知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
▶ ライトラボ・イメージング・インコーポレーテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】特表2020-535939(P2020-535939A)
(43)【公表日】2020年12月10日
(54)【発明の名称】血管内データ収集プローブ及び関連アセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61B 1/313 20060101AFI20201113BHJP
A61B 1/00 20060101ALI20201113BHJP
A61B 8/12 20060101ALI20201113BHJP
【ＦＩ】
A61B1/313 510
A61B1/00 713
A61B1/00 525
A61B1/00 530
A61B8/12
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
【全頁数】25
(21)【出願番号】特願2020-539684(P2020-539684)
(86)(22)【出願日】2018年10月2日
(85)【翻訳文提出日】2020年5月29日
(86)【国際出願番号】US2018053960
(87)【国際公開番号】WO2019070702
(87)【国際公開日】20190411
(31)【優先権主張番号】62/567,189
(32)【優先日】2017年10月2日
(33)【優先権主張国】US
(81)【指定国】
AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DJ,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JO,JP,KE,KG,KH,KN,KP,KR,KW,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT
(71)【出願人】
【識別番号】509128672
【氏名又は名称】ライトラボ・イメージング・インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100107766
【弁理士】
【氏名又は名称】伊東 忠重
(74)【代理人】
【識別番号】100070150
【弁理士】
【氏名又は名称】伊東 忠彦
(74)【代理人】
【識別番号】100135079
【弁理士】
【氏名又は名称】宮崎 修
(72)【発明者】
【氏名】ブーカー，ジェームズ
(72)【発明者】
【氏名】エルマン，デイヴィッド
(72)【発明者】
【氏名】タトシアン，デイヴィッド
(72)【発明者】
【氏名】ミルン，チャールズ
【テーマコード（参考）】
4C161
4C601
【Ｆターム（参考）】
4C161AA22
4C161BB08
4C161CC04
4C161FF21
4C161FF40
4C161FF46
4C161MM10
4C161PP09
4C161RR18
4C161TT09
4C601FE04
(57)【要約】
一実施形態において、本開示はプローブに関し、当該プローブは、内面、外面、第１の端部、及び第２の端部を画定し且つバンド長を有する円筒形のマーカーバンドであって、内面がマーカーバンドボアを画定し、放射線不透過性材料を含む円筒形のマーカーバンド；ファイバ部分長を有する細長い光ファイバ受け部分及びビーム方向付け表面を画定する一体成形型レンズであって、ファイバ部分長及びバンド長が、重なりの距離に沿って重なる、一体成形型レンズ；並びに、光ファイバであって、光ファイバの第１の部分が光ファイバ受け部分内に配置され、光ファイバの第１の部分の一部が、マーカーバンドボア内に配置されている、光ファイバ；を含む。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ボア、外面、第１の端部、及び第２の端部を画定するマーカーバンドであって、バンド長を有し、放射線不透過性材料を含むマーカーバンドと、
ビーム方向付け表面を画定するレンズであって、前記ボア内に部分的に配置され、前記ビーム方向付け表面は、前記第２の端部を越えて延びる、レンズと、
前記マーカーバンド内に配置された光ファイバであって、前記光ファイバの一部が前記マーカーバンドの前記第１の端部から延びており、前記光ファイバは、前記レンズに光学的に結合されている、光ファイバと、
を含む血管内データ収集プローブ。
ビーム方向付け表面を画定するレンズであって、前記ボア内に部分的に配置され、前記ビーム方向付け表面は、前記第２の端部を越えて延びる、レンズと、
前記マーカーバンド内に配置された光ファイバであって、前記光ファイバの一部が前記マーカーバンドの前記第１の端部から延びており、前記光ファイバは、前記レンズに光学的に結合されている、光ファイバと、
を含む血管内データ収集プローブ。
【請求項2】
ジャケットボアを画定するジャケットをさらに含み、前記マーカーバンド、前記レンズ、及び前記光ファイバの一部は、前記ジャケットボア内に配置されている、請求項１に記載のプローブ。
【請求項3】
トルクワイヤボア及びトルクワイヤ端面を画定するトルクワイヤをさらに含み、前記マーカーバンドから延びる前記光ファイバは、前記トルクワイヤボア内に配置されており、前記マーカーバンドの前記第１の端部は、前記トルクワイヤ端面に結合されている、請求項１に記載のプローブ。
【請求項4】
前記マーカーバンドは、突合せ溶接によって前記トルクワイヤ端面に結合されている、請求項３に記載のプローブ。
【請求項5】
ジャケットボアを画定するジャケットをさらに含み、前記マーカーバンド、前記レンズ、及び前記光ファイバの一部は、前記ジャケットボア内に配置されている、請求項３に記載のプローブ。
【請求項6】
前記マーカーバンドの前記第１の端部及び前記トルクワイヤ端面は、前記ジャケットボア内に配置されている、請求項５に記載のプローブ。
【請求項7】
前記トルクワイヤ端面は、前記トルクワイヤボアの前後軸に対してベベル角度で向けられたベベルを画定し、前記端面は、前記マーカーバンドの前記第１の端部に溶接されている、請求項３に記載のプローブ。
【請求項8】
レンズは、ファイバ部分長を有する細長い光ファイバ受け部分とビーム方向付け表面とを画定する一体成形型レンズである、請求項２に記載のプローブ。
【請求項9】
前記光ファイバの第１の部分は、前記光ファイバ受け部分内に配置され、前記光ファイバの第１の部分の一部は、前記マーカーバンドのボア内に配置されている、請求項８に記載のプローブ。
【請求項10】
前記トルクワイヤは、第１の端面において第１の外径を、第２の端面において第２の外径を画定し、前記第２の外径は前記第１の外径よりも小さい、請求項３に記載のプローブ。
【請求項11】
前記第２の外径は、前記第２の端面から、前記第２の外径が前記第１の外径へのステップに到達するまでの距離にわたる、請求項１０に記載のプローブ。
【請求項12】
第２の直径を画定する前記トルクワイヤの第２の端部の一部は、前記マーカーバンドのボア内に配置されている、請求項１０に記載のプローブ。
【請求項13】
前記ベベル角度は、約２０度から約６０度に及ぶ、請求項７に記載のプローブ。
【請求項14】
トルクワイヤは、第１の剛性を有し、マーカーバンドは、前記第１の剛性よりも大きい第２の剛性を有し、マーカーバンドの長さとマーカーバンドから延びるレンズの長さの和は、剛性部分を画定している、請求項３に記載のプローブ。
【請求項15】
前記剛性部分の長さは、約２ｍｍから約３ｍｍに及ぶ、請求項１４に記載のプローブ。
【請求項16】
前記プローブは、前記プローブを回転させて、画像データを収集するときにびびりを減らすように構成されている、請求項４に記載のプローブ。
【請求項17】
コーティングをさらに含み、前記レンズ及び前記コーティングが複合レンズシステムを画定するように、前記コーティングは前記レンズ上又は前記レンズに対して配置されている、請求項１に記載のプローブ。
【請求項18】
前記マーカーバンドは、実質的に円筒形である、請求項１に記載のプローブ。
【請求項19】
前記トルクワイヤは、実質的に単一平面で接合部によって前記マーカーバンドに接続されている、請求項３に記載のプローブ。
【請求項20】
レンズは、ファイバ部分長を有する細長い光ファイバ受け部分と、ビーム方向付け表面とを画定する一体成形型レンズである、請求項４に記載のプローブ。
【請求項21】
マーカーバンド及びトルクワイヤは、可撓性の結合部によって結合されている、請求項３に記載のプローブ。
【請求項22】
前記ファイバ部分長と前記バンド長が重なっている、請求項８に記載のプローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願本願は、２０１７年１０月２日に出願された米国仮特許出願第６２／５６７，１８９号に対する優先権及びその利益を主張し、その開示は、全内容が参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【0002】
様々なタイプの血管内プローブが、管腔を画像化するために開発されてきた。これらのプローブの一部は、光信号を送受信するために回転可能な要素として光ファイバを使用する。他の回転トランシーバが、他のプローブ設計のために使用される。血管内プローブの一部として光ファイバ及び光ビームディレクタを回転させることによって、ファイバの回転変動、不均衡、及びねじれが生じ得る。そのような回転可能なプローブを悩ませるこれらの及び他の望ましくない作用は、一般的に、不均一な回転によるゆがみ又は「ＮＵＲＤ」として記載することができる。
【0003】
例えば、横方向に沿った幾何学的精度は、ＮＵＲＤによって影響されることがあり、結果として、画像化されている対象の横方向寸法の伸びたか又は圧縮された外観が生じ得る。これによって、例えば、動脈におけるストラットを画像化するとき等、不適切な検出が生じる恐れがある。また、プルバック方向に沿った幾何学的精度は、撮像素子と撮像されている組織との間の不均一な相対プルバック速度によって影響され得る。これらの及び他のタイプのノイズが、びびり（ｃｈａｔｔｅｒ）及び他のもの等、イメージングアーチファクトに寄与し得る。
【0004】
ＮＵＲＤから得られるイメージングアーチファクト及び他の否定的な設計結果を減らすために、管腔又は他の環境におけるデータ収集のためのプローブ及びそれらのプローブを使用するシステムを設計するときに、ＮＵＲＤを減らすか又は防ぐことが望ましい。例えば、“Ｓｃａｎｎｉｎｇ ｍｉｎｉａｔｕｒｅ ｏｐｔｉｃａｌ ｐｒｏｂｅｓ ｗｉｔｈ ｏｐｔｉｃａｌ ｄｉｓｔｏｒｔｉｏｎ ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ ａｎｄ ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ ｃｏｎｔｒｏｌ”と題された特許文献１は、イメージングプローブに関連してＮＵＲＤによる影響を減らすか又は防ぐために、粘稠なダンピング液の使用を記載している。そのような流体の使用は、一部の実施形態での使用に適しているが、より広くＮＵＲＤを解決するための他のアプローチは未解決のままである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】米国特許第６，８９１，９８４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
従って、回転プローブ及び／又はその構成要素を使用して収集されたデータに対するその悪い影響を軽減するか又は取り除くことができるように、ＮＵＲＤを減らすか又は防ぐシステム、設計、及び方法が必要とされている。
【0007】
本開示は、この必要性及び他の必要性に取り組む。
【課題を解決するための手段】
【0008】
一つには、本開示は、トルクワイヤ又はプローブの他の部分と比較してより大きな剛性を有するプローブの部分の長さを減らすプローブの実施形態に関する。この剛性部分長の縮小は、レンズ、マーカーバンド、及び光ファイバ部分を含むイメージングアセンブリに関して等、実施することができる。剛性長さの縮小が評価され、様々なプローブ構成においてＮＵＲＤを減らすということが分かってきている。ＮＵＲＤの減少は、びびり等の他の望ましくない作用も減らし得る。
【0009】
一つには、本開示は、血管内データ収集プローブに関する。プローブは、ボア、外面、第１の端部、及び第２の端部を画定するマーカーバンドであって、バンド長を有し、放射線不透過性材料を含むマーカーバンド；ビーム方向付け表面を画定するレンズであって、レンズは、ボア内に部分的に配置され、ビーム方向付け表面は、第２の端部を越えて延びる、レンズ；マーカーバンド内に配置された光ファイバであって、光ファイバの一部がマーカーバンドの第１の端部から延びており、光ファイバは、レンズに光学的に結合されている、光ファイバ；を含んでもよい。
【0010】
当該プローブは、ジャケットボアを画定するジャケットをさらに含んでもよく、マーカーバンド、レンズ、及び光ファイバの一部は、ジャケットボア内に配置される。プローブは、トルクワイヤボア及びトルクワイヤ端面を画定するトルクワイヤをさらに含んでもよく、マーカーバンドから延びる光ファイバは、トルクワイヤボア内に配置されており、マーカーバンドの第１の端部は、トルクワイヤ端面に結合されている。一実施形態では、マーカーバンドは、突合せ溶接によってトルクワイヤ端面に結合されている。プローブは、ジャケットボアを画定するジャケットをさらに含んでもよく、マーカーバンド、レンズ、及び光ファイバの一部は、ジャケットボア内に配置されている。一実施形態では、マーカーバンドの第１の端部及びトルクワイヤ端面は、ジャケットボア内に配置されている。
【0011】
一実施形態では、トルクワイヤ端面は、トルクワイヤボアの前後軸に対してベベル角度で向けられたベベルを画定し、端面は、マーカーバンドの第１の端部に溶接されている。一実施形態では、レンズは、ファイバ部分長を有する細長い光ファイバ受け部分とビーム方向付け表面とを画定する一体成形型レンズである。一実施形態では、光ファイバの第１の部分は、光ファイバ受け部分内に配置され、光ファイバの第１の部分の一部は、マーカーバンドボア内に配置されている。一実施形態では、トルクワイヤは、第１の端面において第１の外径を、第２の端面において第２の外径を画定し、第２の外径は第１の外径よりも小さい。一実施形態では、第２の外径は、第２の端面から、第２の外径が第１の外径へのステップ（ａ ｓｔｅｐ ｕｐ ｔｏ ｔｈｅ ｆｉｒｓｔ ｏｕｔｅｒ ｄｉａｍｅｔｅｒ）に到達するまでの距離にわたる。
【0012】
一実施形態では、第２の直径を画定するトルクワイヤの第２の端部の一部は、マーカーバンドのボア内に配置されている。一実施形態では、ベベル角度は、約２０度から約６０度に及ぶ。一実施形態では、トルクワイヤは、第１の剛性を有し、マーカーバンドは、第１の剛性よりも大きい第２の剛性を有し、マーカーバンドの長さとマーカーバンドから延びるレンズの長さの和が、剛性部分を画定している。一実施形態では、剛性部分の長さは、約２ｍｍから約３ｍｍに及ぶ。一実施形態では、プローブは、プローブを回転させて、画像データを収集するときにびびりを減らすように構成されている。
【0013】
プローブは、コーティングをさらに含んでもよい。レンズ及びコーティングが複合レンズシステムを画定するように、コーティングはレンズ上又はレンズに対して配置されている。一実施形態において、マーカーバンドは、実質的に円筒形である。一実施形態では、トルクワイヤは、実質的に単一平面で接合部によってマーカーバンドに接続されている。一実施形態では、レンズは、ファイバ部分長を有する細長い光ファイバ受け部分と、ビーム方向付け表面とを画定する一体成形型レンズである。一実施形態では、マーカーバンド及びトルクワイヤは、可撓性結合部によって結合されている。一実施形態では、ファイバ部分長とバンド長は重なっている。
【0014】
一実施形態において、プローブの細長い円筒形の構成要素が端部を含み、ベベルが、その構成要素の端部によって画定されるか、又さもなければ、その構成要素の端部から形成されている。ベベルは、約２０度から約６０度に及ぶ、円筒形の構成要素の軸に対して関連する角度を有する。一実施形態では、細長い構成要素はトルクワイヤである。一実施形態において、その構成要素は、放射線不透過性材料を含むマーカーバンド等、リング又はバンドである。一実施形態において、本明細書において開示されるプローブは、プローブの２つの隣接する細長い構成要素を連結する、接続する、又さもなければそれらにわたる接合部又はヒンジを含む。接合部又はヒンジは、プローブ又はその一部が回転するときに自己整合するように可撓性である。
【0015】
一実施形態では、プローブは、トルクワイヤと、放射線不透過性材料を含むマーカーバンドと、トルクワイヤのコア内に配置された光ファイバとを含み、光ファイバの一部が、マーカーバンド内に配置されている。一実施形態では、プローブは、トルクワイヤの１つ又は複数の部分に対して剛性である部分を有する。この剛性部分は、一実施形態において部分長を有する。一実施形態では、この部分長を縮小すると、ＮＵＲＤが減る。一実施形態では、剛性部分の長さは約３．５ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約３．４ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約３．３ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約３．２ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約３．１ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約３．０ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約２．９ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約２．８ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約２．７ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約２．６ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約２．５ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約２．４ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約２．３ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約２．２ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約２．１ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約２．０ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約１．９ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは約１．８ｍｍ以下である。一実施形態では、剛性部分の長さは、約２．０ｍｍよりも長く、約３．２ｍｍよりも短い。一実施形態では、剛性部分の長さは、約２．０ｍｍよりも長く、約２．５ｍｍよりも短い。
【0016】
一実施形態では、プローブは、成形レンズ等のレンズを含む。成形レンズは、トラフ又はチャネルを含み得る。成形レンズの細長い実質的に円筒形の部分がマーカーバンド内に配置される。一実施形態では、成形レンズのうち、マーカーバンド内に配置された部分の長さは、約２．４ｍｍ未満である。一実施形態では、成形レンズのうち、マーカーバンド内に配置された部分の長さは、約０．８ｍｍから約１．６ｍｍに及ぶ。一実施形態では、トルクワイヤに接する又は隣接するマーカーバンドの端面からレンズの遠位端までの距離は、約２ｍｍから約２．８ｍｍに及ぶ。一実施形態では、トルクワイヤに接する又は隣接するマーカーバンドの端面からレンズの遠位端までの距離は、約２ｍｍから約３ｍｍに及ぶ。
【0017】
一実施形態では、浸漬又は接着剤を使用して、トルクワイヤのＯＤ以下のＯＤを有するチューブ若しくはシェル、又は他の層をイメージングアセンブリの周囲に形成することができる。一実施形態では、様々なエンドポイントを剛性測定の基礎として選択することができる。一実施形態では、剛性測定は、溶接部のサイズ及び溶接されたトルクワイヤのコイルの数に基づき、レンズの先端からトルクワイヤのコイルが曲がる場所まで行われる。
【0018】
一実施形態では、マーカーバンドは、トルクワイヤに接着、溶接、及び／又は半田付けすることができる。トルクワイヤは、ベベル又はＬ−Ｇｒｉｎｄを有してもよい。接着される場合、マーカーバンドは、トルクワイヤから離間されてもよい。一実施形態では、外管は、イメージングアセンブリ及び／又はプローブの構成要素を接着したか又は他の方法で固定したか若しくは取り付けた後に、所定の位置に残してもよく又は取り除いてもよい。一実施形態では、コンフォーマルコーティングをイメージングアセンブリに塗布することができる。多層押出材料を使用することができる。一実施形態では、ジャケットが、材料を成形するか又は形づくるために使用され、次に、ジャケットは、分離され且つ剥離されて、イメージングアセンブリの一部又は全ての周囲に材料層を残す。一部の実施形態において、ジャケットは、所定の位置に残される。一実施形態では、トルクワイヤ及びマーカーバンドを取り付けるために使用される突合せ溶接又は突合せ接合等の溶接部にジャケットがまたがる又さもなければ覆うようにジャケットは配置される。ジャケットは、一実施形態において、ＰＥＴを含み得る。ジャケットは、レンズ、マーカーバンド、及びレンズと光通信する光ファイバの一部等、イメージングアセンブリの１つ以上の要素を受けることができるジャケットボアを有する。
【0019】
本開示は、異なる態様及び実施形態に関するけれども、本明細書において開示される異なる態様及び実施形態は、適切に、全体として又は一部として共に統合され得るということが理解される。このように、本明細書において開示される各実施形態は、所与の実施に対して適切に、程度の差はあっても、態様のそれぞれに組み込むことができる。
【0020】
開示される実施形態の他の特徴及び利点が、以下の記載及び付随の図面から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【0021】
本明細書において描かれ且つ記載されている図は、必ずしも縮尺通りではなく、代わりに、概して例示的な原理が強調されている。図は、全ての態様において例示的であると考慮されることになり、特許請求の範囲によってのみその範囲が定められる開示を限定することを意図するものではない。【図1】本開示の例示的な実施形態による、光ファイバ、トルクワイヤ、レンズ、及び他の構成要素を含むプローブの断面図を例示した概略図である。
【図2】本開示の例示的な実施形態による、ベベルエンドを含むトルクワイヤを有するイメージングコアアセンブリを例示した概略図である。
【図3A】本開示の例示的な実施形態による、Ｌ−グラインドの細部を有するトルクワイヤを含むイメージングコアアセンブリを例示した概略図である。
【図3B】本開示の例示的な実施形態による、突合せ溶接接合を有するトルクワイヤを含むイメージングコアアセンブリを例示したレンダリングの側面図である。
【図3C】本開示の例示的な実施形態による、突合せ溶接接合を有するトルクワイヤを含むイメージングコアアセンブリを例示した断面図である。
【図3D】本開示の例示的な実施形態による、成形レンズが光ファイバに取り付けられた状態で示されているデータ収集プローブの断面図である。
【図4A】本開示の例示的な実施形態による、溶接されたか、又さもなければ、共に取り付けられたか若しくはヒンジで連結されたトルクワイヤ及びマーカーバンドを含むイメージングコアアセンブリを例示した概略図である。
【図5】本開示の例示的な実施形態による、関連している部分の長さ及び他のパラメータに基づく、カテーテルにおけるＮＵＲＤのプロットを示した図である。
【図6】本開示の例示的な実施形態による、イメージングコアアセンブリを有するカテーテルを例示した斜視図である。
【図7A】イメージングアセンブリを有するプローブと共に使用するのに適した、カテーテル及びその構成要素の一部並びにサブアセンブリの配置を例示した概略図である。
【図7B】イメージングアセンブリを有するプローブと共に使用するのに適した、カテーテル及びその構成要素の一部並びにサブアセンブリの配置を例示した概略図である。
【図7C】イメージングアセンブリを有するプローブと共に使用するのに適した、カテーテル及びその構成要素の一部並びにサブアセンブリの配置を例示した概略図である。
【図8A】画像化の間に第１のレベルのびびりが存在するＯＣＴイメージングシステムとＯＣＴイメージングプローブとを使用して得られた一連のＯＣＴ画像フレーム（フレームＡからフレームＪ）を示した図である。
【図8B】画像化の間に第２のレベルのびびりが存在するＯＣＴイメージングシステムとＯＣＴイメージングプローブとを使用して得られた一連のＯＣＴ画像フレーム（フレームＦ１からフレームＦ７）を示した図であり、第２のレベルのびびりは、第１のレベルのびびりよりも小さい。
【発明を実施するための形態】
【0022】
一つには、本開示は、ＮＵＲＤを減らし、画像化を改善するプローブに関する。一実施形態において、プローブが記載され、このプローブは、プローブの外径を、プローブを回転させるために使用されるトルクワイヤの外径、及び、回転駆動源に対して遠位に位置する光アセンブリと適合するよう強制する。レンズの１つ又は複数の部分と重なる剛性部分は、最小値まで又は許容値の範囲内に減らされるように設計される。例証的な剛性部分の値は、本明細書においてより詳細に記載される。剛性部分は、マーカーバンドに相応し得る。一実施形態では、プローブは、同心度を極大値又は最大値まで増加させ、傾斜度を極小値又は最小値まで減少させるように設計される。剛性部分は、様々な実施形態において、プローブ又はイメージングアセンブリの他の部分と比較して相対的に剛性である。
【0023】
一実施形態では、プローブは、成形レンズ等のレンズを含む。レンズは、複合レンズシステムを作製するために被覆されてもよい。成形レンズの細長い実質的に円筒形の部分がマーカーバンド内に配置されている。一実施形態では、マーカーバンド内に配置された成形レンズの部分の長さが、剛性部分長である。一実施形態では、マーカーバンド内に配置された成形レンズの部分の長さは、約２．４ｍｍ未満である。一実施形態では、マーカーバンド内に配置された成形レンズの部分の長さは、約０．８ｍｍから約１．６ｍｍに及ぶ。一実施形態では、トルクワイヤのサブセットは、マーカーバンドによって受けられるように研磨される。
【0024】
本明細書において記載される様々な実施形態は、回転の間にワイヤの屈曲によって引き起こされるＮＵＲＤが最小であるか又は減らされて、トルクワイヤが、イメージングウィンドウを有するカテーテル内で回転することができるように、他の光学的及び機械的な要素と組み合わされたトルクワイヤを使用している。現在の技術水準では、２層のトルクコイルを使用する。他のトルクワイヤを使用することができる。トルクワイヤは、典型的には、イメージングプローブの一部として使用される場合、イメージングコアアセンブリ（イメージングアセンブリとも呼ばれる）に取り付けられる。イメージングプローブは、血管内容量で使用することができ、ＮＵＲＤを減らし、曲がりくねった血管内のナビゲーションを改善するために部分の剛性の点から規定された調整を有する。
【0025】
一部の実施形態では、イメージングコアアセンブリは、トルクワイヤの外径に溶接された１つ又は複数のマーカーバンドを含む。一部の実施形態では、イメージングコアアセンブリは、トルクワイヤの外径に溶接された２つのマーカーバンドを含む。そのような実装は、マーカーバンドの位置にて増加した外径を有し、これは、不均一な回転によるゆがみ（ＮＵＲＤ）を増加させる可能性がある。加えて、マーカーバンド又はレンズアセンブリの任意の非同心度も、ＮＵＲＤを増加させ得る。様々なプローブの設計は、比較的長い剛性部分も含み、これも、ＮＵＲＤに負の影響を及ぼす可能性がある。これらの設計及び他のものも、イメージングプローブを受けるカテーテルに対してわずかな角度で方向づけられたイメージングアセンブリのレンズを結果としてもたらし得る。これは、ＮＵＲＤを増加させる可能性がある。
【0026】
様々なＮＵＲＤ軽減特徴を有する新たな設計を実施することができるように、様々なアプローチが分析されてきた。例えば、以下においてより詳細に議論される実施形態の一部は、イメージングプローブのトルクワイヤの外径上のマーカーバンドを回避するプローブに関するものであり、ＮＵＲＤの低減を可能にしている。これは、次に、ステントストラットを検出するときの画像化を改善し得る。
【0027】
ＮＵＲＤを軽減するために、本開示は、一つには、トルクワイヤの外径上にマーカーバンドを有しないプローブに関する。これは、本明細書においてより詳細に記載されるように、様々な配置、溶接、結合、接合、連接、及びレンズの選択、並びに上述の向き及び重なりで成し遂げることができる。加えて、プローブ及び／又はイメージングアセンブリの１つ又は複数の剛性部分の長さを短くすることによって、ＮＵＲＤが減るということが決定される。重複するプローブの構成要素が、一部の実施形態において、剛性部分長を減らすために使用される。従って、レンズの一部は、一部の実施形態において、マーカーバンドと重なることができる。ジャケット又はスリーブ及びスリーブ内に配置された接着剤も、光ファイバの一部、成形レンズ、及びマーカーバンドの一部と重なるように配置することができる。典型的には、光ファイバは、成形レンズのボア又はチャネル内に配置され、接着剤を用いて成形レンズに取り付けられる。接着剤は、成形レンズ及びスリーブ／シース／ジャケットに対してマーカーバンドを固定するためにも使用される。一般に、同心度を増加させ且つ傾斜度を減少させるプローブの構成要素に対する幾何学的形状及び配置を選択することも有利である。
【0028】
一つには、本開示は、ＮＵＲＤを減らすように設計されたか又さもなければ中心として回転してバランスのとれるデータ収集プローブ及び回転可能プローブの回転可能な構成要素に関する。横方向に沿った幾何学的な精度はＮＵＲＤによる影響を受ける可能性があり、ストラットの横方向寸法の伸びたか又は圧縮された外観が結果として生じる。その結果、イメージングアーチファクトを低減するプローブの設計は、ステントストラットの検出も改善し得る。その結果、本開示は、回転可能なプローブを使用した画像化又は他のデータ収集を改善するために、ＮＵＲＤを低減、軽減、又さもなければ管理する方法にも関する。
【0029】
以下の議論は、イメージングコアアセンブリの外径上のマーカーバンドを回避するイメージングプローブのいくつかの実施形態の詳細な説明を提示する。このようにして、ボアを画定する細長い放射線不透過性のバンドの使用を介して、その長さの一部にわたってプローブの直径を増加させないことによって、ＮＵＲＤをさらに減らすことができる。また、一部の実施形態では、曲がりくねった環境の中を通ってイメージングアセンブリを動かす及び配置することもより容易になる。本開示の実施形態は、広範な用途を有し、任意のプローブ、圧力センサ、トルクワイヤベースの装置、及びその構成要素に使用することができる。
【0030】
プローブの一部の実施形態は、ＯＣＴ、ＩＶＵＳ、又は組み合わせのイメージングプローブ等、使い捨ての血管内データ収集プローブとしての使用に適している。さらに、データ収集、医療処置、及び医療機器に関連して概して記載されているけれども、一つには、本明細書において記載される装置及び方法は、一般的に、管腔のためのプローブにも関し、従って、そのような装置は、全体的に又は部分的に、適応し得る又は構成され得るため、医療分野外の用途を有する。従って、本明細書における以下の記載及び例示は、本質的に例示的なものであり、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を限定するものではないと考慮されるべきである。
【0031】
一つには、本開示は、イメージングコアアセンブリに関する特徴を含む。図１は、プローブの外径上にマーカーバンド１０２を含まないイメージングコアアセンブリ１００を含む、例証的なデータ収集プローブ５０の一実施形態を例示している。一実施形態では、イメージングコアアセンブリは、トルクワイヤ１０１等のトルクワイヤに取り付けられる。イメージングコアアセンブリは、管又は円筒形状を有し得るスリーブ、シース、又はジャケット１１２（一般的にジャケットと呼ばれる）を含み得る。ジャケット１１２は、成形レンズ及びファイバをマーカーバンド及びジャケットに固定する接着剤で満たすことができるか又はそのような接着剤と接触させることができる。一実施形態では、スリーブ又はジャケット１１２は、マーカーバンド、及び、トルクワイヤをマーカーバンドに取り付けている接合部又は溶接部の上に延びる。様々な実施形態において、スリーブ又はジャケット１１２はボアを画定し、その中で、レンズ、マーカーバンド、光ファイバのセグメント、及びトルクワイヤの一部が配置されている。
【0032】
ジャケット１１２内に配置された接着剤は、配置された他の構成要素もスリーブに取り付けることができる。様々な実施形態では、プローブの設計は、トルクワイヤの外径を超えて外径を増加させることを回避する。イメージングコアアセンブリ１００は、トルクワイヤ１０１の一部とマーカーバンド１０２とを含む。一部の実施形態において、イメージングコア１００は、トルクワイヤ１０１を含まないが、それに連結されるか又は接続される。
【0033】
一部の実施形態では、トルクワイヤ１０１の端部は、ある角度でベベルが付けられてもよい。その角度は、接合、溶接、及び／又は溶接若しくは接着材料のウィッキング（ｗｉｃｋｉｎｇ）を促進するために使用することができる。他の実施形態では、トルクワイヤ１０１の端部は、Ｌ−グラインドによって改変されてもよい。トルクワイヤ１０１の端部におけるベベル又はＬ−グラインドは、イメージングコアアセンブリ１００全体を同心に保つためにマーカーバンド１０２の中心に合わせるのに寄与するように意図されており、また、接合部／溶接部の強度を上げることもできる。一部の実施形態では、トルクワイヤ１０１は滑らかであってもよい。図１において、光又は電磁放射λが、光ファイバ１０３の前後軸に沿って伝搬し、次に、レンズ１０４によって管腔内又は他の環境内に向けられるように示されている。図中のλへの言及は、プローブに入るか又はプローブを出る光を示している。
【0034】
一実施形態では、マーカーバンド１０２は、イメージングコアアセンブリ１００の内径上に配置される。他の実施形態では、マーカーバンド１０２は、イメージングコアアセンブリ１００の外径１０８を最小化するために、外径１０８にぴったりくっついてもよい。一実施形態では、イメージングアセンブリの内径１０９及び外径１０８は、レンズ及びマーカーバンドの一部を取り囲むスリーブ又はジャケット１１２の内径及び外径に相当する。一部の実施形態において、マーカーバンド１０２は、トルクワイヤ１０１以下の外径のものであってもよい。マーカーバンド１０２は、ＮＵＲＤを最小化するために、イメージングコアアセンブリ１００の内径１０９に沿って置かれる。レンズ１０４は、光ファイバ１０３を受けるファイバ受け部分１１１を有する。一般に、部分１００及びそのサブセクションの長さを減らすことが、様々な実施形態において望ましい。
【0035】
一実施形態では、マーカーバンド１０２は、トルクワイヤ１０１に接着されてもよい。一実施形態では、マーカーバンド１０２は、ギャップ１１０によってトルクワイヤ１０１から離間されてもよい。他の実施形態では、マーカーバンド１０２は、そこに溶接されている等、トルクワイヤ１０１に接触してもよい。この実施形態では、イメージングコアアセンブリ１００の外径１０８が、トルクワイヤの頂部にマーカーを有する実施形態と比較して減らされ、結果として、ＮＵＲＤを減らしている。マーカーバンド１０２及び成形レンズ１０４を含むイメージングコアアセンブリ１００の剛性部分１０７は、トルクワイヤ１０１の端部から離れるよう動かされている。バンド１０２とレンズ１０４との重なりによって、剛性部分の全長が減っている。
【0036】
一部の実施形態では、トルクワイヤ１０１及びマーカーバンド１０２は、接着剤材料を使用して接着されてもよい。他の実施形態では、トルクワイヤ１０１及びマーカーバンド１０２は、溶接部、接着剤、圧縮継手、焼きばめ材料、ＰＥＴ、ナイロン、及び他のもの等、任意の適した材料を使用して接着されてもよいが、これらに限定されない。一実施形態では、マーカーバンド１０２とトルクワイヤ１０１とを共に取り付けるか又は接着する材料は、トルクワイヤ１０１とマーカーバンド１０２との間の可撓性の結合部として役立ち、従って、剛性部分１０７が最小化され、その後、ＮＵＲＤが最小化される。
【0037】
他の実施形態では、マーカーバンド１０２は、トルクワイヤ１０１に溶接又は半田付けされてもよい。一実施形態では、マーカーバンド１０２は、トルクワイヤ１０１に溶接されてもよい。トルクワイヤ１０１は、ベベル又はＬ−グラインドを含み得る。図３において示されているように、Ｌ−グラインドは、「Ｌ」の垂直のより長い側に平行な軸を中心にＬを回転させることによって形成されたシェル又は物体として見ることができる。Ｌグラインドは、トルクワイヤの外径が、より小さい外径に介入し且つより小さい外径まで低下するようにステップを有する。より小さい外径を有する部分の長さは、「Ｌ」の垂直部分の長さに相当し、「Ｌ」の水平部分は、「Ｌ」のより長いグラインドされていない外径からの距離におけるステップに相当している。
【0038】
一実施形態では、溶接の位置は、トルクワイヤ１０１を他のプローブ構成要素に対して整列させる手段として選択される。一実施形態では、ヒンジ又は接合部を使用して、示されているように、光ファイバの円柱軸に沿って配置された１つ又は複数の構成要素とトルクワイヤとを接続し、トルクワイヤが回転すると、プローブ内の要素が整列させられる及び／又は回転的にバランスがとれるように、ヒンジ又は接合部が曲がるようになっている。これは、ヒンジ又は結合部がスピンアップし、プローブの他の構成要素をバランスのとれた回転構成に引き込む安定した回転状態に達するときに発生し得る。
【0039】
イメージングコアアセンブリ１００の中心には、成形レンズ１０４があり、これは光ファイバ１０３に結合される。結合された光ファイバ１０３及び成形レンズ１０４は、トルクワイヤ１０１へ滑るように動く。一部の実施形態において、トルクワイヤ１０１は、光ファイバ１０３を摺動可能に受ける。ファイバ及びトルクは、様々な化合物及び構成を介して取り付けるか又は固定することができる。成形レンズ１０４は、光接着剤又は他の取り付け機構によって光ファイバ１０３に取り付けられる。
【0040】
イメージングコアアセンブリ１００は、外管１０５をさらに含む。一部の実施形態において、外管１０５は、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）を含む。外管は、異なる厚さの壁を有するように作製することができる。他の実施形態では、外管１０５は、ナイロン、ＰＥＴ、共押出材料、ジャケット、二層材料、三層材料、シリコーン、シロキサン系材料、樹脂、並びに、医療装置において使用するのに及びインビボでの用途に適した他の材料等、任意の適した材料を含むが、これらに限定されるわけではない。外管は、一部の実施形態において、コーティング又はカバーによって交換することができる。一実施形態では、外管は、トルクワイヤ及びマーカーバンドを取り付けるために使用される突合せ溶接又は突合せ接合等の溶接部にまたがるか又さもなければそれを覆うように配置される。
【0041】
一部の実施形態において、光ファイバ１０３が結合した成形レンズ１０４を、接着剤１０６に入れることができる。一部の実施形態において、接着剤１０６は、ＵＶ硬化の接着剤であってもよい。他の実施形態では、接着剤１０６は、光学ポッティング材料及び他の接着剤、樹脂、又は適した接着剤等、任意の適した材料を含むが、これらに限定されない。シュリンクラップアセンブリ及び熱硬化性化合物も、本開示全体を通して互いに接続されるか又は取り付けられるとして記載され且つ描かれる構成要素を接着させるか又さもなければ結合させるために使用することができる。
【0042】
外管１０５は、成形レンズ１０４に対する接着剤１０６のためのモールドとして使用することができる。一部の実施形態において、接着剤１０６は、外管１０５内にウィッキングされ、次に硬化される。硬化されると、ポッティング接着剤１０６の端部は、所望の長さに切断され得るか又はそのまま残され得る。一部の実施形態において、接着剤１０６のためのモールドとして役立つ外管１０５をそのまま残してもよい。他の実施形態では、外管１０５は取り除かれてもよい。
【0043】
イメージングコアアセンブリ１００の外径１０８は、トルクワイヤ１０１の外側にあるマーカーバンド１０２を含むイメージングコアアセンブリの外径３０８よりも小さい。一実施形態では、マーカーバンド１０２は、二重マーカーバンドである。
【0044】
図２は、ベベルエンド２０７を含むトルクワイヤ２０１を有するイメージングコアアセンブリ２００の一実施形態を描いている。このベベルエンド２０７は、角度ｗによって形成することができる。イメージングコアアセンブリ２００は、トルクワイヤ２０１に接続されたマーカーバンド２０２を含む。マーカーバンド２０２は、ＮＵＲＤを最小化するために、イメージングコアアセンブリ２００の内径２０９上に構成されている。イメージングコアアセンブリ２００は、成形レンズ２０４に結合された光ファイバ２０３を含む。一実施形態では、成形レンズ２０４は、マーカーバンド２０２内に部分的に位置し、関心のある領域は、マーカーバンド２０２の外側にあり、画像化を可能にしている。他の実施形態では、マーカーバンド２０２と成形レンズ２０４との間に空間が存在する。
【0045】
一実施形態において、イメージングコアアセンブリ２００は、外管２０５を含む。一部の実施形態では、外管２０５は、薄壁のＰＥＴを含む。他の実施形態では、外管２０５は、ナイロン、ＰＥＴ、共押出材料、ジャケット、二層材料、三層材料、シリコーン、シロキサン系材料、樹脂、並びに、医療装置において使用するのに及びインビボでの用途に適した他の材料等、任意の適した材料を含むが、これらに限定されるわけではない。外管２０５は、成形レンズ２０４に対するポッティング接着剤２０６のためのモールドとして使用することができる。一部の実施形態において、接着剤２０６は、ＵＶ硬化の接着剤であってもよい。
【0046】
他の実施形態において、接着剤２０６は、レンズポッティング材料、熱硬化性材料、ポリマー、樹脂、並びに、他の適した接着剤及び結合化合物等、任意の適した材料を含むが、これらに限定されない。一部の実施形態において、ポッティング接着剤２０６は、外管２０５内にウィッキングされ、次に硬化される。硬化されると、ポッティング接着剤２０６の端部は、所望の長さに切断され得るか又はそのまま残され得る。一部の実施形態において、ポッティング接着剤２０６のためのモールドとして役立つ外管２０５をそのまま残してもよい。他の実施形態では、外管２０５は取り除かれてもよい。典型的には、様々な実施形態において、外管２０５は、ジャケット１１２と同じである。
【0047】
図２の実施形態では、イメージングコアアセンブリ２００の剛性部分２１０及び外径２０８は最小化されている。一実施形態において、外径は、レンズ及びマーカーバンドとトルクワイヤ２０７の一部を覆って延びるジャケット１１２に対応する。これら２つの特徴を最小化することは、堅い病変又は曲がりくねった解剖学的構造のいずれかによる管腔内の厳しい環境によって引き起こされるＮＵＲＤを減らすのに役立つ。イメージングコアアセンブリ２００のこの実施形態では、カテーテルに対するイメージングコアアセンブリ２００の傾斜度はゼロに近く、それによって、ＮＵＲＤを減らしている。
【0048】
図３Ａは、Ｌ−グラインドの細部３０８を有するトルクワイヤ３０１を含むイメージングコアアセンブリ３００を例示している。イメージングコアアセンブリ３００は、トルクワイヤ３０１に結合されるか又さもなければ接続されるマーカーバンド３０２を含む。様々な実施形態では、トルクワイヤ及びマーカーバンドは、溶接又は他の機構によって結合され、接合部を形成する。マーカーバンド３０２は、ＮＵＲＤを最小化するために、イメージングコアアセンブリ３００の内径３０９上に構成される。イメージングコアアセンブリ３００は、成形レンズ３０４に結合された光ファイバ３０３を含む。一実施形態では、マーカーバンド３０２は、トルクワイヤ３０１に溶接３０７されている。これは、突合せ接合とも呼ばれる突合せ溶接を使用して成し遂げることができる。他の実施形態では、マーカーバンド３０２及びトルクワイヤ２０１は、接着材料、溶接、より継ぎ、接合、ヒンジ、圧縮継手、内部連結及び結合、並びに他の装置及び化合物等、他の手段によって接続されているが、これらに限定されない。
【0049】
イメージングコアアセンブリ３００は、外管３０５を含む。これは、様々な実施形態においてジャケット１１２に相当してもよい。一部の実施形態では、外管３０５は、薄壁のＰＥＴ、ナイロン、シリコーン、又は他の材料を含む。他の実施態様では、外管３０５は、任意の適した材料を含む。外管３０５は、成形レンズ３０４に対するポッティング接着剤３０６のためのモールドとして使用されてもよい。一部の実施形態において、ポッティング接着剤３０６は、ＵＶ硬化の接着剤、又は、本明細書において記載されるか若しくは所与の用途に適した他の接着剤若しくは結合化合物であってもよい。一部の実施形態において、ポッティング接着剤３０６は、外管３０５内にウィッキングされ、次に硬化される。硬化されると、ポッティング接着剤３０６の端部は、所望の長さに切断され得るか又はそのまま残され得る。一部の実施形態において、ポッティング接着剤３０６のためのモールドとして役立つ外管３０５をそのまま残してもよい。他の実施形態では、外管３０５は取り除かれてもよい。ジャケット１１２は、様々な実施形態に対するプローブの一部であり、トルクワイヤとマーカーバンドとの間の接合部と重なるように置かれる。
【0050】
図３Ａの実施形態では、イメージングコアアセンブリ３００の剛性部分３１０及び外径３１１は最小化される。一実施形態では、剛性部分３１０は、図の左側のＬグラインドの端部まで延びる。これら２つの特徴の最小化は、堅い病変又は曲がりくねった解剖学的構造のいずれかによる管腔内の厳しい環境によって引き起こされるＮＵＲＤを減らすのに役立つ。イメージングコアアセンブリ３００のこの実施形態では、カテーテルに対するイメージングコアアセンブリ３００の傾斜度はゼロに近く、それによってＮＵＲＤを減らしている。
【0051】
図３Ｂは、接合部３１２を含むトルクワイヤ３１１を有するイメージングコアアセンブリ３２０の別の実施形態を描いており、接合部３１２によってトルクワイヤ３１１はマーカーバンド３１３に接続されている。ジャケット３１２は、接合部３１２と重なっている。イメージングコアアセンブリ３２０及びトルクワイヤは、送達カテーテル３２３内に配置することができる。接合部３１２は、典型的には、突合せ溶接又は突合せ接合である。一実施形態では、接合部３１２は、トルクワイヤ３１１及びマーカーバンド３１３を、両端であるか又は一方が他方の内側に入れ子になっているかにかかわらず、共に置いて、２つの金属部品を溶接して突合せ溶接／突合せ接合を形成することによって形成される。図３Ｃは、類似の実施形態３５０を示している。図３Ｃ及び３Ｄにおいて示されている光ファイバ３２１は、トルクワイヤ３１１のボア内に配置され、レンズ３０４内で終わっている。レンズ３０４は、一実施形態において、成形又は熱成形レンズである。レンズ３０４は、接着剤３１５によって固定することができる。接着剤３１５は、一実施形態において、光ポッティング材料であってもよい。レンズ３０４の光学特性に干渉しない他の適した接着剤３１５が使用されてもよい。レンズ３０４は、ファイバ３１２を受けるためにチャネル、トラフ、又はボアを含み得る。ファイバ３１２は、トルクワイヤのボア内に端部を有する。
【0052】
図３Ｃは、データ収集プローブイメージングアセンブリ３５０の断面図であり、成形レンズ３０４が、光ファイバ３２１に取り付けられた状態で示されている。イメージングアセンブリは、トルクワイヤ３１１と、突合せ溶接であり得る溶接部又は接合部３１８とを含む。溶接部又は接合部３１８は、幅ｗを有し得る。接着剤３１５は、示されているようにジャケット３１２と共に配置することができる。光ファイバは、典型的には、図３Ｄにおいて示されているように、最初にレンズ３０４に接着される。このアセンブリは、マーカーバンド３１３へ滑るように動かすことができる。ジャケット１１２は、マーカーバンド３１３とトルクワイヤ３１１との間の突合せ溶接又は突合せ接合であり得る溶接部３１８にわたっている。トルクワイヤ３１１とマーカーバンド３１３との間の溶接部又は接合部３１８と重なるようにジャケット１１２を配置させることが望ましい。
【0053】
図３Ｅは、図３Ｄのデータ収集プローブの上面図であり、成形レンズは、光ファイバに取り付けられた状態で示されている。図３Ｄでは、ジャケット１１２は存在せず、図３Ｃの他の要素も存在していない。図３Ｄ及び３Ｅにおいて示されている接着剤３１５を適用して、成形レンズ３０４に光ファイバを取り付けることができる。これは、図３Ｃにおいて示されているように使用されているのと同じ接着剤であってもよく、これによって、さらなる接着剤３１５がジャケット３１２内に且つマーカーバンド３１３に対して配置される。
【0054】
図３Ｂ及び３Ｃに関して、一実施形態では、トルクワイヤが、マーカーバンドの内側に配置され、接合部３１２、３１８が、マーカーバンドとトルクワイヤとの間に形成される。一実施形態では、トルクワイヤは、マーカーバンドに溶接され、接合部３１２、３１８は、マーカーバンドとトルクワイヤとの間に形成される。接合部３１２は、マーカーバンドの長さよりも短いｗに関連していてもよい。イメージングコアアセンブリ３２０は、接合部３１２、３１８を介してトルクワイヤ３１１に接続されたマーカーバンド３１３を含む。図３Ａと同様に、マーカーバンド３１３は、イメージングコアアセンブリ３２０の内径３１９上に構成されて、ＮＵＲＤを最小化している。この内径は、様々な実施形態においてジャケット１１２の内径である。このジャケット１１２は、様々な実施形態において、ＰＥＴチューブ又は他のポリマー材料であってもよい。
【0055】
図３Ｂ及び３Ｃに関して、突合せ接合を使用してトルクワイヤ３１１を溶接することにより、ＮＵＲＤを減らすことができ、さらに、びびりを減らすことができる。びびり及びＮＵＲＤの低減に関するさらなる詳細が、以下の図８Ａ及び８Ｂに関することを含めて、本明細書において議論される。一般に、本明細書において議論される設計の特徴は、少なくとも、図８Ａにおいて示されているもの等、高レベルのびびりをもたらすレベルの下までＮＵＲＤを減らす。一部の実施形態において、図３Ａにおいて示されている距離ｘは、任意の可変の長さであってもよい。一部の実施形態において、距離ｘは、約０．０５０ｍｍから約２．５００ｍｍに及ぶ。
【0056】
図３Ｃ、並びに、関連する図３Ｄ及び３Ｅは、接合部３１８を含むトルクワイヤ３１１を有するイメージングコアアセンブリ３５０の別の実施形態を示しており、接合部３１８によって、トルクワイヤ３１１は、マーカーバンド３１３に接続されている。ジャケット１１２を使用し、さらに、トルクワイヤ及びマーカーバンドに対して形成された突合せ溶接部又は他の接合部３１２に対してジャケット１１２を置くことも、プローブを安定化させ且つＮＵＲＤを減らすのに寄与し得る。図３Ｃにおいて示されているように、トルクワイヤ３１１は、マーカーバンド３１３に突合せ溶接されている。ジャケット１１２は、マーカーバンド３１３に隣接しているトルクワイヤ３１１の一部を含む様々な要素を取り囲んでいる。溶接部３１８は、トルクワイヤ３１１からマーカーバンド３１３の端部への平溶接であり得る。或いは、２つの金属要素の一方を、他方の金属要素内に配置することができるか、又は、溶接部は幅ｗを有することができ、これは、フラッシュ溶接構成に適用されるか、又は一方の要素が他方の要素内に配置される場合に適用される。
【0057】
図４Ａは、共に溶接４０５されたトルクワイヤ４０１とマーカーバンド４０２とを含むイメージングコアアセンブリ４００を例示している。ファイバの水平軸及びベベルに沿った線（どちらも点線）に対して示されている角度ｗで形成されたベベルが、図４Ｂにおいて拡大して示されている。光又は電磁放射λが、光ファイバ内を伝搬し、その後、レンズを出るとして示されている。マーカーバンド４０２は、イメージングコアアセンブリ４００の内径４０８上に構成されて、ＮＵＲＤを最小化している。イメージングコアアセンブリ４００は、成形レンズ４０４に結合された光ファイバ４０３を含む。一実施形態において、マーカーバンド４０２は、トルクワイヤ４０１に溶接４０５されている。他の実施形態では、マーカーバンド４０２及びトルクワイヤ４０１は、接着材料、溶接、より継ぎ、接合、ヒンジ、圧縮継手、内部連結及び結合、並びに他の装置及び化合物等、他の手段によって接続されるが、これらに限定されない。
【0058】
一実施形態では、マーカーバンド４０２は、トルクワイヤ４０１に直接溶接４０９されてもよい。他の実施形態では、マーカーバンド４０２は、ギャップによってトルクワイヤ４０１から離間されてもよい。イメージングコアアセンブリ４００は、成形レンズ４０４の周囲に構成されたジャケット４０６を含む。一部の実施形態において、ジャケット４０６は、薄壁のＰＥＴチューブ又はカバーを含む。図４Ａは、マーカーバンドとトルクワイヤとの間の溶接部４０５にて形成されたベベル角度を示している。ベベル角度は、一実施形態において、約２０度から約６０度に及び得る。
【0059】
他の実施形態では、ジャケット４０６は、ポリマー、ＰＥＴ、シリコン、ナイロン、樹脂、及び本明細書において記載されるか又さもなければジャケットとしての使用に適した他のポリマー系材料等、任意の適した材料を含むが、これらに限定されない。ジャケット４０６は、成形レンズ４０４に対するポッティング接着剤のためのモールドとして使用されてもよい。一部の実施形態において、成形レンズ４０４は、垂直の光路４０７に沿って光を導く。他の実施形態では、成形レンズ４０４は、任意の適切な角度の光路４０７に沿って光を導くことができる。一部の実施形態において、ジャケット４０６は、そのまま残されてもよい。他の実施形態では、ジャケット４０６は、取り除かれてもよい。一実施形態において、レンズをイメージングアセンブリと共に使用することによって：改善されたビームイメージング、より明るい画像、外弾性板（ＥＥＬ）測定の改善された解像度、及び改善されたステントストラットの解像度のうちの１つ又は複数が生じる。
【0060】
図４Ａの実施形態では、部分長ＳＬを有する例証的な剛性部分が示されている。この実施形態では、イメージングコアアセンブリ４００の外径４１１は最小化される。これら２つの特徴を最小化することは、堅い病変又は曲がりくねった解剖学的構造のいずれかによる管腔内の厳しい環境によって引き起こされるＮＵＲＤを減らすのに役立つ。イメージングコアアセンブリ４００のこの実施形態では、カテーテルに対するイメージングコアアセンブリの傾斜度はゼロに近く、それによってＮＵＲＤを減らしている。
【0061】
図５は、トルク（ＴＷ）／カテーテル番号に対するＮＵＲＤ値（ｙ軸）のプロットである。ダイヤモンド（４１６）は、四角形によって示されている４ｍｍ値（４１８）、及び、三角形によって示されている２ｍｍ値（４２０）に対してプロットしたトルクワイヤ（ＴＷ）値を示している。２ｍｍ及び４ｍｍの値は、イメージングアセンブリを使用した一体型レンズ又は他のレンズ等のレンズ長に対応する。トルクワイヤの値は、むき出しのトルクワイヤ上にレンズがないため、ベースラインを提供し、従って、トルクワイヤのみを考慮した場合の効果的なレンズ長はゼロである。
【0062】
図５のプロット４１５において示されているように、縦の列（点線の垂直線）に沿って、トルクワイヤの値、２ｍｍレンズ長の値、及び４ｍｍレンズ長の値を含む。４ｍｍレンズ長の値は、各列において上点であり、従って、より高いＮＵＲＤ値に相当している。２ｍｍレンズ長の値は４ｍｍの値より小さく、トルクワイヤの点は、列における最低点であるか、又は、２ｍｍレンズ長と重なる点である。このプロット４１５は、レンズ長を４ｍｍから２ｍｍ（及び他の減らされた値）に短くする利点を例示しており、これは、様々なプローブ実施形態に対する剛性部分の長さを減らすことに相当している。本明細書において留意されているように、マーカーバンド内にレンズ長の一部を配置することによって、剛性のレンズ及び剛性のマーカーバンドが重なり、それによって、そのような重なりから、全体の剛性部分長が減らされる。示されているように、上述の剛性部分又は他の部分の１つ以上の長さの短縮は、有利にＮＵＲＤを減らす。
【0063】
図６は、本明細書において開示されるプローブの実施形態を受けるのに適したカテーテル４２５の斜視図である。カテーテルは、一実施形態においては、ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）カテーテルである。従って、トルクワイヤ、レンズ、及びマーカーバンドだけでなく、任意的に他の構成要素を含むプローブをカテーテル４２５内に挿入し、回転するイメージングアセンブリによって画像データ等のデータを収集することができるように回転させることができる。画像化は、カテーテル４２５の中央に示されているイメージングウィンドウを追跡するプルバック領域にわたって発生する。図６及び図７Ａ〜７Ｃにおいて示されているように、カテーテルは、縮小された移行領域４３０を通ってイメージングウィンドウ４３３までの移行を経験するブレードシャフト４２７を含む。入力ポート４５３も存在する。イメージングウィンドウは、改善されたＲＸレール４３５に到達し、遠位端４３７が減少されたＲＸプロファイルを含むまで続く。図７Ｂにおいて示されているように、カテーテルは、ウィンドウチューブに接続される近位シャフトを含み、次に、ウィンドウチューブは、図７Ａにおいて示されているように、遠位アセンブリに接続される。
【0064】
一実施形態では、プローブは、単一構造であるか、又は、その構成要素又はサブアセンブリが全て成形ポリマー又は金属等の共通の材料であるように複合的なものである。一部の実施形態において、プローブ又はカテーテルの構成要素の２つ以上が、異なる材料であってもよく、又は異なるプロセスを使用して異なる時点で製造されてもよい。一部の実施形態では、データ収集プローブは、以下の構成要素、すなわち、レンズ、トルクワイヤ、ヒンジ、接合部、放射線不透過性材料を含む環状リング又はバンド、溶接部、接着剤、ポッティング材料、チューブ、シース、ジャケット、及び光ファイバのうち２つ以上を含む。
【0065】
本明細書において議論されているように、本開示は、様々な画像化及びデータ収集プローブ設計を改良することを対象としている。特に、様々な実施形態を、ＮＵＲＤ及びそれに関連する他の現象の影響を軽減するように設計した。びびりは、そのような関連した望ましくない影響の一つである。びびりは、高レベルのＮＵＲＤの結果として発生する。具体的には、びびりは、画像フレームが、３６０度を超えるか又は３６０度未満の回転を示す場合に発生する。例えば、びびりフレームは、回転が３００度のみであってもよく、又は、回転が４００度であってもよいが、いずれも望ましくない。一つには、様々な接合部、結合部、溶接部の使用、並びに、剛性部分及びそれに関連する長さの選択が、様々な実施形態において、びびり及びＮＵＲＤを減らすのに寄与する。
【0066】
カテーテルが各フレームにおいて３６０度回転しないようにＮＵＲＤが高レベルに達すると、びびりは発生する。従って、びびりは、ＮＵＲＤの極端なケースである。びびりは、フレームにおいて示される度数によって測定することができる。例えば、３６０度からのずれが大きいほど、びびりはひどくなる。そのようなスケールでは、１つのレベルのびびりを、別のレベルのびびりから区別することができる。例えば、１つの画像に対して、１つのレベルのびびりは、回転が３６０度から±１０度の範囲にあってもよく、第２のレベルのびびりは、それよりも大きいいかなる値であってもよい。
【0067】
図８Ａは、ＯＣＴイメージングプローブ及びＯＣＴイメージングシステムを使用して得られた一連のフレーム（フレームＡからフレームＪ）を例示している。ＯＣＴプローブを、プローブによる回転及び画像化を可能にするように設計された実験環境において使用した。第１のレベルのびびりがある場合のびびりのフレーム毎の進行が、回転プローブからの画像において示されている。フレームＡ〜Ｊにおいて見られるように、第１のレベルのびびりは、結果として生じる画像を著しく歪め、望ましくない。図８Ｂは、剛性部分長の減少を含むプローブのフレーム毎の進行を例示している。図８Ｂにおける画像フレームも、突合せ溶接を有するプローブに対するものであり、ジャケットが溶接部にわたっている。フレームＦ１〜Ｆ７において見られるように、歪みは、図８Ａにおいて示されている第１のレベルのびびりよりも小さい。これに照らして、本明細書において議論される設計の改良は、びびりを減らし、従ってＮＵＲＤを減らすということから利点を示す。
【0068】
より一般的には、本明細書において使用される場合、一体構造又は一体型という用語は、単一構造の実施形態だけでなく、アセンブリ又は組み合わせを形成するために組み合わされた２つの部分の実施形態も包含する。上述のように、他の実施形態において、「一体型」という用語は、一体成形の物体も指し得る。例えば、さらなる部品の組み立て又は追加はなく、例えば、単一の射出成形から形成された物体は、一体型のものとして又は一体構造を有するものとして記載することができる。
【0069】
前述及び後続の本文は、本開示の異なる実施形態の詳細な説明を明記しているけれども、本開示の法的範囲は、本明細書に付随の明記された特許請求の範囲の文言によって定められるということを理解されたい。詳細な説明は、単に例証的であるとして解釈されることになり、全ての可能な実施形態を記載することは、不可能ではないとしても、実用的ではないため、本発明の全ての可能な実施形態を記載するものではない。現在の技術又は本願の出願日後に開発された技術のいずれかを使用して、多数の代替的な実施形態を実施することができるが、これらは、依然として本発明を定める特許請求の範囲内である。
【0070】
本開示の態様、実施形態、特徴、及び例は、全ての点において例示的であると考えられることになり、その範囲が特許請求の範囲によってのみ定められる本開示を限定することを意図するものではない。他の実施形態、修正、及び使用が、請求項に係る発明の真意及び範囲から逸脱することなく、当業者には明らかになるであろう。
【0071】
本願における見出し及び項の使用は、本開示を限定することを意味するものではなく、各項は、本開示の任意の態様、実施形態、又は特徴に適用することができる。
【0072】
本願を通して、組成物が特定の成分を有する、包含する、又は含むとして記載されている場合、又は、プロセスが特定の処理ステップを有する、包含する、又は含むとして記載されている場合、本教示の組成物も、記載された成分から本質的に成る又はそれから成るということ、及び、本教示のプロセスも、記載された処理ステップから本質的に成る又はそれから成るということが熟考される。
【0073】
本願において、要素又は成分が、列挙された要素又は成分のリストに含まれる及び／又はリストから選択されると言われる場合、要素又は成分は列挙された要素又は成分のいずれか１つであってもよく、列挙された要素又は成分の２つ以上から成る群から選択され得ることが理解されるべきである。さらに、本明細書において記載される組成物、装置、又は方法の要素及び／又は特徴は、本明細書において明示的であるか又は暗示的であるかにかかわらず、本教示の真意及び範囲から逸脱することなく、種々の方法で組み合わせることができるということが理解されたい。
【0074】
「含む」又は「有する」という用語及びその活用形の使用は、一般的に、特に別段の定めのない限り、オープンエンドで非限定的であるとして理解されるべきである。
【0075】
本明細書における単数形の使用は、特に別段の定めのない限り、複数形を含む（その逆も同様である）。さらに、単数形の不定冠詞及び定冠詞は、文脈上別段の明確な指示がない限り、その複数形を含む。加えて、「約」又は「おおよそ」という用語の使用が定量値の前にある場合、本教示は、特に別段の定めのない限り、特定の定量値自体も含む。本明細書において使用される場合、「約」という用語は、公称値から±１０％の変動を指す。本明細書において使用される場合、「おおよそ」という用語は、公称値から±１０％の変動を指す。本明細書において使用される場合、「実質的に」という用語は、公称値から±１０％の変動を指す。
【0076】
ステップの順序又は特定の動作を行うための順序は、本教示が実施可能であり続ける限り、重要ではないということが理解されたい。さらに、２つ以上のステップ又は動作が同時に実行されてもよい。
【0077】
値の範囲又はリストが提供される場合、その値の範囲又はリストの上限及び下限の間にある各値は、個々に熟考され、各値が本明細書において具体的に列挙されているかのように、本発明に包含される。加えて、所与の範囲の上限と下限との間の、上限と下限を含むより小さい範囲が熟考され、本発明に包含される。例証的な値のリスト又は範囲は、所与の範囲の上限と下限との間の、上限と下限を含む他の値又は範囲を放棄するものではない。【国際調査報告】