特表 2015-528386 能動的に膨張するガイドカテーテル閉塞バルーン

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】特表2015-528386(P2015-528386A)

(43)【公表日】2015年9月28日

(54)【発明の名称】能動的に膨張するガイドカテーテル閉塞バルーン

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/00 20060101AFI20150901BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20150901BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20150901BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/00 320

   A61M25/00 620

   A61M25/00 504

   A61M25/10 500

   A61M25/10 510

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

【全頁数】24

(21)【出願番号】特願2015-532192(P2015-532192)

(86)(22)【出願日】2013年11月14日

(85)【翻訳文提出日】2015年3月17日

(86)【国際出願番号】US2013070031

(87)【国際公開番号】WO2014078494

(87)【国際公開日】20140522

(31)【優先権主張番号】61/727,006

(32)【優先日】2012年11月15日

(33)【優先権主張国】US

(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JP,KE,KG,KN,KP,KR,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LT,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT,TZ,UA,UG,US

(71)【出願人】

【識別番号】505003528

【氏名又は名称】カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】シャイアマン、ブライス エル．

(72)【発明者】

【氏名】レイノルズ、ブライアン アール．

(72)【発明者】

【氏名】トックマン、ブルース エイ．

(72)【発明者】

【氏名】チョウ、プ

(72)【発明者】

【氏名】ペピン、ヘンリー ジェイ．

【テーマコード（参考）】

4C160

4C167

【Ｆターム（参考）】

4C160MM38

4C167AA05

4C167AA08

4C167BB05

4C167BB15

4C167BB29

4C167BB40

4C167CC19

4C167FF01

4C167GG01

4C167HH04

(57)【要約】

様々な実施形態は、冠静脈内に植込み型リードを送達するガイドカテーテルに関する。こうしたガイドカテーテルは、主内腔および少なくとも１つの予め形成された屈曲部を有する管状体を備えることができる。管状体は、内面を画定するライナと、ライナを円周方向に包囲する編組体と、編組体を覆い管状体の外面を画定するジャケットと、ジャケット内に埋め込まれた複数の膨張チューブとを備えることができる。ガイドカテーテルは、管状体の上に取り付けられたバルーンを含むことができ、複数の膨張チューブの各々はバルーンと連通する。ガイドカテーテルは、主内腔へのアクセスを可能にするハブをさらに含むことができ、ハブは、主内腔内に造影剤を導入する第１ポートと複数の膨張チューブと連通している第２ポートとを備える。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

植込み型リードを送達するためのガイドカテーテルであって、
近位端、遠位端、および前記近位端から前記遠位端まで延在する主内腔を有する管状体であって、前記主内腔が、前記植込み型リードが前記主内腔内で移動するのを可能にするような寸法であり、前記管状体が、
前記管状体の外面を画定するジャケットと、
前記ジャケット内に埋め込まれた複数の膨張チューブと、
を備える、管状体と、
前記管状体の前記遠位端に取り付けられたバルーンであって、前記複数の膨張チューブの各々が前記バルーンと連通しており、前記バルーンが、心臓の冠静脈を少なくとも部分的に閉塞するように膨張可能である、バルーンと、
前記管状体の前記近位端に取り付けられたハブであって、前記主内腔および前記複数の膨張チューブへのアクセスを提供するハブと、
を備えるガイドカテーテル。

【請求項2】

前記主内腔の内面が、第１タイプのポリマー材料から形成されたライナによって画定され、
前記ジャケットが、第２タイプのポリマー材料から形成されている、
請求項１に記載のガイドカテーテル。

【請求項3】

前記管状体が、前記ライナを円周方向に取り囲む編組体をさらに備え、
前記編組体が前記ジャケットによって覆われている、
請求項２に記載のガイドカテーテル。

【請求項4】

前記ジャケットが、第２タイプのポリマー材料から形成され、
前記複数の膨張チューブが、第３タイプのポリマー材料から形成され、
前記第２タイプのポリマー材料が前記第３タイプのポリマー材料とは異なる、
請求項１〜３のいずれか一項に記載のガイドカテーテル。

【請求項5】

前記第３タイプのポリマー材料が、前記第２タイプのポリマー材料よりも高い溶融温度を有する、請求項４に記載のガイドカテーテル。

【請求項6】

前記ジャケットが、
前記複数の膨張チューブの下の前記第２タイプのポリマー材料の第１層と、
前記複数の膨張チューブの上に半径方向に配置されかつ前記第１層に結合された、前記第２タイプのポリマー材料の第２層と
を備える、請求項４に記載のガイドカテーテル。

【請求項7】

前記管状体の外周の外形が隆起部を有し、前記複数の膨張チューブが、前記管状体に沿って前記隆起部の下に延在している、請求項１〜６のいずれか一項に記載のガイドカテーテル。

【請求項8】

前記複数の膨張チューブが、前記管状体に沿って互いに隣接して延在している、請求項１〜７のいずれか一項に記載のガイドカテーテル。

【請求項9】

前記複数の膨張チューブが、前記管状体よりも高い耐キンク性を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載のガイドカテーテル。

【請求項10】

前記バルーンが、膨張した時、冠静脈内の逆行する血流の向きを変える尖っていない遠位端外形と、前記バルーンが少なくとも部分的に膨張した時に前記バルーンをシース内に引き込むために必要な後退力を最小限にする先細りの近位端外形とを有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載のガイドカテーテル。

【請求項11】

植込み型リードを送達するためのガイドカテーテルであって、
近位端、遠位端、前記近位端から前記遠位端まで延在する主内腔、および外側断面形状を有する管状体であって、前記主内腔が、前記植込み型リードが前記主内腔内で移動するのを可能にするような寸法であり、前記管状体が、
前記主内腔の内面を画定するライナであって、第１タイプのポリマー材料から形成されているライナと、
前記管状体の外面を画定するジャケットであって、第２タイプのポリマー材料から形成されているジャケットと、
前記ジャケット内に埋め込まれた少なくとも１つの膨張チューブであって、前記少なくとも１つの膨張チューブは前記近位端から前記遠位端まで延在し、前記少なくとも１つの膨張チューブは第３タイプのポリマー材料から形成され、前記少なくとも１つの膨張チューブの各々は前記管状体よりも耐キンク性が高く、前記第２タイプのポリマー材料が、前記第３タイプのポリマー材料とは異なり、前記管状体の前記外側断面形状が、前記管状体に沿って前記少なくとも１つの膨張チューブの上に延在する隆起部を有する、少なくとも１つの膨張チューブと
を備える、管状体と、
前記管状体の前記遠位端に取り付けられたバルーンであって、前記少なくとも１つの膨張チューブが前記バルーンと連通しており、前記バルーンが、心臓の冠静脈を少なくとも部分的に閉塞するように膨張可能である、バルーンと
を備えるガイドカテーテル。

【請求項12】

前記バルーンが、膨張した時、冠静脈内の逆行する血流の向きを変える尖っていない遠位端外形と、前記バルーンが少なくとも部分的に膨張した時に前記バルーンをシース内に引き込むために必要な後退力を最小限にする先細りの近位端外形とを有する、請求項１１に記載のガイドカテーテル。

【請求項13】

前記ジャケットが、
前記少なくとも１つの膨張チューブの下にあり、かつ前記編組体を少なくとも部分的に被覆する、前記第２タイプのポリマー材料の第１層と、
前記少なくとも１つの膨張チューブの上に半径方向に配置されかつ前記第１層に結合された、前記第２タイプのポリマー材料の第２層であって、前記管状体の前記外側断面形状の前記隆起部が、前記第２層によって少なくとも部分的に形成されている、第２層と
を備える、請求項１１または１２に記載のガイドカテーテル。

【請求項14】

前記少なくとも１つの膨張チューブの各々が、前記少なくとも１つの膨張チューブが前記管状体よりも高い伸び特性を有することに少なくとも部分的に基づいて、前記管状体よりも耐キンク性が高い、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のガイドカテーテル。

【請求項15】

ガイドカテーテルを作製する方法であって、
管状体を形成するステップであって、前記管状体が、近位端、遠位端、および前記近位端から前記遠位端まで延在する主内腔を有し、前記管状体が、
ポリマー管の上に編組体を延在させるステップであって、前記ポリマー管が第１タイプのポリマー材料から形成される、ステップと、
前記編組体および前記ポリマー管の上に第２タイプのポリマー材料の第１層を付与するステップと、
前記第１層の外面に沿って少なくとも１つの膨張チューブを配置するステップであって、前記少なくとも１つの膨張チューブが、前記第２タイプのポリマー材料とは異なる第３タイプのポリマー材料から形成される、ステップと、
前記第１層および前記少なくとも１つの膨張チューブの上に前記第２タイプのポリマー材料の第２層を付与するステップであって、前記第２層の付与中に熱を加えて前記第２層を前記第１層に結合し、かつ前記第１層と前記第２層との間に前記少なくとも１つの膨張チューブを埋め込む、ステップと、
によって形成される、ステップと、
前記少なくとも１つの膨張チューブを介してバルーンを膨張および収縮させることができるように、前記少なくとも１つの膨張チューブの各々の遠位先端部の上の前記管状体に前記バルーンを取り付けるステップと
を含む方法。

【請求項16】

前記第３タイプのポリマー材料の溶融温度が、前記第２タイプのポリマー材料の溶融温度よりも高い、請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

前記第２層を付与するステップが、前記第２層を、前記第２タイプのポリマー材料の溶融温度に略等しいが前記第３タイプのポリマー材料の溶融温度よりも低い温度まで加熱することを含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記少なくとも１つの膨張チューブが、前記第１層の外面に沿って配置された時にビーディングを含み、
前記第２層が前記第１層および前記少なくとも１つの膨張チューブの上に付与された後に、前記少なくとも１つの膨張チューブから前記ビーディングが除去される、
請求項１５〜１７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項19】

前記第１層の外面に沿って前記少なくとも１つの膨張チューブを配置するステップが、前記第１層の外面に沿って少なくとも２つの膨張チューブを配置することを含み、
前記第２層を付与するステップが、前記少なくとも２つの膨張チューブの上に前記第２層を付与することを含み、
前記バルーンを取り付けるステップが、前記少なくとも２つの膨張チューブを介して前記バルーンを膨張および収縮させることができるように、前記少なくとも２つの膨張チューブの各遠位先端部の上の前記管状体に前記バルーンを取り付けることを含む、
請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項20】

前記第２層を付与するステップが、
前記第１層および前記少なくとも１つの膨張チューブの上に前記第２タイプのポリマー材料から形成された管を配置することと、
前記第２タイプのポリマー材料から形成された前記管の上に、第４タイプのポリマー材料から形成された熱収縮チューブを配置することと、
前記熱収縮チューブに沿って熱を加えて、前記管の前記第２タイプのポリマー材料が前記第１層の前記第２タイプのポリマー材料と結合するようにすることと、
前記管状体の上から前記熱収縮チューブを除去することと、
を含む、請求項１５〜１９のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、体内の解剖学的空間にアクセスする医療デバイスおよび方法に関する。より詳細には、様々な実施形態は、植込み型リードを血管内に送達するガイドカテーテルであって、静脈造影図を得るために血液流を少なくとも部分的に阻止するバルーンを有するガイドカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

不整脈および他の異常な心臓状態を治療するために、心調律管理システムが使用される。こうしたシステムは、一般に、心臓組織に電気刺激を送達しかつ／または心臓組織からの電気信号を検知する、心臓内またはその周辺に植込まれた１つまたは複数の心臓リードを含む。

【0003】

心臓再同期療法では、左心室を電気刺激の標的とすることができる。左心室に沿って血管系内に植込まれるリードが、左心室に電気刺激を送達することができる。理想的には、リードは、最小ステップ数の効率的な手順で正確に植込まれる。したがって、当技術分野では、左心室の刺激に好適な位置にリードを正確かつ効率的に配置するのを容易にするように適合されたデバイスが依然として必要とされている。

【発明の概要】

【0004】

例１は、植込み型リードを送達するためのガイドカテーテルであって、近位端、遠位端、および近位端から遠位端まで延在する主内腔を有する管状体であって、主内腔が、植込み型リードが主内腔内で移動するのを可能にするような寸法であり、管状体が、管状体の外面を画定するジャケットと、ジャケット内に埋め込まれた複数の膨張チューブとを備える、管状体と、管状体の遠位端に取り付けられたバルーンであって、複数の膨張チューブの各々がバルーンと連通しており、バルーンが、心臓の冠静脈を少なくとも部分的に閉塞するように膨張可能である、バルーンと、管状体の近位端に取り付けられたハブであって、主内腔および複数の膨張チューブへのアクセスを提供するハブとを備えるガイドカテーテルに関する。

【0005】

例２では、例１のガイドカテーテルであって、主内腔の内面が、第１タイプのポリマー材料から形成されたライナによって画定され、ジャケットが、第２タイプのポリマー材料から形成されている。

【0006】

例３では、例２のガイドカテーテルであって、管状体が、ライナを円周方向に取り囲む編組体をさらに備え、編組体がジャケットによって覆われている。
例４では、例１〜３のいずれかのガイドカテーテルであって、ジャケットが、第２タイプのポリマー材料から形成され、複数の膨張チューブが、第３タイプのポリマー材料から形成され、第２タイプのポリマー材料が第３タイプのポリマー材料とは異なる。

【0007】

例５では、例４のガイドカテーテルであって、第３タイプのポリマー材料が、第２タイプのポリマー材料よりも高い溶融温度を有する。
例６では、例４のガイドカテーテルであって、ジャケットが、複数の膨張チューブの下の第２タイプのポリマー材料の第１層と、複数の膨張チューブの上に半径方向に配置されかつ第１層に結合された、第２タイプのポリマー材料の第２層とを備える。

【0008】

例７では、例１〜６のいずれかのガイドカテーテルであって、管状体の外周の外形が隆起部を有し、複数の膨張チューブが、管状体に沿って隆起部の下に延在している。
例８では、例７のガイドカテーテルであって、複数の膨張チューブが、管状体に沿って互いに隣接して延在している。

【0009】

例９では、例１〜８のいずれかのガイドカテーテルであって、複数の膨張チューブが、管状体よりも高い耐キンク性を有する。
例１０では、例１〜９のいずれかのガイドカテーテルであって、バルーンが、膨張した時、冠静脈内の逆行する血流の向きを変える尖っていない遠位端外形と、バルーンが少なくとも部分的に膨張した時にバルーンをシース内に引き込むために必要な後退力を最小限にする先細りの近位端外形とを有する。

【0010】

例１１は、植込み型リードを送達するためのガイドカテーテルであって、近位端、遠位端、近位端から遠位端まで延在する主内腔、および外側断面形状を有する管状体であって、主内腔が、植込み型リードが主内腔内で移動するのを可能にするような寸法であり、管状体が、主内腔の内面を画定するライナであって、第１タイプのポリマー材料から形成されているライナと、管状体の外面を画定するジャケットであって、第２タイプのポリマー材料から形成されているジャケットと、ジャケット内に埋め込まれた少なくとも１つの膨張チューブであって、少なくとも１つの膨張チューブは近位端から遠位端まで延在し、少なくとも１つの膨張チューブは第３タイプのポリマー材料から形成され、少なくとも１つの膨張チューブの各々は管状体よりも耐キンク性が高く、第２タイプのポリマー材料が、第３タイプのポリマー材料とは異なり、管状体の外側断面形状が、管状体に沿って少なくとも１つの膨張チューブの上に延在する隆起部を有する、少なくとも１つの膨張チューブとを備える、管状体と、管状体の遠位端に取り付けられたバルーンであって、少なくとも１つの膨張チューブがバルーンと連通しており、バルーンが、心臓の冠静脈を少なくとも部分的に閉塞するように膨張可能である、バルーンとを備えるガイドカテーテルに関する。

【0011】

例１２では、例１１のガイドカテーテルであって、バルーンが、膨張した時、冠静脈内の逆行する血流の向きを変える尖っていない遠位端外形と、バルーンが少なくとも部分的に膨張した時にバルーンをシース内に引き込むために必要な後退力を最小限にする先細りの近位端外形とを有する。

【0012】

例１３では、例１１または１２のいずれかのガイドカテーテルであって、ジャケットが、少なくとも１つの膨張チューブの下にあり、かつ編組体を少なくとも部分的に被覆する、第２タイプのポリマー材料の第１層と、少なくとも１つの膨張チューブの上に半径方向に配置されかつ第１層に結合された、第２タイプのポリマー材料の第２層であって、管状体の外側断面形状の前記隆起部が、第２層によって少なくとも部分的に形成されている、第２層とを備える。

【0013】

例１４では、例１１〜１３のいずれかのガイドカテーテルであって、少なくとも１つの膨張チューブの各々が、少なくとも１つの膨張チューブが管状体よりも高い伸び特性を有することに少なくとも部分的に基づいて、管状体よりも耐キンク性が高い。

【0014】

例１５は、ガイドカテーテルを作製する方法であって、管状体を形成するステップであって、管状体が、近位端、遠位端、および近位端から遠位端まで延在する主内腔を有し、管状体が、ポリマー管の上に編組体を延在させるステップであって、ポリマー管が第１タイプのポリマー材料から形成される、ステップと、編組体およびポリマー管の上に第２タイプのポリマー材料の第１層を付与するステップと、第１層の外面に沿って少なくとも１つの膨張チューブを配置するステップであって、少なくとも１つの膨張チューブが、第２タイプのポリマー材料とは異なる第３タイプのポリマー材料から形成される、ステップと、第１層および少なくとも１つの膨張チューブの上に第２タイプのポリマー材料の第２層を付与するステップであって、第２層の付与中に熱を加えて第２層を第１層に結合し、かつ第１層と第２層との間に少なくとも１つの膨張チューブを埋め込む、ステップとによって形成される、ステップと、少なくとも１つの膨張チューブを介してバルーンを膨張および収縮させることができるように、少なくとも１つの膨張チューブの各々の遠位先端部の上の管状体にバルーンを取り付けるステップとを含む方法に関する。

【0015】

例１６では、例１５の方法であって、第３タイプのポリマー材料の溶融温度が、第２タイプのポリマー材料の溶融温度よりも高い。
例１７では、例１６の方法であって、第２層を付与するステップが、第２層を、第２タイプのポリマー材料の溶融温度に略等しいが第３タイプのポリマー材料の溶融温度よりも低い温度まで加熱することを含む。

【0016】

例１８では、例１５〜１７のいずれかの方法であって、少なくとも１つの膨張チューブが、第１層の外面に沿って配置された時にビーディングを含み、第２層が第１層および少なくとも１つの膨張チューブの上に付与された後に、少なくとも１つの膨張チューブからビーディングが除去される。

【0017】

例１９では、例１５〜１８のいずれかの方法であって、第１層の外面に沿って少なくとも１つの膨張チューブを配置するステップが、第１層の外面に沿って少なくとも２つの膨張チューブを配置することを含み、第２層を付与するステップが、少なくとも２つの膨張チューブの上に第２層を付与することを含み、バルーンを取り付けるステップが、少なくとも２つの膨張チューブの内腔を介してバルーンを膨張および収縮させることができるように、少なくとも２つの膨張チューブの各遠位先端部の上の管状体にバルーンを取り付けることを含む。

【0018】

例２０では、例１５〜１９のいずれかの方法であって、第２層を付与するステップが、第１層および少なくとも１つの膨張チューブの上に第２タイプのポリマー材料から形成された管を配置することと、第２タイプのポリマー材料から形成された管の上に、第４タイプのポリマー材料から形成された熱収縮チューブを配置することと、熱収縮チューブに沿って熱を加えて、管の第２タイプのポリマー材料が第１層の第２タイプのポリマー材料と結合するようにすることと、管状体の上から熱収縮チューブを除去することとを含む。

【0019】

複数の実施形態を開示するが、本発明のさらに他の実施形態が、本発明の例示的な実施形態を示し記載する以下の詳細な説明から当業者には明らかとなろう。したがって、図面および詳細な説明は、限定するものではなく本質的に例示するものとしてみなされるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】冠状静脈洞の付近に植込まれた心臓リードを示す。

【図2】冠状静脈洞を通してリードを植込むためのガイドカテーテルを示す。

【図3】冠状静脈洞に挿管され冠状静脈洞を部分的に閉塞するガイドカテーテルを示す。

【図4A】ガイドカテーテルの断面図を示す。

【図4B】ガイドカテーテルの断面図を示す。

【図5】ガイドカテーテル上のバルーンを示す。

【図6】ガイドカテーテルを作製する方法のフローチャートを示す。

【図7】ガイドカテーテルを用いてリードを植込む方法のフローチャートを示す。

【発明を実施するための形態】

【0021】

本発明は、様々な変更形態および代替形態が可能であるが、具体的な実施形態を図面に例として示し、以下詳細に説明する。しかしながら、本発明を記載する特定の実施形態に限定する意図はない。反対に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義するような本発明の範囲内にあるすべての変更形態、均等物および代替形態を包含するように意図されている。

【0022】

図１は、近位端１６および遠位端１８を有するリード１４に結合されたパルス発生器１２を含む心調律管理システム１０の概略図である。リード１４は、左鎖骨下静脈（図示せず）の壁に形成された血管進入部位を通って血管系に進入し、左腕頭静脈（図示せず）および上大静脈２１を通って伸長して患者の心臓２０にアクセスすることができる。リード１４の遠位端１８は、右心房２２を通り、冠状静脈洞開口部２９を通って冠状静脈洞３１内に伸長することができる。リード１４の図示する位置は、不整脈または他の心疾患の治療のために、センシングを行い、ペーシングパルスを送達し、かつ／または心臓２０の左側に除細動エネルギーを送達するために使用され得る。リード１４を接続することができるパルス発生器１２を、患者の胸部または腹部に形成されたポケット内に植込むことができる。本明細書においてさらに説明するように、リード１４を、ガイドカテーテルを用いて冠状静脈洞３１内に送達することができる。

【0023】

図２は、ガイドカテーテル４０の概略図を示す。ガイドカテーテル４０は、管状体４１、近位端４２および遠位端４３を含むことができる。管状体４１は、管状体４１の全長にわたって延在する主内腔を含むことができる。主内腔は、遠位先端部４６に開口部４４を有することができる。主内腔へは、ハブ４５の主ポート４７からアクセス可能である。ハブ４５は、ハンドル４５、膨張ポート４８および造影剤ポート４９を含むことができる。ガイドカテーテル４０の遠位先端部４６は、遠位先端部４６が放射線不透過性となるようにタングステンを含有するポリマーを含むことができる。

【0024】

図３は、冠状静脈洞３１に挿管されるガイドカテーテル４０を示す。ガイドワイヤ９０の遠位端９１が、ガイドカテーテル４０の主内腔から分岐血管内に遠位方向に延在することができる。膨張ポート４８は、ガイドカテーテル４０内に流体を導入する第２シリンジ３８または他のデバイスと連結することができる。膨張ポート４８は、管状体４１に沿ってガイドカテーテル４０の遠位端４３のバルーン７０まで延在することができる１つまたは複数の膨張チューブと連通することができる。バルーン７０は、膨張ポート４８に接続された第１シリンジ３８によって提供される流体によって膨張させることができる。バルーン７０は、冠状静脈洞３１を少なくとも部分的に閉塞するように膨張させることができる。

【0025】

造影剤ポート４９は、造影剤（たとえば、Ｘ線装置による静脈造影撮像において感知されるイオジン）を導入する第２シリンジ３７または他のデバイスと連結することができる。造影剤ポート４９は、造影剤を、ガイドカテーテル４０を通して冠状静脈洞３１および分岐血管内に送るために、ガイドカテーテル４０の主内腔および／または造影剤内腔と連通することができる。造影剤は、様々な実施形態で主内腔の遠位開口部４４から出ることができる。静脈造影術の一部として造影剤を導入することにより、遠位開口部４４の遠位側の分岐血管の視覚化が可能になり、リード１４の正確な配置を容易にすることができる。しかしながら、可能な植込み部位を表す分岐血管は、一般には、造影剤が注入される冠状静脈洞３１に対して上流である。したがって、造影剤の移動を、冠状静脈洞３１内の通常の血流に対して逆行させる必要が生じ得る。可能な植込み部位への造影剤の流れを容易にするために、冠状静脈洞３１内の血流を部分的にまたは完全に阻止するようにバルーン７０を膨張させて、分岐血管の視覚化のために造影剤を分岐血管内に移動させることができる。

【0026】

図４Ａ〜図４Ｂは、管状体４１の断面図を示す。図４Ａ〜図４Ｂは、管状体４１がライナ５１の内面５２によって画定される主内腔５０を備えることを示す。いくつかの実施形態では、ライナ５１は、管状体４１の全長にわたって延在する長尺状の管である。主内腔５０は、リードを主内腔５０内で前進させることができるような寸法とすることができる。たとえば、主内腔５０の内径は約１．６５ｍｍ（約０．０６５インチ）〜約２．６７ｍｍ（約０．１０５インチ）であり得る。いくつかの実施形態では、ライナ５１を、第１タイプのポリマー材料から形成することができる。第１タイプのポリマー材料は、リード１４の前進中に主内腔５０の内面５２とリード本体との間の摩擦を最小限にするように滑らかなまたは他の低摩擦材料であり得る。様々な実施形態では、第１タイプのポリマー材料はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）である。様々な実施形態では、ライナ５１は、外径が約１．７０ｍｍ（約０．０６７インチ）〜約２．７２ｍｍ（約０．１０７インチ）である。様々な実施形態では、ライナ５１の壁厚さを約０．０２５ｍｍ（約０．００１インチ）とすることができる。

【0027】

様々な実施形態では、管状体４１は、半径方向外側でライナ５１に隣接する編組体５４の層を含むことができる。図４Ａに示すように、編組体５４は、ライナ５１を円周方向に取り囲んでもよい。編組体５４は、ステンレス鋼ワイヤの編紐とすることができるが、これに加え、またはこれに代えて、他の材料を使用することができる。編組体５４は、管状体４１に沿ったトルクの伝達を容易にし、かつ／または管状体４１のキンクに抵抗するように、管状体４１を補強することができる。いくつかの実施形態では、編組体５４は、管状体４１の全長にわたって延在することができる。他のいくつかの実施形態では、編組体５４は、遠位先端部４６またはガイドカテーテル４０の他の遠位部分まで延在しない場合があり、それにより、ガイドカテーテル４０の１つまたは複数の遠位部分を、編組体５４を含む１つまたは複数の近位部分に対してより可撓性にすることができる。いくつかの実施形態では、個々の編組ワイヤの直径を約０．１０ｍｍ（約０．００４インチ）とすることができる。すべての実施形態がライナ５１および／または編組体５４を含むとは限らないことに留意されたい。

【0028】

管状体４１は、編組体５４を覆うジャケット５３をさらに含むことができる。管状体４１は、管状体４１の外面５９を画定し得る。ジャケット５３は、ポリマー材料の複数の層を含むことができる。図４Ａに示すように、ジャケット５３は、ポリマー材料の第１層５５およびポリマー材料の第２層５７を含むことができる。第１層５５および第２層５７の各々を、ライナ５１を形成するために使用される第１タイプのポリマー材料に対して第２タイプのポリマー材料から形成することができる。様々な実施形態において、第２タイプのポリマー材料はポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）であり得る。第１層５５および第２層５７が各々、同じタイプのポリマー材料から形成される実施形態では、第１層５５を、管状体４１の長さに沿って結合させることができる。第１層５５と第２層５７との境界を図示するために、基準線５６が提供されているが、第１層５５と第２層５７との間では、ポリマー材料は連続しており同一であってもよい。たとえば、第１層５５および第２層５７を、互いに継目なしに結合してジャケット５３を形成することができる。第１層５５および第２層５７を同じタイプのポリマー材料から形成することができるが、いくつかの実施形態では、第１層５５および第２層５７を、異なるタイプのポリマー材料から形成することができる。

【0029】

いくつかの実施形態では、第１層５５は少なくとも部分的に編組体５４を被覆し、編組体５４とジャケット５３とを機械的に結合することができる。いくつかの実施形態では、ジャケット５３は、管状体４１の全長にわたって延在することができる。いくつかの実施形態では、第１層５５および第２層５７は、管状体４１の全長にわたって延在することができる。しかしながら、他のいくつかの実施形態では、第１層５５のみが管状体４１の全長にわたって延在し、第２層５７は、管状体４１の全長よりも短い長さにわたって延在していてもよい。たとえば、いくつかの実施形態では、第２層５７は、バルーン７０まで延在しない場合があり、またはバルーン７０の一部と重なるがバルーン７０の遠位側には延在しない場合がある。

【0030】

ポリマー材料の複数の層を使用してするジャケット５３を形成ことにより、ジャケット５３内に１つまたは複数の膨張チューブを埋め込むことができる。図４Ａは、ジャケット５３内に埋め込まれた第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２を示す。特に、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２は各々、基準線５６によって示すように、ジャケット５３の第１層５５と第２層５７との間に位置している。いくつかの実施形態では、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２は、各膨張チューブがハブ４５とバルーン７０との間で管状体４１に沿ってまっすぐに延在するように、管状体４１の長手方向軸に沿って配列される。いくつかの実施形態では、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２を、各膨張チューブが管状体４１の周囲でらせん状になるように、ジャケット５３内で曲がりくねらせることができる。

【0031】

第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２は、各々、第３タイプのポリマー材料から形成することができる。第３タイプのポリマー材料は、ジャケット５３の第１層５５および第２層５７を形成する第２タイプのポリマー材料とは異なるタイプであり得る。たとえば、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２はＰＴＦＥから形成することができ、ジャケット５３の第１層５５および第２層５７はＰＥＢＡから形成することができる。別法として、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２はＦＥＰから形成することができる。第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２の第３タイプのポリマー材料とジャケット５３の第２タイプのポリマー材料との間の結合を容易にするように、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２の外面を化学エッチングすることができる。図４Ａは、ジャケット５３の層の間に埋め込まれた２つの膨張チューブを示すが、様々な実施形態では、ジャケット５３の層の間に、単一の膨張チューブ、３つの膨張チューブ、またはより多くの膨張チューブを埋め込むことができる。

【0032】

いくつかの実施形態では、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２は、図３に関して本明細書に記載した、膨張ポート４８とバルーン７０との間の連通回路の一部を形成することができる。したがって、膨張ポート４８に導入される流体は、第１膨張チューブ６１、第２膨張チューブ６２およびバルーン７０を加圧して、バルーン７０を部分的にまたは完全に膨張させることができる。膨張ポート４８とバルーン７０との間の連通回路は封止可能であり、それにより、膨張ポート４８からそれ以上流体を導入することなく所望の期間、圧力を維持することができる。いくつかの実施形態では、第１膨張チューブ６１または第２膨張チューブ６２のいずれかは、管腔内に延在する長尺状金属部材を有することができる。別法として、第１膨張チューブ６１または第２膨張チューブ６２のいずれかを、長尺状金属部材に置き換えることができる。長尺状金属部材は、隣接しかつ開放した膨張チューブに耐つぶれ性を提供することができ、それにより、管状体４１のキンクまたは圧縮中に、少なくとも１つの膨張チューブを開放形態で維持することができる。

【0033】

様々な実施形態では、ガイドカテーテル４０は、主内腔５０内のリードの前進の案内も行いながら、静脈造影図が撮影されるのを可能にするように冠状静脈洞３１をバルーン７０で部分的にまたは完全に閉塞することができるという点で、多機能性を有することができる。ガイドカテーテル４０の多機能性により、リード植込み処置で使用され得る複数のカテーテルおよび追加の処置ステップをガイドカテーテル４０で置き換えることができる。

【0034】

たとえば、従来法では、静脈造影図を得るために、閉塞バルーンおよび造影剤導入用の内腔を有する小型カテーテルが使用され得る。小型カテーテルはその後引き抜かれ、それよりも大型の従来のガイドカテーテルであって、バルーンを持たないがリードを収容するには十分な大きさであるガイドカテーテルに置換される。しかしながら、従来の静脈造影用カテーテルの内腔を、リードを収容するように拡張させることにより、または従来のガイドカテーテルにバルーンおよび膨張内腔を追加することにより、これらのカテーテルの外側形状が、冠状静脈洞３１に挿管されるには大きすぎるサイズまで拡張する可能性がある。本開示の実施形態は、複数の膨張チューブの使用および／またはジャケットの異なる層の間に膨張チューブを埋め込むこと等、本明細書において説明する様々な特徴を含むことにより、ガイドカテーテル４０の外形を最小化する。

【0035】

バルーンを膨張および収縮させるために発生させる必要がある膨張圧力は、バルーンに連通している膨張チューブの内部断面積と負の相関関係にある。発生する陰圧により膨張チューブ壁が内側に引っ張られ、断面積が縮小し、収縮プロセスが遅くなることがあるため、大きい内部断面積を有することがバルーン収縮を促進するのに有用である。たとえば、場合によっては、膨張時間に比べ、バルーンを収縮させるために１０倍長い時間がかかる可能性がある。しかしながら、閉塞バルーンを収縮させる時間は、心臓内の血流が阻止される時間を短縮するように、かつ問題が発生した場合にガイドカテーテルの迅速な除去を可能にするように、最小限にするのが理想である。

【0036】

本開示の様々な実施形態において、複数の膨張チューブを設けることで、バルーン７０を膨張および収縮させるために必要な総断面積を分割することができる。複数の膨張内腔は、同じ総断面積を有する単一の膨張内腔に比べて高さを低くすることができる。図４Ａでは、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２はジャケット５３の外面５９において隆起部６０の下方に示されている。隆起部６０は、隆起部６０のない外面５９に比べて管状体４１の外側形状を距離「ｄ」だけ大きくする。いくつかの実施形態では、「ｄ」は約０．１７８ｍｍ（約０．００７インチ）である。第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２が、総内腔断面積が同じである単一膨張チューブに置き換えられた場合、距離「ｄ」は大きくなる。したがって、管状体４１の外面５９の外側形状を、第１膨張チューブ６１と第２膨張チューブ６２と（または他の数の膨張チューブと）の間でバルーン７０の膨張を分割することによって最小限にすることができる。

【0037】

第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２を隆起部６０内に少なくとも部分的に収容し、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２のすべてが１つの隆起部６０内にあることにより、膨張内腔がカテーテルの壁に組み込まれている場合に比べ、管状体４１の外側形状の拡張を最小限にすることができる。従来の膨張内腔がカテーテル壁に（たとえば、押出成形により）組み込まれた場合、管状体４１の半径は、管状体４１の円周方向に距離「ｄ」だけ増大する。管状体４１の円周全体の半径が隆起部６０と同じ半径まで増大するのに対し、隆起部６０の幅および外形は限定され得る。外側形状を隆起部６０に沿ってわずかな量だけ増大させながら、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２を管状体４１に追加することができるため、管状体４１を、静脈造影を実施するためにバルーン７０の膨張を可能にしつつ、本質的に従来のガイドカテーテルと同じサイズ（たとえば約３ｍｍ（約９フレンチ））とすることができる。

【0038】

本明細書に記載するように、ジャケットの層の間に１つまたは複数の膨張チューブを埋め込むことには、特定の利点がある。従来法において、つぶれたかまたは他の態様で塞がれた膨張チューブは、バルーンが膨張している間にその膨張チューブがつぶれる場合、特定の問題を生じる可能性がある。バルーンが膨張した状態ではカテーテルを物理的に取り出すことができず、なおかつ、膨張内腔がつぶれたかまたは他の態様で塞がれたことでバルーンを収縮できないため、カテーテルが血管内で詰まってしまう可能性がある。

【0039】

本明細書では、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２がつぶれるのを回避するかまたはその迅速な回復を容易にするために、様々な特徴を開示する。いくつかの実施形態では、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２を、管状体４１よりもキンクする可能性が低くなるように構成することができる。こうした実施形態では、管状体４１のキンクは第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２のキンクをもたらさない可能性がある。その理由は、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２が依然として、より大きい管状体４１のキンクの屈曲部に沿って湾曲し得るためである。管状体４１がよりキンクし易い場合、使用者が第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２をキンクさせる可能性は低いと考えられる（たとえば、状況によっては、使用者は第１膨張チューブ６１をキンクさせる可能性のある位置にガイドカテーテル４０を置けるようになる前に、管状体４１を既にキンクさせ、引き抜いてしまっている可能性がある）。第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２を管状体４１よりも耐キンク性にするために、様々な特徴を提供することができる。たとえば、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２は、管状体４１よりも高い伸び特性を有することができる。伸び特性は、降伏ひずみ限界であってもよい。いくつかの実施形態では、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２の各々は、管状体４１（たとえば、ライナ５１、編組体５３およびジャケット５３を含む）の壁厚さとガイドカテーテル４０の外径との比よりも大きい、膨張チューブの壁厚さと膨張チューブの外径との比（すなわち、壁厚さ対外径比）を有することができる。いくつかの実施形態では、この大きい壁厚さ対外径比のため、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２は管状体４１に比べてキンクしにくくなり得る。いくつかの実施形態では、第１膨張チューブ６１（または第２膨張チューブ６２）の外径と管状体４１の外径との間の比（すなわち、膨張チューブ外径対ガイドカテーテル外径比）は、約０．１５未満である。

【0040】

いくつかの実施形態では、本明細書において説明するように、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２を、第３タイプのポリマー材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２の第３タイプのポリマー材料は、比較的低い粘着性を有することができ、それにより、膨張チューブ内腔を、内腔がつぶれた時に剥がし易くするかまたはくっつきにくくすることができる。

【0041】

いくつかの実施形態では、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２を融合させて、共通の長尺状構造体の一部とすることができる。いくつかの実施形態では、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２は、楕円形の外側形状を有することができる。場合によっては、第１膨張チューブ６１の膨張内腔および第２膨張チューブ６２の膨張内腔は楕円形の内側形状を有する。楕円形の外形は、円形の外形と比較して、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２が管状体４１の外側形状に追加する高さを最小限にすることができる。

【0042】

図５は、血管７６を少なくとも部分的に閉塞するように血管７６内で膨張したバルーン７０の概略図である。血管７６は、冠状静脈洞３１に相当するものであってもよい。図５に示すように、バルーン７０は、血管壁７８まで拡張しない。様々な実施形態では、バルーン７０を、冠状静脈洞３１を完全に閉塞するように血管壁７８まで拡張するようなサイズとすることができる。図５に示すように、膨張した時、バルーン７０の遠位端外形７２（すなわち、遠位面）の勾配は、バルーン７０の近位端外形７１（すなわち、近位面）の勾配よりも急峻であり、したがって尖っていない外形および先細りの外形となる。

【0043】

流れ線７５は、血管７６内の血流の方向を示す。流れ線７５は、血液がバルーン７０の遠位端外形７２に近づくに従い血流の向きが変わり、かつ／または血流が乱流になり得ることをさらに示す。遠位端外形７２の尖っていない外形は、この外径がなければバルーン７０の周囲を容易に流れることができたはずの血液の層流を乱し易くすることができる。したがって、バルーン７０は血管７６を完全に閉塞しない場合があるものの、遠位端外形７２の尖っていない外形からもたらされる血流の方向転換および／または乱流は、注入された造影剤が血管７６内の逆行する血流に打ち勝ち分岐血管に達し易くする。

【0044】

バルーン７０の近位端外形７１の比較的先細りの外形により、バルーン７０を、イントロデューサ（図示せず）等の外側カテーテル内に円滑に引き込むのを容易にすることができる。たとえば、近位端外形７１の先細りの外形は、バルーン７０が少なくとも部分的に膨張する時にバルーン７０をシース内に引き込むために必要な後退力を最小限にすることができる。また、近位端外形７１の先細りの外形は、ガイドカテーテル４０が外側カテーテル内に引き込まれる場合に引っ掛かりにくくすることができる。

【0045】

いくつかの実施形態では、バルーン７０を、完全にコンプライアントな（ｆｕｌｌｙ ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）ポリマー材料、セミコンプライアント（ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）ポリマー材料またはノンコンプライアント（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）ポリマー材料から予め形成することができる。様々な実施形態では、バルーンを、ウレタン材料、ＰＥＢＡ材料またはシリコーン材料から形成することができる。セミコンプライアントポリマー材料またはノンコンプライアントポリマー材料からバルーン７０を形成することにより、バルーン７０が、膨張した時に、異なる近位端外形７１および異なる遠位端外形７２の外形を有することが可能になる。近位端外形７１の先細りの外形および遠位端外形７２の尖っていない外形を、先細りの外形および尖っていない外形に対応する形状を有する熱成形品から形成することができる。

【0046】

バルーン７０は、近位尾部７３および遠位尾部７４を含むことができる。バルーン７０の内部を封止しバルーン７０が圧力を保持するのを可能にするように、近位尾部７３および遠位尾部７４を管状体４１に接着させることができる。管状体４１の外面と近位尾部７３および遠位尾部７４の内面との間の熱接着または接着剤の塗布により、近位尾部７３および遠位尾部７４を管状体４１に結合することができる。近位尾部７３と遠位尾部７４との間の距離に応じて、様々な形状の遠位端外形７２を支持することができる。たとえば、近位尾部７３および遠位尾部７４が管状体４１に結合される位置が互いに近づけられる場合、遠位端外形７２の外形は、血管７６の逆行する血流を妨害可能なしわの寄った（ｐｕｃｋｅｒｅｄ）形状を形成することができる。

【0047】

いくつかの実施形態では、近位尾部７３を、隆起部６０に重なるように管状体４１に結合することができる。膨張チューブ６１および６２は、隆起部６０から遠位側に現れ、バルーン７０の内部へのアクセスを可能にすることができる。図５に示すように、第２層５７は、近位尾部７３の遠位側かつ遠位尾部７４の近位側のバルーン７０の表面下で終端することができる。第１層５５は、第２層５７の遠位側に、かつ近位尾部７３および遠位尾部７４の両方の遠位側に延在することができる。隆起部６０は、バルーン７０の表面下で終端することができる。隆起部６０は、第２層５７の遠位側終端において終端することができる。他のいくつかの実施形態では、第２層５７は、遠位尾部７４の遠位側に延在する。リードを、主内腔５０の遠位開口部４４から出して血管７６内に遠位側に前進させることができる。

【0048】

図６は、ガイドカテーテルを作製する方法のフローチャートを示す。本方法を用いて、図２〜図５のガイドカテーテル４０を作製することができる。本方法は、管の上に編組体を延在させるステップ１００を含む。いくつかの実施形態では、編組体を管の上に延在させる１００前に、管に剛性を与えるように管をマンドレルの上に配置することができる。管は、ライナ５１に相当し得る。管は、リードの通過を可能にするような寸法である主内腔を有することができる。管は、第１タイプのポリマー材料から形成することができる。管の上に延在する１００編組体は、編組体５４に相当し得る。編組体を、管の上に配置できるようなスリーブ状に予め巻いておき、その後、編組体の近位端および遠位端の両方を引っ張って、編組体を管上に適合させることができる。

【0049】

本方法は、編組体の上にポリマー材料の第１層を付与するステップ１０１をさらに含む。いくつかの実施形態では、ポリマー材料の第１層を、第２タイプのポリマー材料から作製することができる。第１層を付与するステップは、編組体の上に第２タイプのポリマー材料の管を配置することと、その後、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等の熱収縮チューブを第２タイプのポリマー材料の管の上に配置し、熱収縮チューブを加熱して第２タイプのポリマー材料が編組体の上および中を流れて第１層を形成するようにすることとを含むことができる。その後、熱収縮チューブを取り除いて、第１層を露出させることができる。いくつかの代替実施形態では、第１層を、編組体の上に押出成形することができる。

【0050】

本方法は、ビーディング（数珠つなぎ状態のビーズ）を含む少なくとも１つの膨張チューブをポリマー材料の第１層に沿って配置するステップ１０２をさらに含む。ブレッディング（ｂｒｅａｄｉｎｇ）は、ビーディングが膨張チューブの近位開口部および遠位開口部を越えて延在するように、膨張チューブ内の全体に延在することができる。ビーディングは、たとえばＰＴＦＥまたはＦＥＰから作製することができる。ビーディングは、円形断面を有することができる。いくつかの実施形態では、ビーディングは、外径が約０．０７６２ｍｍ（約０．００３インチ）〜約０．１５２ｍｍ（約０．００６インチ）である。ビーディングは、後続する処理ステップの間に少なくとも１つの膨張チューブの各々の内腔を維持することができる。

【0051】

少なくとも１つの膨張チューブの各々は、第３タイプのポリマー材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、第３タイプのポリマー材料は、第１タイプのポリマー材料と同じである。少なくとも１つの膨張チューブは、第１膨張チューブ６１および第２膨張チューブ６２に相当し得るが、第１層に沿ってより多くの膨張チューブを配置する１０２ことも可能である。複数の膨張チューブが第１層に沿って配置される１０２いくつかの場合では、複数の膨張チューブを（たとえば、膨張チューブの側部に沿って）融合することにより、別個の内腔を備えた単一の長尺状構造体を形成することができる。単一の長尺状構造は、互いに結合されていない複数の管に比べて容易に扱いかつ配置する１０２ことができる。

【0052】

本方法は、第１層および少なくとも１つの膨張チューブの各々の上にポリマー材料の第２層を付与するステップ１０３をさらに含む。ポリマーの第２層は、最初は第１層に沿って延在する少なくとも１つの膨張チューブの上に適合するのに十分大きい内径を有する管を含むことができる。その後、第２層の管の上に収縮チューブ（たとえば、第２層の管よりも大きいＦＥＰ管）を配置し、それを加熱して第２層の管を第１層の上で溶融させ第１層とともに流動させることができる。第２層のポリマー材料を、第２タイプのポリマー材料とすることができ、それにより、第１層および第２層は溶融して互いに結合し、編組体を包囲する連続したポリマーのジャケットを形成し、その中に、少なくとも１つの膨張チューブが埋め込まれる。別法として、第１層および少なくとも１つの膨張チューブの上に第２タイプのポリマー材料を押出成形することにより、第２層を付与することができる１０３。いくつかの実施形態では、第２層は、少なくとも１つの膨張チューブの遠位端の遠位側に付与される１０３。こうした場合、膨張チューブの内腔にアクセスするために、第２層を通して穴をあけることができる。

【0053】

いくつかの実施形態では、第３タイプのポリマー材料は、第２タイプのポリマー材料の溶融温度よりも高い溶融温度を有することができる。第２層の材料を、第２タイプのポリマー材料の溶融温度に略等しいが、第３タイプのポリマー材料の溶融温度よりも低い温度まで加熱することにより、第２層を付与することができる１０３。第３タイプのポリマー材料の方が第２タイプのポリマー材料よりも融点が高いことにより、いくつかの利点を提供することができる。第１に、第１層および第２層の第２タイプの材料が加熱されて溶融し再流動する際、膨張チューブおよびその中の膨張内腔の完全性が維持される。第３タイプのポリマー材料が、第２タイプのポリマー材料の溶融温度以下で溶融する場合（または、アセンブリが第３タイプのポリマー材料の溶融温度まで加熱された場合）、第３タイプのポリマー材料は、第２タイプのポリマー材料内に流れ込む可能性があり、膨張内腔を、第３タイプのポリマー材料によって完全に画定することができなくなる。本明細書において説明するように、各膨張チューブをジャケット材料とは異なる材料によって画定することにより、陰圧下で屈曲しつぶれている最中にキンクに抵抗する等、いくつかの利点を提供することができる。

【0054】

ＰＴＦＥは、膨張チューブを形成する第３タイプのポリマー材料として好適であり得る。しかしながら、ＰＴＦＥは、通常、ジャケットを形成する第２タイプの材料等、大部分の他の材料に結合しない。しかしながら、膨張チューブの外面を、第２タイプのポリマー材料が各膨張チューブの外面の周囲で溶融しそれに結合することができるように、化学エッチングすることができる。化学エッチングはまた、各膨張チューブがガイドカテーテルの外面で露出するのを防止することも可能である。様々な実施形態では、第２層を薄くすることができ、第２層のポリマー材料が膨張チューブの外側に結合しない限り、第２タイプのポリマー材料は、少なくとも１つの膨張チューブの周囲を流動して、管状体の外側で少なくとも１つの膨張チューブを露出させる可能性がある。したがって、各膨張チューブの外面の化学エッチングにより、管状体の円周方向外面が膨張チューブではなく第２層によって画定されることを確実にすることができる。

【0055】

本方法は、アセンブリ（たとえば、この段階では第１層と接合され少なくとも１つの膨張チューブを埋め込んだ第２層を含むアセンブリ、そこでは、編組体および管が第１層によって覆われている）の遠位端に沿って少なくとも１つの湾曲部を形成するステップ１０４をさらに含む。アセンブリを所望の形状に曲げ、その後、ジャケットを、第２タイプのポリマー材料の溶融温度に略等しいが第３タイプのポリマー材料の溶融温度よりも低い温度まで加熱することにより、少なくとも１つの湾曲部を熱硬化させることができる。

【0056】

本方法は、アセンブリの遠位端にバルーンを取り付けるステップ１０５をさらに含む。バルーンは、本明細書において例示し記載したバルーン７０であり得る。場合によっては、バルーンの近位尾部がアセンブリに熱接着され（たとえば、この尾部を加熱して第２層に結合する）、その後、バルーンの遠位尾部もまたアセンブリに熱接着され得る。しかしながら、近位尾部が取り付けられた後に、かつ遠位尾部が管状体に取り付けられる前に、膨張チューブの各々からビーディングを除去することができる。このようにして、膨張内腔の完全性に影響を与える可能性がある著しい加熱を伴う処理ステップ（たとえば、付与ステップ１０３および形成ステップ１０４）の各々を、ビーディングを膨張チューブから除去することができるように完了することができる。場合によっては、ビーディングの近位端および遠位端の両方を同時に引っ張ってビーディングを伸長させることにより、ビーディングの外形を縮小してビーディングの除去を容易にすることができる。ＰＴＦＥ材料は、加熱を伴う先行するステップの間に膨張チューブの第３タイプの材料に付着する可能性が低いため、ＰＴＦＥビーディングは他の材料に比べて容易に除去することができる。さらに、少なくとも１つの膨張チューブを形成する第３タイプのポリマー材料が、先行する加熱ステップのいずれによっても第３タイプのポリマー材料の溶融温度まで加熱されないようにすることは、ビーディングと少なくとも１つの膨張チューブとの間の結合を回避するのに役立つ。バルーンを取り付ける１０５前に少なくとも１つの湾曲部を形成する１０４ことが好ましい場合があり、その理由は、バルーンがその湾曲部のうちの１つにまたがっている場合があり、湾曲部を熱硬化させるプロセスがバルーンを溶融させる可能性があるためである。

【0057】

本方法は、アセンブリの近位端にハブを取り付けるステップ１０６をさらに含む。ハブは、図２のハブ４５であり得る。数ある取付け方法の中でも特に、熱溶接、医療用接着剤または溶剤接着でハブを取り付ける１０６ことができる。ハブは、管状体の主内腔へのアクセスポートを含むことができる。ハブは、少なくとも１つの膨張チューブ（たとえば、２つ以上の膨張チューブ）と連通する単一の膨張ポートを含むことができ、膨張ポートは、膨張チューブの各々に分岐する。ハブは、造影剤を主内腔内に導入するポートを含むことができる。

【0058】

図７は、ガイドカテーテルを用いてリードを植込む方法のフローチャートを示す。本方法は、たとえば、図２および図３のガイドカテーテル４０を用いて行うことができる。本方法は、ガイドカテーテルを静脈系に導入するステップ１１０を含む。ガイドカテーテルは、左鎖骨下静脈または他の血管の壁に形成された血管進入部位を通して静脈系に導入する１１０ことができる。場合によっては、ガイドカテーテルを、左腕頭静脈および上大静脈を通して右心房まで前進させることができる。右心房から、冠状静脈洞に、ガイドカテーテルの遠位端によって挿管する１１１ことができる。その後、ガイドカテーテルのバルーンを膨張させて、冠状静脈洞を少なくとも部分的に閉塞する１１２ことができる。様々な実施形態において、バルーンは液体ではなく空気で膨張させる場合がある。その理由は、少なくとも１つの膨張チューブ（このチューブはガイドカテーテルの外側外形を最小にするために特に小さい場合がある）の少なくとも１つの膨張内腔を介してバルーンを膨張させるのに必要な液圧が、そのガイドカテーテルの構成要素が操作されるには高すぎるか、かつ／または使用者が適度に生じさせるには高すぎる可能性があるためである。冠状静脈洞の逆行する血流が少なくとも部分的に阻止された状態で、ガイドカテーテルの主内腔を通して冠状静脈洞に造影剤（たとえば、放射線透過染料）が導入される１１３。

【0059】

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤをガイドカテーテルのハブおよび主内腔を通して挿入して、冠状静脈洞内に伸長させることができる。造影剤の導入１１３によって明らかになる血管系に基づいて、標的血管を識別することができ、ガイドワイヤは標的血管にアクセスする１１４ことができる。造影剤の導入１１３は、ガイドワイヤの遠位端が血管系内を進められるに従い、必要に応じて繰り返されてもよい。

【0060】

ガイドワイヤが標的血管にアクセスする１１４と、リードを、ガイドカテーテル内でガイドワイヤにわたって前進させる１１５。リードは、標的血管までガイドワイヤをたどることができる。リードが標的血管において適所に置かれると、ガイドカテーテルをリードの上から取り除く１１６ことができる。いくつかの実施形態では、リードは、リードを適所に残しながらガイドカテーテルを取り除くことができるように、ガイドカテーテルが分割されるのを可能にする１つまたは複数の特徴を有している。たとえば、ガイドカテーテルのハブは、ハブの相対的に薄く容易に切断される部分を通るように刃を向けるガイドを有することができる。ガイドはさらに、刃を、ガイドカテーテルの管状体内の中をそれに沿うように向けることができる。

【0061】

本明細書に提示した例示的な実施形態は、リードを冠状静脈洞に送達するガイドカテーテルに関するが、本デバイスおよび方法を、体内の他の様々な位置へのリードの送達に適用することができる。本明細書に提示する例示的な実施形態は、リードを送達するガイドカテーテルに関するが、本特徴および方法を、（たとえば、リードの送達を伴わない場合もある）バルーンおよび１つまたは複数の膨張チューブを有するカテーテルに適用することができる。こうしたカテーテルは、体内で１つまたは複数の他の長尺状要素を送達するように構成されてもよい。

【0062】

説明した例示的な実施形態に対し、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更および追加を行うことができる。たとえば、上述した実施形態は特定の特徴について述べているが、本発明の範囲は、特徴の異なる組合せを有する実施形態、および記載した特徴のすべては含まない実施形態も含む。したがって、本発明の範囲は、このような代替形態、変更形態および変形形態のすべてを、それらのすべての均等物とともに、請求項の範囲内に包含するように意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7】

【国際調査報告】