第１端部および第２端部を含む。カフ本体は、概して円環状の断面形状を有する閉じた状態を画定するように、予め成形されていてもよい。閉じた状態において、第１および第２端部が異なる平面上で重なるように、カフ本体は螺旋状に延びる。カフ電極アセンブリは第１アーム部材および第２アーム部材を含み、これらはそれぞれカフ本体から半径方向外向きに突出するとともに、カフ本体に沿って互いに間隔を置いている。カフ本体は、第１および第２アーム部材を互いに向かって付勢するように適用される力が第１端部および第２端部の相対変位を生じさせてカフ本体を開いた状態にするように構成され得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

目的の神経に植込むためのカフ電極アセンブリであって、カフ電極アセンブリは、
目的の神経の周囲に配置されるように構成された弾性のカフ本体であって、カフ本体は第１自由端を有する第１端部、および第２自由端を有する第２端部を含み、カフ本体は、概して円環状の断面形状を有する閉じた状態を画定するように予め成形されており、閉じた状態において、カフ本体は螺旋状に延び、第１および第２端部が異なる平面上で互いに重なる、カフ本体と、
カフ本体からそれぞれ半径方向外向きに突出するとともにカフ本体に沿って互いに間隔を置いている第１アーム部材および第２アーム部材であって、カフ本体は、第１および第２アーム部材を互いに向かって付勢するように適用される力が第２自由端および第１自由端の相対変位を生じさせて、カフ本体を目的の神経の周囲に配置することができる状態であるカフ本体の開いた状態を画定するように構成されている、第１アーム部材および第２アーム部材と、
少なくとも部分的にカフ本体の内部またはカフ本体上に配置され、カフ本体が目的の神経の周囲に配置された時に目的の神経に電気刺激を提供するように向けられた電極と
を備えるカフ電極アセンブリ。

【請求項2】

カフ本体が閉じた状態において目的の神経上に配置された時、その神経の周囲に３６０度よりも大きい角度で延びるように構成されている、請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。

【請求項3】

第１アーム部材および第２アーム部材、ならびに第１アーム部材および第２アーム部材に近接したカフ本体の部分が、カフ電極アセンブリのピンチヒンジ部を画定し、第１および第２アーム部材を互いに向かって付勢するように適用される力が、第１端部および第２端部の周方向に重なる角度を小さくするように作用する、請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。

【請求項4】

第１アーム部材および第２アーム部材がピンチヒンジ部とともにヒンジ角度を形成し、カフ本体が閉じた状態にある時のヒンジ角度が１８０度未満である、請求項３に記載のカフ電極アセンブリ。

【請求項5】

ピンチヒンジ部が第１自由端および第２自由端からほぼ等距離の位置に配置される、請求項３に記載のカフ電極アセンブリ。

【請求項6】

ピンチヒンジ部が第２自由端よりも第１自由端の近くに配置される、請求項３に記載のカフ電極アセンブリ。

【請求項7】

カフ本体が可撓性かつ電気絶縁性のポリマーから実質的に形成されている、請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。

【請求項8】

前記可撓性かつ絶縁性のポリマーがシリコーンゴムである、請求項７に記載のカフ電極アセンブリ。

【請求項9】

カフ本体が前記可撓性かつ電気絶縁性のポリマー内にさらに強化材を含む、請求項７に記載のカフ電極アセンブリ。

【請求項10】

カフ本体が前記可撓性かつ絶縁性のポリマー内にさらに補強部材を含む、請求項７に記載のカフ電極アセンブリ。

【請求項11】

カフ本体を開いた状態にさせる力から解放された時、カフ本体を予め成形された閉じた状態に戻すように構成された補強部材をさらに含む、請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。

【請求項12】

目的の神経を刺激するための植込み型リードアセンブリであって、前記リードアセンブリは、
少なくとも１つのカフ電極アセンブリであって、
目的の神経の周囲に配置されるように構成された弾性のカフ本体であって、カフ本体は、第１自由端を有する第１端部、および第２自由端を有する第２端部を含み、概して円環状の断面形状を有する閉じた状態を画定するように予め成形されており、閉じた状態において、カフ本体は螺旋状に延び、第１および第２端部が異なる平面上で互いに重なる、カフ本体と、
カフ本体からそれぞれ半径方向外向きに突出するとともにカフ本体に沿って互いに間隔を置いている第１アーム部材および第２アーム部材であって、カフ本体は、第１および第２アーム部材を互いに向かって付勢するように適用される力が第２自由端および第１自由端の相対変位を生じさせて、カフ本体を目的の神経の周囲に配置することができる状態であるカフ本体の開いた状態を画定するように構成されている、第１アーム部材および第２アーム部材と、
少なくとも部分的にカフ本体の内部またはカフ本体上に配置され、カフ本体が目的の神経の周囲に配置された時に目的の神経に電気刺激を提供するように向けられた電極と
を備える少なくとも１つのカフ電極アセンブリ、
絶縁材料から形成された可撓性リード本体であって、近位端部と遠位端部とを有するリード本体、
少なくとも部分的にリード本体内に配置される絶縁された可撓性導体部材であって、カフ電極アセンブリの電極と電気的および機械的に結合された遠位端を含む導体部材、および
リード本体の近位端部および前記導体部材に結合されたコネクタアセンブリであって、前記導体部材を植込み型刺激装置に電気的に結合するように構成されたコネクタアセンブリ
を備えるリードアセンブリ。

【請求項13】

少なくとも１つのカフアセンブリが複数のカフ電極アセンブリを含み、前記リードが、リード本体内に少なくとも部分的に配置された複数の絶縁された可撓性導体部材をさらに含み、複数のカフ電極アセンブリの各々の電極が、複数の導体部材のうちの１つに電気的および機械的に結合される、請求項１２に記載のリードアセンブリ。

【請求項14】

複数のカフ電極アセンブリが同時に開かれて植込まれるように構成されている、請求項１３に記載のリードアセンブリ。

【請求項15】

カフ本体が可撓性かつ電気絶縁性のポリマーから実質的に形成されている、請求項１２に記載のリードアセンブリ。

【請求項16】

カフ本体が前記可撓性かつ絶縁性のポリマー内にさらに補強部材を含む、請求項１５に記載のリードアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は植込み型医療装置およびそのような装置の植込み方法に関する。より具体的には、本開示は神経の周囲に植込むためのカフ電極アセンブリに関する。

【背景技術】

【0002】

体内の目的位置に電気刺激を与えるために、様々な種類の電極を使用することができる。そのうちの１つはカフ型電極であり、典型的な神経または神経線維の概して円環状の形状に従って形作られている。カフ型電極は刺激を提供するか、または組織／末梢神経からの電位を記録するように設計されている。カフ型電極は概して誘電材料を含むことができ、電気的に刺激される必要のある神経を受け入れるのに十分な直径を有する内腔を画定する。カフ電極アセンブリの改善が引き続き求められている。

【発明の概要】

【0003】

例１においては、目的の神経に植込むためのカフ電極アセンブリであって、カフ電極アセンブリは、弾性のカフ本体、第１アーム部材および第２アーム部材、ならびに電極を備える。カフ本体は目的の神経の周囲に配置されるように構成されており、第１自由端を有する第１端部、および第２自由端を有する第２端部を含む。カフ本体は、概して円環状の断面形状を有する閉じた状態を画定するように予め成形されている。閉じた状態において、カフ本体は螺旋状に延び、第１および第２端部が異なる平面上で互いに重なる。第１アーム部材および第２アーム部材はそれぞれカフ本体から半径方向外向きに突出し、カフ本体に沿って互いに間隔を置いている。カフ本体は、第１および第２アーム部材を互いに向かって付勢するように適用される力が第２自由端および第１自由端の相対変位を生じさせて、カフ本体を目的の神経の周囲に配置することができる状態であるカフ本体の開いた状態を画定するように構成される。電極は、少なくとも部分的にカフ本体の内部またはカフ本体上に配置され、カフ本体が目的の神経の周囲に配置された時に目的の神経に電気刺激を提供するように向けられている。

【0004】

例２においては、カフ本体が閉じた状態において目的の神経上に配置された時、その神経の周囲に３６０度よりも大きい角度で延びるように構成される、例１のカフ電極アセンブリ。

【0005】

例３においては、第１アーム部材および第２アーム部材、ならびに第１アーム部材および第２アーム部材に近接したカフ本体の部分が、カフ電極アセンブリのピンチヒンジ部を画定し、第１および第２アーム部材を互いに向かって付勢するように適用される力が、第１端部および第２端部の周方向に重なる角度を小さくするように作用する、例１または２のカフ電極アセンブリ。

【0006】

例４においては、第１アーム部材および第２アーム部材がピンチヒンジ部とともにヒンジ角度を形成し、カフ本体が閉じた状態にある時のヒンジ角度が１８０度未満である、例３のカフ電極アセンブリ。

【0007】

例５においては、ピンチヒンジ部が第１自由端および第２自由端からほぼ等距離の位置に配置される、例３または４のカフ電極アセンブリ。
例６においては、ピンチヒンジ部が第２自由端よりも第１自由端の近くに配置される、例３または４のカフ電極アセンブリ。

【0008】

例７においては、カフ本体が可撓性かつ電気絶縁性のポリマーから実質的に形成されている、例１〜６のいずれかのカフ電極アセンブリ。
例８においては、前記可撓性かつ絶縁性のポリマーがシリコーンゴムである、例７のカフ電極アセンブリ。

【0009】

例９においては、カフ本体が前記可撓性かつ電気絶縁性のポリマー内にさらに強化材を含む、例７または８のカフ電極アセンブリ。
例１０においては、カフ本体が前記可撓性かつ絶縁性のポリマー内にさらに補強部材を含む、例７〜９のいずれかのカフ電極アセンブリ。

【0010】

例１１においては、カフ本体を開いた状態にさせる力から解放された時、カフ本体を予め成形された閉じた状態に戻すように構成された補強部材をさらに含む、例１〜１０のいずれかのカフ電極アセンブリ。

【0011】

例１２においては、目的の神経を刺激するための植込み型リードアセンブリであって、前記リードアセンブリは、少なくとも１つのカフ電極アセンブリ、可撓性リード本体、絶縁された可撓性導体部材、およびコネクタアセンブリを備える。前記少なくとも１つのカフ電極アセンブリは、弾性のカフ本体、第１アーム部材および第２アーム部材、ならびに電極を備える。カフ本体は目的の神経の周囲に配置されるように構成されており、第１自由端を有する第１端部、および第２自由端を有する第２端部を含む。カフ本体は、概して円環状の断面形状を有する閉じた状態を画定するように予め成形されている。閉じた状態において、カフ本体は螺旋状に延び、第１および第２端部が異なる平面上で互いに重なる。第１アーム部材および第２アーム部材はそれぞれカフ本体から半径方向外向きに突出し、カフ本体に沿って互いに間隔を置いている。カフ本体は、第１および第２アーム部材を互いに向かって付勢するように適用される力が第２自由端および第１自由端の相対変位を生じさせて、カフ本体を目的の神経の周囲に配置することができる状態であるカフ本体の開いた状態を画定するように構成される。電極は、少なくとも部分的にカフ本体の内部またはカフ本体上に配置され、カフ本体が目的の神経の周囲に配置された時に目的の神経に電気刺激を提供するように向けられている。前記リードは絶縁材料から形成されるとともに、近位端部と遠位端部とを有する。導体部材は少なくとも部分的にリード本体内に配置されており、カフ電極アセンブリの電極と電気的および機械的に結合された遠位端を含む。コネクタアセンブリはリード本体の近位端部および導体部材に結合され、コネクタアセンブリは導体部材を植込み型刺激装置に電気的に結合するように構成されている。

【0012】

例１３においては、少なくとも１つのカフアセンブリが複数のカフ電極アセンブリを含み、前記リードが、リード本体内に少なくとも部分的に配置された複数の絶縁された可撓性導体部材をさらに含み、複数のカフ電極アセンブリ各々の電極が、複数の導体部材のうちの１つに電気的および機械的に結合される、例１２のリードアセンブリ。

【0013】

例１４においては、複数のカフ電極アセンブリが同時に開かれて植込まれるように構成されている、例１３のリードアセンブリ。
例１５においては、カフ本体が可撓性かつ電気絶縁性のポリマーから実質的に形成されている、例１２〜１４のいずれかのカフ電極アセンブリ。

【0014】

例１６においては、カフ本体が前記可撓性かつ絶縁性のポリマー内にさらに補強部材を含む、例１５のカフ電極アセンブリ。
例１７においては、カフ電極アセンブリを目的の神経に植込む方法。カフ電極アセンブリは、弾性のカフ本体、第１アーム部材および第２アーム部材、ならびに電極を含む。カフ本体は目的の神経の周囲に配置されるように構成されており、第１自由端を有する第１端部、および第２自由端を有する第２端部を含む。カフ本体は、概して円環状の断面形状を有する閉じた状態を画定するように予め成形されている。閉じた状態において、カフ本体は螺旋状に延び、第１および第２端部が異なる平面上で互いに重なる。第１アーム部材および第２アーム部材はそれぞれカフ本体から半径方向外向きに突出し、カフ本体に沿って互いに間隔を置いている。カフ本体は、第１および第２アーム部材を互いに向かって付勢するように適用される力が第２自由端および第１自由端の相対変位を生じさせて、カフ本体を目的の神経の周囲に配置することができる状態であるカフ本体の開いた状態を画定するように構成される。電極は、少なくとも部分的にカフ本体の内部またはカフ本体上に配置され、カフ本体が目的の神経の周囲に配置された時に目的の神経に電気刺激を提供するように向けられている。前記方法は、カフ電極アセンブリを患者の体内に挿入する工程と、第１アーム部材および第２アーム部材のうちの少なくとも一方に力を適用して第１および第２アーム部材を一緒に付勢することにより、カフ本体が開いた状態になるように第１および第２自由端を変位させる工程とを含む。前記方法は続いて、カフ本体が目的の神経を少なくとも部分的に取り囲むように、カフ電極アセンブリを目的の神経に近接させて配置する工程と、その後、前記力を解放してカフ本体を閉じさせることにより、目的の神経の周囲にほぼ３６０度にわたり巻き付ける工程を含む。

【0015】

例１８においては、カフ電極アセンブリがカフ本体内に、力が適用されて開いた状態にある間カフ本体を補強するように構成された補強部材をさらに含み、補強部材は、力の解放時にカフ本体を閉じた状態に戻すようにさらに構成されている、例１７の方法。また、補強部材は、力の開放時に第１端部および第２端部が異なる平面上で互いに重なるように、カフ本体を目的の神経の周囲で閉じた状態に維持するようにも構成されている。

【0016】

例１９においては、カフ電極アセンブリが、１つ以上の追加のカフ電極アセンブリを含む植込み型リードアセンブリの第１カフ電極アセンブリであり、前記１つ以上の追加のカフ電極アセンブリは第１カフ電極アセンブリに結合されている、例１７または１８の方法。

【0017】

例２０においては、第１カフ電極アセンブリと、前記１つ以上の追加のカフ電極アセンブリとを同時に開く工程をさらに含む、例１９の方法。
複数の実施形態が開示されるが、当業者には、本発明の例示的な実施形態を図示および説明している以下の詳細な説明から、なおも本発明の他の実施形態が明らかとなるであろう。したがって、図面および詳細な説明は、限定するものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明の一実施形態に従う植込まれた状態のシステムの略図である。

【図2】本発明の一実施形態に従う、図１のシステムに含まれるリードアセンブリの略図である。

【図3A】本発明の実施形態に関連して使用され得る図１のシステムに含まれるカフ電極アセンブリの正面略図を示す。

【図3B】本発明の実施形態に関連する図３Ａのカフ電極アセンブリの斜視略図を示す。

【図4】本発明の実施形態に関連する開いた状態にある図３Ａのカフ電極アセンブリの正面略図を示す。

【図5】図３Ａのカフ電極アセンブリの斜視略図を示し、本発明の実施形態に関連する補強機構を示す。

【図6A】カフ電極アセンブリの正面略図であり、本発明の実施形態に関連して使用され得る補強ピンを示す。

【図6B】カフ電極アセンブリの正面略図であり、本発明の実施形態に関連して使用され得る補強ピンを示す。

【図7】カフ電極アセンブリを目的の神経に植込む方法を説明するフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0019】

本発明は様々な変形形態および代替形態に適しているが、図面には例として具体的な実施形態を示しており、それらは以下に詳細に記載されている。しかしながら、記載されている特定の実施形態に本発明を限定する意図はない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義されるとおりの本発明の範囲内に含まれるあらゆる変形形態、均等物、および代替例を包含するように意図される。

【0020】

（詳細な説明）
図１は、目的の神経１０２を刺激するための植込み型システム１００の略図である。示されているように、システム１００は、植込み型医療装置（ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ：ＩＭＤ）１０６に結合された植込み型リードアセンブリ１０４を含む。例示された実施形態において、リードアセンブリ１０４は近位端部１１０および遠位端部１１２を有するリード本体１０８と、コネクタアセンブリ１１４と、複数の絶縁された導体部材１１５と、複数のカフ電極アセンブリ１１６とを含む。様々な実施形態において、導体部材１１５の各々は、部分的にリード本体１０８内に配置され、それらの遠位端部１１２から遠位に延びていてもよい。さらに示されるように、カフ電極アセンブリ１１６の各々は導体部材１１５のうちの１つに結合される。また、例示された実施形態において、コネクタアセンブリ１１４はリード本体１０８の近位端部１１０に結合し、かつそこから延びる。コネクタアセンブリ１１４は、リードアセンブリ１０４をＩＭＤ１０６に機械的に結合するように操作可能であるとともに、導体部材１１５の各々をＩＭＤ１０６内の電子機器に電気的に結合するようにも操作可能である。様々な実施形態において、コネクタアセンブリ１１４は、導体部材１１５の１つひとつに各々が電気的に結合される複数の電気接続部（図示しない）を備える多極コネクタであってもよい。

【0021】

操作中、リードアセンブリ１０４は、ＩＭＤ１０６とカフ電極アセンブリ１１６との間で電気信号を送達する。カフ電極アセンブリ１１６は、目的の神経１０２に巻き付けられることで目的の神経１０２に固定されるように構成されている。様々な実施形態において、カフ電極アセンブリ１１６の各々に向かって、またはその各々から、大きさ、相、および／またはタイミングの特性の異なるエネルギーが送られるように、カフ電極アセンブリ１１６はＩＭＤ１０６によって個別に制御可能である。示されているリードアセンブリ１０４は３つのカフ電極アセンブリ１１６を含むが、これに代えて、より多いまたは少ない電極アセンブリ１１６をシステム１００に採用してもよい。さらに別例として、患者の随意運動または不随意運動に起因して、動作中のカフ電極アセンブリ１１６が興奮性組織に対して移動するのを最小限に抑えるため、カフ電極アセンブリ１１６のうち１つまたは複数は、電気信号を伝えず、リードアセンブリ１０４を神経１０２に対して固定する張力緩和（ｓｔｒａｉｎ ｒｅｌｉｅｆ）カフとして構成されてもよい。また、示されているＩＭＤ１０６は例示目的に過ぎない。様々な実施形態において、ＩＭＤ１０６はリードアセンブリと共に使用されるのに適切な他の構成を取ることができ、患者の体内の適切な部位に植込まれ得る。ＩＭＤ１０６は体内の、典型的には患者の胸部や腹部等の部位の皮下に植込むことができるが、他の植込み部位も可能である。

【0022】

様々な実施形態において、システム１００は、交感神経系および／または副交感神経系を感知し刺激するように構成されてもよい。交感神経系および／または副交感神経系の刺激は、心臓Ｈに関連する生理学的パラメータ、例えば心拍数や血圧に影響を与え得る。加えて、交感神経系の刺激は瞳孔を開き、唾液および粘液の産生を抑制し、気管支筋を弛緩させ、胃の不随意収縮の連続波（蠕動）の減少および胃の運動性の低下をもたらし、肝臓によるグリコーゲンからグルコースへの変換を促進し、腎臓による尿分泌を減少させ、また、膀胱の壁を弛緩させ括約筋を閉鎖させる。副交感神経系の刺激（交感神経系の抑制）は瞳孔を収縮させ、唾液および粘液の産生を促進し、気管支筋を収縮させ、胃や大腸の分泌および運動性を増大させ、小腸における消化を促進し、尿分泌を促進し、膀胱の壁を収縮させ括約筋を弛緩させる。交感神経系および副交感神経系に関連する機能は数多くあり、相互に複雑に統合されている可能性がある。

【0023】

一実施形態において、目的の神経１０２は迷走神経であり、特に右迷走神経である。このような実施形態において、カフ電極アセンブリ１１６はカフ電極アセンブリ１１６にエネルギーを送り迷走神経１０２を刺激するように構成されたＩＭＤ１０６を伴って迷走神経１０２の周囲に配置することができる。迷走神経は、神経刺激が中枢神経系（ＣＮＳ）に伝達されるという求心性の特性を有する。迷走神経刺激は、副交感神経活性の亢進と交感神経活性の低下を同時にもたらし、心筋梗塞（ＭＩ）後の患者における更なるリモデリングまたは致命的な不整脈になりやすい傾向を抑えること、自律神経バランスの回復および心拍変動（ＨＲＶ）の増大を促進すること、肥大型心筋症（ＨＣＭ）、神経性高血圧、および不整脈の予防における副交感神経の緊張の増大と交感神経の緊張の緩和を促進すること、狭心症症状の軽減を促進すること、冠血流（ＣＢＦ）を増大すること、ならびにＭＩ後の鬱血性心不全（ＣＨＦ）の発症および悪化を予防することが考えられている。カフ電極アセンブリ１１６は、記載される生理学的応答を提供するために迷走神経Ｎを刺激するように構成および配置することができる。図１に示されるカフ電極アセンブリ１１６は右迷走神経１０２の周囲に配置されているが、カフ電極アセンブリ１１６は、てんかんや鬱状態のような他の生理学的および心理学的症状を治療するために左迷走神経を刺激するように構成および配置されてもよい。

【0024】

図２は植込み型リードアセンブリ１０４の一部の斜視略図であり、目的の神経１０２に巻き付けられたカフ電極アセンブリ１１６を示す。図２に示される特定の実施形態では、リードアセンブリ１０４は３つのカフ電極アセンブリ１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃと、さらに３つの導体部材１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃを含み、３つの導体部材はそれぞれ、リード本体遠位端部１１２に対し遠位方向に延び、カフ電極アセンブリのうちの対応する１つに結合している。しかしながら、前述したように、他の実施形態ではより多いまたは少ない電極アセンブリ１１６および導体部材１１５を所与のリードアセンブリ１０４において利用してもよい。

【0025】

本明細書においてさらに詳細に説明するように、カフ電極アセンブリ１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃはそれぞれ、植込み中に操作され、神経１０２の上に配置でき、その後、臨床医によって選択された植込み位置に維持するために、神経１０２に対し十分な半径方向の力および摩擦力を加えながら目的の神経１０２に実質的に巻き付けられるように構成される。さらに、各カフ電極アセンブリ１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃは、選択された治療的刺激を神経１０２に提供するために神経１０２に向けられた電極（図１および２には示されていない）を含む。

【0026】

様々な実施形態において、絶縁された導体部材１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃはそれぞれ、外側絶縁層で覆われた内側導体要素（図示しない）を含み、外側絶縁層は内側導体要素を外部の環境から電気的に絶縁するように作用する。導体要素の各々は、カフ電極アセンブリ１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃのうちの１つの電極に電気的に結合される。

【0027】

様々な実施形態において、リード本体１０８は電気的に絶縁性の材料で形成されてもよく、また、様々な導体部材１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃを外部環境から電気的に絶縁するように作用し得るとともに、リードアセンブリ１０４全体のための構造的な支持体も提供し得る。様々な実施形態において、導体部材１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃの絶縁層はリード本体１０８と一体的に形成されてもよい。別例として、リード本体１０８を初めは別個の管状要素とし、絶縁された導体部材１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃを後でリード本体１０８内に通してもよい。導体部材１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃの導体要素は、特定のリードアセンブリ１０４に必要な電気的および機械的特性を提供するような構成とすることができる。様々な実施形態において、そのような導体要素は単線（ｓｉｎｇｌｅ−ｆｉｌａｒ）または複線（ｍｕｌｔｉ−ｆｉｌａｒ）の導体コイルであってもよい。様々な実施形態において、導体要素は１本または複数本の撚り線からなるケーブル導体であってもよい。

【0028】

リード本体１０４および導体部材電気的絶縁層に使用するための材料の例としては、限定するものではないが、スチレン・イソプレン・ブタジエン（ＳＩＢＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、または他の生体適合性ポリマー等のポリマー材料が挙げられる。導体要素のための材料の例としては、限定するものではないが、ＭＰＴａ、Ｐｔ被覆Ｔａ、Ｐｔ被覆ＭＰ３５Ｎ、ＭＰ３５Ｎ、低チタンＭＰ３５Ｎ、ＭＰＡｇ、およびニチノールが挙げられる。しかしながら、前述の絶縁体および導体材料は、使用可能な適切な材料を例示目的のみで挙げたものであり、網羅的なリストとする意図は一切ないことを強調しておく。

【0029】

図３Ａおよび３Ｂはそれぞれ、カフ電極アセンブリ１１６ａの閉じた状態（すなわち、目的の神経１０２に類似した目的の神経の周囲に植込まれた状況における状態）の端面略図および斜視略図であり、図４はカフ電極アセンブリ１１６ａの開いた状態（すなわち、臨床医がカフ電極アセンブリ１１６ａを目的の神経１０２の周囲に配置するのを可能にする状態）の端面略図である。カフ電極アセンブリ１１６ｂ、１１６ｃは、カフ電極アセンブリ１１６ａと実質的に同様のまたは同一の様式で構成され得ることが理解されよう。示されているように、カフ電極アセンブリ１１６ａは弾性のカフ本体２００と、一対のアーム部材２０４，２０６と、電極２１０とを備える。さらに、カフ本体２００は外面２１４と、内面２１８と、第１自由端２２４を有する第１端部２２０と、第２自由端２３０を有する第２端部２２８とを備える。カフ本体２００はさらに、第１および第２自由端２２４、２３０の間に延びる全長を有する。さらに示されているように、アーム部材２０４および２０６はカフ本体２００から半径方向外向きに、その外面２１８から延び、カフ本体２００に沿って互いに間隔を置いている。また、カフ電極アセンブリが目的の神経１０２上に配置された時、電極２１０は目的の神経１０２に向くこと、および／または目的の神経１０２とは逆に向くこと（図１〜２を参照）が可能となるように、内面２１８上に配置されている。

【0030】

さらに示されているように、図３Ａの端面図で見ると、カフ本体２００はほぼ円環状の断面形状である閉じた状態を取る。さらに、図３Ａから分かるように、カフ本体２００の全長は概して螺旋構造を有し、これにより、閉じた状態において、カフ電極アセンブリ１１６ａの長手方向軸を横断する異なる平面上で第１および第２自由端２２４および２３０が互いに重なる。様々な実施形態において、カフ本体２００は、カフ本体２００の全体または一部を異なる状態にさせる外力が存在しない時は図３Ａおよび３Ｂに示される閉じた状態を取り易くなるように、予め成形されている。様々な実施形態において、図３Ａおよび３Ｂに示されるように、カフ本体２００は、目的の神経に配置された時、閉じた状態でその神経の周囲を３６０度を超えて覆うように構成されてもよい。

【0031】

カフ本体２００は、図４に示されるようなカフ本体２００の開いた状態を画定するために、第１アーム部材２０４および第２アーム部材２０６を互いに向かって付勢するように適用される力が、第１自由端２２４および第２自由端２３０の相対変位を生じるように構成されてもよい。上記開いた状態は、カフ本体２００を目的の神経の周囲に配置するのを可能にする。その後、上述した力が取り除かれると、カフ本体２００は再び閉じた状態を取ろうとするため、目的の神経１０２には半径方向の力が適用されることになり、カフ電極アセンブリ１１６ａは定位置に固定される。

【0032】

一実施形態において、第１アーム部材２０４は遠位部３２４を含み、また、第２アーム部材２０６は遠位部３２６を含む。使用時、開いた状態に達するように、力が第１アーム部材２０４の遠位部３２４および第２アーム部材２０６の遠位部３２６に適用され得る。一例として、力は第１アーム部材２０４に例えば方向Ａ１に沿って、および第２アーム部材２０６に例えば方向Ａ２に沿って適用されてもよい。一実施形態において、第１アーム部材２０４の遠位部３２４および第２アーム部材２０６の遠位部３２６は、力が全く加えられておらず、アセンブリが完全に閉じた状態にある間、例えば図３Ａに示すようなアーム部材距離３２８だけ隔てられていてもよい。アーム部材距離３２８の寸法は、アーム部材に適用される力の大きさに応じて変化してもよい。力はアーム部材距離３２８を縮めるように適用され、第１アーム部材２０４および第２アーム部材２０６を互いに向かって付勢する。これにより、第１および第２自由端２２４、２３０が、閉じた状態のそれぞれの位置から変位し、また、第１端部２２０と第２端部２３０との周方向の重なり度合いが少なくなる。

【0033】

一実施形態において、第１アーム部材２０４および第２アーム部材２０６、ならびに第１アーム部材２０４および第２アーム部材２０６に近接したカフ本体２００の部分は、カフ電極アセンブリ１１６のピンチヒンジ部３３０を画定する。一実施形態において、ピンチヒンジ部３３０は、アーム部材距離３２８だけ隔てられた部分によって画定されてもよく、部分長３４０を含み、ここで、部分長３４０はカフ本体２００の一部分に沿って構成され得る。ピンチヒンジ部３３０は、第１アーム部材２０４および第２アーム部材にヒンジ角３３２（α）を形成させ、力が全く加えられずにカフ本体２００が完全に閉じた状態を取る時、ヒンジ角３３２（α）が１８０度未満となるように構成されてもよい。例示された実施形態では、ピンチヒンジ部３３０は第１自由端２２４および第２自由端２３０からほぼ等距離の位置に配置される。様々な他の実施形態では、ピンチヒンジ部３３０は、第１および第２自由端２２４、２３０のうちの一方よりも、第１および第２自由端２２４、２３０のうちの他方の近くに配置されてもよい。

【0034】

一実施形態において、電極２１０は少なくとも部分的にカフ本体２００の内部またはカフ本体上に配置される。電極２１０は、カフ本体２００が目的の神経に配置された時、目的の神経に電気刺激を提供するように向けられる。一実施形態において、電極２１０は、迷走神経などの目的の神経への電気刺激の提供および感知のため、カフ本体２００の全長のうちの任意の部分に配置することができる。様々な実施形態において、カフ電極アセンブリ１１６ａは１つまたは複数の電極１１０を含んでもよい。電極２１０に用いられる材料の例としては、限定するものではないが、白金、チタン、イリジウム、およびこれらのうちの任意の合金が挙げられる。

【0035】

一実施形態において、カフ電極アセンブリ１１６ａの設計は、臨床医がカフ電極アセンブリ１１６ａを閉じ、開き、または変形するために特別な訓練を必要としないような、簡単かつ操作の容易なものである。一例では、カフ電極アセンブリ１１６ａは、カフ本体２００と第１および第２アーム部材２０４、２０６とを操作することにより直接作動されるように構成されてもよい。一例では、カフ電極アセンブリ１１６ａは植込み用ツール（図示しない）によって作動されるように構成されてもよい。様々な実施形態において、植込み用ツールは、所与のリードアセンブリ１０４における全カフアセンブリ１１６の全てのアーム部材に力を同時に適用するように構成されてもよい。これにより、全てのこのようなカフ電極アセンブリ１１６が目的の神経に同時に配置可能となる。

【0036】

前述したように、様々な実施形態において、カフ本体２００は図３Ａおよび３Ｂに示される閉じた状態を取り易くなるように、予め成形されている。したがって、カフ本体２００を開いた状態にさせる外力が取り除かれると、カフ本体２００は閉じた状態に戻っていく。様々な実施形態において、カフ本体２００は、カフ本体２００を開いた状態に変位させ、その後、予め成形された閉じた状態に戻すために十分な弾力性を付与するポリマー材料から形成されてもよい。一実施形態において、カフ本体２００はシリコーンゴムから形成され得る。様々な実施形態において、カフ本体２００は追加の構造、例えば、ポリマー材料に組み込まれ又は埋め込まれてカフ本体２００の機械的強度および／または弾力性を高める添加剤や強化要素を含んでもよい。カフ電極アセンブリ１１６ａは、本明細書において単に説明および例示の目的で記載されている。しかしながら、１１６ｂや１１６ｃのような他のカフ電極アセンブリも、類似の様式で制限なく設計、配置、および採用することができる。

【0037】

図５は、ポリマー製カフ本体２００に組み込まれた補強部材５０２を含む、カフ電極アセンブリ１１６ａの代替実施形態の斜視略図を示す。例示された実施形態において、補強部材５０２は、カフ本体２００の残りの部分を形成するポリマー材料に埋め込まれた帯状の材料である。様々な実施形態において、補強部材５０２は、カフ本体２００に所望の程度の剛性および弾力性を提供する大きさおよび形状の、ポリマー材料または金属材料で形成されてもよい。様々な実施形態において、補強部材５０２は、外部から第１および第２端アーム部材２０４および２０６を互いに向かって付勢するように適用される前述したような力が取り除かれると、カフ本体２００を閉じさせるように予め成形されている。そのような実施形態において、補強部材５０２は、アーム部材２０４、２０６への開く力が取り除かれた時、目的の神経を実質的に取り囲む閉じた状態にカフ本体２００を維持するように構成されてもよい。

【0038】

様々な実施形態において、補強部材５０２はカフ電極アセンブリ１１６ａの電極としても作用する金属製の導電性要素であってもよい。補強部材５０２として用いられる材料の例としては、限定するものではないが、ニチノール等のニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、白金合金等が挙げられる。そのような実施形態において、カフ電極アセンブリが目的の神経に配置された時にその神経と接触可能であるように、補強部材５０２の内面が露出していてもよい。さらに、そのような実施形態において、補強部材５０２は導体部材１１５ａ等の導体部材の導体要素と電気的に結合される（図１〜２参照）。

【0039】

図６Ａは、目的の神経に配置するために開いた状態にあるカフ電極アセンブリ６１６ａの代替実施形態の正面略図である。例示された実施形態において、カフ電極アセンブリ１１６は、第１自由端７１８を備える第１端部７１６および第２自由端７２２を有する第２端部７２０ならびに補強部材８０２を有するカフ本体７０２を含む。示されているように、補強部材８０２は、内腔８０４を画定するカフ本体７０２内に延びる螺旋コイル状である。カフ電極アセンブリ６１６ａはまた、本明細書に記載されたカフ電極アセンブリの電極２０８と同様のまたは同一の少なくとも１つの電極を含むことが理解されよう。

【0040】

さらに示されているように、第１部分８１２、反対側の第２部分８１４、およびハンドル部８１６を有する補強ピン８１０が提供される。示されているように、第１および第２部分８１２、８１４はそれぞれ、カフ本体７０２の第１端部７１６内の内腔８０４および第２端部７２０内の内腔８０４に配置されている。図６Ａに示すように配置されると、補強ピン８１０はカフ本体７０２を目的の神経の周囲への配置のために開いた状態に維持するように作用する。図６Ａにおいて矢印Ａで示されるように、補強ピン８１０はカフ本体７０２から取り外すことができ、これによってカフ本体７０２を、図６Ｂに示すような、目的の神経上の閉じた植込まれた配置にすることができる。様々な実施形態において、本明細書に記載のカフ電極アセンブリ１１６と同様に、カフ本体７０２が閉じた状態にある時、カフ本体７０２は、第１および第２自由端７１８、７２２が異なる平面上で互いに重なることができるように構成される。

【0041】

一実施形態において、補強部材８０２は、カフ本体７０２の相対的剛性を増強するように構成されることができ、また、カフ本体７０２を閉じた状態寄りの姿勢にするように動作可能である。補強部材８０２および補強ピン８１０は、前述した補強部材５０２に関して記載したものを含めた種々の金属材料やポリマー材料のうちの任意のもので形成することができる。

【0042】

図７は、カフ電極アセンブリ１１６ａ（あるいは１１６ｂまたは１６ｃ）に類似した神経カフ電極アセンブリを、目的の神経に植込むための方法９００を例示するフローチャートである。方法９００は、ステップ９１０の、カフ電極アセンブリ１１６ａを患者の体内に挿入する工程を含む。一実施形態において、カフ電極アセンブリ１１６ａは、右迷走神経等の目的の神経１０２の上のまたは近接した位置に挿入される（図１および２に示す）。方法９００は、ステップ９２０の、第１および第２アーム部材２０４および２０６のうちの少なくとも１つに力を適用し、アーム部材２０４、２０６を互いに向かって付勢することにより、第１および第２自由端２２４および２３０を互いから離すように変位させ、カフ本体２００を開いた状態にさせる（または開いた状態に移行させる）工程をさらに含む。方法９００は、ステップ９３０の、カフ本体２００が目的の神経１０２を少なくとも部分的に取り囲むようにカフ電極アセンブリ１１６ａを目的の神経１０２の周囲に配置する工程をさらに含む。方法９００は、ステップ９４０の、アーム部材２０４、２０６を解放してカフ本体２００を閉じた状態に戻す、または戻らせることにより、カフ本体２００を目的の神経１０２に巻き付ける工程をさらに含む。閉じた状態を取った時、カフ電極アセンブリ１１６ａは、カフ電極アセンブリ１１６ａを定位置に固定する半径方向の力を、目的の神経１０２に適用できる。

【0043】

代替法において、カフ電極アセンブリ６１６ａが植込まれてもよい。この実施形態によれば、図６Ａに示すように内腔８０４内に配置された補強ピン８１０を用いることによりカフ本体７０２を開いた状態に維持することとともに、方法はカフ電極アセンブリ６１６ａを目的の神経の周囲に部分的に配置する工程を含む。所望のとおりに配置された後、臨床医はカフ本体７０２を定位置に保持したまま補強ピン８１０を取り外すことができる。補強ピン８１０が取り外されると、カフ本体７０２は（図６Ｂに示すように）閉じた状態を取り易くなり、目的の神経に少なくとも部分的に巻き付く。前述のステップは、植込まれるリードアセンブリに追加のカフ電極アセンブリ６１６ａがあれば、その各々について繰り返され得る。

【0044】

説明した例示的実施形態に対し、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改良および追加を行うことができる。例えば、上述した実施形態は特定の特徴について述べているが、本発明の範囲は、特徴の異なる組合せを有する実施形態、および記載された特徴の全ては含まない実施形態も含む。したがって、本発明の範囲は、そのような代替形態、改良形態、および変形形態の全てを、それらの全ての均等物と共に、特許請求の範囲内に包含するように意図されている。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【国際調査報告】