特表 2021-520964 短期の使用のための除去可能な機械的循環支援部

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】特表2021-520964(P2021-520964A)

(43)【公表日】2021年8月26日

(54)【発明の名称】短期の使用のための除去可能な機械的循環支援部

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/122 20210101AFI20210730BHJP

   A61M 60/804 20210101ALI20210730BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20210730BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/12

   A61M1/10 119

   A61M25/10

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

【全頁数】156

(21)【出願番号】特願2021-503705(P2021-503705)

(86)(22)【出願日】2019年4月3日

(85)【翻訳文提出日】2020年11月26日

(86)【国際出願番号】US2019025667

(87)【国際公開番号】WO2019195480

(87)【国際公開日】20191010

(31)【優先権主張番号】62/652,820

(32)【優先日】2018年4月4日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】62/680,954

(32)【優先日】2018年6月5日

(33)【優先権主張国】US

(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DJ,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JO,JP,KE,KG,KH,KN,KP,KR,KW,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT

(71)【出願人】

【識別番号】520386888

【氏名又は名称】セオドシオス・アレクサンダー

(71)【出願人】

【識別番号】520386899

【氏名又は名称】マーティン・ティー・ロスマン

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】セオドシオス・コラキアニティス

(72)【発明者】

【氏名】マーティン・ティー・ロスマン

【テーマコード（参考）】

4C077

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C077AA04

4C077CC01

4C077DD08

4C077EE01

4C077FF04

4C077JJ08

4C077JJ19

4C077KK23

4C267AA07

4C267BB27

4C267CC19

(57)【要約】

一時的な除去可能な機械的循環支援心臓補助装置が少なくとも２つのプロペラまたは羽根車を有する。各々のプロペラまたは羽根車は、回転の軸の周りに配置されたいくつかの翼板を有する。翼板は血液を汲み上げるように構成される。２つのプロペラまたは羽根車は互いから反対方向に回転する。装置は低侵襲手術で埋め込みおよび除去されるように構成され得る。

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【特許請求の範囲】

【請求項1】

一時的な除去可能な機械的循環支援心臓補助装置であって、
回転の軸の周りに配置される複数の翼板を各々が備える少なくとも２つのプロペラまたは羽根車であって、前記翼板は血液を汲み上げるように構成される、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車を備え、
少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車のうちの２つのプロペラまたは羽根車は反対方向に回転する、一時的な除去可能な機械的循環支援心臓補助装置。

【請求項2】

低侵襲手術により埋め込みおよび除去されるように構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

電力をモータに送達するように構成される電気装置をさらに備え、前記電気装置は、体内にあり、少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車の近くに配置されるように構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車は、潅流を補助するために血管構造に配置されるように構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項5】

少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車は、潅流を補助するために心臓弁を開位置に保持するように構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

モータと少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車のうちの下流のプロペラまたは羽根車との間に配置される第１の歯車箱と、少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車のうちの上流のプロペラまたは羽根車と下流のプロペラまたは羽根車との間の第２の歯車箱と、をさらに備える、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記第１の歯車箱および前記第２の歯車箱内の歯車の直径は、前記少なくとも２つのプロペラまたは羽根車の間の等しい毎分回転数を達成するように構成される、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記第１の歯車箱および前記第２の歯車箱における歯車の直径は、前記少なくとも２つのプロペラまたは羽根車の間の異なる毎分回転数を達成するように構成される、請求項６に記載の装置。

【請求項9】

前記翼板は柔軟である、請求項１に記載の装置。

【請求項10】

前記翼板は折り畳み可能である、請求項１に記載の装置。

【請求項11】

前記翼板は包囲するケージ内に配置される、請求項１に記載の装置。

【請求項12】

前記ケージおよび前記翼板は、折り畳まれて血管内に挿入されるように構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項13】

バルーンをさらに備え、前記バルーンは拡張して、最小の大動脈の大きさと最大の大動脈の大きさとの間の差を埋めるように構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項14】

２つのモータをさらに備え、２つの前記モータは背中合わせで配置され、２つの前記モータは、反対方向で回転する少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車のうちの２つのプロペラまたは羽根車に接続される、請求項１に記載の装置。

【請求項15】

潤滑通路をさらに備え、潤滑剤は生体適合性であり、身体において消散される、請求項１に記載の装置。

【請求項16】

１つの回転子と第１および第２の固定子とをさらに備え、前記第１の固定子は上流に位置付けられるように構成され、前記第２の固定子は下流に位置付けられるように構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項17】

少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車のうちの２つのプロペラまたは羽根車を反対方向に駆動する２つの同心の出力シャフトと、柔軟なシャフトを介して電気モータまたは歯車モータに接続される１つの入力シャフトと、を備える歯車箱をさらに備える、請求項１に記載の装置。

【請求項18】

前記電気モータまたは前記歯車モータは体内にある、請求項１７に記載の装置。

【請求項19】

前記電気モータまたは前記歯車モータは体外にある、請求項１７に記載の装置。

【請求項20】

少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車のうちの上流のプロペラまたは羽根車は遊星歯車式歯車箱によって駆動され、少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車のうちの下流のプロペラまたは羽根車は、第２の遊星歯車式歯車箱によって、前記上流の羽根車またはプロペラと反対の方向に駆動される、請求項１に記載の装置。

【請求項21】

両方の遊星歯車の歯車箱の太陽は、入力シャフトを介して電気モータに接続される太陽歯車によって駆動される、請求項２０に記載の装置。

【請求項22】

前記電気モータまたは前記歯車モータは体内にある、請求項２１に記載の装置。

【請求項23】

前記電気モータまたは前記歯車モータは体外にある、請求項２１に記載の装置。

【請求項24】

反対方向に回転する少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車のうちの２つのプロペラまたは羽根車の前記翼板は、折り畳まれた翼板との挿入および除去、ならびに、折り畳まれていない翼板との動作に適応するために、羽根車のハブへの柔軟な接続を備える、請求項１に記載の装置。

【請求項25】

反対方向に回転する少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車のうちの２つのプロペラまたは羽根車の前記翼板は、カテーテル内への折り畳まれた翼板との挿入および除去、ならびに折り畳まれていない翼板との動作に適応するために、前記羽根車のハブへの機械的な接続を備える、請求項１に記載の装置。

【請求項26】

前記翼板のための機械的な折り畳みの機構は可変的に開くように折れる、請求項２５に記載の装置。

【請求項27】

前記ポンプへの入口は心臓の室に吻合されるように構成され、前記ポンプの出口は血管系に吻合されるように構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項28】

少なくとも１つの前記プロペラを血管の内腔の中に係留するように構成される係留機構であって、
前記係留機構を前記血管内に設置するための潰れた構成と、
前記係留機構の少なくとも一部分が前記血管の前記内腔の壁に押し付けられるように構成される拡張した構成と、
を備える係留機構をさらに備える、請求項１に記載の装置。

【請求項29】

前記係留機構は三次元支柱を備える、請求項２８に記載の装置。

【請求項30】

前記係留機構はバルーンを備える、請求項２８または２９に記載の装置。

【請求項31】

２つのプロペラから成る、請求項１から３０のいずれか一項に記載の装置。

【請求項32】

前記支援部に入る血流の接線速度成分を増加させるように構成される予旋回器をさらに備える、請求項１から３１のいずれか一項に記載の装置。

【請求項33】

脱旋回器をさらに備える、請求項１から３２のいずれか一項に記載の装置。

【請求項34】

少なくとも１つの固定子をさらに備える、請求項１から３３のいずれか一項に記載の装置。

【請求項35】

少なくとも前記２つのプロペラまたは羽根車は、一緒に回転するように構成される複数のプロペラを備える、請求項１に記載の装置。

【請求項36】

少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車は、独立して回転するように構成される複数のプロペラを備える、請求項１に記載の装置。

【請求項37】

少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車のうちのプロペラまたは羽根車の前記複数の翼板は固定開口径を有する、請求項１に記載の装置。

【請求項38】

少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車のうちのプロペラまたは羽根車の前記複数の翼板は可変開口径を有する、請求項１に記載の支援部。

【請求項39】

少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車のうちの前記プロペラとモータとは磁気結合部を備える、請求項１から３８のいずれか一項に記載の支援部。

【請求項40】

１つ以上の潤滑通路をさらに備える、請求項１から３９のいずれか一項に記載の支援部。

【請求項41】

挿入のための関節式スリーブをさらに備える、請求項１から４０のいずれか一項に記載の支援部。

【請求項42】

患者の身体の中に配置されるように構成されるモータをさらに備える、請求項１から４１のいずれか一項に記載の支援部。

【請求項43】

患者の身体の外側に配置されるように構成されるモータをさらに備える、請求項１から４２のいずれか一項に記載の支援部。

【請求項44】

シャフト速度を低下させる少なくとも１つの歯車箱をさらに備える、請求項１から４３のいずれか一項に記載の支援部。

【請求項45】

二重反転を提供する少なくとも１つの歯車箱をさらに備える、請求項１から４４のいずれか一項に記載の支援部。

【請求項46】

少なくとも１つの遊星歯車箱をさらに備える、請求項１から４５のいずれか一項に記載の支援部。

【請求項47】

患者の鬱血性心不全を治療する方法であって、
機械的循環支援部を前記患者の下行大動脈の内腔の中に設置するステップであって、前記機械的循環心臓支援装置は、
回転の軸の周りに配置される複数の翼板を各々が備える少なくとも２つのプロペラまたは羽根車であって、前記翼板は血液を汲み上げるように構成され、少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車のうちの２つのプロペラまたは羽根車は反対方向に回転する、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車を備える、ステップを含む方法。

【請求項48】

前記装置は、約２０ｍｍＨｇから約４０ｍｍＨｇの間の血流の圧力上昇を提供し、約５Ｌ／ｍｉｎの流量を維持するように構成される、請求項４７に記載の方法。

【請求項49】

前記装置を設置するステップはバルーンを膨張させるステップを含む、請求項４７または４８に記載の方法。

【請求項50】

前記装置を設置するステップは１つ以上の支柱を拡張させるステップを含む、請求項４７から４９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項51】

予旋回器または脱旋回器を拡張させるステップをさらに含む、請求項４７から５０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項52】

前記複数の翼板を固定直径まで拡張するステップをさらに含む、請求項４７に記載の方法。

【請求項53】

前記複数の翼板を可変直径まで拡張するステップをさらに含む、請求項４７に記載の方法。

【請求項54】

前記装置は低侵襲手術により埋め込みおよび除去される、請求項４７に記載の方法。

【請求項55】

少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車は潅流を補助する、請求項４７に記載の方法。

【請求項56】

前記少なくとも２つのプロペラまたは羽根車は、潅流を補助するために心臓弁を開位置に保持する、請求項４７に記載の方法。

【請求項57】

少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車の二重反転を提供するために、モータと少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車のうちの下流のプロペラまたは羽根車との間に配置される第１の歯車箱をさらに備える、請求項４７に記載の方法。

【請求項58】

少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車は等しい毎分回転数で回転する、請求項４７に記載の方法。

【請求項59】

少なくとも２つの前記プロペラまたは羽根車は異なる毎分回転数で回転する、請求項４７に記載の方法。

【請求項60】

前記翼板を挿入のために折り畳むステップをさらに含む、請求項４７に記載の方法。

【請求項61】

バルーンを拡張して、最小の大動脈の大きさと最大の大動脈の大きさとの間の差を埋めるステップをさらに含む、請求項４７に記載の方法。

【請求項62】

少なくとも１つの体内モータをさらに備える、請求項４７に記載の方法。

【請求項63】

少なくとも１つの体外モータをさらに備える、請求項４７に記載の方法。

【請求項64】

生体適合性潤滑剤を前記装置の少なくとも一部分を通じて汲み上げるステップをさらに含む、請求項４７に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

参照による組み込み
本出願は、２０１８年４月４日に出願された米国仮特許出願第６２／６５２，８２０号および２０１８年６月５日に出願された米国仮特許出願第６２／６８０，９５４号の優先権の便益を主張し、それら仮特許出願の各々は、すべての目的について、本明細書にて参照によりその全体が組み込まれている。それらの出願への優先権またはそれらの出願からの優先権によってそれらの出願に関連する任意の出願およびすべての出願は、本明細書に参照によりそれらの全体が組み込まれている。

【0002】

本発明は、鬱血性心不全（ＣＨＦ： Ｃｏｎｇｅｓｔｉｖｅ Ｈｅａｒｔ Ｆａｉｌｕｒｅ）の症例において生来の心臓の機能を補助するかまたは置き替えるための、機械的循環支援装置（ＭＣＳＤ： Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｃｉｒｃｕｌａｔｏｒｙ Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｄｅｖｉｃｅ）としても知られる機械的循環支援部（ＭＣＳ： Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｃｉｒｃｕｌａｔｏｒｙ Ｓｕｐｐｏｒｔ）に関する。本発明は、有傷経皮で埋め込み可能な心血管の支援（ＰＩＣＳ： Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｌｙ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｐｐｏｒｔ）と、有傷経皮で埋め込み可能な一時的な機械的循環支援装置（ＴＡＤ）とにも関する。

【背景技術】

【0003】

ＣＨＦを伴う患者は、生来の心臓が不完全に機能する（汲み上げる）ため、低心拍出量状態を通常は経験する。これは、不完全な臓器潅流と、疲労、息切れ、および概して具合悪く感じることを含む、心不全の症状とをさらにもたらす。心不全では、腎臓も不完全な潅流を患い、腎臓の機能はしばしば相当に悪化する（「心腎症候群」と呼ばれる状態）。不完全な腎臓の機能は、患者がより具合悪く感じ、重要な薬物が腎臓の機能にさらに悪影響を与え得るため止める必要があることを意味する。

【0004】

ＣＨＦは一般的であり、相当な健康管理上の負担である。ＣＨＦは、重症度において段階Ｉ〜ＩＶで等級付けられる。ひとたび診断されると、患者は、段階ＩからＩＶへと４〜５年間の進行を経験し、死に至る。段階ＩＶの患者は、安静時に息苦しく、心臓移植の対象者であり、投薬は一時しのぎと考えられている。鬱血性心不全（ＣＨＦ）は、西欧諸国における男性および女性について同じように、死亡率の主要な原因となっており、人口の約２％に影響を与える。米国だけで、ＣＨＦを患う患者が５７０万人おり、ＣＨＦを治療するための費用は３７２億ドル／年を超える。西欧諸国では、ドナー心臓の現在の供給は、要求の約１２％を満たすだけである。この割合は、ほとんどの潜在的な受容者が計算に含まれていないため、実際の数より大きく、ほとんどの潜在的な受容者は、適合ドナーの併存症または不足のため、移植に適してないと見なされる。この不足が移植の代替としてのＭＣＳ装置の開発をもたらした。ＭＣＳ装置は高価であり、侵襲的な心臓の手術（胸骨切開または開胸）を必要とする。埋め込みは相当の危険を伴う。併存症のため、すべての対象者がＭＣＳに適するとは限らない。

【0005】

ほとんどの永久的なＭＣＳ装置は、心室を補助し、使用中に心室に取り付けられる。これらのＭＣＳ装置は心室補助装置（ＶＡＤ： Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ Ａｓｓｉｓｔ Ｄｅｖｉｃｅ）と呼ばれ、心室と大動脈との間で、生来の心臓の中での流れと並列である血液の流れを駆動するように設計される。別の言い方をすれば、心室補助装置は、それぞれの心室を直接的に負荷軽減するポンプ装置である左（または右）の心室補助装置（ＬＶＡＤまたはＲＶＡＤ）として設計される。このような「並列」の構成は、入口の流れについて、装置と心臓との分担、延いては競合を伴い、そのため心臓の通常の機能を妨害する可能性がある。心筋の再生が妨げられる可能性があり、心臓はその最大の能力まで汲み上げることができない。これらのＶＡＤのほとんどの入口は心臓の左心室の心尖に吻合され、そのため、ＶＡＤの設置は、永久的な設置のために、主要な胸骨切開または開胸と、心肺バイパス法（ＣＰＢ）、つまり、長時間の外科手術の間の心臓の停止とを必要とする。ＶＡＤにおける患者の生存率は低くなっている。

【0006】

非効率的であるため、既存のＭＣＳ／ＶＡＤ装置は、典型的には、血液に所望の運動量を付与するために、純粋に理論的な視点から必要とされるより相当に大きな入力の動力を必要とする。損失に打ち勝つために過剰な動力が使用される。流れの損失に打ち勝つために使用される動力の一部分は、血液に不必要な損傷として付与され、より大きい流体の動的効率を有する装置では回避される高いレベルの溶血および／または血栓の形成をもたらすことになる。

【0007】

ＶＡＤは、患者自身の左心室の機能を引き継ぐ拍動流を提供することで生来の左心室を真似る変位（または拍動流）装置として臨床的使用に加わってきた。最も幅広く使用されている変位拍動装置は、Ａｂｉｏｍｅｄ， Ｉｎｃ．（Ｄａｎｖｅｒｓ、ＭＡ、ＵＳＡ）のＢＶＳ（登録商標） ５０００ ＶＡＤおよびＴｈｏｒａｔｅｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐｌｅａｓａｎｔｏｎ、ＣＡ、ＵＳＡ）のＴｈｏｒａｔｅｃ ＶＡＤなどの体外装置、ならびにＷｏｒｌｄＨｅａｒｔ， Ｉｎｃ．（Ｏａｋｌａｎｄ、ＣＡ、ＵＳＡ）のＮｏｖａｃｏｒ（登録商標） ＬＶＡ Ｓｙｓｔｅｍ、Ｔｈｏｒａｔｅｃ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのＨｅａｒｔＭａｔｅ ＩＰ、およびＶＥ／ＸＶＥなどの体内装置である。第一世代の変位ＶＡＤの大きな外部空気コンソールは、携帯可能な制御装置および電源を伴う埋め込み可能な電気システムによって置き替えられたが、装置の重量（例えば、ＨｅａｒｔＭａｔｅ ＸＶＥについてはおおよそ１．５ｋｇ）、大きさ、騒音、駆動系の感染、および血栓塞栓症の深刻な問題が残っている。結果として、Ａｒｒｏｗ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ， Ｉｎｃ．（Ｒｅａｄｉｎｇ、ＰＡ、ＵＳＡ）のＬｉｏｎＨｅａｒｔ（商標） ＶＡＤおよびＷｏｒｌｄＨｅａｒｔ， Ｉｎｃ．（Ｏａｋｌａｎｄ、ＣＡ、ＵＳＡ）のＮｏｖａｃｏｒ（登録商標） ＬＶＡ Ｓｙｓｔｅｍなど、より新しい変位装置は全体として埋め込み可能である。

【0008】

拍動装置の欠点を克服するために、回転（または連続的な流れ）装置（第二世代のＶＡＤ）が開発された。患者の生来のシステムがいくらかの拍動をなおも提供するという条件で、回転装置の拍動のない流れに伴う最初の懸念はここでは克服されており、回転装置はその相対的な利点（例えば、より少ない可動部品、より小さい必要とされる動力、生体弁がない）および欠点（例えば、複雑な制御、大きな後負荷感度、小さな前負荷感度、不自然な流れパターンによる溶血および血栓形成）を有する。軸流の回転ポンプ（１０，０００〜２０，０００ｒｐｍで動作する）の例には、ＭｉｃｒｏＭｅｄ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ， Ｉｎｃ．（Ｈｏｕｓｔｏｎ、ＴＸ、ＵＳＡ）のＤｅＢａｋｅｙ ＶＡＤ（登録商標）、Ｊａｒｖｉｋ ２０００として以前は知られていたＪａｒｖｉｋ Ｈｅａｒｔ， Ｉｎｃ．（Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ、ＮＹ、ＵＳＡ）のＦｌｏｗＭａｋｅｒ（登録商標）、Ｔｈｏｒａｔｅｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐｌｅａｓａｎｔｏｎ、ＣＡ、ＵＳＡ）のＨｅａｒｔＭａｔｅ ＩＩ、７日間までの間の短期の循環支援のために意図されているＩｍｐｅｌｌａ ＣａｒｄｉｏＳｙｓｔｅｍｓ ＡＧ（Ａａｃｈｅｎ、Ｇｅｒｍａｎｙ）のＩｍｐｅｌｌａ Ｒｅｃｏｖｅｒ（登録商標）システムがある。これらの既存の装置は、全体の流れおよび圧力の能力を提供しようとしており、ポンプを非効率的な流れ形態で動作させる。

【0009】

遠心または径方向の流れの血液ポンプは、軸方向の流れ装置より概していくらか大きく、非拍動の流れを提供するが、回転速度は軸方向の流れの血液ポンプより概してはるかに遅い（２，０００〜１０，０００ｒｐｍ）。軸流の血液ポンプは最も小さいＶＡＤであるが、より大きな速度でより小さい圧力上昇の装置であり、一方、遠心のＶＡＤは、心臓の機能を引き継ぐのに、および、全体の圧力上昇および流れ（約１２０ｍｍＨｇおよび５Ｌ／ｍｉｎ）を提供するのにより良好に適している。例として、京セラ株式会社（京都、日本）のＧｙｒｏ Ｃ１Ｅ３があり、これはＮＥＤＯ ＰＩ−６０１ポンプ（動物研究）へと進化している。

【0010】

第三世代のＶＡＤは、第二世代のものの機械的な軸受を流体軸受または磁気支持軸受で置き換えたものである。軸流のＶＡＤの例には、Ｂｅｒｌｉｎ Ｈｅａｒｔ ＡＧ（Ｂｅｒｌｉｎ、Ｇｅｒｍａｎｙ）のＩＮＣＯＲ（登録商標） ＬＶＡＤ、Ｈｅｌｍｈｏｌｔｚ−Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｆｏｒ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ（Ａａｃｈｅｎ、Ｇｅｒｍａｎｙ）において現在開発中のＭｉｃｒｏＶａｄ、ならびにＧｏｌｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ， Ｉｎｃ．（Ｖａｌｈａｌｌａ、ＮＹ、ＵＳＡ）のＭａｇｎｅＶＡＤ ＩおよびＩＩがある。遠心流れのＶＡＤの例には、ＨｅａｒｔＷａｒｅ Ｌｔｄ（Ｓｙｄｎｅｙ、ＮＳＷ、Ａｕｓｔｒａｌｉａ）のＨＶＡＤ、Ｅｖａｈｅａｒｔ Ｍｅｄｉｃａｌ ＵＳＡ， Ｉｎｃ．（Ｐｉｔｔｓｂｕｒｇｈ、ＰＡ、ＵＳＡ）のＥＶＡＨＥＡＲＴ（商標）、Ｖｅｎｔｒａｃｏｒ Ｌｔｄ（Ｃｈａｔｓｗｏｏｄ、ＮＳＷ、Ａｕｓｔｒａｌｉａ）のＶｅｎｔｒＡｓｓｉｓｔ ＬＶＡＤ、Ａｒｒｏｗ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ（Ｒｅａｄｉｎｇ、ＰＡ、ＵＳＡ）のＣｏｒＡｉｄｅ（商標） ＬＶＡＤ、Ｔｅｒｕｍｏ Ｈｅａｒｔ， Ｉｎｃ．（Ａｎｎ Ａｒｂｏｒ、ＭＩ、ＵＳＡ）のＤｕｒａＨｅａｒｔ、ＷｏｒｌｄＨｅａｒｔ， Ｉｎｃ． （Ｏａｋｌａｎｄ、ＣＡ、ＵＳＡ）のＨｅａｒｔＱｕｅｓｔ ＶＡＤ、Ｔｈｏｒａｔｅｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐｌｅａｓａｎｔｏｎ、ＣＡ、ＵＳＡ）のＨｅａｒｔＭａｔｅ ＩＩＩ、およびＭｏｈａｗｋ Ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ， Ｉｎｃ．（Ａｌｂａｎｙ、ＮＹ、ＵＳＡ）のＭｉＴｉＨｅａｒｔ（商標） ＬＶＡＤがある。すべての上記の装置は、主要な胸骨切開または侵襲的な手術およびＣＰＢを必要とする。

【0011】

先の装置の他の例は、以下の特許、すなわち特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、特許文献１９、特許文献２０、特許文献２１、特許文献２２、特許文献２３、特許文献２４、特許文献２５、特許文献２６、米特許文献２７、特許文献２８、特許文献２９、特許文献３０、特許文献３１、特許文献３２、特許文献３３、特許文献３４、特許文献３５、３６、特許文献３７、特許文献３８、３９、特許文献４０、特許文献４１において見出すことができ、それらの特許の各々は、本明細書により参照によって組み込まれている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0012】

【特許文献1】米国特許第４，６２５，７１２号明細書

【特許文献2】米国特許第４，７７９，６１４号明細書

【特許文献3】米国特許第４，８４６，１５２号明細書

【特許文献4】米国特許第５，２６７，９４０号明細書

【特許文献5】米国特許第６，６３２，１６９号明細書

【特許文献6】米国特許第６，８６６，６２５号明細書

【特許文献7】米国特許第７，２３８，１５１号明細書

【特許文献8】米国特許第７，４８５，１０４号明細書

【特許文献9】米国特許第８，０７５，４７２号明細書

【特許文献10】米国特許第８，３７１，９９７号明細書

【特許文献11】米国特許第８，５４５，３８０号明細書

【特許文献12】米国特許第８，５６２，５０９号明細書

【特許文献13】米国特許第８，５８５，５７２号明細書

【特許文献14】米国特許第８，５９７，１７０号明細書

【特許文献15】米国特許第８，６８４，９０４号明細書

【特許文献16】米国特許第８，６９０，７４９号明細書

【特許文献17】米国特許第８，７２７，９５９号明細書

【特許文献18】米国特許第８，７３４，５０８号明細書

【特許文献19】米国特許第８，８１４，９３３号明細書

【特許文献20】米国特許第８，８７０，５５２号明細書

【特許文献21】米国特許第８，９００，１１５号明細書

【特許文献22】米国特許第８，９６１，３８９号明細書

【特許文献23】米国特許第９，０２８，３９２号明細書

【特許文献24】米国特許第９，１０７，９９２号明細書

【特許文献25】米国特許第９，１３８，５１８号明細書

【特許文献26】米国特許第９，１６２，０１８号明細書

【特許文献27】米国特許第９，２１１，３６８号明細書

【特許文献28】米国特許第９，２９５，５５０号明細書

【特許文献29】米国特許第９，３３９，５９７号明細書

【特許文献30】米国特許第９，３６４，５９３号明細書

【特許文献31】米国特許第９，３７０，６１３号明細書

【特許文献32】米国特許第９，３８７，２８５号明細書

【特許文献33】米国特許第９，４７４，８４０号明細書

【特許文献34】米国特許第９，５５５，１７５号明細書

【特許文献35】米国特許第９，５７２，９１５号明細書

【特許文献36】米国特許第９，５７９，４３３号明細書

【特許文献37】米国特許第９，５９７，４３７号明細書

【特許文献38】米国特許第８，３７６，７０７号明細書

【特許文献39】米国特許第２，３０８，４２２号明細書

【特許文献40】米国特許第８，８１４，９３３号明細書

【特許文献41】米国特許第５，７４９，８５５号明細書

【特許文献42】米国特許第５，７４９，８５号明細書

【非特許文献】

【0013】

【非特許文献1】Makdisi, G、Wang, I-W.、「Minimally invasive is the future of left ventricular assist device Implantation」(2015) Journal of Thoracic Disease 7(9)、E283-E288

【非特許文献2】T. Korakianitis、I. Hamakhan、M. A. Rezaienia、A. P. S. Wheeler、E. Avital、およびJ. J. R. Williams、「Design of high-efficiency turbomachinery blades for energy conversion devices with the three dimensional prescribed surface curvature distribution blade design (CIRCLE) method」Applied Energy, Vol 89, No. 1、215〜227ページ、Jan 2012

【非特許文献3】Markl, M.ら(2004年7月). Time-Resolved 3-Dimensional Velocity Mapping in the Thoracic Aorta: Visualization of 3-Directional Blood Flow Patterns in Healthy Volunteers and Patients, Journal of Computer Assisted Tomography、28(4)、459-468

【非特許文献4】Korakianitis, T.、Rezaienia, M.A.、Paul, G.M.、Rahideh, A.、Rothman, M.T.、Mozafari, S.、「Optimization of Centrifugal Pump Characteristic Dimensions for Mechanical Circulatory Support Devices」(2016) ASAIO Journal、62(5)、545〜551ページ

【非特許文献5】Mozafari, S.、Rezaienia, M.A.、Paul, G.M.、Rothman, M.T.、Wen, P.、Korakianitis, T.、「The Effect of Geometry on the Efficiency and Hemolysis of Centrifugal Implantable Blood Pumps」(2017) ASAIO Journal、63(1)、53〜59ページ

【非特許文献6】Paul, G.、Rezaienia, A.、Avital, E.、Korakianitis, T.、「Machinability and optimization of shrouded centrifugal impellers for implantable blood pumps」(2017) Journal of Medical Devices、Transactions of the ASME、11(2)、art. no. 021005

【非特許文献7】Paul, G.、Rezaienia, A.、Shen, X.、Avital, E.、Korakianitis, T.、「Slip and turbulence phenomena in journal bearings with application to implantable rotary blood pumps」(2016) Tribology International, 104、157〜165ページ

【非特許文献8】Paul, G.、Rezaienia, M.A.、Rahideh, A.、Munjiza, A.、Korakianitis, T.、「The Effects of Ambulatory Accelerations on the Stability of a Magnetically Suspended Impeller for an Implantable Blood Pump」(2016) Artificial Organs, 40(9)、867〜876ページ

【非特許文献9】Rezaienia, M.A.、Paul, G.、Avital, E.J.、Mozafari, S.、Rothman, M.、Korakianitis, T.「In-vitro investigation of the hemodynamic responses of the cerebral, coronary and renal circulations with a rotary blood pump installed in the descending aorta」(2017) Medical Engineering and Physics, 40、2-10ページ

【非特許文献10】Rezaienia, M.A.、Paul, G.、Avital, E.、Rahideh, A.、Rothman, M.T.、Korakianitis, T.、「In-vitro investigation of cerebral-perfusion effects of a rotary blood pump installed in the descending aorta」(2016) Journal of Biomechanics, 49(9)、1865〜1872ページ

【非特許文献11】Rezaienia, M.A.、Rahideh, A.、Alhosseini Hamedani, B.、Bosak, D.E.M.、Zustiak, S.、Korakianitis, T.、「Numerical and In Vitro Investigation of a Novel Mechanical Circulatory Support Device Installed in the Descending Aorta」(2015) Artificial Organs, 39(6)、502〜513ページ

【非特許文献12】Rezaienia, M.A.、Rahideh, A.、Rothman, M.T.、Sell, S.A.、Mitchell, K.、Korakianitis, T.、「In vitro comparison of two different mechanical circulatory support devices installed in series and in parallel」(2014) Artificial Organs, 38(9)、800〜809ページ

【非特許文献13】Rahideh, A.、Mardaneh, M.、Korakianitis, T.、「Analytical 2-D calculations of torque, inductance, and back-EMF for brushless slotless machines with surface inset magnets」(2013) IEEE Transactions on Magnetics, 49(8), art. no. 6418033、4873〜4884ページ

【非特許文献14】Rahideh, A.、Korakianitis, T.、「Analytical calculation of open-circuit magnetic field distribution of slotless brushless PM machines」(2013) International Journal of Electrical Power and Energy Systems, 44(1)、99〜114ページ

【非特許文献15】Rahideh, A.、Korakianitis, T.、「Analytical magnetic field distribution of slotless brushless PM motors. Part 2: Open-circuit field and torque calculations」(2012) IET Electric Power Applications, 6(9)、639〜651ページ

【非特許文献16】Rahideh, A.、Korakianitis, T.、「Analytical magnetic field distribution of slotless brushless permanent magnet motors - Part I Armature reaction field, inductance and rotor eddy current loss calculations」(2012) IET Electric Power Applications, 6(9)、628〜638ページ

【非特許文献17】Rahideh, A.、Korakianitis, T.、「Analytical magnetic field calculation of slotted brushless permanent- magnet machines with surface inset magnets」(2012) IEEE Transactions on Magnetics, 48(10), art. no. 6203591、2633〜2649ページ

【非特許文献18】Rahideh, A.、Korakianitis, T.、「Subdomain Analytical Magnetic Field Prediction of Slotted Brushless Machines with Surface Mounted Magnets」(2012) International Review of Electrical Engineering, 7(2)、3891〜3909ページ

【非特許文献19】Rahideh, A.、Korakianitis, T.、「Analytical armature reaction field distribution of slotless brushless machines with inset permanent magnets」(2012) IEEE Transactions on Magnetics, 48(7), art. no. 6126045、2178〜2191ページ

【非特許文献20】Rahideh, A.、Korakianitis, T.、「Brushless DC motor design using harmony search optimization」(2012) Proceedings - 2011 2nd International Conference on Control, Instrumentation and Automation, ICCIA 2011, art. no. 6356628、44〜50ページ

【非特許文献21】Rahideh, A.、Korakianitis, T.、「Analytical open-circuit magnetic field distribution of slotless brushless permanent-magnet machines with rotor eccentricity」(2011) IEEE Transactions on Magnetics, 47(12), art. no. 5893946、4791〜4808ページ

【非特許文献22】Rahideh, A.、Korakianitis, T.、「Analytical magnetic field distribution of slotless brushless machines with inset permanent magnets」(2011) IEEE Transactions on Magnetics, 47(6 PART 2), art. no. 5706366、1763〜1774ページ

【非特許文献23】Rahideh, A.、Korakianitis, T.、Ruiz, P.、Keeble, T.、Rothman, M.T.、「Optimal brushless DC motor design using genetic algorithms」(2010) Journal of Magnetism and Magnetic Materials, 322(22)、3680〜3687ページ

【非特許文献24】Shi, Y.、Korakianitis, T.、Bowles, C.、「Numerical simulation of cardiovascular dynamics with different types of VAD assistance」(2007) Journal of Biomechanics, 40(13)、2919〜2933ページ

【非特許文献25】Korakianitis, T.、Shi, Y.、「Numerical comparison of hemodynamics with atrium to aorta and ventricular apex to aorta VAD support」(2007) ASAIO Journal, 53(5)、537〜548ページ

【非特許文献26】Shi, Y.、Korakianitis, T.、「Numerical simulation of cardiovascular dynamics with left heart failure and in-series pulsatile ventricular assist device」(2006) Artificial Organs, 30(12)、929〜948ページ

【非特許文献27】Korakianitis, T.、Shi, Y.、「Effects of atrial contraction, atrioventricular interaction and heart valve dynamics on human cardiovascular system response」(2006) Medical Engineering and Physics, 28(8)、762〜779ページ

【非特許文献28】Korakianitis, T.、Shi, Y.、「A concentrated parameter model for the human cardiovascular system including heart valve dynamics and atrioventricular interaction」(2006) Medical Engineering and Physics, 28(7)、613〜628ページ

【非特許文献29】Korakianitis, T.、Shi, Y.、「Numerical simulation of cardiovascular dynamics with healthy and diseased heart valves」(2006) Journal of Biomechanics, 39(11)、1964〜1982ページ

【非特許文献30】Ruiz, P.、Rezaienia, M.A.、Rahideh, A.、Keeble, T.R.、Rothman, M.T.、Korakianitis, T.、「In vitro cardiovascular system emulator (Bioreactor) for the simulation of normal and diseased conditions with and without mechanical circulatory support」(2013) Artificial Organs, 37(6)、549〜560ページ

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0014】

より小さい危険性で患者に設置することができ、それによって、心臓の通常の機能への妨害を低減する、および/または、血液への損傷を最小限にする装置を提供することが、本発明の目的である。

【課題を解決するための手段】

【0015】

本発明の一態様によれば、内部の内腔を定める本体部分と、内腔と流体連通している入口ポートと、内腔と流体連通している出口ポートと、流体の流れを入口ポートから出口ポートに向けて駆動するためのポンプと、を備え、入口ポートは、人の身体の大動脈への接続を提供するように配置されるか、または接続の状態にある、機械的循環支援部が提供される。

【0016】

この構成は、心臓に直接的に行われる接続をまったく必要とせず、低侵襲手術を用いて設置でき、心臓に直接的に接続される必要がある構成に対して設置と関連する危険性を大幅に低減する。例えば心肺バイパス法を実施する必要がない。低減された設置の危険性は、装置を、例えば早い段階ＩＶのＣＨＦといった、既存のＭＣＳ／ＶＡＤ装置と比べて、より早い段階のＣＨＦの治療により適したものにする。一部の実施形態では、装置は、段階ＩＩＩまたは段階ＩＶのＣＨＦを治療するのに適し得る。装置は、遅い段階ＩＩＩのＣＨＦまたは早い段階ＩＶのＣＨＦを治療するのに特に適し得る。

【0017】

出口ポートは、生来の心臓と直列で接続されるように大動脈において下流位置に接続され得る。この種類の接続は、心臓と並列に働くシステムより心臓の通常の機能に対して妨害とならず、心筋の再生を促進するのを助けることができる。追加または代替で、生来の心臓がその最良の能力まで汲み上げることを許容することで、支援部によって必要とされる追加の汲み上げ動力が低減され得る。

【0018】

実施形態では、一連の接続は、支援部を下行大動脈の小さい区域と並列に接続することで実施される。代替の実施形態では、下行大動脈は、血流のすべてが支援部を通過するように遮断される。

【0019】

他の実施形態では、出口ポートは、例えば上行大動脈において、血管構造における他の位置で接続される。実施形態では、支援部は、下行大動脈における１つの出口ポートと、上行大動脈における１つの出口ポートと、を備える。この方法では、流出の一部分が上行大動脈に提供されて冠状血流量をより直接的に支援する。実施形態では、入口ポートは、上行大動脈などの１つ以上の他の戦略的な場所に接続され、出口ポートは、前述したように、下行大動脈、上行大動脈、または両方へと接続される。下行大動脈の出口は、脳の流れに影響を与えることなく、腎臓、内臓、および他の臓器潅流に対して追加的な利点を有する。

【0020】

実施形態では、ポンプは遠心ポンプである。本発明者は、このようなポンプが特に効果的な運動力を循環する血液に提供することができることを発見した。具体的には、不必要な血液のせん断および流体力学的な拡散（流れが装置通路に沿って減速するにつれての圧力上昇の効果）と乱流とが最小限とでき、これはさらに、血液細胞への負わされたせん断応力を最小限とし、血液細胞溶解（溶血）および血栓形成を最小限にする。向上したポンプ効果は、電力の要件を軽減し、電力供給をより小さくすることができ、さらなる快適性をもたらすことができる。また、ポンプ自体をよりコンパクトにすることができる。代替の実施形態では、ポンプは斜流ポンプ（例えば、遠心ポンプと軸流ポンプとの間の中間の特性を有するポンプ）である。なおもさらなる実施形態では、ポンプは螺旋ポンプである。なおもさらなる実施形態では、ポンプは軸流ポンプである。

【0021】

実施形態では、ポンプは、拍動流というより連続的な流れを提供するように構成される。本発明者は、ポンプが、特に心臓と直列に働くように設置されるとき、生来の心臓によって付与される拍動流を真似る必要がないことを理解した。したがって、ポンプは、血流とより滑らかに相互作用することができ、さらに血液への損傷を最小限にする。また、連続ポンプの効率は、拍動ポンプよりさらに最適化させることができる。血液の加速および減速は低減させられ、これは、血液に加えられざるを得ない応力を低下させ、ポンプに必要な電力入力も低下させる。代替の実施形態では、ポンプは拍動流（心臓と同期の位相、非同期の位相、異なる固定位相、または可変の位相）を提供するように構成される。

【0022】

実施形態では、支援部は、例えば電磁誘導によって、ポンプを無傷経皮で駆動するために電力を受け入れるように構成される電力受入部材を備える。代替または追加で、電力は有傷経皮で供給され得る。

【0023】

本発明の態様によれば、人の身体に設置されるように、または、人の身体に設置されているように構成され、生来の心臓と直列で動作するように構成されるポンプと、身体に装着されるように構成されるポンプを電磁的に駆動するための装置と、を備える機械的循環支援部が提供される。したがって、「永久的」な設置に適し（例えば、支援部が設置されて動作する状態で患者が病院を離れることができるように）、生来の心臓と並列ではなく直列である汲み上げ作用を提供する支援部が提供される。

【0024】

心臓と並列なＶＡＤなど、十分な生理的圧力上昇（約１２０ｍｍＨｇ）を発生させるＭＣＳは、特により遅い段階のＣＨＦにおいて、血液に多大な損傷（例えば溶血）を付与する可能性がある。心臓（つまり左心室）と直列に設置されているＭＣＳは、生来の心臓の既存の圧力上昇を利用でき、付加的な圧力上昇を提供することができる。本明細書で開示されているのは、特には下行大動脈である大動脈における直列の設置のために構成されたＭＣＳの実施形態である。下行大動脈内の設置は、低侵襲手術を介した設置（例えば、有傷経皮の設置または胸腔鏡検査）に有利に貢献し、これは、特にはＣＨＦを患う患者である患者にとって、より良好な克服（例えば罹患率の低減）およびより短い回復期間を生み出す。また、低侵襲性外科処置は、ＶＡＤの設置のために概して必要であり、救命救急部署において心胸郭の外科医によって通常は実施されなければならない胸骨切開処置と異なり、地域病院において血管外科医によって概して実施できる。下行大動脈内の設置は、ＭＣＳが割って入る場所が、頸動脈によって送り込まれる脳の血流の下流であり、脳血栓塞栓症または脳卒中の危険性を低下させるため、さらに有利である。下行大動脈に設置されたＭＣＳによって損傷された血液は、脳の血流に到達する前に、腎臓の流入動脈、他の全身、および肺の潅流システムに汲み上げられる。下行大動脈に設置されるＭＣＳは、脳の血流の上流の血液潅流がＭＣＳの吸入によって抑制または奪取されないような大きな圧力上昇を確立しないように、注意深くされなければいけない。

【0025】

ＭＣＳは、ＣＨＦの特定の段階のために明確に構成される動作状態で設計されてもよい。例えば、遅い段階ＩＩまたは早い段階ＩＩＩのＣＨＦのために設計されるＭＣＳは２０〜５０ｍｍＨｇの圧力上昇を提供することができ、一方、遅い段階ＩＩＩまたは早い段階ＩＶのＣＨＦのために設計されるＭＣＳは、心不全により良好に取って代わるために、４０〜８０ｍｍＨｇの圧力上昇を提供することができる。心臓と直列に設置されるＭＣＳの低減された圧力要件は、血流への抵抗を低下させることで、心臓への負荷を効果的に低減でき（後負荷低減）、これは、病気に掛かっている組織の再生に向けての心臓の増加した潜在能力を有利に提供することができる。十分未満の生理的圧力上昇を伴うＭＣＳは、概してより小さい電力を必要とすることになり、より大きい圧力上昇を発生させるＶＡＤなどのＭＣＳより小さく軽量となる。直列に設置されるＭＣＳは、約５Ｌ／ｍｉｎの健康な人の生理的流量を維持するように構成され得る。ＭＣＳは、連続した流れで血液を汲み上げることができる一方で、生来の心臓は全体の潅流において拍動性を維持することができる。代替の実施形態では、ＭＣＳは拍動流を提供することができる。このような拍動流は、例えば、ＭＣＳケーシング内の羽根車を軸方向で振動させることで確立され得る。

【0026】

ターボ機械は、圧力上昇、流量、および回転速度の仕様の非常に狭い領域のみにわたって効率的に動作し、結果として、それらのすべてがターボ機械の翼形への最適な迎え角（入ってくる流れの角度）の狭い領域につながる。そのため、左心室と並列の埋め込みのために設計されるＶＡＤなど、例えば１２０ｍｍＨｇの圧力上昇を発生させるように構成されるターボ機械は、代わりに下行大動脈において設置され、はるかにより小さい圧力差（例えば、７０ｍｍＨｇ）において動作させられる場合、実質的により低い効率で動作することになる。例えば、その構成された圧力差未満でターボ機械を動作させることは、設計されたものとははるかに異なる圧力上昇、流量、および回転速度で動作し、ターボ機械の翼板への迎え角についての設計された最適な状態から外れて動作し、効率的に働かず、不必要な血液のせん断、乱流、失速、および損失を作り出すことになる。最適に設計された動作状態からのこれらの逸脱は、血液の外傷を増加させ、装置の効率と、この場所での使用についての有効性とを低下させる。

【0027】

本明細書で開示されているのは、ＭＣＳ装置の実施形態と、ＣＨＦを治療するためにＭＣＳ装置を設置および／または使用する方法と併せてのシステムの実施形態と、である。様々な実施形態では、ＭＣＳは、ケーシングに懸架される羽根車と、血流を生来の血管構造から羽根車へと軸方向において導入する入口と、羽根車の周辺に沿って位置決められる入口および血流を生来の欠陥構造へと戻す出口を伴うディフューザと、を備える遠心ポンプである。羽根車は、ケーシング内で非接触の様態で磁気的に懸架させられ、電磁モータを使用して回転させられ得る。身体の中に埋め込まれる外部制御装置が、電力をＭＣＳに提供でき、電気動作を制御することができる。ＭＣＳは内部および／または外部の電池によって電力供給され得る。内部の電池は再充電することができる、および／または電力は外部の電池から無傷経皮または有傷経皮のエネルギー移送システムを通じて送達することができる。様々な実施形態では、ＭＣＳは、遅い段階ＩＩＩおよび／または早い段階ＩＶのＣＨＦに特に適しており、約４０ｍｍＨｇから約８０ｍｍＨｇの間の圧力上昇を発生させ、おおよそ５Ｌ／ｍｉｎの流量を維持する。

【0028】

一部の実施形態では、心臓支援を補助するための機械的循環支援部が、主本体と、血流を人の大動脈の上流部分から主本体へと導入するように構成される入口と、血流を主本体から人の大動脈の下流部分へと戻すように構成される出口と、を備えるケーシングを備える。支援部は、血流を入口から受け入れるようにケーシングの主本体の内部容積の中に位置決めされる羽根車をさらに備え、受け入れられた血流の方向は長手方向軸を定め、羽根車は、血液を汲み上げるための複数の翼板を備え、翼板は、外側周辺を定めるように長手方向軸の周りに配置される。羽根車は、血液を遠心力の手法で外側周辺に向けて汲み上げるために、長手方向軸の周りに回転するように構成される。支援部は、ケーシングと一体またはケーシングと結合のディフューザをさらに備え、ディフューザは、羽根車からの血液流出を受け入れ、血流を出口に向かわせるように構成される。ディフューザは、羽根車の外側周辺の少なくとも一部分に沿ってケーシングの主本体の内部容積へと少なくとも一部で開放している。

【0029】

羽根車はシュラウド付きの羽根車であり得る。シュラウド付きの羽根車は、翼板通過室と、翼板通過室への天井部を形成する上方部分と、翼板通過室への床部を形成する下方部分と、を備え得る。上方部分は、羽根車の上部から翼板通過室へと長手方向軸に沿って延びる上方通路を有し得る。下方部分は、羽根車の下部から翼板通過室へと長手方向軸に沿って延びる下方通路を有し得る。翼板は、長手方向軸の周りの内側周辺から外側周辺へと延びることができ、上方部分と下方部分とを一体に結合するために翼板通過室の床部と天井部との間で軸方向に延びる。

【0030】

ケーシングは、ケーシングの下部から下方通路へと延びる突起をさらに備え得る。ケーシングは、血流の淀みを防止するように、翼板の外側周辺から、ケーシングの内面と羽根車の下方部分との間、および突起と下方通路の内面との間の副流路に沿って、翼板通過室へと血液を戻すように流すことができるように構成され得る。

【0031】

羽根車はシュラウドなしの羽根車であり得る。

【0032】

羽根車は、ケーシングの上半体および下半体に結合される軸方向懸架永久磁石と、羽根車の上半体および下半体に結合される永久磁石と、の組み合わせによって、ケーシング内において軸方向で磁気的に懸架され得る。ケーシングの上半体に結合される軸方向懸架永久磁石は、羽根車の上半体に結合される永久磁石から軸方向で離間され得る。ケーシングの下半体に結合される軸方向懸架永久磁石は、羽根車の下半体に結合される永久磁石から軸方向で離間され得る。羽根車は、羽根車の上半体における永久磁石の近くでケーシングに結合される径方向懸架永久磁石と、羽根車の下半体における永久磁石の近くでケーシングに結合される径方向懸架永久磁石と、によって、ケーシング内において径方向で磁気的に懸架され得る。

【0033】

羽根車は、羽根車とケーシングとの間の偏心流体力学的ジャーナル軸受力によって径方向で安定化させられるように構成され得る。

【0034】

羽根車は、径方向懸架永久磁石の各々の両側に位置決めされる少なくとも２つの電磁石によって径方向で安定化させられるように構成され得、電磁石の各々の力は、ケーシングに結合される渦電流センサから得られる羽根車位置決め情報に応じて駆動させられる。

【0035】

ケーシングの上方半体に結合される電磁石のうちの少なくとも１つは、羽根車の上方半体に結合される永久磁石から軸方向で変位させられてもよく、ケーシングの下方半体に結合される電磁石のうちの少なくとも１つは、羽根車の下方半体に結合される永久磁石から軸方向で変位させられてもよい。羽根車の位置は、電磁石に適用される電流の拍動位相によって拍動流を作り出すために、軸方向において振動させられるように構成されてもよい。

【0036】

支援部は、軸方向の周りで羽根車を電磁的に回転させるためのモータをさらに備え得る。モータは、複数の電磁石を備えるケーシング内の固定子と、複数の永久駆動磁石を備える羽根車内の回転子と、を備えることができ、回転子は固定子内に同心で位置決めされるように構成される。

【0037】

支援部は、健康な人の心臓の生来の大動脈における自然に起こる渦を模倣するために、出口を出て行く血液の流出において渦を作り出すように構成され得る。

【0038】

支援部は、導入された血流に、約４０ｍｍＨｇから約８０ｍｍＨｇの間で圧力上昇を作り出すように構成され得る。支援部は、約５Ｌ／ｍｉｎの血液流量を維持するように構成され得る。

【0039】

支援部は、人の大動脈の下行大動脈の一部分と直列に設置されるように構成され得る。

【0040】

入口は、入口と出口とが互いに対して平行となるように、血流が主本体に入る前に血流を９０度で再方向付けするように構成され得る。

【0041】

血流は、出口が入口と実質的に同一線上となるように、出口に到達する前に軸方向に向けて再方向付けされ得る。

【0042】

ディフューザは、健康な人の心臓の生来の大動脈における自然に起こる渦を模倣する流出における渦の形成を容易にするために、渦状構成においてケーシングの周りに巻き付くことができる。

【0043】

支援部は、健康な人の心臓の生来の大動脈における、自然に起こる渦を模倣する流出における渦の形成を容易にするために、ディフューザの周辺に対して回転するディフューザの少なくとも一部分の中に位置決めされる分割羽根をさらに備え得る。

【0044】

支援部は、健康な人の心臓の生来の大動脈における、自然に起こる渦を模倣する流出における渦の形成を容易にするために、渦巻構造の周辺に対して回転する出口の渦巻構造の少なくとも一部分の中に位置決めされる分割羽根をさらに備え得る。

【0045】

支援部は、羽根車によって定められる外側周辺の周りに周方向で位置決めされる複数のディフューザ羽根をさらに備え得る。

【0046】

支援部は、入口内に位置決めされる複数の不動の予旋回羽根をさらに備え得る。

【0047】

ケーシングの主本体の内部容積の表面の一部分、および/または、羽根車の外面の一部分は、羽根車とケーシングとの間の血液の副流路を容易にするように構成される渦状の溝を備え得る。

【0048】

一部の実施形態では、患者における鬱血性心不全を治療する方法が、機械的循環支援部を患者の下行大動脈内に設置するステップを含む。機械的循環支援部は、血流において約４０ｍｍＨｇから約８０ｍｍＨｇの間の圧力上昇を提供し、約５Ｌ／ｍｉｎの流量を維持するように構成される遠心血液ポンプを備える。

【0049】

支援部は下行大動脈と直列に設置され得る。方法は、大動脈を上方部分と下方部分とに切断するステップをさらに含むことができ、設置するステップは、上方部分を支援部の入口に接合することと、下方部分を支援部の出口に接合することと、を含む。

【0050】

支援部は下行大動脈と並列に設置され得る。方法は、血液が生来の大動脈を通じて上流に流れて支援部を通じて再循環することができないように、支援部と並列にある生来の大動脈に一方向弁を設置するステップをさらに含むことができる。

【0051】

支援部は、支援部への入口と支援部からの出口との両方が生来の大動脈に対して非線形の角度で配向されるように設置され得る。

【0052】

支援部は、支援部への入口と支援部からの出口との両方が生来の大動脈に対して実質的に同一線上となるように配向されるように設置され得る。

【0053】

支援部は、支援部への入口と支援部からの出口との両方が生来の大動脈に対して平行となるように配向されるように設置され得る。

【0054】

患者は段階ＩＩＩまたは段階ＩＶの鬱血性心不全を有し得る。

【0055】

患者は遅い段階ＩＩＩまたは早い段階ＩＶの鬱血性心不全を有し得る。

【0056】

様々な実施形態では、ＭＣＳ装置は、下行大動脈などの血管の内腔の中に設置されるように構成される１つ以上のプロペラを備える。１つ以上のプロペラは、１つ以上のプロペラを包囲する係留機構によって内腔の中に係留され得る。一部の実施形態では、１つ以上のプロペラは、体外または血管内にあり得る１つ以上のモータによって駆動され得る。一部の実施形態では、プロペラの翼板の少なくとも一部は磁性とでき、１つ以上のプロペラは、電磁石を備える固定子によって駆動されてもよく、固定子はプロペラ翼板の周りに同心で位置決めされる。固定子は、血管内に配置されるように構成され得るか、または血管の外側の周りに配置され得る。ＭＣＳ装置は、血流の接線速度成分を変調するための二重反転する羽根車の１つ以上の対を備え得る。ＭＣＳ装置は、プロペラまたは係留機構に結合される予旋回器および／または脱旋回器の羽根を備え得る。１つ以上のプロペラの翼板と係留機構とは、それらがカテーテルを介して有傷経皮で送達され得るように、翼板は折り畳み可能とでき、係留機構は潰れることができる。身体の中に埋め込まれるかまたは身体の外に位置決めされる制御装置が、電力をＭＣＳ装置に提供でき、電気動作を制御することができる。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は内部および／または外部の電池によって電力供給され得る。内部の電池は再充電することができる、および／または、電力は外部の電池から無傷経皮または有傷経皮のエネルギー移送システムを通じて送達することができる。様々な実施形態では、ＭＣＳ装置は、遅い段階ＩＩおよび／または早い段階ＩＩＩのＣＨＦに特に適しており、約２０ｍｍＨｇから約５０ｍｍＨｇの間の圧力上昇を発生させ、おおよそ５Ｌ／ｍｉｎの流量を維持する。

【0057】

一部の実施形態では、心臓を補助するための機械的循環支援部が少なくとも１つのプロペラを備える。少なくとも１つのプロペラは、回転の軸の周りに配置される複数の翼板を備え、翼板は、回転の軸と平行な実質的な軸方向において血液を汲み上げるように構成される。一部の実施形態では、複数の翼板のうちの少なくとも１つは磁性である。支援部は、少なくとも１つのプロペラの回転の軸に沿って位置合わせされるシャフトをさらに備える。支援部は、少なくとも１つのプロペラを血管の内腔の中に係留するように構成される係留機構をさらに備える。係留機構は、シャフトの近位端に結合される近位ハブと、シャフトの遠位端に結合される遠位ハブと、係留機構を血管に設置するための潰れた構成と、係留機構の少なくとも一部分が血管の内腔の壁に押し付けられるように構成される拡張した構成とを備える。支援部は少なくとも１つの輪形固定子をさらに備える。少なくとも１つの固定子は、固定子の周辺の周りに位置決めされる１つ以上の電磁石を備える。少なくとも１つの固定子は、少なくとも１つの磁性翼板の回転を電磁的に駆動するために、少なくとも１つのプロペラの翼板の周りに同心で位置決めされるように構成される。

【0058】

少なくとも１つのプロペラの翼板のすべてが、係留機構の潰れた構成において翼板が折り畳まれた位置にあるように、シャフトに実質的に沿って折り畳み可能となるように構成され得る。潰れた構成は、カテーテルを通じて血管に係留機構を有傷経皮で設置するように構成され得る。

【0059】

少なくとも１つのプロペラは、反対方向において回転するように構成される二重反転プロペラの対を備え得る。

【0060】

支援部は、シャフトまたは係留機構のいずれかに結合される複数の不動の脱旋回器羽根をさらに備え得る。脱旋回器羽根は、少なくとも１つのプロペラの下流に位置決めでき、血流が支援部を離れるときに血流の接線速度成分を除去または低減するように構成され得る。

【0061】

支援部は、シャフトまたは係留機構のいずれかに結合される複数の不動の予旋回器羽根をさらに備え得る。予旋回器羽根は、少なくとも１つのプロペラの上流に位置決めでき、支援部に入る血流の接線速度成分を増加させるように構成され得る。

【0062】

少なくとも１つの固定子は、血管の外側周辺の周りに位置決めされるように構成され得る。

【0063】

少なくとも１つの固定子は、固定子を開閉させるように構成されるヒンジを備え得る。固定子は周辺を有し、固定子を血管の周りに位置決めするために周辺に沿って開くように、および固定子を血管の外側周辺の周りに固定するために閉じるように、構成され得る。

【0064】

少なくとも１つの固定子は、血管の内腔の内側周辺に沿って位置決めされるように構成され得る。

【0065】

少なくとも１つの固定子は、カテーテルを介しての有傷経皮の送達のための潰れた構成と、拡張した構成と、を備え得る。

【0066】

少なくとも１つの固定子は、係留機構に結合され得るか、または係留機構と一体であり得る。

【0067】

少なくとも１つの固定子は、第１および第２の個別の輪形構成要素を備え得る。第１および第２の個別の輪形構成要素は、周方向にずれる電磁石を各々備えてもよく、第２の個別の輪形構成要素の電磁石は、第１の個別の輪形構成要素の電磁石同士の間において周方向に位置決めされるように構成される。

【0068】

少なくとも１つのプロペラは、一緒に回転するように構成される複数のプロペラを備え得る。

【0069】

少なくとも1つのプロペラは磁性翼板をまったく備えなくてもよい。

【0070】

すべてのプロペラのすべての翼板が磁性であってもよい。

【0071】

各々のプロペラからの少なくとも１つの翼板の径方向先端が、複数のプロペラの外径に沿って実質的に延びる磁気接続器を介して接続され得る。

【0072】

少なくとも１つの輪形固定子は複数の輪形固定子を備えてもよく、各々の固定子は複数のプロペラのうちの１つと軸方向で位置合わせされる。

【0073】

少なくとも１つの磁性翼板は、翼板の径方向先端の中に位置決めされる磁石、または翼板の径方向先端に結合される磁石を備え得る。

【0074】

少なくとも１つの磁性翼板は、翼板の径方向先端に結合される磁性ウイングレットを備え得る。

【0075】

少なくとも１つの磁性翼板は、翼板の径方向先端に結合される磁性輪体を備え得る。磁性輪体は、少なくとも１つのプロペラの複数の翼板を結合することができる。

【0076】

少なくとも１つの磁性翼板は磁性材料から形成され得る。

【0077】

支援部は、プロペラと血管壁との間で血管に配置されるように構成される鉄輪体をさらに備え得る。

【0078】

少なくとも１つのプロペラはシャフトの周りで回転するように構成され得る。軸受がシャフトと少なくとも１つのプロペラとの間に位置決めされ得る。

【0079】

シャフトは少なくとも１つのプロペラと回転するように構成され得る。軸受がシャフトと近位ハブとの間に位置決めされてもよく、軸受がシャフトと遠位ハブとの間に位置決めされてもよい。

【0080】

翼板はシャフトに向けて折り畳み可能となるように変形可能であり得る。

【0081】

支援部は、一部分解された構成と完全に組み立てられた構成とを備え得る。プロペラは、シャフトを受け入れるための通路を備え得る。遠位ハブは、シャフトにおける第２の機械的機構への結合のための第１の機械的機構を備え得る。シャフトは近位ハブに固定的に結合され得る。シャフト、近位ハブ、および遠位ハブは、一部分解された構成においてしっかりと一体に固定されない可能性がある。引っ張りラインが、一部分解された構成においてシャフトと遠位ハブとを接続する。引っ張りラインはプロペラ通路を通じて延びることができる。張力を引っ張りラインに加えると、支援部を完全に組み立てられた構成にすることができる。完全に組み立てられた構成では、シャフトはプロペラ通路を通じて延びることができ、第１の機械的機構と第２の機械的機構とは一体に結合され、シャフト、近位ハブ、および遠位ハブをしっかりと一体に固定することができる。複数の翼板は、組み立てられた構成において、シャフトに対して実質的に垂直の方向において延びるように構成され得る。

【0082】

少なくとも１つのプロペラは２つの翼板を備え得る。翼板はシャフトに沿って反対方向に折り畳み可能であり得る。

【0083】

近位ハブは、係留機構を拡張した構成で配置するために遠位ハブのより近くに移動させられ得るように、および／または係留機構を潰れた構成で配置するために遠位ハブからより遠くに移動させられ得るように、シャフトに沿って調節可能に変位可能であり得る。

【0084】

係留機構は近位半体と遠位半体とを備え得る。係留機構の近位半体は係留機構の遠位半体から別であり得るか、または分離可能であり得る。シャフトは近位半体と遠位半体とを備え得る。シャフトの近位半体は、シャフトの遠位半体から分離可能であり得るか、またはシャフトの遠位半体に取り付け可能であり得る。

【0085】

シャフトは、シャフトを少なくとも３つの折り畳み可能部分へと分割する複数の継手を備え得る。シャフトは、折り畳み可能部分が回転の軸に沿って位置合わせされるときに真っ直ぐな構成とでき、シャフトは、折り畳み可能部分が折り畳まれるときに折り畳まれた構成とできる。少なくとも１つのプロペラは、少なくとも１つのプロペラの複数の翼板が折り畳まれた構成において最も近位の折り畳み可能部分および最も遠位の折り畳み可能部分と実質的に平行に位置合わせされ得るように、最も近位の折り畳み可能部分と最も遠位の折り畳み可能部分との間に位置決めされる折り畳み可能部分に結合され得る。

【0086】

シャフトは、折り畳まれた構成においてシャフトにｚ形の構成を取らせるように構成される２つの継手を備え得る。

【0087】

シャフトは、折り畳まれた構成においてシャフトにｃ形の構成を取らせるように構成される４つの継手を備え得る。

【0088】

支援部は、シャフトを真っ直ぐな構成へと係止するために、シャフトの内部の内腔を通じて挿入されるように構成される固定シャフトをさらに備え得る。

【0089】

係留機構は、プロペラに結合される複数のリーフレットバネを備え得る。リーフレットバネは、血管壁に接触し、プロペラを血管内に係留するために、プロペラから径方向外向きの方向に延びるように構成され得る。リーフレットバネは、カテーテルを介しての有傷経皮の送達のために係留機構を圧縮させることができるように構成される、変形された構成を備え得る。

【0090】

係留機構は下行大動脈において設置されるように構成され得る。支援部は、血流に約２０ｍｍＨｇから約５０ｍｍＨｇの間の圧力上昇を提供し、約５Ｌ／ｍｉｎの流量を維持するように構成され得る。

【0091】

支援部は、支援部の出口において生来の下行大動脈の渦巻き運動におおよそ等しい渦巻き運動を備える右巻き螺旋血流を生成するように構成され得る。

【0092】

係留機構は、近位ハブと遠位ハブとの間に延びる複数の支柱を備え得る。支柱は折り曲げ可能または柔軟であり得る。

【0093】

一部の実施形態では、患者の鬱血性心不全を治療する方法が、機械的循環支援部を患者の下行大動脈の内腔の中に設置するステップを含む。支援部は、少なくとも１つのプロペラと、少なくとも１つのプロペラの回転の軸に沿って位置合わせされるシャフトと、係留機構と、少なくとも１つの輪形固定子と、を備える。少なくとも１つのプロペラは、回転の軸の周りに配置される複数の翼板を備える。翼板は、回転の軸と平行な実質的に軸方向において血液を汲み上げるように構成される。一部の実施形態では、複数の翼板のうちの少なくとも１つは磁性である。係留機構は、少なくとも１つのプロペラを内腔の中に係留するように構成される。係留機構は、シャフトの近位端に結合される近位ハブと、シャフトの遠位端に結合される遠位ハブと、を備える。係留機構は、係留機構を下行大動脈に設置するための潰れた構成と、係留機構の少なくとも一部分が下行大動脈の内腔の壁に押し付けられるように構成される拡張した構成と、をさらに備える。少なくとも１つの輪形固定子は、固定子の周辺の周りに位置決めされる１つ以上の電磁石を備える。少なくとも１つの固定子は、少なくとも１つの磁性翼板の回転を電磁的に駆動するために、少なくとも１つのプロペラの翼板の周りに同心で位置決めされるように構成される。

【0094】

支援部は、血流において約２０ｍｍＨｇから約５０ｍｍＨｇの間の圧力上昇を提供し、約５Ｌ／ｍｉｎの流量を維持するように構成され得る。

【0095】

支援部を設置するステップは、回転子および係留機構を、カテーテルを通じて内腔に有傷経皮で設置することを含み得る。係留機構は送達の間に潰れた構成を取ることができる。支援部を設置するステップは、係留機構が回転子を内腔の中に係留するように、係留機構を拡張した構成へと拡張することをさらに含み得る。

【0096】

支援部を設置するステップは、少なくとも１つの固定子を、カテーテルを通じて内腔に有傷経皮で設置することをさらに含み得る。

【0097】

少なくとも１つの固定子は係留機構に結合され得る。

【0098】

少なくとも１つの固定子は係留機構の前に設置され得る。

【0099】

少なくとも１つの固定子は、第１および第２の個別の輪形構成要素を備え得る。第１および第２の個別の輪形構成要素は、周方向にずれる電磁石を各々備えてもよい。少なくとも１つの固定子を設置することは、第１の個別の輪形構成要素を設置することと、続いて、第２の個別の輪形構成要素の電磁石が第１の個別の輪形構成要素の電磁石同士の間において周方向に位置決めされるように、第２の個別の輪形構成要素を設置することと、を含み得る。

【0100】

支援部を設置するステップは、少なくとも１つの固定子が少なくとも１つのプロペラと軸方向で位置合わせされるように、少なくとも１つの固定子を下行大動脈の外側周辺の周りに外科的に設置することをさらに含み得る。

【0101】

少なくとも１つの固定子は、固定子に開構成および閉構成を取らせるヒンジを備え得る。固定子を設置することは、固定子を下行大動脈の周りにおいて開構成で位置決めし、固定子を閉じることを含み得る。

【0102】

支援部を設置するステップは、下行大動脈において外科的切開を行うことと、切開を通じて内腔へと係留機構を設置することとを含み得る。

【0103】

患者は段階ＩＩまたは段階ＩＩＩの鬱血性心不全を有し得る。

【0104】

患者は遅い段階ＩＩまたは早い段階ＩＩＩの鬱血性心不全を有し得る。

【0105】

一部の実施形態では、心臓を補助するための機械的循環支援部が、少なくとも１つのプロペラと、少なくとも１つのプロペラの回転の軸に沿って位置合わせされるシャフトと、係留機構と、少なくとも１つのプロペラの回転を駆動するように構成される少なくとも１つのモータと、を備える。少なくとも１つのプロペラは、回転の軸の周りに配置される複数の翼板を備える。翼板は、回転の軸と平行な実質的に軸方向において血液を汲み上げるように構成される。一部の実施形態では、複数の翼板のうちの少なくとも１つは磁性である。係留機構は、少なくとも１つのプロペラを血管の内腔の中に係留するように構成される。係留機構は、シャフトの近位端に結合される近位ハブと、シャフトの遠位端に結合される遠位ハブと、を備える。係留機構は、係留機構を血管に設置するための潰れた構成と、係留機構の少なくとも一部分が血管の内腔の壁に押し付けられるように構成される拡張した構成と、をさらに備える。

【0106】

少なくとも１つのプロペラの翼板のすべてが、係留機構の潰れた構成において翼板が折り畳まれた位置にあるように、シャフトに実質的に沿って折り畳み可能となるように構成され得る。潰れた構成は、カテーテルを通じて血管に係留機構を有傷経皮で設置するように構成され得る。

【0107】

少なくとも１つのプロペラは、反対方向において回転するように構成される二重反転プロペラの対を備え得る。

【0108】

支援部は、シャフトまたは係留機構のいずれかに結合される複数の不動の脱旋回器羽根をさらに備え得る。脱旋回器羽根は、少なくとも１つのプロペラの下流に位置決めでき、血流が支援部を離れるときに血流の接線速度成分を除去または低減するように構成され得る。

【0109】

支援部は、シャフトまたは係留機構のいずれかに結合される複数の不動の予旋回器羽根をさらに備え得る。予旋回器羽根は、少なくとも１つのプロペラの上流に位置決めでき、支援部に入る血流の接線速度成分を増加させるように構成され得る。

【0110】

少なくとも１つのモータは体外にあるように構成され得る。モータは、患者の身体を通じて有傷経皮で延び、モータをシャフトに接続する駆動ラインを介して、プロペラの回転を駆動するように構成され得る。

【0111】

少なくとも１つのモータは、血管の内腔の中に位置決めされるように構成され得る。モータは、プロペラの回転を駆動するためにシャフトを回転させるように構成され得る。

【0112】

少なくとも１つのモータは、内腔の中に位置決めされるように構成される複数のモータを備えてもよく、少なくとも１つのプロペラは複数のプロペラを備え得る。各々のモータは複数のプロペラのうちの１つの回転を駆動するように構成され得る。

【0113】

少なくとも１つのプロペラは、機械的に接続される二重反転プロペラの対を備え得る。少なくとも１つのモータは、二重反転プロペラの対を反対方向において駆動するように構成される単一のモータを備え得る。

【0114】

一部の実施形態では、一時的な除去可能な機械的循環支援心臓補助装置が、回転の軸の周りに配置される複数の翼板を各々が備える少なくとも２つのプロペラまたは羽根車であって、翼板は血液を汲み上げるように構成され、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車のうちの２つのプロペラまたは羽根車は反対方向で回転する、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車を備える。

【0115】

一部の実施形態では、装置は低侵襲手術で埋め込みおよび除去されるように構成される。一部の実施形態では、装置は、電力をモータに送達するように構成される電気装置をさらに備え、電気装置は、体内にあり、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車の近くに配置されるように構成される。一部の実施形態では、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車は、潅流を補助するために血管構造に配置されるように構成される。一部の実施形態では、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車は、潅流を補助するために心臓弁を開位置で保持するように構成される。一部の実施形態では、装置は、モータと、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車のうちの下流のプロペラまたは羽根車と、の間に配置される第１の歯車箱と、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車のうちの上流のプロペラまたは羽根車と、下流のプロペラまたは羽根車と、の間の第２の歯車箱と、を備え得る。一部の実施形態では、第１の歯車箱および第２の歯車箱における歯車の直径は、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車の間の等しい毎分回転数を達成するように構成される。一部の実施形態では、第１の歯車箱および第２の歯車箱における歯車の直径は、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車の間の異なる毎分回転数を達成するように構成される。一部の実施形態では、翼板は柔軟である。一部の実施形態では、翼板は折り畳み可能である。一部の実施形態では、翼板は包囲するケージに配置される。一部の実施形態では、ケージおよび翼板は、折り畳まれて血管に挿入されるように構成される。一部の実施形態では、装置はバルーンを備えてもよく、バルーンは、最小の大動脈の大きさと最大の大動脈の大きさとの間の差を埋めるように拡張するように構成される。一部の実施形態では、装置は２つのモータを備えてもよく、２つのモータは背中合わせで配置され、２つのモータは、反対方向で回転する少なくとも２つのプロペラまたは羽根車のうちの２つのプロペラまたは羽根車に接続される。一部の実施形態では、装置は潤滑通路を備えてもよく、潤滑剤は生体適合性であり、身体内において消散される。一部の実施形態では、装置は１つの回転子と第１および第２の固定子とを備えてもよく、第１の固定子は上流に位置付けられるように構成され、第２の固定子は下流に位置付けられるように構成される。一部の実施形態では、装置は、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車のうちの２つのプロペラまたは羽根車を反対方向で駆動する２つの同心の出力シャフトと、柔軟なシャフトを介して電気モータまたは歯車モータに接続される１つの入力シャフトとを備える歯車箱を備え得る。一部の実施形態では、電気モータまたは歯車モータは体内にある。一部の実施形態では、電気モータまたは歯車モータは体外にある。一部の実施形態では、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車のうちの上流のプロペラまたは羽根車は遊星歯車式歯車箱によって駆動され、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車のうちの下流のプロペラまたは羽根車は、第２の遊星歯車式歯車箱によって、上流の羽根車またはプロペラと反対の方向に駆動される。一部の実施形態では、両方の遊星歯車の歯車箱の太陽は、入力シャフトを介して電気モータに接続される太陽歯車によって駆動される。一部の実施形態では、電気モータまたは歯車モータは体内にある。一部の実施形態では、電気モータまたは歯車モータは体外にある。一部の実施形態では、反対方向で回転する少なくとも２つのプロペラまたは羽根車のうちの２つのプロペラまたは羽根車の翼板は、折り畳まれた翼板との挿入および除去、ならびに折り畳まれていない翼板との動作に適応するために、羽根車のハブへの柔軟な接続を備える。一部の実施形態では、反対方向で回転する少なくとも２つのプロペラまたは羽根車のうちの２つのプロペラまたは羽根車の翼板は、カテーテルにおける折り畳まれた翼板との挿入および除去、ならびに折り畳まれていない翼板との動作に適応するために、羽根車のハブへの機械的な接続を備える。一部の実施形態では、翼板のための機械的な折り畳みの機構は可変的に開くように折れる。一部の実施形態では、ポンプへの入口は心臓の室に吻合されるように構成され、ポンプの出口は血管系に吻合されるように構成される。一部の実施形態では、装置は係留機構を備えてもよく、係留機構は、少なくとも１つのプロペラを血管の内腔の中に係留するように構成される。一部の実施形態では、係留機構は、係留機構を血管に設置するための潰れた構成と、係留機構の少なくとも一部分が血管の内腔の壁に押し付けられるように構成される拡張した構成と、を備える。一部の実施形態では、係留機構は三次元支柱を備える。一部の実施形態では、係留機構はバルーンを備える。一部の実施形態では、装置は２つのプロペラから成る。一部の実施形態では、装置は、支援部に入る血流の接線速度成分を増加させるように構成される予旋回器を備え得る。一部の実施形態では、装置は脱旋回器を備え得る。一部の実施形態では、装置は少なくとも１つの固定子を備え得る。一部の実施形態では、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車は、一緒に回転するように構成される複数のプロペラを備える。一部の実施形態では、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車は、独立して回転するように構成される複数のプロペラを備える。一部の実施形態では、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車のうちのプロペラまたは羽根車の複数の翼板は固定開口径を有する。一部の実施形態では、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車のうちのプロペラまたは羽根車の複数の翼板は可変開口径を有する。一部の実施形態では、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車のうちのプロペラとモータとは磁気結合部を備える。一部の実施形態では、装置は１つ以上の潤滑通路を備え得る。一部の実施形態では、装置は、挿入のための関節式スリーブを備え得る。一部の実施形態では、装置は、患者の身体の中に配置されるように構成されるモータを備え得る。一部の実施形態では、装置は、患者の身体の外側に配置されるように構成されるモータを備え得る。一部の実施形態では、装置は、シャフト速度を低下させる少なくとも１つの歯車箱をさらに備え得る。一部の実施形態では、装置は、二重反転を提供する少なくとも１つの歯車箱を備え得る。一部の実施形態では、装置は少なくとも１つの遊星歯車箱を備え得る。

【0116】

一部の実施形態では、患者において鬱血性心不全を治療する方法であって、方法は、機械的循環支援部を患者の下行大動脈の内腔の中に設置するステップを含み、機械的循環心臓支援装置は、回転の軸の周りに配置される複数の翼板を各々が備える少なくとも２つのプロペラまたは羽根車であって、翼板は血液を汲み上げるように構成され、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車のうちの２つのプロペラまたは羽根車は反対方向で回転する、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車を備える。

【0117】

一部の実施形態では、装置は、血流において約２０ｍｍＨｇから約４０ｍｍＨｇの間の圧力上昇を提供し、約５Ｌ／ｍｉｎの流量を維持するように構成される。一部の実施形態では、装置を設置するステップはバルーンを膨張させることを含む。一部の実施形態では、装置を設置するステップは１つ以上の支柱を拡張させることを含む。一部の実施形態では、方法は、予旋回器または脱旋回器を拡張させるステップを含み得る。一部の実施形態では、方法は、複数の翼板を固定直径まで拡張するステップを含み得る。一部の実施形態では、方法は、複数の翼板を可変直径まで拡張するステップを含み得る。一部の実施形態では、装置は低侵襲手術で埋め込みおよび除去される。一部の実施形態では、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車は潅流を補助する。一部の実施形態では、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車は、潅流を補助するために心臓弁を開位置で保持する。一部の実施形態では、方法は、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車の二重反転を提供するために、モータと少なくとも２つのプロペラまたは羽根車のうちの下流のプロペラまたは羽根車との間に配置される第１の歯車箱をさらに備え得る。一部の実施形態では、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車は等しい毎分回転数で回転する。一部の実施形態では、少なくとも２つのプロペラまたは羽根車は異なる毎分回転数で回転する。一部の実施形態では、方法は、翼板を挿入のために折り畳むステップを含み得る。一部の実施形態では、方法は、最小の大動脈の大きさと最大の大動脈の大きさとの間の差を埋めるためにバルーンを拡張するステップを含み得る。一部の実施形態では、方法は少なくとも１つの体内モータを備え得る。一部の実施形態では、装置は少なくとも１つの体外モータを備え得る。一部の実施形態では、方法は、生体適合性潤滑剤を装置の少なくとも一部分を通じて汲み上げるステップを含み得る。

【0118】

ここで、本発明の実施形態が、対応する符号が対応する部品を指示している添付の図面を参照して、単に例として説明される。

【図面の簡単な説明】

【0119】

【図1】血管構造のある区域に接続され、生来の血管の小さい一部分と並列に流体の流れを駆動するように構成される機械的循環支援部の図である。

【図2】生来の血管と全体で直列にあり、生来の血管の短い一部分を迂回する支援部が血流を駆動する、図１の機械的循環支援部についての代替の構成の図である。

【図3】複数の出口ポートとインピーダンス設定部材とを備える機械的循環支援部の図である。

【図4】血管構造におけるＶＡＤの様々な設置の構成の概略図である。

【図5A】ＭＣＳの例を示す、ＭＣＳの斜視図である。

【図5B】ＭＣＳの例を示す、ＭＣＳの試作品の写真である。

【図5C】ＭＣＳの例を示す、ＭＣＳの側方からの断面図である。

【図5D】ＭＣＳの例を示す、様々な構成要素および間隔の例の寸法（ｍｍ）を伴うＭＣＳ１００の単純化された側方からの概略的な断面図である。

【図6A】羽根車の例を示す、ＭＣＳと共に使用されるように構成される羽根車の例の斜視図である。

【図6B】羽根車の例を示す、羽根車の側方からの断面図である。

【図6C】羽根車の例を示す、羽根車の上方からの断面図である。

【図6D】羽根車の例を示す、上キャップと下キャップとを含む羽根車組立体の斜視図である。

【図6E】羽根車の例を示す、図６Ｄにおける羽根車組立体の分解図である。

【図7A】羽根車のさらなる例を示す、シュラウド付きの羽根車の例の斜視図である。

【図7B】羽根車のさらなる例を示す、シュラウド付きの羽根車の別の例の斜視図である。

【図7C】羽根車のさらなる例を示す、シュラウドなしの羽根車の例の斜視図である。

【図7D】羽根車のさらなる例を示す、シュラウドなしの羽根車の別の例の斜視図である。

【図8A】ＭＣＳケーシングの例を示す、ＭＣＳケーシングの例の分解図である。

【図8B】ＭＣＳケーシングの例を示す、図８Ａに示したケーシング上方渦巻構造の下面図である。

【図8C】ＭＣＳケーシングの例を示す、図８Ａに示したケーシング下方渦巻構造の斜視図である。

【図8D】ＭＣＳケーシングの例を示す、ＭＣＳケーシングの別の例の斜視図である。

【図8E】ＭＣＳケーシングの例を示す、内側ケーシングおよび外側ケーシングを伴うＭＣＳ羽根車の例の分解図である。

【図9】ＭＣＳの羽根車および内部ケーシングの表面を通じての血流の例の概略図である。

【図10A】ＭＣＳ磁気軸方向懸架システムの例の構成要素を示す、軸方向懸架磁石の相対的な位置決めの例の図である。

【図10B】ＭＣＳ磁気軸方向懸架システムの例の構成要素を示す、上方軸方向磁石保持体の例の図である。

【図10C】ＭＣＳ磁気軸方向懸架システムの例の構成要素を示す、下方軸方向磁石保持体の例の図である。

【図10D】ＭＣＳ磁気軸方向懸架システムの例の構成要素を示す、ＭＣＳ羽根車に位置決めされる輪状磁石に対する軸方向磁石保持体の調節能力を示す概略図である。

【図11A】ＭＣＳ磁気径方向懸架システムの例の構成要素を示す、径方向懸架磁石と渦電流センサとの相対的な位置決めの例の図である。

【図11B】ＭＣＳ磁気径方向懸架システムの例の構成要素を示す、上径方向磁石保持体の例の図である。

【図11C】ＭＣＳ磁気径方向懸架システムの例の構成要素を示す、下径方向磁石保持体の例の図である。

【図11D】ＭＣＳ磁気径方向懸架システムの例の構成要素を示す、ＭＣＳケーシング蓋に着座された上方径方向懸架構成要素の例の図である。

【図11E】ＭＣＳ磁気径方向懸架システムの例の構成要素を示す、ＭＣＳケーシング下方渦巻構造に着座された下方径方向懸架構成要素の例の図である。

【図12A】羽根車をＭＣＳのケーシングの中で安定化させる様態を示し、パッシブな磁石と流体力学的ジャーナル軸受力とを使用する安定化を示す図である。

【図12B】羽根車をＭＣＳのケーシングの中で安定化させる様態を示し、パッシブな磁石とアクティブな磁石とを使用する安定化を示す図である。

【図13A】電磁的安定化システムの電気動作を示す、電磁的安定化システムの電気動作を描写する概略的なブロック図である。

【図13B】電磁的安定化システムの電気動作を示す、電磁的安定化システムを動作させるために図１３Ａに描写された流れ図に従って使用され得る回路の例の概略図である。

【図14A】ＭＣＳ回転子の例を示す、回転子の上面図である。

【図14B】ＭＣＳ回転子の例を示す、ＭＣＳの羽根車内に設置された回転子の斜視図である。

【図15A】ＭＣＳ固定子の例を示す、固定子の上面図である。

【図15B】ＭＣＳ固定子の例を示し、羽根車の周りでの固定子の位置決めと、下方軸方向懸架構成要素および下方径方向懸架構成要素の相対的な位置決めと、を示す図である。

【図16A】ＭＣＳ電力システムおよび動作パラメータの例を示す、無傷経皮エネルギー移送システムの例の概略図である。

【図16B】ＭＣＳ電力システムおよび動作パラメータの例を示す、有傷経皮エネルギー移送システムの例の概略図である。

【図16C】ＭＣＳ電力システムおよび動作パラメータの例を示す、モータ駆動回路の例の概略図である。

【図16D】ＭＣＳ電力システムおよび動作パラメータの例を示す、電池充電回路の例の概略図である。

【図16E】ＭＣＳ電力システムおよび動作パラメータの例を示す、電力条件付け回路の例の概略図である。

【図16F】ＭＣＳ電力システムおよび動作パラメータの例を示し、他の装置に対する溶血シミュレーションの計算結果を描写する図である。

【図17】角度付けされた構成での下行大動脈の一部分と直列に設置されたＭＣＳの例の概略図である。

【図18A】角度付けされた構成での下行大動脈の一部分と並列に設置されたＭＣＳの例を示す、真っ直ぐなグラフトを使用して設置されたＭＣＳの概略図である。

【図18B】角度付けされた構成での下行大動脈の一部分と並列に設置されたＭＣＳの例を示す、２つの湾曲したグラフトを使用して設置されたＭＣＳの概略図である。

【図19】クエスチョンマーク形とされた出口グラフトを使用して下行大動脈の一部分と同一線上に設置されたＭＣＳの例の概略図である。

【図20】下行大動脈の一部分と直列に設置される入口において９０度の流れの曲げを備える同軸のＭＣＳの例の概略図である。

【図21A】様々なＭＣＳ構成を通じてのシミュレートされた血流を概略的に描写する、大動脈に対しておおよそ４５度の入口角度とおおよそ４５度の出口角度とを伴う角度付けされた構成で設置されたＭＣＳを示す図である。

【図21B】様々なＭＣＳ構成を通じてのシミュレートされた血流を概略的に描写する、大動脈に対しておおよそ６５度の入口角度とおおよそ２５度の出口角度とを伴う角度付けされた構成で設置されたＭＣＳを示す図である。

【図21C】様々なＭＣＳ構成を通じてのシミュレートされた血流を概略的に描写する、２５ｍｍの入口半径を伴うＭＣＳ、または大動脈に対しておおよそ９０度の入口角度とおおよそ同一線上（０度）の出口とを伴う角度付けされた構成で設置されたＭＣＳを示す図である。

【図21D】様々なＭＣＳ構成を通じてのシミュレートされた血流を概略的に描写する、１５ｍｍの入口半径を伴うＭＣＳ、または大動脈に対しておおよそ９０度の入口角度とおおよそ同一線上（０度）の出口とを伴う角度付けされた構成で設置されたＭＣＳを示す図である。

【図22A】巻き付きディフューザおよび渦巻構造通路を伴う同一線上のＭＣＳの例を概略的に示し、羽根車と、ディフューザの一部分と、ディフューザを通る流体流れの方向とを示す側方からの断面図である。

【図22B】巻き付きディフューザおよび渦巻構造通路を伴う同一線上のＭＣＳの例を概略的に示し、巻き付きディフューザを伴う同一線上のＭＣＳと、ＭＣＳを通る流体流れの方向とを示す斜視図である。

【図22C】巻き付きディフューザおよび渦巻構造通路を伴う同一線上のＭＣＳの例を概略的に示し、巻き付きディフューザを伴う同一線上のＭＣＳと、ＭＣＳを通る流体流れの方向とを示す斜視図である。

【図23A】流体流れを変更するためのＭＣＳの流入路または流出路の中に位置決めされる羽根の例を概略的に示す、不動の予旋回羽根を備える装置の入口の例の側方からの概略的な断面図である。

【図23B】流体流れを変更するためのＭＣＳの流入路または流出路の中に位置決めされる羽根の例を概略的に示す、不動の予旋回羽根を備える入口の別の例の開いた周辺の概略的な側面図である。

【図23C】流体流れを変更するためのＭＣＳの流入路または流出路の中に位置決めされる羽根の例を概略的に示す、ディフューザおよび渦巻構造の中に分割羽根を備えるケーシングの上方からの概略的な断面図である。

【図23D】流体流れを変更するためのＭＣＳの流入路または流出路の中に位置決めされる羽根の例を概略的に示す、出口渦巻構造の中に分割羽根を備えるケーシングの上方からの概略的な断面図である。

【図23E】流体流れを変更するためのＭＣＳの流入路または流出路の中に位置決めされる羽根の例を概略的に示す、ディフューザの周りに周方向で位置決めされるディフューザ羽根を備えるケーシングの上方からの概略的な断面図である。

【図24A】血管の内腔における設置のために構成されたＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図24B】血管の内腔における設置のために構成されたＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図24C】血管の内腔における設置のために構成されたＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図24D】血管の内腔における設置のために構成されたＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図24E】血管の内腔における設置のために構成されたＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図24F】血管の内腔における設置のために構成されたＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図25A】１つのプロペラを備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図25B】２つのプロペラを備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図25C】４つのプロペラを備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図26】二重反転プロペラの対を通じて流れる血流の速度ベクトルの概略図である。

【図27】単一の羽根車を備えるＭＣＳ装置についての速度輪郭の図である。

【図28A】様々な構成のＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図28B】様々な構成のＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図28C】様々な構成のＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図29A】ＭＣＳ装置の動作構成の様々な例の概略図である。

【図29B】ＭＣＳ装置の動作構成の様々な例の概略図である。

【図29C】ＭＣＳ装置の動作構成の様々な例の概略図である。

【図29D】ＭＣＳ装置の動作構成の様々な例の概略図である。

【図29E】ＭＣＳ装置の動作構成の様々な例の概略図である。

【図30A】モータおよび回転子の様々な構成を有するＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図30B】モータおよび回転子の様々な構成を有するＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図30C】モータおよび回転子の様々な構成を有するＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図30D】モータおよび回転子の様々な構成を有するＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図30E】モータおよび回転子の様々な構成を有するＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図30F】モータおよび回転子の様々な構成を有するＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図31A】血管外固定子を備えるモータを備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図31B】血管外固定子を備えるモータを備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図32A】翼板の複数の列を備える血管内回転子の周りに周方向で位置決めされている血管外固定子の様々な例の概略図である。

【図32B】翼板の複数の列を備える血管内回転子の周りに周方向で位置決めされている血管外固定子の様々な例の概略図である。

【図32C】翼板の複数の列を備える血管内回転子の周りに周方向で位置決めされている血管外固定子の様々な例の概略図である。

【図33A】翼板同士を結合する磁性輪体を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図33B】翼板同士を結合する磁性輪体を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図33C】翼板同士を結合する磁性輪体を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図34A】磁性ウイングレットを備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図34B】磁性ウイングレットを備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図34C】磁性ウイングレットを備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図35A】鉄輪体を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図35B】鉄輪体を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図36】回転子と血管内固定子とを備えるＭＣＳ装置の概略図である。

【図37A】折り畳み可能な回転子５１０と血管内固定子とを備えるＭＣＳ装置を設置する方法の例の概略図である。

【図37B】折り畳み可能な回転子５１０と血管内固定子とを備えるＭＣＳ装置を設置する方法の例の概略図である。

【図38A】折り畳み可能なＭＣＳ装置を設置する方法の例の概略図である。

【図38B】折り畳み可能なＭＣＳ装置を設置する方法の例の概略図である。

【図38C】折り畳み可能なＭＣＳ装置を設置する方法の例の概略図である。

【図39】固定子コイルの２つの潰れることができる個別の輪体と折り畳み可能な回転子とを備えるＭＣＳ装置を展開する方法の概略図である。

【図40】大動脈に位置決めされた回転子を駆動するように構成された様態での下大静脈におけるモータの固定子の配置の例の概略図である。

【図41】切断される下行大動脈と外科的に直列で設置されたＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図42A】様々な種類のモータの仕様および比較の詳細図である。

【図42B】様々な種類のモータの仕様および比較の詳細図である。

【図42C】様々な種類のモータの仕様および比較の詳細図である。

【図42D】様々な種類のモータの仕様および比較の詳細図である。

【図42E】様々な種類のモータの仕様および比較の詳細図である。

【図42F】様々な種類のモータの仕様および比較の詳細図である。

【図42G】様々な種類のモータの仕様および比較の詳細図である。

【図42H】様々な種類のモータの仕様および比較の詳細図である。

【図42I】様々な種類のモータの仕様および比較の詳細図である。

【図42J】様々な種類のモータの仕様および比較の詳細図である。

【図43A】ヒンジ付き固定子の例および関連する構成要素の例の仕様の概略図である。

【図43B】ヒンジ付き固定子の例および関連する構成要素の例の仕様の概略図である。

【図43C】ヒンジ付き固定子の例および関連する構成要素の例の仕様の概略図である。

【図43D】ヒンジ付き固定子の例および関連する構成要素の例の仕様の概略図である。

【図43E】ヒンジ付き固定子の例および関連する構成要素の例の仕様の概略図である。

【図43F】ヒンジ付き固定子の例および関連する構成要素の例の仕様の概略図である。

【図43G】ヒンジ付き固定子の例および関連する構成要素の例の仕様の概略図である。

【図43H】ヒンジ付き固定子の例および関連する構成要素の例の仕様の概略図である。

【図43I】ヒンジ付き固定子の例および関連する構成要素の例の仕様の概略図である。

【図43J】ヒンジ付き固定子の例および関連する構成要素の例の仕様の概略図である。

【図43K】ヒンジ付き固定子の例および関連する構成要素の例の仕様の概略図である。

【図43L】ヒンジ付き固定子の例および関連する構成要素の例の仕様の概略図である。

【図43M】ヒンジ付き固定子の例および関連する構成要素の例の仕様の概略図である。

【図43N】ヒンジ付き固定子の例および関連する構成要素の例の仕様の概略図である。

【図44A】ＭＣＳ装置を駆動するための制御装置および波形の例の概略図である。

【図44B】ＭＣＳ装置を駆動するための制御装置および波形の例の概略図である。

【図44C】ＭＣＳ装置を駆動するための制御装置および波形の例の概略図である。

【図44D】ＭＣＳ装置を駆動するための制御装置および波形の例の概略図である。

【図44E】ＭＣＳ装置を駆動するための制御装置および波形の例の概略図である。

【図45A】生体外での試験に特に適し得るＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図45B】生体外での試験に特に適し得るＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図45C】生体外での試験に特に適し得るＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図45D】生体外での試験に特に適し得るＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図46A】生体外での試験に特に適し得るＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図46B】生体外での試験に特に適し得るＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図46C】生体外での試験に特に適し得るＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図46D】生体外での試験に特に適し得るＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図46E】生体外での試験に特に適し得るＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図47A】折り畳み可能なプロペラ翼板を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図47B】折り畳み可能なプロペラ翼板を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図47C】折り畳み可能なプロペラ翼板を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図47D】折り畳み可能なプロペラ翼板を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図47E】折り畳み可能なプロペラ翼板を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図48A】各々の列において１つだけの翼板が磁性である折り畳み可能なプロペラ翼板を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図48B】各々の列において１つだけの翼板が磁性である折り畳み可能なプロペラ翼板を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図48C】各々の列において１つだけの翼板が磁性である折り畳み可能なプロペラ翼板を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図48D】各々の列において１つだけの翼板が磁性である折り畳み可能なプロペラ翼板を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図49】バネ付き翼板プロペラの展開のための連続的なステップの概略図である。

【図50A】ＭＣＳ装置の磁性翼板同士の間の磁力の効果の概略図である。

【図50B】ＭＣＳ装置の磁性翼板同士の間の磁力の効果の概略図である。

【図50C】ＭＣＳ装置の磁性翼板同士の間の磁力の効果の概略図である。

【図51A】送達のための一部分解された構成と、動作する完全に組み立てられた構成と、を備えるＭＣＳ装置の概略図である。

【図51B】送達のための一部分解された構成と、動作する完全に組み立てられた構成と、を備えるＭＣＳ装置の概略図である。

【図51C】送達のための一部分解された構成と、動作する完全に組み立てられた構成と、を備えるＭＣＳ装置の概略図である。

【図51D】送達のための一部分解された構成と、動作する完全に組み立てられた構成と、を備えるＭＣＳ装置の概略図である。

【図51E】送達のための一部分解された構成と、動作する完全に組み立てられた構成と、を備えるＭＣＳ装置の概略図である。

【図52A】磁性翼板および非磁性翼板の列を有する折り畳み可能なＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図52B】磁性翼板および非磁性翼板の列を有する折り畳み可能なＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図52C】磁性翼板および非磁性翼板の列を有する折り畳み可能なＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図52D】磁性翼板および非磁性翼板の列を有する折り畳み可能なＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図52E】磁性翼板および非磁性翼板の列を有する折り畳み可能なＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図53A】分割可能なＭＣＳ装置の遠位半体と近位半体との血管内の結合の概略図である。

【図53B】分割可能なＭＣＳ装置の遠位半体と近位半体との血管内の結合の概略図である。

【図54A】板バネ式係留機構を備えるＭＣＳ装置の展開の概略図である。

【図54B】板バネ式係留機構を備えるＭＣＳ装置の展開の概略図である。

【図55A】ｚ形折り畳み機構を備えるＭＣＳ装置の例の図である。

【図55B】ｚ形折り畳み機構を備えるＭＣＳ装置の例の図である。

【図55C】ｚ形折り畳み機構を備えるＭＣＳ装置の例の図である。

【図55D】ｚ形折り畳み機構を備えるＭＣＳ装置の例の図である。

【図55E】ｚ形折り畳み機構を備えるＭＣＳ装置の例の図である。

【図56A】ｃ形折り畳み機構を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図56B】ｃ形折り畳み機構を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図56C】ｃ形折り畳み機構を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図57A】翼板設計の様々なパラメータの図である。

【図57B】翼板設計の様々なパラメータの図である。

【図57C】翼板設計の様々なパラメータの図である。

【図57D】翼板設計の様々なパラメータの図である。

【図58A】翼板形状の様々な例の概略図である。

【図58B】翼板形状の様々な例の概略図である。

【図58C】翼板形状の様々な例の概略図である。

【図58D】翼板形状の様々な例の概略図である。

【図58E】翼板形状の様々な例の概略図である。

【図58F】翼板形状の様々な例の概略図である。

【図58G】翼板形状の様々な例の概略図である。

【図58H】翼板形状の様々な例の概略図である。

【図58I】翼板形状の様々な例の概略図である。

【図59A】様々なスタッガ角度を有する翼板についての実験結果の図である。

【図59B】様々なスタッガ角度を有する翼板についての実験結果の図である。

【図59C】様々なスタッガ角度を有する翼板についての実験結果の図である。

【図59D】様々なスタッガ角度を有する翼板についての実験結果の図である。

【図59E】様々なスタッガ角度を有する翼板についての実験結果の図である。

【図59F】様々なスタッガ角度を有する翼板についての実験結果の図である。

【図59G】様々なスタッガ角度を有する翼板についての実験結果の図である。

【図59H】様々なスタッガ角度を有する翼板についての実験結果の図である。

【図59I】様々なスタッガ角度を有する翼板についての実験結果の図である。

【図59J】様々なスタッガ角度を有する翼板についての実験結果の図である。

【図59K】様々なスタッガ角度を有する翼板についての実験結果の図である。

【図59L】様々なスタッガ角度を有する翼板についての実験結果の図である。

【図59M】様々なスタッガ角度を有する翼板についての実験結果の図である。

【図60A】ＭＣＳ装置の動作構成の様々な例の概略図である。

【図60B】ＭＣＳ装置の動作構成の様々な例の概略図である。

【図60C】ＭＣＳ装置の動作構成の様々な例の概略図である。

【図60D】ＭＣＳ装置の動作構成の様々な例の概略図である。

【図60E】ＭＣＳ装置の動作構成の様々な例の概略図である。

【図60F】ＭＣＳ装置の動作構成の様々な例の概略図である。

【図60G】ＭＣＳ装置の動作構成の様々な例の概略図である。

【図61A】バルーンを備えるＭＣＳ装置の動作構成の概略図である。

【図61B】バルーンを備えるＭＣＳ装置の動作構成の概略図である。

【図61C】バルーンを備えるＭＣＳ装置の動作構成の概略図である。

【図62A】ＭＣＳ装置の内部機構の様々な例の概略図である。

【図62B】ＭＣＳ装置の内部機構の様々な例の概略図である。

【図62C】ＭＣＳ装置の内部機構の様々な例の概略図である。

【図62D】ＭＣＳ装置の内部機構の様々な例の概略図である。

【図62E】ＭＣＳ装置の内部機構の様々な例の概略図である。

【図63A】血管の内腔における設置のために構成されるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図63B】血管の内腔における設置のために構成されるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図63C】血管の内腔における設置のために構成されるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図64A】挿入を容易にするための様々なモータの配置および機構を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図64B】挿入を容易にするための様々なモータの配置および機構を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図64C】挿入を容易にするための様々なモータの配置および機構を備えるＭＣＳ装置の例の概略図である。

【図65A】傘のような形で開くＭＣＳ装置の動作構成の概略図である。

【図65B】傘のような形で開くＭＣＳ装置の動作構成の概略図である。

【図66】図６６Ａから図６６Ｄは、様々なモータおよび支援部の構成を備えるＭＣＳ装置の動作構成の概略図である。

【図67】図６７Ａから図６７Ｃは、二重反転のための傘歯車箱を備えるＭＣＳ装置の動作構成の概略図である。

【図68A】２つの歯車箱を備えるＭＣＳ装置の動作構成の概略図である。

【図68B】２つの歯車箱を備えるＭＣＳ装置の動作構成の概略図である。

【図68C】２つの歯車箱を備えるＭＣＳ装置の動作構成の概略図である。

【図68D】２つの歯車箱を備えるＭＣＳ装置の動作構成の概略図である。

【図69】２つの歯車箱を備えるＭＣＳ装置の動作構成の概略図である。

【図70A】２つの歯車箱を備えるＭＣＳ装置の動作構成の概略図である。

【図70B】２つの歯車箱を備えるＭＣＳ装置の動作構成の概略図である。

【図71】潤滑経路を備えるＭＣＳ装置の動作構成の概略図である。

【図72】渦状溝を備えるＭＣＳ装置の動作構成の概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0120】

図１は血管構造２の断面を描写している。実施形態では、血管構造２の断面は下行大動脈の断面を含む。実施形態では、下行大動脈の断面は隔膜（矢印４）の下方である。実施形態では、下行大動脈の断面は、腎動脈および／または内臓動脈（矢印６）の上流および／または上方である。血流が矢印８、８Ａ、および８Ｂによって概略的に示されている。

【0121】

機械的循環支援部１０が、入口ポート１２および出口ポート１４を介して血管構造への接続（つまり、血管構造の壁を貫く接続）を備える。入口ポート１２は、支援部１０の本体部分２４によって定められる内腔２０の第１の端１６と流体連通している。出口ポート１４は内腔２０の第２の端１８と流体連通している。ポンプ２２が内腔２０の中に設けられており、流体の流れを入口ポート１２から離れて出口ポート１４に向かう方向において駆動するために構成されている。

【0122】

実施形態では、ポンプ２２は遠心ポンプである。遠心ポンプの形状は、第１の視界において、一部の先行技術のＭＣＳ／ＶＡＤ装置において使用される軸流ポンプの形状より都合悪く見える。しかしながら、本発明者は、選択された圧力上昇、流量、回転速度、および装置直径において、軸流羽根車に反して遠心羽根車を使用することから得られると共に、所与のレベルの汲み上げについてのポンプと血液との間のより攻撃的でない相互作用から得られる流体流れおよびターボ機械の効率が、形状によって課されるあらゆる困難を上回ることを認識した。血液を汲み上げる状況において必要とされる汲み上げのレベルには、より小さい入力の動力と、血液へのより少ない損傷と、がもたらされ得る。記載した解剖学的場所における直列での動作は、十分な１２０ｍｍＨｇの圧力上昇を提供するように構成されるＶＡＤとして設計される装置より小さい動力のレベルをもたらし、ポンプの寸法を縮小することを可能にする。血液への損傷を減らすことで、使用中に悪い副作用の危険性を低下させる。

【0123】

実施形態では、ポンプ２２は、拍動流（生来の心臓によって提供される流れなど）ではなく連続的な流れを提供するように構成されている。結果もたらされたポンプ２２はより単純であり、より容易に最適化され得る。本発明者は、心臓の拍動流を真似ることが必要ないことを認識している。これは特に、心臓に直接的に接続され、心臓と並列に動作するように配置される先行技術の構成と比較して、支援部の動作が心臓の通常の機能を妨害する度合いが低下させられるため、支援部１０が心臓と直列に提供される場合である。

【0124】

図１に示された実施形態では、入口ポート１２は、血管内の血流の一部分８Ａを内腔２０へと転換させる一方で、残りの血流８Ｂを生来の血管２に通し続けるように構成されている。出口ポート１４は、転換させられた血流の一部分８Ａをさらに下流において血管２へと戻す再導入を許容するように構成されている。そのため、この実施形態では、支援部１０は血管２の短い一部分２６と並列に動作する。この手法は、既存の血管系への妨害を最小限にし、低侵襲手術を用いて設置され得る。また、並列の流路を有する領域の提供は、血管系の全体の流れ能力を増加させ、それによって心臓における負担をある程度まで低下させる。区分８Ｂの抵抗およびインピーダンスは、ポンプの出口と入口との間の再循環する流れを防止するように調節される必要があり得る。

【0125】

実施形態では、装置がポンプを電気的に駆動するために提供される。実施形態では、装置は身体に装着されるように構成される（例えば、身体の内側、身体の外側、または両方に装着される構成要素を有する）。したがって、支援部は長い時間の期間（例えば、数週間、数カ月間、または数年間）にわたって設置され得る。したがって、患者は、支援部が設置された後に病棟内に留まる必要がない。図１に示された実施形態では、ポンプを駆動するための装置は、ポンプを駆動するための電力を受け入れる電力受入部材５０を備える。電力受入部材５０は、電力５２の入力を、身体の外側に位置付けられる電源（例えば、身体の外側に装着される電池）、および／または、身体の内側に位置付けられる電源（例えば、身体の内側に装着される電池）から受け入れるように構成されている。実施形態では、電源と電力受入部材５０との間の接続は、例えば電磁誘導を使用するといった無線で行われる。実施形態では、電力受入部材５０はコイルを備える。無線接続が身体の外側の電源に行われるとき、接続は無傷経皮の接続と称されてもよい。実施形態では、有線接続が、身体の外側に位置付けられた電源と電力受入部材５０との間で行われている。実施形態では、有線接続は有傷経皮で確立されている。

【0126】

実施形態では、支援部１０は、データ５６を身体の外側の制御装置５７に対して送信／受信するためのデータ送信機／受信機５４をさらに備える。代替の実施形態では、制御装置５７、または制御装置５７の一部は、身体の中（つまり、皮膚の下）に設置されるように構成される。この種類の実施形態では、制御装置５７は、身体の中での設置に適する様態で封止される、および／または、長い時間の期間にわたって身体の中で組織と接触するのに適する材料（例えば、生体適合性材料）から作られる筐体を備える。実施形態では、制御装置５７は、支援部１０の一部または全部に電力供給するための内部の電源（例えば、内部の電池）のための筐体と同じ生体適合性材料から作られる筐体を備える。

【0127】

実施形態では、制御装置５７は、ポンプ２２の１つ以上の動作特性を監視するための１つ以上のセンサと相互作用するように構成されている。例えば、速度センサは、ポンプ２２の羽根車の回転速度を測定するために使用され得る。一実施形態では、３つのホール効果センサは、羽根車回転速度を測定するために使用される。代替または追加で、羽根車の前後での圧力上昇が、例えば１つが羽根車の上流で１つが羽根車の下流の２つの圧力変換器で、測定される。実施形態では、流量が測定されるか、または他の測定されたパラメータの関数として測られる。実施形態では、センサからの測定出力のセット、または測定の任意の部分セット（例えば、羽根車回転速度および圧力上昇）が、必要な潅流を達成するように、羽根車の回転速度と、延いてはポンプモータへの電力入力とを順応的に制御するために、（例えば、制御装置５７によって）使用される。他の実施形態では、他の動作特性が１つ以上のセンサ測定に応じて順応的に制御される。

【0128】

一実施形態では、羽根車回転速度、圧力上昇、および／または流量などの性能データが、急性疾患の発症の場合、またはシステム不具合の場合に警報を鳴らすように構成される内部ユニットまたは外部ユニット（例えば、制御装置５７、または制御装置５７の一部）に送信される。実施形態では、性能データは、患者のベッドの傍のスマートフォンまたは同様の装置にインストールされるアプリケーションでデータを回収し、例えばそのデータを監視ステーションに電子的に送る外部ユニットに無線で送信される。実施形態では、監視ステーションは、患者の後見人もしくは医師に、または救急サービスに警報を送るように設定されている。代替または追加で、システムは、性能を向上させるためにポンプの動作を合理的に調整するように設定され得る。機械的循環支援部の電気動作のさらなる詳細は、本明細書における他の場所において記載されている。

【0129】

図２は、機械的循環支援部１０が、図１の実施形態におけるように血管２の一部分と並列に動作するのではなく、血管２のその一部分を迂回するように構成されている代替の実施形態を示している。この実施形態における入口ポート１２は、血管２の中の流れ８のすべてを支援部１０の内腔２０へと転換させる。同様に、出口ポート１４は、流れ８のすべてを生来の血管２へと戻すように再導入するように構成されている。大動脈と直列および並列のいずれかで設置される機械的循環支援部の特定の例が、本明細書において説明される。

【0130】

図１および図２を参照して記載された実施形態では、支援部１０は単一の入口ポート１２と単一の出口ポート１４とを有する。しかしながら、これは必須ではない。代替の実施形態では、支援部１０は２つ以上の入口ポート１２および／または２つ以上の出口ポート１４を備え得る。実施形態では、支援部１０は、下行大動脈の中の単一の入口ポート１２と、２つの出口ポート１４と、を備える。実施形態では、第１の出口ポート１４は下行大動脈へと接続されるように構成され、第２の出口ポート１４は上行大動脈へと接続されるように構成されている。実施形態では、支援部１０は、下行大動脈へと接続される単一の入口ポート１２と、上行大動脈へと接続される単一の出口ポート１４と、を有する。出口を上行大動脈に提供することは、例えば追加的な支援部を脳に提供するために、またはポンプに「呼び水」をするために、有用であり得る。他の構成が臨床上の要求に応じて可能である。

【0131】

複数の出口ポート１４が設けられる場合、異なる出口ポート１４の各々と、および／または出口ポート１４につながる流路と関連付けられる流れ特性は、臨床上の要求に応じてポンプ２２によって提供される血流の分配を制御するように選択され得る。流れ特性には、流れ抵抗、流れコンプライアンス、および／または流れインダクタンスがあり得る。例えば、流れへの少しだけの寄与のみが特定の出口ポート１４において必要とされる場合、その出口ポート１４と関連付けられる流れ抵抗は比較的大きくなるように構成され得る。逆に、出口ポート１４から出力される比較的大きい流れが必要とされる場合、その出口ポート１４と関連付けられる流れ抵抗は比較的小さくなるように構成され得る。図３は、このような構成を非常に概略的に示している。ここで、支援部１０は、単一の入口ポート１２と３つの異なる出口ポート１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃとを備える。出口ポート１４Ａは、血管構造２の同じ区域において入口ポート１２の下流に位置決めされている。他の出口ポート１４Ｂおよび１４Ｃは、血管系における他の場所に位置付けられ、図３に示されていない。例えば弁であり得る流れ特性設定部材２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃ、または制御される直径の配管の区域が、ポンプ２２と３つの出口ポート１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃの各々との間でそれぞれの流路に位置決めされている。流れ特性設定部材２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃを用いて流れ特性を変えることで、それぞれの流路３０Ａ、３０Ｂ、および３０Ｃに存在することになるポンプ２２によって出力される全体の流れのうちの割合を定めることが可能である。

【0132】

実施形態では、ポンプは、支援部が中に設置される本体の全体の汲み上げ要件以上である汲み上げ出力を提供するように構成されており、それによって、生来の心臓からの追加の汲み上げが必要とされない。実施形態では、ポンプ２２は、少なくとも１２５ｍｍＨｇの圧力、および／または１分間あたり５リットルの通常の心拍出量に等しい流量を提供するように構成されている。本発明の遠心ポンプの手法は、このような圧力および流量を、コンパクトな装置において血液への最小の損傷で達成させることができる。別の実施形態では、汲み上げ出力は身体の全体の汲み上げ要件より小さい。このような実施形態では、ポンプは生来の心臓を補助し、これは全体の汲み上げ動力の一部分を提供しなければならない。

【0133】

図４は、左心室と並列に設置され、流出が上行大動脈に接続されているＶＡＤ（Ｐ１）、左心室と並列に設置され、流出が下行大動脈に接続されているＶＡＤ（Ｐ２）、上行大動脈と直列に設置されているＭＣＳ（Ｓ１）、および下行大動脈と直列に設置されているＭＣＳ（Ｓ２）を含む、血管構造の中の様々な装置の設置における違いを概略的に描写しており、「ＭＣＳ」および「ＶＡＤ」は、本明細書では、左心室と並列に設置される装置と、左心室と直列に設置される装置と、を識別するために使用されている。他の場所において検討されているように、各々の設置の構成は、動作要件およびＶＡＤの設置手順に影響を与える可能性がある。左心室と並列なＶＡＤの設置は、生来の心臓と血流を奪い合い、本質的に汲み上げ機能を引き継ぐことができる。並列の設置は、心臓の自然の機能を妨害する可能性があり、生来の心臓組織の完全な再生の潜在能力を許容しない可能性がある。並列に設置されたＶＡＤは、十分な生理的圧力上昇（約１２０ｍｍＨｇ）を発生させるために必要とされ得る。並列に設置されたＶＡＤは、心肺バイパス法を実施することを概して必要とする高侵襲手術（例えば、胸骨切開）を通じて設置される必要が概してあるが、 非特許文献１（本明細書において参照により組み込まれている）に記載されているものなど、一部のＶＡＤの設置をより低い侵襲手術に変えようとする試みが最近ある。直列に設置されるＭＣＳは生来の心臓の圧力上昇を増加させ、病気に掛かっている生来の心臓によって必要とされる圧力上昇を負荷軽減し、その自然の機能を支援し、心臓の再生の潜在能力を許容する。そのため、直列の装置によるより低い圧力上昇要件のため、直列の設置のために設計されたＭＣＳはより小さい動力要件を有し得る。ＭＣＳの直列の設置は、特に下行大動脈の中では、装置の流れ入口が心臓に直接的に隣接される必要がないため、心肺バイパス法なしで低侵襲処置を介して実施され得る。上行大動脈に出口を伴うＭＣＳの設置は、脳の血流を支援するために使用され得る。下行大動脈に出口を伴うＭＣＳの設置は、脳血栓塞栓症または脳卒中を引き起こすＭＣＳからの血液の損傷の危険性を有利に回避でき、それによって心腎症候群を克服するのを補助する腎臓の潅流を増加させることもできる。

【0134】

図５Ａ〜図５ＤはＭＣＳ１００の例を示している。図５ＡはＭＣＳ１００の斜視図を示している。図５Ｂは、ＭＣＳ１００の試作機の写真であり、ＭＣＳ１００のおおよその大きさを人の手において明示している。図５ＣはＭＣＳ１００の側方からの断面図を示している。図５Ｄは、ＭＣＳ１００の様々な構成要素および全体の寸法の例の寸法（ｍｍ）を伴うＭＣＳ１００の単純化された側方からの断面図を概略的に示している。ＭＣＳ１００は、羽根車２００と、ケーシング３００と、磁石保持体４０２、４０４、４０６、４０８と、を概して備え得る。ケーシング３００は、血流をＭＣＳ１００へ受け入れるための入口１０２と、ＭＣＳ１００からの出て行く血流を方向付けるための出口１０４と、を備えてもよく、両方とも、羽根車２００を収容するための主本体から延びている。図５Ａ〜図５Ｄに示された入口１０２および出口１０４は、特に生体外での試験のために構成されており、生体内での用途のために変更されてもよい（例えば、血管グラフトへの取り付けのために短縮および／または構成される）。羽根車２００は、ケーシング３００の中に全体で含まれ、ケーシング３００の内面に接触しないように、磁気的に懸架される、流体力学的に懸架されるか、またはケーシング３００の中のハイブリッド軸受の組み合わせによって懸架されるように構成され得る。羽根車２００は、ケーシング３００の中で接触のない様態で電磁的に回転させられるように構成され得る。羽根車２００は、軸方向から入口１０２を通じて受け入れられる血液を移動させ、その血液を羽根車２００の周辺に沿って出口１０４へと遠心力で放出する遠心ポンプとして作用できる。磁石保持体４０２、４０４、４０６、４０８はケーシング３００に結合され、磁石および／または電磁石をケーシング３００および羽根車２００の周りに位置決めすることができ、羽根車２００をケーシング３００の中で磁気的に懸架して安定化させるために使用され得る。羽根車２００の回転を駆動するものなど、他の磁石がケーシング３００の中に位置決めされてもよい。図５Ｂに示されているように、１つ以上の電気ワイヤ１０９がＭＣＳ１００から延びてもよい（例えば、本明細書における他の場所において記載されている制御装置とケーシング３００との間で延び得る）。電気ワイヤは、電力を装置に提供し得る、および／または、センサ入力を制御装置に送信し得る。ＭＣＳ１００の動作構成要素の各々は、本明細書における他の場所においてさらに詳細に説明される。

【0135】

図６Ａ〜図６Ｅは、羽根車２００および羽根車組立体２０１の例を示している。図６Ａは羽根車２００の斜視図を示している。図６Ｂは羽根車２００の側方からの断面図を示している。図６Ｃは羽根車２００の上方からの断面図を示している。図６Ｄは、羽根車２００と、上キャップ２０７と、下キャップ２０９と、他の見えない構成要素と、を備える羽根車組立体２０１の斜視図を示している。図６Ｅは、図６Ｄに描写された羽根車組立体２０１の分解図を示している。羽根車２００は、入口１０２を通じてＭＣＳ１００に入る血液を除いて外部の生理的環境から封止されるように、ケーシング３００の中で磁気的に懸架されるように構成され得る。図６Ａに示されているように、羽根車２００は、各々が回転体（例えば、円筒）として概して成形され得る上ポート２０２、下ポート２０４、および主本体２１０を備え得る。主本体２１０は、上ポート２０２および／または下ポート２０４より大きい直径を有し得る。主本体２１０は、上方部分２１２（羽根車シュラウドを形成する）と、下方部分２１４（羽根車ハブを形成する）と、上方部分２１２と下方部分２１４との間の翼板通過室２１６と、翼板通過室２１６の中に位置決めされる複数の羽根車翼板２１８と、を備え得る。

【0136】

図６Ｂに示されているように、上方部分２１２の上面は、概して開放していることができ、図６Ｅに指示されているように、本明細書における他の場所において記載されている回転子２４０を受け入れるように構成された上方室２１７へと延び入ることができる。他の実施形態では、下方部分２１４は追加または代替で開放室を備え得る。上方室２１７の外径は、回転子２４０（図１４Ｂ）の磁石を着座させて固定するように構成される窪みを備え得る。上方部分２１２は、翼板通過室２１６への血流を受け入れるために、上ポート２０２の上面から上方部分２１２の下面へと延び得る上方通路２０３を備え得る。上方通路２０３は、概して円形の上開口および下開口を備え得る。上方通路２０３は、形が概して円筒形もしくは円錐台形であり得るか、または入口１０２において流れパターンを最適化するために回転体として成形され得る。上方通路２０３と翼板通過室２１６との間の縁は、血流を径方向外向きの方向に方向付けるために概して丸められ得るか、または湾曲させられ得る。下方通路２０５が下方部分２１４の上面から下ポート２０４の下面へと延び得る。下方通路２０５は、概して円形の上開口および下開口を備え得る。下方通路２０５は、形が概して円筒形もしくは円錐台形であり得る。下方通路２０５と翼板通過室２１６との間の縁は、血液への損傷を低減するために若干丸められてもよい。上方通路２０３および／または下方通路２０５は、概して上方部分２１２および下方部分２１４の中心において位置合わせされ得る。上方通路２０３と下方通路２０５とは、同じまたは同様の直径を有することができ、羽根車翼板２１８を含む平面と垂直なＭＣＳ１００の「軸」方向において概して互いと位置合わせされ、血流が羽根車２００によって受け入れられる方向と位置合わせされ得る。

【0137】

上方部分２１２の下面は天井部を翼板通過室２１６に形成し、下方部分２１４の上面は床部を翼板通過室２１６に形成することができる。羽根車翼板２１８は、翼板通過室２１６の天井部から翼板通過室２１６の床部へと（つまり、羽根車シュラウドと羽根車ハブとの間で）延びることができる。翼板２１８は、上方部分２１２および下方部分２１４と一体であってもよく、材料の一体の塊を機械加工することで形成され得る。図６Ａ〜図６Ｅに示された羽根車２００は、翼板２１８が上方部分２１２および下方部分２１４によって上部および下部において覆われ、そのため流体が翼板２１８の上または下で流れない可能性があり得るため、シュラウド付きの羽根車の例である。他の実施形態では、シュラウドなしの羽根車が、本明細書における他の場所において記載されているように使用されてもよい。羽根車翼板２１８は、翼板通過室２１６の天井部および床部に対して概して垂直とでき、製造上の検討を容易にするために、入ってくる血流の軸方向（ＭＣＳの軸方向）に対して垂直な平面を形成することができる。他の構成において、羽根車翼板２１８は、流れのパラメータを最適化するために、ハブと（翼板がシュラウドに直面する）先端との間で軸方向からの傾きを伴う三次元の物体であり得る。三次元に成形された翼板２１８は、生体適合性羽根車材料のインベストメント鋳造または三次元印刷など、最新の製造技術で作られ得る。図６Ｃに示されているように、翼板２１８は圧縮側２１９と吸込側２２０とを各々備え得る。翼板２１８は、内径（翼板の前縁）から外径（翼板の後縁）へと概して径方向または子午線の方向に延び得る。一部の実施形態では、翼板２１８はいくらか湾曲されてもよい。圧縮側２１９は凸状とされ、吸込側２２０は、特に翼板の先端の近くで、凹状とされ得る。翼板２１８の内径（前縁）は上方通路２０３および／または下方通路２０５と位置合わせされ得る。翼板２１８の外径（後縁）は主本体２１０の外径と位置合わせされ得る。一部の実施形態では、上方部分２１２と下方部分２１４とは異なる直径を有することができ、翼板２１８は２つの直径のうちの大きい方の直径まで延び得る。翼板２１８は、前縁から後縁まで延びるときに概して均一な厚さのものであり得る。他の実施形態では、特に最新の製造方法が採用されている場合、翼板２１８は、現代の遠心圧縮機および現代のターボ機械の径方向流入タービンにおけるように成形され得る。内径（前縁）および／または外径（後縁）に沿っての翼板の縁は、翼板２１８が位置合わせされ得る羽根車主本体２１０（シュラウドおよび／またはハブ）の内側周辺または外側周辺の曲率半径に合致するようにそれぞれ成形され得る（例えば、丸められ得る）。子午線の方向に沿う翼板２１８の形は、 非特許文献２（本明細書によって参照により組み込まれている）によって記載されているものなど、最新のターボ機械の翼板設計方法で成形され得る。複数の翼板２１８の各々は、他のものと同一の形および構成のものであり得る。翼板２１８は主本体２１０の周辺の周りに均等に離間され得る。羽根車２００は、任意の数（例えば、３枚、４枚、５枚、６枚、７枚、８枚、９枚など）の翼板２１８を備え得る。血流は、入口１０２から翼板通過室２１６へと方向付けられ、遠心方向において、翼板２１８同士の間から翼板通過室２１６の開放した周辺部分を出るように汲み上げられ得る。

【0138】

図６Ｄおよび図６Ｅは、組立図および分解図においてシュラウド付きの羽根車組立体２０１をそれぞれ示している。上ポート２０２と下ポート２０４とは同じまたは同様の直径を有し得る。上ポート２０２および／または下ポート２０４は回転体での形を備え得る。上ポート２０２および／または下ポート２０４は、図６Ｅに指示されているように、輪状磁石２３０が着座または一部着座され得る肩部２１１、２１３（図６Ａに示されている）を備え得る。本明細書における他の場所に記載されている輪状磁石２３０は、上ポート２０２および／または下ポート２０４において滑るように構成され得る。一部の実施形態では、輪状磁石２３０は、羽根車２００とのきつい締まり嵌めを形成してもよく、最新の結合技術で取り付けられてもよく、または羽根車材料へと完全に挿入されてもよい。本明細書における他の場所に記載されている回転子２４０が、羽根車２００の中に受け入れられるように構成され得る。羽根車組立体２０１は上キャップ２０７および／または下キャップ２０９をさらに備え得る。上キャップ２０７および下キャップ２０９は、回転体（例えば、管状）として概して成形され得る。キャップ２０７、２０９は、主本体２１０の上面および下面にそれぞれ着座させられて結合されるように構成される一端において、径方向外向きに延びる平坦な環状の周縁を備え得る。キャップ２０７、２０９は、上ポート２０２および下ポート２０４の縁にそれぞれ着座させられるように構成される他端において、径方向内向きに延びる薄い環状の周縁を有し得る。上キャップ２０７は上方ポート２０２を受け入れるように構成され得る、および／または下キャップ２０９は、それらの本体の内径の中に下ポート２０４を受け入れるように構成され得る。上キャップ２０７および／または下キャップ２０９は、輪状磁石２３０の上部において位置し、輪状磁石２３０をケーシング３００などの外部環境から封止するように構成され得る。上キャップ２０７の径方向外向きの周縁は、上方室２１７を封止し、回転子２４０をケーシング３００などの外部環境から封鎖するように構成され得る。他の実施形態では、回転子２４０は、本明細書における他の場所に記載されているように、下方室に位置決めされてもよく、または追加の回転子が下方室に位置決めされてもよい。上キャップ２０７および／または下キャップ２０９は、レーザー溶接または生体適合性接着剤を含む任意の適切な手段によって、主本体２１０に結合され得る。一部の実施形態では、上キャップ２０７は羽根車２００に輪郭でレーザー溶接され、下キャップ２０９は羽根車２００に輪郭でレーザー溶接される。羽根車組立体は、平坦な環状の縁を備え得る軸方向目標物２２１を備え得る。軸方向目標物２２１は羽根車２００の下方部分２１４の下面に着座させられ得る。軸方向目標物２２１はステンレス鋼または他の適切な材料から製作され得る。軸方向目標物は磁性であり得る。羽根車２００、上キャップ２０７、および下キャップ２０９は、血液に接触する表面を備えるため、例えばＰＥＥＫ ＯＰＴＩＭＡといったポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、生体適合性チタン、および／または、生体適合性合金で被覆された生体適合性チタンなど、生体適合性材料を含み得る。

【0139】

図７Ａおよび図７Ｂは、上ポートおよび下ポートを排除している羽根車２５０、２５２の代替の実施形態を描写している。一部の実施では、これらの羽根車２５０、２５２は、製作の後に上方ポートおよび下方ポートに続けて結合されてもよい。図７Ａおよび図７Ｂに示されているように、羽根車２５０、２５２は、おおよそ同じ軸方向の長さの上方部分２１２および下方部分２１４を備え得る。一部の実施形態では、図７Ｂに見られるように、羽根車２５２の翼板２１８の前縁は丸められ得る。一部の実施形態では、図７Ｂにおいて見られるように、翼板２１８の前縁は、上方通路２０３の下開口の内向きに延び得る。この構成は、上部から翼板２１８の前縁のより容易な機械加工を可能にすることができる。図６Ｃにおいて見られるような、翼板２１８の前縁が上方通路２０３の下開口と位置合わせされる実施形態は、入ってくる血流に妨害をより引き起こさないようにできる。

【0140】

一部の実施形態では、前述したシュラウド付きの羽根車２００とは対照的に、羽根車はシュラウドなしの羽根車とできる。図７Ｃは、上部において覆われていない翼板２５５を伴うシュラウドなしの羽根車２５４の例を示しており、図７Ｄは、上部において覆われていない翼板２５７を伴う別のシュラウドなしの羽根車２５６の例を示している。シュラウド付きの羽根車は、羽根車翼板２１８を包囲する上部（シュラウド）および下部（ハブ）を有する。シュラウドなしの羽根車は、翼板の一方側または両側（上部および下部）において覆われていない。流体は、図７Ｃおよび図７Ｄに示されているシュラウドなしの羽根車２５４、２５６において翼板２５５、２５７の先端において流れ得る。シュラウド付きの羽根車は、シュラウドなしの羽根車における先端の漏れのため（つまり、流れが回転する翼板から漏れる）、シュラウドなしの羽根車より高い効率を有し得る。シュラウド付きの羽根車は、シュラウドとケーシングとの間の領域において、血液により多くのせん断を導入する。ＭＣＳは、シュラウドなしの羽根車を支援するように変更され得る（例えば、突き出された羽根車の設計）。例えば、回転子および固定子を備えるモータは、シュラウドの周りではなくシュラウドなしの羽根車のハブの周りに軸方向で位置決めされてもよく、径方向および／または軸方向の安定化システム（軸受）が、シュラウドのないことを担うために適切に調節されてもよい。例えば、羽根車は、本明細書における他の場所に記載されている、ケーシングの安定化構成要素と共に羽根車の下部の径方向および軸方向の安定化システム構成要素を使用して安定化させられ得る。

【0141】

図８Ａ〜図８Ｅは、ケーシング、またはケーシングの構成要素の例を示している。ケーシング３００は、羽根車２００がケーシング３００の中で懸架され、羽根車２００のあらゆる部分がケーシング３００と接触することなくＭＣＳ１００の軸方向の周りに回転させられ得るような様態で、羽根車２００を包囲するように形および寸法において構成され得る。ケーシング３００および羽根車２００を含め、血液が接触する表面は、限定されることはないが、例えばＰＥＥＫ ＯＰＴＩＭＡといったポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、生体適合性チタン、および／または生体適合性合金で被覆された生体適合性チタンを含む１つ以上の生体適合性材料を備え得る。ケーシング３００は、羽根車２００の周りに組み立てられ得る複数の構成要素を備え得る。例えば、図８Ａはケーシング３００の例の分解図を示している。ケーシングは、蓋３１２と、上方渦巻構造３１４と、下方渦巻構造３１６と、出口取付部３１８と、を備え得る。出口取付部３１８は、生体外での試験に特に適することができ、本明細書における他の場所に記載されているように、生体内での適用のために除去または変更されてもよい。蓋３１２は、入口１０２を含み得るか、または入口１０２に結合可能であり得る。出口取付部３１８は、出口１０４を含むことができ、上方渦巻構造３１４および／または下方渦巻構造３１６の外側周辺への結合のために湾曲区域３０５を含み得る。ケーシング３００の構成要素は、ネジおよび／もしくはピン、生体適合性接着剤、または任意の他の適切な手段を使用して組み立てられ得る。

【0142】

図８Ｂは、図８Ａに示された上方渦巻構造３１４の下面図を示しており、図８Ｃは、図８Ａに示された下方渦巻構造３１６の斜視図を示している。ケーシング３００はディフューザ３２０を備え得る。ディフューザ３２０は、羽根車２００によって汲み上げられる血液を受け入れるための通路を備えてもよく、出口１０４における渦巻構造通路へと延び得る。ディフューザ３２０は、図８Ａ〜図８Ｃに示されているように、ケーシング３００の内面において直接的に形成され得る。ディフューザ３２０は、上方渦巻構造３１４と下方渦巻構造３１６との境界面にわたって形成され得る。例えば、ディフューザ３２０の断面の周辺のおおよそ半分は上方渦巻構造３１４に形成され、周辺のおおよそ半分は下方渦巻構造３１６に形成され得る。上方渦巻構造３１４および／または下方渦巻構造３１６は、ディフューザ３２０の周辺と合致するように成形されたＯリングと同様の流体封止部材を受け入れるための窪み３１５を備え得る。ディフューザ３２０の周辺の一部分は、羽根車２００を通じて汲み上げられる血液が通路に入れるように、内径に対して開放し得る。別の実施形態では、ディフューザ３２０は、本明細書における他の場所に記載されているように、ケーシング３００の外面に沿って渦巻体などの構成要素を追加することで形成され得る。ディフューザ３２０は一部円形の断面を備え得る。ディフューザ３２０は、出口１０４へのＭＣＳ１００の周方向に沿って延び得る。一部の実施形態では、ディフューザ３２０は軸方向において下向きに同時に延びてもよく、そのためディフューザ３２０は渦状になり始める。ディフューザ３２０は、ケーシング３００の周辺全体または周辺の一部分のみの周りで延び得る。ディフューザ３２０が周辺全体を越えて周りで延びる実施形態では、ディフューザ３２０は、図８Ａ〜図８Ｃにおいて見られるように、全体で閉じた断面を形成する出口の近くでそれ自体の後に巻き付くことができる。一部の実施形態では、ディフューザ３２０の断面の大きさは、通路が出口１０４に向けて延びるにつれて増加してもよい。例えば図８Ｂにおいて最も良く分かるように、ディフューザ３２０の径方向の幅は原点３２１から出口１０４へと連続的に増加し得る。原点３２１は、羽根車２００の方向において回転を拡張する通路の開始を形成するように非常に小さい厚さを有し得る。一部の実施形態では、ディフューザ３２０の幅は、上部から見たとき、時計回り方向または半時計回り方向に沿って拡張することができる。ディフューザの中の流体流れの方向は、羽根車回転の方向と、径方向からの翼板傾きとによって設定される。一部の実施形態では、ディフューザ３２０に沿っての流れ領域分配は、出口１０４の血流において渦形成を最適化するために選択され得る。最適化された渦形成は、本明細書における他の場所に記載されているように、健康な生来の下行大動脈における弱い通過渦を模倣することができる。

【0143】

様々な実施形態では、出口１０４は、図５Ａ〜図５Ｄおよび図８Ａにおいて示されているように、ＭＣＳ１００の軸方向に対して垂直に延びるように構成される。出口取付部３１８は、ディフューザ３２０の続きを形成する渦巻構造を備え得る。出口取付部３１８は実質的に真っ直ぐな通路を形成し得る。出口取付部３１８は、大動脈に吻合され得る出口グラフトを取り付けるための便利な手段を提供することができる。一部の実施形態では、出口取付部３１８は除外されてもよい。図８Ｄは、出口が主本体と一体または連続的であるため主本体が円筒形のシャフトを形成していないケーシング３５０の別の例の斜視図を示している。一部の実施形態では、ＭＣＳはケーシングの複数の層を備え得る。図８Ｅは、上方渦巻構造３１４および下方渦巻構造３１６とそれぞれ同様である内側上方渦巻構造３５４および内側下方渦巻構造３５６と、内側ケーシング３５４、３５６を包囲し、周辺の継ぎ目に沿って互いと繋がり合うように構成される外側上方ケーシング３５８および外側下方ケーシング３６０と、を備えるケーシング３５２の別の例の分解図を示している。一部の実施形態では、ディフューザ３２０は、本明細書における他の場所に記載されているように、出口１０４において途切れる渦巻体の渦巻構造へと延び入ることができる。渦巻体は、ＭＣＳが大動脈の中での同一線上の設置のために構成され得るように、軸方向下向きへの流体の流れを再配向することなどによって、流体の流れをさらに再配向することができる。

【0144】

図９は、ケーシング３００の内面の中での羽根車２００の懸架された位置決めと、それらの構成要素を通じての血液の流れと、を単純化された断面図において概略的に示している。ケーシング３００は、羽根車２００を通る主流路と連続したより大きい空間を各々が形成する入口１０２およびディフューザ３２０を除いて、羽根車２００のほとんどの部分の周りに小さい周囲空間３２２を形成している。周辺空間３２２は、電磁的な力および／または流体力学的な力によって羽根車２００の非接触回転を可能とし、動作中に周辺空間３２２を満たす血液のための副流路を形成する。羽根車２００およびケーシング３００は、入口１０２から、出口１０４（図示略）につながるディフューザ３２０へと、矢印によって概略的に描写されている主血液流路を形成する。血液は、軸方向において上方通路２０３を通じて羽根車２００に入り、血流を接線および径方向外向きの方向において加速させる羽根車翼板２１８同士の間の回転する通路を通じて進行することができる。血液は、翼板通過室２１６（図示されていない翼板２１８同士の間）を通じ、羽根車２００の外側周辺を越え、ケーシング３００の内面に形成されたディフューザ３２０へと押し込まれる。羽根車２００は、血液が通過するとき、血液の速度および淀み圧力を増加させる。ディフューザ３２０は血流を減速させ、静圧を増加させる。一部の実施では、ディフューザ３２０の通路を定める概して円形の断面のうちの半分未満が、図９において見られるように、羽根車２００を含む内部ケーシング容積へと開放していてもよい。他の実施形態では、概して円形の断面のうちの半分以上が開放していてもよい。図９の右側および左側におけるディフューザ３２０の断面が等しい大きさとして示されているが、ディフューザ通路３２０が出口１０４へと下流に延びるにつれて断面積において増加し得るため、断面は異なる大きさのものであってもよい。

【0145】

血液は、図９に示されているように、羽根車２００とケーシング３００との間の周辺空間３２２を介して形成され、同じく矢印によって概略的に描写される副血流路を通じて流れてもよい。副血流路は上方副血流路と下方副血流路とを含み得る。副血流路は、ディフューザ３２０へと流れるのではなく羽根車２００とケーシング３００との間で上向きまたは下向きに流れることによって、羽根車２００の翼板通過室２１６とケーシング３００との間の周辺空間３２２に由来し得る。周辺空間３２２の中で羽根車２００とケーシング３００との間で捕らえられた血液は、羽根車２００とケーシング３００との間の接触を防止するのを助ける流体力学的ジャーナル軸受力を提供する。代替の実施形態では、羽根車組立体２０１の上平坦面および下平坦面が渦状溝を有し、渦状溝は、装置の隙間における副流れ領域の一部となり、副流路の中の血液の外傷を最小限とするために、狭い隙間を通じての流体力学的な流れを補助する。血液は、これらの経路に沿って、入口１０２と羽根車２００との接合部へと戻るか、または下方通路２０５を通じて翼板通過室２１６へと戻るかのいずれかで押し込まれ得る。下方渦巻構造３１６は、ケーシング３００の下部から羽根車２００の下方通路２０５へと延びるように構成される主不動シャフト３１７（図８Ｃにも示されている）を備え得る。主不動シャフト３１７は、シャフト３１７が流体力学的なジャーナル軸受を形成する下方通路２０５の形における変化に対応して、形が円筒状または若干円錐状とできる。主不動シャフト３１７は、羽根車２００が非接触の様態でシャフト３１７の周りに回転できるように、下方通路２０５内に位置するように構成され得る。主不動シャフト３１７の上端は頂部を備えてもよい。主不動シャフト３１７の上端は翼板通過室２１６の周辺に向けて流れを方向付けるように成形され得る。主不動シャフト３１７の上端は、平坦、円錐状、凹状の表面を伴う円錐状（図９に示されている）、半球形、弾丸形、丸い形、または他の適切な形であり得る。主不動シャフト３１７の寸法は、主流路に沿ってではなく周辺空間３２２のこれらのクリアランス（隙間）の領域における実質的な流れを防止するように構成され得る。下方通路２０５の存在は、副流路に沿っての血液が羽根車２００の下方部分２１４の周りの残りの空間において居座って淀まないように、その血液を羽根車２００へと戻すことができ、それによってＭＣＳ１００の洗浄を高める。羽根車の軸方向位置は、流路の形状に影響を与え、そのため流量に影響を与える可能性がある。

【0146】

羽根車２００は、羽根車２００およびケーシング３００の中に位置決めされるパッシブな（つまり、永久の）磁石を介して軸方向において磁気的に懸架され得る。図１０Ａ〜図１０Ｄは、羽根車２００を軸方向で懸架するために使用されるＭＣＳ１００の構成要素の例を示している。羽根車組立体２０１は、羽根車２００の上端および下端に位置決めされる２つの磁石または２セットの磁石を備え得る。ケーシング３００は、ケーシング３００の上端および下端に位置決めされる２つの磁石または２セットの磁石を備え得る。羽根車２００は、重力または患者の運動からの加速などの他の可及的な力を担う、ＭＣＳ１００の上端および下端における羽根車２００とケーシング３００との間のおおよそ等しい引き付け力、またはＭＣＳ１００の上端および下端における羽根車２００とケーシング３００との間のおおよそ等しい反発力のいずれかを作り出すために、磁石を用いて懸架され得る。図１０Ａは、ＭＣＳ１００の軸方向の懸架のためのパッシブな磁石の例の構成を示している。羽根車組立体２０１は、羽根車２００の上ポート２０２および下ポート２０４（図示略）の周りに着座させられるように構成され得る２つの輪状磁石２３０を備え得る。ＭＣＳ１００は、羽根車２００の外側に位置決めされる軸方向懸架磁石３３０のセットを備え得る。軸方向懸架磁石３３０は、ケーシング３００の中に位置決めされ、ケーシング３００に結合され、および／またはケーシング３００と羽根車２００の外部の他の構成要素との間に位置決めでき、そのため軸方向懸架磁石３３０はハウジング３００に対して不動で、羽根車２００から物理的に結合解除されたままである。ケーシング３００の上方周辺および下方周辺の周りに均等に位置決めされる１つ以上の軸方向懸架磁石３３０があってもよい。例えば図１０Ａに示されているように、上方輪状磁石２３０の軸方向上方に位置決めされる４つの軸方向懸架磁石３３０と、下方輪状磁石２３０の軸方向下方に位置決めされる４つの軸方向懸架磁石３３０と、があり得る。他の実施形態では、軸方向懸架磁石３３０は、輪状磁石２３０と同様の輪状磁石であり得る。代替の実施形態では、軸方向懸架磁石は、軸方向において若干遠くに離して位置決めされてもよく、ケーシングへと結合された電磁石を介しての作動によって、本明細書における他の場所に記載されているように、ケーシング３００において羽根車組立体２０１を軸方向で振動させるために使用され、それによって羽根車出口において拍動流を提供することができる。

【0147】

上方の軸方向懸架磁石３３０は、図１０Ｂに示されているものなど、上方軸方向磁石保持体４０２の中に位置決めでき、および／または下方軸方向懸架磁石３３０は、図１０Ｃに示されているものなど、下方軸方向磁石保持体４０４の中に位置決めできる。軸方向磁石保持体４０２、４０４は、軸方向懸架磁石３３０の各々を受け入れるためのスロットを備え得る。軸方向懸架磁石３３０は、締まり嵌め、または接着剤、ネジ、ピンなどの他の適切な手段を介して、軸方向磁石保持体４０２、４０４に結合され得る。一部の実施形態では、上方軸方向磁石保持体４０２は、図５Ａ〜図５Ｄに示されているように、入口１０２に適合するように構成される輪の形を備えてもよい。上方軸方向磁石保持体４０２は摩擦嵌めによって入口１０２に固定されてもよい。上方軸方向磁石保持体４０２は、十分な力の下で入口１０２の長さに沿ってスライド可能であってもよい。下方軸方向磁石保持体４０４は、中心柱を伴う板として構成されてもよい。板は概して円形であり得る。柱は概して円筒形であり得る。柱は、図５Ｃおよび図５Ｄにおいて描写されているように、概してケーシング３００（例えば、下方渦巻構造３１６）の下外面の中心に形成された通路３１９の中に受け入れられるように構成され得る。通路３１９の長さは主不動シャフト３１７へと延び入ることができる。下方軸方向磁石保持体４０４は摩擦嵌めによってケーシング３００に固定されてもよい。下方軸方向磁石保持体４０４は、十分な力の下で通路３１９の中で並進可能であってもよい。

【0148】

図１０Ｄは、羽根車２００に結合された輪状磁石２３０を示しており、羽根車２００に対する上方軸方向磁石保持体４０２および下方軸方向磁石保持体４０４の位置決めを概略的に示している。一部の実施形態では、輪状磁石２３０は第１の極性（例えば、正または負）のものであり得る。軸方向懸架磁石３３０は、第１の極性と反対の第２の極性のものとでき、そのため、上方の輪状磁石２３０は軸方向懸架磁石３３０の上方のセットに向けて軸方向で上向きに引っ張られ、下方の輪状磁石２３０は軸方向懸架磁石３３０の下方のセットに向けて軸方向で下向きに引っ張られる。他の実施形態では、下部輪状磁石２３０と軸方向懸架磁石３３０の下のセットとは第１の極性のものであり、上方の輪状磁石２３０と軸方向懸架磁石３３０の上方のセットとは第２の極性のものであり、そのため、上方の輪状磁石２３０は軸方向下向きに押され、下方の輪状磁石２３０は軸方向上向きに押される。軸方向懸架磁石３３０は調節可能であり得る。例えば図１０Ｄにおいて矢印によって概略的に示されているように、磁石３３０は、他の場所に記載されているように、磁力を変調させ、軸方向の懸架を最適化するように、軸方向で並進可能であり得る。軸方向懸架磁石３３０を上方軸方向磁石保持体４０２および下方軸方向磁石保持体４０４の中に位置決めすることは、ケーシング３００に対する容易な軸方向の調節能力を提供する。

【0149】

羽根車２００は、パッシブな（つまり、永久の）磁石、アクティブな（つまり、電気的に作動させられる）磁石、または電磁石（例えば、金属コアの周りに巻き付けられた導電性コイル）と、羽根車２００とケーシング３００の内面と、の間の流体力学的ジャーナル軸受効果との様々な組み合わせを介して、径方向において磁気的に懸架され得る。図１１Ａ〜図１１Ｅは、径方向の懸架および安定化のために使用され得る構成要素を示している。図１１Ａは、径方向の懸架のために使用される磁石およびセンサの配向の例を示している。パッシブな径方向懸架磁石３３２が、軸方向に沿って（例えば、ケーシング３００の内面の後で）各々の羽根車輪状磁石２３０に隣接して位置決めされ得る。パッシブな径方向懸架磁石３３２は調節可能であり得る。例えば、パッシブな磁石３３２は、羽根車２００に近付くかまたは羽根車２００から離れるように移動させられ得るように、径方向において手動で並進可能であり得る。一部の実施では、パッシブな磁石３３２は、径方向において棒、ピン、またはネジに沿ってスライドまたは並進させられ得る開口を備える磁石鉄に位置決めさせられ得る。本明細書における他の場所に記載されている１つ以上のアクティブな径方向懸架磁石３３４が、（例えば、ケーシング３００の内面の後で）各々の羽根車輪状磁石２３０に隣接して同様に位置決めされ得る。本明細書における他の場所に記載されている１つ以上の渦電流センサ３３６が、（例えば、ケーシング３００の内面の後で）各々の羽根車輪状磁石２３０に隣接して位置決めされ得る。図１１Ｂは上径方向磁石保持体４０６の例を示しており、図１１Ｃは下径方向磁石保持体４０８の例を示している。径方向磁石保持体４０６、４０８は、径方向懸架磁石３３２、３３４および／または渦電流センサ３３６をケーシング３００に隣接して位置決めする（例えば、締め付ける）ために使用され得る。径方向磁石保持体４０６、４０８は、図１１Ｂおよび図１１Ｃに示されているように、径方向懸架構成要素を受け入れるかまたは一部受け入れるような大きさとされた窪みおよび／または空間を備え得る。図１１Ｄおよび図１１Ｅは、ケーシング３００の表面に着座させられた径方向懸架磁石３３２、３３４および渦電流センサ３３６を示している。一部の実施形態では、ケーシング３００の上方外面および下方外面は、径方向の懸架構成要素の全部または一部を着座させるように構成される。図１１Ｄは、蓋３１２の上部に着座された上方径方向懸架構成要素を示している。図１１Ｅは、下方渦巻構造３１６の下部に着座された下方径方向懸架構成要素を示している。ケーシング３００は、図１１Ｄおよび図１１Ｅに示されているように、径方向懸架構成要素を一部受け入れるための径方向磁石保持体４０６、４０８として、同一または同様の窪みを備え得る。構成要素は、ケーシング３００と径方向磁石保持体４０６、４０８との間で挟まれ得る。上径方向磁石保持体４０６および下径方向磁石保持体４０８は、ケーシング３００の上部および下部（例えば、蓋３１２および下方渦巻構造３１６）からそれぞれ延びる概して円筒形の突起の周りに結合されるように構成される輪状の形を各々備え得る。径方向磁石保持体４０６、４０８は、摩擦嵌めまたは他の適切な手段によってケーシング３００に固定されるように構成され得る。

【0150】

図１２Ａおよび図１２Ｂは、径方向の懸架および安定化の２つの異なる様態を概略的に示している。羽根車２００は、パッシブな径方向懸架磁石３３２によって径方向で懸架され得る。これは、軸方向の剛性から生じるアーンショーの定理に従って径方向の不安定性をもたらす可能性がある。不安定性は、さらに、本明細書における他の場所に記載されている、モータの回転子２４０と固定子３４０との間の磁気引き付けと、ＭＣＳ１００の中の渦を含む乱流と、から生じる可能性もある。羽根車２００は、以下に記載されているように、ジャーナル軸受力および／またはアクティブな径方向懸架磁石３３４によってさらに安定化され得る。

【0151】

一部の実施形態では、図１２Ａに示されているように、単一のパッシブな径方向懸架磁石３３２が羽根車２００をケーシング３００の反対側に向けて押すために使用され、羽根車２００とケーシング３００との間に大きな流体力学的軸受効果を作り出す。パッシブな径方向懸架磁石３３２と羽根車輪状磁石２３０との間の組み合わされた磁力と、ジャーナル軸受力と、は大きな偏心となる径方向の平衡を作り出すことができ、そのため羽根車２００はケーシング３００の中心長手方向軸からずれた軸の周りを回転する。径方向の懸架のこの様態は、パッシブな磁石だけが使用されるため、追加の電力を有利に消費せず、安定化は追加の回路および／またはセンサなしで遂行され得る。一部の実施形態では、２つ以上のパッシブな径方向懸架磁石３３２が各々の羽根車輪状磁石２３０の周りに位置決めされ得る。

【0152】

他の実施形態では、図１２Ｂに示されているように、パッシブな径方向懸架磁石３３２は、図１２Ａに描写された様態よりケーシング３００から遠くに位置決めされてもよく、それによって羽根車の平衡軸はケーシング３００の中心長手方向軸におおよそ沿って位置決めされる。より小さいジャーナル軸受力がこの構成では作り出されるため、平衡点がより不安定になる可能性がある。アクティブな径方向懸架磁石３３４は、平衡点からの振動を防止または抑制するために使用され得る。渦電流センサ３３６が、図１２Ｂに描写されているように、羽根車２００の位置を監視するために使用され得る。アクティブな径方向懸架磁石３３４は、振動を安定化させるために、渦電流センサ３３６からの入力に従って制御回路によって作動させられ得る。アクティブな径方向懸架磁石３３４は、電力消費を制限するために、羽根車２００を独立して懸架するように作用しなくてもよい。径方向の安定化のこの様態は、羽根車２００により小さいせん断応力をもたらし得るため、有利であり得る。より小さいせん断応力は、汲み上げられた血液における溶血の量を低減することもできる。また、能動的な安定化は、患者が倒れるなど、動的な衝撃にＭＣＳ１００を応答させることができる。一部の実施形態では、２つのアクティブな径方向懸架磁石３３４はパッシブな径方向懸架磁石３３２の周りに位置決めされ得る。アクティブな磁石３３４は、パッシブな磁石３３２と同じ羽根車２００の側に位置決めされてもよく、パッシブな磁石３３２に対して対称的に離間されてもよい。２つの渦電流センサ３３６が、磁石３３２、３３４とは反対の羽根車２００の側に位置決めされてもよい。各々の渦電流センサ３３６は、アクティブな磁石３３４のうちの１つの反対に位置決めされ得る。代替の実施形態では、ＭＣＳ１００は、玉軸受、ころ軸受、および／またはニードル軸受を含め、羽根車を懸架して安定化させるために１つ以上の他の種類の軸受に依存してもよい。

【0153】

一部の実施形態では、アクティブな磁石３３４は、アクティブな磁石３３４の作動が羽根車２００とケーシング３００との間に磁気の軸方向の変位力を作り出すように、輪状磁石２３０から少なくとも若干軸方向で変位させられた位置において、輪状磁石２３０の近くに位置決めされ得る。軸方向の変位力は、ケーシング３００に対する羽根車２００の軸方向の懸架位置を変調するために使用され得る。アクティブな磁石３３４への拍動位相の電流の適用は、羽根車２００を軸方向に沿って振動させるために、および拍動流を生成するために使用され得る。他の実施形態では、アクティブな磁石３３４とは異なる追加の電磁石が、拍動流を生成するために使用されてもよい。一部の実施では、追加の磁石は、上方輪状磁石２３０と下方輪状磁石２３０との両方ではなく一方の近くに位置決めされるだけであってもよい。

【0154】

一部の実施形態では、ケーシング３００の内側軸方向表面および／または羽根車２００の外側軸方向表面もしくはその一部分は、周辺の溝を備えてもよい。一部の実施形態では、溝は軸方向で渦状とされてもよい。溝は、約１００μｍから約１ｍｍの間（例えば、２００μｍ、５００μｍ、７１０μｍなど）の軸方向の隙間を有し得る。溝は、皮膚摩擦抗力を低減し、それによってＭＣＳ１００の効率を増加させることができ、ＭＣＳ１００からの洗浄の流れを高めることができる。溝は、軸方向懸架磁石３３０を調節することで羽根車２００を軸方向で懸架することをより容易にすることで、羽根車２００の安定性を向上させることができる。

【0155】

図１３Ａは、磁気懸架（つまり、磁気浮上）システムを動作させるための回路構成要素の例を示すブロック図を概略的に示している。図１３Ｂは、図１３Ａにおけるブロック図の４つの構成要素の間で分割されるような回路（ブロック１〜４）を概略的に示している。条件付け構成要素（ブロック１）は、渦電流センサ３３６の出力を、制御回路によって読み取られ得る電圧へと変換してフィルタに通す。条件付け構成要素は鋸波発生器であり得る。制御回路（ブロック２）は、アクティブな径方向懸架磁石３３４の対応するコイルにおける労力を決定するために、センサ入力を外部入力（磁気浮上オフセット）と共に使用する。パルス幅変調（ＰＭＷ）構成要素（ブロック３）は、制御回路出力を、アクティブな径方向懸架磁石３３４におけるコイル切替を駆動するために使用され得るパルス幅変調信号へと変換する。ＰＭＷ構成要素は比較器を使用してもよい。最後に、電力ＭＯＳＦＥＴＳ（ブロック４）は、羽根車２００を安定化させるように構成されるアクティブな径方向懸架磁石３３４に電力を供給するために、パルス幅変調信号によって駆動される。

【0156】

磁気的に懸架された羽根車２００は、電磁モータを介してケーシング３００の中でその長手方向軸の周りを回転するように電磁的に作動させられ得る。一部の実施形態では、モータは、ラジアルブラシレスＤＣモータなど、ラジアルブラシレスモータであり得る。モータはラジアル三相ブラシレスＤＣモータであり得る。モータは、ケーシング３００の中に位置決めされる固定子３４０と、羽根車組立体２０１の中に位置決めされ、固定子３４０の内側で同心に位置合わせされる回転子２４０とを概して備える。図１４Ａおよび図１４Ｂは回転子２４０の例を描写している。図１４Ａは回転子２４０の斜視図を示している。図１４Ｂは、羽根車組立体２０１において羽根車２００と組み立てられた回転子２４０の斜視図を示している。回転子２４０は、輪体２４４の周りに位置決めされたパッシブな駆動磁石２４２を備え得る。駆動磁石２４２は、輪体２４４から径方向外向きに延びるように輪体２４４の外側周辺に位置決めされ得る。駆動磁石２４２は輪体２４４の中に一部埋め込まれてもよい。駆動磁石２４２は、輪体２４４の周辺の周りに均等に離間されてもよい。任意の数の駆動磁石２４２があり得る。一部の実施形態では、固定子磁石と駆動磁石２４２とは３：２の割合である。一部の実施形態では、６つの駆動磁石２４２があり得る。駆動磁石２４２はネオジム（ＮｄＦｅＢ）を含み得る。駆動磁石２４２は、形は概して立方形とでき、約５ｘ５ｘ５ｍｍの寸法を有し得る。輪体２４４は鋼鉄を含み得る。回転子２４０は羽根車２００へと挿入されるように構成され得る。例えば図１４Ｂに示されているように、回転子２４０は、本明細書における他の場所に記載されているような羽根車２００の上方部分２１２の上方室２１７へと挿入される寸法とされ得る。回転子２４０は、限定されることはないが、溶接、生体適合性接着剤、または上ポート２０２の外側周辺とのきつい締まり嵌めを含む任意の適切な手段で、羽根車２００に結合され得る。

【0157】

図１５Ａおよび図１５Ｂは固定子３４０の例を描写している。図１５Ａは、固定子３４０の長手方向軸に沿っての上面図を示している。図１５Ｂは、羽根車２００の外側周辺の周りに位置決めされた固定子３４０の斜視図を示している。固定子３４０は、輪体３４４の周りに位置決めされたアクティブな磁石３４２を備え得る。輪体３４４は珪素鋼を含み得る。固定子磁石３４２は、輪体３４４から径方向内向きに延びるように輪体３４４の内側周辺に位置決めされ得る。固定子磁石３４２は、輪体３４４の周辺の周りに均等に離間されてもよい。任意の数の固定子磁石３４２があり得る。一部の実施形態では、固定子磁石３４２と駆動磁石２４２とは３：２の割合である。一部の実施形態では、９つの固定子磁石３４２があり得る。固定子磁石３４２は、輪体３４４から内向きに延びる突起の周りに周方向で巻き付けられる金属の導電性コイルを備え得る。コイルは銅を含み得る。導電性コイルに提供される電流は、アクティブな磁石の電磁力を作り出すために使用されてもよい。コイルが巻き付けられる突起の径方向内向きの端は、ケーシング３００（図示され略）の外を向く表面の周りに位置するように構成される一部閉じた内径を形成するために、互いに向けて延びて互いと位置合わせする周方向に延びるフランジ３４３を備え得る。より大きい隙間が、隣接する突起におけるいくつかのフランジの間に形成され得る。隙間は、図１５Ａに示されているように、ケーシング３００の外面に隣接して、本明細書における他の場所に記載されているホール効果センサ３４６の位置決めを可能にするように構成され得る。一部の実施形態では、複数の軸方向で位置合わせされた固定子３４０（例えば、３つの固定子３４０）が使用され得る。固定子３４０はケーシング３００の中に位置決めされ得る。例えば、固定子３４０は上方渦巻構造３１４の中に位置決めされてもよい。

【0158】

モータは、三相の電流（正、ゼロ、および負）および極性（正、なし、および負）を誘導するために、三相の電圧（正電圧、ゼロ電圧、および負電圧）を各々の固定子磁石３４２に連続的に適用することで駆動され得る。正および負の極性のパルスが、駆動磁石２４２との磁気的な相互作用を通じて回転子２４０を連続的に駆動するために、固定子輪体３４４の周りを周方向に進むことができる。ＭＣＳ１００の外部にあり得る制御装置が、回転子２４０の連続回転を誘導するように各々の固定子磁石３４２の帯電の時間を測定するために使用され得る。ケーシング３００の中に位置決めされる１つ以上の双極性ホール効果センサ３４６（例えば、３つのセンサ）が、駆動磁石２４２の近接を検知することで固定子３４０に対する回転子２４０の位置決めを検出するために使用され得る。制御装置は、１つ以上のホール効果センサ３４６の出力を監視でき、固定子磁石３４２の作動を変調するために位置決め場所を使用することができる。一部の実施形態では、ホール効果センサはＨｏｎｅｙｗｅｌｌの部品番号ＳＳ４１１Ａのセンサであり得る。

【0159】

ＭＣＳ１００の電気システムは、モータおよび磁気懸架システムと、電力条件付けおよび電池充電とを制御することができる。電気システム、または電気システムの一部分は、ＭＣＳ１００の外部にあり得る。電気システムは、化学電池（例えば、リチウムイオン）などの内部再充電可能電池によって電力供給され得る、または、電池はバックアップ電源として使用され得る。内部電池（以上の電池）は、ＭＣＳ１００装置とは別の位置において身体の中に埋め込まれてもよい。例えば、内部電池は、ペースメーカが身体の中に埋め込まれる様態と同様に、身体に埋め込まれた別体の制御装置に含まれてもよい。制御装置は他の電気システムを含んでもよい。一部の実施形態では、電池は、皮膚を通じた誘導電力移送を介して、無傷経皮で充電されてもよい。一部の実施形態では、ＭＣＳ１００は、外部電池（例えば、１６．８Ｖの電池）によって主に電力供給されるが、バックアップのための内部電池を有してもよい。外部電池からの電力は皮膚を通じて無傷経皮で移送されてもよい。図１６Ａは、様々な構成要素の効率（η）を含め、無傷経皮エネルギー送信システム（ＴＥＴＳ： Ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｅｒｇｙ Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ）の例の構成要素を概略的に描写している。外部電池充電器が、電力線ＡＣ電圧（例えば、１１０〜２４０ＶＡＣ）を受け入れ、外部電池（例えば、リチウムイオン電池）を充電するためにそれをＤＣ電圧に変換することができる。ＤＣ−ＤＣ変換器が、外部電池によって提供されるＤＣ電圧を（例えばそれらが放電中に）安定化させるために使用され得る。ＤＣから高周波（ＨＦ）への変換器は、皮膚の下の副コイルを外部の主コイル（例えば、２０ｍｍ離間されている）から無傷経皮で充電するために、ＤＣ電圧を高周波（例えば、２５０ｋＨｚ）ＡＣ電圧へと変換できる。高周波は、さらに遠くに離間されたコイル同士の間でエネルギーを移送するために必要とされてもよい。コイルはリッツワイヤから作られ得る。ＨＦからＤＣへの変換器が、身体の中でエネルギーをＤＣへと戻すように変換するために使用され得る。内部のＤＣ−ＤＣ変換器が、制御装置に供給されるＤＣ電圧を安定化させるために使用されてもよい。制御装置が、入力能力および出力能力を含め、適切な配線を介してＭＣＳ１００に電気的に接続されてもよい（「ＴＣ」と印されている）。制御装置は、電力消費、羽根車毎分回転数、血圧、および他の性能パラメータの常時の監視を含むインテリジェント機能機構を備えてもよい。情報は、制御装置に無線で送信され得る、および／または制御装置から患者、医師、病院などに無線で送信され得る。

【0160】

制御装置が内部再充電可能電池を備えてもよい。内部電池は、ＴＥＴＳが接続解除されるときの一時的なバックアップとして供することができる。内部電池は、ＨＦからＤＣへの変換器の出力から充電され得る。暗流変換器が、外部電池からの電流を感知し、電流が所定の閾値を下回る場合に、ＨＦからＤＣへの変換器から直接的に供給される電力と、内部電池から供給される電力と、の間で切り替えるために使用されてもよい。電池がより大きければ、より長い独立した動作時間を提供することができる。電池をより小さい電流（例えば、０．２Ａ）で充電することは、より長い充電時間が必要とされ得るが、装置の温度上昇を有利に制限することができる。一部の実施形態では、電池は有傷経皮で充電され得る。図１６Ｂは、様々な構成要素の効率（η）を含め、有傷経皮エネルギー送信システム（ＰＥＴＳ： Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｅｒｇｙ Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ）の例の構成要素を概略的に描写している。ＭＣＳ１００は、限定されることはないが、一定の電力のために電圧および電流を最適化すること、信号の周波数を変更すること、ならびに、フィルタ、遮蔽体、および／またはスナバ回路を使用することを含め、他の供給源からの電磁的な干渉を最小限にすることのために任意の適切な手段を備え得る。

【0161】

制御装置は、ＭＣＳ１００を動作させるための電子回路を含み得る。一部の実施形態では、モータはＬ６２３５ドライバチップ（ＳＴ Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ）を使用して駆動され得る。図１６ＣはＬ６２３５ドライバチップ回路を概略的に示している。この回路は、ホール効果センサに電力供給し、ホール効果センサの出力を監視し、それに応じて３つの位相を駆動するために使用され得る。図１６Ｄは電池充電回路を概略的に示している。電池充電回路は、ＺＸＣＴ１０４１電流監視装置を介して、電池の電圧および／または電池への電流を監視するために、ＭＳＰ４３０マイクロコントローラを使用することができる。マイクロコントローラは、電池が完全に充電され、電池への電流が０．０２Ｃ未満である場合、過充電を防止するために充電を停止することができる。充電は、電池電圧が所定の閾値未満に低下するとき、再開することができる。電池への電力は、ＭＭＢＴＡバイポーラ接合トランジスタおよびＢＳＰ２５０ ＭＯＳＦＥＴによって制御され得る。様々な充電アルゴリズムがマイクロコントローラにプログラムされてもよい。図１６Ｅは電力条件付け回路を概略的に示している。電力条件付け回路は、本明細書における他の場所に記載されているような電池（例えば、１６．８Ｖの電池）からより低い電圧レベルを作り出すために使用され得る。一部の回路をより低い電圧で実行させることで、ＭＣＳ１００の電力消費を低減させることができる。調節可能なＤＣ−ＤＣの電流調整器が効率的な変換を確保するために使用されてもよい。一部の実施では、制御電子装置、デジタルフィルタリング、および磁気浮上アクチュエータが、それぞれ３．５Ｖ、５Ｖ、および６．５Ｖで電力供給され得る。一部の実施では、制御電子装置、デジタルフィルタリング、および磁気浮上アクチュエータは、それぞれ３．５Ｖ、３．５Ｖ、および電池電力（例えば、１６．８Ｖ）で電力供給されてもよく、これはより低いコスト、複雑性、および電力消費を提供することができる。電力が、図５Ｂに示された電気ワイヤ１０９を介して制御装置からＭＣＳ１００へと提供され得る。制御装置とＭＣＳ１００との間で延びる複数のワイヤがあってもよい。例えば、電力を径方向懸架電磁石に提供するワイヤ、電力をモータの電磁石に提供するワイヤ、渦電流センサからの入力を受け入れるワイヤ、ホール効果センサからの入力を受け入れるワイヤなどがあり得る。電力およびデータは、技術的に知られている任意の適切な手段に従って制御装置とＭＣＳとの間で移送され得る。

【0162】

ＭＣＳ１００は、遅い段階ＩＩＩおよび／または早い段階ＩＶのＣＨＦを伴う患者において直列で実施するのに最適化され得る。ＭＣＳ１００は、最大電力効率を提供するために、占有空間を最小限にするために、および／または装置重量を低減するために、最適化され得る。電力効率を最適化することは、電池重量を低減させ得る、および／または装置が電池電力を介して動作させられ得る非接続時間を最大化させ得る。装置は、装置への損傷および／または血液の外傷を防止するために、回転する羽根車２００の安定性を最適化させるように構成され得る。モータ効率における損失は、電気的、磁気的、および／または機械的であり得る。電気的な効率の損失には、例えば、特には低速の用途における、巻線抵抗（つまり、銅の損失）があり得る。磁気的な効率の損失には、ヒステリシス、渦電流損失、および／または過剰な渦電流があり得る。機械的な損失には、煽り、通気、および／または軸受摩擦があり得る。一部の実施形態では、効率は少なくとも１５％である。一部の実施形態では、効率は少なくとも２０％である。一部の実施形態では、電力消費は約１０Ｗ以下であり得る。効率は、流体力学的効率を向上させるために低減した表面摩擦を伴うより小さい羽根車を使用することで、概して増加させられ得る。効率は、動作条件において電磁的な効率を向上させるために、コイルのためのより大きい空間を許容すること、および／または固定子-回転子の隙間を低減することで、概して増加させられ得る。安定性は、固定子-回転子の隙間を増加させることで概して向上させられ得る。

【0163】

動作設計は、溶血が小さくなるように血液への損傷を最小限にするように構成され得る。溶血は、大きなせん断によって、および大きなせん断流れ状態における暴露の時間（または流れ通路の長さ）によって付与される血液の外傷の結果である。設定流量（例えば、５Ｌ／ｍｉｎ）について、および第１の近似値まで、圧力を増加させることは、流れへのより大きな動力の入力を必要とし、そのため、摩擦によるより大きな損失をもたらす。したがって、圧力が上昇するにつれて、ＶＡＤまたはＭＣＳによって付与される血液の外傷が増加する。そのため、ＭＣＳ１００は４０〜８０ｍｍＨｇを提供するように設計されるため、はるかにより大きい圧力上昇（例えば、１２０〜１４０ｍｍＨｇ）において５Ｌ／ｍｉｎを送る他のＭＣＳまたはＶＡＤより、少ない溶血をもたらすことになる。図１６Ｆは、ＭＣＳ１００（ＴＵＲＢＯＣＡＲＤＩＡ Ｖ５として描写されている）と、他の設計の違うもの（ＴＵＲＢＯＣＡＲＤＩＡ Ｖ４として描写されている）、および、技術的に知られている他のＶＡＤ（ＨＶＡＤおよびＨｅａｒｔｍａｔｅ ＩＩ）のうち、より大きい上方部分２１２および下方部分２１４を備える羽根車を有する先のものとにおける計算シミュレーションの溶血の標準指標（ＮＩＨ： Ｎｏｒｍａｌｉｓｅｄ Ｉｎｄｅｘ ｏｆ Ｈａｅｍｏｌｙｓｉｓ、ｇ／１００Ｌ）を描写している。一部の実施形態では、図１６Ｆにおいて明示されているように、ＭＣＳ１００の計算された溶血は約０．６ｇ／１００Ｌであり得る。他の実施形態では、計算された溶血は０．６ｇ／１００Ｌ未満であり得る。

【0164】

ＭＣＳ１００は、下行大動脈の一部分の中での設置のために構成され得る。ＭＣＳ１００は、約５Ｌ／ｍｉｎの連続流量において、おおよそ４０〜８０ｍｍＨｇの圧力上昇（例えば、約７０ｍｍＨｇ）を提供するように構成され得る。ＭＣＳ１００は、回転子２４０をおおよそ２６００ｒｐｍにおいて動作させるように構成され得る。一部の実施形態では、装置は約１５０ｇの重量であり得る。変位体積は約７０ｃｍ^３であり得る。図５Ｄに戻って参照すると、様々なＭＣＳ１００の構成要素の例の寸法（ｍｍ）とＭＣＳ１００の全体寸法とが描写されている（図示された寸法は同一の縮尺で描写されていない可能性がある）。（ケーシング３００の周りでの）ＭＣＳ１００の外径は、約３０ｍｍから約１００ｍｍの間、約４０ｍｍから約７０ｍｍの間、約５０ｍｍから約６０ｍｍの間、およびそれらの間の範囲（例えば、約５７ｍｍ）であり得る。ケーシング３００の軸方向の長さは、入口１０２の長さを除いて、約２０ｍｍから約６０ｍｍの間、約３０ｍｍから約５０ｍｍの間、約３５ｍｍから約４５ｍｍの間、およびそれらの間の範囲（例えば、約４０ｍｍ）であり得る。羽根車２００は、約１０ｍｍから約６０ｍｍの間、約２０ｍｍから約５０ｍｍの間、約２５ｍｍから約４０ｍｍの間（例えば、３０ｍｍ）の半径方向の最大直径を有し得る。上方通路２０３の直径は、約３ｍｍから約２５ｍｍの間、約５ｍｍから約２０ｍｍの間、約８ｍｍから約１２ｍｍの間、およびそれらの間の範囲（例えば、約１０ｍｍ）であり得る。一部の実施形態では、図５Ｃ、図５Ｄ、および図６Ｂに示されているように、上方通路２０３の直径は入口１０２から翼板通過室２１６へと縮小してもよい。例えば、上方通路２０３の直径は約１２ｍｍから約８ｍｍへと直線的に縮小してもよい。他の実施形態では、上方通路は、一定の直径、または非直線的な様態で縮小する直径を有し得る。下方通路２０５の直径は、約３ｍｍから約３０ｍｍの間、約５ｍｍから約２０ｍｍの間、約８ｍｍから約１２ｍｍの間、およびそれらの間の範囲（例えば、約１０ｍｍ）であり得る。下方通路２０５の直径は、図５Ｃ、図５Ｄ、および図６Ｂに示されているように一定であってもよい。他の実施形態では、直径は、翼板通過室２１６から羽根車２００の下部へと線形または非線形の様態で増加してもよい。翼板通過室２１６の高さは、約２ｍｍから約３０ｍｍの間、約３ｍｍから約１０ｍｍの間、およびそれらの間の範囲（例えば、５．５ｍｍ）であり得る。ディフューザ３２０の高さは、約２ｍｍから約３０ｍｍの間、約３ｍｍから約１０ｍｍの間、およびそれらの間の範囲（例えば、７ｍｍ）であり得る。一部の実施形態では、本明細書における他の場所に記載されているように、ディフューザ３２０の高さおよび／または深さは周辺の位置に応じて変わってもよい。周辺空間３２２における羽根車２００とケーシング３００との間の隙間は、約１００μｍから１ｍｍの間（例えば、７１０μｍ）であり得る。周辺空間３２２の幅は、同じであり得るか、または羽根車２００およびケーシング３００の異なる部分の周りで変化し得る。周辺空間３２２の正確な幅は、本明細書における他の場所に記載されているように、軸方向および径方向の懸架を含め、ＭＣＳ１００の動作に依存してもよい。入口１０２は約９ｍｍの内径を有し得る。入口１０２の内径は、入口１０２と上方通路２０３とが交わる上方通路２０３の直径以下であり得る。出口１０４（図示略）は約１１ｍｍの内径を有し得る。代替の実施形態では、ＭＣＳは上行大動脈における設置のために構成されてもよい。上行大動脈における設置のために構成されたＭＣＳは、血流の約５％を冠状動脈および血流下流の残りのものに送るように構成され得る第２の出口を備えてもよい。

【0165】

ＭＣＳ１００は、様々な構成において血管構造２の中に設置され得る。様々な実施形態では、ＭＣＳ１００は、本明細書における他の場所に記載されているように、互いに対して概して垂直に配置され得る入口１０２および出口１０４を備える。出口１０４は、流体の流出を変更するために、および／または再配向するために、ディフューザの端に位置決めされ得る。ＭＣＳ１００は、標準的な生体適合性グラフト材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレンテレフタレートなど）を含む血管グラフトを使用して血管構造へと設置され得る。一部の実施では、患者の同種グラフトが使用されてもよい。グラフトは、流体の密な封止を作り出す任意の適切な様態でＭＣＳ１００の入口１０２および出口１０４に接続されてもよい。グラフトは生来の血管構造へと縫合され得る。

【0166】

一部の実施形態では、ＭＣＳ１００は大動脈の軸に対してある角度で設置される。例えば、図１７は、下行大動脈と直列に設置されたＭＣＳ１００の例を概略的に描写しており、ＭＣＳ１００の入口１０２および出口１０４は入口グラフト１０６および出口グラフト１０８によって大動脈に吻合されている。グラフト１０６、１０８は、概して０度から９０度の間の角度の広範囲から選択される角度で大動脈の軸から延び得る。入口１０２が出口１０４に対して実質的に垂直（つまり、９０度）であるＭＣＳ１００の実施形態について、ＭＣＳ１００が大動脈の概して真っ直ぐな部分の中に設置されるとき、大動脈に対する入口１０２の角度と、大動脈に対する出口１０４の角度と、の合計はおおよそ９０度である。例えば図１７に示されているように、ＭＣＳ１００の入口１０２および出口１０４は、下行大動脈に対しておおよそ４５度で各々配置されている。特にはある角度での、大動脈の中でのＭＣＳ１００の設置は、ＭＣＳ１００が吻合される大動脈の上流部分および／または下流部分の配向をいくらか変位または変更することができる。

【0167】

ＭＣＳ１００の入口１０２も出口１０４も大動脈と同一線上にないように構成される一部の実施形態では（ＭＣＳ１００は大動脈から横に変位させられている）、ＭＣＳ１００は大動脈と並列に接続され得る。ＭＣＳ１００が並列に接続される実施形態では、入口グラフト１０６および出口グラフト１０８は、枝分かれした形で生来の血管構造と吻合され得る。一部の並列の実施形態では、生来の大動脈は、入口グラフト１０６と出口グラフト１０８との間で閉塞され、ＭＣＳ１００を効率的に大動脈と並列にさせることができる。一部の並列の実施形態では、一方向弁（例えば、一方向人工心臓弁）が、入口グラフト１０６と出口グラフト１０８との間で生来の大動脈に設置でき、血流を下流方向においてのみ許容する。生来の大動脈の中で上流への血流を機械的に防止することは、並列に設置されるとき、血液を過剰に損傷する、および／または下流の血流を妨害する可能性がある、生来の大動脈を順行してＭＣＳ１００を通って逆行する最小の抵抗の経路に沿っての血液の再循環を、有利に防止することができる。

【0168】

図１８Ａおよび図１８Ｂは、下行大動脈と並列に設置されたＭＣＳ１００の例を概略的に描写している。図１８Ａは、入口１０２と大動脈との間でおおよそ６０度の角度で設置され、出口１０４と大動脈との間でおおよそ３０度の角度で設置されたＭＣＳ１００を示している。図１８Ｂは、入口１０２と大動脈との間でおおよそ９０度の角度で設置されたＭＣＳ１００を示している。出口１０４は大動脈の下部分と並列（つまり、０度）であり、湾曲した出口グラフト１０８を介して接続されている。図１８Ｂに示された例では、入口グラフト１０６および出口グラフト１０８は実質的に湾曲されている。湾曲したグラフトを使用することは、血管構造におけるより鋭い角度でのＭＣＳ１００の設置を許容することができる、ならびに／またはグラフト１０６、１０８およびＭＣＳ１００によって占有される空間の大きさを最小限にすることができる。グラフトの湾曲は、本明細書における他の場所に記載されているような渦の形成をもたらす可能性もある。グラフト１０６、１０８は、血管構造の中でＭＣＳ１００を支持するために実質的に剛体であり得る。様々な形または柔軟性のグラフトが、望まれる湾曲の大きさに依存して採用され得る。より穏やかな角度（例えば、４５度）を使用する実施形態は、比較的短いおよび／または比較的真っ直ぐなグラフト１０６、１０８を使用してグラフトの設置が遂行できる点において有利とでき、これはＭＣＳ１００の全体の設置空間を最小限にすることができる。真っ直ぐなグラフト１０６、１０８の使用は、より湾曲したグラフト１０６、１０８の使用より弱い乱流を血流へ付与することができる。

【0169】

一部の実施形態では、ＭＣＳ１００の出口１０４は、血液を大動脈の下流部分に戻すために実質的に湾曲したグラフト１０８に接続される。湾曲した出口グラフト１０８は、入口１０２に対して実質的に垂直の方向においてＭＣＳ１００の出口１０４から延び、グラフト１０８が大動脈と実質的に同一線上になるまで大動脈の下流部分に向けて湾曲することができ、その同一線上の位置において、グラフトと下流部分とは吻合させられ得る。図１９は、下行大動脈と直列に設置されたＭＣＳ１００の例を概略的に描写しており、入口１０２は、同一線上の様態で、または比較的小さい角度（例えば、０〜１０度）で下行大動脈の上方部分に吻合されており、出口１０４は、概して「クエスチョンマーク」に成形された出口グラフト１０８を介して、下行大動脈の下方部分に吻合されている。この構成は、入口グラフト１０６および出口グラフト１０８の両方が生来の血管構造に概して同一線上の形で吻合された状態でＭＣＳ１００の設置を可能にする点において有利であり得る。ＭＣＳ１００の同一線上の設置は、ＭＣＳ１００を収容するために生来の大動脈において必要とされる操作の量を最小限にすることができる。大きな曲率半径を伴う出口グラフト１０８の使用は、ＭＣＳ１００を通じて血流に付与される乱流の量を最小限にすることができる。

【0170】

一部の実施形態では、ＭＣＳ１１０が同軸の構成で大動脈の中に設置されてもよく、ＭＣＳ１１０では入口１１２と出口１１４とが垂直ではなく同軸であり、そのため入口１１２と出口１１４とは共通の軸と平行であり、概して生来の大動脈の長手方向軸と位置合わせされる。図２０は、下行大動脈の中に設置された同軸のＭＣＳ１１０の例を概略的に描写している。入口１１２は９０度の曲げを含み、入口グラフト１０６を下行大動脈の上方部分と同一線上のままにさせている。血流が、直立する患者に対して９０度の曲げの「横道」から同軸のＭＣＳ１１０の羽根車に入る。ディフューザは血流を直立する患者に対して鉛直方向下向きに送る。この構成は、流入グラフト１０６の位置における圧力が他の構成に対して比較的低いため、流入グラフト１０６におけるポンプ効率において最小の損失をもたらし得る。ＭＣＳ１１０の残りの機構は、角度付けされた構成において設置されたＭＣＳ１００の残りの機構と同じであり得る。同軸の構成は、ＭＣＳ出口１１４において渦の形成をもたらす可能性がある。入口１１２において鋭い９０度の曲げを備える実施形態では、ＭＣＳ１１０は、比較的短いグラフト１０６、１０８と最小の設置空間とで設置され得る。同軸のＭＣＳ１１０は低侵襲手術による設置に特に貢献する。一部の実施形態では、切断された大動脈の下流部分は、例えば３〜１０ｃｍなど、設置において若干変位させられてもよい。他の実施形態では、出口１１４は、入口１１２および出口１１４が同一線上になるように、ＭＣＳ１１０の本体の周りに一部巻き付くように曲がることができる。

【0171】

図２１Ａ〜図２１Ｄは、大動脈と直列に設置されたＭＣＳ装置を通じてのシミュレートされた流体流れを、様々な構成において概略的に描写している。図２１Ａは、入口１０２と大動脈との間と、出口１０４と大動脈との間と、におおよそ４５度の角度で角度付けされた構成で設置されたＭＣＳ１００を示している。図２１Ｂは、大動脈に対しておおよそ６５度の入口１０２の角度とおおよそ２５度の出口１０４の角度とを伴う角度付けされた構成で設置されたＭＣＳ１００を示している。図２１Ｃおよび図２１Ｄは、大動脈にたいしておおよそ９０度の入口１０２の角度とおおよそ同一線上（０度）の出口１０４とを伴う角度付けられた構成で設置されたＭＣＳ１００を示している。図２１Ｃおよび図２１Ｄに描写されたシミュレーションは、ＭＣＳ入口１１２において９０度の曲げを備える同軸のＭＣＳ１１０を通じての流体の流れに近付くために使用されてもよい。図２１Ｃに示された例は入口１１２において２５ｍｍの半径を有し、図２１Ｄに示された例は入口１１２において１５ｍｍの半径を有する。図２１Ｃおよび図２１Ｄに示された同軸のＭＣＳ１１０は流出において識別できるような渦を示していない。図２１Ａおよび図２１Ｂに示された角度付けされたＭＣＳ１００は、各々の流出において識別できる渦形成を示している。シミュレーション結果は、出口において曲がっていると、入口において曲がっている場合より多くの流体渦を作り出す可能性があることを示唆している。角度付けされたＭＣＳ装置１００の入口１０２における比較的低い圧力と出口１０４における比較的高い圧力とは、渦の形成をシミュレートすることができる。出口におけるディフューザの大きさも渦の形成をもたらす可能性がある。

【0172】

ＭＣＳ１００、１１０の流出における渦の形成は有益であり得る。例えば、渦の流れは、大動脈から枝分かれする付随する動脈の潅流を高めることができる、および/または下行大動脈に洗浄を高めることができる。生理的な流れ状態を再び作り出すためにＭＣＳを使用することは、血栓形成または他の病理学的状態の危険性を低減することができる。研究は、健康な個人における収縮期流出の間に、上行大動脈および大動脈弓を通じて下行大動脈への右巻き螺旋の形成の特定を示している。 非特許文献３（本明細書において参照により組み込まれている）を参照されたい。一部の実施形態では、ＭＣＳおよび／または装置の設置は、装置の流出において渦の形成を最適化するように（例えば、右巻きの螺旋を形成するように）構成され得る。例えば、羽根車回転の方向、ディフューザの配向、流入角度、流出角度、入口直径、および／または出口直径は、弱い渦を含め、最適な生理的状態を模倣するように選択され得る。ＭＣＳの形状に依存して、これらのパラメータは、生来の大動脈の渦形成を真似るために、渦形成の量の増加または低下のいずれかをするために使用されてもよい。全体として、以前のＭＣＳ装置は渦形成を排除することを目標としていた。

【0173】

一部の実施形態では、ＭＣＳは大動脈の上方部分と下方部分との両方と同一線上にあり、そのため流入または流出において軸方向または角度の変位がない。図２２Ａ〜図２２Ｃは同一線上のＭＣＳ１２０の例を示している。図２２Ａは、羽根車１２６とディフューザ１２８とを備える同一線上のＭＣＳ１２０の例の断面を概略的に示している。図２２Ｂおよび図２２Ｃは同一線上のＭＣＳ１２０の例の斜視図を示している。ＭＣＳ１２０の入口１２２は下行大動脈の上方部分と直列で直接的に接合され得る。一部の変形では、入口１２２は、本明細書における他の場所に記載されている、羽根車１２６の上方の予旋回不動羽根（図示略）を備え得る。血液は、羽根車１２６によって、径方向外向きの方向においてディフューザ１２８へと押され得る。ディフューザ１２８は、流入に対して９０度で位置合わせされた径方向からの流出を、流入および下行大動脈の下方部分と同一線上に位置合わせされた軸方向へと、再配向することができる。ディフューザ渦巻体１２９がＭＣＳ１２０のケーシングの周りに巻き付くことができる。ディフューザ渦巻体１２９は、ＭＣＳ１２０のケーシングの下部の下方へ延びるにつれて、ＭＣＳ１２０の長手方向軸に向けて内向きに延び得る。ディフューザ渦巻体１２９は渦状／螺旋の形で延び得る。一部の実施では、ディフューザ渦巻体１２９は、ケーシングの周りに巻き付くにつれて軸方向に向けて漸進的に曲がってもよい。ディフューザ渦巻体１２９は、流れを周方向から軸方向へと徐々に移行させてもよく、または主として出口１２４の近くで軸方向に曲がってもよい。巻き付きディフューザ１２８は、流れを鉛直方向下向きに送り、拡張した直径を伴う出口１２４において漏斗状の形で途切れてもよい。ディフューザ渦巻体１２９の直径は、羽根車１２６から出口１２４に向けて延びるにつれて増大してもよい。図２２Ａの断面図において見られるように、ディフューザ渦巻体１２９の断面は、ＭＣＳ１２０の一方の側（例えば、図の右側）において他方の側（例えば、図の左側）より小さくてもよい。血液は、ディフューザの増加する大きさの方向に沿って、ディフューザ渦巻体１２９を通じて進むことができる。ディフューザ１２８を通じた血流の螺旋方向は、図２２Ａにおける連続的な矢印によって概略的に示されている。ディフューザ１２８の増加する直径は、流出において渦の形成を促進させることができる。

【0174】

ディフューザ１２８は、ＭＣＳ１２０の軸の周りに一部の回転だけ、１周回、複数の周回、またはそれらの間の任意の角度の周回を実施し得る。例えば、ディフューザ１２８は、出口１２４において途切れる前に、半旋回、４分の３旋回、全旋回、１と２分の１旋回、２旋回、２と２分の１旋回、３旋回などを行ってもよい。ディフューザ３２０の点３２１から渦巻体１２９における旋回の終わりまでの渦巻体１２９における方位角の旋回は、任意の角度であり得るか、または変化する角度であり得る。ディフューザ１２８は、出口１２４に到達する直前に軸方向に鋭い曲げを行ってもよい。巻き付く設計は、ＭＣＳ１２０の流出において渦形成を誘導するために有用であり得る。ディフューザ１２８の設計パラメータは、螺旋形成を最適化するために変更されてもよい。これらパラメータには、ディフューザ１２８の直径、ディフューザ１２８の直径における変化、ディフューザ１２８によって行われる周回の数、旋回のピッチ、および特には出口に向けて、軸方向に向かう曲げにおける鋭さがあり得る。同一線上のＭＣＳ１２０の構成は比較的コンパクトであり得る。巻き付きディフューザ１２８はＭＣＳ１２０の全体直径を最小限にすることができる。同一線上の構成は、入口グラフト１０６および／または出口グラフト１０８の長さを縮小させることで、ＭＣＳ１２０の全体の軸方向長さを縮小させることができる。概して小さい大きさの同一線上のＭＣＳ１２０は、低侵襲手術を介しての設置に特に貢献させることができる。

【0175】

ＭＣＳ１００（および本明細書に開示されている他のＭＣＳ）は、装置を通じた血液の流入および／または流出をさらに変更するために、不動の羽根を採用してもよい。一部の実施形態では、ＭＣＳ１００は不動の予旋回羽根３２３（入口案内羽根としても知られている）を備え得る。図２３Ａは、不動の予旋回羽根３２３を備える入口１０２の側面図を概略的に描写している。図２３Ｂは、不動の予旋回羽根３２３を備える入口１０２の開放／平坦化された周辺部分を概略的に描写している。これらの羽根３２３のうちの１つ以上が、入口１０２の内側周辺から、導入された血液の軸方向の流路へと延び得る。羽根３２３は実質的に平坦であり得る。他の実施形態では、羽根３２３は湾曲した表面を有し得る。羽根３２３は血流を羽根車の回転の方向に曲げることができる。一部の実施では、湾曲は流れを生来の大動脈の通過の渦の方向に曲げることができる。図２３Ａに示されているように、羽根３２３は、入口１０２の内径から入口１０２の長手方向軸に向けて延びるにつれて幅が縮小してもよい。一部の実施形態では、羽根は長手方向軸へと延び得る。縮小する幅は、入口１０２の周辺の周りで、隣接する羽根３２３の収容を許容することができる。図２３Ｂに示されているように、羽根３２３は、周方向において一部で延び、軸方向に一部で延びるように、入口の周辺に対して角度付けされてもよい。羽根３２３は、形がすべて同一であり得るか、または形が異なってもよい。羽根３２３は、周辺および長手方向軸に対して同じ角度ですべて延び得るか、または異なる角度で延び得る。一部の実施では、図２３Ａに示されているように、羽根３２３は、入口１０２の断面全体を累積的に占有するように構成されてもよいが、羽根３２３は角度が付けられているため、血液は羽根３２３同士の間で流れることができる。一部の実施形態では、羽根３２３は軸方向において互いと一部重なってもよい。一部の実施形態では、羽根３２３は入口１０２の断面全体を占有しておらず、そのため、血液は潜在的に羽根３２３同士の間で純粋に軸方向に流れることができる。羽根３２３は、ＭＣＳ１００に入る血液を、羽根車２００に到達する前に予旋回することができる。羽根３２３は、血液との摩擦の増加を犠牲にして、ＭＣＳ１００を通る血流の流体動力学を向上させることができる（回転速度を血流に加えることができる）。向上した流体動力学は、流量を調節するために、および／またはターボ機械の効率を向上させるために、使用され得る。例えば、羽根３２３は、モータ電力を低減しつつ回転速度の増加を可能にすることができる。一部の実施形態では、軸方向に沿って複数の列の予旋回羽根３２３があってもよい。一部の実施形態では、羽根３２３は、すべてが同じ軸位置に位置決めされなくてもよいが、互いから軸方向で離間されてもよい（例えば、螺旋の形成）。予旋回器羽根３２３を備える一部の実施形態では、予旋回羽根３２３は、入口１０２の追加または代替で、羽根車の上方通路２０３へと直接的に組み込まれてもよい。一部の実施形態では、羽根３２３は、入口１０２の追加または代替で、出口１０４へと組み込まれてもよい。

【0176】

一部の実施形態では、ＭＣＳ１００は羽根付きディフューザ３２０（および／または、ディフューザ３２０の末端において延びる羽根付き渦巻構造）を備えてもよい。羽根付きディフューザ３２０は、装置の流出において、渦形成など、流体動力学を最適化するために使用され得る。図２３Ｃは、２つの並列な流体通路を備える分割した２つの渦巻構造を出口１０４において作り出す単一の分割羽根３２４を伴うディフューザ３２０を備えるケーシング３００の上方からの断面の例を概略的に示している。１つ以上の分割羽根３２４は、具体的には渦巻構造の内側（図２３Ｃの左側）と渦巻構造の外側（図２３Ｃの右側）との間で、流れの分配を均一にするために使用され得る。図２３Ｄは、図２３Ｃに示された分割ディフューザの変形を概略的に示しており、ディフューザの羽根３２４は、周辺のディフューザ３２０の通路（真っ直ぐな渦巻構造通路の前の通路の部分）へと一部だけで延びるかまたはまったく延びていない。一部の実施形態では、分割羽根３２４は、装置の軸方向と純粋に位置合わせされた壁ではない。分割羽根３２４は、ディフューザおよび／または渦巻構造に沿って延びるにつれて通路の断面周辺に対して回転することができる。回転する分割羽根３２４の使用は、回転速度を血液の流出に加えることができ、健康な大動脈における自然に起こる渦形成を模倣するのを助けるために使用されてもよい。図２３Ｅは、ディフューザ３２０の内側周辺を包囲する複数のディフューザ羽根３２５を備える羽根付きディフューザを伴うケーシング３００の例を概略的に示している。ディフューザ羽根３２５は、血液を出口１０４に向けて配向するように構成される方向において若干湾曲されてもよい。ディフューザ羽根は、ディフューザ３２０の周辺の周りに均等に離間されてもよい。一部の実施形態では、ディフューザ３２０の周辺のすべての部分がディフューザ羽根を組み込まなくてもよい。ディフューザ羽根３２５は、ディフューザ３２０の中での流体流れの分配を向上させるために使用されてもよい。不動の予旋回羽根３２３と同様に、ディフューザおよび／または渦巻構造の中の羽根は追加の摩擦を血液に付与することができる。

【0177】

本明細書に開示されている実施形態は、以下の参考文献からの検討を考慮して設計されてもよく、それらの参考文献の各々は、参照によりその全体において組み込まれている。圧力上昇、流量、直径、および回転速度のＭＣＳＤ仕様に関連する遠心羽根車の形状的最適化についての検討は、非特許文献４および非特許文献５によって記載されている。

【0178】

遠心羽根車の機械加工性は、非特許文献６によって記載されている。装置動作における患者の運動の影響は、非特許文献７および非特許文献８によって記載されている。

【0179】

下行大動脈における装置埋め込みの影響は、非特許文献９、非特許文献１０、非特許文献１１、および非特許文献１２によって記載されている。

【0180】

ＭＣＳＤ電気モータの設計についての検討は、非特許文献１３、非特許文献１４、非特許文献１５、非特許文献１６、非特許文献１７、非特許文献１８、非特許文献１９、非特許文献２０、非特許文献２１、非特許文献２２、および非特許文献２３によって記載されている。

【0181】

ＭＣＳＤが埋め込まれている心臓血管系の数値シミュレーションは、非特許文献２４、非特許文献２５、非特許文献２６、非特許文献２７、非特許文献２８、および非特許文献２９によって記載されている。

【0182】

ＶＡＤおよびＭＣＳＤの生体外での試験のための人の心臓血管系を模倣するための装置は、非特許文献３０に記載されている。

【0183】

一部の実施形態では、血管構造と直列に設置されたＭＣＳは、血管構造が本明細書における他の場所に記載されているように切断される必要がないように、血管構造の中に設置されるように構成されるターボ機械を備え得る。例えば、ＭＣＳは、大動脈を通じる血流を補助するために大動脈の内腔へと設置される、回転子を含むターボ機械を備え得る。ＭＣＳは、本明細書における他の場所に記載されているように下行大動脈に設置され得るか、または大動脈の他の部分に設置され得る。ＭＣＳ装置は他の血管に設置されてもよい。一部の実施では、ＭＣＳは、大腿動脈を通じて、または任意の他の適切な部位を介してなど、カテーテルを通じて有傷経皮で設置され得る。ＭＣＳ装置は、血管内送達のために構成された折り畳まれた構成と、本明細書における他の場所に記載されているような、血管の中での動作のために構成された展開または拡張した構成と、を備え得る。一部の実施では、ＭＣＳ装置は、血管における切開を通じて血管へと外科的に挿入されてもよい。装置は、開胸を通じてなど、胸における切開を通じて外科的に埋め込まれてもよい。下行大動脈は、特に上行大動脈と比較して、その場所のおかげで低侵襲手術を介しての設置に特に貢献することができる。血管内回転子を備える装置は、遅い段階ＩＩまたは早い段階ＩＩＩのＣＨＦの治療に特に適することができる。装置は、約２０〜約５０ｍｍＨｇの範囲での圧力上昇を提供するように構成され得る。一部の実施形態では、装置は、約５Ｌ／ｍｉｎの血液流量を維持するように構成され得る。一部の実施形態では、装置は、約８Ｌ／ｍｉｎの血液流量を維持するように構成され得る。一部の実施形態では、装置は、約５Ｌ／ｍｉｎから約８Ｌ／ｍｉｎの間の血液流量を維持するように構成され得る。一部の実施形態では、装置は約１２，０００ｒｐｍにおいて動作するように構成され得る。本明細書における他の場所に記載されているように、ターボ機械は、流体の流れに対して特定の迎え角となるように構成され、圧力上昇、流量、毎分回転数などに関してなど、その設計点の実質的に近くで動作されなければならないか、または効率損失、せん断応力、および／もしくは乱流は、流体流れと翼板との間の結果生じる剥離から生じ得る。その設計された動作パラメータの外でターボ機械を動作させることは、最終的に装置の失速につながり得る。おおよそ１２０ｍｍＨｇの十分な生理的圧力未満の圧力上昇を発生させるように構成されるＭＣＳ装置は、より小さくでき、より小さい電力しか必要とせず、より容易に外科的に埋め込むことができる。したがって、このような装置は、ＴＥＴを介した無傷経皮でのエネルギー送信にもより適している。

【0184】

図２４Ａおよび図２４Ｂは、血管の内腔における設置のために構成されたＭＣＳ装置５００の例を概略的に示している。一部の実施形態では、装置５００は１つ以上の回転子５１０を備え得る。回転子５１０はプロペラ５１１を備え得る。プロペラ５１１は、血管構造を通じて流れる血液に力を移送するように構成される径方向に延びる１つ以上の翼板５２０を備え得る。図２４Ｃは、直径方向で反対にされた２つの翼板５２０を有するプロペラ５１１の例を示している。ＭＣＳ装置５００は、血管の中にターボ機械を係留するための係留機構６００を備え得る。係留機構６００は、ターボ機械を包囲するように、および血流を通過させるように構成されたケージまたは他の支持構造であり得る。一部の実施形態では、係留機構６００は、図２４Ａにおいて示されているような樽形の構成を有し得る。一部の実施形態では、係留機構は、図２４Ｂに示されているようなフットボール形の構成を有してもよく、この構成では、ケージ構造は、１つ以上の回転子５１０の回転の軸と実質的に位置合わせされる上流点および下流点を備え得る。係留機構６００は、係留機構６００が血管と接触する位置において血管壁に発揮される圧力を通じて、ＭＣＳ装置５００を血管の中の所定位置において保持するように構成され得る。係留機構６００は、本明細書における他の場所に記載されているように拡張可能であり得る。

【0185】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は血管１５０において外科的に設置されてもよい。図２４Ｄ〜図２４Ｆは、ＭＣＳ装置５００の外科的な設置を概略的に示している。図２４Ｄに示されているように、切開１５２が血管において行われ得る。一部の実施形態では、血管１５０におけるＭＣＳ装置５００の設置の後、本明細書における他の場所に記載されているように、１つ以上の固定子７１０が血管１５０の外側の周りに位置決めされてもよい。固定子７１０は、切開１５２が縫合された後に位置決めされてもよい。図２４Ｅは、血管１５０に設置されたＭＣＳ装置５００の断面を概略的に示している。図２４Ｆは、切開１５２が縫合され、固定子７１０（電磁コイルを備える）が血管１５０の周りで取り囲んでいる状態で血管１５０に設置されたＭＣＳ装置５００の側面図を概略的に示している。一部の実施では、ＭＣＳ装置５００、または少なくとも回転子５１０および係留機構６００は、本明細書における他の場所に記載されているように、有傷経皮で設置され得る。

【0186】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は２つ以上の回転子５１０を備え得る。各々の回転子５１０は、他の回転子のプロペラから独立して回転するように構成されるプロペラ５１１を備え得る。プロペラ５１１は、ＭＣＳ装置５００の所与の軸方向位置において位置合わせされる径方向に延びる１つ以上の翼板５２０と見なすことができる。一部の実施形態では、１つ以上の回転子５１０は翼板５２０の２つ以上のプロペラ５１１または列を備え得る。同じ回転子５１０のプロペラ５１１は一緒に回転するように構成され得る。図２５Ａ〜図２５Ｃは、１つのプロペラ、２つのプロペラ、および４つのプロペラをそれぞれ備える実施形態を概略的に示している。各々のプロペラ５１１は、それ自体の回転子５１０であり、他の回転子５１０／プロペラ５１１から独立して、角速度ωで回転するように構成され得る。プロペラ５１１は、ＭＣＳ装置５００が設置される血管構造を通じて流れる血液に速度を付与することができる。１つ以上のプロペラ５１１は、血管の軸方向の次元に沿って位置合わせされ得る。軸方向の次元は、血管の中の血流の全体的な方向（上流から下流へ）と平行に延び、ＭＣＳ装置５００の中心軸を定めることができる。１つ以上のプロペラ５１１の回転の軸は、ＭＣＳ装置５００の中心軸に実質的に沿って位置合わせされ得る。プロペラ５１１の各々の回転の軸は、同一線上になるように位置合わせされ得る。一部の実施形態では、プロペラ５１１の各々の回転の軸は平行であるが同一線上ではなくてもよい。

【0187】

プロペラ５１１の翼板５２０は、軸方向成分および接線成分を有する速度を血液に付与でき、接線成分は軸方向成分と直交している。下行大動脈などの生来の血管構造を通る血流は軸方向成分と接線成分とを含む可能性があり、そのため、本明細書における他の場所に記載されている右巻きの螺旋など、螺旋血流パターンが健康な血管において形成される。軸方向成分は、健康な血流において接線成分より実質的に大きくなり得る。流れ視覚化実験および数学的モデル作成を含む効率試験は、単一のプロペラだけを有するＭＣＳ装置がＭＣＳを通過する血流に大きな接線速度を付与することを示している。付与される接線速度成分は、本明細書における他の場所に記載されている健康な螺旋流れの接線成分よりはるかに大きく、そのため大きな周囲方向運動エネルギーを血液に入力する。単一のプロペラによって付与される大きな接線速度成分は、プロペラを二重反転プロペラと組み合わせることで低減または排除され得る。二重反転プロペラは、第１のプロペラに軸方向で隣接して（例えば、下流で）位置決めでき、第１のプロペラと反対方向で回転するように構成され得る（例えば、時計回りと反時計回り、またはその反対）。二重反転プロペラは、接線速度成分が０と対の第１のプロペラの接線速度成分との間になるように、接線速度成分を対の第２のプロペラの出口において変調するために使用できる。二重反転プロペラは接線速度成分の方向を変えることができるが、接線速度成分の大きさは、第１のプロペラから生じる接線速度成分の大きさより小さくなり得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、偶数のプロペラ（例えば、２個、４個、６個、８個、１０個など）を備えるように、二重反転プロペラ５１２、５１４の１つ以上の対を備え得る。一部の実施形態では、最後（最も下流）のプロペラ５１１は、ＭＣＳ装置の出口において小さい接線速度成分を有する血流をもたらすように構成され得る。例えば、出口における血流は、本明細書における他の場所に記載されているように、健康な個人における自然の螺旋血流の速度成分を複製する軸方向速度成分および接線速度成分を含み得る。

【0188】

図２６は、二重反転プロペラ５１２、５１４の対を通じて流れる血流の速度ベクトルを概略的に示している。プロペラの翼板５２０の接線速度は各々の点においてｖ＝ωｒによって定められ、ここで、ｖは接線速度であり、ωは角速度であり、ｒは、ある点においての回転の軸に対する翼板５２０の半径である。血流の絶対速度（例えば、平均速度）はベクトルｃ_１、ｃ_２、およびｃ_３によって表されている。ベクトルｃ_１は、ＭＣＳ装置５００の第１の直面するプロペラ５１１であり得る対の第１のプロペラ５１２に入る血流を表している。ベクトルｃ_１は、接線速度をほとんどまたはまったく有していない実質的に軸方向であり得る。一部の実施では、ベクトルｃ_１は、特に血管が大動脈である場合、血管の自然の螺旋血流からの小さな接線速度成分を有し得る。ベクトルｃ_２は、第１のプロペラ５１２と第２のプロペラ５１４との間の血流を表している。第１のプロペラ５１２は、血流が実質的な接線速度成分と実質的な軸方向速度成分との両方を含むように、実質的な接線速度成分を血流に付与することができる。ベクトルｃ_３は、第１のプロペラ５１２の反対方向で回転するように構成される第２のプロペラ５１４から出力される血流を表している。第２のプロペラ５１４は接線速度成分を弱めることができる。一部の実施では、第２のプロペラ５１４は接線速度成分の方向を反転させることができる。ベクトルｃ_３の接線速度成分の大きさ（絶対値）はベクトルｃ_２の大きさより小さくなり得る。ベクトルｃ_３の接線速度成分の大きさはベクトルｃ_１の接線速度成分と同じか、より大きくなるか、またはより小さくなり得る。二重反転プロペラ５１２、５１４の対の各々のプロペラ５１１は血流の軸方向速度成分を増加させることができる。例えば、ベクトルｃ_２の軸方向成分はベクトルｃ_１の軸方向成分より大きくなり得る。ベクトルｃ_３の軸方向成分はベクトルｃ_２の軸方向成分より大きくなり得る。３つ以上のプロペラ５１１を備えるＭＣＳ装置について、各々のプロペラ５１１は、血液の軸方向速度がＭＣＳ装置を通過するときに連続的に増加させられるように、血流の軸方向速度成分を増加させるように構成され得る。

【0189】

ＭＣＳ装置５００の出口における最終的な速度ベクトルは、翼板の形状（例えば、翼板の大きさ、翼板の傾き、翼板の数）、様々なプロペラ５１１同士の間の距離、およびプロペラ５１１の角速度によって変調され得る。一部の実施形態では、二重反転プロペラ５１２、５１４の対の中の２つのプロペラ５１１の角速度の大きさは等しくてもよい。等しい角速度の大きさを伴う二重反転プロペラ５１２、５１４は、大動脈における自然の螺旋血流を複製する必要があるものなど、小さい接線速度成分を含む出力速度ベクトルをもたらすことができる。一部の実施形態では、二重反転プロペラ５１２、５１４の対の中の２つのプロペラ５１１の角速度の大きさはおおよそ等しくてもよい（例えば、０．１％、０．５％、１％、２％、３％、４％、５％、１０％未満での変動）。おおよそ等しい角速度の大きさを伴う二重反転プロペラ５１２、５１４は、大動脈における自然の螺旋血流を複製する必要があるものなど、小さい接線速度成分を含む出力速度ベクトルをもたらすことができる。二重反転プロペラ５１２、５１４の複数の対を備える一部の実施形態では、各々の対の中のプロペラ５１１の角速度の大きさはおおよそ等しくてもよいが、角速度の大きさは、二重反転プロペラ５１２、５１４の異なる対の間で異なってもよい。二重反転プロペラ５１２、５１４の複数の対を備える一部の実施形態では、各々の対の中のプロペラ５１１の角速度の大きさはおおよそ等しくてもよく、２つ以上の対の間での角速度の大きさはおおよそ等しくてもよい。例えば、一部の実施形態では、すべてのプロペラ５１１（例えば、４つのプロペラ、６つのプロペラ、８つのプロペラ）がおおよそ等しい角速度を有してもよい。一部の実施では、対の各々のプロペラ５１１が等しいかまたはおおよそ等しい角速度の大きさを有する二重反転プロペラ５１２、５１４の複数の対を備える実施形態は、血流における自然の螺旋形成（例えば、下行大動脈における右巻きの螺旋）を複製する小さい接線速度成分を有する最終的な出力される血流を、プロペラ５１１または装置の下流の端においてもたらすことができる。二重反転するプロペラ５１２、５１４の対の中でのプロペラ５１１の回転の方向および順番は、出力される血流における最終的な接線速度成分の方向を制御するために使用され得る。例えば、出力される血流における接線速度成分は、最終的なプロペラ５１１と同じ方向（例えば、右巻きまたは左巻き）であり得る。一部の実施形態では、プロペラ５１１のすべてが軸方向において互いから一定の距離で離間され得る。一部の実施形態では、二重反転プロペラ５１２、５１４の対の中のプロペラ５１１同士は互いから第１の距離で離間され、二重反転プロペラ５１２、５１４の対は互いから第２の距離で離間され得る。第１の距離は第２の距離より小さいか、同じか、または大きくてもよい。一部の実施形態では、プロペラ５１１のすべては互いから異なる距離で離間されてもよく、または間隔は、本明細書に開示されている様々なパターンの構成を備え得る。

【0190】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、装置の入口または出口のいずれかでなど、血流の速度ベクトル（例えば、接線速度成分）を変調するために使用できる固定子要素を備え得る。例えば、ＭＣＳ装置５００は、装置の入口などにおいて、第１（最も上流）のプロペラ５１１の前に予旋回器羽根５９０（入口案内の羽根または翼板）および／または装置の出口などにおいて、最後（最も下流）のプロペラ５１１の後に脱旋回器羽根５９２（流れ整流器の羽根または翼板）を備えてもよい。予旋回器羽根５９０および／または脱旋回器羽根５９２は、本明細書における他の場所に記載されている羽根と同じまたは同一であり得る。一部の実施形態では、予旋回器羽根５９０および／または脱旋回器羽根５９２は係留機構６００の一部であり得る。一部の実施形態では、予旋回器羽根５９０および／または脱旋回器羽根５９２は、羽根が回転子５１０と共に回転しないような形で１つ以上の回転子５１０に結合されてもよい。羽根は、本明細書における他の場所に記載されているように回転子に当てて折り畳み可能とでき、これはＭＣＳの送達にとって有利であり得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は、単一のプロペラ５１１を備えてもよく、単一のプロペラ５１１の大きな接線速度成分を弱めるために脱旋回器羽根５９２を使用することができる。予旋回器羽根５９０および／または脱旋回器羽根５９２の使用はＭＣＳ装置５００の効率を向上させることができる。図２７は、単一のプロペラ５１１を有するＭＣＳ装置５００についての速度輪郭を示しており、渦巻き運動の大きさはｓ^−１でのスケールバーによって指示されている。左におけるＭＣＳ装置５００は脱旋回器羽根５９２を備えていない。右におけるＭＣＳ装置５００は、回転子５１０に結合された脱旋回器羽根５９２を備えている。図２７において見られるように、脱旋回器羽根５９２は、流体流れの渦巻き運動を低下させ、速度輪郭の接線成分を低下させる。脱旋回器羽根のないＭＣＳ装置５００は、プロペラ５１１の上流および下流の両方でおおよそ７５０ｓ^−１の渦巻き運動を明示しており、プロペラ５１１の直ぐ上流では渦巻き運動は若干小さく（おおよそ５００ｓ^−１）、プロペラ５１１の直ぐ下流では渦巻き運動は若干大きい（７５０ｓ^−１より若干大きい）。脱旋回器羽根５９２を伴うＭＣＳ装置５００は、プロペラ５１１の上流よりもプロペラ５１１の下流でより小さい渦巻き運動（概して２５０ｓ^−１未満）の状態で、概して５００ｓ^−１未満である渦巻き運動を明示している。

【0191】

図２８Ａは、係留機構６００に組み込まれている予旋回器羽根５９０および脱旋回器羽根５９２を備えるＭＣＳ装置５００の例を概略的に示している。係留機構６００は、自己拡張上方支持部６０１ａおよび／または自己拡張下方支持部６０１ｂを備える自己拡張ケージ構造であり得る。係留機構は、１つ以上のプロペラ５１１が装着され得るシャフト６１０を備え得る。シャフト６１０は管であり得、ＭＣＳ装置５００の有傷経皮の挿入の間に案内ワイヤを受け入れるように構成され得る。ＭＣＳ装置５００は、本明細書における他の場所に記載されているように、血管外固定子７１０の形態で電気結合駆動ベルトを備え得る。固定子７１０は、電線またはケーブルを介してインターフェース箱７０５または他の接続部に結合され得る。電力が、本明細書における他の場所に記載されているように、有傷経皮または無傷経皮で提供され得る。図２８Ｂは、フットボール形の係留機構６００と３つのプロペラ５１１とを備えるＭＣＳ装置を概略的に示している。図２８Ｃは、プロペラ５１１と、血管１５０へと挿入される係留機構６００と、を備えるＭＣＳ装置の一部分を概略的に示している。概略的に描写されているように、一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、羽根車５１２を電磁的に駆動するための血管内および／または血管外の固定子７１０を備え得る。

【0192】

ＭＣＳは、１つ以上の回転子５１０に結合され、１つ以上の回転子５１０に回転力を提供するように構成された１つ以上のモータ７００を備え得る。２つ以上の回転子５１０を備える実施形態では、回転子５１０のうちの一部または全部が同じモータ７００によって駆動されてもよく、またはすべての回転子５１０が異なるモータによって別々に駆動されてもよい。１つ以上のモータ７００は、電源７５０によって電力が提供され得る。電源７５０は、外部の電源（例えば、交流のコンセント）、または本明細書における他の場所に記載されているような内部の電源（例えば、再充電可能な電池）であり得る。一部の実施形態では、モータ７００は体外にあり得る（身体の外側に位置決めされ得る）。一部の実施形態では、モータは体内にあり得る（身体の内側に位置決めされ得る）。体内モータを備える実施形態では、モータは、血管の内腔の中に（血管内に）、および／または血管の外部の周りに位置決めでき、血管の外部の場合、回転子５１０は、血管から離れた場所に設置されるか、またはそのような場所にある。一部の実施形態では、回転子５１０／プロペラ５１１は、シャフト、駆動ライン、および／または他の機械的手段によってモータに結合されてもよい。一部の実施形態では、回転子５１０／プロペラ５１１は、モータ固定子７１０によって直接的に回転させられてもよく、モータ７００の一部として参照されてもよい。例えば、モータの電磁的な固定子７１０によって駆動される磁石が、１つ以上のプロペラ５１１の翼板７２０の中など、回転子５１０に結合されてもよく、または回転子５１０の中に設置されてもよい。体内モータを備える実施形態では、本明細書における他の場所に記載されているように、モータ７００には無傷経皮または有傷経皮で（ＴＥＴまたはＰＥＴを介して）電力が提供されてもよい。制御装置７６０が、提供される電力および回転子５１０を制御するように、ならびに、動作速度を含め、回転子５１０の動作を制御するように構成され得る。体内モータを備える実施形態では、制御装置７６０は、本明細書における他の場所に記載されているように体外または体内にあり得る。

【0193】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は電線接続され得る。機械的および／または電気的な電力および／または制御のシステムの信号が、身体の外側からターボ機械へと、本明細書における他の場所に記載されているように、有傷経皮エネルギー移送（ＰＥＴ： Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｅｒｇｙ Ｔｒａｎｓｆｅｒ）を通じてなど、有傷経皮の電線を介して移送され得る。電線はカテーテルを通じて延び得る。一部の実施形態では、電線はカテーテルであり得る。カテーテルは、ＭＣＳ装置５００が設置される血管構造へと延び入ることができる。一部の実施では、ＭＣＳ装置５００は、電線が通じて延びる同じカテーテルを使用して送達され得る。体外モータを備える実施形態では、モータ７００は、モータ７００から回転子５１０へと回転運動を伝える駆動ラインを通じて回転子５１０に結合され得る。駆動ラインはカテーテルを通じて血管構造へと延び得る。体外モータを使用することの利点は、モータ７００が身体の中の物理的制約によって大きさが限られないことである。より大きな電力を回転子５１０に提供するように構成されたより大きいおよび／またはより重いモータが、体外モータを備えるＭＣＳ装置５００においてより容易に使用できる。体外モータはより容易に潤滑させることができ、モータ７００からの熱消散の懸念はない。一部の実施形態では、潤滑流体が、駆動ラインを潤滑するために、および／または、装置のゴミの除去を促進するために、カテーテルを通じて提供されてもよい。例えば、潤滑流体は、カテーテルにおける小さい通路を通じて、回転子５１０の近位軸受へと移送され、駆動ラインを備える配管を通じて戻され得る。回転子５１０の遠位軸受は血流によって潤滑されてもよい。ＣａｒｄｉｏＢｒｉｄｇｅのＲｅｉｔａｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｐｕｍｐは、体外モータを伴う有傷経皮の大動脈内装置の例である。血管内モータは、より複雑でない結合機構を必要とする可能性があり、駆動ライン潤滑の必要がない。一部の血管内モータは、封止、モータ潤滑、および温度制御を必要とする可能性がある。血管内モータは、血液に対する圧力障壁を作り出すことによって、血液がモータ区画室に入らないように設計された除去システムを備え得る。ＣａｒｄｉｏＢｒｉｄｇｅのＩｍｐｅｌｌａ（商標）およびＰｒｏｃｙｒｉｏｎのＡｏｒｔｉｘ（商標）は、血管内モータを備えるポンプの例である。

【0194】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は短期間の使用のために特に構成され得る。短期間の使用は、１日未満、１日、２日、３日、４日、５日、６日、７日などとして定められ得る。体外の構成要素を伴う装置は、患者が有傷経皮の電線の傍で寝るように制約され得るため、短期間の使用に特に適することができる。短期間の装置は、急性心筋梗塞（ＡＭＩ）の危険性を排除するために、全身血行機能を再生するために、および標的臓器の潅流を差し控えるために、心臓性ショックもしくは心肺機能不全の後、または危険性の高い有傷経皮冠動脈インターベンション（ＨＲ−ＰＣＩ）の最中に、患者を回復させるために特に有用であり得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は長期間の使用のために特に構成され得る。長期間の使用は、１週間超、２週間、３週間、１カ月間などとして定められ得る。長期間の装置は、心臓移植または最終治療への懸け橋として使用され得る。ハートメイトおよびＬＶＡＤなどのＬＶＡＤは長期の装置と見なされ得る。長期の装置は体内モータを概して備える。溶血性についての性能（例えば、溶血、血栓形成などに関する）および耐久性が、長期間の装置について益々重要な設計検討になっている。以前には、多くの長期間の装置が、電池パックなどの外部の携帯可能な電源に接続されるＰＥＴ電線によって直接的に電力供給されていた。最近、ＴＥＴ電力移送が長期間の装置についてより一般的になってきている。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は中期間の使用のために特に構成され得る。中期間の使用は、短期間の使用と長期間の使用との間の使用の期間として定められ得る。しばしば、中期間は、心臓移植のための患者の適格性または他の長期間の装置が決定される重大な期間である。中期間の装置は、体外の電源を概して組み込んでおり、ＰＥＴまたはＴＥＴを介して駆動されてもよい。中期間の装置は、外科的に埋め込まれられ得るか、または有傷経皮で設置され得る。中期間の装置についての設計検討は、長期間の装置の設計検討と同様である。

【0195】

図２９Ａ〜図２９Ｅは、ＭＣＳ装置５００が設計され得る動作構成の様々な例の概要を概略的に示している。図２９Ａは、駆動ラインを介して体外のモータ７００、制御装置７６０、および電源７５０へと結合され、短期間の使用に特に適している回転子５１０を描写している。図２９Ｂは、電線を介して体外の電源７５０および制御装置７６０へと結合され、同じく短期間の使用に特に適している血管内モータ７００に結合された回転子５１０を描写している。図２９Ｃは、電線によって内部ＴＥＴコイルへと結合されている血管内モータ７００に結合された回転子５１０を描写している。ＴＥＴコイルは、電力および／または信号を体外の電源および制御装置から体外のＴＥＴコイルを介して受け入れ、中期間の使用に特に適し得る。図２９Ｄは、血管外固定子７１０によって各々が駆動される複数のプロペラ５１１を備える回転子５１０を描写している。固定子７１０は、他の場所に記載されているように、電線によってＴＥＴシステムへと接続され得る。図２９Ｅは、血管内固定子７１０によって各々が駆動される複数のプロペラ５１１を備える回転子５１０を描写している。固定子７１０は、他の場所に記載されているように、電線によってＴＥＴシステムへと接続され得る。図２９Ｄおよび図２９Ｅに描写された構成は長期間の使用に特に適し得る。

【0196】

図３０Ａは、駆動ライン７０２を介して体外モータ７００に結合された単一の回転子５１０を備えるＭＣＳ装置５００の例を概略的に示している。モータ７００は体外電源７５０と体外制御装置７６０とにさらに結合されている。ＭＣＳ装置５００は、図２７または図２８Ａに示されているものと同様の予旋回器羽根５９０および脱旋回器羽根５９２も備え得る。予旋回器羽根５９０および／または脱旋回器羽根５９２は、回転子５１０または係留機構６００のいずれかに結合され得る。予旋回器羽根５９０および／または脱旋回器羽根５９２は、ＭＣＳ装置５００を血管内で展開するのを補助するために、回転子５１０（例えば、回転子の中心軸に沿って）または係留機構６００のいずれかに当てて折り畳み可能であり得る。

【0197】

図３０Ｂは、２つの回転子５１０（例えば、二重反転プロペラ５１２、５１４の対）と体外モータ７００とを備えるＭＣＳ装置５００の例を概略的に示している。プロペラ５１１の対は、２つのプロペラ５１１が単一のモータによって駆動され得るように、機械的、電気的、および／または流体流れの機構５１５を通じて結合されてもよい。プロペラ５１１同士は、反対方向において回転するように結合され得る。プロペラ５１１同士は、同じ速さまたは異なる速さで回転するように構成され得る。ＭＣＳ装置５００は、本明細書における他の場所に記載されているような予旋回器羽根５９０および／または脱旋回器羽根５９２を備えてもよいし備えなくてもよい。

【0198】

図３０Ｃは、血管内モータ７００に結合された単一の回転子５１０を備えるＭＣＳ装置５００の例を概略的に示している。モータ７００は、体外電源７５０および制御装置７６０に電力線またはケーブル７０４を介して接続され得る。ＭＣＳ装置５００は、本明細書における他の場所に記載されているような予旋回器羽根５９０および／または脱旋回器羽根５９２を備え得る。体内モータ７００を使用する利点は、体内モータ７００が、モータ７００と回転子５１０との間の機械的な駆動ライン７０２、または駆動ライン７０２の潤滑を必要としないことである。一部の実施形態では、血管内モータ７００は約４ｍｍから６ｍｍの間の直径を有し得る。血管内モータはＭａｘｏｎ Ｍｏｔｏｒによって提供され得る。

【0199】

図３０Ｄは、単一の血管内モータ７００に結合され、同じ方向に回転するように構成された２つの回転子５１０を備えるＭＣＳ装置５００の例を概略的に示している。モータ７００は、軸方向において２つの回転子５１０の間に位置決めされ得る。モータ７００は、２つの回転子５１０が周りで回転できる心棒として供することができる。一部の実施形態では、中間固定子５０９が、図３０Ｄにおいて概略的に指示されているように、２つの回転子５１０の間に、係留機構６００の一部として、または回転子５１０のハブの一部として展開されてもよい。中間固定子５０９の使用は、両方の回転子５１０を回転させるために必要とされる機械的な複雑さを低減させることができる。ＭＣＳ装置５００は、本明細書における他の場所に記載されているような予旋回器羽根５９０および／または脱旋回器羽根５９２を備え得る。複数の回転子５１０を駆動するために単一のモータ７００を使用する利点は、別々のモータ７００の磁界を互いから絶縁する必要性がないことである。単一のモータ７００の使用は、ＭＣＳ装置５００の大きさおよび重量を低下させることができる。

【0200】

図３０Ｅは、個別の血管内モータ７００に各々が結合された２つの回転子５１０（例えば、二重反転プロペラ５１２、５１４）を備えるＭＣＳ装置５００の例を概略的に示している。ＭＣＳ装置５００は、本明細書における他の場所に記載されているような予旋回器羽根５９０および／または脱旋回器羽根５９２を備えてもよいし、備えなくてもよい。各々の回転子５１０を駆動するための別々のモータ７００の使用は、２つの回転子５１０（例えば、二重反転プロペラ５１２、５１４）を単一のモータ７００に結合するために機械的な歯車装置が必要とされない点において有利であり得る。このような機械的な歯車装置のないことは、ＭＣＳ装置５００をより堅牢および／またはより効率的にすることができる。

【0201】

図３０Ｆは、単一の血管内モータ７００によって駆動され、機械的、電気的、および／または流体流れ機構７０２によって結合される２つの回転子５１０（例えば、二重反転プロペラ５１２、５１４）を備えるＭＣＳ装置５００の例を概略的に示している。機械的、電気的、および／または流体流れ機構７０２は、図３０Ｂに関して記載されたものと同じまたは同様であり得る。回転子５１０同士は、同じ方向または異なる方向に進むように構成され得る。回転子５１０同士は、同じ速さまたは異なる速さで進むように構成され得る。ＭＣＳ装置５００は、本明細書における他の場所に記載されているような予旋回器羽根５９０および／または脱旋回器羽根５９２を備えてもよいし備えなくてもよい。

【0202】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、回転子５１０の同心で外側に位置決めされる血管外固定子７１０を備える体内モータ７００を備えてもよい。図３１Ａは、単一の回転子５１０と、血管１５０の周りに周方向で位置決めされた血管外固定子７１０と、を備えるＭＣＳ装置５００の例を概略的に示している。固定子７１０には、電源７５０および制御装置７６０へと延びる電線７０４によって電力が送達され得る。制御装置７６０および電源７５０は、本明細書における他の場所に記載されているように、身体に埋め込まれてもよく、または体外にあってもよい。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、植えこまれた再充電可能な電池を主電源７５０および／またはバックアップ源として使用するように構成され得る。電力信号および／または制御信号が、本明細書における他の場所に記載されているように、有傷経皮または無傷経皮で皮膚を横断して送信され得る。回転子５１０は、回転子５１０の回転を駆動する１つ以上の磁石５３０（永久磁石）を備え得る。一部の実施形態では、翼板５２０は、磁性翼板が磁石５３０となるように磁性材料から製作されている。一部の実施形態では、固定子７１０は、血管１５０の外面を周方向で包囲するように、血管１５０の外側に位置決めされてもよい。一部の実施形態では、翼板５２０またはその一部分は、翼板５２０が磁石５３０を形成するように磁性材料から製作され得る。図３１Ｂは、血管内回転子５１０と、回転子５１０の回転を駆動するように構成される血管外固定子７１０と、を備えるＭＣＳ装置５００の例の斜視図を示している。固定子７１０は輪状の本体７１１を有し得る。固定子７１０は、固定子の周辺の周りに位置決めされる１つ以上の歯７１２を備え得る。導電体が、本明細書における他の場所に記載されているように、および技術的に良く知られているように、電磁石（電磁コイル７１４）を形成するために１つ以上の歯７１２の周辺の周りに巻き付けられてもよい。一部の実施では、固定子７１０は、胸の左側における開胸を介し、小さい切開を通じて、身体に埋め込まれ得る。

【0203】

血管外固定子７１０を備え、血管内回転子５１０と同心で位置決めされたモータ７００の効率は、回転子５１０と固定子７１０との間の隙間の大きさを埋めることで増加させられ得る。固定子７１０と回転子５１０とを血管壁の両側に位置決めすることは、回転子５１０と固定子７１０との間の隙間の大きさを増加させ、固定子７１０から回転子５１０へと起電力を介して電力を移送する効率を低下させる可能性がある。本明細書において検討されている多くの手段が、隙間にわたる起電力移送の効率を向上させるために、個別または一緒に使用されてもよい。

【0204】

一部の実施形態では、効率は、回転子５１０に結合されるプロペラの翼板５２０の数を増加させることで増加させられる。ＭＣＳ装置５００における翼板５２０の数を増加または最大化することは、周方向の固定子７１０に最も近い位置である翼板５２０の径方向先端５２１に位置付けられる磁性材料の量を最大化する。翼板の全体の数は、翼板５２０の列における翼板５２０の数を増加させることで、および／または翼板５２０の列の数を増加させることで、増加させることができる。回転子５１０に沿っての所与の軸方向長さにおける回転の軸から延びる翼板５２０の各々の列は、プロペラ５１１と見なされてもよく、回転子５１０は一緒に回転するように構成される１つ以上のプロペラ５１１を備えてもよい。例えば、一部の実施形態では、回転子５１０は、２枚の翼板、４枚の翼板、６枚の翼板、８枚の翼板、１０枚の翼板などを備え得る。翼板５２０は、１列、２列、３列、４列などで分配され得る。一部の実施形態では、翼板５２０は翼板の列の間で均等に分配される。一部の実施形態では、翼板５２０は不均等に分配され得る。一部の実施形態では、１つ以上の列／プロペラ５１１の翼板５２０は周方向で位置合わせされる。一部の実施形態では、ある列の翼板５２０は別の列の翼板５２０から周方向でずれていてもよい。例えば、ある列の翼板５２０は別の列の翼板５２０同士の間の隙間の中で均等に離間されてもよい。一部の実施形態では、様々な列の翼板は、翼板５２０の周方向の分配を最大限にするために、互いに対して回転子５１０の周辺にわたって追加的に離間されてもよい。

【0205】

図３２Ａ〜図３２Ｃは、翼板５２０の複数の列を備える血管内回転子５１０の周りに周方向で位置決めされている血管外固定子７１０の様々な例を概略的に示している。図３２Ａは、翼板５２０の複数の列と軸方向で位置合わせされる複数の固定子７１０の使用を示している。磁石が、翼板５２０の径方向先端５２１の中に位置決めされ得るか、または径方向先端５２１に結合され得る。翼板径方向先端５２１は、固定子７１０と自己位置合わせするように構成され得る。一部の実施形態では、各々の翼板５２０は磁石５３０を備え、磁石５３０はモータ７００の効率を最大化することができる。一部の実施形態では、すべての翼板５２０が磁石５３０を備えなくてもよい。図３２Ｂは、翼板５２０の複数の列を包囲する単一の固定子７１０の使用を示している。固定子７１０の軸方向の長さは回転子５１０のすべての列を取り囲むことができる。図３２Ｃは、翼板５２０の複数の列を包囲する単一の固定子７１０の使用を示しており、翼板５２０の各々の列からの径方向先端５２１のうちの少なくとも一部は接続されている。翼板５２０は、実質的に軸方向に位置合わせされた接続器５３２によって周方向で位置合わせされて接続され得る。接続器５３２は磁石５３０であってもよい。磁気接続器５３２の使用は、固定子７１０の近くで磁気密度を増加させることができる。一部の実施形態では、翼板５２０は周方向で位置合わせされなくてもよい。翼板５２０は、螺旋形とされた接続器など、非線形の接続器５３２によって接続されてもよい。螺旋形とされた接続器５３２は、磁性であり得る。一部の実施形態では、各々の翼板径方向先端５２１は、翼板５２０の各々の列からの他の１つの翼板径方向先端５２１に接続されてもよい。一部の実施形態では、一部の翼板５２０（例えば、１枚の翼板、２枚の翼板など）だけが、他の列からの翼板５２０に接続される。

【0206】

一部の実施形態では、翼板５２０の外周に沿っての磁気密度は磁性輪体５３４またはウイングレット５３６を介して増加させられ得る。図３３Ａ〜図３３Ｃは、翼板５２０の各々の列における翼板径方向先端５２１同士を結合する磁性輪体５３４を備えるＭＣＳ装置５００の例を概略的に示している。磁性輪体５３４は、血管１５０の軸方向またはＭＣＳ装置５００の中心軸に対して実質的に垂直の周方向に沿って位置合わせされ得る。磁性輪体５３４は、固定子７１０の内側に位置決めされた外側周辺に沿って磁気密度を増加させることができる。図３３Ａは、中心軸と交差する断面を概略的に示している。図３３Ｂは、中心軸に沿っての側面図を概略的に示している。図３３Ｃは回転子５１０の斜視図を示している。図３４Ａ〜図３４Ｃは、翼板径方向先端５２１が磁性ウイングレット５３６を備えるＭＣＳ装置５００の例を概略的に示している。ウイングレット５３６は、翼板５２０の径方向先端５２１から右巻きおよび／または左巻きの方向において周方向に沿って延び得る。ウイングレット５３６は、図３３Ａ〜図３３Ｃに示されているものと同様に、磁性輪体の一部の断面として構成され得る。図３４Ａは、中心軸と交差する断面を概略的に示している。図３４Ｂは、中心軸に沿って切り取られた断面図を概略的に示している。図３４Ｃは回転子５１０の斜視図を示している。磁性輪体５３４および／またはウイングレット５３６は、磁性材料から製作されてもよく、磁気挿入体５３０を備えてもよく、または本明細書における他の場所に記載されている手段のいずれかに従って、磁石５３０と結合してもよい。磁性輪体５３４および／またはウイングレット５３６は、輪体５３４もしくはウイングレット５３６にわたる流体の流れを最適化する、および／または溶血を防止もしくは最小限にする軸方向に沿っての輪郭で、構成され得る。

【0207】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、翼板径方向先端５２１と固定子７１０との間で血管１５０の内部に位置決めされた鉄輪体５３８を備え得る。鉄輪体５３８は、固定子または固定子７１０から回転子磁石５３０への電界の送信を容易にするかまたは高めることによって、モータ効率を向上させることができる。図３５Ａ〜図３５Ｂは、鉄輪体５３８を備えるＭＣＳ装置５００の例を概略的に示している。図３５Ａは、中心軸と交差する断面を概略的に示している。図３５Ｂは、中心軸に沿っての断面図を概略的に示している。一部の実施形態では、鉄輪体５３８はＭＣＳ装置５００の個別の構成要素であり得る。一部の実施形態では、鉄輪体５３８は、係留機構６００と一体であり得るか、または係留機構６００に結合され得る。一部の実施では、鉄輪体５３８は、係留機構６００が血管１５０に設置された後に係留機構６００に結合される。一部の実施では、鉄輪体５３８は、人工弁における外側輪体と同様の形で血管１５０に埋め込まれる。一部の実施形態では、鉄輪体５３８は回転子５１０と係留機構６００との間に位置決めされるように構成され得る。一部の実施形態では、鉄輪体５３８は係留機構６００と血管壁との間に位置決めされるように構成され得る。一部の実施形態では、鉄輪体は、効果的に管状となるように連続的な環体であってもよく、翼板５２０の複数の列を取り囲むために回転子５１０の長さに沿って延びるように構成され得る。一部の実施形態では、複数の個別の鉄輪体５３８が組み込まれてもよい。複数の鉄輪体５３８は、軸方向において固定子７１０と翼板５２０の列との間で位置合わせされ得る。一部の実施形態では、鉄輪体または輪体５３８は、閉じた周辺を形成しなくてもよく、周辺の一部分だけに沿って延びてもよい。

【0208】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、血管内固定子７１０を備える血管内モータ７００を備え得る。血管内固定子７１０の使用は、血管壁が回転子５１０と固定子７１０との間に位置決めされないため、固定子７１０と回転子５１０との間の隙間を縮小するという点において有利であり得る。図３６は、回転子５１０と血管内固定子７１０とを備えるＭＣＳ装置５００を概略的に示している。固定子７１０には、本明細書における他の場所に記載されているように、電源７５０および制御装置７６０へと延びる電線７０４によって電力が送達され得る。一部の実施では、電線７０４は、体外の電源７５０および／または制御装置７６０に有傷経皮で接続され得る。電線７０４は、ＭＣＳ装置５００が通されて展開される同じカテーテルを通じて延びることができる。同じ実施において、電線７０４は、身体における内部の場所において、血管または接続された血管を出ることができる。一部の実施形態では、電線は、本明細書における他の場所に記載されているように、体内の電源７５０および／または制御装置７６０に接続される。

【0209】

図３７Ａ〜図３７Ｂは、折り畳み可能な回転子５１０と血管内固定子７１０とを備えるＭＣＳ装置５００を設置する方法の例を概略的に示している。一部の実施では、モータの固定子７１０は、図３７Ａに概略的に示されているように、血管における切開を介して血管に設置され得る。固定子７１０が所定位置に来ると、カテーテルを介して有傷経皮で送達され得る回転子５１０は、固定子７１０の中に同心で位置決めされ得る。一部の実施形態では、回転子５１０は、本明細書における他の場所に記載されているように折り畳み可能であり得る（または、潰れることができる）。一部の実施では、回転子は、図３７Ｂに示されているように、固定子７１０の中への挿入において動作構成へと拡張させられる。回転子５１０は、本明細書における他の場所に記載されているように、係留機構６００に結合されてもよい。係留機構６００は折り畳み可能／潰れることができ得る。係留機構６００は、回転子５１０を固定子７１０の中に係留するように、および／または、回転子５１０を血管１５０の内径の中に係留するように構成され得る。一部の実施形態では、固定子７１０は、固定子７１０を血管壁の中に係留するための係留機構に結合され得る。固定子係留機構は、本明細書における他の場所に記載されている回転子係留機構と同じまたは同様であり得る。

【0210】

一部の実施では、固定子７１０は折り畳み可能とでき、そのため、回転子５１０と同様に、または回転子５１０と共に、有傷経皮で展開され得る。例えば、固定子７１０は折り畳み可能な係留機構６００へと組み込まれ得る。図３８Ａ〜図３８Ｃは、回転子５１０と固定子７１０と係留機構６００とを含む、折り畳み可能構成を備える折り畳み可能ＭＣＳ装置５００を設置する方法の例を概略的に示している。図３８Ａは、折り畳み可能ＭＣＳ装置５００を潰れた構成において概略的に示している。プロペラの翼板５２０は、図示されているように、および本明細書における他の場所においてより詳細に記載されているように、１つ以上の回転子５１０の回転の軸に沿って折り畳まれ得る。係留機構６００は、ＭＣＳ装置５００の近位ハブ６０４と遠位ハブ６０６とにおける柔軟または関節接合可能な継手を介して接続されている潰れることができる支柱６０２を備え得る。１つ以上の固定子は係留機構の支柱に結合され得る。図３８Ｂに示されているように、支柱は拡張でき、ＭＣＳ装置５００を動作構成へと置くために翼板は折り畳まれていない。ＭＣＳ装置５００の軸方向長さは、その潰れた構成に対して、その拡張した構成においてより短くなり得る。図３８Ｃは、拡張した構成におけるＭＣＳ装置５００の中心軸に交差する断面を概略的に示している。

【0211】

一部の実施では、固定子７１０および回転子５１０は、連続的な段階において有傷経皮で各々展開され得る。固定子７１０は、送達シースを通じてなど、有傷経皮で固定子７１０を展開させることができる折り畳まれた構成または潰れた構成を備え得る。固定子７１０は、固定子から送達シースを除去すると自動的に拡張することができる。例えば、送達シースから固定子７１０を分離させるために、送達シースは近位方向において引き込まれ得る、および／または固定子が遠位方向において進められ得る。一部の実施形態では、固定子７１０は複数の周方向に離間された電磁コイル７１４（アクティブな磁石）を備え得る。コイルは、輪体の歯７１２を形成する拡張可能な輪体７１１に結合され得る。一部の実施形態では、固定子をより効率的に包むために、単一の固定子７１０のコイル７１４が２つ以上の個別の輪体７１１ａ、７１１ｂへと区分けされてもよく、各々の輪体のコイル７１４は、固定子７１０の１つ以上の他の輪体のコイルから周方向でずれるように互いと軸方向で重なる。この様態では、各々の輪体７１１は、別々に包まれ、連続的に展開され得る。

【0212】

図３９は、固定子コイル７１４ａ、７１４ｂの２つの潰れることができる個別の輪体７１１ａ、７１１ｂと折り畳み可能な回転子５１０とを備える個別の固定子７１０を備えるＭＣＳ装置５００を展開する方法を概略的に示している。図示されているように、（歯７１２ａの第１のセットにおける）固定子コイル７１４ａの第１のセットが送達シース１６０内に包まれ、次に血管壁の隣で展開される。続いて、（歯７１２ｂの第２のセットにおける）固定子コイル７１４ｂの第２のセットがシース１６０内に包まれ、次に、コイル７１４ｂの第２のセットがコイル７１４ａの第１のセットの間の周方向隙間の中に位置決めされて構成されるように、血管壁の隣で展開される。最後に、折り畳まれた回転子５１０が、除去可能なシース１６０を通じてなどで、コイル７１４ａの第１のセットおよびコイル７１４ｂの第２のセットを備える固定子７１０の中で同心に位置決めされて拡張される。コイル７１４ａの第１のセットを備える第１の拡張可能な輪体７１１ａと、コイル７１４ｂの第２のセットを備える第２の拡張可能な輪体７１１ｂと、は展開において互いと相互作用するように構成され得る。例えば、固定子コイル７１４ａの第１のセットおよび／または固定子コイル７１４ｂの第２のセットは、固定子構成要素同士を互いに対して結合、係止、および／または位置合わせするための機構を備え得る。一部の実施形態では、固定子コイル７１４ａの第１のセットと固定子コイル７１４ｂの第２のセットとは結合されないままである。一部の実施形態では、輪体７１１ａ、７１１ｂは、軸方向に沿って、コイル７１４ａ、７１４ｂより小さい幅を有し得る。異なる輪体７１１ａ、７１１ｂのコイルを軸方向の幅に沿って重ねるために、固定子コイル７１４ａの第１のセットの輪体７１１ａはコイル７１４ａの第１のセットの近位側に結合され、固定子コイル７１４ｂの第２のセットの輪体７１１ｂはコイル７１４ｂの第２のセットの遠位側に結合され得る。一部の実施形態では、輪体７１１ａ、７１１ｂは、固定子コイル７１４ａ、７１４ｂを拡張させるために径方向のバネ機構を使用し得る。一部の実施形態では、輪体７１１ａ、７１１ｂは、少なくともいくらか柔軟であり得る、および／またはシース160内に輪体７１１ａ、７１１ｂを包ませるために、結合された区分を備え得る。輪体７１１ａ、７１１ｂは、シース１６０へと包むための技術的に良く知られているような任意の適切な手段を使用できる。一部の実施形態では、各々の展開可能なセットの固定子コイル７１４ａ、７１４ｂは、輪体以外の構造によって結合されてもよい。

【0213】

一部の実施形態では、モータの固定子７１０は、回転子５１０が設置される血管１５０と異なる血管１５２において血管内に設置されてもよい。例えば、図４０は、大動脈に位置決めされた回転子５１０を駆動するように構成された様態での下大静脈におけるモータの固定子７１０の配置の例を概略的に示している。固定子は、回転子５１０が設置されている血管１５０に相当に隣接して血管１５２に設置されてもよい。多くの他の血管は、補助の静脈および通路を含め、下行大動脈における回転子を駆動するように構成される固定子を設置するための適した場所として使用され得る。固定子７１０および／または回転子５１０は、本明細書における他の場所に記載されているように、有傷経皮展開を介して、または血管壁における外科的切開を介して、設置され得る。一部の実施形態では、固定子７１０は、隣接する回転子５１０を駆動するために構成され得る。例えば、図４０に示されているように、固定子７１０は、電磁コイル７１４の周辺全体を備えなくてもよく、コイル７１４が回転子５１０にできるだけ近接するように、コイル７１４を埋め込まれる血管１５２の一方側または一部分に沿ってのみ位置決めしてもよい。一部の実施形態では、コイル７１４は、周辺のこの部分に沿ってより密に集中させられてもよい。一部の実施形態では、コイルが周辺の周りに均等に分配される状態の固定子７１０が使用されてもよい。一部の実施では、選択されたコイル７１４だけが作動させられ得る。

【0214】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、血管１５０との直列での外科的な挿入のために、入口５０２および出口５０４を有する単一のユニットとして一体化される回転子５１０および固定子７１０を備え得る。図４１は、下行大動脈と外科的に直列で設置されたＭＣＳ装置５００の例を概略的に示している。ＭＣＳ装置５００は低侵襲手術（例えば、胸の左側における開胸）を通じて設置され得る。ＭＣＳ装置５００は、血液を流すために、入口５０２と出口５０４との間で分離壁５０６によって形成された流体密閉通路５０５を備え得る。回転子５１０は通路５０５の中に位置決めされ得る。通路５０５の内径は、ＭＣＳ装置５００が挿入される血管１５０の直径とおおよそ同じとでき、これは血流への妨害を最小とすることができる。固定子７１０は、通路５０５の周りに同心で位置決めされ、血流と接触しないように構成され得る。分離壁５０６は、固定子７１０と回転子の翼板５２０の径方向先端５２１との間の隙間を最小とするために、比較的薄い可能性がある。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、装置を切断された血管１５０へと接続するのを容易にするために固定子７１０を越えて軸方向に延びる入口５０２および／または出口５０４を備え得る。ＭＣＳ装置５００は、ポンプを切断された血管に接続するために本明細書における他の場所において開示されている任意の手段を含め、任意の適切な手段を介して血管１５０へと接続され得る。

【0215】

電気モータは電気エネルギーを機械エネルギーへと変換する。図４２Ａは電気モータの種類を描写しており、「ＤＣ」は直流を表しており、「ＰＭ」は永久磁石を表しており、ＢＬＤＣはブラシレスＤＣを表している。電気機械システムの原理論に基づいて、通電導体が磁界に位置付けられている場合、力が図４２Ｂに描写されているように導体に発揮される。力ｆは、ローレンツの法則に従って、電流Ｉ、磁界密度Ｂ、および導体の長さｌに正比例し、力はｆ＝Ｉｌ×Ｂとして表すことができ、ここで×はベクトル外積を意味する。図４２Ｂは、磁界に位置付けられる通電導体への電磁力を概略的に示しており、Ｂ、Ｉ、およびｆは相互に垂直である。

【0216】

電気モータは、適切に作動することができる２セットの巻線を必要とし、一方は、磁界を生成するいわゆる界磁巻線であり、他方は、電機子電流を運ぶ電機子巻線である。永久磁石モータの場合、永久磁石のセットは、一定の磁束を発生させるための界磁巻線の代わりになる。ブラシレスＤＣモータの電機子巻線は、不動部分である固定子に位置付けられ、永久磁石のセットは、非不動部分である回転子に位置付けられる。導体が密度Ｂを伴う磁界の内部において速度ｖで移動する場合、Ｅ＝ｖｌ×Ｂとして表される電圧Ｅが導体において誘導される。ＭＣＳ装置５００は、巻線にアクセス不可能である回転子を備え得る。回転子５１０は、ブラシレスＤＣモータ（ＢＬＤＣ）または永久磁石同期モータ（ブラシレスＡＣモータとしても知られている）などによって励起される永久磁石であり得る。永久磁石ＤＣモータは固定子に永久磁石を有する。永久磁石同期モータ（ＰＭＳＭ）を制御するために、正確な位置または回転速度のセンサ（シャフトエンコーダまたはレゾルバなど）が、回転子シャフトに結合される必要がある。対照的に、ＢＬＤＣモータは、回転子シャフトに結合されることを必要とせず、近接して回転子の位置を測定することができる個別の位置センサ（ホールセンサなど）のセットを必要とするだけであり、これは、ＢＬＤＣモータを本明細書で開示されているＭＣＳ装置５００に特に適したものとさせることができる。

【0217】

永久磁石ＢＬＤＣの構造はＰＭＳＭと同様であり得るが、図４２Ｃの表に列記されているようないくつかの違いがある。図４２Ｄは、異なる種類のＢＬＤＣモータの分類を描写している。概して運動に依存して、ＢＬＤＣモータは回転または線形のいずれかである。回転移動は線形移動へと機械的に転換できるが、効率、性能、および他の制約のため、しばしば直接的な線形運動のＢＬＤＣモータの方が有利である。磁路に依存して、ＢＬＤＣモータは、径方向の磁束および軸方向の磁束として分類される。径方向の磁束または軸方向の磁束のいずれかのＢＬＤＣモータの適用は、物理的な空間の制限に強く依存し得る。図４２Ｅは、ＢＬＤＣモータの径方向の磁束の構成と軸方向の磁束の構成との間の比較を表している。径方向のＢＬＤＣモータの回転子は、固定子の内側に概して位置付けられ、内部回転子と呼ばれる。しばしば、固定子は、外部回転子または内側が外側のモータと称されるものにおいて、回転子の内側にある。図４２Ｆはこれら２つの構成を比較している。ＢＬＤＣモータの固定子はスロット付きまたはスロットなしのいずれかとでき、各々の種類が、図４２Ｇに表されているように、それ自体の利点および欠点を有する。

【0218】

永久磁石材料の種類は、利用可能な磁石のエネルギー製品、費用、腐食に対する耐性、温度性能などのいくつかの基準に従って選択され得る。一部の場合では、必要な磁石の形の複雑さは選択を制限する可能性がある。永久磁石についての最も一般的な材料は、ＮｄＦｅＢ（ネオジム−鉄−ホウ素）、ＳｍＣｏ（サマリウム−コバルト）、アルニコ（アルミニウム−ニッケル−コバルト）、およびフェライトである。例えば焼結、射出成型、圧着、および鋳造といった生産技術は、図４２Ｈに示されているような磁石特性に相当の影響を有しており、図４２Ｈにおいて、Ｂ_ｒ、Ｈ_ｃ、およびＨ_ｃｉはそれぞれ磁石の残留磁気、飽和保磁力、および固有保磁力である。様々な構造が、ＢＬＤＣモータの永久磁石を図４２Ｉに概略的に示されているように割り付けるために使用され得る。図４２Ｉは、（ａ）表面装着磁石、（ｂ）平行な縁を有する表面装着磁石、（ｃ）輪状磁石、（ｄ）ブレッドローフ形磁石、（ｅ）表面嵌め込み磁石、（ｆ）間に空間を伴う表面嵌め込み磁石、（ｇ）埋め込みまたは内部の磁石、（ｈ）スポーク状磁石、（ｉ）多区分内部磁石、および（ｊ）多層内部磁石を含む、円筒形の回転子を有する径方向の磁束のスロットなしＢＬＤＣモータにおける永久磁石（暗色）の様々な構成を描写している。図４２Ｊは、費用、堅牢性、最大速度、横軸に対する直軸のリラクタンス、永久磁石における渦電流損失、および永久磁石における固定子巻線の起磁力（ＭＭＦ）の高調波の観点からこれらの構成を比較している。例えば、表面埋め込み磁石の構造は、表面に装着された磁石の構造に対して、弱め界磁能力の観点から優れ、そのため、表面に装着された磁石の構造と比較してより大きなｄ軸に対するｑ軸のリアクタンス比を有するため、電力能力を引き延ばすことができる。

【0219】

モータの種類の選択は、用途および用途特有の制限に大きく依存し得る。本明細書で開示されているＭＣＳ装置５００における軸方向の磁束のＢＬＤＣモータの使用は、物理的な構造のため制限され得る。外部回転子の径方向の磁束のＢＬＤＣモータは、回転部が血管に収容され、不動部が血管の外部にあるため、概して適用可能ではない。スロットなしのＢＬＤＣモータの磁気空隙がスロット付きＢＬＤＣモータの磁気空隙より大きく、血管壁の厚さも磁気空隙に加えられるため、スロット付きの構成のＢＬＤＣモータは、本明細書に開示されているＭＣＳ装置５００との使用において、スロットなしＢＬＤＣモータより効率的となり得る。スロット付きの径方向の磁束の内部回転子のＢＬＤＣモータは、本明細書に開示されているＭＣＳ装置における使用のために特に良好に適することができる。

【0220】

焼結製造技術によるＮｄＦｅＢ磁石は、最も大きいエネルギー密度をもたらし得るが、プロペラのような複雑な形へと製作するのが困難であり得る。圧着技術によるＳｍ２Ｃｏ１７磁石は、ＮｄＦｅＢのものと比較して腐食に対するより良好な耐性および温度性能を有するため、本明細書に開示されているＭＣＳ装置に特に適し得る。一部の永久磁石構造（つまり、表面装着磁石、平行な縁を有する表面装着磁石、輪状磁石、ブレッドローフ形磁石、表面嵌め込み磁石、間に空間を伴う表面嵌め込み磁石、埋め込みまたは内部の磁石、スポーク状磁石、多区分内部磁石、および多層内部磁石）は、円筒形の回転子に特に適し得る、および／またはプロペラとの使用に不適切であり得る。プロペラは、永久磁石から作られ得る、および生体適合性材料で被覆され得る。

【0221】

モータの最適な形状はモータのモデル（モータの性能をモータの形状に関連させる方程式のセット）を介して決定され得る。最適化の問題は、所望の要件に従うモータの最適な形状を見つけ出すために形成および解決され得る。モデルは動的または静的であり得る。通常、モータの遷移状態および定常状態の挙動を検討およびシミュレートするために、またはモータのための制御装置を設計するために、モデルは動的であり、方程式は、常微分方程式（ＯＤＥ）と代数方程式との組み合わせで表される。モータの動的な方程式は、より一般的な形態では、時間導関数と空間導関数との両方を伴う偏微分方程式（ＰＤＥ）によって表すことができる。しかしながら、モデル化は静的であってもよい。ＢＬＤＣモータの静的な方程式は、マックスウェル方程式を使用してＰＤＥの形態で書くことができる。一部の場合、導き出されたＰＤＥは解析的に解かれ得るが、他の場合には、数値解法だけが得られることもある。例えば、表面に装着された磁石のＢＬＤＣモータおよび輪状磁石を伴うＢＬＤＣモータの二次元のＰＤＥに基づく磁気分析の問題は、異なる磁化トポロジについて解析的に解かれ得る。しかしながら、表面嵌め込み磁石のＢＬＤＣモータの場合、半解析的な解が表され得る。磁気的に等価の回路、またはより一般的な集中磁気回路モデルが、他の磁石構造の場合、磁界分析を解析的であるがおおよそで解くために用いられている。しかしながら、モータの仕様の一部は、磁気等価回路網または集中磁気回路の技術を用いて得ることができない。すべての場合において、ＰＤＥに基づく磁気分析の問題の数値解法が得られてもよい。モータの設計の視点から、変数分離法、等角写像、および級数展開などの解析手法がしばしば好まれるが、これは、各々のモータの仕様における各々のモータのパラメータの影響を暗黙的に示しているためである。有限要素および有限差分法などの数値解法が、検証の目的のために設計されたモータの性能を分析するためにほとんどで使用されるが、時間が掛かる手法であり、準最適な設計の仕様をもたらす可能性のある反復的な設計手順において用いられてもよい。本明細書に開示されているモータのＰＤＥに基づく問題は、回転子（つまり、プロペラ）の複雑な形のため、解析的に解くことができない可能性があり、そのため、磁気等価回路網技術が良く適する可能性がある。ＰＤＥに基づく問題の数値解法は、最適化の結果の検証のために得られる。

【0222】

ブラシレスＤＣモータを設計するために、モータの仕様は、モータの形状パラメータの観点で表され得る。発生した電磁トルクおよび回転速度の観点から表される回転モータについての名目上の出力動力は、基本的なモータ仕様であり得る。瞬時トルクは、第１の期間が拍動トルクであるコギングトルク、リラクタンストルク、および電磁トルクから成り、電磁トルクは平均トルクとリップルトルクへと分けられる。ＢＬＤＣモータの場合、コギングトルクおよびリップルトルクなどの拍動トルクの成分を最小限にすることが概して望まれる。コギングトルクは、永久磁石と固定子スロットとの間の相互作用により発生させられ、このトルクは電機子電流から独立している。スロットのないＢＬＤＣモータの構成では、コギングトルクはほとんどゼロであり得る。リラクタンストルクは、電機子の反応場および回転子突極のためであり、突極のない回転子のモータでは、リラクタンストルクはゼロであり得る。トルクリップルは、電流および逆起電力の波形における望ましくない高調波と、固定子スロットの存在と、から生じる。したがって、トルクの異なる成分を見つけ出すために、ＰＭおよび電機子電流の波形による磁界分布が必要とされる。磁気等価回路網技術では、磁界密度のピークだけが得られ、分布は得ることができない。電磁トルクはおおよそ計算することができる。

【0223】

回転する永久磁石の磁界による電機子巻線における誘導電圧である逆起電力は、別の重要な仕様を含み得る。ＢＬＤＣモータの誘導起電力波形は空隙における磁束密度分布に依存し、その磁束密度分布はさらに、永久磁石、固定子の歯、およびスロット構造の磁化の関数となる。導体の分配は逆起電力の波形に相当の影響を有し得る。

【0224】

モータの効率を表すために、電力損失の様々な発生源は、モータの形状パラメータの関数として特定されて表すことができる。電気モータの電力損失は、３つのカテゴリー、すなわち、電気的損失、磁気的損失、および機械的損失へと概して分けられる。銅損として知られる巻線抵抗による電力損失は、特に低速用途において、最も重要な電気的損失であり得る。ヒステリシス損失、渦電流損失、および過剰な渦電流の損失は、支配的な磁気的損失である。機械的な損失には、煽り、通気、および軸受摩擦があり得る。電機子電流および電機子巻線の仕様が分かれば、銅損は容易に表すことができる。固定子の鉄損は、永久磁石の磁界成分および周波数と、積層材料の種類、体積、および厚さとに主に依存する。電機子の反応場は固定子の鉄損にほとんど影響がない可能性がある。永久磁石および回転子の後鉄における渦電流の損失は、永久磁石の電気伝導度および体積に加えて、電機子の反応場の成分と回転子の運動に対するそれら反応場の周波数との関数である。

【0225】

名目上の回転速度と最大回転速度とは重要な仕様であり得る。モータ回転速度は電気的制約および／または機械的制約によって限られ得る。軸受は、相対的に高い回転速度に概して耐えることができるため、回転速度に制限を課さない可能性があるが、永久磁石などの他の回転部品の堅牢性は分析を必要とする可能性がある。明確には、表面に装着された永久磁石の構造では、最大回転速度における制限が、永久磁石と回転子との間の接着剤から生じる可能性がある。非磁性体（炭素またはガラス繊維）を保持するスリーブが、回転子の機械的堅牢性を増加させるために使用されてもよい。モータの電気的時定数が最大回転速度を制限する可能性がある。したがって、自己インダクタンスおよび相互インダクタンスはモータの形状パラメータの観点から表すことができる。

【0226】

非限定的な概要を用いて、以下の量および／または仕様、すなわち、（１）永久磁石による磁束密度分布、（２）電機子電流の波形（採用された制御技術に依存する）、（３）巻線構成および巻線係数、（４）電機子電流による磁束密度分布（２および３から）、（５）逆起電力計算（１および３から）、（６）電磁トルク（２および５から）、（７）リップルトルクおよび平均電磁トルク（６から）、（８）コギングトルク（１からであり、径方向と接線方向との両方のＰＭ磁束分布を必要とする）、（９）突極のある回転子のモータのためだけのリラクタンストルク（２および回転子構造から）、（１０）回転子の鉄損、ヒステリシス、渦電流、および過剰な渦電流（１からであり、さらなる正確性のためには４も含まれ得る）、（１１）永久磁石における渦電流損失（４から）、（１２）回転子の鉄損、ヒステリシス、渦電流、および過剰な渦電流（４から）、（１３）銅損（２から）、（１４）自己インダクタンスおよび相互インダクタンス（２、３、および４から）、ならびに（１５）煽り、通気、および軸受摩擦といった機械的損失が、モータ設計を最適化するために決定可能であり得る。これらのパラメータの一部は、取得不可能であり得る、および／またはおおよそで計算できる。しかしながら、有限要素分析を使用することで、すべての数量は設計工程の後に得ることができる。

【0227】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、本明細書における他の場所に記載されているように、回転子５１０が設置される部分に沿って血管を包囲するように構成された血管外固定子７１０を備え得る。一部の実施では、固定子７１０は、固定子７１０を血管の周りに設置するための開構成と、固定子７１０が血管を取り囲む完全または実質的に完全な周辺を形成する閉じた動作構成と、にできるように、ヒンジ７０９を備え得る。図４３Ａ〜図４３Ｋは、ヒンジ付き固定子の例および関連する構成要素の例の仕様を示している。図４３Ａは、ＭＣＳ装置５００の中心軸に交差する断面を概略的に示しており、様々な形状パラメータに符号を付けている。一部の実施形態では、固定子の歯７１２は約５ｍｍの幅であり得る。歯７１２は内側周辺フランジ７１３を備え得る。各々のフランジ７１３は、約３０度である円弧を備え得る。ヒンジ７０９は約３ｍｍの外径を有し得る。ヒンジ７０９は、ピン７０８を受け入れるための開口７０７を備え得る。開口７０７は約１ｍｍの直径を備え得る。固定子７１０の全体の形および構成は、本明細書において記載されている他の固定子７１０と同じまたは同様であり得る。固定子７１０は、電力損失を最小限とするように、ならびに／または固定子の質量および／もしくは体積を最小限とするように設計され得る。固定子７１０は、磁気飽和を防止するために最大温度および／または最大磁束密度を最適化するように設計され得る。一部の実施形態では、固定子７１０は６つの極（固定子の歯７１２に形成された電磁コイル７１４）を備え得る。図４３Ｂは、ヒンジ付き固定子７１０の斜視図を概略的に示している。図４３Ｃは、ヒンジ付き固定子７１０の上面図を概略的に示している。図４３Ｄは、ヒンジ付き固定子７１０の左からの図を概略的に示している。図４３Ｅは、ヒンジ付き固定子７１０の右からの図を概略的に示している。図４３Ｆは、ヒンジ付き固定子７１０の上および／または下の層の例の斜視図である。図４３Ｇは、ヒンジ付き固定子７１０の（中央層と上層または下層との間に位置決めされる）上方中間層および／または下方中間層の例の斜視図である。図４３Ｈは、ヒンジ付き固定子７１０の中央層の例の斜視図である。図４３Ｉは、ヒンジ付き固定子７１０の例の斜視の画像である。固定子７１０は、成形されたシートを積み重ねることで製作され得る。固定子シートは鋼鉄（例えば、おおよそ０．３５ｍｍの厚さの３０枚の鋳造鋼鉄シート）を備え得る。固定子７１０は任意の数の適切なシートを備え得る。一部の実施形態では、固定子７１０は複数の層を備えてもよく、各々の層は１枚以上枚のシートを備える。各々の層のシートは同じ設計を備え得る。例えば、固定子７１０は、２枚、３枚、４枚、５枚、１０枚、１５枚、２５枚の層などを備え得る。各々の層は同じ数または異なる数のシートを有し得る。シートの数は、各々の層の最終的な厚さを決定することができる。図４３Ｂに示された固定子７１０は、中心層が８枚のシートを備え、上層と下層とが同一であり、５枚のシートを各々備え、２つの中間層は同一であり、ヒンジ７０９のある側において５枚のシートを備え、ヒンジ７０９のない側において６枚のシートを備える５枚の層を備える。シート同士は、エポキシ樹脂などによって絶縁され得る。絶縁は、固定子コアの渦損失を低減することができる。一部の実施形態では、固定子の外側周辺を形成する表面は、図４３Ｂにおいて見られるように、周方向に沿って溝７１６を備え得る。溝７１６は、固定子の層の寸法における差によって形成されてもよい。溝７１６は、固定子７１０を血管に締め付けまたは固定するのを容易にすることができる。例えば、縫合糸、ワイヤ、またはケーブルなどの線７１７が、図４３Ｊにおいて概略的に示されているように、固定子を閉構成において固定するために、溝７１６において位置決めされ、固定子７１０の周りに締め付けられてもよい。図４３Ｋは、距離がｍｍで表されている、例の寸法を含むヒンジ付き固定子７１０の複数の斜視図を概略的に示している。

【0228】

血管内固定子の実施形態は血管外固定子と実質的に同じまたは同様であり得る。血管内固定子はヒンジ７０９を備えなくてもよい。血管内固定子は、完全に閉じた周辺を備えることができ、本明細書における他の場所に記載されているように、例えば血管における外科的切開によって設置され得る。血管内固定子は血管外固定子と同様とできるが、本明細書における他の場所に記載されているように、潰れることができ得る／拡張可能であり得る。

【0229】

一部の実施形態では、電磁石は、本明細書における他の場所に記載されているように、電磁コイル７１４を形成するために、固定子の歯７１２の周りに導電性ワイヤを巻き付けることで固定子に形成され得る。一部の実施形態では、導電性ワイヤは銅ワイヤであり得る。ワイヤはエナメル加工されてもよい。ワイヤは約ＡＷＧ １８の線番を有し得る。ワイヤは、約１ｍｍの直径および１ｍｍ^２未満の断面積を有し得る。ワイヤは、少なくとも約２．３アンペアまでの電流を通すように構成され得る。各々の固定子極は、コイルの巻線について、約１５０ｍｍ^２の利用可能な面積を備え得る。各々の固定子極は、固定子の歯７１２の周りに少なくとも６０旋回のワイヤを許容するだけの面積を有することができ、これは、六極三相モータの各々の相について少なくとも１２０旋回を受け入れることができる。図４３Ｌは、固定子の歯７１２の周りに電磁コイル７１４を備えるヒンジ付き固定子７１０を概略的に示している。図４３Ｍは、ヒンジ付き六極固定子７１０、および大きさについての参照としてのコインの画像を示している。矢印は、コイルが各々の固定子の歯７１２の周りに巻き付けられている方向を指示している。一部の実施形態では、隣接する極は、反対方向において巻き付けられるコイル７１４を備え得る。図４３Ｎは、コイル７１４を製作するために使用されるワイヤについての例の仕様の表を描写している。

【0230】

制御装置７６０は閉ループシステムを備え得る。フィードバックはモータ７００の駆動を変調するために使用され得る。例えば、電流および位置のフィードバック信号は、回転子５１０の速度を信頼できる正確な手法で制御するために使用され得る。ＭＣＳ装置５００は、回転子の角度位置および／または回転子５１０の角速度などの出力を測定するためのセンサを備え得る。一部の実施形態では、センサは１つ以上のシャフトエンコーダ、タコジェネレータ、および／またはホールセンサを備え得る。制御装置７６０は処理装置を備え得る。処理装置は、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、および／またはトランスピュータを備え得る。

【0231】

制御装置７６０は、モータの種類に依存して、固定のＡＣまたはＤＣの電源を適切な電力レベルおよび波形に変換するためのパワーエレクトロニクススイッチを備え得る。インターフェース回路は、処理装置の出力信号を、パワーエレクトロニクススイッチに適した信号へと変換することができる。図４４Ａは、ＢＬＤＣモータ制御システムのブロック図を概略的に示している（ＭＣＳ装置５００は本明細書では「ＰＩＣＳ」と称されてもよい）。ＢＬＤＣモータを備える一部の実施形態では、パワーエレクトロニクススイッチは、電力要件およびスイッチング周波数に依存して、金属酸化物半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）および／または絶縁ゲートバイポーラトランジスタ（ＩＧＢＴ）を備え得る。ＩＧＢＴは、より大きな電力要件のために概して使用され得るが、ＭＯＳＦＥＴは、より小さい電力要件であるがより大きいスイッチング周波数のために概して使用され得る。ＢＬＤＣモータでは、電流は、二相で１２０度の伝導（ＢＬＤＣ−１２０）または三相で１８０度の伝導（ＢＬＤＣ−１８０）の矩形の波形を備え得る。磁束密度の波形は、巻線における台形の逆起電力（ＥＭＦ）を誘導するように構成され得る。巻線および磁石の構成は、台形の逆起電力を得る上で重要な役目を演じる可能性がある。図４４Ｂおよび図４４Ｃは、集中巻において台形の逆起電力を誘導することができる磁束密度の例を描写している。図４４Ｂは、位相前進のない二相の１２０度の伝導を伴うＢＬＤＣモータについての電流、磁束密度、および逆起電力の理想的な波形を示している。図４４Ｃは、位相前進のない三相の１８０度の伝導を伴うＢＬＤＣモータについての電流、磁束密度、および逆起電力の理想的な波形を示している。理想的な電流および逆起電力の波形からの逸脱は、発生したトルクを低減させ、トルクリップルを増加させ得る。例えば、電気モータの誘導の性質のため、電流は急激に跳ね上がることはできず、モータの動的性質のため、一定の１２０度の領域における電流はスイッチングの高調波を含む。ブラシレスＡＣ（ＢＬＡＣ）モータでは、すべての波形が正弦曲線であり得る。図４４Ｄは、位相前進のないＢＬＡＣモータについての電流、磁束密度、および逆起電力の理想的な波形を描写している。トルクが一定である基本速度未満の領域において、位相前進は、突出トルクの寄与を含むために利用され得る。一定の電力領域である基本速度の上方で、位相前進はトルク−速度特性を向上させるために使用され得る。

【0232】

一部の実施形態では、制御装置７６０の回路は印刷回路基板（ＰＣＢ）に形成され得る。一部の実施形態では、制御装置は、体内埋め込みなどのために生体適合性のケーシングの中に位置決めされ、約４０ｘ４０ｘ７ｍｍ以下であり得る。図４４Ｅは制御装置回路の例を概略的に示している。制御装置の回路の設計は、電気構成要素の電力損失を低減させるために最適化され得る。一部の実施では、電力損失は例えば１．９Ｗから１Ｗの電力未満であり得る。

【0233】

図４５Ａ〜図４５Ｄは、生体外での試験に特に適し得るＭＣＳ装置５００の例を示している。図４５Ａは、例の寸法を含むＭＣＳ装置５００の斜視図を概略的に示している。図４５Ｂは、中心軸に沿っての装置の断面の斜視図を概略的に示している。図４５Ｃは、中心軸と交差する装置の断面を概略的に示している。図４５Ｄは、係留機構６００において包囲されている回転子５１０の例の斜視での画像を示している。ＭＣＳ装置５００は樽形の係留機構６００を備え得る。係留機構６００はアクリルを含み得る。係留機構６００は近位端と遠位端とを備える管であり得る。近位端は近位端キャップ６０５を備え得る。遠位端は遠位端キャップ６０７を備え得る。端キャップ６０５、６０７は、中心軸において結合される径方向スポーク６０８を備え得る。径方向スポーク６０８は近位ハブ６０４および／または遠位ハブ６０６に結合され得る。生体外での試験のために、端キャップ６０５、６０７は、管を通じての流体流れを許容する開口６０９を備え得る。回転子５１９はポリメチルメタクリレート（例えば、Ｐｅｒｓｐｅｘ（登録商標））を含み得る。生体外での試験のために、回転子５１０は非翼形の回転子であってもよい。回転子５１０は、いくつかの永久磁石５３０（例えば、４つの磁石）を備え得る。回転子５１０は、シャフト６１０（例えば、真鍮のシャフト）に動かないように固定され得る。シャフト６１０は、中心軸と位置合わせさせられ、シャフトの回転を許容する軸受６１２を介して近位端キャップ６０５および遠位端キャップ６０７のスポーク６０８に結合され得る。軸受６１２は、鋼鉄の玉軸受であり得るか、またはころ軸受、ニードル軸受、および／もしくは流体力学的ジャーナル軸受を含め、技術的に知られているかもしくは本明細書における他の場所に開示されている任意の他の適切な軸受であり得る。本明細書における他の場所に記載されているようなホール効果センサ６３０が、回転子５１０の回転を監視するために使用されてもよい。ホール効果センサ６３０は血管の外側に位置決めされ得る。例えば、ホール効果センサ６３０は固定子７１０に結合され得る。例えば、ホール効果センサ６３０は固定子コイル７１４同士の間の隙間に位置決めされ得る。一部の実施形態では、互いから１２０度で均等に離間された３つのホール効果センサ６３０が、回転子５１０の回転を監視するために使用される。

【0234】

図４６Ａ〜図４６Ｆは、生体外での試験に特に適し得るＭＣＳ装置５００の別の例を示している。図４６Ａは、例の寸法を含むＭＣＳ装置５００の斜視図を概略的に示している。図４６Ｂは、係留機構６００において包囲されている回転子５１０の例の斜視での画像を示している。図４６Ｃ〜図４６Ｅは、ＭＣＳ装置５００において実施される有限要素分析から得られた結果を示している。図４６Ａ〜図４６ＢのＭＣＳ装置５００は、図４５Ａ〜図４５Ｄの装置と実質的に同様であり得る。図４６Ａ〜図４６ＢのＭＣＳ装置５００は、シャフト６１０に固定的に結合された２つのプロペラ５１１を備えている。回転子５１０は、２つの磁石５３０を備え、プロペラ５１１の回転を駆動するために使用される。１つのプロペラ５１１が回転子の磁石５３０の上流に位置決めされており、１つのプロペラが回転子の磁石５３０の下流に位置決めされている。各々のプロペラ５１１は２つの翼板５２０を備えている。プロペラ５１１は、図２４Ｃに示されたものと同じまたは同様であり得る。２つのプロペラ５１１と回転子の磁石５３０とは、周方向で互いから１２０度でずらされ得る。図４６Ｃはモータ７００のメッシュ構造を示している。図４６Ｄは、回転子５１０における永久磁石５３０と、三相モータ７００の第１の相の電機子巻線電流と、によって誘導される磁束分布を示している。図４６Ｅは、回転子５１０の永久磁石５３０による磁束密度を示している。一部の実施形態では、モータ７００は最大で少なくとも３０，０００ｒｐｍで動作することができる。一部の実施形態では、モータ７００は、その動作点において約１．４Ｗの電力を消費することができる。生体内での使用のために最適化されているＭＣＳ装置５００の実施形態は、生体外での試験のために最適化されているものと同じまたは同様の機構を備え得る。

【0235】

図４７Ａは、ＭＣＳ装置５００の例の斜視図を示している。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、シャフト６１０に連結される１つ以上の回転子を備え得る。一部の実施形態では、シャフト６１０は、内腔を有する管であり得る。管は、その内腔の中に機械的機構を組み込むことができる。一部の実施形態では、回転子５１０を体外構成要素に結合する線（例えば、駆動ライン７０２または電力ライン７０４）が管状のシャフト６１０を通じて延び得る。シャフト６１０は、シャフト６１０の回転を許容する軸受６１２を介して、係留機構６００の近位ハブ６０４および遠位ハブ６０６に結合され得る。係留機構６００は、近位ハブ６０４および遠位ハブ６０６に結合される周方向で離間された複数の支柱６０２（例えば、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、１５本、２０本の支柱など）を備え得る。支柱６０２は、中心軸と実質的に並列な方向に沿って近位ハブ６０４から遠位ハブ６０６へと延び得る。支柱６０２は、実質的にフットボール形の係留機構６００を形成することができる。一部の実施形態では、支柱６０２はいくらか柔軟であり得る。支柱６０２は概して凸状であり得る。支柱６０２は、支柱６０２の中心に向けて径方向外向きに曲がるように構成され得る。一部の実施形態では、支柱６０２は、支柱の長さに沿って離間された、支柱を曲げさせることができる継手を備え得る。近位ハブ６０４および／または遠位ハブ６０６は傷つけないような形（例えば、半球形６１４または弾丸形）を備え得る。一部の実施形態では、近位ハブ６０４および／または遠位ハブ６０６は、それを通る血流を許容するように構成され得る。一部の実施形態では、近位ハブ６０４および／または遠位ハブ６０６は、それを通る血流を防止するように構成され得る。近位ハブ６０４および／または遠位ハブ６０６は、中心軸に沿って一緒にさせられるときに支柱６０２が径方向外向きの方向に拡張するように、シャフト６１０に沿って変位可能であり得る。例えば、送達カテーテルまたは他の送達装置に結合され得る近位ハブ６０４はシャフト６１０に沿って並進可能であり得るが、遠位ハブ６０６はシャフト６１０の遠位端に固定される。近位ハブ６０４を遠位ハブ６０６に向けて押すことで、血管における係留のために支柱６０２を拡張させることができ、一方、近位ハブ６０４を遠位ハブ６０６から離すように引っ張ることで、ＭＣＳ装置５００を再位置決めすること、またはＭＣＳ装置５００を身体から（例えば、カテーテルを通じて）除去することなどのために、係留機構６００を潰すこと、ができる。支柱６０２の拡張は、圧力を血管壁に発揮するために、およびＭＣＳ装置５００を血管の中に固定するために使用できる。

【0236】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００のプロペラの翼板５２０は折り畳まれた構成と展開された構成とを備える。図４７Ａは、展開された構成におけるＭＣＳ装置５００の斜視図を示している。図４７Ｂは、折り畳まれた構成における図４７ＡのＭＣＳ装置５００の斜視図を示している。プロペラの翼板５２０は、翼板５２０をシャフトに結合する継手またはヒンジ５２２を備え、継手またはヒンジ５２２は、翼板径方向先端５２１と反対の翼板５２０の端に位置決めされてもよい。プロペラの翼板５２０は、継手から径方向先端５２１までの翼板５２０の径方向の長さがシャフトと実質的に平行となり、回転子の外径全体を縮小するように、シャフト６１０に当てて折り畳むことができる。回転子５１０は、血管において展開され得る、および／またはＭＣＳ装置５００の大きさを最小限とするために翼板５２０が折り畳まれた位置にある状態で血管から除去され得る。折り畳み可能または潰れることができるＭＣＳ装置５００の使用は、カテーテルを通じた有傷経皮の送達を介しての展開、および／またはカテーテルを通じてのＭＣＳ装置５００の除去を容易にすることができる。

【0237】

図４７Ｃは、装置の中心軸に沿って切り取られたＭＣＳ装置５００の一部分の断面を概略的に示している。図４７Ｄは、ＭＣＳ装置５００の別の例の一部分の斜視図を示している。プロペラの翼板５２０は、シャフト６１０とのヒンジ５２２を形成するために、シャフト６１０における開口を通過する延在部または柄部５２３を各々備え得る。柄部５２３は、開口に出入りするように滑るときにヒンジ５２２の軸の周りに回転するように構成された、丸められた（例えば、半円形）の輪郭を形成するように、シャフト６１０へと延びるにつれて湾曲し始め得る。一部の実施形態では、プロペラ５１１（翼板５２０の列）は２つの翼板５２０を備え得る。翼板５２０は、互いと反対に周方向で位置決めされ、接続器５２４を介してシャフト６１０の内側で一体に結合され得る。一部の実施形態では、接続器５２４は、枢軸点５２５を備え得るか、または図４７Ｃに描写されているようにヒンジ留めされ得る。一部の実施形態では、図４７Ｃに示されているように、翼板５２０は反対方向において折り畳まれるように構成され得る（例えば、１つが近位方向において折り畳まれ、１つが遠位方向において折り畳まれる）。反対方向において翼板５２０を折り畳むことは、磁性翼板５２０を互いから遠くに離して有利に位置決めすることができる。反対方向において翼板５２０を折り畳むことは、反対の極性の翼板５２０を互いに近接して配置するときの反発力に打ち勝つこと、および／または互いから離れる同じ極性の延びている翼板５２０における引き付け力に打ち勝つことを回避させることができる。一部の実施形態では、接続器５２４は、枢軸点５２５を備え得るか、または図４７Ｃに描写されているようにヒンジ留めされ得る。図４７Ｅは、シャフト６１０と遠位ハブ６０６との間に玉軸受６１２を備えるＭＣＳ装置５００の中心軸と交差する断面の上面図を描写している。玉軸受６１２は、シャフト６１０の外径とハブ６０４、６０６の内径との間で周辺に位置決めされ、シャフト６１０をハブ６０４、６０６に対して回転させる均一な球形の鋼鉄球６１３をいくつか備え得る。折り畳み可能な翼板５２０は、任意の適切な手段によって動作可能な展開された位置へと外向きに延びるように構成され得る。一部の実施形態では、翼板５２０は機械的な機構によって拡張され得る。シャフト６１０は管状とすることが可能であり、翼板５２０を展開するための内部の機械的な機構の組み込みを許容することができる。機械的な機構は、有傷経皮のカテーテルを通じて延びることができ、身体の外側で作動させられ得る。一部の実施形態では、翼板５２０は、回転子５１０に加えられる遠心力の適用によって、自然に、実質的に瞬間的に拡張することができる。ヒンジ付き翼板５２０を備える実施形態は、本明細書における他の場所に記載されているように、短期間の使用のために構成されているＭＣＳ装置５００に特に適することができる。

【0238】

図４８Ａ〜図４８Ｄは、ＭＣＳ装置５００の別の例を概略的に示している。図４８Ａは、装置を拡張した動作構成において描写している。図４８Ｂは、装置を折り畳まれたまたは潰れた構成において描写している。図４８Ｃは、折り畳まれた翼板５２０を備える装置の一部分の中心軸に沿って切り取られた断面を描写している。図４８Ｄは、シャフト６１０と遠位ハブ６０６との間に玉軸受６１２を備えるＭＣＳ装置５００の中心軸と交差する断面の上面図を描写している。ＭＣＳ装置５００は、翼板５２０（プロペラ５１１）の２つの列を備え得る。翼板５２０の各々の列は、直径方向で反対にされた２つの翼板５２０を備え得る。一部の実施形態では、各々の列からの１つだけの翼板５２６が、磁性であるかまたは磁石５３０を備え、一方、他の翼板５２７は非磁性である。各々の列の翼板５２０は、図４８Ａに示されているように、同じ方向において折り畳まれるように構成され得る。１つだけの磁性翼板５２６を備えるプロペラ５１１は、翼板５２０を同じ方向において折り畳むときに有利であり得る。一部の実施形態では、図４８Ａに示されているように、ＭＣＳ装置５００のすべてのプロペラ５１１のすべての翼板５２０は同じ方向において折り畳まれるように構成され得る。異なるプロペラ５１１からの磁性翼板５２６が互いから離れて周方向で配向されてもよく（例えば、互いから約１８０度）、これは、翼板５２６同士の磁界の間の距離を最大化する上で有利であり得る。各々の列における翼板５２０同士は、それらの柄部５２３によって結合され得る。翼板同士はシャフト６１０の内腔の内側で結合され得る。翼板５２０は、翼板５２０を折り畳ませる枢軸またはヒンジ５２２によって結合され得る。

【0239】

一部の実施形態では、プロペラの翼板５２０は、シャフト６１０と翼板５２０とが単一の一体の構成要素を備えるように、シャフト６１０の一体部品として形成されてもよい。ユニットは、弾性材料、および／または温度に依存して動的な機械的特性を示す熱機械的材料から形成されてもよく、そのため翼板５２０はシャフト６１０に対して変形可能であり、シャフト６１０に向けて曲がることができる。ユニットは生体適合性材料から形成されてもよい。翼板５２０は、展開のために折り畳まれた構成または潰れた構成へと変形可能とでき、付勢されていない動作位置へと跳ね起きるように構成され得る。プロペラ５１１は、任意の適切な数（例えば、２枚、３枚、４枚など）の翼板５２０を備え得る。図４９は、バネ付き翼板５２０の展開のための連続的なステップを概略的に示している。展開シース１６０が回転子５１０にわたって位置決めされ得る。シース１６０は、翼板５２０の径方向先端５２１によって形成された回転子５１０の外径より小さい内径を有し得る。送達の前、シース１６０は、回転子５１０に対して中心付けられ、翼板５２０に押し付けられ、翼板５２０を変形させてシャフト６１０に当てて折り畳ませることができる。翼板５２０は、一方向（例えば、近位方向または遠位方向）のみにおいて変形可能であるように構成され、シース１６０は、変形可能方向における変形を促進するように回転子５１０を覆うように導入され得る。例えば、一部の実施形態では、翼板５２０は、翼板径方向先端５２１が近位方向に向けて延びるように折り畳み可能であり得る。ＭＣＳ装置５００は、一部の実施では、装置が展開されていく装置の近位端が装置の遠位端の下流になるように、大腿動脈を介して下行大動脈へと送達され得る。装置の近位端に向かう血流の方向は、シース１６０によって覆われなくなるとき、翼板５２０を拡張した構成で維持するのを容易にし得る。回転子５１０は、シース１６０の中での折り畳まれた構成で血管へと導入され得る。シース１６０は、血管１５０の中に位置決めされたときに回転子５１０から除去でき、翼板５２０をそれらの動作する付勢されていない構成へと拡張させることができる。一部の実施では、一連の過程は、回転子５１０を身体から除去するために逆に行われ得る。バネ付き翼板５２０を備える実施形態は、最小の部品と機械的構成要素とを有利に必要とし得る。このような実施形態は、短期の使用および／または長期の使用に適し得る。

【0240】

単一のプロペラ５１１の翼板径方向先端５２１は、固定子７１０によって駆動されるために反対の極性の磁石５３０を備え得る。例えば、２枚の翼板５２０を備える回転子５１０が、反対の極性の磁石５３０を各々の翼板５２０において組み込んでもよく、六極三相の固定子７１０によって駆動されるように構成されてもよい。一部の実施形態は、３つ以上の翼板５２０を有する回転子５１０を備えてもよい。３つ以上の翼板５２０を有する一部の実施形態では、翼板の極性は周方向において交互となり得る。３つ以上の翼板５２０を有する一部の実施形態では、翼板５２０うちの一部だけが磁石５３０を備え得る。例えば、一部の実施形態では、２枚だけの翼板５２０が、反対の極性のものであり得る磁石５３０を備え得る。一部の実施形態では、反対の極性の磁石５３０を備える翼板５２０は、周方向で互いの実質的に反対に位置決めされ得る。折り畳み可能な翼板５２０を備える実施形態では、特には２枚だけの翼板５２０を有するプロペラ５１１を備える実施形態では、反対の極性を有する翼板５２０は、翼板５２０同士が互いに向けて引き付けを受けるため、折り畳まれた構成を促進させることができる。翼板径方向先端５２１においてより大きい磁気密度を有する翼板５２０は、図５０Ａにおいて概略的に示されているように、翼板５２０を折り畳まれた構成へと特に付勢することができる。一部の実施形態では、特には３枚以上の翼板５２０を有するプロペラ５１１を備える実施形態では、反対の極性を有する翼板５２０の引き付けは、同じ極性を有する翼板５２０同士の間の反発によって軽減され得る。翼板５２０における磁石５３０と反対の極性の固定子コイル７１０との間の磁気の引き付けは、軸方向に沿っての固定子７１０との翼板５２０または翼板径方向先端５２１の自己位置合わせを促進することができる。例えば、図５０Ｂにおいて概略的に示されているように、翼板５２０が折り畳み可能および／または変形可能である実施形態では、翼板５２０と固定子７１０との間の磁気の引き付けは、固定子７１０との翼板径方向先端５２１の位置合わせを促進することができる。翼板５２０の自己位置合わせは、翼板５２０が近位方向と遠位方向との両方において折り畳み可能および／または変形可能である実施形態において特に有用であり得る。複数のプロペラ５１１または翼板５２０の列を備える一部の実施形態では、異なる列の間での翼板５２０は周方向で位置合わせされ得る。周方向で位置合わせされた翼板５２０の磁気極性は、翼板５２０、特には翼板径方向先端５２１が互いと反発するように、同じであり得る。図５０Ｃにおいて概略的に示されているように、翼板径方向先端５２１同士の間の磁気反発は、１つ以上の固定子７１０との翼板径方向先端５２１の自己位置合わせを容易にすることができる。磁気反発は、異なる列の翼板５２０が互いに向けて折り畳み可能であり得る実施形態において特に有用であり得る。

【0241】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、回転子が一部分解されている状態で血管に送達され得る。回転子５１０は、「シップインボトル」の構造と同様の手法で血管の中で完全に組み立てられ得る。図５１Ａ〜図５１Ｅは、送達のための一部分解された構成と、動作する完全に組み立てられた構成とを有するＭＣＳ装置５００を概略的に示している。図５１Ａは、回転子５１０の様々な構成要素を分解構成で概略的に示している。図５１Ｂは、同じ構成要素を完全に組み立てられた構成で概略的に示している。回転子５１０は上方ハブと下方ハブとを備え得る。上方ハブは遠位ハブ６０６とでき、下方ハブは近位ハブ６０４とでき、送達装置はＭＣＳ装置５００の近位端に位置決めされる。近位ハブ６０４はシャフト６１０に固定的に結合され得る。遠位ハブ６０６は、シャフト６１０を受け入れるための凹み６１５を備え得る。シャフト６１０の遠位端は、遠位ハブ６０６の凹み６１５の中に受け入れられ、締まり嵌めによってシャフト６１０を遠位ハブ６０６に摩擦で固定するなど、シャフト６１０を遠位ハブ６０６に動かないように固定するように構成された挿入体６１６を備え得る。プロペラ５１１は、シャフト６１０を受け入れ、シャフト６１０をプロペラ５１１に通して延ばすための通路５１６を備え得る。浮動シム６１７は、シャフト６１０の中心部分に沿ってシャフト６１０の周りに結合され得る。浮動シム６１７は、プロペラ通路５１６の中に受け入れられ、所定位置で固定されたままであり得るシャフト６１０の周りにプロペラ５１１を回転させることができる軸受６１２として作用するように構成され得る。浮動シム６１７が、近位ハブ６０４に固定的に結合されるかまたは近位ハブ６０４と一体である固定シム６１８によってプロペラ５１１の下方側において包囲されてもよい。したがって、回転子５１０および浮動シム６１７は、固定シャフト６１０の周りに回転するように構成され得る。図５１Ｃ〜図５１Ｅは、一部分解されたＭＣＳ装置５００の組み立てを概略的に示している。遠位ハブ６０６、回転子５１０、および近位ハブ６０４は初期に分解され得る。図５１Ｃは、一部分解された装置の実質的に直交での図を示している。遠位ハブ６０６は、係留機構６００（例えば、本明細書における他の場所に記載されている係留機構６００の支柱６０２）によって近位ハブ６０４に結合され得る。係留機構６００の付勢されていない構成は潰れた構成であってもよく、そのため係留機構６００の外径は最小とされる。引っ張りライン６１９が遠位ハブ６０６に固定され、プロペラ通路５１６を通過し得る。一部の実施形態では、引っ張りライン６１９は近位ハブ６０４を通過できる。例えば、引っ張りライン６１９はシャフト６１０において内部の内腔を通じて延び得る。引っ張りライン６１９は送達装置を通じて近位に延び得る。プロペラ５１１は初期に軸方向に配向されてもよく、そのため翼板５２０は、動作構成におけるような中心軸に対して垂直ではなく中心軸と平行に延び、回転子５１０の組立体の外径を実質的に最小にする。ＭＣＳ装置５００は、図５１Ｃに描写されている潰れた構成において血管へと送達され得る。装置を血管において位置決めすると、引っ張りライン６１９は、図５１Ｄに描写されているように引っ張られ得る（例えば、近位方向において引き込まれ得る）。引っ張りラインは、身体の外部での作動によって引っ張られ得る。引っ張りライン６１９の引っ張りは、遠位ハブ６０６とプロペラ５１１と近位ハブ６０４とを一体にさせ、シャフト６１０をプロペラ通路５１６に通して遠位ハブ６０６の凹み６１５へと延ばさせることができる。プロペラ通路５１６を通じてのシャフト６１０の配置は、中心軸と実質的に垂直な径方向にプロペラの翼板５２０が延びる動作構成をプロペラ５１１に取らせ、回転子５１０の外径を増加させる。遠位ハブ６０６と近位ハブ６０４とを一体にすることで係留機構６００の拡張をもたらす。例えば、支柱６０２は径方向外向きの方向において固定され得る。遠位ハブ６０６をシャフト６１０に固定することは、係留機構６００を拡張した構成で固定させ得る。ＭＣＳ装置５００の回転子５１０を完全に組み立てると、送達装置は除去され得る。図５１Ｅは、完全に組み立てられた動作構成でのＭＣＳ装置５００を描写している。

【0242】

図５２Ａ〜図５２Ｅは、ＭＣＳ装置５００の別の例を概略的に示している。図５２Ａは、装置を拡張した動作構成において描写している。図５２Ｂは、装置を送達のための折り畳まれた構成において描写している。ＭＣＳ装置５００は、本明細書において開示されているＭＣＳ装置の他の例と実質的に同じまたは同様の機構を備え得る。ＭＣＳ装置５００は、３つのプロペラ５１１を有する回転子５１０を備え得る。各々のプロペラ５１１は、直径方向で位置決めされた翼板５２０の対を備え得る。一部の実施形態では、中間のプロペラ５１１だけが磁性翼板５２６を備える。非磁性翼板５２７は、磁性翼板５２６を介した回転子の回転によって駆動され得る。一部の実施形態では、磁性翼板５２６は、本明細書における他の場所に記載されているように、および図５２Ｃに描写されているように、反対方向において折り畳み可能とできる。一部の実施形態では、非磁性翼板は、本明細書における他の場所に記載されているように、および図４８Ｃに描写されているように、同じ方向において折り畳み可能とでき、これは装置の全体の軸方向の長さを最小にすることができる。翼板５２０は、柄部５２３を介して回転可能なシャフト６１０に結合され得る。一部の実施形態では、回転可能なシャフト６１０は内側スリーブを備え得る。回転可能なシャフトは、近位ハブ６０４および遠位ハブ６０６において軸受６１２を介して係留機構６００に結合され得る。遠位ハブ６０６は半球形のキャップ６１４を備え得る。近位ハブ６０４は、係留機構６００を拡張した構成において係止することができるネジ機構などの調節機構６２０を通じてなど、遠位ハブ６０６に向けて中心軸に沿って並進可能であり得る。図５２Ｄは、近位ハブ６０４の断面を概略的に描写している。図５２Ｅは、ネジ調節機構６２０の拡大を概略的に描写している。調節機構６２０は上方室６２１と下方室６２２とを備え得る。機構は、ネジシャフト６２４の周りの下方室６２２に位置決めされているネジ６２３（例えば、六角ナット）を使用することができる。ネジシャフト６２４は、ネジシャフト６２４が回転しないように、回転するシャフト６１０の周りに同心で配置され得る。工具は、ネジ機構６２０を調節するために下方室へと挿入可能であり得る。六角ナット６２３を一方向において捩じることで、近位ハブ６０４を遠位ハブ６０６に向けて進めることができ、一方、六角ナット６２３を反対方向において捩じることで、近位ハブ６０４を遠位ハブ６０６から後退させることができる。一部の実施形態では、近位ハブ６０４および／または遠位ハブ６０６に位置決めまたは結合されるバネ６２５は、係留機構６００を折り畳まれた構成へと付勢することができる。図３１Ｂは、固定子７１０の中に位置決めされたＭＣＳ装置５００の斜視図を描写している（一定の縮尺ではない可能性がある）。例えば、近位バネ６２５が、送達装置に結合されるように構成されているリンクユニット６２６に近位ハブ６０４を繋げることができる。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、本明細書によって参照によりその全体において組み込まれている１９９５年２月２７日に出願された特許文献４２に開示されているような実質的に同じまたは同様の機構を備え得る。

【0243】

一部の実施形態では、回転子５１０と係留機構６００とは２つの個別の構成要素へと分割され得る。図５３Ａおよび図５３Ｂは、回転子５１０と係留機構６００との複合体を備えるＭＣＳ装置５００の例の遠位半体と近位半体との血管内結合を概略的に示している。係留機構６００は遠位ケージ部分６００ａと近位ケージ部分６００ｂとを備え得る。一部の実施形態では、遠位ケージ部分６００ａと近位ケージ部分６００ｂとは、卵の殻の２つの半体に似ることができる。遠位ケージ部分６００ａは、図５３Ａに描写されているように最初に設置され、図５３Ｂに描写されているように近位ケージ部分６００ｂが続くことができる。係留機構６００の各々のケージ部分はシャフト６１０の一部分を備え得る。一部の実施形態では、近位ケージ部分６００ｂは、係留機構６００の長さのおおよそ半分であり得る。一部の実施形態では、近位ケージ部分６００ｂおよび遠位ケージ部分６００ａは、シャフト６１０の実質的に半分を各々備え得る。プロペラ５１１はシャフト６１０に固定的に結合され得る。一部の実施形態では、プロペラ５１１は、図４９Ｂに示されているように、シャフト６１０ｂの近位部分に結合される。一部の実施形態では、プロペラ５１１は遠位ケージ部分６００ａに結合され得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は複数のプロペラ５１１を備え得る。複数のプロペラ５１１を備える実施形態では、プロペラ５１１は、シャフト６１０の同じ部分または異なる部分に結合され得る。シャフト６１０は、係留機構６００の近位ハブ６０５および遠位ハブ６０６に位置決めされる玉軸受などの軸受６１２を介して係留機構６００に対して回転するように構成され得る。シャフト６１０の近位部分６１０ａと遠位部分６１０ｂとは一体に結合されるように構成され得る。例えば、シャフト６１０の遠位部分６１０ａは、シャフト６１０の近位部分６１０ｂにおける突起６２８と合致するように構成された凹み６２７を有し、またはその逆でもある。ＭＣＳ装置５００は、シャフトの近位部分と遠位部分とを一体に係止するための係止機構を備え得る。遠位ケージ部分６００ａと近位ケージ部分６００ｂとは、シャフト６１０の組み立てにおいて、それらの支柱６０２に沿って結合されるように構成されてもよいし構成されなくてもよい。支持ケーブル６１９が遠位シャフト６１０ａから近位シャフト６１０ｂへと延び得る。支持ケーブル６１９は、引っ張られるとき、遠位ケージ部分６００ａおよび遠位シャフト部分６１０ａを近位ケージ部分６００ｂおよび近位シャフト部分６１０ｂと一体にさせることができるように、近位シャフト６１０ｂを通じて延び得る。一部の実施では、プロペラ５１１は、下方部分６００ａおよび上方部分６００ｂの組み立てにおいて血管外固定子７１０と位置合わせされるように構成され得る。

【0244】

一部の実施形態では、係留機構６００は自然に自己拡張するように構成され得る。例えば、係留機構６００は、径方向外向きに付勢される板バネ６２９を備え得る。一部の実施形態では、１つ以上の板バネ６２９が、回転子５１０に（固定子を介して）または血管内モータ７００に結合され得る。図５４Ａおよび図５４Ｂは、板バネ式係留機構６００を備えるＭＣＳ装置５００の展開を概略的に示している。図５４Ａに描写されているように、板バネは送達シース１６０によって径方向内向きの方向に付勢され得る。図５４Ｂに描写されているように、ＭＣＳ装置５００からの送達シースの除去において、板バネ６２９は径方向外向きの方向において自然に自己拡張し、ＭＣＳ装置５００を血管１５０の内部の内腔に係留することができる。板バネ６２９は、ＭＣＳ装置５００の軸方向に沿っての中心点に接続され得る。一部の実施形態では、図５４Ａおよび図５４Ｂに示されているように、板バネ６２９は、径方向外向きに延びる自由端を有し得る。一部の実施形態では、板バネ６２９は砂時計形の係留機構６００を形成し得る。板バネ式係留機構６００は、本明細書によって参照によりその全体において組み込まれている２０１３年３月２６日に出願された特許文献３５に開示されているような同じまたは同様の機構を備え得る。

【0245】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００のシャフト６１０が結合され得る。図５５Ａ〜図５５Ｅは、ｚ形折り畳み機構を備えるＭＣＳ装置５００の例を描写している。一部の実施形態では、シャフト６１０は、第１の継手６３２ａがプロペラ５１１の近位に位置決めされ、第２の継手６３２ｂがプロペラ５１１の遠位に位置決めされるように２つで結合され得る。２つで結合されるシャフト６１０は、シャフト６１０に実質的にｚ形の構成を取らせることができる。図５５Ａは、折り畳まれたｚ形の構成でシャフト６１０を備えるＭＣＳ装置５００を概略的に示している。プロペラ５１１は、結合されたシャフト６１０の中間部分の周りに位置決めされ、シャフト６１０はプロペラにおける通路５１６を通じて延び得る。ｚ形の構成は、プロペラ翼板５２０が中心軸と実質的に平行に延びるようにプロペラ５１１を配向させることができ、回転子５１０の外径を実質的に最小にする。一部の実施形態では、プロペラ５１１は、シャフト６１０が係留機構６００に対して固定されたままとなるように、シャフトの周りに回転するように構成され得る。固定されたシャフト６１０の周りに回転可能なプロペラ５１１を備える実施形態は、シャフト６１０の近位端および遠位端と係留機構６００との間の２つの軸受６１２に反して、回転子５１０とシャフト６１０との間に１つの機械的な軸受６１２（例えば、玉軸受）を必要とするだけでもよく、これは軸受の数を減らし、回転子５１０の機械的効率を高めることができる。回転子５１０が展開された後、シャフト６１０は、シャフトの近位部分、中間部分、および遠位部分が実質的に同一線上となるように完全に延長されてもよい。例えば、一部の実施形態では、シャフト６１０の遠位端および／または近位端は、遠位ハブ６０６または近位ハブ６０４をそれぞれ越えてさらに延ばされてもよく、これは近位ハブ６０４と遠位ハブ６０６との間の軸方向の分離を低下させる。ＭＣＳ装置５００は、ネジ機構、またはシャフトを近位ハブ６０４および／もしくは遠位ハブ６０６に対して並進させるための任意の他の適切な手段を使用することができる。近位ハブ６０４と遠位ハブ６０６との間の距離の縮小は、シャフト６１０の結合部分を位置合わせへと真っ直ぐにさせる。図５５Ｂは、血管１５０の中に係留された拡張した構成でのｚ字形装置を概略的に描写している。拡張は、ＭＣＳ装置５００の近位端に固定されるシャフト機構によって作動させられてもよく、シャフト機構は、装置の拡張および装置を血管に係留した後に除去することができる。一部の実施形態では、シャフト６１０は、その近位端から、その遠位端へと、またはシャフト６１０の遠位部分におけるある位置へと延びる内部の内腔を、備えてもよい。剛体の固定シャフト６３４が、シャフト６１０を真っ直ぐ／拡張した構成において固定または係止するために、内部の内腔を通じて挿入され得る。図５５Ｃは固定シャフト６３４の挿入を概略的に示している。固定シャフト６３４はｚ形シャフト６１０のぐらつきおよび振動を低減させることができる。一部の実施では、固定シャフト６３４の挿入は、動作構成へとｚ形シャフト６１０を真っ直ぐにすることを容易にするために使用され得る。一部の実施形態では、シャフトを動作構成において固定することは、スナップ機構、コンパス機構、および／または二重固定ナットもしくは同様の機構で遂行され得る。技術的に良く知られている任意の適切な係止機構が使用され得る。一部の実施では、漏斗形の受部６３５が、図５５Ｃにおいて描写されているように、装置の下部に結合されてもよい。漏斗形の受部６３５は、除去の処置のための除去工具を中心付けるのを助けるために使用され得る。図５５Ｄは、折り畳まれた構成におけるｚ形のＭＣＳ装置５００の斜視図を示している。図５５Ｅは、プロペラ５１１とシャフト６１０の中間部分との間におけるｚ形シャフト６１０および軸受６１２における継手６３２ａ、６３２ｂの拡大の斜視図を示している。

【0246】

一部の実施形態では、係留機構６００は、近位および遠位の支柱またはバンド６０２を結合する１つ以上の固定バンド６０３を備え得る。固定バンド６０３は、ＭＣＳ装置５００の長手方向軸に沿っておおよそ中心付けられてもよい。固定バンド６０３は、装置の動作構成においてプロペラ５１１と軸方向で位置合わせされ得る。一部の実施形態では、固定バンド６０３は、ＭＣＳ装置５００の周辺全体の周りに延びるように構成され得る。固定バンドは、固定バンド６０３に対して実質的に垂直の方向において延びる複数の支柱６０２に結合され得る。一部の実施形態では、固定バンド６０３はプロペラ５１１のためのシュラウドとして供し得る。固定バンド６０３は、プロペラの翼板５２０と血管壁との間の接触を防止することができる。

【0247】

図５６Ａ〜図５６Ｃは、ｃ形折り畳み機構を備える結合されたシャフト６１０を備えるＭＣＳ装置５００の別の例を概略的に示している。図５６Ａ〜図５６Ｃに描写されたＭＣＳ装置は、図５５Ａ〜図５５Ｅに描写されているものと実質的に同様の機構を備え得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、シャフト６１０をｃ形の構成へと配置するように構成された４つの継手６３２ａ、６３２ｂ、６３２ｃ、６３２ｄを伴うシャフト６１０を備え得る。シャフト６１０は、近位部分６１０ａと、中間近位部分６１０ｂと、中心部分６１０ｃと、中間遠位部分６１０ｄと、遠位部分６１０ｅと、を備え得る。プロペラ５１１は、ｃ形構成において回転子５１０の外径を縮小するとき、中心軸に対して実質的に平行な方向で延び得るように、中間近位部分６１０ｂまたは中間遠位部分６１０ｄのいずれかの周りに位置決めされ得る。ｃ形の折り畳み機構は、近位ハブ６０４と遠位ハブ６０６との同一線上の位置合わせを有利に許容することができる。図５６Ａは、折り畳まれた構成でのｃ形の折り畳み機構を有するＭＣＳ装置５００の実質的に直交での図を描写している。図５６Ｂは、拡張した構成でのＭＣＳ装置５００を描写している。図５６Ｃは、折り畳まれた構成でのプロペラ５１１および包囲する２つの継手６３２の拡大図を描写している。

【0248】

一部の実施形態では、本明細書に開示されているＭＣＳ装置は、別のモータ７００によって独立して駆動されるように構成される複数の回転子５１０を備え得る。例えば、ＭＣＳ装置５００は、別の固定子７１０によって各々が駆動される二重反転プロペラ５１２、５１４を備え得る。一部の実施形態では、プロペラは、固定されたシャフト６１０の周りを回転するように構成され得る。軸受６１２は、各々のプロペラ５１１と、固定されたシャフト６１０と、の間に位置決めされ得る。一部の実施形態では、プロペラ５１１は、シャフト６１０が回転するようにシャフト６１０の一部分に固定的に結合される。シャフト６１０は、互いから独立して回転することができる複数の部分へと分割されてもよい。軸受６１２は、シャフト６１０の独立して回転可能な部分同士の間に位置決めされ得る。

【0249】

プロペラの翼板５２０の設計は、ＭＣＳ装置５００の効率、騒音、振動、空気力学、および費用に影響を与える可能性がある。翼板の設計パラメータには、翼板の数、翼弦、厚さ分布、捩じれ分布、および翼板材料があり得る。より薄い翼形は揚抗比を有利に増加させることができる。より厚い翼形はより大きな剛性を有利に提供することができる。図５７Ａは、翼板を設計するときに使用され得る入力パラメータの例の表を描写している。図５７Ｂは、入力パラメータに基づいて数学的に計算され得るパラメータの表を描写している。図５７Ｃは、翼板の角度の形状的描写を概略的に示している。図５７Ｄは、三次元の翼板５２０と、ハブ翼弦長さ、先端翼弦長さ、および径方向長さの相対寸法の例と、を示している。先端（径方向先端と反対）は、翼板５２０の回転するときの前縁を形成でき、ハブは後縁を形成できる。翼板５２０は、回転子５１０の外径を形成するために径方向に延び得る。回転子５１０の直径は、血管直径の相当の割合に及ぶように構成され得る。一部の実施形態では、血管内壁は、翼板５２０の径方向先端５２１から係留機構６００を介して固定され得る。回転子５１０の径方向先端５２１と血管壁との間の隙間を最小限にすることで逆流を低減し、これはＭＣＳ装置５００の効率を向上させることができる。

【0250】

図５８Ａ〜図５８Ｉは、翼板形状の様々な例を概略的に示している。翼板５２０は、翼弦線とＭＣＳ装置の回転子の軸方向または中心軸との間の角度として定められる食違い角を備え得る（取付角としても知られている）。翼板５２０は、０度から９０度の間の食違い角を備え得る。一部の実施形態では、食違い角は、０度から５度の間、５度から１０度の間、１０度から４０度の間、または４０度超であり得る。翼板５２０は、図５８Ａ〜図５８Ｋの断面図において描写されているように、翼板５２０を、前縁または先端区域の輪郭、後縁またはハブ区域の輪郭、および中間の輪郭など、３つの区域へと分割することでモデル化され得る。図５８Ａおよび図５８Ｂは、５度の入口、出口、および食違い角を備える翼板の断面図および三次元図をそれぞれ示している。図５８Ｃおよび図５８Ｄは、２度の入口、出口、および食違い角を備える翼板の断面図および三次元図をそれぞれ示している。図５８Ｅ〜図５８Ｇは、５度（ケース１）、４度（ケース２）、３度（ケース３）、および２度（ケース１）の食違い角について、先端区域、中間区域、およびハブ区域の断面図をそれぞれ示している。図５８Ｈおよび図５８Ｉは、それぞれ１０度および４０度の食違い角を備えるプロペラ形状の斜視図を示している。

【0251】

図５９Ａ〜図５９Ｍは、様々なスタッガ角度を有する翼板についての実験結果を描写している。結果は、より多くの数の旋回が回転により多くの抵抗を加える複数旋回弁によって模倣されている抵抗の様々な度合いについて含まれている。図５９Ａ〜図５９Ｅは、４度の食違い角を有する翼板５２０についての結果を描写している。図５９Ｆ〜図５９Ｉは、１０度の食違い角を有する翼板５２０についての結果を描写している。図５９Ｊ〜図５９Ｍは、１５度の食違い角を有する翼板５２０についての結果を描写している。図５９Ａ、図５９Ｆ、および図５９Ｊは、様々な回転速度（ｒｐｍ）について２４Ｖにおいて取り出される電流によって測定されるとして消費された電力（Ｗ）を描写している。図５９Ｂ、図５９Ｇ、および図５９Ｋは、様々な回転速度（ｒｐｍ）についての流量（Ｌ／ｍｉｎ）を描写している。図５９Ｃ、図５９Ｈ、および図５９Ｌは、様々な回転速度（ｒｐｍ）について圧力変換器によって測定されるような、翼板５２０の前後での圧力差または圧力上昇（ｍｍＨｇ）を描写している。図５９Ｄ、図５９Ｉ、および図５９Ｍは、様々な回転速度（ｒｐｍ）についての翼板５２０の効率（％）を描写している。図５９Ｅは、圧力差（ｍｍＨｇ）と流量（Ｌ／ｍｉｎ）との間の相関関係を描写している。

【0252】

本発明は、一部の態様において、有傷経皮で埋め込み可能な心血管の支援（ＰＩＣＳ）装置の様々な実施形態に関する。ＰＩＣＳ装置は、有傷経皮で埋め込み可能な機械的循環支援装置（ＭＣＳＤ）を備え得る。一部の実施形態では、ＰＩＣＳは、大腿動脈を介した大動脈における埋め込みのために構成され得る。一部の使用の方法では、ＰＩＣＳは有傷経皮での埋め込みのために意図され得る。一部の使用の方法では、ＰＩＣＳは低侵襲手術での埋め込みのために意図され得る。心血管の支援装置は、長期の埋め込みまたは短期（例えば、一時的）の埋め込みのいずれかのために構成され得る。一部の実施形態は、早期のニューヨーク心臓協会（ＮＹＨＡ）のクラスＩＩＩ ＣＨＦ（Ｉｎｔｅｒａｇｅｎｃｙ Ｒｅｇｉｓｔｒｙ ｆｏｒ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｌｙ Ａｓｓｉｓｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｌａｔｏｒ Ｓｕｐｐｏｒｔ（ＩＮＴＥＲＭＡＣＳ ｌｅｖｅｌ ７）の前）およびより深刻な状態のために設計され得る。一部の実施形態では、装置は、大動脈における直列の埋め込みのために構成され得る。したがって、一部の実施形態では、大人の仕様は、約５Ｌ／ｍｉｎの流量と、約２０〜約４０ｍｍＨｇの圧力上昇とを含むことができ、残りの圧力上昇は病気に掛かっている生来の心臓によって与えられる。

【0253】

一部の実施形態は、病気の段階を含め、患者の特定の状態のために特に構成される動作条件で設計され得る。例えば、遅い段階ＩＩまたは早い段階ＩＩＩのＣＨＦのために設計されるＭＣＳはより小さい圧力上昇を提供することができ、一方、遅い段階ＩＩＩまたは早い段階ＩＶのＣＨＦのために設計されるＭＣＳは、心不全により良好に取って代わるために、より大きい圧力上昇を提供することができる。一部の実施形態では、装置は約、少なくとも約、または大きくても約１Ｌ／ｍｉｎ、２Ｌ／ｍｉｎ、３Ｌ／ｍｉｎ、４Ｌ／ｍｉｎ、５Ｌ／ｍｉｎ、６Ｌ／ｍｉｎ、７Ｌ／ｍｉｎ、８Ｌ／ｍｉｎ、９Ｌ／ｍｉｎ、１０Ｌ／ｍｉｎ、または前述の値のうちの２つを含む任意の範囲の流量を提供するように構成される。一部の実施形態では、装置は約、少なくとも約、または大きくても約５ｍｍＨｇ、１０ｍｍＨｇ、１５ｍｍＨｇ、２０ｍｍＨｇ、２５ｍｍＨｇ、３０ｍｍＨｇ、３５ｍｍＨｇ、４０ｍｍＨｇ、４５ｍｍＨｇ、５０ｍｍＨｇ、５５ｍｍＨｇ、６０ｍｍＨｇ、６５ｍｍＨｇ、７０ｍｍＨｇ、７５ｍｍＨｇ、８０ｍｍＨｇ、８５ｍｍＨｇ、９０ｍｍＨｇ、９５ｍｍＨｇ、１００ｍｍＨｇ、または前述の値のうちの２つを含む任意の範囲の流量を提供するように構成される。一部の実施形態では、装置は、健康な患者の状態を複製するための動作状態で構成され得る。

【0254】

一部の装置は、心臓と直列に埋め込まれるように設計され得る。本明細書に記載されているように、このような構成は心臓への負担を効果的に低減することができる。一部の装置は、血流への抵抗を下げるように構成され得る。本明細書に記載されているように、このような構成は、病気に掛かっている組織の再生に向けての心臓の潜在能力を増加させる。装置は、より小さい動力を必要とし、そのためより軽量でよりコンパクトになるように構成できる。装置は、連続的な流れで血液を汲み上げるように構成され得る。装置は、拍動とされた流れで血液を汲み上げるように構成され得る。装置は、拍動する心臓を補完するのに有利な流量で血液を汲み上げるように構成され得る。

【0255】

心室補助装置（ＶＡＤ）は、病気に掛かっている生来の心臓の４つの室のうちの１つに吻合される入口を含み得る心臓補助ポンプである。一部の使用の方法では、ＶＡＤ装置は左心室に吻合される。この構成はより一般的である。一部の使用の方法では、ＶＡＤ装置は右心室に吻合される。一部の使用の方法では、ＶＡＤ装置は心房のうちの１つに吻合される。機械的循環支援装置（ＭＣＳＤ）も心臓補助ポンプである。ＭＣＳＤは、ＶＡＤと対照的に、典型的には血管構造において設置される。ＭＣＳＤは、ＶＡＤと対照的に、典型的には病気に掛かっている生来の心臓のどこにも取り付けられない。通常、ＭＣＳＤは、ＶＡＤより侵襲的ではない埋め込み処置に向けて設計される。

【0256】

永久的なＭＣＳＤは、短い時間の期間または長い時間の期間にわたって使用され得る装置である。その設計のため、永久的なＭＣＳＤは、人の身体に設置されると、ＭＣＳＤの一部の他の部品が後に除去される場合であっても患者の身体に留まるように構成される構成要素を一部有する。一部の実施形態では、他の構成要素の除去の後、ケージまたは支持構造が身体の中に留まる。一部の実施形態では、他の構成要素の除去の後、モータまたは電源が身体の中に留まる。一部の実施形態では、１つ以上の構成要素は患者の身体の中の構造に永久的に結合される。

【0257】

一時的なＭＣＳＤは、一時的な仕様の後に装置のすべての構成要素が患者の身体から完全に除去されるという意図で、短期間の使用のために明確に構成され得る。したがって、一部の実施形態における一時的なＭＣＳＤの重要な機構は、使用の後に装置の部品が患者の身体に留まらないことである。一部の実施形態では、一時的なＭＣＳＤはユニットとして除去されるように構成される。一部の実施形態では、一時的なＭＣＳＤの２つ以上の構成要素が別々または独立して除去されるように構成される。一部の使用の方法では、一時的なＭＣＳＤは単一の外科処置において除去される。一部の使用の方法では、一時的なＭＣＳＤは、大腿動脈を介しての除去のために構成され得る。一部の使用の方法では、一時的なＭＣＳＤは有傷経皮での除去のために構成され得る。一部の使用の方法では、一時的なＭＣＳＤは低侵襲手術での除去のために構成され得る。

【0258】

少なくともクラスＩＩＩ ＣＨＦ（ＩＮＴＥＲＭＡＣＳ ｌｅｖｅｌｓ ５、６、７）について指示されている一部の装置は、ターボ機械の回転子および電気モータが埋め込み、周期的な除去、および再埋め込みのために設計されている状態で設計され得る。一部の使用の方法では、装置は、大腿動脈を介しての周期的な除去のために構成され得る。一部の使用の方法では、装置は有傷経皮での周期的な除去のために構成され得る。一部の使用の方法では、装置は低侵襲手術での周期的な除去のために構成され得る。一部の使用の方法では、装置は、大腿動脈を介しての再埋め込みのために構成され得る。一部の使用の方法では、装置は有傷経皮での再埋め込みのために構成され得る。一部の使用の方法では、装置は低侵襲手術での再埋め込みのために構成され得る。一部の使用の方法では、装置は、同じ種類の処置を介して埋め込みおよび再埋め込みされ得る。一部の使用の方法では、装置は、異なる種類の処置を介して埋め込みおよび再埋め込みされ得る。例として、装置は、大動脈における大腿動脈を介しての埋め込み、周期的な除去、および再埋め込みのために構成されてもよい。

【0259】

本明細書に記載されているように、装置は、１つ以上の構成要素が永久的に設置されるように永久的なＭＣＳＤであり得る。一部の実施形態では、モータの固定子は永久的に設置され得る。一部の使用の方法では、モータの固定子は大動脈の周りで大動脈の外側に永久的に設置され、回転子の場所を包囲することができる。一部の使用の方法では、固定子は、血管の外側周辺の周りに位置決めされるように構成され得る。一部の使用の方法では、固定子は、患者の別の構造の周りに位置決めされるように構成され得る。固定子は、固定子を周りに位置決めさせるためにヒンジまたは他の機械の機構を備え得る。固定子は、患者に永久的に付着するための係留構造を備え得る。本明細書に記載されているように、固定子は、固定子の周辺の周りに位置決めされる１つ以上の電磁石を備え得る。固定子は、少なくとも１つの磁性翼板の回転を電磁的に駆動するために、プロペラまたは羽根車の翼板の周りに同心で位置決めされるように構成される。

【0260】

しかしながら、他の構成要素が、使用後に除去されてもよく、または使用の最中に途中で除去されてもよい。一例として、ターボ機械および／または電気モータの回転子は除去されるように設計されてもよい。一部の実施形態では、一部の装置のすべての構成要素が永久的に設置されるように構成される。

【0261】

上記の流量および圧力上昇の仕様を伴う一部の装置は、短期間の使用のために構成され得る。一部の実施形態では、装置は、例えば約、少なくとも約、または大きくても約１時間、２時間、４時間、８時間、１２時間、１６時間、２０時間、２４時間といった数時間、例えば１日間、２日間、３日間、４日間、５日間、６日間、７日間といった数日間、または前述の値のうちの任意の２つを含む任意の範囲で使用されるように構成される。一部の実施形態では、装置は、１週間未満、５日間未満、３日間未満、１日間未満、１２時間未満、１時間超、４時間超、１２時間超、１日間超、３日間超、５日間超、または前述の値の任意の範囲で使用されるように構成される。一部の実施形態では、装置は数時間から約５日間までの間で使用されるように構成される。装置は、埋め込みと、その後の人の身体からのすべての構成要素の完全な除去と、のために構成され得る。装置は、急性心原性ショック（ＣＧＳ）に対処するように構成され得る。装置は、有傷経皮冠動脈インターベンション（ＰＣＩ： Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）に対処するように構成され得る。装置は、急性非代償性心不全（ＡＤＨＦ： Ａｃｕｔｅ Ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ Ｈｅａｒｔ Ｆａｉｌｕｒｅ）に対処するように構成され得る。装置は、心腎症候群（ＣＲＳ： Ｃａｒｄｉｏ Ｒｅｎａｌ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ）に対処するように構成され得る。装置は、ＣＨＦの非常に早い段階において生来の心臓の一時的な軽減を提供するように構成され得る。装置の他の使用が考えられる。

【0262】

一部の実施形態は、埋め込みのために構成される有傷経皮で埋め込み可能な一時的ＭＣＳＤを備える。一部の使用の方法では、装置は、大腿動脈を介しての大動脈における埋め込みのために構成され得る。一部の使用の方法では、装置は、大動脈における有傷経皮での埋め込みのために構成され得る。一部の使用の方法では、装置は低侵襲手術での大動脈における埋め込みのために構成され得る。装置は、数時間から約５日間までの範囲での短い期間の一時的な使用のために意図され得る。使用の終わりに、装置のすべての構成要素は患者の身体から除去される。

【0263】

一部の実施形態では、装置は軸方向および／または遠心の羽根車を備え得る。一部の装置は、急性心臓発作の後に血行動態的に不安定である者、急性非代償性心不全（ＡＤＨＦ）、心腎症候群（ＣＲＳ）の患者、および急性心原性ショック（ＡＣＳ： Ａｃｕｔｅ Ｃａｒｄｉｏｇｅｎｉｃ Ｓｈｏｃｋ）、ならびに早期のＮＹＨＡクラスＩＩ ＣＨＦ（ＩＮＴＥＲＭＡＣＳレベル７の前）およびより深刻な状態のために、有傷経皮冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）の間に支援を提供するように構成され得る。一部の装置は、大動脈における直列の埋め込みのために構成され得る。

【0264】

一部の装置は、本明細書に記載されているような一時的なＭＣＳＤであり得る。装置は、本明細書に記載されている任意の流量および圧力上昇を提供することができる。しかしながら、一部の装置は、数時間から５日間までの間で典型的には変わる短期間の使用のために構成され得る。一時的な装置のすべての構成要素は、短期間の使用の後に除去されるように構成され得る。例えば、一部の実施形態では、構成要素は患者の身体に永久的に取り付けられるように構成されない。一部の永久的に埋め込み不可能な装置と異なり、一時的なＭＣＳＤは、埋め込みと、その後の人の身体からのすべての構成要素の完全な除去と、のために構成され得る。この方法では、一時的な装置は、ＰＣＩ、ＡＤＨＦ、ＣＲＳ、ＡＣＳ、およびＣＨＦの非常に早い段階における生来の心臓の一時的な軽減に対処するために構成され得る。

【0265】

本発明者によって実施されてきた臨床経験は、本明細書における他の場所に開示されているような仕様を伴う装置が、有傷経皮冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）の間、他の有傷経皮のシステムの代替として効果的に使用できることを示唆している。本発明者によって実施されてきた臨床経験は、装置の埋め込み場所（例えば、下行大動脈における）は、腎臓への潅流を増加させるため、追加的であるが実質的な治療上の利点を提供することもできることも示唆している。他の治療上の利点も考えられる。

【0266】

装置の一部の図示が図６０〜図７２に含まれている。一部の実施形態では、一時的な装置に関連するとして記載された機構は永久的に埋め込み可能な装置に組み込まれてもよく、永久的に埋め込み可能な装置に関連するとして記載された機構は一時的な装置に組み込まれてもよい。一時的な装置は、本明細書に記載された任意の装置の任意の機構を含み得る。永久的な装置は、本明細書に記載された任意の装置の任意の機構を含み得る。

【0267】

一部の実施形態では、装置は、例えば互いに対して二重反転といった反対方向に回転する２つ以上の折り畳み可能な羽根車またはプロペラを備え得る。一部の実施形態では、二重反転の翼板は等しい反対の毎分回転数で回転する。一部の実施形態では、二重反転の翼板は等しくない毎分回転数で回転する。羽根車および包囲する支持体は、腎臓の上流の大動脈において、カテーテルを介して折り畳まれた位置で配置される。一部の使用の方法では、これは、下行大動脈であり得る、または、大動脈弁までのどこかで、大動脈におけるさらに上流であり得る。カテーテルが除去されると、翼板および包囲する支持体は、折り畳まれていない位置へと跳ねる。一部の使用の方法では、一時的な装置は、装置を折り畳んで装置をカテーテルへと捕獲することによって、逆の手順を介して除去される。

【0268】

一部の装置は、内部減速歯車箱をそれ自体で有し得るモータに接続され得る。モータは、装置に体内で一体的に接続され得るか、または短い曲げシャフトを介して装置に体内で接続され得る。一部の実施形態では、電力は電気ケーブルを介してモータへと送達される。一部の実施形態では、二重反転を達成する羽根車および歯車箱は、下行大動脈において体内に配置され、柔軟な駆動シャフトを介して体外のモータまたは歯車モータに接続される。二重反転する翼板は、関連する歯車箱に一部基づいて、等しくない毎分回転数または等しい毎分回転数を有し得る。電気モータは、それと一体的に、モータの毎分回転数を一回目で低下させる遊星歯車の歯車箱を有してもよく、それは例えば歯車モータであり、次の追加の歯車箱が、羽根車の前にモータの毎分回転数を二回目で低下させる。一部の実施形態では、反対方向における２つの羽根車の回転は歯車箱を介して達成される。この歯車箱は、羽根車の直ぐ上流、羽根車の直ぐ下流、または羽根車同士の間にあり得る。歯車箱は、１つのシャフトから入力動力および回転を受け入れ、１つ以上の２つの二重反転シャフトを介して２つの羽根車へと出力を提供する。

【0269】

歯車箱への入力は、１つの中心シャフトによって両方が駆動される太陽歯車を介してでもよい。例えば、下流の羽根車は、下流の遊星歯車の歯車箱の遊星キャリア（固定された輪体）によって駆動でき、上流の羽根車は、二重反転を達成するために、上流の遊星歯車の歯車箱のリング（ノーズコーンに固定され、支柱を介して不動のモータケーシングに固定された遊星キャリア）によって駆動され得る。歯車比は、正確な二重反転を達成するためにそれらの内部構成要素の直径によって調節でき、つまり２つの回転子の毎分回転数は等しくて反対である。代替で、内部歯車構成要素の直径は、例えば最適な流れ動力学または平衡性の理由のために、二重反転を異なる羽根車の毎分回転数において受け入れるように、下流の回転子の毎分回転数を上流の回転子の毎分回転数より大きくかまたは小さくするために使用できる。

【0270】

図６０Ａ〜図６０Ｇは、血管の内腔における設置のために構成されたＭＣＳ装置５００の例を概略的に示している。ＭＣＳ装置５００は永久的または一時的に埋め込み可能な装置であり得る。一部の実施形態では、装置５００は１つ以上の回転子５１０を備え得る。回転子５１０は、本明細書に記載された回転子の任意の構成を有し得る。一部の実施形態では、回転子５１０は固定子と動作するように設計され得る。回転子５１０は、１つ、２つ、またはより多くのプロペラ５１１を備え得る。プロペラ５１１は、本明細書に記載されたプロペラの任意の構成を有し得る。プロペラ５１１は、血管構造を通じて流れる血液に力を移送するように構成される径方向に延びる１つ以上の翼板５２０を備え得る。翼板５２０は、本明細書に記載された翼板の任意の構成を有し得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ５００は、本明細書に記載された１つ以上の羽根車２００を備え得る。羽根車２００は、本明細書に記載された羽根車の任意の構成を有し得る。

【0271】

図６０Ａおよび図６０Ｂは、２つの回転子５１０を伴うＭＣＳ装置５００の例を示している。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、例えば１つの回転子、２つの回転子、３つの回転子など、任意の数の回転子を備え得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は２つ以上の回転子５１０を備え得る。一部の実施形態では、各々の回転子５１０は、他の回転子のプロペラから独立して回転するように構成されるプロペラ５１１を備え得る。一部の実施形態では、各々の回転子５１０は、他の回転子のプロペラと同時に回転するように構成されるプロペラ５１１を備え得る。

【0272】

各々のプロペラ５１１はいくつかの翼板を備える。図示されている例では、各々のプロペラ５１１は４枚の翼板５２０を備え得る。プロペラ５１１は、直径方向で反対の翼板５２０の２つの対を有し得る。４枚の翼板５２０は、例えばおおよそ９０度で離間されて、周方向で離間されてもよい。４枚の翼板５２０は不均等に離間されてもよい。図示されている例では、各々のプロペラ５１１は翼板の１つの列を備える。一部の実施形態では、プロペラ５１１は翼板の２つ以上の列を備え得る。

【0273】

プロペラ５１１は、径方向に延びる１つ以上の翼板５２０から成り得る。一部の実施形態では、翼板５２０はＭＣＳ装置５００の所与の軸方向位置において位置合わせされ得る。一部の実施形態では、翼板５２０はＭＣＳ装置５００の軸に沿って軸方向で離間され得る。一部の実施形態では、１つ以上の回転子５１０は２つ以上のプロペラ５１１を備え得る。一部の実施形態では、１つ以上の回転子５１０は翼板５２０の２つ以上の列を備え得る。一部の実施形態では、同じ回転子５１０のプロペラ５１１は同時に回転するように構成され得る。プロペラ５１１は、ＭＣＳ装置５００が設置される血管構造を通じて流れる血液に速度を付与することができる。１つ以上の回転子５１０は、血管の軸方向の次元に沿って位置合わせされ得る。軸方向の次元は、血管の中の血流の全体的な方向（上流から下流へ）と平行に延び、ＭＣＳ装置５００の中心軸を定めることができる。１つ以上の回転子５１０の回転の軸は、ＭＣＳ装置５００の中心軸に実質的に沿って位置合わせされ得る。回転子５１０の各々の回転の軸は、同一線上になるように位置合わせされ得る。

【0274】

一部の実施形態では、磁気要素が翼板において使用され得る。一部の実施形態では、翼板全体が磁性であり得る。一部の実施形態では、翼板は、翼板の外部のコイルによって駆動され得る。例えば、コイルは、永久的な埋め込みのために血管または大動脈の外側にあり得る。例えば、コイルは、例えば支持構造において、血管の内側に位置付けられ得る。軸流の翼板は螺旋の翼板より小さく、翼板のほとんど（例えば、翼板の大部分）は磁石であり得る。

【0275】

一部の実施形態では、翼板は形状記憶材料から作られ得る。翼板の材料は、埋め込みおよび／または除去のために、ハブへと、またはハブに当てて折り畳むことを可能にすることができる。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置の構成要素は、それら構成要素に発揮される流体の力と磁力とを伝えることができなければならない。翼板が過度に曲がりやすい場合、翼板は流体の力を伝えることができなくなる。例えば、翼板は、軸流、遠心、または螺旋になるために捩じれることができる場合、混合した軸方向および遠心の流れの特性を発生させるために必要な流体の力または磁力を伝えることができなくなる可能性があり、この場合遠心は純粋な損失となる。

【0276】

一部の実施形態では、翼板の最適な数は、回転する翼板の列ごとに２枚、３枚、４枚、５枚、または６枚の翼板であり得る。一部の実施形態では、プロペラまたは羽根車は、単一の翼板列において１枚の翼板、単一の翼板列において２枚の翼板、単一の翼板列において３枚の翼板、単一の翼板列において４枚の翼板、単一の翼板列において５枚の翼板、もしくは単一の翼板列において６枚の翼板を有し、１列、２列、もしくは３列を有し、または前述の構成の任意の組み合わせを有する。一部の実施形態では、回転子は１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、または６つの翼板列を備え得る。各々の翼板列は同じ回転子によって回転させられ得る。

【0277】

一部の実施形態では、最適な食違い角は、ハブ方向からおおよそ４０度から９０度の間であり得る。一部の実施形態では、最適な食違い角は、４０度から５０度の間、５０度から６０度の間、６０度から７０度の間、７０度から８０度の間、８０度から９０度の間、４０度から６０度の間、５０度から７０度の間、６０度から８０度の間、７０度から９０度の間、４０度から７０度の間、５０度から８０度の間、６０度から９０度の間、または前述の値のうちの任意の２つを含む任意の範囲である。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は最適な数の翼板を備え得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は最適な食違い角の翼板を備え得る。

【0278】

ＭＣＳ装置は、本明細書における他の場所に記載されているように、軸流プロペラ式の翼板を備え得る。軸流プロペラ式の翼板は、明らかなターボ機械の形状を備えるため、螺旋スクリューとは概して区別される。螺旋装置の方位区分を切断することは、一部の場合では、軸流プロペラ式の翼板を備えるターボ機械と同じくらい効率的な三次元の軸方向ターボ機械をもたらすことはない。

【0279】

ＭＣＳ装置５００は、大動脈または血管の中にターボ機械を係留するための係留機構６００を備え得る。係留機構６００は、ターボ機械を包囲するように、および血流を通過させるように構成されたケージ、周方向バンド、または他の支持構造であり得る。一部の実施形態では、ケージ構造は、１つ以上の回転子５１０の回転の軸と実質的に位置合わせされる上流点および下流点を備え得る。係留機構６００は、係留機構６００が血管壁と接触する位置において血管壁に発揮される圧力を通じて、ＭＣＳ装置５００を血管の中の所定位置において保持するように構成され得る。係留機構６００は、本明細書における他の場所に記載されているように拡張可能であり得る。

【0280】

一時的な装置について、係留機構６００は、大動脈または血管の中に装置を一時的に係留するように設計され得る。係留機構６００は、血管壁に圧し掛かるために非外傷性であり得る。永久的な装置について、係留機構６００は、患者の組織と永久的に係合するように設計され得る。係留機構６００は、所望のレベルの固定を達成するために様々な形態を取ることができる。

【0281】

図６０Ａは、潰れた構成を示している。図６０Ｂは、拡張した構成を示している。ＭＣＳ装置５００は、潰れた構成と拡張した構成との間に１つ以上の中間構成を有し得る。潰れた構成では、１つ、２つ、またはより多くの翼板が、目立たない構成へと潰れるように構成される。拡張した構成では、１つ以上の翼板は側方へ外向きに移動させられる。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は、潰れた状態において埋め込まれ、下行大動脈の内側、上行大動脈の内側、または大動脈弁を介して左心室の内側で展開され得る。

【0282】

図６０Ｃおよび図６０Ｄは、血管１５０の中のＭＣＳ装置５００を示している。図６０Ｃおよび図６０Ｄは、ＭＣＳ装置５００の外科的な設置を概略的に示している。図６０Ｃでは、係留機構６００は除去され、回転子を示している。

【0283】

図６０Ｅは、２つの回転子５１０を伴うＭＣＳ装置５００の斜視図を示している。各々の回転子５１０は、３枚の翼板５２０を備えるプロペラ５１１を備える。３枚の翼板５２０は、例えばおおよそ１２０度で離間されて、周方向で離間されてもよい。一部の実施形態では、１つ以上のプロペラ５１１が単一の翼板を備える。一部の実施形態では、１つ以上のプロペラ５１１が２枚の翼板を備える。２枚の翼板５２０は、例えばおおよそ１８０度で離間されて、または均等に離間して、周方向で離間されてもよい。一部の実施形態では、２つ以上のプロペラ５１１は同じ数の翼板を有する。一部の実施形態では、２つ以上のプロペラ５１１は、翼板同士の間に同じ間隔など、翼板の同じ構成を有する。一部の実施形態では、２つ以上のプロペラ５１１は異なる数の翼板を有する。一部の実施形態では、２つ以上のプロペラ５１１は、翼板同士の間に異なる間隔など、翼板の異なる構成を有する。

【0284】

一部の実施形態では、係留機構６００は、図６０Ｅにおいて示されているような樽形の構成を有し得る。一部の実施形態では、係留機構６００は血管壁との接触を最小限にするように設計され得る。一部の実施形態では、係留機構６００は血管壁との接触の点である。一部の実施形態では、係留機構６００は回転子のための中心付け機構として作用し得る。

【0285】

図６０Ｆは、二重反転プロペラ５１２、５１４の対を含む反転回転子装置の例を示している。一部の実施形態では、第２のプロペラ５１４は接線速度成分の方向を反転させることができる。一部の実施形態では、第２のプロペラ５１４は、血液の軸方向速度がＭＣＳ装置５００を通過するときに連続的に増加させられるように、血流の軸方向速度成分を増加させ得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は二重反転翼板を備え得る。二重反転翼板は、溶血を最小限にするのに非常に有益であり得る。二重反転翼板は、二重反転翼板のない装置より低い毎分回転数において効率的に動作することができ得る。ＭＣＳ装置５００は、任意の数の二重反転プロペラを含め、任意の数のプロペラを備えることができる。ＭＣＳ装置５００は、任意の構成の二重反転プロペラを含め、任意の構成のプロペラを備えることができる。図示されている実施形態では、二重反転プロペラ５１２、５１４の対は軸方向で位置合わせされている。図示されている実施形態では、二重反転プロペラ５１２、５１４の対は同じ数の翼板を有する。図示されている実施形態では、二重反転プロペラ５１２、５１４の対は、周辺の周りに均等に離間される翼板を有する。

【0286】

一部の実施形態では、二重反転プロペラ５１２、５１４の対の中の２つのプロペラの角速度の大きさは等しくてもよい。等しい角速度の大きさを伴う二重反転プロペラ５１２、５１４は、大動脈における自然の螺旋血流を複製する必要があるものなど、小さい接線速度成分を含む出力速度ベクトルをもたらすことができる。一部の実施形態では、二重反転プロペラ５１２、５１４の対の中の２つのプロペラの角速度の大きさは等しくなくてもよい。

【0287】

ＭＣＳ装置５００の出力における最終的な速度ベクトルは翼板形状によって変調され得る。プロペラ５１１および／または二重反転プロペラ５１２、５１４の翼板は、所望の流れ特性を有するように選択され得る。プロペラ５１１および／または二重反転プロペラ５１２、５１４の翼板は、翼板の大きさに基づいて選択され得る。プロペラ５１１および／または二重反転プロペラ５１２、５１４の翼板は、翼板の傾きに基づいて選択され得る。プロペラ５１１および／または二重反転プロペラ５１２、５１４の翼板は、プロペラの翼板の全部の数に基づいて選択され得る。プロペラ５１１および／または二重反転プロペラ５１２、５１４の翼板は、プロペラ５１１および／または二重反転プロペラ５１２、５１４の回転の方向に基づいて選択され得る。

【0288】

プロペラ５１１および／または二重反転プロペラ５１２、５１４の翼板は、ＭＣＳ装置５００における２つ以上のプロペラ５１１および／または二重反転プロペラ５１２、５１４の間の所望の距離に基づいて選択され得る。プロペラ５１１および／または二重反転プロペラ５１２、５１４の翼板は、ＭＣＳ装置５００における軸方向においてプロペラの順序付けに基づいて選択され得る。プロペラ５１１および／または二重反転プロペラ５１２、５１４の翼板は、血流の特性を達成するために、所望の数のプロペラに基づいて選択され得る。プロペラ５１１および／または二重反転プロペラ５１２、５１４の翼板は、血流の特性を達成するためにプロペラ５１１および／または二重反転プロペラ５１２、５１４の所望の角速度に基づいて選択され得る。

【0289】

一部の実施形態では、プロペラ５１１、二重反転プロペラ５１２、５１４、羽根車、または二重反転羽根車は、利用可能な血管の直径のほとんどを取る直径を有し得る。この構成は利点を有し得る。１つ以上のプロペラまたは羽根車の毎分回転数は、圧力上昇および流量の仕様について最小限にされ、血液の外傷を最小限にすることができる。一部の実施形態では、プロペラ５１１、二重反転プロペラ５１２、５１４、羽根車、または二重反転羽根車は、利用可能な血管の直径未満の直径を有し得る。一部の実施形態では、１つ以上の支持構造は、利用可能な血管の直径の一部分を満たす直径を有する。

【0290】

一部の実施形態では、プロペラ５１１、二重反転プロペラ５１２、５１４、羽根車、または二重反転羽根車はモータに結合される。モータは本明細書に記載されたモータの任意の機構を有し得る。ＭＣＳ装置５００は、モータを包含または収容するために任意の構造またはハブを備え得る。一部の実施形態では、１つ以上の二重反転モータがプロペラまたは羽根車のハブに位置付けられ得る。ＭＣＳ装置５００は、電力をモータに送達するために任意の構造を備え得る。ＭＣＳ装置５００は、制御信号をモータに送達するために任意の構造を備え得る。一部の実施形態では、１つ以上のカテーテルをベースとした導管が、電力送達および制御信号のための導体を担持するために設けられる。

【0291】

図６０Ｇは、予旋回器５４０および脱旋回器５４２を伴う単一の回転子の例を示している。ＭＣＳ装置５００は１つ以上の予旋回器を備え得る。ＭＣＳ装置５００は１つ以上の脱旋回器を備え得る。予旋回器および脱旋回器は三次元形態を備え得る。翼板は複雑な三次元構成を備え得る。予旋回器のこの構成は、プロペラへ入る前の血液に所望の流れ特性を付与することができる。脱旋回器のこの構成は、プロペラとの関わり合いの後の血液に所望の流れ特性を付与することができる。

【0292】

予旋回器および脱旋回器は、単純な二次元の支柱にわたって流体力学的な改善を提供することができる。例えば、二次元の支柱は、所望の流れ特性を付与することができなくてもよい。一部の実施形態では、予旋回器および／または脱旋回器は、形が二次元であるものと比較される。これらの二次元の支柱は管から押し出され得る。これらの二次元の支柱は不完全な流れ特性を有し得る。対照的に、三次元の予旋回羽根および脱旋回羽根は、ハブから先端へと羽根角度の変化を有するように構成され得る。この構成は、血液により良好な流れ特性を付与することができる。一部の実施形態では、三次元の予旋回羽根および脱旋回羽根は平面状ではない。一部の実施形態では、三次元の予旋回羽根および脱旋回羽根は３つの平面で延びる。一部の実施形態では、三次元の予旋回羽根および脱旋回羽根は、厚さ寸法において複数の方向性ベクトルで延びる。一部の実施形態では、三次元の予旋回羽根および脱旋回羽根は長手方向の捩じれを有する。一部の実施形態では、三次元の予旋回羽根および脱旋回羽根は長手方向の湾曲を有する。

【0293】

予旋回器および脱旋回器は、翼板と同様に、圧縮した構成および拡張した構成を有し得る。予旋回器および脱旋回器は、ＭＣＳ装置５００のハブまたは他の構造に当てて折り畳み可能であり得る。一部の実施形態では、予旋回器および脱旋回器は装置の残りの部分から取り外し可能であり得る。一部の実施形態では、予旋回器および脱旋回器は装置に永久的に結合され得る。

【0294】

図６１Ａ〜図６１Ｃは、血管の中にターボ機械を係留するための係留機構６００を示している。図６１Ａは、収縮したバルーンを伴う折り畳み装置５００を示している。図６０Ｂおよび図６０Ｃは、膨張したバルーンを伴った、折り畳まれていない装置５００を示している。係留機構６００は、ターボ機械を包囲するように、および血流を通過させるように構成されたバルーンを備え得る。バルーンは、血管または大動脈の中で選択的に膨張させられ得る。一部の実施形態では、バルーンは血管の直径の一部を満たす。一部の実施形態では、バルーンは、血管に圧し掛かり、血管との接触の点となるように設計される。係留機構６００は１つ以上の支柱も備え得る。支柱はバルーンの直径の内側に圧し掛かる可能性がある。支柱は、ターボ機械をバルーンの内腔の中に中心付けることができる。

【0295】

一部の実施形態では、バルーンは、図６１Ｃにおいて示されているような管の構成を有し得る。一部の実施形態では、バルーンは、１つ以上の回転子５１０の回転の軸から実質的にずれている上流および下流の周囲を備え得る。バルーンは、バルーンが血管と接触する側面において血管壁に発揮される圧力を通じて、ＭＣＳ装置５００を血管の中の所定位置において保持するように構成され得る。バルーンは、膨張媒体を通じてなどで拡張可能であり得る。一部の使用の方法では、バルーンは、血管または大動脈の中にあるときに膨張させられる。膨張媒体は、１つ以上の導管を通じてバルーンへと送達され得る。膨張媒体は生理食塩水などの生体適合性材料であり得る。一部の実施形態では、膨張媒体は気体である。一部の実施形態では、膨張媒体は液体である。一部の実施形態では、膨張媒体は固体、固体成形体、または硬化性材料である。バルーンは、血液などの液体の吸収によって拡張可能であり得る。一部の実施形態では、バルーンは、バルーンを拡張させる液体に対して透過性である。一部の実施形態では、バルーンは収縮され得る。一部の実施形態では、バルーンは、患者の身体の中で永久的な構造となるように構成される。

【0296】

図６２Ａ〜図６２Ｂは体内モータを示している。ＭＣＳ装置５００は、１つ以上の回転子５１０に回転力を提供するように１つ以上の回転子５１０に結合された１つ以上のモータ７００を備え得る。２つ以上の回転子５１０を備える実施形態では、回転子５１０のうちの一部または全部が異なるモータによって駆動されてもよい。図６２Ｂは、背中合わせで位置決めされた、例えば２つといった複数の体内モータ７００を示している。各々の体内モータ７００は回転力を独立した回転子に提供する。２つの体内モータ７００は、モータ７００への血液の通過を防止するために、封止されたカプセル５５０の中に位置決めされている。図６２Ａは、封止されたカプセルを伴う組み立てられた装置を示している。ＴＡＤについて、モータは装置の除去と共に容易に除去することができる。

【0297】

図６２Ｃは磁気結合部５５２を示している。磁気結合部は回転子５１０とモータ７００との間に示されている。回転子は、プロペラのハブであり、モータへの結合のための場所を提供する。結合部は、回転移動をモータから回転子へと伝えるための任意の機械的な結合であり得る。一部の実施形態では、回転子および／またはプロペラは任意の磁気手段によってモータに結合され得る。図示されている実施形態では、磁石が回転子およびモータに設けられている。一部の実施形態では、回転子および／またはプロペラは、モータ固定子によって直接的に回転させられてもよく、モータ７００の一部として参照されてもよい。例えば、モータの電磁的な固定子によって駆動される磁石が、回転子５１０に結合され得るか、または回転子５１０の中に設置され得る。結合部の他の構成が考えられる。一部の実施形態では、モータへのターボ機械の結合はシャフトを介して遂行され得る。一部の実施形態では、モータへのターボ機械の結合部は磁気結合部を介して遂行され得る。

【0298】

一部の実施形態では、複数のモータが提供される場合、モータ同士の間に１つ以上の結合部が設けられる。モータ同士の間の結合部は、磁気結合部、接続器、および／または軸受を介してであり得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置の近位端および遠位端における軸受は流体力学的であり得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置の近位端および遠位端における軸受は磁性であり得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置の近位端および遠位端における軸受は、循環する血液を使用する自己潤滑であり得る。

【0299】

図６２Ｄはモータの別の実施形態を示している。１つ以上の遊星歯車５５４（プラネタリギヤとしても知られている）が、２つの回転子の間に二重反転を達成するために使用され得る。モータの他の構成が考えられる。

【0300】

図６２Ｅは潤滑通路５５６を示している。一部の実施形態では、潤滑流体は、駆動ラインを潤滑するためにカテーテルを通じて提供され得る。例えば、潤滑流体は、カテーテルにおける小さい通路を通じて、回転子５１０の近位軸受へと移送され、駆動ラインを備える配管を通じて戻され得る。一部の実施形態では、回転子５１０の遠位軸受は血流によって潤滑されてもよい。

【0301】

図６３Ａ〜図６３Ｃは、血管１５０の中に位置決めされるＭＣＳ装置５００を示している。ＭＣＳ装置５００は、目標の血管に到達するまで目立たない構成で挿入され得る。ＭＣＳ装置５００は、１つ以上の翼板５２０を拡張するために、折り畳まれなくなり得るかまたは展開され得る。体内モータを備える実施形態では、モータは、血管の内腔の中（血管内）に位置決めされ得る。

【0302】

図６４Ａは、挿入のための関節式スリーブ５６０を示している。関節式スリーブは、ＭＣＳ装置５００が目標の血管へと進むとき、ＭＣＳ装置５００を曲げることができる。図６４Ｂは、関節式スリーブ５６０の中でテールトゥテールのモータ７００を示している。モータ７００は、スリーブの各々の端において回転子を動作させるためにテールトゥテールで位置決めされ得る。図６４Ｃは、関節式スリーブの中のヘッドトゥテールのモータ７００を示している。モータ７００は、関節式スリーブまたは他のカプセルの中に任意の構成で位置決めされ得る。モータは装置の除去と共に容易に除去することができる。

【0303】

図６５Ａ〜図６５Ｂは、傘のような形で翼板の開くところを示している。図６５Ａは、より小さい大動脈における部分的な開きを示している。翼板は、ＭＣＳ装置５００の長手方向軸と約１３５度の角度を形成している。図６５Ｂは、より大きい大動脈における完全な開きを示している。翼板は、ＭＣＳ装置５００の長手方向軸と９０度の角度を形成している。プロペラの先端直径は、図６５Ｂと比べて図６５Ａにおいてより小さい。ＭＣＳ装置は、大動脈の大きさに拘わらず、翼板先端と係留機構との間に実質的に一定の隙間の大きさを維持するように構成され得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、傘のような形で開くように設計された羽根車を備え得る。

【0304】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、１つ以上の折り畳み可能なプロペラおよび／または羽根車を備え得る。折り畳み可能な羽根車は、装置のハブに当てて潰されて挿入され、次に、所望の大動脈の場所において傘のような形で様々な角度まで開かれ得る。羽根車またはプロペラの先端直径は傘の開く大きさによって変わる。プロペラまたは羽根車はケージまたは他の係留機構６００の中で包囲され得る。プロペラまたは羽根車は、可変の傘の開きまで部分的に開き、可変の先端直径をもたらすことができる。傘の設計は、本明細書に記載されているように、ターボ機械の先端からケージへの隙間を最適なレベルで維持することができる。ＭＣＳ装置５００は、翼板先端と係留機構との間に実質的に一定の隙間の大きさを維持するように構成される調節可能に動作する羽根車またはプロペラの直径を備え得る。ＭＣＳ装置５００は、翼板先端と血管壁との間に実質的に一定の隙間の大きさを維持するように構成される調節可能に動作する羽根車またはプロペラの直径を備え得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００は、１つの大きさの羽根車で所望の隙間を維持するために、可変の羽根車直径を有する。

【0305】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００の羽根車またはプロペラは、完全に開くかまたは完全に閉じるかのいずれかとなるように意図され得る。ＭＣＳ装置５００の羽根車またはプロペラは、開位置で固定の先端直径を有する。この実施形態は、前述した傘のように開くことの代替とできる。固定された直径のプロペラまたは羽根車の直径は、例えばおおよそ１０ｍｍ、１２ｍｍ、１４ｍｍ、１６ｍｍ、１８ｍｍ、２０ｍｍ、２２ｍｍ、２４ｍｍ、２６ｍｍ、２８ｍｍ、３０ｍｍ、３２ｍｍ、１０ｍｍから２０ｍｍの間、２０ｍｍから３０ｍｍの間、３０ｍｍ未満、２２ｍｍ未満、２０ｍｍ未満、１８ｍｍ未満、１０ｍｍ超、１４ｍｍ超、１６ｍｍ超、または前述の値のうちの２つを含む任意の範囲で設定され得る。

【0306】

一部の実施形態では、翼板は、部分的に開くように設計されようが完全に開くように設計されようが、潰れた状態で挿入できる。翼板は、送達のために１つ以上のスリーブへと装填され得る。翼板は、スリーブの除去において拡張するように、バネで荷重が掛けられて準備され得る。完全な度合いまたは部分的な度合いまで拡張されると、本明細書に記載されているように、回転の遠心作用が翼板を開構成において維持し得る。部分的に開く場合、翼板は所定位置で係止され得る。一部の実施形態では、翼板はハブ側から係止される。

【0307】

ＭＣＳ装置は先端直径寸法を含み得る。埋め込み場所における大動脈の内径は、例えばおおよそ２０ｍｍから３２ｍｍの間で、患者ごとに異なる。この異なる寸法は、プロペラまたは羽根車の先端と包囲する装置または血管構造との間の隙間を制限したいという要求が概してあるため、一連の問題を提起する可能性がある。流体力学的効率と溶血との間の要件のバランスを取っての最適な隙間は、例えば０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、２ｍｍ、または前述の値のうちの２つを含む任意の範囲といった、おおよそ０．２ｍｍから２ｍｍの間であり得る。例えば、一部の実施形態では、好ましいかまたは名目上の隙間の大きさはおおよそ０．５ｍｍであり得る。より大きな隙間は、装置出口から装置入口への逆流をもたらし、そのため流体力学的効率を低下させ、混合および溶血を増加させる可能性がある。しかしながら、隙間を小さくするために固定の大きな直径を装置に提供することは、装置を特定の患者の生体構造に収容されるのには不適切（大きすぎる）にさせてしまう可能性がある。一部の実施形態では、カスタムされた装置が提供される。一部の実施形態では、調節可能な大きさの装置が提供される。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は、調節能力を用いて様々な大きさの血管に適応する。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は、より小さい直径からより大きい直径まで、装置の大きさの潜在的な素地において利用可能である。一部の実施形態では、各々の場合で所望の隙間に適応するために、より小さい直径からより大きい直径までの装置の大きさの範囲から装置を選択する能力がある。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は、異なる大動脈の大きさに適応するために、完全に開の位置において様々な直径の大きさで利用可能である。

【0308】

一部の実施形態では、プロペラまたは羽根車は、例えばバルーンといった拡張可能な部材との組み合わせで動作するように設計され得る。図６１Ａ〜図６１Ｃは例のバルーンを提供している。ＭＣＳ装置は、円筒のスリーブの形とされたバルーンを備え得る。バルーンは、開いた（折り畳まれていない）プロペラまたは羽根車を軸に沿って収容するために開いた中心を備え得る。バルーンは、翼板先端とバルーンとの間の隙間の大きさを調節するために使用できる。バルーンの内径は、所望の隙間の大きさへと調節するために、およびプロペラまたは羽根車の翼板およびバルーンを血管において収容するために、膨張の度合いを介して変化させることができる。

【0309】

一部の実施形態では、バルーンはＭＣＳ装置のための係留機構として供することができる。一部の実施形態では、バルーンはケージまたは支柱の外径に結合され得る。一部の実施形態では、バルーンはケージまたは支柱の内径に結合され得る。一部の実施形態では、２つのバルーンが、ケージまたは支柱の各々の側（内側、外側）に１つが結合されて使用され得る。ＭＣＳ装置は、本明細書に記載されているような固定の動作直径を有する羽根車またはプロペラを備え得る。固定の動作直径を有する羽根車またはプロペラは、羽根車またはプロペラの先端とバルーンの内径との間の隙間が調節可能となるように、様々な大きさに膨張可能であるバルーンによって包囲され得る。一部の実施形態では、ターボ機械が通過する中心内腔など、バルーンの内径は調節可能である。一部の実施形態では、バルーンの外径は調節可能であり得る。外径は、血管の壁に当てて適合するように有利に調節され得る。

【0310】

開いたプロペラまたは羽根車を軸において収容するために開いた中心を伴う円筒のスリーブの種類のバルーンを利用することで、バルーン内径は、所望の隙間の大きさへと調節するために変化させることができる。円筒のスリーブの種類のバルーンを利用することで、バルーンの外径は、羽根車とバルーンとの合わさったものを血管へと適合させるために変化させることができる。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は、溶血を先端の漏れとバランスさせる最適なレベルで先端からバルーンへの隙間を維持しつつ血管の直径に適応するために、可変の羽根車先端直径と可変のバルーン膨張とを有し得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は、異なる血管直径において所望の隙間に適合するために、いくつかの羽根車の大きさの装置と可変のバルーン膨張とを有し得る。

【0311】

一部の実施形態では、バルーンは、１つ以上のプロペラまたは羽根車を越えて軸方向に延びるように構成される軸方向の長さを備え得る。一部の実施形態では、バルーンは、１つ以上のプロペラまたは羽根車を越えて遠位に延びるように構成される軸方向の長さを備え得る。一部の実施形態では、バルーンは、１つ以上のプロペラまたは羽根車を越えて近位に延びるように構成される軸方向の長さを備え得る。一部の実施形態では、バルーンは、１つ以上のプロペラまたは羽根車を越えて近位と遠位との両方に延びるように構成される軸方向の長さを備え得る。バルーンの長さを延ばすことは、ＭＣＳ装置を通る血流を最適化させることができる。この増加した軸方向の長さは、溶血を減らすこと、逆流から保護すること、流体動力学を最適化すること、および／または渦を回避することを含む多くの利点を有し得る。

【0312】

バルーンは、本明細書に示されているような概して円筒の管のような構造であり得る。一部の実施形態では、バルーンは球形である。一部の実施形態では、バルーンは円錐形である。一部の実施形態では、バルーンは２つ以上のバルーンを備える。一部の実施形態では、バルーンは２つ以上の軸方向のバルーンを備える。一部の実施形態では、バルーンは２つ以上の周方向のバルーンを備える。一部の実施形態では、バルーンは２つ以上の周方向の丸い突出部を備える。例えば、バルーンは４つの丸い突出部を伴うクローバの葉のような設計を含み得る。他の構成が考えられる。

【0313】

バルーンは、血管と接触するように構成される１つ以上の表面を備え得る。バルーンは１つ以上の丸められた縁を備え得る。バルーンは、成形された入口領域および／または出口領域を備え得る。例えば、入口領域および／または出口領域は、プロペラまたは羽根車の構造の上方および／または下方での滑らかに成形された回転体として成形され得る。入口領域および／または出口領域は、プロペラ／羽根車への流入、およびプロペラまたは羽根車からの流出を滑らかにするように設計され得る。入口領域および／または出口領域は、再循環する流れパターン、流れのない領域を最小にする、および／または、損失を最小にする様態で設計され得る。入口領域および／または出口領域は、航空機の入口およびディフューザと同様の最適化技術で成形され得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は、成形されたバルーンの入口および／または出口を備え得る。

【0314】

ＭＣＳ装置はケージまたは係留機構６００を備え得る。ケージまたは係留機構６００は、バルーンを伴う実施形態またはバルーンを伴わない実施形態において展開され得る。ケージまたは係留機構６００は、１つ以上の回転子／プロペラを伴う実施形態において展開され得る。ケージまたは係留機構６００は、１つ以上の二重反転の回転子／プロペラを伴う実施形態において展開され得る。一部の実施形態では、ケージまたは係留機構６００を形成する周囲支柱の構造は、流れを所望の方向へ方向付ける三次元の翼板へと開くように成形され得る。例えば、支柱は、近位端から遠位端へと軸および周辺の方向において延びる翼板を形成できる。翼板は、近位から遠位への方向において径方向内向きに延び得る。翼板は、近位から遠位への方向において径方向外向きに延び得る。翼板は、近位から遠位への方向に沿って延びるときに均一の厚さを有し得る。翼板は、近位から遠位への方向に沿って延びるときに可変の厚さを有し得る。翼板は、本明細書に記載された予旋回器および／または脱旋回器の翼板と同じまたは同様の機構を有し得る。

【0315】

ＭＣＳ装置は１つ以上のコイルを備え得る。コイルは追加または代替でバルーンに使用されてもよい。一部の実施形態では、コイルは、ＭＣＳ装置の入口および／または出口において漏斗（三次元の回転体）を形成するために使用され得る。一部の実施形態では、コイルはバルーンに強度を提供し得る。一部の実施形態では、コイルは流れ特性を向上させ得る。一部の実施形態では、コイルは、入口、出口、または入口と出口との両方に提供され得る。一部の実施形態では、コイルは、予旋回器および／または脱旋回器としての機能を果たすことができる。一部の実施形態では、コイルは、先端直径およびケージ直径と異なる血管直径に適応することができる。一部の実施形態では、コイルは拡張させられて伸ばされ、形を変えるために圧縮および伸長させられ得る。一部の実施形態では、コイルは翼板先端とコイルとの間に所望の隙間を形成することができる。

【0316】

図６６Ａ〜図６６Ｄは、ケージまたは係留機構６００を形成する周囲支柱の例を示している。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置の羽根車またはプロペラは、完全に開くかまたは開位置で固定の先端直径を有するかのいずれかとなるように意図され得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置の羽根車またはプロペラは、傘のような形で開けられるように意図され得る。図６６Ａは、潰れた構成の実施形態を示している。プロペラの翼板は装置のハブに当たっている。係留機構６００は装置のハブに沿って遠位に延びる。係留機構６００は、係留機構６００を折り畳ませることができる１つ以上のヒンジまたは他の機械的構造を備え得る。図６６Ｂは、図６６Ａの実施形態の拡張した構成の実施形態を示している。プロペラの翼板は回転子から側方へ延ばされる。係留機構６００も側方へ延ばされる。ＭＣＳ装置５００のプロペラは、翼板先端と係留機構６００の支柱との間に、開位置において固定の先端直径を有し得る。図示された実施形態では、係留機構６００の各々の支柱は、側方に離れてから遠位へと延び、そして装置に向けて側方へ延びる。支柱は、拡張されるとき、２つの９０度の角度または同様の角度を形成する。他の構成が考えられる。図６６Ａ〜図６６Ｂは、折り畳みのケージ支持体を伴う体内モータを示している。

【0317】

図６６Ｃは、潰れた構成の実施形態を示している。プロペラの翼板は、目立たない構成、挿入の構成、および／または除去の構成にある。図６６Ｄは、図６６Ｃの実施形態の拡張した構成の実施形態を示している。プロペラおよび係留機構６００の翼板は側方へ延ばされる。ＭＣＳ装置５００のプロペラは、翼板先端と係留機構６００の支柱との間に、開位置において固定の先端直径を有し得る。ＭＣＳ装置５００のプロペラは、翼板先端と係留機構６００の支柱との間に、開位置において可変の先端直径を有し得る。図示されている実施形態では、係留機構６００の各々の支柱は、湾曲しているか、または近位−遠位方向において円弧を形成する。他の構成が考えられる。図６６Ｃ〜図６６Ｄは、より太い駆動シャフトを伴う体外モータを示している。図６６Ａ〜図６６Ｄは、血管において展開されるＭＣＳ装置を示している。図６６Ａ〜図６６Ｄは、両方とも血管にある、折り畳みのケージ支持体を伴う体内モータ、および体外モータ（より太い駆動シャフト）を示している。

【0318】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は予旋回器および／または脱旋回器の不動の羽根を備え得る。予旋回器および／または脱旋回器の不動の羽根は、ターボ機械のハブの支持構造としても供することができる。一部の実施形態では、予旋回器および／または脱旋回器の不動の羽根は、１つ以上の回転子を包囲するケージまたは係留機構を形成することができる。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は、翼板の形で開口する支柱を備え得る。支柱は予旋回器および／または脱旋回器として機能することができる。予旋回器および／または脱旋回器として機能する支柱は、拡張されたときに三次元の構成を有し得る。

【0319】

一部の実施形態では、２つ以上の羽根車またはプロペラが予旋回器および脱旋回器の不動の羽根同士の間に位置決めされ得る（例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、またはより多くの羽根車またはプロペラ）。一部の実施形態では、１つの羽根車またはプロペラが予旋回器および脱旋回器の不動の羽根同士の間に位置決めされ得る。一部の実施形態では、２つ以上の二重反転の羽根車またはプロペラが予旋回器および脱旋回器の不動の羽根同士の間に位置決めされ得る。一部の実施形態では、不動の羽根は予旋回器の機能を果たすだけであり得る。一部の実施形態では、不動の羽根は脱旋回器の機能を果たすだけであり得る。

【0320】

１つの回転子であっても１対の二重反転回転子であっても、ケージを形成する周囲支柱の構造は、三次元の翼板へと開くように成形されてもよい。三次元の翼板は、流れを所望の方向に方向付けるように設計され得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は、流れの角度およびターボ機械の効率を最適化するために、予旋回器および／または脱旋回器の支柱を備え得る。三次元の翼板は、拡張されるときに所望の構成を有するようにあらかじめ形成され得る。三次元の翼板は形状記憶材料から形成され得る。

【0321】

一部の実施形態では、ケージまたは係留機構６００は固体の円筒であり得る。ケージまたは係留機構６００は、近位端および遠位端において１つ以上の支持環体を備え得る。ケージまたは係留機構６００は、プロペラ先端または羽根車先端の軸方向の場所に位置付けられた１つ以上の支持環体を備え得る。ケージまたは係留機構６００は、血管の内側に適合するように拡張する支持環体同士の間に軸方向要素を備え得る。軸方向要素は三次元翼板であり得る。ケージまたは係留機構６００は、必要な形へと拡張する柔軟な材料から作られ得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置はケージおよび／または支持構造を備え得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は、ケージまたは係留機構６００の展開を含む設置手順を含み得る。

【0322】

一部の使用の方法では、ケージまたは係留機構６００は羽根車装置または他のターボ機械とは別に埋め込まれ得る。一部の使用の方法では、ケージまたは係留機構６００はステントケージと同様に埋め込まれ得る。ケージまたは係留機構６００は、バルーン、または他の空間を占める機構を備え得る。一部の使用の方法では、ケージまたは係留機構６００はターボ機械の挿入の前に拡張される。ケージまたは係留機構６００は血管の壁に当たって拡張する。一部の実施形態では、ケージまたは係留機構６００は、ターボ機械の挿入のための中心内腔を備え得る。一部の実施形態では、ケージまたは係留機構６００は、ケージまたは係留機構６００の中心内腔がプロペラまたは羽根車の直径と適切な隙間で合致することを確実にするように設計される。一部の実施形態では、設計は、プロペラまたは羽根車の翼板の先端と血管の壁との間に過剰な隙間がないことを確実にする。一部の実施形態では、設計は、ステント管の構成においてプロペラまたは羽根車の翼板の先端と係留機構またはケージの壁との間に過剰な隙間がないことを確実にする。

【0323】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は内部スリーブまたはステントを備え得る。スリーブまたはステントは１つの部品以上の部品であり得る。スリーブまたはステントは、内部血管壁に当てて埋め込まれ得る。スリーブまたはステントは、支持構造がプロペラまたは羽根車の軸受および主シャフトを保持するように取り付けできるように埋め込まれ得る。支持構造の他の構成が考えられる。

【0324】

一部の実施形態では、ステントケージが独立して送達される場合、羽根車装置は予旋回器および／または後旋回器を有し得る。予旋回器および／または後旋回器は自己拡張であり得る。予旋回器および／または後旋回器は機械的に拡張される円板であり得る。一部の実施形態では、予旋回器および／または後旋回器は、プロペラまたは羽根車を中心付け、血管壁との衝突を防止するために機能できる。一部の実施形態では、予旋回器および／または後旋回器は、除去が必要とされるときのために潰れることができ得る。血管の可変直径は、三次元の予旋回器および／または脱旋回器を備える異なる開口を使用して適応させられ得る。

【0325】

一部の使用の方法では、ケージまたは係留機構６００は羽根車装置または他のターボ機械と同時に埋め込まれ得る。一部の使用の方法では、ケージまたは係留機構６００と翼板とは同時に拡張され得る。一部の使用の方法では、ケージまたは係留機構６００と翼板とは独立しておよび／または連続的に拡張され得る。一部の使用の方法では、ケージまたは係留機構６００と翼板とは異なる角度まで拡張され得る。一部の実施形態では、設計は、プロペラまたは羽根車の翼板の先端と、血管の壁および／または係留機構の壁もしくはケージとの間に過剰な隙間がないことを確実にする。

【0326】

一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は２つの二重反転のプロペラまたは羽根車を備え得る。一部の実施形態では、このような構成は最大の流体力学的効率をもたらし得る。一部の実施形態では、このような構成は回転子の最小の毎分回転数をもたらし得る。一部の実施形態では、このような構成は最小の溶血をもたらし得る。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置は、効率を最大にし、溶血を最小にする二重反転の羽根車の対を備え得る。

【0327】

図６７Ａ〜図６７Ｃは、２つの二重反転のプロペラを備える構成を示している。図６７Ａは、二重反転を達成する傘歯車箱を示している。第１のシャフトは時計回りに移動し、第２のシャフトは反時計回りに移動する。支持歯車も示されている。ＭＣＳ装置は図６７Ｂに示されている。傘歯車箱の位置決めは図６７Ｃに示されている。図６７Ａ〜図６７Ｃは、体内モータと、シャフト速度を低下させる第１の歯車箱と、第１の回転子と、第１の回転子からの二重反転を達成する傘歯車箱と、そして第２の回転子と、を示している。第１の回転子からの二重反転を達成する傘歯車箱は図６７Ａおよび図６７Ｃに示されている。

【0328】

一部の実施形態では、動力は最小の電気モータによって翼板に送達され得る。モータ、制御装置、および電力供給部は、本明細書における他の場所に記載されているように、体外にあり得る。モータは体外にあり、カテーテルは駆動シャフトとして供し得る。モータは体内にあり得る。モータはターボ機械のハブに位置付けられ得る。設置および動作の状態におけるカテーテルは、身体の外部から大動脈におけるモータの場所へと電力を送達する電気ケーブルであり得る。モータは、制御装置および電力供給部が体外に位置付けられた状態で体内にあり得る。

【0329】

一部の実施形態では、歯車機構がモータと回転する羽根車またはプロペラとの間に必要とされ得る。歯車機構はモータの隣に位置付けられ得る。歯車機構は１つ以上の羽根車の隣に位置付けられ得る。歯車機構は体内または体外にあり得る。一部の実施形態では、モータ、歯車機構、およびプロペラ／羽根車はすべて体内にあり、電気ケーブルだけが回転子を貫く。一部の実施形態では、モータ、歯車機構、およびプロペラ／羽根車のうちの１つ以上は体内にある。一部の実施形態では、モータ、歯車機構、およびプロペラ／羽根車のうちの１つ以上は体外にある。

【0330】

１つ以上の遊星歯車（プラネタリギヤとしても知られている）が、２つの回転子の間に二重反転を達成するために使用され得る。遊星歯車は、４つの主要な要素、すなわち太陽、遊星、遊星キャリア、およびリングを有する。３つの構成要素のうちの１つ、すなわち、遊星キャリアおよび遊星か、リングか、または、めったにないが太陽が、不動で保持される。どの構成要素が不動で保持されるかに依存して、異なる歯車比が達成され、同時に、出力シャフトは入力シャフトから歯車箱へと共回転または二重反転することができる。遊星歯車の歯車箱または箱は体内または体外にあり得る。

【0331】

図６８Ａ〜図６８Ｄは、２つの歯車箱または歯車機構５５４を伴う構成を示している。第１の歯車５５４およびモータ７７０は、封止されたカプセルの中にある。第２の歯車５５４は回転子５１０同士の間に位置付けられている。第２の歯車のリングは第２の回転子５１０に接続されている。図６８Ａは２つの歯車箱を示している。図６８ＢはＭＣＳ装置５００の概観図を示している。図６８Ｃおよび図６８Ｄは装置の中の２つの歯車箱の場所を示している。これは、遊星歯車箱のいくつかの構成の一例であり、他の構成が考えられる。遊星歯車箱は二重反転を達成する。ＭＣＳ装置は、直列で２つの遊星歯車箱を伴う体内モータを備える。モータシャフトは第１の歯車箱の太陽を駆動する。リングは不動である。遊星キャリアは第１の回転子のための出力シャフトであり、第２の歯車箱の太陽に接続されている。第２の歯車箱の遊星は不動であり、前の不動のハブに接続されている。第２の歯車箱の回転するリングは出力である。この構成では、第１の回転子はモータシャフトと反対に回転する。この構成では、第２の回転子は回転子シャフトと共回転する。歯車の歯の大きさは、歯車比を必要とされるように変更するために使用され得る。ケージは不動のモータによって支持され得る。図６８Ａ〜図６８Ｄは、封止されたカプセルの内側の歯車１およびモータと、リングが第２の回転子に接続されている歯車２と、を示している。モータ７００は５Ｗ（ワット）の動力を有するとして示されているが、例えば１Ｗ、２Ｗ、５Ｗ、１０Ｗ、１５Ｗ、２０Ｗ、２５Ｗ、３０Ｗ、または前述の値の任意の範囲といった、他の構成が考えられる。

【0332】

図６９は、２つの歯車箱５５４を伴う別の構成を示している。回転子は図から省略されている。ケージ６００が示されている。第１の歯車Ｇ１およびモータは、封止されたカプセルの中になる。リングは第１の歯車と固定されている。一部の実施形態では、第１の歯車は第１の回転子を動作させる。一部の実施形態では、第２の歯車Ｇ２は回転子同士の間に位置付けられる。遊星は第２の歯車と固定されている。ケージは、第１の歯車箱の不動にリングによって、および不動のハブによって、支持され得る。図６９は、リングが固定されているＧ１と、遊星が固定されているＧ２と、を示している。

【0333】

一部の実施形態では、二重反転の構成において、異なる種類の歯車装置を伴う１つのモータがあり得る。一部の実施形態では、傘歯車が提供される。傘歯車は１つのモータからの２つのシャフトに二重反転を提供することができる。この歯車は体内または体外にあり得る。この構成では、モータが体外にあると、モータから体内歯車へと１本のシャフトがあり得る。この構成では、傘歯車の軸方向の同じ端、または傘歯車の反対の端において、傘歯車の出口に２本の二重反転のシャフトがあり得る。一部の実施形態では、傘歯車は体外にあり、体外モータの隣に位置決めされ得る。この構成では、２つの同心のシャフトが血管に沿って二重反転の羽根車へと配置され得る。体内の歯車機構および体外の歯車機構の他の構成が考えられる。

【0334】

一部の実施形態では、体内モータはテールトゥテールで構成され得る。一部の実施形態では、体内モータはヘッドトゥテールで構成され得る。一部の実施形態では、体内モータは軸方向で配置され得る。一部の実施形態では、体内モータは設置のために関節接合するように構成され得る。体内モータは、例えば関節式スリーブに位置付けられることで、関節接合されてもよい。

【0335】

１つ以上のターボ機械のハブにおける１つ以上の体内モータを備える実施形態では、電気ケーブルはケージまたは係留機構６００の周囲の周りに設置され得る。一部の実施形態では、電気ケーブルは装置のハブに沿って設置され得る。

【0336】

図７０Ａ〜図７０Ｂは、ＭＣＳ装置５００の実施形態を示している。一部の実施形態では、ＭＣＳ装置５００はノーズプロペラ５７０を備え得る。ＭＣＳ装置５００は折り畳み可能なケージを備え、支持構造６００を形成し得る。ＭＣＳ装置５００は１つ以上の流体力学的軸受５７２を備え得る。ＭＣＳ装置５００は１つ以上の翼板５２０を備え得る。ＭＣＳ装置５００は１つ以上の歯車箱５５４を備え得る。ＭＣＳ装置５００はモータ７００を備え得る。ＭＣＳ装置５００はモータ７００の封止されたカプセル５５０を備え得る。ＭＣＳ装置５００は、封止されたカプセルから延びるコード５７４を備え得る。折り畳み可能なケージ６００はノーズプロペラおよび封止されたカプセルから延びる。ノーズプロペラおよび封止されたカプセルは、折り畳み可能なケージ６００をそれらに接続させるハブを備える。

【0337】

図７１は潤滑経路５７６の例を示している。潤滑経路は、封止されたカプセル５５０を通じて延びている。潤滑経路は歯車箱５５４Ｇ１、５５４Ｇ２を通じて延びている。生体適合性潤滑剤がモータ７００および／または歯車箱もしくは歯車箱５５４を通じて汲み上げられ得る。潤滑剤が血流において拡散される一例が図に示されている。潤滑剤は身体の外部に戻されてもよい。

【0338】

図７２は渦状溝５７８を示している。汲み出し渦状溝は、重要な領域における洗浄の流れを向上させることができる。渦状溝は、回転する構成要素と不動の構成要素との間で血流の淀みを除去するために、ポンプヘッドにおいて回転要素と不動要素との間で使用され得る。図７２は、重要な領域における洗浄の流れを向上させるための汲み出し渦状溝を示す。

【0339】

本発明は、特定の好ましい実施形態の観点から記載されているが、本明細書における開示を考慮して、当業者によって他の実施形態への組み込まれてもよい。そのため、本発明の範囲は、本明細書に開示されている特定の実施形態によって限定されるように意図されておらず、以下の特許請求の範囲の全体の範囲によって定められるように意図されている。本開示が、多くの点において、本発明の数々の代替の装置の実施形態を例示しているだけであることが理解される。変更が、本発明の様々な実施形態の範囲を超えることなく、特には様々な装置の構成要素の形、大きさ、材料、および構成において、細部において行われてもよい。当業者は、例示の実施形態および記載が全体として本発明を例示しているだけであることを理解するものである。本発明のいくつかの原理は前述の例示の実施形態において明らかとされているが、当業者は、構造、構成、比率、要素、材料、および使用の方法の修正が本発明の実施において利用でき、そうでなくても、本発明の範囲から逸脱することなく、特定の環境および動作要件に具体的に適応させられることを理解するものである。また、特定の機構および要素が特定の実施形態との関連で記載されているが、当業者は、それらの機構および要素が本明細書に開示されている他の実施形態と組み合わせられ得ることを理解するものである。

【0340】

特徴または要素が、別の特徴または要素「にある」として本明細書において言及されるとき、その特徴または要素は別の特徴もしくは要素に直接的にあってもよいし、または、介在する特徴および/もしくは要素が存在してもよい。対照的に、特徴または要素が、別の特徴または要素「に直接的にある」として言及されるとき、介在する特徴または要素は存在しない。特徴または要素が、別の特徴または要素に「接続」、「取り付け」、または「結合」されるとして言及されるとき、その特徴または要素は別の特徴もしくは要素に直接的に接続、取り付け、もしくは結合されてもよいし、または介在する特徴もしくは要素が存在してもよい。対照的に、特徴または要素が、別の特徴または要素に「直接的に接続される」、「直接的に取り付けられる」、または「直接的に結合される」として言及されるとき、介在する特徴または要素は存在しない。一実施形態に関して記載および図示されているが、そのように記載および図示された特徴および要素は他の実施形態に当てはまることができる。別の特徴に「隣接」して配置される構造または特徴への言及は、隣接する特徴に重なるかまたは下になる部分を有し得ることは、同じく当業者によって理解されるものである。

【0341】

本明細書で使用される専門用語は、具体的な実施形態を記載する目的だけのためであり、本発明の限定になるように意図されていない。例えば、本明細書で使用されるとき、「１つ」および「その」といった単数形は、文脈がそうでないことを明確に指示しない場合、複数形も含むように意図されている。「備える」および／または「備えている」といった用語は、この明細書で使用されるとき、述べられた特徴、ステップ、動作、要素、および／または構成要素の存在を明示しているが、１つ以上の他の特徴、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそれらの群の存在または追加を除外しないことは、さらに理解されるものである。本明細書で使用されるとき、「および／または」という用語は、関連する列記された項目のうちの１つ以上の任意およびすべての組み合わせを含み、「／」によって省略されてもよい。

【0342】

「下」、「〜の下」、「下方」、「〜の上」、「上方」などの空間的に相対的な用語が、他の要素または特徴に対する１つの要素または特徴の関係を図において示されているように記載するように、説明の容易性のために本明細書において用いられ得る。空間的に相対的な用語が、図に描写されている配向に加えて、使用中または動作中に装置の異なる配向を網羅するように意図されていることは、理解されるものである。例えば、図における装置が逆向きにされる場合、他の要素または特徴の「下」または「下方」として記載された要素は、他の要素または特徴の「上」に配向されることになる。したがって、「下」といった例示の用語は、上および下の配向の両方を網羅することができる。装置は他に配向されてもよく（９０度または他の配向で回転させられる）、本明細書で使用されている空間的に相対的な記載はそれに応じて解釈させられる。同様に、「上向き」、「下向き」、「鉛直」、「水平」などの用語は、他に明示的に指示されていない場合のみ、説明の目的のために本明細書において使用されている。

【0343】

「第１」および「第２」といった用語が様々な特徴／要素（ステップを含む）を記載するために本明細書において使用され得るが、これらの特徴／要素は、文脈が他に指示していない場合、これらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は、１つの特徴／要素を他の特徴／要素から区別するために使用されてもよい。したがって、以下に詳述されている第１の特徴／要素は第２の特徴／要素として命名されてもよく、同様に、以下に詳述されている第２の特徴／要素は、本発明の教示から逸脱することなく、第１の特徴／要素として命名されてもよい。

【0344】

本明細書、および後に続く特許請求の範囲を通じて、文脈が他に必要としない場合、「備える」という言葉、および、「備えている」などの変化は、様々な構成要素が方法および品目において共に一緒にされて採用され得ることを意味する（例えば、装置および方法を含む構成および機器）。例えば、「備えている」という用語は、任意の述べられた要素またはステップの包含を意味するが、他の要素またはステップの排除を意味しないと理解されるものである。

【0345】

例において使用されるときを含め、本明細書および特許請求の範囲において使用されるとき、他に明示的に述べられていない場合、すべての数は、用語が明示的に明らかにならない場合であっても、「約」または「おおよそ」の言葉によって前置きされているかのように読まれてもよい。「約」または「おおよそ」の文言は、記載された値および／または位置が合理的に予測される値および／または位置の範囲内にあることを指示するために、大きさおよび／または位置を記載するときに使用されてもよい。例えば、数値は、述べられた値（または値の範囲）の±０．１％、述べられた値（または値の範囲）の±１％、述べられた値（または値の範囲）の±２％、述べられた値（または値の範囲）の±５％、述べられた値（または値の範囲）の±１０％などである値を有し得る。本明細書に述べられたあらゆる数値は、文脈が他に指示していない場合、約またはおおよそのその値を含むようにも理解されるべきである。例えば、「１０」という値が開示されている場合、「約１０」も開示されている。本明細書で提示されている任意の数の範囲は、そこに含まれるすべての下位の範囲を含むように意図されている。値が開示されるとき、「その値以下」、「その値以上」、および値の間の可能な範囲も、当業者によって適切に理解されるように開示されていることは、同じく理解される。例えば、「Ｘ」という値が開示される場合、「Ｘ以下」および「Ｘ以上」（例えば、Ｘは数値である）も開示されている。本出願を通じて、データがいくつかの異なる形式で提供されることと、このデータが、終点および始点を表し、データ点の任意の組み合わせにわたって及ぶこととは、同じく理解される。例えば、「１０」という特定のデータ点と、「１５」という特定のデータ点とが開示される場合、１０および１５超、１０および１５以上、１０および１５未満、１０および１５以下、１０および１５に等しいことが開示されていると見なされ、１０から１５の間も開示されていると見なされることが理解される。２つの特定の単位の間の各々の単位も開示されていることが、同じく理解される。例えば、１０および１５が開示されている場合、１１、１２、１３、および１４も開示されている。

【0346】

様々な例示の実施形態が先に記載されているが、いくつかの変更のいずれも、請求項によって記載されているような本発明の範囲から逸脱することなく、様々な実施形態に行われてもよい。例えば、様々な記載された方法のステップが実施される順番が代替の実施形態において変更されてもよく、他の代替の実施形態では、1つ以上の方法のステップは飛ばされてもよい。様々な装置およびシステムの実施形態の任意選択の特徴が、一部の実施形態には含まれてもよく、他の実施形態には含まれなくてもよい。そのため、前述の記載は、主に例示の目的のために提供されており、請求項において述べられているような本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。

【0347】

本明細書に含まれる例および図は、主題が実施され得る特定の実施形態を、例示であって限定ではないものとして示している。前述したように、そこから、構造的および論理的な代用および変更が本開示の範囲から逸脱することなく行われ得るように、他の実施形態が利用および導出されてもよい。本発明の主題のこのような実施形態は、実際には２つ以上が開示されている場合、任意の単一の発明または発明的概念に本出願の範囲を意図的または自発的に限定することなく、利便性のためだけの「発明」の用語によって、個別または集合的に本明細書で言及され得る。したがって、特定の実施形態が本明細書に図示および記載されているが、同じ目的を達成するために計算されるあらゆる構成は、図示されている特定の実施形態のために代用されてもよい。この開示は、様々な実施形態の任意のすべての適応または変化を網羅するように意図されている。前述の実施形態、および本明細書において明確に記載されていない他の実施形態の組み合わせが、先の記載を再検討することによって、当業者には明らかとなる。

【符号の説明】

【0348】

２ 血管構造
４ 隔膜
６ 腎動脈、内臓動脈
８ 血流
８Ａ 血流の一部分
８Ｂ 残りの血流
１０ 機械的循環支援部
１２ 入口ポート
１４、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃ 出口ポート
１６ 第１の端
１８ 第２の端
２０ 内腔
２２ ポンプ
２４ 本体部分
２６ 短い一部分
２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃ 流れ特性設定部材
３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ 流路
５０ 電力受入部材
５２ 電力
５４ データ送信機／受信機
５６ データ
５７ 制御装置
１００ ＭＣＳ
１０２ 入口
１０４ 出口
１０６ 入口グラフト、流入グラフト
１０８ 出口グラフト
１０９ 電気ワイヤ
１１０ ＭＣＳ
１１２ 入口
１１４ 出口
１２０ ＭＣＳ
１２２ 入口
１２４ 出口
１２６ 羽根車
１２８ ディフューザ
１２９ ディフューザ渦巻体
１５０ 血管
１５２ 切開、血管
１６０ 送達シース
２００ シュラウド付きの羽根車
２０１ 羽根車組立体
２０２ 上ポート
２０３ 上方通路
２０４ 下ポート
２０５ 下方通路
２０７ 上キャップ
２０９ 下キャップ
２１０ 主本体
２１１、２１３ 肩部
２１２ 上方部分
２１４ 下方部分
２１６ 翼板通過室
２１７ 上方室
２１８ 羽根車翼板
２１９ 圧縮側
２２０ 吸込側
２２１ 軸方向目標物
２３０ 輪状磁石
２４０ 回転子
２４２ パッシブな駆動磁石
２４４ 輪体
２５０、２５２ 羽根車
２５４、２５６ シュラウドなしの羽根車
２５５、２５７ 翼板
３００ ケーシング、ハウジング
３０５ 湾曲区域
３１２ 蓋
３１４ 上方渦巻構造
３１５ 窪み
３１６ 下方渦巻構造
３１７ 主不動シャフト
３１８ 出口取付部
３１９ 通路
３２０ ディフューザ
３２１ 原点
３２２ 周辺空間
３２３ 予旋回羽根
３２４ 分割羽根
３２５ ディフューザ羽根
３３０ 軸方向懸架磁石
３３２ パッシブな径方向懸架磁石
３３４ アクティブは径方向懸架磁石
３３６ 渦電流センサ
３４０ 固定子
３４２ アクティブな磁石、固定子磁石
３４３ フランジ
３４４ 輪体
３４６ ホール効果センサ
３５０ ケーシング
３５２ ケーシング
３５４ 内側上方渦巻構造
３５６ 内側下方渦巻構造
３５８ 外側上方ケーシング
３６０ 外側下方ケーシング
４０２ 上方軸方向磁石保持体
４０４ 下方軸方向磁石保持体
４０６ 上径方向磁石保持体
４０８ 下径方向磁石保持体
５００ ＭＣＳ装置
５０２ 入口
５０４ 出口
５０５ 流体密閉通路
５０６ 分離壁
５０９ 中間固定子
５１０ 回転子
５１１ プロペラ
５１２ 二重反転プロペラ、第１のプロペラ、羽根車
５１４ 二重反転プロペラ、第２のプロペラ
５１５ 機械的、電気的、および／または流体流れの機構
５１６ 通路
５２０ 翼板
５２１ 径方向先端
５２２ 継手、ヒンジ、枢軸
５２３ 延在部、柄部
５２４ 接続器
５２５ 枢軸点
５２６ 磁性翼板
５２７ 非磁性翼板
５３０ 磁石、磁気挿入体
５３２ 接続器
５３４ 磁性輪体
５３６ ウイングレット
５３８ 鉄輪体
５４０ 予旋回器
５４２ 脱旋回器
５５０ カプセル
５５２ 磁気結合部
５５４ 歯車箱、歯車機構、第１の歯車、第２の歯車
５５６ 潤滑通路
５６０ 関節式スリーブ
５７０ ノーズプロペラ
５７２ 流体力学的軸受
５７４ コード
５７６ 潤滑経路
５７８ 渦状溝
５９０ 予旋回器羽根
５９２ 脱旋回器羽根
６００ 係留機構、ケージ、支持構造
６００ａ 遠位ケージ部分
６００ｂ 近位ケージ部分
６０１ａ 自己拡張上方支持部
６０１ｂ 自己拡張下方支持部
６０２ 支柱、バンド
６０３ 固定バンド
６０４ 近位ハブ
６０５ 近位端キャップ
６０６ 遠位ハブ
６０７ 遠位端キャップ
６０８ 径方向スポーク
６０９ 開口
６１０ シャフト
６１０ａ 近位部分、遠位シャフト
６１０ｂ 遠位部分、近位シャフト、中間近位部分
６１０ｃ 中心部分
６１０ｄ 中間遠位部分
６１０ｅ 遠位部分
６１２ 軸受
６１３ 鋼鉄球
６１４ キャップ
６１５ 凹み
６１６ 挿入体
６１７ 浮動シム
６１８ 固定シム
６１９ 引っ張りライン、支持ケーブル
６２０ 調節機構、ネジ機構
６２１ 上方室
６２２ 下方室
６２３ ネジ、六角ナット
６２４ ネジシャフト
６２５ バネ
６２６ リンクユニット
６２７ 凹み
６２８ 突起
６２９ 板バネ
６３０ ホール効果センサ
６３２、６３２ａ、６３２ｂ、６３２ｃ、６３２ｄ 継手
６３４ 固定シャフト
６３５ 受部
７００ モータ
７０２ 駆動ライン
７０４ 電力線、ケーブル、電線
７０５ インターフェース箱
７０７ 開口
７０８ ピン
７０９ ヒンジ
７１０ 固定子
７１１ 本体、輪体
７１１ａ、７１１ｂ 輪体
７１２ 歯
７１２ａ 歯
７１２ｂ 歯
７１３ 内側周辺フランジ
７１４ 電磁コイル
７１４ａ、７１４ｂ 固定子コイル
７１６ 溝
７１７ 線
７５０ 電源
７６０ 制御装置
７７０ モータ
Ｂ 磁気密度
ｃ_１、ｃ_２、ｃ_３ ベクトル
ｆ 力
Ｇ１ 第１の歯車
Ｇ２ 第２の歯車
Ｉ 電流
ｌ 導体の長さ
ｒ 翼板５２０の半径
ｖ 接線速度
ω 角速度

【図1-2】

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【図3】

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【図4】

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【図5A】

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【図5B】

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【図5C】

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【図5D】

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【図6A】

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【図6B】

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【図6C】

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【図6D】

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【図6E】

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【図7A】

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【図7B】

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【図7C】

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【図7D】

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【図8A】

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【図8B】

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【図8C】

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【図8D】

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【図8E】

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【図9】

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【図10A】

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【図10B】

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【図10C】

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【図10D】

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【図11A】

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【図11B】

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【図11C】

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【図11D】

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【図11E】

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【図12A】

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【図12B】

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【図13A】

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【図13B】

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【図14A】

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【図14B】

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【図15A】

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【図15B】

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【図16A】

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【図16B】

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【図16C】

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【図16D】

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【図16E】

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【図16F】

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【図17】

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【図18A】

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【図18B】

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【図19】

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【図20】

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【図21A】

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【図21B】

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【図21C】

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【図21D】

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【図22A】

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【図22B】

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【図22C】

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【図23A】

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【図23B】

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【図23C】

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【図23D】

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【図23E】

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【図24A】

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【図24B】

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【図24C】

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【図24D】

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【図24E】

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【図24F】

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【図25A】

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【図25B】

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【図25C】

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【図26】

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【図27】

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【図28A】

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【図28B】

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【図28C】

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【図29A】

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【図29B】

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【図29C】

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【図29D】

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【図29E】

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【図30A】

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【図30B】

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【図30C】

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【図30D】

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【図30E】

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【図30F】

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【図31A】

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【図31B】

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【図32A】

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【図32B】

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【図32C】

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【図33A】

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【図33B】

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【図33C】

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【図34A】

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【図34B】

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【図34C】

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【図35A】

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【図35B】

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【図36】

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【図37A】

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【図37B】

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【図38A】

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【図38B】

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【図38C】

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【図39】

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【図40】

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【図41】

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【図42A】

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【図42B】

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【図42C】

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【図42D】

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【図42E】

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【図42F】

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【図42G】

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【図42H】

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【図42I】

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【図42J】

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【図43A】

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【図43B】

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【図43C】

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【図43D】

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【図43E】

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【図43F】

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【図43G】

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【図43H】

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【図43I】

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【図43J】

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【図43K】

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【図43L】

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【図43M】

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【図43N】

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【図44A】

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【図44B】

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【図44C】

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【図44D】

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【図44E】

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【図45A】

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【図45B】

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【図45C】

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【図45D】

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【図46A】

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【図46B】

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【図46C】

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【図46D】

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【図46E】

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【図47A】

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【図47B】

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【図47C】

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【図47D】

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【図47E】

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【図48A】

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【図48B】

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【図48C】

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【図48D】

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【図49】

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【図50A】

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【図50B】

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【図50C】

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【図51A】

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【図51B】

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【図51C】

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【図51D】

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【図51E】

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【図52A】

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【図52B】

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【図52C】

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【図52D】

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【図52E】

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【図53A】

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【図53B】

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【図54A】

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【図54B】

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【図55A】

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【図55B】

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【図55C】

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【図55D】

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【図55E】

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【図56A】

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【図56B】

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【図56C】

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【図57A】

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【図57B】

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【図57C】

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【図57D】

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【図58A】

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【図58B】

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【図58C】

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【図58D】

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【図58E】

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【図58F】

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【図58G】

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【図58H】

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【図58I】

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【図59A】

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【図59B】

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【図59C】

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【図59D】

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【図59E】

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【図59F】

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【図59G】

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【図59H】

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【図59I】

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【図59J】

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【図59K】

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【図59L】

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【図59M】

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【図60A】

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【図60B】

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【図60C】

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【図60D】

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【図60E】

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【図60F】

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【図60G】

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【図61A】

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【図61B】

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【図61C】

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【図62A】

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【図62B】

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【図62C】

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【図62D】

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【図62E】

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【図63A】

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【図63B】

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【図63C】

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【図64A】

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【図64B】

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【図64C】

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【図65A】

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【図65B】

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【図66】

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【図67】

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【図68A】

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【図68B】

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【図68C】

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【図68D】

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【図69】

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【図70A】

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【図70B】

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【図71】

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【図72】

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【国際調査報告】

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