特表 2021-520858 マイクロカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】特表2021-520858(P2021-520858A)

(43)【公表日】2021年8月26日

(54)【発明の名称】マイクロカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20210730BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/00 504

   A61M25/00 506

   A61M25/00 510

   A61M25/00 530

   A61M25/00 560

   A61M25/00 620

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

【全頁数】23

(21)【出願番号】特願2019-544055(P2019-544055)

(86)(22)【出願日】2018年5月3日

(85)【翻訳文提出日】2019年10月4日

(86)【国際出願番号】CN2018085444

(87)【国際公開番号】WO2019184048

(87)【国際公開日】20191003

(31)【優先権主張番号】201810404958.5

(32)【優先日】2018年4月28日

(33)【優先権主張国】CN

(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DJ,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JO,JP,KE,KG,KH,KN,KP,KR,KW,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT

(71)【出願人】

【識別番号】519292811

【氏名又は名称】オーバスネイチ・メディカル（シェンゼン）・カンパニー・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110001737

【氏名又は名称】特許業務法人スズエ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】グオ、リシア

(72)【発明者】

【氏名】ジャン、ペンタオ

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267BB02

4C267BB07

4C267BB12

4C267BB16

4C267BB17

4C267BB52

4C267CC08

4C267CC10

4C267GG07

4C267GG08

4C267GG09

4C267GG24

4C267HH04

4C267HH06

4C267HH17

(57)【要約】

本発明は一種類のマイクロカテーテルを公開した。このマイクロカテーテルは管状構造であり、カテーテル本体とカテーテル本体の遠位端にある先端とを含む。カテーテル本体は、中空管腔を有する内層と、内層の外に覆われ、スプリング層とスプリング層の局部に縦方向に延びる織物とを含む管状の中間層と、中間層の外に覆われている管状の外層とを含む。織物に覆われてないスプリング層の部分はカテーテル本体の縦軸方向に沿って一定の角度で屈曲する。本発明に係るマイクロカテーテルのカテーテル本体は多層構造であり、それに織物は近位端のスプリング層に近いところでのみ覆われる。織物に覆われてないスプリング層は、冠状動脈の分岐と主枝との間の角度に応じて、相応的な角度で屈曲することができ、マイクロカテーテルが冠状動脈の分岐病変に到達することが確保される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

マイクロカテーテルであって、管状構造であり、カテーテル本体と上記のカテーテル本体の遠位端に配置された先端とを含み、上記のカテーテル本体は近位端と遠位端とを有し、上記のカテーテル本体は、
中空管腔を有する内層と、
上記の内層の外に覆われ、スプリング層と上記のスプリング層の上に位置する上記のスプリング層の局部に縦方向に延びる織物とを含む管状の中間層と、
上記の中間層の外に覆われた管状の外層とを含み、
その中で、上記の織物に覆われてない上記のスプリング層の局部が、上記のカテーテル本体の縦軸方向に対して一定の角度で屈曲する。

【請求項2】

上記の請求項１のマイクロカテーテルにおいて、上記の織物に覆われてない上記のスプリング層の長さと上記の織物に覆われている上記のスプリング層の長さとの比は、１：３から１：１０までである。

【請求項3】

上記の請求項１のマイクロカテーテルにおいて、上記の中間層の硬さは上記の内層と上記の外層の硬さより大きい；上記の外層は熱可塑性ポリマーから作製され、かつ上記の外層の熱可塑性ポリマーは上記の中間層を覆うように上記の中間層に埋め込まれている。

【請求項4】

上記の請求項３のマイクロカテーテルにおいて、上記のスプリング層は、スプリング管、中空のスケルトン管、或いは織物管である。

【請求項5】

上記の請求項１のマイクロカテーテルにおいて、上記のスプリング層の外径が上記のカテーテル本体の近位端から遠位端へ徐々に減少する。

【請求項6】

上記の請求項１のマイクロカテーテルにおいて、上記の織物は円形状の細糸と平坦な細糸とを含む。

【請求項7】

上記の請求項６のマイクロカテーテルにおいて、上記の織物は上記のカテーテル本体の縦軸方向に沿って上記のスプリング層の周りに螺旋状に延びる。

【請求項8】

上記の請求項６のマイクロカテーテルにおいて、上記の織物は複数の筋の細糸から織られて、その中で、少なくとも一つの筋の上記の細糸は外向きに突出して、上記の織物の外表面に螺旋状のリブを形成する。

【請求項9】

上記の請求項１のマイクロカテーテルにおいて、上記の外層の硬さは、上記のカテーテル本体の近位端から遠位端へ徐々に減少し、上記の外層の外径が、上記のカテーテル本体の近位端から遠位端へ徐々に減少し、上記の外層の壁厚さが、上記のカテーテル本体の近位端から遠位端へ徐々に減少する。

【請求項10】

上記の請求項１のマイクロカテーテルにおいて、上記のスプリング層は、直径が上記のカテーテル本体の近位端から遠位端へ徐々に減少するテーパスプリングであり、上記のスプリング層は、遠位端セクションと、近位端セクションと、上記の遠位端セクションと上記の遠位端セクションとの間を接続するフェードセクションとを含み、上記の遠位端セクションと上記の近位端セクションのピッチは、それぞれ一定であり、上記の遠位端セクションのピッチは、上記の近位端セクションのピッチより大きい、上記のフェードセクションのピッチは、近位端から遠位端へと増加する傾向にある。

【請求項11】

上記の請求項１０のマイクロカテーテルにおいて、上記の遠位端のピッチは１８０ＰＰＩであり、上記の近位端のピッチは８０ＰＰＩであり、上記のフェードセクションのピッチは近位端から遠位端へと８０ＰＰＩから１８０ＰＰＩまで徐々に遷移する。

【請求項12】

上記の請求項１のマイクロカテーテルにおいて、上記の外層は螺旋波紋管であり、上記の螺旋波紋管の外表面に形成された螺旋状の突起の波頭と上記の波頭に対して凹んだ谷とを含み、上記の織物に覆われてない上記のスプリング層は、スプリング管であり、上記の外層の谷は、上記のスプリング管のねじ山間の隙間に埋め込まれ、上記の外層の波頭は、上記のスプリング管のねじ山と接触して結合される。

【請求項13】

上記の請求項１２のマイクロカテーテルにおいて、上記の螺旋波紋管の壁厚さは、上記のカテーテル本体の縦軸方向に沿って近位端から遠位端へと減少する傾向にあり、隣接する２つの波頭の間の距離は、上記のカテーテル本体の縦軸方向に沿って近位端から遠位端へと増加する傾向にある。

【請求項14】

上記の請求項１のマイクロカテーテルにおいて、上記のカテーテル本体の外径が近位端から遠位端へと２．８Ｆ〜２．５Ｆから２．１Ｆ〜１．９Ｆまで徐々に減少し、上記のカテーテル本体の硬さは近位端から遠位端へと１２０ｇｆ〜７０ｇｆから５ｇｆ〜２ｇｆまで徐々に遷移する。

【請求項15】

上記の請求項１のマイクロカテーテルにおいて、上記の織物に覆われてない上記のスプリング層は、上記の先端から１０ｍｍ〜６０ｍｍの位置に配置される。

【請求項16】

上記の請求項１のマイクロカテーテルにおいて、上記のマイクロカテーテルは、
上記のカテーテル本体の近位側に配置された針座と、
上記の針座と上記のカテーテル本体の間に位置し、上記のカテーテル本体の硬さより小さい接続部材とを含む。

【請求項17】

上記の請求項１のマイクロカテーテルにおいて、上記の織物に覆われてない上記のスプリング層の上記の部分は、上記のカテーテル本体の遠位端の先端を動脈分岐の入り口にガイドするように、一定の角度で屈曲する。

【請求項18】

上記の請求項１７のマイクロカテーテルにおいて、更に、
上記のカテーテル本体の中空部に配置され、上記のスプリング層を通過して延びるガイドワイヤを含み、
その中で、上記のスプリング層の遠位端から上記のガイドワイヤを引き戻すことにより、上記の織物に覆われてない上記のスプリング層の部分は、上記のカテーテル本体の遠位端の先端を動脈分岐の入り口にガイドするように、上記のカテーテル本体の縦軸に対して一定の角度で屈曲する。

【請求項19】

上記の請求項１のマイクロカテーテルにおいて、上記の織物に覆われてない上記のスプリング層の上記の部分は、上記のカテーテル本体の縦軸に対して約２５°から約１４０°の範囲内で屈曲することができる。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は医療機械の分野に関し、特に曲げて側枝にアクセスすることができるようなマイクロカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

臨床的には、介入治療の手術中にカテーテルワイヤの通過の成功率を高めるために、通常にマイクロカテーテルとカテーテルワイヤが一緒に使用される。その中で、マイクロカテーテルはカテーテルワイヤに支持力を提供することができる。

【0003】

既存の介入治療病例の統計により、分岐病変はよく見られ、それは主に冠状動脈の主枝及び／或いは分岐部位に発生する。冠状動脈の分岐は冠状動脈の主枝の端部に現れる分岐であり、主枝と分岐の間に大きさが異なる分岐角度が存在する。既存のマイクロカテーテルは冠状動脈の主枝に入った後、冠状動脈の分岐にスムーズに入ることができず、カテーテルワイヤ、バルーンカテーテルまたはステントシステムが病変部位に到達することに影響を与え、介入手術の中止あるいは失敗という深刻な結果をもたらす。

【発明の概要】

【0004】

本発明は、上記の検討した既存技術の中で存在するマイクロカテーテルはカテーテルワイヤが冠状動脈の分岐病変に到達することを助けず、介入手術の通常の動作に影響を及ぼす技術問題を解決するために、改善された側枝にアクセスする能力を有するマイクロカテーテルを提供する。

【0005】

上記の目的を実現するために、本発明は以下の技術方案を採用する。
本発明はマイクロカテーテルを提供し、上記のマイクロカテーテルは管状構造であり、カテーテル本体と上記のカテーテル本体の遠位端に配置された先端を含み、上記のカテーテル本体は近位端と遠位端とを有し、上記のカテーテル本体は、
中空管腔を有する内層と、
上記の内層の外側に被覆され、スプリング層と、上記のスプリング層の上方に位置する上記のスプリング層の局部に縦軸方向に延びる織物とを含む管状の中間層と、
上記の中間層の外側に被覆された管状の外層とを含み；
その中で、上記の織物で被覆されてない上記のスプリング層の部分が、上記のカテーテル本体の縦軸線に対して一定の角度で湾曲している。

【0006】

さらに、織物で被覆されてない上記のスプリング層の長さと、上記の織物で被覆されている上記のスプリング層の長さとの比は１：３〜１：１０であり、好ましくは１：５〜１：９であり、より好ましくは１：８である。

【0007】

さらに、上記の中間層の硬さは上記の内層と上記の外層の硬さより大きい；上記の外層は熱可塑性ポリマーでできており、上記の外層の熱可塑性ポリマーは上記の中間層を包むように上記の中間層にはめ込む。

【0008】

さらに好ましくは、上記のスプリング層は、スプリングチューブ、中空のスケルトン管或いは織管である。

【0009】

さらに、上記のスプリング層の外径は、上記のカテーテル本体の近位端から遠位端に向かって徐々に減少する。

【0010】

さらに、上記のスプリング層は螺旋状に巻かれた平坦な細糸を含む。

【0011】

さらに、上記の織物は複数本の巻かれた細糸を含む。

【0012】

さらに好ましくは、上記の織物は円状の細糸と平坦な細糸を含む。

【0013】

さらに好ましくは、上記の織物は、上記のカテーテル本体の縦軸方向に上記のスプリング層の全周を周り螺旋状に延びている。

【0014】

さらに好ましくは、上記の織物は複数の細糸から構成され、その中で、少なくとも１本の上記の細糸が他の細糸より外へ突出し、上記の織物の外面は螺旋状の突起が形成される。

【0015】

さらに、上記の外層の硬さは上記のカテーテル本体の近位端から遠位端に向かって徐々に減少する。

【0016】

さらに、上記の外層の外径は上記のカテーテル本体の近位端から遠位端に向かって徐々に減少する。

【0017】

さらに、上記の外層の壁の厚さは上記のカテーテル本体の近位端から遠位端に向かって徐々に減少する。

【0018】

さらに、上記のスプリング層は、直径が上記のカテーテル本体の近位端から遠位端に向かって徐々に縮小するテーパスプリングであり、上記のスプリング層は遠位端セクションと、近位端セクションと、上記の遠位端セクションと上記の近位端セクションとの間を接続するフェードセクションとを含み、上記の遠位端と上記の近位端のピッチはそれぞれ一定で、上記の遠位端のピッチは上記の近位端のピッチより大きく、上記のフェードセクションのピッチは近位端から遠位端に向かって大きくなる傾向がある。

【0019】

さらに、上記の遠位端のピッチは１８０ＰＰＩであり、上記の近位端のピッチは８０ＰＰＩであり、上記のフェードセクションのピッチは近位端から遠位端に向かって８０ＰＰＩから１８０ＰＰＩへと遷移する。

【0020】

さらに好ましくは、上記の外層は螺旋ベローズであり、上記の螺旋ベローズの外面に螺旋状に突起した波頭と、上記の波頭に対して凹んだ谷とを含み、上記の織物で被覆されてない上記のスプリング層はスプリング管であり、上記の外層の谷は上記のスプリング管のネジ山の間の隙間に埋め込まれ、上記の波頭は上記のスプリング管のネジ山と接触し接着されている。

【0021】

さらに、上記の螺旋ベローズの壁厚さは、上記のカテーテル本体の縦軸方向に近位端から遠位端に向かって減少し、２つの隣接する波頭の間の距離は、カテーテル本体の縦軸方向に近位端から遠位端に向かって増大する傾向にある。

【0022】

さらに、上記のカテーテル本体の外径が近位端から遠位端に向かって２．８Ｆ〜２．５Ｆから２．１Ｆ〜１．９Ｆまでに徐々に小さくなり、上記のカテーテル本体の硬さは近位端から遠位端に向かって１２０ｇｆ〜７０ｇｆから５ｇｆ〜２ｇｆまでに徐々に遷移する。

【0023】

さらに、上記の織物で被覆されてない上記のスプリング層は、上記の先端から１０ｍｍ〜６０ｍｍの位置に配置されている。

【0024】

さらに、上記のマイクロカテーテルはさらに、
上記のカテーテル本体の近位側に配置された針座と、
上記の針座とカテーテル本体の間に位置する接続部材とを含み、その接続部材の硬さは上記のカテーテル本体の硬さより小さい。

【0025】

さらに、上記のスプリング層と上記の織物のうちの少なくとも一方は、ステンレス鋼またはニッケルチタン合金でできている。

【0026】

さらに、上記の織物で被覆されてない上記のスプリング層の部分は、上記のカテーテル本体の遠位端の先端を動脈の分岐の入り口に導くために、一定の角度で屈曲する。

【0027】

さらに好ましくは、上記のマイクロカテーテルは、さらにガイドワイヤを含み、上記のガイドワイヤは上記のカテーテル本体の中空管腔に位置し、上記のスプリング層を通過するように延びている；
その中で、上記のスプリング層の遠位端からカテーテルワイヤを引き戻すことにより、上記の織物で被覆されてない上記のスプリング層の部分は、上記のカテーテル本体の縦軸方向に一定の角度で屈曲され、上記のカテーテル本体の遠位端の先端は動脈の分岐の入り口に導入される。

【0028】

さらに、上記の織物で被覆されてない上記のスプリング層の上記の部分は、上記のカテーテル本体の縦軸方向に対して約２５°から約１４０°までの範囲内で屈曲できる。

【0029】

上記の技術を用いる本発明は、既存の技術と比較して、マイクロカテーテルのカテーテル本体が多層に構成され、スプリング層の外壁の近位端にしか織物で被覆されてなく、織物で被覆されてないスプリング層の部分は管状動脈の主枝と分岐との間の角度に対応して屈曲でき、よって、マイクロカテーテルが管状動脈の分岐病変に到達することが保証するという技術効果を有する。また、プッシュセクションのカテーテル本体の硬さは、シェイプセクションのカテーテル本体の硬さよりも大きいため、プッシュセクションのカテーテル本体は、シェイプセクションのカテーテル本体の近位端に一定の支持力と反動力を提供でき、マイクロカテーテルのねじれ力を改善し、カテーテル本体に十分なねじれ力と支持力を持たせることで、マイクロカテーテルの透過性、追跡性、柔軟性を効果的に改善することができる。

【図面の簡単な説明】

【0030】

【図1】本発明に係るマイクロカテーテルの概略図である。

【図2】本発明に係るマイクロカテーテルの使用状態の概略図である。

【図3】本発明に係るマイクロカテーテルのシェイプセクションの概略断面構造図である。

【図4】本発明に係るマイクロカテーテルのプッシュセクションの概略断面構造図である。

【図5】本発明に係るマイクロカテーテルのプッシュセクションの概略図である。

【図6】本発明に係るマイクロカテーテルのプッシュセクションのプッシュセクション中間層の概略図である。

【図7】本発明に係るマイクロカテーテルのカテーテル本体のスプリング層の概略図である。

【図8】本発明に係るマイクロカテーテルのカテーテル本体の外層の概略図である。

【図9】本発明に係るマイクロカテーテルのシェイプセクション中間層の概略図である。

【図10】本発明に係るマイクロカテーテルのプッシュセクション中間層の概略図である。

【図11】本発明に係るマイクロカテーテルのプッシュセクション中間層の概略図である。

【図12】本発明に係るマイクロカテーテルのシェイプセクションの断面図である。

【図13】図１に示されているマイクロカテーテルの立体図である。

【図14A】第一のアライメント位置に位置するマイクロカテーテルの概略側面図である。

【図14B】シェイプセクションが図１４Ａに示された位置から曲がり始めた時のマイクロカテーテルの概略側面図である。

【図14C】マイクロカテーテルの縦軸方向に対して４５°で曲げられた先端を有するマイクロカテーテルの概略側面図である。

【図15】マイクロカテーテルが分岐にアクセスした状態の概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0031】

本発明の特徴と利点を体現する典型的な実施形態は、以下の説明で詳細に述べる。本発明は、様々な実施形態において様々な変化を有することが可能であり、それらの変化は本発明の範囲から逸脱することはない。また、実施形態の説明および図示は本質的に説明のためであり、本発明を限定するためのものではないことが理解されるべきである。

【0032】

以下、本発明をより良く理解するために、本発明を具体的な実施の形態で詳細かつ具体的に説明するが、以下の実施形態は、本発明の範囲を限定するものではない。また、本発明は、方位を記述する際に、手術時に操作者に近づく方向を「近」とし、操作者から遠ざかる方向を「遠」とする。

【0033】

図１に示すように、本実施形態は、カテーテル本体１１と、カテーテル本体１１の遠位端に設けられた先端１２とを含む管状構造のマイクロカテーテル１を提供する。
カテーテル本体１１は、軸線Ｌに沿って縦方向に延びており、本説明書では軸線Ｌをカテーテル本体１１の縦軸方向と呼び、先端１２はタングステン粉末（７０％）と熱可塑性エラストマー材料との混合物で作製される可能性がある。先端１２は、それと接触した血管の内層への損傷を防止するために十分な柔軟性と柔軟性を有することができる。

【0034】

カテーテル本体１１は、その縦軸方向Ｌに沿って、近位端のプッシュセクション１１１と遠位端のシェイプセクション１１２とを有している。シェイプセクション１１２は、適切な外力の下で挫屈せずに屈曲して、予め成形することができ、かつ、外力が除去された後にこのような予め形成されたシェイプを保持することができ、よって、カテーテル本体１１の縦軸方向Ｌに沿って、シェイプセクション１１２の一部が一定の角度で屈曲塑性を得ることができ、成形後のマイクロカテーテル１はより良い支持力を発生させることができ、ガイドワイヤが複雑な迂回や石灰化病変部位にスムーズに進入するのを助けることができる。

【0035】

また、プッシュセクション１１１の硬さは、シェイプセクション１１２の硬さよりも大きいため、プッシュセクション１１１は、シェイプセクション１１２の近位端に一定の支持力と反動力を提供でき、マイクロカテーテル１のねじれ力は改善され、カテーテル本体１１に十分なねじり力と支持力を持たせることにより、マイクロカテーテル１の透過性、追跡性及び柔軟性を効果的に向上させることができる。

【0036】

また、マイクロカテーテル１は、カテーテル本体１１の近位端に位置する針座１３を含む。針座１３は、例えば、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミド、ポリイミドから作られ、標準ルアーコネクターに接続するのに適合する。接続部材１４は、針座１３とカテーテル本体１１との間にも設けられている。接続部材１４は、針座１３とカテーテル本体１１との間でソフト／ハード遷移を起こすために、カテーテル本体１１の硬さよりも低い硬さを有する弾性体材料から作られてもよい。

【0037】

操作中、操作者は通常、接続部材１４を回転させることによりマイクロカテーテルを制御する。本実施形態では、Ａ型ショア硬さ計によって、操作者の操作を容易にするために、接続部材１４の硬さは１５Ａ〜７５Ａ、２５Ａ〜６５Ａ、または３５Ａ〜５５Ａである。採用されたショア硬さ計は、米国試験材料協会（ＡＳＴＭ）規格Ｄ−２２４０に記載されているものである。ＡＳＴＭ Ｄ−２２４０硬さ計テストは、試料に定格量の力を加え、加えた力による圧痕深さに基づいて硬さを測定した。スケールにより設定された「Ａ」型試験に基づいて、直径１．１ｍｍ−１．４ｍｍの硬化鋼棒と、切り欠きした３５°円錐とを採用して圧痕を作製した。

【0038】

図２に示すように、実際の使用において、医師は、実際の必要に応じて穿刺針を用いて、シェイプセクション１１２の一部をカテーテル本体１１の縦軸方向Ｌに対して一定の角度で曲げることができる。例えば、シェイプセクション１１２の屈曲角度αを血管開始セクションが曲がる角度に類似させ、αの範囲は約２５°〜約１４０°、約３０°〜約１３０°、約４０°〜約１２０°、約５０°〜約１１０°、約３０°〜約１００°、約３０°〜約９０°、約５０°〜約１１０°、約２５°、約３０°、約４０°、約５０°、約６０°、約７０°、約８０°、約９０°、約１００°、約１１０°、約１２０°、約１３０°である。また、特定のサイズの分岐入口解剖学の要求に応じて、シェイプセクション１１２は直接Ｊ型エルボに曲げられてもよい。このＪ型エルボの曲げ半径は、血管の直径より大きくてはならない。シェイプセクション１１２はＳ型または半円状に曲げられてもよい。通常、シェイプセクション１１２は、平らで単純な曲線、複雑な曲線、逆方向の曲線、または双曲線を含むさまざまな曲線形状に形成することができる。曲線セクションの長さは変化することができ、シェイプセクションの異なる長さを含むことができる。様々な方法で力を加えることができ、例えば中空内層に挿入することができるカテーテルワイヤを使う。

【0039】

臨床的ニーズに基づいて、いくつかの実施形態では、シェイプセクション１１２は、多段エルボを形成するために、変化を有する曲げ半径に形成されてもよい。シェイプセクション１１２の曲率が所望の要求から逸脱した場合、シェイプセクション１１２は、例えば熱の増加など適切な外力によって、初期形状に復元してから、二次成形を行うことができる。

【0040】

いくつかの実施形態では、分岐アクセスの改善を実現するために、カテーテル本体１１のシェイプセクション１１２は、先端１２の端部から約１０ｍｍ〜約６０ｍｍのところに設けられている。シェイプセクション１１２の柔軟性と湾曲可能のため、マイクロカテーテルはガイドワイヤを操作することによって遠位端脈管システムに入ることができる。それに、マイクロカテーテル１は、損傷部位を通過して、損傷部位に介入治療素子を配置するなどガイドワイヤおよび／または造影剤を送達してから、すぐに血流を回復させることができる。

【0041】

また、シェイプセクション１１２は、血管システムの分岐に入って、大動脈におけるマイクロカテーテルが大動脈から分岐する分岐点に到達した場合、シェイプセクション１１２は、分岐の入り口を指すために、例えば、マイクロカテーテルからガイドワイヤを除去することにより、カテーテル本体１１の縦軸方向Ｌに対して適切な角度（例えば、約３０°〜約１４０°）で屈曲することができる。マイクロカテーテルが操作者によって操作されている場合、すでに分岐の入口を指しているシェイプセクション１１２は、入口を介して動脈の分岐に移動することができる。注意すべきものは、中心軸線の周りに回転可能なカテーテル本体の針座を回転させることにより、カテーテルにねじれ力を加えることができる。

【0042】

本実施形態において、シェイプセクション１１２の硬さとシェイプセクション１１２の直径立方との間の比は、９ｇｆ〜１７ｇｆ／インチ^３である。シェイプセクション中間層１１２２は金属材料であり、その硬さは、シェイプセクション内層１１２１とシェイプセクション外層１１２３の硬さよりも大きい。比較的大きい硬さのシェイプセクション中間層１１２２は、シェイプセクション１１２に十分な剛性を提供し、比較的小さい硬さのシェイプセクション内層１１２１とシェイプセクション外層１１２３は、シェイプセクション１１２に剛性に対応する柔軟性を提供することにより、シェイプセクション１１２に剛性と柔軟性が両立し、変形を発生させると同時にこの変形を記憶することができる。

【0043】

図３を参照すると、カテーテル本体のシェイプセクション１１２の概略断面図が示されている。本実施形態のカテーテル本体１１部のシェイプセクション１１２は、中空管腔を有するシェイプセクション内層１１２１と、シェイプセクション内層１１２１の外側に覆われている管状のシェイプセクション中間層１１２２と、シェイプセクション中間層１１２２の外側に覆われている管状のシェイプセクション外層１１２３とを含む同心円三層構造で、その中で、上記のシェイプセクション中間層１１２２はスプリング層であり、当該のシェイプセクション中間層１１２２上に織物が覆われてない、織物で覆われてないシェイプセクション中間層１１２２の局部がカテーテル本体１１の縦軸方向Ｌに対して一定の角度で屈曲できる。それで、マイクロカテーテル１が冠状動脈の分岐病変を通過する必要がある場合に、予め体外でシェイプセクション１１２を対応する角度に屈曲して、管状動脈の主枝と分岐の間の夾角に適合させて、よってマイクロカテーテル１を、順調に分岐病変を通過させることができる。薬物など必要な材料がカテーテル本体１１のシェイプセクション内層１１２１に介入され、ガイドワイヤはシェイプセクション内層１１２１の中空管腔に配置されうる。シェイプセクション外層１１２３の外表面で測定されるように、カテーテル本体１１の遠位端の外径は、例えば約０．２ｍｍから約２ｍｍまでなど変化してもよく、例えば、約０．２ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．５ｍｍ、約０．６ｍｍ、約０．７ｍｍ、約０．８ｍｍ、約０．９ｍｍ、約１．０ｍｍ、約１．１ｍｍ、約１．２ｍｍ、約１．３ｍｍ、約１．４ｍｍ、約１．５ｍｍ、約１．６ｍｍ、約１．７ｍｍ、約１．８ｍｍ、約１．９ｍｍ、約２．０ｍｍである。

【0044】

本実施形態において、カテーテル本体１１の中間層は金属材料であり、プッシュセクション中間層１１１２の硬さは、シェイプセクションの中間層１１２２より大きい。プッシュセクション１１１の内層１１１１は、シェイプセクション１１２の内層１１２１と一体形成され、一緒にカテーテル本体１１の内層を形成し、プッシュセクション１１１の外層１１１３は、シェイプセクション１１２の外層１１２３と一体に形成され、一緒にカテーテル本体１１の外層を形成する。

【0045】

引き続き図３を参照すると、本実施形態において、シェイプセクション中間層１１２２の管壁には多くの隙間がある。シェイプセクション１１２が内側から外側に向かって一体構造となるように、外層１１２３は、シェイプセクション中間層１１２２の空隙に埋め込まれ、かつ内層１１２１と熱接合される。当該の一体構造は、中間層１１２２の隙間の位置に、柔らかく、かつ一定の靭性を有しており、屈曲成形に有利であり、破損しにくく、それに、中間層１１２２の隙間ではない位置に特定の剛性があり、成形後の形状の保持に有利である。また、外層１１２３は、中間層１１２２の隙間に埋め込まれ、内層１１２１と一緒に熱接合することにより、カテーテル本体１１は、中間層１１２２の隙間位置にリード角に類似した自動ロック式構造が形成され、よって、より良い事前成形効果を有するメモリマイクロカテーテル１が得られる。

【0046】

本実施形態において、シェイプセクション１１２のシェイプセクション中間層１１２２がスプリング管であり、スプリング管の隣接するねじ山の間に上記の空隙が形成されており、シェイプセクション外層１１２３は隣接するねじ山の間の空隙に埋め込まれ、それにシェイプセクション内層１１２１と接着し、よって優れた事前成形能力が得られる。

【0047】

外層１１２３は流動性の高い材料で作られ、内層１１２１は流動性の低い材料で作られ、外層１１２３は熱可塑性ポリマーで作られており、かつ、シェイプセクション外層１１２３の熱可塑性ポリマーは、シェイプセクション中間層１１２２の上で覆われるように、シェイプセクション中間層１１２２の中に埋め込まれる。両者が熱接合されると、シェイプセクション外層１１２３は、シェイプセクション中間層１１２２の空隙を透過して、シェイプセクション内層１１２１に浸透し、拡散して、融着することができる。

【0048】

図４に示すように、織物１１１５に覆われているスプリング層１１２４のプッシュセクション１１１におけるマイクロカテーテルの断面図である。本実施形態のプッシュセクション１１１は、内側から外側まで順に、中空管腔を有するプッシュセクション内層１１１１と、プッシュセクション内層１１１１の外を覆う管状のプッシュセクション中間層１１１２と、プッシュセクション中間層１１１２の外を覆う管状のプッシュセクション外層１１１３とを含む。その中で、プッシュセクション中間層１１１２は金属材料であり、かつ、プッシュセクション中間層１１１２の硬さは、シェイプ中間層１１２２の硬さより大きい。

【0049】

図５は、カテーテル本体１１の縦方向の側面図である。本実施形態のシェイプセクション中間層１１１２は、スプリング層１１１４と、近位端からスプリング層１１１４の縦方向部分を覆う織物１１１５とを含む二層管である。カテーテル本体１１の中間層は、シェイプセクション中間層１１１２からプッシュセクション１１１まで一体に延びて形成され、スプリング層１１１４の外は織物１１１５に覆われている。いくつかの実施形態において、織物１１１５は、スプリング層１１１４の長手方向全長の約１０％−９５％、約３０−８０％、約４０％−７０％、約６０％−９０％、または約７５％−８７．５％を覆う。湾曲点は、織物１１１５の覆い範囲が終了する位置から遠位端に位置する。しかしながら、湾曲点はシェイプセクション１１２に沿った任意の点に位置してもよい。特定の実施形態において、織物１１１５はスプリング層１１１４の全長の８７．５％を覆い、例えば、スプリング層１１２４の全長は１．３５ｍであると、織物１１１５の長さは１．２であり、織物１１１５に覆われていないスプリング層１１１４の長さは０．１５ｍである。

【0050】

図５に示すように、シェイプセクションのスプリング層１１２４の外表面は、織物１１１５によって完全に覆われておらず（局部的）、織物１１１５を有するマイクロカテーテル部分は、織物１１１５を有しない部分に比べて、さらなる硬さと弾性があるため、織物１１１５を有する部分は、カテーテル本体１１のプッシュセクション１１１を構成し、織物１１１５を有しない部分は、カテーテル本体１１のシェイプセクション１１２を構成している。マイクロカテーテルが血管に入る時、硬いプッシュセクションは前への推力を与え、例えば厳重な病変箇所などの障害物を通るようにマイクロカテーテルを前進させることができる。

【0051】

本実施形態において、プッシュセクションスプリング層１１１４とシェイプセクションスプリング層１１２４とからなるカテーテル本体１１の全体のスプリング層は、外径が近位端から遠位端に向かって減少する。スプリング層は、ステンレスまたはニッケル−チタン合金から作られたフラットワイヤから巻き付かれうる。他の金属材料で作られてもよい。例えば、他の金属は、超弾性ニッケルチタンと、形状記憶ニッケルチタンと、Ｔｉ−Ｎｉと、ニッケルチタンと、約５５−６０質量％のＮｉと、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｈｆと、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｐｄと、Ｎｉ−Ｍｎ−Ｇａと、３００から４００シリーズのＳＡＥグレードのステンレス鋼（ＳＳＴ）（例えば３０４、３１６、４０２、４４０、ＭＰ３５Ｎと１７−７沈殿硬化（ＰＨ）ステンレス）と、その他のスプリング鋼と、その他の高張力材料と、あるいはその他の生体親和性金属材料とを含む。一つの好ましい実施形態において、材料は超弾性または形状記憶ニッケル・チタンであり、別の一つ好ましい実施形態において、材料はステンレスである。

【0052】

スプリング層は、一般に「形状記憶合金」と呼ばれる超弾性合金を含んでもよい。このような形状記憶合金で作られた素子は、変形後に元の形状を回復する能力を有しており、それらが通常の金属であれば永久変形を受ける。本発明に用いられる超弾性合金は、Elgiloy（登録商標）およびPhynox（登録商標）スプリング合金（Elgiloy（登録商標）合金はReading PaのCarpenter Technology Corporationから入手可能であり、Phynox（登録商標）合金はフランスImphyのMetal Imphyから入手可能である）と、ＳＡＥグレード３１６ステンレスと、Carpenter Technology会社とペンシルベニア州のLatrobeのLatrobeスチール会社とから入手可能なＭＰ３５Ｎ（ニッケルコバルト）合金と、カリフォルニア州のサンタクララ市のShape Memory Applicationsから入手可能な超弾性ニチノールとを含む。これらの合金のうちの１つまたは複数に関するさらなる情報は、すでに米国特許第5,891,191号に公開されている。

【0053】

上記のように、適切な超弾性合金は、本質的に４９−５３原子％のＮｉからなるニッケルチタン（ニチノール）と、本質的には３８．５−４１．５ｗｔ％のＺｎからなるＣｕ−Ｚｎ合金と、１−１０ｗｔ％のＸ（Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、ＡｌまたはＧａ）を含むＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金と、本質的に３６から３８原子％のＡｌからなるＮｉ−Ａｌ合金とを含む。特に好ましい超弾性合金はニチノールである。ニッケルチタン合金の機械性能は必要に応じて変化でき、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１から３０．０原子％の別の元素Ｘ（Ｘ＝Ｃｕ、ＰｄまたはＺｒ）に代えるか、冷間加工および／または最終熱処理の条件を選択する。使用した超弾性合金の耐曲げ強度（荷重が増加した時に発生する応力）は５〜２００ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）であり、好ましくは８〜１５０ｋｇ／ｍｍ^２であり、応力回復（荷重が低下した時に発生する応力）は３から１８０ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）であり、好ましくは５から１３０ｋｇ／ｍｍ^２である。あるいは、スプリング層はポリマーによって形成されてもよい。ポリマーの例としては、ポリイミドと、ＰＥＥＫと、ナイロンと、ポリウレタンと、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）と、ラテックスと、HDHMWPE（高密度高分子量ポリエチレン）と、熱可塑性エラストマーとを含む。

【0054】

たとえば、スプリング層は、超弾性金属管を形成してから、凹部や穴を形成しようとする管の部分を除去することで製造することができる。管には、レーザー（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電、化学エッチング、機械的カット、またはこれらの技術のいずれかを組み合わせて使用することによって、穴や切り口を形成することができる。発明者Moriuchiなどによる米国特許第5,879,381号のすべての内容は、参照により本明細書に組み込まれている。

【0055】

スプリング層は、加熱により所定の形状（たとえば曲線形状）に変形された後に冷却可能である。そして、スプリング層は、動脈などの血管に挿入しやすいように、搬送系内に変形状態で限定される。いったん管状モジュール上の物理的制約が除去されると、超弾性管状モジュールは元の未変形形状、すなわち曲線に戻ることができる。

【0056】

一つの実施形態において、スプリング層は複数の螺旋部分によって形成されてもよい。スプリング層には、連続および不連続なスパイラルカットパターンなど、いくつかの異なるタイプのスパイラルカットパターンを持つことができる。異なるスパイラルカットパターンは、同一または異なる管状モジュール上に分布することができる。押し込み性、ねじれ抵抗性、回転に応答するために用いられる軸トルク伝達および／または故障に対するトルク測定により、スパイラルカット部分は曲げ柔軟性の遷移を提供する。例えば、スパイラルカットパターンは、スプリング層の１つまたは複数の領域の柔軟性を高めるために、変化したピッチを有していてもよい。スパイラルカットのピッチは、隣接する２つのねじ山の同じ半径位置にあるポイント間の距離で測定できる。一つの実施形態において、スパイラルカットのピッチはカテーテルの近位端から遠位端に向かって増加することができる。螺旋の切口のピッチと切口、およびカットされてない経路を調節することにより、カテーテル（すなわち、管状モジュール）の押し込み性、ねじれ抵抗性、トルク、柔軟性と耐圧縮性を調整することができる。

【0057】

また、管状モジュールが曲がったり屈曲したりした時に、スパイラルカットパターンは管腔の断面直径を維持することができる。異なるカットパターンを有するスパイラルカット部分は、管状モジュールの長さに沿って分布することができる。スパイラルカットパターンは、モジュールの長さに沿って連続的であってもよいし、不連続であってもよい。例えば、モジュールの長さに沿って、１、２、３、４、５、６、７…ｎ個のスパイラルカット部分があってもよい。スパイラルカット部分は連続的であってもよいし、切断されていてもよい。各部分には一定のカットパターンが存在してもよいが、管状モジュール内の異なる部分では、カットパターンは例えばピッチに応じて変化することができる。各部分は、特定の部分内の可変ピッチモードを含むこともできる。各スパイラルカット部分は、例えば０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．５ｍｍ、２．０ｍｍなど、約０．０５ｍｍから約１０ｍｍの範囲で一定のピッチをとることができる。ピッチは各部分の中で変化してもよい。異なるスパイラルカット部分のピッチは、同じまたは異なる場合がある。あるいは、カテーテルは、カテーテルの長さに沿って連続的に変化するスパイラルカットパターンを有する管状モジュールにより形成されてもよい。モジュールの中の配向やスパイラルカット部の螺旋性は、螺旋の切口の中で変化する可能性がある。螺旋の切口の幅は、例えば約１ミクロンから約１００ミクロンまで変化しうる。別の実施形態において、スプリング層は連続したコイルであってもよい。

【0058】

プッシュセクションの中間層１１１２部分の織物１１１５は、複数の糸から交互に織られている。少なくとも１筋の糸は、織物１１１５の外表面が流線形のリブを有するように、他の糸から外向きに突出する。本実施形態の織物１１１５の密度は、近位端から遠位端に向かって６０ＰＰＩから１６０ＰＰＩまで徐々に遷移する。

【0059】

好ましくは、図６に示すように、本実施形態において、織物１１１５は太いワイヤ１１１６と細いワイヤ１１１７とが交互に織られている。太い糸１１１６の表面は、細い糸１１１７の表面から突出しており、突出した太い糸１１１６は、織物の軸方向に沿って螺旋状に延びている。このような構成のマイクロカテーテル１において、カテーテル本体１１の外層は織物の上に覆われた後、太い糸１１１６は外層の表面から螺旋状な突出を形成することができ、マイクロカテーテル１に血管内壁との接触面積を減少させ、マイクロカテーテル１を押し込む中の抵抗を低下することができる。

【0060】

具体的には、本実施形態の織物１１１５は、１６本、２４本、または３２本の糸を採用して１：１または２：２の織り方で製作することができる。１６本の糸で織る場合、その中の２本の太い糸１１１６と６本の細い糸１１１７を組み合わせてから、８本の細い糸１１１７と交互に織ることができる。その中で、太い糸１１１６の外径は、細い糸１１１７の外径より大きい。

【0061】

図７を参照すると、別の実施形態では、スプリング層１１４は、直径がカテーテル本体１１の近位端から遠位端に向けて徐々に縮小するテーパスプリングであり、スプリング層１１４は、連続した巻線コイルによって形成してもよい。スプリング層１１４は、遠位端セクション１１４２と、近位端セクション１１４１と、遠位端セクション１１４２と近位端セクション１１４１との間の遷移セクション１１４３とを含む。本実施形態では、近位端セクション１１４１および遠位端セクション１１４２における巻線のピッチは一定であり、遠位端セクション１１４２のコイルピッチは、近位端セクション１１４１のコイルピッチよりも大きい。図に示す実施形態では、遷移セクション１１４３におけるコイルピッチは一定ではなく、縦方向の長さに沿って増加する。コイルのピッチを変更することにより、ガイド本体１１のスプリング層１１４は遠位端に向けて徐々に柔軟性を増加させることができ、同時にマイクロカテーテルを操作することができるように適切なねじれ推力と延長性を維持することができる。

【0062】

本実施形態では、遠位端セクション１１４２と近位端セクション１１４１のピッチは一定であり、遠位端セクション１１４２のピッチは、近位端セクション１１４１のピッチよりも大きい。具体的には、遠位端セクション１１４２のピッチは１８０ＰＰＩであり、近位端セクション１１４１のピッチは８０ＰＰＩであり、遷移セクション１１４３のピッチは近位端から遠位端に向かって大きくなり、遷移セクション１１４３のピッチは近位端から遠位端へ８０ＰＰＩから１８０ＰＰＩに次第に遷移し、それによって、シェイプセクションの曲げと鎖形効果が得られると同時に、近位端の支持力と反動力を高めた。

【0063】

また、本実施形態のカテーテル本体１１の中間層は、マイクロチューブ１の遠位端の柔軟性をさらに保証するために、直径が近位端から遠位端へ減少するテーパスプリングである。

【0064】

図８を参照すると、本実施形態では、本実施形態に係るカテーテル本体１１の外層１１２３は、一体式螺旋波紋管であり、螺旋波紋管の外表面に形成された螺旋状の突起の波頭１１３５と波頭１１３５に対して凹んだ谷１１３６とを含む。本実施形態において、シェイプセクション１１２の中間層１１２２は、スプリング層である。さらに、カテーテル本体１１の外層の谷１１３６は、スプリング層のネジ山間の隙間に埋め込まれ、カテーテル本体１１の外層の波頭１１３５は、スプリング層のネジ山と接触して接着されている。このような構成のマイクロカテーテル１は、カテーテル本体１１の外表面に螺旋状の突起の波状表面が形成されうる。このような波状表面は、突出した波頭１１３５が血管内壁と接触する傾向にあるのに対し、谷１１３６は血管内壁に接触しない傾向にあるため、マイクロカテーテル外層とマイクロカテーテルが通過した血管内壁との接触面積を減少させ、マイクロカテーテルが進行する過程における血管への摩擦力を減少させる。

【0065】

好ましくは、螺旋波紋管の壁厚さは、近位端から遠位端に向かって減少する傾向にあり、隣接する２つの波頭１１３５間の距離は近位端から遠位端に向かって増加する傾向にある。本実施形態において、螺旋波紋管のピッチは、近位端から遠位端に向かって８０ＰＰＩから１８０ＰＰＩへと徐々に遷移する。

【0066】

また、本実施形態において、カテーテル本体１１の外層の外径は、近位端から遠位端に向かって減少する傾向にあり、カテーテル本体１１の外層の硬さは、近位端から遠位端に向かって減少する傾向にあり、カテーテル本体１１の外層の壁厚さは、近位端から遠位端に向かって減少する傾向にある。

【0067】

具体的には、本実施形態のカテーテル本体１１の外層は中間層の外表面の上に覆われ、当該の外層はポリエステル、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレンなどの熱可塑性材料のうちの一つ材料のみから作成されることができ、或いはそのうちの２つ及び２つ以上の材料から重合して作製され、より良い潤滑性と加熱した後の流動性を得ることにより、カテーテル本体１１の内層と外層の熱接合効果を向上させることができる。好ましくは、外層の硬さは近位端から遠位端にかけて減少する。好ましくは、Ａ型ショア硬度計目盛りで、外層の硬さは約３０Ａから約８０Ａまで、約４０Ａから約７０Ａまで或いは約４５Ａから約６５Ａまでの範囲にある。また、外層１１２３の外径は近位端から遠位端にかけて減少することができ、これは更にカテーテル本体１１の硬さが遠位端にかけて減少することを保証する。

【0068】

図９は、カテーテル本体１１において中間層の好ましい構造概略図である。シェイプセクション中間層１１２２は、スプリング層から中空部を有するスケルトン管に置き換えられ、スケルトン管の上の中空部は中間層の隙間を構成し、カテーテル本体１１の外層は、スケルトン管の中空部を通してシェイプセクション中間層１１２２に埋め込まれてシェイプセクション内層１１２１と熱接合されることにより、中空部は柔らかくて丈夫な構造になるように形成され、曲げ塑性に有利であり、折れにくく、非中空部の位置に一定の剛性があり、整形後の形状を維持するのに有利である。これはマイクロカテーテル１全体が剛性と柔軟性を交える構造に形成され、より良い事前塑性効果とより良いロック機能を有するマイクロカテーテル１が得られる。

【0069】

図１０はカテーテル本体１１のプッシュセクション中間層の別の代替実施形態である。当該のプッシュセクション中間層１１１２は、スプリング層１１１４と織物１１１５とを含む。当該の織物１１１５は、１筋の糸が巻かれたスプリング状の構造であり、これは比較的に小さいピッチでスプリング層１１１４の大部分を巻く。スプリング層１１１４はスプリング管である。スプリング層１１１４の遠位端にあるシェイプセクションスプリング層１１２４は、織物１１１５に覆われてない。すなわち、プッシュセクション中間層１１１２は、スプリング状の１筋の織物がスプリング管をかぶせる二層スプリング層構造であり、プッシュセクション１１１の硬さとシェイプセクション１１２の硬さが適度であることを保証し、マイクロカテーテル１の近位端でにねじれ推力と耐屈折性のバランスがとられ、遠位端で通過性、追跡性、柔軟性、支持力のバランスがとられ、マイクロカテーテル１が病変部位にスムーズに到達することが確保される。

【0070】

図１１に示すように、カテーテル本体１１のプッシュセクション１１１の中間層１１１２は、スプリング層１１１４と、スプリング層１１１４に部分的に覆われた織物１１１５とを含む。当該のスプリング管１１１４はスプリング管であり、織物１１１５はスケルトン層であり、本実施形態に係るスケルトン層は中空部を有する管体構造である。スケルトン層はスプリング管の外部に覆われており、スケルトン層は覆われているスプリング管と一緒にプッシュセクション１１１のプッシュセクション中間層１１１２を構成し、すなわち、プッシュセクション中間層１１１２はスケルトン管がスプリング管をかぶせる構造であり、さらに、マイクロカテーテル１の近位端でねじれ推力と耐屈折性のバランスがとられ、遠位端で通過性、追跡性、柔軟性、支持力のバランスがとられ、マイクロカテーテル１が病変部位にスムーズに到達することが確保される。

【0071】

図１２は、本実施形態に係るマイクロカテーテル１のシェイプセクション１１２が、周期的に突起した補強筋１１２６から構成される螺旋波紋管を含む別の代替実施形態を示す。この螺旋波紋管は、管状の内壁１１２４と、内壁の外周に螺旋状に配置された波紋１１２５とを含み、螺旋波紋管の上には金属材質の補強筋１１２６が設けられている。本実施形態に係る補強筋１１２６は、波紋１１２５と内壁１１２４との間に配置され、波紋１１２５に沿って波紋１１２５の内側に接着される。他のいくつかの好ましい実施形態では、補強筋１１２６は、波紋１１２５間に埋め込まれる可能で、すなわち、波紋１１２５は二層構造であり、補強筋１１２６は、二層波紋１１２５の間に埋め込まれる。

【0072】

この螺旋波紋管の隣接する波紋１１２５間の位置は柔軟であり、一定の靭性を有し、屈曲塑性に有利であり、かつ折れにくいが、さらに、波紋１１２５の位置には一定の剛性があり、形状後の形状保持および形状ロックに有利であり、螺旋波紋管は変形後にその変形を記憶することができ、それによって、マイクロカテーテル１が冠状動脈分岐と主枝との間の異なる大きさの夾角に適合できることを保証し、マイクロカテーテル１が分岐病変を円滑に通過することを確保する。

【0073】

好ましくは、本実施形態では、螺旋波紋管の内壁１１２４は摩擦係数の小さい材料を用いて作製することができ、よって、螺旋波紋管に入った薬物、ガイドワイヤ、または他の介入システムが比較的小さい摩擦力を得て、血管内の病変の部位まで順調に到達することができる。

【0074】

好ましくは、本実施形態では、カテーテル本体１１の外径は、近位端から遠位端へと減少する傾向にある。具体的には、カテーテル本体１１の外径が近位端から遠位端への方向に沿って２．８Ｆ〜２．５Ｆから２．１Ｆ〜１．９Ｆへと漸減し、かつ、カテーテル本体１１の硬さが近位端から遠位端への方向に沿って１２０ｇｆ〜７０ｇｆから５ｇｆ〜２ｇｆに徐々に移行して、カテーテル本体１１の柔軟性が近位端から遠位端方向へ増加することをさらに確保する。

【0075】

本実施例では、カテーテル本体１１の内層は、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）、ＰＦＡ（ペルフルオロアルコキシアルカン）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）またはＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）などの高分子材料などの摩擦係数の小さい材料を用いて作製した。内層は、浸漬コーティングプロセスにより、あるいは中間層の内表面にコートを塗布することにより形成されてもよい。内層の低摩擦係数は、介入に必要な材料がマイクロカテーテルを通過するのに役立つ。これにより内層に入った薬物、ガイドワイヤ、または他の介入システムは少ない摩擦力が得られ、血管内病変の部位にスムーズに到達することができる。本実施例では、カテーテル本体１１の外層の外表面に高潤滑性親水重合体が塗布されている。
外層は流動性のよい材料を選ぶことができ、内層は流動性の悪い材料を選択することができて、両者が溶けて接着する時、外層は内側の層に浸透して拡散して溶融することができる。

【0076】

説明すべきものは、他の実施形態において、上記のカテーテル本体１１のスプリング層は等径の直通管であってもよいし、近位端から遠位端に向かって先細になる直径を有する変径管であってもよい。それに対応して、カテーテル本体１１のスプリング層は等径の直通管である場合、カテーテル本体１１の外層は等径の平滑外壁の直通管であってもよいし、等径の波紋管であってもよい。カテーテル本体１１のスプリング層は近位端から遠位端に向かって先細になる直径を有する変形管である場合、カテーテル本体１１の外層は直径に対応するテーパ管或いはテーパ波紋管であってもよい。

【0077】

図１３は、マイクロカテーテルの軸線に対して微小な曲げ構造をしたシェイプセクション１１２を示すマイクロカテーテルの遠位端（外層が透明であることを示す）の斜視図である。

【0078】

図１４Ａ〜図１４Ｃは、マイクロカテーテルのシェイプセクション１１２が直線構造（縦軸Ｌに対して０°）からカテーテル本体の縦軸Ｌに対して約４５°の屈曲位置に屈曲した順を示している。具体的には、図１４Ａには、プッシュセクション１１１と、シェイプセクション１１２と先端１２とを含むカテーテル本体は縦方向に整列している。図１４Ｂでは、シェイプセクション１１２が下方に曲がり始めている。いくつかの実施形態では、シェイプセクション１１２は、ガイドワイヤの抽出に伴って下向きに曲げられ、これにより、形状記憶のために、シェイプセクション１１２が自然な曲げ形状をとることができる。シェイプセクション１１２が湾曲するにつれて、先端１２は、シェイプセクション１１２について下向きに湾曲する。

【0079】

図１４Ｃでは、シェイプセクション１１２は、その形状記憶に基づいて安定限界に達しており、シェイプセクションの遠位端と先端は、縦軸Ｌに対して角度αで配向される。描かれた実施形態において、角度αは約４５°であるが、別の様々な実施形態において、形状記憶に基づいて、予め異なる屈曲角度を設定することができ、血管システムの蛇行した分岐を通過するマイクロカテーテルを操作できる。シェイプセクション１１２は、シェイプセクションの任意の点で曲げられる。角度αの範囲は、約２５°〜約１４０°、約３０°〜約１３０°、約４０°〜約１２０°、約５０°〜約１１０°、約３０°〜約１００°、約３０°〜約９０°、約５０°〜約１１０°、約２５°、約３０°、約４０°、約５０°、約６０°、約７０°、約８０°、約９０°、約１００°、約１１０°、約１２０°、または約１３０°であってもよい。特定サイズの分岐入口の解剖学的な要件に応じて、シェイプセクション１１２は、Ｊ形エルボ、Ｓ形または半円形に直接曲げられてもよい。屈曲点は、コイルの厚さを調節したり、形状記憶金属の屈曲点での特性を利用したり設定することができる。

【0080】

図１５はマイクロカテーテルの分岐アクセスを示す。図１５において、マイクロカテーテルは右方向に移動して、大動脈１５０１を通過する。分岐１５０２は大動脈の上部の接合部から現れ、大動脈から上と右に向かって延びている。図に示すように、マイクロカテーテル１１２のシェイプセクションは、図１４Ｃに示すように曲げられている。このような配置では、マイクロカテーテルの先端１２は分岐１５０２の向きと整列している。マイクロカテーテルのカテーテル本体１１は、操作者によるマイクロカテーテルに対する適切な操作により、上方に移動することができ、先端１２は矢印の経路に沿って分岐１５０２に導くことができる。

【0081】

また、本発明の他の実施形態として、上記のカテーテル本体１１のプッシュセクションの中間層１１１２は、単層構造または三層以上の構造であってもよいが、プッシュセクションの中間層１１１２はいくつかの層があっても、プッシュセクションの中間層１１１２の硬さはシェイプセクション１１２２の硬さより大きい要求を満たしていなければならない。プッシュセクション中間層１１１２は単層構造である場合、プッシュセクション中間層１１１２は、シェイプセクション中間層１１２２と異なる材料を採用して、別々に成形してから、両者を溶接接続してもよく、プッシュセクション中間層１１１２とシェイプセクション中間層１１２２は、同じ材料を採用するが、プッシュセクション中間層１１１２の材料の厚さまたは密度がより高いか、または、異なる構造を採用してプッシュセクション中間層１１１２の硬さがシェイプセクション中間層１１２２の硬さより大きくてもよい。

【0082】

要約すると、本出願のマイクロカテーテルの先端近くの一定の長さの範囲は、事前成形する能力を有するシェイプセクションであり、このシェイプセクションはあらかじめ体外で相応の角度で曲げられ、冠状動脈分枝と主枝の間の夾角を合わせて、マイクロカテーテルに順調に分枝の病変を通過させることができる。同時にプッシュセクションはシェイプセクションの近位端に一定の支持力と反動力を提供することができ、マイクロカテーテルのねじれ力を改善し、カテーテル本体に十分なねじれ力と支持力を持たせることができ、それによって、マイクロカテーテルの通過性、追跡性、柔軟性を高めることができる。

【0083】

以上、本発明の具体的な実施例について詳細に説明したが、これはただ例とするものであり、上記で説明した具体的な実施例に限定されるものではない。当業者にとっても、本発明に対する均等な修正および置換は、全部本発明の範囲内にある。したがって、本発明の精神と範囲から逸脱することなく行われた均等変換および修正は、本発明の範囲内に含まれるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図15】

【国際調査報告】