特表 2016-539732 流体を表面に塗布するためのアプリケータ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】特表2016-539732(P2016-539732A)

(43)【公表日】2016年12月22日

(54)【発明の名称】流体を表面に塗布するためのアプリケータ

(51)【国際特許分類】

   A61M 35/00 20060101AFI20161125BHJP

【ＦＩ】

   A61M35/00 Z

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

【全頁数】28

(21)【出願番号】特願2016-537998(P2016-537998)

(86)(22)【出願日】2014年12月3日

(85)【翻訳文提出日】2016年6月8日

(86)【国際出願番号】US2014068296

(87)【国際公開番号】WO2015088848

(87)【国際公開日】20150618

(31)【優先権主張番号】14/100,817

(32)【優先日】2013年12月9日

(33)【優先権主張国】US

(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JP,KE,KG,KN,KP,KR,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT,TZ,UA,UG,US

(71)【出願人】

【識別番号】514143161

【氏名又は名称】アムニール ファーマシューティカルズ エルエルシー

(74)【代理人】

【識別番号】100114775

【弁理士】

【氏名又は名称】高岡 亮一

(74)【代理人】

【識別番号】100121511

【弁理士】

【氏名又は名称】小田 直

(74)【代理人】

【識別番号】100202751

【弁理士】

【氏名又は名称】岩堀 明代

(74)【代理人】

【識別番号】100191086

【弁理士】

【氏名又は名称】高橋 香元

(72)【発明者】

【氏名】バンサル，パダム

(72)【発明者】

【氏名】パテル，ハーディック

(72)【発明者】

【氏名】スチッフ，デイビッド アール．

(72)【発明者】

【氏名】ザーウェック，ジェイソン

【テーマコード（参考）】

4C167

【Ｆターム（参考）】

4C167AA62

4C167BB02

4C167CC01

4C167GG03

4C167GG16

4C167GG36

4C167HH17

(57)【要約】

流体を表面に塗布するためのアプリケータが提供され、アプリケータは、上部外面および下部保持面を備える支持部と、可撓性膜であって、中央開口と、下端部および上端部を備える内壁と、支持部の上部外面を少なくとも部分的に包囲する外壁であって、外壁は下端部および上端部を備える、外壁と、内壁および外壁の上端部を連結する上部の折り畳まれた壁とを備える、可撓性膜と、可撓性膜の内壁の下端部を支持部の上部外面に堅固に固定するための膜保持部とを備え、膜保持部の上面および可撓性膜の内壁は流体を保持するための貯蔵容器を画定し、可撓性膜の外壁の下端部は、圧力が可撓性膜の上部の折り畳まれた壁に加えられると、支持部の上部外面に対して軸方向に自由に移動する。一実施形態では、アプリケータは、局所または経皮テストステロン組成物をテストステロン補充治療が必要な患者の皮膚に塗布するのに特に有用性をもつ。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

流体を表面に塗布するためのアプリケータであって、前記アプリケータは、
１）上部外面および下部保持面を備える支持部と、
２）可撓性膜であって、
中央開口と、
下端部および上端部を備える内壁と、
前記支持部の前記上部外面を少なくとも部分的に包囲する外壁であって、前記外壁は下端部および上端部を備える、外壁と、
前記内壁および前記外壁の前記上端部を連結する上部の折り畳まれた壁と
を備える、可撓性膜と、
３）前記可撓性膜の前記内壁の前記下端部を前記支持部の前記上部外面に堅固に固定するための膜保持部と
を備え、
前記膜保持部の前記上面および前記可撓性膜の前記内壁は流体を保持するための貯蔵容器を画定し、
前記可撓性膜の前記外壁の前記下端部は、圧力が前記可撓性膜の前記上部の折り畳まれた壁に加えられると、前記支持部の前記上部外面に対して軸方向に自由に移動する、
アプリケータ。

【請求項2】

前記支持部は、流体を含有するディスペンサボトル上に可動に取り付けるように適合されたその下端部で開いている、請求項１に記載のアプリケータ。

【請求項3】

前記支持部は、前記可撓性膜を覆うためにキャップを係合するように適合される、請求項１に記載のアプリケータ。

【請求項4】

前記膜保持部は前記可撓性膜の前記中心開口を覆い閉じる、請求項１に記載のアプリケータ。

【請求項5】

前記可撓性膜の前記上部の折り畳まれた壁は、圧力が前記上部の折り畳たまれた壁に加えられると、中心開口に横断する軸に沿ってその周囲に比較的均一に変形する、請求項１に記載のアプリケータ。

【請求項6】

圧力が前記上部の折り畳たまれた壁に固体または半固体面に対して加えられると、真空封止が形成される、請求項５に記載のアプリケータ。

【請求項7】

前記可撓性膜の前記外壁の前記下端部に固定されたスカートをさらに備え、前記スカートは、圧力が前記可撓性膜の前記上部の折り畳まれた壁に加えられると、前記支持部の前記上部外面に対して軸方向に自由に移動するために、前記支持部の前記上部外面の外寸より大きい寸法を有する、請求項１に記載のアプリケータ。

【請求項8】

前記膜保持部は、前記可撓性膜が前記支持部の前記上部外面に流体封止方法で固定されるように、前記可撓性膜の前記内壁の前記下端部に固定部材によって堅固に固定される、請求項１に記載のア
前記膜保持部は、前記可撓性膜のプリケータ。

【請求項9】

前記内壁の前記下端部に接着剤によって堅固に固定される、請求項２に記載のアプリケータ。

【請求項10】

ディスペンサボトルは流体を含有し、キャップは前記支持部を係合し前記アプリケータの前記可撓性膜を覆うように適合される、請求項１に記載のアプリケータを備えるキット。

【請求項11】

ディスペンサボトルは流体を含有し、キャップは前記支持部を係合し前記アプリケータの前記可撓性膜を覆うように適合される、請求項２に記載のアプリケータを備えるキット。

【請求項12】

前記ディスペンサボトルは局所または経皮テストステロン組成物を含有する、請求項１０に記載のキット。

【請求項13】

前記ディスペンサボトルは局所または経皮テストステロン組成物を含有する、請求項１１に記載のキット。

【請求項14】

局所または経皮テストステロン組成物をそれが必要な人の皮膚に塗布する方法であって、前記方法は請求項１に記載のアプリケータを提供することと、前記局所または経皮テストステロン組成物を前記アプリケータの前記貯蔵容器内に配置させることと、前記局所または経皮テストステロン組成物を前記貯蔵容器から前記皮膚に塗布することとを含む、方法。

【請求項15】

前記人は男性である、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記男性は、原発性性機能低下症または低ゴナドトロピン性性機能低下症を患っている、請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

前記局所または経皮テストステロン組成物は前記男性の１つまたは複数の腋窩に塗布される、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記局所または経皮テストステロン組成物の１つまたは複数の塗布に続いて、約３００ｎｇ／ｄＬ〜約１０５０ｎｇ／ｄＬの血清テストステロン濃度が達成される、請求項１６に記載の方法。

【請求項19】

流体を表面に塗布するためのアプリケータであって、前記アプリケータは、
１）上部外面および下部保持面を備える支持部と、
２）可撓性膜であって、
中央開口と、
下端部および上端部を備える内壁と、
前記支持部の前記上部外面を少なくとも部分的に包囲する外壁であって、前記外壁は下端部および上端部を備える、外壁と、
前記内壁および前記外壁の前記上端部を連結する上部の折り畳まれた壁とを備える、可撓性膜と、
３）前記可撓性膜の前記内壁の前記下端部を前記支持部の前記上部外面に堅固に固定するための膜保持部と、
４）前記可撓性膜の前記外壁の前記下端部に固定されたスカートであって、前記スカートは前記支持部の前記上部外面の外寸より大きい寸法を有する、スカートとを備え、
前記膜保持部の前記上面および前記可撓性膜の前記内壁は流体を保持するための貯蔵容器を画定し、
前記可撓性膜の前記外壁の前記下端部および前記スカートは、圧力が前記可撓性膜の前記上部の折り畳まれた壁に加えられると、前記支持部の前記上部外面に対して軸方向に自由に移動するために、圧力が前記可撓性膜の前記上部の折り畳まれた壁に加えられると、前記支持部の前記上部外面に対して軸方向に自由に移動する、アプリケータ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、流体を表面に塗布するためのアプリケータに関する。実施形態では、アプリケータは薬剤を含有する流体を皮膚に塗布するのに有用である。特定の実施形態では、アプリケータは、局所または経皮テストステロン組成物をテストステロン補充治療が必要な患者の皮膚に塗布するのに有用である。

【背景技術】

【0002】

テストステロンを含む一定量の液体を腋の下すなわち腋窩皮膚面に塗布するための器具が提供されることが、Ｂａｙｌｙらによる米国特許第８，１７７，４４９号から公知である。この器具は、その上に弾性的に変形可能な薄い可撓性膜が取り付けられる、円筒形の剛性支持部またはハンドルを含む。膜は概ね円形形状を有し、内部円形領域または基部は円筒形の剛性支持部の上面に接触するが固定されない。膜は、固定された内部円形領域の周囲から離れて上方に延在し、上部の折り畳まれた縁部を生成するために折り重ねられる。次いで膜は剛性支持部に向かって下に延在し、膜の外周は下部外縁部を形成し、下部外縁部は剛性支持部に適位置で固定される。この構造では、固定された内部円形領域または基部、および直立壁は貯蔵容器を形成する。操作時に一定量の液体が貯蔵容器の中にポンプ供給される。膜の上部の折り畳まれた縁部は、次いで液体が塗布される皮膚面の上でこすられ、それによって上部の折り畳まれた縁部は液体をこの皮膚面の上に広げる。

【0003】

しかしこの特許の実装で、膜の上部の折り畳まれた縁部は皮膚面の上で回転するよりむしろ変形する傾向がある。この変形が原因で封止を維持することは困難であり、器具と皮膚面との間から液体が若干漏れる。加えてこの作用によって、腋毛が引っ張られる傾向があることにより人を不快にさせる。

【発明の概要】

【0004】

態様では、本発明は前述の問題を克服するアプリケータを提供する。

【0005】

一態様では、本発明は流体を表面に塗布するためのアプリケータを提供し、アプリケータは、
１）上部外面および下部保持面を備える支持部と、
２）可撓性膜であって、
中央開口と、
下端部および上端部を備える内壁と、
支持部の上部外面を少なくとも部分的に包囲する外壁であって、外壁は下端部および上端部を備える、外壁と、
内壁および外壁の上端部を連結する上部の折り畳まれた壁とを備える、可撓性膜と、
３）可撓性膜の内壁の下端部を支持部の上部外面に堅固に固定するための膜保持部とを備え、膜保持部の上面および可撓性膜の内壁は流体を保持するための貯蔵容器を画定し、可撓性膜の外壁の下端部は、圧力が可撓性膜の上部の折り畳まれた壁に加えられると、支持部の上部外面に対して軸方向に自由に移動する。

【0006】

別の態様では、本発明は、開示されたアプリケータ、流体を含有したディスペンサボトル、および支持部を係合し可撓性膜を覆うように適合されたキャップを備えたキットを提供する。

【0007】

別の態様では、本発明は、局所または経皮テストステロン組成物をそれが必要な人の皮膚に塗布する方法を提供し、方法は開示されたアプリケータを提供することと、局所または経皮テストステロン組成物をアプリケータの貯蔵容器内に配置させることと、局所または経皮テストステロン組成物を貯蔵容器から皮膚に塗布することとを備える。

【0008】

本発明の態様の様々な実施形態は以下に開示される。本発明の上記の特徴および他の特徴は、添付の図面に関連して読まれるその以下の詳述から容易に明らかになろう。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】ディスペンサボトル上に取り付けられた、本発明によるアプリケータの斜視図である。

【図2】キャップを取り除いたディスペンサボトルの上に取り付けられた、本発明によるアプリケータの斜視図である。

【図3】本発明によるアプリケータがその上に取り付けられるように適合された、ディスペンサボトルの斜視図である。

【図4】アプリケータおよびディスペンサボトルの分解正面立面図である。

【図5】その５−５線に沿った図４のアプリケータの断面図である。

【図6】アプリケータおよびディスペンサボトルの分解側面立面図である。

【図7】その７−７線に沿った図６のアプリケータの断面図である。

【図8】組み立てられた形の図５のアプリケータの拡大断面図である。

【図9】組み立てられた形の図７のアプリケータの拡大断面図である。

【図10】アプリケータの剛性支持部の頂面斜視図である。

【図11】剛性支持部の底面斜視図である。

【図12】剛性支持部の正面立面図である。

【図13】剛性支持部の側面立面図である。

【図14】剛性支持部の頂面平面図である。

【図15】剛性支持部の底面平面図である。

【図16】アプリケータのダイヤフラムの頂面斜視図である。

【図17】ダイヤフラムの底面斜視図である。

【図18】ダイヤフラムの正面立面図である。

【図19】ダイヤフラムの側面立面図である。

【図20】ダイヤフラムの頂面平面図である。

【図21】ダイヤフラムの底面平面図である。

【図22】ダイヤフラムの長手方向の断面図である。

【図23】アプリケータのダイヤフラム保持部の頂面斜視図である。

【図24】ダイヤフラム保持部の底面斜視図である。

【図25】ダイヤフラム保持部の正面立面図である。

【図26】ダイヤフラム保持部の側面立面図である。

【図27】ダイヤフラム保持部の頂面平面図である。

【図28】ダイヤフラム保持部の底面平面図である。

【図29】アプリケータのスカートの頂面斜視図である。

【図30】スカートの正面立面図である。

【図31】スカートの側面立面図である。

【図32】スカートの頂面平面図である。

【図33】スカートの底面平面図である。

【図34】キャップの頂面平面図である。

【図35】キャップの底面平面図である。

【図36】修正されたアプリケータおよびディスペンサボトルの分解正面立面図である。

【図37】その３７−３７線に沿った図３６のアプリケータの断面図である。

【図38】修正されたアプリケータおよびディスペンサボトルの分解側面立面図である。

【図39】その３９−３９線に沿った図３８のアプリケータの断面図である。

【図40】組み立てられた形の図３７のアプリケータの拡大断面図である。

【図41】組み立てられた形の図３９のアプリケータの拡大断面図である。

【図42】図３６のアプリケータの剛性支持部の頂面斜視図である。

【図43】図４２の剛性支持部の底面斜視図である。

【図44】図４２の剛性支持部の正面立面図である。

【図45】図４２の剛性支持部の側面立面図である。

【図46】図４２の剛性支持部の頂面平面図である。

【図47】図４２の剛性支持部の底面平面図である。

【図48】図３６のアプリケータのダイヤフラムの頂面斜視図である。

【図49】図４８のダイヤフラムの底面斜視図である。

【図50】図４８のダイヤフラムの頂面平面図である。

【図51】ダイヤフラム保持部を伴う、図４８のダイヤフラムの底面平面図である。

【図52】図３６のアプリケータのスカートの頂面斜視図である。

【図53】図５２のスカートの底面斜視図である。

【図54】図５２のスカートの正面立面図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

図面を詳しく参照すると、本発明により流体を表面に塗布するためのアプリケータ１０の一実施形態が図１に示されている。

【0011】

「表面」への言及は、アプリケータと接触することができる１つまたは複数の領域、例えば木材、金属、鉱物、陶磁器、ガラス、プラスチック、重合体、および複合材料など、ならびに皮および他の器官の表面などの動物表面を有するあらゆる固体または半固体材料を含むように本明細書では使用される。本明細書で使用される「流体」への言及は、液体、溶液、泡、ローション、ゲル、クリーム、およびペーストなどの、あらゆる流動性物質を含むことが意図される。本明細書に説明されたアプリケータの実施形態は、テストステロンを含有する薬用局所または経皮流体を人の腋窩に塗布する際に特に有用性をもつ。この方法では、人の手で薬用流体に接触するのを回避することができ、それによってテストステロンの意図しない個人間の移動が最小になる。

【0012】

アプリケータ１０は、流体を含有するボトル１２の上端部上に着座するように意図され、ボトル１２は、アプリケータ１０がボトル１２から取り除かれたときに流体をアプリケータ１０に注ぐためのポンプディスペンサ１４を有する。図３に最もよく示されているように、ボトル１２は概ね長円形の断面形状の本体１６を有し、その上部開口端部はポンプディスペンサ１４によって閉じられる。ポンプディスペンサ１４は本体１６の上端部上に着座する第１の直径の下環状壁１８を有する。第２のより小さい直径の中間環状壁２０の下縁部は、環状肩部２２により下環状壁１８の上縁部に連結される。第３のさらに小さい直径の上環状壁２４の下縁部は、環状肩部２６により中間環状壁２０の上縁部に連結される。ポンプディスペンサ１４のポンプ２８は上環状壁２４内に嵌合し、周知の手法で作動し、この手法は本明細書には説明されていない。

【0013】

図２および図５〜図１５に示されたように、アプリケータ１０は、概ね長円形の構成を有する、好ましくは剛性プラスチック材料の薄壁の剛性支持部３０を含むが、本発明はこの構成に限定されない。剛性支持部３０はハンドルまたは保持部として機能する。剛性支持部３０は一体型の単一片構造として形成され、互いに連続して連結された３つの薄壁の部分３２、３４、および３６からなる。下部３２は本体１６の形状と同様の概ね長円形状を有し、アプリケータ１０を使用中に人がアプリケータ１０を保持することができる保持部を形成する。また中間部３４も概ね長円形状を有し、下部３２よりわずかに小さい寸法であり、中間部３４の下縁部は長円形の肩部３８により下部３２の上縁部に連結される。また上部３６も概ね長円形状を有するが、中間部３４より小さい寸法であり、上部３６の下縁部は長円形の肩部４０により中間部３４の上縁部に連結される。

【0014】

２組の実質的に平行に離間されたリブ４２、４４、４６、４８、および５０は、中間部３４の内面に沿ってその上端部から下部３２の内面に下方に約３分の１の位置まで連続して延在し、各組はその他の組に対して対向し、リブは下部３２の中心軸の方向に延在する。各リブ４２、４４、４６、４８、および５０の内縁部は、円形領域の周囲に延在し、各リブは円形領域の半径に沿って内方に面する。したがって下部３２の内面は長円形部を有するので、外側リブ４２および５０は中間リブ４４および４８より大きく内方に延在し、中間リブ４４および４８は中心リブ４６より大きく内方に延在する。この手法では、下部３２がボトル１２の本体１６上に着座するとき、リブ４２、４４、４６、４８、および５０の下縁部は環状肩部２２上に着座し、リブ４２、４４、４６、４８、および５０の内縁部は中間環状壁２０の外面を摩擦係合する。加えてさらなるリブ５２は軸方向下方にリブ４２および５０の下端部から下部３２の下縁部に延在し、リブ５２は小さいビードを有効に形成するように、非常に小さい内寸を有する。リブ４２、４４、４６、４８、および５０が中間環状壁２０の外面を摩擦係合するように剛性支持部３０が本体１６上に位置付けられるとき、リブ５２は、本体１６上で剛性支持部３０がぐらつかないように、本体１６の外壁と一部が摩擦係合するように機能する。

【0015】

リブの数は、構造の異なる寸法および材料の装置に対して要望通りに変えることができる。

【0016】

中間部３４の外面は、肩部３８のすぐ上の共通外周線の周囲に４つの等角に離間して伸長した陥没部３５を提供し、この目的は以下の説明から理解されよう。

【0017】

上部３６の上縁部は上部長円形状の頂壁５４によって閉鎖され、補強リブ５６は上部３６の対向する内面に連結し、頂壁５４の内面または下面に連結される。通気開口５８はリブ５６の間で頂壁５４内に提供されることが可能である。加えて２つのガイド開口６０はその長軸の対向する端部で長円形の頂壁５４内に提供され、中心固定開口６２はガイド開口６０の間で同じ長軸に沿って提供される。通気開口５８はこの長軸の対向する側部に提供される。最後に上部長円形の唇部６３は、頂壁５４の外周からわずかに内方に上方に延在する。

【0018】

図２、図５〜図９、および図１６〜図２２に最もよく示されているように、薄壁の可撓性膜すなわちダイヤフラム６４は、シリコンゴム材料（特に薬用流体が皮膚に塗布される場合の医療用シリコンゴム）から形成されたある特定の実施形態では、これに限定されないが、長円形状の中心開口６６を有し、内周は同じ材料の長円形状のリング６８を形成するために厚く、長円形状のリング６８も、長円形の唇部６７を形成するために中心開口６６の下に延在し、また長円形状のリング６８は、長円形状の長軸に沿って互いに向かって内方に延在する内転した突起部７０を有する。

【0019】

長円形状のリング６８の外周から膜６４は内壁部７２に沿って上方に連続し、上部の折り畳まれた端部７４を形成するためにその上端部で折り重ねられ、次いで外壁部７６を形成するために下方に連続する。この実施形態における上部の折り畳まれた端部７４は、連続した長円形状を形成する。しかし、器具に固定されたＢａｙｌｙらによる米国特許第８，１７７，４４９号の器具の外壁部の下端部と違い、本発明による外壁部７６の下端部７８は支持部３０に固定されず、実際には流体を表面に塗布中に上部３６に対して軸方向に自由に移動する。結果として、使用者が膜６４を表面に当て、圧力が上部の折り畳まれた端部７４に加えられると、下端部７８は上部３６に下がり中間部３４に向かって遠位に移動することにより、上部の折り畳まれた端部７４が表面に対して横に変形することは皆無またはほとんどない。むしろ、上部の折り畳まれた端部７４は中心開口６６を横断する軸に沿ってその周囲の周りで比較的均一に変形することにより、より多くの回転作用をもたらし、これにより表面とのより緊密な封止が可能になる。ある特定の実施形態では、真空封止が生成される。結果として膜６４が表面を横断して移動するときに流体の漏れが起こることが比較的少ないことがある。皮膚面に塗布されるとき、膜６４の横移動中に毛を引っ張ることが減ることがある。

【0020】

以下の検討から理解されるように、下端部７８は、下端部７８から内方に延在する長円形状の唇部７７を形成するために同じ材料で厚くされ、唇部７７は概ね正方形または長方形の断面を有し、対向する突起部７９は唇部７７の長円形状の長軸に沿ってその内周で唇部７７の上面において軸方向に上方に延在する。

【0021】

長円形状のリング６８は膜保持具８０により長円形状の頂壁５４の上面に固定され、膜保持具８０は図２、図５〜図９、および図２３〜図２８に最もよく示されている。膜すなわちダイヤフラム保持具８０は、わずかに凸状の上面を有する概ね長円形のプレート８２、その外周に下降した唇部８４、および唇部８４より高く、下降した唇部８４から内方に離間した長円形の下降した壁８６を含み、その間に長円形の凹部８８を形成する。長いリブ９０は、その長軸に沿って長円形の下降した壁８６の対向する側部の間に延在し、短いリブ９２は、その短軸に沿って長円形の下降した壁８６の対向する側部の間に延在し、どちらのリブもプレート８２の下面に連結される。中心ボス９４はリブ９０と９２の交点でプレート８２の下面から下方に延在し、好ましくはネジ山のある内部開口９５を有する。２つのガイドピン９６は長いリブ９０の対向する端部から下に延在する。加えて、長円形の下降した壁８６は、長いリブ９０の端部に対応する位置でガイドピン９６の外側に切欠き９８を含む。

【0022】

この構造では、膜６４が長円形の唇部６７を頂壁５４上およびその上部長円形の唇部６３の範囲内に位置付けることにより剛性支持部３０上に位置付けられた後、膜保持部８０はその外周で下降した唇部８４がリング６８上に着座するようにリング６８の頂部上に位置付けられ、下降した壁８６はリング６８の範囲内に嵌合する。同時に、膜６４の突起部７０は切欠き９８内に嵌合する。これに関連して、突起部７０および切欠き９８はそれぞれ第１および第２の整合要素を形成する。

【0023】

同時に、ガイドピン９６はガイド開口６０を通って嵌合し、中心ボス９４は中心固定開口６２を通って嵌合する。その後、固定部材１００は下から中心ボス９４の内部開口９５の中にねじ込まれて、リング６８を頂壁５４に流体封止方法で堅固に固定する。

【0024】

それによって流体を保持するための貯蔵容器１０３は膜保持部８０のプレート８２（今は膜６４の中心開口６６を覆い閉じている）の上面によって画定され、膜６４の内壁部７２はそこから上方に延在する。薬用流体が皮膚に塗布される場合、プレート８２は薬用流体に適合し（例えば滲出しない）、皮膚と接触しても安全な材料から作成されることが好ましい。

【0025】

この時、膜６４の外壁部７６は上部３６を包囲するように位置付けられ、その下端部７８は上部３６の軸方向に自由に移動可能である。

【0026】

外壁部７６の下端部７８の自由な摺動移動の制御をより良好にさせるために、図２９〜図３３に最もよく示されている好ましい一実施形態では、下端部７８は長円形のスカート１０２の上に固定され、スカート１０２が上部３６に対して軸方向にも動けるように、スカート１０２は上部３６の外寸より大きい寸法を有する。

【0027】

スカート１０２は、上部長円形のプレート１０４および下部長円形のプレート１０６によって形成され、下部長円形のプレート１０６は、プレート１０４およびプレート１０６の内縁部で連結された複数の等角に離間された連結壁１０８により、平行に離間した関係で一緒に連結されている。したがって長円形の凹部１１０はプレート１０４および１０６ならびに連結壁１０８によって画定される。加えて上壁はその外縁部において長円形状のスカート１０２の長軸に沿って互いに対向した関係で２つの小さい開口１１２を含む。したがって、膜６４の長円形状の唇部７７は長円形の凹部１１０内に嵌合し、その中に維持される。同時に、膜６４の突起部７９は小さい開口１１２内に嵌合する。

【0028】

最後に、使用されないときに、膜６４を覆うためにキャップ１１４が提供される。具体的には、図３４〜図３５に最もよく示されているように、キャップ１１４は薄壁の長円形部１１６を含み、長円形部１１６はその下端部が開いており、その上端部で長円形の頂壁１１８によって閉じている。薄壁の長円形部１１６は、中間部３４の４つの等角に離間された伸長された陥没部３５内で係合するために、４つの等角に離間された伸長されたビード１２０をその内面で下開口端部に直接隣接して含むので、アプリケータ１０が使用されないときに、キャップ１１２を中間部３４上に解除可能に係止する。このようなとき、薄壁の長円形部１１６の下縁部は長円形の肩部３８上に着座する。

【0029】

アプリケータ１０、ボトル１２およびキャップ１１４を備えるキットを提供することができる。作動中に、流体を皮膚面に塗布するために使用されるとき、アプリケータ１０はボトル１２から取り除かれ、キャップ１１４は中間部３４から取り除かれる。その後、ボトル１２から１回分の流体がポンプ２８により貯蔵容器１０３の中にポンプ供給される。支持部３０を保持して、膜６４の上部の折り畳まれた端部７４は次いで皮膚面と接触して置かれることにより、下端部７８は支持部３０の上部３６に下がり中間部３４に向かって遠位に移動し、それによって膜６４と皮膚面との間に封止（好ましくは真空）が生成する。次いで、上部の折り畳まれた端部７４は、所望の量の流体が貯蔵容器から皮膚に塗布されるまで、使用者により皮膚面を横切って移動されてもよい。

【0030】

流体が薬剤を含有する場合、貯蔵容器１０３は、薬剤の個人間の移動の可能性を低減するために、使用後に洗浄することができる。薬用流体は、所望の効果を達成するために皮膚に供給することができるあらゆる生理活性薬剤を含むことができる。したがって、アプリケータを使用して、薬物、ビタミン、化粧品、および日焼け止めなどを塗布してもよい。また薬用流体は、１つまたは複数の担体、増粘剤、揮発性剤、浸透促進剤、ｐＨ調整剤、防腐剤、界面活性剤、閉塞剤、乳化剤、および着色剤などを含む、１つまたは複数の不活性剤も含有してもよい。

【0031】

特定の一実施形態では、アプリケータ１０を使用して、局所または経皮テストステロン組成物をそれが必要な人の皮膚に塗布する。皮膚を通してテストステロンを供給できるあらゆる組成物を使用でき、当技術分野で周知である。血液テストステロンレベルの増加が望まれるあらゆる症状を治療できる。一実施形態では、局所または経皮テストステロン組成物は、テストステロン補充療法を必要とする男性の１つまたは複数の腋窩に塗布される。液体テストステロン組成物での治療に適している内因性テストステロンの不足または欠乏に関連した症状には、停留精巣、両側精巣捻転、精巣炎、消失精巣症候群、精巣摘除術、クラインフェルター症候群、化学療法、またはアルコールもしくは重金属からの中毒性障害などの症状に起因する精巣機能障害を含む（先天性または後天性）原発性性機能低下症、および突発性ゴナドトロピンまたは黄体形成ホルモン放出ホルモン（ＬＨＲＨ）欠乏または腫瘍、外傷、もしくは放射線による下垂体視床下部損傷を含む低ゴナドトロピン性性機能低下症（先天性または後天性）が含まれる。局所または経皮テストステロン組成物は、１つまたは複数の塗布に続いて血清テストステロン濃度を正常範囲（すなわち約３００ｎｇ／ｄＬ〜約１０５０ｎｇ／ｄＬ）に維持できることが好ましい。

【0032】

次に図３６〜図５４を参照すると、本発明の別の実施形態による修正されたアプリケータ２１０が示されており、本発明では、同じ部分は第１の実施形態と同じ数によって表され、修正された部分は同じ数だが２００を加えて示されている。以下に検討されるように、ダイヤフラム保持部２８０は膜２６４の中に組み込まれる。

【0033】

図３６〜図４１および図４８〜図５１に最もよく示されているように、薄壁の膜すなわちダイヤフラム２６４は、シリコンゴム材料から作成された実施形態では、これに限定されないが、長円形状の中心開口２６６を有し、薄い下方に延在する壁２６８は、中心開口２６６の下に延在する中心開口２６６の内周に形成される。長円形の唇部６７、長円形状のリング６８、浅い長円形の凹部６９および内転した突起部７０は除去されている。薄い下方に延在した壁２６８の上端部から、すなわち中心開口２６６から、膜２６４は内壁部２７２に沿って上方に連続し、上部の折り畳まれた端部２７４を形成するためにその上端部で折り重ねられ、次いで外壁部２７６を形成するために下方に連続する。外壁部２７６の下端部２７８は、下端部２７８から内方に延在する長円形状の補剛部２７７を形成するために厚くされる。しかし、器具に固定されているＢａｙｌｙらによる米国特許第８，１７７，４４９号の器具の外壁部の自由端部と違い、本発明による外壁部２７６の下端部２７８は支持部２３０に固定されず、実際には流体を表面に塗布中に上部２３６に対して軸方向に自由に移動する。

【0034】

薄い下方に延在する壁２６８は、膜すなわちダイヤフラム保持部２８０の外周面、特にその概ね長円形状のリング２８２の外周面に、それと封止嵌合させるように接着剤により堅固に固定される。長いリブ２９０はその長軸に沿って長円形のリング２８２の対向する側部の間に延在し、短いリブ２９２はその短軸に沿って長円形のリング２８２の対向する側部の間に延在する。加えて、他の横断リブ２９３は、長円形のリング２８２の対向する側部の間で短いリブ２９２に対して平行に離間した関係で延在する。頂壁２９５は長円形状のリング２８２の上端部を閉じ、またすべてのリブ２９０、２９２および２９３は頂壁２９５に連結される。第１の実施形態の中心ボス９４は除去されている。２つのガイドピン２９６は、リブ２９０と２９３の交点で長いリブ２９０の対向する端部から下方に延在する。

【0035】

加えて図４２〜図４７に最もよく示されているように、剛性支持部２３０の上部２３６は修正されている。具体的には、上部２３６の上縁部は上部の長円形状の頂壁２５４によって閉鎖されているが、通気開口５８および中心固定開口６２は除去されている。ガイド開口２６０には、膜２６４を上部２３６に固定するために緊密に摩擦し封止嵌合したガイドピン２９６を受容するように提供される。別法として、かつ／またはそれに加えて、ガイドピン２９６をガイド開口２６０に接着して固定することができる。頂壁２５４は第１の実施形態の頂壁５４より小さい寸法を有し、これに関連して低い高さの長円形の隆起した壁２５５は、頂壁２５４の外周から上方に延在し、長円形のリング壁２５７は長円形の隆起した壁２５５の外周および上部２３６の側壁の上縁部を連結する。結果として、頂壁２５４および長円形の隆起した壁２５５は長円形の窪んだ領域２５９を形成し、長円形の窪んだ領域２５９は膜２６４の薄い下方に延在する壁２６８およびダイヤフラム保持部２８０の長円形状のリング２８２を受容する。

【0036】

外壁部２７６の下端部２７８の自由な摺動移動の制御をより良好にさせるために、図５２〜図５４に最もよく示されている好ましい一実施形態では、下端部２７８は、その下縁部で下方に延在する下隆起部すなわちプレート３０６を有する長円形状のリング壁３０５、および下隆起部３０６の位置からリング壁３０５にほぼ中間まで上の位置に延在する、リング壁３０５の外面内の長円形の窪んだ領域３１０によって形成された、スカート３０２の上に固定される。外壁部２７６の下端部はスカート３０２の上に伸縮嵌合し、長円形状の補剛部２７７は長円形の窪んだ領域３１０内に嵌合する。リング壁３０５の内寸は上部２３６の外寸より大きいので、リング壁３０５は上部２３６に対して上下に摺動できる。

【0037】

修正されたアプリケータ２１０の作動は上に説明された第１のアプリケータ１０と同じである。

【0038】

本発明への修正は、添付の特許請求の範囲によって定義されているように、本発明の範囲で行うことができることが理解されよう。したがって、例えば多くの部分が長円形状を有するように説明されてきたが、本発明はそれによって限定されず、あらゆる他の適切な形状を使用することができる。具体的には、概ね円形、正方形、および長方形の形状が有益である。

【0039】

添付図面を参照して、本発明のある特定の態様および実施形態を説明したが、本発明はそれらの正確な実施形態に限定されず、様々な変更および修正が、添付の特許請求で定義されているように本発明の範囲または精神から逸脱することなく、当業者によりその中で効果が得られることが理解されよう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51】

【図52】

【図53】

【図54】

【手続補正書】

【提出日】2016年6月13日

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

流体を表面に塗布するためのアプリケータであって、前記アプリケータは、
１）上部外面および下部保持面を備える支持部と、
２）可撓性膜であって、
中央開口と、
下端部および上端部を備える内壁と、
前記支持部の前記上部外面を少なくとも部分的に包囲する外壁であって、前記外壁は下端部および上端部を備える、外壁と、
前記内壁および前記外壁の前記上端部を連結する上部の折り畳まれた壁と
を備える、可撓性膜と、
３）前記可撓性膜の前記内壁の前記下端部を前記支持部の前記上部外面に堅固に固定するための膜保持部と
を備え、
前記膜保持部の前記上面および前記可撓性膜の前記内壁は流体を保持するための貯蔵容器を画定し、
前記可撓性膜の前記外壁の前記下端部は、圧力が前記可撓性膜の前記上部の折り畳まれた壁に加えられると、前記支持部の前記上部外面に対して軸方向に自由に移動する、
アプリケータ。

【請求項2】

前記支持部は、流体を含有するディスペンサボトル上に可動に取り付けるように適合されたその下端部で開いている、請求項１に記載のアプリケータ。

【請求項3】

前記支持部は、前記可撓性膜を覆うためにキャップを係合するように適合されている、請求項１に記載のアプリケータ。

【請求項4】

前記膜保持部は前記可撓性膜の前記中心開口を覆い、閉じる、請求項１に記載のアプリケータ。

【請求項5】

前記可撓性膜の前記上部の折り畳まれた壁は、圧力が前記上部の折り畳たまれた壁に加えられると、中心開口に横断する軸に沿ってその周囲に比較的均一に変形する、請求項１に記載のアプリケータ。

【請求項6】

前記可撓性膜の前記外壁の前記下端部に固定されたスカートをさらに備え、前記スカートは、圧力が前記可撓性膜の前記上部の折り畳まれた壁に加えられると、前記支持部の前記上部外面に対して軸方向に自由に移動するために、前記支持部の前記上部外面の外寸より大きい寸法を有する、請求項１に記載のアプリケータ。

【請求項7】

前記膜保持部は、前記可撓性膜が前記支持部の前記上部外面に流体封止方法で固定されるように、前記可撓性膜の前記内壁の前記下端部に固定部材によって堅固に固定されている、請求項１に記載のアプリケータ。

【請求項8】

ディスペンサボトルは流体を含有し、キャップが、前記支持部を係合し、前記アプリケータの前記可撓性膜を覆うように適合されている、請求項１または２に記載のアプリケータを含むキット。

【請求項9】

前記ディスペンサボトルが局所または経皮テストステロン組成物を含有する、請求項８に記載のキット。

【請求項10】

局所または経皮テストステロン組成物をそれが必要な人の皮膚に塗布する方法であって、前記方法は請求項１に記載のアプリケータを提供することと、前記局所または経皮テストステロン組成物を前記アプリケータの前記貯蔵容器内に配置させることと、前記局所または経皮テストステロン組成物を前記貯蔵容器から前記皮膚に塗布することとを含む、方法。

【請求項11】

前記人は男性である、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

前記男性は、原発性性機能低下症または低ゴナドトロピン性性機能低下症を患っている、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記局所または経皮テストステロン組成物を、前記男性の１つまたは複数の腋窩に塗布する、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記局所または経皮テストステロン組成物の１つまたは複数の塗布に続いて、約３００ｎｇ／ｄＬ〜約１０５０ｎｇ／ｄＬの血清テストステロン濃度が達成される、請求項１２に記載の方法。

【請求項15】

流体を表面に塗布するためのアプリケータであって、前記アプリケータは、
１）上部外面および下部保持面を備える支持部と、
２）可撓性膜であって、
中央開口と、
下端部および上端部を備える内壁と、
前記支持部の前記上部外面を少なくとも部分的に包囲する外壁であって、前記外壁は下端部および上端部を備える、外壁と、
前記内壁および前記外壁の前記上端部を連結する上部の折り畳まれた壁と
を備える、可撓性膜と、
３）前記可撓性膜の前記内壁の前記下端部を前記支持部の前記上部外面に堅固に固定するための膜保持部と、
４）前記可撓性膜の前記外壁の前記下端部に固定されたスカートであって、前記スカートは前記支持部の前記上部外面の外寸より大きい寸法を有する、スカートと
を備え、
前記膜保持部の前記上面および前記可撓性膜の前記内壁は流体を保持するための貯蔵容器を画定し、
前記可撓性膜の前記外壁の前記下端部および前記スカートは、圧力が前記可撓性膜の前記上部の折り畳まれた壁に加えられると、前記支持部の前記上部外面に対して軸方向に自由に移動するために、圧力が前記可撓性膜の前記上部の折り畳まれた壁に加えられると、前記支持部の前記上部外面に対して軸方向に自由に移動する、
アプリケータ。

【国際調査報告】