特表2018-512933 | 知財ポータル「IP Force」

知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」

▶ シファメド・ホールディングス・エルエルシーの特許一覧

特表2018-512933操向可能な医療器具、システムおよび使用方法

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

目に優しい文字サイズ小中大 PDF Top

< >

1
2A-2B
2C
3
4
5
6
7A
7B
8
9
10
11A
11B
12A
12B
13A
13B
13C
14
15
16A
16B
16C
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42A
42B
42C
42D
42E
42F
42G
43
44
45
46
47A
47B
47C
47D
47E
47F
47G
47H
47I
48A
48B
48C
48D
49A
49B
49C
49D
50A
50B
50C
50D
50E
51A
51B
52A
52B
52C
52D
53A
53B

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】特表2018-512933(P2018-512933A)

(43)【公表日】2018年5月24日

(54)【発明の名称】操向可能な医療器具、システムおよび使用方法

(51)【国際特許分類】

A61M 25/092 20060101AFI20180420BHJP

A61M 25/00 20060101ALI20180420BHJP

【ＦＩ】

A61M25/092

A61M25/00 540

A61M25/00 610

A61M25/00 620

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

【全頁数】55

(21)【出願番号】特願2017-550552(P2017-550552)

(86)(22)【出願日】2016年3月28日

(85)【翻訳文提出日】2017年11月24日

(86)【国際出願番号】US2016024505

(87)【国際公開番号】WO2016160694

(87)【国際公開日】20161006

(31)【優先権主張番号】62/139,559

(32)【優先日】2015年3月27日

(33)【優先権主張国】US

(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JP,KE,KG,KN,KP,KR,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT,TZ,UA,UG,US

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＫＥＶＬＡＲ

(71)【出願人】

【識別番号】512052029

【氏名又は名称】シファメド・ホールディングス・エルエルシー

(74)【代理人】

【識別番号】100140109

【弁理士】

【氏名又は名称】小野新次郎

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前徹

(74)【代理人】

【識別番号】100120112

【弁理士】

【氏名又は名称】中西基晴

(74)【代理人】

【識別番号】100117411

【弁理士】

【氏名又は名称】串田幸一

(72)【発明者】

【氏名】サラヒエ，アムル

(72)【発明者】

【氏名】リパク，ジョナ

(72)【発明者】

【氏名】リパク，エマ

(72)【発明者】

【氏名】ソール，トム

(72)【発明者】

【氏名】デュエリ，ジャン−ピエール

(72)【発明者】

【氏名】トラウトマン，ジョセフ・クリーガン

(72)【発明者】

【氏名】チェン，クリストファー・ティー

(72)【発明者】

【氏名】レナーチ，リチャード・ジョセフ

(72)【発明者】

【氏名】ミックスター，コリン

(72)【発明者】

【氏名】ビタウン，マルク

【テーマコード（参考）】

4C167

【Ｆターム（参考）】

4C167AA05

4C167AA32

4C167BB02

4C167BB07

4C167BB11

4C167BB13

4C167BB15

4C167BB40

4C167BB52

4C167CC07

4C167CC08

4C167CC20

4C167CC21

4C167EE03

4C167HH17

(57)【要約】

操向可能な医療器具および使用方法。幾つかの実施形態では、操向可能な医療器具は、操向可能な部位の長さに沿って剛性が変化する操向可能部位を含む。この医療器具は第１のデュロメータ値を有する第１の材料からなる第１の部位と、第２のデュロメータ値を有する第２の材料によって形成される第２の部位とを有することができる。第１の部位と第２の部位は医療器具の長手方向軸に対して斜めの継ぎ目で接合されることができる。
【選択図】図５０Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

外側柔軟管状部材と、
前記外側柔軟管状部材に内設された内側柔軟部材と、
前記外側および内側柔軟管状部材を含む操向可能部位であって、前記外側および内側柔軟ポリマー管状部材がそれぞれ操向可能部位内で選択的に湾曲するように構成され、前記外側および内側柔軟管状部材が操向可能部位の遠位の固定箇所で互いに軸方向に固定され、
前記内側柔軟管状部材が、第１のデュロメータ値を有する第１の材料のセグメントと、第１のデュロメータ値とは別の第２のデュロメータ値を有する第２の材料のセグメントとの間の単一の継ぎ目を前記操向可能部位に含み、前記継ぎ目の少なくとも一部位が斜角をなし、前記継ぎ目の構成が前記内側柔軟管状部材の選択的湾曲の方向に寄与する、操向可能部位と、
アクチュエータを操作したときに前記内側および外側柔軟管状部材の一方が引張られ、前記内側および外側柔軟管状部材の他方が圧縮されることによって前記操向可能部位を操向するように前記内側および外側柔軟管状部材に操作可能に連結された外部コントローラと
を備える操向可能な医療器具。

【請求項2】

前記単一の継ぎ目が前記継ぎ目の実質的に全長に沿って斜角をなす、請求項１に記載の操向可能な医療器具。

【請求項3】

前記単一の継ぎ目が前記操向可能部位の長さの少なくとも５０％の長さを有する、請求項１に記載の操向可能な医療器具。

【請求項4】

前記単一の継ぎ目が前記操向可能部位の長さの少なくとも７５％の長さを有する、請求項３に記載の操向可能な医療器具。

【請求項5】

前記単一の継ぎ目が前記継ぎ目の実質的に全長にわたって斜角をなす、請求項４に記載の操向可能な医療器具。

【請求項6】

前記継ぎ目が、鋭角を画定する第１および第２の継ぎ目部位を含む、請求項１に記載の操向可能な医療器具。

【請求項7】

前記第１および第２の継ぎ目部位が第１および第２の鋭角を画定する、請求項６に記載の操向可能な医療器具。

【請求項8】

前記継ぎ目の近位端が前記継ぎ目の遠位端から前記内側管状部材の周りに１８０度隔てられている、請求項１に記載の操向可能な医療器具。

【請求項9】

前記操向可能部位の遠位端の前記内側管状部材の長手方向軸を横断する断面で前記第１の材料のセグメントの方が前記第２の材料のセグメントよりも多く、前記第１のデュロメータ値が前記第２のデュロメータ値よりも低い、請求項１に記載の操向可能な医療器具。

【請求項10】

前記操向可能部位の近位端の前記内側管状部材の長手方向軸を横断する第２の断面で前記第２の材料のセグメントの方が前記第１の材料のセグメントよりも多い、請求項９に記載の操向可能な医療器具。

【請求項11】

前記第１の材料のセグメントの長さが前記第２の材料のセグメントの長さと同じである、請求項１に記載の操向可能な医療器具。

【請求項12】

前記第１および第２の材料のセグメントが、１８０度オフセットされて対向する同じ構成のポリマー製セグメントをそれぞれ含む、請求項１に記載の操向可能な医療器具。

【請求項13】

前記第１のデュロメータ値と前記第２のデュロメータ値の差が１５Ｄから７５Ｄの間である、請求項１に記載の操向可能な医療器具。

【請求項14】

前記内側管状部材が前記内側管状部材の長手方向軸と平行に延びる補強部材をさらに備える、請求項１に記載の操向可能な医療器具。

【請求項15】

前記補強部材の遠位端および近位端の少なくとも一方が前記内側管状部材の第２の補強部材に対してめくり返された、請求項１４に記載の操向可能な医療器具。

【請求項16】

前記第２の補強部材が編み構造の補強部材である、請求項１５に記載の操向可能な医療器具。

【請求項17】

前記補強部材が前記第２の補強部材に織り込まれた、請求項１５に記載の操向可能な医療器具。

【請求項18】

前記内側および外側管状部材が構成要素を含み、その各々が、最大限操向されたときに前記操向可能部位が１．５ｃｍから４．０ｃｍの、曲線の直径を持つような操向可能長さを有する、請求項１に記載の操向可能な医療器具。

【請求項19】

長手方向軸を有する第１の管状部材と、
前記第１の管状部材と同軸状に配置された第２の管状部材と
を備え、
前記第１の管状部材と前記第２の管状部材は固定箇所で互いに軸方向に固定され、前記第２の管状部材は前記固定箇所に対して近位の操向可能部位を含み、前記操向可能部位は第１のデュロメータ値を有する第１のセグメントを備え、前記第１のセグメントが前記第１のデュロメータ値とは異なる第２のデュロメータ値を有する第２の材料のセグメントと継ぎ目によって連結され、前記継ぎ目が前記長手方向軸に対してある角度で延びる、操向可能な医療器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
[0001]本出願は、参照によって本明細書に組み込まれる２０１５年３月２７日出願の米国特許仮出願第６２／１３９，５５９号の優先権を主張するものである。
参照による組み込み
[0002]本明細書で言及するすべての公刊物および特許出願は、各々の公刊物または特許出願が参照によって組み込まれるものとして具体的かつ個別に示されているのと変わらずに参照によって本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

[0003]操向可能な医療器具は、医療器具の操向または湾曲が必要とされるあらゆる用途で使用することができる。例えば、操向可能な送達器具は、医療器具または器械を対象内の目標位置まで送達または案内するために使用することができる。送達器具は、診断的、治療的、介入的手技などが必要とされる場合に体内の目標位置へのアクセスを提供する。このような器具によるアクセスは一般にその侵襲性は最小限であり、経皮的に、または身体の自然の開口部を通して行われるものであることができる。このアクセスには、血管、食道、気管および隣接する気管支、導管、消化管各部、リンパ管など（これらだけに限らない）の身体の内腔を通る案内経路の提供が必要となり得る。送達器具によって目標位置へのアクセスがもたらされると、送達器具は、診断的、治療的または介入的手技を行う医療器具または器械を案内するために使用される。こうした送達器具の例としては、必要とされる目的地点に向けて操向させることによって、またはあらかじめ送達したガイドワイヤに沿って通すことによって、またはその両方によって送達することができるガイディングカテーテルがある。経皮的用途で供給されている構成要素の種類は膨大である上に急速に拡大している。

【0003】

[0004]送達器具の最小外寸は送達に伴う損傷を最小限に抑える上で重要な要素となり得るものである。送達器具の壁厚を最小化することは、対象への侵入に伴う損傷と必要な閉合とを最小限に抑えながら、案内すべき医療器具に追加的なスペースをもたらすものである。送達器具の柔軟性は、介在する組織に対する損傷を最小限に抑えながら、案内器具がその目標到達点まで曲がりくねった経路をたどり、またはそれに沿って操向できるようにする上で重要である。送達器具は、目標地点までのその送達を担うのに十分な圧縮および引張特性を備えていることも必要となり得る。体内で屈曲部を回り込むときに案内器具によじれが生じることがあると、医療器具の送達の障害となる可能性がある。操向可能な器具として使用した場合には、送達器具の遠位端は一定範囲の曲げ半径にわたって偏向可能であり、操向操作に応答できるものであることが好ましい。送達器具は、ハンドルから遠位部に伝達されるトルクを担うことも必要となり得る。

【0004】

[0005]送達器具が所期の位置に到達した後、送達器具は、医療器具が何らかの接触荷重を保持しながら回転して所期の姿勢を得られるように、遠位屈曲部の周りでトルクを担えることが好ましい。さらに、所期の位置に到達した案内器具は、医療器具を支持して最終目標地点まで案内するのに十分な剛性を有することが好ましい。また、案内器具は安定状態を保ち、自然にであろうと、医療器具の送達または自らの操作機構によって加えられる力の影響を受けてであろうと、１つの平衡状態からもう１つの平衡状態に移行しないものであることができる。そのほか、送達器具はしばしば、血管など（それだけに限らない）、流体で満たされた内腔を通り抜けることから、送達器具はその周囲に作用する流体に対するシールを、さらに、医療器具との境界をなして送達器具の周りの密閉性を保持するためのもう１つのシールを遠位端に、それぞれ備えるべきである。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

[0006]操向可能な送達器具など、改良型の操向可能な医療器具に対するニーズが存在する。

【課題を解決するための手段】

【0006】

[0007]本開示の例示的な一態様は、外側柔軟管状部材と；外側柔軟管状部材に内設された内側柔軟部材と；外側および内側柔軟管状部材を含む操向可能部位であって、外側および内側柔軟ポリマー管状部材がそれぞれ操向可能部位内で選択的に湾曲するように構成され、外側および内側柔軟管状部材が操向可能部位の遠位の固定箇所で互いに軸方向に固定され、内側柔軟管状部材が、第１のデュロメータ値を有する第１の材料のセグメントと、第１のデュロメータ値とは別の第２のデュロメータ値を有する第２の材料のセグメントとの間の単一の継ぎ目を操向可能部位に含み、継ぎ目の少なくとも一部位が斜角をなし、継ぎ目の構成が内側柔軟管状部材の選択的湾曲の方向に寄与する、操向可能部位と；アクチュエータを操作したときに内側および外側柔軟管状部材の一方が引張られ、内側および外側柔軟管状部材の他方が圧縮されることによって操向可能部位を操向するように内側および外側柔軟管状部材に操作可能に連結された外部コントローラと；を備える操向可能な医療器具である。

【0007】

[0008]幾つかの実施形態では、継ぎ目は継ぎ目の実質的に全長に沿って斜角をなす。
[0009]幾つかの実施形態では、単一の継ぎ目は操向可能部位の長さの少なくとも５０％の長さを有する。

【0008】

[0010]幾つかの実施形態では、単一の継ぎ目は操向可能部位の長さの少なくとも７５％の長さを有し、単一の継ぎ目は継ぎ目の長さの実質的に全体にわたって斜角をなすことができる。

【0009】

[0011]幾つかの実施形態では、継ぎ目は鋭角を画定する第１および第２の継ぎ目部位を含み、任意選択で第１および第２の継ぎ目部位は第１および第２の鋭角を画定する。
[0012]幾つかの実施形態では、継ぎ目の近位端は継ぎ目の遠位端から内側管状部材の周りに１８０度隔てられている。

【0010】

[0013]幾つかの実施形態では、操向可能部位の遠位端の内側管状部材の長手方向軸を横断する断面で第１の材料のセグメントの方が第２の材料のセグメントよりも多く、第１のデュロメータ値は第２のデュロメータ値よりも低い。操向可能部位の近位端の内側管状部材の長手方向軸を横断する第２の断面では、第２の材料のセグメントの方が第１の材料のセグメントよりも多くてよい。

【0011】

[0014]幾つかの実施形態では、第１の材料のセグメントの長さは第２の材料のセグメントの長さと同じである。
[0015]幾つかの実施形態では、第１および第２の材料のセグメントは、１８０度オフセットされて互いに対向する同じ構成のポリマー製セグメントをそれぞれ含む。

【0012】

[0016]幾つかの実施形態では、第１と第２のデュロメータ値の差は１５Ｄから７５Ｄの間である。
[0017]幾つかの実施形態では、内側管状部材は内側管状部材の長手方向軸と平行に延びる補強部材をさらに備える。補強部材の遠位端および近位端の少なくとも一方は、任意選択で編み構造の補強部材である内側管状部材の第２の補強部材に対してめくり返されることができる。補強部材は第２の補強部材の中に織り込まれることができる。

【0013】

[0018]幾つかの実施形態では、内側および外側管状部材は構成要素を含み、その各々が、最大限操向されたときに操向可能部位が１．５ｃｍから４．０ｃｍの、曲線の直径を持つような操向可能長さを有する。

【0014】

[0019]本開示の例示的な一態様は、長手方向軸を有する第１の管状部材と、第１の管状部材と同軸状に配置された第２の管状部材とを備える操向可能な医療器具であって、第１の管状部材と第２の管状部材は固定箇所で互いに軸方向に固定され、第２の管状部材は固定箇所に対して近位の操向可能部位を含み、操向可能部位は第１のデュロメータ値を有する第１の材料のセグメントを備え、その第１の材料のセグメントが第１のデュロメータ値とは異なる第２のデュロメータ値を有する第２の材料のセグメントと継ぎ目によって連結され、その継ぎ目が長手方向軸に対してある角度で延びる操向可能な医療器具である。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】[0020]操向可能な医療器具の操向可能部位の斜視図である。

【図2A】[0021]操向可能な医療器具の例示的な操向可能部位の操向を示す図である。

【図2B】操向可能な医療器具の例示的な操向可能部位の操向を示す図である。

【図2C】操向可能な医療器具の例示的な操向可能部位の操向を示す図である。

【図3】[0022]器具の操向可能部位に使用する例示的なスロットパターンを示す平面展開図である。

【図4】[0023]器具の操向可能部位に使用する例示的なスロットパターンを示す平面展開図である。

【図5】[0024]器具の操向可能部位に使用する例示的なスロットパターンを示す平面展開図である。

【図6】[0025]器具の操向可能部位に使用する例示的なスロットパターンを示す平面展開図である。

【図7】[0026]図７Ａは器具の操向可能部位に使用する例示的なスロットパターンを示す平面展開図である。図７Ｂは器具の操向可能部位に使用する例示的なスロットパターンを示す平面展開図である。

【図8】[0027]外側のスロット付き管状部材および内側のスロット付き管状部材ならびに両者間の中間管状要素を含む例示的な操向可能部位の図である。

【図9】[0028]外側のスロット付き管状部材および内側のスロットなし管状部材を含む例示的な操向可能部位の図である。

【図10】[0029]内側のスロット付き管状部材および外側のスロットなし管状部材を含む例示的な操向可能部位の図である。

【図11】[0030]図１１Ａは管材を切削するか、またはリボン材を管状に巻いて製作可能な操向可能部位に使用するパターンの図である。[0031]図１１Ｂは図１１Ａの管に使用するリボン材の断面図である。

【図12】[0032]図１２Ａは操向可能部位に使用する溝パターンの図である。図１２Ｂは操向可能部位に使用する溝パターンの図である。

【図13】[0033]図１３Ａはガイディングカテーテルに使用するカットパターンの図である。図１３Ｂはガイディングカテーテルに使用するカットパターンの図である。図１３Ｃはガイディングカテーテルに使用するカットパターンの図である。

【図14】[0034]外部案内部材とその内側の操向可能部位の図である。

【図15】[0035]圧縮時に高い操向可能性を有する管状部材用の不連続なカットパターンの図である。

【図16】[0036]図１６Ａは図１５のカットパターンで形成された管状部材の一部位の図である。図１６Ｂは図１５のカットパターンで形成された管状部材の一部位の図である。図１６Ｃは図１６Ａおよび１６Ｂの管状部材の一部位にかかる圧縮力と引張力を示した図である。

【図17】[0037]図１５〜１６Ｃに示す管状部材の様々な箇所における荷重の付加または変位に伴う力と変位の関係を示したグラフである。

【図18】[0038]引張時に高い操向可能性を有する管状部材用の連続的なカットパターンの図である。

【図19】[0039]引張時に高い操向可能性を有する管状部材用の不連続なカットパターンの図である。

【図20】[0040]引張時に高い偏向可能性を有する管状部材用の連続的なカットパターンの図である。

【図21】[0041]実質的に直線状の連続した背骨部を有する管状部材用の不連続なカットパターンの図である。

【図22】[0042]らせん状の連続した背骨部を有する管状部材用の不連続なカットパターンの図である。

【図23】[0043]複数の背骨部を有する例示的な管状部材の平面展開図である。

【図24】[0044]実質的に直線状の単一の背骨部を有する例示的な部材の平面展開図である。

【図25】[0045]例示的な管状部材の一部位の平面展開図である。スロットが比較的中立的なパターンを作り出している。

【図26】[0046]管状部材の回転を担えるように適合された補完的曲面を有するインターロック機構を含む例示的な管状部材の一部位の平面展開図である。

【図27】[0047]内設された浮動式管状部材を含む例示的な操向可能送達器具の図である。

【図28】[0048]例示的な操向可能な医療システムの図である。

【図29】[0049]例示的な操向可能な医療器具の図である。

【図30】例示的な操向可能な医療器具の図である。

【図31】例示的な操向可能な医療器具の図である。

【図32】例示的な操向可能な医療器具の図である。

【図33】例示的な操向可能な医療器具の図である。

【図34】例示的な操向可能な医療器具の図である。

【図35】[0050]図２９〜３４の器具の性能を表した図である。

【図36】[0051]曲げ剛性の制御された変化とねじり剛性を高める機能とが採り入れられた切抜きパターンの実施形態を示した図である。

【図37】[0052]内側および外側管状部材を互いに相手に対して回転させることでシースの湾曲した遠位端が全体に円弧を描いて回転するようにした様子を示した図である。

【図38】[0053]外部アクチュエータを備えた例示的な操向可能な器具の図である。

【図39】[0054]例示的な外部コントローラの図である。

【図40】例示的な外部コントローラの図である。

【図41】例示的な外部コントローラの図である。

【図42A】[0055]デュロメータ値が異なる複数の材料を含む操向可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。

【図42B】デュロメータ値が異なる複数の材料を含む操向可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。

【図42C】デュロメータ値が異なる複数の材料を含む操向可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。

【図42D】デュロメータ値が異なる複数の材料を含む操向可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。

【図42E】デュロメータ値が異なる複数の材料を含む操向可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。

【図42F】デュロメータ値が異なる複数の材料を含む操向可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。

【図42G】デュロメータ値が異なる複数の材料を含む操向可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。

【図43】[0056]図４３Ａはデュロメータ値が異なる複数の材料を含む操向可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。図４３Ｂはデュロメータ値が異なる複数の材料を含む操向可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。図４３Ｃはデュロメータ値が異なる複数の材料を含む操向可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。図４３Ｄはデュロメータ値が異なる複数の材料を含む操向可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。

【図44】[0057]図４４Ａは例示的な内側管状部材の図であり、上面図である。図４４Ｂは例示的な内側管状部材の図であり、図４４Ａの図に対して９０度回転させた図である。図４４Ｃは例示的な内側管状部材の図であり、図４４Ａの図に対して１８０度（図４４Ｂの図に対しては９０度）回転させた図である。

【図45】[0058]図４５Ａは、操向可能な器具の一部である例示的な外側管状であって、図４４Ａの内側管状部材を取り囲むようにその外側に配設された外側管状を示した図であり、上面図である。図４５Ｂは、操向可能な器具の一部である例示的な外側管状であって、図４４Ｂの内側管状部材を取り囲むようにその外側に配設された外側管状を示した図であり、図４５Ａの図から９０度回転させた図である。図４５Ｃは、操向可能な器具の一部である例示的な外側管状であって、図４４Ｃの内側管状部材を取り囲むようにその外側に配設された外側管状を示した図であり、図４５Ａの図から１８０度（図４５Ｂの図からは９０度）回転させた図である。

【図46】[0059]図４６Ａは図４４および４５の内側および外側管状部材を含むアセンブリの図である。図４６Ｂは図４４および４５の内側および外側管状部材を含むアセンブリの図である。図４６Ｃは図４４および４５の内側および外側管状部材を含むアセンブリの図である。図４６Ｄは図４４および４５の内側および外側管状部材を含むアセンブリの図である。図４６Ｅは図４４および４５の内側および外側管状部材を含むアセンブリの図である。

【図47A】[0060]例示的な内側管状部材の図である。

【図47B】例示的な内側管状部材の図である。

【図47C】例示的な内側管状部材の図である。

【図47D】例示的な内側管状部材の図である。

【図47E】例示的な内側管状部材の図である。

【図47F】例示的な内側管状部材の図である。

【図47G】例示的な内側管状部材の図である。

【図47H】例示的な内側管状部材の図である。

【図47I】例示的な内側管状部材の図である。

【図48A】[0061]例示的な外側管状部材の図である。

【図48B】例示的な外側管状部材の図である。

【図48C】例示的な外側管状部材の図である。

【図48D】例示的な外側管状部材の図である。

【図49A】[0062]図４７Ａ〜４７Ｉおよび図４８Ａ〜４８Ｄの内側および外側管状部材を備える操向可能な器具の図である。

【図49B】図４７Ａ〜４７Ｉおよび図４８Ａ〜４８Ｄの内側および外側管状部材を備える操向可能な器具の図である。

【図49C】図４７Ａ〜４７Ｉおよび図４８Ａ〜４８Ｄの内側および外側管状部材を備える操向可能な器具の図である。

【図49D】図４７Ａ〜４７Ｉおよび図４８Ａ〜４８Ｄの内側および外側管状部材を備える操向可能な器具の図である。

【図50A】[0063]例示的な斜めの継ぎ目を含めた例示的な内側管状部材の側面図である。

【図50B】例示的な斜めの継ぎ目を含めた例示的な内側管状部材の側面図である。

【図50C】[0064]内側管状部材の一部構成要素を示すために一部を切り取った例示的な内側管状部材の側面図である。

【図50D】[0065]例示的な内側管状部材の一部位の側面図である。

【図50E】[0066]図５０Ｄに示した例示的な内側管状部材の断面図である。

【図51】[0067]図５１Ａは例示的な操向可能な医療器具の湾曲または撓曲の図である。図５１Ｂは例示的な操向可能な医療器具の湾曲または撓曲の図である。

【図52A】[0068]例示的な操向可能な医療器具の一部を示した側面図である。

【図52B】[0069]図５２Ａに示した例示的な操向可能な医療器具の一部位の断面図である。

【図52C】[0070]図５２Ａに示した例示的な操向可能な医療器具の断面図である。

【図52D】[0071]例示的な操向可能な医療器具の遠位端の詳細図である。

【図53A】[0072]操向可能なシースおよび外部コントローラを含む例示的な操向可能な医療器具の斜視図である。

【図53B】[0073]図５３Ａに示した例示的な外部コントローラの分解図である

【発明を実施するための形態】

【0016】

[0074]本開示は一般に操向可能な案内器具を含む操向可能な医療器具およびその使用方法に関する。本明細書で操向可能な医療用「送達」器具について記載するとき、それは本明細書に記載するところの操向可能な医療器具の一例であるにすぎない。操向可能な送達器具は、それを通して適宜任意の種類の医療器具または器械を患者の体内の目標位置まで送達または案内するために使用することができる。例えば、操向可能な送達器具は、例を挙げれば、血管、食道、気管および場合により隣接する気管支、消化管各部、腹腔、胸腔、体内にあるその他様々な導管、リンパ管、心臓の１つまたは複数の部屋（これらだけに限らない）などの身体内の内腔または空所に医療器具を送達または案内するために使用することができる。操向可能な送達器具が対象内の目標位置に届くと、１つまたは複数の医療処置を行うためにその目標位置に１つまたは複数の医療器具または器械が送達または案内される。幾つかの使用方法では、本明細書に記載する操向可能な器具はあらかじめ位置決めされたガイドワイヤ（その位置決めは当技術分野では既知である）に沿って追跡される。本明細書に記載する操向可能性に関する概念は、幾つかの実施形態では、何らかの診断的および／または治療的機能を有し、別の案内器具を通して前進するカテーテルなどの操向可能な医療器具に適用することができる。

【0017】

[0075]図１は、例示的な操向可能な送達器具の遠位部の斜視図である。操向可能な器具１０は操向可能部位１２を含み、遠位端１５を有する。操向可能部位１２は外側管状部材１４と内側管状部材１６を含む。外側管状部材１４はそのルーメンを画定する内面を有し、内側管状部材１４は外側管状部材１４内部のルーメンに内設されるようにその寸法が決定される。外側管状部材１４と内側管状部材１６は、操向可能な器具１０の長さに沿って固定箇所１８で互いに相手に対して軸方向に恒久固定されている。すなわち、固定箇所１８では、内側と外側の管状部材は互いに相手に対して遠位または近位に移動するようには適合されずに、互いに相手に対して軸方向に恒久固定されている。本明細書において「恒久」固定とは、器具の製造時になされる固定であって、１つまたは複数の構成要素が器具の使用中に相手との結合を解除されるように適合または意図されていない固定を一般にいう。本明細書において、管状部材または構成要素が特定の箇所で互いに相手に対して軸方向に固定されているものとして記載されるときには、その固定は、特に恒久固定または一時固定のいずれかであると示されない限り、そのいずれであることもできる。固定箇所１８は操向可能部位１２の遠位に位置する。固定箇所１８の近位の位置では、内側管状部材１６と外側管状部材１４とが互いに相手に対して軸方向に移動可能である。すなわち、操向可能部位１２に沿って、内側管状部材１６と外側管状部材１４は相手に対して軸方向に移動するように適合されており、それによって以下に説明する器具の操向を可能にする。外側管状部材１４にはスロット２２が形成されており、そのスロットによって背骨部２０が画定される。背骨部２０は操向可能部位１２の長さに沿って延びる。スロット２２は、図１に示すように操向可能部位１２が直線的な構成にあるときは、操向可能部位１２の長手方向軸「Ｌ」に対して実質的に垂直をなすものとして示される。操向可能部位では内側管状部材１６にもスロットが形成されて（図示せず）おり、そのスロットによって背骨部（図示せず）が画定される。

【0018】

[0076]図２Ａおよび２Ｂは操向可能な送達器具の例示的な実施形態を示している。操向可能な器具３０は遠位端３７を有し、固定箇所３８では互いに相手に対して軸方向に移動不能であり、固定箇所３８の近位では軸方向に移動可能である外側管状要素３４と内側管状要素３６とを含む。外側管状要素３４には、背骨部４０を画定する複数のスロット４２が形成されている。内側管状要素３６にも背骨部（図示せず）を画定する複数のスロットが形成される（図示せず）。図２Ａおよび２Ｂでは、背骨部がそれぞれ互いに実質的に１８０度離して配置されている。図２Ａは、第１の曲げ構成となるように偏向させた、すなわち操向させた操向可能部位３２を示しており、図２Ｂは、第１の湾曲構成と異なる第２の湾曲構成になるように操向させた操向可能部位３２を示している。操向可能部位を図２Ａに示す構成になるように操向させるには、外側管状部材３４の近位部を内側管状部材３６に対して軸方向に、詳細には近位に移動させる一方で、管状要素３４および３６は固定箇所３８で互いに相手に対して軸方向に固定されるようにする。これは、内側管状部材３６の位置を保持しながら外側管状部材２３を近位方向「Ｐ」に引くか、外側管状部材の位置を保持しながら遠位方向「Ｄ」に内側管状部材３６を押すか、またはその両者を組み合わせるかによって行うことができる。図２Ａに示す内側および外側管状部材の相対的な軸方向移動は、それぞれの管状部材の背骨部に対して実質的に対向する圧縮力と引張力とを加えるものであり、それによって、図２Ａに示すように、外側管状部材３４の背骨部４０の方向に器具を偏向させ、すなわち操向させることになる。図２Ｂは、図２Ａに示した方向と実質的に反対方向に器具３０を操向させるステップを表している。器具３０を図２Ｂに示す構成になるように操向させるには、内側管状部材を外側管状部材３４に対して近位に移動させる。これは、外側管状部材を遠位に移動させるか、内側管状部材を近位に移動させるか、またはその両方を組み合わせるかによって行うことができる。この相対的な軸方向移動は、器具３０の操向可能部位３２の背骨部に対して実質的に対向する圧縮力と引張力とを加えるものであり、それによって外側管状部材３４の背骨部４０の方向と実質的に反対の方向に器具を偏向させることになる。

【0019】

[0077]図２Ｃは、図２Ｂの操向可能部位の断面図を示したもので、内側管状部材５０４内に配設された任意選択の浮動式管状部材５０５が含まれている。操向可能部位５００は内側管状部材５０４と外側管状部材５０２を含む。内側管状部材５０４には断続的スロット５１２が形成されており、そのスロットによって背骨部５０６が画定される。外側管状部材５０２には断続的スロット５１０が形成されており、そのスロットによって背骨部５０８が画定される。操向可能部位は背骨部５０６の軸に沿って湾曲される。背骨部５０８と背骨部５０６は互いに実質的に１８０度離れている（すなわち、両者は操向可能部位５００の実質的に対向する側にある）。

【0020】

[0078]操向可能部位５００を図２Ｃに示す（図２Ｂにも示す）構成になるように操向させるには、図２Ｂに示すように、内側管状部材５０４を外側管状部材５０２に対して近位方向に引く。内側管状部材５０４を引っ張ることにより、内側背骨材５０６に引張力がかかる。内側および外側管状部材５０４および５０２は操向可能部位の遠位位置で互いに相手に対して軸方向に固定されているので、内側部材５０４を外側管状部材５０２に対して引っ張ると、外側管状部材５０２の操向可能部位の遠位端に圧縮力が加わる。その圧縮力は外側管状部材５０２のスロット５１０を圧縮し始める。外側スロット５１０の圧縮により、外側管状部材は図２Ｃに示す方向に湾曲し、内側スロット５１０が閉じたところで湾曲は止まる。したがって、外側スロット５１０は操向可能部位５００の湾曲の度合を制限する。図２Ｂおよび２Ｃに示すものと同種の湾曲は、外側管状要素５０２を内側管状部材５０４に対して遠位に押し込んだ場合にも起こる。

【0021】

[0079]外側管状部材５０２を内側管状部材５０４に対して近位に引くと（または、内側管状部材５０４を外側管状部材５０２に対して遠位に押し込むと）、操向可能部位５００は図２Ａに示す形で湾曲する。湾曲の度合は内側スロット５１２によって制限される。

【0022】

[0080]図２Ｃは、本明細書では浮動ライナと呼ぶ場合もある浮動式管状部材を含む医療器具の実施形態を表している。一般に浮動ライナは外部構造に内設される。図２Ｃの例示的な実施形態では、外部構造は内側および外側管状部材を含む。外部構造は全般に送達器具に対して構造的、機械的性質を与えるものであり、浮動ライナは送達器具内を通って進む医療器具または器械に対して潤滑を与える。浮動ライナは全般に遮水性でもある。浮動ライナは外部構造の一部に対して「浮動」する。すなわち、浮動ライナは浮動ライナがその中を浮動する外部構造の一部に対して固定されていない。図２Ｃの例示的な実施形態では、浮動ライナは操向可能部位の中を浮動する（すなわち、操向可能部位には取り付けられていない）。全般に、浮動ライナは、装置の操向可能または湾曲可能な部位の近位位置で外部構造に取り付けられる。例えば、図２Ｃの実施形態では、浮動ライナは、操向可能部位の近位位置で外部構造に取り付けられている。浮動ライナは、操向させられ、湾曲され、操作され、または力を加えられた外部構造が移動する能力を妨げることはない。

【0023】

[0081]幾つかの実施形態では、浮動ライナは潤滑性のポリマー管である。幾つかの実施形態では、浮動ライナはワイヤ巻線および／または軸方向に配したワイヤを含む。
[0082]その内部で浮動ライナが浮動する外部構造は適当などのような管状部材であってもよい。例えば、外部構造はカテーテル、案内器具、操向可能な器具などであることができる。幾つかの実施形態では、外部構造は中立的な湾曲の選択性を有しており、操向するようには意図されていない。この実施形態では、外部構造によって軸方向および径方向の剛性が与えられ、それによってよじれが起こりにくくされる一方、浮動ライナも潤滑をもたらしつつ、外部構造によってよじれの発生を抑え込まれる。

【0024】

[0083]図２Ａおよび２Ｂには、操向可能部位３２の近位にあって、選択的な湾曲軸をもたないように設計された実質的に中立の部位を有するとともに、器具３０の近位端（図示せず）に加えられる軸方向の力とトルクとを伝達する器具の近位部３５も示されている。

【0025】

[0084]幾つかの実施形態では、内側および外側管状部材は、操向可能部位を操向させるためにそれぞれに加えられる対向する圧縮荷重と引張荷重とが得られるように適合される。幾つかの実施形態では、少なくとも１つの管状部材は中立的な湾曲軸を有する。ここでいう中立的な湾曲軸とは、管状部材の軸であって、それに加えられた圧縮力および／または引張力を受けたときにその軸に沿って軸方向の変位をほとんど生じない軸のことをいう。中立的な湾曲軸がそれに加えられた圧縮力および／または引張力を受けたときの軸方向の変位は、管状部材のそれ以外のどの構造の軸方向の変位にも満たない。とりわけ、中立的な湾曲軸に沿った軸方向変位は、管状部材のそれ以外のどの部分の構造の軸方向変位と比べても最小である。中立的な湾曲軸の例としては、図２１の背骨部３８２と図２３の背骨部４１２および４１４がある。

【0026】

[0085]幾つかの実施形態では、少なくとも１つの管状部材が、中立的な湾曲軸を反対の管状部材に対してずらすように適合される。管状部材の中立的な湾曲軸は反対の部材の反対側と実質的に正接するようにずらすことができ、それによって中立的な湾曲軸のずれが器具の直径に等しくなるようにして、所与の器具径で可能な限り最大の曲げてこ率を得る。

【0027】

[0086]本明細書記載の管状部材が示す湾曲挙動は選択的であることも中立的であることもできる。中立的な湾曲挙動とは、（管状部材の端部から管状部材の長手方向軸を通して）径方向に加えられる所与の荷重に対する変位が、荷重が加えられたときの径方向角度に依存しないことを含意する。それに対して、非中立的な構造では、径方向荷重に伴う変位は径方向角度に応じて変化する。中立的な湾曲挙動につながる例示的な管状部材を図２５に示すが、これは基本的にばねである図２５の切れ目のない渦巻きパターンである。

【0028】

[0087]幾つかの実施形態では、内側および外側管状要素は互いに相手に対して回転するように適合されることで操向可能部位の操向可能性が強化される。管状要素は互いに相手に対して回転することができるが、操向可能部位の遠位位置で互いに相手に対して軸方向に固定されていることに変わりはない。これらの実施形態では、１つまたは複数の管に対して加えられる軸方向の力に加え、１つまたは複数の管状部材は互いに対して回転もさせられることで操向可能部位の操向が行われる。

【0029】

[0088]幾つかの実施形態では、内側および外側管状部材のうちの一方だけが操向可能部位に沿って背骨部を画定する少なくとも１つのスロットを有し、他方は操向可能部位に沿って一切スロットをもたない。例えば、図２Ａおよび２Ｂで、外側管状部材３４はスロットと背骨部を有することができるが、内側管状部材３６にはスロットは形成されていない。別法として、外側管状部材３６は少なくとも１つのスロットと背骨部を有することができるが、外側管状部材３４にはスロットは形成されていない。内側および外側管状部材の少なくとも一方が第１の方向に選択的に湾曲するように適合されていれば、操向可能部位は本明細書に記載するように操向させることができる。

【0030】

[0089]図１および２の実施形態では、両方の管状部材のスロットは操向可能部位の長手方向軸に対して実質的に垂直をなす。しかし、一方または両方の管状部材のスロットは長手方向軸に対して実質的に９０度以外である角度をなすものであってよい。

【0031】

[0090]幾つかの実施形態では、操向可能な器具は、内側と外側の管状部材の間に配設された管状要素をさらに含む。この中間部材は、例えば柔軟なポリマー材料（それだけに限らない）であることができる。中間部材は管状部材の一方または両方を包み込むものであっても、部材の一方または両方を含むものであってもよい。中間部材は、流体バリアおよび／または低摩擦面を提供するように適合されることができる。

【0032】

[0091]本明細書に記載するようなスロットは、レーザ加工またはその他の機械加工法によって管状部材に形成することができる。スロットの形成は管状部材に少なくとも１つの背骨部を作り出す。ここでいう背骨部とは、圧縮もしくは引張またはその両方における軸方向の剛性を与える操向可能部位の領域であって、さらにねじり剛性をもたらす機能が追加的に含まれてよい領域であると理解することができる。管状部材に単一の背骨部が作り出される場合には、管状部材の中立的湾曲軸は管状部材の背骨部に移る。

【0033】

[0092]幾つかの実施形態では、管状部材は少なくとも２つの背骨部を含み、その組合せによって、管状部材の中立的な湾曲軸は管状器具の長手方向軸に対して平行か、または湾曲時には正接をなす軸であって、両背骨部を通る軸に移る。

【0034】

[0093]幾つかの実施形態では、柔軟なポリマー製ライナなどのライナは内側管状部材の内面に結合される。幾つかの実施形態では、柔軟ポリマーは外側管状部材の外面に結合またはそれ以外で付置される。ライナは、内側管状部材を包み込むようにして付置されてもよい。

【0035】

[0094]幾つかの実施形態では、操向可能部位は、第１の方向に選択的に湾曲するように適合された第１の管状部材と、１つの方向に選択的に湾曲するように適合されていない第２の管状部材とからなる。それらの実施形態の幾つかの事例では、第２の管状部材は、編み構造またはワイヤによる支持を伴う、または伴わない柔軟なポリマー材料である。幾つかの事例では、偏向可能区域で第１の管状部材に管状部材の一方の側に沿って圧縮剛性および引張剛性を高めるためのワイヤまたはその他の支持構造が含まれ、それによって中立的な湾曲軸は管状部材の長手方向軸からその支持構造を含む管状部材の側に移る。幾つかの事例では、長手方向にワイヤを配してそれらが均等に分布するようにして、選択的な湾曲を生じることなく軸方向の引張剛性が高められる。

【0036】

[0095]幾つかの実施形態では、器具は３つの管状部材を備え、径方向に約１２０度の間隔をあけてずらされた３つの中立的な湾曲軸を有し、それによってあらゆる方向に自在に操向させることができる操向可能な器具を提供する。

【0037】

[0096]図３は、説明を容易にするため、内側管状部材であっても外側管状部材であってもよい例示的な管状部材５０の一部位を平面展開した、すなわち巻きを延ばした状態で示している。管状部材５０は固定部５２、操向可能部位５４および近位中立部位５８を含む。操向可能部位５４は、操向可能部位に沿って延びる背骨部５５を画定するようにそこに形成された複数のスロット５６を含む。スロット５６は波形スロットであり、背骨部５５は操向可能部位５４の長さに沿った全体に直線的な構成を有する。すなわち、背骨部５５は管状部位の長手方向軸と実質的に平行である。固定部５２は、第２の管状部材（図示せず）との軸方向の固定を実現するための結合を容易にする複数の穴５７を含む。近位部５８は、柔軟性、軸方向の力の伝達およびトルク伝達に関する所望の特徴をもたらすための複数の多重重畳スロット６０を含む。

【0038】

[0097]図４は、操向可能部位の内側管状部材であっても外側管状部材であってもよい例示的な管状部材６１の一部位を平面展開した、すなわち巻きを延ばした状態で示している。管状部材６１は固定部６２、操向可能部位６４および近位中立湾曲部位６８を含む。中立湾曲部位６８は、そこに加えられる圧縮または引張力に対して最小限の湾曲の選択性を示す。管状部材６１は、図３に示す管状部材５０と類似しているが、柔軟なものであることができる連結要素７２を含む。それぞれの連結要素はスロットの一方の側から他方の側まで延びる。それぞれの連結要素はスロットの一方の側からスロットの他方の側まで延びる２つの腕部を含む。２つの腕はそれぞれがスロットの一方の側と結合される地点で出合う。連結要素は背骨部６５とは実質的に反対側で操向可能部位６４に沿って延びる。連結要素７２は、操向可能部位６４のトルク応答および湾曲を増強し、かつ／または制御する。操向可能部位６４が背骨部６５に関して湾曲するとき、連結要素７２は張力を受けて湾曲し、伸長する。操向可能部位６４にひねりが加えられると、すなわちトルクが与えられると、連結要素７２は圧縮される。トルクがかかると、所与の連結要素と、近位でその所与の連結要素に隣接する管状部材セクションとの隙間がつぶれて、操向可能部位６４のねじり剛性が確実に高まる。

【0039】

[0098]図５は、固定部８２、操向可能部位８４および近位中立部位８６を含む例示的な管状部材８０の一部位を平面展開図で示している。図５の実施形態は図２Ａおよび２Ｂに示す外側管状部材と類似している。操向可能部位８４は、管状部材８０の長手方向軸に対して実質的に垂直をなす実質的に直線のスロット９０を含む。背骨部８８は実質的に直線状に構成されており、管状部材８０の長手方向軸と実質的に平行な操向可能部位８４の長さに沿って延びる。固定部８２は、結合が容易になるようにそれを貫通する穴９２（４つを図示）を含む。近位部８６は、所望の柔軟性、軸方向の力およびトルクの伝達を与えるための多重重畳スロット９４を有する。

【0040】

[0099]図６は、固定部９８、操向可能部位１００および近位中立部位１０２を含む例示的な管状部材９６の一部位を平面展開図で示している。操向可能部位１００は、管状部材９６の長手方向軸に対して実質的に垂直をなす実質的に直線のスロット１０８を含むが、それぞれは隣接するスロットに対してずらされており、それによって背骨部１０６が操向可能部位１００の長さに沿って延びる波形をなすようにされている。固定部９８は、結合が容易になるようにそれを貫通する穴１０４（４つを図示）を含む。近位部１０２は、柔軟性、軸方向の力およびトルクの伝達に関する所望の特徴を与えるための多重重畳スロット１１０を含む。

【0041】

[0100]図７Ａおよび７Ｂは、平面展開した第１および第２の管状部材１１２および１２８の例示的な部位を示している。第１の管状部材１１２が内側管状部材であり、第２の管状部材１２８が外側管状部材であることも、あるいは第１の管状部材１１２が外側管状部材であり、第２の管状部材１２８が内側管状部材であることもできる。管状部材１１２および１２８は操向可能な送達器具の一部として組み立てることができる。すなわち、第１および第２の管状部材の一方は他方に内設することができる。第１の管状部材１１２は、固定部１１４、操向可能部位１１６および近位中立部位１１８を含む。固定部１１４は穴１２０を含む。操向可能部位１１６は、背骨部１２２を画定するようにそこに形成された複数のスロット１２４を含む。背骨１２２は全体に波形をなす。近位部１１８は複数の重畳スロット１２６を含む。第２の管状部材１２８は、固定部１３０、操向可能部位１３２および近位中立部位１３４を含む。固定部１３０は穴１３６を含む。操向可能部位１３２は、背骨部１３８を画定するようにそこに形成されたスロット１４０を有する。背骨１３８は全体に波形をなす。近位部１３４は複数の重畳スロット１４２を含む。

【0042】

[0101]図７Ａおよび７Ｂでは、管状部材１１２および１２８のそれぞれのスロットは隣接するスロットに対してずらされており、断続的であり、全体にらせん状の構成を有する。背骨部１２２および１３８は全体に波形の構成を有する。それぞれの管状部材のスロットは管状部材の長手方向軸に対して同じ角度にあるが、らせんパターンが反対向きになるように形成されている。（管状部材の長手方向軸に対して垂直なスロットを有する内側および外側管状部材とは違って）互いのスロットが整列していない内側および外側管状部材を用意する利点は、操向可能部位を操向させる際にスロットが互いにからみ合う可能性を低くできるところにある。図７Ａおよび７Ｂに示した斜めのスロットは、器具の近位端にトルクが加えられたときのトルク応答を高める結果ももたらす。

【0043】

[0102]図８は例示的な操向可能な送達器具の部位を示している。操向可能な器具１５０は、外側管状部材１５２、内側管状部材１５４および中間管状部材１５６を含む。外側管状部材１５２および中間管状部材１５６の一部は、内側管状部材１５４を見せるように切り取られている。中間管状部材１５６は柔軟なポリマー管であってよい。中間および外側管１５２および１５４には、背骨部１５８および１６２を画定するようにスロット１６０、１６４が形成されている。背骨部は、図示するように互いに実質的に１８０度離れている。それぞれの管状部材に形成されたスロットは操向可能部位の長手方向軸に対して一定の角度にあり、らせんパターンが反対向きになるように形成されている。

【0044】

[0103]図９は例示的な操向可能な送達器具の部位を示している。操向可能な器具１６６は外側管状部材１６８と内側管状部材１７０を含む。内側管状部材１７０は柔軟なポリマー製管状要素であってよい。外側管状部材１６８には、背骨部１７２を画定するように複数のスロット１７４が形成されている。内側管状部材１７０は選択的な湾曲軸をもたない。内側管状部材１７０は、別法として、背骨部１７２から約１８０度の内側管状部材１７０の壁に補強要素を組み込むなどによって、修正された湾曲軸のずれを有することもできる。幾つかの実施形態では、内側管状部材１７０は、編み構造のカテーテルまたはその他の類似の既知の管状医療器具でよくあるように、よじれ発生の可能性を減ずるとともに軸方向の剛性を高める編みワイヤおよび／または軸方向に配したワイヤを組み込んだものであることができる。

【0045】

[0104]図１０は例示的な操向可能な送達器具の部位を示している。操向可能な送達器具１７８は外側管状部材１８０と内側管状部材１８２を含む。外側管状部材１８０は、例えば柔軟なポリマー製管状部材であってよい。内側管状部材１８２は、操向可能部位の長手方向軸と実質的に平行をなす背骨部１８４を画定するようにそこに形成された複数のスロット１８６を有する。外側管状部材１８０は選択的な湾曲軸をもたない。別法では、外側管状部材１８０は選択的な湾曲軸を有することができる。例えば、背骨部１８４から約１８０度の外側管状部材１８０の壁の中に構造支持要素を組み込むこともできる。外側管状部材１８０は、潤滑を高める機能を除いて、図９の内側管状要素１７０と実質的に同じである。幾つかの実施形態では、内側管状部材１７０は、編み構造のカテーテルまたはその他の類似の既知の管状医療器具でよくあるように、よじれ発生の可能性を減ずるとともに軸方向の剛性を高める編みワイヤおよび／または軸方向に配したワイヤを組み込んだものであることができる。

【0046】

[0105]代替的な実施形態では、器具は内側および外側のスロット付き管を含み、さらに図１０に示す１８０に類似した最外側の管状部材を追加的に含む。この最外側の管状部材は、例えば柔軟なポリマー製管状部材であってよい（それだけに限らない）。

【0047】

[0106]図１１Ａは、操向可能な送達器具に含めることができる第１の管状部材の例示的な実施形態の一部位を示している。管状部材１９０はリボンワイヤから形成された管状部材である。管状部材１９０は、インターロック要素１９４および１９６を伴う形状を与えられたリボン材を巻いて形成した背骨部１９２を有しており、それぞれのインターロック要素は協働して背骨部１９２に沿ってインターロック機構を構成する。インターロック要素１９４および１９６は押込みばめによって両者がインターロックされるようにすることができる。インターロック要素は、ポリマー製管状部材などの管状部材によって包み込むことで所定の位置に固定することができる。インターロック要素はさらに、または別法として、内設されたポリマー製管状部材を含むようにすることで所定の位置でのその固定の助けとなり得る。インターロック機構に加え、リボンワイヤは、巻かれて管状構造になったときに柔軟性のある操向可能部位を作り出すように狭幅１９８化されたセクションを有する。操向可能な送達器具の第２の管状部材は、図１１Ａの管状部材と同様にして作製することができる。図１１Ｂは、インターロック要素１９６と要素１９６間の狭幅部分２００とを含むリボンの実施形態を示している。管状要素の長手方向軸に対するインターロック要素１９６の角度は巻きピッチに基づいて変化してよい。こうしたパターンはレーザ加工によって追加的に製作されてもよい。

【0048】

[0107]図１２Ａおよび１２Ｂは管状部材の例示的な実施形態を示している。管状部材２１０は、管２１４の外面に形成された溝２１２を有する管２１４を備える。溝２１２は管２１４の全体に延びるものではない。管状部材は、例えば剛性のポリマー製管状部材であってよい。図１２Ａは管状２１０の一部位の断面図を示したもので、操向可能部位の溝２１２の深さが示されている。図１２Ｂは管状部材２１０の平面展開図を示したもので、管２１４に形成された溝２１２が示されている。溝２１２は単一の実質的に直線的な背骨部２１６を画定する。管２１４に切られた溝２１２は操向可能部位の柔軟性を高め、それによって操向可能部位の操向を可能にする。背骨部２１６は、器具を操向させるための圧縮力および引張力を加えることを可能にする。溝切りは管の壁厚全体に及ぶものではないため、流体密封バリアおよび潤滑ライナがそれによって当然に作り出される。幾つかの実施形態では、管状部材２１０は操向可能な器具の内側または外側管状部材のいずれかであることができ、内側および外側管状要素の他方もまた溝が形成された管状要素を含むことができる。幾つかの実施形態では、操向可能な器具は、外側管を包んで滑らかな外面を作り出すポリマースリーブをさらに含むことができる。

【0049】

[0108]図１３Ａは、例示的な導入シース補強部材２２０の一部位を示している。部材２２０は、レーザ切削しスロットまたは隙間を形成することによって形成される。らせん状のスロット２２２は、補強部材２２０に形成されるインターロック用Ｔ形パターン２２４を画定する。らせん状経路はらせん状経路２２６に全体的に示されている。部材２２０に柔軟性スロット２２８が形成されて部材２２０に柔軟性が与えられる。部材２２０には結合スロット２３０がさらに形成されており、器具の１つまたは複数の構成要素との結合を可能にする。図１３Ｂは、図１３Ａの部材２２０を平面展開したパターンで示しており、らせん状経路２２６に沿ったインターロック用Ｔ形パターン、柔軟性スロット２２８および結合スロット２３０を示している。図１３Ｃは図１３Ｂに示したセクションの拡大図を示している。

【0050】

[0109]幾つかの実施形態では、ガイディングカテーテルは、内側と外側の柔軟なポリマー管の間に層をなすようにした比較的剛性の高い金属またはポリマー製補強部材（図１３Ａ〜１３Ｃに示したものはその一例）を含む。剛性補強部材はレーザまたはそれ以外の切削法によってパターンに加工することが可能であり、それによって管の長手方向軸に沿った柔軟性を高め、ある限られた径方向の柔性を与えるとともに、内側および外側の柔軟なポリマーの結合を可能にする。スロットパターンには、柔軟性と径方向の柔性が得られるように管の周りにらせん状に構成したインターロック用Ｔ形パターンや、管の長手方向軸に実質的に垂直なスロットからなり、柔軟性および前記層の結合が一段と高まるように管の長手方向軸に沿ってパターン化されたスロットパターンを含めることができる。

【0051】

[0110]図１４は、治療、診断、処置のための、またはそれ以外のあらゆる種類の医療用器具２６０を内腔を通して体内の目標位置まで案内し、送達するように適合された案内システムの例示的な実施形態を示している。案内システム２５０は、外側案内部材２５２と、外側案内部材２５０に部分的に内設される操向可能送達器具２５６とを含む。操向可能送達器具２５６は、例えば、本明細書に記載するいずれの操向可能な送達器具であってもよい。外側案内部材２５２は、熱硬化などによって形成することができるあらかじめ設定された湾曲２５４を有する。操向可能な送達器具２５６は、例えば本明細書に記載する操向可能部位のいずれの形で形成されるものであってもよい操向可能部位２５８を含む。例えば、操向可能送達器具は外側および内側管状部材を含み、その管状部材の少なくとも１つは第１の方向に選択的に湾曲するように適合されている。図１４に示す実施形態では、操向可能部位２５８は、引きワイヤ２６４を操作することで操向させられて図１４に示す構成になる単一の操向可能管状部材からなる。あるいは、操向可能な送達器具２５６は、図２に記載する実施形態からなり、本明細書に記載するように内側および外側管状部材の軸方向の相対移動によって操向させられるものであることができる。

【0052】

[0111]別法として、外側案内部材２５２は、図１４に示すように任意選択の引きワイヤ２６２を使って湾曲させるように適合されたものであることもできる。そのような実施形態では、湾曲２５４はあってもなくてもよい。案内部材２５０は、本明細書で操向可能部位に関して記載したようなスロットパターンを組み込んだ管状部材を備える。定位置にあるとき、引きワイヤ２６２は引かれており、屈曲部２５４の軸方向のねじり剛性がそれによって増大する。操向可能な外側案内部材２５２は、送達構成にあるとき（非湾曲時）は全体に弛緩した柔性の状態にあるが、引っ張られるか、または圧縮されることによってあらかじめ設定された形状へと構成が変わる。湾曲した構成におけるその剛性は、加えられた引張または圧縮の量および選択された具体的スロットパターンに依存する。

【0053】

[0112]外側案内部材２５２の湾曲２５４は、ガイドワイヤに沿って進むなど、送達のために直線的になるのに十分な柔性を有している一方で、操向可能な送達器具２５６を湾曲部２５４を回り込んで案内するのに十分な剛性を有する。操向可能な送達器具２５６は操向可能であり、トルクを伝達する。

【0054】

[0113]操向可能な送達器具の内側および外側管状部材の構造的性質は、加えられる力にそれがどう応答するかを決定づける。内側および／または外側管の構造的性質は、管の材料と管状部材に設けられるスロットのデザイン、すなわち特徴とに依存する（内側および外側管状部材の一方がそれ自体に全くスロットをもたないのでない限り）。したがって、スロットパターンのデザインは管状部材に必要とされる構造的性質に依存する。例えば、スロットまたはスロットパターンのデザインを変更することによって変えることができる管状部材の構造的性質には、曲げ剛性、トルク伝達、操向可能性、曲率半径、および操向可能アセンブリの許容壁厚が含まれる。

【0055】

[0114]図１５は平面展開図であり、管状部材の例示的な操向可能部位の一部位を示している。管状部位２９０は、本明細書に記載するような内側または外側管状部材であることができる。操向可能部位２９０は典型的にはレーザ切削加工を施した管状部材であるが、実際には、必要とされる適切な切削幅を作り出すことができるあらゆる技法（水ジェット、ワイヤＥＤＭ等）を用いて製作されるものであってよく、それによって第１の面２９４および第２の面２９６によって画定される第１の切欠き、すなわちスロット２９２が作成される。スロット２９２は管状部材２９０のほとんど全周にわたって延び、背骨部３０８を画定する。スロット２８２は、管状長手方向軸沿いに、管状部材２９０の構成を変える圧縮軸Ｃに沿った管状部材の圧縮を可能にする圧縮軸Ｃに沿って最も幅が広い。管状部材２９０は、第１のインターロック要素３００と第２のインターロック要素３０２を含むインターロック機構２９８（うち１つにのみ符号を付す）も備える。スロット２９２は、第１および第２のインターロック要素３００および３０２によって画定され、２つのインターロック要素３００および３０２の間での軸方向の移動を可能にするスロット部３０４を含む。管状部位２９０は、背骨部３０８を横断して延びて背骨部３０８の応力除去をもたらす応力除去スロット３０６をさらに含む。応力除去スロット３０６は軸方向にスロット２９２とスロット２９２の中間にあると考えることができる。スロット２９２はスロット３０６と連絡していない。スロット３０６はスロット２９２よりもかなり細い。以下に詳しく記すように、管状部材２９０は、背骨部３０８から実質的に１８０度にある圧縮軸Ｃに沿って圧縮されるように適合される。

【0056】

[0115]図１６Ａおよび１６Ｂは、図１５に示す管状部材２９０の一部位を示している。図１６Ｂは、圧縮軸Ｃに沿って最も幅が広いスロット２９２を含む管状部材２９０を示している。スロット２９２は、インターロック要素３００および３０３によって画定されるスロット部３０４を含む。スロット２９２とスロット３０４は、図１６Ａに示す管状部材２９０の圧縮を可能にする。圧縮力Ａが圧縮軸Ｃに沿って加わると、面２９４および２９６は互いに接近し、面３００および３０２も同様に接近する。そのため、スロット２９２および３０４は、面２９４および２９６が互いに係合するか、または面３００および３０２が互いに係合するかのいずれか早い方まで管状部材２９０の軸方向の圧縮を可能にする。スロット２９２および３０４は、それぞれのスロットが同時に閉じるようにデザインすることができる。いったん係合すると、両方の面は隙間のない管と実質的に同じように振る舞い、係合箇所に沿ってそれ以上圧縮されることはない。この構成では、第１および第２のインターロック要素は、両者の間の移動を少なくとも第１の軸（この実施形態では圧縮軸Ｃ）沿いに妨げるように適合される。したがって、管状部材２９０に対して圧縮力が加わることで、管状部材は図１６Ａに示す構成になるように操向させられる。

【0057】

[0116]同様に、図１６Ａに示す管状部材２９０に対して引張力が加わると、管状部材２９０は直線的に延びて図１６Ｂに示す構成になる。とりわけ、管状部材２９０は、インターロック機構が互いに係合してそれ以上の移動を阻止するところまで直線的に延びる。図１６Ｃは、図１６Ａおよび１６Ｂの管状部材を表したもので、図１６Ｂおよび１６Ｃに示したものを含めて荷重がかかる地点を示している。ねじり力Ｔは、器具の近位端でトルクを加えたときに管状部材２９０に作用するねじり力を表す。引張力および圧縮力は、以下に記すように管状部材が示す挙動に応じて「ａ」または「ｂ」としてリストに掲げられている。

【0058】

[0117]図１７は、図１５〜１６Ｃに示す管状部材２９０の様々な箇所における荷重の付加または変位に伴う力と変位の関係を示したグラフである。管状部材２９０の長手方向軸を通る面に加えられた荷重に関する管状部材の力対変位の挙動は図１７の線ＡからＢまでの範囲に見ることができる。曲線Ａは、管状部材の長手方向軸と平行でスロット幅が最大の管状部材表面の柔性軸に沿った挙動を示しており、曲線Ｂはスロットが非常に狭いところでの挙動を示している。管状部材がスロット２９２を閉ざすように背骨部３０８に関して湾曲するとき、管状部材を湾曲させるために必要とされる力は小さく、力／変位曲線の勾配はなだらかである。この領域では管状部材は柔性である。スロットの幅が狭まってゼロになると、曲線Ａのはるかに急な第２の勾配によって示されるように、構造の剛性は格段に高まる。スロットが閉じることに伴う変位量は基本的に、力／変位曲線の勾配が変わるＤ点によって示されている。曲線Ａは、圧縮軸Ｃ沿いの点で加えられた力によって予想される挙動を示しており、管状部材２９０に対する最小限の圧縮力によって軸方向の大きな変位量がもたらされることを表している。スロットが閉じると、圧縮軸は剛性となる（曲線のＤ点における力の大幅な増大によって示される）。グラフの曲線Ｂは、背骨部３０８を通る軸に沿った圧縮を示す。応力除去スロット３０６があることによって若干量の圧縮変位が起きた後、背骨部３０８は剛性となり、グラフのＥ点で示されるように、隙間のない管と実質的に同じように動作するようになる。構造は、構造の頂部で圧縮軸Ｃに引張荷重が加わったときには、その荷重を受けて閉じる隙間は非常に狭いため、曲線Ｂの挙動を示す。曲線Ｂはまた、ねじり荷重に対する構造の挙動も示す。これは、その荷重による作用を最も受ける隙間が狭いためである。

【0059】

[0118]図１８は例示的な管状部材３２０の平面展開図を示している。そこに形成されたスロット３３０、すなわち切欠きは渦巻き（本明細書ではらせんともいう）パターンを有し、切れ目がない。管状部材３２０は切欠きが圧縮された構成で示されており、引張力が加えられたときに伸張軸ＥＡに沿って最大限伸張されるように適合される。管状部材３２０は、面３２２および３２４ならびに面３２６および３２８を含むインターロック機構３３２を備える。スロット３３０は、面３２６および３２８によって、さらに面３２２および３２４によって画定されるスロットを含む。この実施形態では、面３２６および３２８によって画定されるスロット、すなわち隙間は、面３２２および３２４によって画定される隙間よりも幅広い。すなわち、伸張軸ＥＡに近い方の隙間は伸張軸ＥＡから遠い方の隙間よりも幅広い。管状部材３３４は、小さなスロット３３６による切れ目が入った背骨部３３４をさらに含む。図１６Ｃに示すように、管状部材３２０は、そこに軸方向負荷が加えられたとき、以下のような力／変位曲線を呈する。すなわち、圧縮力（下向き）がＥＡに加わると曲線Ｂを呈し、引張負荷（上向き）がＥＡに加わると曲線Ａを呈する。ねじり負荷は曲線Ｂを呈する。

【0060】

[0119]図１９は平面展開図であり、管状部材の一部位を示している。管状部位２７０は、本明細書に記載するような内側または外側管状部材であることができる。操向可能部位２７０はレーザ切削加工を施した管状部材であり、そこには背骨部２７６を画定するように第１の切欠き、すなわちスロット２７４が作成される。切欠き２７４は管状部材２７０のほとんど全周にわたって延びる。切欠き２７４は、第１のインターロック要素２８０および第２のインターロック要素２８２からなるインターロック機構２７８（うち１つにのみ符号を付す）も画定する。切欠き２７４は、インターロック機構を作り出し、２つのインターロック要素の間の移動を可能にする切欠き２８４を含む。管状部位２７０は、背骨部２７６を横断して延びて背骨部２７６の応力除去をもたらす応力除去スロット２７２をさらに含む。応力除去スロット２７２は軸方向にスロット２７４とスロット２７４の中間にあると考えることができる。スロット２７４はスロット２７２と連絡していない。管状部材２７０は伸張軸ＥＡに沿って伸張するように適合され、そこに加えられる圧縮力に対する圧縮が最小限となるように適合される。背骨部２７６は実質的に静的である。管状部材２７０に伸張軸ＥＡに沿って引張力が加わると、管状部材２７０は偏向して、直線的な構成から湾曲した構成へと変わる。

【0061】

[0120]図２０は図１８に示したものと類似した実施形態を示したものであり、両者の間の構造の違いについてのみ説明する。それ以外の特徴はすべて同一であると考えてよい。管状部材３５０は、インターロック要素３５４および３５６を含むインターロック機構を備える。管状部材３５０に設けられたスロット３６０は、インターロック要素３５４および３５６の面によって画定される隙間を含む。

【0062】

[0121]図２１は、背骨部３８２を画定する断続的な切欠き３９０を含む例示的な管状部材３８０の一部位を平面展開図で示している。管状部材３８０は、インターロック要素３８６および３８８を含むインターロック機構３８４を備える。インターロック機構３８４は、引張力が加えられたときに伸張軸ＥＡ沿いの伸張を可能にする。管状部材３８０は、特に別段の記載がある場合を除き、本明細書に記載するすべての管状部材と同様、操向可能部位に内側または外側管状部材として組み込むことができる。

【0063】

[0122]図２２は例示的な管状部材４００の一部位を平面展開図で示している。断続的スロット４０４がらせん形の背骨部４０２を画定する。管状部材４００は静軸をもたない。
[0123]図２３は例示的な管状部材４１０の一部位を平面展開図で示している。管状部材４１０は、背骨部４１２および４１４を画定する断続的ならせん形スロット４１８を備える。管状部材４１０は、器具の周りに互いに１８０度をなす２つの背骨部を有する。らせん形の切欠きパターンはそれ自体１８０度ごとに反復して、実質的に直線的な背骨部を画定する。管状部材４１０もまた、ねじり剛性を与える複数のインターロック機構４２０を備える。最大の伸張／圧縮は軸４１６で得られる。

【0064】

[0124]図２４は例示的な管状部材４３０の一部位を平面展開図で示したもので、図２３の実施形態と似ているが、切欠きパターンは１８０度ごとに繰り返されるのではなく、３６０度ごとに繰り返されている。スロット４３４は断続的ならせん形のデザインで、管状部材４３０は単一の背骨部４３２を有する。機構４３６は追加的なねじり剛性を与える。管状部材４３０は、軸４３８に沿って最大の伸張／圧縮を示す。

【0065】

[0125]図２５は例示的な管状部材４４０の一部位を平面展開図で示している。管状部位４４０は、１９０度ごとに繰り返して背骨部４４２および４４６を画定するスロット４４８を含む。スロットは断続的ならせん形をなし、比較的自然なパターンを作り出す。

【0066】

[0126]図２６は例示的な管状部材４５０の一部位を平面展開図で示している。管状部材４５０には、３６０度ごとに繰り返される切れ目のないスロット４５６が形成されている。管状部材４５０は、本明細書に記載するような少なくとも２つのインターロック要素からなるインターロック機構４５４も備える。この実施形態では、インターロック要素は相補的形状の曲面を有し、回転を支えるように適合されている。スロット４５６は背骨部４５２を画定し、一方でスロット４５６は軸Ａに沿った圧縮および／または伸張を可能にする。

【0067】

[0127]図２７は、操向可能部位５２０を含む例示的な操向可能な送達器具を示している。操向可能な送達器具は、外側管状部材５２２、内側管状部材５２４および浮動式内側部材５３４を含む。内側管状部材５２４は外側管状部材５２２に同軸状に内設され、浮動式内側部材５３４は内側管状部材５２４に同軸状に内設される。浮動式内側部材５３４は操向可能部位５２０の近位位置で内側管状部材５２４に対して軸方向に固定される。図２７に示す器具は、外側管状部材と内側管状部材の間に配設されたライナ部材をさらに含むことができる。

【0068】

[0128]図２８は例示的な操向可能な送達システム６００を示している。システム６００は、操向可能な送達器具の操向可能部位６１０を操向するように適合された制御器具６０２を含む。操向可能な送達器具は、外側管状部材６０６と、外側管状部材６０６に内設された内側管状部材６０８とを含む。制御器具６０２は、アクチュエータ６０４の移動が可能となるように適合されたスロットを有するハウジング６１２を備える。アクチュエータ６０４は内側管状部材６０８と連結され、遠位Ｄまたは近位Ｐにそれぞれ軸方向に移動して内側管状部材６０８の軸方向移動を制御するように適合される。機械的利点を採り入れたアクチュエータを含め、それ以外のあらゆる適当なタイプのアクチュエータを使用することもできる。アクチュエータ６０４の操作により、内側管状部材６０８が外側管状部材に対して軸方向に移動し、それによって操向可能部位６１０が湾曲する。したがって、制御器具は、対象の内部で操向可能部位６１０を操向するように適合されている。システム６００は浮動式ライナ部材６１６および止血弁６１４をさらに備える。

【0069】

[0129]本開示の１つの態様は、特定の構成に保持または錠止されることで医療器具または器械を通すためのアクセスを提供するように適合された案内器具であって、操向が可能であってもなくてもよい案内器具である。図２Ａ〜２Ｃでは、操向可能部位３２は図２Ａおよび２Ｂに示された構成の間でどのような構成をとることもできるように操向または偏向されるように適合されている。操向可能部位は、身体内の内腔の湾曲部または屈曲部の通り抜けなどのために操向させられるように適合される。この具体的な実施形態では、操向可能部位を操向させるために内側および／または外側管状部材に対して圧縮力および／または引張力が加えられる。幾つかの実施形態では、いったん操向可能部位３２が操向されて曲折構成になると、そこに加えられた力（圧縮力、引張力、ねじり力など）は解除することが可能であり、その状態でなお医療器具または器械を管状部材に通すことができる。しかし、幾つかの実施形態では、操向可能部位の湾曲構成はそこに加えられた力を維持することで保持することができる。例えば、図２Ａ〜２Ｃでは、圧縮力および／または引張力の付加を維持することによって、操向可能部位３２は図示した湾曲構成に保持または錠止されることができる。操向可能部位に対する力の付加を維持するか、または内側管および外側管の相対的変位を錠止することにより、内側管および外側管は操向可能部位の長さに沿って互いに実質的に軸方向に固定される。

【0070】

[0130]例示的な使用方法では、対象の生体構造の部位を綿密になぞった、またはそれに似せた構成が錠止状態で得られるように、複数の湾曲部位が組み込まれ、適合されることができる。湾曲部位は対象を通して（ガイドワイヤをたどるなどによって）所期の位置まで進められ、そこで、圧縮力および／または引張力を加えることなどによって操作されて曲折構成にされることができる。曲折構成は、器具が配置される解剖学的内腔の経路に似せて適合されることができる。操作力を加えることによって湾曲部位を所望の曲折構成に保つ、すなわち剛体化させる。その上で、医療器具または器械を曲折部位を通して対象内の目標位置まで進めることができる。

【0071】

[0131]図１４に示した器具は別法としてこのように操縦できるように構成することができる。図１４の操向可能な送達器具２５６は、例えば、第１の湾曲または曲折区域２５４と第２の湾曲または曲折区域２５８とを備えるように操作することができる。曲折部、すなわち湾曲部は、全体がＳ字形をなす器具の部位を形成する。送達器具２５６は全体にＳ字形に保持または錠止されて、その中を通す形で医療器具または器械を案内することができる。送達器具２５６のＳ字形は、それが配置される生体構造の部位に類似していれば使用することができるが、生体構造的な要求によってはそれ以外のタイプの好ましい構成を使用することがあってよい。図１４に代わるものとして、送達器具は、本明細書に記載するように、内側および外側管状部材に圧縮力および／または引張力を加えることによって図示する構成に操作されるものであることができる。

【0072】

[0132]図２９〜３４は操向可能な送達器具の代替的な実施形態を示している。図２９〜３４は、トルク伝達性および湾曲保持性が強化され、一方向に湾曲することができる操向可能な送達シース９００を示す。図３４は、シース９００の最遠位部の拡大図である。シース９００は内側管状部材９３０と外側管状部材９２０をそれぞれ含む。シース９００の横断面は図３０〜３３に示す。横断面の位置は図２９に示すように断面Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄとして示されている。図３３に横断面Ｄ−Ｄで示されている近位部９１３のシース９００の構造はシース８１０の近位部に類似している。表３は、図２９〜３４に示すシースの例示的な実施形態の構成要素の性質を記したものである。シース８１０の場合と同様に、内側および外側管状部材９３０および９２０の最遠位部は、図３０の断面Ａ−Ａに示すように合体される。断面Ａ−Ａでは、両者は恒久的に軸方向に固定されている。内側管状部材９３０には３つの個別の構成要素として、内層９３１、編み層９３２および外層９３３が含まれる。この実施形態では、内層９３１は潤滑ライナであり、層９３２は編み材で、ＰＥＢＡＸの外層９３３に埋め込まれている。外側管状部材９２０には内層９２１、中間層９２２および外層９２３が含まれる。この実施形態では、内層９２１は潤滑ライナであり、中間層９２２は編み材で、外側のＰＥＸＡＸ層９２３に埋め込まれている。

【0073】

[0133]しかし、シース８１０とは対照的に、内側シース９３０は、シースの遠位端がその面内で湾曲する平面に収まる軸に沿って剛性 − ただし、引張剛性のみ − を与える追加的な剛性要素９４５を内蔵する。剛性要素９４５の近位端は、図３３に示すように、内側管状部材９３０の近位部９１３の遠位部にある位置で内側管状部材９３０の外側ポリマー層９３３に埋め込まれる。剛性要素９４５は、近位部９１３の残りの部位にわたって、さらにシース９００の遠位湾曲可能部位９１４内において、図３０のＡ−Ａ断面に示す外側ポリマー層９２３に剛性要素９４５の遠位部が埋め込まれている遠位部９１４遠位端の地点に至るまで、内側管状部材９３０と外側管状部材９２０の間の環状空間９４３内を自由浮動する。剛性要素９４５は、シース９００の遠位端がその面上で湾曲する平面内に位置し、かつその湾曲の半径内に位置する。幾つかの実施形態では、剛性要素９４５はＫｅｖｌａｒ多重より線である。幾つかの実施形態では、剛性要素の近位端は、内側管状部材の近位端よりも器具の操向可能部位に近い位置で内側管状部材の外側層に固定される。

【0074】

[0134]遠位部９１４はシース９００の操向可能部位であり、以下のようにして製作される。遠位部９１４の近位区域（断面Ｃ−Ｃ）では、層９２２の編みひもは切抜きを伴った管状構造によって置き換えられ、金属の管状構造であることができる。切抜きは、長手方向軸を通して延びる様々な平面での外側管状部材の曲げ剛性の制御された変化を可能にする。切抜きパターンは、ねじり剛性を高める機能を追加的に組み込むことを可能にする。

【0075】

[0135]この実施形態では、要素９２５はパターンが切削された管９２２および９２７の背骨部の一部であり、器具のすべての層を貫く開口である。

【0076】

【表1】

【0077】

[0136]図３５は切抜きを伴うこうした管の性能を示したものであり、ここでは曲線９５１は切欠き付きの管の長手方向軸に平行な管外周の軸に沿った圧縮剛性を表している。剛性は極座標で示されており、ｒは剛性を表し、θは測定軸に向かう長手方向軸の周りの角度を表している。曲げ剛性の変化の制御とねじり剛性を高める機能とをそれぞれ採り入れた切抜きパターンの一実施形態を平面パターンで図３６に示す。

【0078】

[0137]操向可能シース９００の操向可能部位９１４の湾曲は、内側管状部材と外側管状部材とを長手方向軸に沿って互いに平行移動することによってもたらされる。幾つかの実施形態では、これは、内側管状部材９３０を平行移動させるように適合された内部メカニズムが組み込まれたハンドルまたは外部コントローラに外側シース９２０を固定することによって実現される。内側管状部材９３０を外側９２０に対して遠位に平行移動させると、外側シース９２０に対して圧縮力が加わる。この圧縮力により、シース９００の遠位部９１４がその最も柔性の高い軸の方向（図３４、３５および３６に９２９で示す）に湾曲する。図示する通り、剛性要素９４５は軸９２９に隣接しており、その軸上で内側シース９３０に追加的な引張剛性を与える一方、反対側の軸９２８の伸長を可能にする。図３４のシースはさらに、その遠位端にＸ線不透過性マーカ９２７を内蔵している。９２６は層９２２の切抜きであり、図３１に示すようにそこにポリマーを通すことができる。矩形の切抜きを有するセクションは完全にポリマーの中に埋め込まれ、それによって図３４の遠位端ですべてがともに固定される材料により、器具をバルーン送達のために使用する場合にシースを通して送達した後にバルーンを膨らませてから遠位端に引き戻すときに起こりうるようにシースの遠位端が閉塞されるときにはシース内からシース外部への流体の送達が可能になる。

【0079】

[0138]図２９〜３４に示す実施形態では、内側および外側管状部材を互いに対して回転させることができ、それによってシースの湾曲した遠位端を図３７に示すように全体が円弧を描くように回転させることができる。これにより、遠位端だけに非常に細かくトルクを与えることで遠位先端の制御を向上させることができる。この種の制御は、急なしなり（ｗｈｉｐｐｉｎｇ）を一段と最小限に抑えることができる。

【0080】

[0139]図３８は、本明細書に記載するように制御することができる例示的な操向可能な器具を示している。器具には、その近位端のハンドルに内蔵された例示的な外部操作可能な構成要素が含まれる。ハンドルには、その遠位端にある第１のアクチュエータであって、本明細書に記載するように先端を偏向または操向させるために操作（回転など）できるように適合されたアクチュエータが含まれる。ハンドルにはさらに、その近位端にある第２のアクチュエータであって、図３７に示すようにトルク調節を微調整するために操作（回転など）できるように適合されたアクチュエータが含まれる。

【0081】

[0140]図３９〜４１は、ハンドルの形をした例示的な外部コントローラであって、本明細書に記載する操向可能な器具を送り込んで操作するように適合されたコントローラを示している。外部コントローラは、本明細書には特に記載されていない他の操向可能な器具を制御するように適合されており、または適合されることができる。図３９および４０は、上に記載したもののような操向可能シース１１００と、操向可能シース１１００を操作するためのハンドル部位１２００とを含む例示的な操向可能シースシステム１０００の近位部を示している。ハンドル部位１２００は、シースたわみ調整ノブ１２１０、グリップ１２２０、ガイドワイヤ孔１２３０、中心ルーメン１１５０に至るルーメンパージ孔１２４０を含む。操向可能シースの撓曲、すなわち操向は操作ノブ１２１０をハンドルグリップ１２２０に対してひねることによって容易に行うことができる。シースの撓曲量は調整ノブ１２１０の回転量に関係する。幾つかの実施形態では、操作ノブ１２１０の回転度合とシースの操向可能セクションの撓曲角度の間には比較的直線的な対応関係ができる。そうした実施形態では、操向可能シースの最初の撓曲にかかわらず、操作ノブ１２１０の漸増的回転の一単位は、シースの操向可能部位の漸増的撓曲の対応する一定の単位に対して実質的に等しくなるか、または「マッピング」される。代替的な実施形態では、直線的でない対応関係があってよい。例えば、例示的な構成では、操作ノブ１２１０は、操向可能セクションが最小の撓曲にあるときは、許容撓曲の約５０％にあるときの２倍の撓曲を与えることができる。

【0082】

[0141]本明細書ではその他のマッピングについても検討するが、詳しくは記載しない。図４０は、図３９のハンドル部位１２００の正中面における横断面図を示している。近位端には、ガイドワイヤシール１２５０の近位に位置し、中心ルーメン１１５０へと導くガイドワイヤ用開口部１２３０がある。

【0083】

[0142]制御メカニズム１３３０を含む追加的な機能も示されている。操作ノブ１２１０は駆動ナット１３３０の上に設置され、駆動ナット特徴部１３８０によって駆動ナットに対して回転を拘束される。操作ノブ１２１０およびそれに続いて駆動ナット１３３０は、駆動ねじ１３１０の周りに同軸状に配置される。外側シース接続管１３４０は駆動ナット１３３０内に同軸状に設置される。

【0084】

[0143]外側シャフト１１１０は１１４０で外側シース接続管に係留される。係留は、接着剤、超音波溶接、熱かしめまたはその他の適当な手段によって行うことができる。内側シャフト１１２０は、外側シースについて記したいずれかのメカニズムを介して１１３０で内側シース接続管１３７０に係留される。

【0085】

[0144]ハンドルのハウジング１２２０特徴部１３２０は、回転および軸方向変位のそれぞれに関してそれを拘束する外側シース接続管１３４０の近位端を貫いて延びる。ピン１３２０はさらに、図４１に示した駆動ねじ１３１０の駆動ねじ安定化スロット特徴部１３５０に掛合する。図４１は、ハウジングの特徴部を取り外した制御メカニズム１３００の一部位を図示している。操作ノブ１２１０を回すと、特徴部１３８０および操作ノブ内の対応する特徴部（図示せず）を介してそれと一緒に回転するように駆動ナット１３３０が拘束されている。駆動ねじ１３１０は、スロット１３５０に掛合する駆動ねじ安定化ピン１３２０によって回転しないように拘束されているため、駆動ナット１３３０の回転は駆動ねじ１３１０の直線運動に変わる。駆動ねじ山１３６０は一定ピッチまたは可変ピッチからなることができる。内側シャフトは内側シース接続管に係留され、その内側シース接続管の方はねじ１３１０に対して軸方向の運動を拘束されているため、これは外側シースに対する内側シースの軸方向運動へと変わり、結果として器具の操向可能部位の撓曲、すなわち操向を得る。

【0086】

[0145]本開示の例示的な態様には、生体または遺体内におけるシステム構成機器の相対位置の特定に関連して、Ｓｔ．ＪｕｄｅＮａｖＸＮａｖｉｇａｔｉｏｎ＆ＶｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙなどのナビゲーションシステムや、その他のインピーダンスに基づく方法で使用されるときに操向可能シースの部位の視覚化を容易にする実施形態が含まれる。

【0087】

[0146]上に記載した実施形態のように、操向可能な器具が１つまたは複数の管状部材を含む場合は、１つまたは複数の管状部材の遠位セクションは、操向可能な器具の頂部を真直にするために操作されたときに圧縮され、すなわち短縮されることがある。例えば、外側管状部材に内設された内側管状部材を含む上述の実施形態では、内側管状部材の遠位セクションは、操向可能部位を湾曲構成からより真直な構成へと直線状に伸ばすために外側管状部材に押し込まれると、ときとして圧縮され、すなわち短縮される場合がある。そうした実施形態のうちの幾つかでは、内側管状部材の近位セクションのデュロメータ値（例えば７２Ｄ）は操向可能部位（例えば３５Ｄ）よりも高い。デュロメータ値が低めであるために操向可能部位は湾曲することができる。短縮は、仮にそれが起こる場合、操向可能な器具を偏向させるために必要な内側管状部材の変位の利用としては非効率的な方法である。

【0088】

[0147]図４２Ａ〜４２Ｇは、短縮を減らした、またはなくした例示的な実施形態を示している。この実施形態では、操向可能部位の曲折の内側に位置する内側管状部材の領域および遠位先端部は、操向可能部位の内側管状部材および遠位先端部のそれ以外よりも高いデュロメータ値を有する。図４２Ｂ〜４２Ｄは、図４２Ａに示す断面Ａ−Ａ、Ｂ−ＢおよびＣ−Ｃによる横断面を示している。器具１６５０は内側管状部材１６５２、外側管状部材１６５４および張力要素１６６０を含む。外側管状部材１６５４は外側管状部材の長さに沿って同じデュロメータ値を有する。断面Ｃ−Ｃでは、内側管状部材は、第１のデュロメータ値を有する第１の部位１６５８を含む。断面Ｂ−ＢおよびＡ−Ａでは、内側管状部材は、第１のデュロメータ値を有する第１の部位１６５８と、第１のデュロメータ値よりも低い第２のデュロメータ値を有する第２の部位１６５６とを含む。第１の部位１６５８は横断面における内側管状部材の約４分の１を占める。第１の部位１６５８は、管状部材の近位セクションから器具の先端部に張力を移すために利用される張力部材１６６０に対して径方向にその内側にある。曲折の内側にある部位はデュロメータ値が高めであるため、操作を受けた内側管状部材が短縮されることが妨げられる。図４２Ｇは図４２Ｅに示された遠位セクションのＧ−Ｇ断面を示している。第１の部位１６５８は曲折の内側、径方向に張力要素１６６０よりも内側にあることがわかる。具体的な一実施形態では、第１の部位１６５８は７２ＤのＰＥＢＡＸであり、第２の部位１６５６は３５ＤのＰＥＢＡＸである。これらの数字は例示的なものであり、限定的であることを意図するものではない。

【0089】

[0148]図４３Ａ〜４３Ｄは、器具１７００が内側管状部材１７０２と外側管状部材１７０４を含む代替的な実施形態を示している。内側管状部材１７０２は、第１のデュロメータ値を有する第１のセクション１７０８と、第１のデュロメータ値よりも低い第２のデュロメータ値を有する第２のセクション１７０６とを含む。この実施形態では、内側管状部材の操向可能部位（断面Ｂ−Ｂ）および遠位先端部（断面Ａ−Ａ）は２つの高めのデュロメータ値のセクション１７０８を含む。この実施形態では、高めのデュロメータ値のセクション１７０８のいずれも径方向に張力部材１７１０の内側にはなく、そのため、かかるいずれのセクション１７０８も曲折の内側にない。２つの高めのデュロメータ値のセクション１７０８は内側管状部材の周囲に沿って互いに実質的に対向しており、それぞれは張力要素１７１０から約９０度離れている。

【0090】

[0149]図４４〜４６に記載の例示的な操向可能な器具は上の図４２Ａ〜Ｇに示したものと類似している。とりわけ、図４４〜４６の操向可能な器具の内側管状部材は上の図４２Ａ〜Ｇを参照しながら説明した内側管状部材１６５２と類似している。

【0091】

[0150]図４４Ａ〜４４Ｃは例示的な内側管状部材４１００を示している。図４４Ａは上面図である。図４４Ｂは図４４Ａの図に対して９０度回転させた図であり、図４４Ｃは図４４Ａにおける図に対して１８０度（図４４Ｂにおける図に対しては９０度）回転させた図である。

【0092】

[0151]内側管状部材４１００は操向可能な遠位セクション４１１４と近位セクション４１０２を含む。近位セクション４１０２は、第１のデュロメータ値を有する近位管状要素４１１６を含む。図示した実施形態では、近位管状要素４１１６は７２Ｄのデュロメータ値を有し、かつＰｅｂａｘ／ｖｅｓｔａｍｉｄ材料である。操向可能な遠位セクション４１１４は管状要素４１０４および背骨部４１０６を含む。背骨部４１０６は本明細書の図４２Ａ〜Ｇの第１の部位１６５８と類似している。管状要素４１０４は近位管状要素４１１６よりも低いデュロメータ値を有する。この実施形態では、管状要素４１０４は３５Ｄのデュロメータ値を有し、かつＰｅｂａｘである。背骨部４１０６は、器具の全周にわたって延びる任意選択の近位および遠位のカフ部位と、２つのカフ部位の間に延びるが、器具の全周にわたって延びるわけではない背骨部分とを含む。背骨部分では、背骨部４１０６は内側管状部材４１００の約４分の１を占め、管状要素４１０４は内側管状部材４１００の約４分の３を占める。内側管状部材４１００は、カフ部位の遠位端４１１０および近位セクション４１０２の遠位端４１１２に固定された張力部材４１０８をさらに含む。張力部材４１０８は、それが固定されている２つの点の間では自由浮動する。張力部材４１０８は背骨部４１０６の背骨部分に直接隣接し、それに対して整列する（図４４Ｃに見ることができる通り）。この実施形態では、張力部材４１０８はＫｅｖｌａｒ線である。背骨部４１０６は管状要素４１０４よりも高いデュロメータ値を有し、この実施形態では７２ＤのＰｅｂａｘである。

【0093】

[0152]上で詳しく説明した通り、近位管状要素４１１６と比べて低めの管状要素４１０４のデュロメータ値は操向可能な遠位セクションの湾曲を可能にする。しかし、背骨部４１０６は、操作されたときに遠位セクションで圧縮時の短縮や引張時の伸長が起きても、その高めのデュロメータ値によってそれらを抑える。例えば、内側管状部材の遠位セクションは、操向可能部位を湾曲構成からより真直な構成へと直線状に伸ばすために外側管状部材に押し込まれると、ときとして圧縮され、すなわち短縮される場合がある。提示するデュロメータ値は限定的なものであることを意図したものではなく、例示にすぎない。

【0094】

[0153]図４５Ａ〜４５Ｃは、送達器具の一部である例示的な外側管状４２００であって、内側管状部材４１００を取り囲むようにその外に配設された外側管状を示している。図４５Ａは上面図である。図４５Ｂは図４５Ａにおける図から９０度回転させた図であり、図４５Ｃは図４５Ａにおける図から１８０度（図４５Ｂにおける図からは９０度）回転させた図である。

【0095】

[0154]外側管状部材４２００は、近位セクション４２０２と、操向可能な、すなわち連接式の遠位セクション４２１４とを含む。近位セクション４２０２は、第１のデュロメータ値を有する近位管状要素４２０４を含む。この実施形態では、近位管状要素４２０４は７２ＤのＰｅｂａｘ／Ｖｅｓｔａｍｉｄ材料である。連接式遠位セクション４２１４は、構造的には図４４Ａ〜４４Ｃの背骨部と同じ背骨部４２０６を含む。背骨部４２０６は、遠位および近位カフと、任意選択の２つのカフ部位の間に延びる背骨部分とを含む。この実施形態では背骨部４２０６は７２ＤのＰｅｂａｘである。連接セクション４２１４は第１のセクション４２０８、第２のセクション４２１０および第３のセクション４２１２をさらに含み、そのそれぞれが異なるデュロメータ値を有する。この実施形態では、デュロメータ値は器具の遠位端に向かって低下していく。この実施形態では、第１のセクション４２０８は５５ＤのＰｅｂａｘであり、第２のセクション４２１０は４０ＤのＰｅｂａｘであり、第３のセクション４２１２は３５ＤのＰｅｂａｘである。デュロメータ値の異なる材料による外側管状部材のこの複数（この実施形態では３つ）のセクションは、操向可能部位を操向させたときに曲率半径が操向可能部位の長さに沿って変化するように構成される。この実施形態では、操向可能部位の曲率半径は操向可能部位の長さに沿って小さくなり、遠位領域の方がそれより近位のセクションよりも小さくなる。操向可能部位の曲率は近位領域よりも遠位領域の方がきつくなる。この実施形態では、操向可能部位の構成は渦巻きとして考えることができる。対照的に、単一のデュロメータ値の材料が操向可能部位（背骨部を除く）の長さに延びる実施形態では、操向可能部位の曲率半径は操向可能部位の長さに沿って実質的に同一である（すなわち、操向可能部位の長さ沿いの位置によらない）。単一のデュロメータ値の設計では、外部からの連続的な操作に対して曲率半径が減少することはなく、曲率半径は操向可能部位の長さに沿って実質的に同じであり続ける。そのため、湾曲はきつくなっても、操向可能部位に沿ったその曲率半径は実質的に一定である。そのため、操向可能部位の材料および材料の構成は、器具にどのような用途を望むかに応じて選択することができる。例えば、体内のどの目標位置が意図されているかを含め、器具の目的用途に応じて、所望の湾曲、すなわち操向の程度は変わることが考えられる。

【0096】

[0155]近位管状要素４２０４は４２０８、４２１０および４２１２の３つのどのセクションよりも高いデュロメータ値を有する。連接式遠位セクション４２１４は遠位先端部４２１６をさらに含む。この実施形態では、遠位先端部４２１６はデュロメータ値が最小の材料であり、この実施形態では２０ＤのＰｅｂａｘである。

【0097】

[0156]外側背骨部と複数のデュロメータ値の操向可能セクションを有するこれらの実施形態は双方向用途で利点をもたらす。例えば、複数のデュロメータ値の構成では、湾曲させるための力は少なくてすみ、要素に引張力をかけて使用する場合の短縮も、反対に伸長も少ない。この利点は単方向の操向についても当てはまる。

【0098】

[0157]図４６Ａ〜４６Ｃに示すアセンブリについてさらに詳しく記載するように、内側管状部材と外側管状部材のそれぞれの背骨部は互いに４１８０度ずらされている。そのため、張力部材４１０８も外側背骨部から１８０度ずらされている。

【0099】

[0158]図４６Ａ〜４６Ｅは、それぞれ図４４および４５で示した内側および外側管状部材４１００および４２００を含むアセンブリ４３００を示している。図４６Ａおよび４６Ｅから見て取れるように、張力部材４１０８は外側背骨部４２０６から１８０度ずらされている。内側背骨部と外側背骨部も１８０度ずらされている。

【0100】

[0159]アセンブリ４３００は、参照によって本明細書に組み込まれる出願に記載されているようにして使用することができる。例えば、内側および外側管状部材を互いに軸方向に移動させることによって遠位の操向可能セクションを操向させることができる。一方の管状部材の背骨部に引張力がかかると、他方の背骨部には圧縮力がかかる。二重背骨部の実施形態では、圧縮力がかかる一方の管状部材の短縮が減り、引張力がかかる他方の管状部材の伸長が減る。

【0101】

[0160]幾つかの実施形態では、内側または外側管状部材の形成は、マンドレルに異なる材料を位置決めし、それら材料の周りにシュリンクラップを巻き、温度を上げることで材料が融解して一体となるようにして、内側または外側管状部材を形成させることによって行う。任意選択である上述のカフは、製造工程における１つまたは複数の構成要素の固定に役立てることができる。

【0102】

[0161]１つまたは複数のスロットまたは背骨部を含む上述の内側および外側管状部材はいずれも、エラストマーまたはポリマー材料によって製作することができる。例えば、図２、３または４に示すスロットおよび背骨部付きの管状部材はＰｅｂａｘまたはその他のポリマー材料によって製作することができる。

【0103】

[0162]図４７〜４９の実施形態は、本明細書に記載の内側および外側シャフトの代替的な設計を記すものである。図４７〜４９に記す内側および外側管状部材のアセンブリは、上述のものと同じか、または類似の方法で操作し、したがって操向させることができる。例えば、図４７〜４９の例における管状部材は操向可能部位の遠位で互いに軸方向に固定されており、操向可能部位は、内側または外側管状部材を外部器具の操作によって相手の管状部材に対して操作することによって操向させることができる。外部器具（ハンドルなど）の操作によって管状部材は操向可能部位の近位で互いに相手に対して軸方向に移動し、それによって操向可能部位におけるそれらの軸方向の相対的移動が起こり、それによって操向可能部位の操向がもたらされる。管状部材間の相対的移動の量は軸方向の固定箇所からの距離が小さくなるにつれて減少する。軸方向の固定により、一方の管状部材に引張力がかかると、他方には圧縮力がかかる。例えば、外部コントロールの操作によって内側シャフトが外側シャフトに対して近位に移動する（かつ、外側シャフトの近位端は近位に移動しない）と、内側シャフトには引張力がかかる。それぞれのシャフトは軸方向に固定されており、外側シャフトは近位に移動しないため、外側シャフトは圧縮を受ける。代替的な実施形態では、上に開示した内側および外側管状部材の詳細を、本開示で具体的に別段の指示を行うものを除き、図４７〜４９の実施形態で記載する管状部材に組み込むことができる。

【0104】

[0163]図４７Ａ〜４７Ｉは、本明細書で内側シャフト（または部材）サブアセンブリと呼ぶ場合もある例示的な内側管状部材の詳細を示している。図４８Ａ〜４８Ｅは、本明細書で外側シャフト（または部材）サブアセンブリと呼ぶ場合もある例示的な外側管状部材の詳細を示している。図４９Ａ〜４９Ｄは、図４７Ａ〜４７Ｉおよび図４８Ａ〜４８Ｅのそれぞれ内側および外側管状部材を備える操向可能な器具アセンブリの詳細を示している。さらに、図４９Ａ〜４９Ｄのアセンブリは、内側および外側管状部材を組み立てた後に付け加えることができる遠位端の軟質先端部を示している。

【0105】

[0164]図４７Ａおよび４７Ｂは例示的な内側管状部材の操向可能部位の側面図を示したもので、追加的詳細を検証できるように一部を選択的に切り取ってある。図４７Ｂは、図４７Ａの側面図と比べて管状部材の周りに９０度回転させた側面図である。「遠位」は図では左側、「近位」は図では右側に当たる。内側管状部材の操向可能部位は、管状部材の長手方向軸に対して平行でも垂直でもない継ぎ目であって、斜めの継ぎ目であることができる継ぎ目でそれぞれが少なくとも隣接する１つのセクションと連結されている３つの材料セクションを含む。図４７Ａおよび４７Ｂに示すように、操向可能部位は、近位から遠位に向かって（図４７Ａおよび４７Ｂの右から左）３つの異なるセクションを含んでおり、それぞれのセクションのデュロメータ値は近位から遠位に向かうにつれて低下する。例えば、図４７Ａに示すように、操向可能部位はセクション４７３（７２ＤのＰｅｂａｘなど）、中間セクション４７２（５５ＤのＰｅｂａｘなど）および近位セクション４７１（３５ＤのＰｅｂａｘなど）を含む。これらのデュロメータ値はあくまでも例であり、それ以外のデュロメータ値を用いてよい。幾つかの実施形態ではデュロメータ値は近位から遠位に向かうにつれて低くなり、別の実施形態では中央のデュロメータ値が最大であることもできる。セクション４７３とセクション４７２の間の接合部、すなわち継ぎ目は、内側シャフトの長手方向軸に対して平行でも垂直でもなく、幾つかの実施形態では斜めの継ぎ目である。セクション４７３とセクション４７２の間の接合部、すなわち継ぎ目は、内側シャフトの長手方向軸に対して平行でも垂直でもなく、幾つかの実施形態では斜めの継ぎ目である。しかし、接合部は、隣接するセクション同士の間で直線をなさないものであってもよく、その場合にも長手方向軸に対して非平行かつ非垂直であると見なされる。この実施形態では、接合部は実質的に接合部全体にわたって長手方向軸に対して非平行かつ非垂直である。ここでいう「実質的に接合部全体」には、長手方向軸に対して垂直な終端を有する接合部が含まれる。この文脈における「実質的に」とは、接合部の大半は、少なくともその長さの８０パーセントといったところでは、長手方向軸に対して非平行かつ非垂直であるような接合部のことをいう。

【0106】

[0165]この実施形態では、内側シャフトの３つのセクションの変化するデュロメータ値は、図４５Ａ〜４５Ｃに関連して上に記載したものと類似した機能を有する。デュロメータ値の異なる材料による内側管状部材の複数（この実施形態では３つ）のセクションは、操向可能部位を操向させたときに曲率半径が操向可能部位の長さに沿って変化するように構成される。この実施形態では、操向可能部位の曲率半径は操向可能部位の長さに沿って減少し、遠位領域の方がそれより近位のセクションよりも小さくなる。操向可能部位の曲率は近位領域よりも遠位領域の方がきつくなる。この実施形態では、操向可能部位の構成は渦巻きとして考えることができる。対照的に、単一のデュロメータ値の材料が操向可能部位（背骨部を除く）の長さに延びる実施形態では、操向可能部位の曲率半径は操向可能部位の長さに沿って実質的に同一である（すなわち、操向可能部位の長さに沿った位置によらない）。単一のデュロメータ値の設計では、外部からの連続的な操作に対して曲率半径が減少することはなく、曲率半径は操向可能部位の長さに沿って実質的に同じであり続ける。そのため、操向されることによって湾曲はきつくなっても、操向可能部位に沿ったその曲率半径は実質的に一定である。そのため、操向可能部位の材料および材料の構成は、器具にどのような用途を望むかに応じて選択することができる。例えば、体内のどの目標位置が意図されているかを含め、器具の目的用途に応じて、所望の湾曲、すなわち操向の程度は変わることが考えられる。

【0107】

[0166]上の図４２Ａ〜４２Ｇの実施形態では、操向可能部位の内側シャフト全体にわたって（シャフトの長手方向軸に垂直な）横断面の平均デュロメータ値は一定のままである。湾曲の際の操向可能部位における湾曲の曲がりを遠位方向にきつくできるようにするための試みとして、操向可能部位の少なくとも１つのシャフトは、操向可能部位にわたる横断面の平均デュロメータ値がその長さに沿って変化する（すなわち、その長さに沿って一定でない）ようにできる。変化する平均デュロメータ値は増加的に（すなわち段階的に）変化することも（例えば図４５）、連続的に変化することもできる（例えば図４７のように非平行かつ非垂直な継ぎ目を介して）。横断面の平均デュロメータ値の変化を制御するためにどのような継ぎ目の構成でも選ぶことができる。

【0108】

[0167]他の実施形態では、外側シャフトはその長さに沿って一定でない（すなわち変化する）横断面の平均デュロメータ値を有する。幾つかの実施形態では、いずれのシャフトもそれぞれの長さに沿って変化する横断面の平均デュロメータ値を有する。

【0109】

[0168]いずれの実施形態に関しても、別法として、いずれかのシャフトで、操向可能部位にデュロメータ値の異なる３つ超または未満のセクションがあってよい。
[0169]この実施形態では、内側シャフトの湾曲面は図４７Ｂではページ面である。この実施形態（および本明細書のそれ以外のもの）における湾曲面は背骨部、長手方向軸および選択的湾曲軸を含む平面である。背骨部は図４７Ｂのシャフトの頂部を通って延びる（ただし、幾つかの実施形態では背骨部自体は必ずしも直線的な「軸」である必要はない。例えば、背骨部は、「軸」であるシャフトの長手方向軸と平行をなす正中線を有することができる）。選択的湾曲軸はページ面内にあり、図４７Ｂのシャフトの底部を通って延びる。圧縮力がかかると、シャフトは湾曲面内をページ下方に湾曲する。湾曲したとき、背骨部、長手方向軸および選択的湾曲軸は湾曲面内にとどまる。セクション４７３とセクション４７２の間の継ぎ目に関しては、セクション４７３の最遠位位置は湾曲面内の背骨部にある。セクション４７２の最近位位置は選択的湾曲軸沿いにある。したがって、デュロメータ値が高めの材料の最遠位位置は背骨部沿いにあり、デュロメータ値が比較的低めの材料の最近位位置は選択的湾曲軸沿いにある。上述の通り、長手方向軸に対して垂直な横断面のシャフトの平均デュロメータ値はセクション４７２の最近位位置からセクション４７３の最遠位位置まで連続的に変化する。

【0110】

[0170]この実施形態では、セクション４７３とセクション４７２の間の継ぎ目の最遠位位置は背骨部沿いにあり、継ぎ目の最近位位置は選択的湾曲軸上にある。
[0171]内側部材は操向可能部位の近位にある近位部４７４を含む。近位部４７４は操向可能部位よりも全体に剛性が高い。幾つかの実施形態では、近位部４７４は、ナイロンまたはベスタミドのようなポリアミドである。図４７Ｅは近位部４７４の（図４７Ａの）Ｆ−Ｆ横断面を示している。

【0111】

[0172]図４７Ｃは図４７Ａの操向可能部位におけるＧ−Ｇ横断面を示している。最内部層は、ＰＴＦＥなどの潤滑ライナであることができるライナ４７６である。断面Ｇ−Ｇは、内側部材に埋め込まれた支持部材４７５（この実施形態ではらせん形コイル）の一部も示している。支持部材４７５はステンレス鋼製ワイヤであることができ、断面Ｇ−Ｇでは、この実施形態においては３５ＤのＰｅｂａｘを含んだ遠位部４７１に埋め込まれている。遠位部４７１にはさらに、例えばＫｅｖｌａｒ線であることができる補強部材４７７も埋め込まれている。補強部材４７１およびコイル４７５の長さは図４７Ｂに示す。

【0112】

[0173]図４７Ｇ〜４７Ｉは、遠位部４７１、中間セクション４７２および近位セクション４７３をそれぞれの組立て前の側面図で示している。
[0174]図４７Ｆは図４７Ａの器具の遠位端のＪ−Ｊ断面を示している。コイル４７５の両端は、ベスタミドなどの薄いポリアミドに埋め込まれており、両端の遠位に対しては図４７Ｅでは４７８の符号が与えられている。補強部材４７７も見ることができ、その遠位端は器具の遠位端の近位にある。内側ライナ４７６は器具の遠位端まで余すところなく延びる。

【0113】

[0175]図４７Ｇ〜４７Ｉに示すように、また図４７Ａおよび４７Ｂに関連して上述したように、操向可能部位の隣接するセクション同士は、シャフトの長手方向軸に対して平行でも垂直でもない接合部であって、幾つかの実施形態では径方向にごくわずかに重畳してもよい接合部で衝合する。幾つかの実施形態では、接合部は斜めの接合部であってよい。このわずかな重畳は、２つの材料のキット化に伴う欠陥をなくすのに役立つことが考えられる。接合部が斜めの実施形態について、継ぎ目の例示的な角度を図４７Ｇ〜４７Ｉに示すが、これらはあくまでも例示的なものにすぎない。図４７Ａ〜４７Ｉに示す内側管状部材と上記の実施形態の内側部材との１つの相違点は、Ｋｅｖｌａｒ材料であることができる補強部材４７７は内側管状部材に完全に埋め込まれているのであって、内側管状部材の長さに沿って特定箇所で自由に浮動できたり、または外側部材の外側面に埋め込まれたりするものでないところにある。補強部材は、編み材などの支持部材を貫いて編まれるものであってもよい。その上で、補強部材および支持部材は内側部材に埋め込まれる。この実施形態では、補強部材はシャフトの背骨部と直線的に位置合わせされる。そのため、補強部材は編み材を貫いて編まれて全体に直線的な方向に延びるものであってよく、それでもなおここでいうところに関しては背骨部に対して「直線的に位置合わせ」されていると見なすことができる。

【0114】

[0176]図４８Ａ〜４８Ｄは例示的な外側管状部材を示している。図４８Ａおよび４８Ｂは、内側管状部材の図４７Ａおよび４７Ｂの図と同じ相対関係にある外側管状部材の図である。外側部材は操向可能部位５０１の近位に配設された近位部４８１を含む。この例示的な実施形態では、近位部４８１は７２ＤのＰｅｂａｘ材料であることができる。操向可能部位５０１に沿って、外側管状部材は異なるデュロメータ値を有する材料のセクションを含む。この実施形態では、操向可能部位５０１は、第２のセクション４８８よりも高いデュロメータ値の第１のセクション４８７を含む。第１のセクション４８７は操向可能部位５０１に沿った背骨部として働く。あくまでも例示的な実施形態では、第１のセクション４８７は７２ＤのＰｅｂａｘ材料であり、第２のセクション４８８は３５ＤのＰｅｂａｘ材料であることができる。第１のセクション４８７は外側シャフトの周りに１８０度未満の範囲で延び、第２のセクション４８８は外側シャフトの周りに１８０度超の範囲で延びる。２つの材料の間の接合部は外側シャフトの長手方向軸（当技術での用語の意において）と平行である。ただし、他の実施形態では、セクション４８７とセクション４８８の間の接合部は外側管状部材の長手方向軸に対して非平行であることができ、さらに外側管状部材の長手方向軸に対して非垂直であってもよい。例えば、セクション４８７とセクション４８８の間の接合部は斜めの接合部を含むことができる。

【0115】

[0177]図４８Ｃは図４８Ａに示したＡ−Ａ断面を示している。外側シャフトは、ＰＴＦＥなどの潤滑ライナであることができる内側ライナ４８４を含む。この実施形態では編み材の形をなす支持部材４８９はライナ４８４の周りに配設される。ポリマー製外側シャフトは、低めのデュロメータ値のセクション４８８と高めのデュロメータ値のセクション４８７とを含む。図からわかるように、支持部材４８９はポリマー製管状部材に埋め込まれている。

【0116】

[0178]図４８Ｄは、図４８Ａに示す外側シャフトの断面Ｃ−Ｃ（図左方の遠位端）を示している。第１および第２のセクション４８７および４８８を含むセクションの遠位の直近には、操向可能セクション５０１よりも剛性の高い材料のセクションがある。幾つかの実施形態では、セクション４８５は７２ＤのＰｅｂａｘ材料であることができる。支持部材４８９はセクション４８５の中まで延びる。ライナ４８４もセクション４８５の中まで延びる。セクション４８５の遠位には、外側層４８２および内側層４８６を含む外側シャフトの先端セクションがある。外側層４８２は内側層４８６よりも剛性が高い。一例として、外側層４８２は７２ＤのＰｅｂａｘであり、内側層４８６は３５ＤのＰｅｂａｘであることができる。遠位先端部はさらに、外側層４８２内にあって径方向をなし、内側層４８６に対して径方向に外に延びるマーカバンド４８３を含む。遠位端部はさらに、マーカバンド４８３によって捕捉または保持される編み材を含む。マーカバンド４８３は、蛍光透視法のもとで遠位先端が可視化されるようにＸ線不透過材料によって形成することができる。例えば、マーカバンド４８３は、プラチナ＝イリジウム合金などのＸ線不透過合金で形成することができる。

【0117】

[0179]図４９Ａ〜４９Ｄは、内側シャフト４９２（図４７Ａ〜４７Ｉのもの）に定着された外側シャフト４９１（図４８Ａ〜４８Ｄのもの）を含む例示的な操向可能な器具の図を示している。組立て後の操向可能な器具はさらに、内側および外側シャフトが互いに定着された後に内側および外側シャフトに定着される軟質先端部４９３を遠位端に備える。

【0118】

[0180]図４７Ａ〜４７Ｉおよび図４８Ａ〜４８Ｄの構成要素には図４９Ａ〜４９Ｄで改めて符号が付けられている。図４９Ｃで最もよく見て取れるように、内側シャフト４９２の補強部材４７７（Ｋｅｖｌａｒ線など）は外側シャフト４９１のデュロメータ値が高めのセクション４８７の中間点から（長手方向軸と直角に器具の周りに測って）１８０度反対にある。

【0119】

[0181]図４９Ｄは図４９Ａの器具のＥ−Ｅ断面を示している。操向可能部位の内側シャフト４９２と外側シャフト４９１の間には空間５０５がある。図４９Ｄから見て取れるように、内側シャフト４９２と外側シャフト４９１は、内側シャフトのセクション４７１と外側シャフトの内側層４８６との境界で互いに定着されている（図４８Ｄの内側層４８６参照）。図４９Ｄから見て取れるように、内側シャフト４９２は外側シャフト４９１よりもさらに遠位に延びる。外側シャフト４９１よりもさらに遠位に延びる内側シャフト４９２の部位はセクション４７１および内側ライナ４７６を含む。軟質先端部４９３は内側シャフト４９２の遠位端を径方向に覆うように配設され、さらに、図４９Ｄに示すように、外側シャフト４９１の遠位端とも軸方向に接続される。ポリマー製構成要素は周知の技法を用いて互いに定着される。軟質先端部４９３の定着後、内側シャフト４９２の補強部材４７７および外側シャフト４９１の背骨部と位置合わせされた通気口５１０がアセンブリに設けられる。操向可能な器具は本明細書のどのハンドルとも組み合わせることができ、本明細書に記載の方法で操向可能部位を操向するように操作することができる。

【0120】

[0182]図５０Ａおよび５０Ｂは代替的な内側管状部材５５０の遠位部の側面図を示しており、図５０Ａと図５０Ｂの図は互いに９０度の関係にある。内側管状部材５５０は本明細書のどの外側管状部材との組合せで用いることもできる。この例示的な実施形態では、操向可能部位５５３は、継ぎ目５５８で接続される第１のセグメント５５１と第２のセグメント５５２を含む。操向可能部位５５３は図４７Ａおよび４７Ｂの実施形態における操向可能部位と類似しているが、操向可能部位５５３には、継ぎ目で接続される２つのセグメント５５１および５５２だけがある。

【0121】

[0183]図５０Ｂは、継ぎ目５５８が、継ぎ目の最遠位位置５６３および継ぎ目の最近位位置５６２で出合う第１および第２の継ぎ目５５９および５６０を備えている様子を示している。

【0122】

[0184]この例示的な実施形態では、継ぎ目５５８は、図５０Ａで長さ「Ｌ」として示されているその全長に沿って斜角をなす。ここで使う「斜角」とは、継ぎ目が内側管状部材の長手方向軸に対して平行でもなければ、垂直でもないことをいい、内側管状部材の長手方向軸は内側管状部材がその一部をなす操向可能な医療器具の長手方向軸と同じであることができる。継ぎ目は、その長さの少なくとも８５％というように、その長さの実質的に全体に沿って斜角をなすこともできる。例えば、継ぎ目の最遠位および／または最近位位置には、内側管状部材の長手方向軸に対して垂直な短い直線区間が含まれてもよく、継ぎ目はそれでもなおその実質的に全長に沿って斜角であることができる。

【0123】

[0185]斜めの継ぎ目５５８については、内側管状部材の長手方向の断面積の比較によって説明することもできる。例えば、操向可能部位の最遠位点５６３と最近位点５６２の間の様々な位置で切り取られた断面積には、互いに嵌合して円形断面を作り上げる異なるデュロメータ値の材料を有するＣ字形セグメントを含めることができる。例として、最遠位点５６３から近位方向に数ミリメートルで切り取られた第１の断面は、デュロメータ値が高めで弧長が短めの第１のＣ字形セグメントと、デュロメータ値が低めで弧長が長めの第２のＣ字形セグメントとを含むことができる。対照的に、最近位点５６２から遠位方向に数ミリメートルで切り取られた第２の断面は、デュロメータ値が高めで弧長が長めの第１のＣ字形セグメントと、デュロメータ値が低めで弧長が短めの第２のＣ字形セグメントとを含むことができる。最遠位点５６３から最近位点５６２までの間で連続的な角度で直線的に斜めの継ぎ目５５８の場合は、最遠位点と最近位点の間の中間位置で切り取られた第３の断面は、デュロメータ値が高めの第１のＣ字形セグメントとデュロメータ値が低めの第２のＣ字形セグメントとを有し、第１および第２のＣ字形セグメントは同じ弧長を有する、すなわち半円であることができる。

【0124】

[0186]継ぎ目５５８は長手方向軸に対してその長さにわたって変化する角度を含むことができる。例えば、実質的に全長に沿って斜めの継ぎ目は、比較的短い垂直または平行な継ぎ目区間をその長さに沿ってなお１つまたは複数含むことができる。すなわち、継ぎ目５５８は、それぞれが長手方向軸に対して垂直および平行なセグメントを含んだ離散的な段を有することができる。そのため、斜めの継ぎ目５５８の段付きの輪郭線は、継ぎ目の１つまたは複数のセグメントがある角度になっていなくても、操向可能部位５５３の表面の周りをある角度で進むことができる。

【0125】

[0187]継ぎ目５５８は、操向可能部位５５３の表面の周りをある角度で進む他の輪郭線を含むことができる。例えば、継ぎ目の輪郭線は（段付きの継ぎ目の輪郭線が離散的であるのとは反対に）連続的であっても、継ぎ目の角度は変化することができる。ある実施形態では、可変的な角度の継ぎ目の輪郭線は、最遠位位置５６３に始まって、操向可能部位の表面の周りを波状に進み、最遠位位置５６３に対して周方向にオフセットしたより近位位置へと至る波状輪郭線を含むことができる。

【0126】

[0188]内側管状部材５５０はその全長に沿って斜めの継ぎ目を含むが、内側管状部材５５０はまた、継ぎ目の少なくとも一部位がその長さに沿って斜めの継ぎ目を備える管状部材の一例でもある。

【0127】

[0189]第１のセグメント５５１（遠位セグメントと見なすことも可能）のデュロメータ値は第２のセグメント（近位セグメントと見なすことも可能）のデュロメータ値よりも低い。幾つかの実施形態では、第１のセグメントはデュロメータ値が２０Ｄ〜５５Ｄで、２５Ｄ〜４５Ｄなどあり、ある特定の実施形態では３５Ｄである。幾つかの実施形態では、第２のセグメントはデュロメータ値が５５Ｄ〜８５Ｄで、６５Ｄ〜８５Ｄなどであり、ある特定の実施形態では約７２Ｄである。

【0128】

[0190]幾つかの実施形態では、内側管状部材は、操向可能部位に対して近位の管状材料のセグメント５５４と、セグメント５５４に対して近位の管状材料のセグメント５５５とを備える。幾つかの例示的な実施形態では、セクション５５４はＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）などのポリアミドであることができる。幾つかの実施形態では、セグメント５５５のデュロメータ値は５５Ｄ〜８５Ｄで、６５Ｄ〜８５Ｄなど、７２Ｄなどである。

【0129】

[0191]幾つかの実施形態では、第１のセグメントと第２のセグメントの間のデュロメータ値の差は少なくとも１０Ｄ、少なくとも１５Ｄ、少なくとも２０Ｄ、少なくとも２５Ｄ、少なくとも３０Ｄ、さらにまたは少なくとも３５Ｄである。継ぎ目の１つまたは複数の斜めの部位５５８は、斜めの継ぎ目に沿って変化するデュロメータ値を持つ内側管状部材の１つまたは複数の遷移部位を作り出す。

【0130】

[0192]内側管状部材５５０の操向可能部位の長さ「Ｓ」に対する百分率としての継ぎ目の長さＬはこの実施形態では比較的大きい。この実施形態では、長さＬは長さＳの少なくとも８０％であるが、幾つかの実施形態では、その長さは少なくとも５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％または９５％であることができる。斜めの継ぎ目５５８およびその相対的な長さの例示的な利点は、それによって操向可能な医療器具の操向可能な部位に対して、操向時に、より一貫性のある、すなわちよりスムーズな曲率を与えることができるところにある。斜めの継ぎ目は、２つの材料の異なるデュロメータ値により、斜めの継ぎ目の長さに沿って連続的に変化する剛性を生み出す。例えば、内側管状部材５５０の剛性は、最近位位置５６２から最遠位位置５６３までの遠位方向に段階的または連続的に低下することができる。幾つかの代替的設計は、操向時に操向可能セクションに沿って「継手」（すなわち、スムーズさに劣る曲率）を形成しがちな操向可能部位を含んだものとなる可能性があり、例示的な斜めの継ぎ目５５８は、望まれれば、「継手された」操向可能セクションが生じる可能性を低減する助けとなり得る。

【0131】

[0193]幾つかの実施形態では、継ぎ目の長さＬは１ｃｍから８ｃｍの間で、２ｃｍから７ｃｍの間、または３ｃｍから６ｃｍの間であることができる。
[0194]幾つかの実施形態では、操向可能部位の長さＳは３ｃｍから９ｃｍの間で、３ｃｍから８ｃｍの間などであり、または４ｃｍから７ｃｍの間で、４．５ｃｍ、４．６ｃｍ、４．７ｃｍ、４．８ｃｍ、４．９ｃｍ、５．０ｃｍ、５．１ｃｍ、５．２ｃｍ、５．３ｃｍ、５．４ｃｍ、５．５ｃｍ、５．６ｃｍ、５．７ｃｍ、５．８ｃｍ、５．９ｃｍ、６．０ｃｍ、６．１ｃｍ、６．２ｃｍ、６．３ｃｍまたは６．４ｃｍなど（これらだけに限らない）である。

【0132】

[0195]幾つかの実施形態では、操向可能な医療器具には内側管状部材５５０と、例えば図４８Ａ〜Ｄの外側管状部材（これらだけに限らない）が含まれる。内側および外側管状部材の操向可能部位の長さは、本明細書のいずれの例示的な長さもそうであるように一般に同じである。内側管状部材５５０は、操向可能部位が外部アクチュエータの操作によって操向されるように操向可能な医療器具に組み込むことが可能であり、その例を本明細書で説明する。例えば、幾つかの実施例では、外側管状部材は外部ハンドルに対して軸方向に固定され、内側管状部材は外部ハンドルの外部アクチュエータと操作可能に結合されてアクチュエータの操作が内側管状部材の相対的な軸方向移動（近位方向の移動など）をもたらす。内側管状部材に近位方向の力がかかると、内側管状部材が引張られるが、内側管状部材と外側管状部材は操向可能部位に対して遠位では軸方向に固定されているため、外側管状部材が圧縮され、その結果、操向可能部位の操向が行われる。

【0133】

[0196]外側管状部材の圧縮と内側管状部材の引張またはその逆は、それぞれの管状部材の対向する各々の側に異なる量の長さの変化をもたらすことができる。内側管状部材を例に取ると、内側管状部材を引張した場合、デュロメータ値の高い材料を有する操向可能部位の側よりもデュロメータ値の低い材料を有する操向可能部位の側を伸ばすことになる。材料のひずみの違いは管状部材の曲率半径として現れるようにすることができる。同様の現象は外側管状部材を圧縮することでも起こすことが可能で、その場合、デュロメータ値の低い材料の方がデュロメータ値の高い材料よりも余計に圧縮される。いずれの場合でも留意されるのは、曲率半径は、それぞれの管状部材のソリッドな壁面、すなわちスロットのない側に沿った材料のひずみ率が異なることによって得られるということである。より具体的には、操向可能部位は、操向可能部位全体にわたる管状部材の壁にスロット、穴または不連続部を含まない管状部材を用いて湾曲や操向を行うことができる。代替的な実施形態では、内側および外側管状部材の一方または両方にポリマー材料のソリッドな管を含まない操向可能部位を備えることができる。例えば、内側および外側管状部材の一方または両方はその操向可能部位においてポリマー部材に１つまたは複数の不連続部を有することができる。不連続部は、例えば任意の構成の１つもしくは複数の穴、または任意の構成の１つもしくは複数のスロットの形のものであってよく、操向可能部位の所望の長さに沿って延びることができる。このような不連続部の例示的な機能の１つは、管状部材の一方または両方の１つまたは複数の部位におけるひずみ除去として働くことができるというものであろう。不連続部を設けるための例示的な方法の１つは、１つまたは複数の穴などを管状部材の形成後にポリマー材料に設けるというものであろう。

【0134】

[0197]医療器具の操向可能部位の長さならびに操向可能部位の各種セグメントの構成および性質は、操向操作を受けて操向可能部位が取る構成に全般的に影響する。この構成には、最大限の操向操作または湾曲操作を受けたときの操向可能部位の曲線のきつさが含まれる。この直前で定めた操向可能セクションの長さＳは操向可能部位が２．０〜３．５ｃｍの曲線径５７１を達成することを可能にする。図５１Ｂにその寸法を操向可能な医療器具の一例について示す。曲線径５７１は半径として表すこともできる。例えば、到達長さ５７０は操向可能部位が１８０度以上曲げられない場合は操向可能部位の曲率半径であってもよい。操向可能部位を９０度曲げたときの寸法である図５１Ａの例示的な到達長さ５７０は、例えば限定的でないものとして、２．７ｃｍ〜４．７ｃｍであることができる。

【0135】

[0198]操向可能部位５５３の近位端は斜めの継ぎ目を含まず、第２の材料のセグメント５５２だけを含む。同様に、操向可能部位５５３の遠位端は、図５０Ｂを見るとわかるように、斜めの継ぎ目を含まず、第１の材料のセグメント５５１だけを含む。しかし、一実施形態では、１つまたは複数の操向可能部位５５３の遠位端または操向可能部位５５３の近位端は遠位セクション５５６または近位セクション５５４と一致することができる。これは、継ぎ目の頂点５５８、すなわち継ぎ目部位５５９と継ぎ目部位５６０が出合う点が操向可能部位の遠位端または近位端と一致してよいことを意味する。

【0136】

[0199]幾つかの実施形態では、セグメント５５１および５５２は同じ長さである。セグメント５５１および５５２の長さは継ぎ目の最遠位位置および最近位位置に影響する。
[0200]第１および第２のセグメント５５１および５５２は同じ構成を持つが、互いに１８０度オフセットして対向する。しかし、第１および第２のセグメントは必ずしも同じ構成である必要はない。

【0137】

[0201]図５０Ｂは、継ぎ目５５８の両端に鋭角（遠位の角度５６１だけに符号）を形成する継ぎ目部位５５９および５６０を示している。継ぎ目の長さは、２つの継ぎ目部位５５９および５６０によって形成される角度に影響する可能性がある。この文脈で使用する「角度」は、一般に角度と称されるものを画定する２つの直線を必要としない。継ぎ目部位５５９および５６０の全体構成は、たとえ継ぎ目部位５５９および５６０が側面図で完全に直線でなくても（例えば、その一方または両方にわずかな曲率があっても）、互いの間に鋭角を形成することができる。さらに、継ぎ目部位５５９および５６０は上述のように頂点で出合うか、または部位５５９と部位５６０を連結する接続セグメントで終結することができる。例えば、直線的または曲線的な継ぎ目部位５５９および５６０は、継ぎ目の端部同士を連結する半径を有する曲線的セグメントで終結することができる。同様に、継ぎ目部位５５９および５６０は、継ぎ目の端部同士を連結する円周方向のセグメント、例えば長手方向軸に対して垂直に走る線で終結することができる。そのため、図５０Ｂに示した角度のある頂点は例として示したものであって、限定しようとするものではない。

【0138】

[0202]ここでいう継ぎ目は、突合せ継手、重ね継手、開き継手など、任意の方法で異なる材料のセグメント同士を接続することによって形成され得る。そのため、操向可能部位のセクションは、継ぎ目に沿って互いに重ね合わせ、溶接または熱、接着剤等による接着など、既知の方法を用いて接合されることができる。

【0139】

[0203]継ぎ目５５８の最遠位位置と最近位位置は、内側管状部材の周りに互いに１８０度隔てられている。最遠位位置と最近位位置は２つの線の交点によって画定される必要はないが、例えば、内側管状部材の長手方向軸に対して垂直な直線などを含むものであることができる。

【0140】

[0204]内側管状部材５５０は、その背骨部に沿って、図５０Ｃで見て取ることができるとともに図５０Ｂに破線で示された補強部材５５７をさらに含む。補強部材５５７は、セクション５５４に止着された近位端から、セクション５５３に止着された遠位端まで延びる。この実施形態では、補強部材５５７は、図５０Ｃの選択的切取り図でその一部を見ることができる第２の補強部材５６５に織り込まれている。この実施形態では、第２の補強部材５６５は、少なくともその長さの一部分に沿った編組み材料である。補強部材５５７は、第２の補強部材５６５の上または下に交互に配置されることができる。補強部材５５７は、第２の補強部材５６５の中に織り込まれる場合でも、内側管状部材５５０の長手方向軸に対して平行に配置される。補強部材５５７の遠位端５５７は、図５０Ｃに示すように、めくり返されるか、または折り返される。遠位端は、図５０Ｃに示すように、折り返され、第２の補強部材５６５のセグメントの周りに巻きつけられる。遠位端は、補強部材５５７の相対位置に応じて、第２の補強部材５６５の上または下に折り返すことができる。例えば、図５０Ｃでは、補強部材５５７は第２の補強部材５６５の下から遠位に延び、第２の補強部材５６５の上にめくり返され、または折り返される。めくり返される長さは、例えば０．５ｃｍから５ｃｍの間で、１ｃｍから３ｃｍの間などであることができる。補強部材の端部の一方または両方をこうしてめくり返すことができる。

【0141】

[0205]補強部材５５７の遠位端をめくり返すことにより、内側管状部材５５０の補強部材５５７のより確実な係留が得られる。それによって、操向可能部位の所定の形状を変えかねない第２の補強部材５６５に対する補強部材５５７の移動を起こりにくくすることができる。

【0142】

[0206]内側管状部材５５０の遠位端は、一般に比較的柔軟性があり、第２のセグメント５５２よりも低いデュロメータ値を有する遠位セクション５５６とともに示されている。遠位セクション５５６は、１５Ｄから５０Ｄの間で、２５Ｄと４０Ｄの間など、３５Ｄなどであるデュロメータ値を有することができる。

【0143】

[0207]図５０Ｄは内側管状部材５５０の遠位部を示したもので、内側管状部材５５０の背骨部に沿って配置された補強部材５５７が示されている。図５０Ｅは図５０ＤのセクションＡ−Ａを示したもので、内側ライナ５６４、比較的柔らかな遠位セクション５５６、めくり返された補強部材の遠位端５５７、ならびに第１および第２のセグメント５５１および５５２の一部位が示されている。

【0144】

[0208]内側管状部材および外側管状部材は幾つかの方法で個々に製造することができる。１つの例示的なプロセスは、内側管状部材の材料は熱収縮チューブを使用してマンドレル上でまとめてリフローにかけられるようにするというものである。

【0145】

[0209]装置内のどのコイルも材料の編組みセクションと交換することができる。
[0210]図５２Ａは、内側管状部材５５０、外側管状部材５８０（図４８Ａ〜４８Ｄに示した外側管状部材と同一または類似のものであってよい）、および遠位柔軟セクション５８２を含む例示的な操向可能な医療器具の一部位を示したものである。図５２Ｂおよび５２Ｃはそれぞれ図５２Ａに示したＡ−Ａ断面およびＢ−Ｂ断面を表したものである。図５２Ｃは、内側管状部材５５０、外側管状部材５８０、および内側管状部材の補強部材５５７であって、外側管状部材５８０にある高めのデュロメータ値のセグメント５８１の中間点に対して１８０度反対側にある補強部材５５７を表している。この設計では、また本明細書で繰り返し説明しているように、内側および外側管状部材の背骨部は１８０度オフセットされている。比較的低いデュロメータ値の材料のセグメント５８３は外側管状部材の周りに１８０度超にわたって延びる。

【0146】

[0211]図５２Ｄは図５２Ｂの詳細Ａで、操向可能な医療器具の遠位端を示している。内側管状部材５５０は、図示するように外側管状部材５８０よりもさらにわずかに遠位まで延びるが、いずれも遠位柔軟先端部５８２と係合する。

【0147】

[0212]図５３Ａは例示的な操向可能な医療器具の斜視図で、外部ハンドルおよびアクチュエータを含めて図示されている。図５３Ｂは図５３Ａに示した詳細Ａの分解図である。
[0213]図５３Ａは、ハンドルの形をした例示的な外部コントローラであって、本明細書に記載する操向可能な器具を送り込んで、操作するように適合された外部コントローラを示している。外部コントローラ５３００は、本明細書には特に記載されていない他の操向可能な器具を制御するように適合されており、または適合されることができる。一実施形態では、外部コントローラ５３００は、上述したもののような操向可能管状部材を含んだ例示的な操向可能なシースシステム１０００の操向を制御する。操向可能なシースシステム１０００はハンドル部位１２００によって操作することができる。

【0148】

[0214]図５３Ｂでは、ハンドル部位１２００の分解図が一実施形態に従って示されている。ハンドル部位１２００は、シースたわみ調整ノブ１２１０、グリップ１２２０およびガイドワイヤ孔１２３０を含む。ハンドル部位１２００の各部位は、図３９〜４１で構成要素の同様の機能を示すためにすでに記載のものと同様の番号によって表示しているが、各部位には構造的な違いがある場合もある。例えば、ガイドワイヤ孔１２３０は、外部コントローラ５３００の近位端をなすバルブキャップ５３０２と一体化されたものであることができる。ただし、ガイドワイヤ孔１２３０はコントローラの内側であってよい。例えば、ガイドワイヤ孔１２３０は、ガイドワイヤをハンドル部位１２００内のガイドワイヤシール１２５０の方へ導くためにグリップ部位１２２０の間に延びる型押しされた円筒形部位を含むことができる。調整ノブ１２１０、グリップ１２２０およびガイドワイヤ孔１２３０は、以下に説明する外部コントローラ５３００の操作メカニズムを収容するハウジングを形成するものであってよい。

【0149】

[0215]操向可能シースの撓曲、すなわち操向は操作メカニズムによって容易に行うことができる。より具体的には、操作メカニズムは、操作ノブ１２１０をハンドルグリップ１２２０に対してひねることによって操作することができる。すると、ノブ１２１０の回転によって、外側シャフト１１１０および内側シャフト１１２０にそれぞれ取り付けられた部位に荷重をかけることができ、それによって管状部材の間に相対移動を生じる。本明細書の操向可能な医療器具の外部コントローラ５３００による操向方法は、図３９〜４１に関してすでに説明した方法と同様のものであってよく、図３９〜４１の外部コントローラの適切な構造またはその適切な使用方法は外部コントローラ５３００の一部またはその使用方法の一部であってよい。

【0150】

[0216]一実施形態では、シースの撓曲量は調整ノブ１２１０の回転量に関係する。幾つかの実施形態では、操作ノブ１２１０の回転度合とシースの操向可能セクションの撓曲角度の間には比較的直線的な対応関係ができる。そうした実施形態では、操向可能シースの最初の撓曲にかかわらず、操作ノブ１２１０の漸増的回転の一単位は、シースの操向可能部位の漸増的撓曲の対応する一定の単位に対して実質的に等しくなるか、または「マッピング」される。代替的な実施形態では、直線的でない対応関係があってよい。例えば、例示的な構成では、操作ノブ１２１０は、操向可能セクションが最小の撓曲にあるときは、許容撓曲の約５０％にあるときの２倍の撓曲を与えることができる。

【0151】

[0217]外側シース１１１０に連結される外部コントローラ５３００の部位は、外側シース接続管１３４０を含むことができる。外側シース１１１０は、例えば接着剤、超音波溶接、熱かしめ、その他の適当な方法などによって１３４０で外側シース接続管に係留されることができる。外側シース１１１０および外側シース接続管１３４０は、この実施形態ではグリップ１２２０に対して軸方向に固定される。

【0152】

[0218]外側シース１１２０に連結される外部コントローラ５３００の部位は、内側シース接続管１３７０を含むことができる。内側シース１１２０は、外側シースについて説明したメカニズムのいずれかを通して内側シース接続管１３７０に係留されることができる。例えば、内側シース接続管１３７０は外側シース接続管１３４０と外側シャフト１１１０の間の結合部の近位位置で内側シース１１２０に接着結合されることができる。内側シース接続管１３７０は駆動ねじ１３１０に止着される。Ｏリングカップ５３０６は、Ｏリングを間に挟み込んで、適当な連結メカニズムによって内側シース接続管１３７０の近位端に止着される。ピン５３０８は駆動ねじ１３１０の内側に配置され、Ｏリングカップ５３０６を、さらにそれによって内側シース接続管１３７０を駆動ねじ１３１０に止着する。したがって、駆動ねじ１３１０、内側シース接続管１３７０および内側シース１１２０は共に軸方向に移動する。さらに、駆動ねじ１３１０はハンドルグリップ１２２０に対して軸方向に移動可能である。そのため、一実施形態では、外側シャフト１１１０と内側シャフト１１２０の間の相対移動はハンドルに対する内側シャフト１１２０の移動を通して行われるが、ハンドルは操向をもたらすための別の方法で機能するように変更することもできる。

【0153】

[0219]操向を行うためのシャフト間の相対移動が、外側シャフト１１１０と内側シャフト１１２０とを連結する外部コントローラ５３００の各部位の間の相対移動に依存することは今や明らかであろう。すなわち、シャフト間の相対移動は内側シース接続管１３７０と外側シース接続管１３４０の間の相対的な直線動作によってもたらすことができる。一実施形態では、そのような相対的な直線動作は、駆動ねじ１３１０の直線動作を引き起こす駆動ナット１３３０の回転を引き起こすアクチュエータノブ１２１０の回転によって引き起こされる。より詳細には、駆動ナット１３３０は、ノブ１２１０の回転が駆動ナット１３３０の回転を生じるようにノブ１２１０に係合することができる。一実施形態では、ノブ１２１０および駆動ナット１３３０の回転は１：１の関係にあり、すなわちノブ１２１０は駆動ナット１３３０に対して固定されている。そのため、操作ノブ１２１０は駆動ナット１３３０の上に来ることができ、駆動ナット１３３０に対して回転しないようにすることができる。それによって、操作ノブ１２１０および駆動ナット１３３０は駆動ねじ１３１０および内側シース接続管１３７０の周りに同軸上に配設され、外側シース接続管１３４０は駆動ナット１３３０内に同軸上に収まることができる。

【0154】

[0220]一実施形態では、駆動ナット１３３０は駆動ねじ１３１０と螺合状態に置かれることができる。すなわち、駆動ナット１３３０の内ねじが駆動ねじの外ねじと噛み合うことができる。内側シース接続管１３７０はハンドル１２２０に対して軸方向に移動可能なため、ノブ１２１０を回転させることにより、駆動ナット１３３０および内側シース接続管１３７０の直線動作が、さらにそれによって内側シースの直線動作がもたらされる。ハンドル突起部１３２０（ピンなど）は上述したように駆動ねじスロット１３５０の中に入り込み、ノブ１２１０を回転させたときに駆動ねじが回転するのを防ぐ。こうしてハンドル突起部は駆動ねじ１３１０の軸方向の移動を生じさせ、それが内側シースの軸方向の移動を生じさせる。外側シース接続管１３４０のハンドルグリップ１２２０に対する軸方向の移動は、外側シース接続管１３４０の近位端の開口部の中に延びるハンドル突起部１３２０（ピンなど）によって妨げられる。外側シース接続管１３４０の位置、したがって外側シースの位置は、ハンドルグリップ１２２０に対して軸方向に固定される。この実施形態では、アクチュエータ１２１０を操作することによって内側シースが軸方向に移動するが、それによって外側シースの軸方向移動を生じることはない。幾つかの実施形態では、操作時に外側管状部材は軸方向に移動するが、内側管状部材は移動しないように外部コントローラが適合される。

【図1】