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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】特表2018-511405(P2018-511405A)
(43)【公表日】2018年4月26日
(54)【発明の名称】治療インプラントの標的送出用のデバイス
(51)【国際特許分類】
A61M 5/32 20060101AFI20180330BHJP
【ＦＩ】
A61M5/32
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
【全頁数】39
(21)【出願番号】特願2017-551129(P2017-551129)
(86)(22)【出願日】2015年4月1日
(85)【翻訳文提出日】2017年10月6日
(86)【国際出願番号】US2015023789
(87)【国際公開番号】WO2016160004
(87)【国際公開日】20161006
(81)【指定国】
AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JP,KE,KG,KN,KP,KR,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT,TZ,UA,UG,US
(71)【出願人】
【識別番号】517295698
【氏名又は名称】ユーエヌエル ホールディングス エルエルシー
【氏名又は名称原語表記】ＵＮＬ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ ＬＬＣ
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】ウェッツェル、ランス
(72)【発明者】
【氏名】シェティ、ゴータム エヌ．
(72)【発明者】
【氏名】ウィアー、アーロン エム．
(72)【発明者】
【氏名】ルッソ、ロバート スコット
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066AA10
4C066BB10
4C066CC01
4C066CC06
4C066DD08
4C066EE14
4C066FF03
4C066GG12
4C066GG15
4C066GG16
4C066KK05
4C066KK08
4C066KK19
4C066NN02
(57)【要約】
バレル（２１８）と、プランジャ（２１２）とを有するシリンジ（２００）のためのバレルアダプタ（２２０）。アダプタは、バレル先端部（２３２）と、針後退機構（２１１）とを含み、針後退機構（２１１）は、針（２０１）及びルーメンを有する針サブアセンブリ（２２１）と、アクチュエータサブアセンブリ（２１０）と、付勢部材（２４０）とを有する。針サブアセンブリは、バレル先端部内において注入位置から後退位置に動く。アクチュエータサブアセンブリは、バレル先端部に接続された保持器（２２４）と、スタイレットディスク（２１４）内に保持されたスタイレット（２５４）と、保持器内に延びるプロング（２４２）とを含む。スタイレットは、針ルーメン内を摺動し、且つ注入位置において針先端部から離間される。付勢部材は、保持器からＮＯＭを付勢する。ロック機構は、ロックされているときに付勢部材を圧縮し、且つプランジャの押下によって作動されるときに付勢部材を解放し、これがプロングを保持器に対して動かす。付勢部材は、解放されると、針及びスタイレットを注入位置から後退位置へと動かす。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
バレル（２１８）と、前記バレル内で動くように適合されたプランジャアセンブリ（２１２）とを有する送出シリンジ（２００）のためのバレルアダプタ（２２０）であって、
前記バレルの遠位端と密閉的に係合するように構成されたバレル先端部（２３２）と、
針後退機構（２１１）であって、
針（２０１）と、針オーバーモールド部（２２２）であって、それを通して前記針が延出する、針オーバーモールド部（２２２）とを含む針サブアセンブリ（２２１）であって、前記針は、ルーメンを有し、前記針サブアセンブリは、少なくとも部分的に前記バレル先端部内に配置され、且つ前記バレル先端部の遠位端から前記針が延出する注入位置から、前記針が前記バレル先端部又は前記バレルのうちの少なくとも１つの中に配置される後退位置へと動くように適合されている、針サブアセンブリ（２２１）と、
前記バレル先端部に接続された針オーバーモールド部保持器（２２４）と、スタイレット（２５４）と、前記スタイレットの近位端を保持するスタイレットディスク（２１４）と、前記スタイレットディスクを通り、且つ前記針オーバーモールド部保持器へと達する少なくとも１つのプロング（２４２）とを含むアクチュエータサブアセンブリ（２１０）であって、前記少なくとも１つのプロングは、前記バレル内における前記プランジャアセンブリの動きに応答して作動可能であり、前記スタイレットは、軸方向に摺動可能であり、且つ少なくとも部分的に前記針ルーメン内に配置されており、及び前記スタイレットは、近位に配置され、且つ前記針が前記注入位置にあるときに前記針の遠位先端部から離間される、アクチュエータサブアセンブリ（２１０）と、
前記針オーバーモールド部を前記針オーバーモールド部保持器から離れる方に付勢するために、前記針オーバーモールド部と前記針オーバーモールド部保持器との間に配置された少なくとも１つの付勢部材（２４０、２４１）と
を含む、針後退機構（２１１）と、
作動可能なロック機構であって、前記ロック機構がロックされているときに前記少なくとも１つの付勢部材を付勢位置に維持し、且つ前記アクチュエータサブアセンブリによって作動されるときに前記付勢部材を解放するように配置されており、前記プランジャアセンブリの押下により、前記少なくとも１つのプロングを前記針オーバーモールド部保持器に対して動かすように作動可能であり、前記少なくとも１つの付勢部材は、前記注入位置から前記後退位置への前記針及びスタイレットの相対運動を提供するために配置されている、作動可能なロック機構と
を含む、バレルアダプタ。
前記バレルの遠位端と密閉的に係合するように構成されたバレル先端部（２３２）と、
針後退機構（２１１）であって、
針（２０１）と、針オーバーモールド部（２２２）であって、それを通して前記針が延出する、針オーバーモールド部（２２２）とを含む針サブアセンブリ（２２１）であって、前記針は、ルーメンを有し、前記針サブアセンブリは、少なくとも部分的に前記バレル先端部内に配置され、且つ前記バレル先端部の遠位端から前記針が延出する注入位置から、前記針が前記バレル先端部又は前記バレルのうちの少なくとも１つの中に配置される後退位置へと動くように適合されている、針サブアセンブリ（２２１）と、
前記バレル先端部に接続された針オーバーモールド部保持器（２２４）と、スタイレット（２５４）と、前記スタイレットの近位端を保持するスタイレットディスク（２１４）と、前記スタイレットディスクを通り、且つ前記針オーバーモールド部保持器へと達する少なくとも１つのプロング（２４２）とを含むアクチュエータサブアセンブリ（２１０）であって、前記少なくとも１つのプロングは、前記バレル内における前記プランジャアセンブリの動きに応答して作動可能であり、前記スタイレットは、軸方向に摺動可能であり、且つ少なくとも部分的に前記針ルーメン内に配置されており、及び前記スタイレットは、近位に配置され、且つ前記針が前記注入位置にあるときに前記針の遠位先端部から離間される、アクチュエータサブアセンブリ（２１０）と、
前記針オーバーモールド部を前記針オーバーモールド部保持器から離れる方に付勢するために、前記針オーバーモールド部と前記針オーバーモールド部保持器との間に配置された少なくとも１つの付勢部材（２４０、２４１）と
を含む、針後退機構（２１１）と、
作動可能なロック機構であって、前記ロック機構がロックされているときに前記少なくとも１つの付勢部材を付勢位置に維持し、且つ前記アクチュエータサブアセンブリによって作動されるときに前記付勢部材を解放するように配置されており、前記プランジャアセンブリの押下により、前記少なくとも１つのプロングを前記針オーバーモールド部保持器に対して動かすように作動可能であり、前記少なくとも１つの付勢部材は、前記注入位置から前記後退位置への前記針及びスタイレットの相対運動を提供するために配置されている、作動可能なロック機構と
を含む、バレルアダプタ。
【請求項2】
前記ロック機構は、前記針オーバーモールド部と前記針オーバーモールド部保持器との間に解放可能なカップリングを含む、請求項１に記載のバレルアダプタ。
【請求項3】
前記解放可能なカップリングは、前記針オーバーモールド部保持器の少なくとも１つの保持器アーム（２３４）と前記針オーバーモールド部の針オーバーモールド部シェルフ（２３５）との間に形成されている、請求項２に記載のバレルアダプタ。
【請求項4】
前記少なくとも１つのプロングの作動端部（２４３）は、前記プランジャアセンブリの押下に応答して、前記少なくとも１つの保持器アームを前記針オーバーモールド部シェルフと係脱させて前記ロック機構を作動させるように構成されている、請求項３に記載のバレルアダプタ。
【請求項5】
２つのプロング及び２つの保持器アームを更に含む、請求項４に記載のバレルアダプタ。
【請求項6】
前記少なくとも１つのプロングの近位端（２３７）は、前記プランジャアセンブリ内に配置されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載のバレルアダプタ。
【請求項7】
前記スタイレットディスクは、前記プランジャアセンブリの押下が前記ロック機構の前記作動を生じさせる前に、前記プランジャアセンブリの前記押下が前記針ルーメン内における前記スタイレットの最初の軸方向の動きをもたらすように、前記プランジャアセンブリに隣接して配置されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載のバレルアダプタ。
【請求項8】
前記針ルーメンは、インプラント（１２９）と、前記インプラントの遠位に配置されたプラグ（１２７）とを受け入れるように構成されており、前記スタイレットディスクは、前記スタイレットの前記最初の軸方向の動きが、前記インプラントを前記針から押し出すことなく前記プラグを前記針から押し出すように配置されている、請求項７に記載のバレルアダプタ。
【請求項9】
前記針サブアセンブリは、前記針オーバーモールド部に隣接して配置された針ハブ（２１６）を更に含み、前記針ハブは、前記針の後退時に前記スタイレットディスクに係合するように構成されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載のバレルアダプタ。
【請求項10】
前記針は、前記針が前記後退位置に配置されているときに、前記バレル先端部又は前記バレルのうちの少なくとも１つの中に配置されている、請求項１に記載のバレルアダプタ。
【請求項11】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載のバレルアダプタを含む自動的に後退可能な送出シリンジ（２００）であって、バレル（２１８）と、前記バレル内で動くように構成されたプランジャアセンブリ（２１２）とを含む、自動的に後退可能な送出シリンジ。
【請求項12】
請求項１３に記載の自動的に後退可能な送出シリンジを組み立てる方法であって、
前記針オーバーモールド部保持器と前記針サブアセンブリとの間に前記少なくとも１つの付勢部材を配置するステップと、
前記針オーバーモールド部を前記針オーバーモールド部保持器と作動可能にロックして、作動可能なロック機構であって、前記ロック機構がロックされているときに、前記少なくとも１つの付勢部材を、前記針オーバーモールド部を前記針オーバーモールド部保持器から離れる方に付勢する前記付勢位置に維持し、且つ作動されるときに前記付勢部材を解放する、作動可能なロック機構を形成するステップと、
前記針の遠位端が前記バレル先端部を通して延出している状態で、前記針サブアセンブリの少なくとも一部分を前記バレル先端部内に配置するステップと、
前記スタイレットディスクから延出する前記スタイレットを前記針の近位端内に配置するステップと、
前記プロングの遠位端が前記作動可能なロック機構の近位に配置されている状態で、前記少なくとも１つのプロングを前記スタイレットディスクの少なくとも１つの開口部を通して配置するステップと、
前記プランジャアセンブリを前記バレル内で動くように配置するステップと、
前記プランジャによる軸方向の動きのために前記少なくとも１つのプロングを前記バレル内に配置するステップと、
前記スタイレットディスク及び前記作動可能なロック機構を前記バレル内に配置し、且つ前記バレル先端部を前記バレルの遠位端と密閉的に係合するステップと
を含む、方法。
前記針オーバーモールド部保持器と前記針サブアセンブリとの間に前記少なくとも１つの付勢部材を配置するステップと、
前記針オーバーモールド部を前記針オーバーモールド部保持器と作動可能にロックして、作動可能なロック機構であって、前記ロック機構がロックされているときに、前記少なくとも１つの付勢部材を、前記針オーバーモールド部を前記針オーバーモールド部保持器から離れる方に付勢する前記付勢位置に維持し、且つ作動されるときに前記付勢部材を解放する、作動可能なロック機構を形成するステップと、
前記針の遠位端が前記バレル先端部を通して延出している状態で、前記針サブアセンブリの少なくとも一部分を前記バレル先端部内に配置するステップと、
前記スタイレットディスクから延出する前記スタイレットを前記針の近位端内に配置するステップと、
前記プロングの遠位端が前記作動可能なロック機構の近位に配置されている状態で、前記少なくとも１つのプロングを前記スタイレットディスクの少なくとも１つの開口部を通して配置するステップと、
前記プランジャアセンブリを前記バレル内で動くように配置するステップと、
前記プランジャによる軸方向の動きのために前記少なくとも１つのプロングを前記バレル内に配置するステップと、
前記スタイレットディスク及び前記作動可能なロック機構を前記バレル内に配置し、且つ前記バレル先端部を前記バレルの遠位端と密閉的に係合するステップと
を含む、方法。
【請求項13】
前記針ルーメンは、インプラントと、前記インプラントの遠位に配置されたプラグとを受け入れるように構成されており、前記方法は、前記プランジャアセンブリの押下が前記ロック機構の前記作動を生じさせる前に、前記プランジャアセンブリの前記押下が、前記インプラントを前記針から押し出すことなく前記プラグを前記針から押し出す、前記針ルーメン内における前記スタイレットの最初の軸方向の動きをもたらすように、前記スタイレットディスクを前記プランジャアセンブリに隣接して配置するステップを更に含む、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、治療インプラントの標的送出用のデバイスに関する。より具体的には、本発明の実施形態は、薬剤インプラントを特定の位置に配置することができる送出システム、薬剤インプラント、ビーズ、丸剤又はカプセル剤の送出を容易にする後退可能なカニューレを有するシリンジ、このようなデバイスを製造する方法、及びこれらの使用方法に関する。
【背景技術】
【0002】
近年の療法は、加齢黄斑変性症、糖尿病性網膜症、糖尿病黄斑浮腫等などの疾患の治療法に変革をもたらしている。人口の高齢化及び糖尿病の羅患率の増加は眼疾患の治療で使用される治療法の需要を押し上げている。いくつかの製薬会社は、すでに市販されている薬剤を有する治療法に加え、この領域における新たな治療法の開発に積極的に取り組んでいる。
【0003】
現在、滲出型の加齢黄斑変性症の治療に使用されている最も一般的な薬剤は血管新生阻害剤である。この薬剤は、通常、眼の硝子体部分（眼の水晶体後方から網膜までを埋める透明なゼリー状物質）に注入される。ほとんどの治療では月１回の注入を必要とする。注入には、患者の不便に加え、眼内炎などの感染症に罹患するいくらかのリスクを伴う。また、臨床医が治療する必要がある患者数の増加は、医療システム全体の負担となる。
【0004】
薬剤インプラント又は薬剤デポには、薬剤が標的部位内で効果を持続する時間を増加する可能性がある。これにより、患者が注入による治療を要する頻度が低下するため、医療システムへの負担を低減すると共に、患者に対する注入関連のリスクの可能性も低下させる。
【0005】
このようなインプラント又はデポ剤を留置又は配置するためのデバイスは、理想的には、臨床医にとって使用が簡単であるべきであり、患者の不快感を最小限とすべきであり、薬剤インプラント又はデポ剤の薬剤送出動力学を変えるべきではない。インプラントを留置／配置するために使用されている現在のデバイスは、通常、臨床医側におけるかなりの訓練が必要であり、患者の痛みを伴い（場合によっては有害であることに加えて）、インプラントを損傷するおそれのある顕著な剪断力を与える。インプラントの物理的損傷は、薬剤送出動力学、結果として、薬剤の臨床的有効度及び／又は規制順守を変える可能性がある。現在のデバイスは、通常、インプラント又はデポ剤の正確な位置決めも勘案していない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
本発明の目的は上記した問題を解決することができる治療インプラントの標的送出用のデバイスを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明の態様によれば、バレルと、バレル内で動くように適合されたプランジャアセンブリとを有する送出シリンジのためのバレルアダプタが提供される。バレルアダプタは、バレルの遠位端と密閉的に係合するように構成されたバレル先端部を含む。バレルアダプタは、また、針サブアセンブリと、アクチュエータサブアセンブリと、少なくとも１つの付勢部材とを含む針後退機構を含む。針サブアセンブリは、針と、針オーバーモールド部であって、それを通って針が延出する、針オーバーモールド部とを含む。針は、ルーメンを有し、針サブアセンブリは、少なくとも部分的にバレル先端部内に配置され、且つバレル先端部の遠位端から針が延出する注入位置から、針がバレル先端部又はバレルのうちの少なくとも１つの中に配置される後退位置へと動くように適合されている。アクチュエータサブアセンブリは、バレル先端部に接続された針オーバーモールド部保持器と、スタイレットと、スタイレットの近位端を保持するスタイレットディスクとを含む。アクチュエータサブアセンブリは、また、スタイレットディスクを通り、且つ針オーバーモールド部保持器へと達する少なくとも１つのプロングを含む。少なくとも１つのプロングは、バレル内におけるプランジャアセンブリの動きに応答して作動可能である。スタイレットは、軸方向に摺動可能であり、且つ少なくとも部分的に針ルーメン内に配置されており、及びスタイレットは、近位に配置され、且つ針が注入位置にあるときに針の遠位先端部から離間される。少なくとも１つの付勢部材は、針オーバーモールド部を針オーバーモールド部保持器から離れる方に付勢するために、針オーバーモールド部と針オーバーモールド部保持器との間に配置されている。バレルアダプタは、また、ロック機構がロックされているときに少なくとも１つの付勢部材を付勢位置に維持し、且つアクチュエータサブアセンブリによって作動されるときに付勢部材を解放するように配置されている作動可能なロック機構を含む。ロック機構は、プランジャアセンブリの押下により、少なくとも１つのプロングを針オーバーモールド部保持器に対して動かすように作動可能である。少なくとも１つの付勢部材は、付勢部材が付勢位置から解放されると、注入位置から後退位置への針及びスタイレットの相対運動を提供するために配置されている。
【0008】
本発明の別の態様では、自動的に後退可能なインプラント送出シリンジが提供される。送出シリンジは、遠位端と近位端とを有するバレルと、バレル内で動くように構成されたプランジャアセンブリとを含む。送出シリンジは、バレルの遠位端と密閉的に係合しているバレル先端部と、針後退機構とを含む。針後退機構は、針サブアセンブリと、アクチュエータサブアセンブリと、少なくとも１つの付勢部材とを含む。針サブアセンブリは、針と、針オーバーモールド部であって、それを通って針が延出する、針オーバーモールド部とを含む。針は、ルーメンを有し、針サブアセンブリは、少なくとも部分的にバレル先端部内に配置され、且つバレル先端部の遠位端から針が延出する注入位置から、針がバレル先端部又はバレルのうちの少なくとも１つの中に配置される後退位置へと動くように適合されている。アクチュエータサブアセンブリは、バレル先端部に接続された針オーバーモールド部保持器と、スタイレットと、スタイレットの近位端を保持するスタイレットディスクとを含む。アクチュエータサブアセンブリは、また、スタイレットディスクを通り、且つ針オーバーモールド部保持器へと達する少なくとも１つのプロングを含む。少なくとも１つのプロングは、バレル内におけるプランジャアセンブリの動きに応答して作動可能である。スタイレットは、軸方向に摺動可能であり、且つ少なくとも部分的に針ルーメン内に配置されており、及びスタイレットは、近位に配置され、且つ針が注入位置にあるときに針の遠位先端部から離間される。少なくとも１つの付勢部材は、針オーバーモールド部を針オーバーモールド部保持器から離れる方に付勢するために、針オーバーモールド部と針オーバーモールド部保持器との間に配置されている。送出シリンジは、ロック機構がロックされているときに少なくとも１つの付勢部材を付勢位置に維持し、且つアクチュエータサブアセンブリによって作動されるときに付勢部材を解放するように配置されている作動可能なロック機構を含む。ロック機構は、プランジャアセンブリの押下により、少なくとも１つのプロングを針オーバーモールド部保持器に対して動かすように作動可能である。少なくとも１つの付勢部材は、付勢部材が付勢位置から解放されると、注入位置から後退位置への針及びスタイレットの相対運動を提供するために配置されている。
【0009】
本発明の更に別の態様では、自動的に後退可能な送出シリンジを組み立てる方法が提供される。方法は、プランジャアセンブリをバレル内で動くように配置し、且つバレル先端部をバレルの遠位端と密閉的に係合するステップと、針サブアセンブリをバレル内に配置するステップとを含む。針サブアセンブリは、針と、針オーバーモールド部であって、それを通って針が延出する、針オーバーモールド部とを含む。針は、ルーメンを有し、針サブアセンブリは、少なくとも部分的にバレル先端部内に配置され、且つバレル先端部の遠位端から針が延出する注入位置から、針がバレル先端部又はバレルのうちの少なくとも１つの中に配置される後退位置へと動くように適合されている。方法は、また、バレル内にアクチュエータサブアセンブリを配置するステップを含む。アクチュエータサブアセンブリは、バレル先端部に接続された針オーバーモールド部保持器と、スタイレットと、スタイレットの近位端を保持するスタイレットディスクとを含む。アクチュエータサブアセンブリは、スタイレットディスクを通り、且つ針オーバーモールド部保持器へと達する少なくとも１つのプロングを含む。少なくとも１つのプロングは、バレル内におけるプランジャアセンブリの動きに応答して作動可能である。スタイレットは、軸方向に摺動可能であり、且つ少なくとも部分的に針ルーメン内に配置されており、及びスタイレットは、近位に配置され、且つ針が注入位置にあるときに針の遠位先端部から離間される。方法は、針オーバーモールド部を針オーバーモールド部保持器から離れる方に付勢するために、針オーバーモールド部と針オーバーモールド部保持器との間に少なくとも１つの付勢部材を配置するステップを含む。方法は、また、針オーバーモールド部をロック機構内の針オーバーモールド部保持器に作動可能にロックして、ロック機構がロックされているときに、少なくとも１つの付勢部材を付勢位置に維持し、且つアクチュエータサブアセンブリによって作動されるときに付勢部材を解放するステップを含む。ロック機構は、プランジャアセンブリの押下により、少なくとも１つのプロングを針オーバーモールド部保持器に対して動かすように作動可能である。少なくとも１つの付勢部材は、付勢部材が付勢位置から解放されると、注入位置から後退位置への針及びスタイレットの相対運動を提供するために配置されている。
【0010】
本明細書全体を通して、特に指示がない限り、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、又は「包含する」、又は「からなる」などの関連用語は、排他的ではなくむしろ包括的に使用される。そのため、記載される整数又は整数群は１つ以上の他の記載されていない整数又は整数群を含んでもよい。以下に更に記載されるように、本発明の実施形態は、医療デバイス業界で標準的な構成要素とみなされ得る１つ以上の追加構成要素を含んでもよい。構成要素及びこのような構成要素を含む実施形態は、本発明の企図の範囲内であり、本発明の範疇及び範囲内であると理解されるべきである。
【0011】
本明細書中、以下の本発明の非限定的な実施形態は、以下の図面を参照して記載する。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】本発明による送出システムを含む送出シリンジの第１実施形態の側立面図である。
【図3A】本発明の一実施形態によるバレルアダプタの拡大側面図を示す。
【図4】本発明の一実施形態によるロック機構の等角図を示す。
【図5】本発明の一実施形態によるバレル先端部の等角図を示す。
【図6】本発明の一実施形態による、プロングベースと、スタイレットディスクと、スタイレットとを含む作動機構の等角図を示す。
【図7A】シリンジが針注入の段階を進む際の、本発明の一実施形態によるバレルアダプタを含む送出シリンジの側立面図を示す。
【図7B】シリンジが針後退作動の段階を進む際の、本発明の一実施形態によるバレルアダプタを含む送出シリンジの側立面図を示す。
【図7C】シリンジがインプラント送出の段階を進む際の、本発明の一実施形態によるバレルアダプタを含む送出シリンジの側立面図を示す。
【図7D】シリンジがスタイレット後退の段階を進む際の、本発明の一実施形態によるバレルアダプタを含む送出シリンジの側立面図を示す。
【図9A】本発明の別の実施形態による、ねじ嵌合接続部を有するバレルアダプタを含む送出シリンジの側立面図を示す。
【図9B】包装、輸送及び／又は組立などのために使用してもよい、本発明の別の実施形態による、針キャップ（明確にするために透明な構成要素として示される）内に収容された図９Ａに示されるバレルアダプタの側立面図を示す。
【図10A】本発明の少なくとも一実施形態によるプランジャアセンブリの拡大側立面図を示す。
【図10B】本発明の少なくとも一実施形態による、スタイレット及びスタイレットディスクを有するスタイレットアセンブリの拡大側立面図を示す。
【図10C】本発明の少なくとも一実施形態による、スタイレットガイド及び１つ以上の突起又はプロングの拡大側立面図を示す。
【図11A】矢印Ｒによって示されるように、軸線Ａの周りを９０度の間隔で回転させた、本発明の少なくとも一実施形態によるプランジャロッドの側立面図を示す。
【図11B】矢印Ｒによって示されるように、軸線Ａの周りを９０度の間隔で回転させた、本発明の少なくとも一実施形態によるプランジャロッドの側立面図を示す。
【図11C】矢印Ｒによって示されるように、軸線Ａの周りを９０度の間隔で回転させた、本発明の少なくとも一実施形態によるプランジャロッドの側立面図を示す。
【図14A】本発明による送出シリンジ及び送出システムの別の実施形態の断面図を示す（明確にするためにクロスハッチングは除去されている）。
【図14B】本発明による送出シリンジ及び送出システムの別の実施形態の断面図を示す（明確にするためにクロスハッチングは除去されている）。
【発明を実施するための形態】
【0013】
本発明の実施形態は、針の後退を利用してインプラントを配置する。インプラントは、例えば、薬剤を溶出し得るか、又は放射線放出ビーズであり得る。本開示の目的では、用語「インプラント」は、集合的に又は個々に、デポ剤、インプラント、ビーズ、丸剤、カプセル剤、小塊、薬剤溶出デバイス、乾燥若しくは凍結乾燥薬剤若しくは治療薬、又はその他の形態のインプラント等を含むように使用される。
【0014】
臨床医は、従来のシリンジによりもたらされる標的化及び操作の容易さに慣れている。このようなシリンジの基本態様を用いること及び後退機構を組み込むことにより、本発明の発明者は、後退可能な針シリンジを用いてインプラントを正確且つ安全に送出又は留置する、使用が簡単な送出システムを開発した。インプラントは、標的位置内の、針が配置される位置に配置される。これにより、インプラントの正確な配置が可能になり、既存の植え込み用デバイスに比べ、針の配置を送出位置に関してより確定的にする。既存の植え込み用デバイスでは、一般に、デポ剤又はインプラント送出のためにインプラントをカニューレから押し出すための手段を用いる。使用者は習慣的にカニューレの先端部を標的位置に配置することを望むため、このようなデバイスは不正確であることが多い。カニューレの先端部が標的位置に置かれたとき、従来の方法によってインプラントをカニューレから押し出すことでインプラントの不正確な送出に至る。この不正確さを補償するために、使用者は、インプラントが標的位置のより近くに押し出されるように、カニューレの先端部を標的位置から推定距離だけ「短縮して配置する」ことを選択する場合がある。本発明の実施形態は本質的に異なる手法を用いる。この手法では、標的送出の精度が大幅に増加し、且つ使用者にとって操作が簡単である。インプラントをシリンジ針の先端部に配置することでシリンジ針を所望の標的位置に挿入し、その後、シリンジ針を抜去又は後退させてインプラントを留置することにより、標的位置へのインプラント送出の精度が従来の植え込み手段に比べて大幅に向上する。加えて、植え込み工程全体を通してインプラントの位置が変化しないことから、使用者による計算又は推定の必要を排除するため、本発明の実施形態は使用者にとって操作が簡単である。更に、本発明の実施形態は、シリンジ針がインプラント送出シリンジのバレル内に後退するため、望ましい安全機能を提供し、それにより針刺し損傷のリスクを排除する。
【0015】
第１実施形態では、本発明は、針と、スタイレットと、後退機構と、作動機構と、送出用のインプラントとを含む送出システムを提供する。針と実質的に同軸のスタイレットは、針のルーメン（例えば、針の中空孔）内に配置されている。一実施形態では、スタイレットは非患者側端部（すなわち近位端）から針に部分的に重なっていてもよい。インプラントは、スタイレットと針の患者側端部（すなわち遠位端）との間の、針のルーメン内に配置される。プランジャロッドなどの作動機構を用いて後退機構を作動させ、針を後退させてもよい。まず、スタイレットは針に対して静止しており、後退機構による針の後退により、送出の標的領域においてインプラントを露出させる。スタイレットは、針が後退する際にインプラントが針に追従しないようにする。スタイレットは、スタイレットの遠位端が後退する針の遠位端を越えた後で初めて針と共に後退する。スタイレットの後退の順序及びタイミングは、スタイレットの後退が針の後退後に作動又は起動されるものであるが、同一の後退機構を用いて両構成要素を後退させてもよい。後退機構の近位にあるスタイレットディスクを用いて所望の後退順序を確実としてもよい。後退機構とスタイレットディスクとの間の距離により、針に対するスタイレットの後退のタイミングを設定する。
【0016】
本発明の実施形態は、複雑な製造工程を必要とすることなく、針後退を利用した正確なインプラント留置機構を提供する。本発明の実施形態は、より少数の構成要素を含む比較的簡略化されたシリンジアセンブリを提供し、それにより、製造コストを最小限に維持しつつ、使用者にとって使いやすく且つ安全なインプラント留置シリンジを提供する。本発明の新規なバレルアダプタは、特に、好ましくは、組み込み式針アセンブリ及び後退機構をバレルに付与するための、真直バレルガラス（ｓｔｒａｉｇｈｔ−ｂａｒｒｅｌ ｇｌａｓｓ）又はプラスチックバレルなどの種々の構成及び材料の一次薬剤バレルに適合され得る。したがって、本発明の適応可能なインプラント留置及び針後退機構は、柔軟に、真直ガラスバレルなどの標準的なバレルに取り付けられても、固定されても、装着されても、そうでなければ結合されてもよい。バレルアダプタは、いくつかの異なる手法でバレルと結合するように構成してもよいが、好適な実施形態では、バレルアダプタは、少なくとも近位接続部がバレルの遠位部の内径に取り付けられ、且つその中に配置されるような形状となるように構成されている。したがって、バレルアダプタは、標準的な真直バレルシリンジに、アダプタの少なくとも近位部をこのバレルの遠位端に挿入し、このバレルの遠位端に取り付ける、固定する、装着する、又はそうでなければ結合することによって接続されてもよい。バレルアダプタは、例えば、締まり嵌めアセンブリ、スナップフィットアセンブリ及び／又はねじ嵌合アセンブリによってバレルに接続されてもよい。当業者には理解されるように、これらの接続方法のいずれも、例えば、接続が行われたことを使用者に知らせるため、及び使用中又は使用後にバレルアダプタが送出シリンジから外れることを防止するためのロック機能も含んでよい。本発明の少なくとも一実施形態では、本明細書中に更に詳述されるように、バレルアダプタはねじ嵌合アセンブリによってバレルに接続されてもよい。したがって、本発明の新規なバレルアダプタ設計は、針アセンブリをバレルに取り付けるために特定のバレル形状又は構成を有する必要を排除する。これにより、製造コスト、特に、特別に作製されるガラスバレルの製造に伴うコストを大幅に低減することができる。本発明の新規なバレルアダプタは、例えば、真直ガラス又はプラスチックバレルに取り付けることができ、それにより、製造工程及びより複雑なバレル形状の製造に関連するコストを簡略化する。
【0017】
本発明のバレルアダプタは、使用時に選択可能であってもよく、又は製造中にバレルに予め取り付けられてもよい。選択可能な選択肢では、本発明の設計及び構成は、特定の設計若しくは寸法の針及び／又は針アセンブリを使用者が選択し、それを薬物デポ剤又はインプラント送出のためにシリンジバレルに適応させることを可能にする。例えば、バレルアダプタ及び針アセンブリは、いくつかの異なる針の長さ又は厚さを提供するように構成してもよい。したがって、使用者は、所望の針寸法によってバレルアダプタを選択し、このバレルアダプタを、インプラントを送出するためのシリンジに適応させてもよい。図１及び図２に示される実施形態では、バレルアダプタはバレルに直接取り付けられている。１つ以上の追加構成要素を用いてこのアダプタの機能を提供してもよい。例えば、１つ以上の接続構成要素を用いてバレルアダプタのバレル先端部をバレルに接続してもよい。１つのこのような実施形態では、１つの接続構成要素（受け入れ構成要素など）をバレルの遠位端に固定的に取り付けてもよい。受け入れ構成要素はバレル先端部を直接受け入れ、バレル先端部を組み込み式後退機構と係合してもよい。代替として、バレルアダプタは、受け入れ構成要素に係合するために使用される付加的な接続構成要素（結合構成要素など）を含んでもよい。上述のように及び本明細書中に更に詳述されるように、本発明の少なくとも一実施形態では、バレルアダプタはねじ嵌合アセンブリによってバレルに接続してもよく、バレルアダプタ及びバレルの両方は対応する雄及び雌ねじピッチ部又は構成要素を有する。バレルアダプタとバレルとの間の接続を容易にするために、当業者に周知のエラストマーシールなどの他の任意の構成要素を要し、デバイスに組み込んでもよい。バレルアダプタは、針寸法にかかわらず実質的に同一構成要素を含む一方で、インプラント留置並びにバレル内への針及びスタイレットの完全な後退を容易にするためにカスタマイズしてもよい。当業者には容易に理解されるように、例えば、より長い針の後退を容易にするために、より長い付勢部材（例えば、より長いばね）を必然的に選択又は調整してもよい。同様に、より長い又はより太い針を使用する場合には、より長い又はより太いスタイレットを必要としてもよい。このような寸法は、また、例えば、送出のために針内に初めに保持されているより長い又はより短いインプラントの送出を容易にするように調整されてもよい。
【0018】
本発明の実施形態は、製薬用途に容易に利用可能な材料及び構成要素も利用できる構成を提供する。これらの多くには、既製の又は標準的な構成要素が次第に考慮されるようになっている。特に、使用される材料は抽出物含有量が低いものであってもよい。これにより、全体的な製造コストを削減し、組み立て工程を簡素化し、多くの場合、非標準的な材料及び構成要素の使用に伴う不必要な規制事項を回避する。加えて、本発明は、針後退機構を有しない従来のシリンジに審美的に類似する構成要素及びデバイスを提供し、医療関係者及び自己投与患者などのエンドユーザにとって人間工学的に魅力的であると共に、非常に望まれる組み込み式安全機能を提供する。したがって、これらの実施形態は、既存の製造工程に容易に組み込まれる新規且つコスト効率的な構成要素及びデバイスを提供する。本発明のこれらの態様は、非常に望まれる機能的且つ審美的特徴を提供してもよく、修正して様々な異なる構成を作製してもよい。
【0019】
本発明のシリンジは、薬剤インプラントの標的送出を可能にし、針刺し損傷において一般的な針への偶発的な露出を防止するため、安全機能を組み込む。上述のように及び図に詳述されるように、使用者は、本発明の送出シリンジを使用して薬剤インプラント送出の段階を実施してもよい。段階は、針注入、針後退作動、インプラント送出、及びスタイレット後退を含む。１つ以上のロックシステムを組み込み、シリンジの再使用及び／若しくは針刺し損傷を防ぐ又は少なくとも最小限にすることにより、本発明の実施形態は、製造がコスト効率的であり且つ医療関係者及び自己投与患者による使用が簡単な非常に望ましい製品を提供する。このようなロックシステムは、例えば、後退した針がシリンジの端部から再度延出することを阻止する針後退機構及び／又は配置を含んでもよい。本発明のバレルアダプタ及びシリンジの新規な特徴及び機能は、使用者に対していくつかの安全性における利点を提供する。例えば、ロック機構は、使用者に対し、薬剤投与量が完全に送出された、後退機構が作動された、針が後退した、及びシリンジが処分するのに安全であるという視覚、聴覚及び／又は触覚フィードバックを提供するように構成してもよい。
【0020】
本発明の構成要素は、また、使用の終了時に構成要素及びシリンジ全体の破壊を増すように構成されてもよい。このような安全及び破壊の一体化により、シリンジの再利用性を妨げ、デバイスの安全プロファイルを増加する。例えば、針後退後、針がバレル先端部から出て近位方向に並進することを防止するために、任意の針ブロックを構成してもよい。この構成では、プランジャロッドの押下及び近位方向における針の軸方向並進によって使用者により力が加えられると、バレル内で針が曲がることになる。
【0021】
本発明により可能にされる別の安全機能は、針の後退の速度を制御する機能である。制御された針後退により、薬剤投与量が送出された後の患者の怪我を防止する。これは、後退作動時の付勢部材の伸張速度を制限する１つ以上の摩擦部材などの能動構成要素により、又はより遅く伸張する付勢部材を選択するなどの受動構成要素により促進され得る。図１及び図２に示される実施形態では、後退は、プランジャロッド及びプロングベースによって制御される。針後退の作動時、使用者はなおプランジャロッドの近位端に接触しており、これに力を加えている。付勢部材を伸張させるにつれて、付勢部材は近位方向に軸方向の力を加え、針及び／又は針アセンブリを後退させる。この動作により、プロングベース（後退時に針ハブに接触している）及びプランジャロッドに力を伝える。針ハブ及びプロングベースによりバレルの内側に生じる摩擦は、針アセンブリの後退の速度を制限する。使用者がプランジャロッドに加える力を低減すると、後退の速度も制御することができる。この制御された後退は安全性を増加し、且つ患者が感じる痛みを低減するため、シリンジの使用者により非常に望まれている。
【0022】
添付の図に関する本発明の実施形態を本明細書中に更に詳述する。これらは単に非限定的な実施形態であり、他の類似の実施形態は本発明の企図並びに本開示の範囲内であると理解すべきである。
【0023】
送出システム、シリンジ、バレル、バレルアダプタ又は本発明の構成要素の相対位置のいずれかを説明するために本明細書で使用する場合、用語「軸方向」又は「軸方向に」は、概して、シリンジ又はバレルがその周りに好ましくは形成されるが、必ずしもその周りに対称には形成されない長手方向の軸線「Ａ」を意味する。用語「径方向」は、概して、軸線Ａに垂直な方向を意味する。用語「近位」、「後部」、「後方」、「後部」又は「後方」は、概して、患者に注入される針端部から離れる軸方向（全体として図１に「Ｐ」と示される）を意味する。用語「遠位」、「前部」、「前方」、「押下される」又は「前方」は、概して、患者に注入される針端部に向かう軸方向（全体として図１に「Ｄ」と示される）を意味する。本明細書中で使用される用語「ばね」は、所与の方向に圧縮され且つ伸張させることができる、実質的に螺旋状に巻かれたコイルなどの付勢部材を示唆するものと理解すべきである。本明細書中に詳述される実施形態に記載され且つ用いられている配置などのばねを用いてもよいが、同じ目的のために、他の種類の付勢部材を容易に用いることができる一方で依然として本発明の範囲内にあることは本発明の企図の範囲内である。当業者に理解されるように、例えば、圧縮ばね、ねじりばね、定荷重ばね、引張ばね、板ばねなどのばね、及び同じ若しくは異なる種類のばねの組み合わせ、又はその他の構造を本発明の範囲内において用いてもよい。加えて又は代替として、ばね以外の付勢部材も同様の目的のために用いてもよい。付勢部材の非限定的な例は、解放可能なエネルギーを保存するためのばね、弾性又はその他のデバイスを含む。しかしながら、少なくとも一実施形態では、付勢部材は圧縮ばねなどのばねであることが好ましい。
【0024】
本明細書で使用する場合、用語「ガラス」は、通常、ガラスを要する製薬グレード用途での使用に適した他の同様の非反応性材料を含むものと理解すべきである。用語「プラスチック」は、熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマーの両方を含んでもよい。熱可塑性ポリマーは熱によってその本来の状態に再度軟化させることができ、熱硬化性ポリマーは再度軟化させることができない。本明細書で使用する場合、用語「プラスチック」は、主として、通常、硬化剤、充填剤、補強剤、着色剤及び／又は可塑剤等などの他の成分も含み、熱及び圧力下で形成又は成形することができる、例えば、ポリエチレン及びポリプロピレン又はアクリル樹脂などの成形可能な熱可塑性高分子を意味する。本明細書で使用する場合、用語「プラスチック」は、プラスチックと相互作用し得る又はそうでなければプラスチックから液体に入る可能性のある置換基によって劣化する可能性のある治療液と直接接触する用途での使用が承認されているガラス又はゴム系エラストマーのいずれかを含まない。本明細書で使用する場合、用語「エラストマー」、「エラストマーの」又は「エラストマー材料」は、主として、プラスチックに比べてより容易に変形可能であるが、製薬グレード流体での使用が承認されており、浸出又はガス移動の影響を容易に受けない架橋熱硬化性ゴム系ポリマーを意味する。本明細書で使用する場合、用語「流体」は、主として、液体を意味するが、液体中に分散した固体の懸濁物、及びシリンジの流体を含む部分の内部液体中に溶解した又はそれ以外でこの液体中に共に存在するガスも含み得る。
【0025】
加えて、本発明のデバイスは、治療流体又は薬剤と実質的に反応せず、製薬グレード用途での使用に適した材料を用いる。本発明のこのような新規な構成及び送出シリンジは、インプラント及び薬剤送出デバイスの安定性及び保管寿命パラメータの増加をもたらす。加えて、保管及び輸送時、既知の方法及び材料を用いて薬剤インプラントを所定の位置に保持してもよい。この目的のために、例えば、ポリマー（ＰＬＧＡ、ＣＡＨＰ等）のマイクロデポジションを用いてもよい。使用されるポリマーの性質は標的部位に依存し、例えば、水様の又は水を含む部位では水溶性ポリマーを選択する。全般的に、針注入及びインプラント留置前、インプラントを保持するために、ポリマーを含む様々な生物分解性材料を用いて針の遠位端に栓をしてもよい。バレルアダプタ及び送出シリンジの組み立て及び製造を容易にする必要がある場合、インプラントは、針の遠位先端部に栓をする前又は後に針内に配置してもよい。例えば、デバイスアセンブリが遠位端からのインプラント挿入を必要とする場合、インプラントは、針の遠位先端部に栓をする前に針内に配置してもよい。これは、例えば、バレルアダプタがインプラントの挿入前にバレルに固定される場合に必要な場合がある。代替として、インプラントは、針の遠位先端部に栓をした後、針内に配置してもよい。これは、例えば、送出シリンジのバレルにバレルアダプタを組み付ける前にインプラントがバレルアダプタ内に挿入される場合に利用してもよい。同様に、スタイレットへのインプラントの非特定及び特定の付着を防止するためにスタイレット先端部の表面処理が想定され、バレルアダプタ及び送出シリンジの組立及び製造に関して、任意の操作順序で実施してもよい。例えば、スタイレット先端部表面の親水性を最大にするための処理を用いて、スタイレットを処理してもよく、及び／又はスタイレット先端部をコーティングしてもよい。
【0026】
本発明の１つ以上の実施形態は、特定の標準的な構成要素を更に含んでもよい。例えば、本発明のバレルアダプタ構成及びシリンジデバイスは１つ以上のＯリングを含んでもよい。少なくとも１つの実施形態では、バレル内のバレル先端部を封止するために、並びに／又はバレルの薬剤チャンバ内の滅菌環境及び容器完全性を確保するために、１つ以上のＯリングが用いられる。加えて又は代替として、バレルアダプタは、後退速度の制御を容易にするために１つ以上の制御部材を含んでもよい。同様に、バレルアダプタは、後退機構の完成後、針及びスタイレットが並進すること又はバレル先端部のアパーチャを通じてバレルから突出することを防止するように機能する、クリップ、フラップ、フランジ等などの１つ以上の針ブロックを含んでもよい。
【0027】
更に、送出シリンジは、審美性、使用の容易さ又はその他の目的のための１つ以上の構成要素を含んでもよい。例えば、当業者には理解されるように、本発明の１つ以上の実施形態はフィンガーフランジを含んでもよい。フィンガーフランジはバレル若しくは送出シリンジの任意の部分に沿って予め形成してもよく、又はバレル若しくは送出シリンジに接続若しくは固定される別個の構成要素であってもよい。少なくとも一実施形態では、フィンガーフランジはバレルの近位端に予め形成された構成要素である。フィンガーフランジは、使用者が自らの人差し指及び中指をフランジ上に載せることを可能にするように構成してもよいと共に、薬剤の注入のために使用者が自らの親指でプランジャを押下する際の、てこインターフェース（ｌｅｖｅｒａｇｅ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を提供してもよい。当業者には容易に理解できるように、このような構成要素の位置、形状、数及び材料は、任意の数の所望の特徴を満たすために様々であってもよい。
【0028】
同様に、本明細書中ではバレルアダプタ及び送出シリンジの構成要素は別々の構成要素として記載されているが、これらの構成要素の特定の群を組み合わせて個々の構成要素の機能を実施することができる単一構成要素を形成してもよいことは本発明の企図の範囲内である。上述のように、例えば、少なくとも１つの実施形態では、針シールが設けられる場合、針ハブと針シールとは二重の機能を提供する１つの一体型の構成要素であってもよい。加えて、当業者には理解されるように、送出シリンジの構成要素は、一体的に形成された構成要素として、又は個々の若しくは単一の構成要素として製造してもよい。上述のように、フィンガーフランジは、製造工程時にバレル自体の一部分として予め形成される構成要素であってもよい。したがって、少なくとも一実施形態では、フィンガーフランジはバレルのガラスフィンガーフランジ拡張部であってもよい。更に、本明細書中ではバレルアダプタの構成要素は別々の構成要素として記載されているが、それらは複数の機能を有する一体型の構成要素であってもよい。例えば、プロングベースはプランジャの一部分であっても、プランジャとは別個の構成要素であってもよい。同様に、本明細書中に更に記載されるように、突起又はプロングはプロングベースの拡張部であっても、プロングベースとは別個の構成要素であってもよい。構成要素及びそのアセンブリの構成は、組立工程、デバイスパラメータ及び他の所望の特徴に基づいて異なってもよい。
【0029】
図１は、本発明による送出シリンジ１０の一実施形態の等角図を示す。図２は、図１に示される送出シリンジ１０及びその構成要素の分解図を示す。本発明に従い、バレルアダプタ２０が、プランジャアセンブリ１２を有するシリンジバレル１８に取り付けるために提供される。本発明の実施形態の利点として、バレルアダプタ２０のバレル先端部３２は、任意の適切な方法によって任意の標準的なバレル１８と結合するように構成してもよい。バレル１８はプラスチックバレルであっても、ガラスバレルであっても、医療デバイスで使用される任意の他の既知の材料で作製してもよい。バレル１８は、テーパ状であっても、非円筒状であっても、実質的に真直であってもよい。製造目的に適した実施形態では、バレル１８は真直バレルガラスシリンダである。１つ以上の実施形態では、バレル１８は、例えば、価値のある製造効率及び運転コスト削減をもたらす標準的な市販の構成要素であってもよい。加えて、送出シリンジ１０が組み立てられた後、バレル１８からプランジャアセンブリ１２が分離するのを阻止又は防止し得るバレルキャップ１６を提供してもよい。バレル１８又はバレルキャップ１６（示されるような）はフィンガーフランジを含んでもよい。
【0030】
本発明の実施形態は、送出シリンジの市場における他の顕著な利点も可能にする。例えば、１つ以上の実施形態は、標準的なプランジャロッド、バレル、バレルキャップ及び硬質針シールドなどの標準的な構成要素を用いることができ、それにより、特別に作製される又は射出成形される構成要素の必要を大幅に低減する。例えば、いくつかの実施形態では送出シリンジ１０は、可能な標準的な構成要素の中でもとりわけ、標準的なプランジャロッド１４及び硬質針シールド（図示せず）を用いてもよい。シールが提供される場合、本明細書中で使用されるシールは、ペンシルベニア州リオンビル所在のウエスト・ファーマスーティカル・サービス・インコーポレイテッド（Ｗｅｓｔ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ，Ｉｎｃ．）から商品名「フルロテック（ＦｌｕｒｏＴｅｃ）（登録商標）」、及びベルギー所在のダットウィラー・ファルマ・パッキング（Ｄａｔｗｙｌｅｒ Ｐｈａｒｍａ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ）から商品名「オムニフレックス（Ｏｍｎｉｆｌｅｘ）」で容易に入手可能なものなどのエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）でコーティングされたゴムストッパ／シールであってもよい。他の構成要素も同様に標準的な市販の構成要素であってもよく、本発明の実施形態の優れた利点を提供する。本発明の実施形態のこの利点は、価値のある製造効率及び運転コスト削減をもたらす。
【0031】
当業者には理解されるように、バレルアダプタ２０は任意の適切なカップリング機構によってシリンジバレル１８に取り付けられてもよい。例えば、バレルアダプタ２０はカップリング構造によってシリンジバレル１８に結合されてもよく、カップリング構造は、バレルアダプタ２０及びシリンジバレル１８の構成要素とは別であってもよく、バレルアダプタ２０及びシリンジバレル１８と一体であってもよい。更に、バレルアダプタ２０はシリンジ製造工程中又は使用の直前にシリンジバレル１８に結合されてもよい。単に例として、シリンジアダプタ２０は、シリンジ製造工程中、締まり嵌め、接着剤、スナップフィットアセンブリ及び／又はねじ嵌合アセンブリ等により、シリンジバレル１８に結合されてもよい。その代わりに、例えば、バレルアダプタ２０を使用の直前にシリンジバレル１８に結合できるように、シリンジバレル１８及びバレルアダプタ２０は、嵌合するねじ山又はルアーロック機構を含んでもよい。本発明の少なくとも一実施形態では、バレルアダプタはねじ嵌合アセンブリによってバレルに接続されてもよく、バレルアダプタ及びバレルの両方は対応する雄及び雌ねじピッチ部又は構成要素を有する。別の実施形態では、バレルアダプタ２０をバレル１８に結合するために１つ以上のカップリング構造が設けられてもよい。バレルアダプタ２０とバレルとの間に配置するために１つ以上のＯリング３６が提供されてもよい。
【0032】
バレルアダプタ２０は、シリンジバレル１８への針２８（図２を参照）の取り付けを容易にする。バレルアダプタ２０は、バレル先端部３２と、針アセンブリ４２と、針後退機構２１とを含む。シリンジバレル１８へのバレルアダプタ２０の取り付けに関して上で説明したように、バレル先端部３２は任意の適切な方法によってシリンジバレル１８に結合してもよい。バレル先端部３２は、通常、シリンジバレル１８に結合されると安全シリンジ１０の遠位端となり、インプラントの送出のための注入時、針２８がバレル先端部３２の遠位端内に延びている。バレル先端部３２は、以下に説明するように、針後退機構２１の一部分を形成する１つ以上の構造を更に含んでもよい。
【0033】
針アセンブリ４２は、概して、針２８及び針ハブ２４を含んでもよい。Ｏリング３６は針アセンブリ４２の廃棄を容易にするために針ハブ２４の周りに設けられてもよい。針２８は、針２８の一端がバレル内にあり、針２８の他端がバレル先端部３２のアパーチャ３３を通る（図３Ｂを参照）ように、針後退機構２１及びバレル先端部３２を通るように構成されている。本発明内において針後退を容易にするために種々の針後退機構を用いてもよい。例えば、針後退機構は、国際公開第２０１３１２６１１８Ａ１号パンフレットとして公開されている国際出願ＰＣＴ／米国特許出願公開第２０１２／０６７７９３号明細書及び米国特許出願第１３／６９３，９１５号明細書（あらゆる目的において参照により全体を本明細書に援用する）に開示されているものに類似し得る。少なくとも一実施形態では、針後退機構２１は、付勢部材３０と、針アセンブリ４２の針２８がバレルアダプタ２０内に後退するときまで付勢部材３０を付勢位置に維持する作動可能なロック機構３１とを含む。ロック機構３１は、針２８が後退するときまで付勢部材３０を付勢位置に維持する任意の適切な設計であってもよいが、以下により詳細に説明するように、図示される実施形態では、ロック機構３１は、ロック機構２２と、付勢部材３０を付勢位置に維持する表面の相対位置を維持するために結合するロック部（ｌｏｃｋｉｎｇ ａｓｐｅｃｔ）３２ａとを含む。ロック機構３１の作動時、付勢部材３０によって針２８がバレル先端部３２内に後退する。
【0034】
ロック機構３１の１つのこのような実施形態では、付勢部材３０は圧縮ばねである。ばね３０の端部は、バレル先端部３２内においてロック機構２２の表面２３と表面３５とに隣接して配置されている。表面２３、３５の相対位置は、付勢部材３０を、注入前に圧縮され付勢位置に維持するか、又は注入後、ばね３０が針２８を後退させるために消勢位置に移動することを可能にする。ばね３０を付勢位置に維持するために、ロック機構２２及びバレル先端部３２は嵌合構造を含む。嵌合構造は、分離されてばね３０が消勢位置に移動することを可能にしてもよい。針後退機構２１の構造及び動作を以下でより詳細に説明する。
【0035】
図１〜図５に示される実施形態は、ロック機構２２がバレル先端部３２から独立した構成を含む。しかしながら、ロック機構２２は、バレル先端部３２の一部分であるように又はバレル先端部３２に取り付けられるように構成してもよい。上述のように、ロック機構２２は、別個の構成要素であっても、デュアルパーパスロック機構２２及び針ブロックなどのデュアルパーパス構成要素であってもよい。換言すると、ロック機構２２は、後退機構が作動され、針２８が後退した後、針２８を遠位方向に軸方向に並進することを阻止する機能を含んでもよく、又はこの機能を作動させてもよい。代替として、図２、図３Ｂ及び図３Ｃに示すように、別個の針ブロック３４構成要素を用いてもよい。
【0036】
図３Ｂは、図３Ａに示されるバレル先端部３２の断面図を示す。しかしながら、明確にするために、種々の構成要素のクロスハッチングは省略されている。図３Ｂに見られるように、付勢部材３０は少なくとも部分的にバレル先端部３２内にある。圧縮された状態にあるとき、付勢部材３０は、遠位端にあるバレル先端部３２内及び近位端にあるロック機構２２内にある。バレルアダプタ２０の構成要素は図３Ｃの分解図に示されている。針ハブ２４及び針２８を含む針アセンブリ４２は、バレルアダプタ２０の他の構成要素とは別に又はバレルアダプタ２０の他の構成要素と共に組み立てられてもよい。例えば、全ての構成要素は、図１及び図２に示されるバレル１８などのバレルに結合するために、図３Ａに示されるような完全なバレルアダプタ２０へと予め組み立てられてもよい。代替として、針アセンブリ４２の構成要素はバレルアダプタ２０の残りの構成要素とは別に組み立てられてもよい。この第２構成では、組み立て時、針アセンブリ４２はバレルアダプタ２０を有する遠位端ではなく、近位端からバレルに取り付けられてもよい。
【0037】
針後退機構２１は任意の適切なトリガーによって作動されてもよい。例えば、図示される実施形態では、針後退機構２１は、送出シリンジ１０の遠位端に向かうロック機構２２の動きによって作動される。このような構成では、針ハブ２４はロック機構２２に強制的に接触及び／又は押下してもよい。この接触によってロック機構２２を係脱し、付勢部材３０が実質的にバレル１８の長手方向の軸線に沿って近位方向に伸張することを可能にし、それにより、ロック機構２２と、針２８を含む針アセンブリ４２の構成要素とをバレル１８内に後退させてもよい。概して、針注入及びインプラント送出のために構成されている第１段階にバレルアダプタ２０、送出システム及び送出シリンジ１０がある間、針ハブ２４は針２８を実質的に固定位置に保持するように機能してもよい。加えて又は代替として、この薬剤注入の第１段階中、ロック機構２２は針を実質的に固定位置に保持するように機能してもよい。
【0038】
以下により詳細に説明するように、ロック機構２２の係脱及び後退機構の作動時、付勢部材又はばね３０は伸張され、針アセンブリ４２を実質的にバレルの長手方向の軸線に沿って近位方向に後退させる。本発明のいくつかの実施形態では、針アセンブリ４２全体を後退させる一方、他の実施形態では、ロック機構２２の解放及び付勢部材３０の伸張の際、針２８を含むその特定の構成要素のみを後退させる。同様に、本発明のいくつかの実施形態では、ロック機構２２を針アセンブリ４２と共に後退させる一方、他の実施形態では、ロック機構２２は実質的に静止したままであるが、針アセンブリ４２又はその構成要素が動くことを可能にする。
【0039】
いくつかの実施形態では、バレルアダプタ２０には、針２８の後退後、針２８が遠位方向に及びバレル先端部３２から出て並進することを防止又は阻止するブロックが設けられてもよい。図３Ｃは、バレル先端部３２の遠位端内にあり得る針ブロック３４の一実施形態を示す。示される針ブロック３４は、針２８の通過のための中心アパーチャを有するフランジ６０を含む。アーム６２の対がフランジ６０から延出し、アーム６２の遠位端はクリップ６４の対を支持している。針ブロック３４がバレル先端部３２内に配置されているとき、アーム６２はクリップ６４を互いに向かって付勢する。この実施形態では、針２８がフランジ６０のアパーチャ内に延びている状態で、針２８が注入及び後退段階にあるとき、針ブロック３４の遠位端にあるクリップ６４が拡張し、クリップ６４間に針２８を配置することを可能にする。しかしながら、針２８がクリップ６４を過ぎて近位方向に後退すると、アーム６２はクリップ６４を閉鎖位置へと付勢し、針２８を遠位方向に通過させない。このアセンブリは別の形態で構成してもよいが、この実施形態では、組み立て時、付勢部材３０、すなわちばね３０の遠位端をフランジ６０に隣接させて配置してもよい。示される針ブロック３４は単に例として開示され、ブロックは別の構成及び構造のものであってもよいことは理解されよう。
【0040】
本発明の別の態様によれば、送出シリンジ１０及び／又はバレルアダプタ２０は、シリンジバレル１８と共に、インプラント４９の送出のために使用してもよい。当業者には理解されるように、インプラント４９は、集合的に若しくは個々に、デポ剤、インプラント、ビーズ、丸剤、カプセル剤、小塊、薬剤溶出デバイス、乾燥若しくは凍結乾燥薬剤若しくは治療薬、又はその他の形態のインプラント等であってもよく、且つ薬剤の分散体、粉末、懸濁物等、若しくはこれらの組み合わせを含んでもよい。インプラント４９の配置又は留置を可能にするために、バレルアダプタ２０は、針２８のルーメン２９内に配置されるスタイレット５４と、好ましくは、多段階後退機構とを更に含む。
【0041】
図３Ｂを参照すると、針２８は中心ルーメン２９を含む。針ハブ２４は、その中央において（例えば、実質的にこれらの構成要素及びバレルの長手方向の軸線において）通路として機能するアパーチャ２５を有する。このアパーチャ２５は、初期注入段階中、針２８が針ハブ２４内の適所に保持され、後退機構の作動時、近位方向に軸方向に並進させることができるように、針ハブ２４を有する又は有しない針２８の外径に等しい直径を有してもよい。針２８が針ハブ２４を通じてアパーチャ２５内に配置された状態で、針２８の近位端は中心ルーメン２９を呈する。図２及び図６を参照すると、動作時、スタイレット５４は針２８の中心ルーメン２９内に配置されており、植え込まれるインプラント４９がスタイレット５４の遠位の針２８のルーメン２９内に収容されていてもよい。したがって、針２８が標的（図示せず）に入ると、針２８はスタイレット５４上を軸方向に後退させてもよい。このようにして、スタイレット５４はインプラント４９が針２８と共に後退することを防止し、インプラント４９を標的内の適所に残す。スタイレット５４がバレル先端部３２を越えて延出した場合、スタイレット５４は、同様に、インプラント４９の位置決め後、針２８と共に、又は針２８が後退した後、針２８とは別々にのいずれかにおいて標的から後退させてもよい。したがって、本発明の態様によれば、インプラント４９の注入を行うために少なくとも針２８を後退させる。別の態様によれば、いくつかの実施形態では、インプラント４９の送出後、スタイレット５４を同様に後退させる。
【0042】
まず針２８の後退について述べると、任意の適切な作動可能なロック機構３１を設けてもよい一方で、作動可能なロック機構３１の一実施形態が図３Ｂ、図３Ｃ、図４及び図５に示される。図４は、ロック機構２２を示し、図５は、バレル先端部３２を示す。バレル先端部３２は、ロック機構２２と係合可能なロック部３２ａを有する。この実施形態では、バレル先端部３２は、ロック機構２２内の受け入れ構造と係合する２つのロック部３２ａを有する。しかしながら、バレル先端部３２が１つ以上のロック部３２ａを有してもよいことは理解されよう。
【0043】
図４に示すように、ロック機構２２の受け入れ構造は、例えば、ロック入口４６の形態であってもよい。図示される実施形態では、ロック入口４６は「Ｌ字」形の切り欠きであるが、別の形状及び配置も想定される。ロック機構２２の内径内の１つ以上のチャネル４７により、ロック部３２ａがロック入口４６へと摺動することが可能になり、ロック機構２２の回転時、ロック機構２２のロック入口４６のシート２２ａ内に載置される。このようにして、この実施形態の付勢部材３０がロック機構２２とバレル先端部３２とを付勢して離す際、ロック機構２２とバレル先端部３２との相対位置が維持される。図示した実施形態のロック機構２２及びバレル先端部３２はそれぞれロック入口４６及びロック部３２ａを含むが、ロック機構２２及びバレル先端部３２は、その代わりに、係合によって関連構成要素に係合可能／着脱可能に結合するように動作可能な機構が提供される限り、それぞれロック部及びロック入口又はいくつかの他の組み合わせを含むことができることは理解されよう。更に、機構がシリンジ内における針２８の後退可能な配置を提供し、好ましくは、インプラント４９を注入するために送出シリンジ１０を使用することにより作動可能である限り、ロック機構２２は完全に別の構造のものであってもよいことは理解されよう。
【0044】
図示される実施形態では、針後退機構２１は、ロック機構２２に印加される軸方向の力によって作動される。別の構造により印加されてもよいが、この実施形態では、針ハブ２４による接触及び針ハブ２４の軸方向の動きにより、軸方向におけるロック機構２２の対応する動きを生じさせる。作動において、針ハブ２４による接触などによってロック機構２２を遠位方向に並進させると、ロック機構２２をバレル先端部３２の１つ以上の対応するロック部３２ａから係脱させることができ、ばね３０が伸張し、後退機構が作動することを可能にする。ロック部３２ａからのロック機構２２の係脱はロック機構２２の軸方向並進によって生じさせてもよい。加えて又は代替として、ロック部３２ａからのロック機構２２の係脱は軸方向並進時の回転などのロック機構２２の回転によって生じさせてもよい。回転は、それ自体で又は軸方向並進と共に、ロック機構２２がロック部３２ａとの係合から脱することを可能にする。少なくとも１つの実施形態では、この回転は、圧縮ばね３０をねじるように付勢することによって生じさせてもよく、圧縮時にロック機構２２を軸線の周りで一方向に回転させる。別の実施形態では、この機能を可能にするために、回転はロック機構２２自体の構成により、例えば、ロック機構２２のピッチ部（ｐｉｔｃｈｅｄ ａｓｐｅｃｔ）プロファイル、ロック部３２ａの形状、又はこの動きを促進し、構成要素の係合及び係脱を可能にする、ロック部３２ａとロック機構２２との間のインターフェースにより生じさせてもよい。
【0045】
プランジャロッド１４を軸方向に並進させるために使用者により印加される力は、同様に、作動可能なロック機構３１を作動させてバレル先端部３２からロック機構２２を係脱し、針２８を後退させるために使用してもよい。この目的のため、プランジャアセンブリ１２のプランジャロッド１４構成要素は、スタイレット５４が注入及びインプラント送出のための位置にある一方で、針後退作動力の伝達を可能にするように配置されている。プランジャアセンブリ１２から針ハブ２４への、及び最終的には、ロック機構２２への針後退作動力の伝達を可能にするために、少なくとも１つの作動プロング５１は、スタイレット５４がシリンジバレル１８内で実質的に静止したままである一方、プランジャアセンブリ１２が動くと、長手方向に前進するように配置されている。
【0046】
図６に見られるように、本発明の少なくとも一実施形態では、スタイレットアセンブリ５３は、スタイレットディスク５２の形態の支持構造から延出するスタイレット５４を含む。スタイレットディスク５２はシリンジバレル１８内に位置し、スタイレット５４を適所に実質的に維持する。スタイレットディスク５２は、１つ以上のＯリングによってシリンジバレル１８内の適所に維持されてもよい。プランジャアセンブリ１２からの力の伝達を可能にするために、バレル内を長手方向に横断するように配置された少なくとも１つの作動プロング５１が提供され、スタイレットディスク５２は少なくとも１つの通路５３を含む。通路５３は、スタイレットディスク５２内を長手方向に延び、少なくとも１つの作動プロング５１を受け入れるように配置されている。図示した実施形態は２つのこのようなプロング５１と通路５３とを含むが、より多くの数を設けてもよい。更に、図示した実施形態は、スタイレットディスク５２の外周部から離間した少なくとも１つの通路５３を提供するが、シリンジバレル１８の内壁が同様に長手方向に延びる通路５３の一部分を形成し得るように、少なくとも１つの通路５３は、代替として又は加えて、スタイレットディスク５２の外周部に沿って配置され得ることは当業者には理解されよう。更に、通路５３とプロング５１の数は同一である必要はないことは理解されよう。例えば、単一の通路５３により、２つ以上のプロング５１の通路５３を考慮に入れてもよい。
【0047】
プロング５１はベース５０から延びる。ベース５０は、シリンジバレル１８内を軸方向に動くことができるように配置されている。プロングベース５０は１つ以上のＯリングによってシリンジバレル１８内の適所に維持されてもよい。ベース５０はディスク形状を有するものとして示されているが、ベース５０がプロング５１の支持を維持し、バレル１８内におけるプロング５１の動きを容易にする限り、別の形状を有してもよいことは理解されよう。動作時、プランジャアセンブリ１２の軸方向の動きによってベース５０及び対応するプロング５１の動きを生じさせ、プロング５１は針ハブ２４に接触する。したがって、図示される実施形態では、使用者によってプランジャロッド１４に印加される力がベース５０に印加され、少なくとも部分的に針ハブ２４に伝達されるように、プロング５１は針ハブ２４に接触するように作製してもよい。この伝達により、針ハブ２４の表面又はその類似の面はロック機構２２を押してもよく、又はそうでなければ、ロック機構２２をバレル先端部３２のロック部３２ａとの係合接続から解放し始めてもよい。ロック機構２２をバレル先端部３２のロック部３２ａから解放することにより、付勢部材３０（例えば、ばね）は伸張され、針２８を含む針アセンブリ４２を、実質的にバレル１８の長手方向の軸線に沿って近位方向に後退させる。本発明のこのような実施形態では、ロック機構２２の解放及び付勢部材３０の伸張の際、針２８、針ハブ２４及びロック機構２２を後退させる。
【0048】
プロング５１と、ベース５０と、プランジャアセンブリ１２とは別々に作製してもよく、又はこれらの１つ以上の態様をユニットとして形成してもよく、別々に形成し、後に組み立ててもよく、又は送出シリンジ１０の組立若しくは使用時に互いに係合する別個のユニットのままであってもよいことは理解されよう。図６に示される実施形態では、プロング５１と、ベース５０と、プランジャロッド１４とは一体的に形成されており、プランジャアセンブリ１２が押下されると、プロング５１、ベース５０及びプランジャロッド１４は単一ユニットとして軸方向に動く。別の実施形態では、例えば、プランジャロッド１４がシリンジバレル１８内で前方に押されると、プランジャロッド１４がベース５０に係合し、ベース５０及び対応するプロング５１を動かすように、ベース５０とプロング５１は一体的に形成されていてもよい。
【0049】
組み立て時、針２８と実質的に同軸のスタイレット５４は針２８のルーメン２９内に配置される。一実施形態では、スタイレット５４は非患者側端部（すなわち近位端Ｐ）から針２８に部分的に重なっていてもよい。インプラント４９は、スタイレット５４と針２８の患者端部（すなわち遠位端Ｄ）との間の、針２８のルーメン２９内に配置される。
【0050】
使用時、プランジャロッド１４などの作動機構を用いて針後退機構２１を作動させ、針２８を後退させてもよい。まず、スタイレット５４は針２８に対して静止しており、針後退機構２１による針２８の後退により、送出の標的領域においてインプラント４９を露出させる。スタイレット５４は、針２８が後退する際にインプラント４９が針２８に追従しないようにする。
【0051】
本発明の態様によれば、インプラント４９の正確な送出を確実とするために、スタイレット５４は、スタイレット５４の遠位端が後退する針２８の遠位端を越えた後で初めて後退する。図示される実施形態では、スタイレット５４の後退の順序及びタイミングは、スタイレット５４の後退のための機構が、針２８の遠位端がスタイレット５４の遠位端を過ぎて後退した後に作動又は起動されるものであるが、同一の後退機構を用いて両構成要素を後退させてもよい。針後退機構２１の近位にあるスタイレットディスク５２を用いて所望の後退順序を確実としてもよい。針後退機構２１とスタイレットディスク５２との間の距離により、針２８に対するスタイレット５４の後退のタイミングを設定する。図示される実施形態では、スタイレット後退機構は、スタイレットディスク５２との針ハブ２４の係合である。
【0052】
図７Ａ〜図７Ｄは、シリンジ１０が針注入、針後退作動、インプラント送出及びスタイレット後退の段階を進む際の、本発明の一実施形態による、バレルアダプタ２０と、後退機構２１と、送出システムとを含む送出シリンジ１０を示す。図７Ａは、バレル１８に取り付けられたバレルアダプタ２０を示す。包装時、バレルアダプタ２０は硬質針シールド（ＲＮＳ：ｒｉｇｉｄ ｎｅｅｄｌｅ ｓｈｉｅｌｄ）を含んでもよい。硬質針シールドはバレル先端部３２と着脱可能に係合し、使用者を針２８から保護する。図７Ａは、ＲＮＳが取り外され、針２８が患者への注入のために露出しているシリンジを示す。スタイレット５４と針先端部との間の針２８のルーメン２９は、注入のための薬剤インプラント４９を含む。図７Ｂは、プランジャロッド１４が軸方向遠位方向に押下され、プロングベース５０が針ハブ２４と接触している、後退機構２１が作動した後のシリンジを示す。プランジャロッド１４を更に最小限押下すると後退機構２１が作動され、ロック機構２２は、例えば、付勢部材３０のねじり付勢（ｔｏｒｓｉｏｎａｌ ｂｉａｓ）によって軸方向に回転することが可能とされる。上述のように、ロック機構２２の軸方向回転時、ロック機構２２は、バレル先端部３２のロック部３２ａから係脱することが可能とされる。
【0053】
図７Ｃに示すように、付勢部材３０は軸方向近位方向に伸張することが可能とされる。付勢部材３０の近位端はロック機構２２を近位方向に押し、ロック機構２２は針ハブ２４及び針２８を押し、針２８をバレル１８内に後退させる。この動作は、スタイレット５４が針２８と共に動かないことと併せて、インプラント４９を患者への標的送出のために露出させる。インプラント４９が完全に露出し、送出された後、スタイレット５４を針２８と共に後退させる。この動作は、針ハブ２４がスタイレットディスク５２に接触し、両構成要素が共に後退することによって生じさせる。上に言及したように、これらの寸法は、インプラント４９が送出された後で初めてスタイレット５４の後退が行われることを確実にするように制御される。図７Ｄは、針２８及びスタイレット５４の後退が完了した後のシリンジを示す。図８Ａ〜図８Ｄは、シリンジが針注入、針後退作動、インプラント送出及びスタイレット後退の段階を進む際の構成要素の関係を示す、図７Ａ〜図７Ｄに示される実施形態の拡大断面図を示す。
【0054】
別の実施形態では、本発明は、ねじ嵌合接続部によってバレルに取り付けることができるバレルアダプタを有する送出シリンジを提供する。本明細書中に更に記載されるように、このような構成は、バレルアダプタの針にインプラントを装填するための自動インプラント挿入工程を容易にしてもよい。図９Ａは、本発明の１つのこのような実施形態による、ねじ嵌合接続部を有するバレルアダプタ１２０を含む送出シリンジ１００の側立面図を示す。このような送出シリンジでは、図９Ｂに明確にするために透明な構成要素として示される針キャップ１７０を用いてもよい。針キャップ１７０は、インプラントを含むバレルアダプタ１２０の、送出シリンジ１００のバレル１１８への取り付けを容易にする。バレルアダプタ１２０は完全に針キャップ１７０内に、例えば、包装、輸送及び／又は組立のために取り外し可能な膜１７１によって密閉された滅菌環境内に位置してもよい。バレルアダプタ１２０は、例えば、インプラントの挿入及び送出シリンジ１００のバレル１１８との最終組立のために、滅菌針キャップ１７０内において充填業者又は製薬会社に輸送されてもよい。少なくとも一実施形態では、バレルアダプタ１２０の針１２８の遠位先端部には、製造業者が、バレルアダプタ１２０を含む滅菌針キャップ１７０を充填業者又は製薬会社に輸送する前に生分解性高分子などにより栓を施す。バレル１１８とは別個の針キャップ１７０及び送出シリンジ１００の他の構成要素を受け取ると、充填業者又は製薬会社は取り外し可能な膜１７１を剥がすかそれ以外の手法で除去し、バレルアダプタ１２０の近位端を通じてインプラントを挿入してもよい。バレルアダプタ１２０は、その後、針キャップ１７０の補助あり又はなしで送出シリンジ１００のバレル１１８に取り付けられるか装着されてもよい。送出シリンジは、スタイレット１５４が針１２８の近位端と軸方向に整列し、針ハブ１２４のアパーチャを通じて針１２８の近位端に挿入されたときのみにバレル１１８へのバレルアダプタ１２０の組み付けが可能であるように構成されている。図９Ｃは、このような組み立てられた構成における、図９Ａに示される送出シリンジ及びバレルアダプタの側立面図を示す。
【0055】
特に、本発明のこれらの実施形態は、１つ以上のプロング１５１がプロングベース１５０から分離されている又は別個の構成要素である構成を示す。このような実施形態では、１つ以上のプロングは、図１を参照して上述した送出シリンジに用いられるプロングと同じ相対的な機能を実施する。しかしながら、図９Ｃに示される実施形態では、プロングは、図１に示すようにプロングベースから遠位方向に延出するよりもむしろ、スタイレットガイド１５５から近位方向に延出する。構成を問わず、プロング１５１は、スタイレットディスク１５２がプロング１５１上で軸方向に並進することを可能とし、送出シリンジが動作の段階を進む際にスタイレット１５４の位置を制御するように構成されている。図１に示される実施形態又は図９Ｃに示される実施形態のいずれかにおいて、プロング１５１は、また、使用者によりプランジャロッド１１４に印加される力をロック機構１２２に伝えることによって針後退機構を作動させるために利用してもよい。図１０Ｂ及び図１０Ｃは、送出シリンジ１００の動作時、スタイレットガイド１５５及びプロング１５１と相互作用するスタイレットディスク１５２及びスタイレット１５４の拡大図を示す。
【0056】
上述のように、本発明の実施形態は、インプラント送出シリンジの組立、製造及び動作を簡略化してもよい。これらの工程は、図１０Ａに示すような任意のプランジャガイドアセンブリ１１２の使用によって容易になってもよい。一実施形態では、プランジャガイドアセンブリ１１２は、バレルキャップ１１６と、ベース１５０を有するプランジャロッド１１４とを含む。バレルキャップ１１６はポート１１６Ａを有してもよく、ポート１１６Ａ内にガイドピン１１７が配置されてもよい。ガイドピン１１７は、例えば、プランジャロッド１１４のチャネル、通路及び停止部材などによってプランジャロッド１１４と相互作用し、送出デバイスの組立、製造及び動作を案内してもよい。図１１Ａ〜図１１Ｃは、それぞれ矢印Ｒによって示されるようにガイドピン１１７に対して軸線Ａの周りを９０度の間隔で回転させた、本発明の少なくとも一実施形態によるプランジャロッド１１４の側立面図を示す。図１１Ａは、停止部材１１４Ｄと、通路１１４Ａと、チャネル１１４Ｅと、ベース接続態様１１４Ｃとを有するプランジャロッド１１４を示す。ベース接続態様１１４Ｃは、図１２に示すようにプランジャロッド１１４をベース１５０に接続するために用いてもよい。このような構成では、ピンガイド１１７がチャネル１１４Ｅ内にあってもよく、ピンガイド１１７が停止部材１１４Ｄに接触するまでプランジャロッド１１４の軸方向並進を可能にしてもよい。
【0057】
図１１Ａに示される構成は、例えば、初期組立及び製造業者から充填業者又は製薬会社への輸送のために使用してもよい。この構成では、停止部材１１４Ｄはプランジャロッドの遠位方向の軸方向並進を防止する。任意選択的に、バレルキャップ１１６はプランジャロッド１１４と相互作用してもよいと共に、プランジャロッドの近位方向の軸方向並進を防止するために用いてもよい。図１１Ｂは、ガイドピン１１７が通路１１４Ａを通じてチャネル１１４Ｅとチャネル１１４Ｆとの間で移動することが可能になるように、軸線Ａの周りで矢印Ｒによって示される方向に９０度回転させたプランジャロッド１１４を示す。この構成では、充填業者又は製薬会社はプランジャロッド１１４を並進させて、スタイレットディスク１５２及びスタイレット１５４を最終組立及び動作のために位置決めしてもよい。図１１Ａに示される構成から図１１Ｂに示される構成への移行により、例えば、上述のように、送出シリンジのバレルにバレルアダプタを取り付ける前にバレルアダプタ内へのインプラントの配置を可能にしてもよい。送出シリンジは図１１Ｂに示される構成において使用者に輸送されてもよい。使用前に、使用者はプランジャロッド１１４を軸線Ａの周りで矢印Ｒによって示される方向に更に９０度回転させてもよい。この回転により、通路１１４Ｂを通じてチャネル１１４Ｆとチャネル１１４Ｇとの間でガイドピン１１７が移動することを可能にしてもよい（図１１Ｃに示すように）。図１１Ｃに示される構成では、プランジャロッド１１４は、インプラントの留置並びに針及びスタイレットの後退を容易にするために、遠位方向及び近位方向に自由に軸方向に並進することが可能である。図１２は、ガイドピン１１７とプランジャロッド１１４との間の相互作用がバレルキャップ１１６を通して見える、送出シリンジ１００の拡大断面図（明確にするためにクロスハッチングは除去されている）を示す。
【0058】
図１３Ａ〜図１３Ｄは、送出シリンジ１００が針注入、針後退作動、インプラント送出、及びスタイレット後退の段階を進む際の拡大断面図（明確にするためにクロスハッチングは除去されている）を示す。図１３Ａに見られるように、本発明の少なくとも一実施形態では、スタイレットアセンブリは、スタイレットディスク１５２の形態の支持構造から延出するスタイレット１５４を含む。スタイレットディスク１５２はシリンジバレル１１８内に位置し、スタイレット１５４を初期位置に実質的に維持する。スタイレットディスク１５２は、１つ以上のＯリングによってシリンジバレル１１８内の適所に維持されてもよい。特に、初期動作段階中、スタイレットディスク１５２とスタイレット１５４とはＯリング又は均等な手段によって実質的に固定位置に保持され、針１２８が近位に後退してインプラントを留置のために露出させるまで、インプラント１２９を固定位置に維持する。このスタイレットアセンブリの初期位置は、針ハブ１２４及び針１２８の後退時にスタイレットガイド１５４がスタイレットディスク１５２に接触するまで維持される。図１３Ａ〜図１３Ｄに示すように、針後退機構を作動すると、針１２８は後退し、スタイレット１５４によりインプラント１２９を留置のために露出させ、その後、スタイレット１５４をバレル１１８内に後退させる。インプラント１２９を針１２８の遠位先端部の適所に当初保持するためにプラグ１２７が用いられる場合、プラグ１２７は、任意選択的に、インプラント１２９の留置に加えて、留置されてもよい。
【0059】
図１３Ａに示すように、スタイレットガイド１５５は、プランジャロッド１１４及び／又はベース１５０によりプロング１５１に印加された力によって針ハブ１２４に接触させてもよい。図示される実施形態では、使用者によりプランジャロッド１１４に印加された力がベース１５０に印加され、少なくとも部分的に針ハブ１２４に伝達されるように、スタイレットガイド１５５を針ハブ１２４に接触させてもよい。この伝達により、針ハブ１２４の表面又はその類似の面はロック機構１２２を押してもよく、又はそうでなければ、ロック機構１２２をバレル先端部１３２のロック部との係合接続から解放し始めてもよい。ロック機構１２２をバレル先端部１３２のロック部から解放することにより、付勢部材１３０（例えば、ばね）は伸張され、針１２８を含む針アセンブリを実質的にバレル１１８の長手方向の軸線に沿って近位方向に後退させる。本発明のこのような実施形態では、ロック機構１２２の解放及び付勢部材１３０の伸張の際、針１２８、針ハブ１２４及びロック機構１２２を後退させる。まず、スタイレット１５４は針１２８に対して静止しており、針後退機構による針１２８の後退により、送出の標的領域においてインプラント１２９を露出させる。スタイレット１５４は、針１２８が後退する際にインプラント１２９が針１２８を追従しないようにする。インプラント１２９の正確な送出を確実とするために、スタイレット１５４は、スタイレット１５４の遠位端が後退する針１２８の遠位端を越えた後で初めて後退する。図示される実施形態では、スタイレット１５４の後退の順序及びタイミングは、スタイレット１５４の後退のための機構が、針１２８の遠位端がスタイレット１５４の遠位端を越えて後退した後に作動又は起動されるものであるが、同一の後退機構を用いて両構成要素を後退させてもよい。図１を参照して上述した実施形態と同様に、スタイレットディスク１５２が針後退機構の近位にあり、このスタイレットディスク１５２を用いて所望の後退順序を確実としてもよい。針後退機構とスタイレットディスク１５２との間の距離を利用して、針１２８に対するスタイレット１５４の後退のタイミングを設定してもよい。
【0060】
針後退機構を作動すると、針１２８は送出シリンジ１００のバレル１１８内に後退し、それにより、標的位置への留置のためにインプラント１２９を露出させる。針ハブ１２４及び針１２８を含む針アセンブリの後退により、針ハブ１２４がスタイレットガイド１５５に接触し、スタイレットガイド１５５を後退させる。図１３Ｂに示すように、インプラント１２９の周りで針１２８が後退する際、インプラント１２９を比較的固定位置に保持するために、スタイレットディスク１５２及びスタイレット１５４は実質的に一定の位置に保持される。図１３Ｃに示すように、インプラント１２９を留置のために針１２８から露出させると、スタイレットガイド１５５はスタイレットディスク１５２に接触し、スタイレットディスク１５２、及びそれにより、スタイレット１５４を後退させる。特に、針アセンブリ及びスタイレットガイド１５５の後退は近位方向におけるプロング１５１の軸方向並進をもたらすため、プランジャロッド１１４及び／又はベース１５０もまた、近位方向に軸方向に並進する。これにより、使用者が、プランジャロッド１１４との接触を維持することによって針アセンブリの後退及びインプラントの留置を制御することを可能にする。図１３Ｄに示すように、インプラント留置の終了時、針１２８及びスタイレット１５４は完全に後退し、送出シリンジ１００のバレル１１８内に安全に収容される。上述のように、任意のガイドピン１１７をプランジャロッド１１４と共に用いて、送出シリンジ１００の機能を制御してもよい。したがって、本発明の実施形態は、使用が簡単なままであり且つ針刺し損傷を防止する一方で、標的位置への薬剤インプラントの正確な送出を可能にする。
【0061】
本発明の実施形態は、また、標準的な市販の構成要素の使用を可能にする構成を提供し、それにより、全体的な製造コストを削減し、組み立て工程を簡素化し、多くの場合、非標準的な材料及び構成要素に伴う規制事項を回避する。例えば、バレルは、特定のプラスチック、ガラス、又は医療グレードの製品に一般に使用される任意の他の材料から作製してもよい。本発明の１つ以上の構成要素はまた、マサチューセッツ州ピッツフィールドに所在のＳＡＢＩＣイノベーティブプラスチックス（ＳＡＢＩＣ Ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）によって商品名「レキサン（ＬＥＸＡＮ）（商標）」で販売されているポリカーボネートプラスチックなどの特定のプラスチックで作製してもよい。同様に、ニュージャージー州ペンサクケンのダットウィラー・ファルマ・パッキング（Ｄａｔｗｙｌｅｒ Ｐｈａｒｍａ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ ＵＳＡ Ｉｎｃ．）によって商品名「ヘルボエット（ＨＥＬＶＯＥＴ）」で販売されているゴム製品などの特定の弾性重合体又はゴムを針シール（設けられる場合）及びプロングベース５０などの構成要素に用いてもよい。当業者には理解されるように、針にはステンレス鋼などの種々の医療グレード金属材料を用いてもよい。これらの構成要素、バレルアダプタ及び送出シリンジは、所望のパラメータを満たすために種々の異なる構成における形状又は大きさにしてもよい。これらの構成要素、バレルアダプタ及びシリンジは、当該技術分野で周知の多数の工程によって組み立てられてもよく、及び／又はインプラントが充填されてもよい。例えば、周知の接着剤又は超音波溶接などの溶接方法を用いて本発明の構成要素を組み立ててもよい。
【0062】
本発明の送出シリンジは、従来のシリンジと同様の手法で使用されるように構成されている。使用の方法は、プランジャアセンブリ１２を押下して後退機構２１の作動及び針２８からのインプラント４９の送出を容易にするステップと、ロック機構２２を起動し、付勢部材３０と針アセンブリ４２との間の接触により付勢部材３０をその付勢された状態から解放し、針アセンブリ４２をバレル内に後退させるステップと、インプラント４９を標的位置に送出するステップと、インプラント４９の送出時、スタイレット５４をシリンジのバレル内に後退させるステップとを含む。シリンジの実施形態に関して上述したように、ロック機構２２、針ハブ２４及び他の構成要素が付勢部材３０の係合及び解放を可能にするように機能するように構成され得るいくつかの異なる方法がある。例えば、シリンジ１０において、ロック機構２２はバレル先端部３２上に、ロック機構２２に係合するインターフェースを含んでもよい。使用者によって作動されると、ロック機構２２の、バレル先端部３２との係合の解除を開始するために、針ハブ２４を用いてもよい。シリンジの別の実施形態では、ロック部３２ａはバレル先端部３２とは別の構成要素であってもよいが、シリンジ１０の構成要素と同様の手法で機能してもよい。送出シリンジ１００の機能は送出シリンジ１０に関して本明細書中に記載したものと実質的に類似している。
【0063】
特定の構成要素を問わず、本発明の送出シリンジの使用方法は比較的類似している。ロック機構２２をその係合状態から解除することにより、付勢部材３０を伸張させ、針アセンブリ４２を実質的にバレル１８の長手方向の軸線に沿って近位方向に後退させる。本発明のいくつかの実施形態では、針アセンブリ４２全体を後退させる一方、他の実施形態では、ロック機構２２の解除及び付勢部材３０の作動の際、針２８を含むその特定の構成要素のみを後退させる。同様に、本発明のいくつかの実施形態では、ロック機構２２を針アセンブリ４２と共に後退させる一方、他の実施形態では、ロック機構２２は実質的に静止したままであるが、針アセンブリ４２又はその構成要素が動くことを可能にする。任意選択的に、使用方法は、針アセンブリ４２がバレル１８内に後退した後、針２８が軸方向遠位方向に並進することを針ブロックによって阻止するステップを含んでもよい。
【0064】
図１４Ａ〜図１６Ｃは、送出シリンジ２００の別の実施形態を示す。上述の送出シリンジの実施形態と同様に、送出シリンジ２００は、標的組織にインプラントを配置するように構成されている。以下に詳細に記載されるように、しかしながら、送出シリンジ２００は、図１〜図１３に記載した実施形態と異なる針後退機構を使用する。
【0065】
図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、送出シリンジ２００は、プランジャアセンブリ２１２を有するシリンジバレル２１８に取り付けるためのバレルアダプタ２２０を含む。バレルアダプタ２２０のバレル先端部２３２は、任意の適切な方法によって任意の標準的なバレルと結合するように構成してもよいと考えられる。上述のバレル１８と同様に、バレル２１８はテーパ状であっても、非円柱状であっても、実質的に真直であってもよいと共に、任意の適切な材料で形成してもよい。製造目的に適した実施形態では、バレル２１８は真直バレルガラスシリンダである。１つ以上の実施形態では、バレル２１８は、例えば、標準的な市販の構成要素であってもよく、価値のある製造効率及び運転コスト削減をもたらす。加えて、送出シリンジ２００が組み立てられるとバレル２１８からプランジャアセンブリ２１２が分離するのを阻止又は防止し得るバレルキャップ２０８を提供してもよい。バレル２１８又はバレルキャップ２０８（示されるように）はフィンガーフランジを含んでもよい。プランジャアセンブリ２１２は、プランジャロッド２１３及びプランジャ２１５を含み得る。プランジャ２１５はねじ式係合などによってプランジャロッド２１３の遠位端に一体化又は接続され得る。プランジャ２１５は、バレル２１８に対して上下に作動し、プランジャロッド２１３に追従することができる。
【0066】
当業者には理解されるように、バレルアダプタ２２０は任意の適切なカップリング機構によってシリンジバレル２１８に取り付けてもよい。例えば、バレルアダプタ２２０はカップリング構造によってシリンジバレル２１８に結合してもよく、カップリング構造は、バレルアダプタ２２０及びシリンジバレル２１８の構成要素とは別個であってもよく、バレルアダプタ２２０及びシリンジバレル２１８と一体であってもよい。更に、バレルアダプタ２２０は、シリンジ製造工程中又は使用の直前に、シリンジバレル２１８に結合してもよい。単に例として、シリンジアダプタ２２０は、シリンジ製造工程中、締まり嵌め、接着剤、スナップフィットアセンブリ及び／又はねじ嵌合アセンブリ等により、シリンジバレル２１８に結合されてもよい。その代わりに、例えば、バレルアダプタ２２０が使用の直前にシリンジバレル２１８に結合され得るように、シリンジバレル２１８及びバレルアダプタ２２０は、嵌合するねじ山又はルアーロック機構を含んでもよい。本発明の少なくとも一実施形態では、バレルアダプタはねじ嵌合アセンブリによってバレルに接続されてもよく、バレルアダプタ及びバレルの両方は対応する雄及び雌ねじピッチ部又は構成要素を有する。別の実施形態では、アダプタカラー２３３などの１つ以上のカップリング構造を設けて、バレルアダプタ２２０をバレル２１８に結合してもよい。バレルアダプタ２２０とバレルとの間に配置するために１つ以上のＯリング２３６を提供してもよい。
【0067】
バレルアダプタ２２０は、シリンジバレル２１８への針２０１の取り付けを容易にする。バレルアダプタ２２０は、バレル先端部２３２及び針後退機構２１１を含む。針後退機構２１１は、アクチュエータサブアセンブリ２１０（図１５Ａ及び図１５Ｂに示される）と、針サブアセンブリ２２１と、内部及び外部付勢部材２４０、２４１と、付勢部材２４０、２４１を付勢位置に維持するために配置された作動可能なロック機構とを含む。バレル先端部２３２は、通常、シリンジバレル２１８に結合されるとシリンジ２００の遠位端となり、薬剤の注入時、針２０１はバレル先端部２３２の遠位端内に延びている。以下により詳細に説明するように、バレル先端部２３２は、スリーブ２５０などの針後退機構２１１の一部分を形成する構造を更に含んでもよい。
【0068】
図１５Ａ及び図１５Ｂに示すように、針サブアセンブリ２２１は、針オーバーモールド部（「ＮＯＭ」）２２２と、針２０１と、針ハブ２１６とを含む。図１５Ａに示すように、針２０１の近位端２２９は針ハブ２１６の中央内に配置され、ＮＯＭの上方への動きによってバレル２１８に対する針ハブの上方への動きをもたらすように、針ハブはＮＯＭ２２２の近位端２２３に隣接して配置されている。いくつかの実施形態では、ＮＯＭ２２２の近位端２２３は針ハブ２１６に接続され得る。ＮＯＭ２２２は針２０１上に成形され得る、接着によって取り付けられ得る、共成形され得る、又はいくつかの手法で針に取り付けられ得る、装着され得る若しくは固定される。代替として、機械技術分野の当業者には容易に理解されるように、ＮＯＭ２２２は針２０１の成形態様であってもよい。
【0069】
バレルアダプタ２２０は作動可能なロック機構も含む。作動可能なロック機構は、針２０１を後退させるためにアクチュエータサブアセンブリ２１０によって作動されるまで内部及び外部付勢部材２４０、２４１を付勢位置に維持するように配置されている。作動可能なロック機構は、部分的に、ＮＯＭ２２２とＮＯＭ保持器２２４との間に解放可能なカップリングを含む。図１５Ａ及び図１５Ｂに示すように組み立てられると、ＮＯＭ２２２は実質的にＮＯＭ保持器２２４の中央内及びバレル先端部２３２の中央内に嵌合する。図１５Ａに示される実施形態では、ＮＯＭ保持器２２４は、例えば、ＮＯＭ保持器２２４内の係合オリフィス２２５によって形成されたスリーブアーム２５０Ａと係合面２２４Ａとの間の係合部などにおいて、バレル先端部２３２のスリーブ２５０に着脱可能に係合してもよい。スリーブアーム２５０Ａは、スリーブ２５０をＮＯＭ保持器２２４の端部に挿入することを可能にし、且つスリーブアーム２５０Ａが係合オリフィス２２５内の適所にスナップ留めされることを可能にするカム付き表面を含み得る。
【0070】
ＮＯＭ２２２及びＮＯＭ保持器２２４は図１６Ａ、図１６Ｂ及び図１６Ｃに分解組立形態で示されている。図１６Ａ〜図１６Ｃには針２０１自体は図示されていないことは理解されよう。図示される実施形態では、内部及び外部付勢部材２４０、２４１（図１６Ａ〜図１６Ｃでは明確にするために省略する）は保持器突起２３０とＮＯＭ突起２３１との間に挟まれている。図１４及び図１５の実施形態は内部及び外部付勢部材の両方を含むが、いくつかの実施形態では、単一の付勢部材又は更なる付勢部材のいずれかを使用することができると考えられると理解されるべきである。少なくとも１つの保持器アーム２３４が適所にスナップ留めされＮＯＭ２２２上に含まれるＮＯＭシェルフ２３５と係合し、ロック機構の解放可能なカップリングを形成するように、ＮＯＭ２２２は、ＮＯＭ保持器２２４の中央に受け入れられるように構成されている。保持器アーム２３４は、ＮＯＭシェルフ２３５との係合を維持するために、概して、内側に付勢され得る。ＮＯＭシェルフ２３５と保持器アーム２３４との間の接触によってＮＯＭ２２２の上方への動きを防止し、付勢部材２４０、２４１を付勢位置に維持する。図１５Ｂを参照すると、示されるように、ＮＯＭ２２２が適所にあり、付勢位置にあるとき、バレル先端部２３２のスリーブ２５０はＮＯＭ切欠部２３８と係合し、バレル先端部２３２に対するＮＯＭ及び針２０１の更に下方への動きを防止する。以下に更に記載されるように、ロック機構は作動されるまで付勢位置のままであり得る。
【0071】
ここで図１５Ａ〜図１５Ｂに戻ると、アクチュエータサブアセンブリ２１０は、作動可能なロック機構を作動し、付勢部材２４０、２４１を消勢させ、針２０１を後退させるために配置されている。図示される実施形態では、アクチュエータサブアセンブリ２１０は、スタイレットディスク２１４と、スタイレット２５４と、少なくとも１つのプロング２４２と、ＮＯＭ保持器２２４とを含む。図示した実施形態は、プランジャ２１５から延出するプロング２４２の対を含む。このようにして、プランジャ２１５はプロング保持器として機能し、プロング２４２はプランジャ２１５と共に軸方向に動く。しかしながら、プロング２４２がプランジャ２１５の押下によって長手方向遠位方向に動くように配置される限り、プロング２４２は、プランジャ２１５によって係合される又はプランジャ２１５に固定される別個のベースから延出してもよいことは理解されよう。
【0072】
プロング２４２は針ハブ２１６に対して摺動可能に配置されており、プロングの作動端部２４３はＮＯＭ保持器２２４の中央へと延びて、保持器アーム２３４の内部部分と係合する。プロング２４２の作動端部２４３には保持器アーム２３４の内部部分と滑らかに係合するようにカムが付され得る。
【0073】
図３に関して上述した実施形態と同様に、図１４〜図１６に示されるシリンジ２００及びバレルアダプタ２２０は、インプラントの送出に使用され得る。図１５Ｂに示すように、針ハブ２１６は、その中央において（例えば、実質的にこれらの構成要素及びバレルの長手方向の軸線において）通路として機能するアパーチャ２２７を有する。このアパーチャ２２７は、初期注入段階中、針２０１が針ハブ２１６内の適所に保持され、後退機構の作動時、近位方向に軸方向に並進させることができるように、針ハブ２１６ありで又はなしで、針２０１の外径に等しい直径を有してもよい。針２０１が針ハブ２１６を通じてアパーチャ２２７内に配置された状態で、針２０１の近位端２２９は中心ルーメンを呈する。動作時、スタイレット２５４は針２０１の中心ルーメン内に配置されており、植え込まれるインプラントはスタイレット２５４の遠位の針２０１のルーメン内に収容されていてもよい。したがって、針２０１が標的（図示せず）に入ると、針２０１はスタイレット２５４上を軸方向に後退させてもよい。このようにして、スタイレット２５４はインプラントが針２０１と共に後退することを防止し、インプラントを標的内の適所に残す。スタイレット２５４がバレル先端部２３２を越えて延出した場合、スタイレット２５４は、同様に、インプラントの位置決め後、針２０１と共に、又は針が後退した後、針２０１とは別々にのいずれかにおいて標的から後退させてもよい。したがって、本発明の態様によれば、インプラントの注入を行うために少なくとも針２０１を後退させる。別の態様によれば、いくつかの実施形態では、インプラントの送出後、スタイレット２５４を同様に後退させる。
【0074】
ここで図１４Ａを参照すると、スタイレットの遠位端が針２０１内に配置されている際、スタイレットディスク２１４はスタイレット２５４の近位端２３７を保持している。バレル２１８に対するスタイレットディスクによる軸方向並進時、スタイレット２５４がこのような軸方向並進に追従するように、スタイレット２５４はスタイレットディスク２１４内に保持されている。同様に、プランジャ２１５の軸方向並進時、図１４Ａ及び図１４Ｂに示されるように、プロング２４２がバレル２１８及びアクチュエータサブアセンブリ２１０に対して下方に遠位に動くように、プロング２４２の近位端２３９はプランジャ２１５内に保持される。したがって、プロング２４２の作動端部２４３はＮＯＭ保持器２２４の保持器アーム２３４の内部部分に係合することから、アクチュエータサブアセンブリ２１０の作動は、プランジャアセンブリ２１２の下方への軸方向の動きに応答したプランジャ２１５が下方に軸方向に動くことで行われる。アクチュエータサブアセンブリ２１０の作動時、プロング２４２の作動端部２４３は保持器アーム２３４をＮＯＭ２２２に対して外側に動かす。保持器アーム２３４が外側に動き、ＮＯＭシェルフ２３５から離れると、保持器アームはＮＯＭシェルフにもはや係合しておらず、ＮＯＭ保持器２２４はＮＯＭ２２２が内部及び外部付勢部材２４０、２４１の力により上方に動くことをもはや妨げない。付勢部材２４０、２４１はＮＯＭ２２２をＮＯＭ保持器２２４に対して上方に強制的に動かすため、針２０１はＮＯＭと共に、バレル先端部２３２の遠位端へと後退する。
【0075】
図１３Ａ〜図１３Ｄに関して上述した実施形態と同様に、プラグ１２７（図１３Ａ〜図１３Ｄに示されている）は、インプラントを最初に針２０１の遠位先端部の適所に保持するために用いられ得る。プラグは、任意選択的に、インプラントの留置に加えて、留置されてもよい。いくつかの実施形態では、図１４Ａに示すように、プランジャロッド２１３がバレル２１８に向かって作動されると、プランジャ２１５がスタイレットディスク２１４を押し、スタイレットディスク及びスタイレット２５４をバレル２１８に対して下方に並進させるように、スタイレットディスク２１４はプランジャ２１５に直に隣接して配置されている。このような実施形態では、アクチュエータサブアセンブリ２１０が作動される直前に、スタイレット２５４のこのわずかな下方への軸方向の動きによってスタイレットが針２０１に対して下方に並進する。スタイレット２５４のこのわずかな下方への動きはプラグを針２０１の遠位端から単に解放するために十分であり得るが、インプラントを針から解放するには十分ではない。アクチュエータサブアセンブリ２１０が作動され、ＮＯＭ２２２及び針ハブ２１６をバレル２１８内に軸方向に後退させると、針２０１はスタイレット２５４の周りで後退し、スタイレットがインプラントを針から強制的に出す。インプラントが針２０１から出されて配置され、付勢部材２４０、２４１が針ハブ２１６をスタイレットディスク２１４に押し付けると、スタイレット２５４もまた、バレル２１８及びバレル先端部２３２に対して後退することができる。
【0076】
したがって、本発明の一態様では、送出システムは、使用者がプランジャロッド２１３をバレル２１８に対して軸方向に押下することによって作動される。プランジャロッド２１３の押下により、プランジャ２１５及びスタイレットディスク２１４のわずかな下方への軸方向並進が生じる。スタイレットディスク２１４の下方への動きによってスタイレット２５４が針２０１内で軸方向に並進し、インプラントを針から押し出すことなく針の遠位端からプラグを押し出す。プランジャ２１５がその下方への並進を続けると、プランジャはプロング２４２をＮＯＭ保持器２２４に対して下方に押す。プロング２４２のアクチュエータ端部２４３はＮＯＭ保持器２２４の保持器アーム２３４を外側に押しやり、ＮＯＭ２２２を保持から解放する。ＮＯＭ２２２が解放されると、付勢部材２４０、２４１は付勢位置から消勢位置に移動することができ、ＮＯＭ２２２をＮＯＭ保持器２２４及びバレル先端部２３２に対して軸方向上方に押しやる。ＮＯＭ２２２は針ハブ２１６を押し、針ハブを上方に移動させ、針２０１の遠位端をバレル先端部２３２に後退させる。針２０１が後退する際、スタイレット２５４は所定の位置に留まり、インプラントを針の遠位端から押し出す。針ハブ２１６がスタイレットディスク２１４に接触すると、スタイレットディスク２１４を上方に押しやり、スタイレット２５４もバレル先端部２３２内に後退させることができる。
【0077】
本発明の実施形態は、また、標準的な市販の構成要素の使用を可能にする構成を提供し、それにより、全体的な製造コストを削減し、組み立て工程を簡素化し、多くの場合、非標準的な材料及び構成要素に伴う規制事項を回避する。例えば、バレルは、特定のプラスチック、ガラス、又は医療グレードの製品に一般に使用される任意の他の材料から作製してもよい。本発明の１つ以上の構成要素はまた、マサチューセッツ州ピッツフィールドに所在のＳＡＢＩＣイノベーティブプラスチックス（ＳＡＢＩＣ Ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）によって商品名「レキサン（ＬＥＸＡＮ）（商標）」で販売されているポリカーボネートプラスチックなどの特定のプラスチックで作製してもよい。同様に、ニュージャージー州ペンサクケンのダットウィラー・ファルマ・パッキング（Ｄａｔｗｙｌｅｒ Ｐｈａｒｍａ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ ＵＳＡ Ｉｎｃ．）によって商品名「ヘルボエット（ＨＥＬＶＯＥＴ）」で販売されているゴム製品などの特定の弾性重合体又はゴムを針シール（設けられる場合）及びプランジャ２１５などの構成要素に用いてもよい。当業者には理解されるように、針にはステンレス鋼などの種々の医療グレード金属材料を用いてもよい。これらの構成要素、バレルアダプタ及び送出シリンジは、所望のパラメータを満たすために種々の異なる構成における形状又は大きさにしてもよい。これらの構成要素、バレルアダプタ及びシリンジは、当該技術分野で周知の多数の工程によって組み立てられてもよく、及び／又はインプラントが充填されてもよい。例えば、周知の接着剤又は超音波溶接などの溶接方法を用いて本発明の構成要素を組み立ててもよい。
【0078】
本発明は、バレルアダプタ、送出システム及び針後退を提供する後退機構などの構成要素アセンブリ、このような安全機構を組み込む送出シリンジ、このような送出シリンジを製造する方法、並びにそれらの使用方法を提供する。上述したように、バレルアダプタ、送出システム、後退機構及び送出シリンジはいくつかの異なる構成において使用してもよい。例えば、上述のように、本発明の新規なバレルアダプタはバレルと結合する、バレル内に取り付けられる、又はそうでなければバレルに接続するように構成されているが、バレルアダプタの構成要素のいずれかをバレルに予め形成することが望ましい場合がある。このような修正形態は本発明の実施形態において考えられると共に、本発明の実施形態に包含される。上述の実施形態に記載したように、構成要素は単一の構成要素であっても、一体型の構成要素であっても、又は多目的構成要素であってもよい。更に、針２８、２０１、スタイレット５４、２５４、針ハブ２４、２１６、スタイレットディスク５２、２１４、及びプロングベース５０、及び関連構成要素の相互作用を利用し得る、本明細書中に記載される新規な針後退機構を用い得るいくつかの異なる構成がある。したがって、上で記載した例と同様に、本発明のバレルアダプタ及び送出シリンジは、本発明の範囲内にある一方で、任意の数の構成において薬剤インプラント送出を開始し、針後退を作動させるように構成、修正及び利用してもよい。したがって、本発明は、本発明の修正形態及び変形形態を、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等物の範囲内であることを前提として包含するものとする。
【0079】
前述の記載は開示されるシステム及び手法の例を提供するものであることは理解されよう。しかしながら、本開示の他の実装形態は前述の例と細部が異なっていてもよいと考えられる。本開示又はその例への参照は全て、その時点で論じられている特定の例を参照するものであり、より一般的に、本開示の範囲についての限定を示唆するものではない。特定の特徴に関する区別及び非難のあらゆる文言は、それらの特徴の好適さが欠如していることを示すものであるが、特に指示のない限り、そのようなものを本開示の範囲から完全に排除するものではない。
【0080】
本発明の記載に関連して（特に、以下の特許請求の範囲に関連して）、用語「１つの（ａ）」、及び「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」、及び「少なくとも１つ」、並びに類似の指示対象の使用は、本明細書中で別段示唆されず、或いは文脈により明らかに矛盾しなければ、単数形及び複数形の両方を包含するものと解釈されるべきである。１つ以上の物品のリストに続く用語「少なくとも１つ」の使用（例えば、「Ａ及びＢの少なくとも１つ」）は、本明細書中で別段示唆されず、或いは文脈により明らかに矛盾しなければ、列挙された物品から選択された１つの物品（Ａ又はＢ）、又は列挙された物品の２つ以上の任意の組み合わせ（Ａ及びＢ）を意味するものと解釈されるべきである。
【0081】
本明細書中で特に指示のない限り、本明細書中における値の範囲の記述は、単にその範囲内の別個の値それぞれを個々に参照する簡潔な方法としての機能するものであり、それぞれの別個の値は本明細書中に個々に列挙されたかのように本明細書に組み込まれる。本明細書中で別段示唆されず、或いは文脈により明らかに矛盾しなければ、本明細書中に記載されるいずれの方法も任意の適切な順序で実施され得る。
【0082】
したがって、本開示は、準拠法の許す範囲で、本明細書に添付の特許請求の範囲に列挙する対象のあらゆる修正形態及び均等物を含む。更に、上述の要素の任意の組み合わせは、そのあらゆる可能な変形形態において、本明細書中で別段示唆されず、或いは文脈により明らかに矛盾しなければ、本開示に包含される。【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図13D】
【図14A】
【図14B】
【図15A】
【図15B】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【国際調査報告】