特表 2017-519570 固定二重膜を有する無針注射装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】特表2017-519570(P2017-519570A)

(43)【公表日】2017年7月20日

(54)【発明の名称】固定二重膜を有する無針注射装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/303 20060101AFI20170623BHJP

   A61M 5/20 20060101ALN20170623BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/303

   A61M5/20 530

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2016-574219(P2016-574219)

(86)(22)【出願日】2015年6月24日

(85)【翻訳文提出日】2016年12月20日

(86)【国際出願番号】EP2015064304

(87)【国際公開番号】WO2015197724

(87)【国際公開日】20151230

(31)【優先権主張番号】14173786.6

(32)【優先日】2014年6月24日

(33)【優先権主張国】EP

(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JP,KE,KG,KN,KP,KR,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT,TZ,UA,UG,US

(71)【出願人】

【識別番号】500460955

【氏名又は名称】ペーター・レル

(74)【代理人】

【識別番号】100140109

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 新次郎

(74)【代理人】

【識別番号】100075270

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 泰

(74)【代理人】

【識別番号】100101373

【弁理士】

【氏名又は名称】竹内 茂雄

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100093089

【弁理士】

【氏名又は名称】佐久間 滋

(72)【発明者】

【氏名】ペーター・レル

(72)【発明者】

【氏名】アナムール，チハド

(72)【発明者】

【氏名】フェルナー，クリスティアン

(72)【発明者】

【氏名】ヴィンター，ゲルハルト

(72)【発明者】

【氏名】エンゲルト，ジュリア

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA10

4C066BB01

4C066CC07

4C066DD05

4C066HH30

(57)【要約】

【課題】 本発明は、物質、特に活性物質を高圧で注入することができる無針注射器、または物質を組織または身体に無針注射するための装置に関する。
【解決手段】本発明による装置は、火薬を収容するチャンバ（１１）を備え、このチャンバは射出開口部に固定された二重膜（１３、１５）を有し、この二重膜（１３、１５）の皮膚側膜（１５）は物質アプリケータ（２５）を有する。
良好な注射は、十分な物質が、具体的には皮膚などの組織の壁または生体の壁を通って体内に注入されるという点にある
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

火薬を収容するチャンバ（１１）を備え、チャンバは射出開口部に固定された二重膜（１３，１５）を有し、二重膜（１３，１５）の皮膚側膜（１５）に物質アプリケータ（２５）を有する無針注射装置。

【請求項2】

請求項１に記載の無針注射装置において、前記二重膜（１３，１５）は、少なくとも１つの支持ディスク（１６）によって取り付け／固定されている無針注射装置。

【請求項3】

請求項２に記載の無針注射装置において、前記二重膜（１３，１５）は、少なくとも１つの支持ディスク（１６）によってチャンバ（１１）に取り付け／固定されている、無針注射装置。

【請求項4】

請求項１乃至３のいずれか一項に記載の無針注射装置において、前記点火チャンバ側の膜（１３）の厚さが０．１ｍｍ〜０．６ｍｍ、および／または皮膚側の膜（１５）の厚さが ０．１ｍｍ〜０．６ｍｍである、無針注射装置。

【請求項5】

請求項１乃至４のいずれか一項に記載の無針注射装置において、前記固定された二重膜（１３，１５）が、金属、鋼、チタンまたはシート状チタンから成ることを特徴とする、無針注射装置。

【請求項6】

請求項１乃至５のいずれか一項に記載の無針注射装置において、前記点火チャンバ側の膜が、前記皮膚側の膜から０．２ｍｍ〜１．５ｍｍの距離を有する、無針注射装置。

【請求項7】

請求項１乃至６のいずれか一項に記載の無針注射装置において、前記点火チャンバ側の膜と前期皮膚側の膜との間にスペーサ（１４）が設けられている、無針注射装置。

【請求項8】

請求項１乃至７のいずれか一項に記載の無針注射装置において、少なくとも前記点火チャンバ側の膜、好ましくは前記皮膚側の膜も、全体または部分的に前記チャンバ（１１）に向かって湾曲していることを特徴とする、無針注射装置。

【請求項9】

請求項１乃至８のいずれか一項に記載の無針注射装置において、作動ユニット（１，２，３，４，５，６，７，８，９，１０）が、前記チャンバ（１１）に対して軸方向に配向されていて、固定された二重膜（１３，１５）に対向している、無針注射装置。

【請求項10】

請求項１乃至９のいずれか一項に記載の無針注射装置において、内部に形成されたボアまたはミリングされた部分を有するアタッチメント（１７）を含む、無針注射装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、物質、特に活性物質を、好ましくは高圧で注入することができる無針注射器、または物質を組織または身体に無針注射するための装置に関する。

【背景技術】

【0002】

良好な注射は、十分な物質が、具体的には皮膚などの組織の壁または生体の壁を通って体内に注入されるという点にある。針を用いずに高圧で物質を注入するという基本的原理は、以前から知られている（例：米国特許第３，３０８，８１８号参照）。例えば（但しこれらに限らない）、プリテンション式ばね部（ＤＥ １０ ２００７ ００４ ２１１ Ａ１）を含むシリンダピストンユニット、または噴射カートリッジとして知られているもの（国際公開第９８号／３１４０９）、およびピストンに作用するガスカートリッジ（米国特許第５，３９９，１６３号）など、様々なタイプの無針注射装置が従来技術に記載されている。さらに、無針注射装置は、例えばピストンを作動させるために使用される火薬駆動装置から成るものであって、これによって活性物質がカニューレから押し出される（ＥＰ １ ５５７ １９０ Ａ１）。無針注射装置のさらなる実施態様は、チャンバ（点火チャンバとも呼ばれる）内で爆発が産生され、放出されたエネルギーがパルスを膜に伝達するために使用される点火方法にあり、 膜に吸着された物質は十分に加速され、組織の方向に向かって膜から離脱する。
この種の一般的な装置は、ＷＯ ２００４／０７１５５８ Ａ１に開示されている。しかしながら、この種の一般的な実施態様は依然として改善され得る。 特に、ＷＯ２００４／０７１５５８の教示によれば、備え付けられた膜が破裂し得るという不利益があり、したがって、膜の一部および点火チャンバ／燃焼チャンバからの排気ガスが組織に到達し、組織または身体を損傷しないという保証がない。

【発明の概要】

【0003】

したがって、本発明は、国際公開第２００４／０７１５５８号による一般的な実施態様に言及するが、膜部分および排ガスを組織または身体から遠ざけるという目的とする課題に取り組む。

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

したがって、本発明は、火薬を収容するチャンバ（１１）を備え、チャンバは射出開口部に固定された二重膜（１３，１５）を有し、二重膜（１３，１５）の皮膚側の膜（１５）に物質アプリケータ（２５）を有する無針注射装置に関する。点火チャンバ側の膜（１３）は、点火チャンバ（１１）およびその燃焼チャンバ（２４）に通じている。基本的および一般的な設計は図１に符号の説明とともに示すものであるが、本発明による注射装置の機能のために、ハウジング（２２）および部品（７）−（１６）を考慮に入れなければならない。ここで、部品（７）−（１６）は、異なる方法背形成ハウジング（２２）に容易に取り付けることができ、また、デトネータ、特にＥＥＤ（１０）はまた、部品またはデバイスの機能を変更することなく異なる方法で取り付けることが可能である。特定の実施態様を、より詳細に説明する。
以下の実施例および図面は、本発明をより詳細に説明するものであり、本発明を限定するものではない。

【図面の簡単な説明】

【0005】

【図1】図１は、本発明による注射装置の断面を示す。

【図2】図２は、本発明による注射装置を製造するための部品をより明確に示している。

【発明を実施するための形態】

【0006】

図１の個々の部品の幾何学的形状は、要求に応じて部分的に変更または一体化することができる。例えば、部品（８）が雄ねじを有し、ハウジング（２２）にねじ込まれている場合（例えば、保持リングによってハウジング（２２）内に保持されている）、または部品（８）が雄ねじを有し、これがハウジング（２２）の射出成形型内の挿入部品である場合（図２も参照）、部品（７）−（９）は一体的に結合させ１つの部品を形成することができる、または部品（７）を省略することができる。デトネータ（ＥＥＤ）（１０）をバッテリ（３）と電気的に接触させるために従来のボタンを使用することによって、部品（１）および部品（４）−（６）、および部品（２３）を省略することができる 。
本発明の範囲内で、「火薬」は、活性化エネルギーを用いて爆発させることができる任意の材料を意味すると理解される。これらの材料は、例えば、アジド、テトラゼンなどの固体または気体物質、または当業者に知られている他の火工材料であってもよい。 本発明によれば、爆発エネルギーは、本発明による固定された二重膜（１３，１５）への十分なパルス伝達を可能にすべきであり、その結果、適用された物質（２５）は分離され、加速され、高速にされる。
火薬は、本発明によるチャンバ（１１）、より具体的には燃焼チャンバ（２４）に収容され、爆発エネルギーを発生させるのに必要な活性化エネルギーは、特に、デトネータ（１０）によって、特にはミニデトネータ（ＥＥＤ）（１０）を用いて行われる。
したがって、チャンバ（１１）内での爆発を引き起こすために必要な活性化エネルギーは、活性化ユニット、具体的には（但し限定されない）、デトネータ（１０）、点火装置、点火ピンまたは点火片によって、より具体的には摩擦、衝撃または適切な動力装置によるトリガ機構である。適切な起動ユニットは、例として図１に示されている。電気回路が接続部（９）およびＥＥＤ（１０）を介して閉じられている部分で、電池（３）は、接点ばね（６）および接点ピン（５）にトリガーまたはボタン により押し付けられるものであって、その結果としてＥＥＤ（１０）が点火される。代替的なトリガ機構は、当業者に知られている（摩擦ワイヤ、ジャンパ線、衝撃感受性点火混合物に対して叩くクリッカー機構など）。
さらに好ましい実施態様では、前記活性化ユニット（１，２，３，４，５，６，７，８，９，１０）は、燃焼チャンバ（２４）を含むチャンバ（１１）に対して軸方向に配向され、 固定された二重膜（１３，１５）に対向する。
例えば、適用物質（２５）として、２０−８０μｍの大きさの糖粒子を用いると、本発明に従って、毎秒約６００ｍ以上の速度を実現することができる。より大きい粒子は、そのパルスと、半径に対する濃度比の増加によって、組織または生体にはるかに容易に浸透するが、対照的に、小さい粒子は、記載されている毎秒６００ｍよりもはるかに高い速度を必要とする。
二重膜を通って毎秒約４００ｍまで加速された粒子がより遅い速度で十分であれば、追加の装薬の有無にかかわらず従来の点火装置をデトネータ（１０）の代わりに使用することもできる。
本発明の範囲内では、「パルス伝達」という用語は、いずれの場合にも、二重膜（１３，１５）のうちの皮膚側の膜（１５）に適用された物質（２５）を分離するのに十分な力または圧力の伝達または適用の意味と同義に理解されるものであって、これを所望の高速度まで加速させるために、それらは最初に組織または皮膚（１８）または身体の方向に自由に飛行してそこを打って破り、組織または身体の壁を通過し、組織、特には皮膚または身体の、所望の深さまで浸透する。
本発明の範囲内で、「皮膚」とは、ヒト、哺乳動物または動物の組織壁を意味する。人体の最大の臓器である皮膚は、数多くの重要な機能を果たし、特に表皮はバリア器官として機能する。このバリア機能は、とりわけ皮膚脂質によって維持される。これらの表皮脂質、例えばスフィンゴ糖脂質、セラミド、ステロールおよびステロールエステル、脂肪酸、トリグリセリド、ｎ−アルカンまたは種々の極性脂質は、ケラチン化プロセスにおいて放出される。したがって、本発明によるニードルレスまたは無針の方法によって、物質は身体に局所的に侵入し、必要に応じて血流に導くことができる。
さらなる実施態様では、チャンバ（１１）内の燃焼チャンバ（２４）は、好ましくは、燃焼チャンバ内の空きスペースのサイズを縮小する目的で、脂肪や油など粘性のある濃いものを備えることができる デトネータ（ＥＥＤ）（１０）の電荷がわずかである場合に圧力上昇を増加させることができる。
チャンバ（１１）は、シール用のＯリング（１２）を有することが好ましい。 さらに、チャンバ（１１）は、関連するカバー（２１）を含む通気孔（２０）を有することができる。
既に上述したように、一般的な文書ＷＯ２００４／０７１５５８は、実際には膜を開示しているが、本発明による固定された二重膜（１３，１５）は開示していない。特に、以下の実施態様は、本発明の意味において、固定された二重膜への効果的なパルス伝達を可能にする。
好ましい実施態様において、本発明による固定された二重膜（１３，１５）、すなわち、好ましくは点火チャンバ側の皮膚側膜（１５）および膜（１３）の両方が、スチール、プラスチックなど、また特に好ましくはチタンまたはシートチタンの金属または対応する硬度と延性を持つ材料から成ることである。特に、チタンは、スチールおよびプラスチックと比較して密度がより低いために、加速するための良好な能力に加えて、有利な高成形性限度を有し、点火チャンバー内の圧力が比較的低い場合にバックリング膜の速度がはるかに速くなる。ここでは、加速指数ＡＩ＝σ０．２／ｒｏが鍵となる。 膜（１３，１５）はまた、平らであるかまたは閉鎖されており、すなわち、孔、凹部などがない。
単一膜と比較して、ここでの固定された二重膜は、材料の欠陥または過負荷（膜が裂けた場合や排気ガスが依然として外向きに通過しない場合）が起きた場合には、備わる変形能をもってより優れた操作安全性を提供することによって、二重膜が変形したときのエネルギー損失を最小限に抑えることが可能である。（例えば、厚さ１ｍｍの単一膜の代わりに、厚さ０．５ｍｍの２つの膜を重ね合わせて配置し、二重膜を形成することも可能である。射出チャンバの方向に０．６ｍｍ、皮膚の方向に０．４ｍｍなど、その他の厚さ比も可能である）。
「固定された二重膜」（１３，１５）という用語は、両方の膜（二重膜）が支持ディスク（１６）に、具体的にはチャンバ（１１）に取り付け／固定されるために不動、すなわちロックされており、固定された二重膜または射出チャンバ側膜（１３）は、チャンバ（１１）または燃焼チャンバ（２４）内に直接導かれる（図１参照）。また、射出チャンバ側の内向きの膜（１３）は、０．１ｍｍから０．６ｍｍ、好ましくは０．２ｍｍから０．６ｍｍ、特に好ましくは、０．５ｍｍの厚さを有することである。外側に向けられた皮膚側膜（１５）は、好ましくは、同様に０．１ｍｍ〜０．６ｍｍ、好ましくは０．２ｍｍ〜０．６ｍｍ、特に好ましくは０．５ｍｍの厚さを有する。 膜（１３，１５）は、全体的または部分的に互いに接触してよい。
さらに好ましい実施態様では、射出チャンバ側の膜（１３）は、皮膚側膜（１５）からの距離、より具体的には０．２ｍｍ〜１．５ｍｍ、特に好ましくは１ｍｍを有する。２つの膜の間のスペーサ（１４）によって必要な間隔が提供され得る。 この手段は、皮膚側膜の破裂または破裂の効率的な防止をもたらす。
さらに特に好ましい実施態様では、二重膜（１３，１５）は、チャンバ（１１）に向かってその燃焼チャンバ（２４）内へ、全域、または、好ましくは円の中点あたりの中心放射領域内に湾曲していることである。点火チャンバの観点からの、膜のそのような凹状湾曲は、当業者であれば公知の方法によって実現することができる。本発明による二重膜（１３，１５）の前記のような湾曲は、さらに、皮膚（１８）の方向に適用された物質（２５）の集中および加速とともに、有利な１０−１５％の速度増加を可能にする。これは衝撃波集束によるものであろうと考えられる。
さらに好ましい実施形態では、２つの膜（１３，１５）は支持ディスク（１６）を有する。支持ディスクは、好ましくは、エネルギー吸収に特に適しているプラスチック、真ちゅうなどで作られている。さらに、支持ディスクは、エネルギーに関して、好ましくは皮膚（１８）に向かって先細になっている。同時に、支持ディスク（１６）は、その内側の輪郭上に、例えばポリエチレンなどの軟質プラスチックで薄く被覆することができ、装置のトリガーノイズを有利に大幅に低減することができ、例えば、金属膜が金属支持ディスクに衝突したときに生じるスナップ状のノイズが回避される。
さらに、支持ディスクは、一旦圧力が加えられると膜のエネルギーを減少させ、トリガー後に射出チャンバに続けて作用する圧力を阻止し、膜を支持する役割も有する。
上述の実施態様は、二重膜の少なくとも外側（皮膚側）膜の断裂または破裂の確実な防止を有利に可能にする。さらに、適用される物質は、有利には毎秒８００ｍ までの非常に高速で最適化されたパルス伝達または加速を受ける。
本発明の範囲内で、「適用物質（２５）」とは、原料を含有する物質を意味し、例えば、とりわけ外部（皮膚側）の膜に油で固定された、または接着剤によって固着された物質を意味するものであって、適用物質（２５）は皮膚側膜（１５）の皮膚側に適用される。一例として、適用物質は、活性物質が前記膜上で乾燥することを可能にする物質を含有し得る。特に、追加の接着促進剤または添加剤、例えば油または他の、好ましくは薬学的に適切な助剤および添加剤が適切であり、添加される。
「物質」という用語には、１つ以上の活性物質（例えば、医薬品）を含む、膜（例えば、粉末、粒子など）への適切な適用に適したすべての薬剤および原料が含まれる。
さらなる実施態様では、注射装置は、前記装置が配置される組織または皮膚（１８）に人間工学的に適合したアタッチメント（１７）を含むことができる。
アタッチメント（１７）にボアまたはミリングされた部分を形成することもでき、これは、表面に平行した二重膜の剥落が加速するのと同時に空気も加速させ、これによって、接触した皮膚にガス圧を許容できないほど負荷する二重膜を介して皮膚の中央孔への水圧結合を防止する。
本発明はまた、上記実施態様の１つに合致する本発明による注射装置を用いた無針注射用の、１つ以上の物質、特に活性物質、また特に医薬品の、使用または適用に関する。
本発明はまた、物質、特に任意の機能および適合性を有する物質、例えば染料または潤滑剤、または上記の実施態様のうちの１つに合致する本発明による注射装置を用いた技術的対象の表面または本体への、無針注射用の、他の特定の性質を有する物質の使用または適用にも関する。
したがって、本発明は、無針注射に関する物質または活性物質、特には医薬品の使用のための、上記実施態様のいずれか１つに記載の注射装置に関する。

【符号の説明】

【0007】

１ トリガー、ボタン
２ トリガーハウジング
３ バッテリー
４ ばねキャップ
５ 接点ピン
６ 接点ばね
７ 溝付きナット
８ ガラスフィードスルー用ホルダー
９ 接続装置付きガラスフィードスルー
１０ ミニデトネータまたは点火片、ＥＥＤ
１１ 点火チャンバまたはチャンバ
１２ 点火チャンバのＯリングシール（装置のいくつかの実施形態では省略することもできる）
１３ チャンバに固定された点火チャンバ側の膜（１１）
１４ スペーサ（シール機能も果たす）
１５ 膜（１３）およびスペーサー（１４）に固定された皮膚側の膜
１６ 支持ディスク
１７ 接続装置
１８ 皮膚または浸透面（１７に対して（図示せず））
１９ 接地接続スレッド用スレッド
２０ 燃焼チャンバ通気孔
２１ カバー、通気孔
２２ 部品７−２１のハウジング
２３ 接続ピン用ガイド
２４ 燃焼チャンバ
２５ 物質アプリケータ

【図1】

【図2】

【国際調査報告】