特表 2017-527405 ピストンドライバ遠位特徴を備えた薬剤送達装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】特表2017-527405(P2017-527405A)

(43)【公表日】2017年9月21日

(54)【発明の名称】ピストンドライバ遠位特徴を備えた薬剤送達装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/20 20060101AFI20170825BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/20

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2017-515057(P2017-515057)

(86)(22)【出願日】2015年9月17日

(85)【翻訳文提出日】2017年5月16日

(86)【国際出願番号】EP2015071321

(87)【国際公開番号】WO2016042075

(87)【国際公開日】20160324

(31)【優先権主張番号】14185312.7

(32)【優先日】2014年9月18日

(33)【優先権主張国】EP

(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JP,KE,KG,KN,KP,KR,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT,TZ,UA,UG,US

(71)【出願人】

【識別番号】596113096

【氏名又は名称】ノボ・ノルデイスク・エー／エス

(74)【代理人】

【識別番号】110002077

【氏名又は名称】園田・小林特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】ホホルト， イェスパ

(72)【発明者】

【氏名】モンク， イェンス オーウ

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA10

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD12

4C066EE06

4C066FF05

4C066HH02

4C066HH13

4C066JJ07

(57)【要約】

カートリッジを受容するように構成された薬剤送達装置は、装填されたカートリッジのピストンに当接して、装填されたカートリッジのピストンを軸方向に動かし、それによって、或る量の薬剤をカートリッジから吐出するように構成された遠位端部を備えるピストンドライバと、ピストンドライバを動かすためのモータアセンブリとを備えた薬剤吐出手段を備える。ピストンドライバ遠位端部は、ピストンに近接するカートリッジ内面と摩擦係合するように構成された可撓性心合せ手段を含み、それによってカートリッジおよびピストンドライバ遠位端部を互いに対して心合せしている。
【選択図】図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

− 薬剤充填済みカートリッジ（１０）を受容して、保持するように構成された区画であって、前記カートリッジが、出口と、概ね円筒形の近位部分と、カートリッジ内面と摺動係合している軸方向に変位可能なピストン（１１）とを含む区画と、
− 直接的または間接的に、装填されたカートリッジの前記ピストンに当接して、装填されたカートリッジの前記ピストンを軸方向に動かし、それによって、或る量の薬剤を前記カートリッジから前記出口を通して吐出するように構成された遠位端部（４３２）を備えるピストンドライバ（３３０、４３０）と、
− 前記ピストンドライバを動かすためのモータアセンブリ（３５１、３５２、３５３、３５５）と
− を含む薬剤吐出手段と
を備え、
前記ピストンドライバ遠位端部が、前記ピストンに近接するカートリッジ内面と摩擦係合するように構成された可撓性心合せ手段（４３５）を含んでおり、それによって前記カートリッジおよび前記ピストンドライバ遠位端部を互いに対して心合せしている、薬剤送達装置（１００、３００）。

【請求項2】

前記可撓性心合せ手段が、いくつかの近位方向に延びる可撓性アーム（４３５）を備える、請求項１に記載の薬剤送達装置。

【請求項3】

前記ピストンドライバ遠位端部が、センサ手段を備える、請求項１または２に記載の薬剤送達装置。

【請求項4】

前記センサ手段が、力センサまたは近接センサのどちらかである、請求項３に記載の薬剤送達装置。

【請求項5】

前記区画が、カートリッジがその中に挿入され、後に除去されることができる遠位開口を備え、そのような配置では、前面装填式の薬剤送達装置を設けることができる、請求項１から４のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。

【請求項6】

カートリッジを挿入または除去することが可能な開状態と、受容されたカートリッジが、作動可能な取付位置に保持される閉状態との間で作動し得る閉鎖手段（３１８）をさらに備える、請求項５に記載の薬剤送達装置。

【請求項7】

− 前記密閉手段が、前記閉状態から装填されたカートリッジを備えた前記開状態まで作動された時に、カートリッジ交換状態を検出し、
− カートリッジ交換状態が検出されたとき、前記モータアセンブリを作動させて、
（ｉ）前記ピストンドライバを前記近位方向に動かし、それによって、前記可撓性心合せ手段が、摩擦係合している前記カートリッジ内面上で摺動し、
（ｉｉ）前記ピストンドライバを遠位方向に動かし、それによって、前記可撓性心合せ手段が、前記カートリッジを前記区画遠位開口に通して遠位方向に動かし、それによって、ユーザが、前記カートリッジ遠位部分を把持することが可能になる
ように構成された制御装置（３７０）をさらに備える、請求項６に記載の薬剤送達装置。

【請求項8】

薬剤充填済みカートリッジ（１０）と組み合わせて、前記カートリッジが、出口と、概ね円筒形の近位部分と、前記カートリッジ内面と摺動係合している軸方向に変位可能なピストン（１１）とを含み、前記カートリッジが、前記ピストンに近接する内円周面を備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、概括的には、薬剤充填済みカートリッジを受容し、続いてそれから或る用量を吐出するように構成された電動式薬剤送達装置に関する。

【背景技術】

【0002】

本発明の開示では、主に、離散的または連続的な、皮下薬剤送達による糖尿病の治療について述べているが、これは、本発明の例示的な使用法にすぎない。

【0003】

薬剤充填済みカートリッジを受容し、それから所望の容積の離散的用量を吐出するように構成された耐久薬剤送達装置の最も一般的な型は、手動手段によって、または用量設定の間に付勢されるばねによって駆動され、カートリッジは、最初の近位位置を有し、ピストンロッドによって遠位方向に動かされる、軸方向に変位可能なピストンを備える型である。皮下薬剤送達は、カートリッジと流体連通するように配置された注射針を介して行なわれる。装置は、ペン形状またはより箱形の、いわゆるドーザの形をしている場合もある。利便性、ユーザの使い易さを改善し、例えば吐出データの検出および保存などの追加特徴を提供するために、薬剤送達装置には、例えば米国特許第６，５１４，２３０号および米国特許出願第２０１１／３０６９２７号に示されるように、典型的には、歯車装置を介してピストンロッドを駆動する電子制御モータの形をした、電気的駆動手段が備えられた。

【0004】

例えばインスリンの離散的な注射による糖尿病治療用の電動式薬剤送達装置は、比較的に滅多に使用されないが、他方で、連続的薬剤送達の分野では、電動式薬剤送達装置が、数十年間広く使われてきた。後者の型の装置は、注入ポンプとして一般に知られており、通常非常に高い水準で設計され、相応に非常に高価である。

【0005】

さらに、薬剤の離散的な注射用の電動式薬剤送達装置は、非常に高度な安全基準を満たさなければならないにもかかわらず、比較的廉価な、例えばペン型の機械式薬剤送達装置が、ほとんどのユーザにとって許容可能な代替物であることから、費用問題は、より重要である。これに対応して、費用が高くなることをユーザに許容してもらうには、追加的な利点が提供されなければならない。自由流れの危険度を減らすために、ＷＯ２００７／１１８９０７は、ピストンが、摩擦強化部材を備えている、薬剤充填済みカートリッジを開示している。

【発明の概要】

【0006】

上述の内容を考慮し、信頼性が高く、高度なユーザの使い易さを費用効果の良い方法で提供する電動式薬剤送達装置を提供することが、本発明の目的である。

【0007】

本発明の開示では、上記目的の１つまたは複数に取り組む、または下記の開示ならびに例示的実施形態の記載から明らかとなる目的に取り組む実施形態および態様が、記載されている。

【0008】

したがって、本発明の第１の態様によれば、薬剤充填済みカートリッジを受容して、保持するように構成された区画を含む薬剤送達装置が提供され、カートリッジが、出口と、概ね円筒形の近位部分と、カートリッジ内面と摺動係合している軸方向に変位可能なピストンとを含む。装置は、直接的または間接的に、装填されたカートリッジのピストンに当接して、装填されたカートリッジのピストンを軸方向に動かし、それによって、或る量の薬剤をカートリッジから出口を通して吐出するように構成された遠位端部を備えるピストンドライバを含んでいる薬剤吐出手段をさらに備える。ピストンドライバ遠位端部は、ピストンに近接するカートリッジ内面と摩擦係合するように構成された可撓性心合せ手段を含んでおり、それによってカートリッジおよびピストンドライバ遠位端部を互いに対して心合せしている。当接するという用語によって、ピストンドライバが、例えばねじ連結部などでピストンに結合されるように構成されておらず、ピストンから軸方向に引き出されることができるようになっていることを示している。

【0009】

この配置によって、可撓性心合せ手段は、システムの中のあらゆる機械的遊隙が除去されることを確実にするのに必要な力より高い軸方向抵抗を付加するように設計されることができる。このことにより、遊隙がシステムから除去される前には、ピストンロッドが、動いていないことが確実になる。可撓性心合せ手段は、さらに、ピストンロッドおよびモータの重量が、プランジャを無作為に動かすことが可能になることを回避する。その上、可撓性心合せ手段は、さらに、例えば薬剤送達装置が固い表面の上に落とされた場合など、横力が印加されたときに、ピストンドライバが中心に置かれたままでいることを保証するのを助け、このことにより、特にピストンロッドが金属製である場合には、カートリッジを損傷する可能性のある、大直径のピストンロッドがカートリッジと接触することが防止される。

【0010】

例示的な実施形態では、ピストンドライバ遠位端部は、例えば力センサまたは近接センサの形態のセンサ手段を含む。電動式薬剤送達装置では、このようなセンサは、ピストンがカートリッジピストンに達したときを検出するのに使用されることができる。標準カートリッジでは、多くの場合、ピストン遠位面は、リブに対するセンサ手段の場所によっては、結果的に測定値が異なる可能性のあるいくつかのリブまたは突起を備えている。標準ガラス製カートリッジの内径の許容差が比較的大きいので、カートリッジピストン上のリブの配置許容差は、それに応じて大きくなり得る。こうした許容差は、センサ手段とピストンリブとの間の起こり得る心ずれを引き起こすことがある。センサが、プランジャ上のリブと接触している場合には、センサが、信号を妨害して、システムの精度に影響を及ぼす可能性がある。心合せ特徴は、例えば、リブと係合しないピストンドライバ遠位接触面を設計することによって、より一様な測定値を提供する。

【0011】

例示的な実施形態では、区画は、カートリッジがその中に挿入され、後に除去されることができる遠位開口を備え、この配置は、前面装填式の薬剤送達装置を可能にする。薬剤送達装置は、カートリッジを挿入または除去することが可能な開状態と、受容されたカートリッジが、作動可能な取付位置に保持される閉状態との間で作動し得る閉鎖手段をさらに含むことができる。このような配置では、可撓性心合せ手段とカートリッジとの間の摩擦が、カートリッジを動かして装置から出すのに使用され得る。

【0012】

より具体的には、例示的な実施形態では、密閉手段が、閉状態から装填されたカートリッジを備えた開状態まで作動された時に、カートリッジ交換状態を検出するように構成された制御装置が、提供される。カートリッジ交換状態が検出されたとき、制御装置は、モータアセンブリを作動させて、（ｉ）ピストンドライバを近位方向に動かし、それによって、可撓性心合せ手段が、摩擦係合しているカートリッジ内面上で摺動し、（ｉｉ）ピストンドライバを遠位方向に動かし、それによって、可撓性心合せ手段が、カートリッジを区画遠位開口に通して遠位方向に動かし、それによって、ユーザが、カートリッジ遠位部分を把持することが可能になる。次いで、ピストンドライバは、完全に引き込められることができ、ユーザは、カートリッジとピストンドライバ心合せ手段との間の摩擦を克服するために力を印加しなくても、新しいカートリッジを装置の中に挿入することができる。

【0013】

上述の薬剤送達装置は、薬剤充填済みカートリッジと組み合わせて提供されることができ、カートリッジは、出口と、概ね円筒形の近位部分と、カートリッジ内面と摺動係合している軸方向に変位可能なピストンとを含み、カートリッジは、ピストンに近接する内面を含んでいる。

【0014】

本明細書で使用される場合、「薬剤」という用語は、カニューレまたは中空針などの送達手段を制御された様式で通過することができる、１つまたは複数の薬物製剤を含有する液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの任意の流動可能な薬配合物を包含するように意図されている。代表的な薬剤は、ペプチド類（例えばインスリン、インスリン含有薬、ＧＬＰ−１含有薬、ならびにその誘導体）、タンパク質類、およびホルモン類などの製薬、生物学的誘導製剤または活性製剤、ホルモンベース製剤および遺伝子ベース製剤、栄養的配合物、および固体状態（分配された）または液体状態の他の物質を含む。例示的実施形態の説明では、インスリン含有薬剤の使用について述べているが、インスリン含有薬剤には、その類似体ならびに１つまたは複数の他の薬剤との結合物が含まれる。

【0015】

以下、本発明の例示的実施形態を、図面を参照しながらさらに説明してゆく。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】薬剤送達装置の実施形態を概略的に示す図である。

【図2】薬剤送達装置プラットフォームの実施形態をより詳細に示す図である。

【図3】薬剤送達装置プラットフォームの実施形態をより詳細に示す図である。

【図4】心合せ手段を備えたベース部材の実施形態を概略的に示す図である。

【図5】心合せ手段を備えたピストンヘッドの実施形態を概略的に示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

図中、類似の構造は、主として、類似の参照番号で識別されている。

【0018】

以下において、「上の」および「下の」、「右の」および「左の」、「水平の」および「垂直の」、または類似の関連表現などの用語が使用される場合、これらの用語は、添付の図について述べているにすぎず、必ずしも実際の使用状況について述べているわけではない。示している図は、概略図であり、この理由により、異なる構造物の構成ならびにその関連寸法は、例証目的を果たしているにすぎない。部材または要素という用語が、所与の構成要素に用いられる場合、一般的に、その用語は、記載している実施形態において、構成要素が、単一構成要素であることを表しているが、同じ部材または要素は、記載されている構成要素の２つ以上が、例えば単一の射出成形部品として製造された単一構成要素として提供されることができるように、代わりに、いくつかの下位構成要素を含んでいる場合がある。「アセンブリ」という用語は、記載されている構成要素は、所与の組立手順の間に単一のアセンブリまたは機能的なアセンブリを提供するために組み立てられることが必ずできるという意味を含んでなく、機能的により密接に関連しているとグループ化された構成要素を記載するために使用されているにすぎない。

【0019】

本発明の例示的実施形態の詳細な説明を始める前に、入れ子式、モータ内蔵ピストン型駆動アセンブリを備えた薬剤送達装置の概略図を、このような配置の一般的な動作原理の理解がより進むために説明する。

【0020】

より具体的には、図１は、遠位に配置されたカートリッジ保持手段２１１を用いて、薬剤充填済みの概ね円筒形のカートリッジ２０２を受容して、保持するように構成された前面装填式区画部分２１０と、入れ子式、モータ内蔵ピストン型駆動アセンブリ２２０、２４０が配置される主部分２３０と、装填されたカートリッジ上に付勢遠位方向力を提供する付勢アセンブリ２５５とを備える例示的な薬剤送達装置２００を概略的に示す。２つの構成要素として示されているが、区画部分および主部分は、しっかりと相互に連結されている、または装置の他の構成要素のためのシャシまたはプラットフォームを提供する単一構成要素として形成される。

【0021】

駆動アセンブリは、内ねじを備えた外側ピストン駆動管２２０と、遠位部分および近位部分を有するモータ歯車アセンブリ２４０とを備え、遠位部分は、ｚ軸を画定し、ピストン駆動管内ねじと係合している外ねじを含む駆動部材２４１が取り付けられる回転可能駆動シャフトを含む。モータ歯車アセンブリは、軸方向に変位可能ではなく、シャシに対して回転しないように配置され、駆動部材は、軸方向に変位可能ではなく、駆動シャフト上で回転しないように取り付けられ、ピストン駆動管は、軸方向に変位可能であるが、シャシに対して、したがってモータアセンブリに対しても回転しないように配置され、それによって、駆動シャフトが回転すると、ピストン駆動管がシャシに対して軸方向に、回転せずに変位することとなり、ピストン駆動管は、直接的または間接的に、装填されたカートリッジのピストンに当接し、装填されたカートリッジのピストンを軸方向において遠位向きに動かし、それによって、薬をカートリッジから吐出するように構成されている。示している実施形態では、ピストン駆動管は、装填されたカートリッジ２０２のピストン２０５に当接するように構成された遠位駆動ヘッド２２２を備えている。

【0022】

図１の示している実施形態には、構成要素の間の追加的な自由度を許容するための選択的な運動学的継手が設けられている。より具体的には、駆動シャフトは、第１の撓み継手２５０を介して駆動部材に連結され、モータ歯車アセンブリ近位部分は、第２の撓み継手２６０を介してシャシに連結されており、撓み継手は、連結された構成要素の間の回転係止を提供するように設計されており、さらに、構成要素が、相互に対して曲がるまたは撓むことを可能にしている。

【0023】

次に、図２を参照しながら、本発明の実施形態用のプラットフォームとして適切なモータ内蔵ピストン型薬剤送達装置３００を説明する。より具体的には、装置は、キャップ部分（図示せず）と、薬剤吐出機構および関連電子機器３７０が配置されるハウジング３２１を備えた、近位本体または駆動アセンブリ部３２０と、薬充填済み透明カートリッジ１０が、配置されて、適所に保持される区画を形成している遠位カートリッジホルダアセンブリ３１０とを有する主要部分とを備え、カートリッジホルダアセンブリは、一対の対向する点検開口３１１を含む。ハウジングは、ＬＣＤならびにユーザ入力キーが取り付けられる表示枠部材（図示せず）を受容するように構成された開口３２２を備える。枠部材を除去した状態では、装置は、概ね管状のシャシ部材３２５を備えていることが分り、シャシ部材３２５の中には、概ね円筒形の吐出アセンブリが、取り付けられる（下記参照）。装置は、制御アセンブリ３７０と、付勢部材３６０およびばね３６５を含む付勢アセンブリと、近位解除ボタン３４３とをさらに備える。一対の用量設定入力キー（図示せず）は、ＬＣＤに示され、次いで、解除ボタン３４３が作動されたときに、吐出されることができる薬剤の所望容量を手動で設定するのに役立つ。装置は、ユーザが、新しいカートリッジをカートリッジホルダアセンブリの遠位受容開口を通して装填するように設計されている。

【0024】

カートリッジ１０は、円筒形本体部分と、遠位針貫通可能隔壁を備えた遠位出口部分１２と、吐出機構（下記参照）のピストンドライバ形成部分が、ピストンに当接することを可能にする近位表面を有する、軸方向に変位可能なピストンとを備える。カートリッジは、例えばインスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を収納することができる。カートリッジは、示している例では、組み合わされたねじおよびバヨネット結合手段を有する、針ハブ取付台１５の形をした遠位結合手段を備えており、それぞれ、針アセンブリの対応するハブの内ねじまたはバヨネット結合手段と係合するように構成されている。示している例示的なハブ取付台は、後で詳しく述べるように、カートリッジホルダアセンブリ用の結合手段として機能するいくつかの遠位方向に面する尖った突起を備えた円周フランジをさらに含む。示している型のハブ取付台は、米国特許第５，６９３，０２７号に記載されている。あるいは、針ハブ取付台は、例えば把持肩部の両側部上に配置される２つの部分を有する「分割された」ハブ取付台の形をした、カートリッジホルダの一部として形成されてもよい。

【0025】

図に示すように、カートリッジホルダアセンブリ３１０は、例えばねじ結合またはバヨネット結合によってハウジングに着脱可能に結合され、新しいカートリッジが、中に受容される、ならびに近位開口を通って除去されることができる、伝統的なカートリッジホルダと同じ一般的な外観を有している、すなわち、ユーザが作動させる解除手段または係止手段を追加的に備えていない。そのかわりに、単にカートリッジホルダ自体に見えるものが、実際には、内側カートリッジホルダ部材３１７の形をしたカートリッジ保持手段の動きを制御し、それによって、カートリッジを把持および保持するように構成される把持肩部３１８を開閉するために、ユーザによって作動される外側の回転可能管状作動スリーブ３１６の形をしたユーザ作動結合手段である。より具体的には、各把持肩部は、複数の間隙を提供するために、円周方向に間隔を置いて配置された複数の把持歯を備えており、各歯は、尖端が近位方向に向いた三角形構成を有していて、それによって、遠位方向に向いた尖った構成を有する複数の間隙を作っており、これにより、上述の、カートリッジ上の遠位方向に向いた尖った突起を歯の間で受容することが可能になり、それによって、カートリッジ保持手段が、動かされて、カートリッジと係合した時に、把持手段として機能する。このようにして伝統的な後面装填式のように見え、さらに、カートリッジを取り付けおよび除去するために回転運動によって作動される、使い易い前面装填式の薬剤送達装置が、提供され、類似していることで、伝統的な型の後面装填式の薬剤送達装置に慣れているユーザの間に、容認され易さ、順応され易さが提供される。

【0026】

新しいカートリッジを取り付けるときには、外側管部材３１６は、例えば９０度回転され、この動きによって、把持肩部３１８は、遠位方向に、かつわずかに外側に動かされ、これにより、取り付けられたカートリッジを除去することが可能になる。操作し易くするために、カートリッジは、肩部が移動される際に、例えば把持肩部を形成するアームと係合していることにより、および／または付勢して遠位方向に向けられる力（下記参照）を提供する追加的なばね手段により、特定の距離だけ遠位方向に動かすことができる。係止および動作機構の設計によっては、把持肩部は、開位置のままにすることができる、または把持肩部は、外側管部材が、復帰ばね手段によって後方に回転される際に、自動的に引き込まれることができる。ばねが、設けられているいないにかかわらず、カートリッジホルダは、外側管部材を、例えば回転性のスナップ式係止により、開位置または閉位置に確実に留置することを可能にする係止手段を備えていることができる。新しいカートリッジが挿入されるとき、駆動吐出手段は、近位配置ピストンを備えた新しいカートリッジを挿入することができる状態でなければならない。この機能性を提供する例示的な実施形態を、この後説明する。

【0027】

図３を参照すると、カートリッジ１０が取り付けられていて、ピストン管３３０（下記参照）が完全に引き込まれた位置にある、図２の薬剤送達装置３００の断面図が、示されている。より具体的には、作動スリーブ３１６は、操作位置に回転されていて、カートリッジホルダ把持肩部３１８は、閉位置まで引き込まれており、それによって、カートリッジを完全挿入位置まで引き込んでおり、それによって、さらに、付勢部材３６０をばね３６５の付勢に逆らって近位方向に移動させている。示している実施形態では、これによって、カートリッジスイッチ３７５が、作動されており、これにより、２つの動作、すなわち（ｉ）カートリッジが、挿入された、および（ｉｉ）カートリッジホルダが、閉じられたことが行なわれたとみなすことができるという信号を装置制御装置に提供し、これにより、駆動ヘッドは、カートリッジピストンと接触するように遠位方向に移動されることが開始される。示している実施形態では、駆動ヘッドとピストンとの接触の検出は、駆動ヘッドに配置された電子センサ手段によって、例えばＷＯ２０１３／１４４１５２に開示されるように、力感知または近接度検出を用いて、検出されると考えられる。

【0028】

図３はさらに、吐出アセンブリをより詳細に示す。より具体的には、吐出アセンブリは、軸方向に取り付けられ、シャシの近位端部に回転可能に係止された内部モータおよび歯車ボックス駆動アセンブリと、装填されたカートリッジのピストン１１に当接するように構成された遠位駆動ヘッド３３２を備えた外側の軸方向に変位可能なピストン管３３０とを含む、モータ内蔵ピストンアセンブリの形をしており、ピストン管は、回転しないようにシャシの対応するガイド手段と係合するように構成された、いくつかのガイド突起を含む。

【0029】

モータ歯車駆動アセンブリは、近位モータアセンブリ３５１と、回転のｚ軸を画定している回転可能駆動シャフト３５３を有する遠位歯車ボックスアセンブリ３５２とで構成される管状主部分を含む。アセンブリは、ピストン駆動管内ねじと係合して配置されるように構成された外ねじを有する遠位円筒形駆動部材３５５をさらに備える。近位端部には、ディスク形成シャシ連結具３５６が、配置される。示している実施形態では、駆動アセンブリは、駆動シャフトと駆動部材との間に配置された遠位自在継手３５７と、モータアセンブリ近位部分とシャシ管近位部分との間に配置された近位自在継手３５８との形をした撓み継手を備えている。対応する駆動アセンブリは、特許出願ＥＰ１４１６６８５９．０に、より詳細に記載されており、同出願を本明細書に援用する。

【0030】

いくつかのさらなる詳細を、図３に見ることができる。解除ボタン３４３は、近位方向に向けられた付勢力をボタン上に提供するばねを備えたハウジング近位開口で受容される。複数の導体を備えた可撓性リボン３７６は、電子装置部分３７０とピストンヘッドの中に配置されるセンサ（図示せず）との間にＵベンドを配置されており、これにより、ピストン管およびピストンヘッドは、Ｕベンドが対応して動きながら、軸方向に移動することが可能になる。

【0031】

次に、図５を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。より具体的には、図５は、ピストン１１に近接するカートリッジ１０内面と横方向に係合するように構成された、いくつか（ここでは４つ）の円周方向に配置された可撓性アーム４３５の形をした可撓性心合せ手段を備えた遠位ヘッド４３２を有するピストン管４３０の形をしたピストンドライバを開示する。各アームは、ピストン近位表面と周辺部で係合するように構成され、したがってピストンリブ１９から離れている遠位端部４３６と、カートリッジ内面と摩擦係合するように構成された近位方向に延びる自由部分４３７とを含む。

【0032】

この配置によって、可撓性心合せ手段は、システムの中のあらゆる機械的遊隙が除去されることを確実にするのに必要な力より高い軸方向抵抗を付加するように設計されることができる。このことにより、ピストンロッドは、遊隙がシステムから除去される前には、動いていないことが確実になる。さらに、センサ手段がピストンドライバの中に提供される場合には、心合せ特徴は、より一様な測定値を提供する。

【0033】

図３の実施形態を参照すると、カートリッジ取換の間、カートリッジは、肩部が遠位方向に動かされる際に、例えば、把持肩部を形成するアームと係合していることにより、および／または付勢して遠位方向に向けられる力を提供する追加的なばね手段により、装置遠位開口の外に、或る特定の距離だけ動かされ得ることが描写されていた。この機能性が維持されるためには、ピストンドライバ遠位端部が、図５の摩擦心合せ手段を備えているとき、カートリッジを遠位方向に動かす力は、ピストンヘッドとカートリッジとの間の摩擦を克服しなければならない。

【0034】

あるいは、制御装置は、保持手段が、閉状態から装填されたカートリッジを備えた開状態まで作動された時に、カートリッジ交換状態を検出するように構成されることができる。カートリッジ交換開状態が検出されたとき、制御装置は、モータアセンブリを作動させて、（ｉ）ピストンドライバを近位方向に移動させ、それによって、可撓性心合せ手段が、摩擦係合しているカートリッジ内面上で摺動し、（ｉｉ）ピストンドライバを遠位方向に移動させ、それによって、可撓性心合せ手段が、カートリッジを、区画遠位開口を通して遠位方向に動かし、それによって、ユーザが、カートリッジ遠位部分を把持することが可能になる。次いで、ピストンドライバは、完全に引き込められることができ、ユーザは、カートリッジとピストンドライバ心合せ手段との間の摩擦を克服するために力を印加しなくても、新しいカートリッジを装置の中に挿入することができる。

【0035】

次に、図４を参照しながら、図３に示される型の薬剤送達装置に関するさらなる論点を説明する。例示的なモータ内蔵ピストン薬剤送達装置についての前述の説明から分るように、ピストン、したがって駆動機構自体に関する限界寸法は、カートリッジの内径である。さらなる論点は、例えばインスリンおよび成長ホルモン用の従来型の薬剤カートリッジは、ガラスから製造されるという事実であり、その理由によって、ピストンが、特に金属製である場合には、例えば床へ落とした後、ガラス製カートリッジと接触する可能性があるということは、回避されなければならず、このことは、ピストン直径が小さいことを必要としている。

【0036】

あらゆる構成要素が所与の許容差を用いて製造されるので、外側ピストン管径に対して選択される実寸法は、あらゆる関連した構成要素に関する許容差を考慮しなければならない。したがって、ピストン管外周とカートリッジ内周との間の総許容差が小さいほど、より大きいピストン管用の外径が、選択され得る。

【0037】

この論点に対処するベース部材が、提供され、ベース部材は、（ｉ）ピストンを案内して心合せする中央開口、および（ｉｉ）カートリッジ外周と係合して、カートリッジ外周をピストンに対して心合せする可撓性部分を有しており、このことにより、ピストンとカートリッジとの間の許容差鎖は低減され、より大きな直径のピストンが可能になる。ベース部材は、ベース部材をシャシに対して心合せする追加的な可撓性部分を備えることができる。

【0038】

ベース部材が、カートリッジを心合せしているとき、カートリッジからピストン管までの許容差鎖は、それらが、同じ構成要素の中で位置合せされるので、可能な限り短くなる。ベース部材がシャシに関して心合せされているとき、ピストン直径からシャシまでの許容差鎖は、同様に、可能な限り短くなる。心合せ特徴のそれぞれは、１つだけが必要とされる場合には、単独で実施されることができる。

【0039】

図４は、付勢部材１６０の形をしたベース部材を備えたモータ内蔵ピストン薬剤送達装置１００を概略的部分描写図で示し、薬剤送達装置および付勢部材は、図３の実施形態と同じ一般設計のものである、すなわち、装填されたカートリッジ１０のピストン１１に当接して、装填されたカートリッジ１０のピストン１１と係合するように構成された遠位駆動ヘッド１３２を備えた、軸方向に変位可能なピストン管１３０、ならびにカートリッジが取り付けられていないときの遠位位置とカートリッジが取り付けられていて、付勢部材によって係合されている近位位置との間で軸方向に可動的な付勢部材１６０を含んでおり、付勢部材は、装置シャシ１２５と付勢部材との間に配置された巻きばね１６５によって遠位位置の方に付勢されている。付勢部材１６０は、ピストンドライバの一部が、軸方向に変位可能に配置されている中央通路１６２を備えた主部分１６１を含む。付勢部材は、カートリッジの近位外周を受容してカートリッジの近位外周と摩擦係合し、カートリッジを中央開口に対して、それによってピストンドライバに対して心合せするように構成された内向きの遠位端部１６４を備えた、いくつか（ここでは４つ）の遠位方向に延びる可撓性アーム１６３の形をした第１の可撓性心合せ手段をさらに備える。付勢部材は、装置シャシ１２５と摺動係合し、付勢部材をハウジングに対して心合せするように構成された外向きの近位端部１６７を備えた、いくつか（ここでは４つ）の近位方向に延びる可撓性アーム１６６の形をした第２の可撓性心合せ手段をさらに備える。

【0040】

ピストン管遠位心合せ手段は、図４の上記の付勢部材１６０と組み合わせて提供され得る。

【0041】

例示的な実施形態についての前述の説明では、記載された機能性を異なる構成要素に提供する異なる構造物および手段が、熟練した読者には本発明の概念が明らかとなる程度に記載してきた。異なる構成要素のための詳細な構造および仕様は、当業者が、本明細書で述べたやり方に沿って実行する通常の設計手順の対象と考えられる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【国際調査報告】