特表 2017-506564 ＥＭＧ活動を感知するためのシステム、方法およびデバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】特表2017-506564(P2017-506564A)

(43)【公表日】2017年3月9日

(54)【発明の名称】ＥＭＧ活動を感知するためのシステム、方法およびデバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0488 20060101AFI20170217BHJP

   A61B 5/0408 20060101ALI20170217BHJP

   A61B 5/0478 20060101ALI20170217BHJP

   A61B 5/0492 20060101ALI20170217BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/04 330

   A61B5/04 300J

   A61B5/04 300N

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

【全頁数】37

(21)【出願番号】特願2016-554612(P2016-554612)

(86)(22)【出願日】2015年2月27日

(85)【翻訳文提出日】2016年9月28日

(86)【国際出願番号】US2015018196

(87)【国際公開番号】WO2015131159

(87)【国際公開日】20150903

(31)【優先権主張番号】61/946,259

(32)【優先日】2014年2月28日

(33)【優先権主張国】US

(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JP,KE,KG,KN,KP,KR,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT,TZ,UA,UG,US

(71)【出願人】

【識別番号】516255987

【氏名又は名称】パウエル マンスフィールド， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】パウエル， ネルソン

(72)【発明者】

【氏名】マンスフィールド， ペリー トーマス

【テーマコード（参考）】

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C127AA04

4C127EE06

4C127FF01

4C127FF02

4C127GG11

4C127GG15

4C127GG20

4C127HH03

4C127JJ03

4C127KK05

(57)【要約】

本開示のいくつかの実施形態は、ＥＭＧ活動を検出するための方法、システムおよびプローブデバイスに関する。いくつかの実施形態において、このような方法、システムおよびデバイスは、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の診断の補助に使用される。いくつかの実施形態において、プローブが提供され、これは、患者へとプローブを挿入した後に、上記患者の軟口蓋および咽頭壁のうちの少なくとも一方に隣接して配置するためのサイズおよび形状で構成された細長い部材を含む。上記プローブはまた、上記軟口蓋および咽頭壁のうちの少なくとも一方の筋層の少なくともＥＭＧ活動を感知し、これに相当するセンサシグナルを出力するように構成された少なくとも１個のセンサを含み得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の状態の診断の補助のためのシステムであって、該システムは、
第１の位置において患者の組織の表面に配置するように構成されかつ該第１の位置に近い少なくとも１つの筋および／もしくは筋層の少なくともＥＭＧ活動に応じた第１のシグナルを生成するように構成された、少なくとも１個のセンサ；
プローブであって、その上に配置された該少なくとも１個のセンサを有し、かつ該センサが該少なくとも１つの筋のＥＭＧ活動を検出し得るように、該少なくとも１個のセンサの該第１の位置における配置をもたらすサイズおよび形状で構成されている、プローブ；
プロセッサであって、該プロセッサに
該第１のシグナルを分析させる、および
該第１のシグナルが該少なくとも１つの筋および／もしくは筋層のＥＭＧ活動に相当するか否かを決定させる、
ように構成された該プロセッサ上で動かせるコンピューター命令を有するプロセッサ、
を含むシステム。

【請求項2】

前記コンピューター命令は、前記プロセッサに、前記決定されたＥＭＧ活動に基づいて前記患者の状態を診断させるようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記決定されたＥＭＧ活動は、前記少なくとも１つの筋の自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓに相当する、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記少なくとも１個のセンサは、二極型表面電極を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記組織の表面は、粘膜組織を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

自発的活動を決定する工程は、前記第１のシグナルが線維自発電位、陽性鋭波、複合反復放電、線維束自発電位、およびミオキミア放電のうちの少なくとも１つを含むか否かを決定する工程を包含する、請求項３に記載のシステム。

【請求項7】

異常なＭＵＰ’ｓを決定する工程は、前記決定されたＥＭＧ活動のＭＵＰｓの１以上のパラメーターを、正常ＭＵＰｓを示すＭＵＰベンチマークからの偏差に関して評価する工程を包含する、請求項３に記載のシステム。

【請求項8】

１以上のパラメーターは、前記決定されたＥＭＧ活動のＭＵＰｓの領域、サイズ、形状、複雑さ、振幅、継続時間、および／もしくは相からなる群より選択される、請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

前記プローブのサイズおよび形状は、軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも１つの筋層の近くに前記少なくとも１個のセンサを配置するように構成され、前記コンピューター命令は、前記プロセッサに、ＥＭＧ活動をＥＭＧアーチファクトから区別させるようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

前記コンピューター命令は、前記プロセッサに、ＥＭＧ活動の決定の際に、前記決定されたＥＭＧ活動を等級付けさせるようにさらに構成されている、請求項１または３に記載のシステム。

【請求項11】

等級付けする工程は、前記決定されたＥＭＧ活動の発生の１以上の周期を決定する工程を包含する、請求項１０に記載のシステム。

【請求項12】

前記周期は、まれ、時々、頻繁、および大量のうちの少なくとも１つを含む、請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

前記少なくとも１個のセンサは、複数のセンサを含み、各センサは、二極型表面電極を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項14】

前記少なくとも１個のセンサは、温度センサを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項15】

前記少なくとも１個の電極は、球状である、請求項４に記載のシステム。

【請求項16】

各電極は、約５ｍｍ程度、隣接する電極から間隔を空けて配置されるかまたは該間隔は、少なくとも１個の電極が特定の筋もしくは筋層の近くに配置されるように、口／咽頭領域の後ろの筋配置に相当するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。

【請求項17】

前記プローブのサイズおよび形状は、少なくとも１個の電極が軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つに隣接して配置されるように構成されており、前記温度センサは、軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つの温度に相当する温度シグナルを出力するように構成されている、請求項１４に記載のシステム。

【請求項18】

前記プローブのサイズおよび形状は、前記少なくとも１個のセンサが口蓋帆挙筋、口蓋帆張筋、口蓋咽頭筋、口蓋舌筋、粘膜筋板および口蓋垂筋のうちの少なくとも１つと接触するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項19】

前記プローブのサイズおよび形状は、軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも１つの近くに前記少なくとも１個のセンサの配置をもたらすように構成されており、前記コンピューター命令は、前記プロセッサに、軟口蓋、咽頭壁、および舌の筋肉、神経および組織ダイナミクスのうちの少なくとも１つの質および状態のうちの少なくとも一方を決定させるようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項20】

前記プローブは、フレキシブルプリント配線板（ＦＰＣＢ）をさらに含み、前記複数の電極は、アレイ状に配置される、請求項１３に記載のシステム。

【請求項21】

前記少なくとも１個のセンサは、センサのアレイを含み、
前記プローブのサイズおよび形状は、軟口蓋、咽頭、および舌のうちの少なくとも１つの１以上の筋層の近くへの各センサの配置をもたらすように構成されており、
前記コンピューター命令は、前記プロセッサに、前記決定されたＥＭＧ活動が、少なくとも口蓋のＥＭＧ活動の反対側の同期性および対称性を含むか否かを決定させ、該ＥＭＧ活動と、非無呼吸患者のＥＭＧ活動とを比較するようにさらに構成されている、
請求項１または３に記載のシステム。

【請求項22】

患者の状態の診断を補助するための方法であって、該方法は、
プローブを提供する工程であって、該プローブは、第１の位置において患者の組織の表面に配置するように該プローブ上に構成され、かつ該第１の位置の近くの少なくとも１つの筋および／もしくは筋層の少なくともＥＭＧ活動に応じた第１のシグナルを生成するように構成された少なくとも１個のセンサを含み、ここで該プローブは、該センサが該少なくとも１つの筋のＥＭＧ活動を検出し得るように、該第１の位置において該少なくとも１個のセンサの配置をもたらすサイズおよび形状で構成されている工程；
該第１のシグナルを分析する工程、ならびに
該第１のシグナルが該少なくとも１つの筋および／もしくは筋層のＥＭＧ活動に相当するか否かを決定する工程、
を包含する方法。

【請求項23】

前記決定されたＥＭＧ活動に基づいて前記患者の状態を診断する工程をさらに包含する、請求項２２に記載の方法。

【請求項24】

前記決定されたＥＭＧ活動は、前記少なくとも１つの筋の自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓに相当する、請求項２３に記載の方法。

【請求項25】

前記少なくとも１個のセンサは、二極型表面電極を含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項26】

前記組織の表面は、粘膜組織を含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項27】

自発的活動を決定する工程は、前記第１のシグナルが、線維自発電位、陽性鋭波、複合反復放電、線維束自発電位、およびミオキミア放電のうちの少なくとも１つを含むか否かを決定する工程を包含する、請求項２４に記載の方法。

【請求項28】

異常なＭＵＰ’ｓを決定する工程は、前記決定されたＥＭＧ活動のＭＵＰｓの１以上のパラメーターを、正常なＭＵＰ’ｓを示すＭＵＰベンチマークからの偏差について評価する工程を包含する、請求項２４に記載の方法。

【請求項29】

前記１以上のパラメーターは、前記決定されたＥＭＧ活動のＭＵＰｓの領域、サイズ、形状、複雑さ、振幅、継続時間、および相からなる群より選択される、請求項２８に記載の方法。

【請求項30】

前記プローブのサイズおよび形状は、前記少なくとも１個のセンサを、軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも１つの筋層の近くに配置するように構成され、前記方法は、ＥＭＧ活動をＥＭＧアーチファクトからさらに区別する、請求項２２に記載の方法。

【請求項31】

ＥＭＧ活動の決定の際に、前記方法は、前記決定されたＥＭＧ活動を等級付けする工程をさらに包含する、請求項２２または２４に記載の方法。

【請求項32】

等級付けする工程は、前記決定されたＥＭＧ活動の発生の１以上の周期を決定する工程を包含する、請求項３１に記載の方法。

【請求項33】

前記周期は、まれ、時々、頻繁、および大量、のうちの少なくとも１つを含む、請求項３２に記載の方法。

【請求項34】

前記少なくとも１個のセンサは、複数のセンサを含み、各センサは、二極型表面電極を含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項35】

前記少なくとも１個のセンサは、温度センサを含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項36】

前記少なくとも１つの電極は、球状である、請求項２５に記載の方法。

【請求項37】

各電極は、約５ｍｍ程度、隣接している電極から間隔を空けられているか、または上記間隔は、少なくとも１つの電極が特定の筋もしくは筋層の近くに配置されるように、口／咽頭領域の後ろの筋配置に相当するように構成されている、請求項３４に記載の方法。

【請求項38】

前記プローブのサイズおよび形状は、少なくとも１つの電極の配置が軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つに隣接して配置されるように構成され、前記温度センサは、軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つの温度に相当する温度シグナルを出力するように構成されている、請求項３７に記載の方法。

【請求項39】

前記プローブのサイズおよび形状は、前記少なくとも１個のセンサが口蓋帆挙筋、口蓋帆張筋、口蓋咽頭筋、口蓋舌筋、粘膜筋板および口蓋垂筋のうちの少なくとも１つと接触するように構成されている、請求項２２に記載の方法。

【請求項40】

前記プローブのサイズおよび形状は、軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも１つの近くに前記少なくとも１個のセンサの配置をもたらすように構成され、前記方法は、軟口蓋、咽頭壁、および舌の筋、神経および組織ダイナミクスのうちの少なくとも１つの質および状態のうちの少なくとも一方を決定する工程をさらに包含する、請求項２２に記載の方法。

【請求項41】

前記プローブは、フレキシブルプリント配線板（ＦＰＣＢ）をさらに含み、前記複数の電極は、アレイ状に配置される、請求項３４に記載の方法。

【請求項42】

前記少なくとも１個のセンサは、センサのアレイを含み、
前記プローブのサイズおよび形状は、軟口蓋、咽頭、および舌のうちの少なくとも１つの１以上の筋層の近くに各センサの配置をもたらすように構成され、
前記方法は、前記決定されたＥＭＧ活動が、少なくとも口蓋のＥＭＧ活動の反対側の同期性および対称性を含むか否かを決定し、該ＥＭＧ活動と非無呼吸患者のＥＭＧ活動とを比較するようにさらに構成されている、
請求項２２に記載の方法。

【請求項43】

患者の状態の診断を補助するための方法であって、該方法は、
複数の二極型表面電極を患者の粘膜組織の表面上に、各々、組織上の所定の位置に配置する工程であって、各所定の位置は、複数の位置であり、各位置は、特定の筋および／もしくは筋層に相当し、ここで各電極は、該特定の筋／層の自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓに応じた第１のシグナルを生成するように構成されている工程；
該電極のうちのいずれかの第１のシグナルが、それぞれの筋／層の自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓに相当するか否かを決定する工程；
１以上の筋／層の自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓが閉塞性睡眠時無呼吸を示すか否かを決定する工程、
を包含する方法。

【請求項44】

自発的活動を決定する工程は、前記第１のシグナルが線維自発電位、陽性鋭波、複合反復放電、線維束自発電位、およびミオキミア放電のうちの少なくとも１つを含むか否かを決定する工程を包含する、請求項４３に記載の方法。

【請求項45】

異常なＭＵＰｓを決定する工程は、該異常なＭＵＰｓの１以上のパラメーターを、正常なＭＵＰｓを示すＭＵＰベンチマークからの偏差について評価する工程を包含する、請求項４３に記載の方法。

【請求項46】

前記１以上のパラメーターは、前記異常なＭＵＰｓの領域、サイズ、形状、複雑さ、振幅、継続時間、および相からなる群より選択される、請求項４５に記載の方法。

【請求項47】

前記筋／層は、軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも複数のものに相当する、請求項４３に記載の方法。

【請求項48】

自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓをＥＭＧアーチファクトから区別する工程をさらに包含する、請求項４３に記載の方法。

【請求項49】

前記ＥＭＧ活動を等級付けする工程および／または前記ＭＵＰパラメーターを定量的に測定する工程をさらに包含する、請求項４３に記載の方法。

【請求項50】

等級付けする工程は、前記自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓの発生の１以上の周期を決定する工程を包含する、請求項４９に記載の方法。

【請求項51】

前記周期は、まれ、時々、頻繁、および大量、のうちの少なくとも1つを含む、請求項５０に記載の方法。

【請求項52】

少なくとも１つの温度センサからの温度シグナルを収集する工程であって、該シグナルは、軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つの温度を示す工程をさらに包含する、請求項５１に記載の方法。

【請求項53】

前記電極のうちの少なくとも１つは、口蓋帆挙筋、口蓋帆張筋、口蓋咽頭筋、口蓋舌筋、粘膜筋板および口蓋垂筋のうちの少なくとも１つの近くの組織と接触する、請求項４３に記載の方法。

【請求項54】

軟口蓋、咽頭壁、および舌の筋、神経および組織ダイナミクスのうちの少なくとも１つの質および状態のうちの少なくとも一方を決定する工程をさらに包含する、請求項４３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願への相互参照）
この出願は、２０１４年２月２８日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ」との表題の米国仮特許出願第６１／９４６，２５９号に対する、３５ＵＳＣ §１１９の下での利益および優先権を主張し、当該出願の全ての内容は、本明細書においてその全体が参考として援用される。

【0002】

（開示の分野）
本開示の実施形態は、ＥＭＧ活動を感知すること、およびより詳細には、ＥＭＧ活動を感知するためのシステム、方法およびデバイスに関する。

【背景技術】

【0003】

（発明の背景）
種々の生理学的状態（例えば、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、難聴（ｈｅａｒｉｎｇ ｌｏｓｓ）、血管疾患、泌尿器系の状態など）の診断および評価は、上記生理学的状態と関連する組織／器官の一部である筋、腔などの評価によって達成され得る。例えば、いびき（ＯＳＡの一形態）は、咽頭気道における筋組織および神経組織の機能不全の結果であり得る。別の例は、４つの心臓弁のうちの１以上の損傷もしくは欠陥を伴う血管疾患である。これらは、関連する筋、組織、弁などを研究することによって診断および分析され得る無数の状態のうちのわずか２つである。

【0004】

ＯＳＡ（乱れたいびきから、上気道の繊細な軟部組織への損傷を経時的に引き起こす状態に関して使用される総称）は、上気道の夜間狭窄を生じ、気道の部分的もしくは完全な閉塞をもたらす解剖学的閉塞プロセスを含み得る。上気道は、鼻腔、中咽頭および下咽頭を含めるように、上気道全体の経路を包含する。部分的および完全な気道閉塞は、睡眠覚醒、睡眠断片化およびその後の行動的混乱（例えば、過剰な日中の眠気）を生じる。同時に、病態生理的混乱は通常、行動の低下に、日中の動作の変化および過剰な日中の眠気が付随する。心血管の混乱は、部分的に、高血圧症、脳卒中、心筋梗塞および死を引き起こし得る。クオリティー・オブ・ライフの低下および寿命の短縮は、ＯＳＡが処置されていない被験体に一般的である。

【0005】

いびきは、共通する所見であり、成人集団のうちの約４０％が悩んでいる。いびきの原因のうちの１つは、睡眠の間の気道の狭窄であり、吸息および呼息の間に上気道の軟部組織に沿った乱れた気流の振動の結果である。いびきはまた、咽頭気道における筋組織および神経組織の機能不全から生じる。このような機能不全は、多くの起源を有し得る。その例としては、上気道に沿って筋肉の恒常的な分解およびその後の神経損傷を引き起こす極度の気圧および気流の乱れが挙げられる。さらには、乱れた上気道気流は、閉塞性睡眠時無呼吸の発生の原因になり得る。一般に、睡眠時無呼吸の主要な原因機構は、上気道構造に沿って鼻、口蓋、咽頭側壁および舌根から狭窄していることと理解されている。上記口蓋組織および神経の質が不十分であること（処置するのがより困難である問題）は、睡眠時無呼吸の別の原因であり得る。

【0006】

いびきは、夜間の部分的気道閉塞の医学的徴候であり、いびきが慢性的（例えば、毎晩）である場合、その被験体は、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の約８０％のリスクを有し得る。ＯＳＡの有病率は、疫学的証拠に基づく医療を使用して、３０〜６０歳齢の年齢群において男性では約２４％および女性では約９％であると査読された文献の中で報告された。慢性的ないびきおよびＯＳＡが２つの主要な病的な問題と関連していることは、十分に確立されている。第１は、異常な睡眠パターンに副次的な行動的混乱である。これは、夜間の気道虚脱、ならびにその後の睡眠段階での覚醒および結果としての睡眠断片化によって引き起こされる。被験体は、覚醒時に、過剰な日中の眠気（ＥＤＳ）とともに、一連の症状（例えば、起床時頭痛、嗜眠、興奮性（ｉｒｒｉｔａｂｉｌｉｔｙ）、記憶障害および幸福に対する全体として本能的な影響）を経験し得る。彼らは、破滅的な事故もしくは死すらも（例えば、それらが運転中に起こる場合）もたらし得る意図しない睡眠周期のリスクがあり得る。

【0007】

第２の問題は、病態生理的な混乱である。これらは、酸素の欠乏とともに、上記被験体が心血管疾患（心臓発作、高血圧症、脳卒中および睡眠中の突然死）の重大なリスクにあるというほぼ毎晩ストレスの多い交感神経系活性化によって引き起こされる。さらには、繰り返される酸素脱飽和は、恒久的な脳の損傷を経時的に引き起こすと今や報告されており、ＯＳＡを有する被験体のうちの多くがこの所見のリスクにある。いびきおよび／もしくはＯＳＡの全体的な転帰は、寿命の早期短縮である。これら状態のうちの全ては、種々の程度で睡眠中に虚脱する上気道における損傷した軟部組織ならびに軟部組織過剰および可撓性の量に依存する重症度に副次的である。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0008】

（実施形態のうちのいくつかの要旨）
患者の状態の診断を補助するためのシステムおよび方法の実施形態が、ここで提供される。いくつかの実施形態において、上記システムは、第１の位置において患者の組織の表面上に配置するように構成されかつ上記第１の位置の近くの少なくとも１つの筋および／もしくは筋層の少なくともＥＭＧ活動に応じた第１のシグナルを生成するように構成された少なくとも１個のセンサを含み得る。いくつかの実施形態において、上記方法は、プローブを提供する工程；上記第１のシグナルを分析する工程、および上記第１のシグナルが上記少なくとも１つの筋および／もしくは筋層のＥＭＧ活動に相当するか否かを決定する工程を包含し得る。

【0009】

上記少なくとも１個のセンサの例は、二極型表面電極（例えば、球状電極）であり得る。いくつかの実施形態において、上記組織の表面は、粘膜であり得る。いくつかの実施形態において、上記第１のシグナルは、線維自発電位、陽性鋭波、複合反復放電、線維束自発電位、ミオキミア放電などを含む自発的ＥＭＧ活動を含む。いくつかの実施形態において、上記第１のシグナルは、運動単位電位（ＭＵＰ’ｓ）を含む。いくつかの実施形態において、上記システムはまた、プローブであって、上記少なくとも１個のセンサが上記プローブに配置されかつ上記センサが上記少なくとも１つの筋のＥＭＧ活動を検出し得るように上記第１の位置において上記少なくとも１個のセンサの配置をもたらすサイズおよび形状で構成されているプローブを含み得る。それはまた、プロセッサであって、上記プロセッサに、本明細書中の実施形態のうちのいくつかの方法の工程を実行させるように構成された、上記プロセッサ上で動かせるコンピューター命令を有するプロセッサを含み得る。例えば、上記方法は、上記第１のシグナルを分析する工程、ならびに上記第１のシグナルが上記少なくとも１つの筋および／もしくは筋層のＥＭＧ活動に相当するか否かを決定する工程を包含し得る。さらに、上記方法は、上記決定されたＥＭＧ活動に基づいて上記患者の状態を診断する工程であって、ここで上記決定されたＥＭＧ活動は、上記少なくとも１つの筋の種々の異常なパラメーターを有する、自発的ＥＭＧ活動および／もしくはＭＵＰ’ｓに相当する工程を包含する。いくつかの実施形態において、自発的活動を決定する工程は、上記第１のシグナルが、線維自発電位、陽性鋭波、複合反復放電、線維束自発電位、およびミオキミア放電のうちの少なくとも１つを含むか否かを決定する工程を包含する。いくつかの実施形態において、異常なＭＵＰ’ｓを決定する工程は、上記決定されたＥＭＧ活動のＭＵＰｓの１以上のパラメーターを、正常なＭＵＰｓを示すＭＵＰベンチマークからの偏差に関して評価する工程を包含する。さらに、その命令は、上記プロセッサに、ＥＭＧ活動の決定の際に、上記ＥＭＧ活動を等級付けさせるように構成され得、ここで上記等級付けする工程は、上記自発的ＥＭＧ活動もしくは異常なＭＵＰ’ｓの発生の１以上の周期を決定する工程を包含する。上記周期は、まれ、時々、頻繁、および大量、のうちの少なくとも１つを含み得る。いくつかの実施形態において、異常なＭＵＰ’ｓに関して、上記等級付けする工程は、上記ＭＵＰ’ｓのいくつかのもしくは全ての特徴の１以上のパラメーターを評価する工程を包含し得る。例えば、上記特徴は、上記ＭＵＰｓのＭＵＰパラメーター（例えば、サイズ、形状、複雑さ、振幅、相、継続時間、領域などが挙げられるがこれらに限定されない）を包含し得、上記ＥＭＧ活動を等級付けする工程は、上記パラメーターを評価する工程（例えば、測定する工程）を包含し得る。等級は、上記パラメーター（例えば、上記異常なＭＵＰ’ｓの重症度、発生頻度などを示す）の尺度に基づき得る。例えば、大きすぎる振幅を有するＭＵＰは、異常として同定され得、上記振幅のサイズは、上記異常性が軽い、中程度、大きい、重度などとしてランク付けもしくは等級付けされ得る場合に決定され得る。

【0010】

本明細書の開示のいくつかの実施形態において、患者の状態の診断を補助するための方法は、患者の粘膜組織の表面上に、各々組織上の所定の位置に複数の二極型表面電極を配置する工程であって、各所定の位置は、複数の位置であり、各位置は、特定の筋および／もしくは筋層に相当し、ここで各電極は、上記特定の筋／層の自発的ＥＭＧ活動もしくは異常なＭＵＰ’ｓに応じた第１のシグナルを生成するように構成されている工程；上記電極のうちのいずれかの第１のシグナルがそれぞれの筋／層の自発的ＥＭＧ活動もしくは異常なＭＵＰ’ｓに相当するか否かを決定する工程；ならびに１以上の筋／層の自発的ＥＭＧ活動もしくは異常なＭＵＰ’ｓが閉塞性睡眠時無呼吸を示すか否かを決定する工程を包含し得る。

【0011】

本明細書で開示されるシステムおよび方法のうちのいくつかの実施形態において、上記プローブのサイズおよび形状は、上記少なくとも１個のセンサを、軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも１つの筋層の近くに配置するように構成され、ここで上記コンピューター命令は、上記プロセッサに、ＥＭＧ活動をＥＭＧアーチファクトから区別する工程を実行させるようにさらに構成されている。上記少なくとも１個のセンサは、複数のセンサを含み得、ここで各センサは、二極型表面電極を含む。いくつかの実施形態において、上記少なくとも１個のセンサは、温度センサを含み得る。上記複数のセンサのうちのいくつかの実施形態において、各電極は、約５ｍｍ程度、隣接する電極から間隔を空けられ得るか、または上記間隔は、少なくとも１つの電極が特定の筋もしくは筋層の近くに配置されるように、口／咽頭領域の後ろの筋配置に相当するように構成され得る。いくつかの実施形態において、上記プローブは、フレキシブルプリント配線板（ＦＰＣＢ）を含み得、上記複数の電極は、アレイ状に配置され得る。

【0012】

いくつかの実施形態において、上記プローブのサイズおよび形状は、軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つに隣接する少なくとも上記１つの電極の配置のために構成され得、上記温度センサは、軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つの温度に相当する温度シグナルを出力するように構成され得る。例えば、上記プローブのサイズおよび形状は、上記少なくとも１個のセンサが、口蓋帆挙筋、口蓋帆張筋、口蓋咽頭筋、口蓋舌筋、粘膜筋板、口蓋垂筋などと接触するように構成され得る。いくつかの実施形態において、上記プローブのサイズおよび形状は、軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも１つの近くに上記少なくとも１個のセンサの配置をもたらすように構成され得、上記コンピューター命令は、上記プロセッサに、軟口蓋、咽頭壁、および舌の筋、神経および組織ダイナミクスのうちの少なくとも１つの質および状態のうちの少なくとも一方を決定させるようにさらに構成され得る。

【0013】

本開示のいくつかの実施形態において、上記システムの少なくとも１個のセンサは、センサのアレイを含み得、ここで上記プローブのサイズおよび形状は、軟口蓋、咽頭、および舌のうちの少なくとも１つの１以上の筋層の近くの各センサの配置をもたらすように構成され、上記コンピューター命令は、上記プロセッサに、自発的ＥＭＧ活動もしくは異常なＭＵＰ’ｓが、少なくとも口蓋のＥＭＧ活動の反対側の同期性および対称性を含むか否かを決定させ、上記ＥＭＧ活動と非無呼吸患者のＥＭＧ活動とを比較するようにさらに構成される。

【0014】

前述の概念および以下でより詳細に考察されるさらなる概念（ただしこのような概念は相互に一致しない）の全ての組み合わせは、本明細書で開示される発明の主題の一部であると企図されることは、理解されるものとする。特に、本開示の最後に現れる特許請求された主題の全ての組み合わせは、本明細書で開示される発明の主題の一部であると企図される。参考として援用される任意の開示の中にも現れ得る本明細書で明示的に使用される用語法は、本明細書で開示される特定の概念と最も一致する意味を与えられるものとすることもまた、認識されるものとする。

【図面の簡単な説明】

【0015】

当業者は、図面が主に例証目的であり、本明細書で記載される発明の主題の範囲を制限するとは意図しないことを理解する。図面は必ずしも縮尺どおりではない；いくつかの場合には、本明細書で開示される発明の主題の種々の局面が、異なる特徴の理解を促進するために図面において誇張してもしくは拡大して示され得る。図面において、類似の参照文字は、一般に、類似の特徴（例えば、機能的に類似のおよび／もしくは構造的に類似の要素）をいう。

【0016】

【図1】図１は、いくつかの睡眠障害に関する潜在的な気道閉塞の部位（その例としては、鼻、口蓋および下咽頭が挙げられる）を図示する解剖図の例示的実施形態を示す。

【0017】

【図2】図２は、口／咽頭の後ろの例示的な筋構造を図示し、口／咽頭の後ろにセンサ／電極がその筋データを捕捉するためにプローブ上に配置され得る。

【0018】

【図3A】図３Ａ〜Ｆは、口の中に配置するように構成されたプローブデバイスの例示的実施形態を示す。

【図3B】図３Ａ〜Ｆは、口の中に配置するように構成されたプローブデバイスの例示的実施形態を示す。

【図3C】図３Ａ〜Ｆは、口の中に配置するように構成されたプローブデバイスの例示的実施形態を示す。

【図3D】図３Ａ〜Ｆは、口の中に配置するように構成されたプローブデバイスの例示的実施形態を示す。

【図3E】図３Ａ〜Ｆは、口の中に配置するように構成されたプローブデバイスの例示的実施形態を示す。

【図3F】図３Ａ〜Ｆは、口の中に配置するように構成されたプローブデバイスの例示的実施形態を示す。

【0019】

【図4】図４は、本明細書で開示されるプローブデバイスのうちのいくつかのもしくは全ての構成要素を示す例示的ブロック図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0020】

（実施形態のうちのいくつかの詳細な説明）
本開示のいくつかの実施形態において、筋電図検査（ＥＭＧ）プローブ（およびいくつかの実施形態においては、ＥＭＧ／温度プローブ）が提供され、これは、患者の身体の組織／器官において起こる電気活動の評価、分析、診断、および記録のうちの少なくとも１つのための診断ツールとして使用され得る。このような実施形態において、神経筋および組織ダイナミクスの質および／もしくは状態が決定され得、これは、上記組織および／もしくは器官と関連する状態の診断および／もしくは処置を補助し得る。本開示によって教示される実施形態のうちのいくつかの理解を高めるために、神経および筋の電気的特性の基本の基本を提供し、神経筋病理の基本的な電気生理学的特徴およびそれらをどのようにして電気生理学的に評価するかもまた提供する。

【0021】

（電気生理学の基本）

【0022】

組織の興奮性は、神経もしくは筋肉に拘わらず、定常状態における膜電位（ｔｒａｎｓｍｅｍｂｒａｎｅ ｐｏｔｅｎｔｉａｌ）の大きさに反映される。刺激の間に閾値に達すると、膜を横切って伝わる活動電位が発生する。このような活動電位は、細胞体もしくは軸索末端に起こり、神経線維に沿って伝わるので、神経系に関する情報を伝達する。ＥＭＧは、安静時および随意収縮の間の種々の骨格筋におけるこれら電気的特性を分析するために使用され得る。

【0023】

臨床的には、これら細胞外活動電位は、表面電極もしくは針電極を通して電気的診断手順の間に記録され得る。間質液および結合組織は、発電源（ｇｅｎｅｒａｔｏｒ ｓｏｕｒｃｅ）の周りの体積伝導体として作用する。体積伝導体（これは、ソースともいわれ得る）は、電気的事象が距離を経て伝達される容器である。このようなソースは、正の領域および負の領域で構成される双極子として表される。双極子は、高電流密度領域における能動記録電極と、遠位基準電極との間で電位差を生じる。

【0024】

発電源に対する記録電極の位置は、その記録された波形電位（ｗａｖｅｆｏｒｍ ｐｏｔｅｎｔｉａｌ）の方向（すなわち、負 対 正）を決定する。筋細胞において、電位は、細胞膜にまたがって存在する。なぜなら細胞の内側は、細胞の外側に対して僅かに負に荷電しているからである。さらに、上記細胞のナトリウム−カリウムポンプは、上記細胞にまたがる小さな電位差を維持するように機能する。その目的のために、脱分極（臨界／閾値レベルへと）は、ナトリウムチャネルを開き、透過性にして、神経興奮をもたらす。神経および筋のこの全か無かの法則は、本質的である。上記活動電位は、脱分極が臨界レベルに達する限りにおいて起こる。

【0025】

運動単位は、単一の前角細胞によって神経支配される筋繊維の一群を含む。運動単位電位（ＭＵＰ）の形状は、介在する組織の抵抗および静電容量ならびに筋内温度を含む多くの生理学的要因を反映し得る。例えば、低体温症は、ＭＵＰ振幅の減少、ＭＵＰ持続時間の増大、およびＭＵＰ多相性電位の数の増大を生じ得る。

【0026】

動員とは、さらなる単位を動員する前に、健康な筋がわずか１もしくは２の運動単位で興奮されるパターンを説明する。これら運動単位は、代表的には、５〜７インパルス／秒で、スパイク間隔（ｉｎｔｅｒｓｐｉｋｅ ｉｎｔｅｒｖａｌ）をゆっくりと増大し、次いで、減少して、半律動的に放電する。干渉パターン（Ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｐａｔｔｅｒｎ）は、より大きな筋収縮とともに迅速に発火させて、運動単位を増大させるパターンを説明する。

【0027】

安静時に、筋表面に配置された一対の電極は、それらの間に電位差を何ら記録しない。従って、安静時の正常な筋肉のＥＭＧ記録は、サイレントである。筋活動の間に、その伝播している活動電位が近位電極（Ｇ１）に達すると、Ｇ１は、遠位電極Ｇ２に対して負になり、記録線（ｔｒａｃｉｎｇ）の上方向の偏向を、続いて、中性の偏向（ｎｅｕｔｒａｌ ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）（もしくはベースライン）を、続いて、下方向の偏向を、および最終的に中性の偏向（もしくはベースライン）を生じる。

【0028】

表面ＥＭＧを使用すると、いくつかの実施形態によれば、周波数およびタイムドメインのデータ分析は、異なる収縮レベルで多くの運動単位からの平均推定値（ａｖｅｒａｇｅ ｅｓｔｉｍａｔｅ）を生じ得る。

【0029】

（電極）

【0030】

いくつかの実施形態において、基準電極が能動電極から離れて配置されるという点で、二極型電極が使用される。このような電極は、筋の上に配置される表面電極を含み、軽度の筋収縮の間に個々のＭＵＰｓを記録し得る筋に挿入される針電極と比較して、複数の筋運動単位からの合わされた活動を記録する。

【0031】

（アーチファクトの認識）

【0032】

いくつかの実施形態において、生物的ＥＭＧ活動は、アーチファクトから区別される必要がある。これは、挑戦的な口蓋環境に起因する。求められる生物的電位に帰属できない任意の電圧は、いくつかの実施形態において、アーチファクト（例えば、６０Ｈｚ電磁ＡＣ回路ノイズ、心臓ペースメーカー、ＥＫＧアーチファクト、運動アーチファクトなど）を表す。アーチファクトは、視覚的表現および音声表現のうちの少なくとも一方を通じて、ＥＭＧを介して検出され得る。

【0033】

アートファクト問題に対処するために、患者から検出される電気シグナルは、自発的活動が認識され得るように、フィルタにかけられ得る、および／または増幅され得る。フィルタにかけることは、シグナルのシグナル 対 ノイズ比（ＳＮＲ）を最適化するために使用され得る。例えば、高周波数（ローパス）フィルタは、高周波数構成要素の振幅を低下させるために使用され得る（例えば、低く設定しすぎた場合）。低周波数（ハイパス）フィルタは、高く設定しすぎた場合に、変化する電位をゆっくりとゆがませ得る。よって、いくつかの実施形態において、バンドパス周波数は、１０Ｈｚ（例えば）の低周波数フィルタおよび１０００Ｈｚ（例えば）の高周波数フィルタで設定され得る。さらに、いくつかの実施形態において、電極位置、形状、および／もしくは電極間の距離は、シグナル−対−ノイズ比（ＳＮＲ）を増大させるために各患者について最適化され得る。

【0034】

増幅に関して、差動増幅器（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ａｍｐｌｉｆｉｅｒ）は、入力端子とアースとの間とは対照的に、例えば、記録電極に接続された入力端子（２つ）の間の電位差を増幅するために使用され得る。この配置は、ＡＣ電源（例えば）の結果として生成されるアーチファクト、ならびに両方に共通する遠位筋活動電位に対処するために使用され得る。増幅器は、回路（例えば）において発生するノイズの出現の前に、ソースに近いシグナルの増幅によって、シグナル 対 ノイズ（ＳＮＲ）比のゲインを増大させるためにいくつかのステージを含み得る。高い入力インピーダンス、低ノイズレベル、および大きなダイナミックレンジ（例えば）を含み得る前置増幅器がまた、使用され得る。生物的ＥＭＧ活動の振幅における大きな範囲を考慮すれば、データの大部分を捕捉するための閾値設定、およびアーチファクトデータの制限もしくは排除は、いくつかの実施形態において、実現され得る。電極に関する感度は、５０μＶ／分配（ｄｉｖｉｓｉｏｎ）に設定され得、掃引速度は、１０ｍｓ／分配で設定され得る。いくつかの実施形態において、閾値捕捉は、１００μＶで確立され得る。

【0035】

ＥＭＧに関しては、マルチステージ差動増幅器は、高いネットゲインを達成するために使用され得る（しかし差動増幅器はまた、高い入力インピーダンスを有する）。インピーダンスが高く、電圧降下が、行われる有用な仕事に等しい場合に電圧降下が大きいので、増幅は、いくつかの実施形態において、上記電圧降下が患者電極接続においてではなく、増幅器において起こる場合に最良である。患者への低インピーダンス接続を維持することは、干渉を最小限にし得、増幅を最大にもし得る。

【0036】

同様に、コモンモードは電圧が大きすぎて、完全にはバランスがとれず、代表的には、増幅器を過負荷にする。さらに、ＡＣ回路におけるインピーダンスは、電流を決定し、筋活動電位を記録するためのインピーダンスは、増幅器の電極先端および入力端子において最高である。よって、高い入力インピーダンスを伴う増幅器は、コモンモード除去比（ＣＭＲＲ）を改善する。なぜなら入力インピーダンスが高いほど、記録電極の電気的非対称性の効果は小さくなるからである。

【0037】

２つの記録電極の等しくないインピーダンスは、任意のコモンモードシグナルからの等しくない効果を生じ得る（差動増幅器の有効性の減損、ＣＭＲの低下、および干渉の増大を生じる）ので、インピーダンスは、いくつかの実施形態に従って、各患者において、５ｋＯｈｍｓ未満（例えば）を達成するために各位置における各電極に関して評価され得る。

【0038】

いくつかの実施形態において、電磁インピーダンスを最小限にするために、他の方策が使用され得る（上記電極の接触インピーダンスを低減するおよびバランスをとることが使用され得ること、短い、十分に遮蔽された電極ケーブルもまた使用され得ることが挙げられる）。これは、近くにある他のデバイスへの遮蔽されていない電源コードを回避することを含む。

【0039】

いくつかの実施形態において、センサ（例えば、電極）からのアナログシグナルを離散的なデジタル近似へと変化させるアナログ−デジタルコンバーター（ＡＤＣ）が使用され得る。アナログシグナルのデジタル複製の正確性は、上記シグナルがどの程度の頻度でサンプリングされるか（サンプリング頻度）、および振幅を定量化するために利用可能な離散的デジタル工程の数（垂直解像度）に依存する。高いサンプリング頻度および多数の工程は、より正確なデジタル複製を生成する。

【0040】

（プローブ適用）

【0041】

本開示のいくつかの実施形態は、種々の状態を少なくとも診断および処置するために、ならびに損傷した軟部組織、筋、神経および上記状態と関連する血管新生を修正（ｃｏｒｒｅｃｔ）するために使用され得る。これは、いくつかの実施形態においては、上記組織、筋などの表面ＥＭＧおよび／もしくは熱的活動の分析によって達成され得る。例えば、睡眠時無呼吸／ＯＳＡは、軟口蓋および咽頭領域のＥＭＧおよび／もしくは熱的活動の分析によって診断され得る。別の例として、鼓膜張筋のような中耳における筋機能をプローブすることは、例えば、耳鳴りの診断を可能にし得る。表面ＥＭＧプローブの鼓膜適用を介して診断され得る他の状態としては、目眩（前庭神経炎、前庭性片頭痛、メニエール病、良性発作性頭位めまい症（ＢＰＰＶ）が挙げられる）、難聴、突発性感音性難聴、内耳におけるカルシウム沈着、聴器毒性、前庭毒性などが挙げられる。いくつかの場合において、プローブは、手術の間に使用され得る。例えば、プローブは、聴神経腫瘍手術の間に内耳機能を術中モニターするために使用され得る。

【0042】

いくつかの実施形態において、経結膜（ｔｒａｎｓ−ｃｏｎｊｕｎｃｔｉｖａｌ）ＥＭＧプローブは、神経学的障害を少なくとも診断および処置するために使用され得る。このような神経学的障害の例としては、Ｂａｔｔａｇｌｉａ Ｎｅｒｉ症候群、皮膚筋炎、糖尿病性ニューロパチー、脳炎、髄膜炎、多発性硬化症、重症筋無力症、パーキンソン病、亜急性硬化性全脳炎などが挙げられる。上記プローブはまた、眼の状態を診断および処置するために使用され得る。例としては、内斜視（例えば、調節性内斜視など）、外斜視、ブラウン症候群、輻湊不全、交代性上斜視、デュアン症候群、眼球運動失行などが挙げられる。いくつかの実施形態において、上記診断される予定の状態は、特定の眼の状態でなくてもよいが、著しく関連し得る（例えば、頭位異常、共同性注視麻痺、核間性眼筋麻痺、微小循環障害による脳神経麻痺（ｍｉｃｒｏｖａｓｃｕｌａｒ ｃｒａｎｉａｌ ｎｅｒｖｅ ｐａｌｓｙ）、単眼上転不全（ｍｏｎｏｃｕｌａｒ ｅｌｅｖａｔｉｏｎ ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｙ）（すなわち、両上転筋麻痺（ｄｏｕｂｌｅ ｅｌｅｖａｔｏｒ ｐａｌｓｙ））、脳神経の麻痺、進行性核上性麻痺、偽斜視など）。

【0043】

いくつかの実施形態において、種々の筋群が、例えば、プローブを、血管を通って経血管（ｔｒａｎｓｖａｓｃｕｌａｒ）ＥＭＧとともに、および血管に隣接する位置にある筋群上へ配置することによって、主要な血管を介してアクセスされ得る。例えば、心筋活動（例えば、心筋機能が挙げられるが、これらに限定されない）は、関連した組織のＥＭＧ活動を感知し、そしていくつかの実施形態では、関連した組織のＥＭＧ活動をさらに分析する経血管内（ｔｒａｎｓ−ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ）プローブを使用して、評価（ｅｖａｌｕａｔｅｄ ａｎｄ ａｓｓｅｓｓｅｄ）され得る。診断および／もしくは処置され得る疾患、状態などの例としては、脳血管疾患に関連する慢性自律神経機能不全の一過性の状態、心筋梗塞、虚血性筋組織、弁疾患および筋機能、左心室機能不全性不整脈、心筋疾患とともに存在する変性性脳障害、変性性の神経学的状態、心筋症、神経筋障害、ミトコンドリアミオパチー、ジストロフィー、心臓伝導障害などが挙げられる。

【0044】

本開示のいくつかの実施形態は、消化管および／もしくは関連する組織／器官をプローブするために使用され得る。このようなプローブは、咽頭の筋肉、輪状咽頭筋、食道の筋、下部食道括約筋、膵管括約筋（ｐａｎｃｒｅａｔｉｃ ｓｐｈｉｎｃｔｅｒ）、胆管括約筋（ｂｉｌｅ ｄｕｃｔ ｓｐｈｉｎｃｔｅｒ）などのうちのいずれかが関わり得る嚥下障害のような状態の診断および処置を可能にし得る。いくつかの実施形態において、いくつかの神経学的疾患は、腸障害と関連し得、そしてこのような疾患／状態は、消化管表面ＥＭＧプローブの助けを借りて、診断および処置され得る。このような状態／疾患の例としては、オギルヴィー症候群、消化管新生物、胆石イレウス、閉塞を引き起こす腸癒着、捻転、腸重積、筋委縮性側索硬化症、ブラウンセカール症候群、脊髄中心症候群、多発性硬化症、パーキンソン病、二分脊椎、脊髄損傷、病変および加齢、糖尿病などが挙げられる。

【0045】

本明細書中の開示において考察される表面ＥＭＧプローブの使用の別の例示的実施形態は、泌尿器系の診断および処置の分野の中にあり得る。いくつかの実施形態において、上記プローブは、血管の問題に対処するために使用され得、その例としては、腎血管高血圧症、ならびに膀胱の外血管および/もしくは内血管と関連する問題が挙げられる。このような問題は、照射後変化、過活動膀胱、間質性膀胱炎、内尿道括約筋および外尿道括約筋に関連する問題（例えば、照射後変化、膀胱頸部収縮など）、精索の問題、精索挙筋痙攣、精索静脈瘤などであり得る。いくつかの実施形態において、上記プローブはまた、粘膜が関わる腎盂および尿管と関連する状態/疾患の診断および処置を可能にし得る。例えば、先天性奇形のような状態は、上記プローブを使用して、子宮内で出生前に検出され得る。別の例としては、上記プローブは、瘢痕、いわゆる、交差血管、過活動筋などであり得る腎盂尿管移行部（ＵＰＪ）閉塞の診断を補助し得る。尿管を参照すると、いくつかの実施形態において、上記プローブは、尿管に伴う任意の問題（その例としては、巨大尿管、尿管拡張症（ｕｒｅｔｅｒｅｃｔａｓｉｓ）、水腎症などが挙げられる）の適切な診断を容易にするようなサイズにされ得かつ可撓性にされ得る。さらに、上記プローブは、尿管膀胱移行部（ＵＶＪ）関連合併症（例えば、膀胱尿管逆流症（ＶＵＲ）が挙げられるが、これらに限定されない）を診断するために使用され得る。

【0046】

表面ＥＭＧプローブの泌尿器系適用の他の例示的実施形態は、膀胱および前立腺の診断および処置を含む。膀胱の状態および／もしくは疾患の例としては、過活動膀胱（ＯＡＢ）、心因性膀胱（例えば、脊髄損傷ありもしくはなし）、慢性閉塞性ウロパシー（ｕｒｏｐａｔｈｙ）、脊髄損傷に起因する合併症、排尿筋−括約筋共同運動障害（ｄｅｔｒｕｓｏｒ−ｓｐｈｉｎｃｔｅｒ ｄｙｓｓｙｎｅｒｇｉａ）、尿道狭窄（例えば、筋／瘢痕機能もしくは単に瘢痕がチェックされ得る）、間質性膀胱炎などが挙げられる。前立腺に関連する泌尿器系適用の例としては、前立腺痛（ｐｒｏｓｔａｔｏｄｙｎｉａ）の診断および処置、停留睾丸（ｃｒｙｐｔｏｒｃｈｉｄ）と移動性睾丸との間の決定（例えば、過活動性精巣挙筋に起因する）、射精管の閉塞および／もしくはその開放（精丘）のような授精能に影響を及ぼす問題の診断、精巣上体閉塞、輸精管不動性（Ｖａｓ Ｄｅｆｅｒｅｎｓ ｉｍｍｏｔｉｌｉｔｙ）などが挙げられる。

【0047】

図１を参照すると、いくつかの実施形態において、いくつかの睡眠障害に関する潜在的な気道閉塞の部位（その例としては、鼻、口蓋および下咽頭が挙げられる）を図示する解剖図が示される。本開示のいくつかの実施形態は、睡眠時無呼吸／ＯＳＡを少なくとも診断および処置して、このような領域における損傷した軟部組織、筋、神経および血管新生を修正するために使用され得る。これは、いくつかの実施形態において、軟口蓋および咽頭領域のＥＭＧおよび／もしくは熱的活動の分析によって達成され得る。

【0048】

いくつかの実施形態において、安静時の筋における自発的活動または大きい、広い、多相性もしくは不十分に動員されているＭＵＰ’ｓの検出は、異常であると考えられる。心臓に類似して、口／喉／口蓋の筋は、細胞を収縮させ、呼吸と時間的に秩序だって同期化して（ｔｉｍｅｌｙ ｏｒｄｅｒ ｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚｅｄ）弛緩させるように広がる電気化学的インパルスを生成する。このシーケンスは、口蓋の筋および組織細胞の脱分極によって開始される。この活動は、本質的に電気的でありかつ身体はその流体内容物と導電性であるので、この電気化学的活動は、身体の表面において測定され得る。従って、本開示によって教示される実施形態のうちの１以上に従うシステム、方法およびデバイスを使用して、正常／異常な咽頭のＥＭＧは、いくつかの実施形態において、評価され得る。さらに、口蓋（例えば）のダイナミック動作のＥＭＧ所見ならびに左側／右側同期化および対称性は、分析および記録され得る。よって、いくつかの実施形態において、このようなＥＭＧ所見は、例えば、ＯＳＡの決定のために非無呼吸患者のデータと比較され得る。

【0049】

いくつかの実施形態において、口蓋／喉のＥＭＧを測定するために、１以上のセンサ、例えば、電極は、プローブ上に提供され得、これは、喉の領域におけるＥＭＧ活動を決定するように構成されている。正常な咽頭のＥＭＧに関して、睡眠の間に、ＥＭＧ活動はサイレントであり得る。自発的ＥＭＧ活動が起こるかまたは異常なＭＵＰ’ｓがＥＭＧ記録線に存在する場合、ＯＳＡを示し得る神経筋病理が存在し得る。自発的活動としては、線維自発電位、陽性鋭波、複合反復放電、線維束自発電位、ミオキミア放電などが挙げられる。任意の真の生物的自発的活動の存在は、異常として示され得る。異常なＭＵＰ’ｓのパラメーター／特徴としては、大きい、広い、多相性であるか、または不十分な動員パターンを示すＭＵＰ’ｓが挙げられる。

【0050】

同様に、膜組織に非常に近く位置する身体の他の部分における筋の収縮および弛緩は、本開示の実施形態のうちのいくつかに従って検出および評価され得る電気活動を生成する。例えば、槌骨に接続される中耳における鼓膜張筋は、大きな雑音に応じて収縮し得、このような運動は、鼓膜と連絡状態にある表面ＥＭＧプローブによって検出され得る電気活動を生成する。いくつかの実施形態において、上記プローブもしくはセンサは、剛性の拡大耳鏡（ｒｉｇｉｄ ｔｅｌｅｓｃｏｐｅ）を介して鼓膜の表面に局所的に配置され得る。いくつかの実施形態において、上記センサはまた、内耳をプローブするように構成され得る。例えば、上記センサは、内耳を中耳から分離し、このような膜の近くのＥＭＧ活動を感知する内耳膜（例えば、正円窓膜、前庭窓膜など）に局所的に配置されるように構成され得る。このようなセンサは、手術の間に、例えば、聴神経腫手術の間の内耳機能の術中モニタリングのために現場で使用され得る。

【0051】

いくつかの実施形態において、上記センサはまた、結膜を通じて外眼筋のＥＭＧ活動を測定するために、眼の標的とされる領域に局所的に配置されるように構成され得る。これら筋は、内側直筋、外側直筋、上直筋および下直筋を含み得る。

【0052】

いくつかの実施形態において、上記センサはまた、内視鏡もしくは腹腔鏡を貫通して、消化管（ＧＩ）機能と関連する筋（例えば、咽頭の筋、輪状咽頭筋、食道筋（ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｍｕｓｃｌｅ）、下部食道括約筋、膵管括約筋および胆管括約筋）のＥＭＧ活動を測定するために、消化管の標的とされた領域において膜に局所的に配置されるように構成され得る。

【0053】

いくつかの実施形態において、上記センサはまた、カテーテルチューブを貫通して、心筋のＥＭＧ活動を測定するために心臓の標的とされた領域において膜に局所的に配置されるように構成され得る。

【0054】

いくつかの実施形態において、上記センサはまた、内視鏡を貫通して、身体の標的とされた泌尿器系の領域において膜に局所的に配置されて、泌尿器系の機能と関連する筋（例えば、排尿筋、尿道括約筋、膀胱など）のＥＭＧ活動を測定するように構成され得る。

【0055】

いくつかの実施形態において、上記センサは、筋肉での異常性のうちのいくつかのタイプの発生を示すベンチマーク活動（例えば、予測される結果）から外れるＥＭＧ活動を上記筋肉から記録し得る。例えば、上記ベンチマーク活動レベルは、サイレンス（すなわち、活動なし）であり得、よって、任意の記録された自発的ＥＭＧ活動は、プローブ適用を参照して上記で考察されるもののような疾患／状態を示し得る。いくつかの実施形態において、上記ベンチマーク活動レベルは、「正常な」ＥＭＧ活動を確立し得、いくつかの許容閾値を超える、上記ベンチマークからの偏差は、「異常」とみられ得る。例えば、上記ベンチマーク活動は、許容範囲に沿って、特定されたＥＭＧ強度レベル、ＥＭＧ活動の周波数、ＥＭＧ活動の持続時間などを示し得、そしてベンチマーク活動の許容範囲内に入る検出/記録されるＥＭＧ活動は、正常な筋挙動を示し得る一方で、上記許容範囲を超える活動は、異常な挙動を示し得る。ＥＭＧ活動の例は、ニューロパチー変化（ｎｅｕｒｏｐａｔｈｉｃ ｃｈａｎｇｅｓ）（例えば、運動単位電位（ＭＵＰｓ）の数の減少、およびＭＵＰｓのより高い発火速度）を含む。よって、ベンチマークレベルは、ＭＵＰｓの特定された数および/もしくは発火速度であり得、上記許容範囲は、それぞれ、上記特定された数および／もしくは発火速度からの偏差であり得る。睡眠に関するＥＭＧ活動の場合、ニューロパチー変化（例えば、長い持続時間を伴う多相性ＭＵＰｓ）、および／もしくは高い振幅は、上記ＭＵＰｓの例えば、上記記録された持続時間、周波数、振幅などがＭＵＰベンチマーク活動の許容範囲の外に入る場合、ＯＳＡによる苦痛を示し得る。ＥＭＧ活動の他の例としては、ミオパチー変化（例えば、ＭＵＰｓの動員の低下および自発的活動が挙げられるが、これらに限定されない）を含み、その例としては、細動、陽性鋭波、複合反復放電、ミオトニアなどが挙げられる。いくつかの実施形態において、１より大きな閾値レベルが存在し得、自発的ＥＭＧ活動は、マルチ閾値等級付けシステム（ｍｕｌｔｉ−ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ ｇｒａｄｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ）に従って分類され得る。例えば、上記マルチ閾値等級付けは、自発的ＥＭＧ活動のまれ、時々、頻繁、および大量とのレベルを示す、４つのレベルを含み得る。いくつかの実施形態において、これらレベル、すなわち、等級付けスケールは、読み取り機依存性の尺度であり得る。例えば、各ＥＭＧ読み取り機は、これらがスクリーンのＥＭＧ記録線において認め、このスケールに基づいてそれを等級付けする活動の量を視覚的に定量し得る。例としては、まれは、スクリーンの一部（例えば、その約１/４もしくは１/４未満）を満たすＭＵＰを示し得、大量は、スクリーンの大部分（例えば、約３/４もしくは３/４より大きい）を満たすＭＵＰｓに相当し得る。いくつかの実施形態において、上記等級付けは、スクリーン上の単一のＭＵＰからスクリーンを満たすＭＵＰｓまでの間の任意の活動レベル（まれ、時々、頻繁、および大量は、ＭＵＰの増大する量に相当する）に相当し得る。いくつかの実施形態において、上記等級付けは、スケールの中の任意の数（例えば、０から１０まで、０は、ＥＭＧ活動レベルがほとんどもしくは全くないことを示し、１０は、実質的に大きなもしくは最大の量を示すなど）を含み得る。

【0056】

図２を参照すると、いくつかの実施形態において、口／咽頭（ここに、センサ／電極がその筋データを捕捉するためのプローブ上に配置され得る）の後ろの筋構造が図示される。いくつかの実施形態において、電極は、口／喉プローブの表面に貼り付けられ得、上記プローブが口／喉の後ろに配置される場合に、上記電極が軟口蓋、咽頭側壁、および舌のうちの少なくとも１つの筋層へと正しい位置関係にある（ａｌｉｇｎ）ように配置され得る（上記プローブ形状は、接触点を制限して、例えば、咽頭反射を制限するように構成され得る）。下にある筋肉の電極から生成されたシグナルに相当するＥＭＧおよび温度データは、口蓋、咽頭側壁（例えば、口蓋帆挙筋、口蓋帆張筋、口蓋咽頭筋、口蓋舌筋、粘膜筋板および口蓋垂筋が挙げられる）、および／もしくは舌のうちの少なくとも１つの特定の個々の筋肉で集められ得、同定され得る。いくつかの実施形態において、上記集められたＥＭＧおよび温度データは、筋、神経および組織ダイナミクスの質および状態を評価および診断するために分析され得、ＯＳＡを診断するためにも使用され得る。

【0057】

図３Ａ〜３Ｆを参照すると、口内での配置のために構成されたプローブデバイスの例示的実施形態が示される。いくつかの実施形態において、プローブは、上記センサが筋のＥＭＧ活動を検出し得る位置でのそれらの配置をもたらすサイズおよび形状で構成され得る。例えば、プローブは、中耳におけるＥＭＧ活動を測定する場合に、正円窓膜上でのその配置を可能にするようなサイズおよび形状にされ得る。図３Ａ〜３Ｆは、弯曲した末端を含む例示的プローブを示し、このプローブは、容易に受容されかつ患者の口／喉に配置されるためのサイズおよび／もしくは形状で構成され得る。上記プローブは、電極であり得る１以上のセンサを含む。いくつかの実施形態において、このようなセンサ／電極は、熱センサを含んでいてもよいし、上記センサは、電極と熱センサとの組み合わせでもよい。よって、図３Ａは、いくつかの実施形態に従う、患者の口の構造に合う形状を有するプローブの側面図を示す。例えば、上記プローブの末端部分は、患者の軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも１つに隣接して配置される。図３Ｂは、いくつかの実施形態に従うプローブの別の側面図を示し、ここで上記プローブデバイスは、プローブとともに提供されるセンサ（例えば、電極、および／もしくは熱（ｔｈｅｒｍａｌ））から生成されるシグナル（例えば、情報）を処理するために測定デバイスへと接続される。図３Ｃは、複数の球状電極を有する末端部分を図示する、いくつかの実施形態に従うプローブの上面図である。図３Ｄは、いくつかの実施形態に従うプローブの別の上面図である。いくつかの実施形態において、舌センサ／電極（これはまた、温度センサを含み得る）は、自発的筋データを捕捉するために含められ得る（例えば、図３Ａおよび３Ｄ）。図３Ｅ〜３Ｆは、上記プローブのサイズおよび形状を図示するために、測定スケールと比較して例示的プローブを示す。

【0058】

いくつかの実施形態において、このようなプローブは、ＯＳＡの診断を補助するためのシステムにおいて使用され得る。例えば、それらは、患者の口の中へ挿入するためのサイズおよび形状で構成された細長い部材、上記患者の口の中へ上記プローブを挿入した後に、上記患者の軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つに隣接して配置するために構成された末端、ならびに軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも１つの筋層の少なくともＥＭＧ活動を感知し、これらに相当するセンサシグナルを出力するように構成された少なくとも１個のセンサを含み得る。

【0059】

いくつかの実施形態において、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の診断を補助するためのシステムが提供され、上記システムは、少なくとも１個のセンサ（例えば、上記を参照のこと）を有するプローブ、およびプロセッサであって、上記プロセッサに、ＥＭＧ活動についての上記センサシグナルをモニターさせ、ＥＭＧ活動についてのセンサシグナルが自発的ＥＭＧ活動もしくは異常なＭＵＰ’ｓに相当するか否かを決定させるように構成された上記プロセッサ上で動くコンピューター命令を有するプロセッサを含み得る。

【0060】

いくつかの実施形態において、ＯＳＡの診断を補助するための方法が提供され、少なくとも１個のセンサを有するプローブ（例えば、上記を参照のこと）を提供する工程、ＥＭＧ活動についての上記センサシグナルをモニターする工程、およびＥＭＧ活動の上記センサシグナルが自発的ＥＭＧ活動もしくは異常なＭＵＰ’ｓに相当するか否かを決定する工程を包含する。いくつかの実施形態において、軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つの筋の自発的ＥＭＧ活動もしくは異常なＭＵＰ’ｓは、ＯＳＡのしるしであり得る。このような方法は、コンピューティングデバイス（いくつかの実施形態に従う）上で動き得るソフトウェアを介して実施され得る。

【0061】

本開示のいくつかの実施形態において、自発的活動を決定する工程は、上記センサシグナルが線維自発電位、陽性鋭波、複合反復放電、線維束自発電位、およびミオキミア放電のうちの少なくとも１つを含むか否かを決定する工程を包含する。本開示のいくつかの実施形態において、異常なＭＵＰ’ｓを決定する工程は、上記ＭＵＰ’ｓを測定して、ＭＵＰパラメーター（例えば、サイズ、形状、複雑さ、振幅、相、継続時間、周波数領域など）を決定する工程を包含する。いくつかの実施形態において、上記の方法は、軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つの筋層のＥＭＧ活動を、ＥＭＧアーチファクトから区別する工程をさらに包含し得、ここで自発的ＥＭＧ活動もしくは異常なＭＵＰ’ｓの決定の際に、上記方法は、自発的ＥＭＧ活動を、例えば、自発的ＥＭＧ活動の発生のうちの１以上の周期を決定することによって等級付けする工程をさらに包含する。いくつかの実施形態において、上記周期は、まれ、時々、頻繁、および大量の、陽性鋭波、複合反復放電、線維束自発電位、およびミオキミア放電のうちの少なくとも１つを含む。いくつかの実施形態において、上記の方法は、軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つの筋層のＥＭＧ活動を、ＥＭＧアーチファクトから区別する工程をさらに包含し得、ここで自発的ＥＭＧ活動もしくは異常なＭＵＰ’ｓの決定の際に、上記方法は、例えば、上記自発的ＥＭＧ活動の発生の１以上の周期を決定すること、または上記ＭＵＰ’ｓのサイズ、形状、振幅、相、持続時間、領域、複雑さ、周波数などを測定することによって、上記自発的ＥＭＧ活動を等級付けする工程をさらに包含する。いくつかの実施形態において、上記周期は、まれ、時々、頻繁、および大量、のうちの少なくとも１つを含む。

【0062】

本開示のいくつかの実施形態において、以下の特徴のうちの１以上は、任意の方法、システム、プローブ、デバイスまたは本開示によって教示される他のもののために含まれ得る：
−上記少なくとも１個のセンサは、電極を含む；
−上記少なくとも１個のセンサは、複数のセンサを含み、ここで各センサは、電極を含む；
−上記少なくとも１個のセンサは、少なくとも１つの電極を含み、上記電極のうちの少なくとも１つは、温度センサを含む；
−上記少なくとも１個のセンサは、球状である電極を含む；
−提供されているセンサ／電極は（その複数を提供する実施形態においては）、約５ｍｍ程度（例えば）、隣接する電極から間隔を空けて配置される；
−上記少なくとも１個のセンサは、軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つの温度の温度シグナルを出力するように構成された温度センサを含む；
−上記プローブは、少なくとも１個のセンサが口蓋帆挙筋、口蓋帆張筋、口蓋咽頭筋、口蓋舌筋、粘膜筋板および口蓋垂筋のうちの少なくとも１つと接触するようなサイズおよび形状で構成される
−軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも１つの筋、神経および組織ダイナミクスのうちの少なくとも１つの質および状態を決定する工程；
−上記プローブは、フレキシブルプリント配線板（ＦＰＣＢ）をさらに含み、ここで上記少なくとも１個のセンサが提供される；
−上記少なくとも１個のセンサは、複数のセンサを含み、ここで上記センサは、アレイ状に配置された電極を含み得る；
−上記少なくとも１個のセンサは、センサのアレイを含み、各々は、軟口蓋および咽頭のうちの少なくとも一方の筋層の少なくともＥＭＧ活動を感知するように構成されている；
−ＥＭＧ活動のセンサシグナルが自発的ＥＭＧ活動もしくは異常なＭＵＰ’ｓに相当するか否かを決定する工程は、少なくとも口蓋のＥＭＧ活動の反対側の同期性および対称性を決定する工程を包含する；
−患者の上記ＥＭＧ活動／データと、非無呼吸患者のＥＭＧ活動とを比較して、上記患者のＥＭＧ活動がＯＳＡを示すか否かを決定する工程；ならびに
−センサによって生成されるシグナルをフィルタにかける工程および増幅する工程のうちの少なくとも一方。

【0063】

図４を参照すると、いくつかの実施形態において、上記で考察されるプローブ適用のために設計されたプローブデバイス１０のブロック図が示される。いくつかの実施形態において、プローブ電極１２は、個々の電極接触のアレイ上に配置されたプリント回路基板（ＰＣＢ）上に構成され得、これは、弯曲され得る上記プローブの一方の末端に配置され得る。いくつかの実施形態において、上記センサ／電極１２の間の距離は、全体的なプローブサイズの選択に依存して変動し得る。いくつかの実施形態において、上記プローブ１０の末端は、小さな、中程度のおよび大きなサイズで構成され得、各々その後のサイズは、僅かにより大きく弯曲した表面、従って、センサ（例えば）間のより大きな距離で構成され得る。そのようなサイズ構成は、具体的な患者の解剖学的構造の差異、性別特異的解剖学的構造の差異に配慮し得、同様に、小児における上記プローブ／センサの使用を可能にし得る。

【0064】

例えば、いくつかの実施形態において、舌ベースのセンサ／電極（これはまた、温度センサを含み得る）は、舌ベースの筋データを捕捉するために、（独立型デバイスに加えて、もしくは独立型デバイスとしてかのいずれかで）提供され得る。例えば、ＥＭＧ活動を感知するために口の中へ挿入するように構成されたプローブデバイスは、約５ｍｍ幅（例えば）、５ｍｍ（例えば）電極間距離の複数の表面球状電極が存在するフレキシブルＰＣＢを含み得る。いくつかの実施形態において、１以上の電極の幅は、口／喉／咽頭の後ろの筋肉の解剖学的配置に相当するように構成される。例えば、いくつかの実施形態において、各電極は、上記センサと接触した状態にある粘膜の下で直接特定の筋（例えば、側部の筋肉）のＥＭＧおよび／もしくは熱的データを捕捉するように構成される。５ｍｍセンササイズを含む実施形態に関しては、このような実施形態は、粘膜下の筋の位置の変動性を可能にする。各筋は、幾分扇形をしているので、広い（例えば、５ｍｍ）センサ／電極が、ピンポイントもしくはより小さいものより正確にデータを捕捉し得ることが示される。他の実施形態において、上記センササイズは、１ｍｍ〜約１０ｍｍの間、いくつかの実施形態において、２ｍｍ〜８ｍｍの間、およびいくつかの実施形態において、３ｍｍ〜６ｍｍの間、およびいくつかの実施形態において、約４ｍｍ〜約５ｍｍの間であり得る。いくつかの実施形態において、滑らかかつ弯曲した電極表面プローブは、軟口蓋の筋系の構造に合わせるために、および咽頭反射を低減するために使用され得る。

【0065】

上記のように、少なくとも１個の、およびいくつかの実施形態において、各電極は、能動および基準二極型電極内に、さらなるセンサ（例えば、温度センサ）を含み得る。よって、プローブは、プロセッサ２０に接続され得、上記プロセッサ２０は、その上で動いて、例えば、ＥＭＧ／熱的シグナルのうちの少なくとも一方をデジタル処理する（例えば、アナログセンサの場合には、このようなシグナルをアナログ−デジタルコンバーター２１、および必要に応じて、マルチステージ差動増幅器２２で変換する）コンピューター命令を含み得る。さらには、上記プロセッサ２０は、感知されている筋の正常なＥＭＧ活動に関する情報を含むデータベース３０に接続され得る（例えば、非無呼吸患者のＥＭＧ活動との比較は、モニタリング下での上記患者における無呼吸の発生の決定を可能にする）。例えば、プロセッサ２０上で動く命令が提供され得、これは、上記ＥＭＧ活動（例えば）と非無呼吸患者のＥＭＧ活動との比較を可能にする。

【0066】

上記で開示される実施形態の種々の実行（例えば、プローブからのＥＭＧおよび／もしくは熱的シグナル／データの収集、フィルタリング、増幅など）、特に、上記考察された処理のうちの少なくともいくつかは、デジタル電子回路、集積回路、特別に設計されたＡＳＩＣｓ（特定用途向け集積回路）、コンピューターハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、および／もしくはこれらの組み合わせにおいて実現され得る。これら種々の実行は、記憶システム、少なくとも１個の入力デバイス、および少なくとも１個の出力デバイスからのデータおよび命令を受容し、これらへのデータおよび命令を伝達するように連結された少なくとも１個のプログラム可能なプロセッサ（これは、専用であってもよいし、汎用性であってもよい）を含むプログラム可能なシステム上で実行可能および／または翻訳処理可能である１以上のコンピュータープログラムにおける実行を含み得る。

【0067】

このようなコンピュータープログラム（プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーションもしくはコードとしても公知）は、例えば、プログラム可能なプロセッサのための機械命令を含み、高水準手続き型プログラミング言語および／もしくはオブジェクト指向プログラミング言語において、ならびに／またはアセンブリ言語／機械言語において実行され得る。本明細書で使用される場合、用語「機械読み取り可能な媒体」とは、プログラム可能なプロセッサへと機械命令および／もしくはデータを提供するために使用される任意のコンピュータープログラムプロダクト、装置および／もしくはデバイス（例えば、磁性ディスク、光学ディスク、メモリ、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤｓ））（機械読み取り可能なシグナルとして機械命令を受容する機械読み取り可能な媒体を含む）をいう。用語「機械読み取り可能なシグナル」とは、プログラム可能なプロセッサへと機械命令および／もしくはデータを提供するために使用される任意のシグナルをいう。

【0068】

ユーザーとの相互作用を提供するために、本明細書で記載される主題は、ユーザーに情報をディスプレイするためのディスプレイデバイス（例えば、ＣＲＴ（陰極線管）もしくはＬＣＤ（液晶ディスプレイ）モニターなど）、ならびに上記ユーザーが上記コンピューターに入力を提供し得るキーボードおよび／もしくはポインティングデバイス（例えば、マウスもしくはトラックボール）を有するコンピューター上で実行され得る。例えば、このプログラムは、施行ユニット（ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ ｕｎｉｔ）、リモートコントロール、ＰＣ、ラップトップ、スマートフォン、メディアプレイヤー、もしくはパーソナルデータアシスタント（「ＰＤＡ」）によって記憶され得、実行され得、そして動かされ得る。他の種のデバイスは、ユーザーとの相互作用を提供するためにも使用され得る；例えば、上記ユーザーに提供されるフィードバックは、感覚フィードバックの任意の形態（例えば、視覚フィードバック、聴覚フィードバック、もしくは触覚フィードバック）であり得る；そして上記ユーザーからの入力は、任意の形態（音響入力、音声入力、もしくは触覚入力が挙げられる）において受容され得る。

【0069】

本明細書で記載される主題のある種の実施形態は、バックエンド構成要素を含む（例えば、データサーバーとして）か、またはミドルウェア構成要素を含む（例えば、アプリケーションサーバー）か、またはフロントエンド構成要素を含む（例えば、ユーザーが本明細書で記載される主題の実行と相互作用し得るグラフィカルユーザーインターフェースもしくはウェブブラウザを有するクライアントコンピューター）、コンピューティングシステムおよび／もしくはデバイス、あるいはこのようなバックエンド、ミドルウェア、もしくはフロントエンド構成要素の任意の組み合わせにおいて実行され得る。上記システムの構成要素は、デジタルデータ通信（例えば、通信網）の任意の形態もしくは媒体によって相互接続され得る。通信網の例としては、ローカルエリアネットワーク（「ＬＡＮ」）、ワイドエリアネットワーク（「ＷＡＮ」）、およびインターネットが挙げられる。

【0070】

上記で記載されるいくつかのこのような実施形態に従うコンピューティングシステムは、クライアントおよびサーバーを含み得る。クライアントおよびサーバーは、一般に、互いから遠隔にあり、代表的には、通信網を通じて相互作用する。クライアントおよびサーバーの関係は、それぞれのコンピューター上で走り、互いにクライアント−サーバーの関係を有するコンピュータープログラムのおかげで生じる。

【0071】

例えば、このようなシステムは、少なくとも１個のコントローラー／プロセッサ（先に示されるとおり）と通信（有線もしくは無線）状態にある少なくとも１個のデバイスを含み得る。上記プロセッサは、少なくとも１個のデータベースと通信し、これは、ＯＳＡなしの患者に関するデータ、ならびに他の患者での使用から集められたデータを記憶し得る。上記プロセッサは、上記データベース中に記憶された喉における筋活動の集められたＥＭＧおよび／もしくは熱的データを比較することを含む、本開示で開示される方法およびプロセスのうちのいずれかおよび全てを果たすために上記プロセッサ上で動くコンピューター命令を含み得る。入力／出力手段もまた含められ得、当該分野で公知の任意のこのような入力／出力手段（例えば、ディスプレイ、メモリ、データベース、プリンター、キーボード、マイクロフォン、スピーカー、トランシーバーなど）であり得る。さらに、いくつかの実施形態において、上記プロセッサおよび少なくとも上記データベースは、動かし得、そして／または上記検出デバイスからのデータを集め得るパーソナルコンピューターもしくはクライアントコンピューターに含まれ得る。上記プロセッサはまた、他のコンピューターとネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット）を介して通信し得る。

【0072】

同様に、いくつかの実施形態に従うシステムは、サーバー−クライアントベースのシステムとして確立され得、ここで上記クライアントコンピューターは、プローブデバイスと通信状態にある。上記クライアントコンピューターは、サーバーによって制御され得、サーバーの各々は、情報を記憶するために上記で言及されるデータベースを含み得、データを集めるためにも使用され得る（例えば、いずれかまたは両方が、上記データベースを含み得る）。上記クライアントコンピューターは、上記サーバーとネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、ＶＰＮ）を介して通信している。

【0073】

本願のいずれの場所でも呈示される刊行物もしくは他の文書（特許、特許出願、記事、ウェブページ、書籍などが挙げられるが、これらに限定されない）への任意のおよび全ての言及は、それらの全体において本明細書に参考として援用される。特に、以下の参考文献は、それらの全体において本明細書に参考として援用される：

【化1-1】

【化1-2】

【化1-3】

さらに、全ての定義は、本明細書で定義されかつ使用される場合に、辞書の定義、参考として援用される文書中の定義、および／もしくは定義される用語の通常の意味を支配することが理解されるものとする。

【0074】

不定冠詞「ａ（１つの、ある）」および「ａｎ（１つの、ある）」とは、本明細書および特許請求の範囲で使用される場合、明示的にそうでないと示されなければ、「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ（少なくとも１）」を意味すると理解されるものとする。

【0075】

文言「ａｎｄ／ｏｒ（および／もしくは）」は、本明細書および特許請求の範囲で使用される場合、そのように結合された要素の「ｅｉｔｈｅｒ ｏｒ ｂｏｔｈ（いずれかもしくは両方）」を意味する（すなわち、いくつかの場合には、結合的に存在し、他の場合には、分離して存在する要素）ことが理解されるものとする。「ａｎｄ／ｏｒ（および／もしくは）」とともに列挙される複数の要素は、同じ様式で解釈されるものとする（すなわち、そのように結合された要素の「１以上」）。他の要素は、「ａｎｄ／ｏｒ（および／もしくは）」節によって具体的に同定される要素以外に、具体的に同定されたそれら要素に関連しようがしまいが、必要に応じて存在し得る。従って、非限定的例として、「Ａ ａｎｄ／ｏｒ Ｂ（Ａおよび／もしくはＢ）」への言及は、開放系の文言（例えば、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む、包含する）」とともに使用される場合、一実施形態においては、Ａのみ（Ｂ以外の要素を必要に応じて含む）；別の実施形態においては、Ｂのみ（Ａ以外の要素を必要に応じて含む）；さらに別の実施形態においては、ＡおよびＢの両方（他の要素を必要に応じて含む；など）をいい得る。

【0076】

本明細書および特許請求の範囲で使用される場合、「ｏｒ（もしくは、または、あるいは）」とは、上記で定義されるとおりの「ａｎｄ／ｏｒ（および／もしくは）」と同じ意味を有することが理解されるものとする。例えば、リスト中の項目を隔てる場合、「ｏｒ（もしくは、または、あるいは）」もしくは「ａｎｄ／ｏｒ（および／もしくは）」は、包括的である（すなわち、少なくとも１の包含）が、および要素の数もしくは列挙の１より大きい、そして必要に応じて、さらなる列挙されていない項目をも含むと解釈されるものとする。そうでないと明示的に示されている用語のみ（例えば、「ｏｎｌｙ ｏｎｅ ｏｆ（〜のうちの１のみ）」もしくは「ｅｘａｃｔｌｙ ｏｎｅ ｏｆ（〜の正確に１）」もしくは特許請求の範囲で使用される場合には「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ（〜からなる）」は、要素の数もしくは列挙のうちの正確に１つの要素の包含をいう。一般に、用語「ｏｒ」は、本明細書で使用される場合、排他性の用語、例えば、「ｅｉｔｈｅｒ（いずれか）」、「ｏｎｅ ｏｆ（〜のうちの１）」、「ｏｎｌｙ ｏｎｅ ｏｆ（〜のうちの１のみ）」、もしくは「ｅｘａｃｔｌｙ ｏｎｅ ｏｆ（〜のうちの正確に１）」が前に来るときに、排他的な選択肢（すなわち、「ｏｎｅ ｏｒ ｔｈｅ ｏｔｈｅｒ ｂｕｔ ｎｏｔ ｂｏｔｈ（一方もしくは他方であるが両方ではない）」）を示すと解釈されるのみとする。「Ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ（〜から本質的になる）」とは、特許請求の範囲で使用される場合、特許法の分野で使用されるようにその通常の意味を有するものとする。

【0077】

本明細書および特許請求の範囲で使用される場合、１以上の要素の列挙に言及して文言「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ（少なくとも１）」とは、要素の列挙の中にある要素のうちのいずれか１つ以上から選択される少なくとも１つの要素を意味することが理解されるものとするが、要素の列挙の中で具体的に列挙される各々のおよびあらゆる要素のうちの少なくとも１つを必ずしも含んでいなくてもよく、要素の列挙の中にある要素のいずれの組み合わせも排除しない。この定義はまた、要素が、文言「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ」が言及する要素の列挙の中で具体的に同定される要素以外にも、それら具体的に同定された要素に関連しようとしまいと、必要に応じて存在し得ることを可能にする。従って、非限定的例として、「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ａｎｄ Ｂ（ＡおよびＢのうちの少なくとも一方）」（または等価なことには、「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ｏｒ Ｂ（ＡもしくはＢのうちの少なくとも一方）」、または等価なことには、「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ａｎｄ／ｏｒ Ｂ（Ａおよび／もしくはＢのうちの少なくとも一方）」）とは、一実施形態においては、少なくとも１のＡ、必要に応じて１より多くのＡを含み、Ｂは存在しないこと（およびＢ以外の要素を必要に応じて含む）；別の実施形態においては、少なくとも１のＢ、必要に応じて１より多くのＢを含み、Ａは存在しないこと（およびＡ以外の要素を必要に応じて含む）；さらに別の実施形態においては、少なくとも１のＡ、必要に応じて１より多くのＡを含み、そして少なくとも１のＢ、必要に応じて１より多くのＢを含むこと（および必要に応じて他の要素を含む）；などをいい得る。

【0078】

特許請求の範囲において、ならびに上記の本明細書において、全ての旧来の文言（例えば、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む、包含する）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む、包含する、挙げられる）」、「ｃａｒｒｙｉｎｇ（有する）」、「ｈａｖｉｎｇ（有する、もつ）」、「ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ（含む、含有する）」、「ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ（伴う、要する、関わる）」、「ｈｏｌｄｉｎｇ（保持する）」、「ｃｏｍｐｏｓｅｄ ｏｆ（〜から構成される）」などは、開放系である、すなわち、〜が挙げられるが、これらに限定されない、と理解されるべきである。接続する文言「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ（〜からなる）」および「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ（〜から本質的になる）」のみが、米国特許商標庁審査基準、２１１１．０３節に示されるように、それぞれ、閉鎖系もしくは半閉鎖系の接続する文言であるものとする。

【0079】

種々の本発明の実施形態が本明細書で記載されかつ例証されてきた一方で、当業者は、上記機能を行うならびに／または上記結果および／もしくは本明細書で記載される利点のうちの１以上を得るための、種々の他の手段および／もしくは構造に容易に想到し、このようなバリエーションおよび／もしくは改変の各々は、本明細書で記載される本発明の実施形態の範囲内にあるとみなされる。より一般には、当業者は、本明細書で記載される全てのパラメーター、寸法、材料、および構成が、例であることが意味され、そして実際のパラメーター、寸法、材料、および／もしくは構成が、本発明の教示が使用される具体的適用に依存することを容易に理解する。当業者は、慣用的な実験法のみを使用して、本明細書で記載される具体的な本発明の実施形態に対する多くの均等物を認識するか、または確認し得る。従って、前述の実施形態が例示によって呈示されるに過ぎず、添付の特許請求の範囲およびその均等物の範囲内で、具体的に記載され、特許請求されるとおりではない他の方法で本発明の実施形態が実施され得ることは理解されるべきである。本開示の発明の実施形態は、本明細書で記載される各個々の特徴、システム、物品、材料、キット、および／もしくは方法に関する。さらに、２以上のこのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／もしくは方法のいずれかの組み合わせは、このような特徴、システム、物品、材料、キット、および／もしくは方法が相互に矛盾していなければ、本開示の発明の範囲内に包含される。いくつかの実施形態は、１以上の特徴／要素／機能性を具体的に欠いていることから、先行技術から区別され得る（すなわち、このような実施形態に関する請求項は、否定による限定を包含し得る）。

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図1】

【図2】

【図3A】

【図4】

【手続補正書】

【提出日】2016年10月26日

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の状態の診断の補助のためのシステムであって、該システムは、
第１の位置において患者の組織の表面に配置するように構成されかつ該第１の位置に近い少なくとも１つの筋および／もしくは筋層の少なくともＥＭＧ活動に応じた第１のシグナルを生成するように構成された、少なくとも１個のセンサ；
プローブであって、その上に配置された該少なくとも１個のセンサを有し、かつ該少なくとも１個のセンサが少なくとも１つの筋のＥＭＧ活動を検出し得るように、軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも１つの筋層の近くに該少なくとも１個のセンサを配置するサイズおよび形状で構成されている、プローブ；
プロセッサであって、該プロセッサに
該第１のシグナルを分析させ、
該第１のシグナルが該少なくとも１つの筋および／もしくは筋層のＥＭＧ活動に相当するか否かを決定させ、そして
ＥＭＧ活動をＥＭＧアーチファクトから区別させる
ように構成された該プロセッサ上で動かせるコンピューター命令を有するプロセッサ、
を含むシステム。

【請求項2】

前記コンピューター命令は、前記プロセッサに、前記決定されたＥＭＧ活動に基づいて前記患者の状態を診断させるようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記決定されたＥＭＧ活動は、前記少なくとも１つの筋の自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓに相当する、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記少なくとも１個のセンサは、二極型表面電極を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記組織の表面は、粘膜組織を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

患者の状態の診断の補助のためのシステムであって、該システムは、
第１の位置において患者の組織の表面に配置するように構成されかつ該第１の位置に近い少なくとも１つの筋および／もしくは筋層の少なくともＥＭＧ活動に応じた第１のシグナルを生成するように構成された、少なくとも１個のセンサ；
プローブであって、その上に配置された該少なくとも１個のセンサを有し、かつ該センサが該少なくとも１つの筋のＥＭＧ活動を検出し得るように、該少なくとも１個のセンサの該第１の位置における配置をもたらすサイズおよび形状で構成されている、プローブ；
プロセッサであって、該プロセッサに
該第１のシグナルを分析させ、
該第１のシグナルが該少なくとも１つの筋および／もしくは筋層のＥＭＧ活動に相当するか否かを決定させ、そして
該決定されたＥＭＧ活動に基づいて該患者の状態を診断させる
ように構成された該プロセッサ上で動かせるコンピューター命令を有するプロセッサ、
を含み、
該決定されたＥＭＧ活動は、該少なくとも１つの筋の自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓに相当し、
自発的活動を決定する工程は、該第１のシグナルが線維自発電位、陽性鋭波、複合反復放電、線維束自発電位、およびミオキミア放電のうちの少なくとも１つを含むか否かを決定する工程を包含する、システム。

【請求項7】

患者の状態の診断の補助のためのシステムであって、該システムは、
第１の位置において患者の組織の表面に配置するように構成されかつ該第１の位置に近い少なくとも１つの筋および／もしくは筋層の少なくともＥＭＧ活動に応じた第１のシグナルを生成するように構成された、少なくとも１個のセンサ；
プローブであって、その上に配置された該少なくとも１個のセンサを有し、かつ該センサが該少なくとも１つの筋のＥＭＧ活動を検出し得るように、該少なくとも１個のセンサの該第１の位置における配置をもたらすサイズおよび形状で構成されている、プローブ；
プロセッサであって、該プロセッサに
該第１のシグナルを分析させ、
該第１のシグナルが該少なくとも１つの筋および／もしくは筋層のＥＭＧ活動に相当するか否かを決定させ、そして
該決定されたＥＭＧ活動に基づいて該患者の状態を診断させる
ように構成された該プロセッサ上で動かせるコンピューター命令を有するプロセッサ、
を含み、
該決定されたＥＭＧ活動は、該少なくとも１つの筋の自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓに相当し、
異常なＭＵＰ’ｓを決定する工程は、該決定されたＥＭＧ活動のＭＵＰｓの１以上のパラメーターを、正常ＭＵＰｓを示すＭＵＰベンチマークからの偏差に関して評価する工程を包含する、システム。

【請求項8】

１以上のパラメーターは、前記決定されたＥＭＧ活動のＭＵＰｓの領域、サイズ、形状、複雑さ、振幅、継続時間、および／もしくは相からなる群より選択される、請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

患者の状態の診断の補助のためのシステムであって、該システムは、
第１の位置において患者の組織の表面に配置するように構成されかつ該第１の位置に近い少なくとも１つの筋および／もしくは筋層の少なくともＥＭＧ活動に応じた第１のシグナルを生成するように構成された、少なくとも１個のセンサ；
プローブであって、その上に配置された該少なくとも１個のセンサを有し、かつ該センサが該少なくとも１つの筋のＥＭＧ活動を検出し得るように、該少なくとも１個のセンサの該第１の位置における配置をもたらすサイズおよび形状で構成されている、プローブ；
プロセッサであって、該プロセッサに
該第１のシグナルを分析させ、
該第１のシグナルが該少なくとも１つの筋および／もしくは筋層のＥＭＧ活動に相当するか否かを決定させ、そして
ＥＭＧ活動の決定の際に、該決定されたＥＭＧ活動を等級付けさせる
ように構成された該プロセッサ上で動かせるコンピューター命令を有するプロセッサ、
を含む、システム。

【請求項10】

等級付けする工程は、前記決定されたＥＭＧ活動の発生の１以上の周期を決定する工程を包含する、請求項９に記載のシステム。

【請求項11】

前記周期は、まれ、時々、頻繁、および大量のうちの少なくとも１つを含む、請求項１０に記載のシステム。

【請求項12】

前記少なくとも１個のセンサは、複数のセンサを含み、各センサは、二極型表面電極を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項13】

前記少なくとも１個のセンサは、温度センサを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項14】

前記少なくとも１個の電極は、球状である、請求項４に記載のシステム。

【請求項15】

各電極は、約５ｍｍ程度、隣接する電極から間隔を空けて配置されるかまたは該間隔は、少なくとも１個の電極が特定の筋もしくは筋層の近くに配置されるように、口／咽頭領域の後ろの筋配置に相当するように構成されている、請求項１２に記載のシステム。

【請求項16】

前記プローブのサイズおよび形状は、少なくとも１個の電極が軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つに隣接して配置されるように構成されており、前記温度センサは、軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つの温度に相当する温度シグナルを出力するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。

【請求項17】

前記プローブのサイズおよび形状は、前記少なくとも１個のセンサが口蓋帆挙筋、口蓋帆張筋、口蓋咽頭筋、口蓋舌筋、粘膜筋板および口蓋垂筋のうちの少なくとも１つと接触するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項18】

前記プローブのサイズおよび形状は、軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも１つの近くに前記少なくとも１個のセンサの配置をもたらすように構成されており、前記コンピューター命令は、前記プロセッサに、軟口蓋、咽頭壁、および舌の筋肉、神経および組織ダイナミクスのうちの少なくとも１つの質および状態のうちの少なくとも一方を決定させるようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項19】

患者の状態の診断の補助のためのシステムであって、該システムは、
複数のセンサであって、各センサが二極型表面電極を含み、第１の位置において患者の組織の表面に配置するように構成されかつ該第１の位置に近い少なくとも１つの筋および／もしくは筋層の少なくともＥＭＧ活動に応じた第１のシグナルを生成するように構成された、複数のセンサ；
フレキシブルプリント配線板（ＦＰＣＢ）を含むプローブであって、その上に配置された、アレイ状に配置される複数の電極を有し、かつ該少なくとも１個のセンサが少なくとも１つの筋のＥＭＧ活動を検出し得るように、該少なくとも１個のセンサの該第１の位置における配置をもたらすサイズおよび形状で構成されている、プローブ；
プロセッサであって、該プロセッサに
該第１のシグナルを分析させ、そして、
該第１のシグナルが該少なくとも１つの筋および／もしくは筋層のＥＭＧ活動に相当するか否かを決定させる
ように構成された該プロセッサ上で動かせるコンピューター命令を有するプロセッサ、
を含む、システム。

【請求項20】

患者の状態の診断の補助のためのシステムであって、該システムは、
第１の位置において患者の組織の表面に配置するように構成されかつ該第１の位置に近い少なくとも１つの筋および／もしくは筋層の少なくともＥＭＧ活動に応じた第１のシグナルを生成するように構成された、少なくとも１個のセンサ；
プローブであって、その上に配置された該少なくとも１個のセンサを有し、かつ該センサが該少なくとも１つの筋のＥＭＧ活動を検出し得るように、該少なくとも１個のセンサの該第１の位置における配置をもたらすサイズおよび形状で構成されている、プローブ；
プロセッサであって、該プロセッサに
該第１のシグナルを分析させ、そして、
該第１のシグナルが該少なくとも１つの筋および／もしくは筋層のＥＭＧ活動に相当するか否かを決定させる
ように構成された該プロセッサ上で動かせるコンピューター命令を有するプロセッサ、
を含み、
該少なくとも１個のセンサは、センサのアレイを含み、
該プローブのサイズおよび形状は、軟口蓋、咽頭、および舌のうちの少なくとも１つの１以上の筋層の近くへの各センサの配置をもたらすように構成されており、
該コンピューター命令は、該プロセッサに、該決定されたＥＭＧ活動が、少なくとも口蓋のＥＭＧ活動の反対側の同期性および対称性を含むか否かを決定させ、該ＥＭＧ活動と、非無呼吸患者のＥＭＧ活動とを比較するようにさらに構成されている、システム。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００１４

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0014】

前述の概念および以下でより詳細に考察されるさらなる概念（ただしこのような概念は相互に一致しない）の全ての組み合わせは、本明細書で開示される発明の主題の一部であると企図されることは、理解されるものとする。特に、本開示の最後に現れる特許請求された主題の全ての組み合わせは、本明細書で開示される発明の主題の一部であると企図される。参考として援用される任意の開示の中にも現れ得る本明細書で明示的に使用される用語法は、本明細書で開示される特定の概念と最も一致する意味を与えられるものとすることもまた、認識されるものとする。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
患者の状態の診断の補助のためのシステムであって、該システムは、
第１の位置において患者の組織の表面に配置するように構成されかつ該第１の位置に近い少なくとも１つの筋および／もしくは筋層の少なくともＥＭＧ活動に応じた第１のシグナルを生成するように構成された、少なくとも１個のセンサ；
プローブであって、その上に配置された該少なくとも１個のセンサを有し、かつ該センサが該少なくとも１つの筋のＥＭＧ活動を検出し得るように、該少なくとも１個のセンサの該第１の位置における配置をもたらすサイズおよび形状で構成されている、プローブ；
プロセッサであって、該プロセッサに
該第１のシグナルを分析させる、および
該第１のシグナルが該少なくとも１つの筋および／もしくは筋層のＥＭＧ活動に相当するか否かを決定させる、
ように構成された該プロセッサ上で動かせるコンピューター命令を有するプロセッサ、
を含むシステム。
（項目２）
前記コンピューター命令は、前記プロセッサに、前記決定されたＥＭＧ活動に基づいて前記患者の状態を診断させるようにさらに構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記決定されたＥＭＧ活動は、前記少なくとも１つの筋の自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓに相当する、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記少なくとも１個のセンサは、二極型表面電極を含む、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記組織の表面は、粘膜組織を含む、項目１に記載のシステム。
（項目６）
自発的活動を決定する工程は、前記第１のシグナルが線維自発電位、陽性鋭波、複合反復放電、線維束自発電位、およびミオキミア放電のうちの少なくとも１つを含むか否かを決定する工程を包含する、項目３に記載のシステム。
（項目７）
異常なＭＵＰ’ｓを決定する工程は、前記決定されたＥＭＧ活動のＭＵＰｓの１以上のパラメーターを、正常ＭＵＰｓを示すＭＵＰベンチマークからの偏差に関して評価する工程を包含する、項目３に記載のシステム。
（項目８）
１以上のパラメーターは、前記決定されたＥＭＧ活動のＭＵＰｓの領域、サイズ、形状、複雑さ、振幅、継続時間、および／もしくは相からなる群より選択される、項目７に記載のシステム。
（項目９）
前記プローブのサイズおよび形状は、軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも１つの筋層の近くに前記少なくとも１個のセンサを配置するように構成され、前記コンピューター命令は、前記プロセッサに、ＥＭＧ活動をＥＭＧアーチファクトから区別させるようにさらに構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
前記コンピューター命令は、前記プロセッサに、ＥＭＧ活動の決定の際に、前記決定されたＥＭＧ活動を等級付けさせるようにさらに構成されている、項目１または３に記載のシステム。
（項目１１）
等級付けする工程は、前記決定されたＥＭＧ活動の発生の１以上の周期を決定する工程を包含する、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
前記周期は、まれ、時々、頻繁、および大量のうちの少なくとも１つを含む、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
前記少なくとも１個のセンサは、複数のセンサを含み、各センサは、二極型表面電極を含む、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
前記少なくとも１個のセンサは、温度センサを含む、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
前記少なくとも１個の電極は、球状である、項目４に記載のシステム。
（項目１６）
各電極は、約５ｍｍ程度、隣接する電極から間隔を空けて配置されるかまたは該間隔は、少なくとも１個の電極が特定の筋もしくは筋層の近くに配置されるように、口／咽頭領域の後ろの筋配置に相当するように構成されている、項目１３に記載のシステム。
（項目１７）
前記プローブのサイズおよび形状は、少なくとも１個の電極が軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つに隣接して配置されるように構成されており、前記温度センサは、軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つの温度に相当する温度シグナルを出力するように構成されている、項目１４に記載のシステム。
（項目１８）
前記プローブのサイズおよび形状は、前記少なくとも１個のセンサが口蓋帆挙筋、口蓋帆張筋、口蓋咽頭筋、口蓋舌筋、粘膜筋板および口蓋垂筋のうちの少なくとも１つと接触するように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目１９）
前記プローブのサイズおよび形状は、軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも１つの近くに前記少なくとも１個のセンサの配置をもたらすように構成されており、前記コンピューター命令は、前記プロセッサに、軟口蓋、咽頭壁、および舌の筋肉、神経および組織ダイナミクスのうちの少なくとも１つの質および状態のうちの少なくとも一方を決定させるようにさらに構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目２０）
前記プローブは、フレキシブルプリント配線板（ＦＰＣＢ）をさらに含み、前記複数の電極は、アレイ状に配置される、項目１３に記載のシステム。
（項目２１）
前記少なくとも１個のセンサは、センサのアレイを含み、
前記プローブのサイズおよび形状は、軟口蓋、咽頭、および舌のうちの少なくとも１つの１以上の筋層の近くへの各センサの配置をもたらすように構成されており、
前記コンピューター命令は、前記プロセッサに、前記決定されたＥＭＧ活動が、少なくとも口蓋のＥＭＧ活動の反対側の同期性および対称性を含むか否かを決定させ、該ＥＭＧ活動と、非無呼吸患者のＥＭＧ活動とを比較するようにさらに構成されている、
項目１または３に記載のシステム。
（項目２２）
患者の状態の診断を補助するための方法であって、該方法は、
プローブを提供する工程であって、該プローブは、第１の位置において患者の組織の表面に配置するように該プローブ上に構成され、かつ該第１の位置の近くの少なくとも１つの筋および／もしくは筋層の少なくともＥＭＧ活動に応じた第１のシグナルを生成するように構成された少なくとも１個のセンサを含み、ここで該プローブは、該センサが該少なくとも１つの筋のＥＭＧ活動を検出し得るように、該第１の位置において該少なくとも１個のセンサの配置をもたらすサイズおよび形状で構成されている工程；
該第１のシグナルを分析する工程、ならびに
該第１のシグナルが該少なくとも１つの筋および／もしくは筋層のＥＭＧ活動に相当するか否かを決定する工程、
を包含する方法。
（項目２３）
前記決定されたＥＭＧ活動に基づいて前記患者の状態を診断する工程をさらに包含する、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記決定されたＥＭＧ活動は、前記少なくとも１つの筋の自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓに相当する、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
前記少なくとも１個のセンサは、二極型表面電極を含む、項目２２に記載の方法。
（項目２６）
前記組織の表面は、粘膜組織を含む、項目２２に記載の方法。
（項目２７）
自発的活動を決定する工程は、前記第１のシグナルが、線維自発電位、陽性鋭波、複合反復放電、線維束自発電位、およびミオキミア放電のうちの少なくとも１つを含むか否かを決定する工程を包含する、項目２４に記載の方法。
（項目２８）
異常なＭＵＰ’ｓを決定する工程は、前記決定されたＥＭＧ活動のＭＵＰｓの１以上のパラメーターを、正常なＭＵＰ’ｓを示すＭＵＰベンチマークからの偏差について評価する工程を包含する、項目２４に記載の方法。
（項目２９）
前記１以上のパラメーターは、前記決定されたＥＭＧ活動のＭＵＰｓの領域、サイズ、形状、複雑さ、振幅、継続時間、および相からなる群より選択される、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記プローブのサイズおよび形状は、前記少なくとも１個のセンサを、軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも１つの筋層の近くに配置するように構成され、前記方法は、ＥＭＧ活動をＥＭＧアーチファクトからさらに区別する、項目２２に記載の方法。
（項目３１）
ＥＭＧ活動の決定の際に、前記方法は、前記決定されたＥＭＧ活動を等級付けする工程をさらに包含する、項目２２または２４に記載の方法。
（項目３２）
等級付けする工程は、前記決定されたＥＭＧ活動の発生の１以上の周期を決定する工程を包含する、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
前記周期は、まれ、時々、頻繁、および大量、のうちの少なくとも１つを含む、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
前記少なくとも１個のセンサは、複数のセンサを含み、各センサは、二極型表面電極を含む、項目２２に記載の方法。
（項目３５）
前記少なくとも１個のセンサは、温度センサを含む、項目２２に記載の方法。
（項目３６）
前記少なくとも１つの電極は、球状である、項目２５に記載の方法。
（項目３７）
各電極は、約５ｍｍ程度、隣接している電極から間隔を空けられているか、または上記間隔は、少なくとも１つの電極が特定の筋もしくは筋層の近くに配置されるように、口／咽頭領域の後ろの筋配置に相当するように構成されている、項目３４に記載の方法。
（項目３８）
前記プローブのサイズおよび形状は、少なくとも１つの電極の配置が軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つに隣接して配置されるように構成され、前記温度センサは、軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つの温度に相当する温度シグナルを出力するように構成されている、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記プローブのサイズおよび形状は、前記少なくとも１個のセンサが口蓋帆挙筋、口蓋帆張筋、口蓋咽頭筋、口蓋舌筋、粘膜筋板および口蓋垂筋のうちの少なくとも１つと接触するように構成されている、項目２２に記載の方法。
（項目４０）
前記プローブのサイズおよび形状は、軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも１つの近くに前記少なくとも１個のセンサの配置をもたらすように構成され、前記方法は、軟口蓋、咽頭壁、および舌の筋、神経および組織ダイナミクスのうちの少なくとも１つの質および状態のうちの少なくとも一方を決定する工程をさらに包含する、項目２２に記載の方法。
（項目４１）
前記プローブは、フレキシブルプリント配線板（ＦＰＣＢ）をさらに含み、前記複数の電極は、アレイ状に配置される、項目３４に記載の方法。
（項目４２）
前記少なくとも１個のセンサは、センサのアレイを含み、
前記プローブのサイズおよび形状は、軟口蓋、咽頭、および舌のうちの少なくとも１つの１以上の筋層の近くに各センサの配置をもたらすように構成され、
前記方法は、前記決定されたＥＭＧ活動が、少なくとも口蓋のＥＭＧ活動の反対側の同期性および対称性を含むか否かを決定し、該ＥＭＧ活動と非無呼吸患者のＥＭＧ活動とを比較するようにさらに構成されている、
項目２２に記載の方法。
（項目４３）
患者の状態の診断を補助するための方法であって、該方法は、
複数の二極型表面電極を患者の粘膜組織の表面上に、各々、組織上の所定の位置に配置する工程であって、各所定の位置は、複数の位置であり、各位置は、特定の筋および／もしくは筋層に相当し、ここで各電極は、該特定の筋／層の自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓに応じた第１のシグナルを生成するように構成されている工程；
該電極のうちのいずれかの第１のシグナルが、それぞれの筋／層の自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓに相当するか否かを決定する工程；
１以上の筋／層の自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓが閉塞性睡眠時無呼吸を示すか否かを決定する工程、
を包含する方法。
（項目４４）
自発的活動を決定する工程は、前記第１のシグナルが線維自発電位、陽性鋭波、複合反復放電、線維束自発電位、およびミオキミア放電のうちの少なくとも１つを含むか否かを決定する工程を包含する、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
異常なＭＵＰｓを決定する工程は、該異常なＭＵＰｓの１以上のパラメーターを、正常なＭＵＰｓを示すＭＵＰベンチマークからの偏差について評価する工程を包含する、項目４３に記載の方法。
（項目４６）
前記１以上のパラメーターは、前記異常なＭＵＰｓの領域、サイズ、形状、複雑さ、振幅、継続時間、および相からなる群より選択される、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
前記筋／層は、軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも複数のものに相当する、項目４３に記載の方法。
（項目４８）
自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓをＥＭＧアーチファクトから区別する工程をさらに包含する、項目４３に記載の方法。
（項目４９）
前記ＥＭＧ活動を等級付けする工程および／または前記ＭＵＰパラメーターを定量的に測定する工程をさらに包含する、項目４３に記載の方法。
（項目５０）
等級付けする工程は、前記自発的ＥＭＧ活動および／もしくは異常なＭＵＰ’ｓの発生の１以上の周期を決定する工程を包含する、項目４９に記載の方法。
（項目５１）
前記周期は、まれ、時々、頻繁、および大量、のうちの少なくとも1つを含む、項目５０に記載の方法。
（項目５２）
少なくとも１つの温度センサからの温度シグナルを収集する工程であって、該シグナルは、軟口蓋、咽頭壁および舌のうちの少なくとも１つの温度を示す工程をさらに包含する、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
前記電極のうちの少なくとも１つは、口蓋帆挙筋、口蓋帆張筋、口蓋咽頭筋、口蓋舌筋、粘膜筋板および口蓋垂筋のうちの少なくとも１つの近くの組織と接触する、項目４３に記載の方法。
（項目５４）
軟口蓋、咽頭壁、および舌の筋、神経および組織ダイナミクスのうちの少なくとも１つの質および状態のうちの少なくとも一方を決定する工程をさらに包含する、項目４３に記載の方法。

【国際調査報告】