特許 6442408 シート状被覆体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6442408

(24)【登録日】2018年11月30日

(45)【発行日】2018年12月19日

(54)【発明の名称】シート状被覆体

(51)【国際特許分類】

   A61F 13/02 20060101AFI20181210BHJP

【ＦＩ】

   A61F13/02 310Z

   A61F13/02 310D

   A61F13/02 310J

   A61F13/02 310T

   A61F13/02 A

【請求項の数】10

【全頁数】27

(21)【出願番号】特願2015-538907(P2015-538907)

(86)(22)【出願日】2014年9月24日

(86)【国際出願番号】JP2014004874

(87)【国際公開番号】WO2015045371

(87)【国際公開日】20150402

【審査請求日】2017年6月27日

(31)【優先権主張番号】特願2013-199128(P2013-199128)

(32)【優先日】2013年9月26日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】504137912

【氏名又は名称】国立大学法人 東京大学

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100147485

【弁理士】

【氏名又は名称】杉村 憲司

(72)【発明者】

【氏名】真田 弘美

(72)【発明者】

【氏名】村山 陵子

(72)【発明者】

【氏名】小見山 智恵子

(72)【発明者】

【氏名】田邊 秀憲

【審査官】 北村 龍平

(56)【参考文献】

【文献】 実開平０３−１１６８４４（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 特表２０１３−５２３２７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０１４６９１３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０４６４９９２３（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ １３／００ − １３／１４

１５／００ − １７／００

Ａ６１Ｍ ２５／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体表面に取り付けられるシート状被覆体であって、
体表面から体内へと挿入された管状部材の遠位端を体内に留置した状態で、体表面における前記管状部材の挿入口を覆う透明部と、
体表面と接触し、温度に応じて色を変化させる感温部と、
前記透明部と前記感温部とを接続する接続体と、を備え、
前記接続体は、前記感温部及び前記透明部それぞれのシート状被覆体の厚み方向における１つの層を構成する透明な樹脂シートであり、
前記感温部は、前記樹脂シートと、前記樹脂シートに対して、前記感温部における体表面と接触する接触面とは反対側の表示面側に積層された、温度に応じて色を変化させる感温シートと、を備えることを特徴とするシート状被覆体。

【請求項2】

シート状被覆体の形状は、楕円形状、長方形状、又は、各頂点部が曲線状の略長方形状であり、
シート状被覆体が、シート状被覆体の長手方向を体内にある脈管の延在方向に沿わせ、前記透明部が脈管の一部を覆うように、体表面に取り付けられた状態において、前記感温部は、前記透明部のうち前記挿入口を覆う部分に対して、脈管の延在方向と平行な方向に位置することを特徴とする請求項１に記載のシート状被覆体。

【請求項3】

シート状被覆体の形状は、楕円形状、長方形状、又は、各頂点部が曲線状の略長方形状であり、
シート状被覆体が、シート状被覆体の長手方向を体内にある脈管の延在方向に沿わせ、前記透明部が脈管の一部を覆うように、体表面に取り付けられた状態において、前記感温部は、前記透明部のうち前記挿入口を覆う部分に対して、脈管の延在方向と直交する方向に位置することを特徴とする請求項１又は２に記載のシート状被覆体。

【請求項4】

前記感温部は、前記透明部の少なくとも一部の前記透明部外の周囲に位置することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１つに記載のシート状被覆体。

【請求項5】

シート状被覆体を厚み方向から見た場合に、前記感温部の輪郭線の少なくとも一部は、前記透明部の輪郭線の一部又は全部と共通することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１つに記載のシート状被覆体。

【請求項6】

前記感温部は、体表面と接触する接触面に、体表面と接着可能な接着部を備えることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１つに記載のシート状被覆体。

【請求項7】

前記透明部は、シート状被覆体が体表面に取り付けられる際に体表面側となる面に、透明接着部を備えることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１つに記載のシート状被覆体。

【請求項8】

前記感温シートは、前記樹脂シート側の面に、前記樹脂シートに対して接着する接着部を備えることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１つに記載のシート状被覆体。

【請求項9】

前記感温シートは、前記接着部を前記樹脂シートから剥離する際に把持することが可能な把持部を備えることを特徴とする請求項８に記載のシート状被覆体。

【請求項10】

前記感温シートの前記接着部を第１接着部とした場合に、前記樹脂シートには、体表面に対して接着可能な第２接着部が設けられており、
前記第１接着部の前記樹脂シートに対する接着力は、前記第２接着部の体表面に対する接着力よりも小さいことを特徴とする請求項８又は９に記載のシート状被覆体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療用のシート状被覆体に関する。

【背景技術】

【0002】

抗癌剤等の薬液は、体外から血管内に挿入されるカテーテル等の管状部材を通じて血管内に投与される。

【0003】

しかし、例えば、管状部材のうち体外に延在する部分が動くことによって、血管内に挿入されている管状部材の先端部が血管から抜けてしまい、薬液が血管外に漏れ出てしまう場合がある。

【0004】

このような問題を解決するために、管状部材を体表面に固定するものとして、例えば特許文献１に開示されているようなフィルムドレッシングがある。フィルムドレッシングは、管状部材の生体への挿入部を覆うように貼り付けられることにより、カテーテルを体表面に対して固定すると共に、管状部材の生体への挿入部から細菌等が進入することを抑制する。

【0005】

しかしながら、フィルムドレッシングを用いた場合であっても、管状部材の固定が不十分である場合などに、管状部材が動くことによって、依然として血管外への薬液漏れが発生する恐れがある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２０１０−２０７３００号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

血管外への薬液漏れは、上述したような管状部材の体表面に対する固定が不十分な場合に限らず起こり得ることであり、血管外への薬液漏れが発生した場合には、皮膚や皮下組織に、発赤や腫脹が起こるだけではなく、壊死が起こる可能性もあるため、早期に発見できるようにすることが望まれる。

【0008】

本発明の目的は、薬液が血管等の脈管外に漏出した場合であっても、薬液漏れを早期に発見可能なシート状被覆体を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記目的を達成するために、本発明の第１の態様としてのシート状被覆体は、体表面に取り付けられるシート状被覆体であって、体表面から体内へと挿入された管状部材の遠位端を体内に留置した状態で、体表面における前記管状部材の挿入口を覆う透明部と、前記透明部の近傍に位置するとともに、体表面と接触し、温度に応じて色を変化させる感温部と、を備えることを特徴とするものである。

【0010】

本発明の１つの実施形態として、シート状被覆体が体内にある脈管の一部を覆うように体表面に取り付けられた状態において、前記感温部は、前記透明部のうち前記挿入口を覆う部分に対して、脈管の延在方向と平行な方向に位置することが好ましい。

【0011】

本発明の１つの実施形態として、シート状被覆体が体内にある脈管の一部を覆うように体表面に取り付けられた状態において、前記感温部は、前記透明部のうち前記挿入口を覆う部分に対して、脈管の延在方向と直交する方向に位置することが好ましい。

【0012】

本発明の１つの実施形態として、前記感温部は、前記透明部の少なくとも一部の周囲に位置することが好ましい。

【0013】

本発明の１つの実施形態として、シート状被覆体を厚み方向から見た場合に、前記感温部の輪郭線の少なくとも一部は、前記透明部の輪郭線の一部又は全部と共通することが好ましい。

【0014】

本発明の１つの実施形態として、前記透明部と前記感温部とを接続する接続体を有することが好ましい。

【0015】

本発明の１つの実施形態として、前記接続体は、透明な樹脂シートであり、前記樹脂シートは、前記感温部及び前記透明部それぞれのシート状被覆体の厚み方向における１つの層を構成することが好ましい。

【0016】

本発明の１つの実施形態として、前記感温部は、体表面と接触する接触面に、体表面と接着可能な接着部を備えることが好ましい。

【0017】

本発明の１つの実施形態として、前記透明部は、シート状被覆体が体表面に取り付けられる際に体表面側となる面に、透明接着部を備えることが好ましい。

【0018】

本発明の１つの実施形態として、前記感温部は、前記樹脂シートと、前記樹脂シートに対して、前記感温部における体表面と接触する接触面とは反対側の表示面側に積層された、温度に応じて色を変化させる感温シートと、を備えることが好ましい。

【0019】

本発明の１つの実施形態として、前記感温シートは、前記樹脂シート側の面に、前記樹脂シートに対して接着する接着部を備えることが好ましい。

【0020】

本発明の１つの実施形態として、前記感温シートは、前記接着部を前記樹脂シートから剥離する際に把持することが可能な把持部を備えることが好ましい。

【0021】

本発明の１つの実施形態として、前記感温シートの前記接着部を第１接着部とした場合に、前記樹脂シートには、体表面に対して接着可能な第２接着部が設けられており、前記第１接着部の前記樹脂シートに対する接着力は、前記第２接着部の体表面に対する接着力よりも小さいことが好ましい。

【発明の効果】

【0022】

本発明によれば、薬液が血管外に漏出した場合であっても、薬液漏れを早期に発見することができる。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1】第１の実施形態としてのシート状被覆体１が体表面に取り付けられた状態を示す断面図である。

【図2】体表面に取り付け可能な状態のシート状被覆体１を示す図である。

【図3】シート状被覆体１の厚み方向における積層構造を示す図である。

【図4】本発明としてのシート状被覆体における透明部の積層構造の一例を示す図である。

【図5】シート状被覆体１が体表面に取り付けられた状態で、管状部材の遠位端から脈管の外壁の外へ薬液等が漏出している状態を示す断面図である。

【図6】本発明としてのシート状被覆体における感温部の積層構造の例を示す図である。

【図7】本発明としてのシート状被覆体における感温部の積層構造の別の例を示す図である。

【図8】本発明としてのシート状被覆体における透明部、感温部、及び延在部の形状の例を示す図である。

【図9】第２の実施形態としてのシート状被覆体１１が体表面に取り付けられた状態を示す図である。

【図10】第３の実施形態としてのシート状被覆体２１を示す図である。

【図11】第３の実施形態としてのシート状被覆体２１が体表面に取り付けられた状態を示す図である。

【図12】本発明としてのシート状被覆体における透明部、感温部、及び延在部の形状の例を示す図である。

【図13】第４の実施形態としてのシート状被覆体３１が体表面に取り付けられた状態を示す図である。

【図14】使用前の状態にあるシート状被覆体３１の、厚み方向における積層構造を示す図である。

【図15】第５の実施形態としてのシート状被覆体４１を示す図である。

【図16】体表面に取り付け可能な状態にあるシート状被覆体４１の厚み方向における積層構造を示す図である。

【図17】第６の実施形態としてのシート状被覆体５１が体表面に取り付けられた状態を示す図である。

【図18】シート状被覆体５１の厚み方向における積層構造を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0024】

以下、本発明に係る医療用のシート状被覆体の１つの実施形態について、図１〜図１６を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。

【0025】

＜第１の実施形態＞
図１、２は、本発明に係る医療用のシート状被覆体としての第１の実施形態であるシート状被覆体１を示すものである。具体的に、図１は、シート状被覆体１が生体の体内にある脈管の一部を覆うように体表面に取り付けられた状態を示す断面図である。また、図２は、体表面に取り付け可能な状態にあるシート状被覆体１を、シート状被覆体１の厚み方向Ａから見た図である。ここで、シート状被覆体１が体表面に取り付け可能な状態とは、例えば、後述する剥離層６１（図１４参照）等が取り除かれている状態であって、体表面に取り付けられて使用される状態と同じ状態を意味する。なお、図１における「ＢＳ」は体表面を表し、「ＶＥ」は脈管を表している。

【0026】

図１に示すように、シート状被覆体１は、例えば抗癌剤などの薬液や、栄養剤を体内の脈管内に投与する際に生体の体表面から体内に挿入された、管状部材１００の遠位端１０１を体内に留置した状態で、体表面における管状部材１００の挿入口１０２を覆うように、体表面に取り付けられるものである。シート状被覆体１が挿入口１０２を覆うように取り付けられることにより、細菌等が挿入口１０２を通じて体外から体内へと入り込むことを抑制することができる。

【0027】

なお、「脈管」とは、生体の体内にあって体液を通す管であり、例えば血管やリンパ管が挙げられる。上述の抗癌剤や栄養剤の投与には、脈管として、腕の静脈血管が通常は利用される。また、「管状部材」とは、中空部を区画する管状の部材であって、例えば内筒と外筒とを備える留置針や、翼状針や、これらの針を一部として含む、薬液等を投与するためのチューブなどが挙げられる。更に、体表面上における管状部材の挿入口とは、体表面に管状部材が穿刺されることによって体表面上に形成された開口を意味するものである。

【0028】

図２に示すように、シート状被覆体１は、透明部２と、シート状被覆体１の延在方向Ｂ（シート状被覆体１を厚さ方向Ａから見た場合のシート平面）において透明部２の近傍に位置する感温部３と、透明部２及び感温部３以外の延在部４と、を備える。

【0029】

図１に示すように、シート状被覆体１は、透明部２が体表面上における管状部材１００の挿入口１０２を少なくとも覆うように、体表面上に取り付けられる。シート状被覆体１が体内にある脈管の一部を覆うように体表面に取り付けられた状態において、感温部３は、透明部２の少なくとも一部に対して、脈管の延在方向と略平行な方向Ｃに位置し、体表面と接触している。

【0030】

感温部３は、温度に応じて色を変化させる部分であって、体表面の温度変化に応じて色を変化させる。そのため、感温部３は、抗癌剤などの薬液や、栄養剤などが体内に投与されることによって生じる体表面の温度変化を、色の変化として可視化することができる。

【0031】

以下、シート状被覆体１の各部の構成及びその他の特徴的な構成について、詳細に説明する。

【0032】

［透明部２］
透明部２とは、体表面に取り付け可能な状態のシート状被覆体１を厚み方向Ａから見た場合に、厚み方向Ａにおいて透明な領域である。より具体的には、同状態のシート状被覆体１を同方向Ａから見た場合に、厚み方向Ａにおいて光透過性を有する部材により構成される領域である。そして透明部２は、体表面に対して管状部材１００の挿入口１０２を覆うように取り付けられることから、透明部２は、挿入口１０２を覆い保護すると共に、医療従事者などのユーザーが挿入口１０２を外部から視認することを可能にする。

【0033】

図３は、シート状被覆体１の厚み方向Ａにおける積層構造の詳細を示す、図２のおけるＩ―Ｉ断面図である。なお、図１では、説明の便宜上、透明部２、感温部３、及び延在部４それぞれの厚み方向Ａにおける積層構造を省略しているが、実際の構成は図３に示す積層構造を有している。また、図３は、各部位での積層関係を示すものであり、各部位の各層の実際の厚みを表すものではなく、各層の実際の厚みについては、目的や用途等に応じて適宜設定することが可能である。

【0034】

図３に示すように、本実施形態における透明部２は、シート状の透明な樹脂層２ａで構成されている。本実施形態では、樹脂層２ａの材料としてポリウレタンを使用しているが、この材料に限られるものではなく、例えば、アクリル重合体、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエーテルポリエステル、ポリアミド誘導体などを使用することができる。特に、アクリル重合体、ポリウレタン、ポリエーテルポリエステル、及びポリアミド誘導体は、水蒸気透過性に優れているとともに高い透明性を有するため、樹脂層２ａの材料として好適である。なお、本実施形態における透明部２は、樹脂層２ａの単層構造としているが、例えば図４に示すように、樹脂層２ａと、樹脂層２ａのうち体表面側となる面に積層される透明接着部９としての接着層２ｂと、を備える、複数層の透明部２´としてもよい。

【0035】

接着層２ｂを有する構成とすれば、接着層２ｂが、挿入口１０２の周辺で体表面と接触し、透明部２と体表面とを接着するため、管状部材１００のうち、挿入口１０２付近で体外に延在する部分が動いてしまうことが抑制される。更に、細菌等が体外から挿入口１０２を通じて体内に入り込むことを、接着層２ｂを備えない構成と比較して、一層抑制することができる。なお、接着層２ｂは、樹脂層２ａの一面の一部に設けられていてもよい。ここで用いられる透明接着剤としては、ゴム系接着剤、アクリル系接着剤、シリコン系接着剤等が使用可能であるが、透明性が高いアクリル系接着剤を用いることが好ましい。

【0036】

なお、本実施形態における透明部２の樹脂層２ａは、接続体８の一部である。接続体８についての詳細は後述する。

【0037】

また、本実施形態における透明部２は、無色透明な構成であるが、有色であってもよい。すなわち、一部の可視光のみを吸収し、他の光を透過する有色の透明部２としてもよい。

【0038】

更に、本実施形態における透明部２は、図２に示すように、シート状被覆体１の一面を厚み方向Ａから見た場合には四角形状をしているが、この形状に限られるものではなく、三角形状などの多角形状や、円形状や、楕円形状など、各種平面形状とすることが可能である。

【0039】

本実施形態における透明部２の厚みは、挿入口１０２付近における生体の体表面の凹凸や、管状部材１００のうち体外に延在する部分の形状への追従性を考慮して、５μｍ〜１５０μｍの範囲としているが、管状部材１００の材質や長さ等、実際の使用条件に応じて任意の厚みを採用することが可能である。

【0040】

なお、本実施形態における透明部２は、後述する感温部３とは異なり、温度に応じて色を変化させる感温性能を有さない。従って、感温部３が温度に応じて色を変化させる所定温度領域において、本実施形態における透明部２は無色透明のままである。感温部３の感温性能については後述する。

【0041】

［感温部３］
感温部３は、体表面に取り付け可能な状態のシート状被覆体１を厚み方向Ａから見た場合に、所定温度領域内で温度に応じて色を変化させる領域である。具体的に、感温部３は、体表面と接触する接触面５と、接触面５とは反対側の表示面６と、を有し、接触面５が体表面と接触した状態で、表示面６が接触面５から感知される体表面の温度に応じた色を表示する。従って、医療従事者などのユーザーは、外部から体表面の温度変化を、感温部３の表示面６を通じて観察することができる。

【0042】

図５は図１と同じ断面を示す図であって、管状部材１００の遠位端１０１の位置が図１に示したものとは異なる。例えば、図５に示すように、管状部材１００の遠位端１０１が完全には脈管内に位置しておらず、管状部材１００から脈管内に投与されるべき抗癌剤などの薬液等が、脈管から漏出している場合には、漏出している薬液等（図５において「ＬＭ」で示す）によって管状部材１００の遠位端付近の体表面の温度が変化するため、感温部３の接触面５によってその温度変化が感知され、表示面６によってその温度変化を色の変化として表示する。従って、例えば医療従事者などのユーザーは、脈管から薬液等が漏出しているか否かを感温部３により早期に確認することができる。ここで、「色の変化」とは、ある有色から別の有色への変化（変色）の他に、無色から有色への発色や、有色から無色への色の消失をも含む概念である。

【0043】

なお、薬液等の投与速度にもよるが、例えば投与速度が比較的速い場合には、薬液等が脈管内に正常に投与できている場合、脈管の延在方向に沿って体表面の温度変化が生じるため、薬液等が脈管外に漏出している場合の他に、感温部３によって脈管内に正常に投与できていることを確認することも可能である。

【0044】

次に、感温部３の厚み方向Ａにおける積層構造について説明する。図３に示すように、本実施形態における感温部３は、厚み方向Ａにおいて複数の層が積層されることにより構成されている。

【0045】

図３に示すように、本実施形態における感温部３は、厚み方向Ａにおいて、基材層３ａと、感温材料としてのコレステリック液晶を含む、基材層３ａの一面に積層される感温層３ｂと、この感温層３ｂを挟み基材層３ａとは反対側に積層される暗色層としての黒色層３ｃと、基材層３ａを挟んで感温層３ｂ及び黒色層３ｃとは反対側に積層される表面層３ｅと、を備えている。本実施形態では、接触面５から表示面６に向かって、黒色層３ｃ、感温層３ｂ、基材層３ａ、表面層３ｅの順に積層されている。なお、「暗色」とは明るさの度合いが低い色であって、例えば黒色、深緑色、紺色、茶色などの色を意味するものである。

【0046】

本実施形態における基材層３ａは、薄肉の透明なシート状のポリエステルにより構成されている。但し、基材層３ａの材料は、本実施形態で用いるポリエステルに限られるものではなく、例えば、ポリアミド、ポリアミドイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、フッ素樹脂などであってもよい。

【0047】

基材層３ａの厚みは、感温部３が体表面の凹凸や形状に追従可能な可撓性を有するように、５μｍ〜２００μｍの範囲としている。

【0048】

感温層３ｂは、感温材料としてコレステリック液晶を含むものである。コレステリック液晶は、螺旋状の構造を有しており、温度によって螺旋ピッチが変化するため、強く反射する光の波長も変化する。従って、可視光の波長領域においては、温度に応じて強く反射する可視光の波長が変化するため、視覚を通じて知覚される色も温度に応じて可逆的に変化する。

【0049】

感温層３ｂは、マイクロカプセル化された上述のコレステリック液晶を、適当なバインダー中に分散させることにより形成されたインクによって構成されている。すなわち、感温層３ｂは、このインクを基材層３ａの一面に塗布することにより成形されている。ここで、インクが塗布される基材層３ａの一面とは、基材層３ａのうち、接触面５側の面である。

【0050】

なお、本実施形態における感温層３ｂの厚みは、体表面に凹凸や形状に追従することが可能な可撓性を考慮して、５μｍ〜１００μｍの範囲とされている。

【0051】

黒色層３ｃは、感温層３ｂにおいて選択反射される光による干渉色を強調し、表示面６において観察される色及び色の変化を鮮明にするものである。本実施形態では、黒色の塗料やインクを感温層３ｂに塗布又は印刷して積層することにより黒色層３ｃを形成しているが、例えば、黒色の樹脂シートを感温層３ｂに積層することにより黒色層３ｃを形成してもよい。黒色層３ｃの厚みは、体表面に凹凸や形状に追従することが可能な可撓性を考慮して３μｍ〜１００μｍとすることが好ましい。なお、本実施形態における感温部３は、この不透明な黒色層３ｃを備えるため、色の変化が観察可能な所定温度領域の内外を問わず常に不透明な構成である。

【0052】

表面層３ｅは、厚さが５μｍ〜５０μｍ程度の透明な樹脂層である。表面層３ｅの材料としては、ポリエステル、ポリアミド、ポリアミドイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、フッ素樹脂などが使用可能である。本実施形態では、表面層３ｅの材料としてポリウレタンを用いており、この表面層３ｅの一面が、感温部３の表示面６を構成する。

【0053】

なお、本実施形態の表面層３ｅは、上述した透明部２の樹脂層２ａと同様、接続体８の一部である。接続体８の詳細については後述する。

【0054】

本実施形態における感温部３は、上述した４層構造であって、黒色層３ｃの一面が接触面５を構成し、表面層３ｅの一面が表示面６を構成しているが、上記構成に限らず、例えば図６（ａ）に示すように、黒色層３ｃを挟んで感温層３ｂ及び基材層３ａとは反対側に、接着部７としての接着層３ｄを更に積層させる構成としてもよい。このような構成とした場合には、接着層３ｄが体表面と直接接触し、シート状被覆体１の体表面上での固定が容易となる。また、この構成の場合には、接着層３ｄの一面が感温部３の接触面５を構成する。接着層３ｄは接着剤により構成され、例えば、ゴム系接着剤、アクリル系接着剤、シリコン系接着剤等の接着剤が使用可能である。なお、図６（ａ）では、接着部７としての接着層３ｄが、体表面と接触する接触面５の全域に設けられているが、接触面５の一部に設ける構成であってもよい。

【0055】

また更に、本実施形態の感温部３は、接触面５から表示面６に向かって、黒色層３ｃ、感温層３ｂ、基材層３ａ、表面層３ｅの順に積層される構成であるが、この構成に限らず、例えば、図６（ｂ）に示すように、接触面５から表示面６に向かって、接着部７としての接着層３ｄ´、基材層３ａ´、感温層３ｂ´、仕上層としての表面層３ｅ´（接続体８の一部）の順に積層させた感温部３´としてもよい。このような構成とした場合には、基材層３ａ´は、体表面の温度を感温層３ｂ´に速やかに伝えることができるように、５μｍ〜１００μｍの厚さとすることが好ましい。更に、感温層３ｂ´により選択反射される光の干渉を強めるために、基材層３ａ´を黒色などの暗色の樹脂材料で構成することが好ましい。基材層３ａ´自体を暗色の樹脂材料で形成すれば、別途、黒色層を設ける必要がないため感温部３´の構成を簡素化できると共に、薄肉化により可撓性及び熱伝導性を良くすることができる。接着層３ｄ´及び表面層３ｅ´は、上述した接着層３ｄ及び表面層３ｅと同様である。

【0056】

ここで、本実施形態では感温材料としてコレステリック液晶を用いているが、例えば、無機系としてＡｇ₂ＨｇＩ₄、Ｃｕ₂ＨｇＩ₄、又はＨｇＩ₂などの金属錯塩類や、有機系としてスピロピラン類等の縮合芳香環化合物、アントロン類等の置換エチレン誘導体、及びクリスタルバイオレットラクトン等のラクトン環化合物などを感温材料として用いることも可能である。

【0057】

基材層３ａの一面に感温材料を含む感温層３ｂを設ける加工方法についても、本実施形態における上述の方法の他に、例えば感温材料をそのまま基材層３ａの一面に塗布する方法や、適切なバインダーを使用し感温材料をインク化して基材層３ａ上に印刷する方法などがあり、これらの方法を用いることも可能である。

【0058】

また、本実施形態で示す基材層３ａ、３ａ´と感温層３ｂ、３ｂ´とを積層させる感温部３、３´の構成の他に、図７に示すような、感温材料を含む基材層３ａ´´と、当該基材層３ａ´´の一面に積層される表面層３ｅ´´と、基材層３ａ´´を挟んで表面層３ｅ´´と反対側に積層される黒色層３ｃ´´と、を有する感温部３´´とすることも可能である。これらの層は、接触面５側から表示面６に向かって、黒色層３ｃ´´、基材層３ａ´´、表面層３ｅ´´の順に積層されている。基材層３ａ´´とは、高分子材料のマトリックス中にコレステリック液晶などの感温材料を保持させたものである。なお、感温部３´´の表面層３ｅ´´や黒色層３ｃ´´の構成は本実施形態における感温部３の表面層３ｅや黒色層３ｃと同様であり、表面層３ｅ´´が、後述する接続体８の一部となる。また、感温部３´´の黒色層３ｃ´´に、接着層を積層させることも可能である。

【0059】

次に、本実施形態における感温部３が色を変化させる所定の温度領域について説明する。本実施形態における感温部３は、所定温度領域として摂氏２８℃〜摂氏３８℃の範囲で色が変化するように構成されている。具体的に、厚み方向Ａから感温部３の表示面６を見た場合に、表示面６において観察される感温部３の色は、感温層３ｂが感知する温度が摂氏２８℃未満の場合に黒色を呈し、感温層３ｂが感知する温度が摂氏２８℃から摂氏３８℃に上昇するにつれて、赤色、橙色、黄色、緑色、青色の順で色が変化する。そして、感温層３ｂが感知する温度が摂氏３８℃を超えた場合には青色を呈した状態のままとなる。なお、感温部３の色は、可逆的に変化するものであり、感温層３ｂが感知する温度が摂氏３８℃から低下していく場合には、青色、緑色、黄色、橙色、赤色、黒色の順で再び変化することになる。

【0060】

上述の所定温度領域は、複数種のコレステリック液晶を混合することにより適宜設定することが可能である。そのため、薬液や栄養剤が脈管外に漏出することにより発生する体表面の温度変化を、色の変化として表示面６に高い精度で表すことを考慮すると、所定温度領域を摂氏３１℃〜摂氏３５℃とすることが特に好ましい。所定温度領域を上記範囲とすれば、前腕の皮膚表面温度（摂氏３３℃程度）はこの範囲内になり、それよりも低い温度（室温）で投与された薬液等の漏出による体表面の温度変化を色の変化としてより高精度に表示することができる。

【0061】

なお、感温部３が色を変化させる所定温度領域は、上述の範囲に限られず、目的や用途に応じて適宜設定することが可能である。季節や薬液等が投与される環境、投与部位、冷え性など患者の持つ病態によって皮膚表面温度が異なるためである。また、本実施形態では、所定温度領域未満では黒色を呈し、所定温度領域より高い温度では青色を呈する感温部としているが、感温材料の種類や、感温部の形成手法を変更することにより、所定温度領域外で無色であって所定温度領域内で発色する感温部とすることも可能である。更に、複数の異なる温度領域で色の変化を確認したい場合には、色を変化させる所定温度領域が互いに異なる複数の感温材料を混合することにより感温部を形成するようにすればよい。

【0062】

このように、感温部３は、既存の各種方法により実現可能なものであり、本実施形態で記載する構成に限られるものではない。

【0063】

また、本実施形態における感温部３は、厚さ方向Ａから見た場合には四角形状をしているが、後述するように、透明部２との位置関係によって様々な形状とすることが可能である（図８参照）。

【0064】

［延在部４］
延在部４は、シート状被覆体１を厚み方向Ａから見た場合の、透明部２及び感温部３以外の領域である。図３に示すように、本実施形態における延在部４は、透明な樹脂層４ａと、樹脂層４ａに積層される接着層４ｂと、を備えている。シート状被覆体１を体表面に取り付ける際に体表面側となる面から、接着層４ｂ、樹脂層４ａの順に積層されている。

【0065】

透明の樹脂層４ａは、上述の透明部２で用いられる材料と同様の材料を用いることが可能であり、本実施形態ではポリウレタン樹脂を使用している。また、本実施形態の接着層４ｂは、不織布で構成される不透明な布テープとしている。なお、本実施形態の延在部４は、接着層４ｂとして上述の不透明な布テープを使用しているため、透明部２の一部を構成しない。

【0066】

また、透明な樹脂層４ａは、上述した透明部２の樹脂層２ａ及び感温部３の表面層３ｅと同様、後述する接続体８の一部である。接続体８の詳細については後述する。

【0067】

［接続体８］
次に、透明部２と感温部３とを接続する構成について、図３を参照して説明する。シート状被覆体１は、透明部２及び感温部３を接続する接続体８を備えており、本実施形態における接続体８は、透明な樹脂シートである。図３に示すように、接続体８は、透明部２、感温部３、及び延在部４の厚み方向Ａにおける１つの層を構成している。具体的に、本実施形態では、透明部２は透明な樹脂層２ａの単層構造であり、この樹脂層２ａは接続体８の一部である。また感温部３については、表面層３ｅが接続体８の一部である。更に、延在部４については、樹脂層４ａが接続体８の一部である。このように、本実施形態における透明部２、感温部３、及び延在部４はいずれも、厚み方向Ａにおいて共通の接続体８（２ａ、３ｅ及び４ａ）を１つの層として備えており、一体化されている。

【0068】

本実施形態における接続体８としての透明な薄肉の樹脂シートは、例えば、ポリウレタンにより構成されており、その厚さは５μｍ〜１５０μｍの範囲内とされている。但し、接続体８の材料は、ポリウレタンに限らず、例えば、アクリル重合体、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエーテルポリエステル、ポリアミド誘導体などを使用することができる。

【0069】

なお、接続体８（２ａ、３ｅ及び４ａ）と他の層とは、例えば接着剤等による接着や、融着などにより接続される。

【0070】

また、本実施形態における接続体８は、透明部２、感温部３、及び延在部４それぞれの一面の全領域に広がっているが、例えば、延在方向Ｂにおける各部の一部の領域に積層されている構成であってもよい。更に、本実施形態では、接続体８は、透明部２の樹脂層２ａ、感温部３の表面層３ｅ、及び延在部４の樹脂層４ａを構成しているが、これらの層に限られるものではなく、例えば、感温部３の表面層３ｅの代わりに、基材層３ａを構成するようにすることも可能である。

【0071】

また、本実施形態では、単層の接続体８が、透明部２の樹脂層２ａ、感温部３の表面層３ｅ、及び延在部４の樹脂層４ａ全てを構成しているが、複数の接続体を用いて、これら複数の接続体同士を接続する複合的な接続体としてもよい。複合的な接続体４８についての詳細は第５の実施形態として後述する（図１５及び図１６（ａ）、（ｂ）参照）。

【0072】

［透明部２と感温部３との位置関係］
ここまでは、シート状被覆体１の各部の構成について説明してきた。次に、シート状被覆体１の１つの特徴として、シート状被覆体１を厚さ方向Ａから見た場合の透明部２と感温部３との位置関係について説明する。

【0073】

透明部２と感温部３とは、シート状被覆体１の延在方向Ｂにおいて近傍に位置する。このような配置とすることにより、透明部２で覆われた挿入口１０２から挿入された、管状部材１００の遠位端１０１の付近の体表面に、感温部３を接触させることが可能となるためである。

【0074】

本実施形態では、図２に示すように、透明部２と感温部３との最短距離Ｌｍｉｎを、管状部材１００の挿入口１０２から体内に延在している部分（図１、図５参照）の長さを考慮して５ｍｍとしている。管状部材１００のうち挿入口１０２から体内に延在する部分の長さは、例えば薬液としての抗癌剤を、脈管としての腕の静脈血管から投与する場合、通常、２０ｍｍ〜３０ｍｍ程度であるため、透明部２と感温部３との間の最短距離Ｌｍｉｎを２０ｍｍ以下としておけば、医療従事者は、抗癌剤が静脈血管から漏出しているか否かを、感温部３を通じて観察することができる。具体的に、透明部２と感温部３とを腕の静脈血管の延在方向に沿うように体表面に取り付け、透明部２のうち感温部３に近い位置で挿入口１０２を覆うようにすれば、管状部材１００の遠位端１０１が感温部３の付近まで到達するため、感温部３により抗癌剤の漏出を感知することが可能となる。

【0075】

なお、管状部材１００のうち挿入口１０２から体内に延在する部分の長さは、管状部材の種類や、管状部材が挿入される体表面の位置等によっても異なるため、感温部３において薬液等による体表面の温度変化が感知できる範囲において、最短距離Ｌｍｉｎを２０ｍｍより大きくすることも可能であるが、様々な使用条件を考慮すると、最短距離Ｌｍｉｎは２０ｍｍ以下としておくことが好ましい。

【0076】

但し、透明部２のうち挿入口１０２を実際に覆う位置は、シート状被覆体１を扱うユーザーによっても異なり、この位置に応じて透明部２に対する管状部材１００の遠位端１０１の位置が変わるため、最短距離Ｌｍｉｎを０ｍｍとして、透明部２と感温部３とを隣り合わせて配置することが最も好ましい。透明部２と感温部３とを隣り合わせて配置する構成の詳細については後述する（図１０等参照）。

【0077】

更に本実施形態では、図１に示すように、シート状被覆体１が生体の体内にある脈管の一部を覆うように体表面に取り付けられた状態において、感温部３は、透明部２のうち挿入口を覆う部分に対して、シート状被覆体１の延在方向Ｂのうち、脈管の延在方向と略平行な方向Ｃに位置する。すなわち、シート状被覆体１を厚み方向Ａから見た場合に、脈管の延在方向に沿って、透明部２の少なくとも一部と、感温部３の少なくとも一部とが並んでいる構成となっている。

【0078】

透明部２は、体表面上における挿入口１０２を少なくとも覆っており、管状部材１００のうち、挿入口１０２から体内に延在する部分は、脈管の延在方向に沿って延在することになる。従って、管状部材１００の遠位端１０１は、透明部２のうち挿入口１０２を覆う部分に対して、脈管の延在方向と略平行な方向に位置することになる。そのため、感温部３を、透明部２のうち挿入口１０２を覆っている部分に対して、脈管の延在方向と平行な方向Ｃに少なくとも位置するようにすれば、たとえ、管状部材１００の遠位端１０１が脈管外にあったとしても、管状部材１００の遠位端１０１の付近に感温部３を位置させる可能性が高まるため、このような配置とすることが好ましい。

【0079】

なお、本実施形態では、シート状被覆体１を厚さ方向Ａから見た場合に、透明部２及び感温部３は共に四角形状をしているが、透明部２及び感温部３の形状は四角形状に限られるものではなく、感温部３が、透明部２のうち挿入口１０２を覆う部分に対して、脈管の延在方向と平行な方向Ｃに少なくとも位置するように、体表面に取り付けることができるのであれば、透明部２及び感温部３の厚み方向Ａから見た形状は、どのような形状であってもよい。例えば、図８（ａ）に示すように、透明部２が台形状であって、感温部３が長方形状の構成であってもよく、図８（ｂ）に示すように、透明部２が平行方向Ｃにおける一端に曲線状の輪郭線を有する略長方形状であって、感温部３が楕円形状の構成であってもよい。また、図８（ｃ）に示すように、透明部２が環状の形状であって、円形状の感温部３が透明部２に周囲を囲まれる構成であってもよい。なお、透明部２及び感温部３の、シート状被覆体１の全域に対する位置は、透明部２及び感温部３が上述の位置関係、すなわち、感温部３が、透明部２のうち挿入口１０２を覆っている部分に対して、脈管の延在方向と平行な方向Ｃに少なくとも位置する位置関係さえ満たしていればよく、使用する目的や用途に応じて適宜配置することが可能である。従って、図８（ｂ）に示すように、透明部２及び感温部３が共に線対称となるような共通の対称軸が存在しないような、透明部２及び感温部３の配置であってもよい。

【0080】

また、本実施形態では、図２に示すように、シート状被覆体１を厚み方向Ａから見た場合のシート状被覆体１の形状（本実施形態では延在部４の外縁の輪郭線と同じ）を四角形状としているが、これに限られるものではなく、例えば図８（ａ）に示すような、各頂点部が曲線状の略四角形状や、図８（ｂ）に示すような六角形状や、図８（ｃ）に示すような楕円形状とすることも可能である。

【0081】

＜第２の実施形態＞
次に、本発明の第２の実施形態としてのシート状被覆体１１について説明する。図９は、体内の脈管の一部を覆うように体表面に取り付けられたシート状被覆体１１を、シート状被覆体１１の厚み方向Ａから見た図である。シート状被覆体１１は、上述の第１の実施形態としてのシート状被覆体１と同様、透明部１２と、シート状被覆体１１の延在方向Ｂにおいて透明部１２の近傍に位置する感温部１３と、を備える。なお、図９における破線は、体内にある脈管ＶＥを表すものであり、より具体的には腕の静脈血管を表している。

【0082】

本実施形態では、シート状被覆体１１が体内の脈管の一部を覆うように体表面に取り付けられた状態において、感温部１３が、透明部１２のうち挿入口１０２を覆う部分に対して、シート状被覆体１１の延在方向Ｂにおいて脈管の延在方向と直交する方向Ｄ（以下、単に「直交方向Ｄ」と記載する）に少なくとも位置している。本実施形態としてのシート状被覆体１１と、第１の実施形態としてのシート状被覆体１とを比較すると、体表面に取り付けられた状態での透明部及び感温部の脈管の延在方向に対する位置関係が相違している。その他の構成は第１の実施形態としてのシート状被覆体１と同様であるため、ここでは説明は省略する。

【0083】

透明部１２は、挿入口１０２を少なくとも覆う部分であるが、透明部１２のうちどこの位置で挿入口１０２を覆うかは、ユーザーにより適宜決定され、実行されるものである。例えば、本実施形態における、一端が曲線状に形成された略長方形の形状を有する透明部１２を、この略長方形の透明部１２の長辺方向が脈管の延在方向と略平行になるように体表面に取り付ける場合、透明部１２のうち挿入口１０２を実際に覆う位置は、ユーザーによって曲線状の一端に近い位置とされることもあるが、図９に示すように曲線状の一端と離れた位置とされることもある。

【0084】

つまり、体表面上の挿入口１０２を、透明部１２のうち曲線状の一端と離れた位置で覆うようにすると、管状部材１００のうち体内に延在する部分は、挿入口１０２から曲線状の一端側に向かって延在はするが、図９示すように、その遠位端１０１は透明部１２に覆われた領域内に位置することになる。すなわち、管状部材１００の遠位端１０１の近傍となる体表面の位置についても、透明部１２に覆われた位置となる。そのため、本実施形態では、薬液等の脈管外への漏出を感温部１３により感知することができるように、感温部１３を、透明部１２に対して、直交方向Ｄにおける近傍に設けている。このような構成とすれば、管状部材１００の遠位端１０１の近傍となる体表面の位置が透明部１２に覆われた領域内に位置した場合であっても、脈管外への薬液等の漏出を感温部１３により感知できる可能性を高めることができる。

【0085】

なお、管状部材１００の遠位端１０１が、たとえ脈管外に位置していたとしても、脈管の近傍に位置するため、透明部１２と感温部１３との直交方向Ｄにおける最短距離は、小さければ小さいほどよく、１０ｍｍ以下とすることが好ましい。特に、透明部１２の直交方向Ｄにおける幅や、透明部１２全体に対しての挿入口１０２を覆う部分の直交方向Ｄにおける位置等によっても、管状部材１００の遠位端１０１の近傍となる体表面の部分と、感温部１３との直交方向Ｄにおける最短距離は変化するため、シート状被覆体１１の延在方向Ｂでの直交方向Ｄにおける透明部１２と感温部１３との最短距離を０ｍｍとして、透明部１２と感温部１３とを隣り合わせて配置することが最も好ましい。透明部１２と感温部１３とを直交方向Ｄにおいて隣り合わせて配置する構成の詳細については後述する（図１０等参照）。

【0086】

なお、本実施形態における透明部１２の直交方向Ｄにおける幅は、挿入口１０２の視認性を十分に確保すると共にユーザーがシート状被覆体１１を取り付ける際の操作性を維持する観点から１０ｍｍ以上とし、脈管の近傍に位置する、管状部材１００の遠位端１０１からの脈管外への薬液漏れを、感温部１３が容易に感知できるように、透明部１２の直交方向Ｄにおける幅を、３０ｍｍ以下とすることが好ましい。

【0087】

更に本実施形態では、直交方向Ｄにおいて、透明部１２の両側に感温部１３としての第１感温部１３０及び第２感温部１３１を設けているが、透明部１２に対して一方向側にのみ感温部１３を設ける構成であってもよい。但し、本実施形態のように、直交方向Ｄにおいて透明部１２の両側に感温部１３を設ける構成とすれば、管状部材１００の遠位端１０１が直交方向Ｄにおいて脈管から多少離れている場合であっても、第１感温部１３０及び第２感温部１３１のうち、少なくとも管状部材１００の遠位端１０１との距離が近いいずれか一方において薬液等の漏出を感知することができるため、一方向側のみに感温部１３を設ける構成に比べて、より確実に遠位端１０１からの薬液等の漏出を感知することが可能となる。

【0088】

更に、本実施形態では、感温部１３の脈管の延在方向に略平行な方向の長さ（図９の感温部１３の場合には、第１及び第２感温部１３の長辺の長さ）を、透明部１２の同方向の長さより長くし、感温部１３が、透明部１２における任意の位置に対して、直行方向Ｄに位置するように、透明部１２及び感温部１３が配置されている。このような配置とすれば、透明部１２のうち挿入口１０２を覆う部分が、ユーザーによって異なっていたとしても、挿入口１０２を覆う部分に対して直交方向Ｄに感温部１３が常に位置するため、薬液等の脈管外への漏出を感温部１３で感知できる可能性が一層向上する。

【0089】

ここで、本実施形態では、厚み方向Ａから見た場合の透明部１２の形状を略長方形状とし、感温部１３の形状を長方形状としているが、透明部１２と感温部１３との上述の位置関係を満たす限りにおいて、他の形状を採用することも可能である。例えば、透明部１２及び感温部１３をそれぞれ、楕円形状や、四角形以外の略多角形状などにしてもよい。また、本実施形態では、厚み方向Ａから見た場合のシート状被覆体１１自体の形状を略四角形状としているが、これに限られるものではなく、例えば、円形状、楕円形状、四角形以外の多角形状にしてもよい。

【0090】

＜第３の実施形態＞
次に、第３の実施形態としてのシート状被覆体２１について、図１０を用いて説明する。図１０は、体表面に取り付け可能な状態にあるシート状被覆体２１を、シート状被覆体２１の厚み方向Ａから見た図である。シート状被覆体２１は、第１及び第２の実施形態としてのシート状被覆体１と比較して、感温部２３がシート状被覆体２１の延在方向Ｂにおいて透明部２２の少なくとも一部の周囲に位置している点、透明部２２と感温部２３とがシート状被覆体２１の延在方向Ｂにおいて隣り合って配置されている点、及び厚み方向Ａから見た場合に延在部が存在しない点で、構成が相違している。その他の構成については、第１の実施形態の説明において既に言及した構成と同様の構成を用いているため、ここでは説明を省略する。

【0091】

ここで「感温部がシート状被覆体の延在方向において透明部の少なくとも一部の周囲に位置する」とは、シート状被覆体を厚み方向Ａから見た場合に、透明部を通過するような直線を、連続する１つの感温部における２点で形成することができるような透明部及び感温部の位置関係を意味する。例えば、図１０において破線で示す直線は、連続する１つの感温部２３における点Ｘと点Ｙとを結んで形成される仮想線であり、この直線は、透明部２２を通過している。つまり、本実施形態におけるシート状被覆体２１は、シート状被覆体を厚み方向Ａから見た平面に、このような直線を感温部における２点を用いて作成することが可能であるため、本実施形態におけるシート状被覆体２１は、「感温部２３がシート状被覆体２１の延在方向Ｂにおいて透明部２２の少なくとも一部の周囲に位置する」構成となる。

【0092】

図１１は、図１０に示すシート状被覆体２１が体内の脈管の一部を覆うように体表面に取り付けられた状態を示す図である。なお、図１１における破線は、体内の脈管ＶＥを示しており、より具体的には腕の静脈血管を示している。図１１では、管状部材１００の遠位端１０１の一部が脈管の外壁よりも外側に位置し、遠位端１０１から薬液が脈管外へと漏出している状態を示している。本実施形態では、シート状被覆体２１が体内の脈管の一部を覆うように体表面に取り付けられた状態において、感温部２３が、シート状被覆体２１の延在方向Ｂのうち、透明部２２の少なくとも一部に対して、脈管の延在方向と平行な方向Ｃにおける位置から、この方向Ｃに直交する直交方向Ｄに亘って連続して設けられている。そのため、管状部材１００の遠位端１０１の位置によって感温部２３において薬液等の漏出を感知することができないという可能性を低減することができる。

【0093】

なお、図１１における領域Ｓは、薬液等が脈管ＶＥの外側に漏出することにより発生した体表面の温度変化によって色を変化させた感温部２３の表示面６の一部を示している。このように、体表面に温度変化があると、感温部２３のうち体表面と接触している接触面５（図３等参照）とは反対側の面である表示面６に色の変化が表れるため、医療従事者は、脈管外に薬液等が漏出していることを、感温部２３の色の変化として外部から確認することができる。

【0094】

更に、本実施形態では、図１０及び図１１に示すように、透明部２２と感温部２３とがシート状被覆体２１の延在方向Ｂにおいて隣り合って配置されている。つまり、厚み方向Ａからシート状被覆体２１を見た場合に、感温部２３の輪郭線２７の一部が透明部２２の輪郭線２８の一部と共通している。

【0095】

より具体的には、図１０において、透明部２２の輪郭線２８のうち下方側の一辺以外は全て、感温部２３の輪郭線２７の一部と共通している。このような構成とすれば、シート状被覆体の延在方向Ｂにおいて透明部と感温部との間に隔たりがある構成（シート状被覆体の延在方向Ｂにおける最短距離が０ｍｍより大きい場合）と比較して、透明部２２の輪郭線２７付近で発生する、脈管ＶＥ外に薬液等が漏出することによる体表面の温度変化を、感温部２３によって感知できる可能性を一層高くすることができる。更に、脈管外への薬液等の漏出は、例えば管状部材１００の挿入と抜去とが繰り返されて行われた場合などに、遠位端１０１が脈管内に留置されていたとしても、既に形成された挿入口１０２近傍の脈管外壁の孔から発生することも考えられる。本実施形態では、感温部２３が透明部２２の少なくとも一部の周囲に隣り合って配置されているため、このような薬液等の漏出が発生した場合であっても、感温部１３によって薬液等の漏出による体表面の温度変化を感知できる可能性が高くなる。

【0096】

ここで、本実施形態における感温部２３は、厚み方向Ａから見た場合に、透明部２２の周りを全て取り囲む構成ではないが、図１２に示すように、透明部２２の周りを全て取り囲むような構成としてもよい。

【0097】

本実施形態におけるシート状被覆体２１は、厚み方向Ａから見た場合に、延在部２４が存在せず、透明部２２と感温部２３とにより構成されている。このような構成とすれば、シート状被覆体の構成を簡易化することができる。但し、図１２で示すように、延在部２４を更に設けて、延在部２４において体表面と接着するように構成してもよい。

【0098】

更に、厚み方向Ａから見た場合の透明部２２及び感温部２３の形状についても、本実施形態で示す略長方形状（具体的には長方形状の１つの短辺が外方に突出する円弧状に形成された形状）に限られるものではなく、両者が上述の位置関係、すなわち、感温部２３がシート状被覆体２１の延在方向Ｂにおいて透明部２２の少なくとも一部の周囲に位置している位置関係にさえあれば、各種形状を採用することが可能である。

【0099】

＜第４の実施形態＞
次に、第４の実施形態としてのシート状被覆体３１について、図１３を参照して説明する。図１３は、シート状被覆体３１が体内にある脈管の一部を覆うように体表面に取り付けられた状態を、シート状被覆体３１の厚み方向Ａから見た図である。また、図１４は、体表面に取り付け可能な状態の前の状態、すなわち、体表面に取り付ける際に剥離される剥離層などが一面に設けられている状態（以下、単に「使用前の状態」と記載する）でのシート状被覆体３１の、厚さ方向Ａにおける積層構造を示す図である。なお、図１３における破線は、脈管ＶＥを表す。また、図１４は、図１３のＩＩ―ＩＩ断面でのシート状被覆体３１の使用前の状態を示している。

【0100】

図１３に示すように、本実施形態におけるシート状被覆体３１は、透明部３２と、感温部３３と、延在部３４と、を備える構成である。体表面に取り付け可能な状態のシート状被覆体３１は、第１の実施形態としてのシート状被覆体１と比較して、シート状被覆体３１の一端部３５としての延在部３４の一端部に、切欠部６０が設けられている点、感温部３３がシート状被覆体３１の延在方向Ｂにおいて透明部３２の周囲に位置している点、及び透明部３２と感温部３３とがシート状被覆体３１の延在方向Ｂにおいて隣り合って配置されている点で、構成が相違している。シート状被覆体３１のその他の構成については、第１の実施形態の説明において既に言及した構成を用いているため、ここでは詳細な説明を省略する。更に、感温部３３がシート状被覆体３１の延在方向Ｂにおいて透明部３２の周囲に位置している点、及び透明部３２と感温部３３とがシート状被覆体３１の延在方向Ｂにおいて隣り合って配置されている点については、第３の実施形態と同様の構成であるため、ここでは説明を省略する。

【0101】

図１３に示すように、本実施形態における延在部３４の一端部には、管状部材１００のうち体外に延在する部分の一部を収容可能な切欠部６０が設けられている。このような構成とすれば、図１４に示すように延在部３４は接着層３４ｂを有するため、管状部材１００の体外に延在する部分の体表面に対する移動が、延在部３４のうち切欠部６０の周囲の部分によって規制され、その結果、管状部材１００の遠位端１０１が脈管外へ抜けにくくなる。

【0102】

また、透明部３２、感温部３３、及び延在部３４の切欠部６０は、脈管の延在方向に沿って並ぶように体表面上に取り付けられることから、シート状被覆体３１では、延在方向Ｂにおいて、透明部３２、感温部３３、及び切欠部６０を略直線状に配置している。ここで、「シート状被覆体の延在方向において、透明部、感温部、及び切欠部を略直線状に配置する」とは、シート状被覆体を厚み方向から見た場合に、透明部、感温部、及び切欠部の全てを通過する仮想直線が存在することを意味している。例えば、図１３で示す直線は、透明部３２における点Ｏと、感温部３３における点Ｐと、切欠部６０における点Ｑとを結んだ直線であり、図１３に示すシート状被覆体３１は、このような点Ｏ、Ｐ、Ｑが存在するため、シート状被覆体３１の延在方向Ｂにおいて、透明部３２、感温部３３、及び切欠部６０が略直線状に配置されている構成となる。

【0103】

本実施形態の切欠部６０は、厚み方向Ａから見た場合に、管状部材１００の一部を収容可能なように、細長い略長方形の形状としているが、この形状に限られるものではなく、例えば、略三角形状とすることも可能である。なお、図１３で示す管状部材１００は、留置針１０３と、体外に延在するチューブ１０４と、留置針１０３が区画する中空部及びチューブ１０４が区画する中空部が連通するように留置針１０３の一端部及びチューブ１０４の一端部を接続するコネクタ１０５と、を備える構成であり、本実施形態ではコネクタ１０５が切欠部６０に収容されている。なお、チューブ１０４のうちコネクタ１０５と接続されている一端と反対の他端（近位端）は、投与する薬液や栄養剤のバックに接続されている。

【0104】

また、本実施形態の切欠部６０は、延在部３４の一端部に設けられているが、例えば、透明部３２がシート状被覆体３１の一端部３５まで延在する構成とし、透明部３２の一端部に切欠部６０を設ける構成としてもよい。

【0105】

次に、図１４を参照して、シート状被覆体３１の使用前の状態について説明する。なお、図１４は、使用前の状態にあるシート状被覆体３１の各層の積層関係を示すものであって、実際の各層の厚みを表すものではない。実際の各層の厚みは、使用する目的や用途等に応じて適宜設定されるものである。

【0106】

図１４に示すように、透明部３２は、樹脂層３２ａと、接着層３２ｂとを備える。また、感温部３３は、接着層３３ｄと、黒色層３３ｃと、感温層３３ｂと、基材層３３ａと、表面層３３ｅとを備える。更に、延在部３４は、樹脂層３４ａと、接着層３４ｂとを備える。そして、透明な樹脂シートである接続体３８は、透明部３２の樹脂層３２ａ、感温部３３の表面層３３ｅ、及び延在部３４の樹脂層３４ａを構成している。これら各部、各層の具体的な構成は、第１の実施形態で言及した構成と同様である。

【0107】

使用前の状態のシート状被覆体３１は、厚み方向Ａにおける体表面に取り付けられる面側に剥離層６１を備える。剥離層６１は、例えば、透明部３２の接着層３２ｂや、感温部３３の接着層３３ｄや、延在部３４の接着層３４ｂを覆っており、シート状被覆体３１を実際に使用する際に、ユーザーにより剥離されることにより取り除かれる。剥離層６１が取り除かれることによって、透明部３２の接着層３２ｂや、感温部３３の接着層３３ｄや、延在部３４の接着層３４ｂなどが外部に露出し、シート状被覆体３１は体表面と接着可能な状態となる。なお、剥離層６１は、樹脂製のシートであって、透明であっても不透明であってもかまわない。

【0108】

なお、剥離層６１と反対側の面に、少なくとも感温部３３の表示面６を覆う別の剥離層（第２剥離層）を備える構成としてもよい。このような構成とすれば、使用前に感温部３３の表面に傷がつくことを抑制することができる。

【0109】

＜第５の実施形態＞
次に、第５の実施形態としてのシート状被覆体４１について説明する。シート状被覆体４１は、透明部４２、感温部４３、及び延在部４４を備える。シート状被覆体４１は、第１の実施形態としてのシート状被覆体１と比較して、接続体の構成が相違している。その他の構成については、既に上述の実施形態の説明において言及されているものであるため、ここでは説明を省略する。

【0110】

図１５は、体表面に取り付け可能な状態のシート状被覆体４１を、厚み方向Ａから見た図であり、図１６（ａ）及び（ｂ）は、図１５に示すシート状被覆体４１のＩＩＩ―ＩＩＩ断面図及びＩＶ−ＩＶ断面図をそれぞれ示すものである。

【0111】

図１５に示すように、本実施形態における延在部４４は、透明部４２の周囲に位置する第１延在部４４０と、感温部４３の周囲に位置する第２延在部４４１と、を有し、第１の延在部４４０の一面に接続されるとともに、第２の延在部４４１の一面に接続されることにより、第１の延在部４４０と第２の延在部４４１とを接続する接続体８０３を備える。なお、第１の延在部４４０及び第２の延在部４４１とは、接続体８０３が存在しない場合には、互いに繋がっていない２つの別体の延在部を意味するものである。

【0112】

ここで図１６（ａ）、（ｂ）に示すように、透明部４２と第１の延在部４４０とは、共通の第１の接続体８０１により接続され、感温部４３と第２の延在部４４１とは、共通の第２の接続体８０２により接続されている。ここで、第１の接続体８０１は、透明部４２及び第１の延在部４４０それぞれの１つの層を構成している。また、第２の接続体８０２は、感温部４３及び第２の延在部４４１それぞれの１つの層を構成している。なお、図１６における付番４４ｂは、延在部４４の接着層であり、付番４３ｂ及び４３ｃは、感温部４３の感温層及び黒色層を表す。これらの具体的な構成は第１の実施形態における延在部４の接着層４ｂ、感温部３の感温層３ｂ、及び感温部３の黒色層３ｃと同様である。

【0113】

つまり、接続体８０３は、第１の延在部４４０の一部において第１の接続体８０１上に積層されるとともに、第２の延在部４４１の一部において第２の接続体８０２上に積層されることによって、第１の接続体８０１と第２の接続体８０２とを接続する、第３の接続体８０３である。

【0114】

このように、本実施形態では、第１の接続体８０１、第２の接続体８０２、及び第３の接続体８０３によって、複合的な接続体４８を構成しており、接続体４８が全体として透明部４２と感温部４３とを接続している。なお、第１〜第３の接続体８０１〜８０３は、いずれも透明な樹脂シートである。

【0115】

また、接続体４８は上述のような構成に限られるものではなく、例えば、第３の接続体８０３が透明な樹脂シートであることから、第３の接続体８０３を、透明部４２及び／又は感温部４３上に積層し、透明部４２及び／又は感温部４３の１つの層を構成するようにしてもよい。

【0116】

＜第６の実施形態＞
次に、第６の実施形態としてのシート状被覆体５１について説明する。シート状被覆体５１は、透明部５２、感温部５３、及び延在部５４を備える。シート状被覆体５１は、第１の実施形態としてのシート状被覆体１と比較して、主に、感温部の層構成及び接続体の構成が相違している。その他の構成については、既に上述の実施形態の説明において言及されているものであるため、ここでは説明を省略する。

【0117】

図１７は、体内の脈管の一部を覆うように体表面に取り付けられた状態のシート状被覆体５１を、厚み方向Ａから見た図であり、図１８は、図１７に示すシート状被覆体５１のＶ−Ｖ断面図である。なお、図１８は、各部位での積層関係を示すものであり、各部位の各層の実際の厚みを表すものではなく、各層の実際の厚みについては、目的や用途等に応じて適宜設定することが可能である。

【0118】

図１８に示すように、シート状被覆体５１において、透明部５２と感温部５３とを接続する接続体５８は、透明な樹脂シートであり、この接続体５８としての樹脂シートは、図１７、図１８に示すように、感温部５３及び透明部５２それぞれのシート状被覆体５１の厚み方向Ａにおける１つの層を構成している。

【0119】

ここで、感温部５３は、接続体５８としての透明な樹脂シートと、この樹脂シートに対して、感温部５３における体表面と接触する接触面５とは反対側の表示面６側に積層された、温度に応じて色を変化させる感温シート７０と、を備えている。

【0120】

より具体的に、本実施形態の感温部５３は、表示面６側から、表面層５３ｅ、基材層５３ａ、感温層５３ｂ、黒色層５３ｃ、第１接着層５３ｆ、樹脂層５３ｇ、第２接着層５３ｄの順に積層されており、表面層５３ｅ、基材層５３ａ、感温層５３ｂ、黒色層５３ｃ及び第１接着層５３ｆは、感温シート７０により構成され、樹脂層５３ｇは、透明な樹脂シートにより構成されている。なお、第１接着層５３ｆは、一部材である樹脂シートと直接接触して接着することにより、一体化された一部材としての感温シート７０を樹脂シートに接着する層である。また、第２接着層５３ｄは、透明であって、体表面と直接接触して接着することにより、感温シート７０及び樹脂シートを含むシート状被覆体５１全体を体表面に接着する層である。

【0121】

このように、感温シート７０は、接続体５８としての樹脂シート側の面に、この樹脂シートに対して接着する接着部としての第１接着層５３ｆを備えている。また、接続体５８としての樹脂シートの体表面側となる面には、体表面に対して接着可能な接着部としての第２接着層５３ｄが設けられている。以下、説明の便宜上、感温シート７０の第１接着層５３ｆで構成される接着部を「第１接着部」、接続体５８としての樹脂シートに積層された第２接着層５３ｄで構成される接着部を「第２接着部」と記載する。

【0122】

なお、透明部５２は、樹脂層５２ａと、接着層５２ｂとを備えており、樹脂層５２ａは、上述した接続体５８としての透明な樹脂シートにより構成されている。また、本実施形態の接着層５２ｂは、感温部５３の第２接着層５３ｄと一体であるが、別々の接着層とすることも可能である。

【0123】

ここで、本実施形態では、第１接着部としての第１接着層５３ｆの樹脂シートに対する接着力は、第２接着部としての第２接着層５３ｄの体表面に対する接着力よりも小さい。そのため、第２接着部を介してシート状被覆体５１を体表面に取り付けた状態で、感温シート７０を接続体５８としての樹脂シートから容易に剥離することができる。このような接着力の大小関係とすることにより、必要に応じて感温シート７０を樹脂シートから剥離することで、厚み方向Ａから見た場合の透明な領域（透明部５２）が拡がるため、管状部材１００の体表面の挿入口１０２の位置を視認し易くすることができる。このような接着力の大小関係は、例えば、使用する接着剤の種類を異ならせることにより実現することが可能である。

【0124】

なお、本実施形態において、第１接着部としての第１接着層５３ｆは、感温シート７０を接続体５８としての樹脂シートに対して少なくとも複数回の接着及び離間が可能（貼り剥がし可能）な粘性を有する粘着層としている。このような構成とすれば、感温シート７０を樹脂シートから剥離して、管状部材１００の挿入口１０２や管状部材１００の遠位端１０１の位置を確認した後に、再度適切な位置に感温シート７０を接着することができる。なお、「粘着」とは接着の一態様である。

【0125】

また、本実施形態では、第２接着部としての第２接着層５３ｄについても、シート状被覆体５１を体表面に対して少なくとも複数回接着及び離間が可能な粘性を有する粘着層としている。第１接着層５３ｆ及び第２接着層５３ｄとしての粘着層については、例えば、シリコンゲル接着剤などのシリコン系接着剤、ゴム系接着剤、アクリル系接着剤等により構成することができる。

【0126】

更に、本実施形態では、感温シート７０の一部のみが、接続体５８としての樹脂シートに対して複数回の接着及び離間が可能な構成としている。具体的に、図１７、図１８に示すように、感温シート７０は、樹脂シートに対して圧着、熱溶着等により、樹脂シートに対して固定された帯状の固定部７１を有しており、感温シート７０は、この固定部７１以外の部分で、樹脂シートに対して貼り剥がしが可能である。感温シート７０が固定部７１を有することにより、厚み方向Ａから見た場合の樹脂シートに対する感温シート７０の位置が、感温シート７０を樹脂シートに接着させる度に変動してしまうことを抑制することができ、ユーザーによる感温シート７０の貼り剥がし作業の煩雑性を軽減することができる。なお、図１８に示すように、感温シート７０の固定部７１は、樹脂シートに固定するため、樹脂シート側に押圧されて厚み方向Ａに圧縮された状態となっているが、固定手法によっては、圧縮された状態とせずに固定部を形成することも可能である。

【0127】

また、図１７に示すように、本実施形態の固定部７１は、シート状被覆体５１を厚み方向Ａから見た場合に、感温部５３を２つの領域に分割する、温度に応じて色の変化を呈しない帯状の形状を有しており、その一方の領域Ｆ１に対応する感温シート７０の一部のみが、樹脂シートに対して接着及び離間可能に構成され、他方の領域Ｆ２に対応する感温シート７０の一部は、樹脂シートに対して常時接着した状態となっている。このように、感温シート７０に、樹脂シートに対して常時接着した状態となる部分を設ければ、この部分を色の指標として利用することができ、接着及び離間の繰り返しによる第１接着層５３ｆの粘着力の低下や離間後の再接着に際して生じ得る感温シート７０と樹脂シートとの間の空隙の発生等に基づく感温度合いの変動を、感温シート７０の常時接着した状態にある色指標部分の色と比較することにより、容易に判断することが可能となる。

【0128】

なお、本実施形態の固定部７１は、厚み方向Ａから見た場合に感温部５３を複数の領域に分割する直線状の帯形状であるが、直線状の帯形状に限られるものではなく、例えば、曲線状の帯形状であってもよい。また、固定部によって分割される感温部の領域についても、２つに限られるものではなく、３つ以上の領域に分割することもできる。更に、本実施形態の固定部７１は、体表面に取り付けられた状態で厚み方向Ａから見た場合（図１７参照）に、脈管の延在方向と略平行な方向Ｃと直交する方向Ｄに延在しており、感温部５３を脈管の延在方向と略平行な方向Ｃにおいて２つの領域に分割する帯形状であるが、例えば、脈管の延在方向と略平行する方向Ｃに沿って延在する帯形状とし、脈管の延在方向と略平行な方向Ｃと直交する方向Ｄにおいて感温部を２つに分割する帯形状としてもよい。

【0129】

また更に、本実施形態の固定部７１は、シート状被覆体５１の厚み方向Ａから見た場合に、温度に応じて色の変化を呈しない延在部５４を構成するものであるが、色の変化を呈する感温部の一部とすることも可能である。かかる場合に固定部は、樹脂シートに対して常時接着した状態となるため、上述したような色指標部分として利用することができる。

【0130】

また、本実施形態では、感温シート７０の樹脂シート側の面のほぼ全面（後述する把持部７２の樹脂シート側の面を除く全面）に、第１接着部としての第１接着層５３ｆが設けられているが、感温シート７０の樹脂シート側の面のより小さい領域である一部のみに第１接着部を設ける構成としてもよい。かかる場合には、使用する接着剤を第１接着部と第２接着部とで異ならせることに加えて又は代えて、シート状被覆体５１を厚み方向から見た場合の単位面積あたりの第１接着部の面積を、第２接着部の面積よりも小さくすることにより、第１接着部の樹脂シートに対する接着力を第２接着部の体表面に対する接着力よりも小さくするようにすることが好ましい。

【0131】

ここで、図１７、図１８に示すように、本実施形態の感温シート７０は、第１接着部としての第１接着層５３ｆを、接続体５８としての樹脂シートから剥離して離間する際に把持することが可能な把持部７２を備えている。より具体的に、本実施形態の感温シート７０における把持部７２は、第１接着層５３ｆが設けられていない、シート状被覆体５１の延在方向Ｂにおける一端部により構成されている。このような把持部７２を設けることにより、感温シート７０を樹脂シートから離間させる際の操作性を向上させることができる。なお、本実施形態の把持部７２は、図１７に示すように、感温部５３のうち脈管の延在方向と略平行する方向Ｃ側の一端部に形成されているが、例えば、脈管の延在方向と略平行する方向Ｃと直交する方向Ｄ側の別の端部に形成してもよい。

【0132】

なお、図１７に示すように、本実施形態の感温部５３の一端部には、ユーザーが、管状部材１００の体表面における挿入口１０２に対して、シート状被覆体５１を適切に位置決めするための目印となる切欠き部７３が形成されている。

【0133】

以上のように、本発明としてのシート状被覆体は、様々な具体的構成により実現することが可能であり、上述した実施形態で示した構成に限られるものではない。特に、各実施形態において言及された構成を各種組み合わせて、新たなシート状被覆体を構成することは本発明の技術的範囲に属するものである。例えば、第１の実施形態において説明した、シート状被覆体１の厚み方向Ａにおける各種積層構造を、第２〜第４の実施形態としてのシート状被覆体１１、２１及び３１で用いられている積層構造に置き換えて適用することや、第４の実施形態で説明した切欠部６０を、第１〜第３におけるシート状被覆体１、１１、２１に適用することなど、本発明の技術的範囲に属するものである。

【0134】

なお、上述の実施形態の説明において、隣り合う層同士の接続については、特段に言及した場合を除き、例えば透明な接着剤の層等を別途設けて接着する方法や、層同士を融着する方法など、各種方法により接続することが可能である。

【産業上の利用可能性】

【0135】

本発明は、医療用のシート状被覆体に関する。

【符号の説明】

【0136】

１、１１、２１、３１、４１、５１：シート状被覆体
２、２´、１２、２２、３２、４２、５２：透明部
２ａ、３２ａ、５２ａ：透明部の樹脂層
２ｂ、３２ｂ、５２ｂ：透明部の接着層
３、３´、３´´、１３、２３、３３、４３、５３：感温部
３ａ、３ａ´、３ａ´´、３３ａ、５３ａ：感温部の基材層
３ｂ、３ｂ´、３３ｂ、４３ｂ、５３ｂ：感温部の感温層
３ｃ、３ｃ´、３ｃ´´、３３ｃ、４３ｃ、５３ｃ：感温部の黒色層
３ｄ、３ｄ´、３３ｄ：感温部の接着層
３ｅ、３ｅ´、３ｅ´´、３３ｅ、５３ｅ：感温部の表面層
４、１４、２４、３４、４４、５４：延在部
４ａ、３４ａ：延在部の樹脂層
４ｂ、３４ｂ、４４ｂ：延在部の接着層
５：感温部の接触面
６：感温部の表示面
７：接着部
８、３８、４８、５８：接続体
９：透明接着部
２７：感温部の輪郭線
２８：透明部の輪郭線
５３ｄ：感温部の第１接着層（第２接着部）
５３ｆ：感温部の第２接着層（第１接着部）
５３ｇ：感温部の樹脂層
６０：切欠部
６１：剥離層
７０：感温シート
７１：固定部
７２：把持部
７３：切欠き部
１００：管状部材
１０１：管状部材の遠位端
１０２：挿入口
１０３：留置針
１０４：チューブ
１０５：コネクタ
１３０：第１感温部
１３１：第２感温部
４４０：第１の延在部
４４１：第２の延在部
８０１：第１の接続体
８０２：第２の接続体
８０３：第３の接続体
ＢＳ：体表面
ＶＥ：脈管
ＬＭ：脈管外へ漏出している薬液等
Ａ：シート状被覆体の厚み方向
Ｂ：シート状被覆体の延在方向
Ｃ：脈管の延在方向と平行な方向
Ｄ：脈管の延在方向と直交する方向
Ｆ１：感温部のうち固定部により分割された一方の領域
Ｆ２：感温部のうち固定部により分割された他方の領域
Ｏ：シート状被覆体を厚み方向から見た場合の透明部における点
Ｐ：シート状被覆体を厚み方向から見た場合の感温部における点
Ｑ：シート状被覆体を厚み方向から見た場合の切欠部における点
Ｘ、Ｙ：シート状被覆体を厚み方向から見た場合の感温部における点
Ｌｍｉｎ：透明部と感温部との最短距離

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】