特許 6167811 管腔臓器間バイパス用ステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6167811

(24)【登録日】2017年7月7日

(45)【発行日】2017年7月26日

(54)【発明の名称】管腔臓器間バイパス用ステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/04 20130101AFI20170713BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/04

【請求項の数】8

【全頁数】12

(21)【出願番号】特願2013-203657(P2013-203657)

(22)【出願日】2013年9月30日

(65)【公開番号】特開2015-66221(P2015-66221A)

(43)【公開日】2015年4月13日

【審査請求日】2016年3月18日

(73)【特許権者】

【識別番号】000229117

【氏名又は名称】日本ゼオン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001494

【氏名又は名称】前田・鈴木国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】北野 雅之

(72)【発明者】

【氏名】権 志明

(72)【発明者】

【氏名】西村 伸和

【審査官】 松浦 陽

(56)【参考文献】

【文献】 特表平１１−５１４２６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０１４３７１３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１１−５１７９９７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−０５１３７５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０１６０８４７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００２−５１１３０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００２−５２７１４１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００２−５０１７７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００１−５０４３６５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００１−５０３３０３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実開昭６３−０９６８１９（ＪＰ，Ｕ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／０４ − ２／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントであって、
細長い筒状の本体部と、
前記本体部の両端部のうちの一方である第１端部に設けられた複数の第１フッキング部とを備え、
前記第１フッキング部は、
弾性を有する一対の線状の部材を有し、
該一対の線状の部材の基端部は前記第１端部に互いに離間してそれぞれ一体的に接続され、該一対の線状の部材の先端部は滑らかな外面を有する略球状の球状部または滑らかな曲線状の曲線部を介して互いに接続され、
前記基端部と前記先端部との間の中間部は湾曲しており、
前記中間部の前記基端部側の一部は、前記本体部の軸線方向に沿う方向において前記第１端部よりも外側に位置し、
前記先端部又は前記中間部の前記先端部側の一部は、前記本体部の軸線方向に沿う方向において前記第１端部よりも内側に位置している
ことを特徴とする管腔臓器間バイパス用ステント。

【請求項2】

前記第１フッキング部の前記中間部の前記基端部側の一部は、前記先端部側に行くに従って前記軸線に対して離間するように形成され、
前記第１フッキング部の前記中間部の前記先端部側の一部は、前記先端部側に行くに従って前記軸線に対して近接するように形成されることを特徴とする請求項１に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。

【請求項3】

前記第１フッキング部の前記中間部は、前記先端部側に行くに従って前記軸線に対して離間するように形成されることを特徴とする請求項１に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。

【請求項4】

前記第１フッキング部の前記中間部の前記基端部側の一部の曲率と前記先端部側の一部の曲率とが異なることを特徴とする請求項１〜３の何れか一項に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。

【請求項5】

前記本体部の両端部のうちの他方である第２端部に設けられた複数の第２フッキング部をさらに備え、
前記第２フッキング部は、
弾性を有する線状の部材により形成され、
前記第２端部に一体的に接続される基端部と、自由端を有する先端部とを有し、
前記基端部と前記先端部との間の中間部は湾曲しており、
前記中間部の前記基端部側の一部は、前記本体部の軸線方向に沿う方向において前記第２端部よりも外側に位置し、
前記先端部又は前記中間部の前記先端部側の一部は、前記本体部の軸線方向に沿う方向において前記第２端部よりも内側に位置している
ことを特徴とする請求項１〜４の何れか一項に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。

【請求項6】

前記第２フッキング部の前記中間部の前記基端部側の一部は、前記先端部側に行くに従って前記軸線に対して離間するように形成され、
前記第２フッキング部の前記中間部の前記先端部側の一部は、前記先端部側に行くに従って前記軸線に対して近接するように形成されることを特徴とする請求項５に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。

【請求項7】

前記第２フッキング部の前記中間部は、前記先端部側に行くに従って前記軸線に対して離間するように形成されることを特徴とする請求項５に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。

【請求項8】

前記第２フッキング部の前記中間部の前記基端部側の一部の曲率と前記先端部側の一部の曲率とが異なることを特徴とする請求項５〜７の何れか一項に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、管腔臓器（例えば、胃や十二指腸等の消化管）と他の管腔臓器（例えば、胆管又は胆嚢等）をバイパス接続する管腔臓器間バイパス用ステントに関する。

【背景技術】

【0002】

近年、切除不能の悪性胆道狭窄又は閉塞症例で、胆道ドレナージを必要とするもののうち、経十二指腸乳頭的アプローチが不可能な場合等において、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）を施行した報告例が散見されている。ＥＵＳ−ＢＤは、超音波内視鏡を胃又は十二指腸に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、胃壁又は十二指腸壁から穿刺針で胆管又は胆嚢を穿刺し、ガイドワイヤーを胆管又は胆嚢に挿入し、バイパス用ステントを挿入・留置する手技である。この手技により、体内にステントを埋め込む形で胆管ドレナージが可能となる。

【0003】

このようなＥＵＳ−ＢＤに用いられるバイパス用ステントとしては、胆管の狭窄部を拡張するために用いられる胆管用ステントが代用的に用いられているのが実情である。胆管用ステントしては、金属製のステント基材の表面をポリマー製フィルムからなるカバー材で被覆してなるカバードステントが知られている（例えば、特許文献１、特許文献２参照）。

【0004】

留置される胆管（管腔）内におけるマイグレーション（移動）を抑制するための構成として、特許文献１のステントではその外周部に凸部を備え、特許文献２のステントではその端部に軸方向に対して斜めに広がるように直線状に延びる係止部を備えている。これらの特許文献１や特許文献２のステントにおけるマイグレーションを抑制するための構成は、留置される対象が胆管等の管腔内であることを前提にしており、管腔臓器（例えば、胃や十二指腸等の消化管）と他の管腔臓器（例えば、胆管又は胆嚢等）とをバイパス接続する管腔臓器間バイパス用ステントとして使用する場合においては、マイグレーションの抑制に加えて、そのバイパス用ステントの周囲の体腔壁を傷付けないために、バイパス用ステント全長にわたって、ステント内腔からその外周面側へ胆汁等の消化液や消化された食べ物等が漏出することを防止する特別の工夫が必要である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２０１１−１５６０８５号公報

【特許文献2】特開２００５−２１５０４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、バイパス用ステント全長にわたって、ステント内腔からその外周面側への胆汁等の消化液や消化された食べ物等の漏出を防止するとともに、管腔臓器の内壁面を傷付ける恐れの少ない管腔臓器間バイパス用ステントを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントであって、細長い筒状の本体部と、前記本体部の両端部のうちの一方である第１端部に設けられた複数の第１フッキング部とを備え、前記第１フッキング部は、弾性を有する線状の部材により形成され、前記第１端部に一体的に接続される基端部と、自由端を有する先端部とを有し、前記基端部と前記先端部との間の中間部は湾曲しており、前記中間部の前記基端部側の一部は、前記本体部の軸線方向に沿う方向において前記第１端部よりも外側（前記本体部の存在しない側）に位置し、前記先端部又は前記中間部の前記先端部側の一部は、前記本体部の軸線方向に沿う方向において前記第１端部よりも内側（前記本体部の存在する側）に位置していることを特徴とする。

【0008】

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントにおいて、前記本体部の両端部のうちの他方である第２端部に設けられた複数の第２フッキング部をさらに備え、前記第２フッキング部は、弾性を有する線状の部材により形成され、前記第２端部に一体的に接続される基端部と、自由端を有する先端部とを有し、前記基端部と前記先端部との間の中間部は湾曲しており、前記中間部の前記基端部側の一部は、前記本体部の軸線方向に沿う方向において前記第２端部よりも外側（前記本体部の存在しない側）に位置し、前記先端部又は前記中間部の前記先端部側の一部は、前記本体部の軸線方向に沿う方向において前記第２端部よりも内側（前記本体部の存在する側）に位置するようにできる。

【0009】

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントにおいて、前記第１フッキング部又は前記第２フッキング部の前記中間部の前記基端部側の一部を、前記先端部側に行くに従って前記軸線に対して離間するように形成し、前記第１フッキング部又は前記第２フッキング部の前記中間部の前記先端部側の一部を、前記先端部側に行くに従って前記軸線に対して近接するように形成することができる。

【0010】

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントにおいて、前記第１フッキング部又は前記第２フッキング部の前記中間部を、前記先端部側に行くに従って前記軸線に対して離間するように形成することができる。

【0011】

本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントにおいて、前記第１フッキング部又は前記第２フッキング部の前記中間部の前記基端部側の一部の曲率と前記先端部側の一部の曲率とを異ならせることができる。

【発明の効果】

【0012】

本発明の管腔臓器間バイパス用ステントによれば、弾性を有する第１フッキング部（又は第２フッキング部）の先端部又は中間部の先端部側の一部が本体部の端部よりも内側（本体部が存在する側）に位置しているので、バイパス用ステントの留置後、当該先端部又は中間部の先端部側の一部が管腔臓器の内壁に当接することにより、バイパス用ステントが該管腔臓器から抜け出す方向に移動するマイグレーションを抑制することができるとともに、この状態において、バイパス用ステントの端部は管腔臓器内に位置し、この状態を保持できるので、バイパス用ステント全長にわたって、ステント内腔からその外周面側への胆汁等の消化液や消化された食べ物等の漏出を効果的に防止することができる。また、第１フッキング部（又は第２フッキング部）の中間部は湾曲しているので、該第１フッキング部（又は第２フッキング部）により管腔臓器の内壁面を傷付けてしまうことを少なくすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本発明の第１実施形態の管腔臓器間バイパス用カバードステントの構成を示す正面図である。

【図2】本発明の第１実施形態の管腔臓器間バイパス用カバードステントのベアステントの一部を拡大した図である。

【図3】本発明の第１実施形態の管腔臓器間バイパス用カバードステントの断面図である。

【図4】本発明の第１実施形態の管腔臓器間バイパス用のカバードステントのフッキング部の先端部近傍を拡大した図である。

【図5】本発明の第１実施形態の管腔臓器間バイパス用カバードステントのフッキング部の形状の第１変更例を示す図である。

【図6】本発明の第１実施形態の管腔臓器間バイパス用カバードステントのフッキング部の形状の第２変更例を示す図である。

【図7】本発明の第１実施形態の管腔臓器間バイパス用カバードステントのフッキング部の形状の第３変更例を示す図である。

【図8】本発明の第２実施形態の管腔臓器間バイパス用カバードステントの構成を示す正面図である。

【図9】本発明の第２実施形態の管腔臓器間バイパス用カバードステントのフッキング部の先端部近傍を拡大した図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、本発明の実施形態について、図面を参照して具体的に説明する。本実施形態では、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントとして、超音波内視鏡ガイド下経胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）に用いる管腔臓器間バイパス用ステント、すなわち、胃又は十二指腸と胆管又は胆嚢とをバイパス接続するバイパス用ステントについて説明する。また、本実施形態のバイパス用ステントは、自己復元力により径方向に拡張する自己拡張型のカバードステントを例にとって説明する。但し、本発明の管腔臓器間バイパス用ステントはこれに限定されず、バルーン拡張型のカバードステントであってもよく、さらには径方向に拡張しないチューブステント等のステントであってもよい。

【0015】

図１は本発明の第１実施形態に係る管腔臓器間バイパス用のカバードステントの構成を示す正面図、図２は同じくベアステントの一部を拡大して示した図である。図１に示すように、この管腔臓器間バイパス用のカバードステント１１は、細長い略筒状の本体部１２と、本体部１２の両端部のうちの一方である第１端部（図１において右端）Ｒに設けられた複数の第１フッキング部１４と、本体部１２の両端部のうちの他方である第２端部（図１において左端）Ｌに設けられた複数の第２フッキング部１５とを概略備えて構成されている。

【0016】

本体部１２は、フレームにより形成される筒状のベアステント１３と、ベアステント１３の外周を覆う被覆フィルム部１２ａとを含んでいる。ベアステント１３は、金属製（又は樹脂製）の線状部材であるフレームにより形成されている。ここでベアステント１３は編込みで形成されたタイプでも、パイプをレーザーカットで形成したレーザーカットタイプでも構わないが、長軸方向の長さが伸び縮みし難いレーザーカットタイプであればより好ましい。フレームの断面形状は四角形状や円形状とすることができる。

【0017】

ベアステント１３のフレームは、図２にも示されているように、ジグザグ円環状の複数のストラット１３ａと、隣接するストラット１３ａ間を接続するブリッジ１３ｂとを備えている。ストラット１３ａは、ベアステント１３の周方向に沿って三角波状に連続する円環状に形成されている。ブリッジ１３ｂは、隣接するストラット１３ａにおける三角波の頂点である頂点部の一部を軸方向に接続している。このようにして複数のストラット１３ａが接続されることにより、筒状のベアステント１３が構成されている。隣接する２つのストラット１３ａを接続するブリッジ１３ｂの数は、どのストラット間でも同じであるが、隣接する２つのストラット１３ａを接続するブリッジ１３ｂの位置は、軸方向に並んで形成されることはなく、周方向にずれている。

【0018】

図３は、図１に示すカバードステントの断面図である。図３に示すように、ベアステント１３の表面はコーティング膜２１で覆われており、また、コーティング膜２１は、隣接するフレーム２２の間を埋めるように広がっており、ベアステント１３の外周面を被覆している。コーティング膜２１によって覆われたベアステント１３の外周は、第１のポリマーフィルム２３と第２のポリマーフィルム２４とを含む被覆フィルム部１２ａによって覆われている。

【0019】

コーティング膜２１によってベアステント１３を被覆することによって、カバードステント１１（本体部１２）の内周面であるステント内周表面１２ｂを、平滑にすることができる。ステント内周表面１２ｂを平滑にすることで、カバードステント１１を体内に留置した場合に、ステント内周表面１２ｂに老廃物が堆積し難くなり、感染症等が防止される。

【0020】

コーティング膜２１の材料としては、エラストマーや樹脂等のポリマーが用いられるが、その中でも、有機溶媒に溶解し毒性の少ないものが好ましい。コーティング膜２１に用いることができるポリマーとしては、例えば非生体分解性ポリマーや生体分解性ポリマーを使用できるが、生体内で容易に分解されない非生体分解性ポリマーを用いることが好ましく、非生体分解性ポリマーの中でも、ポリウレタン又はシリコーン樹脂を用いることが特に好ましい。なお、コーティング膜２１を構成するポリマーには、必要に応じて、抗がん剤や抗血栓剤などの薬剤や、老化防止剤などの添加剤を配合してもよい。

【0021】

ベアステント１３の表面にコーティング膜２１を形成する方法としては、特に限定されないが、ベアステント１３を樹脂溶液に浸漬させた後、乾燥させる方法が好適である。

【0022】

ベアステント１３の外周を覆う被覆フィルム部１２ａは、第１のポリマーフィルム２３と第２のポリマーフィルム２４を含む。第１のポリマーフィルム２３は、ベアステント１３と第２のポリマーフィルム２４の間に配置されており、ベアステント１３の外周を被覆する。

【0023】

第１のポリマーフィルム２３の厚さは、第１のポリマーフィルム２３全体の平均値として、４〜２０μｍとすることが好ましい。第１のポリマーフィルム２３が厚すぎると、カバードステント１１の柔軟性が不足するおそれがある。また、第１のポリマーフィルム２３が薄すぎると、第２のポリマーフィルム２４を、ベアステント１３による穿孔等から保護できなくなるおそれがある。

【0024】

第１のポリマーフィルム２３は、ベアステント１３の外周を、１周以上１周半未満周回するように、ベアステント１３に巻きつけられている。第１のポリマーフィルム２３の巻回数を１周〜１周半とすることによって、第２のポリマーフィルム２４をベアステント１３による穿孔等から保護しつつ、カバードステント１１の柔軟性が不足することを防止することができる。

【0025】

第１のポリマーフィルム２３の材料としては、エラストマーや樹脂等のポリマーが用いられるが、その中でも、有機溶媒に溶解し毒性の少ないものが好ましい。また、第２のポリマーフィルム２４をベアステント１３による穿孔等から保護するために、第１のポリマーフィルム２３の材料としては、第２のポリマーフィルム２４に用いたポリマーに比べて、高い強度を有するポリマーを用いることが好ましい。

【0026】

本体部１２の全長Ｈは、バイパス接続すべき管腔臓器間の距離に応じて決定されるが、１０ｍｍ〜２００ｍｍとすることができ、４０ｍｍ〜１２０ｍｍとすることが好ましい。また、本体部１２の拡径時の外径Ｄは、バイパス接続すべき管腔臓器の種類や大きさ等に応じて決定されるが、φ２ｍｍ〜φ２０ｍｍとすることができ、φ４ｍｍ〜φ１５ｍｍとすることが好ましく、φ６ｍｍ〜φ１０ｍｍとすることがさらに好ましい。本体部１２の縮径時の外径は、拡径時の外径に対して、数分の１程度である。

【0027】

ベアステント１３を構成するフレームの線径は、０．０５〜１ｍｍであることが好ましい。また、フレームの断面が矩形である場合には、フレームの断面における長辺方向の長さが０．０６〜１ｍｍであって、短辺方向の長さが０．０５〜０．９ｍｍであることが好ましい。ベアステント１３の外径寸法は、上述した本体部１２の寸法とほぼ同様である。

【0028】

ベアステント１３の材料としては、樹脂又は金属が使用される。ベアステント１３に使用される樹脂としては、適切な硬度と弾性を有するものを使用することが可能であり、生体適合性樹脂であることが好ましい。ベアステント１３の材料として使用される樹脂としては、例えば、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ素樹脂などが挙げられる。また、ポリオレフィンの具体例としては、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートが挙げられる。また、フッ素樹脂の具体例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）などが挙げられる。

【0029】

ベアステント１３に使用される金属としては、ニッケルチタン（Ｎｉ−Ｔｉ）合金、ステンレス鋼、タンタル、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等が挙げられるが、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金が好ましい。ベアステント１３に使用される超弾性合金の具体例としては、４９〜５８重量％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金が挙げられる。また、Ｎｉ−Ｔｉ合金中の原子のうち０．０１〜１０．０重量％を他の原子で置換したＮｉ−Ｔｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ、Ｆｅ、Ｍｎ、Ｃｒ、Ｖ、Ａｌ、Ｎｂ、Ｗ、Ｂなど）や、Ｎｉ−Ｔｉ合金中の原子のうち０．０１〜３０．０重量％を他の原子で置換したＮｉ−Ｔｉ―Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ、Ｐｂ、Ｚｒ）等も、ベアステント１３の材料として好適である。これらの超弾性合金の機械的特性は、冷却加工率及び／又は最終熱処理の条件を選択することにより調整される。

【0030】

ベアステント１３の成形は、例えば、ＹＡＧレーザー等を用いたレーザー加工、放電加工、化学エッチング、切削加工等によって、チューブ状若しくはパイプ状の母材を加工することによって行うことができる。

【0031】

ベアステント１３には、単数又は複数のＸ線マーカーが設置されていることが好ましい。Ｘ線マーカーは、例えば、Ｘ線造影性材料（Ｘ線不透過材料）によって構成される。カバードステント１１を体内に留置した際に、Ｘ線造影下でＸ線マーカーの位置を確認することによって、カバードステント１１の留置位置を把握することができる。

【0032】

本体部１２の両端部のうちの一方である第１端部（図１において右端）Ｒに設けられた複数の第１フッキング部１４は、弾性を有する線状の部材（線材）により形成され、自由端を有する先端部１４ａと、第１端部Ｒに一体的に接続される基端部１４ｂとを有している。本実施形態では、第１フッキング部１４はベアステント１３と一体的に形成するものとし、従って第１フッキング部１４の基端部１４ｂはベアステント１３（フレーム）の端部に接続されている。第１フッキング部１３の断面形状は矩形状又は円形状とすることができ、ベアステント１３のフレームと同一形状とすることができる。

【0033】

なお、第１フッキング部１４は、ベアステント１３とは独立して形成した後に、レーザー溶接等により一体的に固定するようにしてもよいし、ベアステント１３を、薄板円筒部材をレーザーカット等して形成する場合に、一体として切り出すようにしてもよい。この場合において、第１フッキング部１４の後述する形状（湾曲形状）は、切り出した後に、くせ付けすることにより成形することができる。

【0034】

個々の第１フッキング部１４は、単一の線材から構成してもよいが、本実施形態では、一対の線材１４ｘ、１４ｙから構成している。第１フッキング部１４を構成する一対の線材１４ｘ、１４ｙの基端部１４ｂのぞれぞれは、ベアステント１３の端部において、ベアステント１３を構成する三角波状のフレームの互い隣り合わせた三角波の頂点部にそれぞれ接続されることによって、本体部１２の第１端部Ｒにおける周方向において互いに僅かに離間した状態で本体部１２（ベアステント１３）に接続されている。そして、第１フッキング部１４を構成する一対の線材１４ｘ、１４ｙは、それぞれの先端部１４ａにおいて互いに接続されている。このように、第１フッキング部１４を一対の線材１４ｘ、１４ｙで構成するとともに、それぞれの基端部１４ｂを僅かに離間して配置することにより、第１フッキング部１４の先端部１４ａの位置を安定させることができる。なお、第１フッキング部１４の基端部１４ｂは、ベアステント１３のフレームの三角波の頂点部以外の部分において、本体部１２（ベアステント１３）と接続してもよい。また、第１フッキング部１４を一対の線材１４ｘ、１４ｙで構成する場合において、基端部１４ｂを離間させる間隔も特に限定されず、任意のものとすることができる。

【0035】

第１フッキング部１４の先端部１４ａには、管腔臓器の内壁等に当接した際に、該内壁の傷付けを防止するため、図４に示されているように、滑らかな外面を有する略球状の尖端保護部を設けている。この尖端保護部は、Ｘ線造影性材料（Ｘ線不透過材料）で構成することにより、Ｘ線マーカーとしても用いることができる。カバードステント１１を体内に留置した際に、Ｘ線造影下でこのＸ線マーカーの位置を確認することによって、第１フッキング部１４の先端部１４ａの位置を把握することができる。なお、尖端保護部の形状は、第１フッキング部１４の先端部１４ａが、管腔臓器の内壁等に当接した際に、該内壁の傷付けを防止できるものであればよく、略球状以外に、円筒状などであってもよい。

【0036】

第１フッキング部１４の基端部１４ｂと先端部１４ａとの間の中間部１４ｃは滑らかに湾曲しており、中間部１４ｃの基端部１４ｂ側の一部は、本体部１２の軸線方向に沿う方向において第１端部Ｒよりも外側（図１において右（Ｏｕｔ）側）に位置しているとともに、第１フッキング部１４の先端部１４ａ又は中間部１４ｃの先端部１４ａ側の一部は、本体部１２の軸線方向に沿う方向において第１端部Ｒよりも内側（図１において左（Ｉｎ）側）に位置している。

【0037】

第１フッキング部１４の中間部１４ｃの基端部１４ｂ側の一部は、先端部１４ａ側に行くに従って該軸線に対して離間するように形成されている。また、本実施形態では、第１フッキング部１４の中間部１４ｃの先端部１４ａ側の一部は、先端部１４ａ側に行くに従って軸線に対して離間するように形成され、さらに先端部１４ａ側の部分は先端部１４ａ側に行くに従って該軸線に対して近接するように形成され、先端部１４ａに至っている。

【0038】

第１フッキング部１４の形状（湾曲形状）としては、このような形状に限定されず、図５に示されているように、第１フッキング部１４の中間部１４ｃの先端部１４ａ側の一部は、先端部１４ａ側に行くに従って軸線に対して離間するように形成され、さらに先端部１４ａ側の部分は該軸線に対して平行するように形成され、先端部１４ａに至るようにしてもよい。

【0039】

また、図６に示されているように、第１フッキング部１４の中間部１４ｃの先端部１４ａ側の一部は、先端部１４ａ側に行くに従って軸線に対して離間するように形成され、先端部１４ａに至るようにしてもよい。また、図７に示されているように、第１フッキング部１４の中間部１４ｃの先端部１４ａ側の一部は、先端部１４ａ側に行くに従って軸線に対して離間するように形成され、さらに先端部１４ａ側の部分は該軸線に対して近接するように形成され、先端部１４ａが外側（図１において、右（Ｏｕｔ）側）を指向するようにしてもよい。

【0040】

第１フッキング部１４の湾曲形状は、全体的に一様な曲率としてもよいし、先端部１４ａに行くに従って連続的に又は段階的に曲率を変化させるようにしてもよい。例えば、中間部１４ｃの基端部１４ｂ側の一部の曲率を、先端部１４ａ側の一部の曲率より大きく、又は小さくしてもよい。なお、第１フッキング部１４の湾曲形状の一部に単一又は複数の直線部を介装してもよい。また、第１フッキング部１４の湾曲形状は、１つの変曲点を有する曲線に限られず、２つ又はそれ以上の変曲点を有する曲線としてもよい。

【0041】

第１フッキング部１４の数及び配置としては、この実施形態では４つとし、それぞれを均等角度間隔（すなわち、４５度）で略放射状に配置しているが、その数は２つ、３つ、又は５つ以上であってもよい。第１フッキング部１４の配置は、均等角度間隔で配置してもよいが、必ずしもそれに限定されず、適用される管腔臓器の種類や形状等に応じて適宜に選定することができる。また、本実施形態では、複数の第１フッキング部１４の構成（湾曲形状、長さ等）は、全て（本実施形態では、４つ）について互いに同一のものとするが、これらの内の１つ又は複数を異なる構成（湾曲形状、長さ等）としてもよい。

【0042】

上述した第１実施形態によれば、第１フッキング部１４の中間部１４ｃは滑らかに湾曲しているので、このカバードステント１１の留置のための手技時又は留置後において、第１フッキング部１４の中間部１４ｃが管腔臓器の内壁に接触した場合であっても、該内壁に対する傷付けを少なくすることができる。

【0043】

また、第１フッキング部１４の中間部１４ｃの基端部１４ｂ側の一部は、本体部１２の軸線方向に沿う方向において第１端部Ｒよりも外側（図１において右（Ｏｕｔ）側）に位置しているとともに、第１フッキング部１４の先端部１４ａ（又は中間部１４ｃの先端部１４ａ側の一部）は、本体部１２の軸線方向に沿う方向において第１端部Ｒよりも内側（図１において左（Ｉｎ）側）に位置しているため、このカバードステント１１を体内に留置した場合に、第１フッキング部１４の先端部１４ａ（又は中間部１４ｃの先端部１４ａ側の一部）が管腔臓器の内壁に当接し、第１フッキング部１４の弾性により、本体部１２の第１端部Ｒが管腔臓器の内壁から管腔臓器内側に僅かに突き出して管腔臓器内に入り込んだ状態で保持される。従って、本体部１２が管腔臓器の内壁の外側（体腔内側）に入り込む方向におけるマイグレーションが防止されることに加えて、本体部１２の第１端部Ｒが管腔臓器から体腔内側に入り込んでしまう事象が防止され、バイパス用ステントの周囲の体腔壁に胆汁等の消化液や消化された食べ物等が漏出することを効果的に抑制することができる。

【0044】

本体部１２の両端部のうちの他方である第２端部（図１において左端）Ｌに設けられた複数の第２フッキング部１５は、上述した第１フッキング部１４と同様に、先端部１５ａ、基端部１５ｂ及び中間部１５ｃを有している。これらは、上述した第１フッキング部１４（先端部１４ａ、基端部１４ｂ及び中間部１４ｃ）と同様であるので、その説明は省略する。但し、第２フッキング部１５は第１フッキング部１４と異なる構成としてもよい。なお、第１フッキング部１４及び第２フッキング部１５の何れか一方は省略してもよい。

【0045】

図８及び図９は、本発明の第２実施形態の管腔臓器間バイパス用カバードステントの構成を示す図である。上述した第１実施形態と実質的に同一の構成部分については同一の符号を付して、その説明は省略する。この第２実施形態のカバードステント２１は、本体部１２については上述した第１実施形態と同じであり、その両端部に設けられる第１フッキング部及び第２フッキング部の構成が相違している。

【0046】

すなわち、この第２実施形態の第１フッキング部２４は、一対の線材から構成されるとともに、それぞれの先端部が互いに接続されている点は、上述した第１実施形態の第１フッキング部１４と同様であるが、先端部には尖端保護部を設けずに、図９に示されているように、該一対の線材２４ｘ、２４ｙのそれぞれの先端部を滑らかな曲線状（略Ｕ字状）にして互いに一体的に接続している。これにより、上述した第１実施形態の尖端保護部を配置した場合と同様に、管腔臓器の内壁等の傷付けを防止することができる。なお、必要に応じて、この略Ｕ字状の曲線部にＸ線マーカーを配置してもよい。

【0047】

第１フッキング部２４の先端部２４ａと基端部２４ｂとの間の中間部２４ｃは滑らかに湾曲しており、中間部２４ｃの基端部２４ｂ側の一部は、本体部１２の軸線方向に沿う方向において第１端部Ｒよりも外側（図８において右（Ｏｕｔ）側）に位置しているとともに、第１フッキング部２４の先端部２４ａ（又は中間部２４ｃの先端部２４ａ側の一部）は、本体部１２の軸線方向に沿う方向において第１端部Ｒよりも内側（図８において左（Ｉｎ）側）に位置しているのは、上述した第１実施形態と同様である。

【0048】

なお、図８では、第１フッキング部２４の中間部２４ｃの基端部２４ｂ側の一部は、先端部２４ａ側に行くに従って該軸線に対して離間するように形成されており、第１フッキング部２４の中間部２４ｃの先端部２４ａ側の一部は、先端部２４ａ側に行くに従って軸線に対してさらに離間するように形成されて先端部２４ａに至っているが、第１フッキング部２４の湾曲形状は、図１、図５又は図７と同様な形状に形成してもよい。

【0049】

本体部１２の両端部のうちの他方である第２端部（図８において左端）Ｌに設けられた複数の第２フッキング部２５は、上述した第１フッキング部２４と同様に、先端部２５ａ、基端部２５ｂ及び中間部２５ｃを有している。これらは、上述した第１フッキング部２４（先端部２４ａ、基端部２４ｂ及び中間部２４ｃ）と同様であるので、その説明は省略する。但し、第２フッキング部２５は第１フッキング部２４と異なる構成としてもよい。例えば、第２フッキング部２５に代えて、上述した第１実施形態の第２フッキング部１５としてもよい。第１フッキング部２４及び第２フッキング部２５の何れか一方は省略してもよい。

【0050】

なお、以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。例えば、上述の実施形態では、ベアステント１３として、フレームで構成されたベアステント１３を用いたが、例えば、繊維状の材料を編み込んで形成されたステント（いわゆるブレイデッドステント）等の他の形態のステントをベアステントとして用いてもよい。また、上述の実施形態では、管腔臓器間バイパス用ステントをカバードステント１１として構成したが、例えば、合成樹脂などで構成された側壁に空隙がないチューブで形成されたステント（いわゆるチューブステント）等として構成してもよい。

【符号の説明】

【0051】

１１，２１…管腔臓器間バイパス用カバードステント
１２…本体部
１２ａ…被覆フィルム部
Ｒ…第１端部
Ｌ…第２端部
１３…ベアステント
１４，２４…第１フッキング部
１４ａ，２４ａ…先端部
１４ｂ，２４ｂ…基端部
１４ｃ，２４ｃ…中間部
１５，２５…第２フッキング部
１５ａ，２５ａ…先端部
１５ｂ，２５ｂ…基端部
１５ｃ，２５ｃ…中間部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】