特表 2021-523778 脊椎安定化と神経調節とを組み合わせるシステム、デバイス、および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】特表2021-523778(P2021-523778A)

(43)【公表日】2021年9月9日

(54)【発明の名称】脊椎安定化と神経調節とを組み合わせるシステム、デバイス、および方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/36 20060101AFI20210813BHJP

   A61B 17/70 20060101ALI20210813BHJP

   A61N 1/05 20060101ALI20210813BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/36

   A61B17/70

   A61N1/05

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

【全頁数】34

(21)【出願番号】特願2020-563631(P2020-563631)

(86)(22)【出願日】2019年5月10日

(85)【翻訳文提出日】2020年12月21日

(86)【国際出願番号】US2019031865

(87)【国際公開番号】WO2019217921

(87)【国際公開日】20191114

(31)【優先権主張番号】62/670,034

(32)【優先日】2018年5月11日

(33)【優先権主張国】US

(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DJ,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JO,JP,KE,KG,KH,KN,KP,KR,KW,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT

(71)【出願人】

【識別番号】520032538

【氏名又は名称】シナーヒューズ・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＳＹＮＥＲＦＵＳＥ， ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】110001195

【氏名又は名称】特許業務法人深見特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】モルナー，グレゴリー・エフ

(72)【発明者】

【氏名】パーヤー，ハリー

(72)【発明者】

【氏名】ペイマン，ナズミ

(72)【発明者】

【氏名】ゼナンコ，ジャスティン・ディ

【テーマコード（参考）】

4C053

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C053BB12

4C053FF04

4C053JJ13

4C053JJ27

4C160LL24

4C160LL42

4C160LL66

(57)【要約】

疼痛管理システムは、脊椎安定化デバイスと、神経調節デバイスとを含む。脊椎安定化デバイスは、ロッドと、ロッドの一部を受け入れるように構成されたねじ頭空洞を規定するねじ頭を各々が有する複数の椎弓根スクリューと、ロッドを空洞内の所定の位置に固定するために、空洞の内壁と係合するように構成された対応する複数のインサートとを含む。神経調節デバイスは、ハウジング内にパッケージされた電子機器を含む治療モジュールを含む。ハウジングは、複数の椎弓根スクリューのうちの１つのねじ頭の対応する特徴と嵌合するように構成された少なくとも１つの特徴を有するフォームファクタを有する。それぞれの特徴は、治療モジュールが椎弓根スクリューのねじ頭に機械的に結合し、後に分離することを可能にするように嵌合する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

埋め込み型医療用リード線であって、
第１の側面および前記第１の側面とは反対の第２の側面を有するリボン構造と、
前記第１の側面に関連付けられており、第１のパターンにおいて配置されている複数の第１の電極と、
前記第２の側面に関連付けられており、第２のパターンにおいて配置されている複数の第２の電極と
を備え、
前記リボン構造は、力が加えられると平坦状態から非平坦状態に移行し、前記力が取り除かれると前記非平坦状態のままであるように構成されている、リード線。

【請求項2】

前記非平坦状態は、前記リボン構造が、前記リボン構造の長手方向軸に沿って交互の方向に少なくとも１つの曲線においてまたは一連の連続する曲線において曲がる波状状態に対応する、請求項１に記載のリード線。

【請求項3】

前記波状状態は、１ｍｍおよび３ｍｍの範囲内の曲率半径を有する少なくとも１つの曲線を含む、請求項２に記載のリード線。

【請求項4】

前記非平坦状態は、前記リボン構造の長さに沿った前記リボン構造の縁部が前記リボン構造の中心に沿って延伸する長手方向軸を中心にして湾曲するねじれ状態に対応する、請求項１に記載のリード線。

【請求項5】

前記第１のパターンは２次元アレイであり、前記複数の第１の電極は、前記リボン構造の前記第１の側面に関連付けられる電気絶縁材料によって分離されている、請求項１に記載のリード線。

【請求項6】

前記第２のパターンは２次元アレイであり、前記複数の第２の電極は、前記リボン構造の前記第２の側面に関連付けられる電気絶縁材料によって分離されている、請求項１に記載のリード線。

【請求項7】

前記第１の電極および前記第２の電極は、２ｍｍ〜４ｍｍの範囲内の長さ、および０．２５ｍｍと２ｍｍの範囲内の幅を有する、請求項１に記載のリード線。

【請求項8】

前記リボン構造の長さに沿った隣接する第１の電極または隣接する第２の電極間の間隔が、前記第１の電極または前記第２の電極の長さの２倍以下である、請求項１に記載のリード線。

【請求項9】

前記リボン構造５０６の幅にわたる隣接する第１の電極または隣接する第２の電極間の間隔が、前記第１の電極または前記第２の電極の幅の２倍以下である、請求項１に記載のリード線。

【請求項10】

前記リボン構造は、３ｃｍ〜８ｃｍの範囲内の長さ、および２ｍｍ〜５ｍｍの範囲内の幅によって特徴付けられる、請求項１に記載のリード線。

【請求項11】

前記リボン構造が、０．２５ｍｍ〜１ｍｍの範囲内の厚さによって特徴付けられる、請求項１に記載のリード線。

【請求項12】

前記第１のパターンおよび前記第２のパターンは、第１の電極または第２の電極のいずれかおよび前記リボン構造を通じて垂直に延伸する軸に沿って第２の電極と位置整合する第１の電極がないように、前記複数の第１の電極および前記複数の第２の電極を互いに対して配置する、請求項１に記載のリード線。

【請求項13】

前記第１のパターンおよび前記第２のパターンは、第１の電極または第２の電極のいずれかおよび前記リボン構造を通じて垂直に延伸する軸に沿って第１の電極が第２の電極と位置整合するように、前記複数の第１の電極および前記複数の第２の電極を互いに対して配置する、請求項１に記載のリード線。

【請求項14】

治療モジュールのインターフェース構造に機械的に結合し、後に治療モジュールから分離するように構成されたリード線インターフェース構造を有する近位端領域をさらに備える、請求項１に記載のリード線。

【請求項15】

前記リード線インターフェース構造が、各々が前記第１の電極または前記第２の電極のうちの一方に電気的に結合されている複数の電気接点を備える、請求項１４に記載のリード線。

【請求項16】

一対の椎弓根スクリュー、ロッド、および一対のインサートを含む脊椎安定化デバイスとともに埋め込むための埋め込み型神経調節デバイスであって、各インサートは、１つの前記椎弓根スクリューのねじ頭のねじ頭空洞内に前記ロッドの一部分を固定するように構成されており、前記神経調節デバイスは、
１つの前記椎弓根スクリューの前記ねじ頭の対応する特徴と嵌合するように構成された少なくとも１つの特徴を含むフォームファクタを有するハウジングを備える治療モジュールであり、それぞれの前記特徴は、前記治療モジュールが前記椎弓根スクリューの前記ねじ頭に機械的に結合し、後に分離することを可能にするように嵌合する、治療モジュールと、
複数の電極を有する遠位端領域と、前記治療モジュールに機械的および電気的に結合し、後に前記治療モジュールから分離するように構成されたリード線インターフェース構造を有する近位端領域とを備えるリード線と
を備える、神経調節デバイス。

【請求項17】

前記ハウジングの前記少なくとも１つの特徴は、外壁を有する中央突起を含み、
前記ねじ頭の前記対応する特徴は、ねじ頭空洞を含み、
前記中央突起は、前記中央突起の前記外壁と前記空洞の１つまたは複数の内壁との間のねじ係合、および前記突起の前記外壁と前記空洞の１つまたは複数の内壁との間の摩擦嵌合のうちの１つを通じて前記ねじ頭空洞と嵌合する、
請求項１６に記載の神経調節デバイス。

【請求項18】

前記ハウジングの前記少なくとも１つの特徴は、ハウジング空洞を画定する一対の反対の側方突起を含み、
前記ねじ頭の前記対応する特徴は、前記ねじ頭自体を含み、
前記ねじ頭は、前記ねじ頭の前記外壁と前記反対の側方突起の１つまたは複数の内壁との間のねじ係合、および前記ねじ頭の前記外壁と前記反対の側方突起の１つまたは複数の内壁との間の摩擦嵌合のうちの１つを通じて前記ハウジング空洞と嵌合する、
請求項１７に記載の神経調節デバイス。

【請求項19】

前記治療モジュールが、前記リード線インターフェース構造と結合するように構成された治療モジュールインターフェース構造を備える、請求項１８に記載の神経調節デバイス。

【請求項20】

前記治療モジュールインターフェース構造が、前記リード線インターフェース構造の対応するコネクタと嵌合するように構成された少なくとも１つのインラインコネクタを有するドングルを含む、請求項１９に記載の神経調節デバイス。

【請求項21】

前記ハウジングが上側領域を含み、前記治療モジュールインターフェース構造が、前記上側領域において露出され、前記リード線インターフェース構造の対応する複数の電気接点と嵌合するように構成された複数の電気接点を備える、請求項１９に記載の神経調節デバイス。

【請求項22】

前記ハウジングは、前記ハウジングの曲げやすい表面に形成された溝を備え、前記溝は、リード線本体の一部分を受け入れ、前記部分を摩擦嵌合によって所定の位置に固定するように構成されている、請求項１６に記載の神経調節デバイス。

【請求項23】

疼痛管理システムであって、
ロッド、前記ロッドの一部分を受け入れるように構成されたねじ頭空洞を画定するねじ頭を各々が有する複数の椎弓根スクリュー、および前記ロッドを前記空洞内の所定の位置に固定するために、前記空洞の内壁と係合するように構成された対応する複数のインサートを備える脊椎安定化デバイスと、
前記複数の椎弓根スクリューのうちの１つの前記ねじ頭の対応する特徴と嵌合するように構成された少なくとも１つの特徴を含むフォームファクタを有するハウジング内にパッケージされた電子機器を含む治療モジュールを備える神経調節デバイスであって、それぞれの前記特徴は、前記治療モジュールが前記椎弓根スクリューの前記ねじ頭に機械的に結合し、後に分離することを可能にするように嵌合する、神経調節デバイスと
を備える、疼痛管理システム。

【請求項24】

複数の電極を有するリボン構造と、前記治療モジュールに機械的および電気的に結合し、後に分離するように構成されたリード線インターフェース構造とを備える埋め込み型医療用リード線をさらに備える、請求項２３に記載の疼痛管理システム。

【請求項25】

埋め込み型医療用リード線であって、
第１の側面および前記第１の側面とは反対の第２の側面を有するリボン構造と、
前記第１の側面に関連付けられており、第１のパターンにおいて配置されている複数の第１の電極と、
前記第２の側面に関連付けられており、第２のパターンにおいて配置されている複数の第２の電極と
を備え、
前記リボン構造は、力が加えられると平坦状態から非平坦状態に移行し、前記力が取り除かれると前記非平坦状態のままであるように構成されている、埋め込み型医療用リード線をさらに備える、請求項２３に記載の疼痛管理システム。

【請求項26】

慢性腰痛を治療する方法であって、
椎骨の不整合または前記椎骨の間のもしくは前記椎骨に隣接する神経の圧迫に起因する侵害受容性疼痛を治療するために、脊椎固定術から治癒している患者の腰部の一対の前記椎骨を同時に安定化させることと、
神経幹の損傷、ならびに脳および脊髄の神経の過敏化に起因する神経因性疼痛を治療するために、前記患者が脊椎固定術から治癒している間に、前記一対の椎骨に関連する１つまたは複数の神経構造を神経調節することと
を含む、方法。

【請求項27】

脊椎安定化ハードウェアと、前記脊椎安定化ハードウェアの構成要素に機械的に結合し、分離するように構成された治療モジュールを有する神経調節デバイスとを含む疼痛管理システムを埋め込む方法であって、
脊椎固定処置中に前記脊椎安定化ハードウェアを埋め込んでいる間に、神経構造への直接アクセスを作成することと、
直接視覚アクセス下で標的神経構造上にまたは隣接してリード線を配置することと、
前記治療モジュールを前記脊椎安定化ハードウェアの構成要素に機械的に結合することと、
前記リード線を前記治療モジュールに機械的および電気的に結合することと
を含む、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、「脊椎に神経調節を送達するための方法および装置（Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｔｏ Ｄｅｌｉｖｅｒ Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ ｔｏ ｔｈｅ Ｓｐｉｎｅ）」と題する、２０１８年５月１１日に出願された米国仮特許出願第６２／６７０，０３４号の利点および優先権を主張し、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

技術分野
本開示は、一般に、慢性腰痛の治療、より詳細には、脊椎安定化および神経調節の同時提供を通じて慢性腰痛を治療するシステム、デバイス、および方法に関する。

【背景技術】

【0003】

背景
慢性腰痛は、椎間板変性症、骨折、脊柱管狭窄症、および脊椎すべり症（椎骨の滑り）などの状態に起因する脊椎不安定症によって引き起こされる。通常、慢性腰痛を患う患者は、最初に、運動、理学療法、注射および投薬などの保守的な疼痛管理技法を使用して治療される。保守的な疼痛管理によって患者の疼痛症状が効果的に治療されない場合は、より積極的な疼痛管理アプローチを採用することができる。

【0004】

より積極的な疼痛管理シナリオでは、患者は、固定デバイスを利用して背中を固定および矯正して背中の安定性を回復し、疼痛を軽減する外科的脊椎固定処置を受け得る。脊椎固定術は、脊柱を安定させるための外科的技法である。固定手術は、隣接する椎骨の間に固い骨を作り、骨の間の動きをなくすように設計されている。手術の目標は、疼痛の機械的側面および／または疼痛の原因としての神経の圧迫もしくは刺激に対処することである。脊椎すべり症、椎間板変性症または再発性椎間板ヘルニア、脊椎感染症（例えば、結核または化膿性など）、脊椎骨折および脊椎腫瘍などの脊椎不安定症の場合には、脊椎固定術が推奨される場合がある。

【0005】

図１Ａを参照すると、脊椎固定術に利用される固定デバイスの例は、一対の椎弓根スクリューおよびロッドを含む。脊椎固定術の外科的処置の間、隣接する椎骨の間の空間へのアクセスは、例えば、椎弓切開術を通して得られる。骨移植片と呼ばれる骨材料が、椎骨の癒合を促進するのを助けるために、その空間内に配置される。骨移植片を配置した後、固定デバイスが埋め込まれて、癒合が完了するまでの間に腰部を安定させる。この目的のために、各椎弓根スクリューのねじ山部分が、それぞれの椎骨のそれぞれの椎弓根にねじ込まれ、ねじ頭部分が露出したままにされる。次に、剛性があり柔軟性のないロッドがねじ頭の中および間に配置され、各ねじ頭においてねじ頭ナットによって所定の位置に固定される。ロッドアンドスクリュー固定デバイスは、それが取り付けられている隣接する椎骨間の相対的な動きを防止する。

【0006】

ただし、脊椎固定術は必ずしも意図したとおりに疼痛を軽減するとは限らない。実際、残存痛が、最大４０％の脊椎手術の後に発生し、年間平均２００億米ドルの医療費がかかっており、患者の生活の質が大幅に低下している。従来の腰部手術後の残存痛は、多くの場合、依然として患者に、経口オピオイド、脊髄注射、無線周波数（ＲＦ）神経アブレーションまたは脊髄刺激などの他の積極的な疼痛軽減治療法を模索させるか、または、最終的には疼痛を軽減するために別の脊椎手術を追求させる。脊椎手術後疼痛症候群とも呼ばれるこの状態は、従来の脊髄刺激の主な指標の１つである。

【0007】

脊髄刺激は慢性神経因性疼痛を効果的に治療することがよく知られているため、そのような神経因性疼痛が脊椎不安定症の患者に存在することを示唆している。神経因性疼痛の発生は、神経への直接的な損傷および／または刺激の結果として生じることが多く、同じく脊椎不安定症と組み合わせて存在する可能性のある自然の機械的／侵害受容性疼痛（すなわち、身体に何か問題があることを知らせる）とは異なる。疼痛の神経因性の要素は、患者の慢性的な不安定性、および脊髄神経の圧迫、ならびに／または手術前に影響を受けた脊椎レベルでの弱くなった／不安定な椎骨内の刺激の結果として生じている可能性がある。追加の神経因性疼痛が、手術を行うための外科的切除（皮膚、筋肉、骨、神経）から生じる可能性がある。したがって、神経調節が、この既存の神経因性疼痛を治療することができ、また、手術から生じるその後の神経因性疼痛を治療または予防さえすることになる。

【0008】

図１Ｂを参照すると、慢性腰痛を治療するために利用される例示的な脊髄刺激システムは、パルス発生器および一対のリード線を含む。埋め込み処置の間、リード線の電極支持端が、脊椎の硬膜上腔に経皮的に埋め込まれて、神経調節される神経の領域に電極を配置する。次に、硬膜上腔の外側のリード線の部分が、皮膚の下に進められ、パルス発生器に接続される。パルス発生器は、脊柱の側面に形成された皮下ポケットに埋め込まれる。

【0009】

しかし、ほとんどの患者は、他の多くの治療法に失敗するまで脊髄刺激について指示されず、最初の脊椎固定術から脊髄刺激が提供されるまでに２〜５年かかることが多く、その結果、障害および病的状態が長くなる。その結果、多くの患者は十分な軽減を経験せず、残存痛を軽減するための無駄な試みにおいて中毒性のあるオピオイドに依存することになることが多い。これは、２０１６年における２１０万人のオピオイド使用障害、１１５０万人の処方オピオイドの乱用、および２０１５年における５，０００億ドルを超えると推定されるオピオイド危機の年間経済的コストを引き起こした。特に慢性腰痛に対する長期のオピオイド使用の有効性を確認した臨床研究はないため、この公衆衛生的流行の程度に起因して、オピオイドに目を向ける前に他のすべての疼痛管理方法を使い尽くすことが依然として重要である。

【0010】

したがって、脊椎手術後疼痛の発生後可能な限り早く神経調節療法の提供を可能にするために、外科的脊椎処置と神経刺激インプラント処置との間の時間的分離を低減または排除することが望ましい。脊椎固定ハードウェアと神経調節構成要素とを組み合わせることによって、神経因性疼痛治療と同時に機械的／侵害受容性疼痛治療を提供する疼痛管理システムを有することも望ましい。以下に開示される概念が、これらのおよび他の需要に対処する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0011】

概要
神経構造を神経調節するための埋め込み型医療用リード線は、第１の側面および第１の側面とは反対の第２の側面を有するリボン構造を含む。複数の第１の電極が、第１の側面に関連付けられ、第１のパターンにおいて配置され、一方、複数の第２の電極が、第２の側面に関連付けられ、第２のパターンにおいて配置される。リボン構造は、力が加えられると平坦状態から非平坦状態に移行し、力が取り除かれると非平坦状態のままであるように構成される。例えば、非平坦状態は、リボン構造が、リボン構造の長手方向軸に沿って交互の方向に少なくとも１つの曲線においてまたは一連の連続する曲線において曲がる波状状態であり得る。リード線のより微細な態様では、波状状態は、１ｍｍおよび３ｍｍの範囲内の曲率半径を有する少なくとも１つの曲線を含む。別の例では、非平坦状態は、リボン構造の長さに沿ったリボン構造の縁部がリボン構造の長手方向軸を中心にして湾曲するねじれ状態であり得る。リボン構造が異なる非平坦状態をとる能力は、リボン構造の材料特性、リボン構造の厚さ、ならびに電極サイズ、電極間の間隔、および電極パターンを含む、リボン構造の構成の関数である。

【0012】

脊椎安定化デバイスとともに埋め込むための埋め込み型神経調節デバイスは、治療モジュールおよびリード線を含む。脊椎安定化デバイスは、各々がねじ頭空洞を備えたねじ頭を有する一対の椎弓根スクリューを含み、治療モジュールは、１つの椎弓根スクリューのねじ頭の対応する特徴と嵌合するように構成された少なくとも１つの特徴を含むフォームファクタを有するハウジングを含む。それぞれの特徴は、治療モジュールが椎弓根スクリューのねじ頭に機械的に結合し、後に分離することを可能にするように嵌合する。例えば、嵌合は、ねじ式係合または摩擦によるものであり得る。リード線は、複数の電極を有する遠位端領域と、治療モジュールに機械的および電気的に結合し、後に治療モジュールから分離するように構成されたリード線インターフェース構造を有する近位端領域とを含む。

【0013】

疼痛管理システムは、脊椎安定化デバイスと、神経調節デバイスとを含む。脊椎安定化デバイスは、ロッドと、ロッドの一部を受け入れるように構成されたねじ頭空洞を規定するねじ頭を各々が有する複数の椎弓根スクリューと、ロッドを空洞内の所定の位置に固定するために、空洞の内壁と係合するように構成された対応する複数のインサートとを含む。神経調節デバイスは、ハウジング内にパッケージされた電子機器を含む治療モジュールを含む。ハウジングは、複数の椎弓根スクリューのうちの１つのねじ頭の対応する特徴と嵌合するように構成された少なくとも１つの特徴を有するフォームファクタを有する。それぞれの特徴は、治療モジュールが椎弓根スクリューのねじ頭に機械的に結合し、後に分離することを可能にするように嵌合する。したがって、疼痛管理システムは、３つのタイプの疼痛、すなわち、（１）不整合または不安定性によって引き起こされる機械的／侵害受容性疼痛と、（２）神経幹の損傷ならびに脳および脊髄内の神経の過敏化によって引き起こされる神経因性疼痛と、（３）本質的に外科的処置によって引き起こされる術後の疼痛とに同時に対処する。

【0014】

慢性腰痛を治療する方法は、脊椎固定術から治癒している患者の腰部の一対の椎骨を安定化させることと、患者が脊椎固定術から治癒している間に上記一対の椎骨に関連する１つまたは複数の神経構造を神経調節することとを含む。安定化は、脊椎の不整合または椎骨間のもしくは椎骨に隣接する神経の圧迫に起因する侵害受容性疼痛を治療し、一方、神経調節は、神経幹の損傷ならびに脳および脊髄の神経の過敏化に起因する神経因性疼痛を治療する。

【0015】

脊椎安定化ハードウェアおよび神経調節デバイスを有する疼痛管理システムを埋め込む方法は、脊椎安定化ハードウェアを埋め込んでいる間に神経構造への直接アクセスを作成することと、直接視覚アクセス下で標的神経構造上にまたは標的神経構造に隣接してリード線を配置することとを含む。本方法は、神経調節デバイスの治療モジュールを脊椎安定化ハードウェアの構成要素に機械的に結合することと、神経調節デバイスのリード線を治療モジュールに機械的および電気的に結合することとをさらに含む。

【0016】

装置および方法の他の態様は、以下の詳細な説明から当業者に容易に明らかになることが理解され、装置および方法の様々な態様は例示として示され、説明される。理解されるように、これらの態様は、他の異なる形態で実装することができ、そのいくつかの詳細は、他の様々な点において変更することができる。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示と見なされるべきであり、限定と見なされるべきではない。

【0017】

図面の簡単な説明
ここで、システム、デバイス、および方法の様々な態様を、原寸に比例しない添付の図面を参照して、限定ではなく例として詳細な説明に提示する。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1A】一対の椎弓根スクリューおよびロッドを含む、脊椎固定術に利用される埋め込み脊椎固定デバイスの図である。

【図1B】パルス発生器および一対のリード線を含む、慢性腰痛を治療するために利用される埋め込み脊髄刺激システムの図である。

【図2】椎弓根スクリューおよびロッドを含む一対の脊椎固定デバイスと、椎弓根スクリューに機械的に結合され、分離されるように構成されたリボンリード線および治療モジュールを含む神経調節デバイスとを含む、上部腰椎レベルに埋め込まれた疼痛管理システムの概略図である。

【図3A】脊椎固定デバイスの椎弓根スクリューに機械的に結合された神経調節デバイスの治療モジュールを示す、図２の線３Ａ−３Ａに沿った概略断面図である。

【図3B】神経調節デバイスのリボンリード線の両側面配置を示す、図２の線３Ｂ−３Ｂに沿った概略断面図である。

【図3C】上部腰椎レベルにおけるリボンリード線の片側面配置を示す概略断面図である。

【図3D】下部腰椎レベルにおけるリボンリード線の片側面配置を示す概略断面図である。

【図4】椎弓根スクリュー、椎弓根スクリューのねじ頭に結合された治療モジュール、およびリボンリード線を含む、図２の疼痛管理システムの構成要素の図である。

【図5A】両側面に電極を有する電極支持リボン構造を含む図４のリボンリード線の図である。

【図5B】図５Ａのリボンリード線の上面図である。

【図5C】図５Ａのリボンリード線の底面図である。

【図5D】図５Ａのリボンリード線の側面図である。

【図5E】反対側面の電極が、互いに対して互い違いにされているか、またはオフセットされている、図５Ａのリボンリード線のリボン構造の一部の図である。

【図5F】反対側面の電極が、互いに積層されているか、または位置整合されている、図５Ａのリボンリード線のリボン構造の一部の図である。

【図5G】リボン構造が曲げ力を受けており、その長手方向軸に沿って波状構成をとっている、図５Ａのリボンリード線の図である。

【図5H】リボン構造が曲げ力を受けており、図５Ｇの曲線よりも、例えば曲率半径がより小さいなど、より鋭い曲線を有する、その長手方向軸に沿って波状構成をとっている、図５Ａのリボンリード線の図である。

【図5I】リボン支持体がねじれ力を受けており、その長手方向軸を中心にねじれ構成をとっている、図５Ａのリボンリード線の図である。

【図6A】椎弓根スクリューのねじ頭に結合された図４の治療モジュールの概略図である。

【図6B】図６Ａの治療モジュールの代替の実施形態の図である。

【図6C】図６Ａの治療モジュールの代替の実施形態の図である。

【図6D】図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃの治療モジュールのいずれか１つの電子構成要素の概略図である。

【図7】椎弓根スクリューのねじ頭に結合された治療モジュールの代替の実施形態の概略図である。

【図8】椎弓根スクリュー、椎弓根スクリューのねじ頭に結合された治療モジュール、およびリボンリード線を含む、疼痛管理システムの代替の実施形態の構成要素の概略図である。

【図9】１つまたは複数のリード線に関連付けられた治療モジュールと、１つまたは複数のセンサに関連付けられた健康情報モジュールと、治療コントローラおよび患者インターフェースデバイスを含む１つまたは複数の外部デバイスとを備える埋め込み型医療デバイスを含む、図１Ａのシステムのブロック図である。

【図10】図９の治療モジュールおよびリード線のブロック図である。

【図11】図９の健康情報モジュールおよび関連するセンサのブロック図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

詳細な説明
本明細書において、脊椎安定化ハードウェアと、脊椎安定化ハードウェアの構成要素に機械的に結合し、後に分離するように構成された治療モジュール構成要素を有する神経調節デバイスとを含む、埋め込み型疼痛管理システムが開示される。１つの実施形態では、脊椎安定化ハードウェアは、一対の椎弓根スクリューおよびロッドを含む脊椎固定デバイスの形態であり、治療モジュールは、椎弓根スクリューに機械的に結合され、分離されるように構成される。神経調節デバイスはまた、その遠位端にリボン状の電極支持領域を有し、その近位端に、治療モジュールに機械的に結合され、分離されるように構成されたインターフェース構造を有するリード線も含む。治療モジュールおよびリード線の結合および分離機能を所与として、治療モジュールは、必要に応じて、単にリード線を治療モジュールから分離し、治療モジュールを椎弓根スクリューから分離することによって交換することができる。

【0020】

リボンリード線の遠位端領域は、非常に柔軟であり、力が加えられると実質的に平坦状の形状から非平坦形状に移行し、力が除去されると非平坦状態のままになるように構成されているリボン構造を含む。これにより、リボン構造は、遠位端領域の長さに沿って波打つ形状または遠位端領域の長さに沿ってねじれる形状を含む、様々な形状をとり、保持することが可能である。そのように構成されると、リード線の遠位端領域は、脊髄神経構造および枝の周りおよびそれらの間を蛇行し、解剖学的構造に一致する形状をとることができる。さらに、電極は、遠位端領域の両側面に配置することができる。これは、リード線の遠位端領域が反転して、結果、領域の片側面の電極が神経構造に刺激エネルギーを供給するためにもはや適切に配置されていない場合、反対側面の電極が適切に配置され、刺激電極としての役割を果たすという点で有利である。

【0021】

椎骨の不整合または椎骨の間のもしくは椎骨に隣接する神経の圧迫に起因する侵害受容性疼痛を治療するために、脊椎固定術中に腰部の椎骨を同時に安定化させることと、神経幹の損傷、ならびに脳および脊髄の神経の過敏化に起因する神経因性疼痛を治療するために、椎骨に関連する１つまたは複数の神経構造を神経調節することとを含む、慢性腰痛を治療する方法も、本明細書において開示される。脊椎安定化と同時に神経調節を送達することによって、患者の疼痛をより効果的かつ全体的に治療し、より良い結果を保証することができる。本明細書に開示される方法は、脊椎安定化および神経調節の２つの相補的な治療が、同じ解剖学的空間内で同時に送達されることを可能にする。機械的安定化を神経刺激と相乗的に使用することはまた、脊椎手術に関連する急性疼痛を軽減するのに寄与し得る。

【0022】

本明細書においてまた、脊椎安定化ハードウェアと、脊椎安定化ハードウェアの構成要素に機械的に結合し、分離するように構成された治療モジュール構成要素を有する神経調節デバイスとを含む疼痛管理システムを埋め込む方法も開示される。脊椎安定化ハードウェアは、脊椎固定処置の一部として埋め込まれる。この外科的処置の一部として、癒合領域の神経構造へのオープンアクセスが提供され、神経調節デバイスのリード線が神経構造にまたはその近くに配置される。続いて、治療モジュールは、脊椎安定化ハードウェアの構成要素に機械的に結合され、リード線は、治療モジュールに機械的および電気的に結合される。

【0023】

リード線の配置に関しては、脊椎固定処置中に脊椎が露出するため、脊椎外科医が一部の神経構造および枝を直接視認することができる。これにより、カテーテルまたはシースなどの埋め込み器具を必要とせずに、外科医がリード線を直接配置することができる。例えば、経椎間孔アプローチを使用して、リボンリード線の遠位端は、例えば、前根、後根、後根神経節（ＤＲＧ）および脊髄を含む神経構造を通しておよびその周りに蛇行することができる。刺激は、より末梢の枝、または後根侵入部（ＤＲＥＺ）もしくは脊髄視床路のより中心にある枝から脊髄神経の他の側面にも送達され得る。外科的に容易にアクセスすることができ、解剖学的に可視性であることによって、脊椎手術中に患者の疼痛を伴う皮膚炎をカバーするために、複数の神経レベルを両側面から標的化することができる。

【0024】

場合によっては、脊椎固定術は神経調節とは別に処方され、典型的には、脊椎固定術が最初に処方され、神経調節は、他の治療選択肢がなくなるまで延期される。これらの場合の脊椎固定処置と神経調節デバイス埋め込み処置との間の時間は、６〜１０年になり得る。また、認識の欠如または専門家に紹介するアクセス、オピオイドの問題などにより、２０年以上かかることもある。しかし、他の場合には、患者は脊椎固定術と神経調節の両方を処方され得る。しかしながら、従来、神経調節デバイス埋め込み処置および脊椎固定処置は、いくつかの理由のいずれかのために別個に実行されている。例えば、図１Ｂに示されるような従来の神経調節デバイスの埋め込みは、脊椎外科医の従来の慣行から外れる可能性があり、したがって、患者は、神経調節デバイスを埋め込む疼痛専門家に紹介される必要がある。したがって、脊椎固定処置と神経調節の同時処方というまれなケースでさえ、脊椎固定術と神経調節デバイス埋め込み処置との間の時間は、３ヶ月〜１年の範囲になり得る。そのような時間の分離を所与として、神経調節デバイスの後からの埋め込み中に、瘢痕組織の蓄積のために、脊椎空間を移動して神経刺激リード線を埋め込むことは困難であることが多い。したがって、本明細書に開示されるように、単一の外科的設定で両方の処置を実行することが有利である。

【0025】

疼痛管理システム
図２を参照すると、埋め込み型疼痛管理システム２００が、上部腰椎レベルに埋め込まれて示されている。疼痛管理システム２００は、一対の脊椎固定デバイス２０２、２０４の形態の脊椎ハードウェアを含む。脊椎固定デバイス２０２、２０４は、脊椎固定処置の一部として脊椎を安定化させるように構成される。疼痛管理システム２００はまた、神経調節デバイス２０６を含む。神経調節デバイス２０６は、１つまたは複数の神経構造にエネルギーを送達するように構成され、エネルギーは、神経系活動の調節をもたらす。本明細書に記載の神経調節デバイス２０６は、主出力として標的構造（複数可）に電気刺激を送達するが、熱（加熱または冷却）、無線周波数（ＲＦ）、超音波（機械的、振動）、光学的（または光遺伝学的）、レーザ、および磁気を含む、神経活動を調節するための代替形態のエネルギー送達が想定される。

【0026】

神経調節は、ドーパミンなどの伝達物質、または神経回路の興奮性および発火パターンを調節することができるペプチドサブスタンスＰなどの他の化学メッセンジャーを放出することによって神経の集団に影響を与える可能性のある神経細胞活動を刺激することによって、身体の自然な生物学的反応を利用する。神経要素との電気的相互作用の作用機序として、神経膜に対するより直接的な電気生理学的影響もあり得る。最終的な効果は、神経網機能の摂動状態からの「正常化」である。神経刺激の推定される作用機序は、脱分極遮断、神経発火の確率的正常化、軸索遮断、神経発火角化症の減少、および中枢神経系のすべてのレベルでの神経網振動の抑制を含む。最近の機能的ＭＲＩの証拠は、脳活動の変化が神経因性疼痛に関連しており、神経調節が疼痛に関連してこの機能を改善することを示唆している。

【0027】

引き続き図２を参照すると、脊椎固定デバイス２０２、２０４の各々は、一対の椎弓根スクリュー２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、２０８ｄおよびロッド２１０ａ、２１０ｂを含む。これらの脊椎固定デバイス２０２、２０４は、本明細書ではロッドアンドスクリューデバイスと称される場合がある。椎弓根スクリュー２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、２０８ｄおよびロッド２１０ａ、２１０ｂの材料構造およびそれぞれの寸法は、埋め込まれた動作環境でこれらの構成要素を柔軟性のないものにする、剛性の測度、例えば、加えられる力に応答して物体が変形に抵抗する程度を与える。この目的のために、椎弓根スクリュー２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、２０８ｄは、例えば、ステンレス鋼またはチタン合金から形成されてもよく、椎骨の骨構造にねじ込まれるように寸法設定および成形される。ロッド２１０ａ、２０１ｂもまた、例えば、ステンレス鋼またはチタン合金から形成されてもよく、異なる脊椎レベルに埋め込まれた隣接する椎弓根スクリューの間に固定的に締結されるように寸法設定および成形される。脊椎固定デバイス２０２、２０４が埋め込まれると、椎弓根スクリュー２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、２０８ｄがねじ込まれている隣接する椎骨は、スクリューにまたがる剛性ロッド２１０ａ、２１０ｂによって互いに対して動かないようにされる。

【0028】

神経調節デバイス２０６は、リボンリード線２１２および治療モジュール２１４を含む。治療モジュール２１４は、椎弓根スクリュー２０８ａに機械的に結合し、後に分離するように構成される。同様に、リボンリード線２１２は、リボンリード線および治療モジュールに関連するそれぞれのインターフェース構造２１６、２１８を通じて治療モジュール２１０に機械的に結合し、後に分離するように構成される。治療モジュール２１０に機械的に結合されるとき、リボンリード線２１２の遠位端にある１つまたは複数の電極は、治療モジュール２１４内の回路に電気的に結合される。

【0029】

それぞれの構成要素間の結合および分離は、ある構成要素の別の構成要素からの分離が、いずれかの構成要素の構造的完全性を変更または損傷しないようなものである。この意味で、構成要素は、互いに取り外し可能に結合されていると説明することができ、ここで、分離は、最小限の力を加えることを伴う。例えば、リボンリード線２１２は、リード線インターフェース構造２１６のコネクタピンを治療モジュールインターフェース構造２１８の対応するコネクタポートから手動で引き抜くことによって、治療モジュール２１４から分離することができる。

【0030】

図２に示される疼痛管理システム２００は、１つの治療モジュール２１４および１つのリボンリード線２１２のみを含むが、追加の治療モジュールおよびリボンリード線が、システムに含まれてもよい。例えば、１つの構成では、１つまたは複数の追加の治療モジュールを、他の椎弓根スクリュー２０８ｂ、２０８ｃ、２０８ｄのうちの１つまたは複数に機械的に結合することができる。次に、各追加の治療モジュールを、リード線に機械的および電気的に結合することができる。追加の治療モジュールが接続されているリード線は、治療モジュール２１４にすでに接続されているものと同じリボンリード線２１２であり得る。この目的のために、リボンリード線２１２は、リード線インターフェース構造２１６の追加のコネクタピンの１つを通じて追加の治療モジュールに接続することができる。代替的に、追加の治療モジュールが接続されるリード線は、追加のリード線（図示せず）であってもよい。別の構成では、１つまたは複数の追加のリボンリード線を、単一の治療モジュール２１４に機械的および電気的に結合することができる。この場合、治療モジュール２１４は、リボンリード線のそれぞれのコネクタピンを受け入れるように各々が構成された複数のコネクタポートを備えた治療モジュールインターフェース構造２１８を含むことになる。

【0031】

このように疼痛管理システム２００の構成要素を一般的に説明したが、脊椎の解剖学的構造に対する疼痛管理システムの様々な配置の説明を以下に行い、続いて疼痛管理システムの神経調節デバイスの構成要素をより詳細に説明する。

【0032】

疼痛管理システムの配置
図２の線３Ａ−３Ａに沿った断面である図３Ａを参照して、図２の疼痛管理システム２００の椎弓根スクリュー２０８ａが、椎骨の後側３０２から前側３０４へとねじ込まれ、延伸して示されている。そうする際、椎弓根スクリュー２０８ａのねじ部分３０６が、椎弓板３０８、椎弓根３１０を含む椎骨の骨構造を通過して、前体３１２に入る。椎弓根スクリュー２０８ａのねじ頭３１４が、後側３０２で露出している。ねじ頭３１４はＵ字形であり、ロッド２１０ａが配置される空洞を画定する。ねじ付きインサート３１６は、空洞の内壁のねじ山と係合し、回転してロッドと係合し、ロッドを所定の位置に固定する。神経調節デバイスの治療モジュール２１４は、椎弓根スクリュー２０８ａのねじ頭３１４に機械的に結合されている。例えば、図６Ａ、図６Ｂおよび図６Ｃを参照して以下でさらに説明するように、治療モジュール２１４は、それぞれのねじ山を通して、または治療モジュールのそれぞれの表面とねじ頭との間の摩擦嵌合によって、ねじ頭３１４と機械的に係合することができる。

【0033】

図２の線３Ｂ−３Ｂに沿った概略断面図である図３Ｂを参照して、神経調節デバイスのリボンリード線２１２が、両側面配置で様々な神経構造に隣接して配置されて示されている。これに関連して、両側面とは、脊柱正中線の両側面の神経構造上にまたはそれに隣接して電極を位置決めするリード線配置を指す。図３Ｂに示される配置例では、リボンリード線２１２の電極支持遠位端領域は、遠位端領域の部分が、第１の後根神経節３２２、第１の前根３２４、脊髄３２０の腹側、第２の前根３２６、および第２の後根神経節３２８のうちの１つまたは複数の上にまたは隣接して位置決めされるように、神経構造を通じて、およびその周りで遠位端領域を蛇行する経路に沿って、脊髄３２０の第１の側面にある椎孔３１８を通じて延在する。リボンリード線２１２をこのように配置することにより、様々な神経構造の神経調節が、椎骨または軟骨の刺激とともに可能になり、後者は脊椎固定術の骨成長／治癒を促進する。

【0034】

図３Ｃを参照すると、神経調節デバイスのリボンリード線２１２が、片側面配置で様々な神経構造に隣接して配置されて示されている。これに関連して、片側面とは、脊柱正中線の一方の側面の神経構造上にまたはそれに隣接して電極を位置決めするリード線配置を指す。図３Ｃに示される配置例では、リード線の電極支持遠位端領域は、遠位端領域の部分が、第１の脊髄神経３３０、第１の後根神経節３２２、第１の後根３３２、および脊髄３２０の背側の一部分のうちの１つまたは複数の上にまたは隣接して位置決めされるように、神経構造を通じて、およびその周りで遠位端領域を蛇行する経路に沿って、脊髄３２０の第１の側面にある椎孔３１８を通じて延在する。リボンリード線２１２をこのように配置することにより、様々な神経構造の神経調節が、椎骨または軟骨の刺激とともに可能になり、後者は脊椎固定術の骨成長／治癒を促進する。

【0035】

図２を参照すると、図３Ｂおよび図３Ｃに示されるようなリード線の配置は、脊椎固定デバイス２０２、２０４の埋め込み中に行うことができる。この目的のために、脊椎固定術中に、椎間板へのアクセスを得るために椎弓切除術および／または椎弓切開術を実施することができる。結果として、外科医が神経構造に直接アクセスすることができる外科的開口部２２０が利用可能である。したがって、リボンリード線２１２の遠位端領域は、従来のリード線送達器具を必要とせずに、神経構造を通じておよびその周りに配置され、蛇行することができる。例えば、外科的開口部２２０によって提供されるオープンアクセス処置では、外科医は、経皮シースまたはカテーテルを使用して脊柱領域にアクセスする必要はなく、また、外科医は、そのような送達器具を通じてリード線を前進させる必要もない。

【0036】

下部腰椎に埋め込まれたリボンリード線２１２の概略断面図である図３Ｄを参照して、神経調節デバイスのリボンリード線２１２が、片側面配置で様々な神経構造に隣接して配置されている。図３Ｄに示される配置例では、リード線の電極支持遠位端領域は、遠位端領域の部分が、第１の脊髄神経３３０、第１の後根神経節３２２、第１の後根３３２、および脊髄円すい／馬尾３４０の背側の一部分のうちの１つまたは複数の上にまたは隣接して位置決めされるように、神経構造を通じて、およびその周りで遠位端領域を蛇行する経路に沿って、脊髄３２０の第１の側面にある椎孔３１８を通じて延在する。リボンリード線２１２をこのように配置することにより、様々な神経構造の神経調節が、椎骨または軟骨の刺激とともに可能になり、後者は脊椎固定術の骨成長／治癒を促進する。

【0037】

神経調節デバイス
図４を参照すると、上に開示したように、本明細書に開示される神経調節デバイス２０６は、リボンリード線２１２および治療モジュール２１４を含む。治療モジュール２１４は、椎弓根スクリュー２０８ａのねじ頭３１４に機械的に結合し、分離するように構成される。同様に、リボンリード線２１２は、リボンリード線および治療モジュールに関連するそれぞれのインターフェース構造２１６、２１８を通じて治療モジュール２１４に機械的に結合し、後に分離するように構成される。治療モジュール２１０に機械的に結合されるとき、リボンリード線２１２の遠位端にある１つまたは複数の電極は、治療モジュール２１４内の回路に電気的に結合される。

【0038】

リボンリード線
図５Ａ〜図５Ｄを参照すると、リボンリード線２１２は、遠位端領域５０２および近位端領域５０４を含む。遠位端領域５０２は、その第１の側面５１０内に配置された複数の第１の電極５０８と、その第２の側面５１４内に配置された複数の第２の電極５１２とを有する可撓性薄型リボン構造５０６を含む。可撓性薄型リボン構造５０６は、リボン構造を軟質で、柔軟であり、延性であるようにするために、リボン構造に高度の柔軟性を提供するように選択されるショア硬さを有する可撓性生体適合性ポリマー（例えば、シリコーン）から作成することができる。この目的のために、ショア硬さは６０Ａ程度とすることができる。リボン構造５０６は、０．２５ｍｍ〜１ｍｍの範囲内の厚さを有することができる。各側面のそれぞれの電極５０８、５１２は、リボン構造５０６の絶縁材料によって互いに電気的に絶縁されている。さらに、リボン構造５０６は、反対側面の電極間の電気的干渉を防ぐために、第１の側面５１０の第１の電極５０８と第２の側面５１４の第２の電極５１２との間に挟まれた絶縁材料の層を含むことができる。

【0039】

図５Ａ〜図５Ｄに示される例示的なリボンリード線２１２では、リボン構造５０６は、その第１の側面５１０に２列の電極５０８と、第２の側面５１４に２列の電極５１２とを含み、各列は１６個の電極を有する。したがって、リボン構造５０６の各側面は、２×１６の２次元アレイに対応するパターンに配列された３２個の電極５０８、５１２を有する。無論、異なる数の電極がリボン構造５０６に含まれてもよく、異なる２次元アレイパターンが電極によって形成されてもよい。例えば、リボンリード線２１２の他の実施形態では、リボン構造５０６は、各側面に２×８の２次元アレイに配列された１６個の電極を含むことができ、電極は合計で３２個あり、または、各側面に２×２４の２次元アレイに配列された２４個の電極を含むことができ、電極は合計で４８個ある。

【0040】

電極５０８、５１２は、好ましくは、非腐食性で高導電性の材料から形成されている。このような材料の例としては、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、白金、および白金合金が挙げられる。電極５０８、５１２は、別個に形成し、リボン構造５０６のシリコーン材料に組み込むことができる。この場合、電極５０８、５１２は、０．０５〜０．２ｍｍの範囲内の厚さを有することができる。代替的に、リボン構造５０６は、薄膜技術を使用して製造されてもよく、その場合、電極５０８、５１２は、薄膜堆積を使用して、リボン構造の一部を形成する基板層のそれぞれの側面に形成されてもよい。この場合、電極５０８、５１２は、０．０１〜０．１ｍｍの範囲内の厚さを有することができる。いずれの場合も、電極５０８、５１２の表面は、リボン構造５０６の表面と実質的に同一平面上にある。別の例では、リボン構造５０６は、個々の患者の解剖学的構造（例えば、選択的神経根の解剖学的構造）に基づくカスタム印刷リード線であり得る。解剖学的構造は、患者の神経／脊椎領域をスキャンして寸法を取得し、その後、輪郭および寸法の入力を取得してリード線をカスタム印刷することによって取得することができる。

【0041】

１つまたは複数のセンサは、リボン構造５０６に関連付けることができる。例えば、リボン構造５０６は、治療モジュール２１４に温度フィードバック信号を提供するために、その第１の側面５１０内に配置された複数の第１の温度センサ５０９と、その第２の側面５１４内に配置された複数の第２の温度センサ５１３とを有することができる。各温度センサは、電極５０８、５１２のグループまたはクラスタに関連付けられ得る。

【0042】

リボン構造５０６は、切開外科手術中に１つまたは複数の神経構造に電極を配置することを可能にするために、最大限の柔軟性を有するように構成される。リボン構造５０６の上記の材料組成および厚さに加えて、リボン構造の追加の特徴が、所望の柔軟性を与える。これらの追加の特徴は、１）リボン構造の同じ側面での電極５０８、５１２の互いに対する配置、２）リボン構造の反対側面での電極５０８、５１２の互いに対する配置、ならびに３）電極のサイズおよび電極間の間隔を含む。

【0043】

同じ側面の電極配置
図５Ｂおよび図５Ｃを参照すると、各側面５１０、５１４の電極５０８、５１２は、リボン構造５０６の柔軟性を改善するように選択されたパターンにおいて配置されている。この目的のために、電極５０８、５１２は、リボン構造５０６の長さに沿って実質的に位置整合されているが、それらは、リボン構造の幅にわたって互いに対してオフセットまたは互い違いにされている。したがって、リボン構造５０６は、他の様態で、同じ側面の２つの電極５０８、５１２が幅にわたって並んで位置整合された場合に生じるであろう剛性領域を欠いている。同じ側面の電極がこのように互い違いになることで、リボン構造５０６の長さに沿って、およびその幅にわたって、リボン構造５０６の柔軟性が改善する。別の構成において、電極５０８、５１２は、リボン構造５０６の長さに沿って、および、リボン構造の幅にわたって実質的に位置整合されている。したがって、リボン構造５０６は、その長さに沿って、電極がないために柔軟性が高い領域と、幅にわたって電極が並んでいる柔軟性が低い領域とが交互になっている。

【0044】

反対側面の電極配置
図５Ｅを参照すると、リボンリード線２１２の遠位端領域５０２のそれぞれの側面５１０、５１４上のそれぞれの電極５０８、５１２の配置は、反対側面の電極が互いに対して互い違いに配置されるか、またはオフセットされるようなものであり得る。言い換えれば、第１の電極５０８の第１のパターンおよび第２の電極５１２の第２のパターンは、電極およびリボン構造５０６を通じて垂直に延伸する軸５１５に沿って第２の電極と位置整合する第１の電極がないように、複数の第１の電極および複数の第２の電極を互いに対して配置する。

【0045】

図５Ｆに示される代替構成では、リボンリード線２１２の遠位端領域５０２のそれぞれの側面５１０、５１４上のそれぞれの電極５０８、５１２の配置は、反対側面の電極が互いに対して互い違いに積み重ねられるか、または位置整合されるようなものであり得る。言い換えれば、第１の電極５０８の第１のパターンおよび第２の電極５１２の第２のパターンは、電極およびリボン構造５０６を通じて垂直に延伸する軸５１７に沿って第１の電極が第２の電極と位置整合するように、複数の第１の電極および複数の第２の電極を互いに対して配置する。

【0046】

これらの配置には各々利点がある。例えば、図５Ｅに示される互い違いの配置は、反対側面の電極間のより大きい間隔を提供し、したがって、電極間の電流漏れを低減する。互い違いの配列はまた、薄膜めっき技術を使用してより容易に製造することを可能にすることもできる。図５Ｆに示される積み重ね配置は、リボン構造５０６に、その側面のそれぞれに金属電極を欠く領域を提供し、したがって、遠位端領域をより柔軟にすることを可能にする。

【0047】

上記は、反対側面の電極が位置整合またはオフセットされている代替構成を説明しているが、他の配置が可能である。例えば、反対側面の電極は、電極の部分のみが重なるように部分的に位置整合させることができる。そのような構成の一例では、反対側面の電極は、電極のそれぞれの表面の間に５０％の重なりが存在するように配置され得る。

【0048】

電極のサイズおよび間隔
図５Ａ〜図５Ｅに示されるリボンリード線２１２では、電極５０８、５１２は、細長いホッケーリングの形状である。この構成では、電極５０８、５１２は、２ｍｍ〜４ｍｍの範囲内の長さ、および０．２５ｍｍと２ｍｍの範囲内の幅を有することができる。リボン構造５０６の長さに沿った隣接する電極間の間隔は、電極の長さの２倍以下である。リボン構造５０６の幅にわたる隣接する電極間の間隔は、電極の幅の２倍以下である。しかしながら、リボンリード線２１２は、ちょうど説明した形状およびサイズの電極を必要としない。電極５０８、５１２は、例えば、正方形、楕円形、円形などを含む、異なる形状を有してもよい。

【0049】

代表的な実施形態による電極サイズおよび電極間間隔は、図３Ｂおよび図３Ｃを参照して上記に記載されたものなどの標的神経構造の刺激を制御するのに十分な分解能を提供する。さらに、電極クラスタ５１６ａ〜ｄ、５１６ｅ〜ｈの少なくとも１つを、標的神経構造を刺激するために適切に配置することができるため、電極クラスタ５１６ａ〜ｄ、５１６ｅ〜ｈは、脊柱の領域におけるリボンリード線２１２の遠位端領域５０２の外科的配置中に、ある程度の位置許容度を提供する。また、リボン構造５０６の移動または反転に起因して、埋め込み後に遠位端領域５０２が標的神経構造に対して変位する場合、その標的神経構造に加えられる刺激は、リボン構造の同じ側面の異なる電極５０８、５１２（リボン構造が長手方向に動く場合）に、またはリボン構造の反対側面の電極（リボンが反転またはねじれる場合）にシフトされ得る。

【0050】

図５Ａ〜図５Ｄを参照すると、１つの実施形態では、各側面の３２個の電極５０８、５１２は、各々が８つの電極を有する４つの電極クラスタにグループ化される。したがって、リボンリード線２１２は、合計８つの電極クラスタを有し、第１の側面に４つのクラスタ５１６ａ〜ｄがあり、第２の側面に４つのクラスタ５１６ｅ〜ｈがある。１つの構成では、各側面の隣接する電極クラスタ５１６ａ〜ｄ、５１６ｅ〜ｈは、絶縁材料５１８ａ〜ｃ、５１８ｄ〜ｆの領域によって互いに分離されている。隣接する電極クラスタ５１６ａ〜ｄ、５１６ｅ〜ｈの間の絶縁材料の領域５１８ａ〜ｃ、５１８ｄ〜ｆは、リボンリード線２１２の遠位端領域５０２に、より柔軟性の高い領域を提供する。具体的には、電極５０８、５１２の金属構造は、遠位端領域５０２の、電極クラスタ５１６ａ〜ｄ、５１６ｅ〜ｈに対応する領域の柔軟性を、遠位端領域５０２の、絶縁材料の領域５１８ａ〜ｃ、５１８ｄ〜ｆに対応する電極のない領域よりもいくらか低くする。

【0051】

図５Ａ〜図５Ｄに示されるリボン構造５０６の実施形態は、離間された電極クラスタ５１６ａ〜ｄ、５１６ｅ〜ｈを含むが、そのような間隔は任意選択である。したがって、他の実施形態では、電極５０８、５１２は、リボン構造５０６の長さに沿って等間隔に配置されている。電極５０８、５１２は依然としてクラスタにグループ化され得るが、そのようなグループ化は本質的に機能的であり、物理的ではない。したがって、本明細書において使用される場合、「クラスタ」という用語は、電極のグループ間にいかなる種類の間隔要件も与えない。

【0052】

リード線の配置
図５Ａ〜図５Ｄを引き続き参照すると、遠位端領域５０２は、リボンリード線２１２の意図された配置用途に応じて、いくつかの長さ（Ｌ）のうちの１つを有し得る。例えば、１つの実施形態では、図３Ｂを参照して上述したような両側面配置で配置するためのリボンリード線２１２は、５ｃｍ〜８ｃｍの範囲内の長さ（Ｌ）を有してもよい。別の実施形態では、図３Ｃを参照して上述したような片側面配置で配置するためのリボンリード線２１２は、２ｃｍ〜５ｃｍの範囲内の長さ（Ｌ）を有してもよい。遠位端領域５０２の幅（Ｗ）は、２ｍｍ〜５ｍｍの範囲内であり、２列の電極を収容するようにサイズ設定されている。遠位端領域５０２の厚さ（Ｔ）は、０．２５ｍｍ〜１ｍｍの範囲内である。長さに応じて、リボン構造５０６の１つまたは複数の電極特徴を変更することができる。例えば、より短い長さのリボン構造５０６は、より長い長さのリボン構造よりも少ない電極を有し得る。代替的に、電極の数は同じであってもよいが、より短いリボン構造の電極のサイズは、より長いリボンの電極よりも小さくてもよい。さらに別の代替形態では、電極の数およびサイズは同じであってもよいが、より短いリボン構造における電極間の間隔は、より長いリボン構造における間隔よりも小さくてもよい。

【0053】

いくつかの実施形態では、リボンリード線２１２は、遠位端領域５０２およびその関連する電極５０８、５１２が、脊髄レベルにおいて、その脊髄レベルに関連する１つまたは複数の神経構造においてまたはその近くで、患者内に埋め込むことができる。例えば、図３Ｂを参照して前述したように、リボンリード線の遠位端領域５０２は、電極５０８、５１２がそのレベルにおいて脊髄の両側面のＤＲＧの近くに配置され、電極が脊髄にあるように、脊髄レベルを通じて蛇行することができる。

【0054】

埋め込み後、疼痛の治療に有効な１つまたは複数の電極クラスタにおける電極の組合せを決定することができる。例えば、図３Ｂを参照すると、第１の後根神経節３２２の近くの電極クラスタ内の電極の組合せを、刺激エネルギーを第１の後根神経節に送達するために選択することができる。第１の前根３２４の近くの電極クラスタ内の別の電極の組合せを、刺激エネルギーを第１の前根に送達するために選択することができる。脊髄３２０の前側近くの電極クラスタ内のさらに別の電極の組合せを、刺激エネルギーを脊髄に送達するために選択することができる。刺激のための適切な電極の決定後、治療モジュールは、決定された電極の組合せに従って、第１の列および第２の列を使用してパルスを送達するようにプログラムすることができる。

【0055】

リード線の相互接続
図５Ａを参照すると、リボンリード線２１２は、リード線を治療モジュール２１４に機械的および電気的に接続するためのリード線インターフェース構造２１６を含む。管状リード線本体５２６が、リボン構造５０６とリード線インターフェース構造２１６との間に延伸する。可撓性薄型リボン構造５０６内に埋め込まれた導体が、リード線本体５２６を通って延伸して、電極５０８、５１２と、インターフェース構造５２０に関連する接点との間の電気的接続を可能にする。

【0056】

１つの実施形態では、リード線インターフェース構造２１６は、各々が９つの電気接点５２４を有する４つのインラインコネクタピン５２２を備える。各コネクタピン５２２は、８つの電極クラスタ５１６ａ〜ｄ、５１６ｅ〜ｈのうちの１つに切り替え可能に接続されている。切り替え可能な接続は、リード線に含まれるマルチプレクサ回路によって提供され得る。マルチプレクサ回路は、治療モジュールから制御信号を受信するように構成されたリボンリード線２１２内の論理回路を使用して制御することができる。論理回路は、マルチプレクサ回路を適切に設定することによって信号に応答する。コネクタピン５２２と電極クラスタとが接続されると、９つの電気接点５２４のうちの８つが、接続された電極クラスタ５１６ａ〜ｄ、５１６ｅ〜ｈのそれぞれの電極５０８、５１２に接続する。コネクタピン５２２の残りの第９の電気接点５２４は、接地または非アクティブな止めねじ部位として機能する。

【0057】

リード線機能
したがって、切開外科手術中に１つまたは複数の神経構造に電極を配置することを可能にするように最大限の柔軟性を有するように構成されている、その遠位端領域の長さに沿った電極の２次元アレイを有するリボンリード線２１２が開示される。リード線は切開手術中に配置され、神経構造の周りおよびその間で蛇行するように意図されているため、複数の神経構造の標的化と電極シフトとを可能にする電極配置も提供しながら、従来の経皮リード線またはパドルリード線に関連する設計機能が回避される。例えば、硬膜上腔内のパドルリード線の場所は、リード線のパドル領域が実質的に平面の形状をとるように設計されている。そのようなリード線のパドル領域は強制的に曲げることができるが、パドル領域は、そのような力が取り除かれると、パドル領域がその実質的に平面の形状に跳ね返るように構成される。

【0058】

本明細書に開示されるリボンリード線２１２において、リボン構造５０６は、リボン構造の厚さ、電極の形状およびサイズ、電極間の間隔、同じ側面の電極配置、反対側面の電極配置のうちの１つまたは複数を介して、力が加わったときに非平坦構成をとるように構成される。そのような力は、例えば、外科医が切開処置の配置中にリード線に加えることができる曲げまたはねじりの力を含み得る。しかしながら、リボン構造５０６の柔軟性は、力が除去されるときにリボン構造が非平坦構成を保持するようなものである。言い換えれば、リボン構造は柔軟で可撓性があるため、外科医が曲げ、ねじり、蛇行などを介して配置すると、リボン構造は解剖学的構造に適合し、外科医が最終的にリード線を配置し、もはや何らかの種類の力がそれに加わらなくなった後も適合したままになる。

【0059】

図５Ｇを参照すると、リボン構造５０６は、その長手方向軸に沿って波状構成をとり、保持するように構成される。言い換えれば、リボン構造５０６は、曲げ力が加わるのに応答して、リボン構造の中心に沿って延伸する長手方向軸５１９に沿って交互の方向に少なくとも１つの曲線または一連の連続する曲線において曲がるように構成される。図５Ｇに示される例示的な状態では、リボン構造５０６は、電極クラスタ５１６ａ〜ｄ、５１６ｅ〜ｈ領域内でとられるわずかな曲線と比較して、電極のない領域、すなわち、絶縁材料の領域５１８ａ〜ｃ、５１８ｄ〜ｆにおいて、より鋭い曲線をとる。

【0060】

図５Ｈを参照すると、リボン構造５０６はまた、隣接する電極５０８、５１２の間の絶縁材料の領域５３０において波状構成をとり、保持するように構成される。図５Ｈに示される例では、リボン構造５０６は、電極５０８、５１２がリボン構造の長さに沿って均一に分布するように構成される。したがって、図５Ｇに示される例とは異なり、隣接する電極クラスタ５１６ａ〜ｄ、５１６ｅ〜ｈの間に絶縁材料の大きい領域５１８ａ〜ｃ、５１８ｄ〜ｆはなく、リボン構造５０６は、図５Ｇの曲線よりも、例えば曲率半径がより低いなど、より密な曲線をとる。１つの構成では、リボン構造５０６は、１ｍｍおよび３ｍｍの範囲内の曲率半径５３１を有する曲線をとる。リボン構造が隣接する電極間のすべての間隔において湾曲することが可能であるが、説明を容易にするために、図５Ｈに示されるリボン構造５０６は、隣接する電極間の１つおきの間隔において湾曲することに留意されたい。

【0061】

図５Ｉを参照すると、リボン構造５０６は、その長手方向軸に沿ってねじれ構成をとり、保持するように構成される。言い換えれば、リボン構造５０６はまた、リボン構造の中心に沿って延伸する長手方向軸５２３を中心にしてねじり力が加わるのに応答して、リボン構造の反対の縁部５２１ａ、５２１ｂが湾曲するように構成される。

【0062】

従来の経皮的リード線に関しては、これらのリード線は既知のパドルリード線よりも柔軟性があり得るが、経皮的リード線は、設計上、リング電極および場合によっては先端電極の線形アレイを有する。これらのリード線は、電極シフトによる複数の神経構造の高分解能標的化を可能にする電極の２次元アレイを有しない。

【0063】

治療モジュール
図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃ、および図６Ｄを参照すると、埋め込み型神経調節デバイス２０６の治療モジュール２１４は、様々な電子構成要素を封入するハウジング６０２を含む。ハウジング６０２は、チタンなどの生体適合性金属から形成することができ、椎弓根スクリュー２０８ａのねじ頭３１４の対応する特徴と嵌合するように構成された１つまたは複数の特徴を含むフォームファクタを有する。いくつかの構成では、ハウジングの１つまたは複数の部分は、例えばシリコーンなどの低デュロメータゴムまたはゴム様材料などの、曲げやすい生体適合性材料の層から形成されてもよく、またはそれでコーティングされてもよい。代替的に、ハウジングは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのポリマー熱可塑性物質を含む生体適合性非金属材料の組合せから形成されてもよく、例えば、ハウジングの大部分が、そのようなポリマー熱可塑性物質から形成されてもよく、特定の特徴が、曲げやすいシリコーンでコーティングされるか、または、曲げやすいシリコーンから形成される。それぞれの特徴は、治療モジュール２１４がねじ頭３１４に機械的に結合し、後に分離することを可能にするように嵌合する。治療モジュール２１４とねじ頭３１４との間の結合および分離は、ある構成要素の別の構成要素からの分離が、いずれかの構成要素の構造的完全性を変更または損傷しないようなものである。この意味で、構成要素は、互いに取り外し可能に結合されていると説明することができ、ここで、分離は、最小限の力を加えることを伴う。

【0064】

図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、ハウジング６０２の嵌合特徴は、外壁６０６を有する中央突起６０４であってもよく、ねじ頭３１４の対応する嵌合特徴は、ねじ頭空洞６０８である。ねじ頭空洞６０８は、ねじ頭３１４の反対側面６１０の間の空間によって画定される。ねじ頭空洞６０８の下部は、ロッドアンドスクリュー安定化デバイスのロッド２１０ａおよびねじ付きインサート６１２を受け入れるように構成される。ねじ付きインサート６１２は、ねじ頭３１４の反対側面６１０の内壁に形成されたねじ山と係合し、回転中にロッド２０１ａに向かって下向きに前進して、ロッドの一部と係合し、ロッドを所定の位置に固定する。

【0065】

図６Ａに示される治療モジュール２１４の構成では、中央突起６０４の外壁６０６はねじ切りされており、ねじ付きインサート６１２と同様に、これもねじ山３１４の反対側面６１０の内壁に形成されたねじ山に係合し、ねじ頭３１４の上面６１４がハウジング６０２の下面６１６と当接するまで、回転中にねじ付きインサート６１２に向かって下向きに前進する。したがって、この構成では、治療モジュール２１４は、ねじ回転によってねじ頭３１４に結合され、後に、治療モジュール２１４またはねじ頭３１４のいずれかの構造的完全性を変更または損傷することなく、ねじ回転によって分離することができる。

【0066】

図６Ｂに示される治療モジュール２１４の構成では、ハウジング６０２の中央突起６０４は、中央突起がねじ頭空洞６０８に緊密にフィットするようにサイズ設定される。したがって、突起の外壁６０６は、ハウジング６０２をねじ頭３１４に固定する緊密な摩擦嵌合を確立するために、ねじ頭３１４の反対側面６１０の内壁と係合する。この摩擦嵌合を容易にするために、中央突起は、力を受けて圧縮してねじ頭空洞６０８に緊密にフィットする、例えばプラスチックなどの曲げやすい材料から形成することができ、またはこの材料でコーティングすることができる。ハウジング６０２は、ねじ頭３１４の上面６１４がハウジング６０２の下面６１６と当接するまで、ねじ付きインサート６１２に向かって下向きに押すことができる。したがって、この構成では、治療モジュール２１４は、押す力によってねじ頭３１４に結合され、後に、治療モジュール２１４またはねじ頭３１４のいずれかの構造的完全性を変更または損傷することなく、引く力によって分離することができる。

【0067】

図６Ｃを参照すると、ハウジング６０２の嵌合特徴は、ハウジング空洞６２０を画定する一対の反対の側方突起６１８ａ、６１８ｂであってもよく、ねじ頭３１４の対応する嵌合特徴は、ねじ頭自体の一部である。ハウジング空洞６２０は、ハウジング６０２の反対の側方突起６１８ａ、６１８ｂとの間の空間によって画定され、ねじ頭３１４の部分を受け入れるように構成される。この構成では、ねじ頭３１４はまた、ロッドアンドスクリュー安定化デバイスのロッド２１０ａを受け入れるように構成されたねじ頭空洞６０８と、ロッドの一部と係合してそれを所定の位置に固定するねじ付きインサート６１２とを有する。

【0068】

１つの構成では、反対の側方突起６１８ａ、６１８ｂの内壁はねじ切りされており、ねじ頭３１４の外壁に形成された対応するねじ山と係合する。したがって、この構成では、治療モジュール２１４は、ねじ回転によってねじ頭３１４に結合され、後に、治療モジュール２１４またはねじ頭３１４のいずれかの構造的完全性を変更または損傷することなく、ねじ回転によって分離することができる。

【0069】

別の構成では、ハウジング６０２のハウジング空洞６２０は、ねじ頭３１４に緊密にフィットするようにサイズ設定される。したがって、反対の側方突起６１８ａ、６１８ｂの内壁は、ハウジング６０２をねじ頭３１４に固定する緊密な摩擦嵌合を確立するために、ねじ頭３１４の外壁と係合する。この摩擦嵌合を容易にするために、反対の側方突起６１８ａ、６１８ｂの内壁は、力を受けて圧縮してねじ頭３１４に緊密にフィットする、例えばプラスチックなどの曲げやすい材料でコーティングすることができる。ハウジング６０２は、ねじ頭３１４の上面６１４がハウジング６０２の下面６１６と当接するまで、ねじ頭３１４の上で下向きに押すことができる。したがって、この構成では、治療モジュール２１４は、押す力によってねじ頭３１４に結合され、後に、治療モジュール２１４またはねじ頭３１４のいずれかの構造的完全性を変更または損傷することなく、引く力によって分離することができる。

【0070】

引き続き図６Ａを参照すると、治療モジュール２１４は、リード線インターフェース構造と結合するように構成された治療モジュールインターフェース構造２１８を含む。１つの構成では、治療モジュールインターフェース構造２１８は、リード線インターフェース構造の対応するコネクタ構造と嵌合するように構成されたインラインコネクタ構造６２４を有するドングル６２２である。別の構成では、ドングル６２２は、４つのインラインコネクタ構造６２６を有する。

【0071】

図６Ｄを参照すると、治療モジュール２１４の電子構成要素６３０は、大部分が、ハウジング６０２の上側領域６２８に配置されている。ただし、一部の電子構成要素は、ハウジングの他の部分に配置されている場合がある。例えば、例として電池または誘導充電式コンデンサなどのエネルギー源６３２は、突起６０４の内側に配置され得る。電池は、ワイヤレス充電式または非充電式（すなわち、一次電池）であってもよい。電池は、超薄膜電池であってもよく、または、単層炭素繊維電池であってもよい。電池はボタンキャップの形状をしていてもよい。治療モジュール２１４の電子構成要素６３０のさらなる説明は、図９〜図１２を参照して以下に提供される。

【0072】

図７を参照すると、より大きいねじ頭空洞７２０を有する椎弓根スクリュー７０８ａとともに使用するように構成された治療モジュール２１４の代替実施形態において、電子構成要素７３０のほとんどは、ねじ付きインサート７１２の直上のねじ頭空洞７２０内にあるハウジング７０２の一部分内に配置されている。治療モジュール２１４は、図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃを参照して上述した方法のいずれかにおいて、ねじ頭７１４に結合し、分離することができる。ハウジング７０２のフォームファクタは、ねじ頭７１４の上部より上方に突出するドーム型上部７２２を含む。溝７２４を含むドーム型上部７２２は、曲げやすい材料の層から形成され、またはそれでコーティングされ得る。溝７２４は、ハウジング７０２から延伸するドングルワイヤ７２６の一部を受け入れて所定の位置に固定するように構成される。

【0073】

図８を参照すると、図７の椎弓根スクリューと同様の椎弓根スクリュー８０８ａとともに使用するように構成された治療モジュール２１４の別の代替実施形態において、電子構成要素８３０のほとんどは、ねじ付きインサート８１２の直上のねじ頭空洞８２０内にあるハウジング８０２の一部分内に配置されている。治療モジュール２１４は、図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃを参照して上述した方法のいずれかにおいて、ねじ頭８１４に結合し、分離することができる。治療モジュール２１４は、ハウジング８０２の上側領域において露出された複数の電気コネクタを備えるインターフェース構造８２２を含む。電気コネクタは、リード線インターフェース構造８２４の対応する複数の電気コネクタと嵌合するように構成される。

【0074】

電子構成要素
図９を参照すると、神経調節デバイス２０６は、患者に治療を送達するためにリボンリード線２１２に結合された治療モジュール２１４を含む。神経調節デバイス２０６はまた、データを収集および分析し、整形外科インプラントデバイスの状態および患者ステータスを示すための、１つまたは複数のインプラント完全性センサ９４２、９４４および１つまたは複数の患者健康センサ９４６に関連付けられた健康情報モジュール９４０も含むことができる。インプラント完全性センサ９４２、９４４および患者健康センサ９４６は、典型的には、健康情報モジュールに含まれる。しかしながら、いくつかのインプラント完全性センサは、整形外科インプラントデバイスに直接関連付け、ケーブルによって健康情報モジュール９４０に結合することができる。

【0075】

外部充電器／コントローラ９０４が、誘導結合９２８を通じてエネルギーを生成し、治療モジュールに伝送または放出する。治療モジュール２１４は、充電器／コントローラ９０４によって伝送されたエネルギーを受け取り、エネルギーを貯蔵し、最終的に、エネルギーを使用して、ある形態の治療を生成し、リボンリード線２１２を通じ患者に送達する。充電器／コントローラ９０４と治療モジュール２１４との間の誘導結合はまた、充電器／コントローラから治療モジュールへのプログラミング情報のダウンロード、および治療モジュールから充電器／コントローラへの、例えば治療送達記録などの手術情報のアップロードのためのこれらの構成要素間のデータ通信を容易にすることもできる。代替的に、治療モジュール２１４と充電器／コントローラ９０４との間のプログラミングおよびデータ収集は、ワイヤレスＲＦ遠隔測定またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）インターフェース９３０を通じて実施されてもよい。誘導結合またはＲＦ遠隔測定実施のいずれかにおいて、健康情報モジュール９４０によって収集される健康情報はまた、治療モジュール２１４と健康情報モジュールとを相互接続する通信バス９３２を通じて充電器／コントローラ９０４にアップロードされてもよい。

【0076】

外部患者インターフェースデバイス９０６が、ワイヤレスＲＦ遠隔測定またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈインターフェース９３４を通じて、健康情報モジュール９４０によって収集される健康情報をアップロードすることができる。例えば、治療送達記録などの手術情報もまた、治療モジュール２１４と健康情報モジュール９４０とを相互接続する通信バス９３２を通じて、治療モジュールから外部患者インターフェースデバイス９０６にアップロードすることができる。外部患者インターフェースデバイス９０６はまた、治療モジュール２１４の限定された動作制御を提供することもできる。この目的のために、外部患者インターフェースデバイス９０６は、患者の疼痛を評価し、刺激パラメータを調整するために患者と対話するアプリケーションまたはソフトウェアを含むことができる。パラメータは、患者が手動で、アプリケーションアルゴリズムと連動して治療モジュールによって自動的に、または臨床医が遠隔的に調整することができる。治療モジュール２１４による治療の送達を開始するか、または治療レジメンに従って治療を送達するように治療モジュールをプログラムするために、コマンド信号を、ＲＦ遠隔測定インターフェース９３４を介して、および通信バス９３２を通じて、患者インターフェースデバイスから治療モジュールに送信することができる。

【0077】

図１０は、図９の治療モジュール２１４およびリボンリード線２１２のブロック図である。治療モジュール２１４は、リード線の対応するリード線インターフェース構造２１６とインターフェースするように適合された治療モジュールインターフェース構造２１８を含む。リボンリード線は、電極インターフェース１００８と電気的にインターフェースするための１つまたは複数の電極クラスタ５１６ａ〜ｄ、５１６ｅ〜ｈを選択するためのマルチプレクサ回路を含む。電極インターフェース１００８は、治療の送達に必要な、選択されたクラスタ内の１つまたは複数の電極を選択するためのマルチプレクサ回路を含む。電極インターフェース１００８はまた、神経組織との適切なインターフェースに必要とされる、分離、および電荷平衡機能を含むがこれらに限定されない他の特徴または機能を提供する回路を含むこともできる。

【0078】

充電回路１０１４は、誘導結合インターフェース９２８を介して充電器／コントローラ９０４からエネルギーを受け取り、治療モジュールのエネルギー貯蔵構成要素１０２４にエネルギーを提供する。エネルギー貯蔵構成要素１０２４は、スーパーキャパシタまたは１つもしくは複数の充電式電池であってもよい。別の構成では、エネルギーは、遠隔誘導エネルギー源によって提供され、リアルタイムで使用されてもよく、その場合、エネルギーは貯蔵されず、エネルギー貯蔵構成要素１０２４は必要ではない場合がある。

【0079】

治療コントローラ１０１０が、電極インターフェース１００８に結合され、制御信号１０１２を通じて電極インターフェースによる電極の選択を制御する。治療コントローラ１０１０による電極選択の結果として、例えば、双極電極構成など、電極クラスタ５１６ａ〜ｅ、５１６ｅ〜ｈにおける一対の電極を通じて治療が送達され得る。治療モジュール２１４はまた、選択された電極を通して電気刺激エネルギーを送達するために必要な信号を提供する。治療コントローラ１０１０は、エネルギー貯蔵構成要素１０２４に結合され、エネルギー貯蔵構成要素からエネルギーを引き出し、刺激エネルギー信号を生成するように構成される。

【0080】

リボンリード線２１２の各電極クラスタ５１６ａ〜ｄ、５１６ｅ〜ｈはまた、そのクラスタの温度を示す信号を提供するように構成された温度センサも含むことができる。温度センサは、リード線インターフェース構造２１６および治療モジュールインターフェース構造２１８を通じて電極インターフェース１００８に結合される。１つの構成では、温度センサは、標的領域の温度が指定された基準を満たすことを保証するために、温度フィードバック信号１０１８を治療コントローラ１０１０に提供する。温度フィードバックはまた、上首尾な治療設定の指標を提供することもできる。代替モダリティとしての熱に関連して、刺激はまた、相乗的に治療効果があり得る、領域内の一定量の非損傷性の熱を生成するために使用することもできる。

【0081】

治療信号を生成するためのエネルギーを供給することに加えて、エネルギー貯蔵構成要素１０２４は、例えば、電極インターフェース１００８、治療コントローラ１０１０および充電回路１０１４の構成要素を含む、治療モジュール２１４の電子構成要素の動作に必要な電圧および電流を供給する。治療モジュール２１４はまた、メモリ回路１０２６も含む。メモリ回路１０２６は、送達された治療の履歴、エネルギー貯蔵構成要素の再充電セッション、および温度測定値に対応する情報を記憶することができる。

【0082】

治療モジュール２１４は、ワイヤレス通信リンクを通じて治療モジュールと充電器／コントローラ９０４との間のＲＦ遠隔測定通信を可能にする通信インターフェース１０２２を含むことができる。充電器／コントローラ９０４は、医師が治療レジメンによって治療コントローラ１０１０をプログラムすることを可能にする。例えば、治療コントローラ１０１０は、治療セッション中に選択された治療の定期的な用量を送達するようにプログラムすることができる。通信インターフェース１０２２はまた、メモリ回路１０２６からの情報のダウンロードも可能にする。

【0083】

図１１は、健康情報モジュール１４０、および、インプラント完全性センサと患者健康センサの一方または両方として機能し得る様々なセンサ１１１４、１１１６、１１１８、１１２０、１１２２のブロック図である。センサは、各々が健康情報モジュール１４０から遠隔して配置された１つまたは複数のひずみゲージ１１１４、圧電センサ１１１６、位置センサ／ＧＰＳ１１１８、ならびに、各々が情報モジュール内に配置された１つまたは複数の加速度計１１２０およびジャイロスコープ１１２２を含む。健康情報モジュール１４０から遠隔したセンサは、ケーブルによってケーブルコネクタ１５８またはモジュールのヘッダに接続する。ケーブルコネクタ１５８は、ケーブルを健康情報モジュール１４０に物理的に固定し、各センサを健康情報モジュール１４０内のセンサデータプロセッサ１１０２に物理的および電気的に結合する。

【0084】

センサデータプロセッサ１１０２は、センサ１１１４、１１１６、１１１８、１１２０、１１２２からの信号を取得および処理して、インプラントデバイスの機械的完全性および／または患者の健康状態を示す測定基準を決定することができる。代替的に、またはそれに加えて、外部患者インターフェースデバイス１１６が、健康情報モジュール１４０から情報を取得し、その情報を処理して測定基準を決定することができる。いくつかのデバイス完全性測定基準および患者の健康測定基準が想定され、システム１１０は、これらの測定基準のうちの１つまたは複数を決定するように構成することができる。

【0085】

「耐荷重性」測定基準として参照される第１のデバイス完全性測定基準は、整形外科インプラントデバイスの種々のハードウェア構成要素間の負荷分散の指標を提供する。ほとんどのインプラントデバイスは、埋め込み後および十分な治癒後、インプラントデバイスに加えられる骨構造の重量または力（本明細書においては骨構造の「負荷」と称される）が、デバイスのハードウェア構成要素間で、一部の構成要素が他の構成要素よりも多くの負荷を負担するように分散されるように構成されている。例えば、ロッドアンドスクリュー脊椎固定デバイスにおいて、骨に埋め込まれた椎弓根スクリューは、ロッドよりも多くの荷重を担持するように意図されている。意図した分散と適合しないハードウェア構成要素間の負荷分散は、治癒が完了していないか、または、インプラントデバイスが骨に対して安定していないことを示している可能性がある。ロッドアンドスクリュー脊椎固定デバイスについて続けると、椎弓根スクリューを取り巻く骨質の不十分な再成長または癒合により、デバイスが不安定になりまたは緩む可能性がある。この場合、そうでなければ椎弓根スクリューによって担持される荷重の一部が、ロッドに再分散される。

【0086】

耐荷重性測定基準は、例えば、整形外科インプラントデバイスのハードウェア構成要素に関連付けられたひずみゲージ１１１４または圧電センサ１１１６を通じて取得することができる。これらのセンサ１１１４、１１１６のいずれかの出力は、センサが取り付けられている構成要素によって担持される負荷の測度としての役割を果たすことができる。出力の経時的な監視により、デバイス完全性の低下に関連する可能性のある負荷の変化を検出することが可能になる。例えば、別の構成要素ほど多くの負荷を担持することを意図されていない構成要素からのひずみゲージ１１１４出力の増加は、他の構成要素が緩んでいることを示している。さらに、ロッドアンドスクリュー脊椎固定デバイスについて続けると、ロッドに取り付けられたひずみゲージ１１１４の出力の増加は、椎弓根スクリューが緩んでいることを示している。

【0087】

「相対位置」測定基準として参照される第２のデバイス完全性測定基準は、整形外科インプラントデバイスの種々のハードウェア構成要素の相対位置の指標を提供する。ほとんどのインプラントデバイスは、インプラント後および十分な治癒後、デバイスの種々のハードウェア構成要素の互いに対する位置が固定されるように構成されている。例えば、ロッドアンドスクリュー脊椎固定デバイスでは、椎弓根スクリューとロッドとの相対位置を固定する必要がある。固定位置決めと適合しないハードウェア構成要素間の相対位置検出または測定基準は、ハードウェア構成要素の一方または両方が安定していないことを示している可能性がある。ロッドアンドスクリュー脊椎固定デバイスについて続けると、椎弓根スクリューを取り巻く骨質の不十分な再成長または癒合により、デバイスが不安定になりまたは緩む可能性がある。この場合、椎弓根スクリューとロッドとの間の相対位置は、ベースライン値から変化する。

【0088】

相対位置測定基準は、例えば、整形外科インプラントデバイスのハードウェア構成要素に関連付けられた、ＧＰＳセンサなどの位置センサ１１１８を通じて取得することができる。位置センサ１１１８の出力は、２つの構成要素間の距離の測度としての役割を果たすことができる。出力の経時的な監視により、デバイス完全性の低下に関連する可能性のある距離の変化を検出することが可能になる。例えば、距離の増加は、ハードウェア構成要素が互いに対して移動したことを示す。さらに、ロッドアンドスクリュー脊椎固定デバイスについて続けると、ロッドといずれかの椎弓根スクリューとの間の距離の増加は、ハードウェア構成要素の１つが移動しており、緩んでいる可能性があることを示す。

【0089】

「安定性」測定基準として参照される第３のデバイス完全性測定基準は、整形外科インプラントデバイスの１つまたは複数のハードウェア構成要素の安定性の指標を提供する。インプラントデバイスは、インプラント後および十分な治癒後、デバイスの種々のハードウェア構成要素が所定の位置に固定されるように構成されている。例えば、ロッドアンドスクリュー脊椎固定デバイスでは、椎弓根スクリューとロッドとを固定する必要がある。安定した固定位置のものと適合しないハードウェア構成要素の安定性測定基準は、ハードウェア構成要素の一方または両方が緩んでいることを示している可能性がある。ロッドアンドスクリュー脊椎固定デバイスについて続けると、椎弓根スクリューを取り巻く骨質の不十分な再成長または癒合により、デバイスが不安定になりまたは緩む可能性がある。

【0090】

安定性測定基準は、例えば、健康情報モジュール１４０内の加速度計１１２０を通じて取得することができる。加速度計１１２０は、運動および振動を検知し、そのような動きを表す信号を出力する。一部の動きは患者の活動が原因である可能性があり、一方で、他の動きはハードウェア構成要素の動きが原因である可能性がある。例えば、緩い椎弓根スクリューは、ロッドの振動をもたらす可能性があり、その結果、ロッドに固定された健康情報モジュール１４０の振動が生じる可能性がある。健康情報モジュール１４０内のセンサデータプロセッサ１１０２は、信号を処理して、患者に起因する動きとインプラントデバイスに起因する動きとを区別することができる。これは、加速度計信号のフィルタリングおよびスペクトル分析を通じて行うことができ、ロッドの振動から生じる動きは、患者の動きによって引き起こされるものとは異なるスペクトル周波数成分である。

【0091】

本明細書において「活動」測定基準として参照される第１の患者健康測定基準は、患者の動きの指標を提供する。活動測定基準は、例えば、健康情報モジュール１４０内の加速度計１１２０を通じて取得することができる。ちょうど述べたように、加速度計１１２０は、運動および振動を検知し、そのような動きを表す信号を出力する。一部の動きは患者の活動が原因である可能性があり、一方で、他の動きはハードウェア構成要素の動きが原因である可能性がある。健康情報モジュール１４０内のセンサデータプロセッサ１１０２は、信号を処理して、患者に起因する動きとインプラントデバイスに起因する動きとを区別することができる。これは、加速度計信号のフィルタリングおよびスペクトル分析を通じて行うことができ、ロッドの振動から生じる動きは、患者の動きによって引き起こされるものとは異なるスペクトル周波数成分である。疼痛およびまたは疼痛の軽減成功の潜在的なバイオマーカは、患者の動き、姿勢、運動／活動、および環境内の動きの量（すなわち、外出／旅行）によって示すことができる。

【0092】

本明細書で「運動」測定基準と呼ばれる第２の患者健康測定基準は、患者の運動の範囲の指標を提供する。例えば、この指標は、患者がかがむ、または、特定の方向に向きを変える能力を示すことができる。運動測定基準は、例えば、健康情報モジュール１４０内のジャイロスコープ１１２２を通じて取得することができる。

【0093】

様々なセンサに加えて、健康情報モジュール１４０は、電源１１０４、メモリ回路１１０６、および通信インターフェース１１０８を含む。電源１１０４は、例えば、センサデータプロセッサ１１０２、センサ、および通信インターフェース１１０８の構成要素を含む、モジュールの電子構成要素の動作に必要な電圧および電流を供給する。電源１１０４は、治療モジュール１１４を参照して上で説明したもののような誘導結合リンクを通じて再充電されるように構成することができる。メモリ回路１１０６は、センサデータプロセッサ１１０２によって決定されたセンサ出力および測定基準の履歴に対応する情報を記憶することができる。

【0094】

通信インターフェース１１０８は、ワイヤレス通信リンクを通じた健康情報モジュールと外部患者インターフェースデバイス１１６との間のＲＦ遠隔測定通信を可能にする。外部患者インターフェースデバイス１１６は、メモリ回路１１０６からの情報のダウンロードを可能にする。情報はまた、インターフェースが充電目的で使用されていないときに、誘導遠隔測定によって誘導結合リンクを通じてメモリ回路１１０６からダウンロードすることもできる。

【0095】

本開示の様々な態様は、当業者が本発明を実施することを可能にするために提供される。本開示全体を通じて提示される例示的な実施形態への様々な修正が、当業者には容易に明らかであろう。したがって、特許請求の範囲は、本開示の様々な態様に限定されることを意図するものではなく、特許請求の範囲の文言と一致する全範囲を与えられるべきである。当業者に知られている、または後に知られるようになる、本開示全体を通じて記載されている例示的な実施形態の様々な構成要素とのすべての構造的および機能的同等物は、参照により本明細書に明示的に組み込まれ、特許請求の範囲に含まれることが意図される。さらに、本明細書に開示されているものは、そのような開示が特許請求の範囲に明示的に記載されているか否かに関係なく、公に捧げることを意図したものではない。請求項の要素は、要素が「〜するための手段」という語句を使用して明示的に記載されていない限り、または、方法請求項の場合は「〜するためのステップ」という語句を使用して明示的に記載されていない限り、米国特許法第１１２条の第６段落の規定に基づいて解釈されるべきではない。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図5F】

【図5G】

【図5H】

【図5I】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【国際調査報告】