特開 2021-142204 心膜開窓用カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2021-142204(P2021-142204A)

(43)【公開日】2021年9月24日

(54)【発明の名称】心膜開窓用カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20210827BHJP

   A61B 17/00 20060101ALI20210827BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/10 520

   A61B17/00

【審査請求】未請求

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2020-43877(P2020-43877)

(22)【出願日】2020年3月13日

(71)【出願人】

【識別番号】504136568

【氏名又は名称】国立大学法人広島大学

(74)【代理人】

【識別番号】100145713

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 竜太

(74)【代理人】

【識別番号】100165157

【弁理士】

【氏名又は名称】芝 哲央

(72)【発明者】

【氏名】武田 充史

(72)【発明者】

【氏名】岡崎 秀和

(72)【発明者】

【氏名】佐久間 航希

(72)【発明者】

【氏名】松浦 康之

(72)【発明者】

【氏名】木阪 智彦

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160FF60

4C160MM33

4C267AA07

4C267BB02

4C267BB11

4C267BB12

4C267BB26

4C267BB27

4C267BB39

4C267BB40

4C267CC19

4C267HH08

(57)【要約】

【課題】位置決めが容易で心膜開窓の際の安全性が高い心膜開窓用カテーテルを提供すること。
【解決手段】心膜開窓用カテーテル１は、シャフト１０と、シャフト１０の先端部に設けられる第１のバルーン２０と、シャフト１０のうち第１のバルーン２０の基端側に隣接して設けられ、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な拡張部材３０と、を備える。拡張部材３０は、２０ｍｍ以上に拡径可能であることが好ましい。また、軸方向について、第１のバルーン２０が膨張した状態でシャフト１０の先端から第１のバルーン２０の基端側の端部までの長さが３０ｍｍ以下であることが好ましい。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

心膜の開窓に用いられるカテーテルであって、
シャフトと、
前記シャフトの先端部に設けられる第１のバルーンと、
前記シャフトのうち前記第１のバルーンの基端側に隣接して設けられ、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な拡張部材と、を備える心膜開窓用カテーテル。

【請求項2】

前記拡張部材は、２０ｍｍ以上に拡径可能である請求項１に記載の心膜開窓用カテーテル。

【請求項3】

軸方向について、前記第１のバルーンが膨張した状態で前記シャフトの先端から前記第１のバルーンの基端側の端部までの長さが３０ｍｍ以下である請求項１又は２に記載の心膜開窓用カテーテル。

【請求項4】

前記拡張部材は、バルーンにより構成される請求項１〜３のいずれかに記載の心膜開窓用カテーテル。

【請求項5】

前記第１のバルーン及び前記拡張部材としての前記バルーンは、膨張の仕方が異なる１つのバルーンで構成される請求項４に記載の心膜開窓用カテーテル。

【請求項6】

前記シャフトのうち前記拡張部材の基端側に隣接して設けられる第２のバルーンを更に備える請求項１〜５のいずれかに記載の心膜開窓用カテーテル。

【請求項7】

前記拡張部材は、バルーンにより構成され、
前記第１のバルーン、前記拡張部材としての前記バルーン及び前記第２のバルーンは、膨張の仕方が異なる１つのバルーンで構成される請求項６に記載の心膜開窓用カテーテル。

【請求項8】

前記第１のバルーンは、少なくとも前記拡張部材の拡張可能径と同じ大きさに膨張可能である請求項１〜５のいずれかに記載の心膜開窓用カテーテル。

【請求項9】

前記拡張部材は、バルーンにより構成され、
前記拡張部材としての前記バルーンは、軸方向に少なくとも１０ｍｍの長さを有する請求項８に記載の心膜開窓用カテーテル。

【請求項10】

前記拡張部材の表面には、心膜の開窓を容易にするための刃が設けられる請求項１〜９のいずれかに記載の心膜開窓用カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、心膜の開窓に用いられるカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

現在、癌性心膜炎や腎不全等の罹患によって心嚢液貯留を繰り返す患者は、心タンポナーデを来す場合が多く、心嚢液を体外に排出させることにより治療が行われる。根治的治療として、心膜開窓術や心膜切除術により心嚢液が貯留しないようにすることが可能であるが、開胸術となるため侵襲度が高く適応にならない症例が多い。また、侵襲度が低い治療の１つとして、開胸せずに心膜に穿刺を行って心嚢液を体外に排出させる心嚢ドレナージがあるが、心嚢液貯留を繰り返す患者に対しては繰り返し施行する必要がある。

【0003】

そこで、バルーンカテーテルを用いて、カテーテルを心膜腔に挿入してバルーンを膨張させることにより、経皮的に心膜の開窓を行う治療方法が提案されている（例えば、特許文献１及び２参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２０１３−５３６０３６号公報

【特許文献2】特表２０１６−５１２０７２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

上述したように、バルーン等の拡張具を備えるカテーテルを用いて心膜の開窓を行う場合には、心膜の開口部に拡張具（バルーン）を配置した状態で拡張（膨張）させる必要があり、拡張具の位置決めは、超音波やＸ線による透視下であっても困難である。また、拡張具（バルーン）が適切に配置されていないと、拡張（膨張）の途中で拡張具（バルーン）が心膜の開口部から外れてしまい、想定外の場所で拡張具（バルーン）を拡張（膨張）させてしまうおそれがある。

【0006】

従って、本発明は、位置決めが容易で心膜開窓の際の安全性が高い心膜開窓用カテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明は、心膜の開窓に用いられるカテーテルであって、シャフトと、前記シャフトの先端部に設けられる第１のバルーンと、前記シャフトのうち前記第１のバルーンの基端側に隣接して設けられ、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な拡張部材と、を備え、前記拡張部材は、拡径した状態で軸方向の長さが５ｍｍ以上である心膜開窓用カテーテルに関する。

【0008】

また、前記拡張部材は、２０ｍｍ以上に拡径可能であることが好ましい。

【0009】

また、軸方向について、前記第１のバルーンが膨張した状態で前記シャフトの先端から前記第１のバルーンの基端側の端部までの長さが３０ｍｍ以下であることが好ましい。

【0010】

また、前記拡張部材としてバルーンを用いることが好ましい。

【0011】

また、前記第１のバルーン及び前記拡張部材としての前記バルーンは、膨張の仕方が異なる１つのバルーンで構成されることが好ましい。

【0012】

また、心膜開窓用カテーテルは、前記シャフトのうち前記拡張部材の基端側に隣接して設けられる第２のバルーンを更に備えることが好ましい。

【0013】

また、前記拡張部材としてバルーンを用い、前記第１のバルーン、前記拡張部材としての前記バルーン及び前記第２のバルーンは、膨張の仕方が異なる１つのバルーンで構成されることが好ましい。

【0014】

また、前記第１のバルーンは、少なくとも前記拡張部材の拡張可能径と同じ大きさに膨張可能であることが好ましい。

【0015】

また、前記カテーテルが前記第２のバルーンを備えない場合、前記拡張部材としてバルーンを用い、前記拡張部材としての前記バルーンは、軸方向に少なくとも１０ｍｍの長さを有することが好ましい。

【0016】

また、前記拡張部材の表面には、心膜の開窓を容易にするための刃が設けられることが好ましい。

【発明の効果】

【0017】

本発明の心膜開窓用カテーテルによれば、第１のバルーンを膨らませた状態でシャフトを基端側に引くことにより容易に拡張部材を心膜の開口部に位置決めすることができるので、開口部からの拡張部材の位置ずれを低減して安全に心膜の開窓を行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明の第１実施形態に係る心膜開窓用カテーテルを示す図である。

【図2】第１実施形態に係る心膜開窓用カテーテルの膨張形態を示す図である。

【図3】第１実施形態に係る心膜開窓用カテーテルを心膜腔内に挿入した状態を示す模式図である。

【図4】図３に示す第１のバルーンを膨張させて心膜開窓用カテーテルを基端側に引いた状態を示す模式図である。

【図5】図４に示す状態から第２のバルーンを膨張させた状態を示す模式図である。

【図6】図５に示す状態から拡張部材を拡張させた状態を示す模式図である。

【図7】心膜が開窓された状態を示す模式図である。

【図8】本発明の第２実施形態に係る心膜開窓用カテーテルを示す図である。

【図9】第２実施形態に係る心膜開窓用カテーテルの膨張形態を示す図である。

【図10】第２実施形態に係る心膜開窓用カテーテルを心膜腔内に挿入した状態を示す模式図である。

【図11】図１０に示す第１のバルーンを膨張させて心膜開窓用カテーテルを基端側に引いた状態を示す模式図である。

【図12】図１１に示す状態から拡張部材を拡張させる途中の状態を示す模式図である。

【図13】図１２に示す状態から拡張部材を更に拡張させた状態を示す模式図である。

【図14】心膜が開窓された状態を示す模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、本発明の心膜開窓用カテーテルの好ましい各実施形態について、図面を参照しながら説明する。本発明の心膜開窓用カテーテルは、心膜腔内に貯留した心嚢液を排出するための経皮的な心膜の開窓に用いられる。本明細書では、心膜開窓用カテーテルのうち患者に挿入される側を先端側とし、先端側とは反対側を基端側とする。

【0020】

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の第１実施形態における心膜開窓用カテーテル１を示す模式図である。心膜開窓用カテーテル１は、シャフト１０と、第１のバルーン２０と、拡張部材３０と、第２のバルーン４０と、操作部５０と、を備える。

【0021】

シャフト１０は、軟質の樹脂材料で構成される可撓性を有する細管であり、先端部には、先端側から順に第１のバルーン２０、拡張部材３０及び第２のバルーン４０が設けられており、基端部には、操作部５０が設けられている。本実施形態では、拡張部材３０としてバルーンが用いられており、シャフト１０の内部には、カテーテル１を案内するガイドワイヤ（不図示）を挿通させるための貫通孔（不図示）と、第１のバルーン２０、拡張部材３０及び第２のバルーン４０を膨張させるための流体が流通可能な３本の流路（不図示）とが形成されている。

【0022】

第１のバルーン２０は、心膜を開窓する際の位置決めに用いられるバルーンであり、シャフト１０の先端部に配置され、流体の流出入により膨張及び縮小が可能である。第１のバルーン２０は、心膜腔内で膨張させた状態でシャフト１０を基端側に引いた際に、心膜の開口部を通らない大きさに膨張できればよく、本実施形態では、一例として直径６ｍｍの膨張径で膨張させるものとした。また、シャフト１０の先端から膨張状態における第１のバルーン２０の基端側の端部の長さは、３０ｍｍ以内に構成される。これにより、心膜開窓の際にシャフト１０の先端が心臓に接触するおそれを低減することができる。

【0023】

拡張部材３０は、拡張させることにより心膜を開窓するための部材であり、シャフト１０の先端部のうち第１のバルーン２０の基端側に隣接して配置され、拡径した状態から縮径した状態に変形可能に構成されている。ここで、「隣接して配置される」とは、シャフト１０の軸方向において、縮小状態の第１のバルーン２０と縮径状態の拡張部材３０との間に隙間が生じていない、又はこの隙間が非常に小さいことを意味する。具体的には、縮小状態の第１のバルーン２０と縮径状態の拡張部材３０との間の隙間は、１ｍｍ以下に設定されることが好ましい。

【0024】

拡張部材３０としては、バルーンやステントを用いることができる。本実施形態では、拡張部材３０は、バルーンにより構成され、流体の流出入により膨張（拡径）及び縮小（縮径）が可能となっている。拡張部材３０は、心膜開窓後の時間経過に伴って開窓部が閉鎖しない程度の大きさに心膜を開窓するため、拡張径が２０ｍｍ以上であることが好ましく、２５ｍｍ以上であることが更に好ましい。また、一般的に心膜の厚さは２ｍｍ〜４ｍｍ程度であるため、拡張部材３０の拡径状態における軸方向の長さは、５ｍｍ以上であることが好ましい。これにより、心膜開窓の際に、拡張部材３０が心膜から外れるおそれを低減できる。また、拡張部材３０は、その表面に、心膜の開窓を容易にするための刃が設けられていてもよい。拡張部材３０は、心膜腔内や心膜腔外等の想定外の場所で拡張するおそれが小さいので、刃を設けることによる心臓周囲の損傷のおそれを低減して安全性を担保しつつ、心膜の開窓を容易にすることができる。

【0025】

第２のバルーン４０は、第１のバルーン２０と共に心膜を挟持するために用いられるバルーンであり、シャフト１０の先端部のうち拡張部材３０の基端側に隣接して配置され、流体の流出入により膨張及び縮小が可能である。第２のバルーン４０は、心膜腔の外側に配置されるため、心臓周囲の臓器を圧迫しない膨張径に設定される。

【0026】

第１のバルーン２０、拡張部材３０としてのバルーン及び第２のバルーン４０は、いずれも周知の材料を用いることができ、例えば、拡張収縮が可能であり、膨張収縮可能な柔軟性を有する材料で形成できる。このような材料としては、ポリウレタン、ポリアミド（ナイロン樹脂）、ポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、ラテックス等のプラスチック樹脂を用いることができる。また、各バルーンに流出入させる流体としては、空気や生理食塩水の他、造影剤等を用いることができる。
また、第１のバルーン２０及び拡張部材３０、又は第１のバルーン２０、拡張部材３０及び第２のバルーン４０を、それぞれの部材において膨張の仕方が異なる１つのバルーンで構成してもよい。場所によって膨らみやすさを変えることで流入させる流体の圧力によりバルーンの膨らむ場所を制御することができる。これにより、シャフトに形成される流路の本数を少なくすることができ、シャフトの外径を小さくすることができる。また、拡張部材の拡張途中で拡張部材が心膜の開口部から外れるおそれが更に低減される。

【0027】

操作部５０は、シャフト１０を操作する操作ハンドル５１と、第１のバルーン２０に流体を流出入させるための注入口５２と、拡張部材３０としてのバルーンに流体を流出入させるための注入口５３と、第２のバルーン４０に流体を流出入させるための注入口５４と、を備える。

【0028】

図２を参照して、心膜開窓用カテーテル１が備える各バルーンを膨張させた状態の形態について詳しく説明する。図２において、左側に心膜開窓用カテーテルの先端側から見た場合のバルーンの正面図を示し、右側に心膜開窓用カテーテルの側面図を示す。
最初に、心膜の位置決めに用いられる第１のバルーン２０を膨張させた状態では、図２（ａ）のようになり、次に、心膜を第１のバルーン２０と共に挟持するための第２のバルーン４０を膨張させると図２（ｂ）のようになる。最後に、拡張部材３０としてのバルーンを膨張させると図２（ｃ）のように、拡張部材３０（バルーン）は、第１のバルーン２０及び第２のバルーン４０に覆い被さった状態となる。

【0029】

図３〜図７を参照して、本実施形態に係る心膜開窓用カテーテル１を用いた心膜の開窓方法について具体的に説明する。心膜の開窓に先立って行われる心嚢穿刺による心膜の開口部の形成や心膜腔内へのガイドワイヤの挿入については説明を省略する。

【0030】

まず、図３に示すように、心膜開窓用カテーテル１を、ガイドワイヤ（不図示）に沿って挿入し、シャフト１０の先端部及び第１のバルーン２０を心膜腔ＰＡ内に配置する。このとき、ガイドワイヤを挿通させるための貫通孔を介して、心嚢液の排出を行ってもよい。

【0031】

次いで、図４に示すように、心膜腔ＰＡ内で第１のバルーン２０を膨張させ、その後、シャフト１０を基端側に引く。これにより、拡張前の拡張部材３０が心膜Ｐの開口部に配置される。ここで、シャフト１０の先端から膨張状態における第１のバルーン２０の基端側の端部の長さが３０ｍｍ以内に構成されているので、シャフト１０の先端が心臓Ｈに接触するおそれを低減できる。

【0032】

次いで、図５に示すように、第２のバルーン４０を膨張させて、第１のバルーン２０及び第２のバルーン４０で心膜Ｐを挟持する。これにより、拡張前の拡張部材３０が心膜Ｐの開口部に固定される。

【0033】

次いで、図６に示すように、拡張部材３０としてのバルーンが心膜Ｐの開口部に固定された状態で、拡張部材３０を膨張（拡径）させ、心膜Ｐを開窓する。ここで、拡張部材３０は、膨張（拡張）した状態での軸方向の長さが心膜Ｐの厚さ以上となる５ｍｍ以上に構成されているので、拡張の途中で拡張部材３０が心膜Ｐの開口部から外れるおそれを低減できる。このとき、ガイドワイヤを挿通させるための貫通孔を介して、心嚢液の排出を行ってもよい。

【0034】

その後、図７に示すように、各バルーンを萎ませた状態で心膜開窓用カテーテル１を抜去する。尚、拡張部材３０としてステントを用いる場合は、拡径されたステントを心膜の開窓部に留置し、心膜開窓用カテーテルを抜去する。

【0035】

以上説明した第１実施形態に係る心膜開窓用カテーテル１によれば、以下のような効果を奏する。

【0036】

（１）心膜開窓用カテーテル１を、シャフト１０と、シャフト１０の先端部に設けられる第１のバルーン２０と、シャフト１０のうち第１のバルーン２０の基端側に隣接して設けられ、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な拡張部材３０と、含んで構成し、拡張部材３０を、拡径した状態で軸方向の長さが５ｍｍ以上とした。これにより、第１のバルーン２０を膨らませた状態でシャフト１０を基端側に引くことにより容易に拡張部材３０を心膜Ｐの開口部に位置決めすることができるので、開口部からの拡張部材３０の位置ずれを低減して安全に心膜Ｐの開窓を行うことができる。

【0037】

（２）拡張部材３０を、２０ｍｍ以上に拡張可能とした。これにより、心膜開窓後の閉鎖を低減して、心膜Ｐが開窓した状態を保つことができる。

【0038】

（３）第１のバルーン２０が膨張した状態で、シャフト１０の先端から第１のバルーン２０の基端側の端部までの軸方向の長さを３０ｍｍ以下とした。これにより、心膜開窓の際にシャフト１０の先端が心臓Ｈに接触するおそれを低減することができる。

【0039】

（４）第１のバルーン２０及び拡張部材３０としてのバルーンを、膨張の仕方が異なる１つのバルーンで構成するものとした場合には、シャフトに形成されるバルーンのための流路の本数を少なくすることができ、シャフトの外径を小さくすることができる。また、拡張部材の拡張途中で拡張部材が心膜の開口部から心膜腔内に外れるおそれが更に低減される。

【0040】

（５）心膜開窓用カテーテル１を、シャフト１０のうち拡張部材３０の基端側に隣接して設けられる第２のバルーン４０を含んで構成した。これにより、シャフト１０を基端側に引かなくても拡張前の拡張部材３０が心膜Ｐの開口部に固定され、拡張部材３０の位置決めが更に容易になる。

【0041】

（６）第１のバルーン２０、拡張部材３０としてのバルーン及び第２のバルーン４０を、膨張の仕方が異なる１つのバルーンで構成した場合には、シャフトに形成されるバルーンのための流路の本数を１本にすることができ、シャフトの外径を更に小さくすることができる。また、拡張部材の拡張途中で拡張部材が心膜の開口部から心膜腔ＰＣ内外に外れるおそれを更に低減できる。

【0042】

（７）拡張部材３０の表面に心膜の開窓を容易にするための刃を設けた場合には、拡張部材３０は、心膜腔内や心膜腔外等の想定外の場所で拡張するおそれが小さいので、刃を設けることによる心臓周囲の損傷のおそれを低減して安全性を担保しつつ、心膜の開窓を容易にすることができる。

【0043】

＜第２実施形態＞
次に本発明の第２実施形態に係る心膜開窓用カテーテル１Ａついて説明する。第２実施形態については、第１実施形態で説明したものと同様の構成については同じ符号を付し、説明を省略する。
図８は、本発明の第２実施形態における心膜開窓用カテーテル１Ａを示す模式図である。心膜開窓用カテーテル１Ａは、シャフト１０Ａと、第１のバルーン２０Ａと、拡張部材３０Ａと、操作部５０Ａと、を備える。

【0044】

シャフト１０Ａは、軟質の樹脂材料で構成される可撓性を有する細管であり、先端部には、先端側から順に第１のバルーン２０Ａ及び拡張部材３０Ａが設けられており、基端部には、操作部５０Ａが設けられている。本実施形態では、第１実施形態と同様に拡張部材３０Ａはバルーンにより構成されている。また、シャフト１０Ａの内部にはガイドワイヤを挿通させるための貫通孔（不図示）と、第１のバルーン２０Ａ及び拡張部材３０Ａのバルーンを膨張させるための流体が流通可能な２本の流路（不図示）とが形成されている。

【0045】

第１のバルーン２０Ａは、心膜を開窓する際の位置決めに用いられるバルーンであり、シャフト１０Ａの先端部に配置され、流体の流出入により膨張及び縮小が可能である。本実施形態では、第１のバルーン２０Ａを、次に説明する拡張部材３０Ａの拡張径と同じ大きさ以上まで膨張可能に構成した。これにより、心膜開窓の際に、拡張部材３０Ａが心膜の開口部から心膜腔内に外れるおそれを更に低減できる。また、シャフト１０Ａの先端から膨張状態における第１のバルーン２０Ａの基端側の端部の長さは、３０ｍｍ以内に構成される。これにより、心膜開窓の際にシャフト１０の先端が心臓に接触するおそれを低減することができる。

【0046】

拡張部材３０Ａは、拡張させることにより心膜を開窓するための部材であり、シャフト１０Ａの先端部のうち第１のバルーン２０Ａの基端側に隣接して配置され、拡径した状態から縮径した状態に変形可能に構成されている。拡張部材３０Ａとしては、バルーンやステントを用いることができる。本実施形態では、拡張部材３０Ａとして、第１実施形態と同様にバルーンを用い、流体の流出入により膨張（拡径）及び縮小（縮径）が可能な構成とした。拡張部材３０Ａは、心膜開窓後の時間経過に伴って心膜の開窓部が閉鎖しない程度の大きさに心膜を開窓するため、拡張径が直径２０ｍｍ以上であることが好ましく、直径２５ｍｍ以上であることが更に好ましい。また、拡張部材３０Ａの拡径状態における軸方向の長さは、５ｍｍ以上であることが好ましく、１０ｍｍ以上であることが更に好ましい。これにより、心膜開窓の際に、拡張部材３０Ａが心膜の開口部から心膜腔外に外れるおそれを低減できる。

【0047】

第１のバルーン２０Ａ及び拡張部材３０Ａとしてのバルーンは、第１実施形態で説明したものと同様の材料を用いることができる。また、各バルーンへ流出入させる流体としては、空気や生理食塩水の他、造影剤等を用いることができる。
また、第１のバルーン２０Ａ及び拡張部材３０Ａを、それぞれの部材において膨張の仕方が異なる１つのバルーンで構成してもよい。場所によって膨らみやすさを変えることで流入させる流体の圧力によりバルーンの膨らむ場所を制御することができる。これにより、シャフト１０Ａに形成されるバルーンのための流路の本数を１本にすることができ、シャフト１０Ａの外径を小さくすることができる。また、拡張部材３０Ａの拡張途中で拡張部材が心膜の開口部から外れるおそれが更に低減される。

【0048】

操作部５０Ａは、シャフト１０Ａを操作する操作ハンドル５１と、第１のバルーン２０Ａに流体を流出入させるための注入口５２と、拡張部材３０Ａとしてのバルーンに流体を流出入させるための注入口５３と、を備える。

【0049】

図９を参照して、心膜開窓用カテーテル１Ａが備える各バルーンを膨張させた状態の形態について詳しく説明する。図９において、左側に心膜開窓用カテーテルの先端側から見た場合のバルーンの正面図を示し、右側に心膜開窓用カテーテルの側面図を示す。
最初に、心膜の位置決めに用いられる第１のバルーン２０Ａを膨張させた状態では、図９（ａ）のようになり、次に拡張部材３０Ａとしてのバルーンを膨張させると図９（ｂ）に示す状態となる。

【0050】

本実施形態では、拡張状態における拡張部材３０Ａの軸方向の長さは、拡張状態における第１のバルーン２０Ａの軸方向の長さよりも長く構成される。また、拡張状態における拡張部材３０Ａの形状は、図９（ｂ）に示すように、軸方向の中央部の径が、軸方向の両端部の径よりも若干小さい形状に形成される。

【0051】

図１０〜図１４を参照して、本実施形態に係る心膜開窓用カテーテル１Ａを用いた心膜の開窓方法について具体的に説明する。心膜の開窓に先立って行われる心嚢穿刺や心膜腔内へのガイドワイヤの挿入については説明を省略する。

【0052】

まず、図１０に示すように、心膜開窓用カテーテル１Ａを、ガイドワイヤに沿って挿入し、シャフト１０Ａの先端部及び第１のバルーン２０Ａを心膜腔ＰＡ内に配置する。このとき、ガイドワイヤを挿通させるための貫通孔を介して、心嚢液の排出を行ってもよい。

【0053】

次いで、図１１に示すように、心膜腔ＰＡ内で第１のバルーン２０Ａを膨張させた後、シャフト１０Ａを基端側に引く。これにより、拡張前の拡張部材３０Ａが心膜Ｐの開口部に配置される。ここで、シャフト１０Ａの先端から膨張状態における第１のバルーン２０の基端側の端部の長さが３０ｍｍ以内に構成されているので、シャフト１０の先端が心臓Ｈに接触するおそれを低減できる。

【0054】

次いで、図１２に示すように、拡張部材３０Ａとしてのバルーンを心膜Ｐの開口部に配置した後、膨張（拡径）させ、図１３に示すように、更に拡張部材３０Ａを拡張させて、心膜Ｐを開窓する。ここで、第１のバルーン２０Ａの拡張径は、拡張部材３０Ａと同程度の大きさであるので、拡張の途中で拡張部材３０Ａが心膜Ｐの開口部から心膜腔ＰＡ内に外れるおそれを低減できる。

【0055】

その後、図１４に示すように、各バルーンを萎ませた状態で心膜開窓用カテーテル１Ａを抜去する。

【0056】

以上説明した第２実施形態に係る心膜開窓用カテーテル１Ａによれば、上述の効果（１）〜（４）及び（７）に加えて、以下のような効果を奏する。

【0057】

（８）心膜開窓用カテーテル１Ａが備える第１のバルーン２０Ａを、少なくとも拡張部材３０Ａの拡張可能径と同じ大きさに膨張可能とした。これにより、心膜開窓の際に、拡張部材３０Ａが心膜Ｐの開口部から心膜腔内に外れるおそれを更に低減できる。

【0058】

（９）心膜開窓用カテーテル１Ａが備える拡張部材３０Ａをバルーンにより構成し、このバルーンを軸方向に少なくとも１０ｍｍの長さに構成した。これにより、拡張部材３０Ａとしてのバルーンを膨張させる途中で、バルーンが心膜Ｐから心膜腔外に外れる可能性を更に低減できる。

【0059】

以上、本発明の心膜開窓用カテーテルの好ましい各実施形態につき説明したが、本発明は、上述の実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。
例えば、上述の第１実施形態では、第１のバルーン２０の膨張径を直径６ｍｍとしたが、第２の実施形態の場合と同様に、第１のバルーンの膨張径を少なくとも拡張部材の拡張径と同じ大きさとしてもよい。これにより、心膜の開窓の際に拡張部材が心膜の開口部から心膜腔内に外れるおそれを低減できる。

【0060】

また、第１のバルーン、第２のバルーン、拡張部材としてのバルーンの形状は、第１実施形態及び第２実施形態に開示された形状に限らない。即ち、拡張状態のバルーンの軸方向の断面形状を円形ではなく、四角形形状等の多角形形状に形成してもよい。

【0061】

また、第１実施形態では、操作部５０を、第１のバルーン２０に流体を流出入させる注入口５２と、拡張部材３０に流体を流出入させる注入口５２と、第２のバルーン４０に流体を流出入させる注入口５３と、を含んで構成したが、これに限らない。即ち、操作部を、拡張部材に流体を流出入させる注入口、及び第１のバルーン及び第２のバルーンに流体を流出入させる注入口の２つの注入口を含んで構成してもよい。これにより、注入口の数を減らすことができるため、誤操作を抑制できる。尚、この場合、第１のバルーン及び第２のバルーンの膨張、収縮の調整は、例えば、第１のバルーン及び第２のバルーンの伸縮性を異ならせると共に、注入する流体の圧力を調整すること等で行える。

【符号の説明】

【0062】

１、１Ａ 心膜開窓用カテーテル
１０、１０Ａ シャフト
２０、２０Ａ 第１のバルーン
３０、３０Ａ 拡張部材
４０ 第２のバルーン
５０、５０Ａ 操作部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】