特表 2021-535195 性機能障害を治療し性的反応と快感を増強するための組成物および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】特表2021-535195(P2021-535195A)

(43)【公表日】2021年12月16日

(54)【発明の名称】性機能障害を治療し性的反応と快感を増強するための組成物および方法

(51)【国際特許分類】

   A61K 31/352 20060101AFI20211119BHJP

   A61P 15/00 20060101ALI20211119BHJP

   A61P 43/00 20060101ALI20211119BHJP

   A61K 31/519 20060101ALI20211119BHJP

   A61K 31/4985 20060101ALI20211119BHJP

   A61K 31/53 20060101ALI20211119BHJP

   A61K 31/05 20060101ALI20211119BHJP

   A61P 15/10 20060101ALI20211119BHJP

   A61K 31/198 20060101ALI20211119BHJP

   A61K 36/16 20060101ALI20211119BHJP

   A61K 36/258 20060101ALI20211119BHJP

   A61K 36/185 20060101ALI20211119BHJP

   A61K 36/896 20060101ALI20211119BHJP

   A61K 36/8962 20060101ALI20211119BHJP

   A61K 36/48 20060101ALI20211119BHJP

   A61K 36/74 20060101ALI20211119BHJP

   A23L 33/10 20160101ALI20211119BHJP

   A23G 1/48 20060101ALI20211119BHJP

   A23G 3/48 20060101ALI20211119BHJP

   A23G 4/06 20060101ALI20211119BHJP

   A21D 2/36 20060101ALI20211119BHJP

   A21D 13/80 20170101ALI20211119BHJP

   A23L 33/105 20160101ALN20211119BHJP

【ＦＩ】

   A61K31/352

   A61P15/00

   A61P43/00 121

   A61K31/519

   A61K31/4985

   A61K31/53

   A61K31/05

   A61P15/10

   A61K31/198

   A61K36/16

   A61K36/258

   A61K36/185

   A61K36/896

   A61K36/8962

   A61K36/48

   A61K36/74

   A23L33/10

   A23G1/48

   A23G3/48

   A23G4/06

   A21D2/36

   A21D13/80

   A23L33/105

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

【全頁数】27

(21)【出願番号】特願2021-531446(P2021-531446)

(86)(22)【出願日】2018年11月7日

(85)【翻訳文提出日】2021年4月2日

(86)【国際出願番号】US2018059712

(87)【国際公開番号】WO2020032988

(87)【国際公開日】20200213

(31)【優先権主張番号】16/056,726

(32)【優先日】2018年8月7日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】16/170,446

(32)【優先日】2018年10月25日

(33)【優先権主張国】US

(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DJ,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JO,JP,KE,KG,KH,KN,KP,KR,KW,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT

(71)【出願人】

【識別番号】521056180

【氏名又は名称】アイエルワイエルティー・エルエルシー

【氏名又は名称原語表記】ＩＬＹＬＴ， ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】110001818

【氏名又は名称】特許業務法人Ｒ＆Ｃ

(72)【発明者】

【氏名】ジェン，デニス

【テーマコード（参考）】

4B014

4B018

4B032

4C086

4C088

4C206

【Ｆターム（参考）】

4B014GB01

4B014GB06

4B014GB07

4B014GB13

4B014GK06

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4B014GL09

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4B018ME14

4B018MF01

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4C206ZC75

(57)【要約】

医薬製剤は、性的反応を増強する少なくとも１つの成分と、性的感度および快感を増強する少なくとも１つの他の化合物とを含む。前記性的応答を増強する成分は、性器領域への血流を増強する。例えば、血液中の一酸化窒素（ＮＯ）の量を増加させる化合物などの、血管を拡張する化合物が挙げられる。性的感度および快感を増強する成分としては、植物属カンナビス由来の１つ以上のカンナビノイド化合物（抽出化合物、合成形態、およびその誘導体を含む）が挙げられる。例としては、カンナビスの主な精神活性成分であるテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）と、より低いまたは非精神活性であり、ＴＨＣ活性を調節するカンナビジオール（ＣＢＤ）とが挙げられる。ＴＨＣ／ＣＢＤの比率は、年齢、性別、身体的健康状態、および／またはユーザーの心理状態に応じて選択され得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ヒトにおける性機能障害を治療するための医薬組成物であって、
５ｍｇ〜５００ｍｇのテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）または５ｍｇ〜５００ｍｇのカンナビジオール（ＣＢＤ）のうちの少なくとも１つを含むカンナビノイド成分、および、
治療有効量の、シルデナフィル、タダラフィル、およびバルデナフィルからなる群から選択される性的反応増強成分を、送達するように構成される１つまたは複数の剤形を含む、医薬組成物。

【請求項2】

前記カンナビノイド成分が、カンナビノール（ＣＢＮ）、テトラヒドロカンナビバリン（ＴＨＣＶ）、カンナビゲロール（ＣＢＧ）、ドロナビノール、ナビロン、ＴＨＣの誘導体、またはＣＢＤの誘導体のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１に記載の医薬組成物。

【請求項3】

前記カンナビノイド成分の少なくとも一部が、カンナビス・サティバ、カンナビス・インディカ、およびそれらのハイブリッドから選択される１つまたは複数の植物の植物部分から得られる、請求項１または２に記載の医薬組成物。

【請求項4】

前記１つまたは複数の剤形が、７．５ｍｇ〜４５０ｍｇ、もしくは１０ｍｇ〜４００ｍｇ、もしくは１５ｍｇ〜３５０ｍｇ、もしくは２０ｍｇ〜３００ｍｇ、もしくは２５ｍｇ〜２５０ｍｇのＴＨＣ、または３５ｍｇ〜２００ｍｇのＴＨＣを送達するように構成される、請求項１から３のいずれか１項に記載の医薬組成物。

【請求項5】

前記１つまたは複数の剤形が、７．５ｍｇ〜４５０ｍｇ、もしくは１０ｍｇ〜４００ｍｇ、もしくは１５ｍｇ〜３５０ｍｇ、もしくは２０ｍｇ〜３００ｍｇ、もしくは２５ｍｇ〜２５０ｍｇのＴＨＣ、または３５ｍｇ〜２００ｍｇのＣＢＤを送達するように構成される、請求項１から４のいずれか１項に記載の医薬組成物。

【請求項6】

前記１つまたは複数の剤形が、錠剤またはカプセル剤を含む、請求項１から５のいずれか１項に記載の医薬組成物。

【請求項7】

前記１つまたは複数の剤形が、坐剤を含む、請求項１から５のいずれか１項に記載の医薬組成物。

【請求項8】

前記性的反応増強成分が、バルデナフィルである、請求項１から７のいずれか１項に記載の医薬組成物。

【請求項9】

前記性的反応増強成分が、シルデナフィルである、請求項１から７のいずれか１項に記載の医薬組成物。

【請求項10】

前記性的反応増強成分が、タダラフィルである、請求項１から７のいずれか１項に記載の医薬組成物。

【請求項11】

ヒトにおける性的反応および感度を増強するための摂取可能な剤形であって、
５ｍｇ〜５００ｍｇのテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）または５ｍｇ〜５００ｍｇのカンナビジオール（ＣＢＤ）のうちの少なくとも１つを含む、摂取可能なカンナビノイド成分、および、
治療有効量のシルデナフィル、タダラフィル、またはバルデナフィルから選択される性的反応増強成分、および／または、Ｌ-アルギニン、Ｌ-シトルリン、ヤヒンベ根、朝鮮人参（例えば、コリアン・レッド・ジンセン（Ｋｏｒｅａｎ ｒｅｄ ｇｉｎｓｉｎｇ））、イチョウ、ホーニーゴートウィード、アカザ、ケノポディウム・アンブロシオイデス（Ｃｈｅｎｏｐｏｄｉｕｍ ａｍｂｒｏｓｉｏｉｄｅｓ）、クロロフィツム・ボリビリアナム（Ｃｈｌｏｒｏｐｈｙｔｕｍ ｂｏｒｉｖｉｌｉａｎｕｍ）、デスモディウム・ガンゲチクム（Ｄｅｓｍｏｄｉｕｍ ｇａｎｇｅｔｉｃｕｍ）、ビタミンＣと組み合わせたニンニク、および／または、ダミアナのうちの１つまたは複数を含む少なくとも２ｇなどの少なくとも１ｇのハーブサプリメント、を含む錠剤またはカプセル剤を含む、摂取可能な剤形。

【請求項12】

前記摂取可能なカンナビノイド成分が、錠剤またはカプセル剤である、請求項１１に記載の摂取可能な剤形。

【請求項13】

前記摂取可能なカンナビノイド成分が、経口ドロップ、トローチ、ロリポップ、例えばブラウニー、クッキーまたはチョコレートなどの食品調製物、チューズ、ガムドロップ、ソフトキャンディー、ハードキャンディー、および液体ショットからなる群から選択される、請求項１１に記載の摂取可能な剤形。

【請求項14】

ヒトにおける性的反応および感度を増強するための組成物であって、
５ｍｇ〜５００ｍｇのテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）または５ｍｇ〜約５００ｍｇのカンナビジオール（ＣＢＤ）のうちの少なくとも１つを含む、局所カンナビノイド剤形、および、
治療有効量のシルデナフィル、タダラフィル、またはバルデナフィルから選択される性的反応増強成分、および／または、Ｌ−アルギニン、Ｌ−シトルリン、ヤヒンベ根、朝鮮人参（例えば、コリアン・レッド・ジンセン）、イチョウ、ホーニーゴートウィード、アカザ、ケノポディウム・アンブロシオイデス、クロロフィツム・ボリビリアナム、デスモディウム・ガンゲチクム、ビタミンＣと組み合わせたニンニク、および／または、ダミアナのうちの１つまたは複数を含む少なくとも２ｇなどの少なくとも１ｇのハーブサプリメント、を含む錠剤またはカプセル剤を含む、組成物。

【請求項15】

前記局所カンナビノイド剤形が、マッサージオイル、ローション、ゲル、クリーム、潤滑剤、性器スプレー、膣パッチ、膣坐剤、および肛門坐剤からなる群から選択される、請求項１４に記載の組成物。

【請求項16】

ヒトにおける性的反応および感度を増強するための組成物であって、
１用量５ｍｇ〜５００ｍｇのテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）または１用量５ｍｇ〜５００ｍｇのカンナビジオール（ＣＢＤ）のうちの少なくとも１つを提供するように構成される、気化可能なおよび吸入可能なカンナビノイド剤形、および、
治療有効量のシルデナフィル、タダラフィル、またはバルデナフィルから選択される性的反応増強成分、および／または、Ｌ−アルギニン、Ｌ−シトルリン、ヤヒンベ根、朝鮮人参（例えば、コリアン・レッド・ジンセン）、イチョウ、ホーニーゴートウィード、アカザ、ケノポディウム・アンブロシオイデス、クロロフィツム・ボリビリアナム、デスモディウム・ガンゲチクム、ビタミンＣと組み合わせたニンニク、および／または、ダミアナのうちの１つまたは複数を含む少なくとも２ｇなどの少なくとも１ｇのハーブサプリメント、を含む錠剤、カプセル剤、または、局所剤形、を含む、組成物。

【請求項17】

前記気化可能なおよび吸入可能なカンナビノイド剤形が、熱気化器を使用する気化および吸入用に製剤化される、請求項１６に記載の組成物。

【請求項18】

前記気化可能なおよび吸入可能なカンナビノイド剤形が、ネブライザーを使用する気化および吸入用に製剤化される、請求項１６に記載の組成物。

【請求項19】

ヒトにおける、性機能障害を治療するならびに／または性的反応および感度を増強する方法であって、
テトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）またはカンナビジオール（ＣＢＤ）のうちの少なくとも１つを含むカンナビノイドを、摂取により、吸入により、または局所的に、投与するステップ、および、
シルデナフィル、タダラフィル、およびバルデナフィル、ハーブサプリメント、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される有効量の性的反応成分を、摂取により投与するステップ、を含む、方法。

【請求項20】

前記カンナビノイドが、５〜５００ｍｇ、または７．５〜４５０ｍｇ、または１０〜４００ｍｇ、または１５〜３５０ｍｇ、または２０〜３００ｍｇ、または２５〜２５０ｍｇのＴＨＣを含む、請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

前記カンナビノイドが、５〜５００ｍｇ、または７．５〜４５０ｍｇ、または１０〜４００ｍｇ、または１５〜３５０ｍｇ、または２０〜３００ｍｇ、または２５〜２５０ｍｇのＣＢＤを含む、請求項１９または２０に記載の方法。

【請求項22】

前記カンナビノイドが、ＴＨＣ、ＣＢＤ、および、カンナビノール（ＣＢＮ）、テトラヒドロカンナビバリン（ＴＨＣＶ）、カンナビゲロール（ＣＢＧ）、ドロナビノール、ナビロン、ＴＨＣの誘導体、または、ＣＢＤの誘導体のうちの少なくとも１つ、を含む、請求項１９から２１のいずれか１項に記載の方法。

【請求項23】

前記カンナビノイドが、注入食用品として投与される、請求項１９から２２のいずれか１項に記載の方法。

【請求項24】

前記カンナビノイドが、経口ドロップまたは液体ショットとして投与される、請求項１９から２２のいずれか１項に記載の方法。

【請求項25】

前記カンナビノイドが、熱気化されたカンナビス抽出物の吸入により投与される、請求項１９から２２のいずれか１項に記載の方法。

【請求項26】

前記カンナビノイドが、カプセル剤または錠剤として投与される、請求項１９から２２のいずれか１項に記載の方法。

【請求項27】

前記カンナビノイドが、オイル、ローション、ゲル、クリーム、潤滑剤、性器スプレー、膣パッチ、膣坐剤、または肛門坐剤として局所的に投与される、請求項１９から２２のいずれか１項に記載の方法。

【請求項28】

前記性的反応成分が、カプセル剤または錠剤として投与される、請求項１９から２７のいずれか１項に記載の方法。

【請求項29】

前記性的反応成分が、シルデナフィル、タダラフィル、およびバルデナフィルからなる群から選択される、請求項１９から２８のいずれか１項に記載の方法。

【請求項30】

前記性的反応成分が、Ｌ−アルギニン、Ｌ−シトルリン、ヤヒンベ根、朝鮮人参（例えば、コリアン・レッド・ジンセン）、イチョウ、ホーニーゴートウィード、アカザ、ケノポディウム・アンブロシオイデス、クロロフィツム・ボリビリアナム、デスモディウム・ガンゲチクム、ビタミンＣと組み合わせたニンニク、ダミアナ、およびそれらの組み合わせからなる群から選択されるハーブサプリメントである、請求項１９から２８のいずれか１項に記載の方法。

【請求項31】

ヒトにおける、性機能障害を治療するならびに／または性的反応および感度を増強する方法であって、
カンナビノイドを、錠剤またはカプセル剤を介して投与するステップであって、前記カンナビス抽出物が、テトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）またはカンナビジオール（ＣＢＤ）のうちの少なくとも１つを含む、ステップ、および、
シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル、Ｌ−アルギニン、ハーブサプリメント、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、有効量の性的反応成分を、錠剤またはカプセル剤を介して投与するステップ、を含む、方法。

【請求項32】

前記性的反応成分が、シルデナフィル、タダラフィル、およびバルデナフィルからなる群から選択される、請求項３１に記載の方法。

【請求項33】

ヒトにおける、性機能障害を治療するならびに／または性的反応および感度を増強する方法であって、
カンナビノイドを、錠剤、カプセル剤、注入食用品、または液体ショットの摂取により投与するステップであって、前記カンナビス抽出物が、テトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）またはカンナビジオール（ＣＢＤ）のうちの少なくとも１つを含む、ステップ、および、
シルデナフィル、タダラフィル、およびバルデナフィルからなる群から選択される有効量の薬剤を、摂取することにより投与するステップ、を含む、方法。

【請求項34】

前記薬剤が、シルデナフィルを含む、請求項３３に記載の方法。

【請求項35】

前記薬剤が、タダラフィルを含む、請求項３３に記載の方法。

【請求項36】

前記薬剤が、バルデナフィルを含む、請求項３３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、特に男性、女性、障害者、および高齢者における性的増強のための医薬製剤の分野に関する。

【背景技術】

【0002】

大人の関係の健康的な部分を形成する親密な性的関係を持つ能力または欲求に影響を与え得る、様々な健康上の問題が存在する。これらの問題には、男性および女性における性機能障害、ならびに、感度と快感の喪失が含まれる。性行為を実行する能力の欠如および／または性的関係を持つ欲求の欠如は、関係に悪影響を及ぼし得、離婚、別離、または、長期の倦怠につながる可能性がある。それにより自尊心の喪失や精神疾患にさえつながる可能性がある。

【0003】

男性は女性に比べて、身体的にも精神的にも性交をしたいというスレッショルド（ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ）欲求を持っている可能性が高いため、パートナーとの性交を先導しやすい傾向にある。しかし、男性が極度のストレス、心配、または不安を感じている場合、その男性の性行為能力は身体的にも阻害される可能性がある（一時的な勃起不全）。年配の男性や病気の男性は、慢性的な勃起不全（「ＥＤ」）に苦しむ可能性があり、これにより性行為実行能力に関して完全に不能になり得る。特に男性が年をとるにつれて、および／または慢性疾患に苦しんでいる場合、その男性はスレッショルド欲求の欠如、感度の喪失、快感の喪失（総称して「性的興奮（ａｒｏｕｓａｌ）障害」）および／または絶頂を迎えることの困難（「オルガスム障害」）を経験する可能性がある。その対極にある早漏は、性行為をする双方の持続時間と満足度を著しく減少させる可能性がある。

【0004】

女性の場合、性機能障害はより複雑で定義付けが難しいが、スレッショルド欲求の欠如、感度の喪失、快感の喪失（総称して「性的興奮障害」）および／または絶頂を迎えることの不能（「オルガスム障害」）を伴うことがある。感情的および精神的な性機能障害は、女性の間でより一般的である可能性がある。多くの研究によると、女性は一般的にボディイメージに不安を抱えており、ストレスや生活の心配を寝室に持ち込んでいる。これらの不安やストレスは、気分要因（感情的および精神的状態）に大きく影響し、陰核や陰唇への血流の減少などの生理的興奮を阻害し、しばしばオルガスムを達成できなくなる。

【0005】

男性と比較して、女性はより複雑な感情を持っており、それがスレッショルド欲求の障壁となる可能性がある。女性は男性よりも不安、ストレス、心配に性的に敏感である。「性交は、男性よりも女性にとってはるかに感情的である」と記述する書籍やコメンテーターがいる。また、男性はしばしば、性交をストレスや緊張を解放し軽減する方法と見なす。対照的に、女性、特に家の外で働き、子供を育てる女性はしばしば、性交をストレスや心配の増大と同一視する。仮定のストレスの例には、「気分が乗らない」、「私は仕事、子供、遊ぶ約束、家庭の切り盛り、汚れた皿でストレスや疲れを感じている。」、「本当に？これ今やるの？」などがある。したがって、性交はすでにストレスの多いチェックリストのもう１つの項目になる可能性がある。仮定の不安の例には、「少し太った気がする」、「お尻の形が悪い」、「太ってホルモンに影響されている気がする」、「どうやって比べたらいいの？」、「パートナーのために役割を果たし、十分に興味を持って行為を行い、興味をもてるだろうか？」などがある。

【0006】

ＥＤの生理的状態を改善し、男性の性行為を可能にする薬（Ｖｉａｇｒａ（登録商標）、Ｃｉａｌｉｓ（登録商標）、Ｌｅｖｉｔｒａ（登録商標）など）はあるが、一般的には、それらにより、失われた感度、快感の低下、または絶頂を迎える困難さが回復することはない。このような薬は、スレッショルド欲求の欠如、感度の喪失、快感の喪失、絶頂を迎えるられないなどの問題に十分に対応していないため（つまり、女性に影響を与える強力な精神的力には、それらは事実上何も対処していないため）、女性には一般的に効果がない。

【0007】

実際、現在市販されている女性用の生理的増強剤が効かない主な理由は、気分要因に対処できていないからである。精液の蓄積を感じ、それを性的緊張と同一視し、性的解放を見つける必要がある男性とは異なり、女性が性交を欲するきっかけは、通常、肉体的ではなく精神的であり、気分や自己イメージと強く相関している。女性の感情的、精神的な状態は、実際には男性よりもかなり多くの生理的反応、性的興奮およびパフォーマンスを決定づける可能性がある。そして、男性は性交中に悪名高いフィニッシャーであるが、女性はそれほどその傾向がない（５０％は性交中にオルガスムを達成しないと報告されている）。これは一般的に物理的な刺激が不足しているのではなく、むしろ感情的な障壁や抑制が原因である。女性の生理的反応を増強するだけでは、絶頂に達し得ないことに十分に対処することはできない。

【0008】

前述の問題の多くは、性的機能不全および／または欲求と快楽の欠如を引き起こす身体的病気および／または加齢に伴う状態に苦しむ男性および女性において、特に深刻である。繰り返しになるが、パフォーマンスは必ずしも性的関係の正常な快楽と一致するとは限らないことを強調する必要がある。パフォーマンスの欠如にのみ対処し、欲求、感度、および快感の低下に対処できない薬物では、完全に解決できない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

前述の問題の一部またはすべてに対処することを目的としたハーブサプリメントがあるが、欲求、感度、および快楽を増強しながら、パフォーマンスの低下に効果的かつ確実に対処する組成物を見つける必要性は長く感じられているが、満たされないままである。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明は、性行為の様々な側面を強化し、男性および女性における性的機能不全を治療するための医薬製剤、ならびに関連する製造方法および使用方法に関する。これらの結果を達成するために、前記医薬製剤は、（１）性的快感（例えば、スレッショルド欲求、感度および／または快楽）を増強するのに有効な量および／または比率で含まれる、植物属カンナビス（大麻：Ｃａｎｎａｂｉｓ）に由来する１つ以上のカンナビノイド化合物と、（２）性的反応（例えば、実行能力および／または性的興奮までの時間）を増強するために生殖器領域への血流を強化する１つ以上の化合物との組み合わせと、を含む。この組み合わせにより、男性と女性による親密な性行為を実行し楽しむ能力が向上し、これにより男性および女性の両方での性的興奮障害、オルガスム障害、および勃起不全のうちの１つまたは複数が治療される。

【発明を実施するための形態】

【0011】

いくつかの実施形態によれば、前記医薬製剤は、増強された性的反応および性的快楽の期間が互いに一致または補完するように（すなわち、両方が少なくともいくつかの期間で同時に存在するように）送達され得る。送達の方法には、経口送達、局所送達、注射、吸入、またはそれらの組み合わせが含まれる。有利には、前記医薬製剤の成分（複数）は、単純化および適切な投与量のために、単一の送達モードで一緒に送達され得る（例えば、組み合わせた経口製剤または局所製剤において）。あるいは、前記医薬製剤の成分（複数）は、キットに予め包装され、同時にまたは順次である否かにかかわらず、個別に送達され得る。

【0012】

いくつかの実施形態によれば、植物属カンナビスに由来する前記１つまたは複数のカンナビノイド化合物には、治療対象の特定の状態に対処するための量および／または比率で含まれる少なくとも２つのカンナビノイド化合物が、含まれる。例として、スレッショルド欲求の、感度の、快感の、および／または絶頂を迎える能力の欠如に苦しんでいる人（男性または女性）が、カンナビジオール（ＣＢＤ）と比較して比較的高い量または比率のテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）を有する（例えば、２：１超のＴＨＣ／ＣＢＤの）製剤から恩恵を受けることができることが明らかになっている。あるいは、早漏に苦しんでいる人（男性）または性行為を行うときに神経質または不安になりやすい人（男性または女性）は、比較的低い量、ＴＨＣ／ＣＢＤ比率を有する（例えば、０．５：１未満の）製剤の恩恵を受けることができる。性的反応が正常な人は、中間のＴＨＣ／ＣＢＤ比率（例えば、０．５：１〜２：１のＴＨＣ／ＣＢＤ）から恩恵を受けることができる。

【0013】

上述したように、女性はボディイメージに対して非常に現実的な不安を抱き、寝室にストレスや不安を持ち込む可能性がある。同様に、男性が極度のストレス、心配、または不安を抱えている場合、性行為を行う能力も阻害される可能性がある。不安やストレスは、感情や精神状態に大きな影響を与え、生理的な性的興奮を抑制し、男性にとっては性交が不可能になり、女性にとってはオルガスムを達成できないことが、しばしばある。しかし、気分要因（感情的および精神的状態）と性器への血流との両方に対処することにより、身体的な性的興奮が容易にかつ自然に起こり、これが意識と集中を官能性、性的感度、性的刺激にシフトさせ、男性と女性の両方のための性的快感を増強し、オルガスムおよび時々複数のオルガスムを促進する。

【0014】

（好ましい実施形態の詳細な説明）
性的快感を増強する少なくとも１つの化合物と、性的反応を増強する少なくとも１つの他の化合物とを含む医薬製剤が、本明細書に開示されている。また、そのような医薬製剤の製造方法および使用方法も開示されている。

【0015】

用語「性的快感」には、性行為の快楽の量に影響を与える様々な生理的および／または精神的側面または状態が含まれ得る。例としては、性行為を開始するスレッショルド欲求、性行為中の身体的感度、性行為中の精神的快感または意識、絶頂に達する能力、絶頂に至る快感の量、絶頂の質、絶頂の持続時間などが挙げられるが、これらに限定されない。

【0016】

用語「性的反応」には、性行為を行う能力に影響を与える様々な生理的および／または精神的側面が含まれ得る。男性では、最も一般的な状態は、勃起を達成または維持できないことである。女性では、性的反応を阻害する状態は、より多様で複雑であるが、例えば、性感帯においてキスされたり触られたりしている間に性的に興奮することができないか、または遅れることを含む。多くの場合、このような障害は、生理的というよりも精神的である可能性がある。

【0017】

用語「性的興奮障害」は、男性および女性に適用され得、性行為の際に性的に興奮することが困難であること、または性的に興奮することまたは性的興奮状態を維持することができない状態のことを指す。

【0018】

用語「オルガスム障害」は、男性および女性に適用され得、十分な性的興奮と継続的な刺激の後にオルガスムを達成するのに、持続的にまたは周期的に困難が発生する人の状態を指す。

【0019】

用語「低い性的欲求」は、男性および女性に適用され得、性的な興味や性への意欲が欠如している人の状態を指す。

【0020】

いくつかの実施形態によれば、性的快感を増強する前記１つまたは複数の化合物（「快感増強成分」）には、植物属カンナビス由来の１つまたは複数のカンナビノイド化合物が含まれる。カンナビノイド化合物の例としては、テトラヒドロカンナビノール（「ＴＨＣ」）が挙げられ、これは、異なる不斉中心を有するいくつかの異なる異性体の亜属であり、カンナビスの主な精神活性成分である。カンナビジオール（「ＣＢＤ」）は、精神活性が低いかまたはおそらく非精神活性であるが、神経系におけるＴＨＣ、カンナビノール（「ＣＢＮ」）、テトラヒドロカンナビバリン（「ＴＨＣＶ」）、およびカンナビゲロール（「ＣＢＧ」）の特定の効果を調節する可能性がある。合成されたカンナビノイド化合物の例としては、ドロナビノール（マリノール）（ＴＨＣの純粋な異性体であり、カンナビスで見出される主な異性体である（−）−トランス−Δ９−テトラヒドロカンナビノール）およびナビロン（ＴＨＣの（Ｓ，Ｓ）異性体および（Ｒ，Ｒ）異性体からなる合成ラセミ混合物）が挙げられる。ＴＨＣおよびＣＢＤの合成形態はそれぞれ、植物由来のＴＨＣおよびＣＢＤと同様に機能することができるため、明示的に除外されない限り、「カンナビス抽出物」である。

【0021】

特定の理論に拘束されることなく、ＴＨＣの量が多い製剤は中枢神経系に対してより興奮性の影響を及ぼし、ＴＨＣの量が少ないおよび／またはＣＢＤの量が多い製剤はより多くの鎮静効果をもたらすと仮定される。興奮性と鎮静効果との最適な組み合わせを選択することは、特定の性機能障害の治療に有利になり得る。

【0022】

いくつかの実施形態では、前記医薬製剤が、治療されている特定の状態に対処するための量および／または比率で含まれる少なくとも２つのカンナビノイド化合物を含む場合に、最適な結果が達成され得る。カンナビス植物は通常、数十個のカンナビノイドを有し、本明細書で示されるＴＨＣ／ＣＢＤ比率は、カンナビス植物中に見出されるマイナーなカンナビノイド化合物がかなりの量（例えば、ほとんどまたはすべて）で含まれる場合に最もよく機能し得ることが、理解されるべきである。実際には、ＴＨＣ／ＣＢＤ比率は、少なくともいくつかの場合には、特定のカンナビス種において見出されるその他のカンナビノイド化合物の比率の代理となり得る。したがって、用語「本質的に〜から構成される」は、ＴＨＣＨおよび／またはＣＢＤの効果を失活させないか、またはＴＣＨおよび／またはＣＢＤの効果をもはや認識できないほど実質的に変化させない限り、マイナーなカンナビノイド化合物のいずれかを排除するものではなく、任意のまたはすべてが存在してもよい。

【0023】

実例として、スレッショルド欲求、感度、快感および／または絶頂を迎える能力（性的興奮障害および／またはオルガスム障害）の欠如に苦しむ人（男性または女性）は、カンナビジオール（ＣＢＤ）と比較したテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）の量または比率が比較的高い製剤から恩恵を受けることができることが見出された。そのような製剤は、婉曲的に「高興奮製剤」または「増強製剤」と呼ばれ得る。増強製剤には、場合によっては、ＴＨＣが含まれ、ＣＢＤが含まれないことがある。

【0024】

あるいは、早漏に苦しんでいる人（男性）または性行為を行うときに神経質または不安になりやすい人（男性または女性）は、ＣＢＤと比較してＴＨＣの量または比率が比較的低いい（またはＴＨＣに対するＣＢＤ比率が高い）製剤から恩恵を受けることができる。このような製剤は、婉曲的に「鎮静製剤」または「安定化製剤」と呼ばれることがある。鎮静製剤には、場合によっては、ＣＢＤが含まれ、ＴＨＣが含まれないことがある。

【0025】

さらに他のケースでは、特定の状態に苦しんでいないが、それでも性的経験を強化したいと思っている人々は、ＣＢＤと比較してＴＨＣの量または比率のバランスが取れている製剤から恩恵を受けることができる。このような製剤は、婉曲的に「中間製剤」または「バランスの取れた製剤」と呼ばれることがある。このような製剤には通常、ＴＨＣとＣＢＤの両方が含まれる。

【0026】

いくつかの実施形態によれば、増強製剤中のＴＨＣの量は、１用量あたり約５０ｍｇ〜約５００ｍｇ、または１用量あたり約７５ｍｇ〜約４００ｍｇ、または１用量あたり約１００ｍｇ〜約３００ｍｇの範囲であってもよい。ＴＨＣを補完するために、増強製剤中のＣＢＤの量は、１用量あたり約１０ｍｇ〜約２５０ｍｇ、または１用量あたり約１５ｍｇ〜約２００ｍｇ、または１用量あたり約２５ｍｇ〜約１５０ｍｇの範囲であってもよい。増強製剤中のＣＢＤに対するＴＨＣの比率は、少なくとも約２：１のＴＨＣ／ＣＢＤ、または約２：１〜約２５：１のＴＨＣ／ＣＢＤ、または約３：１〜約２０：１のＴＨＣ／ＣＢＤ、または約４：１〜約１５：１の範囲のＴＨＣ／ＣＢＤであってもよい。

【0027】

いくつかの実施形態によれば、安定化製剤中のＴＨＣの量は、１用量あたり約１０ｍｇ〜約２５０ｍｇ、または１用量あたり約１５ｍｇ〜２００ｍｇ、または１用量あたり約２５ｍｇ〜約１５０ｍｇまでの範囲であってもよい。ＴＨＣを補完するために、安定化製剤中のＣＢＤの量は、１用量あたり約５０ｍｇ〜約５００ｍｇ、または１用量あたり約７５ｍｇ〜約４００ｍｇ、または１用量あたり約１００ｍｇ〜約３００ｍｇの範囲であってもよい。安定化製剤中のＣＤＢの対するＴＨＣの比率は、約０．５：１以下のＴＨＣ／ＣＤＢであってもよい。別の言い方をすれば、ＴＨＣに対するＣＢＤの比率は、少なくとも約２：１のＣＢＤ／ＴＨＣ、または約０．５：１〜約２５：１の範囲のＣＢＤ／ＴＨＣ、または約３：１〜約２０：１のＣＢＤ／ＴＨＣ、または約４：１〜約１５：１のＣＢＤ／ＴＨＣであってもよい。

【0028】

いくつかの実施形態によれば、バランスの取れた製剤中のＴＨＣの量は、１用量あたり約２５ｍｇ〜約４００ｍｇ、または１用量あたり約５０ｍｇ〜約３００ｍｇ、または１用量あたり約７５ｍｇ〜約２５０ｍｇの範囲であってもよい。ＴＨＣを補完するために、バランスの取れた製剤中のＣＢＤの量は、１用量あたり約２５ｍｇから約４００ｍｇ、または１用量あたり約５０ｍｇ〜約３００ｍｇ、または１用量あたり約７５ｍｇ〜約２５０ｍｇの範囲であってもよい。バランスの取れた製剤におけるＣＤＢの対するＴＨＣの比率は、約０．１：１〜約１０：１の範囲のＴＨＣ／ＣＢＤ、または約０．２５：１〜約５：１のＴＨＣ／ＣＢＤ、または約０．５：１〜約２：１のＴＨＣ／ＣＢＤであってもよい。

【0029】

医薬製剤は、増強製剤、安定化製剤、またはバランスの取れた製剤の意味に含まれ得るが、これらは、１つまたは複数の特定の状態を治療するように設計された製剤を製造する方法に関する一般的な原則を教示する目的で作成された、単なる婉曲的または恣意的なカテゴリーであることが理解されるであろう。それにもかかわらず、製剤は、興奮と安定化の間の所望のバランスを有するためのカンナビノイド化合物の量および／または比率を有してもよい。多くの場合、前記製剤は、興奮および安定化させるように製剤化されてもよい。興奮および安定化の相対的な程度は、具体的な状態または性別に応じて選択され得る。

【0030】

これを考慮すると、ＴＨＣを含む組成物は、単独で、またはＣＢＤと組み合わせて、１用量あたり約１０ｍｇ〜約５００ｍｇ、または１用量あたり約１５ｍｇ〜約４００ｍｇ、または１用量あたり約２５ｍｇ〜約３００ｍｇ、または１用量あたり約５０ｍｇ〜約２５０ｍｇ、または１用量あたり約７５ｍｇ〜約１５０ｍｇの範囲のＴＨＣを含んでもよい。ＴＨＣの量は、１用量あたり、少なくとも５ｍｇ、７．５ｍｇ、１０ｍｇ、１５ｍｇ、２０ｍｇ、２５ｍｇ、３０ｍｇ、３５ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、６０ｍｇ、７５ｍｇ、または１００ｍｇ（下限値）、および７５０ｍｇ、５００ｍｇ、４５０ｍｇ、４００ｍｇ、３５０ｍｇ、３００ｍｇ、２５０ｍｇ、２００ｍｇ、１７５ｍｇ、１５０ｍｇ、１２０ｍｇ、または１００ｍｇまで（上限値）のＴＨＣ、および下限値と上限値で区切られた範囲であってもよい。

【0031】

同様に、ＣＢＤを含む組成物は、単独で、またはＴＨＣと組み合わせて、１用量あたり約１０ｍｇ〜約５００ｍｇ、または１用量あたり約１５ｍｇ〜約４００ｍｇ、または１用量あたり約２５ｍｇ〜約３００ｍｇ、または１用量あたり約５０ｍｇ〜約２５０ｍｇ、または１用量あたり約７５ｍｇ〜約１５０ｍｇの範囲でＣＢＤを含んでもよい。ＣＢＤの量は、１用量あたり、少なくとも５ｍｇ、７．５ｍｇ、１０ｍｇ、１５ｍｇ、２０ｍｇ、２５ｍｇ、３０ｍｇ、３５ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、６０ｍｇ、７５ｍｇ、または１００ｍｇ（下限値）、および７５０ｍｇ、５００ｍｇ、４５０ｍｇ、４００ｍｇ、３５０ｍｇ、３００ｍｇ、２５０ｍｇ、２００ｍｇ、１７５ｍｇ、１５０ｍｇ、１２０ｍｇ、または１００ｍｇまで（上限値）のＣＢＤ、および下限値と上限値で区切られた範囲であってもよい。

【0032】

異なる量および／または比率の様々なカンナビノイド化合物を有する、異なる系統のカンナビスが存在することがわかっている。たとえば、カンナビス・サティバ（Ｃａｎｎａｂｉｓ ｓａｔｉｖａ）は通常、比較的高いＴＨＣ／ＣＢＤ比率を有する。逆に、カンナビス・インディカ（Ｃａｎｎａｂｉｓ ｉｎｄｉｃａ）は、カンナビス・サティバと比較して相対的に低いＴＨＣ／ＣＢＤ比率を有する（ただし、ＴＨＣの絶対量がカンナビス・サティバよりもカンナビス・インディカの方が高いことがあり得る）。また、カンナビス・サティバおよびカンナビス・インディカのハイブリッド品種または系統は、カンナビノイド化合物の量および／または比率が中間的なものもある。カンナビノイド化合物の量および／または比率は、植物の成熟度、植物の栽培方法、人工的または自然光の量、気候、栄養素、および使用されている植物の部位に応じて変わる可能性がある。一般的に、芽および葉はカンナビノイド化合物の量が最も多く、茎および種子は最も少ない。さらに、葉、茎、および種子は、同じ植物の芽よりも低いＴＨＣ／ＣＢＤ比率を有する可能性がある。

【0033】

いくつかの実施形態によれば、カンナビスの単一の系統または品種は、所与の医薬製剤中のカンナビノイド化合物の供給源として使用され得る。例として、増強製剤は、カンナビス・サティバ、または、カンナビス・サティバとカンナビス・インディカとのハイブリッド（カンナビス・サティバに対して優占である）からカンナビノイド化合物を抽出することにより、作製され得る。逆に、安定化製剤は、カンナビス・インディカ、またはカンナビス・サティバとカンナビス・インディカとのハイブリッド（カンナビス・インディカに対して優占である）からカンナビノイド化合物を抽出することにより、作製され得る。バランスの取れた製剤は、ＴＨＣとＣＢＤとの間でよりバランスの取れた（すなわち、増強製剤または安定化製剤を作製するために使用されるハイブリッドと比較して、一方が他方よりも優占でない）カンナビス・サティバとカンナビス・インディカとのハイブリッドからカンナビノイド化合物を抽出することにより作製され得る。

【0034】

他の実施形態によれば、カンナビスの複数の系統または品種は、所与の医薬製剤中のカンナビノイド化合物の供給源として使用され得る。例として、増強製剤は、カンナビス・サティバとカンナビス・インディカの両方からカンナビノイド化合物を抽出することによって作製され得、ここで、カンナビス・サティバの量は実質的により多い。あるいは、増強製剤は、カンナビス・サティバ、およびカンナビス・サティバとカンナビス・インディカとの１つまたは複数のハイブリッド（例えば、カンナビス・サティバに対して優占であるもの）からカンナビノイド化合物を抽出することによって作製され得る。増強製剤は、植物由来のおよび／または合成のＴＨＣおよび／またはＣＢＤを含んでもよい。

【0035】

同様に、安定化製剤は、カンナビス・サティバとカンナビス・インディカの両方からカンナビノイド化合物を抽出することにより作製され得、ここで、カンナビス・インディカの量はより多い。あるいは、増強製剤は、カンナビス・インディカ、およびカンナビス・サティバとカンナビス・インディカとの１つまたは複数のハイブリッド（例えば、カンナビス・インディカに対して優占であるもの）からカンナビノイド化合物を抽出することにより、作製され得る。さらに、カンナビス・サティバの葉、茎および種子は、同じ植物の芽よりも低いＴＨＣ／ＣＢＤを自然に有する可能性がある。増強製剤は、植物由来のおよび／または合成のＣＢＤおよび／またはＴＨＣを含んでもよい。

【0036】

バランスの取れた製剤は、カンナビス・サティバとカンナビス・インディカとの両方からカンナビノイド化合物を抽出することにより作製され得、ここでカンナビス・インディカおよびカンナビス・インディカの量は同様である。あるいは、バランスの取れた製剤は、カンナビス・サティバとカンナビス・インディカとのハイブリッド（例えば、カンナビス・サティバに対して優占である１つまたは複数のもの、およびカンナビス・インディカに対して優占である１つまたは複数のもの）からカンナビノイド化合物を抽出することにより、作製され得る。バランスの取れた製剤は、植物由来のおよび／または合成のＣＢＤおよび／またはＴＨＣを含んでもよい。

【0037】

カンナビス・サティバの主な系統の例としては、Ｓａｎｔａ Ｍａｒｉａ、ＡＫ−４７、Ｍａｌａｗｉ ｇｏｌｄ、Ｂａｚｏｏｋａ、Ｄｕｒｂａｎ Ｐｏｉｓｏｎ、Ｍａｕｉ Ｗａｕｉ、Ｅａｒｌｙ Ｂｕｄ、Ｅａｒｌｙ Ｐｅａｒｌ、Ｅａｒｌｙ Ｓｋｕｎｋ Ｐｌａｎｔ、Ｇｒｅａｔ Ｗｈｉｔｅ Ｓｈａｒｋ、Ｇｒｅｅｎ Ｓｐｉｒｉｔ、Ｈａｚｅ、Ｈａｚｅ Ｓｋｕｎｋ、Ｈｅｍｐｓｔａｒ、Ｊａｃｋ Ｈｅｒｅｒ、Ｋａｌｉ Ｍｉｓｔ、Ｉｃｅ、ＬａｍｓＢｒｅａｄ ｘ Ｓｋｕｎｋ、Ｌｅｄａ Ｕｎｏ、Ｍａｌａｗｉ ｇｏｌｄ、Ｎｉａｇｒａ ｘ Ｓｈｉｖａ、Ｎｉｇｈｔ Ｑｕｅｅｎ、Ｎｏｒｔｈｅｒｎ Ｌｉｇｈｔｓ ｘ Ｈａｚｅ、Ｐｏｗｅｒ Ｐｌａｎｔ、Ｐｕｒｐｌｅ Ｈａｚｅ、Ｐｕｒｐｌｅ Ｓｋｕｎｋ、Ｓｍｏｋｅｙ Ｂｅａｒ、Ｓｉｌｖｅｒ Ｈａｚｅ、Ｓｈａｍａｎ、Ｓｔｒａｗｂｅｒｒｙ Ｃｏｕｇｈ、Ｓｗｅｅｔ Ｉｓｌａｎｄ Ｓｋｕｎｋ、Ｓｕｐｅｒ Ｓｉｌｖｅｒ Ｈａｚｅ、Ｓｗａｚｉ ｘ Ｓｋｕｎｋ、Ｔｈａｉ、ＶｏｏｄｏｏおよびＷｈｉｔｅ Ｃｌｏｕｄが挙げられる。

【0038】

カンナビス・インディカの主な系統の例としては、Ａｆｇｈａｎi♯１、Ａｍｓｔｅｌ Ｇｏｌｄ、Ｂｅｌｌａ Ｃａｉｏ、Ｂｉｇ Ｂｕｄ、Ｂｌａｃｋ Ｄｏｍｉｎａ、Ｂｌａｃｋ Ａｆｒｉｃａｎ、Ｂｌａｃｋ Ｊａｃｋ、Ｃｈｉｔｒａｌ、Ｃｅｌｔｉｃ Ｃｒｏｓｓ、Ｃｅｌｔｉｃ Ｓｔｏｎｅ、Ｃｈｒｏｎｉｃ、ＤｏｕｂｌｅＧｕｍ、Ｅａｒｌｙ Ｇｉｒｌ、Ｅａｒｌｙ Ｓｋｕｎｋ、Ｅｃｌｉｐｓｅ、Ｅｕｆｏｒｉａ、Ｇｒｅｅｎ Ｓｐｉｒｉｔ、Ｇ−１３、Ｇｒａｎｄｄａｄｄｙ Ｐｕｒｐｌｅ、Ｈａｗａｉｉａｎ Ｓｋｕｎｋ、Ｈｉｎｄｕ Ｋｕｓｈ、Ｈｏｌｌａｎｄ’ｓ Ｈｏｐｅ、Ｈｙｐｎｏ、ＨａｓｈＰｌａｎｔ、Ｊａｃｋ Ｆｌａｓｈ、Ｋ２、Ｌｅｍｏｎ Ｓｔｉｎｋｙ、Ｍａｎｇｏ、Ｍａｓｔｅｒ Ｋｕｓｈ、Ｍａｚａｒ、Ｍｉｇｈｔｙ Ｍｉｇｈｔ、Ｎｉａｇｒａ、Ｎｏｒｔｈｅｒｎ Ｌｉｇｈｔｓ、Ｒｏｍｕｌａｎ、Ｐｉｎｋ Ｉｎｄｉｃａ、Ｐｕｒｐｌｅ Ｈｉｇｈ、Ｐｕｒｐｌｅ ＥＴｒｋｅｌ、Ｐｕｒｐｌｅ Ｓｔａｒ、Ｒｕｄｅｒａｌｉｓ Ｉｎｄｉｃａ、Ｓｈｉｖａ、Ｓｏｕｒ Ｂｕｂｂｌｅ、Ｓｏｕｔｈｅｒｎ Ａｆｇｈａｎｉ、Ｓｕｐｅｒ Ｃｈｒｙｓｔａｌ、およびＴｗｉｌｉｇｈｔが挙げられる。

【0039】

よりバランスの取れたｓａｔｉｖａ−ｉｎｄｉｃａハイブリッド系統の例としては、Ｂｌｕｅｂｅｒｒｙ ｋｕｓｈ、Ｒａｉｎｂｏｗ Ｋａｓｈｍｉｒｉ、Ｂｌｕｅ Ｖｅｌｖｅｔ、Ｂｌｕｅｂｅｒｒｙ、ＢｕｂｂｌｅＢｅｒｒｙ、Ｂｕｂｂｌｅｇｕｍ、Ｂｕｄｄｈａ Ｐｌａｎｔ、Ｃａｌｉ Ｏｒａｎｇｅ Ｐｌａｎｔ、Ｄｕｒｂａｎ Ｐｏｉｓｏｎ ｘ Ｍｉｇｈｔｙ Ｍｉｇｈｔ、Ｆｌｏ、Ｆｉｒｓｔ Ｍａｔｕｒｅ、Ｆｏｕｒｗａｙ♯！、Ｆｒｕｉｔｙ Ｐｅｂｂｌｅｓ、Ｆｕｌｌ Ｍｏｏｎ、Ｊａｍａｉｃａｎ Ｐｅａｒｌ、Ｊｕｉｃｙ Ｆｒｕｉｔ、ＧｒａｐｅＦｒｕｉｔ Ｈａｚｅ、Ｈｉｍａｌａｙａｎ Ｇｏｌｄ、Ｉｓｌａｎｄ Ｌａｄｙ、ＫＣ−３３、Ｋｅｒａｌａ ｘ Ｓｋｕｎｋ、Ｋｕｓｈａｇｅ、Ｎｏｒｔｈｅｒｎ Ｂｅｒｒｙ、ＮＹＣ Ｄｉｅｓｅｌ、Ｐｕｒｐｌｅ♯１、Ｐｕｒｐｌｅ Ｋｕｓｈ、Ｒｏｍｂｅｒｒｙ、Ｓｈｉｖａ Ｓｈａｎｔｉ、Ｓｋｕｎｋ Ｒｅｄ Ｈａｉｒ、Ｓｋｕｎｋ Ｐａｓｓｉｏｎ、Ｓｋｕｎｋ Ｈａｚｅ、Ｓｗｉｓｓ Ｍｉｓｓ、Ｔｕｒｔｌｅ Ｐｏｗｅｒ、およびＷｈｉｔｅ Ｗｉｄｏｗが挙げられる。

【0040】

カンナビノイド化合物は、有機溶媒抽出、熱水または沸騰水を用いた水抽出、有機溶媒と水との両方を用いた混合溶媒抽出、熱気化、分別蒸留などの公知の方法を用いて、１つまたは複数のカンナビス植物から抽出され得る。抽出方法に応じて、カンナビノイド化合物の識別（ｉｄｅｎｔｉｆｉｅｓ）および／または比率は、所望に応じて変更または選択され得る。一般に、抽出により、燃焼（すなわち、燻し（ｓｍｏｋｉｎｇ））と比較して、特定のカンナビス植物において見出されるカンナビノイド化合物の実際の比率のより良い近似値を提供することができる。燃焼は、いくつかのカンナビノイド化合物の著しい破壊を引き起こし、ＴＨＣ／ＣＢＤ比率を変化させる可能性がある。

【0041】

いくつかの実施形態によれば、性的反応を増強する少なくとも１つの化合物（「反応増強成分」）には、性器領域への血流を増強する１つまたは複数の化合物が含まれる。反応増強成分の例としては、例えば、血液中の一酸化窒素（ＮＯ）の量を増加させる化合物などの、血管を拡張する化合物が挙げられる。これらには、性的反応を増強しパフォーマンスを向上させることが示されている、公知の医薬品およびハーブサプリメントが含まれる。前記反応増強成分は、身体的または精神的観点から、男性のＥＤに、および／または女性におけるパフォーマンスを阻害または遅延させる可能性のある身体的な問題に、対処することができる。

【0042】

反応増強成分の具体例としては、医薬品であるシルデナフィル（Ｖｉａｇｒａ（登録商標））、タダラフィル（Ｃｉａｌｉｓ（登録商標））、およびバルデナフィル（Ｌｅｖｉｔｒａ（登録商標））、ならびにそれらの前駆体および代謝物が挙げられる。本発明の範囲内の組成物は、薬学的に許容される用量の、前述のうちの１つまたは複数を含んでもよい。薬学的に許容される用量は、レシピエントの性別、体重および／または年齢に依存してもよく、これらの公知の化合物に関する公知のガイドラインの範囲内にある。

【0043】

ハーブサプリメントはまた、血中のＮＯレベルを上昇させて、性的反応を増強し、パフォーマンスを向上させることができる。ハーブサプリメントには、少なくとも５００ｍｇ、１ｇ、１．５ｇ、２ｇ、２．５ｇ、３ｇ、４ｇ、５ｇ、または６ｇ、および２０ｇ、１５ｇ、１２ｇ、１０ｇ、９ｇ、または８ｇまでの、または下限値と上限値の間の任意の範囲の、Ｌ‐アルギニン、Ｌ‐シトルリン、ヤヒンベ（ｙａｈｉｍｂｅ）根、朝鮮人参（例えば、コリアン・レッド・ジンセン（Ｋｏｒｅａｎ ｒｅｄ ｇｉｎｓｉｎｇ））、イチョウ、ホーニーゴートウィード(ｈｏｒｎｙ ｇｏａｔ ｗｅｅｄ)、アカザ（ｇｏｏｓｅｆｏｏｔ）、ケノポディウム・アンブロシオイデス（Ｃｈｅｎｏｐｏｄｉｕｍ ａｍｂｒｏｓｉｏｉｄｅｓ）、クロロフィツム・ボリビリアナム（Ｃｈｌｏｒｏｐｈｙｔｕｍ ｂｏｒｉｖｉｌｉａｎｕｍ）、デスモディウム・ガンゲチクム（Ｄｅｓｍｏｄｉｕｍ ｇａｎｇｅｔｉｃｕｍ）、ビタミンＣと組み合わせたニンニク、および／またはダミアナが含まれる。本発明の範囲内の組成物は、性的反応を増強し、パフォーマンスを向上させるために、薬学的に許容可能な量（または血中ＮＯレベルを上昇させるのに有効な量）の、前述のうちの１つまたは複数を含んでもよい。薬学的に許容される（または有効な）用量は、レシピエントの性別、体重および／または年齢に依存してもよく、これらの化合物および組成物に関する公知のガイドラインの範囲内にある。

【0044】

その他のハーブサプリメントはさまざまな商品名で販売されており、Ｚｙｔｅｎｚ、Ｖｙｄｅｘａｆｉｌ、Ｏｘｙｓｕｒｇｅ、Ｔｅｓｔｏｓｙｎ、ＫＯＲ Ｔｅｓｔ Ｂｏｏｓｔｅｒ、Ｖｉｒｉｌｉｔｙ Ｅｘ、Ｎａｔｕｒａｌ Ｇａｉｎ Ｐｌｕｓ、ＥｘｔｅｎＺｅ、Ａｌｐｈａ Ｔ１、Ｈａｐｐｙ Ｅｎｄｉｎｇｓ、Ｌｉｂｉｄｏ Ｂｏｏｓｔ Ｐｌｕｓ、Ｖｉｒｅｃｔｉｎ、Ｍａｌｅ Ｅｘｔｒａ、Ｃｌｉｍａｄｅｘ、Ｖｅｎｄｅｘａｆｉｌ ＥＴｌｔｒａ、ＴｅｓｔｏＲｅｖ、Ｍａｇｎｕｍ Ｐｕｍｐ ＸＲ、ＶｉｇＲＸ Ｐｌｕｓ、Ａｇｅｌｅｓｓ Ｍａｌｅ、Ｎｕｇｅｎｉｘ、Ｖｉｇｏｒｐｌｅｘ（登録商標）、Ｌｉｂｉｄｕｓ、Ｍａｘｉｄｕｓ、Ｘｚｅｎ ＸＰｒｅｓｓ、Ｘｚｅｎ Ｇｏｌｄ、Ｘｚｅｎ Ｐｌａｔｉｎｕｍ、Ｘｚｅｎ １２００、Ｖｙｄｅｘａｆｉｌ、ＡＩ Ｓｐｏｒｔｓ Ｐｅｒｆｏｒｍ、ＶｉｔａｌＫｏＲ、Ａｔｈｌｅｔｉｃ Ｅｄｇｅ ＡＰＥ、Ａｘｃｉｔｅ Ｍａｇｎｕｍ、ＶｉｒＭａｘ、Ｖｉｒｉｌｉｓ Ｐｒｏ、Ｖｉｒｉｌｉｔｙ−Ｘ、ＸＺｏｎｅ、Ｒｅｌｏａｄ、Ｍｏｊｏ Ｒｉｓｅｎ、Ｚｏｏｍ−Ｚｏｏｍａ−Ｚｏｏｍ、Ｌｏｖｅ Ｒｉｄｅｒ、Ｎｉｎｊａ Ｍｏｊｏ、Ｍｏｊｏ Ｎｉｇｈｔｓ、ＥｒｅＸｉｔｅ、ＶＭａｘｘ Ｒｘ、Ｆｉｒｍｉｎｉｔｅ、ＺｅｎＭａｘｘ、Ｂｌａｃｋ Ａｎｔ、ＲｉｇｉＲｘ Ｐｌｕｓ、Ｆｒａｎｃｅ Ｔ２５３、ＶｉａＸｔｒｅｍｅ、Ｍａｎ Ｌｉｐ、Ｈｅｒｂａｌ Ｖｉｇｏｒ Ｑｕｉｃｋ Ｆiｘ、Ｍｉｒａｃｕｌｏｕｓ Ｅｖｉｌ Ｒｏｏｔ、Ｚｈｅｎ Ｇｏｎｇ Ｆｕ、ＧｏｌｄＲｅａｌｌａｓ、Ｌｉｕ Ｂｉａｎ Ｌｉ、ＭＶ５ Ｄａｙｓ、Ｓ．Ｗ．Ａ．Ｇ．、Ｗｅｅｋｅｎｄ Ｗａｒｒｉｏｒ、Ｂａｌｉ Ｍｏｊｏ、Ｖｉｍａｘ、Ｔｉｇｅｒ Ｋｉｎｇ、Ａｌｐｈａ Ｍａｌｅ、Ｖｉｔａｌｉｋｏｒ Ｆａｓｔ Ａｃｔｉｎｇ、ＭＶＰ Ｍｅｇａ、ＭａｘＴｒｅｍｅ Ｚｅｎ、Ｖｉｃｅｒｅｘ、Ａｆｆｉｒｍ ＸＬ、Ｋａｂｏｏｍ Ａｃｔｉｏｎ Ｓｔｒｉｐｓ、およびＸ−Ｒｏｃｋが挙げられる。本発明の範囲内の組成物は、性的反応を増強し、パフォーマンスを向上させるために、薬学的に許容可能な量（または血中ＮＯレベルを上昇させるのに有効な量）の、前述のうちの１つまたは複数を含んでもよい。薬学的に許容される用量（または有効な用量）は、レシピエントの性別、体重および／または年齢に依存してもよく、これらの化合物および組成物に関する公知のガイドラインの範囲内にある。

【0045】

前述の化合物または組成物の量は、効力および作用機序に応じて変化し得る。一般に、そのような化合物または組成物は、身体に一酸化窒素を生成させることなどにより性器領域への血流を増加させることにより、男性が勃起を達成し、維持することを可能にする。十分理解されていない可能性のある理由のために、それらはまた、本明細書に開示されているような１つまたは複数のカンナビノイド化合物と組み合わせた場合に女性を助けるが、このことは、それらが単独で使用された場合には、通常、女性には効果がないので、驚くべきことであり、予想外である。

【0046】

性行為を可能にすること自体が性的快感を増強することができるが、反応増強成分は、それ自体が性的快感を増強しない（例えば、勃起不全に悩まされていない完全に健康な男性では、反応増強薬の使用は、絶頂を含む性行為の快感に有意に影響を及ぼさない可能性がある）。その成分は単に、より長く続くおよび／またはより迅速な、スレッショルド勃起の快楽および目新しさを提供する可能性がある。同様に、カンナビノイドは、人を「ハイ（ｈｉｇｈ）」にし、したがってよりリラックスして抑制されないようにできるが、特に男性においては、カンナビノイドが性的反応およびパフォーマンスを低下させることも知られている。場合によっては、カンナビノイドは、勃起を達成または維持することを妨げる可能性がある。他の場合では、カンナビノイドは、絶頂を不必要に長引かせるか、絶頂を妨げる可能性がある。しかし、予期せぬことに、１つまたは複数の反応増強成分と１つまたは複数の快感増強成分とを組み合わせることにより、マイナスの影響を相殺または排除しながら、両方の有益な効果を最適化することが、現在見出されている。これにより、全体的な性的経験が大幅に向上する。

【0047】

さらに意外なことに、１つ以上の反応増強成分と１つ以上の快感増強成分とを組み合わせることで、神話や伝承の対象となっているが、実際には達成されていない、とらえどころのない催淫薬（または「スパニッシュフライ（Ｓｐａｎｉｓｈ ｆｌｙ）」）を提供することができる。性行為が主に（および論理的に）身体的で二次的に精神的である男性とは異なり、女性は、気があるかまたは性的に興奮しているかどうかに関わりなく、技術的に性行為を行うことができる。このように、性的快感は女性の方がより複雑であって、肉体的であるのと同じくらいまたはそれ以上に精神的である。このため、ヒトおよび動物の両方において、性行為は通常、女性よりもむしろ男性によって開始される。本明細書に開示される医薬製剤は、このバランスをシフトさせ、実際の性的快感だけでなく、より多くの初期スレッショルド欲求を女性に与えることができ、このことにより女性およびその性的パートナーの両方の利益がもたらされる。特定の理論に拘束されることなく、女性の性器領域への血流を増加させることは、それ自体が性的快感または性的反応を増加させることが証明されていないが、身体的におよび精神的にカンナビノイド化合物の効果を増加させ、その結果、一緒に使用されるときに、それらが相乗的に作用して、どちらかを単独で使用するときと比較して増加した性的快感および反応が提供されると推測される。

【0048】

前記医薬製剤は、様々な異なる送達モードを有し得、その送達モードは、性別特有であり得るか、または患者の特定のニーズもしくは要望に合わせて調整され得る。１つの実施形態では、前記医薬製剤は、局所（体腔を含む外用または内用、ただし経口および鼻腔を除く）、例えば、マッサージオイル、ローション、ゲル、クリーム、潤滑剤、性器スプレー、膣パッチ、膣坐剤、または肛門坐剤として設計され得る。あるいは、または追加的に、それらは、例えば、カプセル剤、錠剤、経口ドロップ、トローチ（ｌｏｚｅｎｇｅｓ）、ロリポップ、および食品調製物、すなわち、ブラウニー、クッキー、チョコレート、チューズ（ｃｈｅｗｓ）、ガムドロップ、ソフトキャンディー、ハードキャンディー、液体ショットなどのような「食用品」（舌下吸収または口腔吸収とは対照的に、摂取可能）のように摂取用に製剤化され得る。あるいは、それらは、肺への吸入（例えば、熱気化器（「ベイプ（ｖａｐｅ）」）またはネブライザーによって）用に製剤化され得る。

【0049】

カプセル剤には、活性物質を取り囲む外側カバーを含む任意の送達形態が含まれる。前記外側カバーは、ゼラチン、デンプン、セルロースエーテル、ガム、タンパク質、または多糖類など、当技術分野で知られている任意の適切な材料であってもよい。錠剤は、固体形態に（場合により結合剤または不活性成分とともに）圧縮された活性物質を含む。多くのカプセル剤および錠剤は、丸ごと飲み込まれるように構成されているが、断片に分割して飲み込んでもよく、場合によっては咀嚼して飲み込み、時には歯で砕いて、飲み込まれる液体、ゲルまたは固体を放出してもよい。錠剤やカプセル剤には、坐薬として膣内や肛門内で使用できるものもある。またはそれらは、口腔または舌下で使用され得る。

【0050】

「固形摂取物」には、咀嚼なしまたは最小限の咀嚼で飲み込むことができる剤形（例えば、いくつかのタイプのカプセル剤および錠剤）、食品調製物および他の食用品（例えば、ブラウニー、クッキー、デザート、チョコレート、チューズ、ガムドロップ、ソフトキャンディー、ならびにいくつかのタイプのカプセル剤および錠剤）などの、咀嚼されて飲み込まれる剤形、口の中で溶かして飲み込まれる剤形（例：ハードキャンディー、ロリポップ、トローチ、いくつかのタイプのカプセル剤および錠剤）が含まれる。固形摂取物の特徴は、主に口腔または舌下で吸収されるのとは対照的に、前記活性物質が、胃、腸および／または小腸で吸収されることを意図していることである。

【0051】

「液体摂取物」には、咀嚼をほとんどせずに、または、まったくせずに飲み込むことができる液体またはゲルが含まれる。固形摂取物の特徴は、主に口腔または舌下に吸収されるのとは対照的に、前記活性物質が、胃、腸および／または小腸で吸収されることを意図していることである。液体摂取物は、ショット、ドリンク、ジェルパック、経口ドロップなどであってもよい。

【0052】

「二重送達」組成物は、複数の方法で塗布および吸収され得る。例としては、フレーバー付きボディオイル、クリーム、ローション、液体、ジェル、および潤滑剤が挙げられ、これらは、皮膚、特に男性または女性の、性器領域、肛門領域上もしくはその中、または脇の下など、容易に吸収され得る身体の領域に配置され得、塗布および性行為の間、他のパートナーによって任意に舐められまたは摂取され得る。場合によっては、組成物は、一方のパートナーの性器領域（または肛門領域）上またはその中に配置され得、性行為および性交中に他方のパートナーの性器領域（または肛門領域）に移され得る。そのような組成物は、性具、バイブレーター、ディルド、コンドーム、他の避妊器具、小道具などの上または中に配置され得る。

【0053】

一般的に、カンナビノイドを抽出してから燃焼させずに送達すると、カンナビスを吸ってＥＤ治療薬を摂取するよりも優れた効果が得られる。燃焼は、かなりの量のカンナビノイド化合物を破壊し、その比率を変化させる可能性があり、これにより適切な投与が困難になる。また、カンナビスを吸うとほぼ瞬間的にハイになるのに対し、ＥＤ治療薬を摂取すると体内の代謝に時間がかかるため、カンナビスを吸ってＥＤ治療薬を摂取することは、それぞれのタイミングをコントロールできないという問題もある。その結果、両方が最大化されることが望ましい場合に、血流増加効果の遅延がカンナビノイド効果の減少と相まって、早過ぎるカンナビノイド効果がもたらされ得る。単一の製剤でおよび／または同じやり方で、快感増強成分とパフォーマンス増強成分との両方を送達することにより、投薬（ｄｏｓｉｎｇ）およびタイミングをよりよく制御することができる。

【0054】

液体、ゲルまたはペーストなどのカンナビノイドを注入した物質を吸入することが望まれる場合には、ニコチンを送達するための当技術分野で知られている気化装置が、使用され得る。ベイプジュースまたはオイル中のカンナビノイドの濃度は、ベイプスティック、水ギセル、またはモッドボックス（ｍｏｄ ｂｏｘ）を使用してニコチンを送達するときに行われるやり方と同様に調整され得、これにより所定の回数のパフ（ｐｕｆｆｓ）が、目的の１つまたは複数のカンナビノイドを所定量送達する。

【0055】

病院、ホスピス、または在宅ケアで使用される当技術分野で知られているネブライザーが、所定量のカンナビノイドを送達するために使用され得る。

【0056】

前記カンナビノイドに加えて、血流を増加させるための他の活性物質は、所定量の前記活性物質を提供するために、任意の適切な手段によって送達され得る。これらには、経口摂取、局所送達、および吸入が含まれるが、カプセルまたはテーブルによる経口摂取が、現在最も処方されている送達方法である。

【実施例】

【0057】

以下の実施例では、性的快感と性的反応を１〜１０の尺度で評価し、１を最低、１０を最高とした。男性では、３つの項目：１〜１０の尺度で勃起の硬さ、１〜１０の尺度で感度、１〜１０の尺度でオルガスムの強さを測定した。女性では、３つの項目：１〜１０の尺度でスレッショルド欲求、１〜１０の尺度で感度、および１〜１０の尺度でオルガスムの強さを測定した。

【0058】

（実施例１Ａ）
被験者は４１歳の男性であった。カンナビノイド化合物を提供するために使用したマリファナ株は、ＡＫ−４７ハイブリッド株であった。マリファナからのカンナビノイド化合物を、食用品を利用して経口的に送達した。マリファナの植物部分（主に葉および芽）を粉砕し、植物油で３時間煮詰めてカンナビノイド化合物（主にＴＨＣおよびＣＢＤ）を抽出し、次いで濾した。カンナビノイド抽出油は、植物部分において（植物部分に含まれる他のカンナビノイドと同様に）ＣＢＤに対してＴＨＣをほぼ同じ比率で含有すると想定した。マイナーなカンナビノイド類は、ＴＨＣおよびＣＢＤの主な効果を打ち消したり、実質的に変化させたりしなかった。

【0059】

前記抽出油を、指示通りのブラウニーの通常の調製に必要とされる油の代わりに使用した。前記カンナビノイド抽出油を、１８オンスのファッジブラウニーミックスあたり１／４オンスの量で配合した。前記抽出されたカンナビノイド化合物を含有するブラウニーを、混合された生地から、小さなケーキ焼き型（６インチ^２）に入れて、指示どおりにオーバー（ｏｖｅｒ）で焼いて調製した。小さな焼き型のブラウニーを、３インチの正方形に切り分けた。

【0060】

前記被験者は、ブラウニー２個とＸＺＥＮ１錠とを摂取した（注：本明細書の本実施例および他の実施例で使用されるＸＺＥＮは、市場から回収され変更されたため、シルデナフィル、タダラフィル、またはバルデナフィル等の医薬品、またはバイオシミラー化合物で汚染されている可能性があることが後に判明した。）。前記被験者は、約１時間後に両方の効果を自覚し始め、その後まもなく女性パートナーとの性行為を開始した。前記被験者は、硬い勃起を獲得し維持することができ、性交中の感度と快感が増加した。前記被験者は、通常よりも長く持続することができ、この場合、性交は約３０分間続いた。絶頂時には、射精が非常に激しかった。統計値は、（１〜１０の尺度で）勃起の硬さ：９、感度：８、オルガスムの強さ：１０であった。

【0061】

（実施例１Ｂ）
実施例１Ａにおける女性パートナーは、実施例１Ａにおける男性被験者よりも体重が軽く、カンナビノイドを注入した正方形のブラウニーを１つ摂取し、また、性行為中に、高まった感度（８）および快感を経験し、このことは、不安のおよび抑制の減少およびスレッショルド欲求の増大に起因するものであった。この女性はいかなる血行促進剤（ｂｌｏｏｄ ｆｌｏｗ ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ）も摂取しなかった。前記女性パートナーは、快感増強成分およびパフォーマンス増強成分の両方を摂取することによる精神的および生理的効果の組み合わせの結果として、より強烈なオルガスム（例えば、８）と同様に、スレッショルド欲求を増加（例えば、陰核および陰唇の腫脹および肥厚の結果としての８）させるための女性の性器領域への血流を増加させる成分とカンナビノイド食用品との組み合わせ摂取から、さらに恩恵を受けるであろうと推測されている。

【0062】

（実施例１Ｃ）
女性のパートナーは、女性の性器領域への血流を増加させる成分を有するカンナビノイド食用品を摂取する。この組み合わせは、快感増強成分およびパフォーマンス増強成分の両方を摂取することによる精神的および生理的効果の組み合わせの結果として、より強烈なオルガスム（例えば、８）と同様に、スレッショルド欲求を増加（例えば、陰核および陰唇の腫脹および肥厚の結果として、８）させる。

【0063】

（実施例２Ａ）
被験者は７０歳の男性であった。カンナビノイド化合物を提供するために使用したマリファナ株はＡＫ−４７であった。カンナビノイド化合物を、１／４オンスのマリファナを１カップのアボカド油で煮詰めて抽出し、バターを作った。前記被験者は、バターを大さじ１杯程度トーストに塗り、空腹時に前記トーストとＸＺＥＮ１錠を摂取した。前記被験者は、４５分後に若干の潮紅および前記カンナビノイド化合物の効果を感じた。

【0064】

１時間後、被験者は硬い勃起を得て、同年代の女性パートナーと性交を開始した。驚くべきことに性交は２時間続き、被験者はその時間内に５回射精することができ、このことは若い男性にとって並外れたことであるが、この場合、被験者は７０歳の男性であった。統計値は、（１から１０までの尺度で）勃起の硬さ：１０、感度：９、オルガスムの強さ：１０であった。この実施例は、ＴＨＣ：ＣＢＤの比率が高い（少なくとも２：１）カンナビノイドを使用することの高齢者への恩恵を例示している。被験者の意見では、性交では再び若い男に戻ったようなものであり（「２１再び」）、一般的に彼の全体的な気分は劇的に改善され（態度および気質）、このことは別の予想外の恩恵であった。

【0065】

実施例２Ａにおける女性パートナーは、いかなる促進剤も摂取しなかった。しかし、前記女性パートナーは、本明細書に開示された製剤を摂取することで恩恵を受けて、増加したスレッショルド欲求（８）、高まった感度および快感（８）、ならびにより強力なオルガスム（８）を経験するであろうと推定される。

【0066】

（実施例２Ｂ）
本実施例は繰り返しになるが、男性がＸＺＥＮの代わりにＶｉａｇｒａ（登録商標）を摂取し、同様の結果を得た。本実施例は、Ｖｉａｇｒａ（登録商標）またはＸＺＥＮを、Ｃｉａｌｉｓ（登録商標）、Ｌｅｖｉｔｒａ（登録商標）、Ｌ−アルギニン、ホーニーゴートウィードなどの他の公知の男性増強剤に置き換えることにより変更される。

【0067】

（実施例３Ａ）
被験者は４１歳の男性であった。カンナビノイド化合物を提供するために使用したマリファナ株は、Ｂｌｕｅｂｅｒｒｙ Ｋｕｓｈであった。前記カンナビノイド化合物を、食用品を利用して経口的に送達した。マリファナの植物部分（主に葉および芽）を粉砕し、植物油で３時間煮詰めてカンナビノイド化合物を抽出し、次いで濾した。カンナビノイド抽出油は、植物部分において（植物部分に含まれる他のカンナビノイドと同様に）ＣＢＤに対してＴＨＣをほぼ同じ比率で含有すると想定した。マイナーなカンナビノイド類は、ＴＨＣおよびＣＢＤの主な効果を打ち消したり、実質的に変化させたりしなかった。

【0068】

前記抽出油を、指示通りのブラウニーの通常の調製に必要とされる油の代わりに使用した。前記カンナビノイド抽出油を、１８オンスのファッジブラウニーミックスあたり１／４オンスの量で配合した。前記抽出されたカンナビノイド化合物を含有するブラウニーを、混合された生地から、小さなケーキ焼き型（６インチ^２）に入れて、指示どおりにオーバーで焼いて調製した。小さな焼き型のブラウニーを、３インチの正方形に切り分けた。

【0069】

前記被験者は、ブラウニー２個とＸＺｅｎ１錠とを摂取した。前記被験者は、約１時間後に両方の効果を自覚し始め、その後まもなく女性パートナーとの性行為を開始した。前記被験者は、硬い勃起を獲得し維持させることができ、感度が増加した。前記被験者は、より長く持続することができ、女性パートナーとの性交は約４５分間続いた。射精は、非常に激しかった。統計値は、（１〜１０の尺度で）勃起の硬さ：９、感度：８、オルガスムの強さ：９であった。本実施例は、実施例１および２と比較して、長続きさせる能力に関して、ＣＢＤに対するＴＨＣの、よりバランスの取れた比率（これは、実施例１よりも１：１に近く、おそらくは１：１よりも少ない）を有するカンナビノイドを使用した場合に、比較的若い健康な男性にとっての有益な効果が示される。

【0070】

（実施例３Ｂ）
実施例３Ａの女性パートナーは、カンナビノイドを注入した正方形のブラウニーを１つ摂取し、また、性行為中に、高まった感度および快感（８）を経験し、このことは、不安のおよび抑制の減少およびスレッショルド欲求の増大に起因するものであった。この女性はいかなる血行促進剤も摂取しなかった。前記女性パートナーは、快感増強成分およびパフォーマンス増強成分の両方を摂取することによる精神的および生理的効果の組み合わせの結果として、より強烈なオルガスム（例えば、８）と同様に、スレッショルド欲求を増加（例えば、陰核および陰唇の腫脹および肥厚の結果としての８）させるための女性の性器領域への血流を増加させる成分とカンナビノイド食用品の摂取との組み合わせ摂取から、さらに恩恵を受けるであろうと推測されている。

【0071】

（実施例４Ａ）
被験者は７０歳の男性であった。カンナビノイド化合物を提供するために使用したマリファナ株は、Ｂｌｕｅｂｅｒｒｙ Ｋｕｓｈであった。カンナビノイド化合物を、１／４オンスのマリファナを１カップのアボカド油で煮詰めて抽出し、バターを作製した。前記被験者は、バターを大さじ１杯程度トーストに塗り、空腹時に前記トーストとＸＺＥＮ１錠を摂取した。前記被験者は、４５分後に若干の潮紅および前記カンナビノイド化合物の効果を感じた。

【0072】

１時間後、被験者は硬い勃起を得て、同年代の女性パートナーと性交を開始した。性交は２時間続き、被験者はその時間内に３回射精することができた。統計値は、（１から１０までの尺度で）勃起の硬さ：１０、感度：９、オルガスムの強さ：９であった。この実施例では、被験者がＴＨＣ：ＣＢＤをバランスの取れた比率で摂取することで明らかな効果が得られたが、結果は、被験者がＴＨＣ：ＣＢＤの比率を高くして摂取し、３回ではなく５回のオルガスムを得ることができた実施例２ほど劇的ではなかったことが示された。

【0073】

前記女性パートナーは、いかなる促進剤も摂取しなかった。しかし、前記女性パートナーは、本明細書に開示された製剤を摂取することで恩恵を受けて、増加したスレッショルド欲求（８）、高まった感度および快感（８）、ならびにより強力なオルガスム（８）を経験するであろうと推定される。

【0074】

（実施例５）
５０歳の男性が、実施例３にしたがって調製したブラウニー１個とＸＺｅｎ錠剤１錠とを摂取した。被験者は両成分の効果を感じ、より早く勃起を達成し、より長く勃起を維持させることができた。前記被験者は、摂取してから約１〜２時間以内に女性パートナーと性行為を行い、約３０分持続した。被験者は、約８の勃起、約８の高まった感度、および約８のより強力なオルガスムを有した。男性被験者は、より高いＴＨＣ：ＣＢＤ製剤を使用して、および／または食用品の量を増やして摂取することで、より多くの恩恵を受けたかもしれないと推定される。

【0075】

前記女性パートナーは、いかなる促進剤も摂取しなかった。しかし、前記女性パートナーは、本明細書に開示された製剤を摂取することで恩恵を受けて、増加したスレッショルド欲求（８）、高まった感度および快感（８）、ならびにより強力なオルガスム（８）を経験するであろうと推定される。

【0076】

（実施例６）
被験者は、２２歳の男性であり、前述の実施例のいずれかにしたがって作製された注入食用品を与えた。前記被験者は強くて精力的であるが、早漏になりがちである。被験者は、前記注入食用品を、性器領域への血流を増加させる成分（例えば、ＸＺｅｎ、またはＶｉａｇｒａ（登録商標）の一部）とともに摂取する。前記被験者は、約２０〜３０分後に硬い勃起を得て、パートナーとの性行為を開始する。ＴＨＣ：ＣＢＤの比率が高い食用品を用いると、性交は短い（約１〜３分）が激しい。統計値は、（１〜１０の尺度で）勃起の硬さ：１０、感度：８、オルガスムの強さ：８である。

【0077】

あるいは、前記被験者は、ＣＢＤ：ＴＨＣの比率が高い、カンナビノイドを注入した食用品を摂取し、勃起の質、感度、およびオルガスムの強さは同じであるが、通常よりもはるかに長く（例えば、１５〜４５分）持続することができ、他の人と性行為を行う際の被験者の自信を大幅に高める。前記被験者の年齢により、射精間の回復が早いかまたは即時回復し、複数のオルガスムを達成することができる。

【0078】

この実施例は、被験者がＴＨＣ：ＣＢＤの比率が高いものを摂取することによって明確な恩恵を受ける一方で、被験者がＴＨＣ：ＣＢＤの比率がはるかに低い(またはＣＢＤ：ＴＨＣの比率が高い)ものを摂取すると、結果が客観的にはるかに良好であることを示している。ＴＨＣ：ＣＢＤのよりバランスの取れた比率が、本明細書に記載された両極端の間の中間的な恩恵を提供するであろうと推定される。

【0079】

（実施例７）
被験者は２１歳の女性であり、前述の実施例のいずれかにしたがって作製された注入食用品が与えられる。前記被験者は健康であるが経験が浅く、性行為を行う際に神経質であり、それによりスレッショルド欲求、快感、および充足感が低下し、被験者がオルガスムを達成することが困難または不可能になる。前記被験者は、性器領域への血流を増加させる成分（例：女性用ＸＺｅｎ、またはＶｉａｇｒａ（登録商標）の一部）とともに、前記注入食用品を摂取する。約１時間後、被験者は潮紅を感じ、前記カンナビノイド化合物および前記血流促進剤の効果（外陰部と乳首の腫脹の増加を含む）を感じ、これは主に生理的なものであるが、前記注入食用品によってもたらされる興奮および不安の減少という強化された精神的効果と結びつき、スレッショルド欲求を高める（例えば、９）。

【0080】

前記被験者が、ＴＨＣ：ＣＢＤ比率が高い食用品を摂取する場合、前記被験者はより身体的に攻撃的である可能性があるが、定期的にオルガスムを達成することが困難である可能性がある。より高いＣＢＤ：ＴＨＣの比率により、より深い精神的認識（ａｐｐｒｅｃｉａｔｉｏｎ）と性行為の快感を可能にする鎮静効果が提供され、より信頼性の高い充実したオルガスムにつながると推定される。女性によっては、中間のＴＣＤ：ＣＢＤの比率は十分に鎮静させる可能性があり、より速いおよび／または複数のオルガスムを促進するためにより興奮性がある。

【0081】

（実施例８）
２５歳の女性被験者は、前述の実施例のいずれかにしたがって作製された注入食用品が与えられる。前記被験者は、性器領域への血流を増加させる成分（例：女性用ＸＺｅｎ、またはＶｉａｇｒａ（登録商標）の一部）とともに、前記注入食用品を摂取する。約１時間後、前記被験者は潮紅と前記カンナビノイド化合物の効果（外陰部と乳首の腫脹の増加を含む）を感じ、これは主に生理的なものであるが、前記注入食用品によってもたらされる興奮および不安の減少という強化された精神的効果と結びつき、スレッショルド欲求を高める。

【0082】

１時間後、前記被験者は、４１歳の男性パートナーと性行為を開始する。前記被験者は、高まった感度（９）と快感を経験し、通常よりも早く、より強力に絶頂（９）を迎えることができる。男性パートナーの我慢にもよるが、女性被験者は、快感増強成分とパフォーマンス増強成分との併用により、生理的および精神的な意識および感度が高まる結果、複数のオルガスムを達成することができる。女性被験者の年齢（２５歳）と性的自信のため、前記被験者は、実施例１および実施例３の４１歳の被験者のように、ＴＨＣ：ＣＢＤのバランスの取れた比率を有する食用品から恩恵を受けるであろうと推定される。

【0083】

（実施例９）
年齢の割には正常な性的経験および活動性を有する６８歳の女性被験者に、前述の実施例のいずれかにしたがって作製された注入食用品が与えられる。前記被験者は、性器領域への血流を増加させる成分（例えば、女性用ＸＺｅｎ、またはＶｉａｇｒａ（登録商標）の一部）とともに、前記注入食用品を摂取する。約１時間後、被験者は潮紅を感じ、前記カンナビノイド化合物および前記血流促進剤の効果（外陰部と乳首の腫脹の増加を含む）を感じ、これは主に生理的なものであるが、前記注入食用品によってもたらされる興奮および不安の減少という強化された精神的効果と結びつき、スレッショルド欲求を高める。

【0084】

１時間後に前記被験者は、同年代の男性パートナーとの性行為を開始する。前記被験者は、高いスレッショルド欲求（７）、高まった感度（９）を経験し、通常よりも早く、より強力に絶頂（９）を迎えることができる。男性のセックスパートナーの持久力にもよるが、女性被験者は、快感増強成分とパフォーマンス増強成分との併用により、生理的および精神的な意識および感度が高まる結果、複数のオルガスムを達成することができる。女性被験者の年齢（６８歳）のため、被験者は、実施例２および実施例４の７０歳の被験者のように、より高いＴＨＣ：ＣＢＤの比率を有する食用品からより多くの恩恵を受けるであろうと推定される。

【0085】

（実施例１０）
４５歳の女性被験者に、前述の実施例のいずれかにしたがって作製された注入食用品が与えられる。前記被験者は、性器領域への血流を増加させる成分（例えば、女性用ＸＺｅｎ、またはＶｉａｇｒａ（登録商標）の一部）とともに、前記注入食用品を摂取する。約１時間後、被験者は潮紅を感じ、前記カンナビノイド化合物および前記血流促進剤の効果（外陰部と乳首の腫脹の増加を含む）を感じ、これは主に生理的なものであるが、前記注入食用品によってもたらされる興奮および不安の減少という強化された精神的効果と結びつき、スレッショルド欲求を高める（９）。

【0086】

１時間後に前記被験者は、同年代の男性パートナーとの性行為を開始する。前記被験者は、高まった感度（９）と快感を経験し、通常よりも早く、より強力な絶頂（９）を迎えることができる。男性のセックスパートナーの持久力にもよるが、女性被験者は、快感増強成分とパフォーマンス増強成分との併用により、生理的および精神的な意識および感度が高まる結果、複数のオルガスムを達成することができる。女性被験者の年齢（４５歳）のため、被験者は、実施例５の５０歳の被験者のように、より高いＴＨＣ：ＣＢＤの比率を有する食用品から、および／またはバランスの取れたＴＨＣ：ＣＢＤ比率を有する食用品をより多くの量摂取することから、より多くの恩恵を受けるであろうと推定される。

【0087】

（実施例１１）
欲求と快感を失ったために性行為をほとんど行わない７０歳の女性被験者に、前述の実施例のいずれかにしたがって作製された注入食用品が与えられる。前記被験者は、性器領域への血流を増加させる成分（例えば、女性用ＸＺｅｎ、またはＶｉａｇｒａ（登録商標）の一部）とともに、前記注入食用品を摂取する。約１時間後、被験者は潮紅を感じ、前記カンナビノイド化合物および前記血流促進剤の効果（外陰部と乳首の腫脹の増加を含む）を感じ、これは主に生理的なものであるが、前記注入食用品によってもたらされる興奮および不安の減少という強化された精神的効果と結びつき、スレッショルド欲求を高める（７または８）。

【0088】

１時間後に前記被験者は、同年代の男性パートナーとの性行為を開始する。前記被験者は、高まった感度（７または８）と快感を経験し、久しぶりに、あるいはこれまでにない絶頂（６または７）を迎えることができる。男性のセックスパートナーの持久力にもよるが、女性被験者は、快感増強成分とパフォーマンス増強成分との併用により、生理的および精神的な意識および感度が高まる結果、複数のオルガスムを達成することができる。女性被験者の年齢（７０歳）のため、前記被験者は、実施例２および実施例４の７０歳の被験者のように、より高いＴＨＣ：ＣＢＤの比率を有する食用品から、より多くの恩恵を受けるかもしれないと推定される。

【0089】

（実施例１２）
前述の実施例のいずれも、吸入によって送達され得る製剤における成分（例えば、快感増強成分）のうちの少なくとも１つを提供することにより変更される。例としては、例えば、水または「ベイプジュース」（例えば、グリセリンおよび／またはプロピレングリコール）で医薬製剤の１つまたは複数の成分を加熱して、目的の成分を運び、吸入され得る蒸気を提供する気化器が挙げられる。気化液の温度および／または選択は、ユーザーに送達されるカンナビノイドの濃度および／または比率に影響を与える可能性がある。

【0090】

（実施例１３）
前述の実施例のいずれも、活性成分を迅速に吸収することができる身体の任意の領域に塗布することができる局所製剤における成分（例えば、快感増強成分）の少なくとも１つを提供することによって変更される。例としては、例えば、男性および女性の性器領域および／または肛門領域が挙げられる。

【0091】

本発明は、その精神または本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で具現化され得る。記載された実施形態は、すべての点において例示的なものとしてのみ考慮されるべきであり、限定的なものではない。したがって、本発明の範囲は、前述の説明よりもむしろ添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の意味および均等性の範囲内にあるすべての変更は、その範囲内に包含されるべきである。

【手続補正書】

【提出日】2021年4月6日

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ヒトにおける性機能障害を治療するための医薬組成物であって、
５ｍｇ〜５００ｍｇのテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）または５ｍｇ〜５００ｍｇのカンナビジオール（ＣＢＤ）のうちの少なくとも１つを含むカンナビノイド成分、および、
治療有効量の、シルデナフィル、タダラフィル、およびバルデナフィルからなる群から選択される性的反応増強成分を、送達するように構成される１つまたは複数の剤形を含む、医薬組成物。

【請求項2】

前記１つまたは複数の剤形が、錠剤、カプセル剤、または、坐剤を含む、請求項１に記載の医薬組成物。

【請求項3】

ヒトにおける性的反応および感度を増強するための摂取可能な剤形であって、
５ｍｇ〜５００ｍｇのテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）または５ｍｇ〜５００ｍｇのカンナビジオール（ＣＢＤ）のうちの少なくとも１つを含む、摂取可能なカンナビノイド成分、および、
治療有効量のシルデナフィル、タダラフィル、またはバルデナフィルから選択される性的反応増強成分、および／または、Ｌ-アルギニン、Ｌ-シトルリン、ヤヒンベ根、朝鮮人参（例えば、コリアン・レッド・ジンセン（Ｋｏｒｅａｎ ｒｅｄ ｇｉｎｓｉｎｇ））、イチョウ、ホーニーゴートウィード、アカザ、ケノポディウム・アンブロシオイデス（Ｃｈｅｎｏｐｏｄｉｕｍ ａｍｂｒｏｓｉｏｉｄｅｓ）、クロロフィツム・ボリビリアナム（Ｃｈｌｏｒｏｐｈｙｔｕｍ ｂｏｒｉｖｉｌｉａｎｕｍ）、デスモディウム・ガンゲチクム（Ｄｅｓｍｏｄｉｕｍ ｇａｎｇｅｔｉｃｕｍ）、ビタミンＣと組み合わせたニンニク、および／または、ダミアナのうちの１つまたは複数を含む少なくとも２ｇなどの少なくとも１ｇのハーブサプリメント、を含む錠剤またはカプセル剤を含む、摂取可能な剤形。

【請求項4】

前記摂取可能なカンナビノイド成分が、錠剤、カプセル剤、経口ドロップ、トローチ、ロリポップ、例えばブラウニー、クッキーまたはチョコレートなどの食品調製物、チューズ、ガムドロップ、ソフトキャンディー、ハードキャンディー、および液体ショットからなる群から選択される、請求項３に記載の摂取可能な剤形。

【請求項5】

ヒトにおける性的反応および感度を増強するための組成物であって、
５ｍｇ〜５００ｍｇのテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）または５ｍｇ〜約５００ｍｇのカンナビジオール（ＣＢＤ）のうちの少なくとも１つを含む、局所カンナビノイド剤形、および、
治療有効量のシルデナフィル、タダラフィル、またはバルデナフィルから選択される性的反応増強成分、および／または、Ｌ−アルギニン、Ｌ−シトルリン、ヤヒンベ根、朝鮮人参（例えば、コリアン・レッド・ジンセン）、イチョウ、ホーニーゴートウィード、アカザ、ケノポディウム・アンブロシオイデス、クロロフィツム・ボリビリアナム、デスモディウム・ガンゲチクム、ビタミンＣと組み合わせたニンニク、および／または、ダミアナのうちの１つまたは複数を含む少なくとも２ｇなどの少なくとも１ｇのハーブサプリメント、を含む錠剤またはカプセル剤、を含む、組成物。

【請求項6】

前記局所カンナビノイド剤形が、マッサージオイル、ローション、ゲル、クリーム、潤滑剤、性器スプレー、膣パッチ、膣坐剤、および肛門坐剤からなる群から選択される、請求項５に記載の組成物。

【請求項7】

ヒトにおける性的反応および感度を増強するための組成物であって、
１用量５ｍｇ〜５００ｍｇのテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）または１用量５ｍｇ〜５００ｍｇのカンナビジオール（ＣＢＤ）のうちの少なくとも１つを提供するように構成される、気化可能なおよび吸入可能なカンナビノイド剤形、および、
治療有効量のシルデナフィル、タダラフィル、またはバルデナフィルから選択される性的反応増強成分、および／または、Ｌ−アルギニン、Ｌ−シトルリン、ヤヒンベ根、朝鮮人参（例えば、コリアン・レッド・ジンセン）、イチョウ、ホーニーゴートウィード、アカザ、ケノポディウム・アンブロシオイデス、クロロフィツム・ボリビリアナム、デスモディウム・ガンゲチクム、ビタミンＣと組み合わせたニンニク、および／または、ダミアナのうちの１つまたは複数を含む少なくとも２ｇなどの少なくとも１ｇのハーブサプリメント、を含む錠剤、カプセル剤、または、局所剤形、を含む、組成物。

【請求項8】

前記気化可能なおよび吸入可能なカンナビノイド剤形が、熱気化器またはネブライザーを使用する気化および吸入用に製剤化される、請求項７に記載の組成物。

【請求項9】

ヒトにおける、性機能障害を治療するならびに／または性的反応および感度を増強するための組成物であって、
テトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）またはカンナビジオール（ＣＢＤ）のうちの少なくとも１つを含むカンナビノイドを、摂取により、吸入により、または局所的に、投与するために構成されるカンナビノイド、および、
摂取により投与されるように構成され、シルデナフィル、タダラフィル、およびバルデナフィル、ハーブサプリメント、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される有効量の性的反応成分を含む、性的反応成分、を含む、組成物。

【請求項10】

前記カンナビノイドが、５〜５００ｍｇ、または７．５〜４５０ｍｇ、または１０〜４００ｍｇ、または１５〜３５０ｍｇ、または２０〜３００ｍｇ、または２５〜２５０ｍｇのＴＨＣ、および／または、５〜５００ｍｇ、または７．５〜４５０ｍｇ、または１０〜４００ｍｇ、または１５〜３５０ｍｇ、または２０〜３００ｍｇ、または２５〜２５０ｍｇのＣＢＤを含む、請求項９に記載の組成物。

【請求項11】

前記カンナビノイドが、注入食用品、経口ドロップ、液体ショット、カプセル剤または錠剤として投与されるように構成された、請求項９または１０に記載の組成物。

【請求項12】

前記カンナビノイドが、熱気化されたカンナビス抽出物の吸入により投与されるように構成された、請求項９または１０に記載の組成物。

【請求項13】

前記カンナビノイドが、オイル、ローション、ゲル、クリーム、潤滑剤、性器スプレー、膣パッチ、膣坐剤、または肛門坐剤として局所的に投与される、請求項９または１０に記載の組成物。

【請求項14】

前記性的反応成分が、Ｌ−アルギニン、Ｌ−シトルリン、ヤヒンベ根、朝鮮人参（例えば、コリアン・レッド・ジンセン）、イチョウ、ホーニーゴートウィード、アカザ、ケノポディウム・アンブロシオイデス、クロロフィツム・ボリビリアナム、デスモディウム・ガンゲチクム、ビタミンＣと組み合わせたニンニク、ダミアナ、およびそれらの組み合わせからなる群から選択されるハーブサプリメントである、請求項９から１３のいずれか１項に記載の組成物。

【請求項15】

ヒトにおける、性機能障害を治療するならびに／または性的反応および感度を増強するための組成物であって、
テトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）またはカンナビジオール（ＣＢＤ）のうちの少なくとも１つを含む錠剤またはカプセル剤、および、
シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル、Ｌ−アルギニン、ハーブサプリメント、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、有効量の性的反応成分を含む錠剤またはカプセル剤、を含む、組成物。

【国際調査報告】