特表 2021-532851 吸引カテーテルを用いた血栓除去のための吸引式血栓除去システムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】特表2021-532851(P2021-532851A)

(43)【公表日】2021年12月2日

(54)【発明の名称】吸引カテーテルを用いた血栓除去のための吸引式血栓除去システムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/3207 20060101AFI20211105BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/3207

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

【全頁数】64

(21)【出願番号】特願2021-503097(P2021-503097)

(86)(22)【出願日】2019年7月19日

(85)【翻訳文提出日】2021年3月16日

(86)【国際出願番号】US2019042546

(87)【国際公開番号】WO2020018880

(87)【国際公開日】20200123

(31)【優先権主張番号】16/516,232

(32)【優先日】2019年7月18日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】62/701,086

(32)【優先日】2018年7月20日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】62/750,011

(32)【優先日】2018年10月24日

(33)【優先権主張国】US

(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DJ,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JO,JP,KE,KG,KH,KN,KP,KR,KW,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

２．ＱＲコード

(71)【出願人】

【識別番号】521396802

【氏名又は名称】ラピッドパルス インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110002066

【氏名又は名称】特許業務法人筒井国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ダビール，デレク ディー

(72)【発明者】

【氏名】パルマー，マシュー エー．

(72)【発明者】

【氏名】ベールズ，ウィリアム ティー．

(72)【発明者】

【氏名】マクブレイヤー，エム．シーン

(72)【発明者】

【氏名】ピーターセン，エリック

(72)【発明者】

【氏名】カートリッジ，リチャード

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160MM36

(57)【要約】

本発明の血栓除去システムは、遠位端を有し且つ近位部分および遠位部分を有する流体カラムで満たされた管腔を画定するカテーテルと、真空源と、通気液源と、真空・通気制御システムと、を備える。真空・通気制御システムは、真空源と通気液源とを周期的に接続または切断するように構成される。これにより、遠位端における真空のレベルを変化させ、前方流を実質的に防止することができる。真空源および通気液源は、真空弁および通気弁にそれぞれ流体的に接続される。マニホールドは、これらの弁を介して、近位部分と真空源および通気液源とに接続する。弁の制御は、各サイクルの間、遠位端から外への遠位部分の前方流を防止する。各サイクルは、真空のみ、第１の二重閉鎖、通気のみ、および第２の二重閉鎖を含む状態を含むことができる。二重閉鎖状態の時間は、３０ｍｓ以下であることができる。
【選択図】図４８

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血栓除去システムであって、
遠位端を有し、近位部分および遠位部分を有する流体カラムで満たされた管腔を画定するカテーテルと、
制御可能な真空弁と、
前記真空弁に流体的に接続された真空源と、
通気液入口を有する制御可能な通気弁と、
通気液を含み、前記通気液入口において前記通気液を保持するように前記通気弁に流体的に接続された通気液源と、
前記カテーテル、前記真空弁および前記通気弁に接続されたマニホールドであって、
・ 前記真空弁を介して前記管腔内の流体カラムの近位部分と前記真空源とを流体的に接続し、
・ 前記通気弁を介して前記管腔内の流体カラムの近位部分と前記通気液源とを流体的に接続する、
マニホールドと、
前記真空弁および前記通気弁に接続されたコントローラであって、前記コントローラは、前記真空弁と前記通気弁とを選択的に開閉するように構成されており、これにより、
・ 前記真空弁の開放に応答して前記真空源と前記管腔内の流体カラムとが流体的に接続され、
・ 前記通気弁の開放に応答して前記通気液源と前記管腔内の流体カラムとが流体的に接続される、
コントローラと、
を備え、
前記コントローラは、前記真空弁と前記通気弁とを周期的に開閉するように構成されており、これにより、
・ 前記遠位端における真空のレベルを変化させ、
・ 各サイクルの間に、前記遠位端から外への前記遠位部分の前方流を防止することができる、
システム。

【請求項2】

前記コントローラは、前記真空弁が閉鎖され且つ前記通気弁が閉鎖されている二重閉鎖状態を含む繰り返しサイクルで、前記真空弁と前記通気弁とを周期的に開閉するように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記二重閉鎖状態の時間は、３０ｍｓ以下である、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記コントローラは、前記真空弁が閉鎖され且つ前記通気弁が開放されている通気のみの状態を含む繰り返しサイクルで、前記真空弁と前記通気弁とを周期的に開閉するように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記通気のみの状態の時間は、５０ｍｓ以下である、請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記コントローラは、
・ 前記真空弁が開放され且つ前記通気弁が閉鎖されている真空のみの状態と、
・ 前記真空弁が閉鎖され且つ前記通気弁が閉鎖されている第１の二重閉鎖状態と、
・ 前記真空弁が閉鎖され且つ前記通気弁が開放されている通気のみの状態と、
・ 前記真空弁が閉鎖され且つ前記通気弁が閉鎖されている第２の二重閉鎖状態と、
を含む繰り返しサイクルで、前記真空弁と前記通気弁とを選択的に開閉するように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記通気弁の開放と前記通気弁の閉鎖との間の時間は、約１０ｍｓ〜約５０ｍｓの範囲である、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

前記サイクルの周期は、約６Ｈｚ〜約１６Ｈｚの範囲である、請求項６に記載のシステム。

【請求項9】

前記サイクルの周期は、約８Ｈｚ〜１２Ｈｚの範囲である、請求項６に記載のシステム。

【請求項10】

前記遠位端における真空のレベルの変化は、約１５ｉｎＨｇよりも大きく、約５０ｍｓ以下である、請求項１に記載のシステム。

【請求項11】

前記遠位端における真空のレベルの変化は、約２０ｉｎＨｇよりも大きく、約３０ｍｓ以下である、請求項１に記載のシステム。

【請求項12】

前記遠位端における真空のレベルの変化は、約２５ｉｎＨｇよりも大きく、約２０ｍｓ以下である、請求項１に記載のシステム。

【請求項13】

前記管腔は、約０．０３８”〜約０．１０６”の範囲の内径を有し、
前記コントローラは、２〜１６Ｈｚの範囲の周波数で前記真空弁と前記通気弁とを周期的に開閉するように構成される、
請求項１に記載のシステム。

【請求項14】

前記管腔は、約０．０６８”〜約０．０８８”の範囲の内径を有し、
前記コントローラは、２〜１６Ｈｚの範囲の周波数で前記真空弁と前記通気弁とを周期的に開閉するように構成される、
請求項１に記載のシステム。

【請求項15】

前記コントローラは、繰り返しサイクルで、前記真空弁と前記通気弁とを周期的に開閉するように、および前記通気弁のタイミングを調整して、各周期の間に、前記遠位端から外への前記遠位部分の前方流を防止するように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項16】

前記コントローラは、前記遠位端における圧力のレベルを生理的圧力よりも低いレベルで保持するように、前記真空弁と前記通気弁とを周期的に開閉するように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項17】

シャフトをさらに備え、前記シャフトには、前記真空弁と前記通気弁とが共に取り付けられる、請求項１に記載のシステム。

【請求項18】

血栓除去システムであって、
遠位端を有し、近位部分および遠位部分を有する流体カラムで満たされた管腔を画定するカテーテルと、
制御可能な真空弁と、
前記真空弁に流体的に接続された真空源と、
通気液入口を有する制御可能な通気弁と、
通気液を含み、前記通気液入口において前記通気液を保持するように前記通気弁に流体的に接続された通気液源と、
前記カテーテル、前記真空弁および前記通気弁に接続されたマニホールドであって、
・ 前記真空弁を介して前記管腔内の流体カラムの近位部分と前記真空源とを流体的に接続し、
・ 前記通気弁を介して前記管腔内の流体カラムの近位部分と前記通気液源とを流体的に接続する、
マニホールドと、
前記真空弁および前記通気弁に接続されたコントローラであって、前記コントローラは、前記真空弁と前記通気弁とを選択的に開閉するように構成されており、これにより、
・ 前記真空弁の開放に応答して前記真空源と前記管腔内の流体カラムとが流体的に接続され、
・ 前記通気弁の開放に応答して前記通気液源と前記管腔内の流体カラムとが流体的に接続される、
コントローラと、
を備え、
前記コントローラは、前記真空弁が閉鎖され且つ前記通気弁が閉鎖されている二重閉鎖状態を含む繰り返しサイクルで、前記真空弁と前記通気弁とを周期的に開閉するように構成されており、これにより、
・ 前記遠位端における真空のレベルを変化させ、
・ 各サイクルの間に、前記遠位端から外への前記遠位部分の前方流を防止することができ、
前記二重閉鎖状態の時間は、約３０ｍｓ以下である、
システム。

【請求項19】

血栓除去システムであって、
遠位端を有し、近位部分および遠位部分を有する流体カラムで満たされた管腔を画定するカテーテルと、
真空源と、
通気液源と、
真空・通気制御システムと、
を備え、
前記真空・通気制御システムは、前記真空源と前記通気液源とを周期的に接続または切断するように構成されており、これにより、
・ 前記遠位端における真空のレベルを変化させ、
・ 前方流を実質的に防止することができる、
システム。

【請求項20】

血栓除去システムであって、
遠位端を有し、近位部分および遠位部分を有する流体カラムで満たされた管腔を画定するカテーテルと、
真空源と、
通気液源と、
真空・通気制御システムと、
を備え、
前記真空・通気制御システムは、
・ 前記真空源からの真空、
・ 前記通気液源からの通気液、および
・ 前記真空または前記通気液のいずれでもないもの、
のうちの少なくとも１つと前記近位部分とを周期的に流体的に接続するように構成され、
これにより、前記遠位端における真空のレベルを変化させ、前方流を実質的に防止することができる、
システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明のシステム、装置、および方法は、血栓除去の分野に含まれる。本発明は、吸引カテーテルを用いた血栓除去のための吸引式血栓除去システムおよび方法に関する。

【背景技術】

【0002】

虚血性脳卒中は、通常、脳の血管をブロックまたは塞いだりする血餅（血栓）によって引き起こされる。この閉塞により、脳への血液の流れが妨げられる。数分以内に脳細胞が死滅し始め、迅速に治療しないと脳の損傷や死を引き起こす。血栓の除去には多額の費用がかかる。ほとんどの治療法は、血栓除去術であり、これは、吸引、機械的な回収、またはそれらを組み合わせによる血栓を除去する治療法である。

【0003】

吸引による除去は、吸引または真空カテーテルなどの真空源を血栓の上流に置き、血栓をカテーテルの遠位端に引き込むか、またはそれに抗して吸引することによって行われる。概念的には、吸引は効果的であるが、実際にはいくつかの重大な問題が発生する。吸引カテーテルの基本的な構成は、真空または吸引ポンプに流体的に接続された近位端を有する中空カテーテルの長さを含む。この構成では、吸引ポンプの動作により、カテーテルの遠位端の流体および微粒子は、中空の管腔の遠位開口部に入り、吸引ポンプの近くの管腔の近位端または吸引ポンプ内に移動する。従来の吸引カテーテルは、バルーンガイドカテーテルに通される。例示的な処置の１つでは、ガイドカテーテルのバルーンは、脳の内頸動脈内に案内される。バルーンは、血管を閉塞するように膨らまされる。吸引カテーテルは、バルーンガイドカテーテルに通され、バルーンの先のガイドカテーテルの遠位端から出る。吸引カテーテルの遠位端は、脳血管を閉塞させている血栓に向けて進められる。吸引カテーテルに接続された吸引部をオンすると、流れが反転する。理想的には、このシステムは、血栓を神経血管から、吸引カテーテルの近位端まで完全に吸引する。これにより、抽出および血流の再確立を確認することができる。しかしながら、実際には、このようなことはほとんど起こらない。

【0004】

血栓は、血栓を吸引するために使用されるカテーテルよりも大きい直径を有することが多い。吸引を成功させるには、血栓が変形して吸引カテーテルの内径に適合する必要がある。従来の吸引では、吸引カテーテルの管腔の遠位開口部内に部分的に真空を加えて血栓を引き込むことが一般的であり、それによって血栓の一部がカテーテルの内径に合わせて変形する。この時点で、血栓は、吸引カテーテルの遠位開口部内に完全に、部分的に、またはその場に留まった状態となる。これは、栓がしてある状態（corked、 corking）とも呼ばれ得る状態である。事実上、遠位端は、血栓のための吸引カップ把持器になる。このような状況が発生した場合、外科医の唯一の選択肢は、吸引カテーテルを釣り糸として使用して、バルーンガイドを通って血栓を体外に引き戻すことである。別の選択肢、すなわち、吸引を反転させて血栓を圧迫し、血栓を吸引カテーテルの遠位開口部から強制的且つ制御不能に排出することは、選択することができない。このような行為は、多くの理由から患者にとって危険である。主要な理由として、血栓が強制的且つ制御不能に排出されると、元々滞留していた血管内で血栓をさらに遠位側に移動する可能性があるということである。この遠位方向へ移動は、血管内で血栓をさらに奥、すなわち元々留まっていた位置よりもさらに小さい直径を有する側に移動させるだけでなく、血栓を血管内に恒久的に留めてしまい、血栓を除去することが不可能になったり、血管を破裂させたりする可能性がある。患者に重大な潜在的リスクがあるため、当技術者は、これらの状況を避けるべきであることを知っている。

【0005】

外科医が吸引カテーテルを使用して血栓を採取したとしても、血栓全体が除去されるという保証はない。血栓の一部が移動中に破れてしまうこともある。その場合、その血栓の一部は、同じ血管内で再塞栓したり、別の血管内で再塞栓したりして、除去するのがさらに困難になることがある。

【0006】

血栓の全部または大部分が患者から引き出された場合、血栓全体が除去されたことを確認することも困難である。現在の血栓除去装置の重大な欠点として、外科医が患者の人体から所与の治療装置を完全に引き出さなければ、血栓の捕捉／除去を確認することができないことが挙げられる。所与の血栓を完全に吸引することができるシステムでさえ、吸引された内容物が堆積される貯蔵部が、手術室の無菌領域の外側に位置するため、問題がある。このように無菌領域の外側にあるため、吸引カテーテルを操作する医師が吸引された血栓物質を容易に視認して評価することは困難であるか、不可能である。

【0007】

血栓除去を確認するには、外科医が再度吸引を試みる必要がある場合がある。吸引カテーテルとバルーンガイドカテーテルを洗浄し、人体の遠位側への接近を再確立しなければならず、最終的に吸引カテーテルが塞栓部位に戻ってきたときに、どのような塞栓物質が残っていても同じ問題が再び発生する可能性がある。これらの処置の欠点として、処置時間が大幅に増加することが挙げられる。これは、コストを大幅に増加させるだけでなく（手術室での１分１分が高価である）、外科医のストレスを増加させ、手術の成功率を低下させる。

【0008】

一次再疎通率は、血栓除去システムの有効性を判断するために使用される指標である。現在のシステムのほとんどは、３０％から６０％の再疎通率を示す。一次再疎通率を向上させるシステムは価値があり、望ましい。

【0009】

手動の周期的な循環を利用して真空圧を維持しようとしても、先行技術のシステムは、カテーテルの遠位端における正の圧力を回避することができない。先行技術のシステムは、カテーテルの遠位端が正の圧力を受けないようにするために十分に迅速に反応することができない。管腔の遠位端に正の圧力が存在する場合、管腔内の液体がカテーテルの遠位端から遠位方向に出て行く。これは、前方流（forward flow）と呼ばれる。先行技術は、前方流を抑えるのに十分に速い反応時間を有していない。したがって、前方流は、遠位端から血栓を除去させるか除去させる可能性があり、これにより、血管内でさらに遠位方向に血栓が送られる危険性がある。このようなシステムは、カテーテルの遠位端における正の圧力を排除するすべての前方流を除去することを保証することはできない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

したがって、上述したような先行技術のシステム、設計およびプロセスの問題点を克服する必要性がある。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本明細書に記載されたシステム、装置および方法は、一般的なタイプの既知の装置および方法の上述した欠点を克服し、完全に塞栓を引き抜くことによって一次再疎通率を増加させて塞栓による吸引カテーテル閉塞／詰まりの事案を減少させるような特徴を提供する、吸引式血栓除去システム、および吸引式血栓除去システムを用いた血栓除去方法を提供する。

【0012】

本システム、本装置および本方法は、血栓を完全に吸い込む吸引式血栓除去システムを提供する。これにより、血栓は、カテーテルの先端から半分垂れ下がっている状態で血管内から引きずり出されることがない。吸引式血栓除去システムは、吸い込まれた血栓を真空チャネルの近位端まで完全に移動させ、外科医による、血栓がかつて存在していた血管の再疎通の確認（例えば、血栓除去後に所定の位置に残るカテーテルを介した造影剤の注入による確認）を可能にし、外科医に、血栓が除去されて血流が回復したことを示すための構造を提供する。

【0013】

本システム、本装置および本方法は、従来の吸引カテーテルと結合可能な吸引式血栓除去システムを提供して、そのようなカテーテルおよびポンプシステムの有効性を著しく増大させる。真空のレベルは、本明細書では、以下の２つの異なる方法で示される：
（１）「高真空」が絶対圧力ゼロに近づく、圧力の絶対レベル。これは、「絶対圧」と呼ばれる真空の測定方法である。完全な真空はゼロであり、大気圧は標準的な雰囲気下（７６０ｍｍＨｇ）で維持される水銀カラムの高さを測定することによって示される。したがって、値が低いほど、周囲の大気圧に対して真空のレベルが高くなることを示している。
（２）大気圧に対する相対的な圧力。標準的な大気圧に対する圧力を測定するこの手段は、「ゲージ圧」と呼ばれる。（大気圧を下回る）真空領域の圧力を測定する最も一般的な方法は、１つの大気がゼロ（標準的な大気圧）となり、可能な限り最大の真空のレベルが「２９．９２インチの水銀」として表示されるように較正されたゲージを使用することである。一般的な機械式の真空ゲージはこのように動作するため、この使用法は一般的になっている。

【0014】

ここでは、真空のレベルを示す方法として、「ゲージ圧」を使用する。すなわち、「ゼロインチの水銀」とは、大気圧で吸引がまったくないことを意味する。高い数字（例えば、２５”Ｈｇ）は、高いレベルの真空吸引を意味する。（このように測定された可能な限り最大の真空のレベルは、２９．９２”Ｈｇとなる。）本明細書で使用される「真空」という用語は、通常の大気圧を下回る状態を意味する。本願では、真空のための圧力の単位は、平方インチあたりのポンド（「ＰＳＩ」「ｐｓｉ」）、〇インチの水銀、またはｍｍＨｇである。真空という用語が使用される文脈に応じて、「高」真空は、本明細書では、大気圧を下回る低圧を指す。また、真空は負の圧力とも呼ばれ、大気圧を上回る圧力は正の圧力とも呼ばれる。ただし、圧力について「高い」という用語は、文脈に応じて、より大きい負の圧力を意味する場合があり、より大きい正の圧力を意味する場合もある。同様に、圧力について「低い」または「より低い」という用語は、文脈に応じて、より小さい負の圧力を意味する場合があり、より小さい正の圧力を意味する場合もある。

【0015】

血栓は、その血栓を吸引するために使用されるカテーテルよりも大きい直径を有することが多い。吸引を成功させるには、血栓を吸引カテーテルの内径に合わせて変形させる必要がある。従来の吸引では、真空を加えて吸引カテーテルの管腔の遠位開口部に血栓を部分的に引き込むのが一般的である。この時点で、血栓の一部がカテーテルの内径内に留まり、血栓の他の一部が遠位端から突出した状態になり、血栓は動けなくなる。

【0016】

本システム、本装置および本方法は、吸引カテーテルの遠位端における真空を一時的に停止し、血栓を管腔から遠位方向に押し出し、その後、真空を再度加えて、つまり、閉塞−真空−圧迫の一連の動作を行う、詰まり防止構造および技術を有する吸引式血栓除去システムを提供する。真空を再度加えると、血栓は、加速してカテーテル内に戻り、完全に吸引されるように直径が変形する。真空の停止、血栓の押し出し、および真空を再度加えることは、外科医が制御する。

【0017】

本システムおよび本方法は、真空を停止して遠位流体カラム（distal fluid column）を逆方向に押す機構、すなわち逆止弁なしの正の変位である、本明細書ではカラムシフトとも呼ばれる機構を用いて、吸引／吸い込みカテーテルを動作させる。単一のハンドルを使用して、カラムシフトのための量および力を制限しながら真空の遮断およびカラムシフトを含むすべての機能を制御することができる。コントローラが作動されたときに、一時的な過剰反応（overshooting）の可能性なしに正の量の出口流れが生成される。流体の出口の動きは、特定の容積および／または圧力に制限され、自動的且つ正確に制御される。カラムシフトがいつ生じて、いつ戻るかを制御するのはユーザである。出口には、血栓を捕捉して見やすくするためにトラップが配置される。トラップ内の流体を除去し、血栓が残っていることを見やすくするために、通気孔が大気に向けて開口していてもよい。

【0018】

上述した目的およびその他の目的を鑑みて、人体の血管内から物体を除去するための真空カテーテルが提供される。真空カテーテルは、真空を加えるための近位開口部、および近位開口部に流体的に接続された遠位捕捉開口部を含む内部真空チャネルを画定する真空管を備える。遠位捕捉開口部は、真空を加えたときに反応する物体を内部で受容するように構成される。また、近位開口部と遠位捕捉開口部との間に中間部分が形成される。また、真空カテーテルは、真空遮断コントローラを備える。真空遮断コントローラは、中間部分の一部が通過する本体と、中間部分の一部に向けてまたは離れるように本体に対して移動可能に配置された押出圧縮機と、を備える。これにより、押出圧縮機は、静止状態では、真空チャネルを閉塞せず、作動状態では、まず真空チャネルを閉塞し、次いで中間部分の一部と遠位捕捉開口部との間に位置する流体を、遠位捕捉開口部に向けて所定の距離だけ遠位方向に移動させることができる。

【0019】

別の特徴によれば、近位開口部に真空を選択的に加える真空ポンプが提供される。

【0020】

さらなる特徴によれば、真空管は、近位部分を有し、真空管を取り囲み且つ真空管の少なくとも近位部分を操舵するように構成されたカテーテル本体をさらに備える。

【0021】

追加の特徴によれば、真空管は、脳内のウィリス動脈輪（circle of Willis）内に収まるように大きさが調整された近位部分を有する。ここで、物体は、ウィリス動脈輪に隣接する血栓である。

【0022】

上述した目的およびその他の目的を鑑みて、遠位端を有し且つ近位部分および遠位部分を有する液体カラムで満たされた管腔を画定するカテーテルと、制御可能な真空弁と、真空弁に流体的に接続された真空源と、通気液入口を有する制御可能な通気弁と、通気液を含み、通気液入口において通気液を保持するように通気弁に流体的に接続された通気液源と、カテーテル、真空弁および通気弁に接続されたマニホールドであって、真空弁を介して管腔内の液体カラムの近位部分と真空源とを流体的に接続し、通気弁を介して管腔内の液体カラムの近位部分と通気液源とを流体的に接続するマニホールドと、真空弁および通気弁に接続されたコントローラであって、コントローラは、真空弁と通気弁とを選択的に開閉するように構成されており、これにより、真空弁の開放に応答して真空源と管腔内の液体カラムとが流体的に接続され、通気弁の開放に応答して通気液源と管腔内の液体カラムとが流体的に接続される、コントローラと、を備える血栓除去システムが提供される。ここで、コントローラは、真空弁と通気弁とを周期的に開閉するように構成される。これにより、遠位端における真空のレベルを変化させ、各サイクルの間に、遠位端から外への遠位部分の前方流を防止することができる。

【0023】

また、上述した目的を鑑みて、遠位端を有し且つ近位部分および遠位部分を有する液体カラムで満たされた管腔を画定するカテーテルと、制御可能な真空弁と、真空弁に流体的に接続された真空源と、通気液入口を有する制御可能な通気弁と、通気液を含み、通気液入口において通気液を保持するように通気弁に流体的に接続された通気液源と、カテーテル、真空弁および通気弁に接続されたマニホールドであって、真空弁を介して管腔内の液体カラムの近位部分と真空源とを流体的に接続し、通気弁を介して管腔内の液体カラムの近位部分と通気液源とを流体的に接続するマニホールドと、真空弁および通気弁に接続されたコントローラであって、コントローラは、真空弁と通気弁とを選択的に開閉するように構成されており、これにより、真空弁の開放に応答して真空源と管腔内の液体カラムとが流体的に接続され、通気弁の開放に応答して通気液源と管腔内の液体カラムとが流体的に接続される、コントローラと、を備える血栓除去システムが提供される。ここで、コントローラは、真空弁が閉鎖され且つ通気弁が閉鎖されている二重閉鎖状態を含む繰り返しサイクルで、真空弁と通気弁とを周期的に開閉するように構成される。これにより、遠位端における真空のレベルを変化させ、各サイクルの間に、遠位端から外への遠位部分の前方流を防止することができる。二重閉鎖状態の時間は、約３０ｍｓ以下である。

【0024】

また、上述した目的を鑑みて、遠位端を有し且つ近位部分および遠位部分を有する液体カラムで満たされた管腔を画定するカテーテルと、真空源と、通気液源と、真空源および通気液源を周期的に接続または切断するように構成された真空・通気制御システムと、を備える血栓除去システムが提供される。これにより、遠位端における真空のレベルを変化させ、前方流を実質的に防止することができる。

【0025】

また、上述した目的を鑑みて、遠位端を有し且つ近位部分および遠位部分を有する液体カラムで満たされた管腔を画定するカテーテルと、真空源と、通気液源と、真空・通気制御システムと、を備える血栓除去システムが提供される。ここで、真空・通気制御システムは、真空源からの真空、通気液源からの通気液、および真空または通気液のいずれでもないもの、のうちの少なくとも１つと近位部分とを周期的に流体的に接続するように構成される。これにより、遠位端における真空のレベルを変化させ、前方流を実質的に防止することができる。

【0026】

別の特徴によれば、コントローラは、真空弁が閉鎖され且つ通気弁が閉鎖されている二重閉鎖状態を含む繰り返しサイクルで、真空弁と通気弁とを周期的に開閉するように構成される。

【0027】

さらなる特徴によれば、二重閉鎖状態の時間は、３０ｍｓ以下である。

【0028】

追加の特徴によれば、コントローラは、真空弁が閉鎖され且つ通気弁が開放されている通気のみの状態を含む繰り返しサイクルで、真空弁と通気弁とを周期的に開閉するように構成される。

【0029】

追加の特徴によれば、通気のみの状態の時間は、５０ｍｓ以下である。

【0030】

さらに別の特徴によれば、コントローラは、真空弁が開放され且つ通気弁が閉鎖されている真空のみの状態と、真空弁が閉鎖され且つ通気弁が閉鎖されている第１の二重閉鎖状態と、真空弁が閉鎖され且つ通気弁が開放されている通気のみの状態と、真空弁が閉鎖され且つ通気弁が閉鎖されている第２の二重閉鎖状態と、を含む繰り返しサイクルで、真空弁と通気弁とを選択的に開閉するように構成される。

【0031】

さらなる特徴によれば、通気弁の開放と通気弁の閉鎖との間の時間は、約１０ｍｓ〜約５０ｍｓの範囲である。

【0032】

さらに追加の特徴によれば、サイクルの周期は、約６Ｈｚ〜約１６Ｈｚの範囲である。

【0033】

さらに追加の特徴によれば、サイクルの周期は、約８Ｈｚ〜１２Ｈｚの範囲である。

【0034】

さらに別の特徴によれば、遠位端における真空のレベルの変化は、約１５ｉｎＨｇよりも大きく、約５０ｍｓ以下である。

【0035】

さらに別の特徴によれば、遠位端における真空のレベルの変化は、約２０ｉｎＨｇよりも大きく、約３０ｍｓ以下である。

【0036】

さらに別の特徴によれば、遠位端における真空のレベルの変化は、約２５ｉｎＨｇよりも大きく、約２０ｍｓ以下である。

【0037】

さらに追加の特徴によれば、管腔は、約０．０３８”〜約０．１０６”の範囲の内径を有し、コントローラは、２〜１６Ｈｚの範囲の周波数で真空弁と通気弁とを周期的に開閉するように構成される。

【0038】

さらに追加の特徴によれば、管腔は、約０．０６８”〜約０．０８８”の範囲の内径を有し、コントローラは、２〜１６Ｈｚの範囲の周波数で真空弁と通気弁とを周期的に開閉するように構成される。

【0039】

さらに別の特徴によれば、コントローラは、繰り返しサイクルで、真空弁と通気弁とを周期的に開閉するように、および通気弁のタイミングを調整して、各周期の間に、遠位端から外への遠位部分の前方流を防止するように構成される。

【0040】

さらなる特徴によれば、コントローラは、遠位端における圧力のレベルを生理的圧力よりも低いレベルで保持するように、真空弁と通気弁とを周期的に開閉するように構成される。

【0041】

併存する特徴によれば、シャフトが設けられており、シャフトには、真空弁と通気弁とが共に取り付けられる。

【0042】

後述するように、ＲＯＡＲプロセスの動作は、２つの理由で血栓を正常に除去する。第１に、ＲＯＡＲ効果は、一定の吸引下でカテーテルの先端に固定または「付着」した血栓の静的摩擦を克服する。ＲＯＡＲプロセスは、静的摩擦力を克服するために、血栓を前後に「往復」させる振動／交互の変位を提供する。第２に、異なる血栓の形態を克服し、微小解剖学的環境によって決定される固定された小さい管腔内の容積と直径の制約を無効にする血栓の細分化が挙げられる。

【0043】

本明細書に記載された本システムおよび本方法は、遠位端における圧力が正になるのを防止するために十分に迅速に反応する。真空弁および通気弁を十分に速い速度で循環させることにより、カテーテル管腔の遠位端における一部分あたり１０００サンプルの割合での圧力測定は、ＲＯＡＲカテーテルの遠位端が正の圧力を受けず、前方流を実質的に抑えることを証明する。真空弁および通気弁を作動させるタイミングは、遠位端の正の圧力を引き起こす物理的メカニズムが、開放フロー状態および栓がしてある状態の両方において回避されるように調整され得る。

【0044】

例示的な実施形態によれば、遠位端から出る液体カラムの遠位部分は、約２マイクロリットル以下に制限される。

【0045】

例示的な実施形態によれば、血栓除去システムは、遠位端を有し且つ近位部分および遠位部分を有する液体カラムで満たされた管腔を画定するカテーテルと、真空源と、通気液を含む通気液源と、真空・通気制御システムと、を備える。真空・通気制御システムは、真空源からの真空、および通気液源からの通気液のうちの少なくとも１つと近位部分とを周期的に流体的に接続または切断するように構成されており、これにより、遠位端における真空のレベルを変化させ、液体カラムの遠位部分が遠位端から出ることを実質的に防止することができる。

【0046】

例示的な実施形態によれば、血栓除去システムは、遠位端を有し且つ近位部分を有する液体カラムで満たされた管腔を画定するカテーテルと、真空・通気制御システムと、を備える。真空・通気制御システムは、近位部分の真空および通気液に周期的に接続されるかそれらから切断されるように構成される。これにより、前方流の圧力パルスが生じて、液体カラム内の逆流を生じさせて、前方流の圧力パルスが遠位端に到達するのを実質的に防止することができる。

【0047】

例示的な実施形態によれば、血栓除去システムは、遠位端を有し且つ近位部分を有する液体カラムで満たされた管腔を画定するカテーテルと、真空・通気制御システムと、を備える。真空・通気制御システムは、近位部分の真空および通気液に周期的に接続されるかそれらから切断されるように構成される。これにより、前方流の圧力パルスが生じて、前方流の圧力パルスが遠位端に到達する前に液体カラム内の逆流を生じさせて、前方流の圧力パルスが遠位端に到達するのを実質的に防止することができる。

【0048】

例示的な実施形態によれば、血栓除去システムは、遠位端を有し且つ近位部分を有する液体カラムで満たされた管腔を画定するカテーテルと、真空・通気制御システムと、を備える。真空・通気制御システムは、近位部分の真空および通気液に周期的に接続されるかそれらから切断されるように構成される。これにより、液体カラムが移動および停止して、前方流の圧力パルスを生じさせ、且つ前方流の圧力パルスが遠位端に到達する前に交互に制御して液体カラム内の逆流を生じさせて、前方流の圧力パルスが遠位端に到達するのを実質的に防止することによって、前方流の圧力パルスを制御することができる。

【0049】

例示的な実施形態によれば、コントローラは、液体カラムの遠位部分の遠位移動を防止すると同時に、サイクル内で遠位端における真空のレベルを変化させるように構成される。

【0050】

例示的な実施形態によれば、コントローラは、真空弁が開放され且つ通気弁が閉鎖されている第１の状態と、真空弁が閉鎖され且つ通気弁が閉鎖されている第２の状態と、真空弁が閉鎖され且つ通気弁が開放されている第３の状態と、真空弁が閉鎖され且つ通気弁が閉鎖されている第４の状態と、を含む繰り返しサイクルで、真空弁と通気弁とを選択的に開閉するように構成される。

【0051】

例示的な実施形態によれば、血栓除去システムは、近位部分から遠位端まで液体カラムで満たされた管腔を画定するカテーテルと、ウォーターハンマーコントローラと、を備える。ウォーターハンマーコントローラは、真空および／または大気圧または体圧またはそれよりも低い圧力の流体と、管腔とを交互に接続するように構成される。これにより、液体カラムが移動および停止して、ウォーターハンマーを生じさせ、且つウォーターハンマーが遠位端に到達する前に交互に制御して逆流を生じさせて、ウォーターハンマーが遠位端に到達するのを実質的に防止することによって、ウォーターハンマーを制御することができる。

【0052】

例示的な実施形態によれば、血栓除去システムは、管腔を有するカテーテルと、真空源と、制御可能な真空弁と、通気液源と、制御可能な通気弁と、カテーテル、真空弁および通気弁に接続されたマニホールドと、真空弁および通気弁を制御するコントローラと、を備える。

【0053】

例示的な実施形態によれば、コントローラは、カテーテルに加えられる真空に応答して、カテーテルの伸展性（compliance）が容積を減少させるようなサイクルにおいて、真空弁および通気弁を調整するように構成される。これにより、真空弁が閉鎖され且つ通気便が開放されているときに、伸展性がばねとして作用し、管腔が通気液を遠位方向に取り込み、取り込んだ流体によって誘導される推進力がカテーテルの遠位端に到達する前に、コントローラが弁を調整して流体の方向を反転させて流体の動きを抑え、流体がカテーテルの遠位端から出ることを防止することができる。

【0054】

例示的な実施形態によれば、血栓除去システムは、管腔を有するカテーテルと、管腔に流体的に接続された近位端および遠位端を含む内部管腔を有する実質的に非圧縮性の接続管と、真空源と、近位端に流体的に接続された出口を有するマニホールドチャンバを含む真空／通気マニホールドと、マニホールドおよび真空源に流体的に接続され、真空源からマニホールドチャンバに真空を供給するための真空ラインと、マニホールドおよび大気圧において流体浴に流体的に接続された通気ラインと、を備える。

【0055】

例示的な実施形態によれば、血栓除去システムは、複数のピンチ弁と、複数のピンチ弁に機械的に結合した複数のカムと、を有する固定サイクルを含む。これにより、カムの向きを変更できないようにすることができる。

【0056】

例示的な実施形態によれば、前方流パルスが抑えられる時間は、約２０ｍｓ以下である。

【0057】

例示的な実施形態によれば、血栓除去システムは、脈動真空コントローラを備える。脈動真空コントローラは、管腔と、真空および／または大気圧、体圧、体圧よりもやや低い圧力、または体圧よりもやや高い圧力の流体とを交互に接続するように構成される。これにより、液体カラムが移動および停止して、前方流の圧力パルスを生じさせ、（前方流の圧力パルスが遠位端に到達する前に交互に制御して逆流を生じさせて）前方流の圧力パルスが遠位端に到達するのを実質的に防止することによって、前方流の圧力パルスを制御することができる。

【0058】

本システム、本装置および本方法が、吸引カテーテルを用いた血栓除去のための吸引式血栓除去システムおよび方法を包含するものとして図に示し且つ本明細書に記載される。によって包含されるものとして例示される。しかしながら、これらは図に示す詳細に限定されるものではなく、本発明の精神および特許請求の範囲から逸脱することなく、様々な変形および構造的変更を行うことができる。また、本システム、本装置および本方法に関連する詳細が不明確にならないように、例示的な実施形態における既知の要素は、詳細には説明されないか、その説明自体を省略する。

【0059】

本システム、本装置および本方法の特徴的な追加の利点およびその他の特徴は、以下の詳細な説明に記載され、この詳細な説明から明らかになるか、例示的な実施形態の実現によって得ることができるであろう。また、本システム、本装置および本方法のさらなる利点は、添付の特許請求の範囲に特に記載された機器、方法またはそれらの組み合わせのいずれかによって実現されてもよい。

【0060】

本システム、本装置および本方法に特徴的であると考えられるその他の特徴は、添付の特許請求の範囲に記載される。必要に応じて、本システム、本装置および本方法の詳細な実施形態が、本明細書に記載される。しかしながら、これらの実施形態は、様々な形態で包含され得る例示的なシステム、装置および方法の一例に過ぎないことに留意されたい。そのため、本明細書に記載される特定の構造的および機能的な詳細は、限定的なものとして解釈されるべきではなく、特許請求の範囲の基礎として、また、実質的に適切に詳細な構造のシステム、装置および方法を様々に採用することを当業者に教示するための代表的な基礎として解釈されるべきであることに留意されたい。さらに、本明細書で使用される用語および表現は、限定を意図するものではなく、本システム、本装置および本方法を理解できるような説明を提供するように意図されている。本明細書は、新規とみなされる本発明のシステム、装置および方法を定義する特許請求の範囲で締めくくられる。ただし、本システム、本装置および本方法は、同様の参照符号を示す添付の図面を参照して以下の説明を考慮することにより、よりよく理解されると考えられる。

【図面の簡単な説明】

【0061】

使用される同様の参照符号が同一または機能的に同様の要素を示し、また、縮尺に忠実に示されていない、且つ以下の詳細な説明と共に組み込まれて本明細書の一部を構成する添付の図面は、さらなる様々な実施形態を示すため、および本システム、本装置および本方法に従う様々な原理および利点を説明するために役立つ。本システム、本装置および本方法の実施形態の利点は、その例示的な実施形態の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。これらの説明は、添付の図面と共に考慮されるものである。

【図1】非作動状態にある、血栓吸引カテーテル用コントローラの例示的な実施形態の部分斜視図である。

【図2】図１のコントローラの部分断面斜視図である。

【図3】図１のコントローラの圧縮カムアセンブリを模式的に示す拡大側面図である。

【図4】圧縮ローラが取り外された状態にある、図１のコントローラの部分断面図である。

【図5】作動状態にある、図１のコントローラの部分断面図である。

【図6】図１のコントローラの押出圧縮部の一部の部分拡大斜視図である。

【図7】作動状態にある、図１のコントローラの部分斜視図である。

【図8】図７のコントローラの部分断面斜視図である。

【図9】流体カラムシフトを引き起こすように圧縮ローラが吸引カテーテルを閉塞し、部分的に回転された状態で中間作動状態にある、図１のコントローラの部分断面斜視図である。

【図10】図９のコントローラの部分断面図である。

【図11】流体カラムシフトを引き起こすように圧縮ローラが吸引カテーテルを閉塞し、完全に回転された状態で作動状態にある、図１のコントローラの部分断面斜視図である。

【図12】図１１のコントローラの部分断面図である。

【図13】圧縮ローラおよび吸引カテーテルが取り外された状態にある、図９のコントローラの断面図である。

【図14】非作動状態にあり、真空チャネルの遠位開口部に血栓が留まっている吸引カテーテルの遠位部分に模式的に接続される、図１のコントローラの部分断面斜視図である。

【図15】真空チャネルの遠位開口部から血栓を遠位方向に離脱させるカラムシフトを含む作動状態にある、図１２のコントローラの部分断面斜視図である。

【図16】図１のコントローラの遠位部分、ならびにコントローラと吸引カテーテルの遠位部分との間に配置された、通電状態にある真空ブースタの例示的な実施形態の部分断面拡大斜視図である。

【図17】図１６のコントローラ、および弛緩した状態にある真空ブースタの部分断面拡大斜視図である。

【図18】図１のコントローラの近位部分、および血栓トラップの例示的な実施形態の部分的に透過した部分拡大斜視図である。

【図19】血栓トラップの中間シェルが取り外された状態にある、図１８のコントローラおよび血栓トラップの部分拡大斜視図である。

【図20】図１８のコントローラおよび血栓トラップの部分拡大斜視図である。

【図21】図１６のコントローラおよび図１８の血栓トラップの部分断面斜視図である。

【図22】容積変更コントローラの例示的な実施形態の部分断面図である。

【図23】真空ブースタおよび真空ブースタ制御装置の例示的な実施形態の真空回路図である。

【図24】真空ブースタおよび血栓トラップを有するコントローラの例示的な実施形態の動作を示すサイクルフロー図である。

【図25】遠位で吸引カテーテルに接続され、近位で真空ラインおよび通気ラインに接続され、カムハウジングが取り外された状態にある、自動吸引式血栓除去システムの斜視図である。

【図26】吸引カテーテルおよび真空ラインおよび通気ラインを模式的に示す、図２５の吸引式血栓除去システムの部分上面図である。

【図27】図２５の吸引式血栓除去システムの近位側の立面図である。

【図28】図２５の吸引式血栓除去システムのベアリング側の立面図である。

【図29】真空弁が閉鎖状態、通気弁が開放状態、および位置リセットアセンブリのフラグがゼロリセット状態にある、図２５の吸引式血栓除去システムの断面斜視図である。

【図30】図２９の吸引式血栓除去システムの断面図である。

【図31】カムが弁の中間閉鎖を設定するために回転位置にある、図２５の吸引式血栓除去システムの弁およびカムのセットの拡大断面図である。

【図32】カムが弁を閉鎖するために回転位置にある、図３１の弁およびカムのセットの拡大断面図である。

【図33】カムハウジングが取り外された状態にある、図３０の断面線３３−３３に沿った図２５の吸引式血栓除去システムの断面図である。

【図34】モータアセンブリハウジングが取り外された状態にある、図２５の吸引式血栓除去システムの斜視図である。

【図35】モータアセンブリハウジングが取り外された状態にある、図２６の吸引式血栓除去システムの上面図である。

【図36】モータアセンブリハウジングが取り外された状態にある、図２７の吸引式血栓除去システムの立面図である。

【図37】モータアセンブリハウジングが取り外された状態にある、図２８の吸引式血栓除去システムのベアリング側の立面図である。

【図38】カムハウジングを有する図２５の吸引式血栓除去システムの斜視図である。

【図39】カムハウジングを有する図２６の吸引式血栓除去システムの上面図である。

【図40】カムハウジングを有する図２７の吸引式血栓除去システムの立面図である。

【図41】カムハウジングを有する図２８の吸引式血栓除去システムのベアリング側の立面図である。

【図42】第１の弁状態にある、吸引式血栓除去システムと共に採用される回転式ピントル弁の例示的な実施形態の、部分的に隠された部分斜視図である。

【図43】図４２の弁の部分断面図である。

【図44】図４２の弁の、部分的に隠された部分斜視図である。

【図45】第２の弁状態にある、図４２の弁の、部分的に隠された部分斜視図である。

【図46】図４５の弁の部分断面図である。

【図47】吸引式血栓除去システムの例示的な実施形態を模式的に示す断面図である。

【図48】圧力パルスを抑えるためのＲＯＡＲプロセスを含む、図４７のシステムを動作させるための波形の例示的な実施形態を示すグラフである。

【図49】図４７のシステムの真空弁および通気弁の波形動作の１サイクルの例示的な実施形態を示すグラフである。

【図50】図４９の波形で動作する図４７のシステムのカテーテルの管腔の近位部分および遠位部分の圧力曲線を示すグラフである。

【図51】図４９および図５０の波形を時間的に結合したグラフである。

【図52】圧力パルスを抑えるためのＲＯＡＲプロセスを含む、図４７のシステムを動作させるための波形の例示的な実施形態を示すグラフである。

【図53】ＲＯＡＲ効果を生じさせるように弁を調整するための、図４７のシステムの真空弁および通気弁の位置を示すグラフである。

【図54】図４７のシステムのための近位マニホールドコネクタアセンブリの部分断面図である。

【図55】自己完結型の吸引式血栓除去システムの例示的な実施形態のブロック図である。

【図56】遠隔制御を有する近位マニホールドコネクタアセンブリの例示的な実施形態を有する図５５のシステムのブロック図である。

【図57】模式的に示された収集容器および通気液貯蔵部を有する自己完結型の吸引式血栓除去システムの例示的な実施形態の斜視図である。

【図58】図５７のシステムのカセット接続アセンブリの部分斜視図である。

【図59】図５７のシステムの上面図である。

【図60】図５７のシステムの左側立面図である。

【図61】図５７のシステムの右側立面図である。

【図62】模式的に示された収集容器および吊り下げ式通気液貯蔵部を有する自己完結型の吸引式血栓除去システムの例示的な実施形態の斜視図である。

【図63】図６２のシステムの左側立面図である。

【図64】図６２のシステムの右側立面図である。

【図65】図６２のシステムの上面図である。

【図66】図５７のシステムの正面立面図である。

【図67】図５７のシステムのカセット接続アセンブリおよび吊り下げ式通気液貯蔵部の部分正面斜視図である。

【図68】流体管腔の隠線図を含む、図５７〜図６７のシステムのための弁カセットの例示的な実施形態の上面図である。

【図69】図６９の弁カセットの底面図である。

【図70】図６９の弁カセットの底面斜視図である。

【図71】図６９の弁カセットの底面斜視図である。

【図72】自己完結型の吸引式血栓除去システムの例示的な実施形態の模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0062】

必要に応じて、本システム、本装置および本方法の詳細な実施形態が本明細書に記載される。しかしながら、記載される実施形態は、様々な形態で包含され得る例示的なシステム、装置および方法に過ぎないことに留意されたい。そのため、本明細書に記載される特定の構造的および機能的な詳細は、限定的なものとして解釈されるべきではなく、特許請求の範囲の基礎として解釈されるべきであり、実質的に詳細な構造においてシステム、装置および方法に様々に採用されることを当業者に教示するための代表的な基礎として解釈されるべきである。さらに、本明細書で使用される用語および表現は、限定を意図するものではなく、本システム、本装置および本方法を理解できるような説明を提供することを意図している。本明細書は、新規とみなされるシステム、装置および方法の特徴を定義する特許請求の範囲で締めくくられる。ただし、本システム、本装置および本方法は、同様の参照符号を示す添付の図面を参照して以下の説明を考慮することにより、よりよく理解されると考えられる。

【0063】

以下の詳細な説明において、本明細書の一部を構成し、実現可能な実施形態を示す添付の図面を参照する。他の実施形態が利用されてもよく、特許請求の範囲から逸脱することなく、構造的および論理的な変更が行われてもよいことに留意されたい。そのため、以下の詳細な説明は、限定的なものとして解釈されるべきではなく、その実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその等価物によって定義される。

【0064】

また、代替実施形態が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく実現されてもよい。また、本システム、本システム、本装置および本方法に関連する詳細が不明確にならないように、本装置および本方法の例示的な実施形態の既知の要素は、詳細には説明されないか、その説明自体を省略する。

【0065】

本システム、本装置および本方法を記載および説明する前に、本明細書において使用される用語は、特定の実施形態を説明するためにのみ使用され、限定的なものではないことに留意されたい。「備える（comprises、comprising）」またはその他の変化形は、要素のリストを備えるプロセス、方法、成形品または装置が、それらの要素のみを含むのではなく、明示的に記載されていないその他の要素、またはそのようなプロセス、方法、成形品または装置に固有のその他の要素を、非排他的に包含できることを意図している。「〜を備える（comprises ... a）」の前に記載された要素は、さらなる制約なしに、その要素を構成するプロセス、方法、成形品または装置において追加的に同一の要素が存在することを排除するものではない。本明細書において使用される「含む（including）」および／または「有する（having）」という用語は、備える（すなわちオープンランゲージ）として定義される。本明細書において使用される不定冠詞（a、an）は、１つまたは複数として定義される。本明細書において使用される「複数（plurality）」という用語は、２つ以上として定義される。本明細書において使用される「別の（another）」という用語は、少なくとも２つ以上として定義される。本明細書は、「実施形態（embodiment、embodiments）」という用語を、１つの実施形態、複数の同様の実施形態、または複数の異なる実施形態として使用する場合がある。

【0066】

「結合（coupled）」および「接続（connected）」という用語ならびにそれらの派生用語が使用される場合がある。これらの用語は、互いに同義語として意図されていないことに留意されたい。むしろ、特定の実施形態において、「接続」は、２つ以上の要素が互いに物理的または電気的に直接接触していることを示すために使用される場合がある。「結合」は、２つ以上の要素が物理的または電気的に直接接触（例えば直接結合）していることを意味する場合もある。ただし、「結合」は、２つ以上の要素が互いに直接接触していないが、互いに協働または相互作用（例えば間接的な結合）することを意味する場合がある。

【0067】

本説明の目的のために、「Ａ／Ｂ」の形態の表現、または「Ａおよび／またはＢ」の形態の表現、または「ＡおよびＢの少なくとも一方」の形態の表現は、（Ａ）、（Ｂ）、または（ＡおよびＢ）を意味する。ここで、ＡおよびＢは、特定の物体または属性を示す不定要素である。使用される場合、この表現は、「および／または」という表現に類似する、ＡまたはＢ、またはＡとＢの両方を選択することを意図することをここに定義する。このような表現の中に２つ以上の不定要素が存在する場合、この表現は、不定要素のうちの１つだけ、不定要素のうちのいずれか１つ、不定要素のいずれかの組み合わせ、およびすべての不定要素を含むものとしてここに定義する。例えば、「Ａ、ＢおよびＣのうちの少なくとも１つ」の形態の表現は、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡおよびＢ）、（ＡおよびＣ）、（ＢおよびＣ）、または（Ａ、ＢおよびＣ）を意味する。

【0068】

第１および第２、上部および下部などの関係性を有する用語は、ある物（entity）または行動と別の物または別の行動とを区別するためにのみ使用される場合がある。この場合、そのような物の間または行動の間の実際の関係または順序を必ずしも必要としたり示したりするものではない。本明細書は、上／下、後ろ／前、上部／下部、および近位／遠位のような、視点に基づく説明が使用される場合がある。このような説明は、単に説明を容易にするために使用され、本明細書に記載される実施形態への適用を制限することを意図していない。実施形態の理解に役立つように、様々な動作が、複数の個別の動作として順番に記載される場合がある。しかしながら、説明の順番は、これらの動作がこの順序に依存することを意味すると解釈されるべきではない。

【0069】

本明細書において使用される「約（about、approximately）」という用語は、明示的に記載されているか否かにかかわらず、すべての数値に適用される。これらの用語は、一般的に引用された値と同等（すなわち同じ機能または結果を有する）であると当業者であれば想定できる数値の範囲を指す。多くの場合、これらの用語には、最も近い有効数に四捨五入された数値が含まれる。本明細書において使用される「実質的（substantial、substantially）」という用語は、様々な部分を互いに比較したときに、その比較された部分が、当業者であれば同じと想定できる寸法に等しいか、または十分に近いものであることを意味する。本明細書において使用される「実質的」は、単一の寸法に限定されるものではなく、具体的には、比較される部分の値の範囲を含む。値の上下の範囲（例えば「＋／−」または以上／未満またはより大きい／より小さい）は、本明細書に記載の部分に対する許容可能な公差内であることが当業者であれば分かるような変動を含む。

【0070】

本明細書に記載されるシステム、装置および方法の実施形態は、本明細書に記載される装置、システムおよび方法の機能の一部、大部分またはすべてを、特定の非プロセッサ回路およびその他の要素と組み合わせて実現するように、１つまたは複数のプロセッサを制御する１つまたは複数の従来型プロセッサおよび固有のプログラム命令で構成されてもよいことに留意されたい。非プロセッサ回路には、信号ドライバ、クロック回路、電源回路、ならびにユーザ入力および出力要素が含まれてもよいが、これらに限定されるものではない。代替的に、一部の機能またはすべての機能は、記憶されたプログラム命令を持たないステートマシンによって、または、各機能または特定の機能の組み合わせがカスタムロジックとして実装される１つまたは複数のＡＳＩＣ（application specific integrated circuits）またはＦＰＧＡ（field-programmable gate arrays）によって実現され得る。むろん、これらのアプローチの組み合わせも使用され得る。このように、これらの機能のための方法および手段が、本明細書に記載される。

【0071】

本明細書において使用される「プログラム」、「ソフトウェア」、「ソフトウェアアプリケーション」などの用語は、コンピューターシステムまたはプログラム可能な装置上で実行されるように設計された一連の指示として定義される。「プログラム」、「ソフトウェア」、「アプリケーション」、「コンピュータープログラム」または「ソフトウェアアプリケーション」には、サブルーチン、関数、プロシージャー、オブジェクトメソッド、オブジェクトの実装、実行可能なアプリケーション、アプレット、サーブレット、ソースコード、オブジェクトコード、任意のコンピュータ言語ロジック、共有ライブラリ／ダイナミックロードライブラリ、および／またはコンピューターシステム上で実行するように設計されたその他の命令のシーケンスが含まれてもよい。

【0072】

本明細書において、本システム、本装置および本方法の様々な実施形態が記載される。様々な実施形態の多くでは、特徴が類似している。そのため、冗長な説明を避けるために、これらの類似した特徴は一部でその説明を省略する。しかしながら、初めて現れた特徴の記載が、繰り返し記載されることなく、後に記載された類似の特徴にも適用されて、そこに組み込まれることに留意されたい。

【0073】

ここで、例示的な実施形態を説明する。まず、特に図１〜図１３を詳細に参照すると、真空管２を利用する吸引式血栓除去システム１のための、片手で操作可能なコントローラ１０の例示的な第１の実施形態が示されている。コントローラ１０は、第１のハンドル部分２０と、第２のハンドル部分４０と、を備える。第１のハンドル部分２０は、真空管２に接続されてそれを保持するため、ハンドル基部とも呼ばれる。第２のハンドル部分４０は、第１のハンドル部分２０に対して移動するため、圧縮・作動装置４０とも呼ばれる。

【0074】

例示的な実施形態では、第１のハンドル部分２０は、遠位管アンカー２２と、近位管アンカー２４と、を有する。本実施形態では、遠位管アンカー２２および近位管アンカー２４は、真空管２が通過する中空管の形態を有する。遠位管アンカー２２および近位管アンカー２４は、真空管２を圧縮することなく（それにより、内側真空チャネル３を縮小または閉鎖することなく）、真空管２を実質的にその場に保持する。真空管２は、ラテックス、シリコーン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、またはその他の合成ゴムを含む多くの材料から形成され得る。真空管２の例示的な大きさは、約０．０５５〜０．０９５インチの内径（Ｉ．Ｄ．）を有する。真空管２を保持するための例示的な実施形態は、真空管２の材料を管状管アンカー２２、２４の内部管腔に接着する接着剤である。例示的な本実施形態では、真空管２は、第１のハンドル部分２０に固定される。代替的な実施形態では、第１のハンドル部分２０は、２つの第１のハンドル部（図示せず）を有する二枚貝状の部分である。これは、円筒状の真空管２を受けるように開放され、閉鎖されると、真空管２の真空チャネル３を閉鎖または閉塞したりすることなく、管状アンカー２２、２４が真空管２を実質的にしっかりと把持する。例示的な二枚貝状の部分の一実施形態では、第１のハンドル部分２０は、図２の破線において水平方向にヒンジで分割されており、真空管２の一部を遠位管アンカー２２および近位管アンカー２４に挿入したりそこから取り外したりすることができる。ロックは、ユーザが取り外しを望むまで、真空管２を固定する。ヒンジは、外科医が真空管２に沿ってコントローラ１０を再配置することを可能にするのに有用である。

【0075】

例示的な実施形態では、遠位管アンカー２２および近位管アンカー２４は、互いに距離を隔てて離間している。第１のハンドル部分２０の遠位管アンカー２２と近位管アンカー２４との間には、圧縮床２６が設けられる。第１のハンドル部分２０内に設置されると、真空管２は、真空チャネル３を閉鎖または閉塞することなく、遠位管アンカー２２と近位管アンカー２４との間の圧縮床２６に実質的に当接する。図１３は、真空管２が取り外された状態にある、第１のハンドル部分２０の圧縮床２６を示す。

【0076】

第１のハンドル部分２０は、真空管２の両側に平行な１組の側壁３２を画定する中空の内部を有する。第１のハンドル部分２０は、第２のハンドル部分４０が第１のハンドル部分２０に対して２方向に移動することを許容する圧縮カムアセンブリ３０を備える。より具体的には、例示的な実施形態では、圧縮カムアセンブリ３０は、第１のハンドル部分２０の側壁３２に形成された１組のスロット３４を備える。図３の拡大図に示すように、これらのスロット３４は、垂直方向延長部３５と、角度付き延長部３６と、を有する。垂直方向延長部３５は、垂直方向長さを有し、角度付き延長部３６は、第２の垂直方向延長部３７および水平方向延長部３９からなるベクトル長さを有する。したがって、後述するように、スロット３４は、スロット３４と同じ形状の第２のハンドル部分４０の移動のためのカム面を提供する。

【0077】

例示的な実施形態では、第１のハンドル部分２０と第２のハンドル部分４０とを共に接触させるために、第２のハンドル部分４０は、中空の内部を有し、その中空の内部には、第１のハンドル部分２０が挿入されて突出する。（代替的な実施形態では、第１のハンドル部分２０は、中空の内部を有し、その中空の内部に第２のハンドル部分４０が挿入されて突出する）。第２のハンドル部分４０の中空区画の内部に面する側面の間の幅は、側壁３２の外面の幅とほぼ等しく、これにより、第２のハンドル部分４０は、第１のハンドル部分２０上で密接に、そしてほとんどまたは実質的に摩擦を伴わずに、滑らかに上下に移動することができる。比較すると、第２のハンドル部分４０の中空区画の内部に面する長手方向面の間の長さは、長手方向壁３８の外面の長さよりも大きい。この長さの差は、第２のハンドル部分４０が、水平方向延長部３９全体にわたって、真空管２と長手方向に平行な水平方向延長部３９に沿って移動することを可能にするのに十分な長さである。

【0078】

圧縮・作動装置４０の中空区画の側壁４２の内部に面する表面から突出するボス４２を圧縮・作動装置４０に提供することにより、ハンドル基部２０に対する圧縮・作動装置４０の動きがスロット３４に追従することができる。１つの円形のボス４２は、スロット３４の各々に関連している。このようにして、圧縮・作動装置４０の動きは、スロット３４の形状によって案内および制限される。図１、図２および図４に示すコントローラ１０の非作動状態では、ボス４２は、垂直方向延長部３５の端部に存在する。これは、例示的な実施形態では、スロット３４の最上端にある。（なお、図１〜図１３に示す実施形態は、４つのスロット３４および４つのボス４２を提供することに留意されたい。この数は、単に例示的なものである。スロット３４のカム面、スロット３４の延長部３５、３６、およびボス４２のカムフォロワは、本明細書に記載されるように、コントローラを動作させる任意の形態または形状であり得る）。図４に最も明確に示すように、圧縮・作動装置４０の近位長手方向壁３８の内部と第１のハンドル部分２０の近位壁の外部との間の距離Ａは、水平方向延長部３９よりも長い（すなわち、｜Ａ｜＞｜３９｜）。図５に示すように、圧縮・作動装置４０が完全に作動されたときに、ボス４２は、スロット３４の反対側の（最下端の）端部に移動する。したがって、圧縮・作動装置４０は、垂直方向延長部３５内および角度付き延長部３６内のボス４２の垂直方向の移動に等しい垂直距離を移動し、水平方向延長部３９に等しい水平距離を移動している。第１のハンドル部材２０および第２のハンドル部材４０の例示的な実施形態では、圧縮・作動装置４０の遠位長手方向壁の内面は、ハンドル基部２０の遠位長手方向壁の外面に接触する。この接触は、図４において矢印Ｂで示されている（すなわち、｜Ｂ｜＝０）。したがって、圧縮・作動装置４０が完全に作動されたときに、これら２つの遠位長手方向壁は、水平方向延長部３９に等しい距離まで離れる。同様に、ハンドル基部２０の近位長手方向壁の外面と、圧縮・作動装置４０の近位長手方向壁の内面との間の距離は、図５に示すように、水平方向延長部３９に等しい長さだけＡから短くなる（すなわち、（Ａ−｜３９｜））。代替的に、カムスロットおよびボスと同じ動きを生じさせるために、４本バーのリンク機構が、２０と４０とを結合するために提供され得る。

【0079】

スロット３４に追従する圧縮・作動装置４０の動きから明らかになるのは、圧縮・作動装置４０に接続された押出圧縮機５０が、この動きの間にどのように動作するかである。図１、図２および図４〜図１３に示す押出圧縮機５０の例示的な実施形態では、押出圧縮機５０は、圧縮・作動装置４０の中空区画の天井の内面からハンドル基部２０に向けて下方に突出する。特に、押出圧縮機５０は、ハンドル基部２０の圧縮床２６に向けて下方に突出する。押出圧縮機５０は、第２のハンドル部分４０に取り付けられた基部５２を有する。フレックスアーム５４が、基部５２から突出し、圧縮床２６に向けて延在する。例示的な実施形態では、フレックスアーム５４は、基部５２よりも薄い。基部５２およびフレックスアーム５４を形成するための材料は、実質的に剛性が高くない。したがって、圧縮・作動装置４０の全体的な垂直移動が完了する前に押出圧縮機５０の一部が圧縮床２６に接触するように下方に移動することに応答して、フレックスアーム５４が撓む。基部５２およびフレックスアーム５４のための例示的な材料として、ＡＢＳ、ポリカーボネートおよびナイロン（登録商標）、ポリプロピレン、ポリウレタン、またはその他の熱可塑性材料、または熱可塑性エラストマーおよび／または繊維が充填されたＡＢＳ、ポリカーボネートおよびナイロン（登録商標）が挙げられる。フレックスアーム５４の遠位端には、圧縮ローラ６０を保持するような形状を有するギアフランジ５６が設けられる。ギアフランジ５６は、圧縮ローラ６０の心棒（axle）６２が配置される心棒ポートを有する。ギアフランジ５６の内部側面間に取り付けられると、圧縮ローラ６０は、ローラ６０の回転軸６４を中心とした圧縮ローラ６０の回転運動を除いて、すべての方向でギアフランジ５６に固定された状態になる。換言すると、ローラ６０は、軸６４を中心に回転することができる。

【0080】

なお、図に示す押出圧縮機５０は、例示的な実施形態であることに留意されたい。同じ機能を実行する異なる機械的構造を使用することもできる。例えば、基部５２およびフレックスアーム５４は、単一の梁に置き換えることができる。梁は、圧縮・作動装置４０の内部中空部の天井にヒンジで固定され、付勢装置（例えば、ばね）によって圧縮床２６に向けて付勢される。これにより、図２に示すように真空管２を把持するのに十分であるように、且つ真空チャネル３の断面積を実質的に減少させないように、圧縮ローラ６０の点が真空管２に接触する。

【0081】

ローラ６０の回転は、ローラ６０が真空管２に向けて、真空管２に沿ってどのように移動するかに依存する。これに関して、圧縮ローラ６０は、圧縮・作動装置４０がハンドル基部２０に向けて移動されたときに、様々な方法で真空管２に接触する外部接触面６６を有する。図６に示すように、外面６６の長手方向断面は、オウムガイの形状にほぼ等しい（代替的に、円筒形であり得る）。外面６６は、図２に示すように、圧縮・作動装置４０の非作動状態において真空管２の外面に接触する接触点６７を有する（真空チャネル３は、実質的に開存している開放された断面を有する非閉塞状態にある）。圧縮・作動装置４０が作動されたときに、圧縮・作動装置４０は、垂直方向延長部３５に沿って移動する。これにより、接触点６７が圧縮床２６に向けて移動する。図７および図８に示すように、圧縮・作動装置４０が垂直方向延長部３５の全体に沿って移動したときに、接触点６７は、真空管２に対して移動して、真空チャネル３を完全に閉塞させる。ボス４２が垂直方向延長部３５から角度付き延長部３６へのこの移行点にある段階では、真空管２の厚さが圧縮床２６に向けて接触点６７のさらなる移動を妨げているため、接触点６７は、圧縮床２６に向けて、その方向に移動できる限り移動する。

【0082】

真空管２が血栓除去術で使用される手順では、真空チャネル３は、流体すなわち血液で満たされる。真空チャネル３が完全に閉塞されているときに、圧縮ローラ６０の接触点６７から遠位方向にある真空チャネル３の遠位端まで真空チャネル３を満たす血液は、圧縮性ではない流体のカラムを画定する。コントローラ１０は、押出圧縮機５０および圧縮ローラ６０を適用して、流体のカラムを遠位方向にシフト距離７０だけ移動させるように構成される。シフト距離の例示的な容積は、約０．００１ｍｌ〜約１．０ｍｌ、特に約０．１ｍｌ〜約０．５ｍｌである。シフト距離７０の例示的な長さは、約０．５ｍｍ〜約３０ｍｍ、特に約０．５ｍｍ〜約１５ｍｍである。このような移動をもたらすために、圧縮・作動装置４０は、ハンドル基部２０に向かう方向にさらに移動される。これは、ボス４２が角度付き延長部３６の端部に沿っておよび通って移動することを意味する。接触点６７は、すでに圧縮床２６に向けてその方向に可能な限り移動している（すなわち、ボス４２が垂直方向延長部３５から角度付き延長部３６への移行点にある）ので、押出圧縮機５０は、フレックスアーム５４を撓ませること、および／または圧縮ローラ６０を転動させること以外に移動する手段を有しない。圧縮ローラ６０の接触面６６は、真空管２の上面に対して（図２および図８〜図１２において反時計回りに）転動するように形成される。図９および図１０は、ボス４２が角度付き延長部３６内のスロット３４の遠位端の約半分の位置にある時点での圧縮ローラ６０の転動開始を示す。（なお、図９〜図１２を生成するコンピュータ・ソフトウェアの制限により、圧縮ローラ６０が回転するときに真空管２がどのように圧縮されるかについての現実的な絵を示すことができないことに留意されたい。したがって、これらの図は、圧縮ローラ６０が真空管２のシフト距離７０上を転動する様子を模式的に示している。）圧縮ローラ６０の接触点６７は、回転軸６４から接触面６６に向けてオフセットされている。これは、圧縮ローラの最初の転動運動が最初に接触点６７を回転軸６４の中心を越えて強制的に転動させなければならないような、偏心部すなわちトグルを形成する。このような構成では、圧縮・作動装置４０のボス４２が角度付き延長部３７内を移動し始めると、圧縮ローラ６０が転動するだけでなく、心棒６２がわずかに前方に移動して、圧縮・作動装置４０に伝達される触覚フィードバックもある。このフィードバックは、ユーザが感じた場合、圧縮ローラ６０の接触面６６が真空管２の一部の上で転動したことをユーザに示し、真空管２に沿って移動する際に、その部分を圧迫して真空管２の遠位方向に流体カラムを移動させる。図１１および図１２に示すように、ハンドル基部２０に向けて圧縮・作動装置４０を完全に移動させると、圧縮ローラ６０は、真空管２上でのその定義された回転を完了し、そうすることにより、真空チャネル３の一部分をその長さにわたって近位側から遠位側に圧迫して、流体カラムをシフト距離７０に等しい長さに遠位方向にシフトさせる。

【0083】

コントローラ１０を例えば図１および図２に示す初期の非作動状態に戻すために、圧縮・作動装置４０の内部中空部の任意の表面とハンドル基部２０の内部中空部の任意の表面との間に、付勢装置１２が介在する。図２および図８に示す例示的な実施形態では、付勢装置１２は、圧縮・作動装置４０の内部中空部内の天井の表面と、近位管アンカー２４の上面との間に配置される。付勢装置１２のためのこの構成は、単に例示的なものであり、任意の戻りばねまたは同様の機械的装置を配置して使用することができる。ユーザが圧縮・作動装置４０への圧力を解放すると、フレックスアーム５４および／または付勢装置１２は、圧縮・作動装置４０を初期の非作動状態に戻す動作を引き起こす。この動作は、圧縮ローラ６０を逆方向（すなわち、図１１から図９から図８に示す進行方向）に転動させる。真空チャネル３の遠位端が患者からの正の圧力を受け、また、潰された管が跳ね返る際の容積の増加からも正の圧力を受けると、流体カラムは、真空チャネル３内に近位方向に後退する。圧縮ローラ６０が真空管２から解放して真空チャネル３の閉塞を止めると、コントローラ１０の近位側にある真空ポンプ８０から真空チャネル３内に置かれた真空は、コントローラ１０内の真空管２の一部分を通って流体カラムを自動的に再確立して引き込む。

【0084】

本明細書に記載されるように、真空管２は、一方の側の圧縮床２６に当接するような、且つ圧縮ローラ６０の点が真空管２を把持するのにわずかに十分なだけ真空管２の外面に接触しながら、真空チャネル３の断面積を実質的に減少させないような大きさになっている。真空管２がハンドル基部２０内に固定されていない実施形態では、圧縮ローラ６０には、図示しない付勢装置が設けられる。付勢装置は、図２に示す位置まで圧縮ローラ６０を回転するように付勢する。この付勢は、圧縮・作動装置４０の非作動位置において、真空管２が圧縮ローラに接触していない状況を補償する。

【0085】

上述したような構成では、コントローラ１０は、血栓除去用吸引カテーテルであるまたはその一部である真空管２と共に使用される。図１４および図１５には、そのような使用に関する状態が示されており、ここで、真空管腔３は、吸引コントローラとして示されている。吸引コントローラは、コントローラ１０の遠位側で、血管系を通って、真空チャネル３の遠位開口部内またはその遠位開口部を閉塞している血餅の形態の血栓４まで通される。コントローラ１０の近位側では、真空チャネル３は、真空ポンプ８０に流体的に接続される。上述したように、血栓は、典型的には吸引カテーテルの端部に捕捉されるため、その際にカテーテル全体を患者から除去することは好ましくない。本発明者らは、コントローラ１０を用いてカテーテルの除去を防止することができることを発見した。より具体的には、真空管２の遠位端が血栓によって詰まっている場合、コントローラ１０は、真空チャネル３を通るすべての流れを閉塞するように作動される。これは、ハンドル基部２０に向かう圧縮・作動装置４０の第１の動きによって生じる。コントローラ１０は、流体カラムがシフト距離７０まで遠位方向にシフトするように作動される。これは、真空チャネル３内の流体カラムに制御された流れの反転を加え、真空チャネル３の遠位開口部に対して遠位方向に所定のシフト距離７０だけ血栓をわずかに並進させる。第３の最終段階の間に、ユーザは、コントローラ１０の作動を解除して、真空チャネル３内の流体カラムをリセットし、再び、流体が自由に流れることを可能にする。本発明者らは、このような動きによって、血栓の再配置、または血栓の変形、またはその両方が引き起こされて、以前はそのような通過が不可能であったところに、血栓が真空チャネル３内を通って真空チャネル３を完全に通過することを可能にすることを発見した。

【0086】

コントローラ１０の動作を、図２４のシステムサイクル図を参照して説明する。
・ 状態１：正常な吸引が行われている。真空チャネル３は、閉塞していない。コントローラ１００は、真空ポンプ８０と真空チャネル３とが接続されている静止状態にある。
・ 移行Ａ−閉塞：血栓４は、真空チャネル３の遠位端を閉塞する。詰まり解除コントローラ１０は、真空チャネル３を閉塞し、コントローラ１０の遠位側にある真空流を停止するように作動される。
・ 状態２：真空チャネル３内の流れが停止している。
・ 移行Ｂ−詰まり解除：コントローラ１０は、計量された容積のカラムシフトのために真空チャネル３内に逆流を引き起こすように作動を継続する。
・ 状態３：フローの反転が停止する。
・ 移行Ｃ−戻りカラムシフト：コントローラ１０は、真空ポンプ８０と真空チャネル３とを再接続することにより、カラムを戻して血栓４をカテーテル先端に加速するように、反転される。
・ 状態１に戻り、繰り返し：正常な吸引が行われる。

【0087】

本発明者らはさらに、カテーテル内での血栓の加速が大きいほど、吸引が比例して速くなることを発見した。吸引カテーテルの遠位先端に衝突するときの血栓の衝突速度、すなわち運動エネルギーの大きさは、真空チャネル３の直径内に収まるように変形する血栓の量に影響を与える。カテーテルが血管、例えば脳内の血管に滞留している血栓に向けて延ばされたときに、コントローラ１０は、血栓４が真空チャネル３の遠位開口部に滞留するまでは不要である。したがって、血栓は、真空チャネル３の開口部に向けて加速するために移動する距離を有していない。上述したように血栓にシフト距離を付与することは、カテーテルの先端に衝突する時点での血栓の運動エネルギーを最大化する。血栓の加速（したがって、その運動エネルギー）は、頭蓋内圧力とカテーテルの先端の有効吸引圧力との間の圧力差によって発生する。血栓が加速するには、血栓とカテーテルシステム内の流体カラムとの両方が速度を達成しなければならない。カテーテルが閉塞した後、カテーテル内の流体速度は実質的にゼロである。従来のカテーテル構造では、この流体カラムを加速させようとする圧力は、外部の真空ポンプのみによって供給される。しかしながら、この圧力は、真空ポンプをカテーテルの近位端に接続する管内のヘッドロスによって著しく低下する。したがって、従来のカテーテルは、血栓が真空チャネルの遠位開口部内で栓をしているため、完全に血管系から釣り出される必要がある。

【0088】

この欠点は、コントローラ１０によって取り除かれる。真空チャネル３の遠位開口部が血栓によって閉塞された後、カテーテル内の流体速度は実質的にゼロである。コントローラ１０は、真空チャネル３の詰まりを開放し、血栓４を遠位開口部から遠位方向に変位させる。次いで、コントローラ１０は、真空を再度加える。真空を再度加えることに伴って、流体カラムが加速され、血栓４が真空チャネル３内に再び加速される。このような加速により、血栓は、吸引されるような直径まで変形する。コントローラ１０によるシフト距離７０によって血栓を変位させるための１つまたは複数の用途では、真空チャネル３は詰まりがなくなり、血栓４は、真空管２を通って真空管２から完全に吸引されるように十分に加速される。コントローラ１０によって、管内のヘッドロスが最小化され、それにより、従来の製品構成よりもはるかに大きい範囲で血栓を加速させることができる。

【0089】

血栓の近位方向の加速が望ましい形態であることを認識すると、真空を再確立するためにコントローラ１０の休止が生じたときに、近位方向の加速を増強することが可能になる。真空管２の遠位先端との衝突時に血栓の運動エネルギーを最大化する目的で、血栓および真空チャネル３内の流体カラムの加速を最大化するために、図１６に示す真空ブースタ１００が、真空管２の真空チャネル３に流体的に接続されている。一般的に、真空ブースタ１００は、吸引カテーテルの近位端の領域で流体カラムに吸引を加えて、ユーザが選択した時間にカテーテルの流体カラムの加速を最大化する。真空ブースタ１００の例示的な本実施形態は、プランジャボア１１２を画定するブースタ本体１１０と、ボア１１２内に収容されたプランジャ１２０と、付勢装置１３０と、を備える。プランジャボア１１２は、真空チャンバ１１４および周囲チャンバ１１６を画定する形状を有する。例示的な実施形態では、真空チャンバ１１４は、円筒形であり、第１の内径を有し、周囲チャンバ１１６は、円筒形であり、第１の内径よりも大きい第２の内径を有する。真空チャンバ１１４は、周囲チャンバ１１６の容積よりも小さい容積を有する。

【0090】

プランジャ１２０は、真空ピストン１２２と、ロッド１２３を介して真空ピストン１２２に接続された周囲ピストン１２４と、を有する。例示的な実施形態では、真空ピストン１２２は、真空チャンバ１１４の第１の内径と実質的に等しい直径を有し、真空チャンバ１１４内で移動可能である。周囲ピストン１２４は、周囲チャンバ１１６の第２の内径と実質的に等しい直径を有し、周囲チャンバ１１６内で移動可能である。真空ピストン１２２と周囲ピストン１２４との間には、例えば非対称のダンベルの形状であるように２つのピストン１２２、１２４を互いに接続するロッド１２３が配置された圧力チャンバ１１８が設けられる。圧力チャンバ１１８を真空チャンバ１１４と周囲チャンバ１１６の両方から遮断するために、真空ピストン１１２と真空チャンバ１１４の壁との間には、真空シール１２６が配置され、周囲ピストン１２４と周囲チャンバ１１６の壁との間には、周囲シール１２８が配置される。ブースタ本体１１０は、圧力チャンバ１１８と、圧力チャンバ１１８をブースト制御弁またはスイッチ１５０に流体的に接続する圧力ポート１１９と、を画定する。この接続は、図２３に示されている。

【0091】

真空チャンバ１１４は、接続部１４０において真空チャネル３と動作可能に連通する。プランジャ１２０および付勢装置１３０は、付勢装置１３０が弛緩状態にあるときに、真空ピストン１２２が接続部１４０から真空チャネル３までの所定の距離にあるように配置される。この弛緩状態は、図１７に示されている。弛緩状態では、ばねは定常状態にある。すなわち、ばねには蓄積された位置エネルギーは存在しない。圧力に関しては、弛緩状態では、圧力チャンバ１１８および周囲チャンバ１１６の両方が周囲圧力にあり、すなわち、実質的に等しい。（図１６に示すように）プランジャ１２０が通電状態になるように真空チャネル３に向けて移動されるときに、付勢装置１３０（例えば、延伸されたばねの形態）は、プランジャ１２０を接続部１４０から遠ざけるようにするひずみエネルギーを蓄積する。そのような動きは、この動きが生じたときに、真空チャンバ１１４および真空チャンバ１１４と連通する真空チャネル３内に吸引を生じさせる。

【0092】

空気圧作動式真空ブースタ１００の実施形態を作動させるために、圧力チャンバ１１８は、比較的高いインピーダンスの導管１５２を介して真空ポンプ８０（真空源）に接続される。また、圧力チャンバ１１８は、ブースト制御弁１５０に接続される。ブースト制御弁１５０は、周囲圧力に接続され、圧力チャンバ１１８から環境（Ｐａｔｍ）への流れを防止するために通常は開放されている。真空ブースタ１００がコック（cocked）状態（図１６）にあるときに、ブースト制御弁１５０は（図に示すように）開放されている。これにより、真空ポンプ８０は、圧力チャンバ１１８内の圧力を大幅に低下させることができる。ブースト制御弁１５０が作動される（すなわち、圧力チャンバ１１８を周囲環境に接続する）と、圧力チャンバ１１８と周囲チャンバ１１６との間に圧力の均等化が生じる。圧力チャンバ１１８とブースト制御弁１５０との間の接続のインピーダンスは、圧力チャンバ１１８と真空ポンプ８０との間のインピーダンスよりも実質的に小さくなるように設計されている。これにより、ブースト制御弁１５０の作動時（すなわち、閉鎖時）に、迅速な圧力均等化が可能になる。

【0093】

真空ブースタ１００の動作を、図２４のシステムサイクル図を参照して説明する。
・ 状態１：正常な吸引が行われている。真空チャネル３は、閉塞していない。コントローラ１００は、真空ポンプ８０と真空チャネル３とが接続されている静止状態にある。真空ブースタ１００はコック状態にある。血栓トラップ２００は、ブリードパージが行われていない状態で動作している。
・ 移行Ａ−閉塞：血栓４は、真空チャネル３の遠位端を閉塞する。詰まり解除コントローラ１０は、真空チャネル３を閉塞し、コントローラ１０の遠位側にある真空流を停止するように作動される。
・ 状態２：真空チャネル３内の流れが停止している。
・ 移行Ｂ−詰まり解除：コントローラ１０は、計量された容積のカラムシフトのために真空チャネル３内に逆流を引き起こすように作動を継続する。
・ 状態３：フロー反転が停止する。
・ 移行Ｃ−真空ブースト：真空ブースタ１００は、公称方向の流れを再び開始し、カテーテル先端への血栓４の吸引を促進するために作動される。その少し前、同時に、またはその直後に、コントローラ１０は、真空チャネル３を開放し、ポンプ８０の真空を流体の流れのために再始動させ、血栓４を血栓トラップ２００内に吸引する。同時にまたはその後、血栓トラップ２００の制御されたパージまたは自動パージが生じて、血栓４の検査が可能になる。
・ 状態１に戻り、繰り返し：真空ブースタ１００とセルフパージトラップ２００が作動されなくなる。正常な吸引が行われる。

【0094】

コントローラ１０の動作における閉塞およびカラムシフトフェーズの間、プランジャ１２０は、通電状態に保持され、プランジャ１２０を上昇させて真空ピストン１２２を接続部１４０に近づける。反転段階の間、またはその直後に、プランジャ１２０は解放され、真空チャネル３の局所的に連通する管腔内に吸引を生じさせ、それにより、流体カラムを真空方向に近位方向に加速させる。どのような流体が真空チャンバ内に、または真空チャンバに向けて引き込まれ始めるかは、真空ブースタ１００の効率に影響を与える。より具体的には、作動時に流体が真空ブースタ１００の下流側からのみ到達する場合、流体カラムは所望のように近位方向に加速されない。コントローラ１０が真空チャネル３を閉塞させると、真空チャンバ１１４内への流体および真空チャンバ１１４に向かう流体は、実質的に真空チャネル３の上流側から到着して、流体カラムが所望の方向に加速される。流体が上流および下流の両方から到着する中間段階では、下流部分は、例えば、血栓トラップ２００と接続部１４０との間、特に接続部１４０とコントローラ１０との間に図示しない逆止弁を配置することによって制限され得る。逆止弁は、外付けのものであってもよいし、詰まり解除ハンドルの閉塞機能を利用してもよい。

【0095】

以下の説明では、真空ブースタ１００の空気圧方式実施形態における力を要約する。プランジャ１２０のコック解除状態では、圧力チャンバ１１８および周囲チャンバ１１６は周囲圧力にあり、付勢装置１３０は実質的に弛緩状態にあり、ひずみエネルギーをほとんどまたは全く蓄積していない。プランジャ１２０のコック状態では、圧力チャンバ１１８は、ブースト制御弁１１８によって、周囲チャンバ１１６よりも著しく低い圧力にあるように引き起こされる。チャンバ１１４、１１６、１１８およびピストン１２２、１２４の幾何学的形状、および付勢装置１３０の特性は、この構成では、周囲の（より大きい）ピストン全体にわたる圧力差によって生じる力が、ばねを膨張させるのに必要な力よりも著しく大きいように選択される。このように、所与の圧力が保持されているときに、ピストンおよびばねシステムは、「コックされた」位置に上方に並進する。真空ブースタ１００が作動されると、圧力チャンバ１１８は、周囲圧力の迅速な均等化が可能になる。周囲ピストン１２４（２つのピストンのうち大きい方のピストン）からの正味の力の入力がないため、ピストンおよびばねシステムのいかなる動きも、付勢装置１３０の作用およびより小さい真空ピストン１２２全体にわたる圧力差によって引き起こされるようになっている。コックした構成における付勢装置の復元力が、周囲圧力と真空チャネル３内の圧力との間に配置された、より小さい真空ピストン１２２全体をわたる圧力差によって引き起こされる対向力よりもはるかに高いように、チャンバ１１４、１１６、１１８およびピストン１２２、１２４の幾何学的形状、および付勢装置１３０の特性が選択される。このように、真空ブースタ１００が作動され、圧力チャンバ１１８が周囲圧力に等しくなるように許容されると、ピストンおよびばねシステムは、力強く「下向き」に駆動し、負の変位および真空チャンバ１１４内の劇的な圧力低下を生じさせ、これにより、吸引装置の真空チャネル３内の圧力を低下させる。

【0096】

本明細書に記載されるように、現在の血栓除去装置は、患者の人体から装置を完全に引き出さなければ、血栓が除去されたことを外科医に知らせることができない。外科医は、吸引された内容物が堆積される貯蔵部を見ることができない。これは、貯蔵部が手術室の設定において無菌領域の外側に位置しているだけでなく、除去された血栓が貯蔵部内に含まれる多量の血液内に存在しているからである。

【0097】

実際に回収された血栓を可視化できないことを克服するために、可視化を補助する血栓トラップ２００が提供される。これは、図１８〜図２１に示されている。血栓トラップ２００は、吸引システム、特に真空チャネル３と整列して配置される。例示的な実施形態では、血栓トラップ２００は、吸引カテーテルと真空源との間、特に、コントローラ１０と真空ポンプ８０との間の、カテーテル操作者の近傍にある。これにより、外科医は、コントローラ１０の使用中に血栓トラップ２００を見ることができるようになる。使用時には、すべての吸引された物質は、血栓トラップ２００を通って流れる。

【0098】

血栓トラップ２００は、真空チャネル３に流体的に接続された入口開口部２１２を有する流入部分２１０と、血栓が捕捉される透明な中間トラップ部分２２０と、真空ポンプ８０に流体的に接続された流出部分２３０と、を有する容器を備える。動作において、吸引された物質および流体は、真空チャネル３から流入部分２１０を通ってコントローラ１０を通過し、トラップ部分２２０へと移動する。トラップ部分２２０は、例示的な実施形態では、吸引された流れのすべてが通過しなければならないスクリーンまたはフィルタであるトラップフィルタ２２２を含む。フィルタ２２２は、血栓物質を停止して捕捉するように、且つ最小限のインピーダンスで空気および流体の通過を許容するように構成される。これにより、流体は、流出部分２３０から真空ポンプ８０および任意の関連する真空ポンプ貯蔵部８２へ流出することができる。図１８〜図２２に示す例示的な実施形態では、フィルタ２２２は、流体および空気が通過するのに十分に大きい、且つ血栓がフィルタ２２２を通ってトラップ部分２２０の流入またはトラップチャンバ２２４からトラップ部分２２０の流出チャンバ２２６に通過するのを実質的に防止するのに十分に小さい開口部を有する格子またはスクリーンの形態である。本明細書で使用される「フィルタ」という用語は、特定の物質が通過するのを防止しながら、流体が構造物を通過することを可能にすることによって、流体を粒子状物質から分離することができる任意の構造物を含む。フィルタ２２２の他の例示的な実施形態として、多孔質ポリマー、織物、または焼結された半透過性ポリマーが挙げられる。流出部分２３０は、生成された真空を直接受け取るために、流出チャンバ２２６と真空ポンプ８０とを流体的に接続する出口開口部２３２を有する。

【0099】

血栓トラップ２００の容器は、閉鎖された状態で、且つ外科手術で使用中に、密封される。例示的な実施形態では、血栓トラップ２００は、血栓トラップチャンバ２２４から血栓を除去し、外科医または病理医による検査のために、また、血栓トラップ２００が再利用可能である場合の滅菌のために、分解して開くことができる。

【0100】

なお、血栓４がトラップチャンバ２２４内に捕捉されるときに、真空が加えられているか否かにかかわらず、トラップチャンバ２２４も血液で満たされることに留意されたい。したがって、ユーザが内部を見ることができるように血栓トラップ２００の全体が透明であっても、血栓４を可視化することはできない。トラップチャンバ２２４内に収容された血栓４の可視化を補助するために、血栓トラップ２００は、捕捉された血栓物質の検査を視覚的に妨げる流体を一時的にパージするように構成される。したがって、例示的な実施形態では、流入部分２１２は、真空チャネル３およびトラップチャンバ２２４に流体的に接続された吸入ブリード弁２１４を有するように形成される。ブリード弁２１４は、ブリード弁２１４を通ってトラップチャンバ２２４（または真空チャネル３）に流入する空気および／または流体の任意の流れが完全に制限される閉モードと、ブリード弁２１４が流体、特に周囲空気を吸入するブリードモードと、で動作するように構成される。（代替的に、ブリードモードでは、必要に応じてブリード弁２１４が生理食塩水のような透明な流体を吸入することができる。）閉モード動作の間、ブリード弁２１４の出口は閉鎖され、吸引された物質は、入口開口部２１２から血栓トラップ２００を通って、出口開口部２３２を通って真空源に向けて離れるように流れることを妨げられない。吸引された血栓および他の固形物は、トラップチャンバ２２４内に残る。したがって、外科医が血栓除去手術の間にトラップチャンバ２２４内の血栓４を捕捉した場合、外科医は、ブリード弁２１４をブリードモードに設定して、その血栓４を直ちに可視化することができる。これは、ブリード弁２１４の入口開口部の比較的大きいため、および周囲空気への開放による真空に対する抵抗が減少するため、真空ポンプが周囲空気をトラップチャンバ２２４内に迅速に引き込んで、トラップチャンバ２２４からすべての流体を退避させることができる。検査中、ブリード弁２１４は、トラップチャンバ２２４と真空チャネル３との間の流体的接続を閉塞するように構成することができる。ブリード弁２１４の作動は、コントローラ１０とは別個のものであり得る。これにより、コントローラ１０が、吸引が生じている非作動状態にあるときに、コントローラ上のブリードスイッチがブリード弁２１４を作動させることができるように、コントローラ１０に機械的に接続されていてもよい。トラップチャンバ２２４への空気の迅速な流入は、外部環境と、トラップチャンバ２２４と真空ポンプ８０との間に存在する容積内に存在する比較的低い圧力との間の下降圧力勾配によって誘導される。このように、ブリード弁２１４が開放されている間、空気流は、血栓トラップ２００の容積から流体を変位させて、容積の大部分を、不透明な血液の代わりに透明な空気で満たす。この一時的な透明性は、フィルタ２２２によって捕捉された物質を容易に検査することを可能にする。その後、外科医は、トラップチャンバ２２４内の血栓４を閉塞されていない状態で見ることができる。この検査の間、ブリード弁２１４の（機械的またはプロセッサ基部のコントローラであり得る）制御によって、必要に応じて少なくとも外科医が血栓除去手術を継続する準備ができるようになるまで、真空ポンプ８０が真空を減少させるか、完全に遮断することができる。ブリード弁２１４が閉モードに戻され、トラップチャンバ２２４の真空チャネル３への再接続が起こると、通常の吸引が再開される。代替的に、ブリード弁は、生理食塩水点滴バッグのような流体を流すラインに接続することができる。

【0101】

血栓４の検査は、視覚的コントラストのために最適化された光学フィルタ、上述した透明なトラップ筐体、ビルトインの拡大または可視化システム、照明、および／またはセンサに基づく血栓検出方法を有する血栓トラップ２００を提供することによって強化されてもよい。

【0102】

例示的な構成では、真空ブースタ１００は、図２１に示すように、血栓トラップ２００の上流側に配置され、血栓トラップ２００に対向するコントローラ１０の側にある。したがって、すべての吸引された血栓４の末端としての血栓トラップ２００の有効性を維持するために、血栓を巻き込むか、または著しく損傷させるか、または中和させる可能性のある真空ブースタ構成は、あまり好ましくない。図１６および図１７に示すピストンの設計の代わりに、より緩やかな真空ブースタ２００の例示的な実施形態は、機械的作動機構を有するように、変形可能な内部容積を有する真空管２の管の一部分を結合する。この機構は、その長さに沿った圧力の増加または減少を提供するために、真空チャネル３の長さの内部断面を崩壊および拡張することができる。空気圧作動を持たない真空ブースタのための別の機械的実施形態は、コントローラ１０の作動によって加えられたエネルギーから、または別のエネルギー入力から、真空ブースタのためのエネルギーを取る。例えば、ユーザが流れを遮断して一時的にカラムシフトを引き起こすコントローラ１０のレバーを押すと、レバーの動きは、真空ブーストを生成するために付勢されたピストンをコックして解放する。真空ブースタの別の例示的な実施形態では、真空ブースタ１００の真空チャンバ１１４と吸引システムの真空チャネル３との間にスクリーンを配置する。このスクリーンは、２つの内部容積間の流体連通を可能にするが、粒子状物質が真空チャンバ１１４によって画定されたピストンボアに入るのを防止する。血栓の詰まり／偶発的な浸潤を防止するさらなる例示的な実施形態では、接続部１４０が、真空ピストン１２２の表面と真空チャネル３への開口部との間に機械的に配置された柔軟性を有するダイアフラムであることによって、図１６および１７のピストン構成が変更される。ダイアフラムは、例えば、真空チャネル３の実際の開口部内に収容され、且つ横断することができる。そのような膜は、すべての流れを排除しながら、容積的な変位を伝達する。膜は、真空ピストン１２２から分離されていてもよく、流体的に接続されていてもよく、そこに取り付けられていてもよい。これらの構成において、真空ブースタ１００が通電状態にあるか静止状態にあるかにかかわらず、流体カラムが流れる量は、移動する際に血栓４の巻き込みまたは損傷を防止するために妨げられない。

【0103】

真空ブースタおよび血液バージ式血栓トラップは、装置の特定の部分、すなわち血栓トラップ２００のブリード弁２１４または真空ブースタ１００のプランジャ１２０に、真空または周囲圧力のいずれかを、適時および制御されるように加えることに依存している。本明細書に記載され且つ図に示す自己詰まり解除式血栓吸引カテーテルは、コントローラ１０におけるまたはコントローラ１０による自己詰まり解除機能と同じユーザ入力によって作動され、且つ自己パージ式血栓トラップ２００および／または真空ブースタ１００のような装置の機能を制御する真空または大気圧空気のための追加の導管を開閉させるのに役立つ追加の機能を提供することができる。

【0104】

真空管２（およびカテーテル内の他の任意の管）の真空チャネル３は、吸引時のヘッドロスを減少させるために、例えばカルナバワックスのような疎水性コーティングでコーティングすることができる。

【0105】

適切な圧力センサ（例えば、圧電ダイアフラム変換器、電磁ダイアフラム変換器、ストレインゲージダイアフラム変換器、またはＭＥＭＳ圧力集積回路変換器）を用いて、コントローラ１０は、血栓によって真空チャネル３が詰まっていることを判断し、本明細書に記載される詰まり解除手順を自動的に実行することができる。例示的な実施形態では、センサに接続されたコンピュータは、真空チャネル３内または真空チャネル３での血栓の詰まりに関連した圧力低下および流量不足を検出することができる。詰まりが検出されると、センサは、真空チャネル３内で真空を加えることを停止し、カラムシフトシーケンスを実行するシーケンスを始動させる。センサの別の例示的な実施形態は、装置内の血栓４の可視化に関して、真空チャネル３の遠位開口部および血栓トラップ２００のいずれか一方または両方における血栓の存在を検出する光学センサを含む。後者の構成では、トラップ部分２２０に関連付けられた光学センサは、血栓４が存在することを検出し、ブリード弁２１４を開放して流体のパージを引き起こす。

【0106】

本明細書に記載されるように、真空管２は、様々な材料から形成され得る。真空管２を形成する一部の材料は、ラテックス、シリコーンおよびその他の合成ゴムのような比較的低い圧縮強度を有する。真空管２を形成するその他の材料は、例えば、ペバックス（登録商標）、ポリウレタンおよびポリ塩化ビニルのような比較的高い圧縮強度を有する。コントローラ１０内の真空管２は、真空チャネル３内で正の圧力がかかると膨張し、負の圧力がかかると収縮するため、真空管２を構成する材料のこのような柔軟性のある属性は、効果の低いカラムシフトに寄与する可能性がある。真空管２に対する圧力（正および負の両方）のこれらの影響を低減するために、真空管２は、編組（braid）またはコイルまたはその他の機械的構造によって補強され得る。これにより、圧力の変化に対してコントローラ１０内の真空管２の部分を支持することができる。真空管２が比較的低い圧縮強度を有する材料から形成されている場合、コントローラ１０内に存在する真空管２の部分は、膨張／収縮の影響を最小限に抑えるために、可能な限り短く形成される。

【0107】

圧縮ローラ６０を介して真空チャネル３を間接的に作動する図１に示すコントローラ１０の代替的な実施形態が、図２２に示されている。図２２に示す例示的な実施形態では、押出圧縮機は、真空管３の真空チャネル３に直接流体的に接続された容積変更コントローラ３００に置き換えられる。容積変更コントローラ３００は、真空チャネル３に流体的に接続された入口開口部３１２を画定する内部３１１を含むバレル本体３１０を有する。また、バレル本体３１０は、プランジャ開口部３１４、ポンプ開口部３１６およびパージ開口部３１８を画定する。プランジャ３２０は、入口開口部３１４に向けておよびそれから離れるように移動可能であるように、バレル本体３１０の内部３１１に密封可能に接続される。図２２に示す位置にあるときに、真空ポンプ８０によって加えられた真空は、物質の吸引のための真空チャネル３の遠位開口部に接続される。遠位開口部で血栓が詰まると、外科医は、プランジャ３２０を内側に押す。内向き運動の第１の部分では、プランジャ３２０の表面は、ポンプ開口部３１６を密閉して、真空チャネル３に真空を加えることを停止する。内向き運動の第２の部分では、プランジャ３２０は、内部３１１および真空チャネル３内に含まれる流体をすべて遠位方向に移動させ、カラムシフトを引き起こす。プランジャの逆転は、カラムシフトを逆転させ、真空チャネル３に真空を再度加える。

【0108】

プランジャ３２０は、血栓トラップ２００のパージを制御するために使用することもできる。プランジャには、パージ導管３２２が設けられる。プランジャ３２０がパージ位置に配置されると、プランジャ３２０は、真空ポンプ８０からの真空チャネル３を閉鎖し、パージ導管３２２を介してポンプ開口部３１６とパージ開口部３１８とを流体的に接続する。この位置では、パージ開口部に接続された流体、例えば周囲空気が、パージ導管３２２を通って、パージ開口部３１８を通って、血栓トラップ２００内に引き込まれる。

【0109】

容積変更コントローラ３００の動作を、図２４のシステムサイクル図を参照して説明する。
・ 状態１：正常な吸引が行われている。真空チャネル３は、閉塞していない。容積変更コントローラ３００は、真空ポンプ８０と真空チャネル３とが接続されている静止状態にある。
・ 移行Ａ−閉塞：血栓４は、真空チャネル３の遠位端を閉塞する。コントローラ３００は、真空チャネル３を閉塞し、コントローラ３００の遠位側にある真空流を停止するように作動される（差し込まれる）。
・ 状態２：真空チャネル３内の流れが停止している。
・ 移行Ｂ−詰まり解除：コントローラ３００は、定量的なカラムシフトのために、真空チャネル３で逆流を引き起こすためにプランジを継続する。
・ 状態３：フロー反転が停止する。
・ 移行Ｃ−戻りカラムシフト：コントローラ３００は、真空ポンプ８０と真空チャネル３とを再接続することにより、カラムを戻して血栓４をカテーテル先端に加速するように、反転される。
− 状態１に戻り、繰り返し：正常な吸引が行われる。

【0110】

図２５〜図４１は、自動且つ迅速な圧力変化の繰り返し開始で動作する吸引式血栓除去システム４００の例示的な実施形態を示している。図２６には、例示的な本実施形態ではピンチ弁４２０、４４０である１対の弁４２０、４４０の遠位開口部から延在するように、吸引カテーテル４１０が模式的に示されている。一方の弁は、真空の流れを制御するためのピンチ弁４２０であり、吸引カテーテル４１０と吸引ポンプ（例えば、真空ポンプ８０）との間に接続される。他方の弁は、通気流を制御するためのピンチ弁４４０であり、通気液の供給源に接続される。例示的な実施形態では、通気液は、アルブミン、ｄ５Ｗ水、生理食塩水、２分の１生理食塩水および乳酸リンゲル液のうちの任意のものであり得る。また、通気液は、造影剤または組織プラスミノゲン活性化因子（ｔＰａ）のような他の生体適合性流体のいずれかであり得る。このような流体では、カテーテル４１０は、異なる機能を果たすことができる。例えば、血栓が正常に除去されたと考えられた後に、通気液を造影剤に切り替えることにより、外科医は、血栓の除去を確認するために、その造影剤を血管内に注入することができる。これは、血管内での大きい動きなしに、カテーテル４１０が吸引機能から造影剤注入機能に切り替わるので、重要である。血栓が遠位端に留まった状態になる標準的な吸引カテーテルでは、カテーテル全体を患者から取り出す必要があり、造影剤をその部位に注入する必要がある場合には、この可視化を実行するためだけに、血管系を通してカテーテルを再導入する必要がある。通気液は、大気圧であってもよいし、大気圧よりも高い圧力であっても低い圧力であってもよい。

【0111】

例示的な構成では、これらの弁４２０、４４０は、基部４０１に取り付けられる。真空カム４３０および通気カム４５０のそれぞれのカムが、ピンチ弁４２０、４４０に動作可能に関連付けられる。これらのカム４３０、４５０は、カムシャフト４６０に接続される。カムシャフト４６０の第１のシャフト端部４６２は、シャフトベアリング４７０に回転自在に固定的に接続される。シャフトベアリング４７０は、基部４０１に取り付けられたベアリング本体４７２を有する。カムシャフト４６０の第２のシャフト端部４６４は、シャフト駆動アセンブリ５００に接続される。シャフト駆動アセンブリ５００は、モータ５１０と、トランスミッションまたはギアボックス５２０と、シャフトカプラ５３０と、モータ制御アセンブリ５５０と、を備える。

【0112】

トランスミッション５２０は、出力シャフト５２２を有する。トランスミッション５２０をカムシャフト４６０に接続するために、シャフトカプラ５３０の第１のカプラ端部５３２が出力シャフト５２２に接続され、シャフトカプラ５３０の第２のカプラ端部５３４が第２のシャフト端部４６４に接続される。このようにして、モータ５１０の回転は、真空カム４３０および通気カム４５０の対応する回転とカムシャフト４６０の（トランスミッション５２０のギアに基づいて同じまたは異なる速度での）回転に対応する。

【0113】

モータ５１０の制御は、コントローラ５６０と、位置エンコーダ５７０と、位置リセットアセンブリ５８０と、を備えるモータ制御アセンブリ５５０から生じる。例示的な実施形態では、コントローラ５６０は、例えば、後述する様々な状態で吸引式血栓除去システム４００を操作するための制御ボタンを含むユーザ入力を備えるユーザインタフェース（ＵＩ）を有するマイクロコントローラである。ＵＩを有するコントローラ５６０が、図３０に模式的に示されている。例示的な実施形態では、部分的に流体から隔離するために、モータ５１０、トランスミッション５２０、シャフトカプラ５３０、およびモータ制御アセンブリ５５０、５６０、５７０、５８０が、モータアセンブリハウジング５５２内に収容される。モータアセンブリハウジング５５２とカムシャフト４６０との接続部は、シャフトシール５５４によって流体的に密閉される。同様に、カム４３０、４５０、カムシャフト４６０、およびシャフトベアリング４７０は、カムハウジング４６６で覆われる。図３０において、コントローラ５６０は、モータアセンブリハウジング５５２とは別個のもの（有線または無線のいずれか）として示されているが、モータアセンブリハウジング５５２と一体化されてもよく、モータアセンブリハウジング５５２に取り付けられてもよい。無線構成では、コントローラ５６０は、例えば、コンピュータまたはＵＩのすべてがタッチスクリーンを介して利用可能であるスマートフォン上のアプリケーションであり得る。

【0114】

真空カム４３０および通気カム４５０は、カムシャフト４６０に回転可能に固定される。これらのカム４３０、４５０は、弁４２０、４４０を作動させるための様々なカムプロファイルを有する。コントローラ５６０が弁４２０、４４０を所望の状態に設定することができるように、カム４３０、４５０すなわちカムシャフト４６０の正確な回転位置を知ることが望ましい。モータ５１０は、自由に回転し、任意の回転位置でその回転を終了させることができるので、カムシャフト５６０の正確な回転位置をすべての所与の時間で知ることが望ましい。したがって、モータ制御アセンブリ５５０は、モータ５１０に関連付けられた位置エンコーダ５７０を含む。この関連付けにより、コントローラには、カムシャフト４６０すなわちカム４３０、４５０の正確な回転状態に関する情報が提供される。位置エンコーダ５７０は、エンコーダディスク５７２とエンコーダ回路５７４と、を備える。エンコーダ５７０は、任意の時点でのモータ５１０の現在の相対回転位置を検出し、コントローラ５６０にそれを報告することができる。

【0115】

当業者であれば、モータ５１０および／または位置エンコーダ５７０が使用中に横滑りする可能性があることを理解するであろう。モータ制御アセンブリ５５０は、あらゆる横滑りを考慮して修正するように、位置リセットアセンブリ５８０を備える。この位置リセットアセンブリ５８０は、カムシャフト４６０の単一の回転位置をリセットポイントとして割り当て、その位置がゼロ線を越えるたびに、位置エンコーダは、モータ５１０の位置をゼロにリセットする。これにより、システムは、カムシャフト４６０の絶対位置を知ることができる。例示的な実施形態では、位置リセットアセンブリ５８０は、フォトダイオード５８２と、フラグまたは遮断器（interrupter）５８４と、を備える。図３０に示すように、フラグ５８４は、シャフトカプラ５３０に固定される。フォトダイオード５８２は、カムシャフト４６０の各回転に対してフラグ５８４が１回フォトダイオード５８２を遮断するように、フラグ５８４の経路に配置される。例示的な本実施形態は、エンコーダ５７０の任意にとばされたステップを即座に修正することを可能にする。

【0116】

ここで、図３１〜３３を参照して、ピンチ弁４２０、４４０の例示的な実施形態を、通気ピンチ弁４４０を用いて説明する。各弁４２０、４４０は、真空または通気管腔４２４、４４４を画定する弁本体４２２、４４２を備える。弾性管４２６、４４６は、管４２６、４４６の各端部において、管腔４２４、４４４内に固定される。この接続のための例示的な実施形態には、融剤、圧縮シーリングおよび接着剤による固定が含まれる、これらに限定されるものではない。したがって、管４２６、４４６は、管４２６、４４６の中間部分が管腔４２４、４４４に未接着の状態で、管腔４２４、４４４の範囲にまたがっている。管４２６、４４６の管腔は、管腔４２４、４４４の遠位端（図３１および図３２の左側）と管腔４２４、４４４の近位端（図３１および図３２の右側）とを流体的に接続する。弁本体４２２、４４２の中間部分は、カムフォロワ４２１が移動可能に固定されたフォロワ接続部を画定する。カムフォロワ４２１の第１の端部は、図示しない付勢装置を用いてカム４３０、４５０の外面に対して付勢されているか、または単に所定の位置に閉じ込められる。カムフォロワ４２１の反対側の第２の端部は、管４２６、４４６の中間部分に当接する。したがって、図３２に示すように、カム４３０、４５０が管４２６、４４６に向けて移動するときに、カムフォロワ４２１は、管４２６、４４６の管腔を流体的に封鎖して、図３１に示すように、管４２６、４４６から離れるように戻るときに、カムフォロワ４２１は、管４２６、４４６の管腔を開放する。例示的な実施形態では、カムフォロワ４２１は錠剤のような形状を有するが、管４２６、４４６を閉鎖する機能を提供するために、任意の形状に形成することができる。

【0117】

選択的に開放可能な弁４２０、４４０を介して、真空ライン４０２および通気ライン４０４の両方が、吸引カテーテル４１０の近位端に接続される。動作中、真空カム４３０および通気カム４５０は、それぞれのカムフォロワ４２１を押し下げて、カムフォロワ４２１は、真空ライン４０２および通気ライン４０４にそれぞれ流体的に接続された管４２６、４４６の短い部分を挟み込んで押し下げる。真空ライン４０２が開放され且つ通気ライン４０４が閉鎖されると、真空は、吸引カテーテル４１０に引き込まれる。カテーテル４１０の遠位端が血栓で詰まっている場合、閉鎖によって、カテーテル４１０内の真空のレベルが最大（真空ポンプによって生成された最大電流の真空）まで上昇する。この閉鎖によって、カテーテル４１０の内部管腔とカテーテル４１０の外部環境との間に圧力の差分が生じる。この変化によって、半径方向および長手方向の両方でカテーテル４１０の本体が圧迫される（例えば、直径および長さが漸進的に小さくなる）。また、この変化は、カテーテル４１０の管腔内から少量の流体を引き出す。例示的な実施形態では、その量は、約０．２ｍｌである。最終的な効果は、カテーテル４１０をその定常状態に戻して膨張させ、真空ライン４０２が閉鎖されているときにそれが起こらないように、カテーテル４１０内にばねのような力を生じさせる。したがって、真空は、通気ライン４０４が開放されるまで（例えば、図２６に示すように、真空ライン４０２と通気ライン４０４が、弁４２０、４４０の遠位側に共に接続されるまで）、潜在的なエネルギーとして貯蔵される。通気ライン４０４が開放されると、圧力差分による流体の急流が生じる。この流体の急流は、カテーテル４１０の半径方向の力をバランスさせ、流体を引き込んで、弁４２０、４４０の遠位側にあるカテーテル４１０内に存在する流体のカラムに、遠位方向に向けられた推進力を生じさせる。この推進力によって、少量の流体がカテーテル４１０の遠位部分を通って移動し、カテーテル４１０の端部の遠位開口部内に滞留している血栓の遠位方向への小さい動きを生じさせる。血栓が遠位開口部で付着しなくなると、後続の真空がカテーテル４１０に加えられて、血栓をカテーテル４１０内およびカテーテル４１０を通過するように近位方向に移動させることができる。真空および通気の選択的な作動を繰り返すことにより、血栓を遠位開口部で浸軟化させて、カテーテル４１０の管腔内に完全に引き込まれて血管系から排出されるように変形させることができる。例示的な本実施形態における流体の前方流は意図的であり、これは、前方流が実質的に生じない本明細書の他の例示的な実施形態とは対照的である。

【0118】

システム４００は、血管内の血栓を除去するために、様々なモードで作動させることができる。カムの回転は度数で測定され、完全な回転は３６０°の移動である。第１の例示的な実施形態では、真空カム４３０は、約２２０°の回転を介してカテーテル４１０内に真空を確立するように構成される。通気カム４５０は、約８０°の回転を介して通気をオンするように構成される。カム４３０、４５０の構成は、真空および通気をそれぞれ加えている間、例えば３０°の回転で、通気および真空の両方を停止させる。したがってこの構成は、以下の表１に示す動作状態をもたらす。

【0119】

【表1】

【0120】

通気が開放されるとすぐに、真空圧をバランスさせるために流体が流入し、次いで通気ライン４０４が閉鎖され且つ真空ライン４０２が開放され、急激な圧力の低下を引き起こす。これは、カテーテルに向けて血栓を強制的に引っ張るのに役立つ。したがって、真空を再開する前に、真空ラインと通気ラインの両方を閉鎖することが望ましい。

【0121】

別の例示的な実施形態では、真空カム４３０は、約２２０°の回転を介してカテーテル４１０内に真空を確立するように構成される。通気カム４５０は、約８０°の回転を介して通気をオンするように構成される。このように、望ましい第２の例示的な構成において、カテーテル内の真空の引き込みとカテーテルの通気との間の一時停止と、カテーテルの通気とカテーテル内の真空の引き込みの再開との間の別の一時停止と、が形成される。この例示的な構成では、一時停止は、約３０°の回転を介して行うことができる。真空と通気が同時に起こるパージ状態を生じさせるために、通気カム４５０は、長い真空オン段階の間（例えば、＋３０°〜＋２５０°）に起こる通気カム４５０の位置に小さい内向きの窪みを有する。通気の程度は、圧力の著しい変化または真空エネルギーの変化を提供しないように構成されるが、代わりに、カム４３０、４５０の単一の回転位置を形成するように構成される。ここで、モータ制御アセンブリ５５０は、真空ライン４０２および通気ライン４０４の両方がカテーテル４１０に接続されているその向きでカムシャフト４６０の回転を停止することができる。これにより、ユーザは、システム内（例えば、真空ライン４０２、通気ライン４０４および／またはカテーテル４１０内）に存在するかもしれない空気をパージすることができる。窪みの程度は、このパージ状態の間に引き込まれる通気液の量を減少させるために、通気を部分的にのみ開放するようなものであり得る。このパージは、カム回転の既知の位置とすることができ、システム４００内のすべてのラインから空気が解放されるように、その位置に配置される。このような構成は、以下の表２に示す動作状態をもたらす。

【0122】

【表2】

【0123】

システム４００の動作のための第３の代替構成は、以下の表３に示す動作状態を含むパルス通気を有する常時真空を含むことができる。

【0124】

【表3】

【0125】

表３の状態とは反対の構成は、真空のオーバーラップを有する常時通気を含むことができる。

【0126】

システム４００の動作のための第４の代替構成は、以下の表４に示す動作状態を含む通気中に真空を含むことができる。

【0127】

【表4】

【0128】

表３の状態とは反対の構成は、真空中のオーバーラップを有する常時通気を含むことができる。

【0129】

システム４００の動作のための第５の代替構成は、以下の表５に示す動作状態を含む真空中の通気を含むことができる。

【0130】

【表5】

【0131】

さらなる代替的な構成は、通気と真空の様々なオーバーラップを有することができる。これは、上記の表のオフ状態のうちの１つまたは複数を消すことになる。

【0132】

カム駆動される弁４２０、４４０によって、位置エンコーダによって駆動されるモータが、真空、通気、オフおよびパージのための位置が画定される。モータ制御アセンブリ５５０は、カム４２０、４４０を任意の周波数で制御することができ、例えば、４Ｈｚなどの任意の所与の速度のような様々な状態を通って移動するように設定することができる。モータが動作する周波数は、０．５Ｈｚ、１Ｈｚまたは２Ｈｚのような低い周波数で動作する方がより適切である場合がある。代替的に、８Ｈｚ、１２Ｈｚまたは１６Ｈｚのようなより高い周波数で動作することがより効果的である場合がある。また、モータ制御アセンブリ５５０は、回転周波数を掃引するためにカムシャフト４６０の回転速度を動的に変化させることができる。例示的な実施形態では、速度の段階は１Ｈｚ〜約４Ｈｚの範囲であり、増分の変化は約０．２５秒〜約５秒の範囲であり、回転の範囲は、約２Ｈｚ〜約１２Ｈｚの範囲である。この段階、増分および範囲のための一例として、次に示す２Ｈｚで１秒の増分が挙げられる：２Ｈｚ／４／６／８／１０／１２／１０／８／６／４／２／．．．。別の例として、次に示す４Ｈｚで０．５秒の増分が挙げられる：４Ｈｚ／８／ｌ２／８／４／．．．。例示的な実施形態では、システムは、カテーテル４１０の遠位端で動けなくなった血栓の近位端の動きが少ないことが観察されている８Ｈｚ〜１２Ｈｚの範囲のより高い周波数を使用する。代替的に、さらなる増分を使用して、正弦波、鋸歯波、ステップ波、および脈動変動などの複雑な形態を介して、周波数を掃引することができる。

【0133】

ピンチ弁４２０、４４０の例示的な代替例では、弁は、電磁駆動式ピンチ弁またはボイスコイルアクチュエータであり得る。別の例示的な代替例では、図４２〜図４６に示すように、回転式ピンチ弁を使用することができる。図４２〜図４４に示す第１の弁状態は、例えば、真空オン／通気オフ状態であり得、図４５および図４６に示す第２の弁状態は、真空オフ／通気オン状態であり得る。

【0134】

真空および通気の最も迅速な発現が望ましいと判断されている。この迅速な発現を生成するために、カム４３０、４５０は、カム４３０、４５０の形状を有する絶壁部４５２を用いて、それぞれ真空および通気を開始する。真空の急激な生成によって、カテーテル４１０内の圧力の急激な低下が生じて、カテーテル４１０の遠位端に対して積極的に血栓が引き込まれる。上述したように、通気によって、血栓を剥がす遠位方向の推進力が生じる。真空および通気を繰り返すことにより、血栓が完全にカテーテル４１０の管腔に入って血管系から除去されるまで、遠位開口部における血栓の機械的に浸軟化を引き起こすことができる。したがって、本システム４００は、急速吸引リピータ（Rapid Onset Aspiration Repeater）またはＲＯＡＲとして記述することができる。

【0135】

モータ制御アセンブリ５５０によって実行される制御は、ユーザが作動する様々なボタンを有する。例示的な実施形態では、１つのボタンが真空および通気の両方を遮断させる（すなわち、オフ動作を引き起こす）。別のボタンが真空を連続させる（すなわち、手動制御させる）。別のボタンが通気を連続させる（すなわち、手動制御させる）。別のボタンによって、カムシャフト４６０が、真空ライン４０２および通気ライン４０４がパージされ得る位置にカム４３０、４５０を回転させる（すなわち、パージ機能）。別のボタンによって、システムは、段階、増分および範囲のための任意の数のセットの選択と共に、（例えば、表１から表５のいずれかに示す）所望の状態のセットに応じて繰り返し実行またはパルスを発する。外科医がシステム４００を単純な血栓除去装置として使用することを望む場合、外科医は、真空ボタンを使用するだけでよい。この状態では、エンコーダ５７０は、真空が開放される位置までカムシャフト４６０の回転を補助する。真空ポンプは、真空が完全に開放された状態で、外科医がボタンを離すまで動作する。外科医が、例えば造影剤をパージまたは注入したい場合、外科医が通気ボタンを使用することにより、エンコーダ５７０は、通気が開放される位置までカムシャフト４６０の回転を補助することができる。同様に、オフボタンは、カム４３０、４５０が真空ライン４０２、４０４と通気ライン４０４の両方を閉鎖する位置まで、カムシャフト４６０を回転させる。パージボタンは、カム４３０、４５０が真空および通気を同時に可能にする位置まで、カムシャフト４６０を回転させる。

【0136】

実行またはＲＯＡＲモードの例示的な実施形態では、カムシャフト４６０の回転は、約０．５Ｈｚ〜約２５Ｈｚの範囲、さらに約６Ｈｚ〜約１６Ｈｚの範囲、特に約８Ｈｚ〜約１２Ｈｚの範囲である。この例示的なＲＯＡＲサイクルでは、カムシャフト４６０は、約１０秒〜約３０秒の範囲で回転され、その間、モータ制御アセンブリ５５０は、モータ４１０に、約２Ｈｚ〜約１２Ｈｚの範囲の周波数を掃引させる。

【0137】

上述したように、弾性管４２６、４４６は、弁管腔４２４、４４４の遠位および近位側の位置に取り付けられる。カテーテル４１０に真空を加えて遠位端において血栓が詰まっているときの真空弁の遠位側のシステム４００における伸展性（上述したように、カテーテル４１０の直径および／または長さの減少と管４２６、４４６の伸展性とを含む）は、システム４００が完全な真空状態にあるとき引き出される流量と、その状態が解除されたときにシステム４００内に戻る流量を決定する。換言すると、弁４２０、４４０の遠位方向の伸展性が大きくなると、流体のカラムによって固着した血栓に加えられる推進力が増加する。血栓を十分に剥がすために固着している血栓への流体カラムからの推進力の伝達は、最小限であることが望ましい。これにより、次の真空サイクルでは、カテーテル４１０の遠位端に対して血栓を浸軟化して、血栓をカテーテル４１０の管腔に侵入させて血管から除去することができる。この（所与のカテーテル４１０に対して固定される）伸展性を最小限に抑えるために、管４２６、４４６は、カムフォロワによる弁動作が可能であるように、可能な限り短くされる。本明細書で使用される伸展性という用語は、カテーテル４１０および管４２６、４４６の機械的伸展性を意味し、システム４００内に存在する、本明細書で記載されるような使用前にパージされる空気を意味するものではない。伸展性の低下が望ましいことが、弁システムとカテーテル４１０の近位端とが直接接続される理由の１つである。この密接な接続は、全体的な伸展性を最小限に抑える。例示的な実施形態では、弁システムは、カテーテル４１０から離れた位置に配置することができ、そのような場合には、実質的に伸展性のない管が望まれる。この構成は、過剰な伸展性のために、パフォーマンスを低下させる可能性がある。

【0138】

カテーテル４１０の遠位端にある血栓の状態を判断するために、システム４００は、ＲＯＡＲモードに置かれる。システム４００に関連付けられたセンサがない場合、外科医は、ＲＯＡＲ中に、血栓が栓をしているか否かを区別することができない。外科医は、ＲＯＡＲをオフして、カテーテルが栓をされている状態（カテーテル４１０によって何も引き込まれない状態）か、栓をされていない状態（カテーテル４１０に血液が引き込まれる状態）かを可視化する必要がある。流れに基づいてパルスを中止する状況と、栓がされなくなるまでパルスを発する状況との異なる状況では、血栓が栓をしているどうかを知ることは困難である。

【0139】

通気ライン４０４は、通気液貯蔵部（図示せず）に接続されており、この貯蔵部は、例えば、アルブミン、ｄ５水、生理食塩水、２分の１生理食塩水および乳酸リンゲル液のうちの任意のものを含むことができる。上述したように、システム４００を通気するために流体が使用されると、すべての空気をシステム４００からパージすることができる。さらに、所与の量の通気液が血栓除去の様々な段階で使用されることを知ることにより、ユーザは、遠位端に固着した後のカテーテル内への血栓の除去と、通気液の使用率とを相関させることができる。換言すると、血栓が栓をしているときと栓をしていないときとでは、通気液の量が異なる。したがって、ユーザまたはセンサは、システムをオフするかどうかを決定するために、通気液使用量を確認したり測定したりすることができる。カテーテル４１０が閉塞されずに（栓をされずに）吸引している場合、多量の血液がシステム４００から流れ出る。カテーテル４１０が栓をされた状態で吸引している場合、真空出口に血液は出現しない。ＲＯＡＲ動作中且つカテーテル４１０が栓をされていない間に、ユーザ／センサは、真空出口でいくらかの血液を検出する。最後に、ＲＯＡＲ動作中且つカテーテル４１０が栓をされている間に、真空出口は、血液と通気液の組み合わせである流体を受け取る。この状態では、通気液の流量は、カテーテルが栓をされているか否かを示すことができる。

【0140】

外科医が真空中に自由な流れを可視化し、捕捉された血栓（例えば、血栓トラップ２００内）を見た場合、外科医は、カテーテル４１０を用いて造影剤を注入して、吸引カテーテル４１０を動かしたり取り外したりすることなく血管再生を確認することができる。これは、栓をしている血栓をカテーテルの端部で保持して、外科医がカテーテル全体を引っ込めて栓をしている血栓を引きずり出すようにして血栓を除去する現在の最先端の吸引カテーテルとは対照的である。より小さい直径のカテーテルが、より多くの量の血栓をカテーテル内に引き込むことにより、血栓を十分に取り込んだり、より良い把持力を確保したりすることができるようになったことは、大きい利点である。多くの血栓は、解剖学的に非常に深い位置にあり、大きいカテーテルを血栓の部位に到達させることは困難である。より小さい直径のカテーテルが、ＲＯＡＲを介してより効果を高めることができれば、より多くの血栓に接近して回収することができる。

【0141】

システム４００で達成すべき１つの望ましい目標は、血栓を完全に摂取して、標準的な吸引容器（典型的な血栓除去側貯蔵部内）または血栓トラップ２００に戻すことであることに留意されたい。標準的な吸引容器および血栓トラップ２００を使用する場合、システム４００は、空気を使用する代わりに、通気液を使用して、吸入ブリード弁２１４を介して血栓トラップ２００を洗い流すことができる。これにより、吸引容器内の真空圧の保持が可能となる。

【0142】

ここで、前方流を伴わずに浸軟性を生じさせる実施形態を参照すると、図４７は、ＲＯＡＲモードで動作する吸引式血栓除去システム６００の例示的な実施形態を模式的に示している。システム６００は、制御可能な真空弁６２０の入口に流体的に接続された真空源６１０を備える。（収集容器などの真空源６１０の一部は、図を明確にするために図４７には示されていない。その詳細は、後述する。）真空弁６２０は、マニホールド６３０の真空入口６３２に流体的に接続される。接続は、直接接続であってもよく、シリコーン管などの導管を介して接続されてもよい。通気液６４２を含む通気液源または貯蔵部６４０は、制御可能な通気弁６５０に流体的に接続される。通気液６４２は、例えば、アルブミン、ｄ５水、生理食塩水、２分の１生理食塩水および乳酸リンゲル液のうちの任意のものであり得る。本明細書で使用される「制御可能」という用語は、装置が様々な状態の間で選択可能であることを意味し、その選択は、アナログおよび／またはデジタル間の切り替えを含む。例示的な実施形態では、単一のコマンド（例えば、ビット１／０の変更）で開位置と閉位置との間のデジタル切り替えが行われる。吸引式血栓除去システム６００の作動チャネル全体には、使用中に空気またはその他の気体状の気泡がないことが望ましい。

【0143】

通気液源６４０は、所定の外科的処置の間に終了しない十分な量の通気液を貯蔵部内に有しており、これにより、空気がシステムに入ることを防止することができる。通気液源６４０が、非経口流体封じ込めバッグまたは静脈内治療用バッグから供給される流体のように柔軟性を有する場合、気体のない容器は、通気液６４２が使用されるにつれて収縮する。通気液源６４０の柔軟性が低く、交換可能／取り外し可能で滅菌可能な容器のように空気または気体のポケットを有する場合、通気液６４２を通気液源６４０から通気弁６５０に移送する導管は、所定の手順を通して導管の入口が通気液６４２内に沈められた状態であるように、貯蔵部内のレベルにある。

【0144】

ＲＯＡＲカテーテル６６０は、その遠位端６６４と、ＲＯＡＲカテーテル６６０の近位端にある近位マニホールドコネクタアセンブリ６７０とを流体的に接続する作動管腔６６２を画定する。このアセンブリ６７０の詳細については、後述する。ＲＯＡＲカテーテル６６０は、比較的小さい血管内で作動するように構成される。したがって、例示的な実施形態では、管腔は、約０．０３８”〜約０．１０６”の範囲の内径を有し、特に約０．０６８”〜約０．０８８”の範囲の内径を有する。近位マニホールドコネクタアセンブリ６７０は、管腔６６２とマニホールド６３０の内部とを流体的に接続する。すなわち、マニホールド６３０は、真空弁６２０を介して、管腔６６２と真空源６１０とを流体的に接続し、通気弁６５０を介して、管腔６６２と通気液源６４０とを流体的に接続する。血管内での使用において、管腔６６２は、近位部分および遠位部分を有する液体カラムで満たされる。カテーテル６６０に対する使用に応じて、液体カラムの近位部分および遠位部分は、所定の量（例えば、２０マイクロリットル未満または５マイクロリットル未満）であってもよく、所定の長さ（例えば、数ｍｍまたは数ｃｍ）であってもよく、または統計的な流量分析を使用して概算されたカラムのインスタンスであってもよい。例えば、流体カラムの遠位部分が管腔６６２の遠位端から出るかどうかに関しては、その遠位部分は、管腔の遠位端の平面に存在する液体のインスタンスに等しい、液体カラムの遠位端における測定可能な距離である。本実施例の統計解析の領域では、遠位部分は、液体カラムの有限要素解析（ＦＥＡ）における最後の遠位有限要素である。ここでは、システム６００は、前方流を実質的に防止するために使用される。本明細書における「前方流」という用語は、遠位方向に遠位端６６４から出て行く管腔６６２内の液体の量を定義するために使用される。前方流は、６マイクロリットル（ＩＤ０．０７１”＝５．７μＬで約１ｍｍのカテーテル長さ）よりも多い流体として定義される。また、この定義は、より少ない前方流も包含する。例えば、前方流の量は、２マイクロリットル以下に制限することができる。代替的に、特に有益な実施形態では、前方流は、約０マイクロリットルである。いずれの場合においても、前方流がないということは、実質的に液体が遠位方向に遠位端６６４から出ないことを意味する。

【0145】

吸引式血栓除去システム６００の動作は、アナログコントローラまたはデジタルコントローラであり得るコントローラ７００を介して行われる。アナログコントローラの例が、図２５〜図４６に示されている。デジタルコントローラの例を、以下にさらに詳細に説明する。デジタルコントローラの例示的な構成として、Ｍｉｃｒｏｃｈｉｐ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社によるマイクロコントローラが挙げられる。コントローラ７００は、真空弁６２０および通気弁６５０のそれぞれに（および後述する真空モータに）動作可能に接続される。コントローラ７００は、真空弁６２０と通気弁６５０とを選択的に開閉する。これにより、真空弁６２０が開放されたときに、真空源６１０と管腔６６２内の液体カラムとが流体的に接続され、通気弁６５０が開放されたときに、通気液６４２と管腔６６２内の液体カラムとが流体的に接続され。これらの弁のタイミングは、コントローラ７００が遠位端６６４における真空のレベルを変化させることができ、管腔６６２内の液体カラムの遠位部分が遠位端６６４から出ることを防止すること（すなわち実質的に前方流なし）ができるため、重要である。弁６２０、６５０の動作時に、前方流に寄与する２つの重要な作用がある。すなわち、カテーテルシステムの伸展性と、ウォーターハンマー効果である。それぞれを順番に説明する。真空弁および通気弁の例示的な構成は、図２５〜図３６および図４２〜図４６に示されている。弁に関する構成は、スプール弁、ピンチ弁、回転弁およびピントル（pintel）形状を有する回転弁を含む。

【0146】

前方流を排除するための弁のタイミングを、まず図４７に示すシステムを参照して説明する。ここで、ＲＯＡＲカテーテル６６０は、柔軟性を有する本体であり、半径方向および長手方向の両方で伸展性を有することに留意されたい。（図４７に示すように）遠位端６６４が血栓で栓がしてある状態にあるときに、管腔６６２に真空が加えられる。したがって、カテーテル６６０の伸展性は、カテーテルの直径の減少およびカテーテルの長さの減少を引き起こす。カテーテル６６０に栓がしてあると、管腔内には流れが生じない。管腔６６２内に大気圧を下回る圧力を有することにより、カテーテル６６０は、収縮して縮む（半径方向および長手方向に短くなる）。この収縮は、カテーテル内の管腔を圧迫するばねのように作用する。すなわち、これは、潜在的なエネルギーの貯蔵部である。次いで真空源が遮断され（例えば、真空弁６２０が閉鎖され）、通気液源６４０に対して通気弁６５０が開放されると、カテーテル６６０は、伸長して通気液６４２に対して引っ張るピストンとして作用する。さらに、通気液６４２は、管腔６６２内の流体よりも高い圧力（例えば、大気圧または患者よりも高い物理的位置によるわずかに上昇した圧力）にある。その結果、通気液６４２の量は、通気弁６４０を通ってマニホールド６３０内に入り、次いで、近位マニホールドコネクタアセンブリ６７０を通って管腔６６２内に入る。通気液６４２が流入し、カテーテル６６０が正常または自由な定常状態まで膨張すると、遠位端６６４に向けられた流体カラム内に、本明細書では圧力パルスまたは圧力波と呼ぶ推進力が生じる。換言すると、「圧力パルス」または「圧力波」は、カテーテル管腔内の流体カラムの遠位部分を、カテーテルの遠位端から遠位方向に移動させるように作用することができる流体のカラム内の推進力である。この用語は、真空弁６２０および通気弁６５０の所与のサイクルに関連しており、そのサイクルでの単一の圧力伝達に限定されるものではない。したがって、圧力パルスは、真空弁６２０および通気弁６５０の所与のサイクルにおける複数の圧力差を含むことができる。このように、特定のカテーテルシステム（カテーテルだけでなく、カテーテルに沿ったマニホールドおよび弁、およびその他の管腔も含む）の伸展性および長さに一致するように真空弁および通気弁のタイミングを調整することにより、そのカテーテルに対してＲＯＡＲ効果を得ることができる。特に、通気弁６５０のタイミングを調整することによって、ＲＯＡＲ効果を得て、各サイクルの間に遠位端から外への遠位部分の前方流を防止することができる。

【0147】

先行技術の吸引式血栓除去システムは、周期的に真空弁を開閉する。真空弁が開放されて、流体カラムに真空が加えられている間、流体は、カテーテルの遠位端に迅速に流れる。真空弁が閉鎖されると、管腔を通って近位から押し寄せてくる流体は、閉鎖された真空弁に当たって止まる。これにより、真空弁で圧力が高まり、跳ね返り波を生じさせる。跳ね返り波は、遠位端に向けて遠位方向に推進力を運び、カテーテルの遠位端から遠位方向に所定の量の流体を排出する。この作用は、ウォーターハンマー効果と呼ばれる。先行技術では、その真空弁を繰り返し開閉する。このように、それらの装置の遠位開口部から、所定の量の液体が周期的に排出される。遠位端から流体が排出され、医師が遠位端を血栓に接近させると、流体は、血栓をさらに遠位方向に移動させるか、血栓を破壊して、破壊された破片を動脈圧によってさらに下流、例えば、より小さい脳動脈血管内に押し込ませる場合があるので、上記の前方流の現象は、血栓除去の分野では望ましくない。したがって、吸引式血栓除去システムにおいて、遠位方向に向けられた圧力パルスが吸引カテーテルの遠位端に到達することを完全に防止することが望ましい。本明細書に記載するように、システム６００は、前方流を引き起こすことなく最大の効果を達成するように調整されたウォーターハンマー効果に対する応答を有する。この応答によって、血栓を最も効果的に接触および破壊することができる。

【0148】

近位および遠位圧力測定装置６９０、６９２が、図４７に示されている。例示的な本実施形態では、近位圧力測定装置６９０は、近位マニホールドコネクタアセンブリ６７０および／または流体カラムの近位部分に隣接するかその中に設けられ、遠位圧力測定装置６９２は、遠位端６６４または流体カラムの遠位部分に隣接するかその中に設けられる。測定装置６９０、６９２の例示的な実施形態として、Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒｓ Ｄｉｒｅｃｔ社による圧力変換器が挙げられる。

【0149】

マニホールド６３０にあるまたはそれに隣接し、遠位端６６４に隣接するカテーテル６６０の流体カラム内の測定は、圧力は最初にマニホールド６３０で圧力が上昇し、その後、遠位端６６４で圧力が上昇する圧力パルスの移動の時間遅延を明らかにする。時間遅延およびセンサ間の距離を知ることにより、波の速度を計算することができる。最も遠位側のセンサからカテーテル６６０の先端までの距離を知ることにより、波が遠位側の先端まで移動するのにかかる時間を計算することができる。この情報は、圧力パルスを停止させるために弁のタイミングを適切合わせるように、コントローラによって使用され得る。圧力パルスが遠位端６６４まで移動することが許容される場合、管腔６６２内の流体カラムの遠位部分は、遠位端６６４を出て、例えば前方流となる。この間に、遠位端６６４が血栓４で栓がされている場合、その圧力パルスは、血栓４を遠位方向に排出することができる。代替的に、遠位端６６４が血栓４に接近している場合、遠位端６６４から出る任意の圧力パルスは、血栓４をさらに遠位方向に移動させることができる。カテーテル６６０の遠位端６６４で捕捉されて栓がされる前または栓をした後の遠位方向への血栓４の移動は、回避されるべきである。したがって、圧力パルスが遠位方向に遠位端６６４のさらに下流または遠位端６６４から外れた位置に血栓４を移動させる可能性がある点に到達する前に、圧力パルスを反転または停止する必要がある。このような反転は、本明細書では、圧力パルスを「抑える」（quelling）と称する。

【0150】

ＲＯＡＲ効果による吸引式血栓除去システム６００の動作は、先行技術のカテーテルと同じ結果をもたらさない。遠位端６６４が妨げられていない状態で動作すると、真空弁６２０および通気弁６５０は、周期的に開閉される。真空弁６２０が開放されて流体カラムに真空を加えている間、流体は、カテーテル６６０の遠位端６６４内、および真空源６１０の容器内に迅速に流入する。真空弁６２０が閉鎖されると、流れが突然停止して、真空弁６２０の閉鎖によるウォーターハンマー効果により、上述したような圧力波を生じさせる。コントローラ７００は、遠位端６６４が血管系に対して開放されている場合でも、ＲＯＡＲ効果が生じるように真空弁６２０および通気弁６５０を制御するようにタイミングを合わせる。これにより、血栓除去手術の間に前方流が実質的に生じないように、吸引式血栓除去システム６００内の任意の遠位側に向けられた圧力パルスが抑えられる。実験により、遠位端６６４における液体の正味の流れは、近位方向で正のままである。換言すると、栓がされた状態またはされていない状態でＲＯＡＲ効果を有するように動作する間、液体は、遠位端６６４を通って真空源に向けて移動するか（栓がされていない場合）、または全く流れないか（栓がされていない場合）のいずれかである。両方の状況において、流体は、遠位端６１０を実質的に出ない。

【0151】

ＲＯＡＲ効果を得るために、遠位端における真空のレベルの変化は、少なくとも約１５ｉｎＨｇであり、さらに、少なくとも約２０ｉｎＨｇであり、特に、少なくとも約２５ｉｎＨｇである。遠位端における真空のレベルが低から高へ、または高から低へと変化する時間は、約５０ｍｓ以下であり、さらに、約３０ｍｓ以下であり、特に、約２０ｍｓ以下である。この変化は、最大圧力差分とも呼ばれる。これらの変数の様々な組み合わせには、約１５ｉｎＨｇの真空のレベルの変化と５０ｍｓ以下の時間、または約２０ｉｎＨｇの真空のレベルの変化と３０ｍｓ以下の時間、または約２５ｉｎＨｇの真空のレベルの変化と２０ｍｓ以下の時間が含まれる。

【0152】

図４８のグラフを参照すると、例示的な実施形態では、ＲＯＡＲカテーテル６６０は、すべての圧力パルスを抑えるように動作する。真空弁６２０の状態は、グラフの上部の波形で示され、通気弁６５０の状態は、グラフの下部の波形で示されている。例示的な本実施形態では、繰り返しサイクルは、弁の開放が開始される時間０から開始する。時間１では、真空弁６２０は完全に開放され、通気弁６５０は閉鎖される。真空は、真空弁６２０の閉鎖が開始される時間２まで継続する。真空弁６２０の閉鎖は、瞬間的ではない。したがって、真空弁の波形が鋭角に減少し、真空弁６２０は、時間３で完全に閉鎖される。真空弁６２０が閉鎖された後、時間４で、通気弁６５０の開放を開始する。この真空弁６２０の閉鎖は、ウォーターハンマーを開始する。真空弁６２０の閉鎖およびその後の通気弁６５０の開放によって、通気液６４２がマニホールド６３０（および場合によっては管腔６６２の近位端）に入る。また、真空源６１０が生成した負の圧力から、通気液源６４０内に存在する比較的大きい圧力（例えば、動脈性）への圧力変化によって、伸展性カテーテル６６０内に蓄積された潜在エネルギーが放出される。このような事象の組み合わせは、管腔６６２を通って遠位端に向けて遠位方向に移動させる、時間２での圧力パルスを開始する。弁６２０、６５０にそれ以上の変化がない場合、カラム内の液体は、遠位端６６４から排出され、前方流となる。ただし、図４８に示すように、真空オン時間と比較して比較的短い通気開放時間の後、通気弁６５０は閉鎖され（時間７で）、その後まもなく、真空弁６２０は開放される。すなわち、圧力波がカテーテル６６０の管腔６６２の長さに沿って遠位方向に移動されている間、通気液６４２をオフするように通気弁６５０が閉鎖され、真空を再びオンするように真空弁６２０が開放されると（繰り返し波形の時間０）、これらの弁６２０、６５０の切り替えによって、通気液６４２がマニホールド６３０内に入るのをやめて、マニホールド６３０内および管腔６６２内の流体が近位方向に真空源６１０の収集容器６１２内に移動される（例えば図５５参照）。このようにして、逆推進力が流体カラムに加えられる。この逆推進力は、管腔６６２内の流体カラムの遠位部分が遠位端６６４から出る地点に圧力パルスが到達するのを防止するのに十分に大きい。これにより、圧力パルスを抑えて、前方流を防止することができる。したがって、ＲＯＡＲ効果は、遠位端における圧力のレベルを、生理学的圧力以下のレベルに保持する。図４８に示す２つの波形の領域６９０は、圧力パルスが抑えられた時間を含む。波形は周期的に繰り返されて、遠位部分がカテーテル６６０の遠位端６６４から出ることなく、遠位そして近位の推進力パルスが継続される。完全真空に近い真空圧からほぼゼロに近い真空圧へのカテーテル先端の圧力の急激な変化が、ＲＯＡＲ効果である。ＲＯＡＲ効果の下では、遠位端６６４の圧力は、動脈圧のすぐ近くまで上昇することができ、真空の再確立によって、その上昇が反転される。これにより、吸引式血栓除去システム６００は、血栓４に遠位運動を加えることなく血栓４に接近し、流体カラム内の圧力変化に起因する血栓４の遠位運動なしに、捕捉された血栓４を遠位端６６４で保持することができる。

【0153】

真空弁６２０および通気弁６５０を利用してカテーテル６６０でＲＯＡＲ効果を生じさせる別の例示的な実施形態が、図４９の波形に示されている。これらの波形は、約１Ｈｚ〜約２５０Ｈｚの範囲、さらに約２Ｈｚ〜約２０Ｈｚの範囲、さらに約４Ｈｚ〜約１２Ｈｚの範囲、特に約６Ｈｚ〜約８Ｈｚの範囲の例示的な速度で繰り返される。時間１では、真空弁６２０は開／オン位置にあり、通気弁６５０は閉／オフ位置にある。時間２の付近で、真空弁６２０は閉／オフ位置への移行を開始する。時間３の付近で、真空弁６２０が閉鎖／オフされる。時間４の付近で、通気弁６５０は開放され始める。時間５の付近で、通気弁６５０は完全に開放される。時間６まで、通気弁６５０は開放され、真空弁６２０は閉鎖され、時間６で、通気弁６５０は閉鎖され始める。時間７の付近で、通気弁６５０は閉鎖される。真空弁６２０は、時間８で開放され始め、時間９の付近では部分的に開放されている。真空弁６２０は、グラフの曲線の下側の範囲に近いときに完全に開放される。このプロセスは、周期的に繰り返され、この例では１０Ｈｚで繰り返される。

【0154】

本明細書では静的吸引と呼ばれるものにおいて、カテーテル６６０の遠位端６６４は、カテーテル６６０に吸引が加えられている間、血栓４に対して押し付けられる。カテーテル６６０内の低圧によって、カテーテル６６０の内径の面積に乗算された血栓４全体の圧力差に等しい力が、血栓４に対して生じる。この力が、血栓４を完全に回収するために、血栓４をカテーテル６６０の遠位端６６４に「固着」させる。

【0155】

ＲＯＡＲサイクルでは、弁を迅速に開放することにより、吸引が血栓に加えられて、真空圧の急激な上昇を引き起こす。次いで、吸引源はオフされ、通気液源が迅速に開放される。これにより、カテーテル６６０内に存在する真空が解放されて、血栓に加えられる圧力が再び迅速に変化する。次いで、通気弁６５０は迅速に閉鎖され、真空弁６２０は迅速に開放される。このサイクルは、１秒間に複数回繰り返される。例えば、繰り返しの期間は、約２Ｈｚ〜約１６Ｈｚの範囲、特に約８Ｈｚ〜約１２Ｈｚの範囲である。真空弁６２０が開放されたときの血栓４全体における圧力の急激な低下は、血栓４をカテーテル６６０の管腔６６２内に加速させる。通気弁６５０が開放されたときに真空圧が解放されると、血栓４は、カテーテル６６０から跳ね返る。真空を再度加えると、血栓４は、再びカテーテル６６０に向けて加速する。これらの加速および跳ね返りは、血栓４の分散した質量を振動させる。この振動による、分散した質量の大きい内部加速は、血栓４に、血栓４の引張強度を超えるのに十分に高い内部力を生じさせ、血栓４を決壊させる。次いで、血栓４の破片は、カテーテル６６０を通って真空収集容器６１２内に至るまで吸引される。血栓内の力を最大化するために、血栓全体における圧力差、およびこの圧力差が加えられる速度が、最大化される。この力が血栓に加えられる速度が速いほど、血栓の分散した質量の内部加速度が大きくなる。したがって、血栓内の内部力が高くなり、血栓が破れる可能性が高くなる。上下方向の圧力変化の時間は、いずれも約２０ｍｓである。例えば、８Ｈｚでは、各サイクルは１２５ｍｓであり、１２Ｈｚでは、各サイクルは８３ｍｓである。周期の周波数が大きいほど、カテーテルが血栓と相互作用するこれらの衝撃の数が多くなる。したがって、より高い周波数を使用することがより好ましいが、これは各サイクル内で十分に効果的な圧力差分を引き起こすのに十分な時間がない場合までに限られる。

【0156】

ＲＯＡＲ効果を有するカテーテル６６０の動作中に、近位および遠位圧力測定装置６９０、６９２を用いて圧力パルスの測定を実施することができる。図５０のグラフは、図４９の例示的な１０Ｈｚパルスの間、これらの装置６９０、６９２によって感知された圧力を示している（図５１は、図４９と図５０のグラフを互いに重ね合わせて示している）。近位圧力測定装置６９０によって感知された圧力は、低い圧力値（約−１３ｐｓｉ）から始まり、遠位圧力測定装置６９２によって感知された圧力は、高い圧力値（約−１１ｐｓｉ）から始まる。これは、部分的に栓がされたシステムを表している。ここで、カテーテルに対する血栓の模擬物質の不完全な密閉によって、遠位測定でわずかに低い圧力が生じて、ある程度の流れを生じさせる。時間４で、真空はオフされ、通気弁６５０は開放され始める。したがって、管腔６６２内の真空が解放され始める。これは、近位圧力測定装置６９０における圧力が上昇し始めることを意味し、これは、時間４’付近から始まる上昇曲線によって証明される。その後、圧力の変化が遠位方向にカテーテル６６０を伝搬すると、遠位圧力測定装置６９２における圧力が増加し始める。これは、時間４’付近から始まる上昇曲線によって証明される。時間６で、通気弁６５０は閉鎖され始める。したがって、これ以上の通気液６４２は、管腔６６２内の流体カラムに追加または増強するためにマニホールド６３０に入らない。それにもかかわらず、近位圧力測定装置６９０における圧力は、真空（負の圧力）が完全に除去されるか、または通気液６４２の圧力によって補償されるので、上昇し続ける。近位圧力測定装置６９０における圧力はピークを迎える。図５０に示すように、ピーク時の圧力は、約２ｐｓｉの正の圧力である。これは、吸引式血栓除去システム６００が積極的に流体または管腔６６２に正の圧力をかけていないにもかかわらず起こる。むしろ、０．０ｐｓｉ超であるこのレベルの圧力は、管腔６６２内を移動する流体の推進力に起因する。したがって、管腔６６２内の正の圧力は許容されるが、遠位端に到達する前に抑制される必要がある。時間８で、通気弁６５０は既に閉鎖され、真空弁６２０は、近位圧力測定装置６９０におけるピーク圧力の時点の付近で開放され始める。真空弁６２０の開放は、管腔６６２内の圧力を低下させ、近位圧力測定装置６９０の圧力がそれ以上高くなるのを停止させる（このレベルで停止されない場合、遠位圧力測定装置６９２の圧力が０．０ｐｓｉ超である可能性があり、これは、遠位端から遠位方向の前方流が生じることを意味する）。圧力パルスの抑制は、遠位圧力測定装置６９２の圧力トラックの検証によって証明される。図５０のグラフに示すように、遠位圧力測定装置６９２での圧力上昇は、近位圧力測定装置６９０での圧力上昇に続く。時間８では、遠位圧力測定装置６９２で記録された圧力は、まだ負の値（約−５ｐｓｉ）であるが、上昇している。時間９までのおよびそれを過ぎた（真空弁６２０が完全に開放された時点での）真空の継続的な動作では、遠位圧力測定装置６９２によって遠位端６６４で測定されたピーク圧力は、０．０ｐｓｉ（水平破線）未満である。これは、圧力パルスが抑えられ、遠位部分からの液体が遠位端６６４を出ないことを意味する。換言すると、前方流が実質的にないことを意味する。ＲＯＡＲ効果により、血栓の模擬物質はカテーテルに密封されたままであり、システム６００は、両方の測定において−１３ｐｓｉの完全真空を達成することができる。遠位圧力は、ほぼゼロになるまで解放されるが、その後すぐに完全な−１３ｐｓｉの真空に到達するので、図に示す圧力差分は、約１３ｐｓｉである。

【0157】

本明細書に記載されるように、真空と通気との間のサイクル中に、カテーテル６６０の遠位端６６４からの流れを強制することができる。真空と通気との間の迅速な切り替えは、流体カラム内に前方流の圧力パルスを生じさせる。これは、管理されていない場合には、カテーテル６６０の遠位端６６４から流体カラムを強制的に外に出す。波は、媒体を介して流体カラム内を非常に高速で移動する。この速度は、主に、流体カラムの密度、システムの伸展性（体積弾性係数）、および流体カラムの長さの関数である。これらの波が流体カラムをカテーテルから強制的に押し出すのを防止するために、システムを全体として考慮し、流体カラムを流動させる力が制御されるように、弁の切り替えサイクルのパラメータが設定される。流体カラムがカテーテル６６０の遠位端６６４から出ないようにするには、カテーテル６６０、カテーテル６６０に接続される任意の延長管、コントローラ７００、および弁シーケンスが、システムとして調整されることが重要である。

【0158】

調整プロセスの目的は、少なくとも２つある。それは、ＲＯＡＲ動作中に生じる圧力波が前方流を引き起こすのを防止することと、ＲＯＡＲ効果を最適化することである。システムの調整には、流体カラムの長さが重要である。圧力波は、流体カラム内で迅速に移動する。波がカテーテルの遠位先端に到達するまでの時間は、この速度と流体カラムの長さの関数である。速度は、カラム内の流体の密度、ならびにカテーテルおよび延長部の体積弾性係数の関数である。体積弾性係数は、システムの伸展性を表す。これは、カテーテルおよび延長管の半径方向および長手方向の柔軟性の両方を示す。流体カラムの密度は、流体カラム内に気体（空気）の気泡がある場合のように、大きく変化しない限り、体積弾性係数ほど重要な変数ではない。したがって、ＲＯＡＲ動作を実施する前に、システムからすべての空気をパージすることが重要である。所与のカテーテルおよび延長管の構成では、体積弾性係数およびシステムの長さは固定されている。速度を変化させるため、すなわち圧力波のタイミングを調整するために、伸展性をシステムに追加することができる。管の柔軟な長さは、例えば、比較的剛性の高いカテーテルおよび延長管と整列させることで、追加することができる。この柔軟な長さを有する管は、ＲＯＡＲ動作中に圧力パルスが生じると膨張する。これは、システムの体積弾性係数を減少させ、速度を低下させて、圧力波を遅くし、カテーテルの遠位先端へのその通過時間を増加させる。伸展性は、圧力波がピストンを変位させ、システムの伸展性を増加させるように、カテーテル管腔と連通するボア内にばねで支持されたピストンを含むなど、他の方法でも追加することができる。伸展性と弁のタイミングを調整することにより、カテーテルと延長ラインの多くの異なる組み合わせに対してシステムを調整することができる。慎重に調整することにより、共振状態を得ることができる。カテーテル内の吸引および解放パルスが血栓の固有振動数に一致するように調整されている場合、強化されたＲＯＡＲ効果を得ることができる。

【0159】

調整は、静的または動的に行われ得る。静的に調整されたシステムは、カテーテル６６０（およびカテーテル６６０に接続する任意の延長管）が、固定された弁シーケンス（例えば、図２９および図３０に示す例示的な構成）でコントローラ７００に嵌合されるように調整される。コントローラ７００は、カテーテル６６０が取り付けられたときにカテーテル６６０の存在を感知し、そのコントローラ７００の同調されたシーケンスに対して正しいものであることを検証する。正しいカテーテルが感知されない場合、同調されたシーケンスは開始されない。その一方で、動的に調整されたシステムは、動作中に調整される。動作に先立って、カテーテル６６０内に一連の圧力パルスを生成する弁シーケンスが開始される。カテーテル６６０および／または延長管上のひずみゲージなどのセンサは、これらのパルスを検出し、動作のためにコントローラ７００のパラメータを調整して、ＲＯＡＲ効果を生じさせるために使用される。カテーテル６６０は、その長さなどの重要なデータを記憶して、コントローラ７００に送信する。この調整を使用することにより、ＲＯＡＲ動作中に遠位端６６４からの流体カラムの流れを引き起こすことなく、制限内の任意のカテーテルを使用することができる。代替的に、カテーテル６６０および延長部を製造業者で調整することができ、弁タイミングの仕様をカテーテル６６０によってコントローラ７００に送信することができる。

【0160】

例示的な実施形態では、弁シーケンスは、以下の通りである：
・ 真空弁６２０が閉鎖され、
・ 所定の時間が経過した後に通気弁６５０が開放され、
・ 所定の時間が経過した後に通気弁６５０が閉鎖され、
・ 所定の時間が経過した後に真空弁６２０が開放され、且つ
・ 所定の時間が経過した後にこのシーケンスが繰り返される。

【0161】

通気弁６５０が開放されると、少量の通気液６４２がシステム内に入り、圧力パルスを生じさせる。パルスがカテーテル６６０の遠位端６６４に到達する前に、通気弁６５０が閉鎖されず、且つ真空弁６２０が開放されない場合、流体カラムは、前方流としてカテーテル６６０の遠位端６６４から出ることになる。流体カラムがカテーテル６６０から出ることを防止するには、圧力パルスがカテーテル全体をわたるのにかかるこの時間に、システムを調整する必要がある。また、流動状態で真空弁６２０を閉鎖することによる圧力パルスは、圧力上昇を引き起こす。これは、前方流を引き起こす前に通気弁６５０を開放して抑える必要がある。

【0162】

調整は、真空サイクルおよび通気サイクルのための適切な時間を選択することによって達成される。これに関して、真空サイクルは、Ｖａｃｏｎ時間６２２、Ｖａｃｏｎ期間６２４、Ｖａｃｏｆｆ時間６２６、およびＶａｃｏｆｆ期間６２８を含み、通気サイクルは、Ｖｎｔｏｎ時間６５２、Ｖｎｔｏｎ期間６５４、Ｖｎｔｏｆｆ時間６５６、およびＶｎｔｏｆｆ期間６５８を含む。ここで、図５２を参照して調整を説明する。サイクル時間は、サイクル全体の繰り返し期間である。８Ｈｚでは、サイクル時間は１２５ｍｓであり、１２Ｈｚでは、サイクル時間は８３．３３ｍｓである。サイクル時間は、Ｖａｃｏｎ期間６２４と、Ｖｎｔｏｎ期間６５４と、真空弁６２０および通気弁６５０の両方がオフになるサイクル内の第１および第２の時間と、を加算することによって決定され、「二重オフ」または「二重閉鎖」時間または状態と呼ばれる。サイクル時間は、特定のカテーテル６６０のダイナミクスまたは共振によって最適化される。Ｖａｃｏｎ期間６２４は、システムが完全真空までポンプダウンするのに十分な長さである必要がある。特定のサイクルの間の真空オンが長くなるほど、血栓４の吸引は良好になる。本実施形態では、真空弁のみを開放することを「真空のみの状態」と呼ぶ。真空がオフされてから（真空弁６２０が閉鎖されてから）通気が開始されるまで（通気弁６５０が開放されるまで）の時間である第１の二重オフ時間は、前方流が生じる程度に影響を及ぼす。この時間が短いので、そのような前方流は、フローバープ（flow burping）と呼ばれる。実験により、０．０７１”内径のカテーテル６６０の例示的な実施形態では、第１の二重オフ時間が約３０ｍｓよりも大きいときにフローバープが生じ、二重オフ時間が長いほどフローバープが大きくなる。ＲＯＡＲ動作中、第１の二重オフ時間は約１０ｍｓである。これは、フローバープ閾値よりもかなり小さく、実質的にすべての前方流が抑えられることを意味する。Ｖｎｔｏｎ期間６５４は、栓をしている血栓４が前方流から落とされる前に生じる最大時間によって決定される。Ｖｎｔｏｎ期間６５４と第２の二重オフ時間との間の比は、最長のＶｎｔｏｎ時間６５４と第１の二重オフ時間の最小値との間の妥協点である。本実施形態では、通気弁のみを開放することを「通気のみの状態」と呼ぶ。最後に、第２の二重オフ時間に関して、真空弁６２０が開放されて真空が再開される前に、通気弁６５０がオフ（完全に閉鎖）される。

【0163】

図５３の弁位置グラフを参照して、計算をさらに説明する。グラフの左側のＶａｃｏｎ時間６２２から開始して、通気弁６５０が閉鎖され、真空弁６２０が開放される。Ｖａｃｏｎ期間６２４は、システム６００が完全真空までポンプダウンするのに十分な長さである（約１０ｍｓ〜約５０ｍｓの範囲、特に約１０ｍｓ〜約３０ｍｓの範囲）。Ｖａｃｏｎ期間６２４が長いほど近位方向の流量が増加するため、カテーテル６６０は、より良好に機能する。血栓４に対するより多くのヒット／秒についてより高い周波数を達成することに基づく妥協点がある。例示的な実施形態では、Ｖａｃｏｎ時間６２２からＶａｃｏｆｆ時間６２６までの時間に基づいて計算されるＶａｃｏｎ期間６２４は、サイクル時間６２９の約４０％〜約６０％の範囲である。上述したように、サイクル時間６２９は、Ｖａｃｏｎ期間６２４と、第１および第２の二重オフ時間６２５、６２７と、Ｖｎｔｏｎ期間６５４との和によって決定される最小値である。Ｖｎｔｏｎ期間６５４は、前方流を引き起こすことなく通気液で管腔を満たすのに十分短い（約１０ｍｓ〜約５０ｍｓの範囲、特に約１０ｍｓ〜約３０ｍｓの範囲）。第１の二重オフ時間６２５は、オープンフローバープが生じた時期に基づいて設定される。第１の二重オフ時間６２５の最大値は、Ｖａｃｏｆｆ時間６２６からＶｎｔｏｎ時間６５２までの期間、またはＶａｃｏｆｆ時間６２６からＶａｃｏｎ時間６２２’までの期間のいずれか短い方に適用される。これらの値のそれぞれは、特定のカテーテル６６０および延長セットのダイナミクス／共振／伸展性／長さによって最適化される。

【0164】

このことから、いくつかの観察が可能である。通気が開放されると、圧力パルスが生じる。圧力パルスが遠位端に到達する前に圧力パルスを停止することが重要である。遠位端に到達する前に圧力パルスを停止しないと、カテーテル６６０は、前方流を受けることになる。圧力パルスを停止させるには、通気を閉鎖し、および／または通気の前に真空がオフであった場合に真空を再びオンする必要がある。真空がオンのままであれば、通気をオフする必要がある。あるいは、真空がオンのままでなければ、通気をオフし、圧力パルスが遠位端６６４に到達する前に真空をオンに戻す必要がある。換言すると、圧力パルスが遠位端６６４に到達する前に通気を閉鎖し、真空をオンする必要がある。したがって、通気弁６５０が開放されたときに単に真空弁６２０を開放するという条件は、通気と真空との間の抵抗が低いために、圧力パルスを抑えるのに十分では可能性がある。通気は、真空を抑え込むので、真空は、カテーテルの長さにわたって効果を持つことができない。圧力パルスがカテーテル６６０の先端まで伝搬して前方流を引き起こすのにかかる時間は、通気弁６５０が開放されている時間を画定するために使用される。通気が開放されている時間は、圧力パルスが遠位端６６４に伝搬するのにかかる時間よりも短くなるように選択される。

【0165】

図５５に模式的に示す例示的な実施形態では、ＲＯＡＲカテーテル６６０を除く吸引式血栓除去システム６００のすべての部分が、真空源６１０の本体６０１に組み込まれている。特に、真空源６１０は、本体６０１と、収集容器６１２と、真空モータ６１４と、を備える。真空モータ６１４は、収集容器６１２の出口に流体的に接続され、収集容器６１２の入口は、マニホールド６３０の真空側に流体的に接続される。したがって、真空モータ６１４によって生成された真空は、収集容器６１２内に真空を加えて、マニホールド６３０から収集容器６１２内に流体を引き込むが、真空モータ６１４には引き込まない。マニホールド６３０に存在する真空弁６２０は、マニホールド６３０で受け取った流体が収集容器６１２内に入るのを防止して、真空モータ６１４によって生成された真空からマニホールド６３０を閉鎖する。通気液６４２を含む通気液貯蔵部６４０は、マニホールド６３０の通気側に流体的に接続される。マニホールド６３０に存在する通気弁６５０は、通気液６４２からマニホールド６３０を閉鎖し、マニホールド６３０内の液体が通気液貯蔵部６４０に入ることを防止する（マニホールド６３０内の圧力は、典型的には貯蔵部６４０内の圧力よりも低いので、マニホールド６３０からの液体は、典型的には貯蔵部６４０に入らない）。要約すると、マニホールド６３０のカテーテル入口ポート６３１は、真空弁６２０を介して収集容器６１２に流体的に接続され、通気弁６５０を介して貯蔵部６４０内の通気液６４２に流体的に接続される。カテーテル入口ポート６３１は、近位マニホールドコネクタアセンブリ６７０の下流端に流体的に接続される。近位マニホールドコネクタアセンブリ６７０の上流端は、カテーテル６６０の近位端に流体的に接続される。

【0166】

ここで、図５４および図５５を参照して、カテーテル６６０と吸引式血栓除去システム６００との直接的な接続を説明する。近位マニホールドコネクタアセンブリ６７０は、ＲＯＡＲカテーテル６６０の近位端６６６とマニホールド６３０とを接続する。図５４に示す例示的な実施形態では、近位マニホールドコネクタアセンブリ６７０は、マニホールド６３０（破線）に取り外し可能にまたは一体的に接続された雄型ルアーロック継手６７２を備える。アセンブリ６７０は、ＲＯＡＲ識別（ＩＤ）サブアセンブリ６８０を含む。図５４に示すＩＤサブアセンブリ６８０の例示的な実施形態は、マニホールド６３０に接続された誘導性感知装置またはセンサ６８２を備える。誘導性センサ６８２は、近位マニホールドコネクタアセンブリ６７０内に存在するか、またはそれと一体化している誘導性感知部分６８４の存在を検出する。マニホールド６３０が様々な異なるＲＯＡＲカテーテル６６０と共に使用され得る例示的な実施形態では、ＲＯＡＲカテーテルの各タイプは、固有の誘導性感知部分６８４を有し、マニホールド６３０の誘導性センサ６８２は、取り付けられるＲＯＡＲカテーテル６６０のタイプを決定することができる。したがって、コントローラ７００へのＲＯＡＲカテーテル６６０のタイプの適切な連通を用いて、コントローラ７００は、ＲＯＡＲカテーテル６６０をその固有の構成に従って動作させることができる。これにより、使用される異なるＲＯＡＲカテーテル６６０の各々についてＲＯＡＲ効果を生じさせることができる。センサ６８２が感知部分６８４を検出しないまま、吸引式血栓除去システム６００が操作されると、コントローラ７００は、吸引式血栓除去システム６００のＲＯＡＲ動作を自動的に防止し、その接続されたカテーテルは、標準的な真空カテーテルとしてのみ動作される。

【0167】

ここで、図５６を参照して、カテーテル６６０と吸引式血栓除去システム６００との間接的な接続を説明する。近位マニホールドコネクタアセンブリ６７０は、図５４に示すように、単に継手６７２であってもよく、カテーテル入口ポート６３１と吸引式血栓除去システム６００と共に使用される任意のカテーテル６６０（標準またはＲＯＡＲ）との間の別個の延長ライン６７４であってもよく、またはそれを含んでもよい。延長ライン６７４の例示的な実施形態では、延長ライン６７４は、カテーテル６００を介して吸引するための管腔延長部を備えると同時に、吸引式血栓除去システム６００を操作するためのシステム制御部も備える。これらの制御部は、例えば、真空モータ６１４のオン／オフ、およびＲＯＡＲ動作のオン（例えば、これら各々のための１つのボタン、または真空のためのオン／オフスイッチ、およびＲＯＡＲのためのプッシュスタートボタン）を含む。図５６に示すように、延長ライン６７４は、吸引式血栓除去システム６００と共に使用され得る標準カテーテルおよびＲＯＡＲカテーテル６００の両方に接続可能な遠位端を有する。標準カテーテルが延長ライン６７４に接続されると、吸引式血栓除去システム６６０は、標準的な真空ポンプとしてのみ機能し、ＲＯＡＲは無効化される。ＲＯＡＲカテーテル６６０が延長ライン６７４に接続されると、ＲＯＡＲカテーテル６６０および延長ライン６７４内の識別サブアセンブリは、どのＲＯＡＲカテーテル６６０およびどの延長ライン６７４が接続されているかをシステム６００に通知する。

【0168】

真空弁６２０および通気弁６５０のデジタル制御を有する例示的な実施形態では、コントローラ７００内のプロセッサおよびメモリは、識別データを記憶し、特定のＲＯＡＲカテーテルが（例えば、異なる長さ、異なる外径、異なる材料で）識別されると、コントローラ７００は、弁シーケンスをロードし、真空源６１０に接続された特定のカテーテルの特性に従って真空弁６２０および通気弁６５０を作動させる。例示的な実施形態では、識別データは、現在存在するすべてのＲＯＡＲカテーテル６６０に対して、製造業者で事前にプログラムされ得る。このように、ＲＯＡＲカテーテル６６０とシステム６００とを直接接続すると、コントローラ７００は、カテーテル６６０の識別情報以外の情報を受信することなく動作することができる。ＲＯＡＲカテーテル６６０とコントローラ７００との間でＲＯＡＲ延長ライン６７４（すなわち、ＲＯＡＲと互換性があり、接続されるＲＯＡＲカテーテル６６０の拡張性をシステム６００に通知することができる延長ライン）が使用される場合、ＲＯＡＲ延長ライン６７４との接続によって、システム６００が、様々なＲＯＡＲカテーテル６６０のうちのどのＲＯＡＲカテーテル６６０がＲＯＡＲ延長ライン６７４の遠位端に接続されたかを検出し、ＲＯＡＲ延長ライン６７４を用いて、その特定のＲＯＡＲカテーテル６６０に適した所定の方法でＲＯＡＲを動作させることが可能になるため、コントローラ７００は、カテーテル６６０のアイデンティティおよび中間延長ライン６７４のアイデンティティ以外の情報を受信することなく動作することができる。ＲＦＩＤまたは近距離無線通信（ＮＦＣ）の場合、ＲＯＡＲカテーテル６６０に埋め込まれたチップは、そのＲＯＡＲカテーテル６６０によって要求される特定の弁タイミングでプログラムされる。コントローラ７００は、これらの値を読み取り、そのカテーテル６６０に対して適切に機能する。これにより、異なる調整を必要とする新世代のカテーテルとの将来の互換性が保証され、その調整は、コントローラ７００が製造業者でプログラムされた時点では知られていない。使用されるカテーテルがＲＯＡＲカテーテル６６０でない場合、遠位端における前方流が生じる可能性が高いため、そのカテーテルでＲＯＡＲを使用すべきではない。したがって、システム６００は、非ＲＯＡＲカテーテルがＲＯＡＲ延長ライン６７４の遠位端に接続される場合、またはシステム６００に直接接続される場合、または非ＲＯＡＲ延長ライン６７４の遠位端に接続される場合、ＲＯＡＲ効果の使用を自動的に防止する。

【0169】

識別サブアセンブリは、ＲＯＡＲカテーテル６６０の少なくとも近位端に存在する様々な手段（例えば、ダラスセミコンダクタの暗号化チップのような誘導性感知システム６８２、６８４または１線検出システム、ＲＦＩＤ、ＢＬＥ（Bluetooth Low Energy）、金属製タッチパッド、抵抗器に基づく単純な（例えば、カテーテルおよび延長部用に直列に配置される）受動設計を含む。サブアセンブリでは、２つ以上の電気接点が設けられ得る。例えば、電源、接地およびホールセンサを用いた信号を含む３つの接点が設けられ得る。２接点構成では、抵抗器および機械的スイッチを用いた２線式構成が設けられ得る。２つの接点間の抵抗を測定し、その抵抗に応じてスイッチの状態を検出することができる。電源と信号を１本のライン（さらに接地ライン）に結合して、例えば上述したダラスチップを用いた「１線式」接続を形成することができる。また、識別サブアセンブリは、（ＲＯＡＲカテーテル６６０の近位端の識別サブアセンブリと接触するように）延長ライン６７４の遠位接続部（例えば、ルアー継手）に存在することができ、延長ライン６７４を通って、近位マニホールドコネクタアセンブリ６７０などの真空源６１０との通信接続部まで延在することができる。したがって、吸引式血栓除去システム６００は、標準カテーテル（すなわち、ＲＯＡＲではない）と区別されるように、ＲＯＡＲカテーテル６６０が接続されたときに感知／検出する能力を有する。ＲＯＡＲカテーテル６６０の接続は、ＲＯＡＲ機能の使用を可能にし、非ＲＯＡＲカテーテルの接続（または、例えば回転式止血弁（ＲＨＶ）の側方ポートへの接続）は、ＲＯＡＲ機能の使用を無効にし、通常の吸引のみが可能である。識別サブアセンブリがＲＯＡＲカテーテル６６０の電気接点を含む場合、真空モータ６１４への導電接続は、ＲＯＡＲカテーテル６６０の１つまたは複数のコイルをこれらの導電体の１つとして利用することができる。代替的に、２つ以上の導電体をＲＯＡＲカテーテル６６０内に巻き付けることができる。代替的にまたは追加的に、導電体をＲＯＡＲカテーテル６６０の外側に接着することができる。

【0170】

吸引を実行するための動作パラメータをシステム６００が既に記憶しており、ＲＯＡＲカテーテル６６０および／または延長ライン６７４が接続されたときにそれらのパラメータを自動的に使用する例示的な実施形態、または吸引を実行するための動作パラメータをＲＯＡＲカテーテル６６０または延長ライン６７４が提供する例示的な実施形態に加えて、コントローラ内の選択可能なプログラムをユーザに提供することができる。例示的な実施形態では、これらの選択可能なプログラムは、コントローラ７００が製造される場所でプログラムされ得る。ユーザは、特定のＲＯＡＲカテーテル６６０および／または使用される延長ライン６７４を、圧力、遅延、タイミングなどの動作パラメータにロードするコードと関連する取扱説明書を有する。これらの動作パラメータは、取扱説明書ではなく、選択可能なプログラムの代わりに、例えば、ＩＦＵ（Instructions For Use）、またはシステム６００、ＲＯＡＲカテーテル６６０または延長ライン６７４のパッケージの情報を読み取ることによって、ユーザが手動で入力することができる。また、ユーザが特定の動作方法（例えば、特定のタイミングを増加させる）を所望する場合、ユーザは、システム６００上のユーザインタフェースを介してパラメータを直接入力することができる。別の例示的な実施形態では、コード供給部（例えば、ＱＲコード、バーコードまたはＲＦＩＤチップ）が、１つまたは複数の構成要素のパッケージ上に設けられ得る。ユーザは、読み取りのためにそのコード供給部をコントローラに提示する。これに関連して、システム６００は、バーコードリーダおよび／またはＱＲコードリーダおよび／またはＲＦＩＤ通信装置を備える。別の例示的な実施形態では、システム６００上のディスプレイを用いて、ユーザにパラメータを画面で提示することができる。これらのパラメータは、ユーザによって固定可能または変更可能である。換言すると、ユーザは、示されたパラメータを承認したり変更したりすることができる。特に安価な実施形態では、ＲＯＡＲカテーテル６６０または延長ライン６７４と共に供給されるパンチカード上にパラメータを「記憶」することができる。この場合、システム６００は、パンチカードリーダーを有す。本実施形態では、ユーザが、安価な（例えば、手術室内に存在する液体から保護するカバーが設けられた）カードをカードリーダに挿入し、コントローラ７００は、カード上のパラメータを利用するか、またはカード上のコードを利用する。このコードは、記憶されたパラメータのセットに関連付けられる。

【0171】

これらのすべての実施形態は、操作者に代替プログラムまたはパラメータの選択肢を提示することができる。代替的に、システム６００は、個別に利用されるパラメータをディスプレイ画面上にリストアップし、操作者は、それらのパラメータを選択、または提供されたパラメータを変更することができる。同様に、操作者は、パラメータ／プログラムをコントローラ７００内の空のメモリに記憶することができる。カテーテル、延長ライン、カード、コードなどによって提供される記憶された情報は、いずれかのＲＯＡＲパラメータであり得る。または代替的に、それらの情報は、カテーテルおよび延長ラインの特性であり得る。これにより、コントローラ７００は、カテーテル先端で所定のＲＯＡＲ波形を提供するように補償を行うことができる。換言すると、記憶されたＲＯＡＲプログラムを提供するのではなく、カテーテルおよび延長ラインは、単にコントローラ７００に情報を与えることができ、これにより、所定のＲＯＡＲ圧力／時間プロファイルを得るために、各カテーテル／延長ラインの組み合わせについてタイミングおよび圧力を修正することができる。補償パラメータまたは実際の時間／圧力パラメータのいずれかを記憶することにより、コントローラ７００は、まだ利用できない将来のカテーテルおよび延長ラインを許容することができる。さらに、システム６００の製造業者によって提供されていないカテーテルでのシステム６００の使用を防止するために、ならびに／またはカテーテルおよび／または延長部がシステム６００によってサポートされていないことを操作者が知ることができるように、警告またはアラーム状態を操作者に提示するために、チップ、抵抗器、ＲＦＩＤまたはＢＬＥが使用され得る。

【0172】

近位マニホールドコネクタアセンブリ６７０の例示的な実施形態は、図５６に示す遠隔制御機器６７８を有するシステム制御ボード６７６を有する延長ライン６７４を備える。遠隔制御機器６７８の例示的な実施形態は、長手方向の位置に基づいて真空をオンまたはオフする機械的なスライドスイッチである。これは、ＲＯＡＲ動作のためのボタンを有する２ポジションスイッチであり得る。代替的に、３ポジションスイッチを設けることもできる。前方位置では真空はオフ、中間位置では真空はオン、後方位置ではＲＯＡＲ動作が行われる。リモートスイッチが接続されると、ポンプ上の制御ボタンはすべてオフになる。ここで、ポンプには、「緊急オフ」スイッチが設けられ得る。これにより、ユーザは、遠隔制御機器の動作に関係なく、必要に応じてポンプをオフすることができる。遠隔制御機器６７８および／または本体６０１上には、ＬＥＤが設けられ得る。これらのＬＥＤは、例えば赤＝オフ、緑＝真空オン、緑点滅＝ＲＯＡＲ、赤点滅＝エラー、および青＝通気／パージであるように設けられ得る。例示的な実施形態では、機械的冗長ピンチ弁がカテーテルに対して存在しており、これが作動されたときに、カテーテルの管腔を挟んで閉鎖する。例示的な実施形態では、ＲＯＡＲカテーテル６６０に接続された近位マニホールドコネクタアセンブリ６７０の遠位端は、ＲＯＡＲカテーテル６６０上の別のルアーロック部分に接続するルアーロック部分を備える。様々な例示的な実施形態では、スイッチは、パッシブ（例えば、単純な機械的スイッチ）であるか、アクティブスイッチ（例えば、容量性、圧力、磁気）である。このような場合、スイッチは、延長ライン６７４を介してワイヤによって給電される。代替実施形態では、スイッチは、延長ライン６７４に取り付けられた別個のモジュールであり、これは、例えば、バッテリ駆動式である。

【0173】

吸引式血栓除去システム６００の第１の利点は、そのような構成によって、同じ真空源６１０を、以前から任意の外科用吸引装置／真空ポンプに接続することができたすべてのカテーテルで使用することができるということである。第２の利点は、ＲＯＡＲ効果を作用させるためのセキュリティに関する。このような構成では、ユーザは、ＲＯＡＲカテーテル６６０の近位端を独自の延長ライン６７４の遠位端に接続するように促される。これは、様々な理由から有益である。第１に、２つの固有のＲＯＡＲ部分が直接接続され、正しいＲＯＡＲ ＩＤが確立されない限り、ＲＯＡＲは機能しないことが挙げられる。第２に、標準的な回転式止血弁が、（外科医／看護師の諸事情により）ＲＯＡＲカテーテル６６０と延長ライン６７４との間に接続される場合、識別が拒絶されてＲＯＡＲが無効となる。このような回転式止血弁の管腔内に含まれる流体がＲＯＡＲカテーテルの流体カラムに入り、使用のためにシステムから完全にパージする必要がある気泡が導入されてしまう危険性がある。ＲＨＶ６０９は、空気が管腔内に残る確率、または空気が流体システムに入る確率を高める。これについて、図７２を参照されたい。したがって、ＲＯＡＲカテーテル６６０のための特に望ましい構成は、ＲＯＡＲカテーテル６６０の近位端と独自の延長ライン６７４の遠位端との間の直接接続である。また、ＲＯＡＲ効果がＲＯＡＲカテーテル６６０のみで利用されることを確実にするための安全性の問題もある。上述したように、各ＲＯＡＲカテーテル６６０は、伸展性に関連した特定の特性セットを有する。したがって、真空弁６２０および通気弁６５０の動作は、その特性セットに対して設定される。システム６００は、接続されたＲＯＡＲカテーテル６００の長さや管腔の大きさなどの物理的特性に基づいて、特定のＲＯＡＲ構成に反応するように設定される。したがって、システム６６０は、各ＲＯＡＲカテーテル６６０のための所与のＲＯＡＲ設定を記憶するように調整／プログラムされる。

【0174】

しかしながら、システム６００またはコントローラ７００が当該技術分野で提供された後に、新たなＲＯＡＲカテーテル６６０および新たなＲＯＡＲ延長ライン６７４が作成される可能性がある。したがって、ＲＯＡＲカテーテル６６０またはＲＯＡＲ延長ライン６７４のアイデンティティを提供することは、それらの構成要素の適切な動作を可能にするのに十分ではない可能性がある。そのため、追加的または代替的な実施形態において、ＲＯＡＲカテーテル６６０およびＲＯＡＲ延長ライン６７４の各々には、システム６００に接続されたときに、そのＲＯＡＲカテーテル６６０および／またはそのＲＯＡＲ延長ライン６７４がＲＯＡＲ効果で動作するために必要な変数をコントローラ７００に提供するメモリデバイス（例えば、ＤＳ２８Ｅ０７ ＥＥＰＲＯＭメモリチップ）が設けられる。ＲＯＡＲカテーテル６６０およびＲＯＡＲ延長ライン６７４のそれぞれのメモリに記憶される例示的な変数として、波形サイクルの周波数、真空がオンになるサイクル内の時間（Ｖａｃｏｎ時間６２２）、真空の期間（Ｖａｃｏｎ期間６２４）、真空がオフになるサイクル内の時間（Ｖａｃｏｆｆ時間６２６）、真空がオフになる期間（Ｖａｃｏｆｆ期間６２８）、通気がオンになるサイクル内の時間（Ｖｎｔｏｎ時間６５２）、通気がオンになる期間（Ｖｎｔｏｎ期間６５４）、通気がオフになるサイクル内の時間（Ｖｎｔｏｆｆ時間６５６）、および／または通気がオフになる期間（Ｖｎｔｏｆｆ期間６５８）が挙げられるが、これらに限定されるものではない。このような情報をコントローラ７００に提供することができることにより、システム６００は、システム６００で使用するために構成され得る将来のＲＯＡＲカテーテル６６０および／またはＲＯＡＲ延長ライン６７４を任意に利用することができる。

【0175】

ここで、図５７〜図７１を参照して、自己完結型の吸引式血栓除去システム６００の例示的な実施形態を説明する。システム６００は、真空モータ６１４、コントローラ７００、ならびに真空弁６２０および通気弁６５０のコントローラ（弁のコントローラの例示的な実施形態は、図２９および図４２〜図４６に示されている）を含む外部本体６０１を有する。真空モータ６１４は、収集容器６１２（破線で模式的に示す）に流体的に接続される。本体６０１は、システムコントローラ６７６のセットを収容する（代替的な実施形態では、コントローラ６７６は、延長ライン６７４上に配置され得る）。例示的な本実施形態では、オフ、パージおよびＲＯＡＲ／真空の３つのボタンが設けられる。（パージ機能の詳細については後述する。）収集容器６１２の反対側には、通気液６４２を含む通気液貯蔵部６４０（破線で模式的に示す）が設けられる。上述したように、外科的処置の間、カテーテル６６０の流体経路には、常に気泡／空気が存在しないようになっている。

【0176】

本体６０１は、その前面にカセット接続アセンブリ６０２を有する。カセット接続アセンブリ６０２は、前面から突出しており、そこに取り付けられるカセット７１０と実質的に同じ外観形状を有する。真空弁６２０および通気弁６５０は、カセット接続アセンブリ６０２の前面６０８から突出しており、例示的な実施形態では、カセット接続アセンブリ６０２の窪み内の中央にそれぞれ配置される。本実施形態では、真空弁６２０および通気弁６５０は、その最も遠位側の端部にピンチ構造を有するピストンである。例示的な本実施形態では、ピンチ構造は、実質的に標準的なマイナスドライバ（slot screwdriver）のスロット部の形状を有する。真空ピストンおよび通気ピストンが窪みから所与の距離（例えば、８ｍｍ）だけ延出するため、スロット部は、（カセット７１０内の）管を押し付けて、真空ホースまたは通気ホース内のそれぞれの管腔を閉鎖する。ホースの閉鎖は、弁のそれぞれの遮断として作用し、ホースからの分離は、真空または通気の開放に作用する。このように、真空ラインおよび通気ラインのそれぞれのホースがピストンの真正面に配置される場合、弁６２０、６５０は、本明細書に記載されるＲＯＡＲプロセスに従って、真空および通気を制御する。（後述するように、カセット７１０はこれらのホースをそのように配置する。）弁６２０、６５０の間には、カセット接続アセンブリ６０２の前面６０８から突出するボス６０４が設けられる。ボス６０４は、管路のような所与の形状を有する外面と、配向ウィングと、を有する。ボス６０４の端部には、半円または半楕円形の形状の回転ロック６０６が設けられる。回転ロック６０６は、図５７〜図６７に示す位置から９０度回転できるように中央ピボットを有する。したがって、回転した向きでは、回転ロック６０６は、ボス６０４の突出した範囲に垂直な下面（カセット接続アセンブリ６０２の前面６０８とは反対側の面）を画定する。これらの下面は、回転ロック６０６の下面とカセット接続アセンブリ６０２の前面６０８との間に隙間を画定するように距離を置いて設定される。また、カセット接続アセンブリ６０２の前面６０８には、導電性コネクタ６１８が設けられる。導電性コネクタ６１８は、カセット７１０がカセット接続アセンブリ６０２上に存在し且つロックされていることを検出するために使用される。カセット７１０の検出は、機械的手段（ポゴピンなど）によって、または機械的手段と光学的手段と電気的手段との組み合わせによって、行うことができる。

【0177】

カセット７１０は、カセット接続アセンブリ６０２に取り外し可能に接続される。図６８〜図７１には、このカセット７１０の例示的な実施形態が示されている。図６８に示すように、カセット７１０は、ボス６０４の所与の形状に対応する形状を有する内部開口部７１２を有する。ボス６０４および内部開口部は、形状が一致している。これにより、カセット７１０がボス６０４に適合し、カセット７１０の後面がカセット接続アセンブリ６０２の前面６０８と整列および／または接触するまで、その上を滑り落ちることができる。図６９には、カセット７１０の後面が示されている。図６９では、配向ウィングに対応する形状のポケット７１４が、内部開口部７１２においてカセット７１０の内面に設けられる。これに関して、カセット７１０がボス６０４の下に滑り落ちるときに、カセット７１０が例えば鍵穴内の鍵のように、最も低い位置で前面６０８に近づくことができる配向が１つしか存在しない。この配置によって、真空弁６２０および通気弁６５０の遠位端エフェクタが、カセット７１０内の真空弁領域７２０および通気弁領域７５０と常に整列していることを保証することができる。

【0178】

ボス６０４およびウィング６０５の「Ｔ字」形状が開口部７１２の内部Ｔ字形状と一致すると、３つの接続が可能になる。第１の接続では、上述したように、真空弁６２０および通気弁６５０の遠位端エフェクタは、カセット７１０内の真空弁領域７２０および通気弁領域７５０と整列する。第２の接続では、カセット７１０の後面の導電性コネクタ７１８は、ボス６０４に隣接するそれぞれの導電性コネクタ６１８と整列および接触する。これらのコネクタ７１８、６１８は、例えば、それぞれのパッドおよびポゴピンであり得、これにより、回転ロック６０６がカセット６１０を本体６１１上にロックするために使用されたときに、正の電気的接続を保証することができる。適切な電気的接続により、これらのコネクタ７１８、６１８は、カセット７１０が設置されて使用可能な状態にあること、および特定のＲＯＡＲカテーテル６６０に関連して識別を必要とする場合に、設置されたカセット７１０のタイプをコントローラ７００に通知することができる。第３の接続では、回転ロック６０６は、カセット接続アセンブリ６０２の前面６０８の上方に位置し、回転ロック６０６の底面は、カセット７１０の外側前面７１６の上方に位置する。ボス６０４の突出距離は、回転ロック６０６の底面（前面６０８に対向する面）をカセット７１０の厚さとほぼ等しい距離に配置するように構成される。これにより、ロック６０６の回転に伴って、ロック６０６の底面がカセット７１０の外側前面７１６と係合して、カセット７１０を前面６０８に対してしっかりと押し付けて、コネクタ７１８、６１８を共に接触させ、カセット７１０を本体６０１にロックすることができる。４分の１回転の回転ロック６０６は、カセット７１０を本体６０１上に固定するとともに、特に、弁６２０、６５０がカセット７１０内に存在する真空管および通気管に対して作動されている間、カセット７１０をその上に保持するカム力を提供する。例示的な実施形態では、図示しないスイッチが回転ロック６０６に組み込まれており、このスイッチは、４分の１回転を検出し、電気コネクタ７１８、６１８と共に、システム６００が準備完了および使用可能な状態にあることを確認する。

【0179】

特に効率的な構成では、カセット７１０は、図６８〜図７１に示す接続箱と配管セットとを含むセット全体として取り外し可能、交換可能且つ使い捨て可能であることができる。カセット７１０は、真空源６１０の収集容器６１２に流体的に接続された第１の配管ホイップ７２２と、通気弁６５０の吸入口に流体的に接続された第２の配管ホイップ７５２と、延長ライン６７４またはカテーテル６６０に直接接続される短い配管であり得る延長ホイップと、を含む比較的短い配管ホイップのセットを有する。一旦接続されると、この効率的な構成により、管腔のシステムは、空気／気泡を自動的に除去することができる。（図６７に示すバッグ６４０有する）カテーテル６６０および収集容器のすべての管腔の通気液の位置を特定して、通気液貯蔵部６４０の出口を開放することで、すべての内部管腔が充填され、使用前にシステム内の空気／気泡を除去することができる。必要に応じて、カムロックを真空モータ６１４に機械的に接続し（一時的にまたは固定的に）、モータ６１４を作動させて、すべての空気を積極的に収集容器内に引き込み、それによってシステム６００をパージすることができる。カセット７１０のフロントロード構成の代替例として、カセット７１０は、使い捨て可能な収集容器６１２の底部の一部として接続または成形され得る。この構成では、使い捨て可能な２つの部分が、無菌包装で共に提供され、１部材として廃棄され得る。硬質容器（図５７〜図６１）またはバッグ（図６２〜図６７）のいずれかである通気液貯蔵部６４２を用いることで、通気液６４２は、生理食塩水で予め充填された管腔すべてを有するカセット７００の一部、および使い捨て可能な単一のパッケージの一部であり得る。通気液貯蔵部６４０および収集容器６１２のいずれかまたは両方は、使い捨て可能なカセット７００システムの一部であり得る。カテーテル処置で使用されるすべての使い捨て可能な部分は、１つの使い捨て可能なパッケージに組み込まれてもよい。

【0180】

上述したように、ＲＯＡＲ効果を得るには、システムの空気をパージすることが重要である。パージには、いくつかの方法がある。システムをパージするために使用される２つの主要な方法は、強制パージとドリブルパージである。強制パージ法は、延長ライン６７４の先端を生理食塩水のような滅菌流体に沈め、沈めている間に「パージ」機能を作動させることを含む。その後、コントローラ７００は、制御弁の一方または両方を所定の時間およびシーケンスで交互に開放し、延長ライン６７４および弁を介して無菌流体を引き込み、システム内にあった可能性のあるすべての空気を排出する。このパージプロセスが完了すると、両方の弁が閉鎖されて、完全な流体カラムを有する延長ライン６７４を、同じく脱気されてＲＯＡＲが適用されたカテーテルに接続することができる。対照的に、ドリブル法は、（重力、流体バッグを絞ること、通気液タンクを加圧すること、または蠕動ポンプまたは任意の類似の手段によって形成される）小さな正の圧力に依存する。これにより、通気液が管腔を通って滴り（dribble）、それらをあふれさせることができる。ドリブルパージシステムの例示的な実施例では、通気液源６４０は、延長ライン６７４の出口よりも高く、通気液経路は、いかなる空気トラップも含まない。

【0181】

ドリブル法の場合、パージサイクルは、パージバトンを押すことによって開始され、例示的な実施形態では、コントローラ７００によって実行される。真空弁６２０が閉鎖された状態で、真空源６１０をオンして、真空容器が所望の真空のレベルまでポンプダウンされる。通気弁６５０が開放され、通気液６４２が通気ラインおよび延長ライン６７４をあふれさせることを許容する。すべての空気がマニホールド６３０から除去されることを確実にするために、通気弁６５０が開放されている間、真空弁６２０は、瞬間的に開放される。これにより、通気液６４２が通気液源６４０および延長ライン６７４から引き出され、真空マニホールド通路を通って、空気をパージすることができる。通気弁６５０は、真空サイクルが延長ライン６７４から除去した流量が補充されることを確実にするために、真空弁６２０が閉鎖された後、一定時間開放され続ける。通気液の流れと瞬間的な真空のこのサイクルは、完全なパージを確実にするために数回繰り返され得る。パージポンプは、蠕動ポンプ、柔軟性を有する通気液容器（例えば、ＩＶバッグ）の周りの加圧カフ、および／または真空源６１０からの排気を使用して加圧された通気液容器であり得る。

【0182】

流体システム内の気泡の存在は、ウォーターハンマー効果に悪影響を及ぼす。したがって、システム６００は、流体管腔からの空気のパージを容易にするか、自動的に行う。例示的な実施形態では、（例えば、カテーテル６６０が血流中に存在するときにパージを防止するために操作者の制御下で）このパージを容易にするか、自動的にパージ機能を作動させるために気泡センサ（光学的、超音波的、または流体圧プロファイルに基づくもののいずれか）がシステム６００に組み込まれている。気泡検出のための様々な手段がある。例えば、気泡の存在を感知するために、光学センサをカセット７１０内に配置することができる。真空源６１０に結合されたセンサにより、圧力の緩やかな上昇を感知して、誤ったカテーテルまたは延長部の使用を防止することができる。カテーテル６６０または延長ライン６７４の特定の伸展性は、システム６００をプログラムまたは補償するために使用されるパラメータのうちの１つである。ユーザフィードバック表示は、システムが十分にパージされたときにユーザに通知する。例示的な実施形態では、カテーテル６６０および延長ライン６７４の伸展性は、いくつかの最適範囲を下回るように制御される。また、圧力上昇情報は、例えば、ＲＯＡＲ設定を修正するために使用され、栓をされているかを検出し、その状態に最適な圧力プロファイルを提供する。

【0183】

本明細書に記載され且つ図に示すように、吸引式血栓除去システム６００の例示的な実施形態は、様々な重要な利点を提供する。ここで、これらの追加の利点を説明するために、延長ライン６７４およびカテーテル６６０を有する吸引式血栓除去システム６００の例示的な実施形態を示す図７２を参照する。吸引式血栓除去システム６００は、収集容器６１２を有する真空源６１０と、通気液６４２を有する通気液貯蔵部６４０と、マニホールド６３０と、近位マニホールドコネクタアセンブリ６７０と、を備える。近位マニホールドコネクタアセンブリ６７０に取り外し可能に接続されるのは、ＲＯＡＲ延長ライン６７４である。ＲＯＡＲ延長ライン６７４の隣には、近位マニホールドコネクタアセンブリ６７０を介して接続することによりシステム６００と、従来の外科用真空源との両方で使用可能な既製の延長ライン６７４’がある。ＲＯＡＲ延長ライン６７４は、システム６００のフレームの上面にも示されるシステムコントローラ６７６を備える。また、ＲＯＡＲカテーテル６６０および既製の吸引カテーテル６６０’も示されている。近位ルアーコネクタにより、両方のカテーテル６６０、６６０’は、いずれかの延長ライン６７４、６７４’と共に使用することができる。

【0184】

本明細書に記載され且つ図に示すように、吸引式血栓除去システム６００の使い捨て可能、再利用可能、および限定的に再利用可能な構成要素のためのいくつかのトポロジーが存在する。真空源６１０は、図７２に示すフレームのような再利用可能な電子機器／電源システムに差し込まれる限定的に再利用可能な構成要素であり得る。弁部材カセット７１０は、ピンチ管を含み、したがって、単一使用に限定される構成要素である。代替的に、例えば、弁アクチュエータが別個の半再利用可能なモジュール内にあるか、ポンプ／制御システムの一部にあるかのいずれかで、弁アクチュエータが別個である場合に、弁部材が再利用可能であってもよい。異なる種類の弁（例えば、回転式、トランペット）は、システム６００の使い捨て／再利用可能な部分を分離するための異なる方法を有する。弁アクチュエータは、再利用可能な部分の一部または限定的に再利用可能な部分の一部であり得る（例えば、ポンプモジュールと共に）。代替的に、弁アクチュエータは、限定的に再利用可能な第２のモジュールであり得る。弁部材を有するカセット７１０は、システム６００の再利用可能な部分の機械的アクチュエータによって作動されるダイアフラムまたはピストンを含むことができる。このようなモジュール化により、システム６００のアーキテクチャは、任意の真空源、さらには家庭用真空システム（これは、システム６００の均一性を確保するための真空圧調整器を含み得る）との使用に適応可能になる。システム６００のための電源は、再充電可能な電池であってもよく、システム６００に取り付けられた交換可能なモジュールであってもよい。この場合、後者は無菌性を必要としない。代替的に、電源は、使い捨て構成要素の一部として含まれる一次電池であり、これは、使い捨てポンピング要素を含み得る。

【0185】

様々な構成により、異なる使用用途に特化した複数の製品トポロジーが可能になる。例えば、あるトポロジーは、管セットのみが使い捨てである最小経常コストのシステムである。代替的に、別のトポロジーは、最小限の資本コストを必要とするシステムであり、手術ケースごとにコストが容易に償却されるモジュールを組み込んでいる。

【0186】

様々な追加の安全手段をシステム６００に追加することができる。例えば、通気液貯蔵部６４０に、またはそれと共に、液体レベル検出器を設けることができる。これにより、通気液６４２がタンクまたはパウチ内にあることを確認し、通気液のレベルが低いときにユーザに警告を表示し、通気液が尽きようとしているか、または空になっている場合にシステム６００の動作を防止することができる。カセット７１０を有する構成では、カセット７１０が所定の位置で正しく取り付けられていない限り、システム６００は起動しない。システム６００は、使用前に、カテーテル６６０の様々な管腔、延長ライン６７４、および通気液貯蔵部６４０と収集容器６１２とを接続する任意の管を充填するために使用されるパージ機能を有することができる。管腔内に空気が存在する場合には、システム６００を作動させてはならないことに留意されたい。したがって、コントローラ７００は、使用前のセットアップ段階で、通気液６４２を引き込み、様々な管腔を充填するようにシステムを作動させることができる。これは、様々な管腔をパージするための正の圧力をかけるために、真空モータ６１４を逆に動作させることを含み得る。代替的に、コントローラ７００は、管腔を通して通気液をパージするために蠕動ポンプを作動させることができる。コントローラ７００は、システム６００の動作中に、ＲＯＡＲ中の使用のピークを検出するようにプログラムされ得る。これらのピークが鋭くない場合、空気がシステム内に存在するという結論を決定することができる。気泡検出器（すなわち、超音波）は、それらがカセット内の管をまたぐようなシステムに追加することができ、管が適切にパージされたことを確実にするために、コントローラにフィードバックを提供する。このような結論により、コントローラ７００は、動作を停止し、外部の流体源または通気液貯蔵部６４０から様々な管腔を洗い流すための自動パージルーチンを開始するようにプログラムすることができる。

【0187】

本発明のプロセスおよびシステムの様々な個別の特徴は、本明細書において例示的な実施形態でのみ記載される場合があることに留意されたい。単一の例示的な実施形態に関して本明細書で説明するための特定の選択は、特定の特徴が、記載された実施形態にのみ適用可能であると限定するものではない。本明細書に記載されるすべての特徴が、本明細書に記載される他の例示的な実施形態のいずれかまたはすべてに、任意の組み合わせまたはグループまたは構成で等しく適用、追加、または交換可能である。特に、本明細書において特定の特徴を図示、定義、または説明するために単一の参照符号を使用することは、その特徴を別の図面または説明の別の特徴に関連付けるまたは同等にすることができないことを意味するものではない。さらに、図面で２つ以上の参照符号が使用される場合、これは、それらの実施形態または特徴のみに限定されるものと解釈されるべきではない。これらは、同様の特徴に同等に適用可能であるか、参照符号が使用されないか、別の参照符号が省略される。

【0188】

上述した説明および添付の図面は、本システム、本装置および本方法の原理、例示的な実施形態、および動作モードを示す。しかしながら、本システム、本装置および本方法は、上述した特定の実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。当業者であれば、上述した実施形態の追加の変形例を理解し、上述した実施形態は限定的ではなく、例示的であるとみなすであろう。したがって、添付の特許請求の範囲に記載されたシステム、装置および方法の範囲から逸脱することなく、それらの実施形態の変形例を当業者であれば作製することができることに留意されたい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51】

【図52】

【図53】

【図54】

【図55】

【図56】

【図57】

【図58】

【図59】

【図60】

【図61】

【図62】

【図63】

【図64】

【図65】

【図66】

【図67】

【図68】

【図69】

【図70】

【図71】

【図72】

【国際調査報告】