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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】特表2022-501085(P2022-501085A)
(43)【公表日】2022年1月6日
(54)【発明の名称】心房からの心室心臓治療における捕捉
(51)【国際特許分類】
A61N 1/37 20060101AFI20211210BHJP
A61B 5/33 20210101ALI20211210BHJP
A61N 1/362 20060101ALN20211210BHJP
【ＦＩ】
A61N1/37
A61B5/33 110
A61N1/362
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
【全頁数】48
(21)【出願番号】特願2021-502560(P2021-502560)
(86)(22)【出願日】2019年9月26日
(85)【翻訳文提出日】2021年1月15日
(86)【国際出願番号】IB2019058186
(87)【国際公開番号】WO2020065582
(87)【国際公開日】20200402
(31)【優先権主張番号】62/736,905
(32)【優先日】2018年9月26日
(33)【優先権主張国】US
(81)【指定国】
AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DJ,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JO,JP,KE,KG,KH,KN,KP,KR,KW,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT
(71)【出願人】
【識別番号】507020152
【氏名又は名称】メドトロニック，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【識別番号】100196508
【弁理士】
【氏名又は名称】松尾 淳一
(74)【代理人】
【識別番号】100101373
【弁理士】
【氏名又は名称】竹内 茂雄
(72)【発明者】
【氏名】ゴーシュ，スバム
【テーマコード（参考）】
4C053
4C127
【Ｆターム（参考）】
4C053CC02
4C053KK02
4C053KK08
4C127AA02
4C127DD04
4C127GG05
4C127GG15
(57)【要約】
心房からの心室（ＶｆＡ）心臓治療は、右心房から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋に植え込まれた組織貫通電極を利用してもよい。例示的な機器および方法は、組織貫通電極が有効な左心室捕捉を達成しているかどうかを決定してもよい。追加的に、１つ以上のペーシングパラメータ、またはペーシング設定は、有効な左心室捕捉決定を考慮して調節されてもよい。【選択図】図１３
【特許請求の範囲】
【請求項1】
植込み型医療機器であって、
複数の電極であって、
患者の心臓の左心室心筋の基底領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を提供する、または前記左心室の電気的活動を検知するために、右心房のＫｏｃｈ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通じて植込み可能な組織貫通電極と、
前記患者の心臓の前記右心房に心臓治療を提供しまたは前記右心房の電気的活動を検知するために、前記右心房内に配置可能な右心房電極とを含む、複数の電極と、
心臓治療を前記患者の心臓に提供するために前記複数の電極に動作可能に結合された治療提供回路と、
前記患者の前記心臓の電気的活動を検知するために前記複数の電極に動作可能に結合された検知回路と、
前記治療提供回路および前記検知回路に動作可能に結合された処理回路を含む制御装置であって、前記制御装置は、
前記組織貫通電極を使用して左心室ペースを提供するために前記治療提供回路を作動させ、
前記組織貫通電極を使用して、前記左心室ペースに続く前記左心室の前記電気的活動を、前記検知回路を介して監視し、
前記監視された電気的活動に基づいて、前記左心室ペースの左心室組織捕捉の有効性を決定することによって左心室捕捉の有効性を監視するように構成されている、制御装置と、を備える、植込み型医療機器。
複数の電極であって、
患者の心臓の左心室心筋の基底領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を提供する、または前記左心室の電気的活動を検知するために、右心房のＫｏｃｈ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通じて植込み可能な組織貫通電極と、
前記患者の心臓の前記右心房に心臓治療を提供しまたは前記右心房の電気的活動を検知するために、前記右心房内に配置可能な右心房電極とを含む、複数の電極と、
心臓治療を前記患者の心臓に提供するために前記複数の電極に動作可能に結合された治療提供回路と、
前記患者の前記心臓の電気的活動を検知するために前記複数の電極に動作可能に結合された検知回路と、
前記治療提供回路および前記検知回路に動作可能に結合された処理回路を含む制御装置であって、前記制御装置は、
前記組織貫通電極を使用して左心室ペースを提供するために前記治療提供回路を作動させ、
前記組織貫通電極を使用して、前記左心室ペースに続く前記左心室の前記電気的活動を、前記検知回路を介して監視し、
前記監視された電気的活動に基づいて、前記左心室ペースの左心室組織捕捉の有効性を決定することによって左心室捕捉の有効性を監視するように構成されている、制御装置と、を備える、植込み型医療機器。
【請求項2】
患者の心臓の左心室心筋の基底領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を提供する、または前記左心室の電気的活動を検知するために、右心房のＫｏｃｈ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通じて植え込まれる組織貫通電極を提供することと、
前記患者の心臓の前記右心房に心臓治療を提供しまたは前記右心房の前記電気的活動を検知するために、前記右心房内に配置可能な右心房電極を提供することと、
前記組織貫通電極を使用して左心室ペースを提供することと、
前記組織貫通電極を使用して前記左心室ペースに続く前記左心室の前記電気的活動を監視することと、
前記監視された電気的活動に基づいて、前記左心室ペースの左心室組織捕捉の有効性を決定することと、を含む、方法。
前記患者の心臓の前記右心房に心臓治療を提供しまたは前記右心房の前記電気的活動を検知するために、前記右心房内に配置可能な右心房電極を提供することと、
前記組織貫通電極を使用して左心室ペースを提供することと、
前記組織貫通電極を使用して前記左心室ペースに続く前記左心室の前記電気的活動を監視することと、
前記監視された電気的活動に基づいて、前記左心室ペースの左心室組織捕捉の有効性を決定することと、を含む、方法。
【請求項3】
前記組織貫通電極を使用して前記左心室ペースに続く前記左心室の前記電気的活動を監視することは、前記組織貫通電極および前記右心房電極を使用して前記左心室の電気的活動を監視することを含む、請求項１または２に記載の機器または方法。
【請求項4】
前記監視された電気的活動に基づいて前記左心室ペースの左心室組織捕捉の有効性を決定することは、監視された前記電気的活動の絶対基線振幅を絶対基線振幅閾値と比較することを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の機器または方法。
【請求項5】
前記監視された電気的活動に基づいて前記左心室ペースの左心室組織捕捉の有効性を決定することは、前記左心室ペースに続く選択された期間内の最小の負の偏向を最小閾値と比較することを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の機器または方法。
【請求項6】
前記監視された電気的活動に基づいて前記左心室ペースの左心室組織捕捉の有効性を決定することは、前記左心室ペースと最小の負の偏向との間の期間を間隔閾値と比較することを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の機器または方法。
【請求項7】
前記監視された電気的活動に基づいて前記左心室ペースの左心室組織捕捉の有効性を決定することが、前記監視された前記電気的活動の最大の正の偏向の前に、前記監視された電気的活動の最小の負の偏向が発生するどうかを決定することを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の機器または方法。
【請求項8】
複数の心周期にわたって左心室捕捉の有効性を監視することと、
前記複数の心周期にわたる左心室捕捉の前記監視された有効性に基づいて、有効な左心室捕捉が発生していないことを決定することと、
有効な左心室捕捉が発生していないと決定したことに応じて、左心室ペーシングを調節することを、前記制御装置が実行するようにさらに構成されているか、または前記方法がさらに含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の機器または方法。
前記複数の心周期にわたる左心室捕捉の前記監視された有効性に基づいて、有効な左心室捕捉が発生していないことを決定することと、
有効な左心室捕捉が発生していないと決定したことに応じて、左心室ペーシングを調節することを、前記制御装置が実行するようにさらに構成されているか、または前記方法がさらに含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の機器または方法。
【請求項9】
前記複数の心周期にわたる前記左心室捕捉の前記監視された有効性に基づいて、有効な左心室捕捉が発生していないと決定することは、第１の量の左心室ペースが、第２の量の心周期にわたって、有効な左心室組織の捕捉を達成しなかったかどうかを決定することを含む、請求項８に記載の機器または方法。
【請求項10】
左心室ペーシングを調節することは、前記左心室ペースの有効な前記左心室組織捕捉が決定されるまで、前記左心室ペースの左心室ペーシング振幅、および心房検知またはペースと前記左心室ペースとの間の遅延の一方または両方を調節することを含む、請求項８または９に記載の機器または方法。
【請求項11】
前記複数の心周期にわたる左心室捕捉の前記監視された有効性に基づいて、有効な左心室捕捉が発生していないことを決定することが、
第１の量の左心室ペースが、第２の量の心周期にわたって、有効な左心室組織捕捉を達成していないことを決定することと、
第３の量の内因性左心室活性化が、前記第２の量の心周期にわたって検知されたことを決定することを含む、請求項８に記載の機器または方法。
第１の量の左心室ペースが、第２の量の心周期にわたって、有効な左心室組織捕捉を達成していないことを決定することと、
第３の量の内因性左心室活性化が、前記第２の量の心周期にわたって検知されたことを決定することを含む、請求項８に記載の機器または方法。
【請求項12】
前記第１の量の左心室ペースが、有効な前記左心室捕捉を達成せず、前記第３の量の内因性左心室活性化が検知されたという決定に応答して、前記左心室ペーシングを調節することは、
前記左心室ペースの有効な左心室組織捕捉が決定されるまで、左心室検知またはペースと、後続の左心室ペースとの間の心拍数遅延を調節することを含む、請求項１１に記載の機器または方法。
前記左心室ペースの有効な左心室組織捕捉が決定されるまで、左心室検知またはペースと、後続の左心室ペースとの間の心拍数遅延を調節することを含む、請求項１１に記載の機器または方法。
【請求項13】
前記第１の量の左心室ペースが、有効な左心室捕捉を達成しておらず、内因性左心室活性化が検知されていないという決定に応答して、前記左心室ペーシングを調節することが、
前記左心室ペースの有効な左心室組織捕捉が決定されるまで、前記左心室ペースの左心室ペーシング振幅を調節することを含む、請求項１１に記載の機器または方法。
前記左心室ペースの有効な左心室組織捕捉が決定されるまで、前記左心室ペースの左心室ペーシング振幅を調節することを含む、請求項１１に記載の機器または方法。
【請求項14】
無効な左心室組織捕捉が決定された場合にアラートを発行することを、前記制御装置が実行するようにさらに構成されているまたは前記方法がさらに含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の機器または方法。
【請求項15】
前記左心室捕捉の有効性を監視することが、心周期の選択された量にわたって左心室捕捉の有効性を周期的に監視することを含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の機器または方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、２０１８年９月２６日に出願された米国仮出願第６２／７３６，９０５号の利益を主張し、これは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、一般に、心房からの心室（ＶｆＡ）心臓治療のための医療用植込み型機器および方法に関連している。より具体的には、機器および方法は、ＶｆＡ心臓治療を使用する左心室捕捉に関連している。
【0003】
心臓伝導系には、洞房（ＳＡ）結節、房室（ＡＶ）結節、ヒス束、脚、およびプルキンエ線維が含まれる。心拍は、心臓の自然な「ペースメーカー」として説明されてもよいＳＡ結節において開始される。ＳＡ結節から生じる電気インパルスにより、心房心筋が収縮する。電気インパルス、もしくは電気パルスまたは信号は、ＡＶ結節を介して心室に伝導され、心室が収縮し始める前に心房が収縮を停止させるように伝導を先天的に遅らせ、それによって適切なＡＶ同期を提供する。電気インパルスは、ＡＶ結節から、ヒス束、脚、およびプルキンエ線維を介して心室心筋へ伝導される。
【0004】
ＡＶ結節の伝導不良またはＳＡ結節機能の低下などの伝導系異常のある患者は、ペースメーカーなどの植込み型医療機器（ＩＭＤ）を受け入れ、より正常な心調律とＡＶ同期を回復することがある。心臓ペースメーカー、植込み型除細動器（ＩＣＤ）、または心臓再同期治療（ＣＲＴ）機器など、いくつかのタイプのＩＭＤは、心臓内または心臓に隣接して配置されている１つ以上の植込み型の心内膜、心外膜、または冠状静脈リードにおける電極を介して、患者の心臓に治療用電気刺激を提供する。治療用電気刺激は、ペーシング、電気的除細動、または除細動のためのパルスまたはショックの形で心臓へ提供されてもよい。場合によっては、ＩＭＤは、心臓の内因性脱分極を検知し、その検知に基づいて心臓への治療刺激の提供を制御してもよい。
【0005】
心臓への治療用電気刺激の提供は、患者において発生することがある心室同期不全などの心臓状態に対処するのに有用である可能性がある。心室同期不全は、同期の欠如、または心臓の右心室と左心室の収縮のタイミングの違いとして説明されてもよい。収縮のタイミングの大きな違いは、心臓の効率を低下させる可能性がある。ＩＭＤによって心臓に提供されるＣＲＴは、心臓の心室の電気機械的活動を再同期させることによって心拍出量を高めることがある。ＣＲＴは、右心房、右心室、および左心室をペーシングするときの「トリプルチャンバーペーシング」を含んでもよい。
【0006】
心不整脈は、例えばＩＣＤから、心臓ペーシングに加えて心臓を電気的除細動または除細動するための電気ショック治療を提供することによって治療されてもよく、ＩＣＤは、患者の心拍を検知し、頻脈または細動の発現を検出するために不整脈検出スキームに従って拍を分類してもよい。検出される不整脈には、心室性頻脈（ＶＴ）、高速心室性頻脈（ＦＶＴ）、心室細動（ＶＦ）、心房性頻脈（ＡＴ）、および心房細動（ＡＴ）が含まれる。心室頻脈（ＶＴ）を治療し、多くの単形性の速いリズムを実質的に終了させるために、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）を使用することができる。
【0007】
デュアルチャンバー医療機器が利用可能であり、デュアルチャンバー医療機器は、右心房に配置されてもよい経静脈心房リード搬送電極と、右心房を介して右心室に配置されてもよい経静脈心室リード搬送電極と、を含む。デュアルチャンバー医療機器自体は、一般的に皮下ポケットに植え込まれ、経静脈リードは皮下ポケットにトンネルされる。デュアルチャンバー医療機器は、心房電気信号および心室電気信号を検知し、正常な心臓リズムとＡＶ同期を促進するために必要に応じて心房ペーシングおよび心室ペーシングの両方を提供することができる。いくつかのデュアルチャンバー医療機器は、心房性不整脈および心室性不整脈の両方を治療することができる。
【0008】
リードレスペースメーカーなどの心臓内医療機器は、患者の心臓内に完全に植え込むために導入または提案されており、経静脈リードの必要性を排除する。リードレスペースメーカーは、治療用電気信号を提供するため、および／または心臓の内因性脱分極を検知するために、その外側ハウジングに１つ以上の電極を含んでもよい。心臓内医療機器は、患者の心臓のシングルチャンバー内で、検知およびペーシングなどの心臓治療機能を提供してもよい。シングルチャンバー心臓内機器は、心房性または心室性いずれかの不整脈または細動のいずれかを治療することもできる。いくつかのリードレスペースメーカーは心臓内式ではなく、心臓の外側に配置されてもよく、いくつかの例では、固定メカニズムを介して心臓の壁に固定されてもよい。
【0009】
一部の患者では、シングルチャンバー機器は患者のニーズに適切に対応することがある。しかしながら、シングルチャンバーの検知および治療のみが可能なシングルチャンバー機器は、すべての患者、例えば、いくつか形式のＡＶ同期不全または頻脈を持つ患者の心臓伝導性疾患または異常に完全に対処できないことがある。より正常な心臓リズムを回復するために、場合によってはＩＣＤ機能に加えてデュアルチャンバー検知および／またはペーシング機能が使用されてもよい。
【発明の概要】
【0010】
本開示の技術、方法、およびプロセスは、一般に、心房からの心室（ＶｆＡ）心臓再同期治療（ＣＲＴ）のための植込み型医療機器、システム、および方法に関連する。追加的に、本開示の技術、方法、およびプロセスは、シングルチャンバーまたはマルチチャンバーペーシング（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバーペーシング）、房室同期ペーシング、非同期ペーシング、同期型ペーシング、または頻脈関連治療を含む心臓治療に適用またはこれらの心臓治療とともに使用されてもよい。
【0011】
ＶｆＡ機器は、組織貫通電極が右心房から左心室心筋へ延びるように、右心房（ＲＡ）に植え込まれてもよい。組織貫通電極は、様々な心臓治療のために左心室にペーシング治療を提供するために使用されてもよい。ペーシングが左心室を捕捉したかどうかおよび／またはペーシングが有効であるかどうかを決定するために、左心室のペースに続いて、電気的活動が測定されてもよい、または他の生理学的応答測定が行われてもよい。ペーシング治療が左心室を有効に捕捉したかどうかを決定するために、（例えば、様々な閾値などと比較して）電気的活動および他の生理学的反応の測定値が評価されてもよい。
【0012】
追加的に、心室ペーシング治療が無効であるか、または左心室を捕捉していないと決定された場合、心室ペーシング治療が左心室を有効に捕捉するようになるまで、心室ペーシング治療が調節されてもよい。例えば、１つ以上のペース設定が調節または修正されてもよく、電気的活動または他の生理学的情報が監視されてもよい。心室ペーシング治療が今や左心室を有効に捕捉したかどうかを決定するために、監視された電気的活動または他の生理学的情報が再度評価されてもよい。例えば、左心室捕捉が決定されるまで房室（Ａ−Ｖ）ペーシング遅延が調節されてもよい。有利には、１つ以上の実施形態では、患者の心臓の右心室の監視された電気的活動を使用せずにより最適なペーシング治療を較正または提供するために、本開示の技術が使用されてもよい。
【0013】
言い換えれば、本開示は、心室捕捉の有効性を監視し、再同期ペーシングのために、心室および心房、特に左心室を検知／ペーシングすることができる電極を備える、ＡＶ中隔領域に植え込まれたリードレスＶｆＡペーシング機器に関連して１つ以上の治療パラメータを修正する方法を説明する。
【0014】
１つの例示的な植込み型医療機器は、複数の電極を含んでもよい。複数の電極は、患者の心臓の左心室心筋の基底領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を提供するか、またはその電気的活動を検知するために、右心房のＫｏｃｈ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通して植込み可能な組織貫通電極、および患者の心臓の右心房に心臓治療を提供するか、またはその電気的活動を検知するために右心房内に配置可能な右心房電極を含んでもよい。例示的な植込み型医療機器は、心臓治療を患者の心臓に提供するために複数の電極に動作可能に結合された治療提供回路、患者の心臓の電気的活動を検知するために複数の電極に動作可能に結合された検知回路、および治療提供回路および検知回路に動作可能に結合された処理回路を含む制御装置をさらに含んでもよい。制御装置は、左心室捕捉の有効性を監視するように構成されてもよい。左心室捕捉の有効性を監視することは、組織貫通電極を使用して左心室ペースを提供すること、組織貫通電極を使用して、左心室ペースに続いて、左心室の電気的活動を監視すること、および監視された電気的活動に基づいて、左心室ペースの左心室組織捕捉の有効性の決定することを含んでもよい。
【0015】
１つの例示的な方法は、複数の電極は、患者の心臓の左心室心筋の基底領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を提供することと、またはその電気的活動を検知するために、右心房のＫｏｃｈ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を介して植え込まれた組織貫通電極を提供し、患者の心臓の右心房に心臓治療を提供するか、またはその電気的活動を検知するために右心房内に配置可能な右心房電極を提供すること、を含んでもよい。例示的な方法は、組織貫通電極を使用して左心室ペースの提供すること、左心室ペースに続いて、組織貫通電極を使用して左心室の電気的活動を監視すること、および監視された電気的活動に基づいて、左心室ペースの左心室組織捕捉の有効性の決定することをさらに含んでもよい。
【0016】
１つの例示的な植込み型医療機器は、複数の電極を含んでもよく、複数の電極は、少なくとも、患者の心臓の左心室心筋の基底領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を提供するか、またはその電気的活動を検知するために、右心房のＫｏｃｈ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通じて植込み可能な組織貫通電極、および患者の心臓の右心房に心臓治療を提供するか、またはその電気的活動を検知するために右心房内に配置可能な右心房電極を含む。例示的な植込み型医療機器は、心臓治療を患者の心臓に提供するために複数の電極に動作可能に結合された治療提供回路、患者の心臓の電気的活動を検知するために複数の電極に動作可能に結合された検知回路、および治療提供回路および検知回路に動作可能に結合された処理回路を含む制御装置をさらに含んでもよい。制御装置はさらに、組織貫通電極を使用して左心室ペース治療を提供することと、少なくとも組織貫通電極を使用して監視される電気的活性化に基づいて複数の心周期にわたって左心室捕捉の有効性を監視することと、複数の心周期にわたる左心室捕捉の有効性の監視に基づいて有効な左心室捕捉が発生していないことを決定することと、有効な左心室捕捉が発生していないという決定に応答して左心室ペーシングを調節することと、を行うようにさらに構成されてもよい。
【0017】
１つの例示的なＶｆＡ機器は、ＡＶ同期心室検知治療を提供するためのリードレスペース／検知機器である。機器は、心房における検知／ペース陰極（例えば、心房陰極）と、心室における検知／ペース陰極（例えば、心室陰極）と、共通陽極としての第３の電極と、を備えるように、ＡＶ中隔領域に植え込まれてもよい。そのような機器からの心室ペーシングの提供中に、以下の基準に基づいて、近距離ペーシング電位図（例えば、心室陰極から心房陽極へ）の形態学的特徴を分析することに基づいて治療の有効性が監視されてもよい：（１）電位図の基線の絶対振幅がミリボルト単位の閾値より小さい、（２）ペーシングされたイベントからの特定の時間ウィンドウ内の最小の負の偏向が、ミリボルト単位の特定の閾値よりも負である、（３）ペーシングされたイベントのタイミングに対して測定された負の最小値のタイミングが、ミリ秒単位の特定の間隔より小さい。上記の３つの基準のすべてが満たされる場合、その特定の心室ペースに対して有効な組織捕捉が発生すると決定されてもよく、有効な心室ペーシングの診断が、そのようなＶｆＡ機器に対して提供されてもよい。
【0018】
例示的な機器はまた、有効または無効なペーシングの表示に基づいて継続的な治療調節を行ってもよい。例えば、Ｙの脈拍のうち少なくともＸの脈拍についてペーシングが無効な場合、機器は、それを修正するために一連の診断試験を実行してもよい。ＤＤＤ（Ｒ）モードであるならば、機器は、捕捉閾値を測定するために捕捉試験を開始して、捕捉閾値より高い特定の値に基づいて出力をリセットしてもよい。Ｙの脈拍のうちＸの脈拍についてペーシングが引き続き無効である場合、機器は、特定のステップにおけるペーシングのＡＶ遅延を減少させ、有効性を監視し続けてもよい。ＡＶ遅延に下限があってもよく（例えば、内在的心房センシングの場合は６０ミリ秒、心房ペーシングの場合は７０ミリ秒）、それを超えると、さらに減少させられない。ＶＶＩ（Ｒ）モードにおいて、機器が、Ｙのうちの少なくともＸの無効なペーシング脈拍と、Ｙのうちの少なくともＷの検知脈拍とを取得する場合、機器は、心拍数を増加させ、捕捉の有効性を監視し続けてもよい。心拍数の増分は、ＶＶＩモードである間に特定の最大心拍数（例えば、毎分１３０脈拍）まで修正されてもよい。ＶＶＩモードにおいて、機器が、Ｙのうちの少なくともＸの無効なペーシング脈拍を決定するが、検知された脈拍を決定しない場合、機器は、捕捉閾値試験を開始し、捕捉閾値を確立し、ペーシング出力をリセットしてもよい。例示的な機器は、有効ペーシングの割合を追跡し続け、有効ペーシングが特定の程度を下回った場合にアラートを発行してもよい。
【0019】
本開示の１つ以上の態様の詳細は、添付の図面および以下の説明に記載されている。本開示に記載される技法の他の特徴、目的、および利点は、本明細書および図面から、ならびに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0020】
【発明を実施するための形態】
【0021】
本開示のプロセス、方法、および技術は、一般に、心房からの心室（ＶｆＡ）心臓再同期治療のための植込み型医療機器、システム、および方法に関する。追加的に、本開示のプロセス、方法、および技術は、一般に、シングルチャンバーまたはマルチチャンバーペーシング（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバーペーシング）、房室同期ペーシング、非同期ペーシング、同期型ペーシング、心臓再同期ペーシング、または頻脈関連治療を含む他の心臓治療に関する。本明細書では、ペースメーカーまたはＩＣＤなどの植込み型医療機器について言及しているが、その方法およびプロセスは、患者の心臓に関連する任意の医療機器、システム、または方法と共に使用することができる。様々な他の用途が、本開示の利益を有する当業者に明らかになるであろう。
【0022】
経静脈リードのない植込み型医療機器（例えば、リードレス機器）を提供することは有益であることがある。心臓再同期ペーシング、シングルまたはマルチチャンバーペーシング（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバーペーシング）、房室同期ペーシング、非同期ペーシング、同期型ペーシング 、または頻脈関連治療などの様々な心臓治療のために使用できる植込み型医療機器を提供することも有益であることがある。さらに、別の医療機器と通信することができるシステムを提供すること、例えば、同期型ペーシングを提供すること、または頻脈の特定の場合にショック治療を提供することが有益であることがある。なおさらに、心臓内機器のみを使用して、または１つ以上のリードまたは別の医療機器と組み合わせて、適応ペーシング治療を提供するように植込み型医療機器を構成することが有益であることがある。
【0023】
本開示は、組織貫通電極および任意選択的に右心房電極および／または右心房運動検出器を含む、植込み型医療機器を提供する。植込み型医療機器は、右心房から左心室心筋に植え込まれるＶｆＡ機器であってもよい。植込み型医療機器は、例えば、測定された心拍数、内因性ＡＶ伝導などの１つ以上に基づいてペーシング遅延を適応させる適応型心臓治療に使用されてもよい。生理学的応答測定が行われてもよく、ＶｆＡ機器は、生理学的反応情報に基づいて心臓治療を提供するように構成されてもよい。特に、ＶｆＡ機器は、例えば、最適な房室（ＡＶ）ペーシング遅延を伴うペーシング治療を決定および提供することによって、異なる心拍数および／または内因性ＡＶ伝導に基づいてペーシング治療を適応させるように構成されてもよい。有利には、１つ以上の実施形態では、患者の心臓の右心室の監視された電気的活動を使用せずにペーシング治療を較正または提供するために、本開示の技術が使用されてもよい。
【0024】
組織貫通電極は、右心房のＫｏｃｈ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って、患者の心臓の左心室心筋の基底領域および／または中隔領域に植え込まれてもよい。リードレス植込み型医療機器では、組織貫通電極は、機器のハウジングの遠位端領域からリードレスに延びていてもよく、右心房電極は、ハウジングにリードレスで結合されてもよい（例えば、ハウジングの一部であるまたはハウジングの外側に配置される）。１つ以上の実施形態では、右心房運動検出器は、植込み型医療機器内にあってもよい。リード付き植込み型医療機器では、１つ以上の電極は、植込み型リードを使用してハウジングに結合されてもよい。機器が植え込まれるとき、電極は、患者の心臓の１つ以上の心房および／または心室の電気的活動を検知するために使用されてもよい。運動検出器は、患者の心臓の１つ以上の心房および／または心室の機械的活動を検知するために使用されてもよい。特に、右心房および左心室の活動が監視されてもよく、任意選択的に、右心室の活動が監視されてもよい。電極は、心房細動のためのシングルチャンバーペーシング、徐脈のための房室同期ペーシング、非同期ペーシング、同期型ペーシング、心室同期不全のための心臓再同期ペーシング、抗頻脈ペーシング、またはショック治療などの心臓治療を提供するために使用されてもよい。ショック治療は、植込み型医療機器によって開始されてもよい。同じく植え込まれてもよい血管外ＩＣＤなどの別個の医療機器は、植込み型医療機器と動作的に通信してもよく、機器によって提供される信号パルス（例えば、トリガー、信号、または独特の電気パルス）などのトリガーに応答して電気ショックを提供してもよい。
【0025】
図１〜図４は、左心室の捕捉を監視して、ペーシング治療を提供するために、例えば、図１３〜図１５に示した方法と共に使用されるように構成されてもよい様々な心臓治療システムの例を示す。本開示は、リードレスおよびリード付きの植込み型医療機器について説明しているが、まず図１を参照すると、図１は、シングルまたはデュアルチャンバー治療のために構成されかつ患者の心臓８に植え込まれてもよい心臓内医療機器１０を含む心臓治療システム２の概念図を示している。いくつかの実施形態では、機器１０は、シングルチャンバーペーシング用に構成されてもよく、例えば、シングルチャンバーペーシングとマルチチャンバーペーシング（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバーペーシング）との間で切り替わってもよい。本明細書で使用される場合、「心臓内」は、例えば、心臓治療を提供するために、患者の心臓内に完全に植え込まれるように構成された機器を指す。機器１０は、標的植込み領域４における患者の心臓８の右心房（ＲＡ）に植え込まれて示されている。機器１０は、標的植込み領域４内における心房心内膜に対して機器の遠位端を固定する１つ以上の固定部材２０を含んでもよい。標的植込み領域４は、ヒス束５と冠状静脈洞３との間に位置してもよく、三尖弁６に隣接してもよい。機器１０は、心房からの心室（ＶｆＡ）機器として説明されてもよく、一般的に右心房に配置されながら、一方または両方の心室（例えば、状況に応じて、右心室、左心室、または両心室）を検知するか、または心室に治療を提供してもよい。特に、機器１０は、組織貫通電極を含んでもよく、組織貫通電極は、右心房のＫｏｃｈ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って、患者の心臓の左心室心筋の基底領域および／または中隔領域に植え込まれてもよい。
【0026】
機器１０は、リードレス植込み型医療機器として説明されてもよい。本明細書で使用される場合、「リードレス」は、患者の心臓８から延びるリードがない機器を指す。言い換えれば、リードレス機器は、患者の心臓の外側から患者の心臓の内側に延びていないリードを有してもよい。いくつかのリードレス機器は、静脈を通じて導入されてもよいが、一旦植え込まれると、機器は、いかなる経静脈リードも有さない、または含まないことがあり、いかなる経静脈リードも使用せずに心臓治療を提供するように構成されてもよい。さらに、特に、リードレスＶｆＡ機器は、機器のハウジングが心房に配置されるとき、心室の電極に動作可能に接続するためにリードを使用しない。追加的に、リードレス電極は、電極とハウジングとの間にリードを使用せずに、医療機器のハウジングに結合されてもよい。
【0027】
機器１０は、機器１０の遠位端領域から延びる真っ直ぐなシャフトを規定するまたは有するダーツ電極アセンブリ１２を含みんでもよい。ダーツ電極アセンブリ１２は、心室の心内膜または心外膜の表面を完全に貫通することなく、心房心筋および中心線維体を通って心室心筋１４内に、または心室中隔に沿って配置されてもよい、または少なくとも配置されるように構成されてもよい。ダーツ電極アセンブリ１２は、シャフトの遠位端領域に電極を有してもよいまたは含んでもよく、これにより、電極は、心室信号を検知して、心室パルスを提供するために（例えば、左心室の収縮を開始するために左心室を脱分極するために）、電極が心室心筋内に配置されてもよい。いくつかの例では、シャフトの遠位端領域における電極は、ペーシングおよび検知のための双極電極対において使用するために提供された陰極電極である。図示した植込み領域４は、ダーツ電極アセンブリ１２の１つ以上の電極が心室心筋に配置されることを可能にしてもよいが、本明細書に開示される態様を有する機器は、マルチチャンバーペーシング（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバーペーシング）、マルチチャンバーセンシングを備えたシングルチャンバーペーシング、シングルチャンバーペーシングおよび／またはセンシング、または必要に応じて他の臨床治療および用途のために、他の場所に植え込まれてもよいことが認識される。
【0028】
機器１０は、本明細書ではシングルダーツ電極アセンブリを含むものとして説明されているが、機器１０は、心室の心内膜または心外膜の表面を完全に貫通することなく、心房心筋および中心線維体を通って、心室の心筋１４内へ、または心室中隔に沿って配置されたまたは配置されるように構成された２つ以上のダーツ電極アセンブリを含んでもよいことを理解すべきである。追加的に、各ダーツ電極アセンブリは、シャフトの遠位端領域に、または他の領域（例えば、近位または中央領域）に沿って、複数の電極を有してもよいか、または含んでもよい。
【0029】
心臓治療システム２は、別個の医療機器５０（図１の概略的に示されている）を含んでもよく、この別個の医療機器５０は、患者の心臓８の外側（例えば、皮下）に配置されてもよく、かつ心臓治療を提供するために患者の心臓８に動作可能に結合されてもよい。一例では、別個の医療機器５０は、血管外ＩＣＤであってもよい。いくつかの実施形態では、血管外ＩＣＤは、除細動電極を含むまたは除細動電極を有する除細動リードを含んでもよい。治療ベクトルは、除細動リードにおける除細動電極と、ＩＣＤのハウジング電極との間に存在してもよい。さらに、ＩＣＤの１つ以上の電極は、患者の心臓８に関連する電気信号を検知するために使用されてもよい。ＩＣＤは、１つ以上の除細動または電気的除細動ショックを含むショック治療を提供するように構成されてもよい。例えば、不整脈が検知された場合、ＩＣＤは電気リード線を介してパルスを送信し、心臓にショックを与え、正常なリズムを回復してもよい。いくつかの例では、ＩＣＤは、心臓内にリード線を配置したり、心臓に直接電線を取り付けたりすることなく、ショック治療を提供してもよい（皮下ＩＣＤ）。本明細書に記載のシステム２と共に使用されてもよい血管外皮下ＩＣＤの例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる２０１６年３月８日に発行された米国特許第９，２７８，２２９号（Ｒｅｉｎｋｅら）に記載されていてもよい。
【0030】
ショック治療（例えば、除細動リードの除細動電極によって提供される除細動ショック）の場合、別個の医療機器５０（例えば、血管外ＩＣＤ）は、制御回路を含んでもよく、この制御回路は、治療提供回路を使用して、前縁電圧、傾斜、供給されるエネルギー、パルス位相などを含む多くの波形特性のうちのいずれかを有する除細動ショックを生成する。治療提供回路は、例えば、単相、二相、または多相の波形を生成してもよい。追加的に、治療提供回路は、異なる量のエネルギーを有する除細動波形を生成してもよい。例えば、治療提供回路は、皮下除細動のために合計で約６０〜８０ジュール（Ｊ）のエネルギーを提供する除細動波形を生成してもよい。
【0031】
別個の医療機器５０は、検知回路をさらに含んでもよい。検知回路は、電極の１つ以上の組み合わせを介して検知された電気信号を取得し、得られた信号を処理するように構成されてもよい。検知回路の構成要素は、アナログ構成要素、デジタル構成要素、またはそれらの組み合わせを含んでもよい。検知回路は、例えば、１つ以上の検知増幅器、フィルタ、整流器、閾値検出器、アナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）などを含んでもよい。検知回路は、検知された信号をデジタル形式に変換し、処理および／または分析のためにデジタル信号を制御回路に提供してもよい。例えば、検知回路は、検知電極からの信号を増幅し、増幅された信号をＡＤＣによってマルチビットデジタル信号に変換し、次いで、デジタル信号を制御回路に提供してもよい。１つ以上の実施形態では、検知回路は、処理された信号を閾値と比較して、心房または心室の脱分極（例えば、Ｐ波またはＲ波）の存在を検出し、心房の脱分極（例えば、Ｐ波）または心室脱分極（例えば、Ｒ波）の存在を制御回路に示してもよい。
【0032】
機器１０および別個の医療機器５０は、協力して、患者の心臓８に心臓治療を提供してもよい。例えば、機器１０および別個の医療機器５０は、頻脈を検出し、頻脈を監視し、および／または頻脈関連治療を提供するために使用されてもよい。例えば、機器１０は、別個の医療機器５０と無線で通信して、別個の医療機器５０を使用してショック治療をトリガーしてもよい。本明細書で使用される場合、「無線で」は、機器１０と別個の医療機器５０との間の金属導体を使用しない動作的結合または接続を指す。一例では、無線通信は、機器１０によって提供される特有の、信号を送る、またはトリガーする電気パルスを使用してもよく、この電気パルスは、患者の組織を通って伝導し、別個の医療機器５０によって検出可能である。別の例では、無線通信は、機器１０の通信インターフェース（例えば、アンテナ）を使用して電磁放射を提供してもよく、この電磁放射は、患者の組織を通って伝播し、例えば、別個の医療機器５０の別個の通信インターフェース（例えば、アンテナ）を使用して検出可能である。
【0033】
図２を参照すると、リード付き医療機器４０８は、１つまたはシングルの植込み型リード４１０を含み、植込み型リード４１０は、リードの遠位端領域に結合されかつ患者の心臓８の内部に植え込まれる組織貫通電極アセンブリ１２を有する。リード付き医療機器４０８のハウジング４２０は、患者の心臓８の外側に植え込まれかつ配置されてもよく、例えば、少なくとも測定された心拍数に基づいて、ペーシング治療を較正するおよび／またはペーシング治療を提供するように構成されてもよい。リード４１０は、右心房電極を含んでもよく、機器４０８は、デュアルチャネル対応機器（例えば、右心房および左心室の両方におけるペーシングおよび／または検知）として作動してもよい。いくつかの実施形態では、リード４１０は、右心房電極を含まなくてもよい。言い換えれば、リード付き医療機器４０８は、非同期、同期型、または他のタイプのシングルチャネルペーシングのために使用されてもよいシングルチャネル機器であってもよい。リード部４１０を使用するリード付き医療機器４０８は、例えば、図１に関して説明したのと同じまたは同様の方法で、組織貫通電極アセンブリ１２が植え込まれたときに、活動を検知するか、または左心室（ＬＶ）にペーシングを提供してもよい。
【0034】
図３を参照すると、リード付き医療機器４１８は、機器４１８が２つの植込み型リード４１０、４１２を含むことを除いて、図２のリード付き医療機器４０８と同様である。特に、植込み型リード４１２は、リード４１２の遠位端領域に結合された電極（例えば、右心房電極）を含んでもよく、リード４１０とは異なる位置に植え込まれてもよい。いくつかの実施形態では、リード４１２は、右心房の異なる領域に植え込まれる。いくつかの実施形態では、各リード４１０、４１２は、デュアルチャネル機器４１８の１つのチャネルに寄与してもよい。例えば、リード４１０は、例えば、図１に関して説明したのと同じまたは同様の方法で、組織貫通電極アセンブリ１２の組織貫通電極が植え込まれたときに、活動を検知するか、または左心室（ＬＶ）にペーシングを提供してもよく、リード４１２は、活動を検知するか、右心房（ＲＡ）にペーシングを提供してもよい。
【0035】
図４を参照すると、リード付き医療機器４２８は、機器４２８が３つの植込み型リード４１０、４１２、４１４を含むことを除いて、図３のリード付き医療機器４１８と同様である。特に、植込み型リード４１４は、リード４１４の遠位端領域に結合された電極（例えば、右心室電極）を含んでもよく、リード４１０、４１２とは異なる位置に植え込まれてもよい。いくつかの実施形態では、リード４１４は、右心室の領域に植え込まれる。いくつかの実施形態では、各リード４１０、４１２、４１４は、１つのチャネルをマルチチャネル機器４２８に寄与してもよい。例えば、リード４１０は、例えば、図１に関して説明したのと同じまたは同様の方法で、組織貫通電極アセンブリ１２が植え込まれたときに、活動を検知するか、または左心室（ＬＶ）にペーシングを提供してもよく、リード４１２は、右心房（ＲＡ）にペーシングを提供する活動を検知してもよく、リード４１４は、活動を検知するか、右心房（ＲＶ）にペーシングを提供してもよい。
【0036】
いくつかの実施形態では、ＲＶをペーシングするためのリード４１４上のＲＶ電極と、ＬＶをペーシングするためのリード４１０上のＬＶ電極との間のペーシング遅延（例えば、ＲＶ−ＬＶペーシング遅延、またはより一般的には、ＶＶペーシング遅延）は、例えば、電極装置（例えば、ＥＣＧベルト）などの別個の医療機器を使用して較正または最適化されてもよい。ＶＶ遅延を較正または最適化するために、様々な方法を使用されてもよい。いくつかの実施形態では、複数の異なるＶＶ遅延においてペーシングを試験するために、医療機器４２８が使用されてもよい。例えば、ＲＶは、ＬＶよりも約８０、６０、４０、および２０ミリ秒（ｍｓ）進んでペーシングされてもよく、ＬＶは、ＲＶよりも約８０、６０、４０、および２０ミリ秒進んでペーシングされてもよく、同時ＲＶ−ＬＶペーシング（例えば、約０ｍｓのＶＶペーシング遅延）であってもよい。次に、医療機器４２８は、例えば、ペーシングのために使用されたときに、電極装置を使用して測定された最小の電気的同期不全に対応するＶＶペーシング遅延を自動的に選択するように構成されてもよい。異なるＶＶペーシング遅延における試験ペーシングは、医療機器４２８によって設定された公称ＡＶ遅延、または患者の特性に基づく所定の最適なＡＶ遅延などの特定のＡＶ遅延を使用して実施されてもよい。
【0037】
図５は、図１の心臓内医療機器１０および患者の心臓８の解剖学的構造の拡大概念図である。特に、機器１０は、例えば、少なくとも測定された心拍数に基づいて、ペーシング治療のためにおよび／またはペーシング治療を提供するように構成されている。心臓内機器１０は、ハウジング３０を含んでもよい。ハウジング３０は、密閉された内部キャビティを画定していてもよく、この内部キャビティには、検知回路、治療提供回路、制御回路、メモリ、遠隔測定回路、他の選択的なセンサ、および図８に関連して概略的に説明される電源などの機器１０の内部構成要素が設けられている。ハウジング３０は、チタンまたはチタン合金、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ（非磁性ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金）、白金合金、または他の生体適合性金属または金属合金を含む導電性材料から形成されてもよい。他の例では、ハウジング３０は、セラミック、ガラス、サファイア、シリコーン、ポリウレタン、エポキシ、アセチルコポリマープラスチック、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、液晶ポリマー、または他の生体適合性ポリマーを含む非導電性材料から形成されてもよい。
【0038】
少なくとも１つの実施形態では、ハウジング３０は、カテーテル提供を容易にするために、遠位端領域３２と近位端領域３４との間にほぼ円筒形に延びていると説明されてもよい。他の実施形態では、ハウジング３０は、本明細書に記載の機能性および有用性を実施するために、角柱状または任意の他の形状であってもよい。ハウジング３０は、機器１０の植込み中に提供ツールと係合するために、例えば、近位端領域３４に提供ツールインターフェース部材２６を含んでもよい。
【0039】
ハウジング３０の全部または一部は、心臓治療中、例えば、検知および／またはペーシングにおいて電極として機能してもよい。示した例では、ハウジングベース電極２４は、ハウジング３０の近位部分（例えば、遠位端領域３２よりも近位端領域３４に近い）を取り囲むように示されている。ハウジング３０が、チタン合金または上記の他の例などの導電性材料から形成される場合、ハウジング３０の一部は、パリレン、ポリウレタン、シリコーン、エポキシ、または他の生体適合性ポリマーなどの非導電性材料によって電気的に絶縁されてもよく、導電性材料の１つ以上の別個の領域を、近位ハウジングベース電極２４を規定するために露出させたままにする。ハウジング３０がセラミック、ガラスまたはポリマー材料などの非導電性材料から形成される場合、チタン、プラチナ、ステンレス鋼、またはそれらの合金などの導電性コーティングまたは層が、近位ハウジングベース電極２４を形成するために、ハウジング３０の１つ以上の別個の領域に提供されてもよい。他の例では、近位ハウジングベース電極２４は、ハウジング３０に取り付けられるかまたは組み立てられるリング電極などの構成要素であってもよい。近位ハウジングベース電極２４は、ハウジング３０が非導電性材料である場合、例えば、導電性ハウジング３０または導電体を介して機器１０の内部回路に電気的に結合されてもよい。
【0040】
示した例では、近位ハウジングベース電極２４は、ハウジング遠位端領域３２よりもハウジング近位端領域３４の近くに配置されており、したがって、「近位ハウジングベース電極」２４と呼ばれる。しかしながら、他の例では、ハウジングベース電極２４は、ハウジング３０に沿った他の位置、例えば、示した位置に対してより遠位に配置されてもよい。
【0041】
遠位端領域３２において、機器１０は、遠位固定および電極アセンブリ３６を含んでもよく、これは、１つ以上の固定部材２０および等しいまたは等しくない長さの１つ以上のダーツ電極アセンブリ１２を含んでもよい。一例では、シングルダーツ電極アセンブリ１２は、ハウジング遠位端領域３２から遠位方向に延びるシャフト４０と、シャフト４０の自由な遠位端領域またはその近くにおける、先端電極４２などの１つ以上の電極要素とを含む。先端電極４２は、鋭いまたは斜めのエッジを有する鋭い先端または針状の先端を使用せずに、組織層内へおよび組織層を通って貫通するための比較的狭い先端直径（例えば、約１ミリメートル（ｍｍ）未満）を有する円錐形または半球形の遠位先端を有してもよい。
【0042】
ダーツ電極アセンブリ１２のシャフト４０は、通常は真っ直ぐな部材であってもよく、剛性であってもよい。他の実施形態では、シャフト４０は、比較的剛性であるが、それでも横方向に制限された柔軟性を有すると説明されてもよい。さらに、シャフト４０は、心臓の動きに合わせていくらかの横方向のたわみを可能にするために非剛性であってもよい。しかしながら、弛緩状態では、外力を受けていないとき、シャフト４０は、少なくともシャフト４０の高さ４７だけハウジング遠位端領域３２から離間して先端電極４２を保持するために、示したように真っ直ぐな位置を維持してもよい。言い換えれば、ダーツ電極アセンブリ１２は弾性であると説明されてもよい。
【0043】
ダーツ電極アセンブリ１２は、先端電極４２を所望の組織層、例えば、心室心筋内に配置するために１つ以上の組織層を貫通するように構成されてもよい。したがって、シャフト４０の高さ４７または長さは、予想されるペーシング部位の深さに対応してもよく、シャフト４０は、植込み領域４に押し付けられたときに横方向または半径方向への曲げに抵抗するために、その長手方向軸線に沿って比較的高い圧縮強度を有してもよい。第２のダーツ電極アセンブリ１２が使用される場合、その長さは、予想されるペーシング部位の深さに等しくなくてもよく、ペーシングエネルギーを組織に提供するための無関係な電極として機能するように構成されてもよい。長手方向の軸方向の力は、例えば、ダーツ電極アセンブリ１２を標的植込み領域内の組織内に前進させるためにハウジング３０の近位端３４に長手方向の押付け力を加えることによって、先端電極４２に対して加えられてもよい。シャフト４０は、長手方向において非圧縮性であり、かつ／または、例えば組織運動に合わせて一時的なたわみを許容するために、横方向または半径方向の力を受けたときに横方向または半径方向に弾性変形可能であると説明することができるが、横方向の力が減少したときには通常の真っ直ぐな位置へ戻ってもよい。シャフト４０がいかなる外力にもさらされていない場合、またはその長手方向の中心軸に沿った力のみにさらされている場合、シャフト４０は、示したように真っ直ぐな線形位置を保持してもよい。
【0044】
１つ以上の固定部材２０は、通常は湾曲した位置を有する１つ以上の「タイン」として説明することができる。タインは、提供ツール内の遠位に延ばされた位置に保持されてもよい。タインの遠位先端は、限られた深さまで心臓組織を貫通してもよく、その後、提供ツールから解放されると、（図示した）通常の湾曲位置へ再び近位方向に弾性的に湾曲する。さらに、固定部材２０は、例えば、各々参照によりその全体が本明細書に組み込まれる２０１７年６月１３日に発行された米国特許第９，６７５，５７９号（Ｇｒｕｂａｃら）、および２０１５年９月１日に発行された米国特許第９，１１９，９５９号（Ｒｙｓら）に記載された１つ以上の態様を含んでもよい。
【0045】
いくつかの例では、遠位固定および電極アセンブリ３６は、遠位ハウジングベース電極２２を含む。マルチチャンバーペーシング（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバーペーシング）および検知のためのペースメーカーとして機器１０を使用する場合、先端電極４２は、リターン陽極電極として働く近位ハウジングベース電極２４と対になった陰極電極として使用されてもよい。代替的に、遠位ハウジングベース電極２２は、心室信号を検知して、心室ペーシングパルスを提供するために、先端電極４２と対になったリターン陽極電極として働いてもよい。他の例では、遠位ハウジングベース電極２２は、心房信号を検知して、標的植込み領域４における心房心筋にペーシングパルスを提供するための、陰極電極であってもよい。遠位ハウジングベース電極２２が心房陰極電極として働く場合、近位ハウジングベース電極２４は、心室ペーシングおよび検知のために先端電極４２と対になったリターン陽極として、および心房ペーシングおよび検知のための遠位ハウジングベース電極２２と対になったリターン陽極として働いてもよい。
【0046】
この図に示されているように、いくつかのペーシング用途における標的植込み領域４は、概してＡＶ結節１５およびヒス束５よりも下側の心房心内膜１８に沿っている。ダーツ電極アセンブリ１２は、心室心内膜の表面１７を貫通することなく、標的植込み領域４における心房心内膜１８を通り、中心線維体１６を通って、心室心筋１４内へ突き刺さるためのシャフト４０の高さ４７または長さを少なくとも部分的に規定してもよい。ダーツ電極アセンブリ１２の高さ４７または長さが標的植込み領域４内へ完全に進められると、先端電極４２は心室心筋１４内にとどまってもよく、遠位ハウジングベース電極２２は、心房心内膜１８と密接してまたはその近傍に配置されてもよい。ダーツ電極アセンブリ１２は、様々な例において、約３ｍｍ〜約８ｍｍの先端電極４２およびシャフト４０の合計高さ４７または長さを有してもよい。シャフト４０の直径は、約２ｍｍ未満であってもよく、約１ｍｍ以下、または約０．６ｍｍ以下であってもよい。
【0047】
機器１０は、ハウジング３０内に音響または動作検出器１１を含んでもよい。音響または動作検出器１１は、１つ以上の制御回路８０（図８）、検知回路８６（図８）、または治療提供回路８４（図８）に動作可能に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、音響または動作検出器１１は、図１０〜図１２に示したように方法６００，６５０または８００と共に使用されてもよい。音響または動作検出器１１は、心房の機械的活動（例えば、心房収縮）および／または心室の機械的活動（例えば、心室収縮）などの機械的活動を監視するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、音響または動作検出器１１は、右心房の機械的活動を検出するために使用されてもよい。音響または動作検出器１１の非限定的な例は、加速度計またはマイクロフォンを含む。いくつかの実施形態では、音響または動作検出器１１によって検出された機械的活動は、機器１０の１つ以上の電極によって検出された電気的活動を補足または置き換えるために使用されてもよい。例えば、音響または動作検出器１１は、近位ハウジングベース電極２４に加えて、またはその代わりとして使用されてもよい。
【0048】
音響または動作検出器１１は、心拍反応の検出のために、または心拍反応ＩＭＤを提供するために使用されてもよい。心拍反応に関連する様々な技術は、各々参照によりその全体が本明細書に組み込まれる１９９２年１０月１３日に発行された「Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ ｒａｔｅ ｒｅｓｐｏｎｓｉｖｅ−ｃａｒｄｉａｃ ｐａｃｅｍａｋｅｒ」と題された米国特許第５，１５４，１７０号（Ｂｅｎｎｅｔｔら）、および１９９６年１０月８日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｒａｔｅ−ｒｅｓｐｏｎｓｉｖｅ ｃａｒｄｉａｃ ｐａｃｉｎｇ」と題された米国特許第ＵＳ５，５６２，７１１号（Ｙｅｒｉｃｈら）に記載されている。
【0049】
様々な実施形態において、音響または運動センサ１１は、ＨＳセンサとして使用されてもよく、マイクロフォンまたは１軸、２軸、または３軸加速度計として実装されてもよい。一実施形態では、音響センサは、植込み型医療機器ハウジング内に取り付けられ、心音に関連する機械的運動に応答する圧電結晶として実装される。圧電結晶は、専用のＨＳセンサであってもよく、または複数の機能のために使用されてもよい。示した例示的な実施形態では、音響センサは、ＩＭＤハウジングの知覚可能な振動の形式で患者アラート信号を生成するためにも使用される圧電結晶として具体化されている。アラート状態を検出すると、制御回路８０によって、患者アラート制御回路が、圧電結晶を活性化させることによってアラート信号を生成する。
【0050】
制御回路は、圧電結晶が、ＨＳ検知回路によってＨＳ信号を検知するための「リスニングモード」において使用されるか、または患者アラートを生成するための「出力モード」において使用されるかを制御するために、使用されてもよい。患者アラートの生成中、ＨＳ検知回路は、制御回路によってＨＳセンサから一時的に切り離されてもよい。
【0051】
本開示の技術を用いた実装に適合させられてもよい音響センサの他の実施形態の例は、一般に、各々参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第ＵＳ４，５４６，７７７号（Ｇｒｏｃｈら）、米国特許第６，８６９，４０４号（Ｓｃｈｕｌｈａｕｓｅｒら）、米国特許第５，５５４，１７７号（Ｋｉｅｖａｌら）、および米国特許第ＵＳ７，０３５，６８４号（Ｌｅｅら）に記載されていることがある。
【0052】
様々なタイプの音響センサが使用されてもよい。音響センサは、前述のように生成された１つ以上の心音に応答する任意の植込み型または外部センサであってもよく、それによって、時間および振幅において心音に相関させられた電気アナログ信号を生成する。次に、アナログ信号は処理されてもよく、これは、ＨＳ検知モジュールまたは制御回路８０によって導き出されるような振幅または相対時間間隔などのＨＳパラメータを取得するための、ＨＳ検知モジュールによるデジタル変換を含んでもよい。音響センサおよびＨＳ検知モジュールは、最適化されているＣＲＴまたは別の心臓治療を提供することができるＩＭＤに組み込まれてもよく、または本明細書に記載された心拍パラメータ最適化手順の間に使用されるＩＭＤまたは外部プログラマーまたはコンピュータとの有線または無線通信を有する別個の機器において実装されてもよい。
【0053】
図６は、患者の心臓の２次元（２Ｄ）心室マップ３００（例えば、上から下を見た図）であり、標準的な１７のセグメントビューにおける左心室３２０、および右心室３２２を示している。マップ３００は、人間の心臓の異なる領域に対応する複数の領域３２６を含む。図示のように、領域３２６は、数字で１〜１７とラベル付けされている（例えば、これは、人間の心臓の標準的な１７セグメントモデルに対応する、人間の心臓の左心室の１７のセグメントに対応する、など）。マップ３００の領域３２６は、基底前部領域１、基底前中隔領域２、基底下中隔領域３、基底下領域４、基底下外側領域５、基底前外側領域６、中央前部領域７、中央前中隔領域８、中央下中隔領域９、中央下領域１０、中央下外側領域１１、中央前外側領域１２、頂端前部領域１３、頂端中隔領域１４、頂端下領域１５、頂端外側領域１６、および頂端領域１７を含んでもよい。右心室３２２の下中隔および前中隔領域、ならびに右脚（ＲＢＢ）および左脚（ＬＢＢ）も示されている。
【0054】
いくつかの実施形態では、本開示の組織貫通電極のいずれかが、患者の心臓の左心室心筋の基底領域および／または中隔領域に植え込まれてもよい。特に、組織貫通電極は、右心房のＫｏｃｈ三角領域から、右心房心内膜および中心線維体を通って植え込まれてもよい。
【0055】
植え込まれると、組織貫通電極は、左心室心筋の基底領域および／または中隔領域などの、標的植込み領域４（図１〜５）に配置されてもよい。マップ３００を参照すると、基底領域は、基底前部領域１、基底前中隔領域２、基底下中隔領域３、基底下領域４、中央前部領域７、中央前中隔領域８、中央下中隔領域９および中央下領域１０のうちの１つまたは複数を含む。マップ３００を参照すると、中隔領域は、基底前中隔領域２、基底前中隔領域３、中前中隔領域８、中隔下中隔領域９、および頂端中隔領域１４のうちの１つまたは複数を含む。
【0056】
いくつかの実施形態では、組織貫通電極は、植え込まれたときに左心室心筋の基底中隔領域に配置されてもよい。基底中隔領域は、基底前中隔領域２、基底下中隔領域３、中央前中隔領域８、および中央下中隔領域９のうちの１つまたは複数を含んでもよい。
【0057】
いくつかの実施形態では、組織貫通電極は、植え込まれたときに、左心室心筋の高い下側／後側基底中隔領域に配置されてもよい。左心室心筋の高い下／後基底中隔領域は、基底下中隔領域３および中隔中隔領域９のうちの１つ以上の一部（例えば、基底下中隔領域のみ、中央下中隔領域のみ、または基底下中隔領域および中央下中隔領域の両方）を含んでもよい。例えば、高い下部／後部基底中隔領域は、一般に破線の境界として示した領域３２４を含んでもよい。示したように、破線の境界は、高い下／後基底中隔領域が位置する場所の近似を表しており、これは、特定の用途に応じていくらか異なる形状またはサイズを取ることがある。
【0058】
図７は、例えば、少なくとも測定された心拍数に基づいて、ペーシング治療を較正するおよび／またはペーシング治療を提供することができる機器１０の三次元斜視図である。示したように、遠位固定および電極アセンブリ３６は、リング電極として実装された遠位ハウジングベース電極２２を含む。遠位ハウジングベース電極２２は、固定部材２０の固定部材タイン２０ａ，２０ｂおよび２０ｃが心房組織と係合したときに、心房組織と密接してまたは信号組織に作動的に近接して配置されてもよい。タイン２０ａ、２０ｂ、および２０ｃは、弾性的に変形可能であってもよく、植込み部位への機器１０の提供中に遠位に延ばされてもよい。例えば、タイン２０ａ、２０ｂ、および２０ｃは、機器１０が提供ツールから前進させられるときに心房心内膜表面を貫通し、提供ツール内にもはや拘束されなくなったとき、（図示したように）それらの通常の湾曲位置に戻ってもよい。タイン２０ａ、２０ｂ、および２０ｃがそれらの通常の位置に戻るように湾曲すると、固定部材２０は、遠位固定部材および電極アセンブリ３６を心房心内膜表面に向かって引っ張ってもよい。遠位固定部材および電極アセンブリ３６が心房心内膜に向かって引っ張られると、先端電極４２は、心房心筋および中心線維体を通って心室心筋内へ前進させられてもよい。次に、遠位ハウジングベース電極２２は、心房心内膜表面に対して配置されてもよい。
【0059】
遠位ハウジングベース電極２２は、チタン、白金、イリジウム、またはそれらの合金などの導電性材料から形成されたリングを含んでもよい。遠位ハウジングベース電極２２は、シングルの連続リング電極であってもよい。他の例では、リングの一部は、リング電極の導電性表面積を減少させるために、電気絶縁コーティング、例えば、パリレン、ポリウレタン、シリコーン、エポキシ、または他の絶縁コーティングでコーティングされてもよい。例えば、遠位ハウジングベース電極２２の２つ以上の導電性の露出した表面領域を分離するために、リングの１つ以上のセクターがコーティングされてもよい。遠位ハウジングベース電極２２の導電性表面積を減少させることは、例えば、導電性リングの一部を絶縁コーティングで覆うことによって、遠位ハウジングベース２２の電気インピーダンスを増加させ、それにより、心筋、例えば心房心筋組織を捕捉するペーシングパルス中に供給される電流を減少させてもよい。より低い電流ドレインは、機器１０の電源、例えば、１つ以上の充電式または非充電式電池を節約してもよい。
【0060】
上記のように、遠位ハウジングベース電極２２は、リターン陽極としての近位ハウジングベース電極２４と組み合わせて、植込み部位において心房組織にペーシングパルスを提供するための心房陰極電極として構成されてもよい。電極２２および２４は、（検知されるＰ波がない場合に提供される）心房ペーシングパルスを制御する際に使用するための、および陰極としての先端電極４２およびリターン陽極としての近位ハウジングベース電極２４を使用して提供される心房同期化心室ペーシングパルスを制御するための、心房Ｐ波を検知するために使用されてもよい。他の例では、遠位ハウジングベース電極２２は、心室ペーシングおよび検知のための陰極先端電極４２に関連してリターン陽極として使用されてもよい。
【0061】
図８は回路のブロック図である。回路は、１つの例による機器１０を使用して例えば少なくとも測定された心拍数に基づいてペーシング治療を較正するおよび／またはペーシング治療を提供するという機能を提供するためにハウジング３０（図７）内に封入されてもよいか、または本明細書に記載された任意の他の医療機器（例えば、図２の機器４０８、図３の機器４１８、図４の機器４２８、または図９の機器７１０）のハウジング内に封入されてもよい。別個の医療機器５０（図１〜図４）は、類似の形式で構成されてもよいいくつかのまたはすべての同じ構成要素を含んでもよい。ハウジング３０内に封入された電子回路は、ソフトウェア、ファームウェア、およびハードウェアを含んでもよく、これらは、心房および心室の電気心臓信号を共同で監視し、心臓治療が必要な時期を決定し、および／またはプログラムされた治療モードおよびパルス制御パラメータに従って患者の心臓に電気パルスを提供する。電子回路は、制御回路８０（例えば、処理回路を含む）、メモリ８２、治療提供回路８４、検知回路８６、および／または遠隔測定回路８８を含んでもよい。いくつかの例では、機器１０は、ペーシング治療の必要性を決定しかつ／またはペーシング速度を制御する際に使用するための、患者の生理学的な機能、状態または条件に相関させられた信号を生成するための１つ以上のセンサ９０、例えば、患者活動センサを含む。例えば、１つのセンサ９０は、動作を測定するための慣性測定ユニット（例えば、加速度計）を含んでもよい。
【0062】
電源９８は、必要に応じて、構成要素８０、８２、８４、８６、８８、９０の各々を含む機器１０の回路に電力を供給してもよい。電源９８は、１つ以上の充電式または非充電式電池などの１つ以上のエネルギー貯蔵機器を含んでもよい。電源９８と各構成要素８０、８２、８４、８６、８８、９０の各々との間の接続（図示せず）は、当業者に示された概略的なブロック図から理解されてもよい。例えば、電源９８は、治療提供回路８４に含まれた保持コンデンサを充電するために使用される電力を提供するために、治療提供回路８４に含まれた１つ以上の充電回路に結合されてもよく、保持コンデンサは、例えば、ＤＤＩ（Ｒ）などのデュアルチャンバーペーシングモードに従って、ペーシングパルスを提供するための制御回路８０の制御下で適切な時間に放電される。電源９８は、様々な回路に電力を提供するために、検知増幅器、アナログ−デジタル変換器、スイッチング回路など、センサ９０、遠隔測定回路８８、およびメモリ８２などの、検知回路８６の構成要素にも結合されている。
【0063】
示した機能ブロックは、機器１０に含まれた機能性を表し、本明細書の医療機器１０に起因する機能を生成することができるアナログおよび／またはデジタル回路を実施する任意のディスクリートおよび／または集積電子回路構成要素を含んでもよい。様々な構成要素は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、電子回路、プロセッサ（共有、専用、またはグループ）、および１つ以上のソフトウェアまたはファームウェアプログラムを実行するメモリ、組み合わせ論理回路、状態機械、または他の好適な構成要素、または説明されている機能を提供する構成要素の組み合わせなどの、処理回路を含んでもよい。本明細書に開示された機能性を実装するために採用されるソフトウェア、ハードウェア、および／またはファームウェアの特定の形態は、主に、医療機器において採用される特定のシステムアーキテクチャによって、および医療機器において採用される特定の検出および治療提供方法によって決定される。
【0064】
メモリ８２は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、電気的に消去可能なプログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、または他のメモリ機器などの、任意の揮発性、非揮発性、磁気的、または電気的な非一時的なコンピュータ読み取り可能記憶媒体を含んでもよい。さらに、メモリ８２は、非一時的なコンピュータ読み取り可能媒体を含んでもよく、この非一時的コンピュータ読み取り可能媒体は、１つ以上の処理回路によって実行されると、制御回路８０および／または他の処理回路が、ペーシング治療を較正しかつ／またはシングル、デュアル、またはトリプルチャンバーでの較正されたペーシング治療（例えば、シングルチャンバーペーシングまたはマルチチャンバーペーシング）、または機器１０に起因する他の心臓治療機能（例えば、検知するまたは治療を提供する）を行う。命令を記憶する非一時的なコンピュータ読み取り可能媒体は、上記に挙げた媒体のいずれかを含んでもよい。
【0065】
制御回路８０は、心臓電気信号を検知し、検知された心臓イベント、例えばＰ波およびＲ波、またはそれらの不存在に応答して、心臓電気刺激治療の提供を制御するために、例えばデータバスを介して治療提供回路８４および検知回路８６と通信してもよい。先端電極４２、遠位ハウジングベース電極２２、および近位ハウジングベース電極２４は、電気刺激パルスを患者の心臓および検知回路８６に提供するために、および心臓電気信号を検知するために、治療提供回路８４に電気的に結合されてもよい。
【0066】
検知回路８６は、心房（Ａ）検知チャネル８７および心室（Ｖ）検知チャネル８９を含んでもよい。遠位ハウジングベース電極２２および近位ハウジングベース電極２４は、心房信号、例えば、心房心筋の脱分極に付随するＰ波を検知するために、心房検知チャネル８７に結合されてもよい。２つ以上の選択可能な遠位ハウジングベース電極を含む例では、検知回路８６は、利用可能な遠位ハウジングベース電極のうちの１つ以上を、心房検知チャネル８７に含まれる心臓イベント検出回路に選択的に結合するためのスイッチング回路を含んでもよい。スイッチング回路は、スイッチアレイ、スイッチマトリックス、マルチプレクサ、または検知回路８６の構成要素を選択された電極に選択的に結合するのに好適な任意の他のタイプのスイッチング機器を含んでもよい。先端電極４２および近位ハウジングベース電極２４は、心室信号、例えば、心室心筋の脱分極に付随するＲ波を検知するために、心室検知チャネル８９に結合されてもよい。
【0067】
心房検知チャネル８７および心室検知チャネル８９の各々は、それぞれの検知チャネルによって受信された心臓電気信号から、それぞれＰ波およびＲ波を検出するための心臓イベント検出回路を含んでもよい。チャネル８７および８９の各々に含まれる心臓イベント検出回路は、心臓電気イベントを検出するための信号品質を改善するために、選択された電極から受信された心臓電気信号を増幅、フィルタリング、デジタル化、および整流するように構成されてもよい。各チャネル８７および８９内の心臓イベント検出回路は、１つ以上の検知増幅器、フィルタ、整流器、閾値検出器、コンパレーター、アナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）、タイマー、もしくは他のアナログまたはデジタル構成要素を含んでもよい。心臓イベント検知閾値、例えば、Ｐ波検知閾値およびＲ波検知閾値は、例えばタイミングインターバルに基づいて制御回路８０の制御下で各それぞれの検知チャネル８７および８９によって自動的に調節されてもよく、検知閾値は制御回路８０によって決定され、メモリ８２に記憶されかつ／または制御回路８０および／または検知回路８６のハードウェア、ファームウェアおよび／またはソフトウェアによって制御される。
【0068】
検知閾値交差に基づく心臓電気イベントを検出すると、検知回路８６は、検知イベント信号を生成してもよく、この検知イベント信号は制御回路８０へ送られる。例えば、心房検知チャネル８７は、Ｐ波検知閾値交差に応答して、Ｐ波検知イベント信号を生成してもよい。心室検知チャネル８９は、Ｒ波検知閾値交差に応答して、Ｒ波検知イベント信号を生成してもよい。検知されたイベント信号は、心臓ペーシングパルスをスケジューリングするために使用される基本時間間隔を制御するペーシングエスケープ間隔タイマーを設定するために、制御回路８０によって使用されてもよい。検知されたイベント信号は、特定のプログラムされたペーシングモードに応じて、ペーシングパルスをトリガーまたは阻止してもよい。例えば、心房検知チャネル８７から受信されたＰ波検知イベント信号により、制御回路８０は、スケジュールされた心房ペーシングパルスを阻止し、プログラムされた房室（ＡＶ）ペーシング間隔で心室ペーシングパルスをスケジュールしてもよい。ＡＶペーシング間隔が終了する前にＲ波が検知された場合、心室ペーシングパルスが阻止されてもよい。制御回路８０が心室検知チャネル８９からＲ波検知イベント信号を受信する前にＡＶペーシング間隔が終了する場合、制御回路８０は、治療提供回路８４を使用して、検知されたＰ波に同期させられた、スケジュールされた心室ペーシングパルスを提供してもよい。
【0069】
いくつかの例では、機器１０は、徐脈ペーシング、心臓再同期治療、ショック後ペーシング、および／または特にＡＴＰなどの頻脈関連治療を含む様々なペーシング治療を提供するように構成されてもよい。例えば、機器１０は、非洞性頻脈を検出して、ＡＴＰを提供するように構成されてもよい。制御回路８０は、心臓イベント時間間隔、例えば、心房検知チャネル８７から受信された連続するＰ波検知イベント信号間のＰ−Ｐ間隔、心室検知チャネル８９から受信された連続Ｒ波検知イベント信号間のＲ−Ｒ間隔、およびＰ波検知イベント信号とＲ波検知イベント信号との間で受信されたＰ−Ｒおよび／またはＲ−Ｐ間隔を決定してもよい。これらの間隔は、非洞性頻脈を検出するための頻脈検出間隔と比較されてもよい。頻脈は、検出されている頻脈検出間隔の閾値数に基づいて、所与の心腔内で検出されてもよい。
【0070】
治療提供回路８４は、心房ペーシング回路８３および心室ペーシング回路８５を含んでもよい。各ペーシング回路８３，８５は、充電回路、１つ以上の低電圧保持コンデンサなどの１つ以上の電荷蓄積機器、出力コンデンサ、および／または、それぞれのペーシング回路８３，８５に結合されたペーシング電極ベクトルにペーシングパルスを提供するために保持コンデンサ（複数可）がいつ充電および放電されるかを制御するスイッチング回路を含んでもよい。先端電極４２および近位ハウジングベース電極２４は、例えば、心房同期された心室ペーシングおよび基本的なより低い心室ペーシングレートを提供するために制御回路８０によって設定されたＡＶまたはＶＶペーシング間隔の終了時に、心室ペーシングパルスを提供するための双極陰極および陽極対として心室ペーシング回路８５に結合されてもよい。
【0071】
心房ペーシング回路８３は、心房ペーシングパルスを提供するために遠位ハウジングベース電極２２および近位ハウジングベース電極２４に結合されてもよい。制御回路８０は、プログラムされたより低いペーシングレートに従って１つ以上の心房ペーシング間隔を設定するか、またはレート応答センサが示したペーシングレートに従って設定される一時的なより低いレートを設定してもよい。心房ペーシング回路は、Ｐ波検知イベント信号が心房検知チャネル８７から受信される前に心房ペーシング間隔が終了した場合に、心房ペーシングパルスを提供するように制御されてもよい。制御回路８０は、同期させられたマルチチャンバーペーシング（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバーペーシング）を提供するために、提供された心房ペーシングパルスに応答してＡＶペーシング間隔を開始する。
【0072】
プログラムされたペーシング電圧振幅への心房または心室ペーシング回路８３、８５の保持コンデンサの充電、およびプログラムされたペーシングパルス幅のためのコンデンサの放電は、制御回路８０から受信された制御信号に従って治療提供回路８４によって実施されてもよい。例えば、制御回路８０に含まれたペースタイミング回路は、様々なシングルチャンバーまたはマルチチャンバーペーシング（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバーペーシング）モードまたは抗頻脈ペーシングシーケンスに関連した基本ペーシング時間間隔を制御するために、制御回路８０のマイクロプロセッサによって設定されたプログラム可能なデジタルカウンタを含んでもよい。制御回路８０のマイクロプロセッサはまた、メモリ８２に記憶されたプログラム値に基づいてもよい心臓ペーシングパルスの振幅、パルス幅、極性、または他の特性を設定してもよい。
【0073】
機器１０は、治療提供回路８４によって提供される電気刺激治療の必要性を決定しかつ／または制御する際に使用するために、患者からの信号を検知するための他のセンサ９０を含んでもよい。いくつかの例では、心拍出量の増加の必要性を示すセンサは、加速度計などの患者活動センサを含んでもよい。患者活動センサによって示されるような活動の増加による患者の代謝要求の増加は、センサが示すペーシングレートを決定する際に使用するために、制御回路８０によって決定されてもよい。制御回路８０は、患者活動センサ（例えば、測定された心拍数）に基づいてペーシング治療を較正および／または提供するために使用されてもよい。
【0074】
心臓イベントを検知し、ペーシング治療の提供を制御するために制御回路８０によって利用される制御パラメータは、通信インターフェースとして説明されてもよい遠隔測定回路８８を介してメモリ８２にプログラムされてもよい。遠隔測定回路８８は、無線周波数通信または他の通信プロトコルを使用して、プログラマーまたはホームモニタなどの外部機器と通信するためのトランシーバおよびアンテナを含む。制御回路８０は、外部機器からのダウンリンク遠隔測定を受信しかつ外部機器にアップリンク遠隔測定を送信するために遠隔測定回路８８を使用してもよい。場合によっては、遠隔測定回路８８は、患者に植え込まれた別の医療機器へ／別の医療機器から通信信号を送受信するために使用されてもよい。
【0075】
図９は、別の例によるシングルまたはマルチチャンバー心臓治療（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバー心臓治療）のための、例えば少なくとも測定された心拍数に基づいて、ペーシング治療を較正しかつ／またはペーシング治療を提供するために構成されてもよい別のリードレス心臓内医療機器７１０の三次元斜視図である。機器７１０は、ハウジング遠位端領域７３２からハウジング近位端領域７３４まで延びた、円筒状の外側側壁として示された外側側壁７３５を有するハウジング７３０を含んでもよい。ハウジング７３０は、心房および心室の心臓電気信号の検知および心房および心室のペーシングを含む、シングルまたはマルチチャンバー心臓治療を実施するように構成された電子回路を封入していてもよい。提供ツールインターフェース部材７２６は、ハウジング近位端領域７３４に示されている。
【0076】
遠位固定および電極アセンブリ７３６は、ハウジング遠位端領域７３２に結合されてもよい。遠位固定および電極アセンブリ７３６は、ハウジング遠位端領域７３２に結合された電気的に絶縁性の遠位部材７７２を含んでもよい。組織貫通電極アセンブリ７１２は、ハウジング遠位端領域７３２から延びており、複数の非組織貫通電極７２２は、絶縁性遠位部材７７２に直接結合されてもよい。組織貫通電極アセンブリ７１２は、ハウジング遠位端領域７３２から長手方向に延びており、ハウジング７３０の長手方向中心軸７３１と同軸であってもよい。
【0077】
遠位組織貫通電極アセンブリ７１２は、電気的に絶縁されたシャフト７４０および先端電極７４２（例えば、組織貫通電極）を含んでもよい。いくつかの例では、組織貫通電極アセンブリ７１２は、らせんシャフト７４０および遠位陰極先端電極７４２を含む能動固定部材である。らせんシャフト７４０は、シャフト遠位端領域７４３からシャフト近位端領域７４１まで延びていてもよく、シャフト近位端領域７４１は、絶縁性遠位部材７７２に直接結合されてもよい。らせんシャフト７４０は、シャフト長さに沿った心臓組織の検知または刺激を回避するために、電気絶縁材料、例えば、パリレンまたは本明細書に列挙された他の例でコーティングされてもよい。先端電極７４２は、シャフト遠位端領域７４３にあり、先端電極７４２が心室内へ前進させられるとき、リターン陽極としての近位ハウジングベース電極７２４を使用して、心室ペーシングパルスを提供しかつ心室電気信号を検知するための陰極電極として働いてもよい。近位ハウジングベース電極７２４は、ハウジング７３０に外接したリング電極であってもよく、長手方向側壁７３５の非絶縁部分によって規定されてもよい。電極として働かないハウジング７３０の他の部分は、図７に関連して上述したように電気絶縁材料でコーティングされてもよい。
【0078】
ＬＶ心筋内へ貫通する２つ以上の（例えば、任意のタイプの）組織貫通電極を使用することは、より局所的なペーシング捕捉のために使用されてもよく、心房組織の捕捉に影響を与える心室ペーシングスパイクを軽減してもよい。いくつかの実施形態では、複数の組織貫通電極は、２つ以上のダーツ型電極アセンブリ（例えば、図７の電極アセンブリ１２）、らせん型電極（例えば、電極アセンブリ７１２）を含んでもよい。複数の組織貫通電極の非制限的な例は、２つのダーツ電極アセンブリ、ダーツ電極が（例えば、中心を通って）貫通したらせん型電極、または２つの絡み合ったらせんを含む。複数の組織貫通電極は、双極または多極ペーシングのために使用されてもよい。
【0079】
いくつかの実施形態では、ＬＶ心筋内へ貫通する（例えば、任意のタイプの）１つ以上の組織貫通電極は、多極組織貫通電極であってもよい。多極組織貫通電極は、１つ以上の電気的に活性でかつ電気的に別個の要素を含んでもよく、これらの要素は、１つ以上の組織貫通電極からの双極または多極ペーシングを可能にしてもよい。
【0080】
複数の非組織貫通電極７２２は、組織貫通電極アセンブリ７１２の周辺にある、絶縁性遠位部材７７２の周辺に沿って設けられてもよい。絶縁性遠位部材７７２は、機器７１０の遠位に面した表面７３８と、ハウジングの長手方向側壁７３５に隣接する機器７１０に外接する円周面７３９とを規定してもよい。非組織貫通電極７２２は、チタン、白金、イリジウム、またはそれらの合金などの導電性材料から形成されてもよい。図示の実施形態では、６つの非組織貫通電極７２２が、絶縁性遠位部材７７２の外周に沿って等距離で放射状に離間させられているが、２つ以上の非組織貫通電極７２２が設けられてもよい。
【0081】
非組織貫通電極７２２は、非組織貫通電極７２２と嵌合するようなサイズおよび形状の絶縁部材７７２内のそれぞれの凹部７７４内にそれぞれ保持された別個の構成要素であってもよい。他の例では、非組織貫通電極７２２はそれぞれ、絶縁性遠位部材７７２内または絶縁性遠位部材７７２上に取り付けられた一体型部材の絶縁されていない露出部分であってもよい。電極として機能しない一体型部材の介在部分は、絶縁性遠位部材７７２によって絶縁されてもよいか、または周囲環境にさらされる場合、電気絶縁コーティング、例えば、パリレン、ポリウレタン、シリコーン、エポキシ、または他の絶縁コーティングによってコーティングされてもよい。
【0082】
組織貫通電極アセンブリ７１２が心臓組織内へ前進させられるとき、少なくとも１つの非組織貫通電極７２２は、パルスを提供するためにおよび／または患者の心臓によって生成された心臓の電気信号を検知するために、心臓組織表面に当接して、密接して、または動作的に近接して配置されてもよい。例えば、非組織貫通電極７２２は、心室組織、例えば心室心筋および／または心室伝導システムの一部と直接接触して遠位先端電極７４２が配置されるまで、組織貫通電極アセンブリ７１２が心房組織内へかつ中央繊維体を通って前進させられるとき、信号におけるペーシングおよび検知のために右心房心内膜組織と接触して配置されてもよい。
【0083】
非組織貫通電極７２２は、リターン陽極としての近位ハウジングベース電極７２４との組み合わせにおいて、心房ペーシングパルスを提供しかつ心房電気信号、例えばＰ波を検知するための陰極電極として集合的に機能するために、治療提供回路８４と、ハウジング７３０によって包囲された検知回路８６（図８を参照）とに結合されてもよい。検知回路８６に含まれたスイッチング回路は、非組織貫通電極のうちの１つまたは複数を心房検知チャネル８７に結合するために制御回路８０の制御下で作動させられてもよい。遠位の非組織貫通電極７２２は、互いに電気的に絶縁されてもよく、これにより、個々の１つの電極７２２は、単独でまたは心房陰極電極としての電極７２２のうちの２つ以上の組み合わせにおいて働くために、治療提供回路８４に含まれたスイッチング回路によって個々に選択されてもよい。治療提供回路８４に含まれたスイッチング回路は、非組織貫通電極７２２のうちの１つまたは複数を心房ペーシング回路８３に結合するために制御回路８０の制御下で作動させられてもよい。非組織貫通電極７２２のうちの２つ以上が、マルチポイント心房陰極電極として作動するように一度に選択されてもよい。
【0084】
心房ペーシングおよび／または心房検知のために選択された特定の非組織貫通電極７２２は、心房捕捉閾値試験、電極インピーダンス、心臓電気信号におけるＰ波信号強度、または他の要因に基づいて選択されてもよい。例えば、低いペーシング捕捉閾値振幅と比較的高い電極インピーダンスとの最適な組み合わせを提供する陰極電極として機能する単一の非組織貫通電極または２つ以上の個々の非組織貫通電極の任意の組み合わせが、電源９８から最小限の電流ドレインを使用して確実な心房ペーシングを達成するために選択されてもよい。
【0085】
場合によっては、組織貫通電極アセンブリ７１２がハウジング７３０を植込み部位に固定するとき、遠位に面した表面７３８は、心房心内膜表面に均一に接触してもよい。その場合、すべての電極７２２が、心房陰極を形成するために一緒に選択されてもよい。代替的に、遠位に面した表面７３８に沿って依然として均等に分散させられたより高い電気インピーダンスを有するマルチポイント心房陰極を形成するために、１つおきの電極７２２が一緒に選択されてもよい。代替的に、ペーシングされる心房組織に対する電極７２２の相対位置により最も低いペーシング捕捉閾値を達成する所望の部位においてペーシングを提供するために、絶縁性遠位部材７７２の片側に沿った１つ以上の電極７２２のサブセットが選択されてもよい。
【0086】
他の例では、遠位に面した表面７３８は、組織貫通電極アセンブリ７１２が心臓組織に入る位置および向きに応じて、隣接する心内膜表面に対して所定の角度に向けられてもよい。この状況では、非組織貫通電極７２２のうちの１つ以上が、他の非組織貫通電極７２２よりも、隣接する心内膜組織とより密接して配置されてもよく、他の非組織貫通電極は心内膜表面から離れて角度付けられてもよい。絶縁性遠位部材７７２の周囲に沿って複数の非組織貫通電極を提供することにより、心臓表面、例えば右心房心内膜表面に対する組織貫通電極アセンブリ７１２およびハウジング遠位端領域７３２の角度は、実質的に平行であることが要求されなくてもよい。解剖学的相違および位置の相違により、遠位に面した表面７３８は、心内膜表面に対して角度づけられてもよいまたは斜めになってもよいが、絶縁性遠位部材７７２の周囲に沿って分布した複数の非組織貫通電極７２２は、少なくとも複数の電極７２２のサブセットを使用して許容できるペーシング閾値および確実な心臓イベント検知を促進するために、１つ以上の電極７２２と、隣接する心臓組織との間の良好な接触の可能性を高める。絶縁性遠位部材７７２の全周に沿って円周方向に接触または固定することは要求されなくてもよい。
【0087】
非組織貫通電極７２２は各々、遠位に面した表面７３８に沿って延びる第１の部分７２２ａと、円周面７３９に沿って延びる第２の部分７２２ｂと、を含むように示されている。第１の部分７２２ａおよび第２の部分７２２ｂは連続的な露出面であってもよく、これにより、活性電極表面が、遠位に面した表面７３８と円周面７３９とを接続している絶縁性遠位部材７７２の周縁７７６を包囲している。非組織貫通電極７２２は、遠位に面した表面７３８に沿った１つ以上の電極７２２、円周面７３９に沿った１つ以上の電極、各々が遠位に面した表面７３８および円周面７３９の両方に沿って延びた１つ以上の電極、またはそれらの任意の組み合わせを含んでもよい。各非組織貫通電極７２２の各々の露出面は、それぞれの遠位に面した表面７３８および／または円周面と同一平面であってもよい。他の例では、各非組織貫通電極７２２の各々は、絶縁性遠位部材７７２から突出した隆起した表面を有してもよい。しかしながら、電極７２２の任意の隆起した表面は、滑らかなまたは丸みを帯びた、組織を貫通しない表面を規定してもよい。
【0088】
遠位固定および電極アセンブリ７３６は、ハウジング７３０の遠位端領域を封止することができ、電極７２２が取り付けられる基礎を提供してもよい。電極７２２は、ハウジングベース電極と呼ばれてもよい。電極７２２は、ハウジング７３０から延びたらせんシャフト７４０の遠位先端にある遠位先端電極７４２のように、アクティブな電極部分をハウジング７３０から延長させるシャフトまたは他の延長部によって支持されていなくてもよい。絶縁性遠位部材の遠位に面した表面および／または円周面に結合された本明細書に提示された非組織貫通電極の他の例は、遠位ハウジングベースリング電極２２（図７）、すなわちアセンブリ３６の周囲に周方向に延びる遠位ハウジングベースリング電極（図７）、ボタン電極、他のハウジングベース電極、および他の周方向リング電極を含む。遠位の絶縁部材に直接結合された、中央の組織貫通電極の周囲にある任意の非組織貫通電極は、隣接する心臓組織にペーシングパルスを提供するための陰極電極として、個別に、集合的に、または任意の組み合わせで機能するように提供されてもよい。遠位リング電極２２および／または周方向リング電極などのリング電極が提供される場合、リング電極の一部は、絶縁性遠位部材の遠位に面した面および／または周面に沿って複数の分布させられた非組織貫通電極を提供するために、コーティングによって電気的に絶縁させられてもよい。
【0089】
非組織貫通電極７２２および上記の他の例は、遠位固定および電極アセンブリ７３６に沿って提供された組織貫通電極よりも信頼性が高くかつ有効な心房ペーシングおよび検知を提供することが期待される。心房壁は、心室壁と比較して比較的薄い。組織貫通心房陰極電極は、心房組織内へ深く延びすぎることがあり、これは、心室組織の不意の持続したまたは断続的な捕捉につながる。組織貫通心房陰極電極は、心室組織に物理的に近接している組織貫通心房陰極電極を介して受信される心臓電気信号においてより大きな信号強度を有する心室信号により、心房信号の検知の妨害につながることがある。組織貫通電極アセンブリ７１２は、機器７１０の植込み位置を安定させ、非組織貫通電極７２２が心房において確実にペーシングし、かつ検知しながら先端電極７４２が心室組織において検知およびペーシングする合理的確実性を提供するために、心室組織に確実に固定されてもよい。機器７１０が、標的植込み領域４、例えば、図１に示したように心室中隔に植え込まれると、非組織貫通電極７２２が右心房においてペーシングおよび検知を提供しながら、先端電極７４２は、左心室のペーシングために左心室組織に到達してもよい。組織貫通電極アセンブリ７１２の長さは、左心室組織に到達するために、遠位に面した表面７３８から約４〜約８ｍｍの範囲であってもよい。場合によっては、機器７１０は、双心房（右心房および左心房）捕捉を達成するために標的植込み領域４において非組織貫通電極７２２を介して心房ペーシング回路８３から心房ペーシングパルスを提供し、かつ双心室（右心室および左心室）捕捉を達成するために標的植込み領域４から心室組織内へ前進させられた先端電極７４２を介して心室ペーシング回路８５から心室ペーシングパルスを提供することによって、４室ペーシングを達成してもよい。
【0090】
図１０は、例えば生理学的反応情報を表すために使用されてもよい図５の音響または運動検出器１１を使用して心房活動を検出する例示的な方法６００を示している。特に、方法６００は、患者の心臓に植え込まれたＩＭＤによって行われてもよい（例えば、運動検出器１１によって提供される）運動信号の分析に基づいて心房収縮を検出することを含んでもよい。いくつかの実施形態では、運動信号は、患者の心臓の右心室などの心室内に植え込まれたＩＭＤによって提供されてもよい。方法６００は、心室活性化イベント６３０の識別時に心房収縮検出遅延期間を開始することを含んでもよい。方法６００は、心房収縮遅延期間６３２の終了時に心房収縮検出ウィンドウを開始することを含んでもよい。方法６００は、心房収縮検出ウィンドウ内の運動信号を分析することを含んでもよい。
【0091】
方法６００は、心房収縮検出ウィンドウ内で運動信号をフィルタリングし、フィルタリングされた信号を整流し、心房収縮検出ウィンドウ内でフィルタリングおよび整流された運動信号６３４の派生信号を生成することを含んでもよい。方法６００は、心房収縮検出ウィンドウ内の派生信号の振幅が閾値６３６を超えるかどうかを決定することを含んでもよい。心房収縮検出ウィンドウ内の派生信号の振幅が閾値を超えると決定することに応答して（６３６のＹＥＳ）、方法６００は、心房収縮６３８の検出に進んでもよい。そうでなければ（６３６のＮＯ）、方法６００は、派生信号６３４のフィルタリング、整流、および生成に戻ってもよい。運動信号を提供する運動検出器を使用するための様々な技術は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる２０１６年７月２６日に発行された米国特許第ＵＳ９，３９９，１４０号（Ｃｈｏら）、「Ａｔｒｉａｌ ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｂｙ ａ ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｌｅａｄｌｅｓｓ ｐａｃｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ ａｔｒｉｏ−ｓｙｎｃｈｒｏｎｏｕｓ ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｐａｃｉｎｇ」に記載されていてもよい。
【0092】
図１１に関して説明するように、心音（ＨＳ）が検出され、生理学的応答情報を表すために使用されてもよい。本明細書に記載のように、Ｓ１〜Ｓ４までの心音のうちの１つ以上の振幅および／または相対時間間隔は、血行力学的利益を達成するための心臓ペーシングおよび／または神経刺激を含むＣＲＴまたは他の心臓治療に対する患者の血行力学的応答を最適化するのに有用である可能性がある。最初の心音Ｓ１は、心室収縮の開始に対応する。房室結節（ＡＶ結節）を通って活動電位が伝導すると心室収縮が開始し、心室心筋を急速に脱分極する。このイベントは、ＥＣＧのＱＲＳコンプレックスによって区別される。心室が収縮すると、心室の圧力が上昇し始め、心室圧が心房圧を超えると、心室と心房の間の僧帽弁および三尖弁が突然閉じる。この弁閉鎖がＳ１を生成してもよい。Ｓ１は、約１５０ｍｓの継続時間および約２０〜２５０Ｈｚのオーダーの周波数を有する。Ｓ１の振幅は、ＬＶ収縮性の代理測定を提供してもよい。したがって、Ｓ１振幅の増加は、ＬＶ収縮性の改善と正の相関があってもよい。ＱＲＳの開始からＳ１まで測定された前駆出期などの他の測定値が、心筋収縮性指数の代理として使用されてもよい。
【0093】
心室同期不全による僧帽弁および三尖弁の閉鎖の分離は、Ｓ１信号における別々のＭ１およびＴ１ピークとして観察することができる。Ｍ１（僧帽弁閉鎖音）およびＴ１（三尖弁閉鎖音）の併合は、心室同期の改善の指標として使用することができる。
【0094】
一般に、左心室圧（ＬＶＰ）は、ＥＣＧのＱＲＳコンプレックスおよび僧帽弁の閉鎖に続いて劇的に上昇し、大動脈弁および肺動脈弁が開いて血液を大動脈および肺動脈へ排出するまで、心室収縮中に上昇し続ける。心室収縮は、典型的に、駆出期の間、心室、大動脈、および肺動脈において血圧を上昇させ続ける。収縮が減少すると、大動脈弁および肺動脈弁が閉じるまで血圧が低下する。
【0095】
第２の心音Ｓ２は、心室収縮の終了および心室拡張期の開始付近において、大動脈弁および肺動脈弁の閉鎖によって生成されることがある。したがって、Ｓ２は、大動脈および肺動脈における拡張期血圧と相関させられていることがある。Ｓ２は、、一般に、約１２０ｍｓの継続時間および２５〜３５０のオーダーの周波数を有する。Ｓ１とＳ２との間の時間間隔、すなわち、Ｓ１−Ｓ２時間間隔は、心室等容性収縮（駆出前）および心周期の駆出期に対応する収縮期時間間隔（ＳＴＩ）を表してもよい。このＳ１−Ｓ２時間間隔は、１回拍出量の代理測定を提供してもよい。さらに、駆出前期間（Ｑ−Ｓ１）とＳ１−Ｓ２時間の比は、心筋収縮性の指標として使用されてもよい。
【0096】
第３の心音Ｓ３は、心室の初期の受動的な拡張期充満に関連しており第４の心音Ｓ４は、心房収縮による心室の遅い能動的な充満に関連していてもよい。第３の音は、聴診器を使用して通常の患者において聞くことは一般的に困難であり、第４の音は、通常の患者において一般的に聞こえない。聴診器を使用した検査中の第３および第４の心音の存在は、病的条件を示していることがある。Ｓ３およびＳ４心音は、心臓の拡張機能に関連しているため、ペースパラメータを最適化する際に使用されてもよい。一般に、これらの音は、最適なペースパラメータが特定されると最小化されるまたは消失する。Ｓ１〜Ｓ４の心音およびそれらのタイミングの他の態様は、当業者に知られているような心臓ペースパラメータ最適化において有用であることがある。
【0097】
図１１は、一実施形態による、ペース制御パラメータを最適化するために心音を使用するための方法のフローチャート８００である。本開示の方法は、フローチャート８００に示した１つ以上のブロックを含んでもよい。心臓治療を最適化するために心音を使用する他の例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる２０１７年５月９日に付与された「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｐａｃｉｎｇ ｐａｒａｍｅｔｅｒ ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ ｕｓｉｎｇ ｈｅａｒｔ ｓｏｕｎｄｓ」と題された米国特許第９，６９３，０１３４号に概略的に記載されている。
【0098】
ペースパラメータ最適化方法は、ブロック８０２において開始されてもよい。最適化プロセスは、外部プログラマーを介して受信されたユーザーコマンドに応答して開始されてもよい。最初のＩＭＤ植込み時、外来通院の間、またはリモートでの患者モニタリングセッションの間、ユーザーは外部プログラマーまたはネットワークコンピューターを使用してＨＳベース最適化手順を開始してもよい。追加的に、または代替的に、フローチャート８００によって示したプロセスは、定期的に開始される、または検知されたＨＳ信号を含んでもよい検知された生理学的信号に基づく治療提供または治療調節の必要性の検知に応答して開始される、自動化されたプロセスであってもよい。
【0099】
ブロック８０４において、最適化されるペース制御パラメータが選択される。制御パラメータは、ＡＶ間隔またはＶＶ間隔などのタイミング関連パラメータであってもよい。ペーシングベクトルは、最適化のためにブロック８０４において選択されてもよい別の制御パラメータである。例えば、冠状静脈洞リードなどの多極リードが使用される場合、所与の心腔におけるペーシングのために複数の双極または単極ペーシングベクトルが選択されてもよい。特定のペーシングベクトルに関連したペーシング部位は、ペーシング治療の血行力学的利益に大きな影響を与えることがある。したがって、ペーシングベクトルは、本明細書に記載の方法を使用して最適化されてもよい１つのペース制御パラメータである。
【0100】
ペーシングシーケンスは、ブロック８０４において選択された試験パラメータの初期パラメータ設定を使用して、ブロック８０６において開始される。一実施形態では、ＡＶ間隔は最適化されており、心室ペーシングは、初期ＡＶ間隔設定において提供される。完全なＡＶ伝導を有する、すなわちＡＶブロックを有さない患者における固有のＡＶ間隔をまず測定することによって、初期ＡＶ間隔設定がブロック８０６において選択されてもよいことが理解される。初期ＡＶ間隔は、デフォルトのペーシング間隔、最後にプログラムされたＡＶ間隔、または試験される最小または最大のＡＶ間隔であってもよい。代替的に、最適化のためにＶＶ間隔が選択された場合、固有の心室間伝導時間がまず測定されてもよく、ペーシングされたＶＶ間隔は、固有のＶＶ伝導時間より長い、短い、またはほぼ等しいＶＶ間隔において始まって繰り返し調節されてもよい。
【0101】
選択された試験パラメータを少なくとも２つの異なる設定に調節するための反復プロセスが行われる。パラメータは、任意の所望の順序で、例えば、増加、減少、ランダムなどで、異なる設定に調節されてもよい。例えば、ＡＶ間隔の調節中に、初期ＡＶ間隔は、測定された固有のＡＶよりもわずかに長いかまたはほぼ等しくなるように設定されてもよく、その後、伝導時間は、最小ＡＶ間隔試験設定まで繰り返し減少させられる。各ペースパラメータ設定を使用するペーシング中に、ＨＳ信号はブロック８０８において取得される。反復プロセスは、ブロック８１０において決定されるように、すべての試験パラメータ設定が適用され、各設定についてＨＳ信号が記録されるまで、ブロック８１２において次の試験パラメータ設定に進む。
【0102】
個々の心周期から取得されたＨＳパラメータ測定値のアンサンブル平均化または平均化を可能にするために、ＨＳ信号が、複数の心周期に対して取得されてもよい。ＨＳ信号の信号対ノイズ比を改善するために、増幅、フィルタリング、整流、ノイズキャンセル技術または他の信号処理ステップが使用されてもよく、これらのステップは、任意のまたはすべてのタイプの心音を含むことがある取得される心音の各々に対して異なってもよいことが理解される。
【0103】
ブロック８１４において、各試験パラメータ設定について記録されたＨＳ信号から、少なくとも１つのＨＳパラメータ測定値が決定される。例えば、プログラマーに含まれる、ＩＭＤプロセッサまたは外部プロセッサ、または両方の組み合わせが、本明細書で説明されるＨＳ信号分析を実施してもよい。一実施形態では、ブロック８１４において、Ｓ１およびＳ２が記録され、Ｓ１およびＳ２信号を用いてＨＳパラメータが測定される。例えば、Ｓ１の振幅、Ｖ−Ｓ２間隔（ＶイベントはＶペースまたは検知されたＲ波であってもよい）、およびＳ１−Ｓ２間隔が測定される。Ｓ３および／またはＳ４の存在に追加的に注意してもよいまたはこれらの信号の測定が、関連するパラメータを決定するために行われてもよい。ＨＳ信号パラメータは、少なくとも２つの異なる試験パラメータ設定、例えば、少なくとも２つの異なるＡＶ間隔、２つ以上の異なるＶＶ間隔、または２つ以上の異なるペーシングベクトルに対して決定される。
【0104】
ブロック８１８において、ペースパラメータ試験設定の関数としてブロック８１０において決定された各ＨＳパラメータの傾向が決定される。一実施形態では、Ｖ−Ｓ２間隔、Ｓ１振幅、およびＳ１−Ｓ２間隔の各々の傾向が決定される。他の実施形態は、Ｓ１信号の間のＭ１音とＴ１音の分離を決定することを含んでもよい。変化したペース制御パラメータに関するＨＳパラメータ（複数可）の傾向に基づいて、最適なペースパラメータ設定が、ブロック８２０においてプロセッサによって自動的に識別されてもよい。追加的に、代替的に、および／または選択的に、ＨＳ傾向が報告され、ブロック８２２において、プログラマーなどの外部機器上またはリモートネットワーク化されたコンピュータに表示される。
【0105】
試験されるペースパラメータが、例えば、多極電極がＬＶに沿った四極リードなどの心腔に沿って配置されるときのペーシング部位またはペーシングベクトルである場合、ペーシング部位またはベクトルは、心室収縮性のためのＨＳベース代理の最大化に基づいて選択されてもよい。一実施形態では、Ｓ１の振幅は、心室収縮性のための代理として使用され、最大Ｓ１に関連するペーシング部位またはベクトルは、最適なペーシングベクトル設定としてブロック８２０において識別される。
【0106】
ブロック８１８での各ＨＳパラメータの傾向を決定することは、Ｖ−Ｓ２間隔傾向が、例えば、実質的に平坦な傾向から減少する傾向への突然の勾配変化を示すかどうかを決定することを含んでもよい。Ｖ−Ｓ２間隔の傾向の突然の変化に関連するＡＶ間隔は、最適なＡＶ間隔設定として識別されてもよい。最適なＡＶ間隔は、さらに、他のＨＳ傾向、例えば、最大Ｓ１振幅および／または最大Ｓ１−Ｓ２間隔に基づいて識別されてもよい。
【0107】
いくつかの実施形態では、自動的に識別された最適なペースパラメータ設定は、ブロック８２４においてＩＭＤに自動的にプログラムされてもよい。他の実施形態では、臨床医またはユーザーは、報告されたＨＳデータおよび推奨されるペースパラメータ設定（複数可）を検討し、推奨される設定を受け入れるか、またはＨＳデータに基づいて別の設定を選択してもよい。
【0108】
ＨＳ検知モジュールまたは回路は、制御回路８０（図８）に動作可能に結合されてもよく、これらの心音のうちの１つまたは複数を検知するためにＨＳセンサからアナログ信号を受信するように構成されてもよい。例えば、ＨＳ検知モジュールは、心音の周波数、継続時間、およびタイミングに基づいて特定の心音を特に検知するように構成された１つ以上の「チャネル」を含んでもよい。例えば、ＥＣＧ／ＥＧＭ検知回路は、心音を検知するためにＨＳ検知モジュールによって使用されるＨＳ検知ウィンドウを設定するために、制御回路８０によって使用されてもよい。ＨＳ検知モジュールは、心音信号の信号対ノイズ比を最適化するための１つ以上の検知増幅器、フィルタ、および整流器を含んでもよい。必要に応じて信号品質を改善するために、Ｓ１からＳ４の各音を検知するために、別個の独特の増幅およびフィルタリング特性が提供されてもよい。
【0109】
生理学的応答情報を表すために、生体インピーダンス、または心臓内インピーダンスが測定され、使用されてもよい。例えば、本明細書に記載のＩＭＤのうちのいずれかが、電流を注入し、電極ベクトル構成の電極（例えば、選択された電極）間の電圧を測定することによって、心臓内インピーダンス信号を測定してもよい。例えば、ＩＭＤは、第１の電極（例えば、ＬＶ電極）と、ＲＡに配置された電極との間に電流（例えば、非ペーシング閾値電流）を注入し、第１の電極と第２の電極の間の電圧を測定することによって、インピーダンス信号を測定してもよい。他のベクトル対構成が刺激および測定のために使用されてもよいことを認識するであろう。インピーダンスは、対象の組織または心腔を含む電極の任意のセット間で測定することができる。したがって、同じ２つの電極におけるインピーダンスを計算するために電流を注入して電圧を測定するか（バイポーラ構成）、または２つの別々の電極対において電流を注入して電圧を測定することができ（例えば、電流注入のための一対と、電圧検知のための一対）、これは、したがって、四極構成である。四極電極構成の場合、電流注入電極と電圧検知電極は互いに一列に並んでいて（または密接に平行であり）、電圧検知電極は電流検知フィールド内にあってもよい。そのような実施形態において、ＶｆＡリードが、ＬＶ心臓治療または検知のために使用されてもよい。インピーダンスベクトルは、心房および心室などの、対象となる特定の解剖学的領域を包含するように構成することができる。
【0110】
本明細書に記載の例示的な方法および／または機器は、１つ以上の電極ベクトル構成を監視してもよい。さらに、複数のインピーダンスベクトルは、別のインピーダンスベクトルに対して同時におよび／または定期的に測定されてもよい。少なくとも１つの実施形態では、例示的な方法および／または機器は、インピーダンス波形を使用して、ＣＲＴを最適化するための選択データを取得してもよい（例えば、適用可能な基準点を見つけるため、そのような波形からの測定値の抽出を可能にするためなど）。
【0111】
本明細書で使用される場合、「インピーダンス信号」という用語は、生のインピーダンス信号に限定されない。生のインピーダンス信号は、インピーダンス信号を提供するために（例えば、アーチファクト、ノイズ、雑音、電磁干渉（ＥＭＩ）、および／または外来信号を除去するために）処理、正規化、および／またはフィルタリングされてもよいことが暗示されるべきである。さらに、「インピーダンス信号」という用語は、インピーダンス信号の実数部および虚数部、インピーダンスに基づくコンダクタンス信号（すなわち、インピーダンスの逆数または逆元）などを含む、その様々な数学的派生物を含んでもよい。言い換えれば、「インピーダンス信号」という用語は、コンダクタンス信号、すなわちインピーダンス信号の逆数である信号を含むと理解されてもよい。
【0112】
本明細書に記載の方法および／または機器の１つ以上の実施形態において、様々な患者の生理学的パラメータ（例えば、心臓内インピーダンス、心音、ＲＲ間隔などの心周期間隔など）は、選択データを取得する際に使用するために監視されてもよく、これにより、ＣＲＴを最適化し（例えば、ＡＶおよび／またはＶＶ遅延を設定し）、例えばインピーダンス一次導関数ｄＺ／ｄｔを使用および／または測定することによって心臓収縮性を最適化し、ペーシング部位を選択し、ペーシングベクトルを選択し、リードを配置し、または電気的および機械的観点の両方からペーシング捕捉を評価し（例えば、電気的捕捉は機械的捕捉を意味しなくてもよく、心音およびインピーダンスは、心音およびインピーダンスからの機械的情報を見ることによって、電気刺激が心臓を捕捉するかどうかを評価する際に役立つことがある）、ペーシングなどのための有効な電極ベクトル構成を選択する。例えば、２つ以上の電極間の心臓内インピーダンス信号は、そのような最適化を提供する際に使用するために監視されてもよい。
【0113】
図１２は、機器パラメータオプションの１つ（例えば、最適なパラメータであってもよい潜在的なＡＶ遅延などの、ＣＲＴを最適化するために使用されてもよい選択可能な機器パラメータの１つ）のための選択データを取得するための方法８５０の一例を示す。 心臓治療を最適化するために心音を使用する他の例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる２０１７年７月１８日に付与された「Ｃａｒｄｉａｃ ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ ｂａｓｅｄ ｏｎ ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ ｉｍｐｅｄａｎｃｅ ａｎｄ ｈｅａｒｔ ｓｏｕｎｄｓ」と題された米国特許第９，７０７，３９９号に概略的に記載されている。
【0114】
示されるように、ペーシング治療は、複数の機器オプションのうちの１つを使用して提供される（ブロック８５２）（例えば、複数の機器パラメータオプションは、固有のＡＶ遅延のパーセンテージ、例えば、固有のＡＶ遅延の４０％、固有のＡＶ遅延の５０％、固有のＡＶ遅延の６０％、固有のＡＶ遅延の７０％、固有のＡＶ遅延の８０％などの、選択、決定、および／または計算されたＡＶ遅延であってもよい）。ペーシング（ブロック８５２）に使用される機器パラメータオプションのために、選択データは、複数の電極ベクトル構成のそれぞれにおいて取得される（例えば、心臓内インピーダンスは、複数の心周期にわたって監視され、選択データは、そのようなインピーダンス信号を使用して抽出される）。決定ブロック８５４によって示したように、選択データがすべての所望の電極ベクトル構成から取得されていない場合、選択データを取得するループ（例えば、ブロック８５８、８６０、８６２および８６４によって示されたループ）が繰り返される。選択データがすべての所望の電極ベクトル構成から取得された場合、治療を提供するために別の異なる機器パラメータオプションが使用され（ブロック８５６）、すべての異なる機器パラメータオプションのために選択データが取得されるまで（例えば、異なる機器パラメータオプションのために）図１２の方法８５０が繰り返される（例えば、異なる機器パラメータオプションのそれぞれのために、複数の電極ベクトル構成のそれぞれにおいて選択データが収集される）。
【0115】
所望の電極ベクトル構成の各々のための選択データを取得する繰り返されるループ（例えば、ブロック８５８、８６０、８６２および８６４）に示したように、複数の電極ベクトル構成のうちの１つが、選択データの取得において使用するために選択される（ブロック８５８）。選択された電極ベクトル構成のために、少なくとも１つの心周期の収縮期部分の少なくとも一部に関連する時間基準点、および／または少なくとも１つの心周期の拡張期部分の少なくとも一部に関連する時間基準点が取得される（ブロック８６０）（例えば、心音の使用、インピーダンス信号の最小および最大の分析、ＲＲ間隔などの生理学的パラメータに基づくアルゴリズムの適用などによって）。例えば、心周期の収縮期および／または拡張期部分に関連する一時的基準点が取得されてもよく、心周期の収縮期および／または拡張期部分内の１つ以上の規定されたセグメントに関連する一時的基準点が取得されてもよく、かつ／または心周期の収縮期および／または拡張期部分の１つ以上の点および／または部分内の、またはそれらに関連する一時的な基準点が取得されてもよい。なおさらに、例えば、心周期の収縮期部分のみまたは拡張期部分のみに関連する一時的基準点が取得されてもよく、心周期の収縮期部分のみまたは拡張期部分のみにおける１つ以上の規定されたセグメントに関連する一時的基準点が取得されてもよく、かつ／または心周期の収縮期部分のみまたは拡張期部分のみにおける１つ以上の点および／または部分内の、またはそれらに関連する一時的な基準点が取得されてもよい。言い換えれば、心周期の収縮期部分と拡張期部分の両方に関連するか、または心周期のそのような部分の１つだけに関連する基準点が取得されてもよい。さらに、例えば、そのような基準点は、本明細書に記載の分析において使用するために心臓内インピーダンスを測定することができる、測定ウィンドウおよび／または期間（例えば、間隔、点など）を表してもよくまたは示してもよい。
【0116】
ほぼ同じ時間枠において（例えば、取得された基準点とほぼ同時に）、心臓内インピーダンス信号が、選択された電極ベクトル構成において取得される（ブロック８６２）。取得された基準点および取得された心臓内インピーダンス信号を用いて、インピーダンス信号からの測定値は、時間基準点（ブロック８６４）に基づいて抽出される（例えば、基準点間に規定された測定ウィンドウにおけるインピーダンス信号の積分、基準点の間に規定された測定ウィンドウにおけるインピーダンス信号の最大傾斜、基準点の間の時間、基準点における最大インピーダンスなど）。そのような測定値のうちの１つ以上は、機器パラメータオプションが治療を最適化するための有効な機器パラメータであってもよいことを測定が示してもよいかどうかの決定を許容するこのような測定のための所望の値と比較可能であってもよい（例えば、複数のこのような測定がある基準または閾値を満たしているかどうかに基づき、機器パラメータオプションが最適なパラメータであってもよいかどうかを決定するためにスコアリングアルゴリズムが使用されてもよい）。
【0117】
（例えば、図１２に記載したように得られる）機器パラメータオプションの各々の測定データは、少なくとも１つの心周期のために決定される。１つ以上の実施形態では、そのような測定データは、複数の心周期のために取得される。測定データが取得される心周期は、任意の好適な心周期であってもよい。１つ以上の実施形態では、その間に測定データが取得される、選択された心周期は、呼吸周期に基づく。少なくとも１つの実施形態では、測定データは、呼吸周期の終わり（例えば、呼気の終わりの近く）に発生する心周期の間に取得される。
【0118】
例えば、図１〜図５および図７〜図９の例示的なシステムおよび機器と共に使用するための左心室捕捉の有効性を監視するための例示的な方法２００が、図１３に示されている。特に、方法２００は、心臓再同期治療を患者の心臓に提供する、本明細書に示され、説明される例示的なＶｆＡ機器と共に使用されてもよい。例えば、ＶｆＡ機器は、ＤＤＤ（Ｒ）、ＶＶＩ（Ｒ）、またはＶＶＩ心臓治療を提供してもよい。したがって、左心室のペースは、患者の心臓の左心室心筋の基底および／または中隔領域において左心室に心臓治療を提供しかつ／または左心室の電気的活動を検知するために、右心房のＫｏｃｈ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通じて植え込まれた組織貫通電極を使用して提供される。
【0119】
示したように、方法２００は、左心室捕捉２１０の有効性を監視すること、有効または無効な左心室捕捉出口２２０かどうかを決定すること、および左心室ペーシングが有効または無効であると決定された場合の左心室ペーシング２３０を調節することを含む。示したように、方法２００は、左心室捕捉の有効性の継続的な監視を提供するために、ループし続けるか、または周期的に実行されてもよい。例えば、有効性を監視すること２１０は、有効または無効な左心室捕捉出口２２０が周期的または断続的に実施されてもよいかどうかを決定しながら継続的に実施されてもよい。さらに、例えば、有効性を監視すること２１０は、継続的に実施されてもよく、有効または無効な左心室捕捉出口２２０であるかを決定することは、最新の選択された期間（例えば、最後の１０心周期）において実施されてもよい。
【0120】
図１３に示した方法２００の一実施形態のより詳細な流れ図が図１５に示されている。示したように、左心室捕捉２１０の有効性を監視することは、左心室ペース２１２を提供することを含んでもよい。左心室ペースのタイミング、および（例えば、早期の左心室活性化の場合）左心室ペースが提供されるかどうかは、提供される治療に依存してもよいが、それにもかかわらず、ペースに続く電気的活動は、監視される（２１４）。この例では、電気的活動が監視され、左心室捕捉を決定するために使用される一方で、運動検知またはインピーダンス検知などの有効な左心室捕捉を決定および／または評価するために、任意の他の形態の生理学的データが取得されてもよいことが理解される。
【0121】
特に、左心室ペースに続く、選択された期間、選択された期間、または時間ウィンドウ２５４は、近接場信号を使用して監視されてもよい。例えば、近接場信号は、ＶｆＡ機器の２つ以上の電極を使用して監視されてもよい。特に、右心房のＫｏｃｈ三角領域から、右心房心内膜および中心線維体を通って植え込まれた組織貫通電極は、２つの電極のうちの１つであってもよい。別の電極は、患者の右心房に配置された右心房電極であってもよい。一実施形態では、右心房電極は、右心房中隔または他の心房組織と接触して配置されてもよく、別の実施形態では、右心房電極は、右心房組織と接触することなく右心房に配置されてもよい（例えば、右心房において「自由に浮いている」）。それにもかかわらず、監視される電気信号は近接場信号と呼ばれてもよい。なぜならば、例えば、信号は、心臓の外側にまたは心臓から離れて配置された電極を使用して監視されないからである。
【0122】
左心室ペースに続く、選択された期間、選択された時間、期間、または時間ウィンドウ２５４は、約４０ミリ秒〜約１５０ミリ秒であってもよい。一実施形態では、選択された期間は約８４ミリ秒である。
【0123】
選択された期間にわたる近接場信号の電位図は、１つ以上の様々な測定基準または比較を使用して評価されてもよい。例えば、様々な形態学的特徴およびそのような形態学的特徴のタイミングが分析されてもよい。特に、左心室の有効捕捉を決定する際に使用するための近接場電位図を分析するために、ペーシングの提供の直前または提供時の基線での１つ以上の振幅、基線振幅に対する振幅の最小値、基線振幅に対する最大値、最小値の発生時間、最初または最後に発生する最小または最大値、選択した継続時間中または他のイベントの後に発生する最小値または最大値、勾配（一次導関数）、二次導関数、絶対最小値または最大値などが使用されてもよい。
【0124】
左心室捕捉の有効性を決定する際に使用するための心室ペースに続く例示的な監視された近接場電位図２５０の一部が図１４に示されている。この例では、左心室ペーシング治療２１６の左心室捕捉の有効性を決定するために使用されてもよい複数の形態学的特徴および形態学的特徴タイミングが識別される。
【0125】
左心室ペーシング治療２１６の左心室捕捉の有効性を決定するために、絶対基線振幅２５１が使用されてもよい。基線振幅２５１は、時間ペースが提供される直前またはその時の振幅として定義されてもよい。絶対基線振幅２５１は、絶対基線閾値と比較されてもよい。絶対基線閾値は、約０ミリボルト〜約１ミリボルトの間であってもよい。一実施形態では、絶対基線閾値は０．６３ミリボルトである。絶対基線振幅２５１が絶対基線閾値よりも小さい場合、有効な左心室捕捉が起こっていると決定されてもよい。
【0126】
左心室ペーシング治療２１６の左心室捕捉の有効性を決定するために、選択された負の偏向期間内の最小の負の偏向２５２が使用されてもよい。特に、最小の負の偏向２５２は、最小の閾値と比較されてもよい。最小閾値は、約１ミリボルト〜約１０ミリボルトの間であってもよい。一実施形態では、最小閾値は１ミリボルトである。最小の負の偏向２５２が最小の閾値よりも小さい（言い換えれば、最小の閾値よりも負である）場合、有効な左心室捕捉が起こっていると決定されてもよい。
【0127】
追加的に、前述のように、最小の負の偏向２５２は、選択された負の偏向期間内に評価されるか、または選択された負の偏向期間から取得される。選択された負の偏向期間は、左心室のペースに続いて約４０ミリ秒〜約１００ミリ秒であってもよい。一実施形態では、選択された負の偏向期間は８４ミリ秒である。
【0128】
左心室ペーシング治療２１６の左心室捕捉の有効性を決定するために、左心室ペースと最小の負の偏向との間の期間、または最小の負の偏向のタイミング２５３が使用されてもよい。特に、左心室ペースと最小の負の偏向２５３との間の期間は、間隔閾値と比較されてもよい。間隔の閾値は、約４０ミリ秒〜約６０ミリ秒であってもよい。一実施形態では、間隔閾値は４５ミリ秒である。左心室ペースと最小の負の偏向２５３との間の期間が間隔閾値よりも短い場合、有効な左心室捕捉が起こっていると決定されてもよい。
【0129】
左心室ペーシング治療２１６の左心室捕捉の有効性を決定するために、選択された期間２５４内の最大振幅および最小振幅の相対的な発生順序が使用されてもよい。例えば、最小振幅の発生またはタイミングが最大振幅の発生またはタイミングに先行するか、またはその前に発生する場合、有効な左心室捕捉が発生していると決定されてもよい。言い換えれば、監視された電気的活動の最小の負の偏向が、監視された電気的活動の最大の正の偏向の前に発生する場合、有効な左心室捕捉が発生していると決定されてもよい。一実施形態では、最小の負の偏向または振幅に対応する負のまたは最小の偏向タイムスタンプが、最大の正の偏向または振幅に対応する正のまたは最大の偏向タイムスタンプと比較されてもよい。
【0130】
したがって、左心室ペースの左心室捕捉の有効性を決定する際に使用するための４つの例示的な基準または測定基準が本明細書に記載されている。これらの４つの例示的な基準または測定基準は、それぞれ単独で、または互いに組み合わせて使用されてもよい。例えば、例示的な基準の４つすべてが満たされた場合、ペースは、左心室を有効に捕捉したと決定されてもよい。他の実施形態では、４つの基準のうちの２つまたは４つの基準のうちの３つなどの、すべての４つより少ない基準を満たすことが、有効な捕捉を示してもよい。
【0131】
したがって、左心室ペースの捕捉の有効性が決定されてもよく（２１６）、方法またはプロセス２１０は、連続的にループしてもよく（プロセス２１６からプロセス２１２に延びる矢印によって示されるように）、それによって各左心室ペースの捕捉を監視および評価する。事実上、有効な左心室ペースの量は、提供されている特定の心臓治療に応じて、複数のペースおよび／または固有の（例えば、ペーシングされない）心拍にわたってカウントされてもよい。経過した期間（例えば、１日以上、１週間以上、機器の寿命、最後の機器問い合わせからの期間など）にわたるこのようなカウントは、有効な左心室ペーシングの診断として機器プログラマーインターフェイスにおいて表されてもよい。
【0132】
例示的な方法２００は、さらに、左心室ペーシングが有効な捕捉を有さないと決定された場合、左心室ペーシング２３０をさらに調節してもよい。調節するためのそのような決定は、例えば、異常などを排除するために、複数のペースまたは心周期にわたって発生させてもよい。
【0133】
さらに、異なる治療は、時間の経過とともに有効な捕捉を改善するために左心室ペーシング治療の異なる種類の調節を有してもよい。図１５に示したように、ＤＤＤ（ｒ）心臓治療では、有効な左心室捕捉が発生しているかどうかを決定するために、ある数ｍの心周期２２２にわたるある数ｎの有効な左心室ペースが使用されてもよい。言い換えれば、第１の量の左心室ペースが、第２の量の心周期にわたって有効な左心室組織捕捉を達成していないかどうかの決定が、実行されてもよい。
【0134】
したがって、ＤＤＤ（ｒ）心臓治療においてペーシングを調節するかどうかを決定するために、複数の心周期にわたる左心室ペーシングの有効性の評価が使用されてもよい。この測定基準は、「ローリング」であると説明されてもよく、これにより、前のｍの心周期を継続的に評価してもよい。追加的に、プロセス２２２は、過去のｍ回の心周期にわたる有効な左心室ペースの選択されたパーセンテージの観点から説明されてもよい。例えば、過去１００回の左心室ペースの心周期にわたって少なくとも９０回の左心室ペースが有効であると決定された場合、ＤＤＤ（ｒ）心臓治療は有効な左心室捕捉を有し、調節の必要がないと決定されてもよい。逆に、過去１００回の左心室ペーシング心周期にわたって９０未満の左心室ペースが有効であると決定された場合、ＤＤＤ（ｒ）心臓治療は、十分な左心室捕捉を有さず、調節する必要があると決定されてもよい２３２。
【0135】
例えば、左心室ペーシング振幅は、選択された値または選択されたパーセンテージだけ増大されてもよい２３２。選択された値は、約０．２５ミリボルト〜約１ミリボルトであってもよい。一実施形態では、選択された値は０．５ミリボルトである。追加的に、左心室ペーシング振幅は、閾値、限界、または境界に達するまで増加させられてもよい。換言すれば、上限閾値が使用されてもよく、これにより、振幅は、それが上限閾値に達するまで増加させられてもよい。上限閾値は、４ｍＶ〜１０ｍＶであってもよい。一実施形態では、上限閾値は約６ｍＶである。
【0136】
他の実施形態では、ペーシング振幅を増加させる代わりに、またはそれに関連して、パルス幅、パルス周波数などの１つ以上の他のペーシング設定が増大または調節されてもよい。
【0137】
さらに、Ａ−Ｖ遅延は調節されてもよい２３２。本明細書で使用される場合、「Ａ−Ｖ遅延」または「ＡＶペーシング間隔」という用語は、心房活性化（ＡｓまたはＡｐ）と、心室ペーシング（Ｖｐ）の提供のタイミングとの間の決定された遅延を指し、心房活性化は、固有の心房活性化（Ａｓ）、または心房感覚、またはペーシングされた心房活性化（Ａｐ）を含んでもよい。具体的には、Ａ−Ｖ遅延（複数の異なる心拍数に対応する複数の異なるＡ−Ｖ遅延を含んでもよい）は、選択された量または選択されたパーセンテージだけ減少させられてもよい。例えば、Ａ−Ｖ遅延は、例えばＡｓの場合は６０ミリ秒およびＡｐの場合は７０ミリ秒など、有効な左心室が捕捉されるまでまたはより下の下限に達するまで１０ミリ秒減少させられてもよい。さらに、例えば、有効な左心室が捕捉されるか、または下限に達するまで、Ａ−Ｖ遅延は５％減少させられてもよい。
【0138】
いくつかの実施形態では、振幅、Ａ−Ｖ遅延、および他のペーシング設定は、左心室捕捉が得られるまで調節されてもよく２３２、これは、左心室捕捉２１０の有効性を監視するのと同じまたは同様のプロセスを使用して決定されてもよい。有効な捕捉を達成するために左心室ペーシングが調節された後、方法は、左心室捕捉２１０の有効性の監視に戻ってもよい。追加的に、方法の他のプロセスが実行されている間でさえ、左心室捕捉２１０の有効性の監視が継続的に行われてもよいことが理解される。言い換えれば、左心室捕捉２１０の有効性を監視することは、常に実行されている永続的なプロセスであってもよい。
【0139】
さらに、図１５に示したように、ＶＶＩ（ｒ）心臓治療では、有効な左心室捕捉が発生しているかどうかを決定（２２４）するために、有効な左心室ペースの数ｎ、および数ｍの心周期にわたって活性化される有効な内因性左心室の数ｘが使用されてもよい。言い換えれば、左心室ペースの第１の量が心周期の第２の量にわたって有効な左心室組織捕捉を達成していないかどうかの決定、および内因性左心室活性化の第３の量が心周期の第２の量にわたって検知されたかどうかの決定が、実行されてもよい。
【0140】
したがって、ＶＶＩ（ｒ）心臓治療におけるペーシングを調節するかどうかを決定するために、複数の心周期にわたる左心室ペースおよび内因性活動の有効性の評価が使用されてもよい。この測定基準は、ＤＤＤ（ｒ）治療において使用されるものと同様に、「ローリング」であると説明されてもよい。
【0141】
例えば、少なくとも９０の左心室ペースが、ペーシングされた心周期および内因性心周期を含む過去の１００の心周期にわたって有効であると決定された場合、ＶＶＩ（ｒ）心臓治療は有効な左心室捕捉を有し、調節を必要としないと決定されてもよい。逆に、左心室のペースが９０未満で、過去１００回の心周期にわたって少なくとも１０回の内因性左心室活性化が有効であると決定された場合、ＶＶＩ（ｒ）心臓治療は十分な左心室捕捉を有さず、調節されるべきであると決定されてもよい。追加的に、プロセス２２４は、過去ｍ回の心周期にわたる有効な左心室ペースの選択されたパーセンテージ、および過去ｍ回の心周期にわたる有効な内因性活性化の選択されたパーセンテージに関して説明されてもよい。
【0142】
ＶＶＩ（ｒ）心臓治療の調節は、例えば、心拍数遅延を使用して心拍数２３２を調節することを含んでもよい。例えば、心拍数遅延、またはＬＶ−ＬＶタイミングは、有効な左心室捕捉が得られるまでまたは例えば毎分１３０回の心拍数などの限度に達するまで、例えば毎分１０回の心拍数の増大を得るために減少させられてもよい。他の実施形態では、心拍数遅延は、有効な左心室捕捉が得られるか、限界に達するまで、選択されたパーセンテージだけ減少させられてもよい。有効な捕捉を達成するために左心室ペーシングが調節された後、方法は、左心室捕捉２１０の有効性の監視に戻ってもよい。
【0143】
なおさらに、ＶＶＩ心臓治療において、有効な左心室捕捉が発生しているかどうかを決定するために、ある数ｍの心周期にわたる有効な左心室ペースの数ｎ、および活性化された内因性左心室がある数ｍの心周期２２６にわたって検知されたかどうかが、使用されてもよい。言い換えれば、左心室ペースの第１の量が有効な左心室捕捉を達成していないかどうかの決定２２６、および内因性左心室活性化が検知されていないという決定が実行されてもよい。
【0144】
したがって、ＶＶＩ心臓治療におけるペーシングを調節するかどうかを決定するために、複数の心周期にわたる左心室ペースおよび内因性活動の有効性の評価が使用されてもよい。この測定基準は、ＤＤＤ（ｒ）治療において使用されるものと同様に、「ローリング」であると説明されてもよい。
【0145】
例えば、過去１００回の心周期にわたって少なくとも９０回の左心室ペースが有効であると決定された場合、ＶＶＩ心臓治療は有効な左心室捕捉を有し、調節する必要がないと決定されてもよい。逆に、過去１００回の心周期にわたって９０未満の左心室ペースが有効であると決定され、内因性左心室活性化が検知されなかった場合、ＶＶＩ心臓治療は、十分な左心室捕捉を有さず、調節されるべきであると決定されてもよい２３６。ＶＶＩ心臓治療の調節２３６は、ペーシング振幅および／または別のペース設定を含むペーシング出力を調節することを含んでもよく、これは、ＤＤＤ（ｒ）ペーシングに関して本明細書に説明された調節プロセス２３２と同様であってもよい。有効な捕捉を達成するために左心室ペーシングが調節された後、方法は、左心室捕捉２１０の有効性の監視に戻ってもよい。
【0146】
追加的に、図１３および図１５に示したような１つ以上のプロセスによって、無効な左心室組織捕捉が決定された場合、アラートが発行されてもよい。例えば、植込み型医療機器は、スマートフォン、他の医療機器、またはリーダーなどの外部機器にアラートを発行してもよい。さらに、例えば、当該機器の１つ以上から音が発せられ、それによってユーザーに警告してもよい。
【0147】
例示的な実施形態実施形態１：植込み型医療機器であって、
複数の電極であって、
患者の心臓の左心室心筋の基底領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を提供するか、または左心室の電気的活動を検知するために、右心房のＫｏｃｈ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通じて植込み可能な組織貫通電極と、
患者の心臓の右心房に心臓治療を提供するか、または右心房の電気的活動を検知するために、右心房内に配置可能な右心房電極とを含む、複数の電極と、
心臓治療を患者の心臓に提供するために複数の電極に動作可能に結合された治療提供回路と、
患者の心臓の電気的活動を検知するために複数の電極に動作可能に結合された検知回路と、
治療提供回路および検知回路に動作可能に結合された処理回路を含む制御装置であって、制御装置は、
組織貫通電極を使用して左心室ペースを提供するために治療提供回路を作動させ、
検知回路を介して、組織貫通電極を使用して左心室ペースに続く左心室の電気的活動を監視し、
監視された電気的活動に基づいて、左心室ペースの左心室組織捕捉の有効性を決定することによって、左心室捕捉の有効性を監視するように構成された制御装置と、を含む植込み可能な医療機器。
【0148】
実施形態２：方法であって、患者の心臓の左心室心筋の基底領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を提供するか、または左心室の電気的活動を検知するために、右心房のＫｏｃｈ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通じて植え込まれた組織貫通電極を提供することと、
患者の心臓の右心房に心臓治療を提供するか、または右心房の電気的活動を検知するために、右心房内に配置可能な右心房電極を提供することと、
組織貫通電極を使用して左心室ペースを提供することと、左心室ペースに続いて組織貫通電極を使用して左心室の電気的活動を監視することと、
監視された電気的活動に基づいて、左心室ペースの左心室組織捕捉の有効性を決定することと、を含む、方法。
【0149】
実施形態３：組織貫通電極を使用して左心室ペースに続く左心室の電気的活動を監視することが、組織貫通電極および右心房電極を使用して左心室の電気的活動を監視することを含む、実施形態１または２に記載の実施形態。
【0150】
実施形態４：監視された電気的活動に基づいて左心室ペースの左心室組織捕捉の有効性を決定することが、監視された電気的活動の絶対基線振幅を絶対基線振幅閾値と比較することを含む、実施形態１〜３のいずれか１つに記載の実施形態。
【0151】
実施形態５：監視された電気的活動に基づいて左心室ペースの左心室組織捕捉の有効性を決定することが、左心室ペースに続く選択された期間内の最小の負の偏向を最小閾値と比較することを含む、実施形態１〜４のいずれか１つに記載の実施形態。
【0152】
実施形態６：監視された電気的活動に基づいて左心室ペースの左心室組織捕捉の有効性を決定することが、左心室ペースと最小の負の偏向との間の期間を間隔閾値と比較することを含む、実施形態１〜５のいずれか１つに記載の実施形態。
【0153】
実施形態７：監視された電気的活動に基づいて左心室ペースの左心室組織捕捉の有効性を決定することが、監視された電気的活動の最大の正の偏向の前に、監視された電気的活動の最小の負の偏向が発生するどうかを決定することを含む、実施形態１〜６のいずれか１つに記載の実施形態。
【0154】
実施形態８：制御装置が実行するようにさらに構成されているか、または方法がさらに、複数の心周期にわたって左心室捕捉の有効性を監視することと、
複数の心周期にわたる左心室捕捉の有効性の監視に基づいて、有効な左心室捕捉が発生していないことを決定することと、
有効な左心室捕捉が発生していないと決定したことに応答して、左心室ペーシングを調節することと、をさらに含む、実施形態１〜７のいずれか１つに記載の実施形態。
【0155】
実施形態９：複数の心周期にわたる左心室捕捉の有効性の監視に基づいて、有効な左心室捕捉が発生していないことを決定することが、左心室ペースの第１の量が、心周期の第２の量にわたって、有効な左心室組織の捕捉を達成しなかったかどうかを決定することを含む、実施形態８に記載の実施形態。
【0156】
実施形態１０：左心室ペーシングを調節することが、左心室ペースの有効な左心室組織捕捉が決定されるまで、左心室ペースの左心室ペーシング振幅、および心房検知またはペースと左心室ペースとの間の遅延の一方または両方を調節することを含む、実施形態８または９のいずれか１つに記載の実施形態。
【0157】
実施形態１１：複数の心周期にわたる左心室捕捉の有効性の監視に基づいて、有効な左心室捕捉が発生していないことを決定することが、左心室ペースの第１の量が、心周期の第２の量にわたって、有効な左心室組織捕捉を達成していないことを決定することと、
内因性左心室活性化の第３の量が、心周期の第２の量にわたって検知されたことを決定することと、を含む、実施形態８に記載の実施形態。
【0158】
実施形態１２：左心室ペースの第１の量が、有効な左心室捕捉を達成せず、内因性左心室活性化の第３の量が検知されたという決定に応答して、左心室ペーシングを調節することが、左心室ペースの有効な左心室組織捕捉が決定されるまで、左心室検知またはペースと、後続の左心室ペースとの間の心拍数遅延を調節することを含む、実施形態１１に記載の実施形態。
【0159】
実施形態１３：左心室ペースの第１の量が、有効な左心室捕捉を達成しておらず、内因性左心室活性化が検知されていないという決定に応答して、左心室ペーシングを調節することが、左心室ペースの有効な左心室組織捕捉が決定されるまで、左心室ペースの左心室ペーシング振幅を調節することを含む、実施形態１１に記載の実施形態。
【0160】
実施形態１４：制御装置が、無効な左心室組織捕捉が決定された場合にアラートを発行することを、実行するようにさらに構成されるか、または方法が、無効な左心室組織捕捉が決定された場合にアラートを発行することをさらに含む、実施形態１〜１３のいずれか１つに記載の実施形態。
【0161】
実施形態１５：左心室捕捉の有効性を監視することが、心周期の選択された量にわたって左心室捕捉の有効性を周期的に監視することを含む、実施形態１〜１４のいずれか１つに記載の実施形態。
【0162】
実施形態１６：植込み型医療機器であって、複数の電極であって、
患者の心臓の左心室心筋の基底領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を提供するか、または左心室の電気的活動を検知するために、右心房のＫｏｃｈ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通じて植込み可能な組織貫通電極と、
患者の心臓の右心房に心臓治療を提供するか、または右心房の電気的活動を検知するために、右心房内に配置可能な右心房電極とを含む、複数の電極と、
心臓治療を患者の心臓に提供するために複数の電極に動作可能に結合された治療提供回路と
患者の心臓の電気的活動を検知するために複数の電極に動作可能に結合された検知回路と、
治療提供回路および検知回路に動作可能に結合された処理回路を含む制御装置であって、制御装置は、
組織貫通電極を使用して左心室ペース治療を提供することと、
少なくとも組織貫通電極を使用して監視される電気的活性化に基づいて、複数の心周期にわたる左心室捕捉の有効性を監視することと、
複数の心周期にわたる左心室捕捉の有効性の監視に基づいて、有効な左心室捕捉が発生していないことを決定することと、
有効な左心室捕捉が発生していないという決定に応答して、左心室ペーシングを調節することと、を行うように構成された、制御装置と、を備える、植込み型医療機器。
【0163】
本明細書に開示された様々な態様は、説明および添付の図面に具体的に提示された組み合わせとは異なる組み合わせで組み合わされてもよい。本明細書に記載のプロセスまたは方法のいずれかの特定の行為または事象は、実施例に応じて異なる順序で行われてもよく、追加、併合、または完全に省略されてもよい（例えば、全ての記載された行為または事象は、本技法を実行するために必要ではない場合がある）ことも理解されたい。加えて、本開示の特定の態様は、明確にするためにシングルのモジュールまたはユニットによって実施されると説明されているが、本開示の技術は、例えば、医療機器に関連するユニットまたはモジュールの組み合わせによって実施されてもよい。
【0164】
１つ以上の例では、説明される技法は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせで実装されることができる。ソフトウェアで実装される場合、機能は、コンピュータ可読媒体上に１つ以上の命令またはコードとして記憶され、ハードウェアベースの処理ユニットによって実行されることができる。コンピュータ可読媒体は、データ記憶媒体（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、または命令もしくはデータ構造の形態で所望のプログラムコードを記憶するために使用されることができ、且つコンピュータによってアクセスされることができる任意の他の媒体）などの、有形媒体に対応する非一時的コンピュータ可読媒体を含むことができる。
【0165】
命令は、１つ以上のデジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、汎用マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルロジックアレイ（ＦＰＧＡ）、または他の同等の集積もしくは離散論理回路などの、１つ以上のプロセッサによって実行されることができる。したがって、本明細書に使用される「プロセッサ」という用語は、上記の構造のいずれか、または説明された技法の実装に好適な任意の他の物理的構造を指すことができる。また、技法は、１つ以上の回路または論理要素で完全に実装されてもよい。
【0166】
本明細書において引用されたすべての参考文献および刊行物は、組み込まれた任意の態様が本開示と直接矛盾する範囲までを除いて、すべての目的のためにその全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【0167】
本明細書において使用されるすべての科学的および技術的用語は、別段の定めがないかぎり、当技術分野において一般的に使用される意味を有する。本明細書において提供される定義は、本明細書において頻繁に使用される特定の用語の理解を容易にするためのものであり、本開示の範囲を限定することを意味するものではない。
【0168】
別段の定めがないかぎり、明細書および特許請求の範囲において使用された特徴のサイズ、量、および物理的特性を表すすべての数値は、「正確に」または「約」という用語のいずれかによって修正されると理解されてもよい。したがって、逆の定めがないかぎり、前述の明細書および添付の特許請求の範囲に記載された数値パラメータは、本明細書に開示された教示を利用して当業者によって得られることが求められる所望の特性に応じて、または実験誤差の典型的な範囲内で変化することができる近似である。
【0169】
端点による数値範囲の列挙は、その範囲内に含まれるすべての数値（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５）およびその範囲内の任意の範囲を含む。本明細書において、「最大で」ある数またはある数「以下」という用語（例えば、最大で５０）は、その数（例えば、５０）を含み、ある数「以上」という用語（例えば、５以上）は、その数（例えば、５）を含む。
【0170】
「結合された」または「接続された」という用語は、直接に（互いに直接接触して）または間接的に（２つの要素の間にそれらの２つの要素を取り付ける１つ以上の要素を有して）互いに取り付けられた要素をいう。いずれの用語も、「動作的に」かつ「動作可能に」という用語によって修正されてもよく、これらは、その結合または接続が、少なくともある機能性を達成するために複数の構成要素に相互作用させるように構成されていることを説明するために互換的に使用されてもよい（例えば、データの形式の情報を送信しまたはそこからデータを受信するために、第１の医療機器が別の医療機器に動作的に結合されてもよい）。
【0171】
「上」、「下」、「側方」、および「端」などの、向きに関連した用語は、構成要素の相対位置を説明するために使用され、企図された実施形態の向きを制限することを意味するものではない。例えば、「上」および「下」を有すると記載された実施形態は、内容が明らかに別のことを指示しない限り、様々な方向に回転させられたその実施形態も包含する。
【0172】
「一実施形態」、「実施形態」、「特定の実施形態」、または「いくつかの実施形態」などへの言及は、その実施形態に関連して説明された特定の特徴、構成、組成物、または特性が、開示の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、全体を通して様々な場所でのそのような表現の出現は、必ずしも本開示の同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構成、組成物、または特性は、１つ以上の実施形態において任意の好適な形式で組み合わされてもよい。
【0173】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容が明らかに別のことを指示しない限り、複数の指示対象を有する実施形態を包含する。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、「または」という用語は、内容が明らかに別の指示をしない限り、「および／または」を含むその意味で一般に使用される。
【0174】
本明細書において使用される場合、「有する（ｈａｖｅ）」、「有している（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などは、それらの制限のない意味で使用されており、一般的に、「含むが、これらに限定されない」を意味する。 「から基本的になる」、「からなる」などは、「含む」などに含まれることが理解されよう。
【0175】
「および／または」という用語は、１つまたはすべての列挙された要素、または列挙された要素のうちの少なくとも２つの組み合わせを意味する。
【0176】
後続のリスト「の少なくとも１つ」、「の少なくとも１つを含む」、および「の１つ以上」という表現は、リスト内の項目のいずれか１つ、およびリスト内の２つ以上の項目の任意の組み合わせを意味する。【国際調査報告】