特許 6464861 先端可動カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6464861

(24)【登録日】2019年1月18日

(45)【発行日】2019年2月6日

(54)【発明の名称】先端可動カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/092 20060101AFI20190128BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/092 510

【請求項の数】3

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2015-60313(P2015-60313)

(22)【出願日】2015年3月24日

(65)【公開番号】特開2016-179007(P2016-179007A)

(43)【公開日】2016年10月13日

【審査請求日】2017年11月9日

(73)【特許権者】

【識別番号】000229117

【氏名又は名称】日本ゼオン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001494

【氏名又は名称】前田・鈴木国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】西澤 健夫

(72)【発明者】

【氏名】大坪 雅人

【審査官】 芝井 隆

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１０−０９４３５３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実開平０２−１３８２１５（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 特開２０１３−１９２６７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００１−２８０３３０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０９２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブの近位端側に設けられた操作部とを備えた先端可動カテーテルであって、
前記操作部は、
その中心部に第１貫通穴を有する第１保持部と、
その中心部に前記第１貫通穴に対応する第２貫通穴を有する第２保持部と、
その中心部に前記第１貫通穴および前記第２貫通穴に対応する第３貫通穴を有し、前記第１保持部および前記第２保持部に挟み込まれた状態で、該第１保持部および該第２保持部に回転自在に保持された略円板状の回転操作部材と、
略円柱状の軸部の一端部に前記第２貫通穴よりも大きいフランジ部を、他端部に第１雌ねじ部を有し、該第１雌ねじ部が前記第２貫通穴を介して前記第３貫通穴に挿入された回転軸部材と、
前記第１貫通穴よりも小径の首部の一端部に前記第１貫通穴よりも大きい頭部を、他端部に該第１貫通穴よりも大きい外径を有し、前記第１雌ねじ部に螺合される雄ねじ部を有するノブ部材とを備え、
前記第１貫通穴の内周の少なくとも一部に、前記雄ねじ部をねじ込むことにより前記雄ねじ部が前記第１貫通穴を通過することを可能とするねじ山を有する第２雌ねじ部を設け、前記第２雌ねじ部が、前記第１雌ねじ部の中心軸に対して傾斜した中心軸を有することを特徴とする先端可動カテーテル。

【請求項2】

前記第２雌ねじ部の前記中心軸は、前記ノブ部材の前記雄ねじ部が、前記第２保持部が存在する側と反対側から前記第１貫通穴にねじ込まれたときに、前記ノブ部材の前記頭部が前記カテーテルチューブの遠位端側に傾くように傾斜していることを特徴とする請求項１に記載の先端可動カテーテル。

【請求項3】

前記第１雌ねじ部の外径よりも前記軸部の外径を小径に設定し、
前記第１雌ねじ部に前記軸部と反対側の端部から該軸部まで至るスリット部を設け、
前記第３貫通穴の内周に、前記第１雌ねじ部が該第３貫通穴に挿入される際には前記スリット部を通過し、完全に挿入された状態では前記軸部に位置するように、内側を指向した突起部を設けたことを特徴とする請求項１または２に記載の先端可動カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、各種の治療や検査等を行うために用いられる医療用処置具であるカテーテルに関し、特に、先端部を自在に偏向することが可能な先端可動カテーテル（Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ）に関する。

【背景技術】

【0002】

体腔、管腔または血管等を通して、各種の臓器（例えば、心臓）等の目的組織まで挿入されるカテーテル（例えば、電極カテーテル、アブレーションカテーテル、カテーテルシースを含む）においては、その挿入や目的組織への接近の容易化等を図るため、体内に挿入されるカテーテルの遠位端（先端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの近位端（基端）側に設けられた操作部を操作することにより偏向できるようにした先端可動カテーテルが知られている（例えば、下記特許文献１参照）。

【0003】

カテーテルチューブの先端部の偏向すべき部分は、例えば先端に行くにしたがってその硬度が段階的に低く設定されており、その先端に一体的に内挿されたリング（プルリング）の１８０°対向位置に一対のワイヤのそれぞれの遠位端を接続し、該一対のワイヤのそれぞれの近位端において、一方のワイヤ（第１ワイヤ）を引っ張り、他方のワイヤ（第２ワイヤ）を弛ませることにより、チューブ先端の向きを制御できるようにしている。

【0004】

このようなカテーテルチューブの近位端側に設けられる操作部としては、例えば下記特許文献１に開示されるように、略円板状の回転操作部材を一対の保持部材で挟み込んだ状態で回転自在に保持し、回転操作部材を時計方向または反時計方向に回転させることにより、一方のワイヤを引っ張り、他方のワイヤを緩めるようにしたものが知られている。

【0005】

回転操作部材および一対の保持部材には、回転操作部材の回転中心を中心とする貫通穴が互いに対応するようにそれぞれ形成されている。これらの貫通穴には、略円柱状の軸部の一端部にフランジ部を有し、他端部に雌ねじ部を有する回転軸部材が挿入され、雄ねじ部および頭部を有するノブ部材の該雄ねじ部が回転軸部材の雌ねじ部に螺合される。ノブ部材を回転軸部材に強固にねじ込むことにより、一対の保持部材により回転操作部材が強く挟持されて、該回転軸部材の回転が制限され、したがってカテーテルチューブの先端部の形状が固定される。これと反対に、ノブ部材の回転軸部材に対する螺合を緩めることにより、該回転操作部材の回転の制限が解除されて、カテーテルチューブの先端部の形状を任意に変更し得るようになっている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】実用新案登録第３１６２５８８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかしながら、上述したような従来技術によると、ノブ部材は回転軸部材に螺合されることにより、保持されているため、何らかの理由によりノブ部材を緩めすぎてしまった場合には、回転軸部材に対する螺合が解除されてしまい、ノブ部材が脱落する場合があるという問題があった。

【0008】

本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、操作部を構成する部品の脱落を防止できる先端可動カテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明に係る先端可動カテーテルは、
カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブの近位端側に設けられた操作部とを備えた先端可動カテーテルであって、
前記操作部は、
その中心部に第１貫通穴を有する第１保持部と、
その中心部に前記第１貫通穴に対応する第２貫通穴を有する第２保持部と、
その中心部に前記第１貫通穴および前記第２貫通穴に対応する第３貫通穴を有し、前記第１保持部および前記第２保持部に挟み込まれた状態で、該第１保持部および該第２保持部に回転自在に保持された略円板状の回転操作部材と、
略円柱状の軸部の一端部に前記第２貫通穴よりも大きいフランジ部を、他端部に第１雌ねじ部を有し、該第１雌ねじ部が前記第２貫通穴を介して前記第３貫通穴に挿入された回転軸部材と、
前記第１貫通穴よりも小径の首部の一端部に前記第１貫通穴よりも大きい頭部を、他端部に該第１貫通穴よりも大きい外径を有し、前記第１雌ねじ部に螺合される雄ねじ部を有するノブ部材とを備え、
前記第１貫通穴の内周の少なくとも一部に、前記雄ねじ部をねじ込むことにより前記雄ねじ部が前記第１貫通穴を通過することを可能とするねじ山を有する第２雌ねじ部を設けたことを特徴とする。

【0010】

本発明に係る先端可動カテーテルにおいて、
前記第２雌ねじ部は、前記第１雌ねじ部の中心軸に対して傾斜した中心軸を有するようにすることができる。

【0011】

本発明に係る先端可動カテーテルにおいて、
前記第２雌ねじ部の前記中心軸は、前記ノブ部材の前記雄ねじ部が、前記第２保持部が存在する側と反対側から前記第１貫通穴にねじ込まれたときに、前記ノブ部材の前記頭部が前記カテーテルチューブの遠位端側に傾くように傾斜させて設けることができる。

【0012】

本発明に係る先端可動カテーテルにおいて、
前記第１雌ねじ部の外径よりも前記軸部の外径を小径に設定し、
前記第１雌ねじ部に前記軸部と反対側の端部から該軸部まで至るスリット部を設け、
前記第３貫通穴の内周に、前記第１雌ねじ部が該第３貫通穴に挿入される際には前記スリット部を通過し、完全に挿入された状態では前記軸部に位置するように、内側を指向した突起部を設けることができる。

【発明の効果】

【0013】

本発明の先端可動カテーテルによれば、何らかの理由によりノブ部材を緩めすぎてしまい、回転軸部材に対する螺合が解除されてしまった場合であっても、第２保持部の第２貫通穴よりも雄ねじ部の外径が大きいため、ノブ部材が操作部（第１保持部）から脱落することが防止される。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの外観構成を示す平面図である。

【図2】図１のＡ−Ａ線に沿った断面図である。

【図3】本発明の実施形態の先端可動カテーテルのグリップ部および操作部の構成を分解して示す側面図である。

【図4】本発明の実施形態の先端可動カテーテルのグリップ表部材の構成を示す平面図である。

【図5】本発明の実施形態の先端可動カテーテルのグリップ裏部材の構成を示す平面図である。

【図6】本発明の実施形態の先端可動カテーテルのグリップ表部材の保持部の構成を示す断面図ある。

【図7】本発明の実施形態の先端可動カテーテルのグリップ裏部材の保持部の構成を示す断面図ある。

【図8】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部の構成を示す平面図である。

【図9】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部の構成を示す側面図である。

【図10】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの所定角度回転した場合における操作部の側面図である。

【図11】本発明の実施形態の先端可動カテーテルのノブ部材の構成を示す正面図である。

【図12】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの回転軸部材の構成を示す正面図である。

【図13】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの回転軸部材の構成を示す側面図である。

【図14】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの回転軸部材の構成を示す平面図である。

【図15】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの回転軸部材の取付時の手順を示す一部断面図である。

【図16】本発明の実施形態の先端可動カテーテルのノブ部材の取付時の手順を示す一部断面図（その１）である。

【図17】本発明の実施形態の先端可動カテーテルのノブ部材の取付時の手順を示す一部断面図（その２）である。

【図18】本発明の実施形態の先端可動カテーテルのノブ部材の取付時の手順を示す一部断面図（その３）である。

【図19】本発明の実施形態の先端可動カテーテルのノブ部材の取付時の手順を示す一部断面図（その４）である。

【図20】本発明の実施形態の先端可動カテーテルのノブ部材の取付時の手順を示す一部断面図（その５）である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下、本発明の実施形態について図面を参照して具体的に説明する。本実施形態の先端可動カテーテルとしてのカテーテルシース（先端可動シース）は、例えば、カテーテルアブレーションを行う際に、心電を検出するための電極カテーテルや患部を焼灼するためのアブレーションカテーテル等に先行して挿入され、これらの電極カテーテルやアブレーションカテーテル等を案内するカテーテルである。以下では、本発明が適用される先端可動カテーテルとして、カテーテルシースを例に説明するが、電極カテーテルやアブレーションカテーテル、その他の先端可動カテーテルにも本発明を適用することができる。

【0016】

なお、カテーテルアブレーションとは、心臓に生じる不整脈を治療するための治療法であり、その先端部に高周波電極を有するアブレーションカテーテルを血管を経由して心臓内の不整脈の原因となっている心筋組織まで挿入し、該心筋組織またはその近傍を６０〜７０℃程度で焼灼して凝固壊死せしめ、不整脈の回路を遮断する治療法である。

【0017】

まず、図１、図２および図３を参照する。カテーテルシース１は、カテーテルチューブとしてのシース本体２と、操作部３、グリップ部４、一対のワイヤ５ａ，５ｂ、ノブ部材６および回転軸部材７とを概略備えて構成されている。

【0018】

シース本体２は中空のチューブからなり、図示は省略しているが、例えば網状のステンレス等からなるブレード層および複数の樹脂層を含む多層チューブが用いられる。シース本体２の遠位端側の一部はその向きが任意に偏向可能な偏向部２１となっており、偏向部２１はその余の部分よりも硬度が低く（柔軟に）設定されており、さらに偏向部２１においてはその先端にいくにしたがって徐々にまたは段階的に硬度が低くなるように設定されている。なお、シース本体２の材質は、可撓性を備えるものであれば特に限定されないが、熱可塑性樹脂または熱可塑性エラストマーであることが好ましく、例えば、ポリエーテルブロックアミド共重合体などのポリアミド系エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニルなどが用いられる。

【0019】

シース本体２の近位端側に取り付けられた操作部３およびグリップ部４には、シース本体２の近位端側の部分が挿通される挿通孔が形成されていて、グリップ部４の近位端には、シースハブ４９ａが取り付けられている。シースハブ４９ａは内腔を有していて、シースハブ４９ａの近位端側にはグリップ部４内のシース本体２が、シースハブ４９ａの内腔とシース本体２のメインルーメン２２とが連通するように取り付けられている。また、シースハブ４９ａの遠位端側には、止血弁を備えたカテーテル挿入口が形成されている。カテーテルシース１の使用時（処置時）には、上述した電極カテーテルやアブレーションカテーテルがシースハブ４９ａのカテーテル挿入口から挿入され、シース本体２のメインルーメン２２に案内されて、それぞれの先端部が処置すべき心筋組織まで導かれる。また、シースハブ４９ａの側部には、側注管が形成されていて、その側注管にはチューブ４９ｂを介して三方活栓４９ｃが取り付けられている。三方活栓４９ｃには、例えばシリンジなどを取り付けて、体内の血液を吸引したり、体内に薬液を送り込んだりすることができる。

【0020】

シース本体２の厚肉内には、メインルーメン２２に略平行する一対のサブルーメン２３ａ，２３ｂが形成されている。サブルーメン２３ａ，２３ｂは、互いに１８０度対向した位置に形成されており、これらのサブルーメン２３ａ，２３ｂ内には、ステンレス等の金属からなる第１ワイヤ５ａおよび第２ワイヤ５ｂがそれぞれ挿通されている。

【0021】

シース本体２の遠位端（偏向部２１の先端近傍）には、円環状のプルリング（リング部材）２４がメインルーメン２２内に内挿されるかたちで一体的に取り付けられており、プルリング２４の１８０度対向位置には、第１ワイヤ５ａおよび第２ワイヤ５ｂの遠位端が接続固定されている。

【0022】

第１ワイヤ５ａおよび第２ワイヤ５ｂの近位端は、シース本体２の近位端側に設けられた操作部３の内部においてシース本体２に設けられた側孔から引き出されて、操作部３（後述する回転操作部材３１）にそれぞれ接続されている。操作部３はグリップ部４の先端（遠位端）側に設けられた保持部４２（４２ａ，４２ｂ）に保持されている。

【0023】

グリップ部４は、図３〜図５に示すように、互いに略対称形状を有するグリップ表部材４ａおよびグリップ裏部材４ｂからなり、操作部３を保持部４２（４２ａ，４２ｂ）においてグリップ表部材４ａおよびグリップ裏部材４ｂで挟み込むかたちで回転自在に保持した状態で互いに一体化されている。シース本体２はグリップ部４の先端部４３（４３ａ，４３ｂ）の先端開口から内部に導かれる。なお、グリップ部４の材質は、特に限定されないが、熱可塑性樹脂であることが好ましく、例えば、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリアミドなどが用いられる。

【0024】

グリップ表部材４ａの保持部（第１保持部）４２ａには、図４および図６に示すように、その外側（図６において上側）の略中央部に略円形に凹陥した円形凹陥部４５ａが形成されており、その内側（図６において下側）の略中央部に略円形に陥没した円形凹陥部４８ａが形成されている。円形凹陥部４５ａおよび円形凹陥部４８ａの中央部には、貫通穴（第１貫通穴）４６ａが形成されている。円形凹陥部４５ａの先端部４３ａ側の一部には、ノブ受け部４７ａが形成されている。

【0025】

保持部４２ａの貫通穴４６ａの内面の基端部側（先端部４３ａと反対側）には、貫通穴４６ａの中心軸ＡＸ１に対して、グリップ部４の軸方向に沿って角度θ１だけ傾斜した軸ＡＸ２を中心軸としたねじ山を有する部分雌ねじ部（第２雌ねじ部）４４ａが形成されている。（すなわち、部分雌ねじ部（第２雌ねじ部）４４ａの中心軸ＡＸ２は、後述するノブ部材６の雄ねじ部６５が、後述する保持部（第２保持部）４２ｂが存在する側と反対側から貫通穴（第１貫通穴）４６ａにねじ込まれたときに、ノブ部材６の頭部がシース本体２（カテーテルチューブ）の遠位端側に傾くように傾斜している。）部分雌ねじ部４４ａのねじ山の頂点角度は、本実施形態では２５度としている。但し、部分雌ねじ部４４ａは、このピッチより小さくても、大きくてもよい。また、部分雌ねじ部４４ａに代えて、保持部４２ａの貫通穴４６ａに、１ピッチ以上のねじ山を有する雌ねじ部としてもよい。なお、ここでは部分雌ねじ部４４ａのねじ山の稜線は当然に円弧状となっているものとするが、近似的に直線状としてもよい。なお、角度θ１は、本実施形態では２５度に設定している。

【0026】

グリップ裏部材４ｂの保持部（第２保持部）４２ｂには、図５および図７に示すように、その外側（図７において下側）の略中央部に略円形に凹陥した円形凹陥部４５ｂが形成されており、その内側（図７において上側）の略中央部に略円形に凹陥した円形凹陥部４８ｂが形成されている。円形凹陥部４５ｂおよび円形凹陥部４８ｂの中央部には、グリップ表部材４ａの貫通穴４６ａに対応して、貫通穴（第２貫通穴）４６ｂが形成されている。保持部４２ｂの貫通穴４６ｂの中心軸は、保持部４２ａの貫通穴４６ａの中心軸ＡＸ１に略一致している。

【0027】

操作部３は、図８〜図１０に示すように、固定操作部材３８と、固定操作部材３８に回転可能に支持された回転操作部材３１とを概略備えて構成されている。固定操作部材３８は、シース本体２が挿通される前方連通部３８ａおよび後方連通部（不図示）を備えている。また、固定操作部材３８は、上下（図９および図１０において上下方向）に貫通する略円形の貫通部（不図示）を備えている。

【0028】

回転操作部材３１は、第１回転操作部材３１ａおよび第２回転操作部材３１ｂから構成されている。第１回転操作部材３１ａは、略円板状の円板部と、左右に突出する一対の分割把持部３２ａ，３２ａとを有している。分割把持部３２ａ，３２ａには後述する第２回転操作部材３１ｂの分割把持部３２ｂ，３２ｂに形成された凸部に嵌合する凹部（不図示）がそれぞれ形成されている。第１回転操作部材３１ａの一方の面（図９および図１０において上面）には、円形に陥没する円形陥没部３３が形成されており、円形陥没部３３には、一対の窓部３４，３４が形成されている。

【0029】

第１回転操作部材３１ａの中心部には貫通穴（第３貫通穴）３５が形成されている。回転操作部材３１の一方の面（図９および図１０において上面）には、貫通穴３５の周囲において該一方の面側（図９および図１０において上側）に突出する環状突出部３６ａが形成されている。

【0030】

第２回転操作部材３１ｂは、略円板状の円板部と、左右に突出する一対の分割把持部３２ｂ，３２ｂとを有している。分割把持部３２ｂには第１回転操作部材３１ａの分割把持部３２ａ，３２ａに形成された凹部に嵌合する凸部（不図示）がそれぞれ形成されている。

【0031】

第２回転操作部材３１ｂの中心部には貫通穴（第３貫通穴）３５が形成されている。回転操作部材３１ｂの該一方の面（図９および図１０において下面）には、貫通穴３５の周囲において下側（図９および図１０において下側）に突出する環状突出部３６ｂが形成されている。

【0032】

回転操作部材３１（第２回転操作部材３１ｂ）の貫通穴３５の内周には、その１８０度対向位置にそれぞれ中心に向かって突出する突起部３７，３７が形成されている。これらの突起部３７，３７の幅は、後述する雌ねじ部７３に形成されたスリット部７４の幅よりも僅かに小さいに寸法に設定されている。これらの突起部３７，３７は、特に限定されないが、本実施形態では、図８に示すように、回転操作部材３１の一対の把持部３２，３２の中心を通る線Ｌ１に対して、突起部３７，３７の中心を通る線Ｌ２のなす角度θ２が４８度となるように形成されている。なお、突起部３７の数は、本実施形態のように２つが最適であるが、１つでもよい。

【0033】

固定操作部材３８の一方の面（図９および図１０において上面）側に第１回転操作部材３１ａを配置し、他方の面（図９および図１０において下面）側に第２回転操作部材３１ｂを配置して、第１回転操作部材３１ａと第２回転操作部材３１ｂとで固定操作部材３８を挟み込み、第１回転操作部材３１ａの分割把持部３２ａに設けられた凹部と第２回転操作部材３１ｂの分割把持部３２ｂに設けられた凸部とを嵌合させることにより、回転操作部材３１ａ，３１ｂが固定操作部材３８に回転可能に取り付けられる。

【0034】

このように構成された操作部３がグリップ表部材４ａの保持部４２ａとグリップ裏部材４ｂの保持部４２ｂとで挟み込まれて一体化された際には、固定操作部材３８はグリップ表部材４ａおよびグリップ裏部材４ｂに固定されるとともに、環状突出部３６ａが保持部４２ａの円形凹陥部４８ａに僅かな間隙をもって遊嵌され、環状突出部３６ｂが保持部４２ｂの円形凹陥部４８ｂに僅かな間隙をもって遊嵌されることにより、回転操作部材３１がグリップ部４（保持部４２ａ，４２ｂ）に対して回転自在に保持されるようになっている。

【0035】

なお、回転操作部材３１（第１回転操作部材３１ａ、第２回転操作部材３１ｂ）および固定操作部材３８の材質は、特に限定されないが、熱可塑性樹脂であることが好ましく、例えば、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリアミドなどが用いられる。

【0036】

操作部３がグリップ表部材４ａの保持部４２ａとグリップ裏部材４ｂの保持部４２ｂとで挟み込まれて組み上げられた状態で、先端部４３（４３ａ，４３ｂ）の先端開口から導入されたシース本体２の近位端側は、固定操作部材３８の前方連通部３８ａおよび後方連通部を通過して、グリップ部４の近位端にあるシースハブ４ａまで導かれる。

【0037】

ノブ部材６は、図１１に示すように、首部６４の一端部に頭部を、他端部に雄ねじ部６５を備えている。頭部は、つまみ部６１、円板部６２および円形突出部６３から構成されている。首部６４は、保持部４２ａの貫通穴４６ａよりも小径に設定されているとともに、後述する回転軸部材７の雌ねじ部７３の内径よりも小径に設定されている。円形突出部６３は、保持部４２ａの貫通穴４６ａよりも大きい外径を有しており、保持部４２ａの円形凹陥部４５ａに僅かな間隙をもって遊嵌可能となっている。雄ねじ部６５は、保持部４２ａの貫通穴４６ａよりも僅かに大きい外径を有し、後述する回転軸部材７の雌ねじ部７４に螺合されるねじ山を有している。ノブ部材６の材質としては、例えばアルミニウムやステンレスが用いられる。

【0038】

回転軸部材７は、図１２〜図１４に示すように、略円柱状の軸部７１の一端部にフランジ部７２を、他端部に雌ねじ部（第１雌ねじ部）７３を有している。軸部７１は、保持部４２ｂの貫通穴４６ｂよりも小径に形成されているとともに、回転操作部材３１の貫通穴３５に設けられた一対の突起部３７，３７の互いの対向する間隔よりも僅かに小さい外径に設定されている。

【0039】

フランジ部７２は、略円板状に形成されており、その外径が保持部４２ｂの貫通穴４６ｂよりも大径に設定されているとともに、保持部４２ｂの円形凹陥部４５ｂに僅かな間隙をもって遊嵌するように形成されている。雌ねじ部７３は略円筒形状に形成され、その外径は、軸部７１よりも大径であり、保持部４２ｂの貫通穴４６ｂよりも僅かに小径であり、回転操作部材３１の貫通穴３５に僅かな間隙をもって遊嵌するように形成されている。

【0040】

雌ねじ部７３の内周にはノブ部材６の雄ねじ部６４が螺合されるねじ山が形成されている。雌ねじ部７３には、組み上げられた際に、シース本体２の近位端側の部分が通過するためのスリット部７４が形成されている。このスリット部７４の幅は、シース本体２の外形を考慮して、これが通過し得る程度の寸法に設定されている。回転軸部材７の材質としては、ノブ部材６と同様に、例えばアルミニウムやステンレスが用いられる。

【0041】

上述したグリップ部４を組み立てる際には、図３に示した状態から、操作部３をグリップ表部材４ａの保持部４２ａとグリップ裏部材４ｂの保持部４２ｂとで挟み込んで、操作部３をグリップ部４に保持した状態で一体化する。

【0042】

その後、図１５に示すように、グリップ部４ｂの貫通穴４６ｂから、回転軸部材７の雌ねじ部７３側を挿入する。このとき、回転操作部材３１を、図１に示したニュートラル状態（回転操作部材３１の一対の把持部３２，３２の中心を結ぶ線がグリップ部４の軸方向に対して略直交するように設定した状態）から４５度程度時計方向に回転した状態とし（すなわち、一対の突起部３７，３７の中心を結ぶ線Ｌ２がシース本体２の延在方向に略一致した状態とし）、この状態で、回転操作部材３１の貫通穴３５に形成された一対の突起部３７，３７が回転軸部材７の雌ねじ部７３のスリット部７４を通過するとともに、シース本体２が該スリット部７４内を通過するように、回転軸部材７の中心軸周りの回転位置を調整して、雌ねじ部７３を回転操作部材３１の貫通穴３５に挿入し、回転軸部材７のフランジ部７２を保持部４２ｂの円形凹陥部４５ｂに位置させる。

【0043】

回転軸部材７をこの状態まで挿入すると、回転操作部材３１の突起部３７，３７は、雌ねじ部７３のスリット部７４を通過して、軸部７１の一端部（図１５において上端部）に至るので、この状態で、回転操作部材３１を反時計方向に回転させると、突起部３７，３７が雌ねじ部７３の軸部７１側の端面（段差面）に干渉し、回転軸部材７が保持部４２ｂ（回転操作部材３１）から抜け出せない状態となる。

【0044】

次いで、ノブ部材６を保持部４２に装着する。まず、図１６に示すように、ノブ部材６の中心軸ＡＸ３を保持部４２ａの中心軸ＡＸ１に対して先端部４３ａ側に傾けつつ、円形突出部６３の先端部４３側の一部をノブ受け部４７ａに位置させ、雄ねじ部６５の先端部４３ａ側の一部を貫通穴４６ａに斜めに挿入する。この状態では、図１７に示すように、ノブ部材６の中心軸ＡＸ３は、保持部４２ａの部分雌ねじ部４４ａの中心軸ＡＸ２に略一致した状態となる。また、この状態では、図１７に示すように、雄ねじ部６５の基端部側（先端部４３と反対側）の一部は、保持部４２ａの部分雌ねじ部４４ａに干渉し、このままではこれ以上の挿入はできない。

【0045】

この状態から、ノブ部材６を回転（ここでは時計方向とする）させて、雄ねじ部６５を部分雌ねじ部４４ａにねじ込むと、図１８に示すように、雄ねじ部６５が部分雌ねじ部４４ａに螺合し、雄ねじ部６５の基端部側の一部が回転に応じて貫通穴４６ａ内に入り込み、ノブ部材７の中心軸ＡＸ３の保持部４２ａの中心軸ＡＸ１に対する傾斜角度が徐々に小さくなる。ノブ部材７をさらに回転させると、図１９に示すように、雄ねじ部６５の基端部側の一部が部分雌ねじ部４４ａを通過し、雄ねじ部６５の全体が貫通穴４６ａを通過して、円形凹陥部４８ａに至り、ノブ部材６の中心軸ＡＸ３が保持部４２ａの中心軸ＡＸ１に略一致する。この状態では、貫通穴４６ａの内径よりも、雄ねじ部６５の外径の方が大きいため、ノブ部材６は保持部４２ａから抜け出せない状態となる。

【0046】

この状態で、雄ねじ部６５の先端が回転軸部材７の雌ねじ部７３の先端に至るので、ノブ部材６を回転（ここでは時計方向とする）させて、雄ねじ部６５を雌ねじ部７３に螺合させ、図２０に示すように、ノブ部材６の円形突出部６３が保持部４２ａの円形凹陥部４５ａの底面に当接するまでねじ込み、組み立てを完了する。

【0047】

図１に示したニュートラル状態では、第１ワイヤ５ａおよび第２ワイヤ５ｂが両者とも無張力状態（または略均等に緩く緊張した状態）となり、シース２の先端の偏向部２１は、同図に示す通り、直線状に延びた状態となる。

【0048】

このニュートラル状態から、回転操作部材３１を第１方向（図１において矢印Ｂ１の方向）に回転させると、この回転に伴い、第１ワイヤ５ａが引っ張られ、第２ワイヤ５ｂが緩められることにより、先端の偏向部２１が図１において矢印Ｂ３に示すように偏向される。

【0049】

これと反対に、回転操作部材３１を第２方向（図１において矢印Ｂ２方向）に回転させると、第１ワイヤ５ａが緩められ、第２ワイヤ５ｂが引っ張られることにより、先端の偏向部２１が図１において矢印Ｂ４に示すように偏向される。

【0050】

シース２の先端の偏向部２１を偏向させた状態で、偏向部２１の形状を固定したい場合には、つまみ部６１を把持してノブ部材６を時計方向に回転させることにより、図２０に示すように、ノブ部材６の雄ねじ部６５が回転軸部材７の雌ねじ部７３にねじ込まれ、ノブ部材６の円形突出部６３と回転軸部材７のフランジ部７２とにより、保持部４２ａと保持部４２ｂとが互いに近接する方向に押圧され、これに伴い、回転操作部材３１が保持部４２ａと保持部４２ｂとで強固に挟持される。その結果、回転操作部材３１が現在位置で固定され、シース２の先端の偏向部２１の形状が固定される。

【0051】

シース２の先端の偏向部２１の形状の固定を解除したい場合（偏向状態を調整したい場合）には、上記と反対に、つまみ部６１を把持してノブ部材６を反時計方向に回転させることにより、ノブ部材６の雄ねじ部６５の回転軸部材７の雌ねじ部７３に対するねじ込みが緩み、保持部４２ａと保持部４２ｂとの近接する方向への押圧が解除され、回転操作部材３１が保持部４２ａと保持部４２ｂとにより緩く挟持された状態となる。その結果、回転操作部材３１が回転し得る状態となり、シース２の先端の偏向部２１の形状の固定が解除されて、把持部３２を把持して回転操作部材３１を回転操作することにより偏向部２１の偏向状態を調整することができる。

【0052】

本実施形態によると、ノブ部材６の雄ねじ部６５の外径は、保持部４２ａの貫通穴４６ａよりも大きいため、ノブ部材６を緩めすぎて、ノブ部材６の雄ねじ部６５の回転軸部材７の雌ねじ部７３に対する螺合が完全に解除されてしまった場合でも、ノブ部材６が保持部４２（グリップ部４）から脱落することがない。したがって、このような場合であっても、ノブ部材６の雄ねじ部６５を回転軸部材７の雌ねじ部７３に再度ねじ込むことにより、元の状態に容易に戻すことができる。なお、ノブ部材６を保持部４２から取り外すことが必要となった場合には、図１６〜図１９に示した手順と逆の手順を行うことにより、これを行うことができる。

【0053】

また、本実施形態では、部分雌ねじ部４４ａの中心軸ＡＸ２が、貫通穴４６ａの中心軸ＡＸ１に対して傾斜しているので、ノブ部材６を緩めすぎて、ノブ部材６の雄ねじ部６５の回転軸部材７の雌ねじ部７３に対する螺合が完全に解除された後に、それに気が付かずにノブ部材６をさらに回転させてしまった場合であっても、ノブ部材６の雄ねじ部６５が部分雌ねじ部４４を通過してしまう可能性が小さく、ノブ部材６が保持部４２（グリップ部４）から脱落する可能性が小さくなっている。

【0054】

また、本実施形態では、部分雌ねじ部４４ａの中心軸ＡＸ２が、ノブ部材６の雄ねじ部６５が、保持部４２ｂが存在する側と反対側から貫通穴４６ａにねじ込まれたときに、ノブ部材６の頭部がシース本体２の遠位端側に傾くように傾斜しているので、ノブ部材６が保持部４２（グリップ部４）から脱落する可能性がさらに小さくなっている。なぜなら、カテーテルシース１の使用者（医師）は、シース２の汚染を防止するためにシース２を下側に向けないように配慮しながらカテーテルシース１を取り扱うので、重力によってノブ部材６が脱落する方向に傾く可能性が小さくなるからである。

【0055】

また、ノブ部材６を緩めすぎて、ノブ部材６の雄ねじ部６５の回転軸部材７の雌ねじ部７３に対する螺合が完全に解除されてしまった場合でも、回転軸部材７は、保持部４２ｂの貫通穴４６ｂおよび回転操作部材３１の貫通穴３５に挿入された状態で、回転操作部材３１の貫通穴３５に設けられた一対の突起部３７，３７により、雌ねじ部７３の軸部７１側の端面（段差面）において軸方向に移動できないように係止されているため、回転軸部材７が保持部４２から脱落する可能性も小さくなっている。

【0056】

なお、回転軸部材７を保持部４２から取り外すことが必要となった場合には、回転軸部材７の雌ねじ部７３のスリット部７４が突起部３７，３７に対応する位置となるように、回転操作部材３１または回転軸部材７を回転させることにより、回転軸部材７を引き抜くことができる。

【0057】

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

【0058】

例えば、上述した実施形態では、部分雌ねじ部４４ａの中心軸ＡＸ２は、ノブ部材６の雄ねじ部６５が、保持部（第２保持部）４２ｂが存在する側と反対側から貫通穴（第１貫通穴）４６ａにねじ込まれたときに、ノブ部材６の頭部がシース本体２（カテーテルチューブ）の遠位端側に傾くように設定したが、これに限定されず、同様のときに、ノブ部材６の頭部がシース本体２（カテーテルチューブ）の近位端側に傾くように設定し、あるいは他の方向に傾くように設定してもよい。

【符号の説明】

【0059】

１…カテーテルシース
２…シース本体
２１…偏向部
２２…メインルーメン
３…操作部
３１…回転操作部材
３１ａ…第１回転操作部材
３１ｂ…第２回転操作部材
３２…把持部
３５…貫通穴（第３貫通穴）
３６ａ，３６ｂ…環状突出部
３７…突起部
３８…固定操作部材
４…グリップ部
４２（４２ａ，４２ｂ）…保持部（第１保持部、第２保持部）
４３（４３ａ，４３ｂ）…先端部
４４ａ…部分雌ねじ部（第２雌ねじ部）
４５ａ，４５ｂ…円形凹陥部
４６ａ，４６ｂ…貫通穴（第１貫通穴、第２貫通穴）
４７ａ…ノブ受け部
４８ａ，４８ｂ…円形凹陥部
５ａ，５ｂ…ワイヤ
６…ノブ部材
６１…つまみ部
６２…円板部
６３…円形突出部
６４…首部
６５…雄ねじ部
７…回転軸部材
７１…軸部
７２…フランジ部
７３…雌ねじ部（第１雌ねじ部）
７４…スリット部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】