特表 2017-515583 静注のためのカテーテル・システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】特表2017-515583(P2017-515583A)

(43)【公表日】2017年6月15日

(54)【発明の名称】静注のためのカテーテル・システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20170519BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/10 510

   A61M25/10 520

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2016-567599(P2016-567599)

(86)(22)【出願日】2015年3月26日

(85)【翻訳文提出日】2016年11月11日

(86)【国際出願番号】US2015022656

(87)【国際公開番号】WO2015175097

(87)【国際公開日】20151119

(31)【優先権主張番号】14/275,583

(32)【優先日】2014年5月12日

(33)【優先権主張国】US

(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JP,KE,KG,KN,KP,KR,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT,TZ,UA,UG,US

(71)【出願人】

【識別番号】514215309

【氏名又は名称】ザ ガイ ピー．カーティス アンド フランセス エル．カーティス トラスト

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】特許業務法人浅村特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ガイ ピー．カーティス

【テーマコード（参考）】

4C167

【Ｆターム（参考）】

4C167AA09

4C167BB02

4C167BB03

4C167BB04

4C167BB08

4C167BB11

4C167BB12

4C167BB28

4C167BB29

4C167BB31

4C167BB38

4C167BB40

4C167CC08

(57)【要約】

カテーテルの遠位端を治療サイトに固定するためのシステムは、管腔及び円錐形バルーン膜を有するように形成された細長いカテーテル・シャフトを含む。そのシステムにおいて、バルーン膜の近位端と遠位端とが、シャフトの外表面に貼り付けられており、膜とシャフトとの間に膨張チャンバを有するバルーンを確立する。第１の膜部分は、遠位の膜端からバルーン膜中央部分に延び、第２の膜部分は、中央部分から近位の膜端に延びる。膨張したバルーンに適切な形状を確立するために、第２の膜部分は、（長手方向軸線の近位方向部分に対し、）円錐角αを確立するように構成され、その角度は、９０度以下である（α≦９０度）。第２の実施例は、二つの円錐形バルーンを含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

管腔を有するように形成された細長いシャフトであって、前記細長いシャフトは、長手方向軸線を規定し、近位端及び遠位端を有する、細長いシャフトと、
円錐形のバルーン膜であって、前記円錐形のバルーン膜は、前記シャフトの外表面に貼り付けられた近位端、及び前記シャフトの前記外表面に貼り付けられた遠位端を有し、バルーン膜と前記シャフトの前記外表面との間に膨張チャンバを有するバルーンを確立しており、前記バルーン膜は、前記バルーン膜の前記遠位端からバルーン膜中央部分に延びる第１の部分、及び、前記中央部分から前記バルーン膜の前記近位端に延びる第２の部分を有し、前記第２の部分が、前記シャフトの前記長手方向軸線の近位方向部分に対して、円錐角αをα≦９０度で確立する、円錐形のバルーン膜と、
前記バルーンを膨張させるために、前記バルーンの前記膨張チャンバと流体連通するように接続された膨張ユニットとを含む、システム。

【請求項2】

前記システムが、少なくとも一つの注入ポートと、前記注入ポートから薬剤を放出するために前記注入ポートと流体連通するように接続された注入ユニットとをさらに含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記シャフトが、前記少なくとも一つの注入ポートと流体連通する体外バルブに接続され、前記システムが、前記バルブに接続された戻り配管をさらに含み、前記患者の脈管構造と流体連通するように前記バルブを配置し、前記バルブは、前記注入ユニットが、前記少なくとも一つの注入ポートと流体連通する第１の配置と、前記注入ポートが前記戻り配管と流体連通する第２の配置との間で再配置可能である、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

αが、８０度から９０度の範囲にある、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記バルーン膜中央部分が、環状のエッジである、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記第１の部分が、前記シャフトの前記長手方向軸線の近位方向部分に対して、３０度から６０度の範囲の円錐角βを確立する、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

αが９０度未満であり、βがαより小さい（β＜α）、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

前記バルーンが第１のバルーンであり、前記システムが、前記シャフトの外表面に貼り付けられた近位端と、前記シャフトの前記外表面に貼り付けられた遠位端とを有し、前記バルーン膜と前記シャフトの前記外表面との間の膨張チャンバに第２のバルーンを確立する円錐形のバルーン膜をさらに含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

前記第２のバルーンが、前記シャフト上で前記第１のバルーンに対して遠位の位置に位置決めされている、請求項８に記載のシステム。

【請求項10】

前記シャフトが、前記第１のバルーンと前記第２のバルーンとの間に複数の灌流ポートを有するように形成され、前記システムが、前記注入ポートから薬剤を放出するために、前記注入ポートと流体連通するように接続されている注入ユニットを含む、請求項９に記載のシステム。

【請求項11】

前記第２のバルーンの前記バルーン膜が、前記バルーン膜の前記近位端から、バルーン膜中央部分まで延びる第１の部分と、前記中央部分から、前記バルーン膜の前記遠位端まで延びる第２の部分とを有し、前記第２のバルーンの前記第１の膜部分が、前記シャフトの前記長手方向軸線の遠位方向部分に対して、３０度から６０度の範囲の円錐角β_２を確立し、前記第２のバルーンの前記第２の膜部分が、前記シャフトの前記長手方向軸線の遠位方向部分に対して、円錐角α_２をα_２≦９０度で確立する、請求項８に記載のシステム。

【請求項12】

管腔を有するように形成された細長いシャフトであって、少なくとも一つの注入ポートが形成された細長いシャフトと、
前記シャフトの外表面に貼り付けられた第１のバルーン膜であって、前記第１のバルーン膜と前記シャフトの前記外表面との間に膨張チャンバを有する第１のバルーンを確立する、第１のバルーン膜と、
前記シャフトの前記外表面に貼り付けられた第２のバルーン膜であって、前記第２のバルーン膜と前記シャフトの前記外表面との間に膨張チャンバを有する第２のバルーンを確立する、第２のバルーン膜と、
前記第１のバルーンの前記膨張チャンバ及び前記第２のバルーンの前記膨張チャンバに流体を導入する膨張ユニットと、
前記第１のバルーンと前記第２のバルーンとの間で薬剤を放出するために前記注入ポートと流体連通するように接続された注入ユニットとを含む、システム。

【請求項13】

前記第１のバルーンが、前記シャフトに沿って前記第２のバルーンから離れて置かれ、前記シャフトには、前記第１のバルーンと前記第２のバルーンとの間に複数の灌流ポートが形成され、前記注入ユニットが、前記注入ポートから薬剤を放出するために前記注入ポートと流体連通するように接続された、請求項１２に記載のシステム。

【請求項14】

前記第２のバルーンが、前記シャフト上で前記第１のバルーンに対して遠位の位置に位置決めされ、前記シャフトには、前記第１のバルーンに対して近位の位置に穴が形成され、前記シャフトには、前記第２のバルーンに対して遠位の位置に開口が形成され、血液が前記穴と前記開口との間を流れることを可能にしている、請求項１２に記載のシステム。

【請求項15】

前記第１のバルーン膜と前記第２のバルーン膜が円錐形である、請求項１２に記載のシステム。

【請求項16】

前記第１のバルーン膜が、前記第１のバルーン膜の前記遠位端から第１のバルーン膜中央部分に延びる第１の部分と、前記第１のバルーン中央部分から、前記第１のバルーン膜の前記近位端に延びる第２の部分とを有し、前記第１のバルーン膜の前記第２の部分は、前記シャフトの前記長手方向軸線の近位方向部分に対して、円錐角αをα≦９０度で確立し、前記第１のバルーン膜の前記第１の部分は、前記シャフトの前記長手方向軸線の近位方向部分に対して、３０度から６０度の範囲の円錐角βを確立し、前記第２のバルーン膜が、前記第２のバルーン膜の前記近位端から第２のバルーン膜中央部分に延びる第１の部分と、前記第２のバルーン膜中央部分から、前記第２のバルーン膜の前記遠位端に延びる第２の部分とを有し、前記第２のバルーンの前記第１の膜部分は、前記シャフトの前記長手方向軸線の遠位方向部分に対して、３０度から６０度の範囲の円錐角β_２を確立し、前記第２のバルーンの前記第２の膜部分は、前記シャフトの前記長手方向軸線の遠位方向部分に対して、円錐角α_２をα_２≦９０度で確立する、請求項１２に記載のシステム。

【請求項17】

細長いカテーテル・シャフトの遠位端を、治療サイトに固定するための方法であって、
管腔が形成された細長いカテーテル・シャフトを提供する工程であって、前記細長いカテーテル・シャフトは、長手方向軸線を規定し、近位端と遠位端を有する、工程と、
円錐形のバルーン膜の近位端を前記シャフトの外表面に貼り付ける工程と、
前記バルーン膜と前記シャフトの前記外表面との間に膨張チャンバを有するバルーンを確立するように、前記バルーン膜の遠位端を、前記シャフトの前記外表面に貼り付ける工程であって、前記バルーン膜は、前記バルーン膜の前記遠位端からバルーン膜中央部分に延びる第１の部分、及び、前記中央部分から前記バルーン膜の前記近位端に延びる第２の部分を有し、前記第２の部分が、前記シャフトの前記長手方向軸線の近位方向部分に対して、円錐角αをα≦９０度で確立する、工程と、
前記細長いカテーテル・シャフトの前記遠位端を、治療サイトに進める工程と、
前記バルーンの前記膨張チャンバを、前記バルーンを膨張させ、前記カテーテル・シャフトの前記遠位端を固定するように圧力をかける工程とを含む、方法。

【請求項18】

少なくとも一つの注入ポートを提供する工程と、
注入ユニットを前記注入ポートと流体連通するように接続する工程と、
前記注入ユニットを、前記注入ポートから薬剤を放出するように活性化する工程とをさらに含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記シャフトには、前記バルーン膜に対して近位の位置に穴が形成され、前記シャフトには、前記バルーン膜に対して遠位の位置に開口が形成され、血液が前記穴と前記開口との間を流れることを可能にしている、請求項１７に記載の方法。

【請求項20】

αが８０度から９０度の範囲にある、請求項１７に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に、患者の脈管構造の標的サイトにカテーテルの遠位端を固定するために使用することができる、膨張式バルーンを有するカテーテルに関する。より詳細には、本発明は、注入処置の間にカテーテルの遠位端を固定する、注入カテーテルのためのバルーン・システムに関する。本発明は、他を排除するものではないが、特に、冠静脈又は冠静脈洞において、カテーテルの遠位端を固定するバルーン・システムとして有用である。

【背景技術】

【0002】

カテーテルの遠位端を、患者の治療サイトに固定し且つ適切に安定させることが、しばしば望まれる。例えば、多くの処置の正確さは、治療される標的組織に対して選択された位置に、遠位のカテーテル端の位置を置き且つ維持することに依存する。例として、注入の処置が考えられる。これに関連して、しばしば望まれ、且ついくつかの場合において必須なのが、標的組織と不溶解性薬剤との接触である。注入処置において、標的組織に対して好適な位置に、注入放出ポートを適切に固定し維持しないと、しばしば、治療が無効となり得る。

【0003】

いくつかの治療サイトは、カテーテルの適切な固定に対して、障害を提供し得る。これらの困難は、治療サイトの幾何学的／解剖学的性質と共に、周囲の環境の特徴に起因し得る。固定に対して障害を提供し得る、そのような一つの治療サイトとしては、冠静脈洞があげられる。この点については、冠静脈洞は、鼓動する心臓に位置し、それと共に動く。心臓の通常の静脈リズムが脈打つ間に起きる、これらの鼓動は、固定されたカテーテルを取り去るように働き得る。

【0004】

カテーテルを適切に固定しようとするときに困難を引き起こし得る、もう一つの治療サイトのタイプは、冠静脈洞に流れ込む静脈のような、小さい治療血管サイトを含む。これらの小さい血管は、しばしば、治療の間、固定されたカテーテルを取り去るように働き得る、抵抗力を生み出す。これは、特に、小血管が心臓のような鼓動する臓器に位置する場合に、厄介である。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

上記の観点から、本発明の一つの目的は、冠静脈洞の治療サイトに、カテーテルの遠位端を固定し安定させるために形づけられた、一つ又は複数のバルーンを有するカテーテル・システムを提供することである。本発明のもう一つの目的は、比較的小さい血管にカテーテルの遠位端を、治療操作の間に抵抗を受けることなく固定し安定させるために特に形づけられた、一つ又は複数のバルーンを有するカテーテル・システムを提供することである。本発明のさらにもう一つの目的は、簡単に使用でき、実行するのが単純で、比較的経済的な、静注のためのカテーテル・システムを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明によれば、カテーテルの遠位端を治療サイトに固定するためのシステムは、管腔を有するように形成された、細長いカテーテル・シャフトを含む。いったん遠位のカテーテル端が固定されると、システムは、静注のような処置を行うために使用され得り、その処置において、薬剤は、冠静脈洞か、又は、冠静脈洞に流れ入る血管の一つに導入される。

【0007】

このシステムのために、カテーテル・シャフトは、長手方向軸線を規定し、近位端から遠位端まで延びている。シャフトに加え、このシステムは、円錐形のバルーン膜を含む。バルーンを確立するために、バルーン膜の近位端及び遠位端は、シャフトの外表面に貼り付けられている。この配置により、膨張チャンバが、バルーン膜とシャフトの外表面との間に確立される。更なる構造的な詳細において、バルーン膜は、バルーン膜の遠位端からバルーン膜中央部分まで延びる第１の部分を含む。例えば、バルーン膜の中央部分が、環状のエッジのように形づけられ得る。さらにバルーン膜は、バルーン膜の中央部分から近位端まで延びる第２の部分を含む。

【0008】

膨張したバルーンに適切な形を確立するために、第２の膜部分は、長手方向軸線に対して、円錐角±αを確立するように構成され、この角度は、９０度以下である（ａ≦９０度）。本発明において典型的には、円錐角αは、約８０度から約９０度の範囲にある。また、膜の第１の部分は、長手方向軸線の近位方向部分に対して、円錐角βを確立するように構成され、この角度は円錐角αより小さく、典型的には、約３０度から約６０度の間であり（３０°＜β＜６０°）、それは、近位端に又は遠位端に傾斜を有していてもよい。

【0009】

上述のシャフト及びバルーンに加え、システムは、膨張ユニットを含むことが可能で有り、膨張ユニットは、バルーンの膨張チャンバと流体連通するように接続されており、バルーンを膨らませるために使用される。システムが注入カテーテルとして構成される場合、少なくとも一つの注入ポートが遠位のカテーテル端に備えられる。そして、注入ユニットは、流体連通により、注入ポートに接続され、薬剤を注入ポートから放出する。いくつかの場合において、バルーンが膨張している間に、治療サイトにおいて、血液が流れ続けることを可能にするのが望ましい場合もある。この目的のために、シャフトには、バルーン膜の近位の場所に穴が、バルーン膜の遠位の場所に開口が形成され得る。使用されるときは、穴及び開口は、共通のシャフト管腔に接続され、血液が、穴と開口との間を流れるようにする。

【0010】

上記を考慮に入れると、二つの実施例が、本発明のために考えられる。単一バルーンの実施例（上述のバルーンを伴う）と、二つのバルーンの実施例である。本明細書において、さらに述べられるように、単一バルーンの実施例は、冠静脈に遠位のカテーテル端を固定するのに特に好適であり、一方、二つのバルーンの実施例は、冠静脈洞に遠位のカテーテル端を固定するのに特に好適である。

【0011】

二つのバルーンの実施例のためには、上述のバルーンに、第２のバルーンが追加される。さらに詳細には、第２のバルーンが、シャフト上の、第１のバルーンの遠位の位置に位置決めされる。この配置によれば、複数の灌流ポートが、シャフト上の、第１のバルーンと第２のバルーンとの間に形成され得る。第１のバルーンのように、第２のバルーンは、シャフトの外表面に貼り付けられた近位端とシャフトの外表面に貼り付けられた遠位端とを有する、円錐形のバルーン膜を含み得る。構造的には、この組み合わせは、バルーン膜と、シャフトの外表面との間に、第２のバルーンのための膨張チャンバを確立する。

【0012】

二つのバルーンの実施例において、第２のバルーンのバルーン膜は、バルーン膜の近位端から、バルーン膜中央部分に延びる第１の部分を有する。また、第２のバルーンにおいては、膜は、バルーン膜の中央部分から、遠位端に延びる第２の部分を含む。膨張したときに、第２のバルーンに適切な形状を確立するには、第１の膜部分が、シャフトの長手方向軸線の遠位方向部分に対し、円錐角β_２を確立するように構成される。典型的には、円錐角β_２は、約３０度から約６０度の範囲にある（３０°＜β＜６０°）。さらに、第２のバルーンの第２の膜部分は、円錐角α_２をシャフトの長手方向軸線に対して確立し、α_２≦９０度である。典型的には、円錐角α_２は、約８０度から約９０度の範囲にあり、それは、近位又は遠位に傾斜を有していてもよい。

【0013】

本発明の新規の特徴は、本発明それ自体と共に、その構造及びその操作に関して、付随する説明と組み合わせて、添付された図面から、最もよく理解されるであろう。それらにおいて、類似の参照記号は、類似の部分を意味する。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明がその意図する操作環境で使用されているところを示す図である。

【図2】固定バルーンが膨らんだ状態の本発明による静脈カテーテルの遠位部分の透視図である。

【図3】図２の線３−３に沿って見たときの静脈カテーテルの断面図である。

【図4】図２の線４−４に沿って見たときの静脈カテーテルの断面図である。

【図5】患者の冠静脈洞に操作上位置決めされているカテーテルを備えた本発明の静脈カテーテルの立面図である。

【図6】本発明の別の実施例がその意図する操作環境で使用されているところを示す図である。

【図7】固定バルーンが膨らんだ状態の図６に示した実施例の静脈カテーテルの遠位部分の透視図である。

【図8】図７の線８−８に沿って見たときの、図６に示した静脈カテーテルの実施例の断面図である。

【図9A】図６の矢印９Ａ−９Ａで輪郭が示されている、患者に薬剤を導入するように設定されたところを示すバルブの拡大断面詳細図である。

【図9B】患者と戻り配管を通って血液を循環させるように設定されたバルブを示す、図９Ａと同様の拡大断面詳細図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

最初に図１を参照すると、本発明によるシステムが示され、全体的に１０と示される。示されているように、システム１０は、患者１６の脈管構造内で、カテーテル・シャフト１４の遠位端１２を、治療サイトに位置決めし固定するために使用され得る。図１は、さらに、カテーテル・シャフト１４の近位端１８が、操作上、膨張ユニット２０及び注入ユニット２２と組み合わされ得ることを示す。示されている配置において、システム１０は、注入処置のような処置が行われるように使用され得る。例えば、抗不整脈薬及び／又は色素のような流体が冠静脈洞又は冠静脈洞に流れ入る血管内に導入され得る。

【0016】

図２は、カテーテル・シャフト１４の遠位端１２をより詳細に示している。そこに見られるように、カテーテル・シャフト１４は、細長く、シャフトの伸長の方向に長手方向軸線２４を規定する。さらに、第１の円錐形のバルーン膜２６が、シャフト１４に装着されていることが見られ得る。特に、バルーン膜２６の近位端２８（図３参照）及び遠位端３０が、シャフト１４の外表面３２に貼り付けられていて、第１のバルーンを確立している。図２に示した実施例においては、第２の円錐形のバルーン膜３４が、シャフト１４に装着されている。特に、バルーン膜３４の遠位端３６及び近位端３８が、シャフト１４の外表面３２に貼り付けられていて、第２のバルーンを確立している。

【0017】

バルーン膜２６、３４の構造上の詳細は、図２及び図３を相互参照することで理解され得る。更なる構造の詳細において、バルーン膜２６は、バルーン膜２６の遠位端３０から、バルーン膜中央部分４２に延びる第１の部分４０を含む。例えば、中央部分４２は、示されているように、わずかに丸い環状のエッジのように形づけられ得る。他の中央部分の形も可能である。さらに示されるように、バルーン膜２６は、バルーン膜２６の中央部分４２から、近位端２８に延びる第２の部分４４を含む。この配置によれは、膨張チャンバ４６が、バルーン膜２６とシャフト１４の外表面３２との間に確立される。

【0018】

図３は、さらに、バルーン膜２６の膨張の後、第２の膜部分４４が、（長手方向軸線２４の近位方向部分（矢印４８）に対して）円錐角αが確立されるように構成され、この角度は、９０度以下である（ａ≦９０度）。典型的には、本発明において、円錐角αは、約８０度から約９０度の範囲にある。さらに示されるように、膜２６の第１の部分４０は、（長手方向軸線２４の近位方向部分（矢印５０）に対して）円錐角βを確立するように構成され、この角度は約３０度から約６０度の間である。

【0019】

図３は、また、バルーン膜３４が、バルーン膜３４の近位端３８から、バルーン膜中央部分５４に延びる第１の部分５２を有することを示している。また、バルーン膜３４は、バルーン膜３４の中央部分５４から遠位端３６に延びる第２の部分５６を含む。この配置によって、膨張チャンバ５７が、バルーン膜３４とシャフト１４の外表面３２との間に確立される。

【0020】

図３に示されるように、バルーン膜３４の膨張後、第１の膜部分５２が、シャフト１４の長手方向軸線２４の遠位方向部分（矢印５８）に対し、円錐角β_２を確立するように構成されている。典型的には、円錐角β_２は、約３０度から約６０度の範囲にある。さらに、第２のバルーンの第２の膜部分５６は、円錐角α_２をシャフト１４の長手方向軸線２４の遠位方向部分（矢印６０）に対して確立し、α_２≦９０度である。典型的には、円錐角α_２は、約８０度から約９０度の範囲にある。

【0021】

図３及び図４はまた、本発明に使用するための代表的なシャフト１４の詳細を示している。そこに示されているように、シャフト１４には、複数の灌流ポート６４と流体連通する薬剤チャンネル６２が形成され得る（図２も参照）。薬剤チャンネル６２はまた、注入ユニット２２とも流体連通しており（図１参照）、薬剤がシャフト１４を通してポンプ送りされ、灌流ポート６４ａ〜ｃのうちの一つを通って放出されることを可能にする。

【0022】

図３及び図４はまた、シャフト１４に膨張チャンネル６６が形成され得ることを示しており、膨張チャンネル６６は、バルーン膜２６、３４によってそれぞれ確立された膨張チャンバ４６、５７と流体連通している。膨張チャンネル６６はまた、膨張ユニット２０とも流体連通しており（図１参照）、膨張流体がシャフト１４を通って、膨張チャンバ４６、５７の一つ又は両方に選択的にポンプ送りされることを可能にする。

【0023】

図３及び図４はまた、シャフト１４に血液フロー管腔６８が形成され得ることを示しており、血液フロー管腔６８は、バルーン膜２６の近位の位置の穴７０（図２参照）とバルーン膜２６の遠位の位置の開口７２との間の流体連通を確立する。この配置によれば、血液は、バルーンが膨張している間に、治療サイトを流れ続けることができる。

【0024】

図５は、円錐角α’が９０度（α’＝９０）の二つのバルーンの実施例のための本発明の操作を示している。この操作において、細長いカテーテル・シャフト１４’の遠位端１２’が、脈管構造内の治療サイト７４に進められる。治療サイト７４のその場所で、バルーン膜２６’、３４’を有するバルーンが膨張して、治療サイト７４の脈管構造の内壁に接触し、カテーテル・シャフト１４’の遠位端１２’を固定する。特に、図５は、遠位端１２’が、冠静脈洞７６中に位置決めされ、また、冠静脈洞７６に小孔７９で注ぎ込む血管７８を横切って位置決めされていることを示している。示されているように、遠位端１２’は、血管７８の小孔７９の一方の側にあるバルーン膜３４’と、血管７８の小孔７９のもう一方の側にあるバルーン膜２６’とで位置決めされ得る。この配置によれば、貯蔵部８０が、バルーン膜２６’とバルーン膜３４’との間に確立される。いったん固定されると、注入ユニット２２（図１参照）は活性化され、複数の注入ポート６４ａ’、６４ｂ’から薬剤を放出する（矢印８２）。

【0025】

図６は、全体的に１０”で示される、本発明によるシステムの別の実施例を示している。示されているように、システム１０”は、患者１６”の脈管構造内の治療サイトにおいて、カテーテル・シャフト１４”の遠位端１２”を位置決めし固定するために使用され得る。図６は、さらに、カテーテル・シャフト１４”の近位端１８”が、操作上、膨張ユニット２０”及び注入ユニット２２”と組み合わされ得ることを示している。示されている配置によれば、システム１０”は、注入処置のような処置を行うために使用され得る。例えば、抗不整脈薬のような流体が、冠静脈洞７６又は、冠静脈洞７６に流れ入る血管７８に導入され得る（図５参照）。

【0026】

図７は、カテーテル・シャフト１４”の遠位端１２”をより詳細に示している。そこに見られるように、カテーテル・シャフト１４”は細長く、シャフトの伸長方向に長手方向軸線２４”を規定する。さらに、円錐形バルーン膜２６”が、シャフト１４”に装着されていることが見られ得る。特に、バルーン膜２６”の近位端２８”（図８参照）と遠位端３０”が、シャフト１４”の外表面３２”に貼り付けられていて、単一バルーンを確立している。

【0027】

バルーン膜２６”の構造上の詳細は、図７及び図８を相互参照することで理解され得る。さらに詳細な構造について、バルーン膜２６”は、バルーン膜２６”の遠位端３０”から、バルーン膜中央部分４２”に延びる第１の部分４０”を含む。例えば、中央部分４２”は、示されているように、わずかに丸い環状のエッジのように形づけられていてもよい。他の中央部分の形状も可能である。さらに示されているように、バルーン膜２６”は、バルーン膜２６”の中央部分４２”から近位端２８”に延びる第２の部分４４”を含む。この配置によれば、膨張チャンバ４６”が、バルーン膜２６”とシャフト１４”の外表面３２”との間に確立される。

【0028】

図８は、さらに、バルーン膜２６”の膨張後、第２の膜部分４４”が、（長手方向軸線２４”の近位方向部分（矢印４８”）に対して）円錐角α”が確立されるように構成され、この角度は、９０度以下である（α≦９０度）。典型的には、本発明において、円錐角αは、約８０度から約９０度の範囲にある。さらに示されるように、膜２６”の第１の部分４０”は、（長手方向軸線２４”の近位方向部分（矢印５０”）に対して）円錐角β”を確立するように構成され、この角度は約３０度から約６０度の間である。

【0029】

システム１０”の操作は、図６を最初に参照することで最も理解され得る。そこに示されているように、シャフト１４”の端部１８”は、管８６を経由して体外バルブ８４に接続されている。また、バルブ８４は、注入ユニット２２”と、管８８を経由して流体連通している。この配置によれば、バルブ８４（図６）は、開口７２”で終わる薬剤チャンネル６２”（図８）と流体連通するように置かれ、薬剤を患者１６”に選択的に放出するための注入ポートを確立する。図６はまた、戻り配管９０が、一つの端部でバルブ８４と動作可能に組み合わされ、且つ患者の末梢静脈又は動脈と流体連通するように置かれ得る戻り配管端部９２を含むことを示している。

【0030】

システム１０”の操作において、細長いカテーテル・シャフト１４”の遠位端１２”（図６）が、脈管構造の治療サイトに進められる。治療サイトのその場所で、バルーン膜２６”が、膨張チャンネル６６”（図８）を経由して膨張して、治療サイト７４に遠位端１２”（図６）を固定している。いったんバルーン膜２６”が固定されると、バルブ８４が、図９Ａに示したような配置に置かれ、そこで、注入ユニット２２”（図６）は、注入チャンネル６２”（図８）及び開口７２”と流体連通している。この配置によれば、注入ユニット２２”（図６参照）は、バルブ８４を通って（図９Ａの中の矢印９４）注入チャンネル６２”（図８）に薬剤を通すように活性化され得る。バルーン膜２６”（図８）が膨張すると、バルブ８４（図６）が図９Ａに示した配置から、図９Ｂに示した配置に再配置し得る。この配置において、戻り配管９０は、注入チャンネル６２”（図８）と開口７２”と流体連通している。この配置において、血液は、戻り配管９０（図６）、注入チャンネル６２”（図８）、及び患者の脈管構造を含む回路を通って流れることができる。例えば、戻り配管９０（図６）が末梢血管に接続されたとき、血液は、開口７２”（図８）に流入し、注入チャンネル６２”を通り、バルブ８４を図９Ｂの矢印９６の方向に通り、そして、戻り配管９０を経由して末梢血管に流入することができる。血液を、あらかじめ決められた期間にわたって循環させた後、バルブ８４は、図９ａに示した配置に再配置され得、望むならば、追加の注入を行う。

【0031】

本明細書に詳細に示され開示された、静注のための特定のカテーテル・システム及び対応する使用方法は、本明細書に上述した、目的を達成し、効果を提供することが完全に可能であるが、それらは、現在好ましい本発明の実施例を単に説明したものであり、添付の特許請求の範囲に記載された以外、本明細書に示される構造又はデザインの詳細に対し、いかなる限定も意図されていないことが理解されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【手続補正書】

【提出日】2016年11月14日

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の冠静脈洞に灌流貯蔵部を作るためのシステムであって、前記貯蔵部は、冠静脈洞に流れ込む血管と流体連通しており、前記システムは、
管腔を有するように形成された細長いシャフトであって、前記細長いシャフトは、長手方向軸線を規定し、近位端及び遠位端を有する、細長いシャフトと、
第１の円錐形バルーン膜であって、前記第１の円錐形バルーン膜は、前記シャフトの外表面に貼り付けられた近位端、及び前記シャフトの前記外表面に貼り付けられた遠位端を有し、前記第１のバルーン膜と前記シャフトの前記外表面との間に膨張チャンバを有する第１の円錐形バルーンを確立しており、前記第１のバルーン膜は、前記バルーン膜の前記遠位端からバルーン膜中央部分に延びる第１の部分、及び、前記中央部分から前記バルーン膜の前記近位端に延びる第２の部分を有し、前記第２の部分が、前記第１の円錐形バルーン膜の前記近位端が前記シャフトの前記外表面に貼り付けられている場所において前記長手方向軸線に沿って始まる、前記シャフトの前記長手方向軸線の第１の近位方向部分に対して、円錐角αをα≦９０度で確立する、第１の円錐形バルーン膜と、
前記シャフトの外表面に張り付けられた近位端、及び前記シャフトの前記外表面に張り付けられた遠位端を有する第２の円錐形バルーン膜であって、前記第２のバルーン膜と前記シャフトの前記外表面との間の膨張チャンバに第２の円錐形バルーンを確立する、第２の円錐形バルーン膜と、
前記第１の円錐形バルーン膜の前記遠位端と、前記第２の円錐形バルーン膜の前記近位端との間に、前記シャフト内へと形成された複数の灌流ポートと、
膨張ユニットであって、前記膨張ユニットは、前記第１のバルーンと前記第２のバルーンの前記膨張チャンバと流体連通するように接続され、前記第１の円錐形バルーン及び前記第２の円錐形バルーンを膨張させ、且つそれぞれ固定し、前記第１の円錐形バルーン及び前記第２の円錐形バルーンの間に貯蔵部を作り、前記第１の円錐形バルーン及び前記第２の円錐形バルーンは、冠静脈洞に流れ込む血管の上において冠静脈洞の中に固定される、膨張ユニットと、
前記複数の灌流ポートと流体連通するように接続され、液体を前記灌流ポートから前記貯蔵部内へ移し、続いて前記液体を前記貯蔵部から前記血管へ灌流するための注入ユニットとを含む、システム。

【請求項2】

前記第１の円錐形バルーンが、前記第２の円錐形バルーンの近位にあり、前記第１のバルーン膜の前記第１の部分が、前記シャフトの前記長手方向軸線の第２の近位方向部分に対して、３０度から６０度の範囲の円錐角βを確立し、前記第２のバルーン膜が、前記第２のバルーン膜の前記近位端からバルーン膜中央部分に延びる第１の部分と、前記中央部分から、前記第２のバルーン膜の前記遠位端に延びる第２の部分とを有し、前記第２のバルーン膜の前記第１の膜部分が、前記シャフトの前記長手方向軸線の第１の遠位方向部分に対して、３０度から６０度の範囲の円錐角β_２を確立し、前記第２のバルーン膜の前記第２の膜部分が、前記シャフトの前記長手方向軸線の第２の遠位方向部分に対して、円錐角α_２をα_２≦９０度で確立する、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記第１のバルーンが、前記シャフトに沿って前記第２のバルーンから離れて置かれ、前記注入ユニットが、灌流ポートから薬剤を放出するために前記灌流ポートと流体連通するように接続されており、前記第２のバルーンは、前記シャフト上で前記第１のバルーンに対して遠位の位置に位置決めされ、前記シャフトには、前記第１のバルーンに対して近位の位置に穴が形成され、前記シャフトには、前記第２のバルーンに対して遠位の位置に開口が形成され、血液が前記穴と前記開口との間を流れることを可能にしている、請求項２に記載のシステム。

【国際調査報告】