特表 2017-513680 検出されるペーシングに応答した植え込み型カーディオバータ−除細動器（ＩＣＤ）の頻脈性不整脈検出修正

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】特表2017-513680(P2017-513680A)

(43)【公表日】2017年6月1日

(54)【発明の名称】検出されるペーシングに応答した植え込み型カーディオバータ−除細動器（ＩＣＤ）の頻脈性不整脈検出修正

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/39 20060101AFI20170428BHJP

   A61B 5/0402 20060101ALI20170428BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/39

   A61B5/04 310N

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

【全頁数】53

(21)【出願番号】特願2017-507681(P2017-507681)

(86)(22)【出願日】2015年4月16日

(85)【翻訳文提出日】2016年12月15日

(86)【国際出願番号】US2015026096

(87)【国際公開番号】WO2015164168

(87)【国際公開日】20151029

(31)【優先権主張番号】61/984,214

(32)【優先日】2014年4月25日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】14/687,010

(32)【優先日】2015年4月15日

(33)【優先権主張国】US

(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JP,KE,KG,KN,KP,KR,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT,TZ,UA,UG,US

(71)【出願人】

【識別番号】507020152

【氏名又は名称】メドトロニック，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100140109

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 新次郎

(74)【代理人】

【識別番号】100075270

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 泰

(74)【代理人】

【識別番号】100101373

【弁理士】

【氏名又は名称】竹内 茂雄

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100147511

【弁理士】

【氏名又は名称】北来 亘

(72)【発明者】

【氏名】スタッドラー，ロバート・ダブリュー

(72)【発明者】

【氏名】ジャーン，シュイシェン

(72)【発明者】

【氏名】シャーマ，ヴィノッド

(72)【発明者】

【氏名】ラインケ，ジェームズ・ディー

(72)【発明者】

【氏名】シュミッド，バーバラ・ジェイ

【テーマコード（参考）】

4C053

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C053JJ18

4C053JJ23

4C127AA02

4C127CC01

4C127CC06

4C127DD04

4C127GG13

4C127GG15

4C127GG18

4C127KK03

(57)【要約】

植え込み型医療装置が、１つ又はそれ以上の電極からの電気信号を得るように構成されている感知モジュールと、感知モジュールからの電気信号を頻脈性不整脈を監視するための頻脈性不整脈検出アルゴリズムに従って処理するように構成されている制御モジュールと、を備えている。制御モジュールは、第２の植え込み型医療装置によって送達されるペーシング列の開始を検出し、検出されたペーシング列の種類を確定し、検出されたペーシング列の種類に基づいて頻脈性不整脈検出アルゴリズムを修正する。
【選択図】図１０

【特許請求の範囲】

【請求項1】

植え込み型医療装置であって、
１つ又はそれ以上の電極からの電気信号を得るように構成されている感知モジュールと、
前記感知モジュールからの前記電気信号を頻脈性不整脈を監視するための頻脈性不整脈検出アルゴリズムに従って処理するように、第２の植え込み型医療装置によって送達されるペーシング列の開始を検出するように、前記検出されたペーシング列の種類を確定するように、及び前記検出されたペーシング列の前記種類に基づいて前記頻脈性不整脈検出アルゴリズムを修正するように、構成されている制御モジュールと、
を備えている植え込み型医療装置。

【請求項2】

前記制御モジュールは、前記ペーシング列の周期長さを推定し、前記ペーシング列の前記推定された周期長さを少なくとも１つの周期長さ閾値に比較し、前記検出されたペーシング列の前記種類を前記比較に基づいて確定する、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記制御モジュールは、前記検出されたペーシング列の直前の心拍数のオンセット、ペーシングパルス間隔の規則性、ペーシングアーチファクト振幅の一貫性、ペーシングパルススルーレートの一貫性、及び／又はペーシングパルス極性の一貫性、のうちの１つ又はそれ以上を解析することによって、前記検出されたペーシング列の前記種類を確定する、請求項１又は請求項２の何れか一項に記載の装置。

【請求項4】

前記制御モジュールは、前記電気信号の振幅、パルス幅、及びスルーレートのうちの少なくとも１つを解析して、前記電気信号内のペーシングパルスを検出し、前記検出されたペーシングパルスを使用して前記ペーシング列の開始を検出する、請求項１から請求項３の何れか一項に記載の装置。

【請求項5】

前記頻脈性不整脈検出アルゴリズムは少なくとも１つの段を含んでおり、当該段では、前記制御モジュールは前記感知された電気信号の複数の既定のセグメントの形態を分析し、前記制御モジュールは、前記ペーシング列の前記種類が抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）であると検出していることに応え、前記形態解析を現在の状態に保持することによって前記頻脈性不整脈検出アルゴリズムを修正する、請求項１から請求項４の何れか一項に記載の装置。

【請求項6】

前記制御モジュールは、前記ペーシング列の終止を検出し、前記ペーシング列の前記終止を検出していることに応え、前記頻脈性不整脈検出アルゴリズムの前記形態解析を再開する、請求項１から請求項６の何れか一項に記載の装置。

【請求項7】

前記制御モジュールは、前記ペーシング列の推定周期長さの少なくとも２倍に亘ってペーシングスパイクが検出されなかったこと及び前記ペーシング列の前記開始の検出からの時間量が閾値の時間量を超えていることの少なくとも一方の場合に、前記ペーシング列の終止を検出する、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記制御モジュールは、閾値の時間期間内に２つのペーシングパルスが検出されている場合に前記ペーシング列パルスの開始を検出する、請求項１から請求項７の何れか一項に記載の装置。

【請求項9】

前記制御モジュールは、少なくとも３つの直近に検出されたペーシングスパイクを使用して少なくとも２つの周期長さを算定し、前記ペーシング列の前記周期長さを前記少なくとも２つの直近に算定された周期長さに基づいて推定する、請求項１から請求項８の何れか一項に記載の装置。

【請求項10】

前記頻脈性不整脈検出アルゴリズムは、既定長さの前記電気信号のセグメントを解析し、各セグメントをショック可能又はショック可能でないとして分類し、
前記制御モジュールは、前記検出されたペーシング列の種類が速い徐脈ペーシングの列であることを確定し、そして、前記セグメントのうちの１つのセグメント内の第１の感知事象の形態を前記セグメント内の既定数の後続の感知事象の形態と比較すること、及び、少なくとも、頻脈性不整脈の前記第１の感知事象の前記形態に一致する形態を有する前記後続の感知事象の数に基づいて、前記律動をショック可能又はショック可能でないとして分類すること、によって前記頻脈性不整脈検出アルゴリズムを修正する、請求項１から請求項９の何れか一項に記載の装置。

【請求項11】

前記制御モジュールは、頻脈性不整脈の前記第１の感知事象の前記形態に一致する形態を有している後続の感知事象の前記数が、下位の閾値より大きい又は下位の閾値に等しく、上位の閾値より小さい又は上位の閾値に等しい場合に、前記律動をショック可能でないとして分類する、請求項１０に記載の装置。

【請求項12】

前記制御モジュールは、前記ペーシング列の種類が抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）列であることを検出し、前記頻脈性不整脈検出アルゴリズムの前記修正は最大１０秒に及んでショックの遅延をもたらす、請求項１から請求項１１の何れか一項に記載の装置。

【請求項13】

植え込み型ペースメーカー装置と、
上記請求項１から請求項１２の何れか一項に記載のＩＭＤであって、前記１つ又はそれ以上の数の電極の少なくとも一部分を有している少なくとも１つのリードへ電気的に接続されている血管外植え込み型カーディオバータ−除細動器（ＩＣＤ）を含んでいるＩＭＤと、
を備えているシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[0001]本出願は、医療装置に、より厳密には心臓の不整脈を検出し治療するように構成されている植え込み型医療装置に関する。

【背景技術】

【0002】

[0002]心房細動又は心室細動の様な検出される頻脈性不整脈を終止させるため高エネルギーのカーディオバージョンショック又は除細動ショックを患者の心臓へ送達するのにＩＣＤシステムが使用されることがある。カーディオバージョンショックは、典型的には、細動検出判定基準が合致した場合に、検出されているＲ波と同期して送達される。除細動ショックは、典型的には、細動判定基準が合致した場合に送達されており、Ｒ波はＩＣＤによって感知される信号と見極めがつかない。加えて、ＩＣＤシステムは、更に、特定の種類の心室頻拍（ＶＴ）を終止させるように高エネルギーのカーディオバージョンショック又は除細動ショックを送達することもある。

【0003】

[0003]ＩＣＤシステムは、概して、心臓内に設置された又は心臓へ付着された１つ又はそれ以上の電気リードへ連結されているＩＣＤを含んでいる。電気リードは、当該リードによって心臓内又は心臓上に位置決めされていて療法機能及び／又は感知機能のために使用されている１つ又はそれ以上の電極を含んでいる。カーディオバージョンショック又は除細動ショック（例えば、抗頻脈性不整脈ショック又は高電圧ショック）は、概して、リードの１つによって担持されるコイル電極と活性缶電極の役目を果たすＩＣＤハウジングとの間に印加される。

【0004】

[0004]カーディオバージョンショック又は除細動ショックに加え、又はそれらのショックの代わりとして、ＩＣＤシステムはペーシング療法を心臓へ提供することもある。従来型ＩＣＤシステムは、心臓を捕捉するために心臓組織への十分な電気エネルギー移動を提供するよう心臓組織付近又は心臓組織に当接して位置決めされたリードの電極を介してペーシング療法を提供している。ペーシング療法は、例えば、頻脈性不整脈を抑制する又は頻脈性不整脈を洞調律へ変換する心臓ペーシングを含んでいる。その様なペーシングはしばしば抗頻拍ペーシング又はＡＴＰと呼称されている。ＩＣＤシステムは、終止しなければ患者にとって不快なカーディオバージョンショック又は除細動ショックによって治療することを余儀なくさせる不整脈を終止させようとしてＡＴＰを提供することもある。ＩＣＤシステムは、更に、心臓の自然のペースメーカー及び／又は伝導系が健全な患者機能を持続させるのに十分な拍数と間隔での同期された心房及び心室の収縮を提供するのがうまくいかなくなったときに抗徐脈ペーシングを提供することもできる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】米国特許出願第１３／７５６，０８５号

【特許文献2】米国特許出願代理人整理番号第Ｃ００００７０６６．ＵＳＵ２号

【特許文献3】米国特許第７,７６１，１５０号

【特許文献4】米国特許出願第１４／２５０，０４０号

【特許文献5】米国特許第７，８９４，８９４号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

[0005]心臓内に置かれる又は心臓へ付着されるリードを含んでいない皮下ＩＣＤシステムも開発されてきた。皮下ＩＣＤシステムでは、リードは、代わりに胸郭及び／又は胸骨より上に皮下的に設置される。その様なシステムは概してＡＴＰを提供することはなく、理由は、その様なペーシングパルスに必要なエネルギー量のせいでもあり、そしてまた装置を植え込まれている本人が経験する不快さのせいでもある。リードレススペーシング装置（ＬＰＤ）が皮下ＩＣＤと共に植え込まれて所望のＡＴＰを提供するようになっているシステムが提案されてきた。

【0007】

[0006]皮下ＩＣＤが共に植え込まれているＬＰＤ（又は他の人工のペースメーカー）と連携して動作する状況では、ＡＴＰの様なペーシングが何時ＬＰＤによって送達されているか又は送達されてしまったかをＩＣＤが知っていることが肝要であろう。ペーシングが送達されている又は送達されてしまったという知識に基づいて、皮下ＩＣＤはペーシングを勘案するように何がしかの調節を行うことができる。例えば、皮下ＩＣＤは、ペーシングパルスを感知される電気信号から除去するように感知チャネルをブランキングする、頻脈性不整脈検出アルゴリズムを調節する、別の調節を行う、又はそれらの組合せを行うことができるであろう。本開示は、ペース検出器及びペーシングパルスの検出に基づいて動作を調節するための技法の実施形を記載している。

【課題を解決するための手段】

【0008】

[0007]１つの実施例では、本開示は、血管外植え込み型医療装置（ＩＭＤ）を用いて、第２の植え込み型医療装置によって送達されるペーシング列の開始を検出する段階と、検出されたペーシング列の種類を確定する段階と、検出されたペーシング列の種類に基づいて頻脈性不整脈検出アルゴリズムを修正する段階と、を備えている方法に向けられている。

【0009】

[0008]別の実施例では、本開示は、皮下ＩＣＤの様な植え込み型医療装置であって、１つ又はそれ以上の電極からの電気信号を得るように構成されている感知モジュールと、感知モジュールからの電気信号を頻脈性不整脈を監視するための頻脈性不整脈検出アルゴリズムに従って処理するように、第２の植え込み型医療装置によって送達されるペーシング列の開始を検出するように、検出されたペーシング列の種類を確定するように、及び検出されたペーシング列の種類に基づいて頻脈性不整脈検出アルゴリズムを修正するように、構成されている制御モジュールと、を備えている植え込み型医療装置に向けられている。

【0010】

[0009]更なる実施例では、本開示は、植え込み型ペースメーカー装置と、皮下ＩＣＤシステムの様な血管外植え込み型カーディオバータ−除細動器（ＩＣＤ）システムと、を備えているシステムへ向けられている。血管外ＩＣＤシステムは、１つ又はそれ以上の電極を有する少なくとも１つのリードへ電気的に接続されたＩＣＤ装置を含んでいる。ＩＣＤ装置は、１つ又はそれ以上の電極からの電気信号を得るように構成されている感知モジュールと、感知モジュールからの電気信号を頻脈性不整脈を監視するための頻脈性不整脈検出アルゴリズムに従って処理するように構成されている制御モジュールと、を含んでおり、制御モジュールは、更に、植え込み型医療装置によって送達されるペーシング列の開始を検出するように、検出されたペーシング列の種類を確定するように、及び検出されたペーシング列の種類に基づいて頻脈性不整脈検出アルゴリズムを修正するように、構成されている。

【0011】

[0010]１つ又はそれ以上の実施例の詳細が添付図面及び以下の説明に示されている。他の特徴、目的、及び利点は、説明及び図面から、また特許請求の範囲から自明となるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】[0011]患者内に植え込まれている共在するＩＣＤシステム及びペーシングシステムを有する一例としての心臓システムを示している概念図である。

【図2】[0012]一例としてのＩＣＤの電子的構成要素の構成例の機能ブロック線図である。

【図3】[0013]ペース検出及びブランキングに係るＩＣＤの感知モジュールの一例としての感知チャネルのブロック線図である。

【図4A】[0014]ペーシングスパイクを有する心室頻拍のＥＣＧのプロットを示している。

【図4B】[0015]ＥＣＧへ遂行されていて感知デジタルフィルタ内に起こっている動作を表すプロットを示しており、感知性能へのペーシングアーチファクトの影響力を明らかにしている。

【図5A】[0016]本開示の技法による、ブランキング後の図４ＡのＥＣＧのプロットを示している。

【図5B】[0017]本開示の技法による、ブランキング後にＥＣＧ上で感知デジタルフィルタによって遂行されている動作を表すプロットを示している。

【図6】[0018]一例としてのペースパルス検出器を示すブロック線図である。

【図7】[0019]ペーシングパルスを有する感知された電気信号のスルーレートを解析しているペースパルス検出器の概念図である。

【図8】[0020]ペーシングパルスを示唆する入力に基づいて１つ又はそれ以上の感知チャネルのブランキングを制御している感知チャネルの一例としての動作を示す流れ線図である。

【図9】[0021]一例としての頻脈性不整脈検出アルゴリズムの状態図である。

【図10】[0022]ペーシング列を検出し、ペーシング列を検出していることに応えて頻脈性不整脈検出を修正している制御モジュールの一例としての動作を示す流れ線図である。

【図11】[0023]ＡＴＰを勘案するように修正された頻脈性不整脈検出アルゴリズムを実施している制御モジュールの一例としての動作を示す流れ線図である。

【図12】[0024]速い徐脈ペーシングを勘案するように頻脈性不整脈検出アルゴリズムを修正している制御モジュールの一例としての動作を示す流れ線図である。

【図13】[0025]図９の関与状態１０４の一例としての実施形を示す流れ図である。

【図14】[0026]１つの実施例によるノイズを判定する方法の流れ図である。

【図15A】[0027]本開示の或る実施形態による、信号が筋ノイズによって損なわれているかどうかの判定のグラフ図である。

【図15B】[0028]本開示の或る実施形態による、信号が筋ノイズによって損なわれているかどうかを判定する方法の流れ図である。

【図15C】[0029]本開示の或る実施形態による、信号が筋ノイズによって損なわれているかどうかを判定する方法の流れ図である。

【図16】[0030]本開示の或る実施形態による、ＶＦショックゾーンのグラフ図である。

【図17A】[0031]本開示の或る実施形態による、事象がショックゾーン内にあるかどうかの判定のグラフ図である。

【図17B】[0031]図１７Ａと共に、本開示の或る実施形態による、事象がショックゾーン内にあるかどうかの判定のグラフ図である。

【図18】[0032]本開示の或る実施形態による、心臓事象を鑑別するための方法の流れ図である。

【図19】[0033]本開示の或る実施形態による、医療装置での不整脈検出中の拍動ベースの解析の流れ図である。

【図20】[0034]本開示の或る実施形態による、医療装置での不整脈検出中の拍動ベースの解析の流れ図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

[0035]図１は、患者１２内に植え込まれている一例としての心臓システム１０を示す概念図である。心臓システム１０は、胸郭及び／又は胸骨より上に植え込まれている皮下ＩＣＤシステム１４と、患者１２の心臓１８内に植え込まれているリードレス心臓ペーシング装置１６と、を含んでいる。ここに更に詳細に説明されている様に、皮下ＩＣＤシステム１４は、ペーシング装置１６によって送達されるペーシング療法を、感知される電気信号を解析することによって検出するように、及びペーシング療法を検出していることに応えて感知及び／又は頻脈性不整脈検出を修正するように、構成されている。

【0014】

[0036]皮下ＩＣＤシステム１４は、少なくとも１つの植え込み型心臓除細動リード２２へ接続された植え込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）２０を含んでいる。図１のＩＣＤ２０は、患者の左側部の皮膚の下、但し胸郭より上に皮下的に植え込まれている。除細動リード２２は皮下的に皮膚の下を但し胸郭より上をＩＣＤ２０から患者１２の体幹部の中心に向かって延び、体幹部の中心付近で曲がり又は向きを変え、皮下的に皮膚の下を但し胸郭及び／又は胸骨より上を延びている。除細動リード２２は、外側方向に胸骨の左又は右へオフセットされていてもよいし、胸骨を越えて配置されていてもよい。除細動リード２２は、実質的に胸骨に平行であってもよいし、近位端か遠位端のどちらかのところで胸骨から側方に角度を付けられていてもよい。

【0015】

[0037]除細動リード２２は、ＩＣＤ２０へ接続されるように構成されているコネクタを含んでいる近位端と、１つ又はそれ以上の電極を含んでいる遠位部分と、を有する絶縁性リード本体を含んでいる。除細動リード２２は、更に、リード本体内に電気的伝導経路を形成していて電気的コネクタと電極各々を相互接続している１つ又はそれ以上の導体を含んでいる。

【0016】

[0038]除細動リード２２は、除細動電極２４を、除細動リード２２の遠位部分寄り、例えば除細動リード２２の胸骨に沿って延びている部分寄りに含んでいる。除細動リード２２は、胸骨に沿って、除細動電極２４とＩＣＤ２０によって又はＩＣＤ２０上に形成されているハウジング電極（又は療法ベクトルの他方である第２の電極）との間の療法ベクトルが実質的に心臓１８の心室を横切るような具合に設置されている。療法ベクトルは、１つの実施例では、除細動電極２４上の或る点（例えば除細動電極２４の中心）からＩＣＤ２０のハウジング電極上の或る点へ延びている線として見ることができる。除細動電極２４は、１つの実施例では、細長のコイル電極とすることができる。

【0017】

[0039]除細動リード２２は、更に、除細動リード２２の遠位部分に沿って配置されている感知電極２６及び２８の様な１つ又はそれ以上の感知電極を含んでいる。図１に示されている実施例では、感知電極２６と２８は除細動電極２４によって互いから分離されている。但し他の実施例では、感知電極２６と２８はどちらもが除細動電極２４の遠位に又はどちらもが除細動電極２４の近位にあってもよい。他の実施例では、リード２２はより多い又はより少ない電極を含んでいることもある。

【0018】

[0040]ＩＣＤシステム１４は、電気信号を、電極２６及び２８とＩＣＤ２０のハウジング電極との組合せを含む１つ又はそれ以上の感知ベクトルを介して感知することができる。例えば、ＩＣＤ２０は、電極２６と電極２８の間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を得る、電極２６とＩＣＤ２０の導電性ハウジング電極との間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を得る、電極２８とＩＣＤ２０の導電性ハウジング電極との間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を得る、又はそれらの組合せを使用して感知される電気信号を得る、ことができる。幾つかの事例では、ＩＣＤ２０は、除細動電極２４と、電極２６と２８の一方又はＩＣＤ２０のハウジング電極と、を含んでいる感知ベクトルを使用して心臓の電気信号を感知していることさえある。

【0019】

[0041]感知される固有信号は、心筋によって生成される電気信号であって心臓周期中の様々な時点での心臓１８の脱分極及び再分極を示唆する電気信号を含んでいるであろう。加えて、感知される電気信号は、ペーシング装置１６によって生成され心臓１８へ送達される電気信号、例えばペーシングパルス、を含んでいる場合もある。ＩＣＤ２０は、１つ又はそれ以上の感知ベクトルによって感知される電気信号を解析して、心室頻拍又は心室細動の様な頻脈性不整脈を検出する。頻拍を検出していることに応えて、ＩＣＤ２０は、１つ又はそれ以上のコンデンサの積重体の様な貯蔵要素を充電し始め、充電されたときに、なおも頻脈性不整脈が存在していて除細動療法を必要とすると判定されれば１つ又はそれ以上のショックを除細動リード２２の除細動電極２４を介して送達するようになっている。ここでの使用に際し、「ショック」又は「複数のショック」という用語は、（単数又は複数の）除細動ショック、（単数又は複数の）カーディオバージョンショック、又は頻脈性不整脈を洞調律へ変換するために送達される他のショックをいう。ここに更に詳細に説明されている様に、ＩＣＤ２０は、リード２２上の感知される電気信号を解析してペーシング装置１６によって提供されるペーシング療法を検出し、ペーシング療法を検出していることに応えて、ペーシング療法がＩＣＤ２０の感知及び検出に悪影響を与える公算を引き下げるべく感知及び／又は頻脈性不整脈検出を修正する。

【0020】

[0042]以上に説明されている様に、心臓システム１０は、更に、少なくとも１つの心臓ペーシング装置１６を含んでいる。図１に示されている実施例では、心臓ペーシング装置１６は、ペーシング療法を心臓１８へペーシング装置１６のハウジング上に担持されている一対の電極を介して提供する植え込み型リードレスペーシング装置である。一例としての心臓ペーシング装置が、グリーンハット（Greenhut）らへ「リードレスペーシング及びショック療法のためのシステム及び方法」と題された米国特許出願第１３／７５６，０８５号に記載されている。心臓ペーシング装置１６は２つ又はそれ以上の電極をそのハウジング外部に担持させて含んでいるので、他のリード又は構造体を心臓１８の他の房室に常在させる必要はない。

【0021】

[0043]図１の実施例では、心臓ペーシング装置１６は、心臓１８の電気的活動を感知し、ペーシング療法、例えば抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）療法、徐脈ペーシング療法、及び／又はショック後ペーシング療法を心臓１８へ送達するように心臓１８の右心室内に植え込まれている。ペーシング装置１６は、心臓１８の右心室の壁へ、組織に貫入する１つ又はそれ以上の定着要素を介して付着されていてもよい。これらの定着要素は、ペーシング装置１６を心臓組織へ固定し、電極（例えばカソード又はアノード）を心臓組織と接触に保持することができる。また一方、他の実施例では、システム１０は、追加のペーシング装置１６を心臓１２のそれぞれの房室（例えば右又は左心房及び／又は左心室）内に含んでいることもある。更なる実施例では、ペーシング装置１６は、ペーシング装置１６が心臓１８の外に配置されるように心臓１８の外表面へ（例えば心外膜と接触に）付着されていることもある。

【0022】

[0044]ペーシング装置１６は、ペーシング装置１６のハウジング上に担持されている電極を使用して電気信号を感知することができる。これらの電気信号は、心筋によって生成されている電気信号であって心臓周期中の様々な時点での心臓１８の脱分極及び再分極を示唆する電気信号である。ペーシング装置１６は、感知される信号を解析して、心室頻拍又は心室細動の様な頻脈性不整脈を検出する。頻脈性不整脈を検出していることに応え、ペーシング装置１６は、頻脈性不整脈の種類に依存して例えばＡＴＰ療法をペーシング装置１６の電極を介して送達し始める。ＡＴＰ療法に加えて又はＡＴＰ療法の代わりに、ペーシング装置１６は、更に、徐脈ペーシング療法及びショック後ペーシング療法を送達することもできる。

【0023】

[0045]心臓ペーシング装置１６及び皮下ＩＣＤシステム１４は、互いに完全に独立して動作するように構成されている。言い換えれば、ペーシング装置１６と皮下ＩＣＤシステム１４は、感知及び／又は療法についての情報を一方向通信又は二方向通信を使用してやり取りするための互いとのテレメトリ通信セッションを確立する能力がない。代わりに、ペーシング装置１６と皮下ＩＣＤシステム１４の各々は、各自の電極を介して感知されるデータを解析して頻脈性不整脈検出及び／又は療法決定を行っている。そういうものとして、各装置は、他方が頻脈性不整脈を検出しようとしているのかどうか、他方が療法を提供しようとしているのかどうか又は何時療法を提供することになるのか、など、を知らない。

【0024】

[0046]ＡＴＰ又は（単数又は複数の）ショック（例えば（単数又は複数の）除細動ショック又はカーディオバージョンショック）のどれかを用いて治療することができ得る頻脈性不整脈中は、確実にＡＴＰ療法が重複したりショック後に起こったりしないようにすることが肝要である。ショック後のＡＴＰ印加は不整脈を誘発しないとも限らず、患者へ害を与えかねない。また、ペーシング装置１６からのペーシングの送達は皮下ＩＣＤ２０の感知及び頻脈性不整脈検出に干渉しないとも限らない。この干渉は、感度の低下（例えば、心室頻拍（ＶＴ）及び／又は心室細動（ＶＦ）を検出することができない）又は特異度の低下（例えば、上室性頻拍（ＳＶＴ）、洞性頻拍（ＳＴ）、正常洞調律、心房細動、心房粗動、などの様な、ショック不要と判定される頻脈性不整脈について療法を差し控えることができない）という形となって現れるかもしれない。皮下ＩＣＤシステム１４とペーシング装置１６の間の装置間通信を提供するようにシステムを設計することもできたかもしれないが、これではシステムに複雑性が加わることになるし、しかも望まれないショック後ＡＴＰ療法を予防できるほど極めて有効又は迅速というわけにはいかないかもしれない。ここに説明されている技法は、皮下ＩＣＤ２０の感知及び頻脈性不整脈検出への干渉を低減し、場合によっては干渉を排除する。

【0025】

[0047]図１は皮下ＩＣＤシステム１４及びリードレスペーシング装置１６の文脈で説明されているが、本技法は他の共在システムへ適用することもできる。一例として、肋骨及び／又は胸骨より上に植え込まれる代わりに遠位部分が少なくとも部分的に胸骨の下（又は他の心膜外場所）に植え込まれているリードを含んでいるＩＣＤシステムがある。別の例として、リードレスペーシング装置の代わりに、ペースメーカーと、ペースメーカーへ接続されていてペースメーカーから心臓の１つ又はそれ以上の房室の中へ延びるか又は心臓の外部へ付着されてペーシング療法を１つ又はそれ以上の房室へ提供するようになっている１つ又はそれ以上のリードと、を有するペーシングシステムが植え込まれるということもある。そういうものとして、図１の実施例は、単に例示を目的に示されているものであり、ここに説明されている技法を限定するものと考えられてはならない。

【0026】

[0048]図２は、一例としてのＩＣＤ２０の電子的構成要素の構成例の機能ブロック線図である。ＩＣＤ２０は、制御モジュール３０、感知モジュール３２、療法モジュール３４、通信モジュール３８、及びメモリ４０を含んでいる。電子的構成要素は、充電式又は非充電式のバッテリであってもよいパワー源３６からパワーを受け取ることができる。他の実施形態では、ＩＣＤ２０は、より多い又はより少ない電子的構成要素を含んでいることもある。説明されているモジュールは、共通のハードウェア構成要素上にまとめて実装されていてもよいし、個別ではあるが相互動作できるハードウェア構成要素、ファームウェア構成要素、又はソフトウェア構成要素として別々に実装されていてもよい。異なる機構をモジュールとして描写しているのは、異なる機能的態様を強調表示することを意図したものであり、必ずしもその様なモジュールが別々のハードウェア構成要素、ファームウェア構成要素、又はソフトウェア構成要素によって実現されなければならないことを示唆するものではない。そうではなく１つ又はそれ以上のモジュールと関連付けられている機能性は、別々のハードウェア構成要素、ファームウェア構成要素、又はソフトウェア構成要素によって遂行されていてもよいし、共通の又は別々のハードウェア構成要素、ファームウェア構成要素、又はソフトウェア構成要素内に統合されていてもよい。

【0027】

[0049]感知モジュール３２は、電極２４、２６、及び２８の幾つか又は全てへ、リード２２の導体及び１つ又はそれ以上の電気的フィードスルーを介して電気的に連結されており、更にハウジング電極へＩＣＤ２０のハウジングに内在の導体を介して電気的に連結されている。感知モジュール３２は、電極２４、２６、及び２８とＩＣＤ２０のハウジング電極の１つ又はそれ以上の組合せを介して感知される電気信号を得るように、及び得られた電気信号を処理するように、構成されている。

【0028】

[0050]感知モジュール３２は、１つ又はそれ以上のアナログ構成要素、デジタル構成要素、又はそれらの組合せを含んでいてもよい。感知モジュール３２は、感知される信号をデジタル形式へ変換し、デジタル信号を処理又は分析のために制御モジュール３０へ提供することができる。例えば、感知モジュール３２は、感知電極からの信号を増幅し、増幅された信号をアナログデジタル変換器（ＡＤＣ）を使用してマルチビットデジタル信号へ変換するようになっていてもよい。感知モジュール３２は、更に、処理された信号を閾値と比較して心房脱分極又は心室脱分極（例えばＰ波又はＲ波）の存在を検出し、心房脱分極（例えばＰ波）の存在又は心室脱分極（例えばＲ波）の存在を制御モジュール３０へ指し示すようになっていてもよい。感知モジュール３２は、更に、感知される信号を処理して心電図を制御モジュール３０へ出力するようになっていてもよい。

【0029】

[0051]制御モジュール３０は、ＶＴ又はＶＦの様な頻脈性不整脈を監視する感知モジュール３２からの信号を処理することができる。頻脈性不整脈を検出していることに応え、制御モジュール３０は、療法モジュール３４を制御して、療法モジュール３４内の貯蔵要素を充電させ、必要になれば、頻脈性不整脈を終止させるべくカーディオバージョンシパルス又は除細動パルスを送達させることができる。カーディオバージョンシパルス又は除細動パルスは、リード２２の除細動電極２４とＩＣＤ２０のハウジング電極の間の療法ベクトルを使用して提供されるようになっていてもよい。療法モジュール３４は、例えば、１つ又はそれ以上のコンデンサ、変圧器、スイッチ、など、を含んでいてもよい。制御モジュール３０は、療法モジュール３４を制御して、前縁電圧、傾き、送達されるエネルギー、パルス位相、など、を含む、数多くの波形特性の何れかを有するカーディオバージョンシショック又は除細動ショックを生成させ、送達させることができる。

【0030】

[0052]以上に図１に関して説明されている様に、ペーシング装置１６は独立して頻脈性不整脈を検出し、場合に依っては頻脈性不整脈を終止させようとしてＡＴＰを提供する。ペーシング装置１６によって提供されるＡＴＰ療法は、ＩＣＤ２０の感知モジュール３２による感知及び頻脈性不整脈検出に干渉しかねない。この干渉は、感度の低下（例えば、ＶＴ又はＶＦを検出することができない）又は特異度（例えば、ＶＴ又はＶＦで療法を必要としない律動について看破すること）の低下という形となって現れないとも限らない。ＩＣＤ２０は、ペーシング装置１６によって提供されるＡＴＰを、リード２２からの感知される電気信号を解析することによって検出するように、及びＡＴＰを検出していることに応えて感知及び／又は検出を調節するように、構成されている。これを果たすために、感知モジュール３２は、リード２２からの感知される電気信号内のペーシングスパイクを検出するように構成されている追加の構成要素を含んでいてもよい。例えば、感知モジュール３２は、図３及び図５に関して更に詳細に説明されている様にペースパルス検出器を含んでいてもよい。

【0031】

[0053]通信モジュール３８は、臨床医のプログラマ又は患者監視装置の様な外部装置と通信するための何れかの適したハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、又はそれらの何れかの組合せ、を含んでいる。例えば、通信モジュール３８は、アンテナ４２を介してデータを送信及び受信するのに適切な変調部構成要素、復調部構成要素、周波数変換部構成要素、フィルタ処理部構成要素、及び増幅器構成要素を含んでいてもよい。アンテナ４２はＩＣＤ２０のコネクタブロック内又はハウジングＩＣＤ２０内に配置させることができる。

【0032】

[0054]ＩＣＤ２０の各種モジュールは、何れかの１つ又はそれ以上のプロセッサ、コントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又はアナログ回路機構又はデジタル回路機構又は論理回路機構を含む同等の離散型又は集積型回路機構、を含んでいてもよい。メモリ４０は、制御モジュール３０又はＩＣＤ２０の他の構成要素によって実行されるとＩＣＤ２０の１つ又はそれ以上の構成要素に本開示でのそれら構成要素に帰属する様々な機能を遂行させるコンピュータ可読命令を含んでいてもよい。メモリ４０は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、スタティック不揮発性ＲＡＭ（ＳＲＡＭ）、電子的消去可能プログラム可能ＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、又は何れかの他の非一時的コンピュータ可読記憶媒体の様な、何れの揮発性、不揮発性、磁気式、光学式、又は電気式の媒体を含んでいてもよい。

【0033】

[0055]図３は、図２の感知モジュール３２の様な感知モジュールの一例としての感知チャネルのブロック線図である。感知チャネルは、第１の感知ベクトル上の感知される信号を処理するための感知チャネルであってもよい。感知モジュール３２は、処理されるべき感知ベクトルの各々のための類似の感知チャネルを含んでいてもよい。複数の感知チャネルの場合には、感知モジュール３２が二重の構成要素を含んでいてもよいし、各感知フィルタが１つ又はそれ以上の構成要素を共有していてもよい。

【0034】

[0056]図３に示されている感知チャネルは、前置フィルタ５０、前置増幅器５２、低域通過フィルタ５４、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）５６、デシメータ５８、ブランキングモジュール６０、ペースパルス検出器６２、ブランキング制御モジュール６４、感知デジタルフィルタ６６、ＥＣＧ形態デジタルフィルタ６７、及びＥＣＧフィルタ６８を含んでいる。感知チャネルの当該構成は、本質的に例示であり、ここに説明されている技法を限定するものと考えられてはならない。感知モジュール３２の感知チャネルは、図３に示され説明されているより多い又は少ない構成要素を含んでいることもある。

【0035】

[0057]リード２２の感知ベクトル上で感知される電気信号は、感知モジュール３２の前置フィルタ５０へ提供される。前置フィルタ５０へ提供される電気信号は差分信号である。前置フィルタ５０は、直流、高周波数、及び高電圧の過渡信号をフィルタ除去するために１つ又はそれ以上の受動抵抗器−コンデンサ（ＲＣ）帯域通過フィルタ及び保護ダイオードを含んでいてもよい。前置フィルタ５０からの事前フィルタ処理された信号が前置増幅器５２へ提供され、前置増幅器５２は入力信号を或る利得で増幅し、事前フィルタ処理された差分信号をシングルエンド形信号へ変換する。

【0036】

[0058]前置増幅器５２は、幾つかの事例では、更に、入力レベル又は出力レベルが前置増幅器の範囲を超過する場合に信号（図３に「前置増幅器オーバーレンジ」と標記）を生成するようになっている。前置増幅器の範囲は、±１０−２０ミリボルト（ｍＶ）の間であってもよい。とはいえ、当該範囲は他の実施形態ではより狭い又はより広いこともある。前置増幅器５２は、入力信号が前置増幅器を振り切らせている場合に前置増幅器オーバーレンジ信号を生成する。その様な条件は、１−５ｍＶにより近いはずである心室収縮に対応する電気信号の期待振幅より遥かに大きい、大凡１０−２０ｍＶより大きい入力信号を示唆している場合もある。前置増幅器オーバーレンジ信号は、以下に更に説明されている様にペーススパイク又はペースアーチファクトが検出されているかどうかを判定する段階での解析のためにペースパルス検出器６２へ提供される。

【0037】

[0059]事前増幅処理された信号は、前置増幅器５２によって低域通過フィルタ５４へ出力される。低域通過フィルタ５４は、デジタル化前にアンチエイリアスフィルタリング及びノイズ除去を提供することができる。低域通過フィルタ５４によって出力されるフィルタ処理済みの信号は、アナログ信号をデジタルビットストリームへ変換するＡＤＣ５６へ提供される。１つの実施例では、ＡＤＣ５６は、シグマ−デルタ変換器（ＳＤＣ）とされているが、他の型式のＡＤＣを使用することもできる。ＡＤＣ５６の出力は、解像度を増加させサンプリングレートを減らすデジタル低域通過フィルタとして機能するデシメータ５８へ提供される。１つの実施例では、ＡＤＣは、８ビット解像度及び１６キロヘルツ（ｋＨｚ）サンプリングレートを有している。デシメータ５８は、１６ビット解像度及び１ｋＨｚサンプリングレートを有している。これらの値は、単に例示が目的であり、ここに説明されている技法を限定するものと考えられてはならない。

【0038】

[0060]ＡＤＣ５６は、更に、入力範囲及びスルーレート範囲の様な他の特性を有していてもよい。１つの実施例では、ＡＤＣ５６の入力範囲は２５−８２５ｍＶの間であり、スルーレート範囲は、０から６．２４ｍＶ／ｍｓ、３．１２ｍＶ／ｍｓ、１．５６ｍＶ／ｍｓ、又は０．７８ｍＶ／ｍｓまでであってもよい。ＡＤＣ５６は、入力信号がＡＤＣ５６の入力範囲より大きい場合にはＡＤＣ入力オーバーレンジ信号を生成するように構成されていてもよい。その様な条件は、例えば、期待心室収縮１−５ｍＶより遥かに大きいとされる大凡１０−２０ｍＶピークより大きい感知信号を示唆している場合もある。代替的又は追加的に、ＡＤＣ５６は、スルーレートが、ＡＤＣ５６が追跡できるより速い場合にはスルーレートオーバーレンジ信号を生成するように構成されていてもよい。例えば、ＡＤＣ５６に内在の蓄積された電圧誤差信号が比較器を用いて監視されていて、誤差信号が比較器の閾値を超えたときにスルーレートオーバーレンジが発動されるというようになっていてもよい。スルーレートオーバーレンジは、１つの事例では、入力信号のスルーレートが４ｍＶ／ｍｓより大きい又は４ｍＶ／ｍｓに等しい場合に生成され又はアサートされるようになっている。ＡＤＣの入力オーバーレンジ信号及び／又はスルーレートオーバーレンジ信号は、ペーススパイク又はペースアーチファクトが検出されているかどうかを判定する段階での解析のためにペースパルス検出器６２へ提供される。

【0039】

[0061]従来型感知チャネルでは、デジタル化された信号は直接に感知フィルタ６６及びＥＣＧフィルタ６８へ提供されている。感知デジタルフィルタ６６は、帯域通過フィルタ（例えば１０乃至３２Ｈｚ）、整流器、及び閾値検出器を含んでいる。感知デジタルフィルタ６６は、１つの実施例では、感知デジタルフィルタ６６への信号入力のピーク値の或るパーセンテージとプログラムされている最小値との間で動的に変動する自動調節式の閾値を含んでいる。制御モジュール３０へ提供される感知デジタルフィルタ６６の出力は、感知された電気信号が閾値を超えている場合はいつも心臓事象が検出されていることを、例えば心室感知チャネルの場合ならＲ波又は心房感知チャネルの場合ならＰ波が検出されていることを示唆する。感知デジタルフィルタ６６による処理と並行して、診断ＥＣＧフィルタ６８が広帯域幅フィルタを適用してＥＣＧ信号を出力し、形態ＥＣＧフィルタ６７がフィルタ（例えば、２．５乃至３２Ｈｚの帯域幅）を適用して、制御モジュール３０による形態解析（以下に更に詳細に説明されているグロス形態の解析及び拍動ベースの形態解析を含む）のための信号を出力する。

【0040】

[0062]以上に説明されている様に、ペーシング装置１６によって送達されるペーシングパルスは、感度を低下させる及び／又は特異度を低下させるの何れかによって皮下ＩＣＤ２０の感知及び頻脈性不整脈検出に干渉しないとも限らない。図４Ａ及び図４Ｂは、ペーシングパルスが心室頻拍の上を送達されている一例としての電気信号を示している。図４Ａは律動のＥＣＧを示し、図４Ｂは感知デジタルフィルタ６６内に起こっている動作を表すプロットを示している。図４Ｂに示されているプロットでは、実線の信号は帯域通過フィルタ処理され整流されたＥＣＧである。点線の信号は、感知デジタルフィルタ６６の自動調節式感知閾値であり、当該閾値は、以上に説明されている様に、感知デジタルフィルタ６６への信号入力のピーク値の或るパーセンテージとプログラムされている最小値との間で動的に変動し得る。ＥＣＧ信号が自動調節式感知閾値を超えると、縦の太い破線によって指し示される様に、感知事象が検出される。感知デジタルフィルタは、これらの検出された感知事象を、更なる処理／解析のために制御モジュール３０へ出力する。

【0041】

[0063]図４Ａ及び図４Ｂの図から分かる様に、ペーシングパルスの大きい振幅は、自動調節式感知閾値を、ペーシングパルスの後に続く基礎律動の心臓事象の少なくとも幾つかを検出するにはあまりにも大きい値へ増加させる。翻せば、制御モジュール３０は頻脈性不整脈を検出する段階での使用にとって精度の高い心臓事象の表示を持てなくなる。大きいペーシングパルスは、更に、当該ペーシングパルスが前置増幅器の入力範囲を超過している、ＡＤＣの入力範囲を超過している、ＡＤＣのスルーレートを超過している、又はそれ以外に感知チャネルの構成要素に影響を及ぼしているせいで、ペーシングパルス後の短時間に亘ってＥＣＧ信号にアーチファクトを引き起こすこともある。

【0042】

[0064]ペーシング装置６２によって提供される独立したペーシング療法が引き起こす、ＩＣＤ２０の感知及び頻脈性不整脈検出での起こり得る干渉を勘案するために、ＩＣＤ２０は、ペースパルス検出器６２、ブランキングモジュール６０、及びブランキング制御モジュール６４を、（単数又は複数の）感知チャネル内に含んでいる。ペースパルス検出器６２は、デシメータ５８と並列して、ＡＤＣ５６によって出力される信号を得る。ペースパルス検出器６２は、ＡＤＣ５６から得られる信号を処理してペーシングパルスの特性を識別する１つ又はそれ以上の構成要素を含んでいてもよい。１つの実施例では、ペースパルス検出器６２は、ＡＤＣ５６から信号入力を処理して信号の振幅、信号のスルーレート、及び／又は信号のパルス幅を解析するようになっている。ペースパルス検出器６２は、ペーシングパルスに対応している電気信号を通過させ心臓の電気信号を拒絶するように構成されているフィルタ（例えば、一例として大凡１００Ｈｚから２０００−４０００Ｈｚの間の周波数を有する信号を通過させる帯域通過フィルタ又は１００Ｈｚより大きい周波数を有する信号を通過させる高域通過フィルタ）を含んでいてもよい。代替的又は追加的に、ペースパルス検出器６２は、微分器、差分フィルタ、又は１次微分フィルタを含み、それを感知信号のスルーレートを表す信号を得るのに使用していてもよい。

【0043】

[0065]ペースパルス検出器６２は、更に、１つ又はそれ以上の閾値検出器を含んでいてもよい。例えば、ペースパルス検出器は、微分器又は１次微分フィルタの出力をスルーレート閾値と比較するスルーレート閾値検出器を含んでいてもよい。スルーレートがスルーレート閾値を超えていれば、ペースパルス検出器６２は信号がペーシングパルスに対応していると判定する。ペースパルス検出器６２は同じく入力信号の振幅を解析するようになっていてもよい。幾つかの事例では、ペースパルス検出器６２は、スルーレートと振幅の組合せを解析してペーシングパルスの存在を検出するようになっている。例えば、スルーレートがスルーレート閾値を超えていれば、ペースパルス検出器６２は感知される信号の振幅を振幅閾値検出器を使用して１つ又はそれ以上の振幅閾値に比較するようになっていてもよい。

【0044】

[0066]幾つかの事例では、ペースパルス検出器６２が２つのペースパルス検出器を含んでいることもある。例えばここにペースアーチファクト検出器と呼称される第１の検出器は、振幅、スルーレート、又はパルス幅がＩＣＤ２０の頻脈性不整脈検出の感度に影響を与えるほどに大きいペーシングパルスのみを検出するように構成されている第１の閾値を有している。その様なペーシングパルスはここではペースアーチファクトと呼称されている。例えばここにペーススパイク検出器と呼称される第２の検出器は、全てのペーシングパルスを、それらが頻脈性不整脈検出に影響を与えるほどに大きいかどうかにかかわらず検出するように構成されている第２の閾値を有している。これらのペーシングパルスはここではペーススパイクと呼称されている。これらのより小さいペーシングスパイクについてはブランキングが起こることはないにせよ、制御モジュール３０はなおもこの情報を自身の頻脈性不整脈検出に利用することができる。ペーススパイク検出器は、小さい振幅及び／又はパルス幅を有するペーシングパルスを検出することができるようにペースアーチファクト検出器より高い感度を有しているであろう。その結果、ペースアーチファクトはペーススパイクとしても検出されることになる。他の事例では、ペースパルス検出器６２は単一の検出器しか含んでいない。ペースパルス検出器６２は、この様に、スルーレート、振幅、パルス幅、又はペースアーチファクト及びペーススパイクを検出するための他の特性、を解析するようになっている。

【0045】

[0067]ＡＤＣ５６からの信号の入力に加え、ペースパルス検出器６２は、更に、前置増幅器５２からの前置増幅器オーバーレンジ信号、ＡＤＣ５６からのＡＤＣ入力オーバーレンジ信号、及びＡＤＣ５６からのスルーレートオーバーレンジ信号を得る。これらの信号の全て又は少なくとも幾つかがペーシングアーチファクトを示唆している場合もある。例えば、前置増幅器オーバーレンジ信号が閾値の時間期間に亘って存在している又はアサートされているということは、感知されている信号が期待心室収縮１−５ｍＶより遥かに大きいことを示唆している可能性がある。別の実施例として、ＡＤＣのスルーレートオーバーレンジ信号が閾値の時間量である例えば大凡１ｍｓより多い時間量に亘って存在している又はアサートされているということは、ペーシングアーチファクトを示唆している可能性があり、というのも、ＡＤＣ５６のスルーレート限界は、ＥＭＩの場合なら極めて長い時間に亘って超過されるはずがなく（例えば１ｍｓより小さい）、また心室収縮の感知なら決して超過されることはないからである。幾つかの事例では、閾値時間は調節式であってもよい。更なる実施例では、ＡＤＣ入力オーバーレンジ信号が閾値の時間量である例えば約１ｍｓより多い時間量に亘って存在している又はアサートされているなら、感知されている信号が心室収縮より遥かに長時間に亘って高い振幅を有していることが示唆される可能性がある。この様に、これらのオーバーレンジ信号の各々は、振幅及び／又はパルス幅がＩＣＤ２０による頻脈性不整脈検出の感度に影響を与えるほどに高いペースパルス即ちペースアーチファクトの存在を示唆している可能性があるとされる特定の判定基準に合致する場合もある。これらの判定基準はオーバーレンジ条件と呼称されている。他の実施例では、オーバーレンジ条件が起こっているという単純な事実（それがどれほど長時間に亘って起こっているかは無関係）がオーバーレンジ条件とされていることもある。

【0046】

[0068]ペースパルス検出器６２は、以上に説明されている様に遂行されるペーススパイク解析及び／又はペースアーチファクト解析と共にこれらのオーバーレンジ信号を解析し、それら解析に基づいてペースアーチファクト検出信号及びペーススパイク検出信号を出力する。１つの実施例では、ペースパルス検出器６２は、オーバーレンジ条件の何れかが合致しているか又は振幅、スルーレート、及びパルス幅の解析がペーシングアーチファクトの存在を示唆している場合に、ペースアーチファクト検出信号を生成し及び／又はアサートする。同じく、ペースパルス検出器６２は、オーバーレンジ条件の何れかが合致しているか又は振幅、スルーレート、及びパルス幅の解析がペーシングスパイクの存在を示唆している場合に、ペーススパイク検出信号を生成し及び／又はアサートする。ペースアーチファクト解析及びペーススパイク解析は上述のオーバーレンジ条件をトリガするほどには大きくないペースアーチファクト及びペーススパイクを検出できることもある。

【0047】

[0069]ペーススパイク検出器６２は、ペースアーチファクト検出信号をブランキング制御モジュール６４へ出力し、ペーススパイク検出信号を制御モジュール３０へ出力する。
[0070]ブランキング制御モジュール６４は、ペースアーチファクト検出信号がアサートされるとブランキングを開始する。この様に、ブランキング制御モジュール６４は、オーバーレンジ条件の何れか１つが合致する又は振幅及び／又はパルス幅が頻脈性不整脈検出の感度に影響を与えるほどに高いペーシングパルスの存在をペースアーチファクト検出解析が示唆すると、ブランキングを開始する。ブランキングは、既定の時間期間に亘って、又はペースアーチファクト検出信号がデアサートされるまで、又はペースアーチファクト信号が特定の時間期間に亘ってデアサートされてしまうまで、継続してもよい。１つの実施例では、ブランキング制御モジュール６４は、ペーシングアーチファクトが検出された感知チャネルのみでブランキングを開始している。別の実施例では、ブランキング制御モジュール６４は、ペーシングアーチファクトが感知チャネルの何れか１つに検出されると感知チャネル全てでブランキングを開始している。ブランキングが所望されると、ブランキング制御モジュール６４は制御信号をブランキングモジュール６０へ提供してデシメータ５８から出力される信号のブランキングを開始させる。ブランキングモジュール６０は、ブランキング制御モジュール６４からの制御信号を受信していることに応えて、信号の値を保持するサンプルアンドホールド回路を含んでいてもよい。ブランキングモジュール６０は、ブランキング制御モジュール６４が制御信号を解除するまで、感知される電気信号の値を保持し続ける。１つの実施例では、ブランキング制御モジュール６４はホールド信号を印加し、而してブランキングを大凡２０ミリ秒（ｍｓ）より小さい又は大凡２０ミリ秒（ｍｓ）に等しい時間に亘って生じさせるようになっている。他の実施形態では、ブランキングモジュール６０は、ブランキング開始時の値とブランキング終了時の値の間の線形補間又は他の補間を提供することができる。

【0048】

[0071]ブランキングモジュール６０は、幾つかの事例では、更に、サンプルアンドホールド回路より前の電気信号に遅延を導入して、ペースパルス検出器６２によるペーシングパルスの検出とブランキング制御モジュール６４による入力の解析が、電気信号をブランキングするべきかどうかを、ペーシングパルスからのアーチファクトが感知及びＥＣＧ出力へ伝搬する機会を持つ前に判定できるようにする、遅延ブロックを含んでいてもよい。感知チャネルの中へ導入される遅延は、感知チャネルの何処でブランキングが起こるか及びブランキングモジュール６０が上述の補間を遂行するかどうかにも依存するが、大凡１−２０ｍｓの間とすることができる。幾つかの事例では、デシメータ５８が同様にＡＤＣ出力とブランキングモジュール６０の間に幾らかの遅延を提供しているため、この遅延ブロックが存在していない又はより短い時間期間に亘って存在しているという場合もある。

【0049】

[0072]ブランキングモジュール６０の出力は、以上に動作が説明されている感知デジタルフィルタ６６、ＥＣＧ形態フィルタ６７、及び診断デジタルＥＣＧフィルタ６８へ提供される。以上に説明されている様にブランキングを提供することによって、ペースアーチファクトは図５Ａ及び図５Ｂのプロットに示されている様に有意に低減される。図５Ａは、図４Ａと同じ信号を示しているが、２４ｍｓのブランキングが検出されたペースアーチファクトの各々へ適用されたものである。同じく、図５Ｂは、デジタル感知フィルタ６６内の動作のプロットを示している。図５Ｂから見て分かる様に、ペースアーチファクトを検出していることに応えて感知チャネルをブランキングすることによって、自動調節式の閾値は心臓事象全てを検出することの可能なゾーン内に留まる。而して、制御モジュール３０は、頻脈性不整脈を監視するためのより精度の高い感知情報を持てることになる。

【0050】

[0073]図３に示されている感知チャネルは、一例としての感知チャネルである。感知チャネルの他の構成又は感知チャネル内の構成要素の他の配列を、本開示の範囲から逸脱することなく利用することもできる。他の実施形態では、例えば、ペースパルス検出器６２が、自身の入力を、感知チャネルの処理段的により早い他の構成要素、例えば前置フィルタ５０、前置増幅器５２、又は低域通過フィルタ５４から、得るようになっていてもよい。別の実施例では、ブランキングモジュール６０は、感知チャネル内の、前置増幅器５２と低域通過フィルタ５４の間の様な、何処か他の場所に置かれていてもよい。その様な実施例では、ブランキングは、抵抗器を、サンプルアンドホールド回路を作成するスイッチと直列に使用して実装されていてもよい。

【0051】

[0074]図６は、一例としてのペースパルス検出器６２を示すブロック線図である。ペースパルス検出器６２は、フィルタ９０、微分（ｄＶ／ｄｔ）フィルタ９１、整流器９２、ペースアーチファクト検出器９４、及びペーススパイク検出器９６を含んでいる。ペースパルス検出器６２は、ＡＤＣ５６によって出力されている信号を入力する。この信号は、フィルタ９１、ｄＶ／ｄｔフィルタ９１、ペースアーチファクト検出器９４、及びペーススパイク検出器９６へ提供される。但し、ペースパルス検出器６２の様々な構成要素は、信号を、例えば前置増幅器５２から直接に得るといった様に、感知チャネルの他の構成要素から得ていてもよい。

【0052】

[0075]ペースパルス検出器６２のフィルタ９０は、ＡＤＣ５６から出力された信号をフィルタに掛ける。フィルタ９０は、ペーシングパルスに対応する電気信号を通過させ心臓の電気信号を拒絶するように構成されていてもよい。フィルタ９０は、１つの実施例では、大凡１００Ｈｚから１０００−４０００Ｈｚの間の周波数を有する信号を通過させる帯域通過フィルタとされている。別の実施例では、フィルタ９０は、１００Ｈｚより大きい周波数を有する信号を通過させる高域通過フィルタとされている。他の実施例では、フィルタ９０は、微分フィルタの様な別の型式のフィルタのこともある。更なる実施例では、信号は一切フィルタに掛けられていない。整流器９２は、フィルタ９０からのフィルタ処理された信号を整流する。整流された信号は、次いで、ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６へ提供される。

【0053】

[0076]ｄＶ／ｄｔフィルタ９１は、ＡＤＣ５６の出力の差分信号（例えば、ｘ（ｎ）−ｘ（ｎ−１））を生成する。差分信号は、高スルーレートを有する信号部分に対応しているスパイクを含んでいる。差分信号もペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６へ提供される。

【0054】

[0077]ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６は、ＡＤＣ５６からの生の入力信号、整流器９２からの整流された信号、ｄＶ／ｄｔフィルタ９１からの差分信号、の幾つか又は全てを解析して、ペースアーチファクト及びペーススパイクの存在をそれぞれ検出する。１つの実施例では、ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６は、振幅のみ又はスルーレートのみを使用してペースアーチファクト及びペーススパイクをそれぞれ検出している。別の実施例では、ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６は、振幅、スルーレート、及びパルス幅の組合せを使用してペースアーチファクト及びペーススパイクをそれぞれ検出している。

【0055】

[0078]ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６は、ＡＤＣ５６からの生の入力信号、整流器９２からの整流された信号、ｄＶ／ｄｔフィルタ９１からの差分信号をそれぞれの閾値と比較して、ペースアーチファクト及び／又はペーススパイクを検出するようになっていてもよい。ペースアーチファクト検出器９４の閾値とペーススパイク検出器９６の閾値が異なっていてもよく、その場合、ペースアーチファクト検出器９４は制御モジュール３０によって遂行される頻脈性不整脈検出アルゴリズムに影響を与えるほどに大きい振幅を有するペースアーチファクトのみを検出するように構成され、方やペーススパイク検出器９４はペーシングパルスをそれらが制御モジュール３０によって遂行される頻脈性不整脈検出アルゴリズムに影響を与えるほどに大きいかどうかにかかわりなく検出するように構成されている。そうすると、（単数又は複数の）ペースアーチファクト閾値（例えばアーチファクトスルーレート閾値又はアーチファクト振幅閾値）は、而して一般的に（単数又は複数の）ペーススパイク閾値（例えばスパイクスルーレート閾値又はスパイク振幅閾値）より大きい。そういうものとして、ペーススパイク検出器９４は、より小さい振幅及びパルス幅を有するペーシングパルスを検出することができるようにペースアーチファクト検出器９６より高い感度を有しているであろう。

【0056】

[0079]幾つかの事例では、ペースアーチファクト閾値及びペーススパイク閾値の幾つか又は全ては自動調節式であってもよい。例えば、ペースアーチファクト振幅閾値及びペーススパイク振幅閾値の一方又は両方が、検出されるパルスのピーク振幅に基づいて動的に調節されて、検出されるペースパルスの振幅が大きければＥＭＩを回避するように閾値をより高く引き上げられるようになっていてもよい。代替的又は追加的に、ペースアーチファクト振幅閾値とペーススパイク振幅閾値の一方又は両方が、基線Ｒ波振幅に基づいて動的に調節されるようになっていてもよい。この場合、Ｒ波が大きければ、ペースアーチファクト及びペーススパイクを感知するための閾値はより高く設定される必要があろう。１つの実施例では、増加は比例式になっていて、例えば感知されるＲ波振幅の５０％増加なら結果としてペーシングアーチファクト検出閾値の５０％増加につながるというようになっていてもよい。

【0057】

[0080]図６に更に示されている様に、ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６は、更に、感知チャネルの様々な構成要素からのオーバーレンジ信号（例えば、前置増幅器５２からの前置増幅器オーバーレンジ信号、ＡＤＣ５６からのＡＤＣ入力オーバーレンジ信号、及びＡＤＣ５６からのスルーレートオーバーレンジ信号）を受信する。オーバーレンジ信号の解析及びＡＤＣ５６によって出力される信号の処理に基づいて、ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６はペースアーチファクト検出信号及びペーススパイク検出信号をそれぞれ出力する。１つの実施例では、ペースアーチファクト検出器９４は、オーバーレンジ条件の何れかが合致している、又はＡＤＣ出力の振幅、スルーレート、及びパルス幅の解析がペーシングアーチファクトの存在を示唆している場合に、ペースアーチファクト検出信号を生成し及び／又はアサートする。同じく、ペーススパイク検出器９６は、オーバーレンジ条件の何れかが合致している、又は振幅、スルーレート、及びパルス幅の解析がペーシングスパイクの存在を示唆している場合に、ペーススパイク検出信号を生成し及び／又はアサートする。

【0058】

[0081]ペースアーチファクト検出信号は、以下に更に詳細に説明されている感知チャネルの１つ又はそれ以上のブランキングを開始させるようにブランキング制御モジュール６４へ提供される。（単数又は複数の）感知チャネルのブランキングはＥＣＧ信号にアーチファクトを導入しかねないので、ブランキングは、十分な頻脈性不整脈検出感度ひいてはより高いペースアーチファクト閾値が必要な場合に限って行われるのが望ましい。

【0059】

[0082]ペーススパイク検出信号及び場合に依りペースアーチファクト検出信号は、頻脈性不整脈検出の一環として使用するため制御モジュール３０へ提供されてもよい。ペースアーチファクト検出信号及びペーススパイク検出信号は、ペースパルス検出器６２によって直接に制御モジュール３０へ提供されていてもよいし、ブランキング制御モジュール６４経由で制御モジュールへ中継されていてもよい。ペースアーチファクト信号とペーススパイク検出信号は個別に制御モジュール３０へ提供されていてもよい。代替的に、ペースアーチファクト検出信号及びペーススパイク検出信号は、論理的に組み合わされ（例えば、論理的ＯＲ演算され）、制御モジュール３０へ提供されるというようになっていてもよい。複数の感知チャネルが解析される事例では、感知チャネルの各々についてのペースアーチファクト信号及びペーススパイク検出信号は、個別に提供されていてもよいし、論理的に組み合わされて提供されていてもよい。

【0060】

[0083]ペースアーチファクト検出信号及びペーススパイク検出信号は、多くの技法の何れを使用して制御モジュール３０へ提供されていてもよい。例えば、感知チャネルの一方又は両方からのペースアーチファクト検出信号出力及びペーススパイク検出信号出力は、或る信号出力を生成するように論理的に組み合わされることもあれば、制御モジュールへの割り込み信号を生成するように使用されることもあり得る。信号を組み合わせること及び割り込みを生成することの利点は、ペーシング事象の通告を非常に短い時間で提供するので制御モジュール３０がペーシングパルスに迅速に応答できるようになることにある。欠点は、或る特定の条件で過剰な数の割り込みが生成されないともかぎらず、制御モジュール３０の割り込みを取り扱う能力に負荷が掛かり過ぎたり或いは過剰な電流流出を引き起こしたりということが起こり得るということである。代わりに、全ての活性チャネルからのペースアーチファクト検出信号及びペーススパイク検出信号を単一のレジスタ内へ組み合わせ、メモリへの記憶と以後の解析のために制御モジュール３０へ継続的にストリーミングさせることもできるであろう。これは、ペーシングパルスの振幅について及びパルスがどのチャネルで検出されているかについてのより多くの情報が提供されるという利点をもたらす。それにより、更に、制御モジュール３０がペーシング情報を定期的に処理する、即ち割り込みではなしに頻脈性不整脈検出のためのデータ処理時に処理することが可能になり、割り込み取り扱いに伴う制御モジュール３０の過剰負担に係る懸念が軽減される。この手法にとっての欠点は、追加のメモリが必要になること、及びペーシングパルスが検出されてから制御モジュール３０が情報に働きかけることができるまでの待ち時間が増加することである。

【0061】

[0084]図６のペースパルス検出器６２は、その様な検出器の１つの実施例である。他の実施形態では、ペースパルス検出器６２は、ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６に代えて単一の検出器しか含んでいないこともある。更なる実施形態では、ペースパルス検出器６２は、２つより多い閾値検出器を含んでいることもある。２つより多い閾値検出器を含んでいるペースパルス検出器の一例が、代理人整理番号第Ｃ００００７０６６．ＵＳＵ２号を有する「植え込み型医療装置のためのペースパルス検出器」と題された同時出願の米国特許出願に示され、記載されている（例えば図８及び関連説明）。

【0062】

[0085]図７は、ペースパルス検出器６２の一例としての動作を示す概念図である。図７は、少なくとも３つのペーシングパルス７２を含んでいるペーシング列７０を含む感知される電気信号の一例を示している。図７は、更に、ペースパルス検出器６２のフィルタ９０（例えば、差分フィルタ又は１次微分フィルタ）によって出力されているスルーレート信号７４の一例を示している。図７に示されている様に、スルーレート信号７４は、ペーシングパルス７２の縁と一致するスパイク７６を有している。ペースパルス検出器６２は、スルーレート信号７４をスルーレート閾値７８に比較し、スルーレート信号７４がスルーレート閾値を超えている場合に、ペースパルス検出器６２はペーシングスパイクの存在を検出することになる。ペーシングパルス７２の後縁を別個のペーシングパルスとして検出することを回避するために、ペースパルス検出器６２は、先のスパイク７６から特定の時間期間内、例えば２ｍｓ内に起こっている何れのスパイク７６も別個のペーシングパルスとして数えないようにしている。また一方で、幾つかの事例では、ペースパルス検出器６２はこれらの密に近接するスパイクを追跡してペーシングパルスのパルス幅を推定している。他の実施例では、スルーレート閾値を超えるスルーレートを検出していることが、結果として、感知される電気信号の振幅を調べるといった様な検出される信号の他の特性の分析を生じさせることになる。１つの事例では、一例としてのスルーレート閾値は４ｍＶ／ｍｓに等しくてもよい。但し他の閾値を利用することもできる。

【0063】

[0086]図８は、ここに説明されている技法による、１つ又はそれ以上の感知チャネルのブランキングの一例としての動作を示す流れ線図である。最初に、ペースパルス検出器６２は、感知チャネル内のペーシングパルスの検出と関連付けられる１つ又はそれ以上の入力を得て解析する（８０）。図３の一例としての感知モジュール３０では、例えば、ペースパルス検出器６２は、ペースアーチファクト検出信号（例えば、スルーレート、振幅、パルス幅、又は受信される信号の他の特性に基づく）、前置増幅器オーバーレンジ信号、ＡＤＣ入力オーバーレンジ信号、及びＡＤＣスルーレートオーバーレンジ信号、のうちの幾つか又は全てを解析する。但し、他の実施形態では、これらの信号のうちの１つのみ又はこれらの信号の２つ又はそれ以上の何れかの組合せがペースパルス検出器６２によって解析されている。加えて、感知チャネル内のペーシングパルス又は他のアーチファクトを示唆する他の信号がペースパルス検出器６２によって解析されていてもよい。単一入力又は複数入力を使用している異なる手法なら、感度、特異度、複雑性の間の異なるトレードオフをもたらすことになろう。幾つかの事例では、ペースパルス検出器６２は、感知チャネルのブランキングを、ペースパルスが頻脈性不整脈検出の感度又は特異度に影響を与える可能性がある事態、例えばより高い振幅のペースパルス又はペースアーチファクト、に限定することにしている。

【0064】

[0087]ペースパルス検出器６２は、入力の何れかが、ブランキングが必要になるペーシングパルス即ちペーシングアーチファクトを示唆しているかどうかを判定する（８２）。以上に図３に関して説明されている様に、ペースパルスは、感知される信号（例えば感知されるＲ波又は感知されるＰ波）とは異なる振幅、スルーレート、又は他の特性を有していることもある。例えば、大凡１０−２０ｍＶより大きい振幅を有するペースパルスは、結果的に前置増幅器５２及び／又はＡＤＣ５６を入力オーバーレンジ条件の１つ又はそれ以上で動作させることになりかねない。別の例として、ペースパルスは、ＡＤＣ５６のスルーレート限界を超えるスルーレートを有していて、その結果、ＡＤＣスルーレートオーバーレンジ信号の起動を生じさせるかもしれない。同じく、ペースアーチファクト検出器９４は、アーチファクトを引き起こしそうなペースパルスを、ＡＤＣ５６若しくは他の構成要素からの信号の振幅、スルーレート、又は他の特性に基づいて検出することができる。入力信号のどれもが、ブランキングが必要になるペーシングパルスを示唆していない場合（ブロック８２の「ＮＯ」分岐）、ブランキング制御モジュール６４は１つ又はそれ以上の入力を解析することを続行する（８０）。

【0065】

[0088]入力信号の何れか１つが、ブランキングが必要になるペーシングパルスを示唆している場合（ブロック８２の「ＹＥＳ」分岐）、ペースパルス検出器６２はペースアーチファクト検出信号をアサートする（８３）。ペースアーチファクト検出信号のアサーションに応えて、ブランキング制御モジュール６４は感知チャネルが閾値の時間期間内にブランキングされていたかどうかを判定する（８４）。１つの実施例では、ブランキング制御モジュール６４は、感知チャネルが前にブランキングされた最後の時点以来少なくとも３０−６０ｍｓの期間が経過するまで感知チャネルをブランキングしようとはしない。これは、継続的ＥＭＩ環境での過剰なブランキングを予防することを意図したものであるが、なおも心房ペーシング事象と心室ペーシング事象の両方での大凡２００ｍｓ未満の間隔でのブランキングを許容する。ブランキングが閾値の時間期間内でトリガされてしまっている場合（ブロック８４の「ＹＥＳ」分岐）、ブランキング制御モジュール６４は、感知チャネルをブランキングしようとはせず、１つ又はそれ以上の入力を解析することを続行する（８０）。

【0066】

[0089]ブランキングが閾値の時間期間内でトリガされていなかった場合（ブロック８４の「ＮＯ」分岐）、ブランキング制御モジュール６４は感知チャネルのブランキングを開始する（８６）。１つの実施例では、ブランキング制御モジュール６４は、以上に図３に関して説明されている様に、制御信号をブランキングモジュール６０へ提供してブランキングモジュールに感知される信号の値を保持させることによって、感知チャネルのブランキングを開始するようになっている。１つの実施例では、ブランキング制御モジュール６４は、ペーシングアーチファクトが検出された感知チャネルに限定してブランキングを開始するようになっている。別の実施例では、ブランキング制御モジュール６４は、感知チャネルの何れか１つでペーシングアーチファクトが検出されている場合は感知チャネル全てでブランキングを開始するようになっている。

【0067】

[0090]感知チャネルのブランキングを開始した後、ブランキング制御モジュール６４は、チャネルがブランキングされていた時間量がブランキング閾値より大きいかどうかを判定する（８８）。幾つかの事例では、ブランキング制御モジュール６４は、既定の時間期間である例えば２０ｍｓに亘ってブランクキングするように構成されている。感知チャネルが既定の時間期間に亘ってブランキングされていなかった場合（ブロック８８の「ＮＯ」分岐）、ブランキング制御モジュール６４は引き続き感知チャネルをブランクキングする。感知チャネルが既定の時間期間に亘ってブランキングされていた場合（ブロック８８の「ＹＥＳ」分岐）、ブランキング制御モジュール６４は感知チャネルのブランキングを打ち切る（８９）。

【0068】

[0091]別の実施形態では、ブランキング制御モジュール６４は、感知チャネルを既定の時間期間に亘ってブランキングすることはしてはいない。代わりに、ブランキング制御モジュール６４は、入力全てがブランキングを要するペーシングパルスの存在をもはや示唆しなくなるまで、又は感知チャネル構成要素を落ち着かせるだけの余裕を考慮した閾値の時間期間である例えば５−２０ｍｓに亘って入力全てがペーシングパルスの存在をもはや示唆しなくなるまで、又は感知チャネルのブランキングを開始してからの時間量が最大ブランキング持続時間である例えば大凡１０−３０ｍｓより大きいか又はそれに等しくなるまで、感知チャネルのブランキングを継続するようになっていてもよい。

【0069】

[0092]図９は、一例としての頻脈性不整脈検出アルゴリズムの状態図１００である。通常動作中、ＩＣＤ２０は、制御モジュール３０が１つ又はそれ以上の感知チャネル上の感知される電気信号の心拍数を推定している非関与状態１０２で動作している。ＩＣＤ２０の制御モジュール３０は、感知チャネル上の複数のＲ−Ｒ間隔（即ち、連続的に感知されている心室事象間の間隔）を測定し、測定された複数のＲ−Ｒ間隔に基づいて感知チャネルの心拍数を推定している。１つの実施例では、制御モジュール３０は、感知チャネル上の直近の１２のＲ−Ｒ間隔を記憶している。但し、制御モジュール３０は、１２より多い又は少ない直近Ｒ−Ｒ間隔を記憶するようになっていてもよい。心拍数を推定するため、制御モジュール３０は記憶されたＲ−Ｒ間隔を最も短いＲ−Ｒ間隔から最も長いＲ−Ｒ間隔までソートし、Ｒ−Ｒ間隔のサブセットのみを使用して心拍を推定する。１つの実施例では、制御モジュール３０は心拍数を測定されたＲ−Ｒ間隔のサブセットの平均値（例えば、直近の１２のＲ−Ｒ間隔のうち７番目に短いＲ−Ｒ間隔から１０番目に短いＲ−Ｒ間隔までの平均値）として推定するようになっている。より多い又はより少ないＲ−Ｒ間隔が心拍数の推定に使用されていてもよい。別の実施例では、制御モジュール３０は、測定されたＲ−Ｒ間隔の中央値又は当該群内の他の特定のＲ−Ｒ間隔、例えば９番目に短いＲ−Ｒ間隔、を使用して心拍数を推定している。以上に説明されている一例としての心拍数推定技法は、ＶＴ又はＶＦの症例の様な短いＲ−Ｒ間隔に対する適正な感度を維持しつつも過剰感知の影響を受け難い心拍数推定を提供する。

【0070】

[0093]ここに説明されている実施例では、ＩＣＤ２０は、以上に図１に関して説明されている感知ベクトル２つで独立に心拍数を推定し、推定された心拍数を頻脈性不整脈心拍数閾値、例えばＶＴ／ＶＦ閾値と比較する。１つの実施例では、頻脈性不整脈心拍数閾値は、１８０拍動毎分へ設定されていてもよい。但し、他の閾値が使用されていてもよい。また、他の事例では、制御モジュール３０は、単一の感知ベクトルしか解析していないこともあれば、２つより多い感知ベクトルを解析していることもある。「非関与」状態での動作例は、「医療装置での不整脈を検出するための方法及び機器」と題されたガネムらヘの米国特許第７,７６１，１５０号（本明細書ではガネムらと呼称）の提出されている明細書の段落［００６４］−［００７５］及び図７Ａ、図８に記載されている。

【0071】

[0094]制御モジュール３０が感知ベクトルの一方又は両方で心拍数が頻脈性不整脈心拍数閾値より上であると判定すると、制御モジュール３０は関与状態１０４へ移行する。関与状態１０４では、制御モジュール３０は、心拍数とＥＣＧ信号形態情報の組合せを使用して、要ショック療法律動をショック療法を必要としないものから鑑別する。関与状態１０４では、例えば、制御モジュール３０は、感知される電気信号の複数の既定のセグメントの形態メトリックを解析し、各セグメントをショック可能である又はショック可能でないとして分類する。制御モジュール３０はこの形態解析を両方の感知ベクトルの電気信号で並列して遂行することができる。

【0072】

[0095]１つの実施例では、制御モジュール３０は、電気信号の複数の固定サイズのセグメント、例えば複数の３秒セグメント、に亘る形態を解析する。固定サイズのセグメントの各々について、制御モジュール３０は、当該特定の固定サイズのセグメント内のＥＧＭをショック可能である又はショック可能でないとして分類する。他の実施例では、関与状態で制御モジュール３０によって解析される固定サイズのセグメントの長さは、３秒より短い又は長い場合もある。

【0073】

[0096]この関与状態での形態解析は、メトリックがＱＲＳ群の位置に関係なくセグメント全体に亘る電気信号について算定されるグロス形態の解析を含んでいてもよい。形態メトリックは、１つの実施例では、信号エネルギーレベル、ノイズ対信号比、筋ノイズパルス計数、正規化平均整流振幅、平均周波数、スペクトル幅、及び低勾配含量を含んでいる。これらのメトリックは、使用することのできるメトリックの種類の一例であり、ここに説明されている技法を限定するものと考えられてはならない。他のグロス形態メトリックが、以上に挙げられているメトリックに加えて又は代わりに使用されてもよい。

【0074】

[0097]制御モジュール３０は、グロス形態メトリックを解析して、セグメントをショック可能である又はショック可能でないとして分類する。制御モジュール３０は、セグメントのグロス形態メトリックの１つ又はそれ以上を解析して、当該特定のセグメント内の信号がノイズ及び／又はアーチファクトによって損なわれているかどうかを判定することができる。損なわれていれば、制御モジュール３０は、セグメントをショック可能でないとして分類するか、又は当該セグメントを他方の感知ベクトル内の同セグメントの分類に基づいて分類する。制御モジュールがセグメント内の信号はノイズ及び／又はアーチファクトによって損なわれていないと判定すれば、制御モジュール３０は、グロス形態メトリックの１つ又はそれ以上を解析してセグメント内の信号がＶＴショックゾーン又はＶＦショックゾーンの何れかに入っているかどうかを判定し、入っていれば、セグメントをショック可能であるとして分類する。セグメントがＶＴショックゾーン又はＶＦＴショックゾーンに入っていないと判定されれば、セグメントはショック可能でないとして分類される。１つの例としてのグロス形態解析の更に詳細な説明がここに記載されている。「関与」状態での動作中のグロス形態の別の例としての解析が、ガネムらの提出されている明細書の段落［００７６］−［０１３０］及び［０１３８］−［０１４１］、及び図７Ｂ−図７Ｅ、図７Ｈ、図７Ｉ、図９Ａ−図９Ｃ、図１０、及び図１１Ａ−図１１Ｂに記載されている。

【0075】

[0098]セグメントのグロス形態分類がショック可能であるとされれば、制御モジュール３０は、幾つかの事例では、更に、セグメント内のＱＲＳ群又は拍動の形態を解析してセグメントをショック可能である又はショック可能でないとして分類する。この解析は、制御モジュール３０がセグメント全体の代わりに拍動を中心としたウィンドーの形態しか解析しないので拍動ベースの形態解析と呼称されている。ウィンドーは例えば１２０−２００ｍｓの間の範囲を有していてもよい。他の事例として、ショック可能である又はショック可能でないの分類は、他の実施例では、唯一グロス形態に基づいてなされていることもある。

【0076】

[0099]拍動ベースの形態解析の１つの例としての実施形では、制御モジュール３０は、ウィンドー内の拍動の形態を既定のテンプレート形態と比較して、拍動が既定のテンプレートに一致する（例えば、６０％より大きい又は６０％に等しい一致度スコア閾値を有する）かどうかを判定する。セグメント内の拍動のうち閾値数より多い拍動、例えばセグメント内の拍動の７５％より多い拍動がテンプレートに一致しなければ、セグメントはショック可能であるとして分類される。そうでなければ、セグメントはショック可能でないとして分類される。この様に、グロス形態と拍動ベースの形態の両方が解析される場合、セグメントはショック可能であるとして分類されるには両方の解析を満たさなければならない。感知される電気信号のセグメントの拍動ベースの形態解析の１つの実施例がここに更に説明されている。別の実施例が「２つの感知ベクトルを使用する医療装置での頻拍事象を鑑別するための方法及び機器」と題された米国特許出願第１４／２５０，０４０号、特に図４、図１０、及び図１１、及びにそれらの図の関連説明に記載されている。

【0077】

[0100]制御モジュール３０は、両方の感知ベクトルのセグメントの分類を記憶し、複数のセグメントの分類を解析して、コンデンサの充電が始まる活性状態へ移行するべきか否かを判定する。制御モジュール３０が律動はショック療法が必要ではない（例えば、ショック可能であるとして分類されているセグメント数が閾値数より少ない）そして少なくとも一方の感知ベクトルで心拍数は閾値心拍数より小さい又は閾値心拍数に等しいと判定すれば、制御モジュール３０は非関与状態１０２へ移行する。制御モジュール３０が、律動はショック療法が必要ではないが両方の感知ベクトルで心拍数は閾値心拍数より大きいと判定すれば、制御モジュール３０は関与状態１０４で引き続き電気信号の後続の固定サイズ（例えば３秒）のセグメントに亘る形態メトリックを解析する。制御モジュール３０が関与状態１０４中に律動はショック可能であると判定すれば（例えば両方の感知チャネルでセグメント３つのうちの２つより多くがショック可能であるとして分類されれば）、制御モジュール３０は活性状態１０６へ移行する。このプロセスは、図１３に関して更に詳細に説明されている。

【0078】

[0101]活性状態１０６では、制御モジュール３０は、除細動コンデンサの充電を開始する。加えて、制御モジュール３０は、ショック可能な律動の終止に向け信号形態（グロス形態単独若しくはグロス及び拍動ベースの形態）を引き続き解析する。制御モジュール３０は、引き続き、例えば以上に関与状態１０４に関し説明されている様に感知信号のセグメントをショック可能である又はショック可能でないとして分類し、関与状態１０４か又は活性状態１０６の何れかの状態中にショック可能であるとして分類されているセグメントの数を解析するようになっていてもよい。制御モジュール３０が要ショック療法律動は終止してしまったと判定すれば、制御モジュール３０は非関与状態１０２へ戻る。制御モジュール３０は、例えば両方の感知信号で最後の８つのセグメントのうちショック可能であると分類されるセグメントが３つより少ない及び感知信号の少なくとも一方で心拍数が頻脈性不整脈心拍数閾値より小さい場合に、律動は終止してしまったと判定する。制御モジュール３０が、コンデンサの充電が完了した時点で要ショック療法律動が依然として存在していると判定すれば、即ち、例えば最後の８つの固定サイズのセグメントのうち少なくとも５つがショック可能であるとして分類されている場合、制御モジュール３０は活性状態１０６からショック状態１０８へ移行する。「活性」状態での動作例は、ガネムらの提出されている明細書の段落［０１３１］−［０１３６］及び図７Ｆに記載されている。

【0079】

[0102]ショック状態１０８では、制御モジュール３０は療法モジュール３４を制御して除細動電極２４を含んでいる療法ベクトルを介してショックを送達させ、活性状態１０６へ戻って送達された療法の成功を評価する。例えば、制御モジュール３０は、頻脈性不整脈が終止してしまっており非関与状態へ移行するべきかどうかを判定する、又は頻脈性不整脈が再度検出されているかどうかを判定することができる。制御モジュール３０は、例えば両方の感知チャネルで３つのセグメントのうち少なくとも２つがショック可能であるとして分類されている場合、頻脈性不整脈を再度検出している。「ショック」状態での動作例は、ガネムらの提出されている明細書の段落［０１３７］及び図７Ｇに記載されている。非関与状態、関与状態、活性状態、及びショック状態での動作のための１つの例としての技法がガネムらに記載されている。

【0080】

[0103]制御モジュール３０は、例えば図８の関与状態１０４又は活性状態１０６での、感知される電気信号の既定のセグメントの形態メトリックが解析中である検出状態で動作しているときは、ペーシング列を検出し、ペーシング列を検出していることに応え、１つ又はそれ以上の頻脈性不整脈検出修正がなされる修正検出状態１０９へ移行することができる。ペーシング列は、ＡＴＰ又は非ＡＴＰの高レートペーシング列のこともあれば、場合に依っては従来型（例えば徐脈ペーシング用の）ペーシング列という場合もあるかもしれない。以上に説明されている様に、ペーシング装置１６によるペーシングの送達は制御モジュール３０による頻脈性不整脈検出に干渉しかねない。従って、制御モジュール３０は、ペーシングの送達に対し、損なわれる公算を下げるように頻脈性不整脈検出解析を修正することによって応える。以下で流れ線図に関して更に説明されている様に、頻脈性不整脈検出はペーシングがペーシング装置１６によって提供されている間中修正されることになる。幾つかの事例では、頻脈性不整脈検出アルゴリズムへの修正は、ＡＴＰが検出されたときにはショックの送達を遅らせることになる。ショックの送達の遅延は１つの実施例では最大１０秒までとされている。別の実施例では、ショックの送達の遅延は３−６秒の間とされている。

【0081】

[0104]図１０は、ペーシング列を検出し、ペーシング列を検出していることに応えて頻脈性不整脈検出を修正している制御モジュール３０の一例としての動作を示す流れ線図である。最初に、制御モジュール３０は、１つ又はそれ以上の感知チャネルからのペーススパイク検出信号（又は、ペーススパイク検出信号とペースアーチファクト検出信号の論理的組合せ）を解析して、ペーシング列の開始を検出する（１１０）。１つの実施例では、制御モジュール３０は、ペーススパイク検出信号が２つのペーシングスパイクを互いの１５００ミリ秒内に識別したときにペーシング列の開始を検出する。言い換えれば、１５００ｍｓより小さい単一のペーシングされた周期が検出され次第、ペーシング列の開始が検出されたということになる。但し、制御モジュール３０はペーシング列の開始を検出するのに１５００ｍｓとは異なる閾値を使用していてもよい。

【0082】

[0105]制御モジュール３０は、ペーシング列の周期長さを推定する（１１２）。１つの実施例では、制御モジュール３０はペーシング列の２つの直近の周期長さを３つの直近に検出されているペーシングスパイクを使用して算定し、当該ペーシング列の周期長さを２つの直近の周期長さのうち最も短い方の長さとして推定する。これは、ペーシング列内のペーシングスパイクの或る程度の検出不足を許容する。例えば、仮に最後の４つのペースから３つが検出されていて、観察される周期長さがＸと２Ｘであったなら、制御モジュール３０はペーシング列の周期長さをＸであると推定することになる。他の事例では、制御モジュール３０は、２つより多い直近の周期長さを使用していること（例えば３つ、４つ、５つ、又はそれより多い直近の周期長さを使用することによる）もあれば、単一の周期長さしか使用していないこともある。更に、制御モジュール３０は、２つの直近の周期長さのうち最も短い方をペーシング列の推定周期長さとして選択する代わりに、複数の直近の周期長さの平均値又は中央値の様な他の技法を使用してペーシング列の周期長さを推定するようになっていてもよい。

【0083】

[0106]制御モジュール３０は、推定周期長さが第１の周期長さ閾値より小さい又は第１の周期長さ閾値に等しいかどうかを判定する（１１４）。第１の周期閾値は、確信的にＡＴＰとして分類することのできる最小周期長さとすることができる。１つの実施例では、最小周期長さ閾値は、２００ミリ秒に等しくされている。推定周期長さが第１の周期長さ閾値より小さい又は第１の周期長さ閾値に等しいとき（ブロック１１４の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は検出されたペーシング列がＥＭＩらしいと判定し、信号は無視される（１１６）。

【0084】

[0107]推定周期長さが最小周期長さ閾値より大きい場合（ブロック１１４の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は、推定周期長さを第２の周期長さ閾値に比較する（１１８）。第２の周期長さ閾値は、確信的にＡＴＰとして分類することのできる最大周期長さとすることができる。１つの実施例では、第２の周期長さ閾値は、３３０ミリ秒に等しくされている。推定周期長さが第２の周期長さ閾値より小さい又は第２の周期長さ閾値に等しい場合（ブロック１１８の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は、ペーシング列がＡＴＰであると判定し、ＡＴＰの存在を勘案するように検出アルゴリズムを修正する（１２０）。以下、図１１は、感知される電気信号内のＡＴＰを勘案するようになされる検出修正の１つの実施例を説明している。当該実施例では、頻脈性不整脈検出は、ＡＴＰが終止してしまうまで一部抑止される。その様な修正は、結果としてＡＴＰが検出されたときにはショックの送達を遅らせることになる。ショックの送達の遅延は、１つの実施例では最大１０秒までとされている。別の実施例では、ショックの送達の遅延は３−６秒の間とされている。但し、感知される信号内のＡＴＰを勘案するように他の修正がなされてもよい。他の実施例では、推定周期長さを有する検出されたペーシング列がＡＴＰであることをより確信的に断定するために、推定周期長さを調べる以外に追加の解析が遂行されている。例えば、制御モジュール３０は、ペーシングパルス間隔の規則性、ペーシングアーチファクト振幅の一貫性、ペーシングパルススルーレートの一貫性、及び／又はペーシングパルス極性の一貫性、を解析するようになっていてもよい。典型的に、ＡＴＰはこれらのアスペクトの全てではないにしても幾つかに一貫性を有しているはずである。

【0085】

[0108]制御モジュール３０は、感知モジュール３２からのペーススパイク検出信号及び／又はペースアーチファクト検出信号を解析して、ペーシング列が終止してしまったかどうかを判定する（１２２）。例えば、制御モジュール３０は、２つの条件のうちの一方、即ち（１）ペーシングスパイクが閾値の時間期間に亘って検出されなかった又は（２）ペーシング列の開始を検出してからの時間量が閾値の時間量を超えている、が合致していればペーシング列は終止してしまったと検出する。１つの実施例では、制御モジュール３０は、ペーススパイク検出信号上に及び／又はペースアーチファクト検出信号上に、少なくとも複数の推定周期長さのペーシングスパイクに亘って、ペースパルスが何も検出されなかった場合に、ペーシング列の終了を検出する。複数とは２より大きい何れかの数とされる。１つの特定の実施例では、当該複数は推定周期長さの２．２５倍とされている場合もある。但し、他の事例では、制御モジュール３０は異なる複数を利用していてもよい。代わりに、制御モジュール３０は、ペーシング列の開始から特定の時間量が経過してしまった後、ペーシング列の終了を検出することができる。例えば、制御モジュール３０は、ペーシング列の開始から３秒後、４秒後、５秒後、又は他の既定の時間期間後、ペーシング列の終了を検出することができる。その様な特徴はＡＴＰを検出するのに許容される最大持続時間を設定する。

【0086】

[0109]制御モジュール３０がペーシング列は終止していないと判定した場合（ブロック１２２の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は、ＡＴＰの存在を勘案するように引き続き検出アルゴリズムを修正する（１２０）。制御モジュール３０がペーシング列は終止してしまったと判定した場合（ブロック１２２の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は、未修正の頻脈性不整脈検出アルゴリズムへ復帰する（１２４）。

【0087】

[0110]決定ブロック１１８に戻って、推定周期長さが第２の周期長さ閾値より大きい場合（ブロック１１８の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は、周期長さが第３の周期長さ閾値より大きいかどうかを判定する（１２６）。１つの実施例では、第３の周期長さ閾値は４００ｍｓに等しくされている。推定周期長さが３３０ｍｓより大きく４００ｍｓより小さい場合（ブロック１２６の「ＮＯ」分岐）、ペーシング列を推定周期長さのみに基づいてＡＴＰ又は速い徐脈ペーシングとして確信的に分類するのは無理である。而して制御モジュール３０は、ペーシングに至るまでのオンセット又はペーシングに至るまでのショック可能との律動分類があるかどうかを判定する（１３０）。ペーシングがＡＴＰであれば、それに先行してＨＲの急増化（「オンセット」）があるはずだし、おそらくはペーシングより先のセグメントについてショック可能との律動分類を有しているはずである。対照的に、ペーシングが速い徐脈ペーシングであれば、経時的に緩やかな心拍数上昇を有しているはずであり（即ち、オンセット無し）、おそらくはペーシングより先のそれらセグメントについてはショック可能でないとの律動分類を有しているはずである。他の実施例では、推定周期長さを有する検出されたペーシング列がＡＴＰであることをより確信的に断定するため、ペーシングに至るまでのオンセット又は律動分類を調べる以外の追加の解析が遂行されている。例えば、制御モジュール３０は、ペーシングパルス間隔の規則性、ペーシングアーチファクト振幅の一貫性、ペーシングパルススルーレートの一貫性、及び／又はペーシングパルス極性の一貫性、を解析するようになっていてもよい。典型的に、ＡＴＰはこれらのアスペクトの全部ではないにしても幾つかに一貫性を有しているはずである。

【0088】

[0111]制御モジュール３０が、ペーシングに至るまでのオンセット又はペーシングに至るまでのショック可能との律動分類があると判定した場合（ブロック１３０の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は、ペーシング列はＡＴＰであると判定し、ＡＴＰの存在を勘案するように検出アルゴリズムを修正する（１２０）。制御モジュール３０が、ペーシングに至るまでのオンセット又はペーシングに至るまでのショック可能との律動分類は無いと判定した場合（ブロック１３０の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は、速い徐脈ペーシングを検出し、速い徐脈ペーシングを勘案するように検出アルゴリズムを修正する（１３２）。１つの実施例では、頻脈性不整脈検出アルゴリズムへ、新たな拍動ベース形態一貫性の鑑別部が追加されている。但し、感知される信号内の速い徐脈ペーシングを勘案するのに他の修正がなされてもよい。制御モジュール３０は、律動の周期長さ（例えば心拍数）がＶＴ／ＶＦゾーンを外れるまで修正された拍動ベースの検出アルゴリズムで動作し続ける。

【0089】

[0112]決定ブロック１２６に戻って、推定周期長さが第３の周期長さ閾値より大きい場合（ブロック１２６の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は、推定周期長さを第４の周期長さ閾値に比較する（１２８）。第４の周期長さ閾値は、最大の速い徐脈ペーシング周期長さに相当していてもよく、１つの実施例では６００ｍｓに等しくされている。推定周期長さが第４の周期長さ閾値より大きい場合（ブロック１２８の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュールは未修正の検出アルゴリズムで動作する。推定周期長さが第４の周期長さ閾値より大きい場合（ブロック１２８の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は、速い徐脈ペーシングを検出し、速い徐脈ペーシングを勘案するように検出アルゴリズムを修正する（１３２）。

【0090】

[0113]図１０に説明されている実施例で使用されている閾値は、単腔ペースメーカーのペーシングスパイク列を検出するのに使用することができる。二腔ペースメーカー又はＣＲＴペースメーカーについては、ペース間でタイミングが異なることもあるので（例えば、ＡＶ遅延又はＶＶ遅延）、閾値は異なっていてもよい。心臓の１つより多い房室へ提供されるペーシング列については他の解析技法を遂行することが必要かもしれない。

【0091】

[0114]図１１は、ＡＴＰを勘案して修正された頻脈性不整脈検出アルゴリズムを実施している制御モジュールの一例としての動作を示す流れ図である。最初に、制御モジュール３０はＡＴＰ列を検出する（１４０）。１つの実施例では、制御モジュール３０は、検出されているペーシング列の推定周期長さが２００−３３０ｍｓの間又は３３０−４００ｍｓの間にあればＡＴＰ列を検出し、しかもＡＴＰ検出の直前にショック可能な分類の心拍数オンセットを伴っている。但し、他の実施例では、制御モジュールは、異なる周期長さ範囲を使用してＡＴＰペーシングを検出している。

【0092】

[0115]制御モジュール３０は、頻脈性不整脈検出アルゴリズムが頻脈性不整脈検出閾値を超える心拍数を検出したかどうかを判定する（１４２）。以上に図９に関して説明されている様に、制御モジュール３０は、心拍数が頻脈性不整脈検出閾値である例えば１８０拍動毎分を超えるまでは、選択された感知ベクトル上では心拍数しか解析されない非関与状態１０２で動作している。感知ベクトルの両方で推定心拍数が頻脈性不整脈検出閾値を超えていない場合（ブロック１４２の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は引き続き未修正の非関与状態１０２で動作する（１４４）。

【0093】

[0116]頻脈性不整脈検出アルゴリズムが、心拍数は頻脈性不整脈検出閾値を超えていることを検出したとき又は例えばＡＴＰ列を検出するより前に検出していたら（ブロック１４２の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は、図９の関与状態１０４又は活性状態１０６で動作している可能性が最も高い。以上に図９に関して説明されている様に、関与状態１０４及び活性状態１０６中、制御モジュール３０は、感知される電気信号のセグメントを、セグメントのグロス形態の解析及び／又はセグメント内の拍動ベースの形態の解析に基づいてショック可能である又はショック可能でないとして分類してゆく。

【0094】

[0117]制御モジュール３０は、感知チャネルでの感知を継続しており、活性状態１０６で動作している場合なら除細動コンデンサの充電を継続する（１４６）。制御モジュール３０は全ての検出状態変数を現在の状態に保持する（１４８）。例えば、それらセグメントのショック可能である又はショック可能でないとの直近の例えば８つの分類を維持するバッファは維持されることになる。制御モジュール３０は、ＥＧＭの何れかの不完了セグメント又はＥＧＭの過去に遡るセグメントでＡＴＰ列を含んでいるセグメントを無視することになる（１５０）。

【0095】

[0118]制御モジュール３０は、最後に検出されているペースパルスから既定の時間期間後に新たなセグメント（例えば３秒セグメント）を始める（１５２）。例えば、制御モジュール３０は、最後に検出されているペースパルスから３３０ｍｓ後に新たな３秒セグメントを始めることができる。他の実施例では、制御モジュール３０は、最後に検出されているペースパルス後の信号の新たなセグメント（例えば３秒セグメント）を推定周期長さに基づいて始めている。制御モジュール３０は、ＡＴＰ列が終止してしまったかどうかを判定する（１５４）。以上に説明されている様に、例えば、制御モジュール３０は、２つの条件のうちの一方、即ち（１）ペーシングパルスが閾値の時間期間（例えば、２．２５Ｘ推定周期長さ又は何らかの既定の閾値）に亘って検出されなかった又は（２）ペーシング列の開始を検出してからの時間量が閾値の時間量（例えば５秒）を超えている、が合致すればペーシング列は終止してしまったと検出する。ペーシング列の終了を検出するための判定基準は、新たな３秒形態セグメント取得の開始後に充たされることになる、ということに留意されたい。言い換えれば、実行できる３秒形態解析ウィンドーの始点はペーシング列の終了が検出される前に開始され得るということである。

【0096】

[0119]ペーシング列の終了が検出されない場合（ブロック１５４の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は、データのセグメントを無視し、直近に検出されているペーシングパルスから既定の時間期間後に新たな実行できる形態セグメントが再び開始されることになる（１５０、１５２）。別の実施例では、制御モジュール３０はブロック１５４でＡＴＰが終止したことが検出された後に初めて形態セグメント（例えば３秒セグメント）を取得することができる。制御モジュール３０がＡＴＰ列は終止してしまったと判定した場合（ブロック１５４の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は通常の検出動作に戻り、新たな形態セグメントの形態解析を遂行して、セグメントがショック可能である又はショック可能でないのどちらであるかを判定する（１５６）。制御モジュール３０は、而して、検出状態をそれがＡＴＰ前の解析と切れ目なく連続しているかのように更新してゆく。結果として、頻脈性不整脈検出アルゴリズムへの修正は、ＡＴＰが検出された場合にはショックの送達を遅らせることになる。ショックの送達の遅延は、１つの実施例では最大１０秒までとされている。別の実施例では、ショックの送達の遅延は３−６秒の間とされている。

【0097】

[0120]図１２は、速い徐脈ペーシングを勘案するように頻脈性不整脈検出アルゴリズムを修正している制御モジュールの一例としての動作を示す流れ線図である。最初に、制御モジュール３０は、速い徐脈ペーシングの列を検出する（１６０）。１つの実施例では、制御モジュール３０は、以上に図１０に関して説明されている様に、検出されるペーシング列の周期長さを推定し、検出されるペーシング列の推定周期長さが４００ｍｓより大きい場合に速い徐脈ペーシングの列を検出することができる。但し、他の実施例では、制御モジュールは、異なる周期長さ閾値又は他の技法を使用して速い徐脈ペーシングを検出していることもある。

【0098】

[0121]制御モジュール３０は、感知ベクトルの両方で感知される心拍数が頻脈性不整脈心拍数閾値である例えば１８０拍動毎分より上であるかどうかを判定する（１６２）。制御モジュール３０が心拍数は頻脈性不整脈心拍数閾値より上ではないと判定した場合（ブロック１６２の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は頻脈性不整脈検出修正を一切行わない（１６４）。制御モジュール３０が心拍数は閾値心拍数より上であると判定した場合（ブロック１６２の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は追加の拍動ベースの形態解析を実施して、形態の一貫性を監視する。ショックが必要でない場合にショック可能であるとの分類を生じさせかねない１つの例としてのシナリオは、ペーシング誘発応答が幅広のＱＲＳ及び大きいＴ波のせいで二重計数を生じさせてしまう場合である。その様なシナリオの周囲では、ＥＣＧ形態は、一貫した過剰感知によって引き起こされる及びペーシングパルスが一貫した捕捉に至れば引き起こされるＡ−Ｂ−Ａ−Ｂパターンとなるであろう。

【0099】

[0122]このシナリオ、又は不適切なショック分類を生じさせかねない他のシナリオを識別するために、制御モジュール３０は、現在のセグメント内の第１の感知事象の形態を当該セグメント内の既定数の後続の感知事象の形態と比較し、比較の各々を一致又は不一致として分類する（１６６）。各々の感知事象又は拍動は、一致度スコアが閾値である例えば６０％より大きい又は閾値に等しい場合に一致として分類され、そうでなければ拍動は不一致として分類される。他の事例では、制御モジュール３０は、セグメント内でＡＴＰ検出後の第１の感知事象の形態を後続の感知事象の形態と比較し、比較の各々を一致又は不一致として分類している。以上に図９で説明されている様に、関与状態１０４及び活性状態１０６で遂行される拍動ベースの形態解析は、拍動ウィンドーの形態を固有心拍数形態の既定のテンプレートと比較しているのに対し、追加的な拍動ベースの形態一貫性鑑別部は、頻脈性不整脈の第１の感知事象の形態を既定数の後続の感知事象の形態と比較する。１つの実施例では、後続の感知事象の既定数は１１に等しくされている。但し、既定数は１１より大きくても又は１１より小さくてもよい。

【0100】

[0123]制御モジュール３０は、セグメントの第１の感知事象の形態に一致する形態を有する後続の感知事象の数が第１の閾値より小さいかどうかを判定する（１６８）。１つの実施例では、第１の閾値は、後続の感知事象の既定数が１１に等しい場合には３に等しくされている。但し、第１の閾値は他の値に等しくてもよく、後続の感知事象の既定数が１１より大きい又は１１より小さい場合は特にそうである。制御モジュール３０が、セグメントの第１の感知事象の形態に一致する形態を有する後続の感知事象の数は第１の閾値より小さいと判定した場合（ブロック１６８の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は、他のグロス形態解析及び拍動ベースの形態解析がショック可能であると示唆していれば、当該セグメントをショック可能であるとして特徴付ける（１７０）。これは、例えば、頻脈性不整脈がＶＦ又は多形性ＶＴである場合に起こり得る。

【0101】

[0124]制御モジュール３０が、セグメントの第１の感知事象の形態に一致する形態を有する後続の感知事象の数が第１の閾値より大きい又は第１の閾値に等しいと判定した場合（ブロック１６８の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は、セグメントの第１の感知事象の形態に一致する形態を有する後続の感知事象の数が第２の閾値より大きいかどうかを判定する（１７２）。１つの実施例では、後続の感知事象の既定数が１１に等しい場合、第２の閾値は７に等しくされている。但し、第２の閾値は他の値に等しくてもよく、後続の感知事象の既定数が１１より大きい又は１１より小さい場合は特にそうである。

【0102】

[0125]制御モジュール３０が、セグメントの第１の感知事象の形態に一致する形態を有する後続の感知事象の数は第２の閾値より大きいと判定した場合（ブロック１７２の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は、他のグロス形態解析及び拍動ベースの形態解析がショック可能であると示唆していれば、当該セグメントをショック可能であるとして特徴付ける（１７０）。これは、例えば、頻脈性不整脈が単形性ＶＴである場合に起こり得る。制御モジュール３０が、頻脈性不整脈（又はセグメント）の第１の感知事象の形態に一致する形態を有する後続の感知事象の数は第２の閾値より小さい又は第２の閾値に等しいと判定した場合（ブロック１７２の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は、他のグロス形態解析及び拍動ベールの形態解析がショック可能であると示唆しているかどうかにかかわりなく、当該頻脈性不整脈（又はセグメント）をショック可能でないとして特徴付ける（１７４）。これは、例えば、頻脈性不整脈の検出が過剰感知の結果でありそうな場合に起こり得る。

【0103】

[0126]図１３は、図９の関与状態１０４の一例としての実施形を示す流れ図である。最初に、制御モジュール３０は、例えば感知ベクトルの一方又は両方で心拍数が頻脈性不整脈心拍数閾値より上であることに応えて、関与状態１０４へ移行する（３０５）。制御モジュール３０は、固定サイズのセグメントを得るタイマーが満了するまで２つのＥＣＧチャネル（ＥＣＧ１及びＥＣＧ２）上のＥＣＧデータを記憶する（３４１）。以上の１つの実施例に説明されている様に、タイマーは３秒に等しく、よって当該時間が満了したときデータの第１の３秒セグメントがＥＣＧ１及びＥＣＧ２で得られるという具合になっていてもよい。この方式において、処理は関与状態１０４では、非関与状態１０２での様にＲ波を感知することによってではなく既定のタイムアウト（例えば３秒タイムアウト）によってトリガされる。

【0104】

[0127]処理は３秒の期間を経てトリガされると記述されている一方で、関与状態１０４にあるときに利用される処理時間として他の時間期間を選定することもできるが、望ましくは０．５乃至１０秒の範囲内であるべき、と理解している。結果として、関与状態１０４にあるときには個別Ｒ波を感知する段階がＥＣＧ１とＥＣＧ２の両方のチャネルで起こり続け、１２のＲ−Ｒ間隔のバッファが更新され続けるが、関与状態１０４から別の状態へ変わるための機会及び心拍数の推定はいったん３秒タイマーが満了したときにしか起こらない。関与状態１０４への初期進入に際し、直近３秒間のＥＣＧデータ、即ち関与状態１０４への移行に至るまでの３秒間についてのＥＣＧデータ、を処理するのが好都合である。これには非関与状態１０２にある間でさえも直近３秒間のＥＣＧデータの継続的循環バッファリングが必要となる。

【0105】

[0128]時間間隔が満了したら、即ちブロック３４１でＹＥＳの場合、各チャネルについての３秒の時間間隔中の信号の形態学的特徴を利用して、信号がノイズアーチファクトによって損なわれている可能性があるかどうかが判定され、信号の形態が「ショック可能」又は「ショック可能でない」として特徴付けられる。例えば、一例として３秒の時間間隔と関連付けられる信号を使用して、各チャネルＥＣＧ１とＥＣＧ２についてチャネルがノイズによって損なわれている可能性があるかどうかに関し判定がなされ（３４２）、次いでＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方のチャネルがノイズによって損なわれているかどうかに関し判定がなされる（３４４）。

【0106】

[0129]図１４は、１つの実施例による、ノイズを判定する方法の流れ図である。図１４に示されている様に、チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の各々と関連付けられる信号がノイズによって損なわれている可能性があるかどうかに関しての判定、即ち図１３のブロック３４２は、各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２上で遂行される複数の連続的なノイズ検定を含んでいる。例えば、第１のノイズ検定中に、チャネルについての信号の信号エネルギー含量のメトリックが既定の限界内にあるかどうかに関し判定がなされる、ブロック３８０。例えば、３秒ウィンドーと関連付けられる各サンプルの振幅が確定され、Ｎ個のサンプル振幅がもたらされると、それらから平均整流振幅が、セグメントについてのサンプル振幅の総数Ｎに対する整流されたサンプル振幅の和の比として計算される。例えば、サンプリングレートが２５６サンプル毎秒であれば、３秒セグメントについてのサンプル振幅の総数Ｎは、Ｎ＝７６８サンプルということになる。

【0107】

[0130]平均整流振幅が計算されたら、平均整流振幅が上平均振幅限界と下平均振幅限界の間にあるかどうかに関し判定がなされ、ここに、下平均振幅限界はアーチファクトの無いアジストリーエピソードと関連付けられており、上平均振幅限界は心室頻拍事象及び心室細動事象と関連付けられるはずのものより大きい値と関連付けられている。本開示の或る実施形態によれば、上平均振幅限界は１．５ｍＶとして、また下平均振幅限界は０．０１３ｍＶとして設定されている。信号エネルギー含量のメトリックは以上に平均整流振幅として説明されてはいるが、エネルギー含量の他の信号を利用することもできるであろうと理解している。

【0108】

[0131]確定された平均整流振幅が上平均振幅限界と下平均振幅限界の間になければ、当該チャネルについての３秒セグメントはノイズで損なわれている可能性があると識別され、ブロック３８６、当該チャネルのセグメントについて更なるノイズ検定は開始されない。

【0109】

[0132]確定された平均整流振幅が上平均振幅限界と下平均振幅限界の間に位置していれば、ノイズ対信号比が計算され、ノイズ対信号比が既定のノイズ対信号閾値より小さいかどうかに関し判定がなされる、ブロック３８２。例えば、３秒ウィンドーと関連付けられる各サンプルの振幅が確定され、その結果、Ｎ個の生サンプル振幅がもたらされる。生信号は、低域通過フィルタに掛けられ、その結果、Ｌ個の低域通過サンプル振幅がもたらされる。生平均整流振幅が、生サンプル振幅の絶対値の平均として確定される。低域通過平均整流振幅が、低域通過サンプル振幅の絶対値の平均として確定される。そして次に、高域通過平均整流振幅が、生平均整流振幅と低域通過平均整流振幅の間の差分として計算される。次いで、ノイズ対信号比が、高域通過平均整流振幅対低域通過平均整流振幅の比として確定される。ノイズ対信号比が例えば０．０７０３の様な既定閾値より大きければ、当該チャネルについての３秒セグメントはノイズで損なわれている可能性があると識別され、ブロック３８６、当該セグメントについて更なるノイズ検定は開始されない。

【0110】

[0133]ノイズ対信号比が既定閾値より小さいか又は既定閾値に等しければ、信号が筋ノイズによって損なわれているかどうかに関し判定がなされる、ブロック３８４。本開示の或る実施形態によれば、信号が筋ノイズによって損なわれているかどうかに関しての判定は、信号が、信号は筋ノイズによって損なわれているとの可能性を指し示す既定数の信号変曲を含んでいるかどうかを、各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての３秒間隔内の信号変曲の数を定量化するために計算される筋ノイズパルス計数を使用し、判定することによってなされる。有意数の変曲の存在は筋ノイズを示唆している可能性がある。

【0111】

[0134]図１５Ａは、本開示の或る実施形態による、信号が筋ノイズによって損なわれているかどうかの判定のグラフ図である。図１５Ｂは、本開示の或る実施形態による、信号が筋ノイズによって損なわれているかどうかを判定する方法の流れ図である。例えば、図１５Ａ及び図１５Ｂに示されている様に、３秒間隔についての筋ノイズ計数を確定するために、生信号４２０を１次微分フィルタに掛けて微分信号４２２を得た後、微分信号４２２内のゼロクロッシング４２４全てが探し出される、ブロック４６０。各クロッシングについてゼロクロッシング４２４の直前のデータ点である点４２６とゼロクロッシング４２４の直後のデータ点である点４２８に対応するデータ対が取得される。微分信号４２２から整流信号４３０が導出されたときにゼロ化されたゼロクロッシング点４３２で各パルスの明確なデマルケーションが可能になるようにするため、各データ対でより小さい絶対値を有するデータ点の値はゼロ化される。

【0112】

[0135]識別された変曲が筋ノイズと関連付けられるとして識別されるべき有意振幅であるかどうかを判定するためのパルス振幅閾値Ｔｄが、３秒セグメントからの整流信号を等しいサブセグメント４３４へ分割し、サブセグメント４３４の各々について局所最大振幅４３６−４４２を推定し、局所振幅４３６−４４２が３秒セグメント全体についての最大振幅即ち図１５Ａの実施例では最大振幅４４０の一部より小さいかどうかを判定することによって確定される、ブロック４６２。局所最大振幅が３秒セグメント全体についての最大振幅の当該一部より小さければ、局所最大振幅は、当該局所最大振幅に対応するサブセグメントについては３秒セグメント全体についての最大値で置換される。

【0113】

[0136]図１５Ａの例示では、簡潔さを期して、サブセグメントの中に探し出されているゼロクロッシング点として２つ又はそれより少ないゼロクロッシング点しか示されていないが、実際には、サブセグメント４３４の各々は、大凡７５０ミリ秒の長さを有していて、例えば２５ミリ秒おきという様に多くの変曲を包含しているであろうと理解している。

【0114】

[0137]本開示の或る実施形態によれば、３秒セグメントは、４つのサブセグメントに分割され、局所最大振幅がセグメント全体についての最大振幅の５分の１より小さければ、局所最大振幅はセグメント全体についての最大振幅で置換される。サブセグメントの各々についての局所最大振幅をセグメント全体についての最大振幅と置換するべきかどうかの判定が完了したら、セグメントについてのパルス振幅閾値Ｔｄが、サブセグメントの各々についての局所最大振幅の平均の既定割合に等しく設定される。本開示の或る実施形態によれば、３秒セグメントについてのパルス振幅閾値Ｔｄは、局所最大振幅４３６−４４０の平均の６分の１に等しく設定される。

【0115】

[0138]パルス振幅閾値Ｔｄが確定されたら、３秒セグメントについての信号と関連付けられる変曲は、パルス振幅閾値Ｔｄがパルス閾値より小さいかどうかを判定することによって、ノイズを示唆している可能性があるとされる有意レベルであるとして分類される、ブロック４６４。本開示の或る実施形態によれば、パルス閾値は、１マイクロボルトとして設定されている。パルス振幅閾値Ｔｄがパルス閾値より小さければ、信号強度は筋ノイズとの判定には小さすぎ、従って信号はノイズによって損なわれている可能性がないと判定され、而してチャネルはノイズに損なわれていないと判定される、ブロック４６６。

【0116】

[0139]パルス振幅閾値Ｔｄがパルス閾値より大きいか又はパルス閾値に等しければ、３秒セグメントは、２５０ｍｓウィンドー長さの１２のサブセグメントへ分割され、各サブセグメント内の筋ノイズパルスの数が数えられ、最大数の筋ノイズパルスを有するサブセグメントと既定最小閾値より大きい６つ又はそれ以上の筋ノイズパルスを有するサブセグメントの数がともに確定される。単一のサブセグメント内の筋ノイズパルスの最大数がノイズパルス数閾値より大きい、又は１２のサブセグメントのうち最小閾値より大きい６つ又はそれ以上の筋ノイズパルスを有するサブセグメントの数がサブセグメントパルス計数閾値より大きいか又は当該閾値に等しい、のどちらかであれば、信号には筋ノイズが存在していると判定される。本開示の或る実施形態によれば、ノイズパルス数閾値は８に等しく設定され、サブセグメントパルス計数閾値は３に等しく設定されている。

【0117】

[0140]例えば、パルス振幅閾値Ｔｄがパルス閾値より大きいか又はパルス閾値に等しければ、即ちブロック４６４でＮｏの場合、単一のサブセグメント内の筋ノイズ計数の最大数が確定される、ブロック４６８。筋ノイズ計数の最大数がノイズパルス数閾値より大きければ、即ちブロック４７０でＹｅｓの場合、チャネルはノイズに損なわれていると判定される、ブロック４７２。チャネルについての筋ノイズ計数の最大数がノイズパルス数閾値より小さいか又は当該閾値に等しければ、即ちブロック４７０でＮｏの場合、１２のサブセグメントのうち最小閾値より大きい６又はそれ以上の筋ノイズパルスを有するサブセグメントの数が確定され、ブロック４７４、そして当該数がサブセグメントパルス計数閾値より大きいか又は当該閾値に等しければ、即ちブロック４７６でＹｅｓの場合、当該チャネルはノイズに損なわれていると判定される、ブロック４７２。当該数がサブセグメントパルス計数閾値より小さければ、即ちブロック４７６でＮｏの場合、チャネルはノイズに損なわれていないと判定される、ブロック４６６。

【0118】

[0141]図１５Ｃは、本開示の或る実施形態による、信号が筋ノイズによって損なわれているかどうかを判定する方法の流れ図である。筋ノイズは心室頻拍のエピソード中に存在し得ることから、純粋にノイズに関係している可能性があると判定される信号と、ショック可能事象でありノイズを含んでいると判定される信号と、の間で見分けるために、全体的な信号パルス波形の幅が確定される。従って図１５Ｃに示されている様に、本開示の或る実施形態によれば、筋ノイズパルス計数が満たされている結果として筋ノイズは存在しているとひとたび判定されたら、即ちブロック４７０でＮｏそしてブロック４７６でＹｅｓの場合、信号はノイズに損なわれておりショック可能であるかどうかに関し判定がなされる、ブロック４８０。

【0119】

[0142]本開示の或る実施形態によれば、ブロック４８０での信号はノイジーであり且つショック可能であるかどうかに関しての判定は、例えば、７６８のデータ点を有する整流信号を４つのサブセグメントに分割し、４つのサブセグメントの各々についての最大振幅を、サブセグメントについての最大振幅が３秒セグメント内の整流信号全体についての最大振幅の一部より小さいかどうかを判定することにより確定することによってなされる。例えば、サブセグメント毎に、サブセグメントについての最大振幅が整流信号全体についての最大振幅の４分の１より小さいかどうかに関し判定がなされる。３秒セグメント内の整流信号全体についての最大振幅の一部より小さければ、サブセグメントについての最大振幅は、整流信号全体についての最大振幅に等しく設定される。

【0120】

[0143]サブセグメントの各々についての平均整流振幅が、サブセグメントについての整流振幅の和をサブセグメント内のサンプル数である７６８÷４で割ることによって確定される。次いで、各サブセグメントについての正規化平均整流振幅が、サブセグメントの各々についての平均整流振幅をサブセグメントについてのピーク振幅で割ることによって確定される。次いで３秒セグメントについての正規化平均整流振幅が、各サブセグメントについての正規化平均整流振の和をサブセグメント数である４で割ったものとして確定される。

【0121】

[0144]従って、筋ノイズパルス計数の判定の結果として筋ノイズが疑われたら、ブロック４８０の判定は、３秒セグメントについての正規化平均整流振幅が、信号はノイズと関連付けられる可能を示唆されているにもかかわらずなおもショック可能事象と関連付けられることを識別するための既定閾値より大きいかどうかに基づく。例えば、本開示の或る実施形態によれば、３秒セグメントについての正規化平均整流振幅が１８マイクロボルトより大きいかどうかに関し判定がなされる。３秒セグメントについての正規化平均整流振幅が既定閾値より小さいか又は既定閾値に等しければ、チャネルは筋ノイズによって損なわれていてショック可能でない可能性があり、即ちブロック４８０でＮｏとなり、而してノイズによって損なわれているとして識別される、ブロック４７２。３秒セグメントについての正規化平均整流振幅が既定閾値より大きければ、チャネルは、筋ノイズによって損なわれていてショック可能である可能性があると判定され、即ちブロック４８０でＹｅｓとなり、而して筋ノイズによって損なわれている可能性がないとして識別される、ブロック４７８。

【0122】

[0145]図１４に戻って、信号が筋ノイズによって損なわれている可能性がないと判定されると、チャネルと関連付けられる信号の平均周波数が例えば１１Ｈｚの様な既定周波数閾値より小さいかどうかに関し判定がなされる、ブロック３８８。各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての３秒セグメント中の信号の平均周波数は、例えば、３秒セグメントの第１微分の平均絶対振幅対３秒セグメントの平均絶対振幅の比に一定の倍率を掛けて計算することによって生成される。平均周波数が既定の平均周波数閾値より大きいか又は当該閾値に等しいと判定されれば、即ちブロック３８８でＮｏの場合、当該チャネルについての３秒セグメントはノイズで損なわれている可能性があるとして識別される、ブロック３８６。平均周波数が既定平均周波数閾値より小さいと判定されれば、即ちブロック３８８でＹｅｓの場合、当該チャネルについての３秒セグメントはノイズに損なわれていないとして識別される、ブロック３９０。

【0123】

[0146]本開示の或る実施形態によれば、平均スペクトル周波数は、真の心室細動事象については低、例えば洞調律及び上室性頻拍の様なまとまりのある波形の律動（organized rhythms）については中、そしてアジストリー及びノイズ中は高、となる傾向があるので、ブロック３８８での判定は、平均周波数が例えば１１Ｈｚ（即ち、大凡９１ミリ秒の平均周期Ｔ）の様な既定の上平均周波数閾値より小さいかどうか、及び平均周波数が例えば３Ｈｚの様な既定の下平均周波数より小さいかどうか、を判定する段階を含んでいる。平均周波数が例えば３Ｈｚの様な第２の下閾値より下であれば、信号はノイズとして棄却され、更なるノイズ検定は開始されない。この平均周波数対第２の下閾値の比較は、過剰感知の事例を識別することを意図したものであり、その結果関与状態への適切な移行がもたらされる。信号の平均周波数が３Ｈｚより小さければ、心拍数が１８０拍動毎分より大きくなることは通常あり得ない。実践では、下周波数閾値を、プログラムされたＶＴ／ＶＦ検出レート、即ち典型的には大凡３Ｈｚ、に等しく設定するのが好都合であるかもしれない。

【0124】

[0147]而して、ブロック３８８の判定では、平均周波数が既定の上平均周波数閾値より大きい又は当該閾値に等しいか又は下閾値より小さいのどちらかであると判定されれば、当該チャネルについての３秒セグメントはノイズで損なわれている可能性があるとして識別される、ブロック３８６。平均周波数が既定の上平均周波数閾値より小さく且つ下閾値より大きいと判定されれば、当該チャネルについての３秒セグメントはノイズに損なわれていないとして識別される、ブロック３９０。

【0125】

[0148]図１３に戻って、チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２がノイズによって損なわれているかどうかに関しての判定がひとたびなされたら、ブロック３４２、両方のチャネルがノイズに損なわれていると判定されるかどうかに関し判定がなされる、ブロック３４４。両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２と関連付けられる信号がノイズによって損なわれている可能性があると判定されれば、両方のチャネルはショック可能でないとして分類され、ブロック３４７、而して各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のためのチャネルの最後の３つの分類を格納しているバッファが然るべく更新され、次の３秒セグメントウィンドーについてプロセスが繰り返される。ＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方のチャネルがノイズによって損なわれている可能性があると判定されなければ、即ちブロック３４４でＮｏの場合、装置は、それらチャネルのうちの一方がノイズによって損なわれていないのか、それともチャネルは両方ともノイズによって損なわれていないのか、どちらなのかを、ノイズが２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のうちの一方にのみありそうだと判定されるかどうかを確定することによって見分ける、ブロック３４６。

【0126】

[0149]ノイズが２つのチャネルのうちの一方だけにありそうな場合、ノイズによって損なわれていないチャネル即ちクリーンチャネルについての信号が、ＶＴ事象又はＶＦ事象と関連付けられる可能性が高いかどうかの判定が、例えば当該チャネルについての信号が規則的であるＲ−Ｒ間隔を含んでおり、而してチャネルは比較的安定しているとして分類され得るかどうかを判定することによってなされる、ブロック３４８。Ｒ−Ｒ間隔が比較的安定していないと判定されれば、即ちブロック３４８でＮＯの場合、当該チャネルについての信号はＶＦと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いで信号が以下に説明されているＶＦショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３５０。当該チャネルについてのＲ−Ｒ間隔が安定していると判定されれば、即ちブロック３４８でＹＥＳの場合、信号はＶＴと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いで信号が以下に説明されているＶＴショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３５２。

【0127】

[0150]チャネルの両方についてノイズの可能性がなければ、即ちブロック３４６でのＮｏ、つまり両方のチャネルがクリーンチャネルであると判定された場合、両方のチャネルについての信号はＶＴ事象又はＶＦ事象と関連付けられる可能性が高いかどうかの判定が、両方のチャネルについての信号が規則的であるＲ−Ｒ間隔を含んでいて而して比較的安定しているとして分類され得るかどうかを判定することによってなされる、ブロック３５６。ブロック３５６でのＲ−Ｒ間隔が比較的安定していると判定されるかどうかの判定は、ここに参考文献としてその全体が援用されているスタッドラーらへの米国特許第７，８９４，８９４号に記載されている方法を使用してなされてもよい。Ｒ−Ｒ間隔が比較的安定していないと判定されれば、即ちブロック３５６でＮｏの場合、両方のチャネルについての信号はＶＦと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いで各チャネルについての信号が以下に説明されているＶＦショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３６０。両方のチャネルについてのＲ−Ｒ間隔が安定していると判定されれば、即ちブロック３５６でＹＥＳの場合、信号はＶＴと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いで両方のチャネルに基づいて信号がＶＴショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３５８。

【0128】

[0151]図１６は、本開示の或る実施形態による、ＶＦショックゾーンのグラフ図である。図１６に描かれている様に、ＶＦショックゾーン５００は、各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２について、計算された低勾配含量と、チャネルと関連付けられるスペクトル幅との間の関係に基づいて定義される。例えば、ショックゾーンは、
方程式、即ち、
低勾配含量＝−０．００１３×スペクトル幅＋０．４１５ （方程式１）
によって示される低勾配含量と関連付けられる第１境界５０２、
[0152]及び、方程式、即ち、
スペクトル幅＝２００ （方程式２）
によって示されるスペクトル幅と関連付けられる第２境界５０４と、
によって定義される。

【0129】

[0153]低勾配含量メトリックは、３秒セグメント内の総サンプル数に対する低勾配を有するデータ点の数の比として計算される。例えば、本開示の或る実施形態によれば、連続するＥＣＧサンプル間の差はＥＣＧ信号の第１の導関数（即ち勾配）の近似値として確定される。具体的には、各チャネルについての生信号を１次微分フィルタへ印加して３秒セグメントについての微分信号を得る。微分信号は次いで整流され、４つの等しいサブセグメントへ分割されて、最も大きい絶対勾配が４つのセグメントの各々について推定される。

【0130】

[0154]最も大きい絶対勾配が、３秒セグメント全体についての全体的な最も大きい勾配の或る割合、例えば全体的絶対勾配の５分の１など、より小さいかどうかに関し判定がなされる。最も大きい絶対勾配が全体的勾配の当該割合より小さければ、当該サブセグメントについての勾配値は全体的な最も大きい絶対勾配に等しく設定される。最も大きい絶対勾配が全体的勾配の当該割合より小さくなければ、当該サブセグメントについての勾配値はサブセグメントについての確定された最も大きい絶対勾配に等しく設定される。

【0131】

[0155]サブセグメントの各々についての勾配値が確定され、必要なら３秒セグメントについての最も大きい勾配に等しく設定されることによって更新されてしまったら、４つの勾配の平均値を計算し、例えば１６の様な既定の係数で割って低勾配閾値を得る。そうして低勾配閾値より小さいか又は低勾配閾値に等しい絶対勾配を有する３秒セグメント内のサンプル点の数を確定することによって低勾配含量を得る。

【0132】

[0156]本開示の或る実施形態によれば、低勾配閾値の確定時、低勾配閾値が自然数ではなく小数であるなら、対応する小数のサンプルを加えるように低勾配含量へ補正がなされる。例えば、閾値が４．５であると確定された場合、低勾配含量は、４より小さいか４に等しい絶対勾配を有するサンプル点の数に５に等しい勾配を有するサンプル点の数の半数を足したものになる。

【0133】

[0157]スペクトル幅メトリックは、各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２と関連付けられる３秒セグメントについての信号のスペクトル幅の推定値に相当するものであって、例えば、信号の中心周波数と基本周波数の間の差として定義される。本開示の或る実施形態によれば、スペクトル幅メトリックは、ＲＲ周期長さの直近推定値と当該チャネルについての信号の平均スペクトル期間の間の差を確定することによって計算される。当技術で知られている様に、平均スペクトル期間は平均スペクトル周波数の逆数である。

【0134】

[0158]図１６から分かる様に、ノイズ５０６は相対的により高いスペクトル幅を有する傾向があり、正常洞調律５０８はＶＦに対比して相対的により高い低勾配含量を有する傾向があるので、ノイズ５０６と正常洞調律５０８はどちらもＶＦショックゾーン５００の外に位置することになるはずである。

【0135】

[0159]チャネルＥＣＧ１とＥＣＧ２各々につき、当該チャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さく且つスペクトル幅が第２境界５０４より小さいかどうか、即ち低勾配含量が−０．００１３×スペクトル幅＋０．４１５より小さく且つスペクトル幅が２００より小さいかどうか、に関し判定がなされる。例えば、事象はＶＦと関連付けられる即ち両方のチャネルについて間隔は不規則であると判定されたら、即ちブロック３５６でＮｏとなった場合、チャネルＥＣＧ１について低勾配含量が第１境界５０２より小さく且つスペクトル幅が第２境界５０４より小さければチャネルＥＣＧ１はＶＦショックゾーンに入っているとの判定がなされ、即ちブロック３６０でＹｅｓとなる。すると当該チャネルＥＣＧ１についての３秒セグメントはショック可能であると判定され、ブロック３６３、当該チャネルのための関連付けられるバッファが然るべく更新される。当該チャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さくない又はスペクトル幅が第２境界より小さくないのどちらかであれば、チャネルＥＣＧ１はＶＦショックゾーンに入っていないと判定され、即ちブロック３６０でＮｏとなり、当該チャネルＥＣＧ１についての３秒セグメントはショック可能ではないと判定され、ブロック３６５、関連付けられるバッファが然るべく更新される。

【0136】

[0160]同様に、チャネルＥＣＧ２について低勾配含量が第１境界５０２より小さく且つスペクトル幅が第２境界５０４より小さければ、チャネルＥＣＧ２はＶＦショックゾーンに入っているという判定がなされ、即ちブロック３６２でＹｅｓとなる。すると当該チャネルＥＣＧ２についての３秒セグメントはショック可能であると判定され、ブロック３６９、当該チャネルのための関連付けられるバッファは然るべく更新される。当該チャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さくない又はスペクトル幅が第２境界より小さくないのどちらかであれば、チャネルＥＣＧ２はＶＦショックゾーンに入っていないと判定され、即ちブロック３６２でＮｏとなり、すると当該チャネルＥＣＧ２についての３秒セグメントはショック可能ではないと判定され、ブロック３６７、関連付けられるバッファが然るべく更新される。

【0137】

[0161]図１７Ａ及び図１７Ｂは、本開示の或る実施形態による、事象がショックゾーン内にあるかどうかの判定のグラフ図である。事象がＶＴショックゾーン内にあるかどうかの判定中、即ち図１３のブロック３５８では、低勾配含量及びスペクトル幅は、以上にＶＦショックゾーンを確定することに関して説明されている様に各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２について確定される。２つの信号チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のうちのどのチャネルが最小低勾配含量を内包しているか及び２つの信号チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のうちのどのチャネルが最小スペクトル幅を内包しているかに関し判定がなされる。第１ＶＴショックゾーン５２０は、最小低勾配含量を有すると確定されているチャネルと関連付けられる低勾配含量と、最小スペクトル幅を有すると確定されているチャネルと関連付けられるスペクトル幅と、の間の関係に基づいて定義される。例えば、本開示の或る実施形態によれば、第１ＶＴショックゾーン５２０は、
方程式、即ち、
ＬＳＣ＝−０．００４×ＳＷ＋０．９３ （方程式３）
によって示される最小低勾配含量（Low Slope Content）及び最小スペクトル幅(SpectralWidth)と関連付けられる境界５２２によって定義される。

【0138】

[0162]第２ＶＴショックゾーン５２４は、最小低勾配含量を有すると確定されているチャネルと関連付けられる低勾配含量と、最大正規化平均整流振幅を有すると確定されているチャネルと関連付けられる正規化平均整流振幅と、の間の関係に基づいて定義される。ＶＴショックゾーン検定時に利用される２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての正規化平均整流振幅を確定するために、３秒ウィンドーと関連付けられる各サンプルの振幅が確定され、Ｎ個のサンプル振幅がもたらされると、それらから平均整流振幅が、当該セグメントについての総サンプル振幅数Ｎに対する整流されたサンプル振幅の和の比として計算される。サンプリングレートが例えば２５６サンプル毎秒であれば、３秒セグメントについての総サンプル振幅数ＮはＮ＝７６８サンプルということになる。

【0139】

[0163]本開示の或る実施形態によれば、例えば、第２ＶＴショックゾーン５２４は、
方程式、即ち、
ＮＭＲＡ＝６８×ＬＳＣ＋８．１６ （方程式４）
によって示される最小低勾配計数（Low Slope Count）と最大正規化平均整流振幅(Normalized Mean Rectified Amplitude)との間の関係と関連付けられる第２境界５２６によって定義される。

【0140】

[0164]最小低勾配計数が第１境界５２２即ち−０．００４×最小スペクトル幅＋０．９３より小さく、且つ最大正規化平均整流振幅が第２境界５２６即ち６８×最小低勾配計数＋８．１６より大きければ、事象はＶＴショックゾーンに入っていると判定され、即ちブロック３５８でＹｅｓとなり、両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２はショック可能であると判定され、ブロック３５７、関連付けられるバッファが然るべく更新される。最小低勾配計数が第１境界５２２より小さくない又は最大正規化平均整流振幅が第２境界５２６より大きくないのどちらかであれば、事象はＶＴショックゾーンの外にあると判定され、即ちブロック３５８でＮＯとなり、両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２はショック可能でないと判定される、ブロック３５９。

【0141】

[0165]説明されている様に、ＶＦショックゾーン検定のブロック３６０及びブロック３６２とＶＴショックゾーン検定のブロック３５８の両検定中、各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についてのショック可能である又はショック可能ではないとして分類される検定結果は、以下に説明されているブロック３５６の判定に利用される２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の各々についての例えば直近の８つのその様な指定を格納しているローリングバッファに記憶される。

【0142】

[0166]２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のうちの一方だけがノイズによって損なわれていると判定されれば、即ちブロック３４６でＹｅｓの場合、ノイズによって損なわれていないチャネル即ち「クリーンチャネル」についての信号はＶＴ事象又はＶＦ事象と関連付けられる可能性が高いかどうかの判定が、クリーンチャネルについての信号が規則的であるＲ−Ｒ間隔を含んでいて而して比較的安定しているとして分類され得るかどうかを判定することによってなされる、ブロック３４８。Ｒ−Ｒ間隔が比較的安定していないと判定されれば、即ちブロック３４８でＮＯの場合、クリーンチャネルについての信号はＶＦと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いで信号が以下に説明されているＶＦショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３５０。クリーンチャネルについてのＲ−Ｒ間隔が安定していると判定されれば、即ちブロック３４８でＹＥＳの場合、信号はＶＴと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いでクリーンチャネルについての信号がＶＴショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３５２。

【0143】

[0167]本開示の或る実施形態によれば、クリーンチャネルについての信号が、規則的であるＲ−Ｒ間隔を含んでいてクリーンチャネルは而して比較的安定していると判定され得る、即ちブロック３４８でのＹｅｓか、又は比較的不安定していないと判定され得る、即ちブロック３４８でのＮｏか、どちらであるかを判定するために、装置は、ブロック３４８でクリーンチャネルと関連付けられるＲ−Ｒ間隔でのばらつきの相対レベルが規則的であるかどうかを判定することによってＶＴ事象をＶＦ事象から鑑別する。図１８は、本開示の或る実施形態による、心臓事象を鑑別するための方法の流れ図である。例えば、図１８に描かれている様に、クリーンチャネルについての既定最大間隔及び既定最小間隔が１２のＲ−Ｒ間隔の更新されたバッファから識別される、図１３のブロック３４２。本開示の或る実施形態によれば、１２のＲ−Ｒ間隔のうちの最も大きいＲ−Ｒ間隔及び６番目に大きいＲ−Ｒ間隔がそれぞれ最大間隔及び最小間隔として利用される。

【0144】

[0168]１２のＲ−Ｒ間隔のうちの最大Ｒ−Ｒ間隔と最小Ｒ−Ｒ間隔の間の差が計算されてクリーンチャネルと関連付けられる間隔差を生成する、７０２。次いで間隔差が例えば１１０ミリ秒の様な既定の安定度閾値より大きいかどうかに関し判定がなされる、ブロック７０４。

【0145】

[0169]間隔差が安定度閾値より大きければ、事象は不安定事象として分類され、ブロック７０６、而してクリーンチャネルは規則的な間隔を含んでいないと判定され、即ちブロック３４８でＮｏとなり、クリーンチャネルと関連付けられる信号が以下に説明されている既定のＶＦショックゾーン内にあるかどうかに関し判定がなされる、図１３のブロック３５０。間隔差が安定度閾値より小さいか又は安定度閾値に等しければ、即ちブロック７０４でＮｏの場合、装置は最小Ｒ−Ｒ間隔が例えば２００ミリ秒の様な最小間隔閾値より大きいかどうかを判定する、ブロック７１０。

【0146】

[0170]最小間隔が最小間隔閾値より小さいか又は最小間隔閾値に等しければ、即ちブロック７１０でＮｏの場合、事象は不安定事象として分類され、ブロック７０６、而してクリーンチャネルは規則的な間隔を含んでいないと判定され、即ちブロック３４８でＮｏとなり、そしてクリーンチャネルと関連付けられる信号が以下に説明されている既定のＶＦショックゾーン内にあるかどうかに関し判定がなされる、図１３のブロック３５０。最小間隔が最小間隔閾値より大きければ、即ちブロック７１０でＹｅｓの場合、装置は最大間隔が例えば３３３ミリ秒の様な最大間隔閾値より小さいか又は最大間隔閾値に等しいかどうかを判定する、ブロック７１２。最大間隔が最大間隔閾値より大きければ、事象は不安定事象として分類され、ブロック７０６、而してクリーンチャネルは規則的な間隔を含まないと判定され、即ちブロック３４８でＮｏとなり、クリーンチャネルと関連付けられる信号は以下に説明されている既定のＶＦショックゾーン内にあるかどうかに関し判定がなされる、図１３のブロック３５０。最大間隔が最大間隔閾値より小さいか又は最大間隔閾値に等しければ、事象は安定事象として分類され、ブロック７１４、而してクリーンチャネルは規則的な間隔を含むと判定され、即ちブロック３４８でＹｅｓとなり、クリーンチャネルと関連付けられる信号は以下に説明されている既定のＶＴショックゾーン内にあるかどうかに関し判定がなされる、図１３ブロック３５２。

【0147】

[0171]図１３に戻って、クリーンチャネルがＶＦショックゾーン内にあるかどうかの判定であるブロック３５０は、以上にブロック３６０及びブロック３６２に関連して説明されているＶＦショックゾーン判定と同様に、低勾配含量メトリック及びスペクトル幅メトリックに基づいてなされており、メトリックはどちらもクリーンチャネルについて以上に説明されている方法を使用して確定される。低勾配含量メトリック及びスペクトル幅メトリックがクリーンチャネルについてひとたび確定されたら、クリーンチャネルがＶＦショックゾーンに入っているかどうかの判定が方程式１及び方程式２を使用してなされ、クリーンチャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さいくない又はスペクトル幅が第２境界５０４より小さくないのどちらかであれば、クリーンチャネルはＶＦゾーンに入っていないと判定され、即ちブロック３５０でＮｏとなり、両方のチャネルはショック可能ではないとして分類され、ブロック３５１、関連付けられるバッファが然るべく更新される。

【0148】

[0172]クリーンチャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さく且つスペクトル幅が第２境界５０４より小さければ、クリーンチャネルはＶＦゾーンに入っていると判定される、即ちブロック３５０でＹｅｓとなる。次いでノイズによって損なわれていると判定されたチャネル即ち「ノイジーチャネル」がＶＦショックゾーン内にあるかどうかに関し判定がなされる、ブロック３５４。ノイジーチャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さくない又はスペクトル幅が第２境界５０４より小さくないのどちらかであれば、ノイジーチャネルはＶＦゾーンに入っていないと判定され、即ちブロック３５４でＮｏとなり、クリーンチャネルはショック可能であるとして分類され、ノイジーチャネルはショック可能でないとして分類され、ブロック３５５、関連付けられるバッファが然るべく更新される。

【0149】

[0173]ノイジーチャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さく且つスペクトル幅が第２境界５０４より小さければ、ノイジーチャネルはＶＦゾーンに入っていると判定され、即ちブロック３５４でＹｅｓとなり、クリーンチャネル及びノイジーチャネルの両方がショック可能であるとして分類され、ブロック３５３、関連付けられるバッファが然るべく更新される。

【0150】

[0174]以上にブロック３５８に関連して説明されているＶＴショックゾーン判定と同様、ブロック３５２でのクリーンチャネルがＶＴショックゾーン内にあるかどうかに関しての判定中、低勾配含量及びスペクトル幅はクリーンチャネルについて、以上にＶＦショックゾーンを確定することに関連して説明されている様に確定される。第１ＶＴショックゾーン５２０は、例えば方程式３に従って、クリーンチャネルと関連付けられる低勾配含量とスペクトル幅の間の関係に基づいて定義され、第２ＶＴショックゾーン５２４は、クリーンチャネルと関連付けられる低勾配計数と正規化平均整流振幅の間の関係に基づいて定義される。クリーンチャネルについての正規化平均整流振幅は、以上にブロック３４４のノイズ検出検定に関連して説明されているのと同じである。例えば、本開示の或る実施形態によれば、第２ＶＴショックゾーン５２４は、方程式４を使用してクリーンチャネルの低勾配計数と正規化平均整流振幅の間の関係と関連付けられる第２境界５２６によって定義されている。

【0151】

[0175]低勾配計数が第１境界５２２即ち−０．００４×クリーンチャネルのスペクトル幅＋０．９３より小さく且つ正規化平均整流振幅が第２境界５２６即ち６８×クリーンチャネルの低勾配計数＋８．１６より大きければ、クリーンチャネルはＶＴショックゾーンに入っていると判定され、即ちブロック３５２でＹｅｓとなり、両方のチャネルはショック可能であるとして分類され、ブロック３５３、関連付けられるバッファが然るべく更新される。

【0152】

[0176]低勾配計数が第１境界５２２より小さくない又は最大正規化平均整流振幅が第２境界５２６より大きくないのどちらかであれば、クリーンチャネルはＶＴショックゾーンの外にあると判定され、即ちブロック３５２でＮｏとなり、両方のチャネルはショック可能でないと判定され、ブロック３５１、関連付けられるバッファが然るべく更新される。

【0153】

[0177]本開示の或る実施形態によれば、例えば図１３に説明されている様にグロス形態解析を使用しての感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のショック可能又はショック可能でないとの分類に加え、装置は、更に、３秒ウィンドーの各々内の拍動の拍動ベースの解析を遂行し、ブロック３６８、その結果、状態移行に関する（例えば、ブロック３７０での関与動作状態１０４から活性動作状態１０６へ移行するべきかどうかに関しての、又は活性状態１０６からショック状態１０８へ移行するべきかどうかに関しての）決定は、各感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての単数又は複数の３秒ウィンドー内の信号のグロス形態の解析と、以下に説明されている各感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての単数又は複数の３秒ウィンドー内の個別の拍動又はＲ波の形態の解析と、の両方の結果に基づいてなされる。３秒セグメントがショック可能であるとして分類されるには、グロス形態解析と拍動ベースの解析のどちらもが同じ３秒セグメントをショック可能であるとして分類しなければならない。

【0154】

[0178]例えば、本開示の或る実施形態によれば、関与動作状態１０４から活性動作状態１０６へ移行するべきかどうかを判定するために、装置は、両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２について３秒セグメントの例えば３つのうちの２つの様な既定の数のセグメントがグロス形態解析中にショック可能であるとして分類されてしまっているかどうかを判定し、ブロック３５３、３５７、３６３、及び３６９、そして両方のチャネルについてのそれら３秒セグメントは更に拍動ベースの解析中にショック可能であるとして分類されてしまっているかどうかを判定する、ブロック３６８。両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２で既定数の３秒セグメントがグロス形態解析と拍動ベースの解析の両方でショック可能であると分類されてしまっていれば、装置は関与状態１０４から活性状態１０６へ移行する、即ちブロック３７０のＹｅｓとなる。装置が関与状態１０４から活性状態１０６へ移行するべきであると判定すると、即ちブロック３７０でＹｅｓの場合、処理は以上に説明されている関与状態１０４中に利用されるものとしての３秒タイムアウトによって引き続きトリガされる。

【0155】

[0179]両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２で既定数の３秒セグメントがグロス形態解析及び拍動ベースの解析の両方でショック可能であるとして分類されてしまっていなければ、装置は、関与状態１０４から活性状態１０６へ移行せず、即ちブロック３７０のＮｏとなり、非関与状態１０２へ戻り移るべきかどうかに関しての判定がなされる、ブロック３７２。関与状態１０４から非関与状態１０２へ戻り移るべきかどうかに関しての判定は、例えば、２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方で心拍数推定値が心拍数閾値レベルより小さいかどうかを、ここに参考文献としてその全体が援用されているスタッドラーらへの米国特許第７，８９４，８９４号に記載されている心拍数推定値を確定するための方法を使用して判定することによってなされる。装置は非関与状態１０２へ移行するべきではないと判定されれば、即ち２つの心拍数推定値のどちらかが心拍数閾値レベルより大きければ、即ちブロック３７２でＮｏの場合、次の３秒ウィンドー中に生成される信号を使用してプロセスが継続する、ブロック３４１。

【0156】

[0180]以上に説明されている様に、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２がショック可能であるかショック可能でないかの判定、即ちブロック３５３、３５５、３５７、及び３６３−３６９は、当該３秒ウィンドーの中で起こっている感知された波形のグロス形態を解析することによって遂行される。ＥＣＧ信号は、ｎ秒間隔、即ち３秒間隔へセグメント化され、それらが３秒波形のグロス形態の特徴を確定するために使用される。具体的には、グロス形態の特徴は、ｎ秒の時間間隔を横断してＲ波感知に頼ることなく確定されており、グロス形態の特徴は、従って、心臓周期の個別心臓信号、即ち３秒ウィンドー全部の中にある３秒ウィンドー内に包含される個別の拍動又はＲ波とは独立にＥＣＧ信号から確定され得る波形信号全体を構成している特徴である。ｎ秒ウィンドー内の単一の波形は、当該ウィンドーの始点に始まり、ウィンドー全体を通して延び、３秒ウィンドーの終点に終わるので、単一の形態の確定が単一の３秒ウィンドー内に含まれる単一の波形についてなされる。

【0157】

[0181]他方、３秒ウィンドーの中には複数の心臓周期即ち複数のＲ波信号が含まれており、従ってｎ秒ウィンドーは、個別Ｒ波信号がどこで始まりどこで終わるかに関係なく、個別Ｒ波信号の各々に対して何れの時点に始まり何れの時点に終わっていてもよいので、複数の個別の拍動ベースの確定は単一の３秒ウィンドーの中に含まれる複数の拍動波形についてなされる。

【0158】

[0182]ｎ秒の時間期間を横断して延びている単一波形について算定される形態の特徴は、特徴が、複数の個別の心臓周期を含んでいる時間セグメントから心臓周期のタイミングとは独立に抽出されている単一の信号のウィンドーの始点から終点までを延びている特性であるので、「グロス」形態の特徴と呼称されている。対照的に、心臓周期中のＥＣＧ信号から抽出される形態の特徴は「拍動ベース」の特徴と呼称される。拍動ベースの特徴は、単一の３秒ウィンドー内に包含される複数の心臓周期のうちの１つの心臓周期の時間間隔に亘るＥＣＧ信号セグメントから確定される。拍動ベースの特徴は、複数の心臓周期から平均化され確定されてもよいが、心臓周期中のＥＣＧ信号の単一の特徴を表している。典型的には１心臓周期より長い時間セグメントに亘る、心臓周期とは独立したグロス特徴を確定することとは反対に、拍動特徴の確定は心臓周期のタイミング又は少なくともＲ波の様な感知事象を識別することに依存している。

【0159】

[0183]図１９は、本開示の或る実施形態による、医療装置での不整脈検出中の拍動ベースの解析の流れ図である。従って、以上に説明されている様に、各感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２と関連付けられる３秒ウィンドー内の波形全体の形態学的解析を遂行することに加え、装置は、両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２内で同時に感知されている信号の拍動ベースの解析を遂行する、ブロック３６８。具体的には、図１９に示されている様に、それぞれの感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２と関連付けられる各３秒感知ウィンドーについて、装置は拍動即ちＲ波を探し出し、ブロック８００、個別拍動を例えば正常洞調律テンプレートの様な既定の拍動テンプレートに比較する、ブロック８０２。拍動とテンプレートの比較に基づいて、装置は、拍動が一致拍動か不一致拍動のどちらであるかを、拍動がテンプレートにどの程度まで一致しているかを確定することによって判定する、ブロック８０４。例えば、拍動を一致拍動か不一致拍動のどちらかとして識別するために、装置は、ブロック８０４で、拍動が洞調律テンプレートに例えば６０パーセントの様な既定のパーセンテージ内で一致しているかどうかを判定する。拍動がテンプレートに既定のパーセンテージ又はそれより大きいパーセンテージで一致していれば、即ちブロック８０４でＹｅｓの場合、拍動は一致拍動として識別され、３秒ウィンドーについての一致拍動数が更新される、ブロック８０６。拍動がテンプレートに既定のパーセンテージ未満で一致していれば、即ちブロック８０４でＮｏの場合、拍動は不一致拍動として識別され、３秒ウィンドーについての不一致拍動数が更新される、ブロック８０８。

【0160】

[0184]拍動が一致拍動でありそうだ又は不一致拍動でありそうだのどちらかとして識別されたら、装置は、一致／不一致判定が３秒ウィンドー内の拍動全てについてなされてしまったかどうかを判定する、ブロック８１０。判定が３秒ウィンドー内の拍動の全てについてなされていなかったなら、即ちブロック８１０でＮｏの場合、３秒ウィンドー内に探し出されている別の拍動でプロセスが繰り返される。３秒ウィンドー内の拍動全てについて判定がなされてしまったら、即ちブロック８１０でＹｅｓの場合、３秒ウィンドー内の不一致拍動の数が不一致閾値より大きいかどうかに関し判定がなされる、ブロック８１２。本開示の或る実施形態によれば、不一致閾値は例えば７５パーセントの様な既定のパーセンテージとして設定されているので、不一致拍動であるとして識別されている３秒ウィンドー内の個別拍動数がウィンドー内の拍動全ての数の７５パーセントより大きければ、即ちブロック８１２でＹｅｓの場合、当該３秒ウィンドーは拍動ベースの解析に基づいてショック可能であるとして識別される、ブロック８１４。他方、不一致拍動であるとして識別されている３秒ウィンドー内の個別拍動の数がウィンドー内の拍動全ての数の７５パーセントより大きくなければ、即ちブロック８１２でＮｏの場合、当該３秒ウィンドーは拍動ベースの解析に基づいてショック可能でないとして識別される、ブロック８１４。３秒ウィンドーをショック可能であるとする拍動ベースの解析の判定８１４又はショック可能でないとする拍動ベースの解析の判定ブロック８１６が、次いで、３秒ウィンドーはどちらもショック可能であるとする波形の形態解析のブロック３５３、３５７、３６３、及び３６９、又はどちらもショック可能でないとする波形の形態解析のブロック３５１、３５５、３５９、３６５、及び３６７、と組み合わせて使用され、以上に説明されている様に次の段階へ移行するべきかどうかが判定される、ブロック３７０。

【0161】

[0185]図１３から分かる様に、両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２をショック可能であると判定することができたそのやり方は様々に異なる。第１として、ノイズがどちらかのチャネルで起こっていると判定されず、即ちブロック３４６でＮｏとなり、但し両方のチャネルは規則的な間隔を有していると判定され、即ちブロック３５６でＹｅｓとなり、そして両方のチャネルがＶＴショックゾーンに入っていると判定されたのなら、即ちブロック３５８でＹｅｓとなった場合、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方がショック可能であると判定される、ブロック３５９。第２として、ノイズがどちらかのチャネルで起こっていると判定されず、即ちブロック３４６でＮｏとなり、但し両方のチャネルは規則的な間隔を有していると判定されず、即ちブロック３５６でＮｏとなり、そして両方のチャネルはＶＦショックゾーンに入っていると判定されれば、即ちブロック３６０でＹｅｓ且つブロック３６２でＹｅｓとなった場合、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方がショック可能であると判定される。

【0162】

[0186]また一方で、ノイズが一方のチャネルで起こっていると判定され、即ちブロック３４６でＹｅｓとなり、但しクリーンチャネルは規則的な間隔を有していると判定され、即ちブロック３４８でＹｅｓとなり、そしてＶＴショックゾーンに入っていると判定されたのなら、即ちブロック３５２でＹｅｓとなった場合、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方がショック可能であると判定される、ブロック３５３。最後に、ノイズが一方のチャネルで起こっていると判定され、即ちブロック３４６でＹｅｓとなり、そしてクリーンチャネルは規則的な間隔を有していないと判定され、即ちブロック３４８でＮｏとなり、クリーンチャネルとノイジーチャネルはどちらもＶＦショックゾーンに入っていると判定されたのなら、即ちブロック３５０でＹｅｓ且つブロック３５４でＹｅｓとなった場合、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方がショック可能であると判定される、ブロック３５３。

【0163】

[0187]この様にして、両方のチャネルはどちらかがＶＦショックゾーンに入っているという判定、即ちブロック３６３及びブロック３６９、又はブロック３５０及びブロック３５４を介してのブロック３５３に基づいて、又は両方のチャネルはＶＴショックゾーンに入っているという判定、即ちブロック３５７に基づいて、又は一方のチャネルのみ即ちクリーンチャネルはＶＴショックゾーン内にあるという判定、即ちブロック３５２を介してのブロック３５３に基づいて、両方のチャネルはショック可能であると判定されることになる。

【0164】

[0188]図２０は、本開示の或る実施形態による、医療装置での不整脈検出中の拍動ベースの解析の流れ図である。従って、本開示の或る実施形態によれば、装置は、最初に、３秒ウィンドーがどの様にしてグロス形態の解析中にショック可能であると判定されたのか、即ち両方のチャネルを使用することによってか又は一方のチャネルだけを使用することによってかを識別し、この判定に基づいて、拍動形態の解析で利用されるべきはどのチャネルなのかを確定する。

【0165】

[0189]而して、図１３及び図２０に示されている様に、１つの実施形態によれば、装置は、両方のチャネルをショック可能であるとする識別に両方のチャネルが使用されていたのかどうかを判定し、ブロック８２０、そして、両方のチャネルが利用されていたのなら、即ちブロック８２０でＹｅｓの場合、拍動ベースの解析であるブロック３６８は両方のチャネルについて、以上に図１９で説明されている様に遂行される、ブロック８２２。

【0166】

[0190]両方のチャネルが利用されていなかったのなら、即ちブロック８２０でＮｏの場合、拍動ベースの解析であるブロック３６８は、一方のチャネル即ちクリーンチャネルについてのみ遂行される、ブロック８２４。具体的には、装置は、クリーンチャネルの拍動即ちＲ波だけを探し出し、ブロック８００、個別拍動を例えば正常洞調律テンプレートの様な既定の拍動テンプレートに比較する、ブロック８０２。拍動とテンプレートの比較に基づいて、装置は、拍動が一致拍動か不一致拍動のどちらであるかを、拍動がテンプレートとどの程度まで一致しているかを確定することによって判定する、ブロック８０４。例えば、拍動を一致拍動か不一致拍動の何れかに識別するために、装置は、ブロック８０４で、拍動が洞調律テンプレートに例えば６０パーセントの様な既定のパーセンテージ内で一致しているかどうかを判定する。拍動がテンプレートに既定のパーセンテージ又はそれより大きいパーセンテージで一致していれば、即ちブロック８０４でＹｅｓの場合、拍動は一致拍動として識別され、３秒ウィンドーについての一致拍動数が更新される、ブロック８０６。拍動がテンプレートに既定のパーセンテージ未満で一致していれば、即ちブロック８０４でＮｏの場合、拍動は不一致拍動として識別され、３秒ウィンドーについての不一致拍動数が更新される、ブロック８０８。

【0167】

[0191]拍動が一致拍動でありそうだ又は不一致拍動でありそうだのどちらかとして識別されたら、装置は、クリーンチャネルのみについて一致／不一致判定が３秒ウィンドー内の拍動全てについてなされてしまっているかどうかを判定する、ブロック８１０。判定がクリーンチャネルについて３秒ウィンドー内の拍動全てについてなされていなかったなら、即ちブロック８１０でＮｏの場合、クリーンチャネルの３秒ウィンドー内に探し出されている別の拍動でプロセスが繰り返される。クリーンチャネルの３秒ウィンドー内の拍動全てについて判定がなされてしまったら、即ちブロック８１０でＹｅｓの場合、３秒ウィンドー内の不一致拍動数が不一致閾値より大きいかどうかに関し判定がなされる、ブロック８１２。本開示の或る実施形態によれば、不一致閾値は例えば７５パーセントの様な既定のパーセンテージとして設定されているので、不一致拍動であるとして識別されている３秒ウィンドー内の個別拍動数がウィンドー内の拍動全ての数の７５パーセントより大きければ、即ちブロック８１２でＹｅｓの場合、クリーンチャネルの当該３秒ウィンドーは拍動ベースの解析に基づいてショック可能であるとして識別される、ブロック８１４。他方、不一致拍動であるとして識別されている３秒ウィンドー内の個別拍動の数がウィンドー内の拍動全ての数の７５パーセントより大きくなければ、即ちブロック８１２でＮｏの場合、クリーンチャネルの当該３秒ウィンドーは拍動ベースの解析に基づいてショック可能でないとして識別される、ブロック８１４。

【0168】

[0192]ブロック３７０での関与動作状態１０４から活性動作状態１０６へ移行するべきかどうかに関しての決定は、各感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての単数又は複数の３秒ウィンドー内の信号の形態の解析と、以上に説明されている各感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての単数又は複数の３秒ウィンドー内の個別の拍動又はＲ波の形態の解析と、の両方の結果に基づいてなされる。拍動ベースの解析が一方のチャネル即ちクリーンチャネルのみについて遂行されるブロック８２４の事例では、次の段階へ移行するべきかどうかの判定であるブロック３７０は、両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２で既定数の３秒セグメントがグロス形態解析中にショック可能であると分類され且つ拍動ベースの解析であるブロック３６８がクリーンチャネルのみについて満たされれば、満たされたということになり、而して装置は関与状態１０４から活性状態１０６へ移行する、即ちブロック３７０でＹｅｓとなる。両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２での既定数の３秒セグメントが、グロス形態解析とクリーンチャネル限定の拍動ベースの解析の両方の解析中にショック可能であるとして分類されていなかったなら、装置は関与状態１０４から活性状態１０６へ移行せず、即ちブロック３７０でＮｏとなり、以上に説明されている様に非関与状態１０２へ戻り移るべきかどうかに関し判定がなされる、ブロック３７２。

【0169】

[0193]様々な実施例を説明してきた。これら及び他の実施例は付随の特許請求の範囲による範囲の内にある。

【符号の説明】

【0170】

１０ 心臓システム
１２ 患者
１４ 皮下ＩＣＤシステム
１６ リードレス心臓ペーシング装置
１８ 心臓
２０ 植え込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）
２２ 植え込み型心臓除細動リード
２４ 除細動電極
２６、２８ 感知電極
３０ 制御モジュール
３２ 感知モジュール
３４ 療法モジュール
３６ パワー源
３８ 通信モジュール
４０ メモリ
４２ アンテナ
５０ 前置フィルタ
５２ 前置増幅器
５４ 低域通過フィルタ
５６ アナログデジタル変換器
５８ デシメータ
６０ ブランキングモジュール
６２ ペースパルス検出器
６４ ブランキング制御モジュール
６６ 感知デジタルフィルタ
６７ 形態デジタルフィルタ
６８ 診断ＥＣＧデジタルフィルタ
７０ ペーシング列
７２ ペーシングパルス
７４ スルーレート信号
７６ スパイク
７８ スルーレート閾値
９０ フィルタ
９１ 微分（ｄＶ／ｄＴ）フィルタ
９２ 整流器
９４ ペースアーチファクト検出器
９６ ペーススパイク検出器
４２０ 生信号
４２２ 微分信号
４２４ ゼロクロッシング
４２６ ゼロクロッシング直前のデータポイント
４２８ ゼロクロッシング直後のデータポイント
４３０ 整流信号
４３２ ゼロクロッシング点
４３４ サブセグメント
４３６、４３８、４４０、４４２ 局所最大振幅
５００ ＶＦショックゾーン
５０２ 低勾配含量と関連付けられる第１境界
５０４ スペクトル幅と関連付けられる第２境界
５０６ ノイズ
５０８ 正常洞調律
５２０ 第１ＶＴショックゾーン
５２２ 最小低勾配含量と最小スペクトル幅の間の関係と関連付けられる第１境界
５２４ 第２ＶＴショックゾーン
５２６ 最小低勾配計数と最大正規化平均整流振幅の間の関係と関連付けられる第２境界

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図16】

【図17A】

【図17B】

【図18】

【図19】

【図20】

【手続補正書】

【提出日】2016年12月28日

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

植え込み型医療装置であって、
１つ又はそれ以上の電極からの電気信号を得るように構成されている感知モジュールと、
前記感知モジュールからの前記電気信号を頻脈性不整脈を監視するための頻脈性不整脈検出アルゴリズムに従って処理するように、第２の植え込み型医療装置によって送達されるペーシング列の開始を検出するように、前記検出されたペーシング列の種類を確定するように、及び前記検出されたペーシング列の前記種類に基づいて前記頻脈性不整脈検出アルゴリズムを修正するように、構成されている制御モジュールと、
を備えている植え込み型医療装置。

【請求項2】

前記制御モジュールは、（ａ）前記ペーシング列の周期長さを推定し、前記ペーシング列の前記推定された周期長さを少なくとも１つの周期長さ閾値に比較し、前記検出されたペーシング列の前記種類を前記比較に基づいて確定すること、又は（ｂ）前記検出されたペーシング列の直前の心拍数のオンセット、ペーシングパルス間隔の規則性、ペーシングアーチファクト振幅の一貫性、ペーシングパルススルーレートの一貫性、及び／又はペーシングパルス極性の一貫性、のうちの１つ又はそれ以上を解析すること、の一方によって、前記検出されたペーシング列の前記種類を確定する、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記頻脈性不整脈検出アルゴリズムは少なくとも１つの段を含んでおり、当該段では、前記制御モジュールは前記感知された電気信号の複数の既定のセグメントの形態を分析し、前記制御モジュールは、前記ペーシング列の前記種類が抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）であると検出していることに応え、前記形態解析を現在の状態に保持することによって前記頻脈性不整脈検出アルゴリズムを修正し、前記ペーシング列の終止を検出し、前記ペーシング列の前記終止を検出していることに応え、前記頻脈性不整脈検出アルゴリズムの前記形態解析を再開する、請求項１又は２に記載の装置。

【請求項4】

前記頻脈性不整脈検出アルゴリズムは、既定長さの前記電気信号のセグメントを解析し、各セグメントをショック可能又はショック可能でないとして分類し、
前記制御モジュールは、前記検出されたペーシング列の種類が速い徐脈ペーシングの列であることを確定し、そして、前記セグメントのうちの１つのセグメント内の第１の感知事象の形態を前記セグメント内の既定数の後続の感知事象の形態と比較すること、及び、少なくとも、頻脈性不整脈の前記第１の感知事象の前記形態に一致する形態を有する前記後続の感知事象の数に基づいて、前記律動をショック可能又はショック可能でないとして分類すること、によって前記頻脈性不整脈検出アルゴリズムを修正する、請求項１から請求項３の何れか一項に記載の装置。

【請求項5】

前記制御モジュールは、前記ペーシング列の種類が抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）列であることを検出し、前記頻脈性不整脈検出アルゴリズムの前記修正は最大１０秒に及んでショックの遅延をもたらす、請求項１から請求項４の何れか一項に記載の装置。

【国際調査報告】